FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Polish: • pochodne alkaloidów sporyszu są zdolne do wywoływania zwłóknienia, w szczególności zwłóknienia zastawek serca, poprzez aktywację receptorów serotoninergicznych, co zostało obszernie opisane w piśmiennictwie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Polish: • Personel medyczny powinien zaprzestać przepisywania leków zawierających dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę lub kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny w którymkolwiek z poniższych wskazań:
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu są substancjami pochodzącymi z grupy grzybów, których przetrwalniki są powszechnie znane jako sporysz.
Finnish: • Ilmoituksia ergotismista tai siihen mahdollisesti liittyvistä oireista tehtiin yleisimmin dihydroergotamiinin osalta.
Polish: • przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub potencjalnie związanych z nim objawów najczęściej zgłaszano w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Finnish: • Fibroosia, vatsakalvontakaiset, keuhkojen ja sydämen alueen paikalliset fibroottiset reaktiot mukaan lukien, ilmoitettiin useimmin dihydroergotamiinin yhteydessä.
Polish: • przypadki zwłóknienia, w tym zwłóknienia pozaotrzewnowego, mięśnia sercowego, płuc i opłucnej, zgłaszano najczęściej w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Polish: Obserwowane różnice w częstości zgłoszeń dotyczących przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych;
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
Polish: • Stosowanie leków zawierających substancje zwane pochodnymi alkaloidów sporyszu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwanych zwłóknieniem i silnym zwężeniem naczyń (zatruciem sporyszem).
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että on olemassa todennäköinen mekanismi, jolla torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia ja ergotismia.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje wiarygodny mechanizm, za pośrednictwem którego pochodne alkaloidów sporyszu wywołują zwłóknienie i silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem).
Finnish: 28 kapselia
Polish: 28 kapsułek
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Finnish: EU-myyntilupanumero
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: NE (NE, NE)
Polish: (NE, NE)
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Finnish: Muut aineet ovat:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Polish: • Informacje na temat usuwania niepotrzebnych leków
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Finnish: • Tiedot miehille
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kummallakaan tutkitulla lajilla ei todettu pahanlaatuisia kasvaimia.
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Finnish: • bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Polish: • Alarmowe numery kontaktowe
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
Finnish: • hän tulee raskaaksi tai jostakin syystä epäilee olevansa raskaana
Polish: • pacjentka zajdzie w ciążę lub z dowolnego powodu podejrzewa, że może być w ciąży,
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Finnish: • Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Polish: • ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,
Finnish: Kasvavien hampaiden korjautumattomat kehityshäiriöt ja reisiluun kasvulevyn ennenaikainen sulkeutuminen, joita havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla, ovat kuitenkin esimerkkejä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista riskeistä.
Polish: Jednakże, nieodwracalne wady rosnących zębów oraz przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej w kości udowej, obserwowane w badaniach toksyczności u szczurów w przypadku klinicznie istotnych ekspozycji, stanowią przykłady ryzyka dla rozwoju po urodzeniu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Finnish: • joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Polish: • zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
Finnish: Imeytyminen on saturoituva, mikä käy ilmi siitä, ettei Erivedge-altistus suurene suoraan suhteessa annokseen 270 mg:n ja 540 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: • On huolehdittava siitä, että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat Erivedgen potilasohjauksen vahvistuslomakkeen, jonka tulee sisältyä terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaaliin
Polish: • Konieczność upewnienia się, że wszyscy pacjenci wypełnią i podpiszą formularz weryfikacji porady Erivedge, który musi się znajdować w materiałach edukacyjnych dla personelu medycznego
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.