FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Latvian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Slovak: Hodnota AUC dehydroaripiprazolu, aktívneho metabolitu, sa znížila o 32 % a jeho Cmax o 47
Latvian: Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %.
Slovak: SmPC pre Abilify Maintena injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním uvádza okulogyrickú krízu v časti 4.8 a písomná informácia pre používateľa (PIL) uvádza fixáciu očných gúľ v jednej polohe ako menej častý nežiaduci účinok.
Latvian: Abilify Maintena ilgstošas iedarbības suspensijas injekcijām zāļu aprakstā okulogiriska krīze ir minēta 4.8. apakšpunktā, savukārt lietošanas instrukcijā kā retāka blakusparādība ir minēta acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī.
Slovak: • samovražedné myšlienky,
Latvian: • domas par pašnāvību;
Slovak: • sucho v ústach,
Latvian: • sausums mutē;
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Latvian: Pamatrādītājs (izmaiņas PANSS galīgajā rādītājā no sākuma līdz 10. nedēļai) uzrādīja Abilify
Slovak: • dvojité videnie,
Latvian: • redzes dubultošanās;
Slovak: Na 7. deň priemerné koncentrácie aripiprazolu naďalej klesajú na úroveň koncentrácie po intramuskulárnej depotnej dávke bez náhleho uvoľnenia dávky.
Latvian: Līdz 7. dienai aripiprazola vidējā koncentrācija turpina samazināties pēc IM depo devas bez devas dempinga.
Slovak: Súbežnému používaniu induktorov CYP3A4 s liekom Abilify Maintena dlhšie ako 14 dní sa treba vyhnúť, pretože hladiny aripiprazolu v krvi sú znížené a môžu sa nachádzať pod hladinou účinnosti (pozri časť 4.5).
Latvian: Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas ilgāk nekā 14 dienas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa (skatīt
Slovak: Rozriedenú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Latvian: Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
Slovak: Testy funkcie pečene mimo normy Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālie testi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovak: Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite.
Latvian: Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
Latvian: Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.
Slovak: Aripiprazol má vysokú väzobnú afinitu in vitro k receptorom dopamínu D2 a D3, serotonínu 5-HT1A a 5HT2A a má miernu afinitu k receptorom dopamínu D4, serotonínu 5-HT2C a 5-HT7, alfa1-adrenergným receptorom a receptorom histamínu H1. Aripiprazol vykazoval aj stredne významnú afinitu k miestam spätného vychytávania serotonínu a žiadnu významnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Latvian: 1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Latvian: Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piem., sedācija) sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Latvian: • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;
Slovak: %) priemerne nastupoval na 2. deň po podaní injekcie a v priemere trvá 4 dni.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā (sastopamība - 5,1 %) radās vidēji 2. dienā pēc injekcijas un ilga vidēji 4 dienas.
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Latvian: Dubultaklas terapijas laikā vidējās ķermeņa masas izmaiņas no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija −0,2 kg Abilify Maintena lietotājiem un −0,4 kg placebo lietotājiem (p = 0,812).
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Latvian: Visbiežāk (8,2 %) konstatētais simptoms bija akatīzija, kura parasti sākās apmēram 10. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 56 dienas.
Slovak: • neuroleptický malígny syndróm (syndróm, ktorý zahŕňa príznaky, ako napríklad horúčka, stuhnutosť svalov, zrýchlené dýchanie, potenie, znížené vedomie a náhle zmeny krvného tlaku a srdcového tepu),
Latvian: • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (sindroms, kura iespējamie simptomi ir drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma izmaiņas);
Slovak: Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: V otvorenej štúdii porovnávajúcej biologickú dostupnosť lieku Abilify Maintena podaného do deltoidného alebo sedacieho svalu boli reakcie spojené s miestom vpichu pozorované častejšie pri podaní do deltoidného svalu.
Latvian: Zāļu atklātas lietošanas pētījumā, kurā tika salīdzināta Abilify Maintena bioloģiskā pieejamība, ievadot tās deltveida muskulī vai sēžas muskulī, reakcijas injekcijas vietā nedaudz biežāk tika konstatētas pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas deltveida muskulī.
