FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii UX023-CL201 bolo RSS stanovené s použitím vopred definovanej stupnice zameranej na špecifické abnormality na zápästiach a kolenách.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL201, RSS se bodovao na temelju unaprijed definirane ljestvice usmjerene na specifične abnormalnosti zapešća i koljena.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike alebo farmakodynamike u pediatrického pacienta v porovnaní s FK/FD v dospelej populácii.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Slovak: Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Croatian: Burosumab se primjenjuje injekcijom u nadlakticu, trbuh, stražnjicu ili bedro.
Slovak: Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Slovak: CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Slovak: Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Slovak: Ektopická mineralizácia, manifestovaná nefrokalcinózou, bola pozorovaná u pacientov s XLH liečených perorálnym fosfátom a analógmi vitamínu D; podávanie týchto liekov má byť ukončené minimálne 1 týždeň pred začatím liečby burosumabom (pozri časť 4.2).
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Slovak: V myšacom modeli XLH sa pozorovalo významné zníženie incidencie ektopickej mineralizácie pri ekvivalentných hladinách fosfátu v sére, čo naznačuje, že riziko mineralizácie je nižšie v prítomnosti nadbytku FGF23.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Slovak: Celkový rádiografický prejav zmeny (RGI-C)
Croatian: Radiografski opći dojam promjene (RGI-C)
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Slovak: U pacientov s XLH sa pozorovaný distribučný objem burosumabu približuje plazmatickému objemu, čo naznačuje obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Croatian: U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Slovak: Burosumab tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a je nepravdepodobné, že by sa eliminoval prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Slovak: Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
Slovak: V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Croatian: Lijek CRYSVITA davat će Vam liječnik ili za to osposobljen zdravstveni radnik, injekcijom pod kožu nadlaktice, trbuha, stražnjice ili bedra.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4 mg burosumabu/kg telesnej hmotnosti a normálna udržiavacia dávka je 0,8 mg burosumabu/kg, podávaná každé dva týždne.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Croatian: • ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Zvýšenie dávky
Croatian: Povećanje doze
Slovak: Skóre závažnosti rachitídy (RSS)
Croatian: Rezultat procjene težine rahitisa (RSS)
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Čo CRYSVITA obsahuje
Croatian: Što CRYSVITA sadrži
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CRYSVITA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju X-vezane hipofosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
Slovak: Tieto účinky boli v súlade s prehnanou odpoveďou na inhibíciu normálnych hladín FGF23, čo viedlo k suprafyziologickému zvýšeniu hladiny fosfátu v sére mimo hornej hranice normálnych hodnôt.
Croatian: Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
Slovak: Hodnota AUC pre zmenu fosfátu v sére, TmP/GFR a 1,25(OH)2D sa oproti východiskovému stavu zvyšovali lineárne so zvyšujúcou sa hodnotou AUC burosumabu.
Croatian: AUC promjene serumskog fosfata u odnosu na početnu vrijednost te vrijednosti TmP/GFR i 1,25(OH)2D povećavale su se linearno s povećanjem AUC-a burosumaba.
Slovak: CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: CRYSVITA se isporučuje kao bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta/smeđa otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím pre daný vek, ďalšia dávka sa má odložiť a hladina fosfátu v sére nalačno sa má znovu stanoviť do 4 týždňov.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Slovak: Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovak: CRYSVITU uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Inhibíciou FGF23 zvyšuje burosumab tubulárnu reabsorpciu fosfátov z obličiek a zvyšuje sérovú koncentráciu 1,25- dihydroxy-vitamínu D.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku pri použití dávok až do 1,0 mg/kg alebo maximálnej celkovej dávky 128 mg každé 4 týždne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih, toksičnost koja ograničava dozu nije bila opažena uz primjenu doza do 1,0 mg/kg ili najviše ukupne doze od 128 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Slovak: Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
Croatian: Skraćeno razdoblje gestacije i s tim povezana veća incidencija prijevremenih okota opaženi su u skotnih majmunica pri dozama ≥0,3 mg/kg, što odgovara izloženostima burosumabu koje su ≥0,875 do 1,39 puta veće od očekivanih kliničkih razina.
Slovak: S predávkovaním burosumabom nie sú žiadne skúsenosti.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Croatian: Na temelju općeg rezultata za RGI-C ≥ +2,0, smatralo se da je u svih 13 bolesnika u RGI-C-u postignut odgovor.
Slovak: CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Slovak: Pacient musí mať hladinu fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, aby sa opätovne začalo s liečbou burosumabom na úrovni približne polovice predchádzajúcej dávky.
Croatian: Bolesnik mora imati vrijednost fosfata u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob da bi se liječenje burosumabom nastavilo, i to približno polovicom prijašnje doze.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Croatian: U nekih bolesnika s XLH-om opažena su tijekom liječenja burosumabom povećanja paratireoidnog hormona u serumu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Slovak: Dávka burosumabu bola upravená tak, aby sa cieľová koncentrácia fosfátu v sére nalačno pohybovala v rozmedzí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Croatian: Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
Slovak: Klírens burosumabu závisí od telesnej hmotnosti a odhaduje sa na 0,290 l/deň a 0,136 l/deň u typického dospelého (70 kg) a pediatrického (30 kg) pacienta s XLH, v uvedenom poradí, s príslušným dispozičným polčasom (t1/2) v sére približne 19 dní.
