FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADCETRIS för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom och behandling av storcelligt anaplastiskt lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCETRISega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi ja anaplastilise suurerakulise lümfoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium (huvudkomponenten i vanligt bordssalt) i varje injektionsflaska.
Estonian: See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten av brentuximab vedotin på kardiell ventrikulär repolarisering och den predefinierade primära analysen var förändringen av QTc från utgångsläget till flera tidpunkter i cykel 1.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Estonian: Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid annusega ligikaudu proportsionaalsed.
Swedish: De vanligaste tidigare hudinriktade behandlingarna i ITT-populationen var strålbehandling (64 %), fototerapi (48 %) och topikala steroider (17 %).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Estonian: Patsiendi hindamine võib hõlmata patsiendi arstlikku läbivaatust, seerumi amülaasi ja seerumi lipaasi laboratoorset määramist, piltuuringuid kõhupiirkonnast, näiteks ultraheliuuring, ja teisi sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Swedish: Hos äldre patienter (≥ 60 år, n=83 [13 %]), var biverkningsincidensen likartad mellan behandlingsarmarna.
Estonian: Vanematel patsientidel (≥ 60 aastat; n=83 [13%]) oli kõrvaltoimete esinemissagedus ravirühmadel sarnane.
Swedish: Effekten av upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling (CR eller PR) med ADCETRIS utvärderades i en öppen multicenterstudie i fas II.
Estonian: Korduva ravi efektiivsust patsientidel, kellel oli varem tekkinud (osaline või täielik) ravivastus ADCETRISele, hinnati II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Estonian: Valge või valkjas kämp või pulber.
Swedish: 10,8; EU
Estonian: 10,8; MH
Swedish: Analys av utnyttjandet av medicinska resurser (MRU) visade att antalet sjukhusinläggningar och öppenvårdsbesök, liksom arbetsdagar/andra aktiviteter som patienterna och vårdare missat, var mindre med ADCETRIS jämfört med placebo hos patienter med HL och ökad risk för återfall.
Estonian: Meditsiiniliste ressursside kasutamise analüüs näitas, et statsionaarse ravi ja ambulatoorsete külastuste arv ning patsientidel ja hooldajatel vahele jäänud tööpäevade / muude tegevuste arv olid Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli suurenenud retsidiviseerumise risk, ADCETRISe grupis väiksemad kui platseebogrupis.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen cirka 91 veckor.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
Swedish: Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt 16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Estonian: ADCETRISega korduvalt ravitud patsientide ohutusandmed (SGN35-006, vt lõik 5.1) olid sarnased andmetega, mida täheldati kesksete II faasi uuringute kombineeritud analüüsis, välja arvatud perifeerne motoorne neuropaatia, mida esines sagedamini (28% vs. 9% kesksetes II faasi uuringutes) ja mis oli eelkõige 2. raskusastmega.
Swedish: Justerat p-värde
Estonian: Kohandatud p-väärtus
Swedish: Behandlingssvaret på ADCETRIS utvärderades av Independent Review Facility (IRF) med användning av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Estonian: Viitab mittestratifitseeritud analüüsidest saadud tulemustele.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 21 % av patienterna som inte fick primärprofylax med G-CSF (se avsnitt 4.2).
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Swedish: Antal riskfaktorer =1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3 ADCETRIS
Estonian: Üldine elulemus Riskitegurite arv = 1 Riskitegurite arv ≥ 2 Riskitegurite arv ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Swedish: Kutant T-cellslymfom är cancer i en viss typ av vita blodkroppar som kallas T-celler som främst påverkar huden.
Estonian: CTCL on teatud tüüpi valgevererakkude (T-rakkude) vähk, mis peamiselt kahjustab nahka.
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Estonian: Väsimus, püreksia, infusiooniga seotud reaktsioonid
Swedish: Om neutropeni utvecklas, se tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni (se avsnitt 4.2).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel vt tabelit 1, Annustamissoovitused neutropeenia korral (vt lõik 4.2).
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Swedish: Ostratifierad riskkvot och p-värde
Estonian: Stratifitseerimata riskisuhe ja p-väärtus
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Swedish: Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
Estonian: Neutropeenia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Swedish: Medianvärdeet för modifierad PFS enligt IRF uppnåddes inte i någon av behandlingsarmarna.
