FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugruška kao što je varfarin, Vaš liječnik će naručiti krvnu pretragu koja se zove INR da bi provjerio djelovanje lijeka
Dutch: Pantoprazol (40 mg eenmaal daags), een geneesmiddel dat de pH in de maag verhoogt zonder enig effect op cytochroom P450, vertoonde geen significante interactie met de farmacokinetiek van dronedarone.
Croatian: Pantoprazol (40 mg jednom na dan), lijek koji povećava želučani pH, ali pritom ne utječe na enzime citokrom P450, nije značajno djelovao na farmakokinetiku dronedarona.
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
Croatian: a Određeno na temelju Coxova regresijskog modela b P-vrijednost interakcije između početnih obilježja i liječenja na temelju Coxova regresijskog modela c Antagonisti kalcija koji utječu na usporavanje srčanog ritma ograničeni na diltiazem, verapamil i bepridil
Dutch: Dronedarone heeft vasodilaterende eigenschappen in de coronairen (gerelateerd aan de activering van de stikstofmonoxide pathway) en in de perifere arteriën.
Croatian: Dronedaron ima vazodilatatorska svojstva u koronarnim arterijama (povezana s aktivacijom puta dušikova oksida) te u perifernim arterijama.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Croatian: U ESC i ACC/AHA/HRS smjernicama dronedaron ima preporuku klase IA u bolesnika s paroksizmalnom/perzistentnom fibrilacijom atrija i bolešću koronarnih arterija.
Dutch: Gebruik:
Croatian: Uzmite:
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) dient strikt gecontroleerd te worden na het starten van dronedarone bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) nakon početka primjene dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, kako je to za njih propisano.
Dutch: • andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige of snelle hartslag te controleren zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron,
Croatian: • druge lijekove koji se koriste za regulaciju nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, kao što su flekainid, propafenon, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter wel beïnvloed worden door bijwerkingen als vermoeidheid.
Croatian: Međutim, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Dutch: Andere anti-aritmica moesten gedurende minstens 5 plasmahalfwaardetijden voor de eerste toediening zijn stopgezet.
Croatian: Bolji placebo primjenu drugih antiaritmika trebalo je prekinuti tijekom razdoblja koje odgovara razdoblju od najmanje 5 poluvjekova lijeka u plazmi.
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in voor een infectie (waaronder een schimmelinfectie of AIDS), allergieën, hartslagproblemen, depressie, na een transplantatie (zie rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (uključujući gljivičnu infekciju ili AIDS), alergije, problema s otkucajima srca, depresije ili lijekove koji se propisuju nakon presađivanja organa (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en zwangerschap
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Croatian: Ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, liječnik Vam može preporučiti uzimanje lijekova protiv zgrušavanja krvi.
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
Dutch: U dient de inname van MULTAQ te stoppen,
Croatian: Morate prestati uzimati MULTAQ,
Dutch: BATCHNUMMER LOT
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Croatian: Bolesnici su mogli imati FA/UA ili biti u sinusnom ritmu nakon spontane konverzije ili nakon nekog terapijskog postupka.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe
Dutch: MULTAQ filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 20, 50, 60 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips en 100x1 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: De incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het eerste recidief van AF of vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie of onvoldoende werkzaamheid na 12 maanden bedroeg 75% in de dronedarone groep en 59% in de amiodaron groep (hazard ratio=1,59, log-rank p-waarde <0,0001).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost statinima koji su supstrati CYP3A4 i/ili supstrati P-gp-a.
Dutch: • informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
Croatian: • odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno navedenim simptomima), svrbež,
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
Croatian: • Upala pluća (uključujući ožiljke i zadebljanja plućnog tkiva).
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Dutch: Overige bijwerkingen:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Dutch: Een lagere startdosis en lagere onderhoudsdoseringen van statinen moeten in overweging worden genomen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Dutch: Dronedarone (600 mg tweemaal daags) verhoogde met 1,2-maal S-warfarine zonder verandering van R-warfarine en had slechts een stijging van 1,07 in INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Primjena dronedarona (600 mg dvaput na dan) povećala je koncentraciju S-varfarina 1,2 puta, nije utjecala na koncentraciju R-varfain, a međunarodni normalizirani omjer (INR) povećala je samo za 1,07.
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Nije ispitan učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Croatian: Tijekom liječenja se preporučuju kontrolni pregledi, uključujući EKG (elektrokardiogram).
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
Croatian: Zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije potreban je oprez kod istodobne primjene beta-blokatora i dronedarona.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Er werden echter klinisch significante verhogingen van de INR (≥5) gerapporteerd, die doorgaans binnen 1 week na het starten van een behandeling met dronedarone optraden, bij patiënten die orale anticoagulantia innamen.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su uzimali oralne antikoagulanse prijavljeno je klinički značajno povećanje INR-a (≥ 5), obično u roku od tjedan dana nakon početka liječanja dronedaronom.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
Croatian: Stoga, dronedaron može ući u interakciju s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, CYP3A4 ili CYP2D6.
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku klopidrogela ni njegovog aktivnog metabolita.
