FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van meerdere doseringen glycerolfenylbutyraat 13,2 g/dag en 19,8 g/dag (ongeveer 69% en 104% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering) op het QTc-interval werd beoordeeld in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine 400 mg) cross-overonderzoek met vier behandelingsgroepen bij 57 gezonde proefpersonen.
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης 13,2 ή/ημέρα και 19,8 g/ημέρα (περίπου 69% και 104% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης), στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg), τεσσάρων θεραπειών-σκελών μελέτη διασταύρωσης σε 57 υγιή άτομα.
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Greek: Εάν το Ravicti προστεθεί σε υγρό, θα γίνει θολό και δεν θα μπορείτε να πάρετε την πλήρη δόση.
Dutch: U moet een speciaal eiwitarm dieet volgen tijdens uw behandeling met glycerolfenylbutyraat.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Dutch: Aanpassen op basis van urinaire fenylacetylglutamine Metingen van U-PAGN kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van de dosis glycerolfenylbutyraat en het beoordelen van naleving.
Greek: Προσαρμογή με βάση την φαινυλακετυλογλουταμίνη των ούρων Οι μετρήσεις της U-PAGN μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βοηθητικός οδηγός για την προσαρμογή της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα του PAA σε ασθενείς ηλικίας <2 μηνών.
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
Greek: Περαιτέρω, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται in vitro από εστεράσες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Dutch: Daarom kunnen de therapeutische effecten en/of metabole spiegels van geneesmiddelen, waaronder sommige orale anticonceptiemiddelen die substraten voor dit enzym zijn, worden verminderd en hun volledige werking kan niet worden gegarandeerd na het gelijktijdig toedienen met glycerolfenylbutyraat.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακευτικές επιπτώσεις ή/και τα επίπεδα του μεταβολίτη των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, που είναι υποστρώματα για αυτό το ένζυμο μπορεί να μειωθούν και τα πλήρη αποτελέσματά τους δεν μπορεί να είναι εγγυημένα, μετά από συγχορήγηση με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Dutch: Open de fles met RAVICTI door op de dop te drukken en deze naar links te draaien.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op cytochroom P450 (CYP) 2C9-iso-enzym en potentieel voor interactie met celecoxib zijn onderzocht bij de mens, zonder enig bewijs van een waargenomen interactie.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στο ισοένζυμο (CYP) 2C9 του κυτοχρώματος P450 και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη σελεκοξίμπη έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους μην έχοντας καταδείξει στοιχεία αλληλεπίδρασης.
Dutch: Na meerdere doses was een PAA-concentratie > 200 µg/l geassocieerd met een verhouding van PAA- tot PAGN-concentraties in het plasma hoger dan 2,5.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, μία συγκέντρωση ΡΑΑ> 200 mcg/L συσχετίστηκε με αναλογία συγκεντρώσεων PAA προς PAGN στο πλάσμα υψηλότερη από 2,5.
Dutch: Omdat de omzetting van PAA tot PAGN in de lever plaatsvindt, kunnen patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie een verminderd omzettingsvermogen hebben en hogere PAA in het plasma en verhouding van PAA tot PAGN.
Greek: Επειδή η μετατροπή του PAA σε PAGN συμβαίνει στο ήπαρ, ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα μετατροπής και υψηλότερη ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία PAA προς PAGN.
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Greek: • αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος)
Dutch: • via de mond
Greek: • από το στόμα
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI: Patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI moeten de dosis RAVICTI ontvangen die dezelfde hoeveelheid natriumfenylbutyraat bevat.
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI: Ασθενείς που αλλάζουν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI πρέπει να λαμβάνουν τη δόση του RAVICTI που περιέχει την ίδια ποσότητα φαινυλοβουτυρικού οξέος.
Dutch: Aanbevolen begindosis voor patiënten die nog nooit fenylbutyraat hebben genomen:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαινυλοβουτυρικό οξύ:
Dutch: In deze in-vitrostudies produceerde het volledig verdwijnen van glycerolfenylbutyraat geen molair equivalent PBA, wat wijst op het vormen van mono- of bis-ester metabolieten.
