FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
English: What is Hizentra and what is it used for?
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
English: It must not be injected into a blood vessel.
Romanian: Este contraindicată injectarea medicamentului într-un vas de sânge.
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
English: How is Hizentra used?
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
English: How does Hizentra work?
Romanian: Cum acționează Hizentra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: 10 vials + 10 vials
Romanian: 10 flacoane + 10 flacoane
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
English: --1 Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x103 CCID50*
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 1 ac pulbere: flacon (sticlă); solvent: pre-filled syringe (glass)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută fără ac
English: *50% cell culture infectious dose
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută cu ac ataşat
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Romanian: Mecanismul exact al acestei interacţiuni nu este clar.
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur.
English: Your diabetes may get worse.
Romanian: Diabetul dumneavoastră se poate agrava.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
English: Enyglid may not be suitable for you.
Romanian: S-ar putea ca Enyglid să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
English: • The active substance is repaglinide.
Romanian: • Substanţa activă este repaglinidă.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Romanian: Data primei autorizări: 14/10/2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
English: No safety concerns were raised.
Romanian: Nu au apărut probleme legate de siguranţă.
English: This may happen:
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Romanian: Nu luaţi mai mult Enyglid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
English: Enyglid with alcohol
Romanian: Enyglid împreună cu alcool
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: • if you have an infection or a fever,
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sau febră,
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Romanian: În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.
English: Your doctor will advise you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Povidone K25
Romanian: Povidonă K25
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Romanian: • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Romanian: Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor.
English: Enyglid should be taken with caution.
Romanian: Enyglid trebuie luat cu prudenţă.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Romanian: Asemenea tulburări au fost observate numai în foarte puţine cazuri după iniţierea tratamentului cu repaglinidă.
English: What Enyglid is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează 2.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncţii hepatice grave.
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Romanian: - Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Romanian: Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul pacientului.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Romanian: Nu există nici un motiv pentru a suspecta alergii încrucişate cu sulfonilureicele, datorită structurii chimice diferite.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Enyglid.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră.
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Romanian: Repaglinida este eliminată rapid din sânge, în 4 - 6 ore.
English: • if you eat more than usual,
Romanian: • Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei,
English: What Enyglid is and what it is used for
Romanian: Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Romanian: - Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Romanian: Totuşi, raportul beneficiu-risc rămâne a fi stabilit în urma comparaţiei cu alte terapii asociate.
English: Contact a doctor immediately.
Romanian: Adresaţi-vă imediat mediculului.
English: Talk to your doctor.
Romanian: Adresaţi-vă medicului.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Romanian: Aceasta se poate datora progresiei gravitǎţii diabetului zaharat sau diminuării răspunsului la medicament.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Romanian: Datele din studiile efectuate la animale cu privire la dezvoltarea embriofetală şi a puilor nou-născuţi precum și la excreția în lapte sunt descrise la pct. 5.3.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală este mică până la moderată (35%) şi, deoarece doza de repaglinidǎ trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic, eficacitatea nu este afectată de variabilitatea interindividuală.
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Romanian: Numai o proporţie mică din doza administrată (mai puţin de 8%) apare în urină, în principal sub formă de metaboliţi.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Romanian: Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Romanian: Acest fenomen este cunoscut ca eşec secundar, pentru a se diferenţia de eşecul primar, caz în care medicamentul este ineficace la un pacient la care a fost administrat pentru prima dată.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
English: The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Romanian: Valorile ridicate de insulină nu persistă dincolo de timpul afectat mesei.
English: • if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: What you need to know before you take Enyglid 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid 3.
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Romanian: S-a observat o scădere mică, semnificativă a valorilor glicemiei.
English: No special requirements.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Romanian: Vârstnici Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Romanian: După atingerea valorii maxime, concentraţia plasmatică scade rapid.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Romanian: Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi să renunţe la (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.
English: - Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Special patient groups
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Romanian: Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară, trebuie luată în considerare orice interacţiune potenţială.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Romanian: Frecvenţa apariţiei unor astfel de reacţii depinde de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare, dozele, exerciţiul fizic şi stresul.
English: • Keep this leaflet.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
English: They must not give you any food or drink.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Romanian: Se cunoaşte faptul că modificările glicemiei induc tulburări tranzitorii ale vederii, în special la începutul tratamentului.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Romanian: În cazul administrării concomitente şi a altor substanţe active, a se vedea pct. 4.4 şi 4.5 pentru stabilirea dozei.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Romanian: Mai puţin de 1% din repaglinidă se regăseşte în materiile fecale.
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Romanian: Enyglid nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Romanian: Repaglinida este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal, ceea ce conduce la o creştere rapidă a concentraţiei plasmatice a substanţei active.