Slovak: Opatrenie
Latvian: Rīcība
Slovak: Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej polohy.
Latvian: Piestiprināt adaptera un šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā.
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (piem., fluoksetīnam un paroksetīnam) ir līdzīga ietekme, tāpēc jāveic līdzīga devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Latvian: Pacienti ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Latvian: Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Latvian: Abilify Maintena pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 4 stundām var uzglabāt flakonā temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii
Latvian: Pēc sagatavošanas
Slovak: Stredná zmena (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD) Vidējās izmaiņas
Slovak: Induktor CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktori
Slovak: liečebných skupín: 1) Abilify Maintena 2) stabilizačná dávka perorálneho aripiprazolu 10 - 30 mg alebo 3) aripiprazol s dlhotrvajúcim účinkom, injekčný roztok 50 mg/25 mg. Rameno s injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkej dávke 50 mg/25 mg bolo zaradené na účely testovania citlivosti analýzy pre non-inferiórny dizajn.
Latvian: Abilify Maintena 2) perorālā aripiprazola 10-30 mg stabilizācijas deva vai 3) ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcija 50 mg/25 mg. Ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcijas 50 mg/25 mg deva tika iekļauta kā aripiprazola maza deva, lai pārbaudītu analīzes jutīgumu attiecībā uz ne mazākas efektivitātes dizainu.
Slovak: Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Latvian: Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra z neho vyrobia suspenziu, ktorá sa podá vo forme injekcie pomocou injekčnej liekovky s disperzným prostredím pre Abilify Maintena, ktorá sa dodáva ako číry roztok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa no tā pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra stikla flakonā).
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
Latvian: Ja aripiprazols tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: V porovnaní so štúdiami, v ktorých sa liek Abilify Maintena podával do sedacieho svalu, bol opakovaný výskyt bolesti v mieste vpichu častejší pri podaní do deltoidného svalu.
Latvian: Salīdzinot ar pētījumiem, kuros Abilify Maintena tika ievadītas sēžas muskulī, sāpju injekcijas vietā atkārtošanās bija biežāka pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas deltveida muskulī.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Latvian: Abilify Maintena efektivitāte pieaugušiem šizofrēnijas pacientiem ar akūtu recidīvu tika pierādīta īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (n = 339).
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā novērtējumā netika konstatētas no rases atkarīgas atšķirības aripiprazola farmakokinētikā.
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými staršími osobami a mladšími dospelými osobami.
Latvian: Pēc aripiprazola perorālas lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp veseliem gados vecākiem un jaunākiem pieaugušajiem.
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Latvian: • SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A4 alebo silné inhibítory CYP2D6 dlhšie ako 14 dní.
Latvian: Deva ir jākoriģē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus ilgāk nekā 14 dienas.
Slovak: Určite odporúčaný objem injekcie.
Latvian: d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE)
Slovak: • kombináciou horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti (môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu),
Latvian: • apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Slovak: • problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie,
Latvian: • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana;
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Slovak: Poruchy reči
Latvian: Runas traucējumi
Slovak: Otočte a odstráňte krycí uzáver a viečko hrotu.
Latvian: Pagriežot noņemt ārējo uzgali un uzgali.
Slovak: Pokles hladiny prolaktínu v krvi
Latvian: Pazemināts prolaktīna līmenis asinīs Hiperprolaktinēmija
Slovak: Pri zvažovaní súbežného podávania ketokonazolu alebo ďalších silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom majú potenciálne prínosy prevážiť možné riziká pre pacienta.
Latvian: Apsverot ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu vienlaicīgi ar aripiprazolu, potenciālajam guvumam ir jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ķermeņa masas palielināšanos pacientiem, kuriem ir izrakstīta perorāli lietojamā aripiprazola forma.
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar aripiprazola perorālo formu (salīdzinājumā ar 0,6 % pacientu, kuri saņēma placebo).
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
Latvian: • pastiprināta dzimumtieksme;
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Slovak: Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
Latvian: Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā.
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu bol 6,4 % pre liek Abilify Maintena, a 6,7 % pre placebo.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 6,7 % placebo lietotājiem.
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
Latvian: 0,8 ml e) Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.
