FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Swedish: TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Danish: Der trykkes med fugtede handsker eller et fugtet gazekompres.
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
Danish: I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Danish: • at anvende TachoSil hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning.
Swedish: • att använda TachoSil snarast efter att den yttre aluminiumförslutningen öppnats.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Swedish: ALUMINIUMKLÄDD FOLIEPÅSE
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresume, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Swedish: Varje matrix innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Swedish: Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden.
Danish: De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Danish: Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Danish: På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
Swedish: Specifika data saknas för användning av denna produkt vid gastrointestinal anastomoskirurgi.
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Danish: Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
Swedish: Efter att den konventionella, platta matrixen har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
Swedish: - De aktiva substanserna är humant fibrinogen (5,5 mg per cm 2) och humant trombin (2,0 IE per cm - Övriga innehållsämnen är hästkollagen, humant albumin och riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Swedish: Hur du använder TachoSil
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Danish: På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk præparat udvundet af menneskeblod eller plasma.
Swedish: Trots detta kan möjligheten att överföra smittämnen inte uteslutas vid användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis det tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt (se pkt.
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
Swedish: Efter att en rullad TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att förfuktas.
Danish: TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre præparaterr indeholdende thrombinødelægges, hvis matrixen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, iod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Danish: For at undgå at TachoSil trækkes løs, kan det holdes på plads i den ene ende med et par tænger eller lignende.
Swedish: För att inte TachoSil ska dras loss kan den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).
Danish: Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Swedish: TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim.
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Danish: For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyrestudier utilstrækkeligt.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Danish: Virkningen af TachoSil som tillæg til sutur i forbindelse med forsegling af dura mater blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 726 patienter (362 blev behandlet med TachoSil, og 364 var kontrolpersoner), som skulle opereres i basis cranii.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
Swedish: TachoSil ska användas omedelbart efter att den inre förpackningen har öppnats.
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Danish: Pædiatriske patienter
Swedish: Pediatrisk användning
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Danish: TachoSil holdes på plads med et let tryk i 3-5 minutter.
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TachoSil Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: På trods af alle disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af en infektion ikke fuldstændig udelukkes, når man bruger lægemidler, der er fremstillet ud fra blod og plasma fra mennesker.
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken att infektioner sprids då man använder läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Danish: TachoSil er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Danish: Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Danish: • at den ydre alufoliepakning åbnes af en ikke-steril person
Swedish: • att en icke-steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Danish: Infektioner med denne virus kan være alvorlige for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemtetyper anæmi (blodmangel), for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Danish: Denne blister er pakket i et brev bestående af en to-lags aluminiumsfolie sammen med en tørrekapsel.
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant thrombin
Danish: Rengør de kirurgiske instrumenter, handskerne og det tilstødende væv, hvis det er nødvendigt, da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket af blod.
Swedish: Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt.
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Swedish: TachoSil innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Danish: • at den sterile indre blisterpakning åbnes af en steril person
Swedish: • att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Swedish: Två försökspersoner har i en klinisk studie re-exponerats i för TachoSil och hos dessa rapporterades inga immunmedierade biverkningar.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin Til anvendelse på læsioner
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin För epilesionell användning
Danish: • at TachoSil tages i brug straks efter åbningen af den indre, sterile blisterpakning.
Swedish: • att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, som opnåede en virkning, var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) for patienter behandlet med henh.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Danish: Kan ikke resteriliseres.
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Swedish: Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek.
Danish: Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Swedish: 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade antikroppar mot hästkollagen.
Danish: Den aktive side af matrixen er gul og coatet med fibrinogen og thrombin.
Swedish: Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
Swedish: Detta kan undvikas genom att först rengöra kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader.
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under graviditet och amning.