FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Italian: Se ha un grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione (costipazione), nausea o vomito, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια Enzepi, ανοίξτε προσεκτικά τα καψάκια και πασπαλίστε το περιεχόμενο (κοκκία) σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής όπως πουρέ φρούτου (μήλο/αχλάδι), γιαούρτι, ή χυμό (πορτοκάλι/ανανά/μήλο).
Italian: I più importanti effetti indesiderati gravi osservati con altre terapie sostitutive a base di enzimi pancreatici sono "shock anafilattico" e colonpatia fibrosante.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
Italian: Gli enzimi pancreatici contenuti in Enzepi sono gastroresistenti per ridurre al minimo l'eventualità che vengano distrutti o inattivati dagli acidi gastrici.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα στο Enzepi είναι γαστροανθεκτικά ώστε να ελαχιστοποιείται η καταστροφή ή αδρανοποίηση στο γαστρικό οξύ.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enzepi: se ha avuto gotta, malattia renale, o livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia) o nelle urine (iperuricosuria), se ha livelli anomali di glicemia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Enzepi Εάν έχετε ή είχατε ουρική αρθρίτιδα, νεφρική νόσο, ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) ή στα ούρα σας (υπερουρικουρία), Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
Italian: Studio PR-005
Greek: Μελέτη PR-005
Italian: Una volta rilasciati, gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei lipidi in monogliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi, delle proteine in peptidi e aminoacidi e dell'amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltotriosio nel duodeno e nell'intestino tenue prossimale, agendo come gli enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas.
Greek: Στη συνέχεια, τα ένζυμα καταλύουν την υδρόλυση των λιπών σε μονογλυκερίδια, γλυκερόλη, και ελεύθερα λιπαρά οξέα, των πρωτεϊνών σε πεπτίδια και αμινοξέα, και του αμύλου σε δεξτρίνες και σάκχαρα μικρής αλυσίδας όπως μαλτόζη και μαλτοτριόζη στο δωδεκαδάκτυλο και στο εγγύ λεπτό έντερο, και επομένως δρουν όπως τα πεπτικά ένζυμα που εκκρίνονται φυσιολογικά από το πάγκρεας.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con l'attivo, a doppio trattamento, in cross-over, Enzepi è stato confrontato con la terapia standard a base di enzimi pancreatici durante 2 periodi di trattamento.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Italian: Lo studio di supporto EUR-1008-M, condotto negli Stati Uniti, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cross-over, su 34 pazienti, di età compresa tra 7 e 23 anni, con IPE dovuta a FC.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
Italian: Studio PR-018
Greek: Μελέτη PR-018
Italian: Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: Il medico modificherà la dose in base a: la gravità della malattia, la quantità di grassi presenti nelle feci, l'alimentazione, il peso.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας που θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα της νόσου σας, πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας, τη διατροφή σας, το σωματικό βάρος σας.
Italian: Glucosio ematico diminuito Glucosio ematico aumentato Peso diminuito Peso aumentato
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Γλυκόζη αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο Σωματικό βάρος αυξημένο
Italian: Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Italian: Durante il trattamento con Enzepi, è importante assicurare sempre un'adeguata idratazione del paziente.
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται πάντοτε η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ενόσω λαμβάνουν το Enzepi.
Italian: Gli effetti di classe più rilevanti dei prodotti a base di enzimi pancreatici includono colonpatia fibrosante, iperuricemia/iperuricosuria e reazioni anafilattiche.
Greek: Οι πιο σχετικές επιδράσεις κατηγορίας των προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων περιλαμβάνουν ινωτική κολονοπάθεια, υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Italian: Contenuto delle capsule (granulato gastroresistente) Croscarmellosa sodica
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (γαστροανθεκτικά κοκκία) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κικέλαιο υδρογονομένο
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Italian: La steatorrea è stata valutata sulla base del contenuto di grassi fecali mediante test casuale dei grassi fecali ai Giorni 11 e 18 rispetto al basale (quando i soggetti assumevano ancora la terapia PEP abituale).
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di queste reazioni è stata di grado da lieve a moderato.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sul cibo, deve dare immediatamente il composto di medicinale e cibo al suo bambino e non deve conservare il composto di Enzepi e di cibo.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Italian: Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, post-pancreatectomia o cancro pancreatico).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
Italian: Non versi il contenuto della capsula direttamente nel latte materno o artificiale.
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le capsule intere, le capsule possono essere aperte con attenzione e il contenuto mescolato (senza frantumarlo) con piccole quantità di cibi morbidi acidi con pH pari o inferiore a 5 (p. es. purea di frutta [mela/pera], yogurt, succo [arancia/ananas/mela]).
