FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdz 2 gadu, atklātas INVEGA terapijas pētījumā pusaudžiem ar šizofrēniju prolaktīna līmenis serumā paaugstinājās 48% sieviešu kārtas pacientu un 60% vīriešu kārtas pacientu.
Icelandic: Í allt að 2 ára opinni meðferðarrannsókn á INVEGA hjá unglingum með geðklofa var tíðni prólaktínhækkunar í blóði 48% hjá kvenkyns- og 60% hjá karlkyns unglingum.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: INVEGA 12 mg lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar divalproeksa nātrija ilgstošās darbības tabletēm (no 500 mg līdz 2000 mg vienu reizi dienā) neietekmēja valproāta farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Icelandic: Samhliða gjöf INVEGA 12 mg einu sinni á sólarhring og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valpróats við jafnvægi.
Latvian: - Ja Jums ir sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena pazemināšanos.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í meðferð við hjartasjúkdómi og meðferðin eykur hættu á lágum blóðþrýstingi.
Latvian: • priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirdsdarbības ritms), paātrināta sirdsdarbība, pieceļoties stāvus;
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur þegar staðið er upp
Latvian: INVEGA augstākā deva (9-12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)
Latvian: Paliperidons var antagoniski ietekmēt levodopu un citus dopamīna agonistus.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levódópa og annarra dópamínörva.
Latvian: Paliperidona izkliede notiek ātri.
Icelandic: Paliperidon dreifist hratt.
Latvian: • INVEGA var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
Icelandic: INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Latvian: Dažos gadījumos ziņots, ka pirms šīm komplikācijām palielinājusies ķermeņa masa, kas var būt noslieci pastiprinošs faktors.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá þyngdaraukningu áður, sem getur verið áhættuþáttur.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Paliperidonam var būt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamo nervu sistēmas un vizuālo efektu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šo dzīvniekiem konstatēto audzēju nozīme attiecībā uz risku cilvēkam nav zināma.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Latvian: Distonija var skart jebkuru ķermeņa daļu (un izraisīt patoloģisku pozu), taču bieži tā rodas sejas muskuļos un izpaužas ar patoloģiskām acu, mutes, mēles vai žokļu kustībām.
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar INVEGA regulāri jākontrolē arī ekstrapiramidālo simptomu un citu kustību traucējumu iespējamā parādīšanās.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] = 50 līdz < 80 ml/min) kopējais paliperidona klīrenss samazinājās par 32%, pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min) - par 64%, bet smagiem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl=< 30 ml/min) - par 71%.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Latvian: • samaņas zudums, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi;
Icelandic: • meðvitundarleysi, truflun á jafnvægi, skortur á samhæfingu
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa parametrs bija definēts kā punktu skaita samazināšanās Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kas attēlota tabulā zemāk.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSSmælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Latvian: Šizoafektīvo traucējumu klīniskajos pētījumos procentuāli vairāk pacientiem (5%), kas saņēma INVEGA, svars palielinājās par ≥ 7%, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Latvian: Pētot subjektus ar mēreniem aknu funkciju traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), brīvā paliperidona koncentrācija plazmā bija līdzīga kā veseliem subjektiem.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: INVEGA ietekme uz depresijas simptomiem šajos pētījumos nav pierādīta, bet šāda ietekme pierādīta ilgstošā pētījumā, lietojot ilgstošas darbības injicējamu paliperidona zāļu formu (šajā punktā aprakstīts tālāk).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Latvian: Izteiktāki paliperidona koncentrācijas samazinājumi plazmā varētu rasties, lietojot lielākas karbamazepīna devas.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Latvian: Īstermiņa un divos ilgtermiņa pētījumos ar paliperidona ilgstošas darbības tabletēm, kas tika veikti 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem ar šizofrēniju, kopējais lietošanas drošuma raksturojums līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Latvian: • drudzis, vājums, nespēks (nogurums).
Icelandic: • hiti, þróttleysi, þreyta.
Latvian: PANSS ir apstiprināta daudzpunktu skala, kas sastāv no pieciem faktoriem, ar ko izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, domu apjukumu, nekontrolētu naidīgumu/uztraukumu un nemieru/depresiju.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Latvian: Specifiskos ieteikumus par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir sérstakar skammtaráðleggingar hjá börnum sjákafla 4.2.
