FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine meist ohne klinische Symptome ablaufende Hypoglykämie wurde bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt wurden, häufig beobachtet.
Romanian: S-a observat frecvent hipoglicemie, în cele mai multe cazuri fără simptome clinice, la pacienţii trataţi cu asparaginază.
German: Zum Lösen des Pulvers sind 3,7 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer Injektionsspritze vorsichtig gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu spritzen (nicht direkt auf oder in das Pulver spritzen).
Romanian: Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu orientaţi jetul direct pe sau în pulbere).
German: Blutfettwerte oder der Leberenzymwerte und hohe Harnstoffspiegel im Blut
Romanian: modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
German: • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden.
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
German: Antineoplastische Mittel
Romanian: Medicamente antineoplazice
German: Anwendung von Spectrila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Im Fall einer Hyperammonämie mit schweren klinischen Symptomen sollten therapeutische und medikamentöse Maßnahmen zur raschen Senkung der Ammoniak-Plasmaspiegel (wie z. B. Beschränkung der Eiweißaufnahme und Hämodialyse), zur Umkehr von katabolen Stoffwechselsituationen und zur vermehrten Beseitigung von Stickstoffabbauprodukten ergriffen und sachkundiger Rat eingeholt werden.
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
German: Wenn allergische Symptome auftreten, muss die intravenöse Infusion von Spectrila sofort abgesetzt werden.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
German: Asparaginase verursachte in Dosen, die ähnlich hoch oder höher als die für die klinische Anwendung vorgeschlagenen (auf Basis von E/m²) sind, bei einer Reihe von Spezies wie Maus, Ratte und/oder Kaninchen einen Anstieg der Inzidenz von Missbildungen (einschließlich solcher, die das Zentralnervensystem, das Herz und das Skelettsystem betreffen) sowie Todesfälle unter den Feten.
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine akute Pankreatitis entwickelt.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
German: Allergie und Anaphylaxie
Romanian: Alergie şi anafilaxie
German: Sehr häufig Ödem, Müdigkeit
Romanian: Foarte frecvente Edem, fatigabilitate
German: Nach mehrmaliger Gabe von Asparaginase in einer Dosis von 5.000 E/m² jeden dritten Tag lagen die tiefsten Asparaginase-Aktivitätsspiegel im Serum zwischen 108 und 510 E/l.
Romanian: După administrarea repetată de asparaginază într-o doză de 5000 U/m² o dată la trei zile, valorile minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei s-au situat între 108 şi 510 U/l.
German: • akute Pankreatitis,
Romanian: • pancreatită acută,
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1072/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln und Asparaginase sollten die Leberparameter überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Häufig Akute Pankreatitis
Romanian: Frecvente Pancreatită acută
German: Vorgeschichte mit Pankreatitis, schwerwiegende Blutung oder schwerwiegende Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
German: • hyperglykämische Zustände.
Romanian: • afecţiuni hiperglicemice.
German: Eine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen kann das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
German: Wie ist Spectrila anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Spectrila
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 - 18 Jahren 5.000 E pro m² KOF alle 3 Tage.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
German: Leichte bis mittelschwere Veränderungen der Blutfettwerte (z. B. erhöhte oder erniedrigte Cholesterinwerte, erhöhte Triglyzeridwerte, erhöhte VLDL-Fraktion und erniedrigtes LDL, erhöhte Lipoprotein-Lipase-Aktivität) sind bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu beobachten; diese Veränderungen bleiben in den meisten Fällen ohne klinische Symptome.
Romanian: Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,
German: Ein erworbener oder genetisch bedingter Mangel an physiologischen Koagulationshemmern (Protein C, Protein S, Antithrombin) wird in Zusammenhang mit vaskulären Komplikationen ebenfalls beschrieben.
Romanian: Valorile scăzute ale inhibitorilor fiziologici ai coagulării (proteina C, proteina S, antitrombina), dobândite sau determinate genetic, sunt de asemenea descrise în asociere cu complicaţiile vasculare.
German: Hämorrhagische Pankreatitis, nekrotisierende Pankreatitis, Parotitis
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
German: Zu den Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen und bei Patienten beobachtet wurden, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, gehören EEGVeränderungen, Krampfanfälle, Schwindel, Somnolenz, Koma und Kopfschmerzen.
Romanian: Reacţiile adverse observate la nivelul sistemului nervos central la pacienţii trataţi cu protocoale terapeutice care conţin asparaginază includ modificări ale EEG, crize convulsive, ameţeli, somnolenţă, comă şi cefalee.
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Spectrila sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödem, Fatigue und Veränderung der Laborparameter (z. B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette, Koagulationsparameter).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
German: Sehr selten Sekundäre Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus
Romanian: Foarte rare Hipotiroidism secundar, hipoparatiroidism
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Die Symptome von RPLS schließen grundsätzlich Hypertonie, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Veränderungen des mentalen Zustandes und akute Sehstörungen (vorwiegend kortikale Blindheit oder homonyme Hemianopsie) ein.
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
German: Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă valorile activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă, poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care conține asparaginază (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
German: Als Folge der Hypoalbuminämie können Ödeme auftreten.
Romanian: Drept consecinţă a hipoalbuminemiei, este posibilă apariţia edemului.
German: Dieses ist durch reversible Läsionen/Ödeme (mit einer Dauer von wenigen Tagen bis Monaten), die vorwiegend in der hinteren Hirnregion auftreten, gekennzeichnet und in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar.
