FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Estonian: • Haigusloos tõsised ja ootamatud reaktsioonid ravimisel fluoropürimidiiniga.
Polish: → 15a i (lub)
Estonian: → 15a ja/või
Polish: Zmęczenie, astenia
Estonian: Väsimus, asteenia
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC53.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Estonian: o Püüdke süüa sagedamini ja väiksemates kogustes.
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiindehüdrogenaasi vaegus (DPD).
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Estonian: Kui Teysuno annust on kord vähendatud, ei tohi seda uuesti tõsta.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Estonian: Enamikul patsientidel (70,4%) oli parim ravivastus haiguse stabiliseerumine (vastavalt uuringu läbiviija hinnangule RECIST-kriteeriumide alusel), 29,6% patsientidest oli parim üldine ravivastus haiguse progresseerumine.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Estonian: Ainsaks kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimeks oli nägemisteravuse langus.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Estonian: Järjepidevat seost QTcFintervalli absoluutsete väärtuste või lähteväärtuste muutuse ja Teysuno komponentide maksimaalse plasmakontsentratsiooni vahel ei täheldatud.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: − Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: - Uszy: zaburzenia słuchu.
Estonian: − Kõrvad: kuulmishäired
Polish: 84 kapsułek
Estonian: 84 kapslit
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Estonian: Kuivõrd DPD indutseerijaid ei ole praegu teada, siis DPD indutseerija ja Teysuno koostoimet ei saa hinnata.
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos Teysuno'ga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Estonian: Sarnast inhibitsiooni täheldati ühekordse ja mitmekordse manustamise järel.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Leki indukujące DPD
Estonian: DPD indutseerijad
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nordic Group B.V.,Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Estonian: o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Estonian: 30…49 ml/min Ravi alustatakse ühe taseme võrra vähendatud annusega
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Estonian: Seetõttu Aasia ja Lääne rahvaste vahelised CYP2A6 polümorfismi erinevused ei näi olevat populatsioonidevahelise MTD erinevuste peamine determineeriv tegur.
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Estonian: CI = usaldusintervalli arvutus; kogu analüüside komplekt = kõik ravitud patsiendid randomiseeritud, jaotuse järgi analüüsitud (esmase analüüsi populatsioon)
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Estonian: Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga rasked kõrvaltoimed.
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Estonian: 15 mg kapsela (pruun/valge)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Estonian: Ameerika indiaani või Alaska päritolu
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Estonian: 20 mg kapsela (valge)
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta kõik meetmed süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Estonian: − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni" või "EXP".
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatu blister sisaldab 14 kapslit.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Estonian: − Nõrkus ja väsimus, mis võivad olla teiste ravimite kõrvalmõjudeks
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Estonian: Teysuno ei olnud ei rottide ega hiirte puhul kantserogeenne.
Polish: Wiek, lata
Estonian: Vanus, aastates
Polish: 42 kapsułki
Estonian: 42 kapslit
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Iga kõrvaltoime on ära toodud ainult selle kõige levinumas esinemise kategoorias ja igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Estonian: Mediaan (vahemik) ≥65, n (%)
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Estonian: Arst arutab seda teiega ning selgitab ravi võimalikke riske ja kasu.
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Estonian: Madala läbilaskvuse tõttu metaboliseerub maksas ainult väike kogus oteratsiili.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Estonian: Dehüdratsiooni tuleb jõuliselt ravida rehüdratsiooni teel ning teiste sobivate meetmetega.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Estonian: o Kui teil tekib ükskõik milline ülal loetletud sümptomitest, püüdke mitte liiga palju töötada ning magage ja puhake piisavalt.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest nende esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmetega).
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Estonian: Standardannusa: 25 mg/m2
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus mainiti kõigis rühmades kõigi ravitsüklite jooksul kõige levinumate kõrvalnähtudena kõhulahtisust (57,6%), iiveldust (42,4%), oksendamist (36,4%), väsimust (33,3%) ja aneemiat (24,2%).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast Teysuno viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Estonian: Üleannustamise meditsiiniline käsitlus peab hõlmama tavapärast terapeutilist ja toetavat arstlikku sekkumist, mis on suunatud olemasolevate kliiniliste nähtude korrektsioonile ja võimalike komplikatsioonide ennetamisele.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Estonian: Ent seoses võimaliku aditiivse farmakodünaamilise efektiga (müelotoksilisus) tuleb olla ettevaatlik, kuna koosmanustamine võib tõsta Teysuno hematoloogilise toksilisuse riski ja selle raskusastet.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Estonian: Oteratsiil, gimeratsiil, 5-FU ja tegafuur olid valkudega seotud vastavalt 8,4%, 32,2%, 18,4% ja 52,3%.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
Estonian: Teysuno farmakokineetilisi uuringuid lastel läbi viidud ei ole.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Estonian: Tuleb püüda avastada silmareaktsioonid varakult, sealhulgas saada varakult oftalmoloogilist konsultatsiooni püsivate või nägemist halvendavate okulaarsete sümptomite korral nagu pisaravool või sarvkesta sümptomid.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Estonian: Toksilisuse korral on iga ravimpreparaadi kohta lubatud rakendada maksimaalselt kaht järjestikust annuse vähendust, nagu kirjeldatud tabelis 1.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Estonian: Esimeses ravitsüklis ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Estonian: 5-FU saadavus ei olnud kahe rühma vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Estonian: Arvutuslik kreatiniini kliirens ≥30 ml/mina
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Estonian: Teysuno't tuleb manustada ainult iga tsükli 1. kuni 21. päevani, st 22. kuni 28. tsükli päeval ravimit manustada ei tohi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel vanuses >70 aastat ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 4.8).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Estonian: Farmakokineetika erinevatel populatsioonidel
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Estonian: Enamik silmareaktsioone kaovad või vähenevad ravimpreparaadi manustamise katkestamisel ja vastava raviga (kunstpisarate instillatsioon, antibiootilised silmatilgad, klaasist või silikoonist šuntide implanteerimine pisarapunktidesse või pisarakanalisse ja/või prillide kasutamine kontaktläätsede asemel).
