FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Myfenax não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais Myfenax e o ganciclovir, ou os seus pró-fármacos, por exemplo valganciclovir, são coadministrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Portuguese: A administração intravenosa de micofenolato de mofetil deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante hepático, iniciando-se a administração oral de micofenolato, assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
Croatian: Odrasli Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom Myfenax tableta treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Portuguese: • tensão arterial baixa/alta, dilatação dos vasos sanguíneos.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca • nizak/visoki krvni tlak, proširenje krvnih žila
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Portuguese: A administração oral de Myfenax deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myfenax.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
Croatian: Ako popijete više tableta nego što Vam je propisano ili ako mislite da je Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici ili svom liječniku.
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações prédose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Portuguese: Myfenax é contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo enterohepático do AMF (por exemplo colestiramina, antibióticos) deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia do micofenolato de mofetil (ver também secção 4.5).
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Portuguese: A AUC média do GAMF no plasma (0-12 h) foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Portuguese: Se parar de tomar Myfenax
Croatian: Ako prestanete uzimati Myfenax
Portuguese: Por conseguinte, Myfenax é contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Quando o Myfenax foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC0-12 do AMF em, respetivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0-12h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presađenog organa).
Portuguese: Myfenax 250 mg cápsulas
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com Myfenax, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frequentes
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija, anemija često pancitopenija, leukocitoza
Portuguese: A AUC média de GAMF da dose única era 3 - 6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou sujeitos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho pré-gelificado Povidona K-30
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno gelirani kukuruzni škrob povidon K-30 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Portuguese: A administração oral de Myfenax deve ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Portuguese: • A substância ativa é micofenolato de mofetil.
Croatian: • Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.
Portuguese: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Portuguese: Blisteres transparentes de PVC/PVdC - alumínio de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Portuguese: • vómitos, dor de estômago, diarreia, sensação de enjoo
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
Portuguese: Pneumonia, gripe, infeção do trato respiratório, monilíase respiratória, infeção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infeção, bronquite, faringite, sinusite, infeção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis,
Portuguese: Não existem dados sobre o Myfenax com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na comparação das taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre os doentes de micofenolato de mofetil a tomar IBPs vs os doentes de micofenolato de mofetil que não tomam IBPs.
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali mofetilmikofenolat i IPP naspram bolesnika koji s mofetilmikofenolatom nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Portuguese: Corpo: cor de caramelo opaco, gravado com "250" axialmente a tinta preta.
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular <25 ml/min-1/1,73 m-2), fora do período pós transplante imediato.
Croatian: Kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, treba izbjegavati doze veće od 1 g primjenjene dvaput dnevno.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com Myfenax cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Myfenax comprimidos não deverão ser esmagados.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax tablete ne smiju se drobiti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CARTONAGEM}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associados a nefropatia, assim como casos de vírus JC associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Myfenax.
Croatian: Kod bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i Myfenax, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Portuguese: Muito frequentes musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često često artralgija
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ao Myfenax (ver secção 4.8).
Croatian: Myfenax (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O tipo de reações adversas medicamentosas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil é semelhante ao tipo de reações observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e hepático.
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Portuguese: A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil. Myfenax é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
Croatian: Myfenax se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
Portuguese: Myfenax 500 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas, cefaleia, parestesia, disgeusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često konvulzije, hipertonija, tremor, somnolencija, mijastenični sindrom, omaglica, glavobolja, parestezija, disgeuzija
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: 28,0 [16,3; NE]
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Portuguese: • Apetite diminuído
Croatian: • smanjeni apetit
Portuguese: • Calcule a dose (mg) necessária de MYLOTARG.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Portuguese: DVO/SOS
Croatian: VOD/SOS
Portuguese: GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Portuguese: 38,6 [24,4; NE]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Portuguese: Procure aconselhamento sobre preservação da fertilidade antes do tratamento.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações de dose para ciclos de consolidação.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)