FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo circa un mese, l'87 % dei pazienti trattati con Xerava era guarito dall'infezione rispetto all'89 % dei pazienti trattati con ertapenem.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Italian: Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Italian: Dopo circa un mese, il 92 % dei pazienti trattati con Xerava e il 92 % dei pazienti trattati con meropenem erano guariti dall'infezione.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Italian: Xerava si è rivelato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con cIAI.
Maltese: Xerava ntwera li huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi f'żewġ studji ewlenin ta' adulti b'cIAIs.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xerava sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Come agisce Xerava?
Maltese: Kif jintuża Xerava?
Italian: Le tetracicline agiscono legandosi a parte del macchinario cellulare nelle cellule batteriche coinvolto nella produzione di proteine, dopodiché lo bloccano.
Maltese: It-tetraċiklini jaħdmu billi jintrabtu ma' u jimblukkaw parti mill-makkinarju taċ-ċellola f'ċelloli batterjali li huwa involut fil-produzzjoni ta' proteini.
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Italian: 1,0 mg/kg EV ogni 12 ore (n=6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Italian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Italian: - Il principio attivo è eravaciclina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Italian: Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Italian: Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Italian: Eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Italian: Eravaciclina, TP-498 e TP-6208 non sono inibitori dei trasportatori BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Italian: Ulteriori metaboliti minori si formano per glucuronidazione, ossidazione e idrolisi.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Italian: Altri medicinali e Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Italian: Dose totale (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Italian: Come le sarà somministrato Xerava 4.
Maltese: Kif ser tingħata Xerava 4.
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 12 (12x1) flaconcini
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Italian: La media geometrica della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 13,9%, del 16,3% e del 19,7% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve (Child-Pugh di classe A), moderata (Child-Pugh di classe B) e grave (Child-Pugh di classe C) rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Italian: I metaboliti TP-498 e TP-6208 non sono inibitori di P-gp in vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Italian: Eravaciclina è metabolizzata principalmente dall'ossidazione mediata da CYP3A4 e da FMO dell'anello pirrolidinico in TP-6208 e mediante l'epimerizzazione chimica in C-4 in TP-498.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Italian: Per i pazienti che pesano ≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Italian: Tromboflebitea Flebite b
Maltese: Tromboflebite a
Italian: Effetti della classe delle tetracicline
Maltese: Effetti tal-klassi ta' itetracyclines
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Italian: In vitro, è stato dimostrato che eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: mannitolo (E421), sodio idrossido, acido cloridrico
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene 0,3 mg di eravaciclina.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Italian: Tabella 2 Parametri farmacocinetici plasmatici medi (%CV) di eravaciclina dopo somministrazione endovenosa (EV) singola e multipla e in adulti sani
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Patheon Italia S.p.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Patheon Italia S.p.A.
Italian: Le sostituzioni in C-7 e C-9 di eravaciclina non sono presenti in nessuna tetraciclina naturale o semisintetica e lo schema di sostituzione conferisce attività microbiologiche incluso il mantenimento in vitro dell'attività contro ceppi Gram-positivi e Gram-negativi che esprimono uno o più meccanismi di resistenza specifici per le tetracicline (ad esempio, efflusso mediato da tet(A), tet(B) e tet(K), protezione ribosomiale codificata da tet(M) e tet(Q)).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse a eravaciclina nelle sperimentazioni cliniche
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Italian: Eravaciclina ha influenzato l'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Italian: La media geometrica dell'AUC 0-inf di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 22,9%, del 37,9% e del 110,3% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati eritema, dolore/dolorabilità, flebite e tromboflebite nella sede di infusione con eravaciclina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp OATP1B1 e OATP1B3, ma non per BCRP.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Italian: Eravaciclina, TP-498 e TP-6208 non sono induttori di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10mL b'tapp tal-gomma klorobutil u għatu tal-aluminju.
Italian: Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un'infezione complicata nell'addome.
Maltese: Xerava jintuża għall-kura ta' adulti b'infezzjoni komplikata fl-addome.
Italian: La media geometrica dei minimi quadrati della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata dell'8,8% per i soggetti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) rispetto a soggetti sani, con IC al 90% (-19,4, 45,2).
