FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Greek: • αυξημένο εξάνθημα με φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος, φουσκάλες, αποφολίδωση
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
Greek: Tel: +36 1 238 7799
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Greek: Το όφελος ως προς την OS και την PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλες τις σχετικές προκαθορισμένες υπο-ομάδες, όπως βάσει φυλής, γεωγραφικής περιοχής, ηλικίας (< 65, ≥ 65), φύλου, κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, τύπου KRAS, χρόνου από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, αριθμού μεταστατικών εντοπίσεων και πρωτοπαθούς εντόπισης όγκου.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC (N=266)
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Greek: • ιογενείς λοιμώξεις
Polish: • zakażenie wirusowe;
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη των χοληφόρων, αύξηση της διαμέτρου του χοληδόχου πόρου
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Polish: Zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi Zwiększenie stężenia białka C
Greek: <0,0001 (μονής και διπλής όψης)
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη Φάσης ΙΙΙ (RECOURSE), σε ασθενείς που είχαν προηγούμενα ακολουθήσει αγωγή για μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης γαστρεντερικής τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Greek: 50a α Σε συνολική ημερήσια δόση των 50 mg, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 δισκίο x 20 mg/8,19
Polish: Tabela 4 - Zmniejszenie dawki według powierzchni ciała pacjenta a Gdy całkowita dawka dobowa wynosi 50 mg, pacjenci powinni przyjmować 1 tabletkę (20 mg +
Greek: • αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH)» στο αίμα σας
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Greek: • φλεγμονή και εντερική λοίμωξη
Polish: • zapalenie i zakażenie jelita;
Greek: • CTCAE* Βαθμού 4 ουδετεροπενία (< 0.5 x 109/L) ή θρομβοπενία (< 25  109/L) που οδηγεί σε πάνω από 1 εβδομάδας καθυστέρηση της έναρξης του επόμενου κύκλου
Polish: (< 25 × 109/l), powodująca opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu leczenia o ponad tydzień
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Αίσθημα κακουχίας
Polish: Zapalenie błon śluzowych Złe samopoczucie
Greek: Κριτήρια επανάληψηςα
Polish: Kryteria wznowienia terapiia
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 2: Από 30 mg/m2 σε 25 mg/m2 25 mg/m2
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
Greek: Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Greek: Σε μελέτη προσδιορισμού της δόσης (15 έως 35 mg/m2 δύο φορές την ημέρα), η AUC από την ώρα 0
Polish: W badaniu mającym na celu określenie dawki (15 do 35 mg/m2pc.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Polish: • nudności;
Greek: Πώς να πάρετε το Lonsurf
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών
Polish: Hamowanie czynności szpiku kostnego
Greek: • φλεγμονή, πρήξιμο ή αιμορραγία στα έντερα
Polish: • zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
Greek: Το όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf διατηρήθηκε μετά την προσαρμογή ως προς όλους τους σημαντικούς προγνωστικούς παράγοντες, δηλαδή τον χρόνο από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG και τον αριθμό μεταστατικών εντοπίσεων [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,58 έως 0,81]).
Polish: mianowicie, czasu od zdiagnozowania pierwszego przerzutu, PS wg ECOG oraz liczby miejsc przerzutów (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Greek: Η μεταφορά της tipiracil hydrochloride από τους OCT2 και MATE1 μπορεί να επηρεαστεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 και MATE1.
Polish: może być zmieniony, kiedy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 i MATE1.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Greek: Οίδημα
Polish: Otoczka
Greek: έως τις 10 ώρες (AUC0-10) της trifluridine παρουσίασε αυξητική τάση μεγαλύτερη της αναμενόμενης, ανάλογα προς την αύξηση της δόσης.
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Z tego względu, podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Greek: 08013-Barcelona
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Greek: Σε ό,τι αφορά την παραμετρική ανάλυση, υπολογίστηκε το διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκαν ήπιες και ως συχνότερη αναφέρθηκε ο πονοκέφαλος (8,8% των υποκειμένων).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανωμαλίες και τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την απουσία σημαντικών αλλαγών στην κατάσταση της υγείας των υποκειμένων.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Greek: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693
Polish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Greek: Συνολικά, αναφέρθηκαν 30 ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση της δόσης, εκ των οποίων 6 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται πιθανώς με την υπό μελέτη θεραπεία, 11 ενδεχομένως σχετίζονται, 2 σχετίζονται ελάχιστα και 11 δεν σχετίζονται καθόλου.
Polish: Zgłoszono łącznie 30 zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, z których 6 było prawdopodobnie związanych, 11 być może związanych, 2 w mniejszym stopniu związane a 11 niezwiązanych ze stosowaniem leku badanego.
