FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Hepsera vergessen haben oder Sie erbrechen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel szerkezeti szempontból az adefovir hasonló a nukleozid analógokhoz, ennek a kockázatát nem lehet kizárni.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Hungarian: A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Unter Verwendung des Knodell-Fibrose-Scores zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen im medianen Fibrose-Score.
Hungarian: A „Knodell fibrosis" érték alapján nem mutattak ki különbséget a csoportok között a fibrosis értékek medián értékeinek tekintetében.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Hungarian: hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Hungarian: Javasolt, hogy az adefovir-dipivoxillal kezelt anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Hungarian: Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia-tesztet kell végezni.
German: Ältere Patienten: Zu Patienten > 65 Jahre liegen nur unzureichende klinische Erfahrungswerte vor.
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und um ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
German: d. Kinder und Jugendliche
Hungarian: d. Gyermekek
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Hungarian: Biztonságosság dekompenzált betegségben szenvedő betegek esetén:
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden durchweg bei Kaukasiern durchgeführt.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat elsősorban kaukázusi betegeken végezték.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen) und Myopathie, beides im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és nem gyakran csonttöréshez vezet) és myopathia, mindkettő proximalis renalis tubulopathiával társul
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Hungarian: Egy év kezelés után javulást észleltek a májfunkciós értékekben is.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen.
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott figyelemmel kell követni az esetleges mellékhatások miatt, illetve a hatásosság fenntartása érdekében.
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
Hungarian: • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, und unterstützende Standardtherapiemaßnahmen müssen gegebenenfalls eingeleitet werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Talkum
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Nach der 48.
Hungarian: A kezelés 48.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.
Hungarian: Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy folyamatosan értékeli az adefovir és a már meglévő és új nukleotid/nukleozid analógok közötti keresztrezisztenciát, és amint új adatok válnak elérhetővé, ezen értékelésekről áttekintést nyújt.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-BMarker untersucht werden.
Hungarian: A betegeknél félévenként ellenőrizni kell a hepatitis B biokémiai, virológiai és szerológiai markereit.
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV-törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Hungarian: • Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Hungarian: EU/1/03/251/002 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály)
German: Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig bestimmt werden, um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können.
Hungarian: A szérum ALAT- és HBV DNS-szintje a kezelés megszakítása után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
German: Bei Patienten, die eine Niereninsuffizienz entwickeln und eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose haben, sollte eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Adefovir oder ein Wechsel zu einer anderen Hepatitis-B-Therapie überlegt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél veseelégtelenség lép fel és akik előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvednek, mérlegelni kell az adefovir dózisintervallumának módosítását vagy a hepatitis B egy másik kezelésére történő átváltást.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten die Kreatinin-Clearance vor Beginn der Therapie mit Adefovirdipivoxil zu bestimmen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) im ersten Jahr alle vier Wochen und dann alle drei Monate zu überwachen.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
German: • Bei Übelkeit (Erbrechen) in weniger als einer Stunde nachdem Sie Hepsera eingenommen haben nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund der begrenzten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Gyermekek: A Hepsera alkalmazása a rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok korlátozottsága miatt 18 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
German: Die Adefovir-Konzentration im Plasma verringerte sich biexponentiell mit einer medianen terminalen Eliminations-Halbwertzeit von 7,22 h (4,72-10,70 h).
Hungarian: Az adefovir plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökkent, míg az adefovir terminális eliminációs felezési idejének mediánja 7,22 óra (4,72-10,70 h) volt.
German: Die Einnahme von Hepsera kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
German: • HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung
Hungarian: • HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek.
German: Auf der Grundlage eines Algorithmus zur Identifikation einer möglichen proximalen renalen Tubulopathie und/oder eines Fanconi-Syndroms als bestätigte Anomalien wurden im Datensatz zur klinischen Sicherheit 28 Fälle von proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) erfasst.
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
German: In Studien mit oraler Anwendung des Arzneimittels an Tieren wurde keine teratogene oder fetotoxische Wirkung festgestellt.
Hungarian: A készítmény orális alkalmazása állatokon nem váltott ki teratogén vagy foetotoxikus hatást.
German: Alle Patienten waren HBeAg-positiv und hatten eine mittlere CD4-Zellzahl von 441 Zellen/mm³ (kein Patient hatte eine CD4-Zahl < 200 Zellen/mm³).
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit erlauben die klinischen Daten keine eindeutige Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bewertung einer Behandlung von Kindern mit Adefovir mit chronischer Hepatitis B (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
German: 30 Tabletten.
Hungarian: 30 db tabletta.
German: Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
German: Die betreffenden Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden.
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
German: Es folgt eine Aufstellung der berichteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, gegliedert nach Organsystem und Inzidenz (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
German: Weiße bis grauweiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von 7 mm. Auf einer Seite der Tabletten ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen Seite der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
German: Allgemein: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nicht nachgewiesen ist, dass Adefovirdipivoxil das Risiko einer Hepatitis-B-Übertragung auf andere reduziert.
