FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com boceprevir não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza z boceprewirem.
Portuguese: • osteonecrose (danos ósseos causados pela perda de fornecimento de sangue ao osso)
Polish: • kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi
Portuguese: Johnson desconhecido necrólise epidérmica tóxica a, pustulose exantematosa aguda generalizada Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes artralgia, mialgia pouco frequentes osteonecrose
Polish: Stevensa-Johnsona nieznana martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, ostra uogólniona osutka krostkowa
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: No estudo de Fase 3 TMC114FD2HTX3001 em doentes sem tratamento prévio, o Symtuza foi associado a nenhuma ou a menores diminuições na densidade mineral óssea (DMO) em comparação com diminuições no grupo controlo (DRV/COBI+F/TDF) tal como analisado pela densitometria óssea na anca (Percentagem de variação da média marginal: 0,17% versus -2,69%, p < 0,001) e coluna lombar (Percentagem de variação da média marginal: -0,68% versus -2,38%, p =0,004) após 48 semanas de tratamento.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu początkowego kwadratów: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) i odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zmiana procentowa średniej najmniejszych kwadratów: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) po 48 tygodniach leczenia.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Portuguese: Foi notificada síndrome de reativação imunológica em doentes infetados pelo VIH tratados com TARC.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących terapię CART zgłaszano zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC), embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (obejmuje stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężką immunosupresję, podwyższony wskaźnik masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Portuguese: Doentes sem Tratamento prévio para VIH-1
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com défice imunológico grave na altura da instituição da TARC, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a infeções oportunistas residuais ou assintomáticas.
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Portuguese: Descontinuação do medicamento em estudo por outros motivos e último ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml disponível
Polish: Przerwanie stosowania badanego leku z innych przyczyn i ostatni dostępny pomiar wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml Brak danych wirusologicznych Przyczyny
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza e oxcarbazepina não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z oksykarbazepiną.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas destes antifúngicos, e as concentrações plasmáticas de darunavir, cobicistate e/ou tenofovir alafenamide podem aumentar com estes antifúngicos.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Portuguese: A administração concomitante de tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com Symtuza não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza i tadalafilu stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: • uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas imunoglobulinas, imunoglobulinas específicas; Código ATC: J06BB16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Portuguese: • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Portuguese: Estas reações adversas são de tipo semelhante às observadas após as cinco doses iniciais.
Polish: Działania te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Portuguese: Não diluir o produto.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Portuguese: Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Portuguese: Synagis é um aglomerado branco ou quase branco.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos* e nas notificações pós-comercialização em crianças
Polish: Działania niepożądane u dzieci w badaniach klinicznych* i po wprowadzeniu leku do obrotu
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
Polish: Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram descritas sobredosagens com doses até 85 mg/kg e, em alguns casos, foram notificadas reações adversas que não diferiram das reações observadas com a dose de 15 mg/kg (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV observada em doentes selecionados com um diagnóstico de CLDP foi 28/723 (3,9%) e em doentes selecionados com diagnóstico de prematuridade sem CLDP foi 34/2583 (1,3%).
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Portuguese: O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
Polish: Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
Polish: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Portuguese: Neste grupo, 1.250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Portuguese: Classe de sistema de órgão MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
Polish: Sprasowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Portuguese: Pelo menos uma das substituições associadas à resistência ao palivizumab, N262D, K272E/Q, ou S275F/L foi identificada nestes oito isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada a resistência combinada de 6,3% nestes doentes.
Polish: Co najmniej jedną z substytucji związanych z opornością na paliwizumab, N262D, K272E/Q lub S275F/L, stwierdzono w tych 8 izolatach klinicznych RSV, co daje łączną częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 6,3% u tych pacjentów.
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Portuguese: Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Portuguese: •febre
Polish: • gorączka
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.