FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte använda Halimatoz tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
Hungarian: A Halimatozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i psoriasis-studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Swedish: 506 (62,2)b a procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrum justerad frekvens b p<0,001, adalimumab jämfört med placebo
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Swedish: 40 mg adalimumab
Hungarian: 40 mg adalimumab hetente
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Swedish: a patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Hungarian: hét a betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg adalimumabra a 12. hét után b azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a válaszreakció megszűnésének protokollban meghatározott kritériumainak, leállították a kezelést, és nem reagálóknak számítottak.
Swedish: • tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta,
Hungarian: • fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
Swedish: Halimatoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
Swedish: Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Hungarian: A Halimatozt csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Swedish: klinisk remission klinisk respons (CR-100) patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagara vecka 56
Hungarian: klinikai remisszió klinikai válasz (CR-100) szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Swedish: (injektion) Klar till något opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Hungarian: (injekció) Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Halimatoz.
Hungarian: • Halimatoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Halimatoz ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Halimatozzal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Swedish: PsA-studie II behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a
Swedish: Operationer eller tandingrepp
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Halimatoz ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Hungarian: A Halimatoz-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV
Swedish: SANNOLIKHET FÖR BEHANDLINGSSVIKT
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEKVALÓSZÍNŰSÉGE
Swedish: Klinisk respons * p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Hungarian: 52. hét klinikai remisszió klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s är näst intill 'natriumfritt'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • förhöjda värden av bilirubin (blodprov för levern).
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Hungarian: hétre elért remisszió volt, amely a definíció szerint a PCDAI
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas)
Hungarian: Izomspasmus (beleértve akreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75svar på 78,9 % (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6 % (10 av 19 patienter).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettősvak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Hungarian: N/A *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Halimatoz.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Halimatoz-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Halimatoz.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Halimatoz-kezelés ideje alatt.
Swedish: Tabell 12 pedACR 30-svar i JIA-studien stratum
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban betegcsoport
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pont átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben10,8;9,2és3,9volt.
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Hungarian: 16. táblázat ACR válasz placebokontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Halimatoz-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Hungarian: Halimatoz-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Swedish: • Titta på utgångsdatumet (efter EXP) på injektionspennan.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettősvak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek (PGA meghatározás szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy PASI ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Swedish: Halimatoz kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Hungarian: A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Halimatoz och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Halimatoz.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az 52.héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Swedish: Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Swedish: MTX N = 257 (95 % konfidensintervall)
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med adalimumab.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancertyper som påverkar blodkropparna och benmärgen).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Halimatoz är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Halimatoz-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Swedish: Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettősvak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - <4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-ban szenvedtek.
Swedish: Kombinationen av adalimumab och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Hungarian: Az adalimumab és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Swedish: vecka 52
Hungarian: 52. hét
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
Hungarian: A Halimatoz metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Swedish: Halimatoz kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hungarian: A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Swedish: Rengöra injektionsstället:
Hungarian: Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Swedish: klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; klinisk respons innebar en minskning av Mayo score från baslinjen med ≥ 3 och ≥ 30 %
Hungarian: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám ≤ 1; klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥3 pontos és
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök post-baslinje.
Hungarian: ³ meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2 %) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70 svar.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%)mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Swedish: Följaktligen kan Halimatoz användas under amning.
Hungarian: Következésképpen a Halimatoz alkalmazható szoptatás alatt.
Swedish: • inte använder injektionspennan om förseglingen på ytterförpackningen eller säkerhetsplomberingen har brutits.
Hungarian: • ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő biztonsági lezárás sérült.
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg adalimumabot adagoltak.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter som är yngre än 6 år och har entesitrelaterad artrit.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Hungarian: A Halimatoz a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Swedish: Psoriasis-studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II
Swedish: vecka 26
Hungarian: 12. hét
Swedish: Assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Hungarian: SPARCC MRI gerincd.j a ASAS = Assessments of Spondyloarthritis International Society (spondylitis ankylopoetica értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe) c ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma)
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
Swedish: Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Halimatoz påbörjas.
Hungarian: • Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Swedish: • Det första klicket hörs när injektionen har påbörjats.
Hungarian: • Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
Swedish: Figur D: nålskyddet är aktiverat - använd inte sprutan o Här är nålskyddet INTE
Hungarian: D ábra: tűvédelem aktiválva van ne használja o Ebben a konfigurációban a tűvédelem
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har plackpsoriasis eller ulcerös kolit och är under 4 år.
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.