FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, le contenu du verre ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Slovenian: Skupnega dovoljenega odmerka 10 mg disperzibilnih tablet Votubia in količine največ 5 disperzibilnih tablet na kozarec se ne sme prekoračiti.
French: Les deux bras de traitement étaient globalement bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales ainsi que les traitements antérieurs anti-SEGA.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne karakteristike bolezni in anamneza predhodnih zdravil za zdravljenje SEGA so bile v obeh skupinah večinoma podobne.
French: Votubia peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje dojenemu otroku.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre, fatigue Investigations
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost
French: Après l'administration d'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, l'ASC0-τ a été dose-proportionnelle dans l'intervalle de dose quotidienne de 5 mg à 10 mg.
Slovenian: Po uporabi everolimusa pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bila AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
Slovenian: V primarni analizi so odziv patoloških sprememb kože opažali pri 26,0 % bolnikov (95 % IZ: 16,6, 37,2) v skupini, ki je prejemala zdravilo Votubia, in pri 0 % (95 % IZ: 0,0, 9,5) v skupini, ki je prejemala placebo (p=0,0002).
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Slovenian: O načinu odstranjevanja brizge za peroralno dajanje se posvetujte s farmacevtom.
French: La médiane de la fréquence des crises à l'initiation parmi les bras de traitement était de 35, 38 et 42 crises en 28 jours pour les groupes Votubia CRB, Votubia CRH et placebo, respectivement.
Slovenian: Mediane izhodiščnih pogostnosti napadov v posameznih študijskih skupinah so bile 35 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT, 38 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 42 napadov na 28 dni v skupini s placebom.
French: Inhibiteurs modérés de CYP3A4/PgP Erythromycine
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
French: L'évérolimus est un inhibiteur puissant de la croissance et de la prolifération des cellules tumorales, des cellules endothéliales, des fibroblastes et des cellules musculaires lisses vasculaires et il a été montré qu'il réduisait la glycolyse des cellules tumorales in vitro et in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s TSC zdravljenje z everolimusom zviša nivo VEGF-A in zniža nivo VEGF-D. Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
French: Vaccinations
Slovenian: Cepiva
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja obstaja statistično značilna korelacija med AUC0-τ in najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom.
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang doivent être évaluées au moins 1 semaine après le début du traitement.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba oceniti vsaj 1 teden po začetku zdravljenja.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Slovenian: Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
French: Mois 12 n=26
Slovenian: po 12 mesecih n=26
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établis.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
French: Si la suspension n'est pas utilisée dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v 60 minutah, jo zavrzite in pripravite novo.
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Slovenian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=78) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih s TSC, ki imajo SEGA, ne glede na starost.
French: Au cours de l'étude, les patients qui étaient traités initialement avec le placebo ont eu la possibilité de passer dans le bras évérolimus en cas de progression de l'angiomyolipome et dès que l'efficacité de l'évérolimus était démontrée supérieure au placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so sprva prejemali placebo, so lahko ob napredovanju angiomiolipoma in po ugotovitvi, da je zdravljenje z everolimusom učinkovitejše od zdravljenja s placebom, prešli na zdravljenje z everolimusom.
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validée est obligatoire.
Slovenian: Potrebno je terapevtsko spremljanje uporabe zdravila, in sicer spremljanje koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom.
French: Introduisez l'embout de la seringue pour administration orale dans le verre rempli d'eau.
Slovenian: Vrh brizge za peroralno dajanje položite v kozarec z vodo.
French: Substances actives par interaction
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 tableto.
French: Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles.
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo kot tablete in kot disperzibilne tablete.
French: L'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4 peut ne pas nécessiter d'ajustement posologique supplémentaire.
Slovenian: Ob prekinitvi jemanja enega od več močnih induktorjev CYP3A4 ni vedno potrebno dodatno prilagajanje odmerka.
French: Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
French: Régime cétogène concomitant
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (361 patients ayant pris au moins une dose d'évérolimus) était de 30,4 mois (intervalle 0,5 à 48,8).
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (361 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 20,8 meseca (v razponu od 0,5 do 37,9).
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina, ki znižujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki inducirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko znižajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker povečujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml.
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
French: Des effets cohérents du traitement sur le taux de réponse de l'angiomyolipome ont été observés dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe, âge et origine ethnique) lors de l'analyse primaire de l'efficacité.
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti so pri vseh ocenjevanih podskupinah (na primer uporaba antiepileptikov, ki inducirajo encime v primerjavi brez uporabe antiepileptikov, ki inducirajo encime, spol, starost in rasa) opažali skladne učinke zdravljenja na delež odziva angiomiolipoma.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij o porazdelitvi everolimusa v človeških možganih ni. Predklinične študije na podganah so pokazale porazdelitev v možgane tako po intravenski kot po peroralni uporabi.
French: Butylhydroxytoluène (E321) Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
French: Si les traitements par tous les inducteurs puissants sont arrêtés, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Slovenian: Pri ukinitvi vseh močnih induktorjev je treba upoštevati, da se induktorji izločajo iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
French: Affections vasculaires Très fréquent Hypertension artérielle Fréquent
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, limfedem
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Slovenian: Ena tableta zdravila Votubia 2,5 mg tablete vsebuje 2,5 mg everolimusa.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Slovenian: AUC ↑4,4-krat (od 2,0 do 12,6) Cmax ↑2,0-krat (od 0,9 do 3,5)
French: Selon l'analyse radiologique centralisée indépendante Les réponses de l'angiomyolipome ont été confirmées par une imagerie de contrôle.