Slovak: Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Latvian: Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Latvian: Papildus ir zināms, ka aripiprazola lietošana ir saistīta ar citām nevēlamām blakusparādībām, kas var predisponēt uz krišanu (piemēram, miegainība, sedācija, reibonis vai hipotensija).
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Latvian: Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;
Slovak: Predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podávaní ako pri perorálnom užívaní, a preto sú nižšie uvedené referenčné informácie pre predávkovanie perorálnym aripiprazolom.
Latvian: Lai arī, salīdzinot ar perorāli lietojamajām zālēm, parenterāli lietojamo zāļu pārdozēšanas iespējamība ir daudz mazāka, turpinājumā ir sniegta uzziņas informācija par aripiprazola perorālās formas pārdozēšanu.
Slovak: SA
Latvian: NA
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona.
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam prolaktīna līmeņa vidējs samazinājums bija Abilify Maintena lietotāju grupā (−0,38 ng/ml), salīdzinot ar vidēju palielinājumu placebo lietotāju grupā (1,67 ng/ml).
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Latvian: g) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.
Slovak: • problémy so svalmi,
Latvian: • muskuļu problēmas;
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Latvian: Zāles Abilify Maintena ir indicētas šizofrēnijas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts ar perorāli lietojamo aripiprazolu.
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Latvian: Aripiprazols ir jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kuri pacientiem var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, tostarp pieaugošu vai ļaundabīgu.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Latvian: Gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ir bijuši reti ziņojumi par tardīvās diskinēzijas gadījumiem, kas radušies terapijas laikā ar aripiprazolu.
Slovak: Tieto účinky postupne vymizli spolu s ukončením dávkovania.
Latvian: Pārtraucot lietošanu, šīs problēmas pakāpeniski izzuda.
Slovak: Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena
Latvian: Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Latvian: Apstiprināto indikāciju un pēcreģistrācijas periodā veiktajos klīniskajos pētījumos aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar rādītājiem pētījuma sākumā tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas palielināšanās, gan pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Latvian: Injekcijas deltveida muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā deltveida muskulī.
Slovak: V skupine s placebom sa u 39,6 % pacientov prejavil nastupujúci relaps, zatiaľ čo v skupine s liekom Abilify Maintena sa blížiaci relaps vyskytol u 10 % pacientov.
Latvian: Placebo lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 39,6 % pacientu, savukārt Abilify Maintena lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 10 % pacientu; tādējādi pacientiem placebo grupā bija 5,03 reizes lielāks gaidāmā recidīva risks.
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Latvian: Abilify Maintena devas korekcija pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP2D6 inhibitorus, spēcīgus CYP3A4 inhibitorus un/vai CYP3A4 induktorus ilgāk nekā 14 dienas
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Latvian: Vēl ir uzskaitīti vairāki distonijas simptomi, tai skaitā kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanas traucējumiem.
Slovak: nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
Latvian: nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu);
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom predávkovaní alebo len podozrení na predávkovanie aripiprazolom má byť pacient dôkladne sledovaný lekárom a monitorovaný dovtedy, kým sa nezotaví.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Latvian: • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms;
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Latvian: Pacienti, kuri lieto 400 mg Abilify Maintena
Slovak: kontrolná čiara piest b) Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna.
Latvian: Līnija Virzuļa kāts b) Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Latvian: Kad virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam, virzuļa galvas vidusdaļa ir vienā līmenī ar līniju.
Slovak: nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii.
Latvian: Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas.
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Latvian: Pacienti, kuri lieto 300 mg Abilify Maintena
Slovak: • nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek, • alergické reakcie (precitlivenosť),
Latvian: • mazs noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai mazs sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, mazs trombocītu skaits asinīs;
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Latvian: ARIP IMD 400/300 mg salīdzinājumā ar ARIP 10-30 mg: p vērtība 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg salīdzinājumā ar ARIP IMD 50/25 mg: p vērtība < 0,0001
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par zāļu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • počas vyšetrení váš lekár môže zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Latvian: • izmeklējumu laikā ārsts var konstatēt palielinātu sārmainās fosfatāzes daudzumu,
Slovak: Neutropénia Anémia
Latvian: Neitropēnija Anēmija
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības