FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności CPK, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Substancją czynną jest brygatynib.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK we krwi
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
Polish: • Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Polish: • Problemy z wątrobą
Latvian: • muskuļu problēmas
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Polish: Częstość pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę (uderzeń/min) zgłaszano u 8,2% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność CPK.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnām blakusparādībām.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Latvian: • augsts asinsspiediens
Polish: Należy unikać stosowania silnych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny, ryfabutyny, fenobarbitalu i ziela dziurawca, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie produktu w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Polish: Bardzo często Zapalenie płuca Zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Pneimonijaa Augšējo elpceļu infekcija
Polish: Leki mogące zmniejszyć stężenie brygatynibu w osoczu
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Polish: Należy unikać stosowania umiarkowanych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. efawirenzu, modafinilu, bozentanu, etrawiryny i nafcyliny, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Polish: • ból;
Latvian: • sāpes;
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek ryfampicyny, będącej silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A, wynoszących 600 mg na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 180 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 60%, wartość AUC0-INF o 80% (5-krotnie), a wartość AUC0-120 o 80% (5-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 180 mg podanego w monoterapii.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Polish: Leki mogące zwiększyć stężenie brygatynibu w osoczu
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Polish: • Wolne bicie serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu bicia serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych.
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wymaga dializy.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Polish: Ból w klatce piersiowej pochodzenia niekardiologicznego Dyskomfort w klatce piersiowej
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Diskomforts krūtīs
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zwiększenia aktywności CPK wystąpiło u 6,4% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 6,4% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Jeśli nie zidentyfikowano równocześnie podawanego innego produktu leczniczego o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub jeśli nie przerwano ani nie zmieniono dawki takiego równocześnie podawanego innego leku, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Polish: • Tabletki powlekane o długości około 15 mm z napisem „U7" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Owalna, biała lub biaława tabletka powlekana o długości około 19 mm z wytłoczonym napisem „U13" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nasilających się objawach, takich jak dyskomfort podczas oddychania, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi jauni simptomi vai simptomu pasliktināšanās, tai skaitā elpošanas diskomforts, elpas trūkums, sāpes krūtīs, klepus un drudzis;
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych leku Alunbrig 180 mg
Latvian: Katra kastīte satur 21 Alunbrig 180 mg apvalkoto tableti
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej, z częstością obserwacji zgodną ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Polish: dyskomfort w nadbrzuszu l Obejmuje aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie aftowe, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherz w jamie ustnej m Obejmuje trądzik różowaty, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę krostkową, zapalenie skóry, uczuleniowe zapalenie skóry, uogólniony rumień, wysypkę pęcherzykową, pokrzywkę n Obejmuje bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, drgania mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy o Obejmuje astenię, męczliwość p Obejmuje obrzęk powiek, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy,
Latvian: makulo-papulozus izsitumus, papulozus izsitumus, niezi, pustulozus izsitumus, dermatītu, alerģisku dermatītu, ģeneralizētu eritēmu, eritēmu, folikulārus izsitumus, nātreni n Ietver skeleta-muskuļu sāpes, mialģiju, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājumu, muskuļu raustīšanos, skeleta muskuļu diskomfortu o Ietver astēniju, nogurumu; p Ietver plakstiņu tūsku, sejas tūsku, lokalizētu tūsku, perifēru tūsku, periorbitālu tūsku, sejas pietūkumu, ģeneralizētu tūsku,
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w stałej dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg) lub do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym stosowanie dawki 90 mg raz na dobę (schemat 180 mg).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Polish: Nasilenie*
Latvian: Smaguma pakāpe*
Polish: Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
Latvian: Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba.
Polish: • Każda tabletka180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Polish: • bozentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Polish: 4. stopnia
Latvian: 4. pakāpe
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
Latvian: Kā lietot Alunbrig
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Alunbrig wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, następnie 180 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Polish: Alunbrig może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiety w ciąży.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
Polish: Odsetek przeżycia bez progresji choroby
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna (mēneši)
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności amylazy i lipazy zgłaszano odpowiednio u 43% i 50% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 43% un 50% pacientu, kuri lietoja Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Latvian: Lietojot Alunbrig kopā ar šo transportolbaltumvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitisks indekss (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, metotreksātu), pacienti rūpīgi jākontrolē.
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może być zmniejszone przez brygatynib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Polish: Makrogol
Latvian: Nogurumso
Polish: Ból w kończynach
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Polish: Wydłużenie APTT Niedokrwistość Zmniejszenie liczby neutrofili
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Latvian: Lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora cytochromu CYP3A.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Polish: Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Polish: Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Polish: Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Alvesco (Ten punkt zawiera informacje ważne dla bezpieczeństwa pacjenta)
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Polish: Przewidywane korzyści ze stosowania leku będą zwykle większe niż ryzyko wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań niepożądanych.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Polish: Jak każdy lek, Alvesco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.
Polish: Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny.
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Latvian: To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas medikamenta devas.
Polish: • Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2, Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Latvian: Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.
Polish: Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni.
Latvian: Abas ciklezonīda devas izraisīja salīdzināmas FEV1 vērtības 12 nedēļās.