FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MAH'en skal sikre sig, at der i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, er et system til at kontrollere distribution af Zynteglo udover det kontrolniveau, som ydes af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
Danish: • ubehag i brystet eller smerter
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium pr. dosisækvivalent, hvilket svarer til 20-78 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 391-1564 mg natrio; tai atitinka 20-78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: o Behandling med Zynteglo i kliniske studierstudier var forbundet med forsinket engraftment af trombocytter.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo klinikiniuose tyrimuose buvo siejamas su uždelstu trombocitų įsitvirtinimu.
Danish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Lithuanian: 85521 Ottobrunn Vokietija
Danish: • overskud af vand i kroppen
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
Lithuanian: Kiekvienoje metalinėje kasetėje yra vienas infuzinis maišelis su Zynteglo.
Danish: GEM DETTE DOKUMENT, OG HAV DET VED HÅNDEN, NÅR ZYNTEGLO SKAL INFUNDERES.
Lithuanian: PASILIKITE ŠĮ DOKUMENTĄ IR TURĖKITE JĮ PASIRUOŠĘ ZYNTEGLO INFUZIJOS METU.
Danish: på 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) buvo 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Danish: • tørre læber
Lithuanian: • sausos lūpos
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Lithuanian: Brūkšniai žymi tarpkvartilines sritis.
Danish: I tilfælde af, at mere end én infusionspose leveres, skal alle infusionsposer infunderes.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, turi būti suleisti visi infuziniai maišeliai.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og håndtering af trombocytter.)
Lithuanian: (Rekomendacijas dėl trombocitų kiekio stebėjimo ir valdymo žr. 4.4 skyriuje.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Danish: o Patientkort og behovet for altid at bære det og fortælle det behandlende sundhedspersonale, at de blev behandlet med Zynteglo.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė ir būtinybė nešiotis ją su savimi, taip pat pranešti bet kuriam gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo.
Danish: Disse forsøg udføres med forbedret transduktion i forhold til fase 1/2-studierne, hvilket resulterer i et forøget gennemsnitligt antal funktionelle kopier af transgenet (βA-T87Q-globin), som er integreret i de autologe CD34+ celler.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami su pagerinta transdukcija, lyginant su 1/2 fazės tyrimais, todėl padidėjo vidutinis veikiančių transgeno (βA-T87Q-globino), integruoto į autologines CD34+ ląsteles, kopijų skaičius.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo
Danish: o Alle patienter bør monitoreres årligt med komplet blodtælling og total hæmoglobin med henblik på hhv. monitorering for leukæmi/lymfom og fortsat effekt.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Danish: • kuldefornemmelse
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš aferezės procedūrą buvo skiriama G-CSF ir pleriksaforo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti.
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Lithuanian: ) buvo 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12), o 36-ą mėn. jo mediana (min., maks.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia gydymo Zynteglo metu arba po kelių dienų, bet gali atsirasti ir vėliau.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for dette lægemiddel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Danish: Alle patienter bør testes for HIV-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for at sikre accept af aferesematerialet til fremstilling af Zynteglo (se pkt.
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: For patienter med mindst 6 måneders opfølgning, var der en generel og vedvarende stigning i HbAT87Q efter infusionen med Zynteglo, som stabiliseredes ca. 6 til 9 måneder efter infusionen.
Lithuanian: Pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi bent 6 mėnesius, HbAT87Q gamyba po Zynteglo infuzijos daugiausiai nuolat didėjo ir stabilizavosi maždaug 6-9 mėnesį po infuzijos.
Danish: Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
Danish: Zynteglo virker ved at indsætte funktionelle kopier af beta-globingenet i disse celler, så patienten kan producere tilstrækkeligt beta-globin for at øge den samlede hæmoglobin, afhjælpe anæmi og transportere mere ilt rundt i kroppen.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Danish: Genet, der tilføres via Zynteglo, videregives ikke til dine fremtidige børn.
Lithuanian: Papildomas Zynteglo genas nebus perduotas Jūsų vaikams.
Danish: • får symptomer på en indre blødning, f.eks. usædvanlige mave- eller rygsmerter, eller kraftig hovedpine
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
Danish: Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Danish: Patienter, som ikke fik profylakse for VOD, lod til at have større risiko for at udvikle VOD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL, kilo didesnė rizika pasireikšti VOL.
Danish: HbAT87Q forblev stabil i 24 måneder med en median (min., maks.)
Lithuanian: HbAT87Q kiekis daugiausiai išliko stabilus iki 24 mėn., jo mediana (min., maks.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Danish: • Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Lithuanian: • Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner eller efter behandling med Zynteglo er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Lithuanian: Šios ląstelės turi būti surinktos iš paciento ir užšaldytos prieš mieloabliacinį kondicionavimą ir Zynteglo infuziją.
Danish: Der forekom ét alvorligt tilfælde af hypotension på grund af epistaxis hos en patient, som begyndte 11 dage efter behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė vienas sunkus hipotenzijos dėl kraujavimo iš nosies atvejis, jis prasidėjo praėjus 11 dienų nuo gydymo Zynteglo.
Danish: Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere.
Lithuanian: Zynteglo vartojamas sunkiai genetinei ligai, vadinamai nuo transfuzijos priklausoma beta talasemija (TDT), kuri apima ligą, paprastai vadinamą didžiąja beta talasemija, gydyti 12 metų ir vyresnius asmenis.
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Danish: • stigning eller fald i hvide blodlegemer
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa smarkus arba sunkus.
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Lithuanian: TI trukmės reikšmės - 12,0+, 18,2+ mėn.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo riziką, kol bus atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Danish: - Aktivt stof i Zynteglo består af dine egne blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globingenet, der kan måles i dit blod.