Croatian: Klirens burosumaba ovisi o tjelesnoj težini i procjenjuje se da u tipičnog odraslog bolesnika (70 kg) iznosi 0,290 L na dan, a u pedijatrijskog bolesnika (30 kg) s XLH-om 0,136 L na dan, što odgovara poluvijeku raspoloživosti (t1/2) u serumu od približno 19 dana.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost ukupnog RSS-a poboljšala se od 2,92 (1,367) na početku do 1,19 (0,522), što u odnosu na početnu vrijednost odgovara srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (standardna pogreška, SE) od -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Slovak: Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23,
Croatian: • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
Slovak: Ak vynecháte dávku CRYSVITY
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka CRYSVITA
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba također mjeriti 4 tjedna nakon svake prilagodbe doze.
Slovak: Sérový fosfor
Croatian: Fosfor u serumu
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žućkasta otopina.
Slovak: Liečivo je burosumab.
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno nad normálnym rozmedzím pre daný vek z dôvodu rizika hyperfosfatémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Koncentracija fosfata u serumu natašte iznad normalnog raspona za dob, zbog rizika od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
Croatian: U skupini koja je primala burosumab svaka 2 tjedna, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu povećala se od 0,77 (0,13) mmol/L na početku do 1,07 (0,13) mmol/L u 40. tjednu i održala se do 64. tjedna na vrijednosti od 1,08 (0,14) mmol/L.
Slovak: X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
Croatian: X-vezana hipofosfatemija genetska je bolest.
Slovak: CRYSVITA obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
Croatian: CRYSVITA sadrži sorbitol Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima Lijek CRYSVITA mogao bi prouzročiti omaglicu i utjecati na Vašu sposobnost vožnje bicikla, upotrebe alata ili strojeva ili upravljanja vozilima.
Slovak: Hladina kostnej alkalickej fosfatázy v sére bol 165 (52) μg/l [priemer (SD)] na začiatku a 115 (31) μg/l v 64. týždni (priemerná zmena: -28,5
Croatian: Sadržaj alkalne fosfataze iz kosti u serumu bio je na početku 165 (52) µg/L [srednja vrijednost (SD)], a 115 (31) µg/L u 64. tjednu (srednja vrijednost promjene: -28,5%).
Slovak: Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
Slovak: Všetci pacienti mali rádiograficky dokázanú rachitídu na začiatku štúdie a dvanásť pacientov bolo predtým liečených perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 16,7 (14,4) mesiacov.
Croatian: Za sve bolesnike postojao je radiografski dokaz rahitisa na početku, a 12 bolesnika primalo je peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju srednje vrijednosti (SD) od 16,7 (14,4) mjeseci.
Slovak: Burosumab sa podával v pediatrických klinických skúšaniach bez toxicity obmedzujúcej dávku pri použití dávok až do 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 90 mg každé dva týždne.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima burosumab je primjenjivan bez toksičnosti koja ograničava dozu pri dozama do 2,0 mg/kg tjelesne težine, uz maksimalnu dozu od 90 mg svaka dva tjedna.
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Croatian: Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije s radiografski dokazanom bolesti kostiju u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata u kojih tjelesni rast još traje.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 4 godine, nositelj odobrenja treba dostaviti ažurirane rezultate ispitivanja UX023-CL205, otvorenog ispitivanja faze II za procjenu sigurnosti, farmakodinamike i djelotvornosti KRN23 u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Slovak: Burosumab bol pacientom podávaný v dávke 0,8 mg/kg každé dva týždne.
Croatian: Bolesnici su primali burosumab u dozi od 0,8 mg/kg svaka dva tjedna.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba izmjeriti 4 tjedna nakon prilagodbe doze.
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1 pre FGF23 a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej kultúry vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. fibroblast growth factor 23, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka.
Slovak: Ako CRYSVITA funguje
Croatian: Kako CRYSVITA djeluje
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Slovak: Zníženie dávky
Croatian: Smanjenje doze
Slovak: Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL205, burosumab je procjenjivan u 13 bolesnika s XLH-om u dobi od 1 do 4 godine (srednja vrijednost 2,9 godina; SD 1,1) u trajanju od 40 tjedana.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Slovak: NEMECKO
Croatian: Njemačka
Slovak: Nemecko
Croatian: NJEMAČKA
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
Croatian: Ako je vrijednost fosfata u serumu natašte unutar referentnog raspona za dob, liječenje treba nastaviti jednakom dozom.
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
Croatian: Na početku liječenja koncentracija fosfata u serumu natašte treba biti ispod referentnog raspona za dob (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
Croatian: Gotovo svi bolesnici imali su na početku ispitivanja radiološki dokazan rahitis, a prije su primali peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju kojem je srednja vrijednost (SD) bila 7 (2,4) godina.
Slovak: Farmakokinetika/farmakodynamika v pediatrickej populácii
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika/farmakodinamika
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima ektopična mineralizacija opažena je u normalnih životinja, najčešće u bubregu, pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu većim od 2,58 mmol/L (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.