FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Temybric Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes que recibieron Temybric Ellipta respondieron con una mejora clínicamente significativa en la puntuación total del SGRQ en el estudio FULFIL en la semana 24 en comparación con BUD/FOR (50% y 41%, respectivamente), odds ratios de respuesta vs no respuesta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) y en el estudio IMPACT en la semana 52 en comparación con FF/VI y UMEC/VI (42%, 34% y 34%, respectivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC: 1,29, 1,55) y OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); donde todas las comparaciones entre tratamientos fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Temybric Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
Spanish: FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Temybric Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Temybric Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Temybric Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Spanish: La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Temybric Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30,
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Temybric
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Temybric Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Spanish: Uso de Temybric Ellipta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Temybric Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temybric Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Dutch: Ouderen De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Spanish: Temybric Ellipta está listo para su uso una vez que se abra la bandeja.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Temybric Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Temybric Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Temybric Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Spanish: Por lo tanto, Temybric Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Temybric Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Spanish: Temybric Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Spanish: En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Temybric Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
Spanish: en la UE?
Dutch: geregistreerd in de EU?
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, preferentemente tomado junto con alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die bij voorkeur met voedsel wordt ingenomen.
Spanish: son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: se comercializa en forma de comprimidos (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil).
Dutch: is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stoffen in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Spanish: Además, puede utilizarse en adolescentes que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos debido a los efectos adversos.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Spanish: no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Spanish: La compañía también realizó un estudio que demostró que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Spanish: se controlan de forma continua.
Dutch: continu gemonitord.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Truvada.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Spanish: Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Truvada.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd. Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Spanish: contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Dutch: in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Truvada, los beneficios de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: emtricitabina / tenofovir disoproxil
Dutch: (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
Spanish: Ver Tabla 1.
Dutch: Zie tabel 1.
Spanish: a las personas mayores.
Dutch: aan ouderen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Spanish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Tiempo hasta la Pérdida de la Respuesta Virológica) a: Test de Van Elteren
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren-test
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/abril/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
Spanish: - Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible, con alimentos.
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Spanish: - Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Spanish: Código ATC: J05AR03
Dutch: ATC-code: J05AR03
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a 144 semanas también se presentan en la Tabla 4.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Spanish: Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Spanish: se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Dutch: moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Spanish: 3 y de +196 células/mm
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
Spanish: 41 (4 a 79)
Dutch: 41 (4 tot 79)
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Spanish: Además, no se puede determinar por completo la reversibilidad de la toxicidad renal.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Spanish: Hipromelosa 5 cP
Dutch: Hypromellose 5 cP
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por VIH.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Spanish: 8% (-1% a 17%)
Dutch: 8% (-1% tot 17%)
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Spanish: sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Dutch: dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por estatura y peso.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
Spanish: Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Spanish: Para los lípidos, en algunos casos hay evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 144 semanas
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: - Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Spanish: Se deben considerar pautas de tratamiento alternativos en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en lactantes, niños y adolescentes (de 4 meses a 18 años) es similar a la observada en adultos.
Dutch: Over het algemeen is de farmacokinetiek van emtricitabine bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar) gelijk aan die waargenomen bij volwassenen.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos sugieren que ampliar el intervalo entre dosis no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Spanish: 3, diabetes insípida nefrogénica
Dutch: 3, nefrogene diabetes insipidus
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 48 semanas
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 48 weken
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Spanish: no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in útero
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Spanish: - Suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Dutch: - Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.