FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2012.
English: - Weight increase.
Italian: Aumento di peso.
English: NA Not applicable
Italian: NA Non applicabile
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Italian: La soluzione deve raggiungere 20°C - 23,5°C prima della somministrazione.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Italian: Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Italian: Il verificarsi di osteonecrosi è multifattoriale ed è associato a diversi fattori di rischio.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Unopened bottle: 3 years.
Italian: Flacone integro: 3 anni.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Italian: Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Italian: Pertanto, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per riflettere nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto un'avvertenza per l'osteonecrosi di altri siti anatomici e per aggiungere questa reazione avversa con una frequenza molto rara.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Italian: • potenza del bisfosfonato (rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
English: - Low blood pressure.
Italian: Pressione sanguigna bassa.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Italian: Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 96 ore.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite per evitare di iniziare una gravidanza.
English: - Confusion.
Italian: Confusione.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Italian: Acido zoledronico medac non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
English: There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
Italian: Esiste una prevalenza di posizione specifica (testa del femore, dell'omero e del condilo femorale mediale) a causa di caratteristiche anatomiche locali.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Italian: Dopo la diluizione del concentrato la soluzione preparata deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico medac in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Italian: Il ruolo dell'acido zoledronico in questi casi non può essere escluso.
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Italian: • cancro, condizioni di co-morbilità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con l'acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Italian: Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido zoledronico medac di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Italian: Molti di questi pazienti erano inoltre sottoposti a chemioterapia e a trattamento con corticosteroidi e avevano evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16 % of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2 - 8°C.
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Italian: Ansia, disturbo del sonno
English: The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Italian: Le segnalazioni di osteonecrosi in altri siti con acido zoledronico suggeriscono similitudini nella frequenza delle segnalazioni (femore> ginocchio> omero) rispetto ai siti comunemente affetti da osteonecrosi basata su fattori anatomici.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato nei pazienti che presentano lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli della bocca, eccetto in situazioni di emergenza medica.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Italian: Si raccomanda cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Italian: Acido zoledronico medac può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59 in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Italian: Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico medac.
English: There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Italian: Non esistono fattori di rischio sito specifici per l'osteonecrosi, oltre a ulteriori fattori di rischio orale per l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per le indicazioni di osteoporosi e per il trattamento della malattia ossea di Paget.
English: On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Italian: Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli ** (%)
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Italian: Tutti i pazienti devono essere invitati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici e a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di sintomo orale, quali mobilità dentale, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe o presenza di secrezioni durante il trattamento con Acido zoledronico medac.
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Italian: L'analisi di rapporti di sicurezza su casi individuali dagli studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura hanno evidenziato 62 casi di osteonecrosi di altri siti anatomici associati all'acido zoledronico, con la maggior parte degli eventi che si sono verificati nell'anca/femore (46).
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido zoledronico medac non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando l'acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Prelevare un volume appropriato di soluzione richiesta, come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Italian: Deve essere usata cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
Italian: Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione: dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Durante il trattamento con Acido zoledronico medac è necessario mantenere una buona igiene orale (comprendente il lavarsi i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli dentali periodici.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, brividi e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: • History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Italian: • anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (ad es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Italian: Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60 % a 2 ng/ml al 77 % a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: • The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
Italian: Stabilità in uso: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8°C e 25°C.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Italian: Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 4 giorni a 2 - 8°C e 25°C.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico medac, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flacone da 100 ml Confezione multipla: 10 x 1 flacone da 100 ml
English: How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
Italian: Quante volte è somministrato Acido zoledronico medac Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido zoledronico medac ogni tre o quattro settimane.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Italian: Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: Va considerata, ove possibile, l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino alla risoluzione della condizione clinica e alla mitigazione dei fattori di rischio concomitanti.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
English: - Increased sweating.
Italian: Aumento della sudorazione.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Italian: Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità oculare alla luce.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Italian: Visione offuscata, sclerite ed infiammazione dell'orbita