Greek: Σε αυτές τις in vitro μελέτες, μια πλήρης εξαφάνιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν παράγει γραμμομοριακό ισοδύναμο ΡΒΑ, υποδηλώνοντας το σχηματισμό μεταβολιτών μονο- ή δι-εστέρων.
Dutch: In een onderzoek bij ratten veroorzaakte glycerolfenylbutyraat een statistisch significante toename in de incidentie van pancreaseilandceladenoom, carcinoom, en gecombineerd adenoom of carcinoom bij mannetjes en vrouwtjes, bij een dosis van 4,7 en 8,4 maal de dosis voor volwassen patiënten (6,87 ml/m2/dag gebaseerd op gecombineerde AUC's voor PBA en PAA).
Greek: Σε μια μελέτη σε αρουραίους, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη προκάλεσε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των παγκρεατικών αδενωμάτων κυψελοειδών κυττάρων, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα σε αρσενικά και θηλυκά, σε μία δόση 4,7 και 8,4 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς (6,87 ml/m2/ημέρα βάσει των συνδυασμένων AUC για την PBA και το ΡΑΑ).
Dutch: Hoewel deze niet zijn waargenomen in klinisch onderzoek met UCD-patiënten, moeten hoge PAA-spiegels worden vermoed bij patiënten (met name bij kinderen jonger dan 2 maanden) met onverklaarde slaperigheid, verwardheid, misselijkheid en lethargie die een normale of lage ammoniakspiegel hebben.
Greek: Αν και αυτά δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με UCD, υψηλά επίπεδα του ΡΑΑ θα πρέπει να θεωρούνται πιθανά σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά <2 μηνών) με ανεξήγητη υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και λήθαργο που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αμμωνία.
Dutch: De hoogte van de aanpassing van de dosering moet rekening houden met de hoeveelheid voedingseiwit dat niet is gebonden, zoals blijkt uit de 24-uur U-PAGN-spiegel en de geschatte dosis glycerolfenylbutyraat die nodig is per gram geconsumeerd voedingseiwit.
Greek: Η ποσότητα της προσαρμογής της δόσης θα πρέπει να υπολογιστεί στην ποσότητα της διατροφικής πρωτεΐνης που δεν έχει καλυφθεί, όπως υποδεικνύεται από το επίπεδο της U-PAGN των 24 ωρών και της εκτιμώμενης δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης που απαιτείται ανά γραμμάριο των διατροφικών πρωτεϊνών που καταναλώνονται.
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij pediatrische dan bij volwassen patiënten werden gemeld tijdens langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat omvatten pijn in de bovenbuik (3 van de 49 pediatrische [6,1%] versus 1 van de 51 volwassen patiënten [2%]) en verhoogde anion gap (2 van de 49 pediatrische [4,1%] versus 0 van de 51 volwassen patiënten [0%].
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς από ενήλικους ασθενείς κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη , περιλαμβάνουν άλγος άνω κοιλιακής χώρας (3 από 49 παιδιατρικοί [6,1%] έναντι 1 από 51 ενηλίκους [2,0%] και αυξημένο χάσμα ανιόντων (2 από 49 παιδιατρικοί [4,1%] έναντι 0 από 51 ενηλίκους [0%]
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
Greek: Ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμίατύπου 2) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμία τύπου 2) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: In totaal werden 51 volwassen patiënten met deficiënties in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG en HHH in het onderzoek opgenomen en allen behalve 6 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat.
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer het gebruik van valproïnezuur of haloperidol noodzakelijk is bij UCD-patiënten.
Greek: Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αμμωνίας όταν γίνεται χρήση βαλπροϊκού οξέος ή αλοπεριδόλης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με UCD.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde hyperammoniëmische crisis op dag 6 en overleed daarna als gevolg was sepsis door peritonitis die geen verband hield met het geneesmiddel.