Estonian: Mediaanset muudetud progressioonivaba elulemust IRF-i hinnangul kummaski ravirühmas ei saavutatud.
Swedish: 31 år (15-77)
Estonian: 31 aastat (15…77)
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Estonian: Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
Swedish: Alopeci
Estonian: Alopeetsia
Swedish: Medianen för total överlevnad (OS) är 40,5 månader (medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 35,1 månader (intervall från 1,8 till 72,9+ månader).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan on 40,5 kuud (jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 35,1 kuud (vahemik 1,8…72,9 kuud)).
Swedish: • B-symtom vid återfall före ASCT.
Estonian: • B-sümptomid ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Estonian: AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga. Ravikavatsuslikus populatsioonis oli IV staadiumi haigus 846 patsiendil (64%).
Swedish: Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter.
Estonian: Kui peaksid ilmnema uued või süvenema pulmonaalsed sümptomid (nt köha, hingamisraskus), tuleb koheselt läbi viia diagnostilised uuringud ja patsiente vastavalt ravida.
Swedish: Mediantiden från start till fri från eller förbättring av samtliga biverkningar varierade från 16-23,4 veckor.
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
Swedish: I alla kliniska studier administrerades brentuximab vedotin som intravenös infusion.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,7 % av det av WHO rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna på 2 g natrium.
Estonian: Ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g.
Swedish: Av studiens 60 patienter hade 49 patienter (82 %) fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 11 patienter (18 %) hade fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Estonian: Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Estonian: Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, stafülokokkbaktereemia, tsütomegaloviirusinfektsioon või selle reaktiveerumine, sepsis/septiline šokk
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Estonian: Uuringud Väga sage
Swedish: Dessutom undersöktes populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin i kombination med AVD, bl.a. data från 661 patienter upp till 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 och 17 patienter ≥ 75 år).
Estonian: Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni < 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Estonian: Soovitatav lahusti maht on 150 ml.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF Median (månader)
Estonian: Progressioonivaba elulemus sõltumatu komisjoni hinnangul Mediaan (kuud)
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administreringen av varje dos av denna behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enne selle ravi iga annuse manustamist tuleb määrata täielik vererakkude arv (vt lõik 4.4).
Swedish: 52 år (14-76)
Estonian: 52 aastat (14…76)
Swedish: Den bästa uppnådda responsen för komplett remission rapporterades hos 7 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 23 patienter (38 %).
Estonian: Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Estonian: PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
Swedish: Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).
Estonian: Soovitatav annus kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin [A], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D] [AVD]) on 1,2 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul (vt lõik 5.1).
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Estonian: Andmed Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tüvirakkude siirdamise kandidaatideks
Swedish: Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni och utdragen (≥1 vecka) neutropeni grad 3 eller 4 kan uppträda med ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Estonian: Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
Swedish: Grad 2 (funktionsstörningar; påverkar inte vardagslivet)
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Swedish: b-riskfaktorer, n (%)
Estonian: b riskitegurid, n (%)
Swedish: Vid kombinationsbehandling med AVD var hög ålder en riskfaktor för febril neutropeni.
Estonian: Kombinatsioonravi korral AVD-ga, oli kõrgem vanus febriilse neutropeenia riskifaktoriks.
Swedish: Symtom på en anafylaktisk reaktion kan bland annat vara urtikaria, angioödem, hypotoni och bronkospasm.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on muu hulgas nõgestõbi, angioödeem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Swedish: Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering, övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk behandling och stödjande behandling.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi raviks võib kasutada agressiivset hüdratsiooni, neerufunktsiooni jälgimist, elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Estonian: Soovitatavaks 2. faasi annuseks määrati 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Estonian: Kui alternatiivset diagnoosi ei saa püstitada, võib osutuda vajalikuks täiendav järelkontroll ja hindamine.
Swedish: Patienter hade också en högre incidens av artralgi, anemi grad 3 och ryggvärk jämfört med patienter i de kombinerade pivotala fas II-studierna.
Estonian: Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
Swedish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk chock, herpes simplex
Estonian: Kopsupõletik, suuõõne kandidiaas, sepsis / septiline šokk, Herpes simplex
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Swedish: Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE
Estonian: Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid randomiseerimisel.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med minst ett läkemedel via blodet.