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται (χωρίς σύνθλιψη) με μικρές ποσότητες όξινου φαγητού με pH 5 ή μικρότερο (π.χ. πουρές φρούτου [μήλο/αχλάδι], γιαούρτι, χυμό [πορτοκάλι/ανανά/μήλο]).
Italian: Ogni capsula contiene: lipasi:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει:
Italian: I dati raccolti nella popolazione con FC e IPE possono essere estrapolati ad altre cause di IPE quali pancreatite cronica, post-pancreatectomia o carcinoma pancreatico.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν στον πληθυσμό CF με EPI μπορούν να επεκταθούν στις άλλες αιτίες EPI όπως σε χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή σε καρκίνο του παγκρέατος.
Italian: Suo figlio deve assumere tutto il composto di medicinale e cibo e bere subito una quantità di liquido sufficiente ad ingerire completamente il medicinale.
Greek: Δώστε στο παιδί σας να λάβει όλο το μίγμα τροφής και να πιεί αρκετή ποσότητα υγρών αμέσως μετά προκειμένου να καταπιεί όλη την ποσότητα του μίγματος φαρμάκου και τροφής.
Italian: Quando le capsule si dissolvono nello stomaco, il granulato gastroresistente si mescola completamente con il chimo senza inattivare gli enzimi sensibili agli acidi.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Italian: Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, talco, trietilcitrato.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o Περιεχόμενο καψακίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κικέλαιο υδρογονωμένο , άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό,
Italian: Lo studio EUR 1009-M era uno studio in aperto, a singolo braccio, su 19 pazienti, di età compresa tra 1 e 6 anni, con IPE da FC.
Greek: Η μελέτη EUR 1009-M ήταν μια ανοικτή, ενός σκέλους μελέτη σε 19 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 6 ετών, με EPI λόγω CF.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Italian: Enzepi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Alla somministrazione deve seguire l'allattamento con latte materno o formulato per assicurare l'ingestione completa.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Italian: Occorre prendere in considerazione la possibilità di un monitoraggio della glicemia nei pazienti a rischio di presentare livelli anomali di glicemia, in quanto il controllo glicemico può essere influenzato dalla somministrazione di una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα καθώς ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La dose totale massima raccomandata è di 2.500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o 4.000 unità di lipasi/g di lipidi ingeriti al giorno.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση είναι 2.500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα), ή 4.000 μονάδες λιπάσης / γραμμάριο λίπους που καταναλώθηκε ανά ημέρα.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε λιπαρά κόπρανα (δύσοσμα, χαλαρά, λιπαρά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή άλλα στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (γαστρεντερικά συμπτώματα), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να ρυθμιστεί ξανά.
Italian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Greek: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare le 2.500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno).
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
Italian: La dose iniziale raccomandata per i lattanti di età inferiore a 1 anno è di 5.000 unità di lipasi per 120 mL di latte materno o artificiale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά 120 ml βρεφικού ή μητρικού γάλακτος.
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Greek: Η CFA-72h κάθε ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως η τιμή τους για το CFA-72h μη-θεραπείας.
Italian: Dosi elevate ripetute di medicinali per la terapia sostitutiva a base di enzimi pancreatici possono inoltre provocare cicatrizzazione o ispessimento dell'intestino che può portare a blocco intestinale, un disturbo chiamato colonpatia fibrosante.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινωτική κολονοπάθεια.
Italian: Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4) και ινωτική κολονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Italian: Livelli anomali di glicemia
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Italian: Le capsule di Enzepi o il loro contenuto non devono essere frantumate o masticate poiché possono irritare l'interno della bocca.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή το περιεχόμενό τους δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό μέσα στο στόμα σας.
Italian: Non era previsto alcun periodo di wash-out.
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con un bicchiere d'acqua o di succo.
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Greek: Η μέση CFA-72h ήταν 88% με τη θεραπεία με το Enzepi σε σύγκριση με το 63% με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Dosi elevate di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia, e devono essere usate con cautela in pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με υπερουρικουρία και υπερουριχαιμία, και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Popolazione pediatrica di età pari o superiore a 4 anni e adulti (inclusa la popolazione anziana) Per i bambini di età pari o superiore a 4 anni, gli adolescenti e gli adulti la dose iniziale raccomandata è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Italian: Non conservi il composto di Enzepi e di cibo.
Greek: Μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Italian: Occorre prestare attenzione affinché il medicinale non venga trattenuto in bocca.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει καμία ποσότητα από το φαρμακευτικό προϊόν μέσα στο στόμα.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: Durante il periodo di trattamento tutti i pazienti hanno seguito un'alimentazione ricca di grassi (≥100 grammi al giorno).