Greek: Αυτός ο ασθενής παρουσίασε υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την ημέρα 6 και ακολούθως αποβίωσε από σήψη από την περιτονίτιδα άσχετα από το φάρμακο.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Greek: • αίσθημα αποπροσανατολισμού
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is onderzocht in een reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo en vertoonde geen genotoxische effecten.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά από in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας και δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen nam de systemische blootstelling aan PAA, PBA en PAGN toe op dosisafhankelijk wijze.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση σε PAA, ΡΒΑ και PAGN αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Dutch: Als de uitscheiding van U-PAGN onvoldoende is om de dagelijkse inname van voedingseiwit te dekken en de ammoniakspiegels in de nuchtere toestand groter zijn dan de helft van de aanbevolen ULN, dan moet de dosis glycerolfenylbutyraat worden verhoogd.
Greek: Εάν η απέκκριση της UPAGN δεν επαρκεί για να καλύψει την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης και η αμμωνία νηστείας είναι μεγαλύτερη από το ήμισυ του συνιστώμενου ULN, τότε η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω.
Dutch: Eén andere patiënt kreeg op dag 3 van de toediening hyperammoniëmie en had chirurgische complicaties (darmperforatie en peritonitis) na een jejunostomie op dag 4.
Greek: Ένας επιπρόσθετος ασθενής ανέπτυξε υπεραμμωνιαιμία κατά την ημέρα 3 της δοσολογίας και παρουσίασε χειρουργικές επιπλοκές (διάτρηση του εντέρου και περιτονίτιδα) μετά από τοποθέτηση νηστιδικού σωλήνα κατά την ημέρα 4.
Dutch: De gemiddelde verhouding van piekwaarden van PAA tot PAGN was bij UCD-patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 maanden hoger (gemiddelde: 1,65; bereik 0,14 tot 7,07) dan voor UCDpatiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar (gemiddelde 0,59; bereik 0,17 tot 1,21).
Greek: Η μέση μέγιστη αναλογία PAA προς PAGN σε ασθενείς με UCD ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 μηνών ήταν υψηλότερη (μέση τιμή: 1,65, εύρος 0,14 έως 7,07) από τους ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών (μέση τιμή 0,59, εύρος 0,17 έως 1,21).
Dutch: • tests tonen hogere of lagere kaliumspiegel in uw bloed
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλότερα ή χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
Dutch: De chemische compatibiliteit van glycerolfenylbutyraat met siliconen neus-, nasojejunale of maagsondes van medische kwaliteit is aangetoond.
Greek: Η χημική συμβατότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με ιατρικού βαθμού ρινογαστρικό, γαστροστομικό και ρινονηστιδικό σωλήνα σιλικόνης, έχει επίσης επιδειχθεί.
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Greek: Το ΡΑΑ και η ΡΒΑ αντιπροσώπευσαν ήσσονος σημασίας μεταβολίτες στα ούρα, με κάθε έναν να προσμετράται για <1% της χορηγούμενης δόσης της ΡΒΑ.
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα
Dutch: Bij 7 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar die tot 12 maanden RAVICTI kregen, stegen de concentraties van PAA, PBA en PAGN gedurende de behandelingsperiode niet, en de totale mediane PAA-, PBA- en PAGN-concentraties bij deze patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij oudere leeftijdsgroepen van pediatrische patiënten.
Greek: Σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών που έλαβαν RAVICTI έως τους 12 μήνες, οι συγκεντρώσεις των ΡΑΑ, ΡΒΑ και PAGN δεν αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και το συνολικό διάμεσο ΡΑΑ, οι συγκεντρώσεις ΡΒΑ και PAGN σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Hyperammoniëmische crises uitten zich door braken, infectie van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, verminderde calorische inname, of er werden geen identificerende uitingen vastgesteld (3 voorvallen).
Greek: Οι υπεραμμωναιμιακές κρίσεις επιταχύνθηκαν από έμετο, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, γαστρεντερίτιδα, μειωμένη θερμιδική πρόσληψη ή δεν είχαν αναγνωρισμένο επιταχυντικό συμβάν (3 συμβάντα).
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Greek: • αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan leiden tot het afbreken van lichaamseiwit en toegenomen ammoniakspiegels in het plasma.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και να αυξήσει τα επίπεδα της αμμωνίας στο πλάσμα.
Dutch: Het is een triglyceride met 3 moleculen PBA die aan een glycerolhoofdketen zijn gekoppeld.
Greek: Είναι ένα τριγλυκερίδιο που περιέχει 3 μόρια ΡΒΑ, συνδεδεμένα με ένα σκελετό γλυκερόλης.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
Greek: Ωστόσο, η μητρική τοξικότητα και οι δυσμενείς επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου βάρους του εμβρύου και των αυχενικών πλευρών παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε αρουραίους με μία δόση περίπου 6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών, με βάση τις συνδυασμένες AUC για την PBA και το ΡΑΑ.
Dutch: Bij volwassen UCD-patiënten die meerdere doses van glycerolfenylbutyraat ontvingen, traden maximale plasmaconcentraties in de steady-state (Cmaxss) van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 8 uur, 12 uur en 10 uur na de eerste dosis van de dag.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat bleek niet inferieur te zijn aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot ammoniakbeheersing in de twee pediatrische studies.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη βρέθηκε να είναι μη κατώτερη από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο όσον αφορά στον έλεγχο της αμμωνίας και στις δύο αυτές παιδιατρικές μελέτες.
Dutch: Zodra stabiliteit is bereikt met gecontroleerd ammonia, krijgen patiënten die overschakelen van natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat naar RAVICTI een dosis RAVICTI uit het hoogste gedeelte van het behandelbereik (11,2 ml/m2/dag), waarbij metingen van ammonia in plasma verdere dosering geleiden.
Greek: Αφού σταθεροποιηθούν με ελεγχόμενη αμμωνία, οι ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI θα πρέπει να λάβουν δόση RAVICTI στο υψηλότερο όριο του θεραπευτικού εύρους (11,2 ml/m2/ημέρα) με μετρήσεις αμμωνίας στο πλάσμα για την καθοδήγηση της περαιτέρω δοσολογίας.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij klinische blootstellingsniveaus, maar bij orale doseringen tot ongeveer 7 maal de dosis voor volwassen patiënten werd maternale toxiciteit alsmede toxiciteit bij mannelijke dieren waargenomen en het aantal niet-levensvatbare embryo's nam toe.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat PBA de bloedsomloop ongeveer 70-75% langzamer binnenkomt als het oraal als glycerolfenylbutyraat wordt gegeven, vergeleken met natriumfenylbutyraat, en duiden er voorts op dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Greek: Η μοντελοποίηση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και οι προσομοιώσεις δοσολογίας δείχνουν ότι η PBA εισέρχεται στην κυκλοφορία περίπου 70-75% πιο αργά όταν χορηγείται από το στόμα όπως η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο και περαιτέρω καθορίζουν ότι η επιφάνεια του σώματος είναι ο πιο σημαντικός συν-παράγοντας που εξηγεί τη μεταβλητότητα της κάθαρσης του ΡΑΑ.
Dutch: De doseerspuit die is gebruikt om de maag- of neussonde te spoelen mag niet worden gebruikt om de dosis RAVICTI af te meten, om te voorkomen dat er water in de fles met het geneesmiddel komt.
Greek: Η σύριγγα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του σωλήνα γαστροστομίας ή του ρινογαστρικού σωλήνα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης του RAVICTI για να αποφευχθεί η εισαγωγή νερού στο φάρμακο.
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Greek: Από τους 45 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, 11 ασθενείς (24%) ανέφεραν συνολικά 22 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις.