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di eravaciclina non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di eravaciclina in riferimento all'età.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Italian: Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg
Maltese: Tabella 1 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg Piż tal pazjent
Italian: Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-klassi ta' antibijotiċi jinkludu kolite psewdomembrana u tkabbir eċċessiv ta' organiżmi mhux suxxettibbli, inklużi fungi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi
Maltese: Raxx Iperidrożi
Italian: Non è possibile escludere un'interazione tra farmaci in vivo e la somministrazione concomitante di eravaciclina e altri medicinali che inibiscono tali trasportatori (esempi di inibitori di OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) può aumentare la concentrazione plasmatica di eravaciclina.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
Maltese: Użu konkomitanti ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Italian: Non esiste una resistenza crociata basata sul bersaglio tra eravaciclina e altre classi di antibiotici quali chinoloni, penicilline, cefalosporine e carbapenemi.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
Maltese: Studji dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali wrew li Xerava jista' jippreżenta riskju għall kompartiment akwatiku.
Italian: La clearance renale e l'escrezione biliare e intestinale diretta rappresentano rispettivamente circa il 35% e il 48% della clearance corporea totale dopo somministrazione di una singola dose endovenosa di 60 mg di 14C-eravaciclina.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Italian: • diarrea;
Maltese: • Dijarea
Italian: Per i pazienti che pesano >100 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu >100 kg:
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Italian: Ferentino Italia
Maltese: Ferentino
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina Dopo la ricostituzione, 1 mL contiene 10 mg di eravaciclina.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' eravacycline Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ikun fih 10 mg ta' eravacycline.
Italian: Le reazioni avverse alla classe delle tetracicline comprendono fotosensibilità, pseudotumor cerebri e azione antianabolica con un conseguente aumento dell'indice di azoto ureico (Blood Urea Nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-klassi ta' itetracyclines jinkludu fotosensittivitàpseudotumor cerebri, u azzjoni antianabolika li wasslu għal żieda ta' nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN), ażotemija, aċidożi, u iperfosfatemja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xerava fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Italian: Capogiro Cefalea
Maltese: KUNJETT WIEĦED
Italian: Per i pazienti che pesano 50 kg - 100 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 50 kg - 100 kg:
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione eravaciclina
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Italian: Confezioni: 1 flaconcino e confezioni multiple contenenti 12 (12 confezioni da 1) flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: kunjett wieħed u pakketti multipli li fihom 12-il (12-il pakkett ta' 1) kunjett.
Italian: La dose di eravaciclina deve essere aumentata di circa il 50% (1,5 mg/kg EV q12h) quando somministrata in concomitanza con rifampicina o altri potenti induttori del CYP3A come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.2 e
Maltese: Id-doża ta' eravacycline għandha tiżdied b'madwar 50% (1.5 mg/kg IV q12h) meta jingħata flimkien ma' rifampicin jew ma' indutturi qawwija oħra ta' CYP3A bħal phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di eravaciclina
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw il-farmakokinetika ta' eravacycline
Italian: In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: In vitro, eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi jew ta' proteini tat-trasport ta' CYP (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, aumentando la Cmax di circa il 5% e l'AUC0-24 di circa il 23% e diminuendo la clearance.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A itraconazole biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi żied is-Cmax b'madwar 5% u l-AUC0-24 b'madwar 23%, u naqqas l-eliminazzjoni.
Italian: La media geometrica dei minimi quadrati dell'AUC 0-inf di eravaciclina è risultata ridotta del 4,0% per i soggetti affetti da ESRD rispetto ai soggetti sani, con un IC del 90% (-14,0, 12,3).
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tal-AUC0-inf għal eravacycline naqset b'4.0% għal individwi b'ESRD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta' -14.0, 12.3.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
Maltese: II ta' <10 fil-linja bażi; 5.4% tal-pazjenti kellhom batterimja konkorrenti fil-linja bażi; 34% tal-pazjenti kellhom appendiċite komplikata.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina, un potente induttore del CYP 3A4/3A5, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, diminuendo l'esposizione del 32% circa e aumentando la clearance approssimativamente del 54% circa.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-induttur qawwi ta' CYP 3A4/3A5 rifampicin biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi naqqas l-esponiment b'madwar 32% u żied l-eliminazzjoni b'madwar 54%.
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Italian: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Xeristar aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Italian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Italian: Multipack: 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti Multipack: 100 (5 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew triptans, tramadol, pethidine u tryptophan (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Altri medicinali e Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Italian: Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Italian: Xeristar contiene il principio attivo duloxetina.
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5idrossi 6-metossi duloxetina.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84 e 98 capsule rigide gastroresistenti e in multipacks contenenti 100 (5 confezioni da 20) e 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Italian: Emorragia gastrointestinale7 Gastroenterite Eruttazione Gastrite
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
Italian: Xeristar 30 mgXeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 7 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin