FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 7,5 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Danish: • muskelsmerter
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Danish: • røde eller irriterede øjne
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
Danish: Ansigtsødem Slimhindeinflammation Asteni
Greek: Οίδημα προσώπου Φλεγμονή βλεννογόνου Εξασθένιση
Danish: Der er observeret nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib i kliniske forsøg.
Greek: Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mektovi;
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Greek: Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Greek: Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mektovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Greek: Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mektovi;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Greek: Το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την ενκοραφενίμπη (Braftovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Greek: Πώς δρα το Mektovi;
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Mektovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Greek: Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mektovi στην ΕΕ;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Μektovi.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Mektovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Greek: Η δραστική ουσία του Mektovi, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Greek: • εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Greek: Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Greek: Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση.
Danish: Alder, legemsvægt
Greek: Ηλικία, σωματικό βάρος
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας/Αντισύλληψη στις γυναίκες
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 84 ή 168 δισκία.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Greek: • μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Mektovi.
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Greek: Στον άνθρωπο, ο λόγος αίματος προς πλάσμα είναι 0,718.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Greek: Κυψέλη PVC/PVDC/Alu που περιέχει 12 δισκία.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Mektovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπισθεί με υποστηρικτική αγωγή με κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 2):
Danish: Gilberts syndrom
Greek: Σύνδρομο Gilbert
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Greek: Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες.
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
Greek: • εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Greek: Ο Πίνακας 4 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Greek: Στα ούρα, το 6,5 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως binimetinib.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase* Meget almindelig Forhøjet kreatinin i blodet*
Greek: Πολύ συχνή γ-Γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη* Πολύ συχνή Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Greek: Εάν το binimetinb χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει binimetinb, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Greek: Συνήθως, αυτοί οι καρκίνοι του δέρματος (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένοι σε μια μικρή περιοχή και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Mektovi (και encorafenib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser var ens hos patienter <65 år og patienter ≥65 år.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία > 65 ετών.
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "το Mektovi περιέχει λακτόζη".
Danish: Sådan skal du tage Mektovi 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Mektovi 4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mektovi 3.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβη-στόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης κάτω από 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Greek: Το binimetinib έχει δυναμικό φωτοτοξικότητας in vitro.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Greek: Η ένταξη στην Περίοδο 2 άρχισε μετά την τυχαιοποίηση όλων των ασθενών της Περιόδου 1.
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα περιλαμβανομένου γλαυκώματος ή αυξημένης πίεσης στα μάτια σας
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Mektovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις προκαλούμενες από το binimetinib σε άλλους μεταφορείς.
Danish: Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του binimetinib, δεν πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη δόση.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης του binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Greek: • ψυχρό, ωχρό χέρι ή πόδι
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6 %) και 3,3 % ήταν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Greek: • αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία ή το σωματικό βάρος δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση του binimetinib.
Danish: Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede "BRAF"-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
Greek: Όταν το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με encorafenib (το οποίο στοχεύει τη μεταλλαγμένη πρωτεΐνη "BRAF"), ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Danish: o Absolut fald i forhold til baseline er 10 % eller mindre.
Greek: o Απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή 10 % ή μικρότερη.
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Greek: Θανατηφόρος αιμορραγία από γαστρικό έλκος με πολυοργανική ανεπάρκεια ως ταυτόχρονη αιτία θανάτου την επήλθε σε έναν ασθενή.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος φωτοτοξικότητας με το binimetinib στις θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή σημεία αιμορραγίας, όπως:
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Mektovi, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Perifer neuropati*
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*
Danish: Hvis du har glemt at tage Mektovi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mektovi
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Danish: 4.2) og som klinisk indiceret.
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2) και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Greek: Οι συστάσεις τροποποίησης δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται παρακάτω και στους Πίνακες 1 και 2.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην έκθεση του binimetinib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
Greek: Η μέση (CV %) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του binimetinib ήταν 28,2 L/ώρα (17,5 %).
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος (PD)) (%)
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Greek: Η LVD ήταν γενικά αναστρέψιμη μετά από μείωση ή προσωρινή διακοπή της δόσης.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V, Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Greek: Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν απόφραξη στη φλέβα που μεταφέρει το αίμα από το μάτι (αποφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας), καθώς το Mektovi δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Mektovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.