FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Slovak: Jevtanu má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytostatikami.
Estonian: JEVTANA't tohivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemises koolitatud töötajad.
Slovak: • problémy s rovnováhou
Estonian: • tasakaaluhäire;
Slovak: Kabazitaxel sa má podávať pacientom s miernou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou a za starostlivého sledovania bezpečnosti.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidele tuleb kabasitakseeli manustada ettevaatlikult ja hoolikalt ohutust jälgides.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok.
Estonian: Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Estonian: Püsitasakaalu korral oli jaotusruumala (Vss) 4870 l (2640 l/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2).
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Estonian: JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Slovak: Toto bolo potvrdené aj v špecializovanej porovnávacej farmakokinetickej štúdii u pacientov so zhubnými solídnymi nádormi s normálnou funkciou obličiek (8 pacientov), so stredne ťažkou (8 pacientov) a ťažkou (9 pacientov) poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili niekoľkými cyklami kabazitaxelu v samostatnej intravenóznej infúzii až do 25 mg/m
Estonian: Seda kinnitas vastava suunitlusega võrdlev farmakokineetiline uuring normaalse neerutalitlusega (8 patsienti), mõõduka neerukahjustusega (8 patsienti) ja raske neerukahjustusega (9 patsienti) soliidtuumoriga patsientidega, kellele manustati kabasitakseeli 25 mg/m2 ühekordse intravenoosse infusioonina mitu ravitsüklit.
Slovak: Klinická neutropénia
Estonian: Kliiniline neutropeenia
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Slovak: Pacienti dostávali kabazitaxel v priemere 6 cyklov.
Estonian: Ravi kestuse mediaan kabasitakseeliga oli 6 tsüklit.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Estonian: Seetõttu ei ole terapeutilistes annustes CYP3A substraatide ja kabasitakseeli koosmanustamisel patsientidele kliiniline mõju ootuspärane.
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.
Estonian: On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastikách, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Estonian: Nagu teistegi kasvajavastaste ravimitega peab JEVTANA lahuste valmistamisel ja käsitsemisel olema ettevaatlik ning kasutama kaitseseadmeid, isiklikku kaitsevarustust (nt kindad) ja rakendama ettevalmistavaid protseduure.
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Estonian: Võib tekkida luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia või pantsütopeenia (vt lõik 4.4, „Neutropeeniaoht" ja „Aneemia", allpool).
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Estonian: Kolmel raske maksakahjustusega patsiendil (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir) täheldati puhastumise aeglustumist 39%, võrreldes kerge maksakahjustusega patsientidega, mis viitab raske maksakahjustuse teatud mõjule kabasitakseeli farmakokineetikale.
Slovak: • pocit únavy, slabosti alebo strata energie.
Estonian: • väsimustunne, nõrkus või jõuetus.
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
Estonian: • vererõhu langus või tõus;
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro multiravimresistentseid valke (MRP): MRP1 ja MRP2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT1).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Kabasitakseel kahjustas loomkatsetes isaste rottide ja koerte reproduktiivsüsteemi, mõjutamata funktsionaalselt fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: Na riedenie použite CELÝ obsah (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole kabasitakseeliga tehtud.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Estonian: Kõrvaltoimete raskusaste vastab CTCAE 4.0 määratlusele (≥3.
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
Slovak: Kabazitaxel mal vysoký klírens plazmy: 48,5 l/h (26,4 l/h/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) a dlhý terminálny polčas: 95 hodín.
Estonian: Kabasitakseelil on kõrge plasmakliirens 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2) ja pikk terminaalne poolväärtusaeg 95 tundi.
Slovak: Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, nesmiete dostávať Jevtanu.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile JEVTANA't manustada.
Slovak: • nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
Estonian: • ebamugavustunne lihastes, valulikkus või valu;
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
Estonian: Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda.
Slovak: • infekcia alebo riziko infekcie
Estonian: • infektsioonid või infektsioonirisk;
Slovak: Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
Estonian: Näiteks, kui JEVTANA annus on 45 mg, on vaja 4,5 ml kontsentraadi-lahusti segu, mis on valmistatud 1. astmes.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Estonian: Teatatud on interstitsiaalsest pneumooniast, pneumoniidist ja interstitsiaalsest kopsuhaigusest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Estonian: Sellega peab arvestama riskigruppi kuuluvate patsientide puhul, nt maksahaiguse või epilepsia korral.
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Estonian: Kabasitakseel eritub peamiselt roojaga mitmete metaboliitidena (76% annusest); vähem kui 4% manustatud annusest eritub neerude kaudu kabasitakseeli ja selle metaboliitidena (2,3% manustatud ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga).
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Estonian: Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb JEVTANA lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne.
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb infusioonilahus otsekohe ära kasutada.
Slovak: Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teatatud on interstitsiaalse pneumoonia, pneumoniidi ja interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga ning mille sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel; vt lõik 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
Slovak: U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
Estonian: Rottidel erituvad kabasitakseel ja selle metaboliidid rinnapiimaga koguses, mis moodustab kuni 1,5% manustatud annusest 24 tunni jooksul.
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom: polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Estonian: Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Estonian: Kabasitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
Estonian: JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA".
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému používaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi alebo silnými inhibítormi CYP3A.
Estonian: Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Estonian: JEVTANA soovituslik annus on 25 mg/m2, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või prednisolooniga, manustatuna suu kaudu iga päev kogu ravi vältel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Estonian: Iga 1,5 ml nominaalmahuga viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml).
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
Slovak: Roztok koncentrátu musí byť číry.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev.
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Estonian: Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu).
Slovak: • bolesť v ústach alebo hrdle
Estonian: • valu suus või neelus;
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes ei vaja dialüüsravi, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Estonian: Lahjendada kaasasoleva lahusti KOGU sisuga.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, rifampini korduv manustamine (600 mg üks kord päevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 21% võrra, mis vastab AUC tõusule 17% võrra.
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Estonian: 2. faasi osa ei tõendanud kabasitakseeli efektiivsust monoravimina lastel ajutüve sillaosa retsidiveerunud või refraktaarse, diffuusse glioomi (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) ja vähediferentseerunud glioomi (high grade glioma, HGG) ravis annusega 30 mg/m2.
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Estonian: Südamepuudulikkust esines kabasitakseeliga sagedamini, juhuterminist teatati 2 patsiendil (0,5%).
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Estonian: Enne igat ravikuuri JEVTANA'ga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksaning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib JEVTANA't manustada.
Slovak: Cystitída Infekcie horných dýchacích ciest Pásový opar Kandidóza
Estonian: Tsüstiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Herpes zoster Kandidoos
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
Estonian: Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Estonian: • maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Estonian: ≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus a põhineb laboratoorsetel väärtustel * vt detailne kirjeldus allpool
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
Estonian: Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Slovak: Príznaky ako bolesť a citlivosť brucha, horúčka, pretrvávajúca zápcha, hnačka, s neutropéniou alebo bez neutropénie, môžu byť prvotnými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne vyšetriť a príslušne liečiť.
Estonian: Tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu ja hellus, palavik, püsiv kõhukinnisus, kõhulahtisus koos neutropeeniaga või ilma ning neid tuleb hinnata ja koheselt ravida.
Slovak: OATP1B3 (CCK8) pri koncentráciách minimálne 15-násobne vyšších ako v klinických podmienkach, zatiaľ čo inhiboval transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) pri koncentráciách len 5-násobne vyšších ako v klinických podmienkach.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
Slovak: Hypotenzia Hlboká žilová trombóza Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Estonian: Hüpotensioon Süvaveenitromboos Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Õhetus
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanavir, indinavir, nefasodoon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromütsiin, vorikonasool) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib tõusta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib langeda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Na základe in vitro štúdií je v klinicky relevantných koncentráciách možné riziko inhibície kabazitaxelom vo vzťahu k tým liekom, ktoré sú predovšetkým substrátmi CYP3A.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on võimalik peamiselt CYP3A substraadiks olevate ravimite pärssimine kabasitakseeli poolt kliinilist tähendust omavas kontsentratsioonis.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
Estonian: • kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež 0,2 mikrometrov).
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, ketokonasooli korduv manustamine (400 mg üks kord ööpäevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 20% võrra, mis vastab AUC tõusule 25% võrra.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla.
Estonian: Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit.
Slovak: V ľudskej plazme cirkuluje ako hlavná zlúčenina kabazitaxel.
Estonian: Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: etanol 96 % a voda na injekciu.
Estonian: Viaal lahustiga: 96% etanool ja süstevesi.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidele ravi plaanimisel ei tohi kabasitakseeli annus ületada 15 mg/m2.
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Estonian: • jalalabade või säärte turse;
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomkatsetest näitavad kabasitakseeli ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
Estonian: Südame häired ja arütmiad
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Estonian: Kabasitakseel ei kutsunud esile mutatsioone bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) proovis.
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Estonian: See võib tekkida, kui teil on mao, söögitoru, või soole mulgustumine (seedetrakti perforatsioon).
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama premedikatsiooni enne kabasitakseeli infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Estonian: Riskide suhe <1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča najmä pri liečbe pacientov s rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií: u pacientov s neutropéniou, u starších pacientov, u pacientov súčasne užívajúcich NSAID, s antiagregačnou alebo antikoagulačnou liečbou a u pacientov, ktorí majú v anamnéze rádioterapiu panvy alebo gastrointestinálne ochorenie ako je ulcerácia alebo GI krvácanie.
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.