Estonian: Adcetrist kasutatakse naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) raviks patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte vereringesse manustatavat ravimit.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Estonian: Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni < 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid 12%-l patsientidest.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Estonian: Uuringuarsti hinnangud olid üldiselt kooskõlas sõltumatu tomograafiauuringute tulemustega.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 41% (95% usaldusvahemik: 31%; 51%).
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Swedish: 13,2; EU
Estonian: 13,2; MH
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Estonian: Kõrge vanus oli mõlemas rühmas febriilse neutropeenia tekkimise riskitegur.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att de farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD var desamma som vid monoterapi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et ADCETRISe farmakokineetika kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga oli sarnane farmakokineetikaga monoteraapia korral.
Swedish: I tabell 5 redovisas resultat av effekt avseende modifierad PFS och total överlevnad (OS) i ITTpopulationen och hos patienter med sjukdom i stadium IV.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att MMAE endast hämmar CYP3A4/5 vid koncentrationer som är mycket högre än vad som uppnås under klinisk tillämpning.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et monometüülauristatiin E inhibeerib ainult CYP3A4/5 palju suuremate kontsentratsioonide juures, kui saavutatakse kliinilisel kasutamisel.
Swedish: Antalet cykler var i median 8,5 (2-30 cykler).
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 8,5 (vahemikus 2…30 tsüklit).
Swedish: Förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin överensstämde inte med en kliniskt signifikant sänkning av serumnivåerna av brentuximab vedotin och resulterade inte i en minskad effekt av brentuximab vedotin.
Estonian: Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Total överlevnad (OS)
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Swedish: Rekommenderad utredning av PML innebär neurologisk konsultation, gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av hjärnan och cerebrospinalvätskeanalys för JCV-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med tecken på JCV.
Estonian: Soovitatavaks hindamiseks PML-i suhtes tuleb kasutada neuroloogilist konsultatsiooni, aju MRT-uuringut gadoliiniumiga ja seljaajuvedeliku analüüsi JC-viiruse DNA suhtes PCR abil või aju biopsiat JC-viiruse suhtes.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Swedish: ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp (rekombinant chimärt immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster) riktad mot CD-30.
Estonian: ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Estonian: ADCETRISt ei tohi manustada intravenoosse tõukeannuse ega boolusannusena.
Swedish: Trots detta ska ADCETRIS användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL efter noggrant övervägande av möjlig individuell nytta-risk (se avsnitt 5.1).
Estonian: Siiski tohib ADCETRISt kasutada teistel CD30+ CTCL-ga patsientidel ettevaatusega ja pärast võimaliku kasu-riski individuaalset hindamist (vt lõik 5.1).
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi oma spermat külmutada ja hoiule panna.
Swedish: Men resultat av toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor indikerar att brentuximab vedotin kan försämra den manliga reproduktionsfunktionen och fertiliteten.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega näitavad siiski brentuksimabvedotiini võimalikku kahjulikku toimet meeste reproduktiivfunktsioonile ja fertiilsusele.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Estonian: Seega sellel tõenäoliselt ei ole olulist osa monometüülauristatiin E süsteemsetes toimetes.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Estonian: Need infusioonireaktsioonid (tuntud ka kui anafülaktilised reaktsioonid) võivad olla tõsised või isegi surmaga lõppeda.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidele manustati enne ühe või mitme ravimi kasutamise lõpetamist mediaanselt 8 annust ADCETRISt+AVD-d (A+AVD).
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 180 mg.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av brentuximab vedotin med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare öka förekomsten av neutropeni.
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.
Estonian: Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Estonian: Eakatel oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga.
Swedish: CR var 59 % (34 av 58 patienter i ITT-uppsättningen) och tumörreducering (av någon grad) uppnåddes hos 97 % av patienterna.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Swedish: Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Sjukdomskarakteristika
Estonian: Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Haiguse andmed
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud CD30+ naha T-rakulise lümfoomiga (CTCL) täiskasvanud patsientide raviks pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Swedish: Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.
Estonian: Mediaan esmasest süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi diagnoosimisest kuni ADCETRISe esimese annuseni oli 16,8 kuud.