FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou com a cabeça leve.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Portuguese: - Se a sua placenta estiver a tapar o canal de nascimento.
Czech: - jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Portuguese: Tractocile não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Portuguese: - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé.
Czech: - jestliže čekáte více než jedno dítě.
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Portuguese: - Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas) e tiver completado 30 ou mais semanas de gravidez.
Czech: - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
Portuguese: Re-tratamento:
Czech: Opakování léčby:
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Portuguese: Fase Regime
Czech: Krok Režim
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: - Se a mãe ou o filho tiverem qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
Czech: - jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
Portuguese: Não utilize Tractocile: - Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
Czech: Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Portuguese: - Se estiver entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com Tractocile não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6..
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: O atosibano é detetado apenas em pequenas quantidades na urina, sendo a sua concentração urinária 50 vezes inferior à do M1.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Portuguese: (Ver também secção 3)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três ciclos de tratamento repetido durante a gravidez.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8±8,2 L/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Portuguese: O re-tratamento com Tractocile é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re-tratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Portuguese: Se estiver grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Tractocile.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundária incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «eclâmpsia» que é semelhante à «pré-eclâmpsia grave» mas em que também tem ataques (convulsões).
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Portuguese: - Se tiver ou poder ter uma infeção no seu útero.
Czech: - jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e agonista (p=0.0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21±0,01 e 1,7±0,3horas, respetivamente.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Portuguese: Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de 4
Czech: Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí  4 za 30
Portuguese: O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Portuguese: - Se a sua placenta se estiver a descolar da parede do útero.
Czech: - jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
Portuguese: - Se o seu feto tiver morrido.
Czech: - jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Portuguese: Reação no local de injeção
Czech: Místní reakce na injekci
Portuguese: - Reações alérgicas.
Czech: - alergické reakce
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Portuguese: Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberem 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Portuguese: Como conservar o Tractocile
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Portuguese: O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois do seu bebé ter nascido.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Portuguese: Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Tractocile: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
Czech: Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Portuguese: Atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Czech: - jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Portuguese: No grupo do atosibano onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade de gestação de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo).
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua de uma dose de 6 mg por hora durante até 45 horas, ou até as suas contrações terem parado.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Portuguese: O tratamento não deverá durar mais de 48 horas no total.
Czech: Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.
Portuguese: Critérios primários: o resultado de eficácia primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolise alternativa num período de 7 dias após o início do tratamento.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Portuguese: Tel: +385 1 2396 900
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
Czech: Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Portuguese: No homem é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5)
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do Tractocile depende da avaliação da maturidade fetal.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Portuguese: Antes de administrar Tractocile, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem pressão sanguínea muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost