FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
Croatian: Dva bolesnika u skupini na lijeku Oncaspar imala su alergijske reakcije tijekom faze kasne intenzifikacije (engl. delayed intensification, DI) DI br.1 (alergijska reakcija 1.
Slovak: Nižšie uvedené štúdie sa vykonali s injekčným/infúznym roztokom.
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Croatian: Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Slovak: Pokles hladiny proteínov v sére spôsobený pegaspargázou môže zvýšiť toxicitu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Croatian: intramuskularno) primijenjena je 3 puta tjedno u 9 doza tijekom indukcije.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika razvije blage do umjerene gastrointestinalne reakcije poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, abdominalnih grčeva, proljeva i gubitka težine.
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Croatian: Bolesnika treba u sklopu rutinske mjere opreza nadzirati sat vremena nakon primjene uz dostupnu opremu za oživljavanje i ostala odgovarajuća sredstva za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik,
Slovak: - problémy s pečeňou (napr. zmena farby pokožky, moču alebo stolice a zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov alebo bilirubínu).
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka
Croatian: Vrlo često: osip
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja lijekom
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom (stupeň 3 alebo 4) pozorované pri štúdiách DFCI 11-001 a AALL07P4 s frekvenciou >
Croatian: Najčešće teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Slovak: L-asparagín a podliehajú apoptóze.
Croatian: L-asparagin, pa stoga prolaze apoptozu.
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Slovak: U pegaspargázy (čo zodpovedá 2,67 ml Oncasparu)/m2 telesného povrchu raz za 14 dní.
Croatian: 2000 U pegaspargaze (što odgovara 2,67 ml lijeka Oncaspar)/m2 površine tijela svakih 14 dana.
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, iné antineoplastické látky,
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, ostala antineoplastici,
Slovak: Nekróza pečene, žltačka, cholestáza, zlyhanie pečene
Croatian: Rijetko: hepatička nekroza, žutica, kolestaza, zatajenje jetre
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Croatian: Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Croatian: Kada se
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli Oncaspar®
Slovak: Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Slovak: Len veľmi vysoké dávky pegaspargázy podané myšiam intraperitoneálne ako jedna dávka (25 000
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Slovak: Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Slovak: Oncaspar je po rekonštitúcii určený na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Slovak: Oncasparu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii (štúdia CCG-1962).
Croatian: randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju (Ispitivanje CCG-1962).
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitivanju DFCI 11-001, provedene su ocjene aktivnosti asparaginaze nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2 BSA tijekom indukcije i svaka dva tjedna tijekom postindukcije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Croatian: Jedan bolesnik primio je doze lijeka Oncaspar od 250 i 500 jedinica/m2 BSA
Slovak: Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
Croatian: 5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.
Slovak: 0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
Croatian: 32. dan iznosio je 87,9% (80/91).
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija Često: hiperlipidemija, hiperkolesterolemija Nepoznato: dijabetička ketoacidoza, hipoglikemija
Slovak: Účinky na funkciu pečene
Croatian: Učinci na jetru
Slovak: Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Slovak: Oncasparu boli založené na aktivite asparaginázy meranej enzymatickým stanovením po intramuskulárnom (CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4, DFCI 11-001) podaní.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Oncaspar temeljila se na aktivnosti asparaginaze mjerene putem enzimskog testa nakon i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4, DFCI 11-001) primjene.
Slovak: Ako uchovávať Oncaspar
Croatian: Kako primjenjivati Oncaspar
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Croatian: Razrijeđena otopina
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Slovak: Návod na použitie
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Croatian: Česta je promjena jetrenih parametara.
Slovak: Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar, mora se primjenjivati učinkovita kontracepcija koja nije oralna.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici.
