FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia.
Norwegian Bokmål: Det kan komme av hjertelidelsen din eller ha en annen årsak, eller det kan være en bivirkning av Possia.
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Czech: Výpočet je 3/9235, což se rovná frekvenci „vzácné".
Norwegian Bokmål: Dette er regnet ut som 3/9235 som tilsvarer
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose skal skje i henhold til standard medisinsk praksis på stedet.
Czech: Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte symptomer på dyspné var av mild til moderat intensitet, og de fleste ble rapportert som engangsepisoder tidlig etter behandlingsstart.
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Possia kan endre virkemåten for enkelte medisiner og fordi noen medisiner kan ha en effekt på Possia.
Czech: ARRa (%/rok)
Norwegian Bokmål: ARRa (%/vr)
Czech: Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk indisert, bør Possia brukes med forsiktighet i følgende pasientgrupper:
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør dette undersøkes grundig og behandlingen med Possia bør stoppes hvis den ikke tolereres.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av ticagrelor 90 mg i fastende tilstand, er Cmax 529 ng/ml og AUC er 3451 ng*t/ml.
Czech: Další léčivé přípravky a Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Possia
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svakt signifikant behandlingsinteraksjon i forhold til region, der HR for det primære endepunktet favoriserer ticagrelor i resten av verden, men favoriserer klopidogrel i NordAmerika, som representerte ca. 10 % av den samlede populasjonen som ble studert (p-verdi på interaksjon=0,045).
Czech: Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny (>99,0 %).
Norwegian Bokmål: Steady-state-distribusjonsvolumet for ticagrelor er 87,5 L. Ticagrelor og den aktive metabolitten bindes i stor grad til plasmaprotein hos mennesker (> 99,0 %).
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí mozkové cévní příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, geografisk region, sammenfallende lidelser, samtidig behandling og medisinsk historie, inkludert tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall, ga ingen forutsigelse hverken om total eller ikke prosedyre-relatert PLATO alvorlig blødning.
Czech: Vyskytují se méně často.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Czech: Pacientům byla podána iniciální dávka 300 mg klopidogrelu (až 600 mg, pokud měli PCI) nebo 180 mg tikagreloru.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 300 mg startdose med klopidogrel (600 mg er mulig dersom de fikk PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Czech: Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel til ticagrelor resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra ticagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 x1 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Possia předepisovat.
Norwegian Bokmål: Ta Possia regelmessig og så lenge legen din forskriver det.
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er gunstig å behandle pasienter med ticagrelor i inntil 12 måneder (se pkt.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Norwegian Bokmål: Behandling med antifibrinolytika (aminokapronsyre eller traneksamsyre) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øke hemostasen.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers innvirkning på Possia
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ticagrelor er rask, med en median tmax på ca. 1,5 timer.
Czech: Více odvozených nežádoucích účinků bylo v tabulce seskupeno a zahrnují lékařské termíny tak, jak je popsáno dále.
Norwegian Bokmål: Flere relaterte bivirkningsbetegnelser er gruppert sammen i tabellen og omfatter medisinske uttrykk som beskrevet nedenfor:
Czech: Pacienti, kteří se sami identifikují s černou populací mají o 18 % nižší biologickou dostupnost tikagreloru ve srovnání s kavkazskou populací.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte seg som svarte, hadde 18 % lavere biotilgjengelighet for ticagrelor sammenlignet med kaukasiske pasienter.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Norwegian Bokmål: ARR = absolutt risiko-reduksjon; RRR = relativ risiko-reduksjon = (1-hazard-ratio) x 100 %.
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som samtidig får medikamenter som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. ikke-steriode anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), perorale antikoagulanter og/eller fibrinolytika) innen 24 timer før dosering med Possia.
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal opereres (inkludert tannoperasjon) mens du tar Possia.
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av Possia hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
Czech: Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor blir godt tolerert i enkeltdoser opptil 900 mg. Gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende i en studie med økende enkeltdoser.
Czech: Zvýšená krvácivost z různých příčin, např.:
Norwegian Bokmål: Mange ulike typer blødninger kan øke, for eksempel:
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med Possia og ASA, viste en økt risiko for ikke-CABG Alvorlig blødning og i tillegg flere generelle blødninger som krevde medisinsk behandling, dvs.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia kan gjenopptas etter at blødningsårsaken er identifisert og kontrollert.
