FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).
Bulgarian: Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна честота).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 250 mg сорбитол.
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med Revatio avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med Revatio tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Swedish: Effekten av Revatio har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Bulgarian: Ефикасността на Revatio не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
Swedish: Biverkningen bedömdes inte vara relaterad till studieläkemedlet.
Bulgarian: Преценено е, че няма връзка с проучвания лекарствен продукт.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var biotillgängligheten av sildenafil efter 80 mg tre gånger dagligen i genomsnitt 43 % (90 % CI: 27 % - 60 %) högre jämfört med lägre doser.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония пероралната бионаличност на силденафил след прием на 80 mg три пъти дневно е средно с 43% (90% СІ: 27% - 60%) по-висока, отколкото при по-ниските дози.
Swedish: Revatio pulver till oral suspension är endast avsedd för oral behandling.
Bulgarian: Revatio прах за перорална суспензия е само за перорално приложение.
Swedish: Den rekommenderade dosen om 10 mg kräver en administrerad volym om 12,5 ml som en intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Bulgarian: Прилагането на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.
Swedish: Ta bort den orala doseringssprutan från flaskan.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Bulgarian: Блистери от РVС/алуминиево фолио с 300 таблетки.
Swedish: Tryck LÅNGSAMT in kolven på den orala doseringssprutan.
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото на спринцовката за перорални форми.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Swedish: I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med utgångssvärdet.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (>70% стеснение на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
Swedish: Lågdos (n=24)
Bulgarian: Ниска доза (n=24)
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är för intravenös användning och ges som en bolusinjektion.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension kan detta leda till vasodilatation av lungkärlen och, i mindre utsträckning, generell vasodilatation.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен - до вазодилатация в системната циркулация.
Swedish: Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
Bulgarian: Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
Swedish: Samtidig administrering med kväveoxid-donatorer (t ex amylnitrat) eller nitrater i någon form på grund av den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Едновременно прилагане с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма, поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med Revatio inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Swedish: Hos friska frivilliga var plasmanivåerna av N-desmetyl-metaboliten signifikant lägre efter en intravenös dosering jämfört med de observerade efter oral dosering.
Bulgarian: При здрави доброволци плазмените нива на N-дезметилметаболита след интравенозно приложение са значително по-ниски от тези, наблюдавани при перорално приложение.
Swedish: Revatio ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Swedish: Oralt sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Bulgarian: Перорален силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За препоръки за приложение вижте точка 4.2.
Swedish: Revatio innehåller sorbitol
Bulgarian: Revatio съдържа сорбитол
Swedish: Revatio 20 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Revatio 20 mg филмирани таблетки
Swedish: Sildenafil (100 mg, engångsdos) påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för HIV proteashämmaren saquinavir, som är ett CYP 3A4-substrat/hämmare.
Bulgarian: Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на CYP3A4.
Swedish: Dosjusteringar för sildenafil kan behövas vid samtidig administrering med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата силденафил, когато се прилага едновременно с CYP3А4 индуктори (вж. точка 4.5).
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret och ta av locket.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, глицеролов триацетат.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма.
Swedish: Innehåller sorbitol.
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
Swedish: Exponering för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och betareceptorblockerare var 43 % respektive 66 % högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i denna läkemedelsgrupp.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% по-голяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumbensoat (E211) Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев бензоат (E211) Силициев диоксид, колоиден безводен
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник от 2°C до 8°C.
Swedish: Två försökspersoner upplevde totalt 3 biverkningar (rodnad, gasbildning samt värmevallning).
Bulgarian: Двама пациенти са имали общо 3 нежелани реакции (зачервяване, метеоризъм и горещи вълни).
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26 %) eller III (175/267, 66 %); färre patienter var Klass I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) vid studiestarten; några få patienter (5/267, 2 %) var WHOs funktionsklass okänd.
Bulgarian: ІІ (68/267, 26%) или III (175/267, 66%); няколко пациенти са с клас I (3/267, 1%) или IV (16/267, 6%) на изходното ниво; при няколко пациенти (5/267, 2%), функционалният клас по СЗО е неизвестен.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на проучваното лечение са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94 % respektive 93 % för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Av de 277 personer som behandlades i studien övergick 259 i en långtidsuppföljningsstudie.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Swedish: Hos friska frivilliga män visades att azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon effekt på AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastighet eller halveringstid för oralt sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metaboliter.
Bulgarian: При здрави доброволци от мъжки пол не са открити данни за ефект на азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, Cmax, Tmax, елиминационната скоростна константа или последващия полуживот на силденафил или неговите главни метаболити в циркулацията.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för sildenfil är 41 % (range 25-63 %).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на силденафил след перорално приложение е 41% (в рамките на 25-63%).
Swedish: Omfattningen av interaktionen förväntas bli mindre för intravenöst sildenafil då interaktionerna för oralt sildenafil delvis sker via påverkan på första passage metabolismen.
Bulgarian: Очаква се степента на взаимодействие на интравенозния силденафил да бъде намалена, тъй като взаимодействията на пероралния силденафил се дължат, поне отчасти, на ефекта на fist-pass метаболизъм при пероралното приложение.
Swedish: Tryck tillbaka kolven in i sprutan.
Bulgarian: Вкарайте обратно буталото в спринцовката.
Swedish: Figur 8
Bulgarian: фигура 8
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29 %.
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Bulgarian: Поставете отново капачката на бутилката.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Om du har glömt att ta Revatio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Revatio
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Bulgarian: Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни.
Swedish: Mät upp 30 ml vatten genom att fylla mätglaset (ingår i förpackningen) till den markerade linjen, häll sedan vattnet i flaskan.
Bulgarian: Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до отбелязаната маркировка и сипете водата в бутилката.