Greek: Η εκ των υστέρων αιτιολόγηση για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής, όπως έγινε στη μελέτη SZ190/08, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Polish: Nie można więc uznać uzasadnienia post hoc rozszerzenia zakresu akceptacji, co miało miejsce w badaniu SZ190/08.
Greek: Η ισταμίνη αποτελεί βασικό παράγοντα της αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο(οι) κάτοχος(οι) άδειας κυκλοφορίας πληροί(ουν) τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Greek: Στη μελέτη εγγράφηκαν 80 υποκείμενα, τα οποία κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία.
Polish: Do badania włączono 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia.
Greek: Επιπλέον, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης πρέπει να συμφωνηθεί με μελλοντική προοπτική στο σχεδιασμό της μελέτης.
Polish: Ponadto rozszerzenie przedziałów ufności powinno zostać uzgodnione prospektywnie w projekcie badania.
Greek: Τα δείγματα υποβλήθηκαν στην κατάλληλη επεξεργασία και παρουσιάστηκαν πειστικοί λόγοι για την επανάληψη της ανάλυσης.
Polish: Próbki były właściwie traktowane i podano wiarygodne powody powtórzenia analizy.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE NEGATYWNEJ DECYZJI
Greek: Για να θεωρηθεί η αρχική ένωση αδρανής, απαιτούνται σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα δραστηριότητας.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η Cmax της αρχικής ένωσης είναι συνήθως πιο ευαίσθητη στην ανίχνευση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων σε ό,τι αφορά το ρυθμό απορρόφησης σε σύγκριση με τη Cmax του μεταβολίτη».
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".
Greek: Η εν λόγω αύξηση αιτιολογεί είτε την πρόσθετη αύξηση των υποκειμένων που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη είτε τη διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
Greek: Ο μεταβολίτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο μόνο εάν ο αιτών προβάλει πειστικά επιχειρήματα που να καταδεικνύουν ότι δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί αξιόπιστα η αρχική ένωση μετά από τη χορήγηση μίας μονής δόσης, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση της λοραταδίνης.
Polish: Metabolit może być wykorzystany w zastępstwie tylko wówczas, gdy wnioskodawca przedstawi przekonujące argumenty wskazujące, że niemożliwe jest rzetelne oznaczenie składnika macierzystego po podaniu dawki pojedynczej, co nie ma miejsca w przypadku loratadyny.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της αρχικής μελέτης, τα οποία καταδεικνύουν συντελεστή ενδο-μεταβλητότητας 41,2% για τη Cmax, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης θα έπρεπε να είχε προκαθοριστεί στο πρωτόκολλο της δεύτερης μελέτης (τεκμηριώνοντας οποιαδήποτε ανησυχία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σκεύασμα).
Polish: W związku z tym, w świetle rezultatów uzyskanych w badaniu pierwotnym, w którym współczynnik zmienności wewnatrząosobniczej dla Cmax określono na 41,2%, rozszerzenie przedziału ufności powinno było zostać wcześniej określone w protokole drugiego badania (z uzasadnieniem wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów zmieniających preparat).
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε επιχείρημα για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής πρέπει να συζητείται με μελλοντική προοπτική και να αντικατοπτρίζεται στο πρωτόκολλο.
Polish: Uznano, że jakiekolwiek argumenty przemawiające za rozszerzeniem zakresu akceptacji powinny zostać omówione wcześniej i odzwierciedlone w protokole badania.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε ότι η κατευθυντήρια γραμμή και το έγγραφο Ερωτήσεων και Απαντήσεων (τα οποία ήταν επικυρωμένα και διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EMEA κατά το χρονικό διάστημα ολοκλήρωσης του πρωτοκόλλου της μελέτης βιοϊσοδυναμίας) υποδεικνύουν ότι δεν επιτρέπεται η αναδρομική διεύρυνση του κριτηρίου αποδοχής για τα αποτελέσματα της Cmax.
Polish: CHMP potwierdził, że w wytycznych i w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi (które były zatwierdzone i dostępne na stronie internetowej EMEA w czasie finalizacji protokołu badania równoważności biologicznej) stwierdza się, że retrospektywne rozszerzenie kryteriów akceptacji dla Cmax nie jest dozwolone.
Greek: Ο αιτών, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης σοβαρών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, συμπέρανε ότι το Loratadine Sandoz 10 μπορεί να θεωρηθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Polish: Wnioskodawca, biorąc pod uwagę brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stwierdził zatem, że preparat Loratadine Sandoz 10 może być uznany za skuteczny i bezpieczny.
Greek: Η παραδοχή του αιτούντος ότι η αρχική ένωση είναι αδρανής δεν έγινε αποδεκτή, καθώς πρέπει να ληφθεί υπόψη η απόλυτη δραστηριότητα και όχι ο λόγος δραστηριότητας συγκριτικά προς τον μεταβολίτη.
