FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2 sem gefinn er með innrennsli á 1 klst. og í kjölfar þess eru 75 mg/m2 af cisplatíni gefin með 1 til 3 klst. innrennsli (lyfin bæði eru aðeins gefin á degi 1), síðan eru 750 mg/m2 af 5-flúoróúrasíli gefin á dag meðð 24 klst. stöðugu innrennsli í 5 daga og er byrjað að gefa það þegar innrennsli cisplatíns er lokið.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala > 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 20 mg vsebuje 1 ml 35,4 % etanola v polisorbatu 80
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi með Docefrez 20 mg inniheldur 1 ml af 35,4% w/w etanóli í pólýsorbat 80
Slovenian: To količino koncentrata je treba injicirati v 250-mililitrsko infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je bodisi 5-odstotna raztopina glukoze (50 mg/ml) ali 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Icelandic: Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 50 mg/ml (5%) glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 80 mg vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode) (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg docetaxela).
Icelandic: Hvert hettuglas af Docefrez 80 mg inniheldur 80 mg docetaxel (vatnsfrítt) (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg docetaxel).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m2 gefið á 30-60 mínútum.
Slovenian: Drugi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Sestavine Docefrez
Icelandic: Hvernig geyma á Docefrez Aðrar upplýsingar
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Slovenian: OVOJNINAH Etiketa viale raztopila za Docefrez 20 mg
Icelandic: Hettuglas með leysi fyrir Docefrez 20 mg
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovenian: Opisani so hudi simptomi, npr. izpuščaji s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Icelandic: Komi fram hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 %
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Slovenian: Med zdravljenjem morata in moški in ženska uporabljati kontracepcijsko zaščito, moški pa jo mora mora uporabljati še vsaj šest mesece po zdravljanja.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karla í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Slovenian: Okužba, povezana z bolezni vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi hlutleysiskyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm3. Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Slovenian: Z graduiranimi injekcijskimi brizgami z iglo izvlecite količino koncentrata (24 mg/ml docetaksela), ki ustreza potrebnemu odmerku (mg) za bolnika (iz ustreznega števila vial).
Icelandic: Draga skal þykkni (24 mg/ml af dócetaxeli) sem samsvarar tilskildum skammti sjúklingsins (mg) úr viðeigandi fjölda hettuglasa með kvörðuðum sprautum með nál.
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið skýrt frá tárarennsli ýmist með eða án tárubólgu og örsjaldan hefur verið skýrt frá stíflu í táragöngum sem hefur valdið miklu tárarennsli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: taxön, ATC flokkur:
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Icelandic: Fyrsta skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje ALT S3/4
Icelandic: G3/4: hækkun AST G3/4: hækkun ALT
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Slovenian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Icelandic: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Tudi deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Icelandic: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %),
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 32%);
Slovenian: če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docefrez.
Icelandic: þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docefrez
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Icelandic: • sveppasýkingar í munni (hvítsveppasýking í munni)
Slovenian: celotno
Icelandic: Alls
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir að það dró úr tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð eftir að hún var gerð skyldubundin í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Slovenian: Docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami,
Icelandic: Verkun dócetaxels við meðferð sjúklinga með kirtilkrabbamein í maga Endapunktur
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi, með einkennum svo sem fölleika og þróttleysi)
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko 3-dnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg na dan (npr. 8 mg 2-krat na dan), ki se začne 1 dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostnost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, er lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Icelandic: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Icelandic: Í annað skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum cisplatíns og 5-flúoróúrasíls, sjá samsvarandi samantektir á eiginleikum lyfjanna.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Icelandic: EORTC spurningalista og voru niðurstöður sambærilegar og stöðugar meðan á meðferð stóð svo og við eftirfylgni.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Icelandic: Meltingartruflanir
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2017
Icelandic: 23. febrúar 2017
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Icelandic: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Slovenian: Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.
Icelandic: Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.
Slovenian: Nemudoma jim povejte, če opazite kateregakoli od teh učinkov.
Icelandic: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Slovenian: Pakiranje:
Icelandic: Pakkningastærð:
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera lækninum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Icelandic: hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Slovenian: • nizek krvni tlak.
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
Slovenian: Škoduje osebam z alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev Negativno
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Einkennin geta verið fyrstu merki um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn.
Slovenian: 3. stopnja
Icelandic: Gráða 3
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann.
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI LYF
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hlutleysiskyrninga var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord vsebuje alkohol.
Icelandic: Docetaxel Accord inniheldur áfengi.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Icelandic: Aldurshópur 2 <35 ára ≥35 ára
Slovenian: Če se pojaviljo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari.
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaksel Accord.
Icelandic: Lyfið heitir Docetaxel Accord.
Slovenian: 95 % IZ p =
Icelandic: 95% CI p =
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotna).
Slovenian: razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0]
Icelandic: Munur á meðferð: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkts.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Slovenian: Primarna analiza je bila opravljena, ko je obdobje spremljanja pri vseh bolnicah preseglo 5 let (mediano spremljanje: 77 mesecev).
Icelandic: Frumgreiningin var gerð þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í meira en 5 ár (miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir).
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Accord.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Cisplatin in 5-fluorouracil
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadar koli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Slovenian: Pozitivno
Icelandic: Jákvæð
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið á að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Slovenian: Prednizon in deksametazon
Icelandic: Prednisón og dexametasón
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Icelandic: Áhættuhlutfall*
Slovenian: Ugodno razmerje koristi in tveganja za TAC v primerjavi s FAC je ostalo nespremenjeno.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir TAC samanborið við FAC hélst óbreytt.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti na možen vpliv količine alkohola in neželene učinke tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter jim naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum af magni alkóhóls og aukaverkana lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla og þeim ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.