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Estonian: Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist Kuidas Teysuno't võtta
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral Teysuno't saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid Teysuno toksilisuse vähendamiseks.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Estonian: Neutrofiile ≥1,5 x 109/l Hemoglobiin ≥6,2 mmol/l Kreatiniini kliirens (CrCl) tuleb arvutada iga ravitsükli alguses enne ravi alustamist Teysuno'ga, esimesel päeval.
Polish: Wraz ze zwiększeniem ekspozycji na 5-FU należy oczekiwać nasilenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: 5-FU saadavuse suurenemisel on oodata raviga seonduva toksilisuse tõusu (vt lõik
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Teysuno kohta läbi viidud uuringute tulemusi mao adenokartsinoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Wydaje się, że produkt Teysuno nie wpływa na płodność samców i samic szczurów, jednak podanie produktu szczurom lub królikom w dowolnym okresie po zapłodnieniu prowadziło do różnorodnych zaburzeń narządów zewnętrznych, trzewnych oraz szkieletu płodów.
Estonian: Teysuno ei mõjuta rottidel isaste ega emaste fertiilsust; siiski manustamine ükskõik millisel ajal viljastumisjärgselt põhjustas rottide ja küülikute loodetel mitmeid väliseid, siseelundite ja luustiku kõrvalekaldeid.
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Estonian: • Raske luuüdi supressioon (raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia; vt lõik 4.2,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Teysuno Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Teysuno't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilisust reproduktiivsusele.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Estonian: Vaatamata viimases koguses annust piirava toksilisuse puudumisele, tsisplatiini annust üle 75 mg/m2 ei tõstetud.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et 5-FU süsteemne saadavus kaldub samuti vanusega tõusma, kuid suurenemise ulatus jäi individuaalsete variatsioonide piiresse.
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Estonian: Teysuno + tsisplatiin
Polish: Brak danych klinicznych na temat dystrybucji składników produktu Teysuno znakowanych izotopami radioaktywnymi.
Estonian: Kliinilised andmed Teysuno radioaktiivselt märgistatud komponentide jaotuse kohta puuduvad.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Estonian: Fenütoiini toksilisuse tekkel tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Estonian: Andmed meditsiiniliselt suhteliselt harvade ja väga harvade kõrvaltoimete kohta on saadud 866 000 Aasia (peamiselt Jaapani) patsiendi turustamisjärgsel jälgimisel, kelle puhul kasutati Teysuno-põhist ravi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Teysuno't".
Polish: Folinian/kwas foliowy
Estonian: Folinaat/foliinhape
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist Teysuno'ga tuleb patsiente HBV- infektsiooni suhtes testida.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Estonian: Iga annuse vähendamise tulemusel väheneb annus ligikaudu 20%...25%.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Estonian: FdUMP ja vähenenud folaat on seotud tümidülaadi süntaasiga, põhjustades kolmekomponentse kompleksi moodustumise, mis omakorda pärsib DNA sünteesi.
Polish: - Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.
Estonian: − Veresooned: kõrge või madal vererõhk, verehüübed jalas või kopsus
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Estonian: Kohandused ravi ajal
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Estonian: − Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Estonian: Lisaks ühendub 5-fluorouridiintrifosfaat (FUTP) ribonukleiinhapetesse, põhjustades RNA funktsioonide katkestuse.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Estonian: 5-fluorouratsiili farmakokineetiline profiil oteratsiili juuresolekul ja puudumisel oli sarnane.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Nii mees- kui naispatsientidel tuleb Teysuno'ga ravi jooksul ja kuni 6 kuud pärast selle lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Produkt Teysuno jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Teysuno on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi peale viimast Teysuno annust.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Estonian: Leukotsüütide vähesusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide ja teiste neutropeenia komplikatsioonide riski tõttu ning ravida nagu meditsiiniliselt on ette nähtud (nt antibiootikumidega, granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva (G-CSF) faktoriga).
Polish: Inne fluoropirymidyny
Estonian: Teised fluoropürimidiinid
Polish: Obserwowane zmiany związane z wiekiem przypisywano zmianom czynności nerek wyrażanym za pomocą klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Estonian: Need vanusega seotud muutused olid seotud muutustega neerutalitluses, mis ilmnesid kreatiniini kliirensi mõõtmisel (vt lõik 5.2).
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumise võimalusega naistele tuleb soovitada selle ravimpreparaadiga ravimise ajal rasestumist vältida.
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Estonian: Esmasel analüüsil kestis üldise elulemuse järelkontroll kogu analüüside komplektis 18,3 kuud.
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
Estonian: Kõige sagedasemad raviga seotud silmade kahjustused Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel Euroopa ja Ameerika Ühendriikide (EL, USA) uuringutes olid pisaravoolu häired (8,8%), sealhulgas suurenenud pisaravool, kuiva silma sündroom ja omandatud dakrüostenoos (vt lõik 4.8).