Polish: Nie uznano założenia wnioskodawcy, że składnik macierzysty jest nieaktywny, ponieważ należało uwzględnić bezwzględną aktywność, a nie stopień aktywności w porównaniu z metabolitem.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sandoz υποδεικνύει ότι δεν εκκρεμούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Loratadine Sandoz 10.
Polish: Ponadto, zgodnie z bazą danych o bezpieczeństwie farmakoterapii firmy Sandor, nie istnieją niewyjaśnione obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: AUC0-t, Cmax (πρωτογενής) και AUC της περιοχής καταλοίπων, tmax, Ke;, t1/2 (δευτερογενής).
Polish: Określono następujące parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, Cmax (analiza pierwszorzędowa) i AUC obszar pozostałości, tmax, Ke, t1/2 (analiza drugorzędowa).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, ένα ευρύτερο διάστημα εμπιστοσύνης μπορεί να γίνει αποδεκτό μόνο εάν αυτό προσδιοριστεί με μελλοντική προοπτική και τεκμηριωθεί και ιδιαίτερα εάν διευθετηθούν οι επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τους ασθενείς που αλλάζουν σκεύασμα.
Polish: Zgodnie z wytycznymi rozszerzenie przedziału ufności jest dopuszczalne, ale tylko jeśli jest to określone prospektywnie i uzasadnione, ze szczególnym uwzględnieniem obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparat.
Greek: Στις κατευθυντήριες γραμμές τονίζεται ότι «Καταρχήν, η αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας πρέπει να βασίζεται στις μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης.
Polish: Wytyczne stanowią, że „zasadniczo ocena równoważności biologicznej powinna opierać się na pomiarach stężeń składnika macierzystego.
Greek: Συνεπώς, τα προϊόντα δεν μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα και η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Loratadine Sandoz 10 είναι αρνητική.
Polish: W związku z tym produkty nie mogą zostać uznane za równoważne biologicznie, a CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Loratadine Sandoz 10 jest niekorzystny.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι μετρήσιμη και, ως εκ τούτου, πρέπει να μετράται για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας.
Polish: Dostępne dane wskazują, że składnik macierzysty jest mierzalny, i w związku z tym musi on zostać oznaczony w celu oceny równoważności biologicznej.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βασική ανάλυση των στατιστικών παραμέτρων AUC∞, AUCt και Cmax, οι τιμές για την AUC και τη Cmax υποβλήθηκαν σε ανάλυση διασποράς (ANOVA) μετά από τον λογαριθμικό μετασχηματισμό.
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
Greek: ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ορθά σχεδιασμένης μελέτης η οποία να καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić wyniki odpowiednio zaprojektowanego badania, które wykaże równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι λόγω της μεγάλης ενδο-μεταβλητότητας των υποκειμένων (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου) σε ό,τι αφορά τη λοραταδίνη τεκμηριώνεται η χρήση ευρύτερου ΔΕ (0,75 - 1,33), καθώς και ότι οι διαφορές στη Cmax δεν έχουν σημαντική κλινική επίδραση στη χρήση του προϊόντος σε ανθρώπους.
Polish: Wnioskodawca uznał, że z powodu dużej zmienności wewnątrzosobniczej loratadyny uzasadnione jest zastosowanie rozszerzonego CI (0,75-1,33) i że różnice w Cmax nie mają większego klinicznego wpływu na stosowanie tego produktu u ludzi.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα για τις AUC0-t, AUC0-∞ και Cmax του μεταβολίτη descarboethoxyloratadine κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
Polish: Ponadto wyniki dla AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax deskarboetoksyloratadyny wykazały równoważność biologiczną.
Greek: Σε κλινικό περιβάλλον, η λοραταδίνη χρησιμοποιείται πάνω από 10 χρόνια για τη θεραπεία αλλεργικών διαταραχών όπως η επιπεφυκίτιδα, η ατοπική δερματίτιδα, η κνίδωση, το άσθμα και η αναφυλαξία.
Polish: Od ponad 10 lat loratadyna jest stosowana w warunkach klinicznych w leczeniu chorób alergicznych, takich jak zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, astma i anafilaksja.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Polish: CHMP wziął pod uwagę przedstawione dane i uznał, że zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi (wytyczne CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej CHMP/EWP/40326/06) równoważność biologiczna powinna zostać ustalona na podstawie danych dotyczących leku macierzystego, loratadyny, co potwierdza także najnowszy projekt wytycznych w sprawie równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 popr.