Lithuanian: - Veiklioji Zynteglo medžiaga yra sudaryta iš Jūsų paties kraujo kamieninių ląstelių, kuriose yra veikiančių beta globino geno kopijų, kurias galima išmatuoti Jūsų kraujyje.
Danish: • blødning eller blå mærker
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie Zynteglo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Danish: Forløbig rapport: årligt ved fornyelse
Lithuanian: Tarpinė ataskaita: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Danish: • væske i eller omkring lungerne
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
Lithuanian: • kraujo baltymų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende koncentration, CD34+-celler og dosis for lægemidlet er angivet i lot-informationsarket.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie stiprumą, CD34+ ląsteles ir vaistinio preparato dozę pateikiama serijos informaciniame lape.
Danish: fosfat, nedsat protein eller nedsat albumin
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
Danish: Den planlagte dosis af G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med milt, og 5 µg/kg/dag hos patienter uden milt, og den blev givet om morgenen på mobiliseringsdag 1 til og med dag 5.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Danish: Engraftment af trombocytter (blodplader) defineres som 3 på hinanden følgende trombocytværdier på ≥20 × 109/l, som er opnået på forskellige dage efter infusion af Zynteglo, uden administrerede transfusioner af trombocytter i 7 dage umiddelbart før og under evalueringsperioden.
Lithuanian: Trombocitų įsitvirtinimas apibrėžiamas kaip 3 iš eilės trombocitų vertės ≥20 × 109/l, gautos skirtingomis dienomis po Zynteglo infuzijos, kai 7 dienas iš karto prieš vertinimo laikotarpį ir jo metu nebuvo skiriama trombocitų transfuzija.
Danish: • ændringer og abnormiteter i hjerterytmen
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Danish: Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer.
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Lithuanian: • Jums atsirado nenormalių kraujosruvų ar kraujavimas (pvz., kraujosruvos be sužeidimų, kraujas šlapime, išmatose, vėmaluose arba jei atkosite kraujo).
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
Danish: Ekspressionen af ΒA-T87Q-globin er designet til at korrigere ubalancen i β/α-globin-forholdet i erythroide celler hos patienter med TDT, og det kan potentielt øge total Hb til normale niveauer og eliminere nødvendigheden af fortsatte erythrocyttransfusioner erythrocyt (RBC).
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
Danish: - er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Lithuanian: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Patienter, som oplever mislykket neutrofil engraftment, bør modtage akut behandling med reservebeholdningen (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
Danish: De fleste af disse bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter mobilisering og indsamling af blodstamceller, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Lithuanian: Neleiskite Zynteglo, jei informacija ant konkretaus paciento etiketės, esančios ant infuzinio maišelio, neatitinka numatytojo paciento.
Danish: Non-β0/β0-patienter
Lithuanian: Ne β0/β0 tipo pacientai
Danish: Det kan kun indgives ved en specialiseret hospitalsafdeling af læger med erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig (TDT), foretagelse af knoglemarvstransplantationer og brug af denne type genterapi.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Kraujavimas Kraujavimas yra galima trombocitopenijos po mieloabliacinio kondicionavimo ir gydymo Zynteglo komplikacija.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zynteglo indeholder
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynteglo sudėtis
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su (atitinkamai) mobilizacija / afereze, mieloabliaciniu kondicionavimu ir Zynteglo, kurios pasireiškė TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Lithuanian: Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių dėl trombocitopenijos sukelto kraujavimo.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd, der kan gøre en kvinde gravid, skal bruge en pålidelig kontraceptionsmetode (spiral eller en kombination af hormonel kontraception og barrieremetode) fra påbegyndelsen af mobilisering og herefter i mindst 6 måneder efter infusion af Zynteglo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
Danish: o Information om muligheden for et falsk positivt resultat på visse kommercielle hiv test, som forårsages af Zynteglo.
Lithuanian: o Informacija apie klaidingai teigiamų tam tikrų rinkoje teikiamų ŽIV testų rezultatų galimybę dėl Zynteglo.
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
Danish: Hver infusionspose skal indgives på under 30 minutter.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser for at bekræfte resolution af dyserytropoiese, de grundliggende fysiologiske karaktertræk af TDT, i knoglemarven.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed, der er gældende for sådanne produkter, skal følges.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinės saugos reikalavimų, taikomų tokiems vaistiniams preparatams.
Danish: busulfan dosis var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
Danish: • Vejledningen til patient/plejer skal indeholde følgende hovedbudskabers: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risiko for udvikling af malignitet.
Lithuanian: • Vadove pacientui ar jo globėjui turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra susijęs su piktybinio susirgimo išsivystymo rizika.
Danish: Mobilisering og aferese
Lithuanian: Mobilizacija ir aferezė
Danish: • Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Lithuanian: • Prijunkite vaistinio preparato infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Danish: Når du har fået Zynteglo, kan det medføre et lavt antal blodplader i dit blod.
Lithuanian: Gavus Zynteglo, Jūsų kraujyje gali būti mažas trombocitų kiekis.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Danish: • nedsat appetit
Lithuanian: • apetito sumažėjimas
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Lithuanian: Kepenų MRT būtina atlikti visiems pacientams prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Danish: Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Lithuanian: Prieš išleidžiant Zynteglo kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi susitarti su nacionaline atsakinga valdžios institucija dėl edukacinės ir kontroliuojamo platinimo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Danish: Infusionspose(r) på 20 ml af fluoro-ethylenepropylen, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme inden i en metalkassette.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.