Dutch: In-vivoblootstelling aan glycerolfenylbutyraat heeft geleid tot verminderde systemische blootstelling aan midazolam met ongeveer 32% en verhoogde blootstelling aan de 1-hydroxy-metabolieten van midazolam, wat suggereert dat steady-state dosering met glycerolfenylbutyraat leidt tot inductie van CYP3A4.
Greek: In vivo έκθεση σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε μιδαζολάμη κατά περίπου 32% και αυξάνει την έκθεση στον 1-υδροξυ μεταβολίτη της μιδαζολάμης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δοσολογία σταθερής κατάστασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης προκαλεί ως αποτέλεσμα την επαγωγή του CYP3A4.
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet.
Greek: ΤΟ RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες.
Dutch: Bij 4 van de 5 proefpersonen jonger dan 1 maand waren mogelijke risicofactoren infectieuze precipitaten, hyperammoniëmische crisis bij baseline, en gemiste dosis.
Greek: Σε 4 από τους 5 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός, οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου περιλάμβαναν μολυσματικούς επιταχυντικούς παράγοντες, υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την έναρξη και παράλειψη δόσης.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Greek: • Θεραπεία της οξείας υπεραμμωνιαιμίας.
Dutch: In-vitro-onderzoek waarbij het percentage teruggevonden totale dosis die via een neus- of maagsonde was toegediend werd beoordeeld, toonde aan dat het percentage teruggevonden dosis > 99% was voor doses van > 1 ml en 70% voor een dosis van 0,5 ml.
Greek: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Dutch: U dient dit geneesmiddel uw hele leven in te nemen en een speciaal eiwitarm dieet te volgen.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Dutch: De verhouding van PAA tot PAGN in het plasma kan nuttig zijn voor het controleren van de dosis.
Greek: Η αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη στην παρακολούθηση της δοσολογίας.
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν υγρά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός ή γαστροστομικός σωλήνας για τη χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I ως εξής:
Dutch: Na de laatste dosis van de dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
Greek: Μετά την τελευταία δόση της ημέρας, η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: PAA conjugeert met glutamine (dat 2 moleculen stikstof bevat) via acetylatie in de lever en nieren om PAGN te vormen, dat door de nieren wordt uitgescheiden.
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Dutch: • zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de handen en voeten, pijn in de hiel
Greek: • πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα
Dutch: De dosis glycerolfenylbutyraat dient te worden aangepast om een ammoniakspiegel in het plasma in de nuchtere toestand op te leveren die minder is dan de helft van de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN, upper limit of normal) bij patiënten van 6 jaar en ouder.
Greek: Η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να παράγει ένα επίπεδο αμμωνίας πλάσματος σε περίοδο νηστείας που είναι χαμηλότερο από το ήμισυ του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: De farmacokinetiek van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met verminderde nierfunctie, waaronder degenen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD, end-stage renal disease) of degenen die hemodialyse ondergaan, is niet onderzocht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ή σε αιμοκάθαρση, δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Elke gram U-PAGN die gedurende 24 uur wordt uitgescheiden neemt stikstof die wordt gegenereerd uit 1,4 gram voedingseiwit voor rekening.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Dutch: Drie patiënten meldden in totaal 7 hyperammoniëmische crises, gedefinieerd als het hebben van tekenen en symptomen die consistent zijn met hyperammoniëmie (zoals vaak braken, nausea, hoofdpijn, lethargie, prikkelbaarheid, strijdbaarheid en/of somnolentie), gepaard gaand met hoge veneuze-ammoniawaarden, waarvoor medische interventie nodig was.
Greek: Τρεις ασθενείς ανέφεραν ένα σύνολο 7 υπεραμμωναιμιακών κρίσεων που ορίζονται ως παρουσία σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με υπεραμμωνιαιμία (όπως συχνός έμετος, ναυτία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ευερεθιστότητα, εριστικότητα ή/και υπνηλία) οι οποίες σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα φλεβικής αμμωνίας και χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.