FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Slovak: Ak sa nemôže použiť okamžite, má sa používať vhodná aseptická technika.
Dutch: Artritis
Slovak: Artritída
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus Herceptin monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Dutch: • ontsteking van de borst
Slovak: · zápal prsníka
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herceptin, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby Herceptinom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Slovak: · Liečivo je trastuzumab.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Dutch: Herceptin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 (VKP):
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze Herceptin-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze Herceptin-behandeling (79,7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herceptin, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak došlo k ďalšiemu poklesu, alebo ak sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin en bij 3 van de 47 patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering van Herceptin.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Vroege borstkanker
Slovak: Včasný karcinóm prsníka
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Slovak: Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním
Dutch: Tabel 8.
Slovak: 8 °C.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Slovak: Pomer rizík (95%
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij Herceptin-gebruik (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld vallen cardiale disfunctie, toedieningsgerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Slovak: Herceptinu (intravenózne a subkutánne použitie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Dutch: • droge ogen
Slovak: · slzenie očí
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
Dutch: In dit onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse Herceptin-behandelschemas (IV [Cyclus 1-4] → SC [Cyclus 5-8], of SC [Cyclus 1-4] → IV [Cyclus 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Dutch: MBC 805 0,213 - 0,259
Slovak: MKP 805 0,183 - 0,302
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná pri finálnej analýze OS zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Dutch: Overleving zonder terugkeer ziekte - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody 1474 (87,1
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de klinische studies waren de gunstige effecten beperkt tot de patiënten met de hoogste waarde van HER2-eiwitoverexpressie, die wordt gedefinieerd met een 3+ score met IHC, of een 2+ score met IHC en een positief FISH-resultaat.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Dutch: 1Verkrampte spieren
Slovak: 1Srdcový flutter
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Herceptin: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Een injectieflacon Herceptin aseptisch gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Slovak: Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Slovak: · nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden zoals samengevat in tabel 10:
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Dutch: Herceptin is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar Herceptin-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby Herceptinom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Dutch: MBC EBC
Slovak: MKP VKP
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74];
Slovak: V skupine AC→PH sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s AC→P (stratifikované HR=0,64; 95 %IS [0,55, 0,74]; log-rank p-hodnota <
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Herceptin en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %
Dutch: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Slovak: · máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 −
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer Herceptin werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Dutch: Pericardiale effusie
Slovak: Perikardiálny výpotok
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555 *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s Herceptinom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Dutch: Herceptin moet vóór toediening worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Slovak: Herceptin sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenila farbu.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met Herceptin, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Slovak: Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených Herceptinom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Slovak: DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Slovak: Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer Herceptin (intraveneuze formulering) werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een nietantracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Dutch: In de registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus Herceptin varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s Herceptinom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Dutch: Parese
Slovak: Paréza
Dutch: Gemiste dosis
Slovak: Fixná dávka
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: • ontsteking van de lever
Slovak: · zápal pečene
Dutch: - paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Dutch: Voor non-inferioriteit van het farmacokinetische eindpunt, Cdal-waarde van trastuzumab bij steady state aan het eind van cyclus 7, zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen.Voor de vergelijking van de veiligheidsprofielen zie rubriek 4.8.
Slovak: Pre non-inferioritu FK ko-primárnych cieľových ukazovateľov, hodnotu trastuzumabu Ctrough v rovnovážnom stave na konci liečby v Cykle 7, pozri časť 5.2.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Dutch: • acne
Slovak: · akné
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen (zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE graad ≥ 3) versie 3.0) waren gelijk verdeeld tussen beide Herceptinformuleringen (52,3% versus 53,5% in de intraveneuze formulering versus de subcutane formulering, respectievelijk).
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
Dutch: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Slovak: Ľudská rekombinantná hyaluronidáza (rHuPH20)
Dutch: Gemiste doses
Slovak: Vynechanie dávky
Dutch: Eén helder glazen type I injectieflacon van 6 ml met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars-film bevat 5 ml oplossing (600 mg trastuzumab).
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties/overgevoeligheid
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitivita
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen Herceptin hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Slovak: udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Dutch: Dit wordt gekenmerkt door hoge waarden in het bloed van kalium en fosfaat en lage waarden in het bloed van calcium).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé
Dutch: Bioptspecimenkleuringspatroon
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5-3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in-situ-hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van SISH of FISH van gefixeerd tumormateriaal.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Slovak: 80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
Dutch: EMA/981900/2011 EMEA/H/C/000278
Slovak: EMEA/H/C/000278
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času prežitia pacientov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herceptin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen daarna nieuwe infusies krijgen van 30 minuten.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostávať ďalšie infúzie počas 30 minút.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herceptin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herceptin.
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Dutch: De helft van de patiënten kreeg Herceptin, de andere helft niet.
Slovak: Polovica pacientok dostávala liek Herceptin, pričom druhá polovica ho nedostávala.
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovak: Herceptin sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Herceptin je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Dutch: De behandeling met Herceptin mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Slovak: Liečbu liekom Herceptin má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: Herceptin kan schade aan het hart veroorzaken, zoals hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Slovak: Herceptin môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Dutch: De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties zodat de patiënt zowel tijdens als na de infusie moet worden bewaakt.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto treba pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Dutch: Herceptin is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Slovak: Herceptin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.