FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Izba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Izba.
French: Les deux médicaments ont été administrés à raison d'une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, le soir.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados sob a forma de uma gota no olho afetado uma vez por dia, à noite.
French: Izba contient le principe actif travoprost.
Portuguese: O Izba contém a substância ativa travoprost.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Izba?
French: Autres informations relatives à Izba:
Portuguese: Outras informações sobre o Izba
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Izba.
French: Il peut également être utilisé chez l'enfant, à partir de l'âge de trois ans, pour l'hypertension oculaire ou le glaucome de l'enfance.
Portuguese: Pode também ser utilizado em crianças a partir dos três anos de idade com hipertensão ocular ou glaucoma infantil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Izba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le profil de sécurité d'Izba a semblé plus favorable que celui de la solution à concentration plus élevée, car les effets indésirables étaient moins fréquents avec Izba.
Portuguese: O perfil de segurança do Izba revelou-se mais favorável do que o da solução na dosagem mais elevada, uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes com o Izba.
French: L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression dans l'œil à l'issue de deux semaines, six semaines et trois mois de traitement.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Izba foi tão eficaz como o Travatan na redução da pressão intraocular após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento.
French: Quels sont les bénéfices d'Izba démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Izba durante os estudos?
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Portuguese: Nos doentes que receberam o Izba, a pressão intraocular (medida às 8h00 da manhã) foi de 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento, respetivamente, o que correspondeu aos valores observados após intervalos de tempo semelhantes nos doentes que tratados com o Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
French: Dans l'étude portant sur des enfants atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire auxquels Travatan était administré, la pression oculaire moyenne était réduite d'environ 27 % après 12 semaines.
Portuguese: No estudo em crianças com glaucoma ou hipertensão ocular que receberam o Travatan, a pressão ocular média diminuiu cerca de 27 % após 12 semanas.
French: Selon les calculs réalisés, Izba utilisé chez l'enfant donnerait lieu à une réduction similaire de la pression.
Portuguese: Calculou-se que o Izba utilizado em crianças produziria uma redução semelhante da pressão.
French: En faisant baisser la pression, Izba réduit le risque de lésion.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Izba reduz o risco de ocorrência desses danos.
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Le CHMP a noté qu'Izba 30 microgrammes/ml est aussi efficace que la solution de 40 microgrammes/ml de travoprost.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Izba 30 microgramas/ml é tão eficaz como a solução de 40 microgramas/ml de travoprost.
French: Le principe actif d'Izba, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une version synthétique d'une prostaglandine, des substances naturellement présentes dans l'organisme).
Portuguese: O princípio ativo do Izba , o travoprost, é um análogo (cópia sintética de uma substância natural) das prostaglandinas.
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Izba?
French: Izba (30 microgrammes/ml) a fait l'objet d'une étude principale portant sur 864 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg.
Portuguese: O Izba (30 microgramas/ml) foi estudado num estudo principal que incluiu 864 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, e uma pressão ocular média de 27 mmHg.
French: Un collyre en solution contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes/ml est déjà autorisé dans l'UE, depuis 2001, sous le nom de Travatan.
Portuguese: Já se encontra autorizada na UE uma solução oftálmica contendo travoprost a uma concentração de 40 microgramas/ml, com o nome Travatan, desde 2001.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Izba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Izba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Izba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Izba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Izba est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez l'adulte souffrant de glaucome à angle ouvert (une maladie au cours de laquelle la pression augmente à l'intérieur de l'œil parce que le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez l'adulte souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Portuguese: O Izba é uma solução oftálmica é utilizada para reduzir a pressão intraocular (a pressão no interior do olho) em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (quando a pressão intraocular é superior à normal).
French: Izba agit de la même façon et accroît le drainage du fluide hors de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Portuguese: O Izba atua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intraocular.
French: Izba est disponible sous la forme d'un collyre en solution (30 microgrammes/ml) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Izba está disponível na forma de solução oftálmica (30 microgramas/ml) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Izba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Izba?
French: Dans l'œil, les prostaglandines augmentent l'écoulement du fluide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Portuguese: No olho, as prostaglandinas aumentam a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
French: Des éléments concrets issus d'études menées chez des adultes traités par Izba et chez des enfants traités par Travatan ont également été utilisés pour déterminer l'efficacité d'Izba chez l'enfant.
Portuguese: As evidências obtidas nos estudos com o Izba em adultos e com o Travatan em crianças também foram utilizadas para determinar a eficácia do Izba em crianças.
French: Lorsque la pression augmente à l'intérieur de l'œil, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular pode causar danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
French: La dose est d'une goutte d'Izba dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Portuguese: A dose é uma gota de Izba no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, de preferência à noite.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Izba (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hyperémie oculaire (l'œil est davantage alimenté en sang, ce qui provoque irritation et rougeur de l'œil).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Izba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando irritação do olho e vermelhidão.
French: Qu'est-ce qu'Izba et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Izba e para que é utilizado?
French: Comment Izba agit-il?
Portuguese: Como funciona o Izba?
French: Comment Izba est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Izba?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Izba.
French: Les effets étaient généralement plus graves lorsque l'administration avait débuté plus tôt dans la période post-natale.
Portuguese: Os efeitos foram geralmente mais graves quando a administração foi iniciada mais cedo no período pós natal.
French: Un traitement de soutien approprié doit être administré.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento de suporte adequado.
French: Les deux principaux critères d'évaluation secondaires étaient également atteints.
Portuguese: Foram também atingidos ambos os objetivos secundários chave.
French: Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idades.
French: C'est un traitement au long cours.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo.
French: Pourcentage de patients
Portuguese: Percentagem de doentes
French: - si vous constatez des changements de votre peau.
