FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser utilizada uma seringa de 10 cc ou uma seringa maior com adaptador luer lock (não incluída no kit) para retirar o conteúdo reconstituído de cada seringa (ver Instruções adicionais).
Icelandic: Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari leiðbeiningar)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base estavam dentro da janela de equivalência entre 80% e 125%.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll milli 6. mánaðar og upphafsgilda hvað varðar ofangreind lyfjahvörf voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de moroctocog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. moroctocog alfa
Portuguese: ReFacto AF contém sódio
Icelandic: ReFacto AF inniheldur natríum
Portuguese: ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má gefa uppleyst ReFacto AF í sömu innrennslisslöngu eða ílát og önnur lyf.
Portuguese: Num estudo com ReFacto AF em 19 DSTP, a recuperação no início do estudo nas 17 crianças com idades entre os 28 dias e inferior a 2 anos foi de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg e nas 2 crianças com idades entre os 2 anos e inferior a 6 anos foi de 1,7 e 1,8 UI/dl por UI/kg.
Icelandic: Í ReFacto AF rannsókn hjá 19 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var batinn í upphafi rannsóknarinnar 1,32 ± 0,65 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 17 börnum sem voru 28 daga til yngri en 2 ára og 1,7 og 1,8 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 2 börnum á aldrinum 2 til < 6 ára.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Icelandic: Vegna þess hve dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðhöndlun getur mistekist vegna aðsogs mennsks storkuþáttar VIII á innra byrði sums innrennslisbúnaðar.
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
Icelandic: Minni skurðaðgerðir þar með talinn tanndráttur
Portuguese: Solvente para ReFacto AF
Icelandic: Leysir fyrir ReFacto AF
Portuguese: O número de unidades administradas de fator VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão atual da OMS para os medicamentos com fator VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem er gefinn af storkuþætti VIII, gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.), er í samræmi við núgildandi WHO staðal fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Portuguese: Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Portuguese: Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni (butterfly needle) úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns.
Portuguese: 2 compressas com álcool
Icelandic: 2 sprittklútar
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa):
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Icelandic: Meðaltal  SD FVIII lyfjahvarfafræðileg gildi eftir stakan 50 a.e./kg skammt hjá börnum sem hafa fengið meðferð áður
Portuguese: Pode utilizar os rótulos destacáveis da seringa pré-cheia de ReFacto AF para registar o número do lote.
Icelandic: Hægt er að nota fjarlægjanlega miðann á ReFacto AF áfylltu sprautunni til að skrá lotunúmerið.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Portuguese: Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instruções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af ReFacto AF fyrir hverja gjöf þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Icelandic: Ef hætt er að nota ReFacto AF
Portuguese: Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
Icelandic: Dragið hægt upp alla lausnina gegnum millistykkið í sprautuna.
Portuguese: Foi acumulada experiência adicional de segurança em crianças através de estudos que englobavam tanto doentes previamente tratados (n=18 com idades < 6 anos e n=19 com idades > 6 anos e < 12 anos) como doentes sem tratamento prévio (n= 23 com idades < 6 anos), suportando um perfil de segurança semelhante ao observado nos doentes adultos.
Icelandic: Viðbótarreynsla með tilliti til öryggis hefur fengist með rannsóknum þar sem tóku þátt bæði sjúklingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18 á aldrinum < 6 ára og n=19 á aldrinum 6 til < 12 ára) og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=23 á aldrinum < 6 ára) en það styður við öryggisupplýsingar svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: Cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Icelandic: Á 24 klst. fresti, a.m.k. í einn sólarhring þar til sár hafa gróið.
Portuguese: Num estudo no qual a potência de ReFacto AF, de ReFacto e a atividade do fator VIII no plasma de doentes foi medida através do doseamento com substrato cromogénico, o ReFacto AF mostrou ser bioequivalente a ReFacto.
Icelandic: Í rannsókn þar sem virkni ReFacto AF, ReFacto, og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva sjúklings voru ákvörðuð með litmyndunarprófi, var sýnt fram á að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente 1 adaptador para o frasco para injetáveis 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Portuguese: Na tabela seguinte encontram-se enumeradas as propriedades farmacocinéticas de ReFacto, resultantes de um estudo cruzado de ReFacto e de um concentrado de fator VIII derivado do plasma, utilizando o doseamento cromogénico (ver secção 4.2), em 18 doentes previamente tratados.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan koma fram lyfjahvörf ReFacto fengin úr víxlaðri rannsókn á ReFacto og þykkni með storkuþætti VIII unnu úr blóðvökva, þar sem notast var við litmyndunarpróf (sjá kafla 4.2) í 18 áður meðhöndluðum sjúklingum.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt og rólega inn þar til stimpiltapparnir tveir í áfylltu sprautunni snertast og allur leysirinn er kominn í efra hólfið, sem inniheldur ReFacto AF stungulyfsstofninn.
Portuguese: No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Portuguese: recuperação (aumento de fator VIII:C em UI/dl por UI/kg de fator VIII administrado) Abreviaturas: AUCt = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o zero até às últimas concentrações mensuráveis; t1/2 = tempo de semivida; CL = Depuração; FVIII:C = atividade do FVIII, MRT = tempo médio de residência
Icelandic: AUCt = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til síðustu mælanlegrar þéttni; t1/2 = helmingunartími; CL= útskilnaður; FVIII:C = FVIII virkni; MRT= meðaltími í blóði
Portuguese: Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete.