Latvian: 3 mg tabletes ir baltas ar uzrakstu "PAL 3", 6 mg tabletes ir smilšu krāsas ar uzrakstu "PAL 6", 9 mg tabletes ir sārtas ar uzrakstu "PAL 9" un 12 mg tabletes ir tumši dzeltenas ar uzrakstu "PAL 12".
Icelandic: 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3", 6 mg töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6", 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9" og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12".
Latvian: - Blisteri: Tabletes ir blisteros, kas ievietoti kastītēs pa 14, 28, 30, 49, 56 un 98 tabletēm.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Latvian: Sirdsdarbības elektriskās funkcijas novirzes var rasties, ja šīs zāles lieto kopā ar noteiktām zālēm, kas kontrolē sirdsdarbības ritmu, vai dažām citām zālēm, piemēram, antihistamīniem, pretmalārijas līdzekļiem vai citām antipsihotiskām zālēm.
Icelandic: Óeðlileg rafboð í hjarta geta komið fyrir þegar lyfið er tekið með ákveðnum hjartalyfjum sem hafa áhrif á hjartslátt eða sumum öðrum tegundum lyfja eins og andhistamínum, malaríulyfjum eða öðrum geðrofslyfjum.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem efektivitāte tika novērtētā 211 pacientiem, kas saņēma mainīgas INVEGA devas (no 3 mg līdz 12 mg reizi dienā).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Latvian: - Ja Jūsu asinīs ir bijis patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis vai Jums ir iespējami prolaktīnatkarīgs audzējs.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért með æxli sem er háð prólaktíni.
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš var vēlēties piemērot Jums medikamenta devu vai novērot Jūs.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skal segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að aðlaga skammt lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskajām zālēm ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar INVEGA un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Icelandic: Þar sem sjúklingar, sem eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum, hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með INVEGA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem paliperidons nebija teratogēns, tomēr novēroja citas reproduktīvās toksicitātes pazīmes (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Latvian: Polietilēnoksīds 200K Nātrija hlorīds
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti ef þetta lyf er notað.
Latvian: INVEGA ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti INVEGA og pakkningastærðir
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP2D6 un CYP3A4 nelielā mērā var būt iesaistīti paliperidona metabolismā, taču ne in vitro, ne arī in vivo nav norādījumu par to, ka šiem izoenzīmiem būtu nozīmīga loma paliperidona metabolismā.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en engar in vitro eða in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím séu mikilvæg fyrir umbrot paliperidons.
Latvian: Abos pētījumos tikai daži pacienti saņēma 3 mg devu, un šīs devas efektivitāti nebija iespējams apstiprināt.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Latvian: INVEGA lietošanas laika maiņa var pacientam mazināt sedācijas ietekmi.
Icelandic: Breyttur tími lyfjagjafar INVEGA getur minnkað slævandi áhrif á sjúklinginn.
Latvian: Paliperidona sistēmiskā kopējā iedarbība pusaudžu vecuma pētāmām personām (15 gadus vecām un vecākām) bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Latvian: • Jums ir demence un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi).
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Latvian: Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Latvian: - Ja Jums ir Parkinsona slimība vai demence.
Icelandic: - Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.
Latvian: Vēl efektivitāte tika novērtēta kā sekundārais mērķa parametrs, aprēķinot ārstēšanas reakciju (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 30% un CGI-C punktu skaits ≤ 2).
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību (≥ 80 ml/min) ir tādi paši kā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥ 80 ml/mín.) eru hinir sömu og fyrir fullorðna með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Pēc vienas devas ieņemšanas INVEGA atbrīvošanās notiek pakāpeniski, sasniedzot maksimālo paliperidona plazmas koncentrāciju (Cmax) pakāpeniski 24 stundu laikā pēc devas ieņemšanas.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Latvian: Laktozes saturs (attiecas tikai uz 3 mg tabletēm)
Icelandic: Mjólkursykursinnihald (á einungis við um 3 mg töflurnar)
Latvian: Kas ir INVEGA un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
Latvian: Lietojot INVEGA vienu reizi dienā, vairumam subjektu paliperidona stabila plazmas koncentrācija tiek sasniegta 4-5 dienu laikā pēc lietošanas sākuma.
Icelandic: Þegar INVEGA er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni paliperidons innan 4-5 daga hjá flestum sjúklingum.