Romanian: Acest sindrom este caracterizat la examenul de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) prin leziuni/edem reversibile (între câteva zile şi câteva luni), în principal în regiunea posterioară a creierului.
German: Eine niedrige Asparaginase-Aktivität ist häufig mit dem Auftreten von Asparaginase-Antikörpern begleitet.
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
German: Sehr häufig Hyperglykämie, Hypoalbuminämie
Romanian: Foarte frecvente Hiperglicemie, hipoalbuminemie
German: Wie ist Spectrila aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
German: Als Folge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion im Serum ist die Proteinsynthese in den lymphoblastischen Tumorzellen gestört, während gesunde Zellen davon meist verschont bleiben.
Romanian: Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption beim Mann und bei der Frau Während der Behandlung mit einer Asparaginase enthaltenden Chemotherapie müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să evite sarcina în timpul unui tratament de chimioterapie care conţine asparaginază.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
German: Das Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (das durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist) kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Krampfanfällen mit Antiepileptika erforderlich machen.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
German: 6.700 E/m² KOF,
Romanian: 6700 U/m² suprafaţă corporală,
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Spectrila sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein anaphylaktischer Schock (selten), thromboembolische Ereignisse (häufig), akute Pankreatitis (häufig) und schwere Hepatotoxizität wie z. B. Ikterus, Lebernekrose, Leberversagen (selten).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate severe cum este şocul anafilactic (rare), evenimente tromboembolice (frecvente), pancreatită acută (frecventă) şi hepatotoxicitate severă, de exemplu icter, necroză hepatică, insuficienţă hepatică (rare).
German: Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Agitiertheit, Schwindel und Somnolenz
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Semne şi simptome neurologice, inclusiv agitaţie, ameţeli şi somnolenţă
German: In Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern wurden auch symptomatische Thrombosen beschrieben.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
German: Abnahme von Antithrombin III, Fibrinogen, Cholesterin, LowDensity-Lipoprotein (LDL), Gesamteiweiß im Blut
Romanian: Scădere a concentraţiilor de antitrombină III, fibrinogenemiei, colesterolemiei, concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL), proteinelor totale
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1072/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/15/1072/002 (5 Durchstechflaschen)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
German: Bei Kindern mit einem genetischen prothrombotischen Risikofaktor (Faktor V G1691A-Mutationen, Prothrombin G20210A-Variation, Methylentetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR] T677T-Genotyp, erhöhtes Lipoprotein A, Hyperhomocysteinämie) wurde ein höheres Thromboserisiko während der Induktionstherapie mit Asparaginase und Prednison beobachtet.
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], concentrații crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte unterbrochen werden, wenn Patienten eine schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN), schwere Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie oder Koagulationsstörungen (z. B. Sinusvenenthrombose, starke Blutungen) entwickeln.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
German: Eine häufige Kontrolle der Koagulationsparameter vor und während der Asparaginase-Behandlung ist daher wichtig.
Romanian: Evaluarea frecventă a parametrilor de coagulare este importantă anterior şi în cursul tratamentului cu asparaginază.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase soll über 0,5 bis 2 Stunden intravenös infundiert werden.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază trebuie să fie perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
German: • Fettleber
Romanian: • ficat gras
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall und Gewichtsverlust wurden ebenfalls beschrieben.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.
German: Hyperammonämie und Sinusvenenthrombose müssen ggf. ausgeschlossen werden.
Romanian: Poate fi necesară excluderea hiperamoniemiei şi a trombozei sinusurilor venoase.
German: Studie an Kleinkindern mit de novo ALL
Romanian: Studiu la sugari cu LAL de novo
German: Auf Grund der durch Asparaginase verursachten Hemmung der Proteinsynthese (verminderte Synthese von Faktor II, V, VII, VIII und IX, von Protein C und S sowie von Antithrombin III [AT III]) können Koagulationsstörungen auftreten, die sich entweder in Form einer Thrombose, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder als Blutung manifestieren können.
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [niveluri reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: • Der Wirkstoff ist Asparaginase.
Romanian: • Substanţa activă este asparaginază.
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului la un alt medicament care conține asparaginază.
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
Romanian: • Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
German: Nicht bekannt Infektionen
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infecţii
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică.
German: • Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsansammlungen nach einer akuten
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
Romanian: Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
German: Allergische Reaktionen können in Form von Hitzewallungen, Hautausschlag, Schmerzen (Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen), Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, Bronchialspasmus bis hin zum anaphylaktischen Schock in Erscheinung treten.
Romanian: Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
German: MRD-Status am Ende der Induktionsbehandlung MRD-negativ
Romanian: Status BMR la finalul tratamentului de inducţie
German: Eine verringerte Proteinsynthese kann vornehmlich zu Leberfunktionsstörungen, akuter Pankreatitis, verminderter Insulinproduktion mit Hyperglykämie, verringerter Bildung von Blutgerinnungsfaktoren (insbesondere Fibrinogen und Antithrombin III) führen und Blutgerinnungsstörungen (wie Thrombose, Blutungen) zur Folge haben.
Romanian: Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
German: Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose),
Romanian: sau formare de cheaguri de sânge (tromboză),
German: Spectrila darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden begrenzten Daten werden bei Säuglingen und Kleinkindern folgende Dosen empfohlen: - Unter 6 Monate:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni: