FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Italian: Le compresse {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla o-idrossiatorvastatina.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 10 mg contiene 1,25 mg di aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Italian: − Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [täytetään kansallisesti]
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Italian: Papadiamantopoulou Street
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg contiene 5 mg di aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina al giorno.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
Finnish: Pfizer, spol.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: PAKKAUSSELOSTEESEEN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Italian: Uno studio per uso compassionevole in pazienti con ipercolesterolemia grave (compresa l'ipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 pazienti trattati con atorvastatina titolata in base alla risposta al trattamento (alcuni soggetti sono stati trattati con 80 mg di atorvastatina al giorno).
Finnish: He saivat atorvastatiinia, jonka annos säädettiin vasteen mukaisesti (jotkut potilaista saivat 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa).
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} possono essere masticate o devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit voi pureskella tai ottaa kokonaisina suun kautta veden kera.
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Italian: Sono incise con la scritta "40" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Sono incise con la scritta "10" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: Sono incise con la scritta "20" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Italian: Compressa masticabile
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: Mahakipu
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg contiene 2,5 mg di aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Finnish: 6.4 Säilytys
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
Italian: Danimarca
Finnish: Tanska
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "20" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 8,7 mm.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "40" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 10,3 mm.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 10,3 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4a settimana e se l'atorvastatina era ben tollerata è stato possibile raddoppiare il dosaggio.
Finnish: Atorvastatiiniannos oli mahdollista kaksinkertaistaa 4 viikon jälkeen jos LDL-kolesterolitavoitetta < 3,35 mmol/l ei oltu saavutettu ja atorvastatiini oli hyvin siedetty.
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "10" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 7,1 mm.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Italian: Conservi questo foglio.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa seuraavat ehdot:
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve 2.
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Sono incise con la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Italian: Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} 3.
Finnish: Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} 3.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg contiene 0,625 mg di aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti sisältää 0,625 mg aspartaamia.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvederanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [täytetään kansallisesti]
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali].
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Italian: Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys [täytetään kansallisesti]
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4 17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} 6.
Finnish: {(Kauppa)nimi} säilyttäminen 6.
Italian: Come prendere {NOME COMMERCIALE} 4.
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} otetaan 4.
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 5,6 mm.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
Italian: Lussemburgo
Finnish: Luxembourg, Luxembourg
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale 4 mmol/l.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [täytetään kansallisesti]
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI} [täytetään kansallisesti]
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner 2.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Italian: Comune: Dolore addominale
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [täytetään kansallisesti]
Italian: 4.9 Sovradosaggio {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: 4.9 Yliannostus [täytetään kansallisesti]
Italian: Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla oidrossiatorvastatina.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> [täytetään kansallisesti]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Italian: {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili Atorvastatina calcio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Finnish: {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
Finnish: Aspartaami (E951)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [täytetään kansallisesti]
Italian: Compressa masticabile
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Italian: a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian: 6.2 Incompatibilità
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: 6.2 Incompatibilità {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI} {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Italian: Cosa contiene {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: FORMA FARMACEUTICA {Come attualmente autorizzata}.
Finnish: LÄÄKEMUOTO {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: − {Completare con i dati nazionali}.
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
Italian: 6.3 Periodo di validità {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: 6.3 Kestoaika {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: Popolazioni particolari {Completare con I dati nazionali}.
Finnish: Erityispotilasryhmät [täytetään kansallisesti]
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Italian: {Come attualmente autorizzato}.
Finnish: {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.