FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Swedish: Plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF)
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Swedish: Dessas uppgift är att på begäran ge CHMP råd i specifika frågor.
Slovenian: Naloga teh skupin je svetovati CHMP glede posebnih vprašanj, ki jim jih posreduje Odbor.
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: EMEA:s struktur
Slovenian: Organizacija EMEA
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotika Ordförande: Liisa KAARTINEN EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Predsednik: Liisa KAARTINEN Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Swedish: ESTLAND
Slovenian: ESTONIJA
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Slovenian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Slovenian: Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Swedish: (Belopp i euro)
Slovenian: v EUR
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
Slovenian: Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot 12.
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Swedish: Andningsorganen
Slovenian: Respiratorni sistem
Swedish: Mars 2004
Slovenian: Marec 2004
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Slovenian: NIZOZEMSKA
Swedish: Antal certifikat
Slovenian: Število potrdil
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per terapiområde 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po terapevtskih področjih v letu 2004
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Slovenian: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Slovenian: Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Markku TOIVONEN EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje (prej Scientific Advice Working Group) Predsednik: Markku TOIVONEN Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Gadotersyra
Slovenian: Gadoterska kislina
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Swedish: medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Slovenian: Glede na naraščanje uporabe elektronskih dokumentov, njihovo objavljanje na internetu, novo zakonodajo o dostopu do dokumentov, vlogo Agencije pri zagotavljanju medicinskih informacij in zahteve po upravljanju dokumentov in poročil v skladu z ISO 9000 je Agencija preusmerila svoje dejavnosti na celotni življenjski ciklus dokumentacije in zato prilagodila tudi svoj pristop k vodenju poročil.
Swedish: Införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) gick långsammare än förväntat inom de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen.
Slovenian: Na ravni pristojnih nacionalnih organov in farmacevtskih podjetij je bil napredek pri izvajanju elektronskega prenosa varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports, ICSR) počasnejši.
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Slovenian: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Slovenian: EMEA stalno razvija in posodablja usmeritvene dokumente, usmerjene h ključnim fazam centraliziranega postopka.
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Slovenian: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Slovenian: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Slovenian: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prenovljenih nekaj delov Agencije.
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Slovenian: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: PORTUGAL
Slovenian: Portugalska
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Slovenian: 10 Od sestanka v novembru 2004 namesto Patricie VELLA
Swedish: Dessutom blev det den 20 maj 2004, enligt avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004, obligatoriskt att anmäla parallelldistribution av centralt godkända läkemedel.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Slovenian: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Swedish: Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Slovenian: Koristen spletni naslov: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
Slovenian: Sprejel CVMP marca 2004
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Slovenian: Vodja Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Samarbetet med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Slovenian: Sodelovanje z EFSA
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Slovenian: Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Swedish: GREKLAND
Slovenian: Grčija
Swedish: Avtalet med Kanada
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju ES - Kanada
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Slovenian: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: Samrådet avslutades i september
Slovenian: Posvetovanje zaključeno septembra
Swedish: Övriga personalkostnader Summa avdelning 1
Slovenian: Drugi odhodki, povezani z osebjem
Swedish: Bilaga 13
Slovenian: Priloga 10
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Slovenian: Pomoč pri prevajanju indikacij in naziva zdravilne učinkovine nudi tistim MSP, ki imajo pri tem težave.
Swedish: Del A eller B
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime Del A ali B
Swedish: Ordförande: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Slovenian: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Utvärderingstid för typ IA-ändringar
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Slovenian: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
Slovenian: Delovna skupina CVMP za imunološke izdelke
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Swedish: EMEA gav löpande stöd till kommissionen och medlemsstaterna i fråga om genomförandet av direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Slovenian: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Swedish: Avtalet med Japan
Slovenian: Evropska skupnostJaponska
Swedish: Antogs i juli 2004
Slovenian: Sprejeto julija 2004
Swedish: LETTLAND
Slovenian: LATVIJA
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Slovenian: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: Antogs i oktober 2004
Slovenian: Sprejeto oktobra 2004
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Swedish: FINLAND
Slovenian: FINSKA
Swedish: Fas II
Slovenian: EudraNet II
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
Swedish: Ställföreträdande chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za farmakovigilanco ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Swedish: Utvärderingstid för typ IB-ändringar
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Swedish: Antogs i juni 2004
Slovenian: Sprejeto junija 2004
Swedish: SVERIGE
Slovenian: Švedska
Swedish: Sverige
Slovenian: ŠVEDSKA
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Slovenian: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Slovenian: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Slovenian: Delovna skupina CHMP za znanstveno svetovanje
Swedish: EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (1)
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Swedish: Personal
Slovenian: Osebje
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Swedish: Datum för CVMP:s yttrande
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
Swedish: Amlodipinmaleat
Slovenian: Amlodipin maleat
Swedish: Medicinsk information
Slovenian: Informacije o zdravilih
Swedish: Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
Slovenian: Začete predložitve v letu 2004
Swedish: Samrådet avslutades i december
Slovenian: Posvetovanje zaključeno decembra
Swedish: Ställföreträdande chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Swedish: IRLAND
Slovenian: Irska
Swedish: Väntas sändas ut på remiss andra kvartalet 2005
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v drugem četrtletju leta 2005
Swedish: o felin viral rinotrakeit o calcivirus-infection o Chlamydophilia felis-infektion o felin panleukopeni o felin leukemi.
Slovenian: o mačji virusni rhinotracheitis o infekcija s calicivirusom o infekcija s Chlamydophilia felis o mačja panleukopenija o mačja levkemija
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss första kvartalet 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
Swedish: Positiva COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Slovenian: Pozitivna mnenja COMP o določitvi zdravil sirot
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Swedish: Muskuloskeletala systemet Neurologi/CNS
Slovenian: Infekcije Imunoterapija in onkologijaMišično-kostni sistem Nevrologija/CŽS
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Slovenian: 6 Od sestanka v novembru 2004 namesto Jensa
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Slovenian: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC)
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Swedish: DANMARK
Slovenian: Danska
Swedish: Danmark
Slovenian: DANSKA
Swedish: I detta antal ingår sex positiva yttranden om särläkemedelsklassade läkemedel.
Slovenian: Od tega je bilo 6 pozitivnih mnenj za zdravila, določena za zdravila sirote, obravnavano pa je bilo skupaj 29 novih zdravilnih učinkovin.
Swedish: Bilagor
Slovenian: Priloge
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Slovenian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Swedish: Nya regler
Slovenian: Nov regulativni okvir
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Slovenian: Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Swedish: LITAUEN
Slovenian: LITVA
Swedish: Ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Slovenian: Namestnik vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
Swedish: Rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor
Slovenian: Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
Slovenian: Ko CVMP sprejme mnenje o MRL, se objavi njegov povzetek.
Swedish: Dessa bilagor innebär att EU-medlemsstaterna och partnerlandet ömsesidigt kan erkänna dels resultatet av de inspektioner som den andra partens
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Swedish: Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Swedish: Den nya gruppen höll sitt första möte i september 2004, och dess uppdrag och verksamhetsplan har offentliggjorts.
Slovenian: Objavljena so bila njena pooblastila in načrt dela.
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
Swedish: Antalet ansökningar om särläkemedelsklassificering som drogs tillbaka av sponsorerna uppgick år 2004 till 22.
Slovenian: V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
Swedish: Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Styrka
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.