Swedish: I de två placebo-kontrollerade studierna med oralt Revatio var biverkningarna generellt milda till måttliga i svårhetsgrad.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания с перорален Revatio нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
Swedish: Varje förpackning av Revatio injektionsvätska, lösning, innehåller en 20 ml klar injektionsflaska i glas, som är försluten med en klorbutylgummipropp och ett aluminiumöverdrag.
Bulgarian: Всяка опаковка Revatio инжекционен разтвор съдържа 20 ml прозрачен стъклен флакон, който е затворен с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Swedish: Det finns inga kliniska data vad gäller biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
Bulgarian: Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
Swedish: En dosreduktion till 10 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
Bulgarian: Корекция към по-ниска доза от 10 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
Swedish: I en studie på friska frivilliga visade sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) en 50 %ig ökning av bosentan AUC (125 mg två gånger dagligen).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довел до увеличение с 50% на AUC на босентан (125 mg два пъти дневно).
Swedish: Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4-hämmare (förutom de mest potenta CYP3A4-hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Bulgarian: Този концентрационен диапазон обхваща нарастването на експозицията на силденафил, наблюдавана при проучвания със специфичен дизайн за лекарствено взаимодействие с инхибитори на CYP3A4 (с изключение на най-мощните инхибитори на CYP3A4, напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир).
Swedish: Beredningsanvisningar:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Swedish: Hos frivilliga med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance = 30 -80 ml/min), var farmakokinetiken av sildenafil efter en peroral 50 mg engångsdos inte förändrad.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане(креатининов клирънс =30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил не се е променила след прием на еднократна доза от 50 mg.
Swedish: För användning av sildenafil tillsammans med de mest potenta CYP3A4-hämmarna, se avsnitt 4.3.
Bulgarian: Относно употребата на силденафил с най-мощните инхибитори на CYP3А4 вижте точка 4.3.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Swedish: En allvarlig biverkning,
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност,
Swedish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Bulgarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Bulgarian: Прах за перорална суспензия: сорбитол, лимонена киселина, безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, титанов диоксид (E171), натриев бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен; Гроздов овкусител: малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас, лимонена киселина, безводна, естествен аромат.
Swedish: (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: 5 (p<0,0001) за силденафил съответно 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
Swedish: Hur du tar Revatio
Bulgarian: Как да приемате Revatio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkningar av 3 års överlevnad hos patienter med kroppsvikt > 20 kg vid baseline var 94 %, 93 % respektive 85 % i grupperna med lågdosregim, medeldosregim respektive högdosregim.
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза;
Swedish: Hänvisa till bipacksedeln för mer detaljerade instruktioner för användning.
Bulgarian: За по-подробни инструкции за употреба вж. листовката за пациенти.
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100 % respektive 88 % jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Bulgarian: След разтваряне една бутилка съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат) с краен обем от 112 ml.
Swedish: Biverkningar som uppkommer efter intravenös administrering av Revatio är liknande de som ses vid oral användning.
Bulgarian: Нежеланите реакции в резултат на интравенозно приложение на Revatio са сходни с тези, свързани с пероралното приложение на Revatio.
Swedish: Använd därefter mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan (figur 1).
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationsnivåer av N-desmetyl-metaboliten ungefärligen 16 % jämfört med sildenafil efter intravenös dosering respektive 61% efter oral dosering.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 16% спрямо 61% от тези на силденафил след i.v. и перорално приложение съответно.
Swedish: Figur 1
Bulgarian: фигура 1
Swedish: Sätt spetsen på den orala doseringssprutan i munnen.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 267 patienter med PAH som stabiliserats på intravenös epoprostenol.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол.
Swedish: Tvätta den orala doseringssprutan enligt instruktionerna nedan.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.
Swedish: Den öppna, endos-studien A1481262 genomfördes på en klinik för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten samt farmakokinetiken av en intravenös dos av sildenafil (10 mg) administrerad som en bolusdos till försökspersoner med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som redan var stabila på oral behandling med Revatio 20 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: Проучване A1481262 e едноцентрово, с еднократна доза, открито проучване за оценка на безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на еднократна интравенозна доза силденафил (10 mg), приложена като болус инжекция на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), които вече получават и са стабилни на перорален Revatio 20 mg три пъти дневно.
Swedish: PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79 %) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21 %).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ, свързана със системнизаболявания на съединителната тъкан (55/267, 21%).
Swedish: Revatio levereras som ett vitt till benvitt pulver och ger efter beredning med vatten en vit, oral suspension med smak av vindruva.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Swedish: Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99 %, 91 % respektive 84 % och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94 %, 90 % respektive 81 %.
Bulgarian: Преживяемостта при пациентите с функционален клас ІІ по СЗО, на изходно ниво, на 1-та, 2-та и 3-та година е била съотвенто 99%, 91% и 84%, а при пациентите с функционален клас ІІІ по СЗО, на изходно ниво, на 1-та, 2та и 3-та година е била съответно 94%, 90% и 81%.
Swedish: I endosstudier på friska, frivilliga med orala doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade.
Bulgarian: В проучвания с еднократни перорални дози до 800 mg при здрави доброволци нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози, но честотата и тежестта им са повишени.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, ska ges till patienter som redan tar Revatio peroralt som ersättning för oral administrering vid tillfälliga situationer då oral behandling ej är möjlig.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор трябва да се прилага само при пациенти, които вече са на лечение с перорален Revatio като заместване на пероралното приложение в състояния, при които временно не са в състояние на приемат перорална терапия с Revatio.
Swedish: Efter beredning ska den orala suspensionen endast administreras med hjälp av den orala doseringssprutan som medföljer varje förpackning.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия трябва да се прилага само с помощта на спринцовката за перорални форми, налична във всяка опаковка.