FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Spanish: Exacerbaciones pulmonares
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
Spanish: No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Spanish: Tome los comprimidos con alimentos que contengan grasas.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de tezacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Hungarian: Az átlagos (SD) eliminációs felezési idő 11,3 (2,12) óra volt az M1-IVA és 14,4 (6,14) óra az M6-IVA esetében.
Spanish: Estos incluyen glimepirida y glipizida.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Spanish: No se espera que Symkevi e ivacaftor modifiquen la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: • eritromicina
Hungarian: • eritromicin.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
Spanish: No hay experiencia del uso de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C); por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: Los comprimidos de Symkevi y los comprimidos de ivacaftor se deben tomar con alimentos que contengan grasas, como las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar (ver sección 5.2).
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel kell bevenni, például a standard táplálkozási irányelvekben ajánlott étellel (lásd 5.2 pont).
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Hungarian: Az ivakaftor befolyásolta a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Hungarian: Ez májbetegséget jelezhet:
Spanish: Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Spanish: Dolor de oído, molestia en el oído, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular
Hungarian: Fülfájás, diszkomfortérzés a fülben, tinnitus, hyperaemiás dobhártya, vestibularis zavar gyakori
Spanish: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést.
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Hungarian: • Szoptatás: Nem ismert, hogy a tezakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Se debe esperar a tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: El M6-IVA no se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Hungarian: Időközi elemzést végeztek az 1. vizsgálatból származó betegeknél a 24. héttel, a 2. vizsgálatból származó betegeknél pedig a 16.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar Puede empezar a tomar Symkevi cualquier día de la semana.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino no afectó a la exposición a ivacaftor o a tezacaftor.
Hungarian: Ciprofloxacin együttes alkalmazása az ivakaftor-, illetve a tezakaftor-expozíciót nem befolyásolta.
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Hungarian: Ugyanakkor a M2-TEZ (egy tezakaftor metabolit) esetében a P-gp-inhibitorok fokozhatják az expozíciót.
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Hungarian: 14C-tezakaftor orális beadását követően az adag túlnyomórészt (72%) a széklettel ürült (változatlan formában vagy M2-TEZ metabolit formájában), és körülbelül 14%-át lehetett visszanyerni a vizeletből (főként M2-TEZ metabolit formájában), így az adag beadása utáni 21. napig az átlagosan visszanyert összmennyiség 86% volt.
Spanish: Evaluación mediante ECG
Hungarian: Az EKG értékelése
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját kisszámú idős beteg esetében vizsgálták.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Spanish: Los ensayos clínicos de Symkevi en combinación con ivacaftor no incluyeron pacientes mayores de 75 años.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Spanish: Tabla 6: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 2)
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Spanish: Tezacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Hungarian: A tezakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Hungarian: • húsok, olajos hal;
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az akkumulációs arány a tezakaftor esetében körülbelül 2,3, az ivakaftor esetében pedig 3,0.
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Spanish: El IMC aumentó en los dos grupos de tratamiento (Symkevi en combinación con ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Hungarian: A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: *AUC0-24h de tezacaftor y AUC0-12h de ivacaftor
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Hungarian: 5. táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (1. vizsgálat)
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de tezacaftor e ivacaftor.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto que lleva a tezacaftor a mejorar el procesamiento y tráfico celular de F508del-CFTR y a ivacaftor a potenciar F508del-CFTR.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a tezakaftor javítja az F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, valamint az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Spanish: Se desconoce si tezacaftor, ivacaftor o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Spanish: Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Hungarian: A Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Spanish: El efecto del genotipo heterocigótico de CYP3A4*22 en la exposición a tezacaftor e ivacaftor es coherente con el efecto de la administración junto con un inhibidor débil de CYP3A4, lo que no tiene relevancia clínica.
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Spanish: Grave (Child-Pugh Clase C)
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh „C" stádium)
Spanish: Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular.
Hungarian: Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Spanish: Efectos en el cloruro en el sudor
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ fueron similares a las del compuesto original.
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp-szubsztrát, a digoxin együttes alkalmazásakor a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami összhangban van a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásával.
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos).
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
Hungarian: A kombináció alkalmazásával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok - melyek során tezakaftort és ivakaftort adtak együtt az additív és/vagy szinergista toxicitás lehetőségének vizsgálata céljából - eredményei nem jeleztek váratlan toxicitást vagy kölcsönhatást.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén halasztást engedélyez az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de 14C-tezacaftor a varones sanos, el M1-TEZ, el M2-TEZ y el M5-TEZ fueron los tres metabolitos circulantes principales de tezacaftor en los seres humanos, contribuyendo al 15 %, 31 % y 33 % de la radiactividad total, respectivamente.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Hungarian: Az 1. vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Spanish: Medicamentos a los que afectan tezacaftor e ivacaftor Sustratos de CYP2C9
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek CYP2C9-szubsztrátok
Spanish: #El valor p no fue estadísticamente significativo.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegei folytatták a szokásos ellátás keretében alkalmazott CF-terápiájukat (például hörgőtágítók, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat), és lehetőségük volt átkerülni egy 96 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (3. vizsgálat).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Hungarian: A tezakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Hungarian: A Symkevi-t ivakaftorral kombinációban, pitavasztatinnal, egy OATP1B1-szubsztráttal vizsgálták, és megállapították, hogy az együttes alkalmazás nem gyakorol klinikailag releváns hatást a pitavasztatin expozíciójára (az expozíció 1,24-os emelkedése az AUC alapján).
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a fehér bőrű (n = 652) és a nem fehér bőrű (n = 8) betegeknél a tezakaftor-expozíció hasonló.
Spanish: La dosis de la noche de ivacaftor no se debe tomar (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Az esti ivakaftor adagot nem szabad bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: • Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón).
Hungarian: • Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).