FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI):
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Lithuanian: Šis koncentratas yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę inkstų funkcijos tyrimų duomenys, prieš skiriant IMFINZI ir jį vartojant bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga po 12 mėn.
Polish: Niedoczynność tarczycy
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Polish: • Lek IMFINZI zawiera pojedynczą dawkę.
Lithuanian: • IMFINZI flakonas yra vienos dozės. Jame likusią nesuvartotą vaistinio preparato dalį reikia išmesti.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥ 1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: • pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Polish: • zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
Lithuanian: • sumažėjusi antinksčių hormonų sekrecija (dėl to galite jausti nuovargį);
Polish: Przygotowanie i podanie infuzji
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas ir suleidimas:
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
Polish: Stopień 2 przez >1 tydzień
Lithuanian: 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą.
Polish: Mediana OS (95% CI)
Lithuanian: OS mediana (95 % PI)
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę skydliaukės funkcijos tyrimų duomenys prieš pradedant gydymą, periodiškai jo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów cukrzycy typu 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir pilka nuplėšiama aliuminine plomba yra 2,4 ml koncentrato (120 mg durvalumabo).
Polish: W oparciu o mechanizm działania durwalumab ma potencjał wpływania na utrzymanie ciąży, a w mysim modelu allogenicznej ciąży wykazano, że zaburzenie szlaku sygnałowego PD-L1 skutkuje zwiększoną częstością poronień.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji durwalumab
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Durvalumabas (durvalumabum)
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninio 1 tipo cukrinio diabeto atvejų (žr.
Polish: Dwoma równoważnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi w badaniu klinicznym było przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) dla produktu leczniczego IMFINZI w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Dvi pagrindinės (pirminės) tyrimo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas neprogresuojant ligai (angl.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Polish: Metabolizm/eliminacja
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Polish: 16,0; 23,7) miesiąca
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Polish: 3,7 miesiąca
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
Lithuanian: • Po atitirpinimo Imlygic reikia vartoti kiek įmanoma greičiau.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Polish: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Polish: do 25°C
Lithuanian: Iki 25 °C
Polish: 2°C do 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Miesiąc badania
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Polish: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Polish: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
Lithuanian: Apie tokius reiškinius dažniau pranešta pirmųjų 6 gydymo epizodų metu, ypač pacientams, kuriems prieš gydymą tyrimai HSV-1 infekcijos nerodė.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Polish: • Najpierw wstrzyknąć produkt w zmianę(-y) największą(-e).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į didžiausią (-us) pažeidimo elementą (-us).
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: • Ogólne złe samopoczucie;
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Polish: DRR, (%)
Lithuanian: IAD, (%)
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Polish: NIE potrząsać.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Lithuanian: Laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (mediana)
Polish: Badanie 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: • Produktu Imlygic nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej (≥ 25%) zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem Imlygic należały: zmęczenie (50,3%), dreszcze (48,6%), gorączka (42,8%), nudności (35,6%), objawy grypopodobne (30,5%) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (27,7%).
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažniausiai (≥ 25 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (50,3 %), šaltkrėtis (48,6 %), karščiavimas (42,8 %), pykinimas (35,6 %), į gripą panaši liga (30,5 %) ir skausmas injekcijos vietoje (27,7 %).
Polish: Opiekunom należy zalecić używanie rękawic ochronnych podczas zakładania lub zmiany opatrunków okluzyjnych oraz stosowanie środków bezpieczeństwa dotyczących utylizacji zużytych opatrunków i artykułów sanitarnych (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia zwłaszcza, jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Imlygic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czerniaku (informacje dotyczące stosowania produktu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym stopnia 3., lub wyższego było zapalenie tkanki podskórnej (2,1%) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Imlygic należy przekazać kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz poinformować o ryzyku związanym z produktem Imlygic (patrz również ulotka dla pacjenta).
Lithuanian: Imlygic gydomiems pacientams turi būti duota paciento priminimo kortelė ir pranešta apie Imlygic vartojimo riziką (taip pat žr.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Polish: Krzywa Kaplana i Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Polish: Delecja ICP47 zapobiega zmniejszeniu gęstości cząsteczek prezentujących antygen i powoduje wzrost ekspresji genu HSV US11, przyspieszając proces replikacji wirusa w komórkach nowotworowych.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zasadniczo usuwany z organizmu przez mechanizmy obronne gospodarza (np. w procesie autofagocytozy i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas iš organizmo yra šalinamas vykstant bendriesiems šeimininko apsauginiams mechanizmams (pvz., autofagijai, adaptyviai imuninei reakcijai).
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia pūslelinė infekcija, reikia patarti laikytis įprastinių higienos priemonių, kad būtų išvengta viruso perdavimo.
Polish: W razie przypadkowego narażenia personelu medycznego na kontakt z produktem leczniczym Imlygic - patrz punkty 4.4 i 6.6.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo epizodo bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.