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile von Hepsera sein könnten.
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
German: Über die Auswirkung von Adefovirdipivoxil auf die HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
German: Hepsera 10 mg Tabletten
Hungarian: Hepsera 10 mg tabletta
German: An älteren Patienten wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Hungarian: Időseken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
German: Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber bevor Sie Hepsera einnehmen.
Hungarian: Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
German: Vorsicht ist angeraten bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die eine mögliche negative Auswirkung auf die Nierenfunktion haben oder die renal ausgeschieden werden (z. B. Ciclosporin und Tacrolimus, intravenös verabreichte Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin, Vancomycin oder Arzneimittel, die über denselben renalen Transporter, human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1], ausgeschieden werden, wie z. B. Cidofovir).
Hungarian: amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese-transzporter [humán szerves anion-transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
German: Die intrazelluläre Halbwertzeit von Adefovirdiphosphat beträgt bei aktivierten und ruhenden Lymphozyten 12 bis 36 Stunden.
Hungarian: Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
German: Resorption: Die orale Bioverfügbarkeit von Adefovir beträgt bei 10 mg Adefovirdipivoxil 59 %.
Hungarian: Felszívódás: Az adefovir orális biohasznosulása a 10 mg-os adefovir-dipivoxilból 59%.
German: Eine Verbesserung wurde definiert als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne gleichzeitige Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
German: Es wird empfohlen, diesen Patienten alle 48 Stunden Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) zu verabreichen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta) 48 óránkénti adása javasolt.
German: • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Hepsera.
Hungarian: • dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Hungarian: Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung sind möglicherweise ebenfalls eine Risikogruppe.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.
German: Wirkmechanismus von Adefovirdipivoxil, wird jedoch kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf diese Fähigkeiten erwartet.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
German: Wenn ein Therapieabbruch nötig ist, müssen Patienten nach Beendigung der Therapie mehrere Monate sorgfältig überwacht werden, da es nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil zu Exazerbationen der Hepatitis kam.
Hungarian: Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Hepsera erhöht das Risiko dafür.
Hungarian: A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik.
German: In der Behandlungswoche 48 wurde bei 51-85 % der Patienten eine Normalisierung der ALT-, Albumin- und Bilirubinwerte sowie der Prothrombinzeit nachgewiesen.
Hungarian: hetében a betegek 51-85%-ában az ALAT, albumin, bilirubin és a protrombin normalizálódott.
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Hungarian: A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja.
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Hungarian: A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
German: Keiner der Patienten wurde während der Studie HBsAgoder HBeAg-negativ.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
German: Verteilung: Präklinische Studien zeigen, dass sich Adefovir nach oraler Gabe von Adefovirdipivoxil in den meisten Geweben verteilt; die höchsten Konzentrationen finden sich in den Nieren, der Leber und im Intestinalgewebe.
Hungarian: Eloszlás: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az adefovir-dipivoxil orális alkalmazását követően az adefovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és a bél szöveteiben található.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt beim Verordnen von Nukleosidanaloga für Patienten (vor allem Adipositas-Patientinnen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen az elhízott nőknél), illetve az olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegség ismert kockázati tényezői.
German: Die Anwendung von Adefovirdipivoxil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Adefovirdipivoxil in Bezug auf die männliche und weibliche Fertilität.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az adefovir-dipivoxil káros hatással lenne a férfi és női termékenységre.
German: Leberfunktion: Eine spontane Exazerbation ist bei chronischer Hepatitis B relativ häufig und äußert sich durch einen vorübergehenden Anstieg der Serum-ALT-Konzentration.
Hungarian: Májműködés: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B tüneteinek spontán súlyosbodása, amit a szérum ALAT átmeneti emelkedése kísér.
German: Jedoch sollte bei HBV-Patienten mit einer rtA181T-Mutation wegen des Risikos einer reduzierten Empfindlichkeit auf Adefovir eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az rtA181T mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén azonban az adefovirral szembeni csökkent érzékenység kockázata miatt mérlegelni kell egyéb terápiák alkalmazását is (lásd 5.1 pont).
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg der Serum-ALT-Werte normalerweise nicht mit einer Erhöhung der Serum-BilirubinKonzentration oder einer Leberdekompensation einher (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy hepaticus dekompenzációval (lásd 4.8 pont).
German: Vorläufige klinische Daten implizieren, dass die Adefovir-assoziierte Resistenzmutation rtA181V zu einer Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin führen kann und die Lamivudin-assoziierte Mutation rtA181T zu einer Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Adefovirdipivoxil führen kann.
Hungarian: Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
German: Manche Patienten bekamen:
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass die Adefovir-Exposition bei den drei Studiengruppen, 2 bis 6 Jahre (0,3 mg/kg), 7 bis 11 Jahre (0,25 mg/kg) und 12 bis 17 Jahre (10 mg), vergleichbar war.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy az adefovir-expozíció a 3 korcsoportban, 2 és 6 év között (0,3 mg/kg), 7 és 11 év között (0,25 mg/kg) és