Greek: - η αναδρομική διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης δεν είναι αποδεκτή σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές
Polish: - zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi nie można zaakceptować retrospektywnego rozszerzenia przedziału ufności,
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν για τη λοραταδίνη ότι το ΔΕ 90% για τη Cmax είναι εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών αποδοχής 80-125% (παρά το γεγονός ότι τηρείται το ΔΕ 90% για τις AUC0-t, και AUC0-∞).
Polish: Wykazano, że w przypadku loratadyny 90% przedział ufności dla Cmax wykracza poza określony wcześniej zakres akceptacji 80-125% (chociaż 90% przedziały ufności dla AUC0-t i AUC0-∞ zostały uznane).
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε για τον μεταβολίτη, ο οποίος αποτελεί τον βασικό παράγοντα επίδρασης.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że wykazano równoważność biologiczną dla metabolitu, który jest odpowiedzialny za główny wpływ leku.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα ισχυρό αντιισταμινικό μακράς δράσης, με υψηλή επιλεκτικότητα στους περιφερικούς υποδοχείς Η1 της ισταμίνης και χαμηλή συγγένεια προς τους υποδοχείς Η1 στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) in vitro ή in vivo.
Polish: Loratadyna jest silnym, długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, charakteryzującym się wysoką wybiórczością do obwodowych receptorów histaminowych H1 i niskim powinowactwem do receptorów H1 w ośrodkowym układzie nerwowym in vitro i in vivo.
Greek: Συμπερασματικά, η υποβληθείσα μελέτη καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10mg, δισκίων, με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά τις AUC0-t και AUC0-∞ της λοραταδίνης, κάτι που δεν ισχύει για την παράμετρο Cmax.
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών σχετικά με την αύξηση της ενδομεταβλητότητας της Cmax στη δεύτερη μελέτη κατά περίπου 5% (συντελεστής 46,4%) τεκμηριώνουν το γεγονός ότι η εκ των υστέρων διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Polish: Argumenty wysunięte przez wnioskodawcę, według którego około 5% wzrost wielkości zmienności wewnątrzosobniczej Cmax w drugim badaniu (CV = 46,6%) uzasadnia post hoc rozszerzenie zakresu akceptacji, nie mogą zostać zaakceptowane.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη της τη δήλωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική που αφορά τη βιοανάλυση και έκρινε ότι οι αναλυτικές μέθοδοι είναι αποδεκτές και κατάλληλα επικυρωμένες και φαίνονται επαρκείς για τον ακριβή προσδιορισμό της συγκέντρωσης λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα.
Polish: CHMP zwrócił też uwagę na twierdzenie stanowiące o zgodności analizy biologicznej z GLP i uznał, że zastosowane metody analityczne są dopuszczalne i właściwie atestowane i wydają się odpowiednie do dokładnego oznaczenia stężeń loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να διενεργήσει μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας και υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες από μια μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, μίας μόνο δόσης, ανοιχτή, εργαστηριακή, τυφλή, διπλή διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η οποία συνέκρινε το ρυθμό και το βαθμό απορρόφησης του Loratadine Sandoz 10 mg σε δισκία έναντι της λοραταδίνης αναφοράς (Clarityne της Schering-Plough) υπό καθεστώς νηστείας (μελέτη SZ190/08).
Polish: Wnioskodawca zdecydował się na przeprowadzenie nowego badania równoważności biologicznej i przedstawił wszystkie szczegółowe dane z badania równoważności biologicznej przeprowadzonego w jednym ośrodku - z randomizacją, pojedynczą dawką, jawnym leczeniem, zaślepionego laboratoryjnie, z oceną dwustronną w układzie naprzemiennymw którym porównano stopień i zakres wchłaniania preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach o mocy 10 mg z właściwościami referencyjnego preparatu loratadyny (Clarityne firmy Schering-Plough) w warunkach na czczo (badanie SZ190/08).
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, στα γενόσημα προϊόντα πρέπει να καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία με την αρχική ένωση.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, równoważność biologiczna musi zostać wykazana dla składnika macierzystego produktu generycznego.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Η λοραταδίνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων Η1 της ισταμίνης (συναγωνιστικός, αντιστρεπτός) και προκαλεί ανακούφιση από τα αλλεργικά συμπτώματα.
Polish: Loratadyna jest antagonistą receptorów histaminowych H1 (kompetycyjnym, odwracalnym), którego działanie prowadzi do zniesienia objawów alergii.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα δεδομένα της αρχικής ένωσης από την υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή να υποβάλει ικανοποιητική τεκμηρίωση για την απουσία των εν λόγω δεδομένων.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie CHMP danych z przedstawionego badania równoważności biologicznej, dotyczących składnika macierzystego, lub przedstawienie przekonującego uzasadnienia braku tych danych.
Greek: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764