Icelandic: Stingið nálinni úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis og fjarlægið stasann.
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum.
Portuguese: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Icelandic: Vss, ml/kg a
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ReFacto AF.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ReFacto AF.
Portuguese: Limpar a parte de cima do frasco para injetáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar.
Icelandic: Þurrkið af tappanum með meðfylgjandi sprittklút eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Icelandic: ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu sprautunni.
Portuguese: Ao utilizar um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro, para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pelo padrão de referência utilizada no doseamento.
Icelandic: Þegar notast er við einþrepa storknunarpróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, geta bæði gerð aPTT prófefnis og viðmið í prófinu haft mikil áhrif á niðurstöður virkniprófs storkuþáttar VIII.
Portuguese: Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do doseamento obtidos por um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) e o doseamento cromogénico.
Icelandic: Einnig getur verið mikill munur á niðurstöðum úr einþrepa storknunarprófi byggt á aPTT og úr litmyndunarprófi.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun og önnur meðhöndlun
Portuguese: Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Icelandic: Allan búnað, sem notaður er við blöndun og gjöf lyfsins, á að nota eins fljótt og hægt er eftir að sæfðar umbúðir hans eru rofnar, til að lágmarka óþarfa snertingu við andrúmsloft.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Icelandic: INNIHALD SAMKVÆMT ÞYNGD, RÚMMÁLI EÐA EININGU
Portuguese: Urticária; erupção cutânea; prurido
Icelandic: Ofsakláði, kláði, útbrot Ofsviti
Portuguese: Após a reconstituição este medicamento contém 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 1,23 mmól (29 mg) natríum í hverju hettuglasi eða áfylltri sprautu, þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Portuguese: Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição vertical, com a cápsula de fecho protetora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao momento da perfusão.
Icelandic: Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e testes laboratoriais apropriados.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido [solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], a solução para injetável contém 62,5; 125; 250; 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur lausnin tilbúin til inndælingar annað hvort 62,5, 125, 250, 500 eða 750 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml (miðað við að magn moroctocog alfa í áfylltu sprautunum sé 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., í þeirri röð).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas até cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante pelo menos mais 7 dias de modo a manter a atividade do fator VIII em 30% a 60% (UI/dl).
Icelandic: Haldið meðferð áfram í a.m.k. 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Portuguese: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Portuguese: Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar læknismeðferðar.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
Icelandic: Sjúklingar geta fest í dagbók sína einn af merkimiðum hettuglassins eða áfylltu sprautunnar, sem hægt er að rífa af, til að skrá lotunúmerið eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Portuguese: Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Icelandic: Forðist að snerta opinn enda sprautunnar eða bláu hlífðarhettunnar með loftgötunum.
Portuguese: ReFacto AF contém o fator VIII de coagulação recombinante (moroctocog alfa) com o domínio B eliminado.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur raðbrigða storkuþátt VIII þar sem B svæði hefur verið eytt (moroctocog alfa).
Portuguese: Como utilizar ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF Como utilizar ReFacto AF Efeitos secundários possíveis Como conservar ReFacto AF Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Portuguese: .kg)
Icelandic: oC).
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
Icelandic: Bati, a.e./dl fyrir hverja a.e./kg
Portuguese: Sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Icelandic: Alvarlegri blæðingar í liðum, vöðva eða margúll (haematoma)
Portuguese: Moroctocog alfa (Fator VIII de coagulação recombinante humano)
Icelandic: Moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn.
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Icelandic: Gögnum um myndun ónæmisþols hefur verið safnað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo grau de conforto do doente.
Icelandic: Miða skal hraða lyfjagjafarinnar við líðan sjúklingsins.
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Icelandic: Sjúklingur skal fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.
Portuguese: A solução será límpida ou ligeiramente opalescente e incolor.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað.
Portuguese: Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e elimine-o.
Icelandic: 4. Eftir að ReFacto AF hefur verið gefið á að fjarlægja innrennslisbúnaðinn og farga honum.
Portuguese: A tampa protetora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa uppblandað ReFacto AF strax).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af moroctocog alfa.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Icelandic: Því ætti einungis að nota storkuþátt VIII á meðgöngu og á meðan brjóstagjöf stendur ef skýr ábending er fyrir því.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
Icelandic: Mælt er með því að skrá lotunúmer ReFacto AF áfylltu sprautunnar í hvert skipti sem ReFacto AF er notað.
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Icelandic: Farga á allri ónotaðri lausn, tómri áfylltri sprautu og notuðum búnaði í viðeigandi ílát til förgunar slíks úrgangs, þar sem þetta getur skaðað aðra ef því er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Portuguese: Qual o aspeto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem
Icelandic: Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII.
Portuguese: Esta ausência de efeito de ReFacto foi descrita como a ocorrência de hemorragias nas articulações alvo, hemorragia em novas articulações, ou sensação subjetiva por parte do doente da ocorrência de novas hemorragias.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.
Icelandic: Notið tilbúna lausn innan 3 klst.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Portuguese: Principalmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða er nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingu (virkni storkuþáttar VIII í blóði).
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.
Icelandic: Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru öndunarerfiðleikar, stuttur andardráttur, bólgur, ofsakláði, kláði, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun og lækkaður blóðþrýstingur.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.