Greek: Όλοι οι ασθενείς κατανάλωναν πλούσια σε λίπος διατροφή (μεγαλύτερη ή ίση με 100 γραμμάρια λίπους ανά ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Italian: Tali enzimi includono la lipasi per la digestione dei lipidi, la proteasi per la digestione delle proteine e l'amilasi per la digestione dei carboidrati.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν λιπάσες για την πέψη των λιπών, πρωτεάσες για την πέψη των πρωτεϊνών και αμυλάσες για την πέψη των υδατανθράκων.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e assunte con un bicchiere d'acqua o di succo.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται μαζί με νερό ή χυμό.
Italian: Occorre cautela nel prescrivere Enzepi a pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Italian: Si deve fare attenzione a non trattenere Enzepi in bocca.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν παραμένει μέσα στο στόμα.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni è di 1.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo a ogni pasto.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών είναι 1.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους με κάθε γεύμα.
Italian: * unità Ph. Eur.
Greek: * μονάδα κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Italian: Frantumare, masticare o trattenere in bocca le capsule di Enzepi può irritare l'interno della bocca o modificare l'azione di Enzepi nel suo corpo o nel corpo di suo figlio.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Italian: Si deve fare attenzione affinché Enzepi non sia frantumato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 e meno di 4 anni Per i bambini di età compresa tra 1 e meno di 4 anni la dose iniziale raccomandata è di 1.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Italian: Inoltre per Enzepi 40.000 unità granulato gastroresistente Indigotina (E132)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ινδικοκαρμίνη (E132)
Italian: Pertanto, negli adolescenti e negli adulti con IPE associata a FC è stata dimostrata sia la non-inferiorità di Enzepi sia la sua equivalenza rispetto al comparatore in termini di controllo dell'assorbimento lipidico (misurato in termini di CFA-72h).
Greek: Επομένως, το Enzepi κατέδειξε μη κατωτερότητα και ισοδυναμία με το συγκριτικό παράγοντα στον έλεγχο απορρόφησης λίπους (που μετρήθηκε ως CFA-72h) σε εφήβους και ενήλικες με EPI που σχετίζεται με CF.
Italian: Ai lattanti di età inferiore a 1 anno Enzepi deve essere somministrato prima di ogni pasto con latte materno o artificiale.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, να δίνετε το Enzepi αμέσως πριν από κάθε σίτιση με βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Italian: Statistica riepilogativa Media (DS)
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία Μέση (ΤΑ)
Italian: 20 capsule rigide gastroresistenti 50 capsule rigide gastroresistenti 100 capsule rigide gastroresistenti 200 capsule rigide gastroresistenti
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Italian: Nei pazienti a rischio di presentare livelli anomali di glicemia, la somministrazione di una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici può influire sul controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso e l'essicante nel flacone per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη και την ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: non meno di 1.600 unità*
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Italian: Durante entrambi i trattamenti, il CFA-72h è stato determinato in base a una raccolta di campioni fecali nell'arco di 72 ore, quando sono stati misurati sia l'escrezione che l'ingestione di lipidi.
Greek: Η CFA-72h καθορίστηκε από μια συλλογή κοπράνων 72 ωρών κατά τη διάρκεια και των δύο θεραπειών, όταν μετρήθηκε τόσο η απέκκριση λίπους όσο και η κατάποση λίπους.
Italian: 25.000 unità*
Greek: 25.000 μονάδες*,
Italian: Enzepi è fornito in flaconi di plastica (HDPE) con bustine di essiccante, chiusi con tappo a prova di bambino in polipropilene e con un sigillo removibile.
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Italian: Frantumare, masticare o mescolare il contenuto delle capsule con cibi o liquidi con un pH superiore a 5 o conservare il composto ottenuto con il cibo (vedere sotto), può portare alla rottura del rivestimento gastroresistente protettivo con conseguente rilascio anticipato degli enzimi nella cavità orale, irritazione delle membrane mucose e potenziale perdita di attività enzimatica.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Italian: In rari casi, una reazione allergica più grave potrebbe includere sensazione di calore, capogiri, svenimento e difficoltà di respirazione; questi sintomi sono indicativi di una grave reazione allergica, potenzialmente fatale, chiamata "shock anafilattico".
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sui cibi, ingerisca (o dia a suo figlio) il composto ottenuto immediatamente, accompagnandola con un bicchiere d'acqua o di succo.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε τροφές, καταπιείτε το μίγμα αμέσως ή δώστε το στο παιδί σας μετά την ανάμιξή του, και μετά πιείτε νερό ή χυμό.
Italian: Una reazione allergica potrebbe manifestarsi con sintomi quali prurito, orticaria o eruzione cutanea.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.