Dutch: Herhaalde doses van erythromycine (500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen) leidden tot een toename van de steady state blootstelling aan dronedarone van 3,8 maal.
Croatian: Ponovljene doze eritromicina (500 mg triput na dan tijekom 10 dana) dovele su do 3,8 puta veće izloženosti dronedaronu u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Vasculitis, inclusief leukocytoclastische vasculitis
Croatian: uključujući leukocitoklastični vaskulitis
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactose.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Dutch: Een aangepast onderzoek en een strikte observatie van de patiënt dient te worden voortgezet tot de normalisatie van ALT.
Croatian: Treba nastaviti provoditi odgovarajuće pretrage i pomno nadzirati bolesnika sve dok se vrijednosti ALT-a ne normaliziraju.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
Croatian: Znakovi uključuju nedostatak zraka i neproduktivni kašalj.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de "normale" creatininewaarde gebruiken.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Dutch: Bij dieren voorkomt dronedarone atriumfibrilleren of het herstelt het normale sinusritme afhankelijk van het gebruikte model.
Croatian: U životinja, ovisno o upotrijebljenom modelu, dronedaron sprječava fibrilaciju atrija ili ponovno uspostavlja normalan sinusni ritam.
Dutch: Lagere startdoseringen en onderhoudsdoseringen van de statinen moeten in overweging worden genomen volgens de aanbevelingen in de bijsluiter van de statinen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: - omdat het percentage bloed dat uw hart uitstoot telkens als het samentrekt, te laag is (een aandoening die linkerventrikel disfunctie wordt genoemd).
Croatian: - ako je postotak krvi koji izlazi iz srca pri svakoj kontrakciji premalen (stanje koje se naziva poremećaj funkcije lijeve klijetke),
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen werden in de 5 studies met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren diarree (9%), misselijkheid (5%) en braken (2%), vermoeidheid en asthenie
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima do prijevremenog prekida liječenja zbog nuspojava došlo u 11,8% bolesnika liječenih dronedaronom te u 7,7% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Hoeveel gebruiken
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Dutch: Deze metaboliet draagt bij tot de farmacologische activiteit van dronedarone bij de mens.
Croatian: Navedeni metabolit pridonosi farmakološkom djelovanju dronedarona u ljudi.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) • Istodobna primjena s dabigatranom
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Dutch: De patiënten die amiodaron kregen binnen de 4 weken voor de randomisatie, werden niet ingesloten.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Croatian: U ispitivanjima EURIDIS i ADONIS u ambulantnim je uvjetima ukupno 1237 bolesnika s prethodnom epizodom fibrilacije ili undulacije atrija bilo randomizirano u skupinu koja je primala dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (n = 828) ili placebo ( n= 409) kao dodatak standardnoj terapiji (uključujući oralne antikoagulanse, beta-blokatore, ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II, kroničnu terapiju antitromboticima, diuretike, statine, digitalis i antagoniste kalcija).
Dutch: In dergelijke gevallen dient het gebruik van dronedarone gestaakt te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan bètablokkers die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6, verhogen.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost beta-blokatorima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden om alle symptomen van potentiële leverschade (zoals nieuwe aanhoudende abdominale pijn, anorexie, misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of jeuk) onmiddellijk te melden aan hun arts.
Croatian: Bolesnici svome liječniku odmah moraju prijaviti svaki simptom mogućeg oštećenja jetre (poput novonastalih upornih bolova u abdomenu, anoreksije, mučnine, povraćanja, vrućice, malaksalosti, umora, žutice, tamne mokraće ili svrbeža).
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan digoxine met 2,5-maal als gevolg van de remming van de P-gp transporter.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) povećala je izloženost digoksinu 2,5 puta uslijed inhibicije transportera P-gp-a.
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is mogelijk.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pregledati kako bi se ustanovili mogući simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Dutch: De resultaten van één van de bloedtesten om de nierfunctie te controleren (creatininespiegels in het bloed) kunnen veranderd zijn door MULTAQ.
Croatian: MULTAQ može utjecati na nalaze jedne od krvnih pretraga za provjeru funkcije bubrega (razina kreatinina u krvi).
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Dutch: Gebaseerd op één in vivo micronucleus test bij muizen en vier in vitro testen, bleek dronedarone geen genotoxische effecten te hebben.
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron primijećen je veći broj gastrointestinalnih nuspojava, uglavnom proljeva (12,9% naspram 5,1%).
Dutch: Dronedarone veroorzaakte uitgesproken effecten op de embryo-foetale ontwikkeling in hoge doseringen bij de rat, zoals toegenomen post-implantatie verlies, verminderd foetaal en placentair gewicht, en externe, viscerale en skeletmalformaties.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Dutch: In klinische studies werden verhoogde spiegels van digitalis en/of gastro-intestinale stoornissen die wijzen op digitalistoxiciteit waargenomen, wanneer dronedarone gelijktijdig met digitalis werd toegediend.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod istodobne primjene dronedarona i digitalisa primijećene povišene koncentracije digitalisa i/ili gastrointestinalni poremećaji koji upućuju na toksičnost digitalisa.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 28 tot en met 90 jaar, van wie 49% ouder was dan 65 jaar.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.