FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten av ambrisentan.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: → Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Volibris skal du umiddelbart informere legen.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Volibris”).
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Norwegian Bokmål: Denne svake økningen i sildenafil Cmax anses ikke som klinisk relevant (se pkt.
English: • if you have liver disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
English: Ambrisentan is an orally active, propanoic acid-class, ERA selective for the endothelin A (ETA) receptor.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A (ETA ) reseptoren.
English: 2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Volibris er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt.
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblister.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med "rebound" forverring av PAH.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at clearance ble redusert som funksjon av økende bilirubinnivå.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ambrisentan ble målt ved AUC(0-inf) og Cmax, som økte med henholdsvis 35 % og 20 %.
English: Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på steadystate AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentan dose) ved 1,2 og 3 år var hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Norwegian Bokmål: Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
English: The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
English: What you need to know before you take Volibris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Norwegian Bokmål: Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
English: The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Volibris er én 5 mg tablett, én gang daglig.
English: The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferanse abnormalitet >3xULN i alle fase 2 og 3 studier (inkludert respektive åpne forlengelser) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivo studier hos gnagere.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake pusteeller svelgeproblemer.
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Norwegian Bokmål: Riv av det ytre laget: start ved det fargede hjørnet, løft og riv av laget over lommen.
English: In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
Norwegian Bokmål: Hos hunder har en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en 13 % økning i sildenafil Cmax ved samtidig behandling med ambrisentan var det ingen andre forandringer i de farmakokinetiske parametrene for sildenafil, N-desmetylsildenafil og ambrisentan.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA behandling grunnet aminotransferase-avvik.
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden økte femti prosent av pasientene fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
English: If you forget to take Volibris
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Volibris
English: In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
Norwegian Bokmål: In vitro studier i hepatocytter fra rotter viste også at ambrisentan ikke induserte uttrykkelse av Pgp, BSEP eller MRP2 proteiner.
English: In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoff.
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
English: Autoimmune hepatitis (see section
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt (se pkt.
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider) ble ekskludert.
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
English: (ARIES-C and post marketing)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
English: Volibris tablets contain lactose.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder laktose.
English: • liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
Norwegian Bokmål: • leverskade • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret morsoppførsel, redusert overlevelse av avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
English: Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet tydelig evidens for skadelige effekter på antallet spermier ved langtidsbruk av ambrisentan i ARIES-E studien var kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endringer i spermatogenesemarkører.
English: However, by day 8, steady state administration of rifampicin had no clinically relevant effect on ambrisentan exposure.
Norwegian Bokmål: På dag 8 viste imidlertid steady-state administrering av rifampicin ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering.
English: If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom overfor soya må ikke ambrisentan brukes (se pkt.
English: Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein har ikke blitt observert med ambrisentan hos mus eller hunder.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ambrisentan som monoterapi og/eller i kombinasjonsbehandling har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 PAH-pasienter (se pkt.
English: Tadalafil monotherapy (N=121)
Norwegian Bokmål: Tadalafil monoterapi (N=121)
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen under "Graviditet og amming".
English: • Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hemokrit observeres, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56, 95 % KI:
English: What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Volibris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Volibris Hvordan du bruker Volibris
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og blister etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning, frekvenser basert på statistisk modellering av placebokontrollerte kliniske utprøvningsdata.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
English: Ambrisentan in combination with tadalafil When used in combination with tadalafil, Volibris should be titrated to 10 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg én gang daglig.
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
English: Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Videre induserte heller ikke ambrisentan uttrykkelse av MRP2, Pgp eller BSEP proteiner i hepatocytter fra rotter.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
English: The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0- τ) for ambrisentan økte (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig gjentatt dosering av ciklosporin A. Basert på disse endringene bør ambrisentandosen begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter over 65 år (se pkt.
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
English: Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dL) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
English: General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase) har ikke spesifikt vært undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
English: Uncommon3,8
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig3,8
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
English: 30x1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
English: Death (all-cause)
Norwegian Bokmål: Første terapisvikthendelse (bedømt) Død (alle årsaker)
English: Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol "Steady-state"-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
English: → Don't breast-feed while you're taking Volibris.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Volibris.
English: Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.
English: A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet endepunktdrevet fase 3-studie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) ble utført for å vurdere effekten av initial kombinasjon av ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil hos 500 tidligere ubehandlede PAHpasienter.
English: Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder lecitin som er utvunnet fra soya.
English: 3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
Norwegian Bokmål: 3 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
English: Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Norwegian Bokmål: Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistaksis
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ambrisentan ved 300µM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
English: Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Norwegian Bokmål: Volibrisbehandling må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.