FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Anagrelide Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Anagrelide Mylania käytetään, kun potilaiden nykyinen hoito ei tehoa riittävän hyvin tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Polish: Anagrelide Mylan stosuje się, gdy aktualne leczenie nie działa wystarczająco dobrze lub gdy ma ono nieakceptowalne działania niepożądane, jak również wówczas, gdy pacjenci należą do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Polish: Powoduje to zmniejszenie liczby płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Anagrelide Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
Polish: Anagrelide Mylan anagrelid
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Anagrelide Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Anagrelide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anagrelide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anagrelide Mylan?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
Polish: Oznacza to, że Anagrelide Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Xagrid, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Anagrelide Mylan on myös niin sanottu hybridilääke, koska siitä on saatavilla lisävahvuus.
Polish: Anagrelide Mylan jest również lekiem hybrydowym, ponieważ jest dostępny w dodatkowej mocy dawki.
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Finnish: Anagrelide Mylan on lääke, jota käytetään veren hyytymistä edesauttavien verihiutaleiden määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Polish: Anagrelide Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi).
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Anagrelide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xagrid.
Finnish: Koska Anagrelide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Anagrelide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylan vaikuttaa?
Polish: Jak badano produkt Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Finnish: 10 injektiopulloa
Polish: 10 fiolek
Finnish: 3,5 tuntia
Polish: 3,5 godziny
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytysajoista ja -oloista ennen käyttöä.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Polish: (Pełne informacje dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.2)
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Finnish: Diaesitys sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Finnish: Melko harvinainen
Polish: Bardzo rzadko
Finnish: Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Polish: Podwyższenie INR
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Finnish: Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Polish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać.
Finnish: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Polish: 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Polish: Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6).
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma odpowiednich danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania biwalirudyny u kobiet ciężarnych.
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys on esitetty taulukossa 6.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Polish: Klirens (ml/min/kg masy ciała)
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätämistä varten).
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Finnish: Päätetapahtuma
Polish: Złożony punkt końcowy
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Finnish: Bivalirudiinin systeeminen puhdistuma pienenee glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) hidastuessa.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Polish: Zakrzepica obejmuje także zakrzepicę tętnicy wieńcowej (zakrzep w tętnicach sercowych lub w stencie, który odczuwany jest jako atak serca, który może być także śmiertelny) i/lub zakrzepica związana z cewnikiem, przy czym obydwie występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Polish: Po otrzymaniu leku Angiox ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Polish: Roztwór odtworzonego leku: przechowywać w lodówce (2-8°C).
Finnish: Veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön voidaan odottaa suurentavan verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
Finnish: Trombiinilla on keskeinen merkitys hyytymisprosessissa, jossa se pilkkoo fibrinogeeniä fibriinimonomeereiksi ja aktivoi tekijän XIII tekijäksi XIIIa.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia, rozszczepiając fibrynogen na monomery fibryny i aktywując czynnik XIII do czynnika XIIIa.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut vähän potilaita, on saatu niukasti tietoa Angioxvalmisteen käytöstä HIT/HITTS-potilaiden hoidossa.
Polish: Badania kliniczne, przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, dostarczyły niewiele informacji na temat stosowania produktu Angiox u pacjentów z HIT/HITTS.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Polish: W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu operacyjnego w celu naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).
Finnish: N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Polish: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Polish: Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Finnish: Angiox-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Finnish: Yliannostustapauksissa bivalirudiinihoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tilaa tulee tarkkailla
Polish: W przypadkach przedawkowania podawanie biwalirudyny należy natychmiast przerwać, a pacjenta
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Polish: Trombina aktywuje również czynniki V i VIII, sprzyjając dalszemu tworzeniu się trombiny, a także pobudza płytki krwi, stymulując ich gromadzenie się i wytwarzanie ziarniny.
Finnish: p-arvo*
Polish: wartość p*
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Polish: W czasie leczenia pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów krwawienia, w szczególności wówczas, gdy biwalirudyna jest stosowana równocześnie z innym lekiem przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.5).
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Polish: Mały krwotok zdefiniowano jako jakikolwiek stwierdzony epizod krwawienia, który nie spełniał kryteriów dużego krwotoku.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Polish: Biwalirudyna jest przeznaczona do krótkotrwałego stosowania i z tego względu nie ma danych dotyczących potencjalnego karcynogennego działania biwalirudyny podczas długotrwałego stosowania.
Finnish: Standardipitoisuuksien mittauksissa ei kuitenkaan havaittu, että bivalirudiinilla olisi mutageenisiä tai klastogeenisiä vaikutuksia.
Polish: Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.