Portuguese: - se notar alterações na pele.
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2012 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
French: (voir rubrique 4.2).
Portuguese: (ver secção 4.2).
French: Effets de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique
Portuguese: Efeitos da idade, sexo ou raça
French: Votre médecin vérifiera également régulièrement le niveau de lipides (graisses) dans votre sang.
Portuguese: O seu médico irá também verificar com regularidade o nível de lípidos (gordura) no seu sangue.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - tuberculose
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tuberculose
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
Portuguese: Desconhece-se se o aumento de exposição aos metabolitos representa uma questão de segurança.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
French: - si vous prenez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Jakavi »).
Portuguese: - se está a tomar outros medicamentos (ver secção "Outros medicamentos e Jakavi").
French: Modifications de la dose
Portuguese: Alterações da dose
French: La majorité des patients (68,4 %) a été traitée pendant au moins 9 mois.
Portuguese: A maioria dos doentes (68,4%) foram tratados durante pelo menos 9 meses.
French: Anomalies lipidiques / élévation des lipides
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Les données comparatives concernant la survie à long terme et l'incidence des complications de la maladie ne sont pas disponibles.
Portuguese: Os dados comparativos respeitantes a sobrevivência a longo prazo e incidência de complicações da doença encontra-se em falta.
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
Portuguese: Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Tolérance à long terme :
Portuguese: Segurança a longo-prazo:
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose.
Portuguese: - se já teve tuberculose.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucune adaptation posologique supplémentaire n'est recommandée chez les patients âgés.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são recomendados ajustes posológicos adicionais em doentes idosos.
French: En raison de l'augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus épais.
Portuguese: Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso.
French: L'âge médian était de 60 ans (compris entre 33 et 90 ans).
Portuguese: A mediana de idade foi de 60 anos (variação de 33 a 90 anos).
French: Il est possible que l'inhibition potentielle de la P-gp et de la BCRP dans l'intestin puisse être minimisée si le délai entre les administrations est le plus long possible.
Portuguese: É possível que a potencial inibição da gp-p e da BCRP no intestino possa ser minimizada se o intervalo de tempo entre administrações for o mais longo possível.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
French: Autres médicaments et Jakavi
Portuguese: Outros medicamentos e Jakavi
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
Portuguese: Não tome Jakavi durante a gravidez.
French: - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve algum problema de fígado.
French: Des analyses additionnelles de l'étude RESPONSE évaluant la durée de réponse ont été menées à la semaine 80 seulement dans le bras Jakavi.
Portuguese: As análises adicionais do estudo RESPONSE para avaliar a duração da resposta foram realizadas na semana 80 apenas no grupo de Jakavi.
French: La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Pharma GmbH
French: 3) lors de l'instauration du traitement sont plus susceptibles de développer une thrombopénie pendant le traitement.
Portuguese: 3) aquando do início do tratamento têm maior probabilidade de desenvolver trombocitopenia durante o tratamento.
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
Portuguese: A substância original inalterada representou menos de 1% da radioatividade total excretada.
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
Portuguese: O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B. - si vous avez des problèmes de reins.
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se já teve hepatite B. - se tem algum problema de rins.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Portuguese: Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
Portuguese: A frequência é baseada em todos os doentes expostos ao ruxolitinib em ensaios clínicos (N=4755)
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto a relação benefício-risco se mantiver positiva.
French: - si vous avez déjà eu un cancer de la peau.
Portuguese: - se já teve cancro de pele.
French: Dans ce bras, 83% des patients étaient encore sous traitement à la date de cut-off à la semaine 80.
Portuguese: Neste grupo, 83% dos doentes ainda se encontravam em tratamento no cut-off da semana 80.
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo principal e uma maior proporção de doentes no grupo de Jakavi alcançou o objetivo primário composto e cada um dos seus componentes individuais.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
French: Cependant, des transfusions de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires si elles sont cliniquement justifiées.
Portuguese: Contudo, podem ser necessárias transfusões de plaquetas se clinicamente indicado.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: Après administration d'une dose orale unique de ruxolitinib marqué au [
Portuguese: Após administração de uma dose oral única de ruxolitinib marcado com [
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Un patient (0,3 %) a arrêté le traitement en raison d'une anémie.
Portuguese: Um doente (0,3%) suspendeu o tratamento devido a anemia.
French: 168 comprimés (3x56)
Portuguese: 168 comprimidos (3x56)
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Portuguese: Dos doentes que atingiram a resposta primária na semana 32, 80% mantiveram a resposta durante pelo menos 48 semanas após a resposta inicial.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi - se tem alguma infeção.
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
Portuguese: A frequência acumulada de acontecimentos adversos nestes estudos aumentou proporcionalmente ao aumento no tempo de seguimento.
French: Très fréquent a
Portuguese: Muito frequentes a
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 "População pediátrica").
French: Après interruption ou arrêt de Jakavi, les symptômes de la MF peuvent réapparaître sur une période d'environ 1 semaine.
Portuguese: Após interrupção ou suspensão de Jakavi, os sintomas de MF podem reaparecer durante um período de aproximadamente uma semana.
French: Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments ci-dessous contenant l'une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi.
Portuguese: É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
Portuguese: COMFORT-II foi um estudo aberto, aleatorizado em 219 doentes.
French: - si vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
Portuguese: - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est approximativement de 75 litres chez les patients atteints de MF et de PV.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é aproximadamente 75 litros em doentes com MF e PV.
French: Ces effets indésirables sont abordés dans le texte.
Portuguese: Estas RA são referidas no texto.
French: 90429 Nuremberg
Portuguese: 90429 Nuremberga
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.