FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 05/12/2008
Polish: Wielkość opakowania: butelka 60 ml.
Slovenian: Pakiranje: 60ml steklenička.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
Slovenian: KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/011/001
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Stekleničko shranjujte v zunanji ovojnini.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/03/1999.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/1999.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Slovenian: Kartonska škatla s 60 ml stekleničko iz stekla tipa III, ki je zaprta s polipropilenskim zamaškom in polietilenskim čepom s snemljivim zapornim prstanom.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
Slovenian: To moramo upoštevati pri načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela Locatim.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Slovenian: Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta - przed upływem 12 godzin od chwili narodzin.
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
Slovenian: Brejost ali laktacija: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Polish: C.
Slovenian: b)
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Slovenian: Locatim, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Polish: Terminważności {miesiąc/rok}
Slovenian: lot {številka}
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Polish: Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Polish: Substancja pomocnicza :
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Polish: W
Slovenian: Rp-Vet
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Polish: TERMINWAŻNOŚCI SERII
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Polish: Szklana butelka typ III
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Polish: 1 butelka zero dni
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Polish: Okres karencji
Slovenian: Peroralna raztopina
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Slovenian: Teden 0 Teden 2 Teden 6 Teden 10 Teden 14 Teden 18 Teden 22 Teden 26
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Polish: 48155 Münster Niemcy
Slovenian: 48155 Münster
Polish: Faza skuteczności
Slovenian: Faza učinkovitosti
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Polish: Wartość p jest oparta na średniej zmianie procentowej.
Slovenian: Vrednost p temelji na povprečni odstotni spremembi.
Polish: Cele badania są następujące:
Slovenian: Cilji študije so:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Polish: Spożywanie alkoholu
Slovenian: Uporaba alkohola
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Lekarz poinformuje:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Slovenian: Največje absolutno povečanje % maščob v jetrih
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Polish: • cholesterolu całkowitego;
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Slovenian: „Slab" holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Slovenian: Izhodišče 26. teden/LOCF (N = 29)
Polish: Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym
Slovenian: Kontracepcijski ukrepi pri ženskah v rodni dobi