FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Portuguese: Os médicos devem levar em consideração a taxa de fuga do ILP anterior, se for indicado um segundo ILP.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Portuguese: antraciclinas) devido a ser possível que a tasonermina possa aumentar a cardiotoxicidade, como foi observado em investigações toxicológicas pré-clínicas de 13 semanas (ver secção 4.4).
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Portuguese: Beromun é indicado em adultos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas das partes moles irresecáveis dos membros, em associação com o melfalan, através de perfusão isolada do membro (ILP) hipertérmica moderada.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Portuguese: Não foram ainda notificadas interações significativas, mas recomenda-se precaução (ver secção 4.5)
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Portuguese: Beromun é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão (pó para perfusão) fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio ou tipo “flip-off” (cápsula de fecho de abertura fácil).
English: Each pack contains 4 vials of powder.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis contendo pó.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, albumina sérica humana
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Portuguese: ), até uma dose máxima de 150 mg. 13 mg/litro perfundidos no volume do membro superior.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Portuguese: Não foram detetadas até ao momento interações significativas, mas deve-se encarar o problema com precaução (ver secção 4.4).
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Onicomadese (perda de unhas) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento do melfalan deve ser consultado para obter informações sobre as interações do melfalan.
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 frascos para injetáveis de pó para solução para perfusão
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Portuguese: A ILP, deve ser executada em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Portuguese: Este tratamento deve ser executado em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a monitorização com marcadores radioativos.
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de anticoagulantes.
English: Diarrhoea, constipation
Portuguese: Diarreia, obstipação
English: Each pack contains 4 vials.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis.
English: Tasonermin
Portuguese: Tasonermina
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) envenenamento sanguíneo (sepsis) líquido nos pulmões dor no estômago inflamação da mucosa gástrica (gastrite) perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado compromisso renal testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Portuguese: Para a monitorização da pressão da artéria pulmonar deve ser considerada monitorização hemodinâmica com um cateter Swan-Ganz com pressão de encravamento, durante e após o procedimento ILP.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de substâncias que possam causar hipotensão significativa (ver secção 4.5).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Albumina sérica humana.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de clorobutil e selado com cápsula de alumínio tipo “flip-off” (cápsula de fecho de abertura fácil).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Hepatotoxicidade Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalano para detalhes sobre incompatibilidades com o melfalan.
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Não utilize Beromun se tem alergia à tasonermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Portuguese: Em doentes isolados tratados com Beromun, foram observados casos de síndrome compartimental caracterizado por dor, tumefação e sintomas neurológicos, bem como lesão muscular afetando o membro perfundido.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de substâncias vasoconstritoras.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de agentes vasoconstritores.
English: A.
Portuguese: UI
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
English: Severe ascites.
Portuguese: Ascite volumosa.
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Portuguese: 10 mg/litro perfundidos no volume do membro inferior.
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: - se tiver uma doença pulmonar grave - se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago - se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de sangramento - se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado - se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a pressão arterial),
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a hipertermia do membro.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan para informação sobre a sobredosagem com o melfalan.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan.
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion Tasonermin
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão Tasonermina
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Portuguese: Beromun 1 mg pó para perfusão Tasonermina
English: Severe lymphoedema of the limb.
Portuguese: Linfoedema grave do membro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Portuguese: − Diurese forçada e alcalinização da urina, caso ocorra lesão muscular com um aumento dos níveis de mioglobina no plasma e urina.
English: Investigations Uncommon:
Portuguese: Pouco frequentes:
English: Arrhythmia
Portuguese: Amamentação
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Portuguese: Os principais efeitos adversos observados na administração repetida de tasonermina são alterações hematológicas e circulatórias, diminuição do bem-estar e do ganho de peso, bem como alterações da função hepática e renal.
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Portuguese: A fuga potencial deve ser determinada através de albumina marcada radioactivamente, ou eritrócitos, injetada no circuito de perfusão, com medidas apropriadas de monitorização contínua da radioatividade na circulação sistémica.Pode ser necessário ajustar a taxa de perfusão e o torniquete para garantir que a fuga é estável (quando o nível sistémico de radioatividade atingiu um patamar) e não excede os 10%.
English: Skin reaction
Portuguese: Reações cutâneas
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
Portuguese: − Os outros componentes (excipientes) são fosfato monossódico di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado e albumina sérica humana.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Portuguese: (ver secção 4.6)
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Beromun Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Incomplete development of teeth
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
English: Not relevant
Portuguese: Não relevante.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Portuguese: Em adultos A dose recomendada e o esquema de administração é:
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento deve ser diluído antes da administração.
English: • Quantity of diluent:
Portuguese: • Quantidade de diluente:
English: *veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Portuguese: *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Portuguese: A informação apresentada sobre a biotransformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deverá ser submetido um PGR atualizado:
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Portuguese: * relatado na experiência após comercialização ** inclui cistite hemorrágica induzida por infeção viral
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
English: You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto o bussulfano está contraindicado durante a gravidez.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A dose recomendada de bussulfano é a seguinte:
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
English: In adults
Portuguese: Em adultos
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
English: Vials 2 years.
Portuguese: 2 anos
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
English: Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos e Bussulfano Fresenius Kabi Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogénicos.
English: Tabulated lists of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Portuguese: Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
English: A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Portuguese: Macrogol 400
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Portuguese: Dose e administração: A dose de bussulfano deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
English: Hypogonadism**
Portuguese: Hipogonadismo**
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Portuguese: Aumento BUN Diminuição da fração de ejeção