FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Finnish: Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
Hungarian: Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos", „közepes" és „ritka" csoportokba sorolták.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén az elsődleges elemzésből származó hatásossági eredményeket (legalább 17,5 hónapos követés) a 19. táblázat mutatja be.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Hungarian: Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Hungarian: - Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD)
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabilla todettavat hyödyt kemoterapiaan verrattuna voivat kestää 2-3 kuukautta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nivolumab hatás jelentkezése olyan mértékben késleltetett, hogy a nivolumab terápiás előnyének megjelenése a kemoterápiával szemben 2-3 hónapig is eltarthat.
Finnish: Nivolumabin käyttö potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma
Hungarian: A nivolumab alkalmazása gyorsan progrediáló melanomás betegeknél
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Hungarian: Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az alcsoportok kis mintaszáma miatt óvatosan kell értelmezni.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Finnish: Vaikuttava aine on nivolumabi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
Finnish: Asteen 3 ripuli tai koliitti - OPDIVO-monoterapia
Hungarian: 3. fokozatú hasmenés vagy colitis - OPDIVO monoterápia
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Finnish: Lue ipilimumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa ipilimumabi-monoterapian turvallisuusprofiilista.
Hungarian: Az ipilimumab monoterápia biztonságossági profiljával kapcsolatos további információkért olvassa el az ipilimumab Alkalmazási előírását.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään viisi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Finnish: Kokonaiselinaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
Hungarian: A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL)
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL)
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, valamint a 3-szintes EQ-5D kérdőívek alkalmazásával értékelték.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 11).
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Finnish: Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Hungarian: Bár az ECOG státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhe májkárosodás hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag jelentős.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
Hungarian: Új biztonságossági szignált nem azonosítottak a kezelt betegeknél, és a nivolumab biztonságossági profilja hasonló volt az alcsoportok között.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló posztmarketing adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lopullisissa kokonaiselinaika-analyyseissä nivolumabin ja kemoterapian välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük, hogy a nivolumab hatása késleltetve jelentkezik, mielőtt olyan betegeknél kezdenék el a kezelést, akik gyorsan progrediáló betegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Hungarian: • 18 éven aluliak.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella sikiön altistuminen nivolumabille voi kuitenkin lisätä immuunivälitteisten sairauksien tai normaalin immuunivasteen muutosten riskiä, ja PD-1poistogeenisillä hiirillä on raportoitu esiintyneen immuunivälitteisiä sairauksia.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű betegségekről számoltak be.
Finnish: Nivolumabi-monoterapia (ks. kohta 4.2)
Hungarian: Nivolumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Finnish: Nivolumabi monoterapiana:
Hungarian: Nivolumab monoterápia:
Finnish: Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat heikko ECOG-toimintakyky, nopeasti etenevä sairaus aiemman platinapohjaisen hoidon jälkeen ja suuri kasvaintaakka.
Hungarian: A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Finnish: Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
Hungarian: A különálló PD-L1-expressziós intervallumok szerinti értékelést az intervallumokon belüli kis mintaméretek miatt nem vonták be az előre meghatározott analízisekbe.
Finnish: Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg ellenőrzött, legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett legfeljebb 48 órán át tárolható.
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Hungarian: fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST:n version 1.1 mukaan.
Hungarian: A daganat értékelését a RECIST 1.1-es verziója szerint végezték.
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabi-hoidon ja/tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti:
Hungarian: 3. A biomarker értékeket a nivolumab és/vagy nivolumab + ipilimumab kombinált terápia hatékonyságának előrejelzése érdekében tovább kell vizsgálni, különösen:
Finnish: 12 kuukauden kohdalla
Hungarian: A 12. hónapban
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti tubulointerstitiaalinen nefriitti
Hungarian: Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
Finnish: Annostele OPDIVO-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót intravénásan, 30 vagy 60 perc alatt adja be a dózistól függően.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Hungarian: Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+, 12,0+)
Hungarian: Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Finnish: NE = non-estimable, ei arvioitavissa
Hungarian: NE = nem becsülhető
Finnish: Alustavassa kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa, jossa 54 kemoterapiahaaran potilasta (40,6 %) sai myöhempää anti-PD1 -hoitoa.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Finnish: Hyökkäämällä PD1-reseptoria vastaan nivolumabi estää sen toiminnan ja ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa.
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
Finnish: • Haittavaikutusten hoito-opas.
Hungarian: • a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 23-88).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Hungarian: Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Finnish: Potilaat stratifioitiin IMDC:n prognostisen pistemäärän ja esiintymispaikan mukaan.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
Hungarian: 3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálat (CA209374)
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota.
