FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem zdravila Abraxane bolnikom v študijah, pri katerih so Abraxane dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā Abraxane lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Latvian: 1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
Slovenian: GEM :
Latvian: SN:
Slovenian: Zdravilo Abraxane je povzročilo neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Abraxane izraisīja neauglību žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Latvian: Visbiežākās klīniski nozīmīgās ar Abraxane lietošanu saistītās blakusparādības bija neitropēnija, perifēriskā neiropātija, artralģija/mialģija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Slovenian: Občasni: preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost
Latvian: Retāk: paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Abraxane, so navedene v preglednici 6 (zdravilo Abraxane kot monoterapija), preglednici 7 (zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom).
Latvian: Ar Abraxane lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Abraxane monoterapijā), 7. tabulā (Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Abraxane je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Latvian: Abraxane terapijas laikā bieži jākontrolē asinsaina.
Slovenian: Hematološka toksičnost
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, začne se takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 6 mg•min/ml katra 21 dienas cikla 1. dienā, sākot uzreiz pēc Abraxane ievadīšanas pabeigšanas.
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no >3 līdz ≤5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se nanodelci hitro razkrojijo v topne komplekse paklitaksela, vezanega na albumin, velikosti približno 10 nm.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas nanodaļiņas ātri disociējas apmēram 10 nm lielos šķīstošos, ar albumīnu saistītos paklitaksela kompleksos.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni (s slepim radiološkim pregledom) in celokupnim preživetjem.
Latvian: Statistiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pēc radiologa maskēta novērtējuma) un kopējās dzīvildzes atšķirības starp divām terapijas grupām nebija.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Abraxane se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka (CHO/HGPRT).
Latvian: Konstatēta paklitaksela genotoksicitāte in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm), bet tam nav atklāta mutagēna ietekme Eimsa testā vai Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju raudzē.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Abraxane, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Latvian: Ja pacientiem pēc Abraxane lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Latvian: Abraxane nav ieteicams pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns >5 x NAR vai ASAT >10 x NAR.
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin), se ne priporoča, ker je učinkovitost zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu lahko ogrožena.
Latvian: Nav ieteicama paklitaksela lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), jo zemākas paklitaksela iedarbības dēļ var pasliktināties efektivitāte.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opraviti test nosečnosti.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane ir jāveic grūtniecības tests.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Latvian: • Abraxane lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne operācija, ne staru terapija.
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Latvian: • sāpes muskuļos,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: Toksičnost za kožo: 2. ali 3. stopnje
Latvian: Ādas toksicitāte: 2. vai 3. pakāpe
Slovenian: Občasni: hepatomegalija
Latvian: Retāk: hepatomegālija
Slovenian: Temu lahko sledijo še 4 ure shranjevanja v infuzijski vrečki pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Pēc tam to drīkst uzglabāt infūzijas maisā 4 stundas līdz 25°C.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Smrt ali napredovanje bolezni, n (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Letāls iznākums vai progresēšana, n (%) Mediānā dzīvildze bez progresēšanas, mēneši (95% TI)
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar kopējo bilirubīnu >5 x NAR vai pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Latvian: • ja Jums ir slikta nieru darbība,
Slovenian: Pnevmonitis
Latvian: Pneimonīts
Slovenian: Celokupno preživetje se je statistično značilno izboljšalo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi z zdravljenimi samo z gemcitabinom, pri čemer se je mediano celokupno preživetje zvečalo za 1,8 meseca, celokupno zmanjšanje tveganja smrti je bilo 28 %, enoletno preživetje se je zvečalo za 59 %, dvoletno preživetje pa za 125 %.
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma
Slovenian: • zamašen nos
Latvian: • aizlikts deguns,
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Abraxane in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Latvian: (≥75 gadus veciem), kas saņēma Abraxane un gemcitabīnu, nopietnu blakusparādību un blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij zdravljenja metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka z zdravilom Abraxane za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Abraxane visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane v kombinaciji s karboplatinom.
Latvian: 9. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu kombinācijā ar karboplatīnu.
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count)
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Slovenian: Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Latvian: Jebkuras citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz toksicitāte uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Abraxane je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Abraxane ir ar albumīnu saistīta paklitaksela nanodaļiņu zāļu forma, kurai var būt ievērojami atšķirīgas farmakoloģiskās īpašības, salīdzinot ar citām paklitakselu saturošām zāļu formām (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti: akutna odpoved ledvic Občasni: hemolitični uremični sindrom
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko zdravila Abraxane so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Abraxane populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Latvian: Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Latvian: Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Abraxane, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri saņem Abraxane, ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Latvian: Kādam nolūkam Abraxane lieto Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien infūzijas maisu sagatavošanas un uzpildīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas un infūzijas maisu uzpildīšanas.
Slovenian: Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel
Latvian: Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai paclitaxel
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Abraxane ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.
Latvian: Ja lietojat Abraxane, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Latvian: Nevienam pacientam, ko ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF. Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin,
Latvian: • zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Latvian: ABX/GEM : GEM :
Slovenian: Rak dojk (zdravilo Abraxane uporabljeno kot monoterapija)
Latvian: Krūts vēzis (Abraxane lietots monoterapijā)
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kas ārstēti ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
Slovenian: Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo zdravila Abraxane pri metastatskem raku dojk.
Latvian: Ir pieejami dati, kas savākti divos vienas grupas atklātos pētījumos par 106 pacientiem, un dati par 454 pacientiem, kuri piedalījās randomizētā III fāzes salīdzinošā pētījumā, lai noskaidrotu sīkāku informāciju par Abraxane lietošanu pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Latvian: 1052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/428/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/428/001
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Latvian: 3. 3. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu, līdz sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un samaziniet devu visos nākamajos kursos.
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši di(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja Abraxane lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Abraxane lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Latvian: Abraxane pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Latvian: Abraxane satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani: 15. dan ≥ 1.000
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas: 15. diena ≥1 000
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Latvian: Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zgago ali razjede v želodcu (npr. cimetidin)
Latvian: • zāles, ko lieto grēmu vai kuņģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo zdravila Abraxane dajajte intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Latvian: Sagatavoto Abraxane suspensiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
Slovenian: • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Latvian: • ja Jums rodas elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums vai sauss klepus.
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Latvian: • deguna asiņošana.
Slovenian: • bolečine v udih
Latvian: • sāpes vēderā,
Slovenian: IME ZDRAVILA Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Latvian: Bieži: bezmiegs
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje učinkovino paklitaksel, pritrjeno na humano beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci.
Latvian: Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā.
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Abraxane in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Abraxane in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja kombinētas Abraxane un karboplatīna lietošanas gadījumā rodas 3. vai augstākas pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, kam seko devas samazināšana visos sekojošajos Abraxane un karboplatīna kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query) (grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query) (vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai).
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Latvian: Tomēr literatūras dati liecina, ka, ņemot vērā paklitaksela farmakodinamisko darbības mehānismu, paklitaksels klīniskās devās ir potenciāli kancerogēns un genotoksisks līdzeklis.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ēstgriba Bieži: dehidratācija
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Abraxane.
Latvian: Progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai Abraxane ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā; tūlīt pēc Abraxane ievada gemcitabīnu.
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Latvian: • ja Jums rodas neparasti zilumi, asiņošana vai infekciju pazīmes, piemēram, sāpīga rīkle vai drudzis,
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Latvian: Abraxane ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
Slovenian: fluoksetin)
Latvian: fluoksetīns);
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.