FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
Latvian: PRAC ņēma vērā pediatriskās komitejas (PDCO) atzinumu, ka ambroksola un bromheksīna lietošana pediatriskā klīniskā praksē Eiropas Savienībā būtiski atšķiras.
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
Latvian: Tāpat tika atzīts, ka ierobežojumi un neskaidrības, kas pievienotas datu kopai, kavē izdarīt noteiktus secinājumus attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
Latvian: Daudzi pacienti ar smagām ādas blakusparādībām saņem dažādus mukolītiskos vai sekretolītiskos līdzekļus diezgan ilgi pirms nevēlamās blakusparādības rašanās.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
Latvian: Tomēr ir jāievieš īsāks zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu cikls, lai arī turpmāk periodiski pārskatītu pieejamos datus par zāļu formas ieguvuma un riska attiecību.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2014. gada 4. aprīlī AFMPS informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu ierosināt pārskatīšanu, lai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu lūgtu PRAC sniegt ieteikumus par to, vai apstiprināto indikāciju gadījumā šo zāļu formas ieguvumu un riska attiecība vēl ir pozitīva, un vai ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity" („Überempfindlichkeit") ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
Latvian: Taču šīs nevēlamās blakusparādības jau ir uzskaitītas lielākās daļas ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu informācijā un, analizējot biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas atlasītas, izmantojot standartizēto MedDRA terminu „paaugstināta jutība" (plašā nozīmē), netika konstatētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, kas ietver arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegumus un ekspertu atzinumus;
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka novērotais ziņojumu biežuma pieaugums par ambroksola anafilaktiskām reakcijām varētu būt artefakts, kas saistīts ar jaunas farmakovigilances regulas ieviešanu Ķīnā, un nerada jaunas bažas par drošumu.
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
Latvian: Neņemot to vērā, ar ambroksolu un bromheksīnu iegūti mēreni, bet pozitīvi rezultāti.
German: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Arzneimittel erhältlich.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu un recepšu zāles.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka smagu ādas blakusparādību risks jāmazina, aprakstot to zāļu informācijā un pievienojot brīdinājumu, lai pacienti un aprūpētāji atpazītu smagu ādas blakusparādību brīdinošos simptomus un šādu pazīmju rašanās gadījumā nekavējoties pārtrauktu ārstēšanu;
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
Latvian: Tā kā smagas ādas blakusparādības dažkārt sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, daži pacienti varētu arī sākt lietot ambroksolu vai bromheksīnu šo simptomu mazināšanai, bet raksturīgās ādas reakcijas parādās vēlāk, un ambroksolu vai bromheksīnu varētu uzskatīt par iespējamu šo reakciju izraisītāju.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
Latvian: Attiecībā uz ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu PRAC secināja, ka, lai gan ir iegūti mēreni pozitīvi rezultāti, ambroksola un bromheksīna iedarbīguma pierādījumiem ir vairāki ierobežojumi un trūkumi.
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
Latvian: Četri smagu ādas blakusparādību gadījumi, par kuriem informācija iegūta no Eudravigilance datubāzes, un vēl 3 citi, par kuriem informācija iegūta no literatūras, novērtēti kā saistīti ar ambroksolu.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.
Latvian: CMDh izskatīja PRAC ieteikumu, ka pieejamajiem pierādījumiem nav pietiekama pamatojuma, kas apliecinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību izmaiņas, ja vien netiek veikti zāļu informācijas 4.4. un 4.8. apakšpunktā ieteiktie grozījumi, kas sīkāk izklāstīti III pielikumā.
German: Im Zeitraum zwischen 2012 und 2014 wurde ein Anstieg der gemeldeten Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol beobachtet.
Latvian: Tika novēroti biežāki ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar ambroksolu laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam.
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
Latvian: Vērtējot ar drošuma aspektiem saistītos datus, PRAC uzskatīja, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas ir saistītas ar ziņojumiem par tūlītēju un vēlīnu paaugstinātu jutību, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijām, anafilaktiskām reakcijām, kas ietver anafilaktisko šoku, angioedēmu, niezi, izsitumus un nātreni.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskata, ka visu vecuma grupu (bērnu, pieaugušo un gados vecu cilvēku) uzņēmība pret ambroksola vai bromheksīna iespējamām ar paaugstinātu jutību saistītām nevēlamām blakusparādībām varētu būt līdzīga.
German: Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt und Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von der resorbierten Dosis des allergenen Stoffs abhängig sind, kam die FAMHP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf diese Reaktionen alle bestätigten Risiken im Zusammenhang mit Ambroxol- auch bei Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestehen.