Hungarian: A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi).
Finnish: Kokonaiselinaikaan voivat vaikuttaa tutkimushoidon keskeyttämiset, myöhempien hoitojen epätasapaino tutkimushaaroissa sekä erot tutkittavien lähtötason tekijöissä.
Hungarian: A teljes túlélésre zavaró hatással lehetnek a kieső betegek, a későbbi kezelések kiegyensúlyozatlansága, valamint a kiindulási tényezők különbözősége.
Finnish: Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa
Hungarian: A betegek mindegyikénél vagy a betegség progrediált, az adatok cenzúrázásra kerültek, vagy a követés nem volt lehetséges.
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Hungarian: NR = nem került elérésre
Finnish: (16,56, NR)
Hungarian: (16,56, Nem került elérésre)
Finnish: Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis
Finnish: - OPDIVO+ipilimumabia
Hungarian: - OPDIVO+ipilimumaba
Finnish: Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
Hungarian: A daganat-értékeléseket a kezelés abbahagyása után is folytatták azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójától eltérő, egyéb okok miatt hagyták abba a kezelést.
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Finnish: Potilaat, joilla oli sekä maksametastaaseja että saaneet aikaisemmin useampaa kuin 2:ta kemoterapian hoitolinjaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik korábban több mint 2 vonalnyi kemoterápiát kaptak és májmetasztázisaik voltak, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat huonompi ennuste ja/tai aggressiivisempi sairaus yhdistettynä kasvaimen matalaan PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A korai halálozással járó tényezők a rosszabb prognosztikai jellemzők és/vagy az agresszív betegség voltak, amennyiben együtt jártak a tumor által expresszált PD-L1 alacsony szintjével vagy teljes hiányával (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sama riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi tehoa molemmissa tutkimuksissa.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
Finnish: Tulokset tehosta (CA209141)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209141)
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Hungarian: Az összesített adatállományon kívüli vizsgálatok során is jelentett mellékhatás.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Finnish: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella niiden 588:n potilaan osalta 1008:sta (58,3 %), jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 loppuun ja joille tehtiin seurantakuvaus viikolla 12.
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoohjelman mukaan jaoteltuna, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Hungarian: Ezen kívül egy eseményt tapasztaló betegeknél a 7. táblázat adagolási rezsimek szerinti bontásban mutatja be azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik magas dózisú (naponta legalább 40 mg prednizonnal egyenértékű) kortikoszteroid-kezelést kaptak.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Hungarian: A leggyakoribb adjuváns kezelés az interferon volt (9%).
Finnish: PD-1-reseptori on T-solujen aktiivisuuden negatiivinen säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a nivolumab-, mind az everolimusz-csoportban 2,6 év volt.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien tietojen tulkinnassa on huomioitava avoin tutkimusasetelma, ja siksi niihin on suhtauduttava varovaisuudella.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Hungarian: 2021. június 30.
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Hungarian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa PD-1-aktiivisuuden salpaaminen vähensi kasvainten kasvua.
Hungarian: A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent daganatnövekedést eredményezett.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa satunnaistettiin IMDC:n kriteerien mukaisesti lisäksi 249 hyvän ennusteen potilasta saamaan joko nivolumabia ja ipilimumabia (n = 125) tai sunitinibia (n = 124).
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Finnish: Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä tietämystä mahdollisista immuunivälitteisistä OPDIVO-infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden hoitamisesta sekä parantaa potilaiden tai heidän hoitajiensa tietämystä niistä merkeistä ja oireista, jotka ovat oleellisia tällaisten haittavaikutusten aikaisessa tunnistamisessa.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
Finnish: Nivolumabiryhmässä potilaita kuoli enemmän ensimmäisen kolmen kuukauden aikana (59/292, 20,2 %) kuin dosetakseliryhmässä (44/290, 15,2 %).
Hungarian: A nivolumab-karon a betegek nagyobb arányánál észleltek halálozást az első 3 hónapon belül (59/292, 20,2%), mint a docetaxel-karon (44/290, 15,2%).
Finnish: Nivolumabihoito johti B-oireiden nopeaan korjaantumiseen 88,7 %:lla (47/53) potilaista, ja korjaantumisajan mediaani oli 1,9 kuukautta.
Hungarian: A nivolumab-kezelés a B-tünetek gyors megszűnését eredményezte a betegek 88,7%-ánál (47/53), a megszűnésig eltelt idő mediánja 1,9 hónap.