Latvian: 7 TABLETES OPA-ALU-PVH/ALUMĪNIJA BLISTERĪ
Icelandic: 7 TÖFLUR Í OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNU
Latvian: 23% lielāku kopējo iedarbību nekā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≥ 51 kg.
Icelandic: < 51 kg var útsetning 23% meiri en hjá unglingum sem vógu ≥ 51 kg.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, neparastas ķermeņa daļu kustības, problēmas nostāvēt un staigāt, zema asinsspiediena izraisīts reibonis un neritmiska sirds darbība.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Latvian: INVEGA efektivitāti elastīgās devu robežās no 3 mg līdz 9 mg dienā pusaudžu vecuma pētāmām personām (12 gadus vecām un vecākām) ar šizofrēniju (INVEGA N = 112, aripiprazols N = 114) vērtēja arī randomizētā, dubultmaskētā, aktīvu zāļu kontrolētā pētījumā, kas ietvēra 8 nedēļu, dubultmaskētu akūto fāzi un 18 nedēļu, dubultmaskētu balstdevas lietošanas fāzi.
Icelandic: INVEGA á sveigjanlegu skammtabili frá 3 mg/sólarhring til 9 mg/sólarhring hjá unglingum (12 ára og eldri) með geðklofa (INVEGA N = 112, aripíprazól N = 114) var einnig metin í tvíblindri, slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn sem fól í sér 8 vikna tvíblindan bráðafasa og 18 vikna tvíblindan viðhaldsfasa.
Latvian: Povidons (K29-32) Stearīnskābe
Icelandic: Povidon (K29-32)
Latvian: Katrā pudelītē ir divi maisiņi (maisiņš no polietilēna, kuru atļauts lietot pārtikai) ar 1 g silīcija gēla (silīcija dioksīds) adsorbenta.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir 1 g rakadrægir pokar með kísilgeli (kísiltvíoxíð) (pokinn er úr pólýetýleni sem er viðurkennt til notkunar í matvælum).
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar šķidrumu, to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Icelandic: Gleypa verður INVEGA í heilu lagi með vökva og hvorki má tyggja töflurnar, skipta þeim né mylja.
Latvian: - Ja Jums ir slimība, kam raksturīga caureja.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóma sem hafa niðurgang í för með sér.
Latvian: INVEGA un psihostimulatoru vienlaicīga lietošana Psihostimulatoru (piemēram, metilfenidāta) lietošana kombinācijā ar paliperidonu var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, ja maina vienu vai abas terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietojot 2,5 mg/kg dienas devu mātītēm, novēroja ietekmi uz iemaņu apguvi un atmiņu.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Latvian: - Pudelītes: Tabletes ir plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Latvian: Paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja galvenokārt tādus farmakoloģiskos efektus kā sedācija un prolaktīna iedarbība uz krūts dziedzeriem un ģenitālijām.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta paliperidons hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif, t.d. slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Latvian: In vitro pētījumos novērots, ka paliperidons nav CYP1A2 inducētājs.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að paliperidon örvi ekki CYP1A2 virkni.
Latvian: neitropēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Icelandic: daufkyrningafæð, fjölgun eósínfíkla
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi, jānodrošina adekvāta oksigenācija un ventilācija.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Latvian: Turklāt pētījuma SCA-3001 ITT populācijā pēc PANSS skalas noteiktā ietekme uz pacientu, kuri vienlaikus saņēma garastāvokļa stabilizatorus un/vai antidepresantus, psihozes simptomiem bija viennozīmīgi mazāk izteikta un nesasniedza statistisku nozīmi.
Icelandic: Að auki kom fram í rannsókn SCA-3001 í ITT-þýðinu að áhrif á geðrofseinkenni mæld með PANSS-mælikvarðanum voru greinilega minna áberandi og voru ekki tölfræðilega marktæk fyrir sjúklinga sem fengu samtímis geðsveiflulyf og/eða þunglyndislyf.
Latvian: • paaugstināts GGT (aknu enzīma, ko dēvē par gamma glutamiltransferāzi) līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
Latvian: Paliperidona terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 23 stundas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs paliperidons er um það bil 23 klst.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAS UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Latvian: Pusaudžiem ķermeņa masas palielināšanās jāsalīdzina ar normālas augšanas gadījumā paredzamo.
Icelandic: Hjá unglingum ætti að meta þyngdaraukningu út frá því sem búast má við vegna eðlilegs vaxtar.
