FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Trazimera.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Italian: Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Trazimera.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Trazimera, non soltanto in relazione ad un'infusione.
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Italian: Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Trazimera in gravidanza.
English: Observation N=1697***
Italian: Osservazione N = 1697***
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Trazimera formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente ad trastuzumab nel carcinoma gastrico.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
English: Other medicines and Trazimera
Italian: Altri medicinali e Trazimera
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
English: Either of which was administered with:
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
English: use after reconstitution and dilution
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Italian: Trastuzumab1 anno N = 1702***
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Italian: Il trattamento con Trazimera somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Trazimera e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
English: What you need to know before you are given Trazimera
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Italian: Concentrazione dopo ricostituzione - 21 mg/mL
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30°C).
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Italian: Il carcinoma mammario in fase iniziale è definito come un carcinoma primario invasivo non metastatico della mammella.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
English: Trazimera is for intravenous use.
Italian: Trazimera è per uso endovenoso.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Trazimera se:
English: The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Italian: La sacca o il flacone devono essere capovolti con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
English: 1Blood pressure decreased
Italian: 1Riduzione della pressione sanguigna
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidrodoxorubicinone, D7D).
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Trazimera nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
English: After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 L/die per l'MBC, 0,112 L/die per l'EBC e 0,176 L/die per l'AGC.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, betaagonisti e corticosteroidi.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Italian: Trazimera formulazione endovenosa è somministrato come un'infusione endovenosa (“flebo”) direttamente nelle vene.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia dei medicinali.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 2050 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
English: What Trazimera is and what it is used for What you need to know before you are given Trazimera How Trazimera is given
Italian: Che cos'è Trazimera e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera Come è somministrato Trazimera Possibili effetti indesiderati
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
English: Chemotherapy was administered as follows:
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Italian: Un flaconcino di Trazimera ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2°C-8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Italian: Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Trazimera, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
English: Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Italian: Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
English: Observation N=1693
Italian: Osservazione N=1693
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella Tabella 12.
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: Trazimera può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: Trazimera è esclusivamente monouso, in quanto il medicinale non contiene conservanti.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
English: Trazimera intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Italian: Trazimera formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue:
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Italian: Il trattamento con Trazimera deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: If symptomatic cardiac failure develops during Trazimera therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Italian: Se durante la terapia con Trazimera insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from the body.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Trazimera venga eliminato dal corpo.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con trastuzumab per un anno.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Trazimera nella popolazione pediatrica.
English: Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Italian: I pazienti trattati con Trazimera sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Italian: Trazimera può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: For intravenous/I.V.
Italian: Per uso endovenoso/e.v.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (>95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trazimera e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Trazimera è somministrato ogni 3 settimane.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Trazimera, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Trazimera.
English: DO NOT SHAKE!
Italian: NON AGITARE!
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni postbasali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.