Latvian: Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts un paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no absorbētās alerģiskās vielas devas, AFMPS uzskatīja, ka ambroksolam apstiprināto šo reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
German: Unter Berücksichtigung der am 9. Januar 2015 ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) am 25. Februar 2015 mehrheitlich zu der Stellungnahme, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Latvian: 2015. gada 25. februārī CMDh, izvērtējot PRAC 2015. gada 9. janvāra ieteikumu, ar balsu vairākumu vienojās par nostāju mainīt attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dem potenziellen SCARs-Risiko durch Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation ausreichend Rechnung getragen werden kann, um behandelnde Ärzte und Patienten über die Risiken zu informieren und eine frühzeitige Erkennung von Anzeichen für SCARs sowie im Falle eines Auftretens von SCARs einen unverzüglichen Abbruch der Therapie zu ermöglichen.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka iespējamo smago ādas blakusparādību risku var atbilstoši novērst, veicot ierosinātos grozījumus zāļu informācijā, lai informētu aprūpētājus un pacientus par risku un varētu agrīni atklāt smago ādas blakusparādību pazīmes un to rašanās gadījumā nekavējoties pārtraukt ārstēšanu.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Latvian: Turklāt ambroksols un bromheksīns dažās ES DV lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrēts fiksētas devas kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Harmonisierung der Begriffe bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Produktinformation.
Latvian: PRAC ieteica arī saskaņot zāļu informācijā ar paaugstinātas jutības reakcijām saistītos terminus.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die Beweislage für ein Risiko für SCARs im Zusammenhang mit Ambroxol und Bromhexin schwach ist.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pierādījumi par smagu ādas blakusparādību risku saistībā ar ambroksolu un bromheksīnu ir vāji.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka pieejamie pierādījumi nepamato turpmāku vecumam atbilstošu ierobežojumu ieviešanu zāļu informācijā.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajā drošuma informācijā, Eudravigilance datu bāzē un literatūrā atrodami kopumā aptuveni 300 ziņojumi par iespējamām smagām ādas blakusparādībām.
German: Basierend auf seiner klinischen Erfahrung war der PDCO der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Indikation bei Kindern unter 2 Jahren besteht.
Latvian: uzskatīja, ka nav nepieciešamības lietot šīs zāles šīs indikācijas gadījumā bērniem līdz divu gadu vecumam.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
Latvian: Smagas ādas blakusparādības
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Bromhexin sind die sekretolytische Therapie, eine veränderte Schleimbildung oder Schleimelimination (akute und chronische Sinusitis) und das Sjögren-Syndrom.
Latvian: Bromheksīna reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, gļotu veidošanās vai izvadīšanas izmaiņas (akūts un hronisks sinusīts) un Šegrēna (Sjögren) sindroms.
German: Außerdem wurden Ambroxol-Formulierungen, die für die sekretolytische Therapie sowie die Prophylaxe bzw. Behandlung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen und von postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen indiziert sind, mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp ohne schwerwiegende Hautschädigungen assoziiert.
Latvian: Turklāt ambroksola zāļu formas, kuru lietošana indicēta sekretolītiskai terapijai un zīdaiņu respiratorā distresa sindroma un pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai, ir saistītas ar vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām bez smaga ādas bojājuma.
German: Anhand einer Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Sicherheitsinformationen sowie der Sicherheitsinformationen aus der Eudravigilance-Datenbank und der Literatur konnte gezeigt werden, dass Ambroxol- und Bromhexin-Formulierungen in ihren verschiedenen Indikationen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Zusammenhang gebracht wurden.
Latvian: Analizējot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto, Eudravigilance datubāzē un literatūrā pieejamo drošuma informāciju, konstatēts, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas dažādu indikāciju gadījumā ir bijušas saistītas ar ziņojumiem par nopietnām tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Erwägungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die geprüften Daten Änderungen in der Produktinformation unterstützten, um dem Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen Rechnung zu tragen, und dass auf Grundlage der verfügbaren Daten weitere Altersbeschränkungen, mit denen den Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten Rechnung getragen werden soll, nicht gerechtfertigt sind.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka pārskatītie dati liecina, ka ir veicami grozījumi zāļu informācijā, lai atspoguļotu smagu ādas blakusparādību risku, un ka turpmāki vecumam atbilstoši ierobežojumi, lai atspoguļotu bažas par ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav nepieciešami.