Latvian: Tā kā INVEGA tabletes nedeformējas un jūtami nemaina formu kuņģa un zarnu traktā, parasti INVEGA nevajadzētu lietot pacientiem ar iepriekš pastāvošu smagu gastrointestinālu sašaurināšanos (patoloģisku vai jatrogēnu), pacientiem ar disfāgiju vai būtiski apgrūtinātu tabletes rīšanas procesu.
Icelandic: Vegna þess að INVEGA taflan leysist ekki upp og lögun hennar breytist ekki svo neinu nemi í meltingarveginum á almennt hvorki að nota INVEGA handa sjúklingum sem fyrir eru með alvarlega þrengingu í meltingarvegi (af völdum sjúkdóms eða utanaðkomandi þátta) né sjúklingum með kyngingartregðu eða þeim sem eiga umtalsvert erfitt með að kyngja töflum.
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu lietošanu bez saskaņošanas ar savu ārstu, jo Jūsu slimības simptomi var atjaunoties.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að fyrirmælum læknis, því sjúkdómseinkennin geta komið fram að nýju.
Latvian: Paliperidona šķietamais klīrenss pēc INVEGA lietošanas sievietēm ir apmēram par 19% zemāks nekā vīriešiem.
Icelandic: INVEGA er um það bil 19% hægari hjá konum en körlum.
Latvian: INVEGA jālieto atbilstoši ēšanas režīmam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lietojot paliperidona ilgstošās darbības tabletes augsta tauku un kaloriju satura standarta ēdienreizēs, paliperidona Cmax un AUC paaugstinās par 50-60%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Notkun paliperidon forðataflna með venjulegri fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð eykur Cmax- og AUCgildi paliperidons um allt að 50-60% samanborið við inntöku á fastandi maga.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda nedaudz zemāku paliperidona iedarbību smēķētājiem salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Latvian: Paliperidons netiek plaši metabolizēts aknās.
Icelandic: Paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien to nav nozīmējis Jūsu ārsts.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt við lækninn.
Latvian: Piezīme: negatīvas punktu izmaiņas liecina par uzlabošanos.
Icelandic: Neikvæð breyting á skori gefur til kynna ávinning.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 3 mg tablete satur 13,2 mg laktozes.
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 13,2 mg af mjólkursykri.
Latvian: INVEGA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotisko līdzekļu klasei.
Icelandic: INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja.
Latvian: Pretvemšanas iedarbība
Icelandic: Flokkstengd áhrif
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar indukcijas slēgumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Icelandic: Hvítt háþéttni HDPE (high density polyethylene) glas með hitainnsigli og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni.
Latvian: Aktīvā viela atrodas neabsorbējamā apvalkā, kas nodrošina aktīvās vielas izdalīšanos kontrolētā ātrumā.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.
Latvian: INVEGA efektivitāte akūtā šizoafektīvu traucējumu psihotisko vai mānijas simptomu ārstēšanā tika noteikta divos ar placebo kontrolētos, 6 nedēļu ilgos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kas nav gados vecāki cilvēki.
Icelandic: INVEGA við bráðameðferð á geðrofs- eða oflætiseinkennum geðhvarfaklofa var staðfest í tveimur 6 vikna rannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum sem ekki voru aldraðir.
Latvian: Ieteicama piemērota klīniska uzraudzība atbilstoši izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínískri eftirfylgni í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Latvian: Nereaģējušie, n (%)
Icelandic: Engin svörun, n (%)
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar paliperidonu novēroja pretvemšanas iedarbību.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á paliperidoni sáust uppsöluhemjandi áhrif.
Latvian: Iespējamās ilgstošas hiperprolaktinēmijas ietekmes dēļ uz pusaudžu augšanu un dzimumnobriešanu jāapsver regulāras endokrinoloģiskā statusa, arī auguma garuma, ķermeņa masas, dzimumnobriešanas klīniskās novērtēšanas, menstruālās funkcionēšanas kontroles un citas iespējamās, ar prolaktīnu saistītās iedarbības uzraudzības nepieciešamība.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa langtímahækkunar prólaktíns í blóði á vöxt og kynþroska hjá unglingum ætti að íhuga reglulegt klínískt mat á starfsemi innkirtla, þ.m.t. mæling á hæð, þyngd, mat á kynþroska og að fylgjast með tíðablæðingum og öðrum hugsanlegum prólaktín tengdum áhrifum.