Czech: Krvácení vztahující se k CABG: Ve studii PLATO mělo 42 % z 1584 pacientů (12 % kohorty), kteří podstoupili chirurgický zákrok voperování koronárního arteriálního bypassu (CABG) velké fatální/život ohrožující krvácení, což nepředstavuje rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning: I PLATO hadde 42 % av de 1584 pasientene (12 % av gruppen) som gjennomgikk operasjon med bypassgraft til koronararterie (CABG) en PLATO alvorlig fatal/livstruende blødning, og det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Czech: Po ukončení léčby klesla tato hodnota u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen var avsluttet, ble den redusert til ca. 7 % for ticagrelor, mens det ikke ble observert noen reduksjon for klopidogrel.
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er også et Pgp-substrat og en svak P-gp-hemmer og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
Czech: PLATO celkem velké PLATO velké fatalní/život ohrožující
Norwegian Bokmål: PLATO Totalt Alvorlig PLATO Alvorlig fatal/livstruende Ikke-CABG PLATO Alvorlig
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s přípravkem Possia (Tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Tabellsammendrag av bivirkninger Følgende bivirkninger er identifisert i studier med Possia (tabell 1).
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC) Časté
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger klassifisert etter frekvens og organklassesystem (SOC) Vanlige
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor viser lineær farmakokinetikk, og eksponering av ticagrelor og den aktive metabolitten (AR-C124910XX) er omtrentlig doseproporsjonal opptil 1260 mg.
Czech: Třída orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert av 13,8 % av pasientene som ble behandlet med Possia og av 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
Czech: • „protisrážlivé léky podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
Norwegian Bokmål: • "Perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
Czech: • Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu.
Norwegian Bokmål: • Du kan sjekke når du sist tok en Possia-tablett ved å se på blisterpakningen.
Czech: c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
Norwegian Bokmål: SRI = alvorlig tilbakevendende iskemi; RI = tilbakevendende iskemi; TIA = forbigående iskemisk anfall; ATE = arteriell trombosehendelse.
Czech: V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování EKG.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør man være oppmerksom på disse bivirkningene og vurdere EKG-monitorering.
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor førte til uregelmessige sykluser (for det meste forlengede sykluser) hos hunnrotter, men innvirket ikke på generell fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ticagrelor eller et av de andre innholdsstoffene i Possia (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Podobně jako v celé studii PLATO, se neliší velká krvácení PLATO celkem mezi tikagrelorem a klopidogrelem bez ohledu na CYP2C19 nebo ABCB1 genotyp.
Norwegian Bokmål: På samme måte som i den samlede PLATO-studien, var det ingen forskjell i samlet PLATO Alvorlig blødning mellom ticagrelor og klopidogrel, uansett CYP2C19- eller ABCB1-genotype.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia skal startes med én enkelt startdose på 180 mg (to 90 mg tabletter) og deretter fortsettes behandlingen med en 90 mg tablett to ganger daglig.
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på forbindelsen observert i PLATO mellom vedlikehold av ASA-dose og relativ effekt av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel, er samtidig administrasjon av Possia og høy vedlikeholdsdose av ASA (> 300 mg) ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo transfuze ≥ 4 ery mas; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolémickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Alvorlig fatal/Livstruende blødning: Klinisk manifisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller ≥ 4 røde celleenheter transfundert; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjertetamponade; eller med hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever pressorer eller operasjon.
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Kombinert effekt- og sikkerhetssammensetning
Czech: Příjem stravy s vysokým obsahem tuků vedl k 21% zvýšení AUC tikagreloru a 22% snížení Cmax aktivního metabolitu, ale neměl vliv na Cmax ticagreloru nebo AUC aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Inntak av et fettrikt måltid resulterte i en 21 % økning i AUC for ticagrelor og 22 % reduksjon i Cmax for den aktive metabolitten, men hadde ingen innvirkning på Cmax for ticagrelor eller AUC for den aktive metabolitten.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Possia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med Possia avbrytes 7 dager før operasjonen (se pkt.
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Norwegian Bokmål: Hos 2,2 % av pasientene vurderte den utprøvende lege at dyspnéen var relatert til behandlingen med Possia.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby, včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku pacientova onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) kan for tidlig seponering av eventuell blodplatehemmende behandling, inkludert Possia, føre til økt risiko for kardiovaskulær død eller hjerteinfarkt på grunn av pasientens underliggende sykdom.
