FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően időszakosan meg kell ismételni.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde aan dat ribavirine enige genotoxische activiteit vertoont.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Hungarian: • szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
Dutch: Bij blanke patiënten was de aanhoudende virologische respons hoger dan bij Afro-Amerikaanse patiënten.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válaszarány mint az afro-amerikaiak között.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Hungarian: A Rebetolnál a kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 462, illetve 327 beteg teljesítette.
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkennése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Rebetol interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol kölcsönhatásba lép a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Dutch: De tweede dosisverlaging van Rebetol, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Rebetol adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrijk
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franciaország
Dutch: De meeste gevallen van anemie, neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Hungarian: A legtöbb esetben az anaemia, a neutropenia és a thrombocytopenia enyhe volt (WHO 1-es vagy 2-es fokozat).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antiviralis szerek, ATC kód: J05AP01.
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Hungarian: A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es-típusú ekvilibratív nukleozid-transzporternek köszönhető.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van Rebetol naar de partner te beperken.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a Rebetol átjutása a partnerbe.
Dutch: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Hungarian: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met Rebetol kan het risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen verhogen.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert kombinációban kapja, nagyobb lehet a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Hungarian: További információkat lásd a 4.5 pontban.
Dutch: Deze bijsluiter bevat informatie voor pediatrische patiënten (kinderen of jongeren van 3 tot 18 jaar) of voor hun ouders of verzorgers.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató gyermekgyógyászati betegek (3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők), illetve szüleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt.
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werd Rebetol toegediend met een dosis van 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Hungarian: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a Rebetolt 15 mg/ttkg/nap adagban alkalmazták (1. táblázat).
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis.
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
Dutch: Afname in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Dutch: De harde capsules niet fijnkauwen.
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Dutch: Voordat de behandeling met Rebetol wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van Rebetol, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met Rebetol (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A Rebetollal történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Rebetol teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a Rebetollal történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok formájában van jelen.
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Dutch: Alle patiënten HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Hungarian: Minden beteg HCV 2  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml HCV 3  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm
Dutch: Rebetol (8001200 mg/dag)
Hungarian: Rebetol (8001200 mg/nap)
Dutch: Pericardiale effusie*, pericarditis*
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem*, pericarditis*
Dutch: Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Hungarian: A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNSés DNS-vírusokkal szemben.
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm
Dutch: Rebetol drank 100 ml wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml (gekleurd EP Type IV glas, Ph Eur.
Hungarian: A 100 ml-es Rebetol belsőleges oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben (IV. típusú színezett EP üveg, Ph.Eur.) kerül forgalomba.
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat Rebetol een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: - Teratogenitás: A Rebetol jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Dutch: De erytrocyten zijn het belangrijkste doelwit voor de toxiciteit van ribavirine in dierproeven.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die een harde capsule niet kunnen slikken, is dit geneesmiddel in drankvorm beschikbaar.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van Rebetol (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót azonban, a fiatalabb betegekhez hasonlóan, a Rebetol alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Ulceratieve colitis*
Hungarian: Colitis ulcerosa*
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe vagy közepes volt.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Dutch: Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C fertőzéssel.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30 % van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van Rebetol voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a Rebetol magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információért lásd a Betegtájékoztatót.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Hungarian: • veseproblémája van.
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Dutch: Minder dan 30 ml/min
Hungarian: Kevesebb mint 30 ml/perc
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Rebetol bij kinderen en adolescenten als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Hungarian: A következő kiindulási értékek fogadhatók el irányelvként a Rebetol-kezelés gyermekek és serdülők esetében történő megkezdése előtt:
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anaemia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 mei 1999 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 23.
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1200 mg ribavirine.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Hungarian: A kialakított clearance modell azt mutatta, hogy a testsúly, a nem, az életkor és a szérumkreatinin-értékek a legfontosabb ko-variánsok.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Rebetol tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Rebetol adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os kapszulát, este pedig két 200 mg-os kapszulát kapnak.
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Rebetol aan interferon-alfa-2b (41 % versus 16 %, p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz az követés végén szignifikánsan nőtt, ha a Rebetollal kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
Hungarian: *1-es genotípus 48 hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24 hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
Dutch: De 6-maanden durende behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%-kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Dutch: • Hemoglobine Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rebetol en didanosine wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt.
Dutch: Mannen:
Hungarian: - Férfi:
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Dutch: De dominant letale test bij ratten was negatief, wat erop wijst dat eventuele mutaties bij de rat niet werden overgedragen via de mannelijke gameten.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Hungarian: Ezek az adagok az állatoknál olyan szisztémás expozíciót okoznak, ami jóval az emberben kialakult alatt van terápiás adagok alkalmazása esetén.
Dutch: De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past.
Hungarian: A műanyag adagoló szájfecskendő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér dugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort).
Hungarian: • Pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
Hungarian: Tüdőinfiltrátumok*, pneumonitis*, interstitialis pneumonitis*
Dutch: Rebetol moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Rebetolt más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dit lijkt te wijten te zijn aan een vermindering van de schijnbare klaring bij deze patiënten.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre vagy serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Dutch: Uw arts zal de beste therapie aanbevelen.
Hungarian: Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
Dutch: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
Hungarian: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.