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do <31 godine s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Slovak: Môže sa vyskytnúť urikemická nefropatia.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Slovak: Pri farmakokinetickom hodnotení populácie užívajúcej Oncaspar sa na základe údajov získaných zo štúdií AALL07P4 (IV), DFCI 11-001
Croatian: Ocjenjivanje populacijske farmakokinetike za lijek Oncaspar temeljeno na podacima dobivenim iz ispitivanja AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) i CCG-1962 (i.m.)
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia Časté: Anémia, koagulopatia Neznáme: Zlyhanie kostnej drene
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli
Slovak: Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa môže pokračovať až po ukončení liečby
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Slovak: Na základe výsledkov týchto dvoch štúdií poskytuje Oncaspar v dávke 2 500 U/m² BSA podávaný intramuskulárne (CCG‑1962) a intravenózne (AALL07P4) udržiavanie deplécie
Croatian: Na temelju rezultata iz ta dva ispitivanja, doza od 2500 U/m2 BSA (površine tijela) lijeka Oncaspar uz i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4) primjenu omogućuje održavanje smanjenja L-asparagina približno dva tjedna nakon doziranja.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a inými hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Croatian: Učinci na jetru Kombinirano liječenje uz Oncaspar i druge hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Slovak: - tvorba tekutiny v žalúdku (ascites),
Croatian: - nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini (ascites); - vrućica i simptomi nalik gripi;
Slovak: Ak sa užívajú súčasne s Oncasparom, existuje väčšie riziko porúch krvácania.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Slovak: %) alebo v 5 % roztoku glukózy.
Croatian: 9 mg/ml ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Croatian: Stopa EFS-a u 3. godini, % (95% CI)
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
Croatian: Privremeno smanjenje povećanja tjelesne težine i privremeno smanjenje ukupnog broja leukocita primijećeno je u pasa koji su tretirani s pegaspargazom od 1200 U/kg tjedno tijekom 2 tjedna.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako sú antikoagulanciá (napr. kumarín/warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky (napr.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija. - lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr., kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Slovak: 5 % zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, febrilnú neutropéniu, hyperglykémiu, zvýšenú lipázu a pankreatitídu.
Croatian: AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog.
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Croatian: Protutijela na asparaginazu
Slovak: EU/1/15/1070/001
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že riedenie sa nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m2 a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i odrasli u dobi ≤ 21 godinu Preporučena doza u bolesnika s površinom tijela (engl. body surface area, BSA) ≥0,6 m2 u dobi
Slovak: chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Slovak: EU/1/15/1070/002
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Slovak: Ako sa Oncaspar podáva
Croatian: Kako se primjenjuje Oncaspar
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Croatian: Parametre koagulacije treba nadzirati na početku liječenja te periodično tijekom i nakon liječenja, naročito kada se ostali lijekovi s antikoagulacijskim učinkom istodobno primjenjuju, primjerice, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.5) ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Slovak: - palpitácie, - cysty vo vašej slinivke brušnej, opuch slinných žliaz,
Croatian: - ciste u gušterači, oticanje žlijezda slinovnica;
Slovak: 25. týždňa.
Croatian: 15 minuta.
Slovak: Počas fázy indukcie sa u 93,5 % jedincov udržala asparaginázová aktivita v plazme na hodnote ≥ 0,1
Croatian: Tijekom indukcije, aktivnost asparaginaze u plazmi ≥0,1 U/ml održana je u 93,5% ispitanika 18 dana nakon primjene.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Budući da može doći do smanjenja tolerancije glukoze uz istodobnu primjenu lijeka
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Croatian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Slovak: Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola preskúmaná na liečenie recidívy fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny lekár po zohľadnení pomeru prínosov a rizík.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Slovak: Špecifické mechanizmy, ktorými imunostimulácia navodzuje protinádorové pôsobenie nie sú známe.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Slovak: Okrem toho felínny vírus IL-2 preukázal veľmi nízku biologickú aktivitu na leukocyty u ľudí v porovnaní s humánnym vírusom IL-2.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Slovak: Neuchovávavať v mrazničke.
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Slovak: 1 dávka
Croatian: 1 doza.