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Possia.
Czech: malé + velké krvácení podle PLATO, ale žádné fatální nebo život ohrožující krvácení (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig + Mindre PLATO-blødninger, men ikke fatale eller livstruende blødninger (se pkt.
Czech: Informujte lékaře o tom, že užíváte Possia, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Norwegian Bokmål: Siden du tar Possia kan du ha en økt risiko for blødning dersom legen din gir deg legemidler som løser opp blodpropper, slik som streptokinase eller alteplase.
Czech: Ve stěžejní klinické studii PLATO fáze 3 ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientů) zahrnovala klíčová vylučovací kritéria zvýšené riziko krvácení, klinicky významnou trombocytopenii nebo anémii, dřívější krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pasienter) var de viktigste ekskluderingskriteriene: en økt risiko for blødning, klinisk viktig trombocytopeni eller anemi, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller stor operasjon de siste 30 dager.
Czech: Kontuze, hematom, ekchymóza, zvýšený sklon k modřinám, traumatický hematom.
Norwegian Bokmål: Kontusjon, hematom, ekkymose, økt tendens til blåmerker, traumatisk hematom h
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány podle následujících pravidel: časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000); vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor er definert ved å bruke følgende konvensjon: vanlige (skjer med 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (skjer med 1 til 10 av 1000 brukere, sjeldne (skjer med 1 til 10 av 10000 brukere).
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
Norwegian Bokmål: • Selektive seretoninreopptakshemmere (forkortet SSRI) som tas mot depresjon, slik som paroxetin, sertralin og citalopram.
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om fordeler og risiki ved å ta Possia i løpet av denne tiden.
Czech: Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige urinsyrekonsentrasjonen i serum økte ca. 15 % med ticagrelor sammenlignet med ca. 7,5 % med klopidogrel.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích byla expozice (Cmax a AUC) japonské populace tikagreloru o přibližně 40 % (20 % po úpravě na tělesnou hmotnost) vyšší ve srovnání s kavkazskou populací.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var eksponeringen (Cmax og AUC) av ticagrelor hos japanske pasienter ca. 40 % (20 % etter justering for kroppsvekt) høyere enn hos kaukasiske pasienter.
Czech: Pokud pacient zapomene na dávku Possia, užije 90 mg tabletu (další dávku) v pravidelném čase.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient hopper over en dose med Possia, skal han/hun bare ta én tablett på 90 mg (neste dose) til fastsatt tid.
Czech: Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for ticagrelor og dens viktigste metabolitt indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Podstudie Holter
Norwegian Bokmål: Holter-substudie
Czech: Invazivní taktika
Norwegian Bokmål: Invasivt tiltak
Czech: Perorální kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Perorale kontraseptiver
Czech: • Krvácíte nebo jste nedávno krvácel/a uvnitř Vašeho těla, např. krvácení z vředu do žaludku nebo střeva.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødninger nå eller nylig har hatt blødninger i kroppen, som for eksempel i magen eller tarmen på grunn av magesår.
Czech: Co je Possia
Norwegian Bokmål: Hva Possia er
Czech: Při denní dávce ASA prokázal tikagrelor 90 mg dvakrát denně lepší výsledky než klopidogrel 75 mg denně v prevenci složeného cílového parametru kardiovaskulární [CV] smrti, infarktu myokardu [MI] nebo cévní mozkové příhody, s tím, že rozdíl byl hlavně u CV smrti a MI.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til daglig ASA var ticagrelor 90 mg to ganger daglig bedre enn 75 mg klopidogrel daglig for å forebygge det sammensatte endepunktet kardiovaskulær [CV] død, hjerteinfarkt [MI] eller slag, der forskjellen skyldtes kardiovaskulær død og hjerteinfarkt.
Czech: • perforovaných blistrech v krabičce po 100x1 tabletě.
Norwegian Bokmål: • perforerte blisterpakninger i esker på 100 x1 tabletter.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU possia 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT possia 90 mg
Czech: Celkem 0,9 % pacientů na Possia přerušilo léčbu studovaným přípravkem v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
Norwegian Bokmål: 0,9 % av pasientene som tok Possia, avbrøt studiemedisinen på grunn av dyspné sammenlignet med 0,1 % som tok klopidogrel.