Slovenian: Odzivi angiomiolipoma so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
French: Votubia 10 mg comprimés
Slovenian: Votubia 10 mg tablete
French: Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije Disperzibilnih tablet ne žvečite in ne drobite.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Slovenian: Če je ne zaužijete v 60 minutah po pripravi, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
French: Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
French: Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Slovenian: Zdravilo Votubia je kot dodatno zdravilo indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 2 leti ali več, in imajo (parcialne) žariščne epileptične napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje, ki so neodzivni na druga zdravljenja in so povezani s tuberozno sklerozo.
French: Le traitement par Votubia peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose antérieure.
Slovenian: Zdravilo Votubia je mogoče ponovno uvesti v dnevnem odmerku, ki je za približno 50 % nižji od odmerka pred prekinitvijo.
French: Lorsque le traitement par l'inducteur puissant est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe (glejte tudi Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila v poglavju 4.2).
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Slovenian: Pri načrtovanju titracije odmerka je treba upoštevati učinkovitost in varnost zdravljenja, sočasna zdravljenja in trenutno najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-glikoproteina, ki zvišujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki zavirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko zvišajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker zmanjšujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so everolimus jemali za zdravljenje drugih obolenj in ne tuberozne skleroze, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: motnje v delovanju ledvic: spremenjena pogostnost ali odsotnost uriniranja sta lahko simptoma odpovedi ledvic in so ju opažali pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali everolimus.
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 2,5 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 2,5 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
French: Si le traitement par l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Slovenian: Pri ukinitvi zmernega zaviralca je treba upoštevati, da se zaviralec izloča iz telesa vsaj 2 do 3 dni (povprečen čas izločanja najpogosteje uporabljanih zmernih zaviralcev) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
French: Odds ratio (versus placebo)
Slovenian: Razmerje obetov (v primerjavi s placebom)
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Slovenian: upoštevati, da se zaviralec izloča iz telesa vsaj 2 do 3 dni (povprečen čas izločanja najpogosteje uporabljanih zmernih zaviralcev) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe (glejte tudi Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila v poglavju 4.2).
French: Ajoutez environ 25 ml d'eau dans le gobelet de 30 ml.
Slovenian: V 30-mililitrsko odmerno skodelico nalijte približno 25 ml vode, pri čemer ni treba, da je količina vode natančno odmerjena.
French: Comme il n'a pas été étudié chez de tels patients Votubia n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents atteints d'une STB avec un angiomyolipome du rein en l'absence de SEGA.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo angiomiolipom ledvice v odsotnosti subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, saj pri teh bolnikih ni bilo proučevano.
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 1 à 4 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 1 do 4 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Slovenian: c statistična značilnost po Bonferroni-Holmovem izračunu d da da neodzivni bolniki - n (%)
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba razmisliti o znižanju odmerka na 5 mg ali 2,5 mg na dan.
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
Slovenian: To naredite tako, da petkrat počasi obrnete brizgo za peroralno dajanje navzdol in spet navzgor.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 3 ci-dessous.
Slovenian: V preglednici 3 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
French: si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration du traitement par Votubia.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Si elle n'est pas administrée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation lorsqu'une seringue pour administration orale est utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu'un petit verre est utilisé, la suspension doit être jetée et une nouvelle suspension doit être préparée (voir rubrique 6.3).
Slovenian: Če bolnik suspenzije ne zaužije v 30 minutah po pripravi, kadar uporablja brizgo za peroralno dajanje, ali v 60 minutah po pripravi, kadar uporablja majhen kozarec, jo je treba zavreči in pripraviti novo suspenzijo (glejte poglavje 6.3).
French: Des augmentations de la créatinémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, so poročali o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
French: La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni CL/F everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom subependimskega gigantoceličnega astrocitoma po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Slovenian: Stopnja 3 Začasna prekinitev zdravljenja, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
French: Les effets observés du traitement étaient cohérents dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe et âge) lors de l'analyse principale.
Slovenian: Ob primarni analizi so opažali podobne učinke zdravljenja v vseh ocenjevanih podskupinah bolnikov (kar pomeni v podskupini z uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime in v podskupini brez uporabe teh zdravil ter v podskupinah po spolu in starosti).
French: Interrompre Votubia jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade ≤ 1.
Slovenian: Stopnja 3 Prekinite z uporabo zdravila Votubia, dokler se simptomi ne popravijo na raven stopnje 1.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana koncentracija laktat dehidrogenaze v krvi, zvišana koncentracija lutropina (LH) v krvi, zmanjšanje telesne mase občasni zvišana koncentracija folikulotropina (FSH) v krvi a
French: Chaque comprimé dispersible contient 4,90 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 4,90 mg laktoze.
French: 1 flacon
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena) 1 viala
French: Étude d'extension 044
Slovenian: Podaljšanje študije 044
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Slovenian: Vendar o otrocih, mlajših od 4 let, ni podatkov.
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.