German: Der PRAC kam somit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Latvian: PRAC secināja, ka ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
German: Basierend auf der Auswertung der einzelnen Fallberichte und in Anbetracht der Art dieser Ereignisse war der PRAC der Ansicht, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass alle Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel mit einem erhöhten SCARs-Risiko einhergehen (dies gilt auch für Kombinationsprodukte).
Latvian: Pamatojoties uz atsevišķo gadījumu ziņojumu novērtējumu un ņemot vērā šo reakciju raksturu, PRAC uzskatīja, ka ir reāla iespējamība, ka visas ambroksola un bromheksīna zāļu formas, kā arī kombinētie preparāti ir saistīti ar palielinātu smagu ādas reakciju risku.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Latvian: Atzīts, ka pētījumu heterogenitātes un mazāka iesaistīto bērnu skaita dēļ bērnu pētījumos iegūtie klīniskie pierādījumi ir vāji.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Ambroxol und Bromhexin mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ambroksols un bromheksīns ir saistīts ar paaugstinātas jutības reakciju palielinātu risku;
German: Hinsichtlich der Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp im Zusammenhang mit SCARs konnte in einigen Fällen ein eindeutiger Zusammenhang mit Ambroxol hergestellt werden.
Latvian: Attiecībā uz vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakcijām, kas saistītas ar smagām ādas blakusparādībām, dažus gadījumus novērtēja kā noteikti saistītus ar ambroksolu.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Ambroxol sind die sekretolytische Therapie, Prophylaxe und Behandlung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen, Prophylaxe und Behandlung von postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen und Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen.
Latvian: Ambroksola reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilakse un ārstēšana, pēcoperācijas bronhopulmonālo komplikāciju profilakse un ārstēšana un sāpju mazināšana akūta rīkles iekaisuma gadījumā.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti procedūras laikā attiecībā uz bažām par drošumu un iedarbīgumu, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
German: Ambroxol und Bromhexin werden in verschiedenen Formulierungen zur oralen, nasalen, oromukosalen, intravenösen oder rektalen Verabreichung unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Ambroksols un bromheksīns tirgū ir pieejams ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vairākās zāļu formās perorālai, intranazālai, oromukozālai, intravenozai vai rektālai lietošanai.
German: Der PSUR-Zyklus sollte demzufolge auf ein Intervall von 3 Jahren verkürzt werden, um diese Analysen regelmäßigen Prüfungen zu unterziehen.
Latvian: Līdz ar to, lai bieži pārskatītu šīs analīzes, periodiski atjaunojamo ziņojumu par zāļu drošumu cikls ir jāsaīsina līdz 3 gadu ciklam.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
Latvian: Pēc 2012. gada janvārī sāktās darba dalīšanas procedūrā sagatavotā ambroksolu saturošo zāļu periodiski atjaunojamā ziņojuma par zāļu drošumu novērtēšanas un turpmākiem iesniegumiem, kā arī signālu atklāšanas pasākumiem Beļģijas valsts kompetentā iestāde (AFMPS) atklāja palielinātu ziņošanas biežumu par paaugstinātas jutības reakcijām laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam un ziņojumus par smagām ādas blakusparādībām.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass Ambroxol und Bromhexin in Zusammenhang mit schwerwiegenden, mit SCARs verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ stehen.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir reāla iespējamība, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas ir saistītas ar nopietnām vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakcijām, kas saistītas ar smagām ādas blakusparādībām.
German: Nach Überprüfung der überarbeiteten Empfehlung des PRAC stimmte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
German: All diese Punkte hat der PRAC bei seiner Überprüfung der zur Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln verfügbaren Daten berücksichtigt.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu, PRAC ņēma vērā visus šos elementus.
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
Latvian: Turklāt smagu ādas blakusparādību gadījumi sīki jāanalizē turpmākos periodiski atjaunojamos ziņojumos par zāļu drošumu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind unabhängig von Dosierung und Formulierung; daher geht die Anwendung aller Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkte mit einem möglichen Risiko des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich SCARs, einher.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no devas un zāļu formas, tādēļ iespējamais paaugstinātas jutības reakciju, to vidū smagu ādas blakusparādību, risks ir raksturīgs visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm.
German: Anhang I Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
German: Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Latvian: Genepharm Ae, 18 Km.
German: 36396 Stainau an der Strasse
Latvian: 36396 Stainau an der Strasse Germany
German: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Latvian: Luksemburga Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
German: Farmakeytika Proionta Epe,
Latvian: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
German: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Latvian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
German: 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: 1200 Bruxelles
German: 123ratio Sp. z o.o.
Latvian: 123ratio Sp. z o.o. ul.
German: Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Latvian: 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
German: Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Latvian: Marathonos 95, 19009 Pikermi, Greece