FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
Italian: Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate "immunoglobuline".
Bulgarian: Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени "имуноглобулини".
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Italian: Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Italian: Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
Italian: • malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica)
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
Italian: • sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
Bulgarian: грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Italian: Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
Italian: HAV ≥15 mUI/ml.
Bulgarian: ≥ 10 mIU/ml.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro Rari: parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Tuttavia in altri persone può manifestarsi una vera e propria malattia.
Bulgarian: При други заболяването може да протече много тежко.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
Italian: Come agisce Ambirix
Bulgarian: Как действа Ambirix
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
Bulgarian: А и В (HAB) (360/10)
Italian: • una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
Bulgarian: дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Italian: • infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
Bulgarian: възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
Italian: • svenimento • Insensibilità cutanea al dolore o al tatto (ipoestesia)
Bulgarian: • загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
Italian: In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
Italian: • problemi digestivi e di stomaco
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Italian: • febbre
Bulgarian: повишена температура
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ambirix e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Vaccino HAB
Bulgarian: Група на ваксина
Italian: Esso si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo).
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
Italian: COME CONSERVARE AMBIRIX
Bulgarian: Как да съхранявате Ambirix
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Italian: Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Italian: Le risposte immunitarie si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPaIPV+Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
Italian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.
Bulgarian: Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
Italian: Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Italian: • dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura e di bruciore
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Italian: Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Italian: • formicolio (parestesia)
Bulgarian: • мравучкане (парестезия)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, rush
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Italian: • malattia che colpisce prevalentemente le articolazioni con dolore e gonfiore (artrite),
Bulgarian: заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид. б)
Italian: Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
Italian: • infezioni alle vie aeree superiori
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Italian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Italian: N
Bulgarian: В
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Italian: Queste persone possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Italian: *riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
Bulgarian: За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
Italian: Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Italian: Dopo alcuni giorni esse possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Italian: Patologie vascolari Vasculite
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулит
Italian: : MM/AAAA
Bulgarian: В (р-ДНК)
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
Bulgarian: Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Italian: • diarrea, nausea
Bulgarian: диария, гадене
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: • Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi: - La prima iniezione nella data concordata con il medico.
Bulgarian: - Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
Italian: Studi clinici
Bulgarian: Клинични изпитвания
Italian: • sensazione di malessere generale
Bulgarian: • общо неразположение
Italian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Italian: Quante volte viene somministrato
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Bulgarian: Редки (могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
Italian: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
Italian: In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Bulgarian: Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :
Italian: Il vaccino viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicate.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу. 1.
Italian: Allattamento
Bulgarian: припадък
Italian: • Dati derivati da studi clinici
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Bulgarian: сърбеж (пруритус), обрив