FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad, klinisk non-inferiority-studie på 890 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 till 27 mmHg, påvisades non-inferiority för SIMBRINZA jämfört med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml vid alla besök under hela studien med hänsyn till den genomsnittliga diurnala IOP-sänkningen från baslinjen (tabell 1).
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat.
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Swedish: Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen och 63,7 % i brinzolamid + brimonidin-gruppen.
Danish: Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
Swedish: SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienterne, oplevede symptomer på CNS-depression, typisk midlertidig koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, og behov for indlæggelse på intensiv afdeling med eventuel intubation.
Swedish: Patienterna fick symtom på CNS-depression, i typfallet tillfällig koma eller låg medvetandegrad, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, andningsdepression och apné, och måste läggas in för intensivvård med intubation när det var indicerat.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat locket, ska du ta bort kragen innan du använder läkemedlet.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Swedish: • Effekter i ögat: ytlig ögonskada med förlust av celler, inflammation i ögonlocket, avlagringar på ögats yta, ljuskänslighet, svullnad i ögat (i hornhinnan eller ögonlocket), ögontorrhet, utsöndring från ögat, vattnigt öga, rodnad på ögonlocket, onormal eller nedsatt känsel i ögat, trötthet i ögat, nedsatt syn, dubbelseende, produktpartiklar i ögonen.
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Swedish: I studien CQVJ499A2402 visade SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat ögondroppar överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + travoprost-timolol maleat efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -2,15 mmHg (95% Cl, -2,8, -1,5; p-värde
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/933/001-002
Swedish: EU/1/14/933/001-002
Danish: De samme typer bivirkninger, der kan skyldes orale karboanhydrasehæmmere (dvs. syrebaseforstyrrelser), kan opstå efter topikal administration (se pkt.
Swedish: Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare (dvs. syra-basstörningar) kan förekomma även vid topikal tillförsel (se avsnitt 4.5).
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter efter utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten i SIMBRINZA.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos barn efter oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA har rapporterats.
Danish: 2, øjenlågsødem konjunktivalt ødem 1, tørre øjne
Swedish: 2, ögonlocksödem 1, konjunktivalt ödem 1, ögontorrhet
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Swedish: Tabell 1 Jämförelse av förändring av genomsnittligt diurnalt IOP (mmHg) från baslinjennon-inferiority-studie
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension
Danish: 2, blefaritis aflejringer i cornea (keratiske udfældninger)
Swedish: 1, korneala fällningar (keratitprecipitat)
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Användning av kontaktlinserSIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid"), propylenglykol, karbomer 974P, borsyra, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid och renat vatten.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: hypotension Meget sjælden: hypertension3
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni Mycket sällsynta: hypertoni
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende topikal, okulær administration af SIMBRINZA og dets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om effekten av topikal okulär administrering av SIMBRINZA på human fertilitet.
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA Vask dine hænder, inden du begynder.
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
Danish: 2, angina pectoris
Swedish: Mindre vanliga: hjärt-lungproblem 2, angina pectoris
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: • Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
Swedish: • Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till travoprost-timolol maleat ögondroppar med fast doskombination visade också överlägsen IOP-sänkande effekt av SIMBRINZA + travoprost-timolol maleat jämfört med enbart travoprost-timolol maleat.
Danish: 1, unormalt syn
Swedish: 1, onormal syn
Danish: SIMBRINZA bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Swedish: SIMBRINZA ska inte användas av kvinnor som ammar.
Danish: 2, kongestion af de øvre luftveje tilstoppet næse
Swedish: 2, tilltäppning i övre luftvägarna
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Swedish: Syrabasstörningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare.
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Swedish: I studien CQVJ499A2401 visade SIMBRINZA + PGA (dvs travoprost, latanoprost eller bimatoprost) överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + PGA efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -3,44 mmHg (95% Cl, -4,2, -2,7; p-värde
Danish: 2, abdominalt ubehag 1, diarré opkastning 2, kvalme
Swedish: 2, bukobehag 1, diarré
Danish: 2, trykken for brystet
Swedish: 2, obehag i bröstet
Danish: 1, postnasal dryp1, nysen2 Ikke kendt: astma
Swedish: 1, nysning Ingen känd frekvens: astma
Danish: Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: - blodtrykssænkende lægemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel: - läkemedel som sänker blodtrycket - hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid,
Danish: 1, keratitis
Swedish: 1, keratit
Danish: 1, øsofagit
Swedish: 1, esofagit
Danish: 1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
Swedish: 1, pterygium 2, erytem på ögonlocket
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter
Swedish: Mindre vanliga: ryggsmärta
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Swedish: Hur du använder SIMBRINZA
Danish: 2, muskelkramper
Swedish: 2, muskelspasmer
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA Sådan skal du bruge SIMBRINZA Bivirkninger
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA Hur du använder SIMBRINZA Eventuella biverkningar
Danish: Nuleffektniveauet (NOAEL - no observed adverse effect level) var 5 mg/kg/dag hos afkommet i dieperioden.
Swedish: Under laktation var den biverkningsfria nivån hos avkomman 5 mg/kg/dag.
Danish: De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrasehæmmere, kan opstå efter topikal administration.
Swedish: Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare kan förekomma även vid topikal tillförsel.
Danish: 1, sekret fra øjet
Swedish: 1, utsöndring från ögat
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere og hos patienter på antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter som behandlas MAO-hämmare och patienter som står på antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och mianserin), (se avsnitt 4.3) Tricykliska antidepressiva medel kan avtrubba det okulära hypotensiva svaret på SIMBRINZA.
Danish: Ligeledes svarede steady-state-farmakokinetikken i plasma for brimonidin fra denne kombination til den som blev observeret for brimonidin givet alene med undtagelse af SIMBRINZAbehandlingsgruppen for hvilken middel-AUC på 0-12 timer var omkring 25 % lavere end for brimonidin alene, når det blev givet to gange dagligt.
Swedish: På samma sätt var farmakokinetiken för brimonidin från kombinationsprodukten i plasma vid steady state likartad med den som observerades för brimonidin administrerat ensamt med undantag av gruppen som behandlades med SIMBRINZA två gånger dagligen.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga optikern eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar brinzolamid/brimonidintartrat
Danish: 2, faryngitis
Swedish: 2, faryngit
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Swedish: SIMBRINZA innehåller brinzolamid, som är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, vilken absorberas systemiskt.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Danish: -8,4 (n=394) -8,4 (n=384)
Swedish: -8,4 (n=394)
Danish: Ikke kendt: rinitis Blod og lymfesystem Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer
Swedish: Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar
Danish: Brinzolamid er en karboanhydrasehæmmer, der selvom den administreres topikalt, absorberes systemisk.
Swedish: Brinzolamid är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
Danish: Ikke almindelig: hornhindeerosion
Swedish: Mindre vanliga: korneal erosion
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, optiker eller apotekspersonal.
Danish: 2, stramhed i huden
Swedish: 2, stram hud
Danish: Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
Swedish: Det är okänt om topikalt SIMBRINZA utsöndras i bröstmjölk.
Danish: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Swedish: -8,3 (n=373)
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIMBRINZA Fortæl det altid til lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: 2, madarose
Swedish: 2, madaros
Danish: 2, subkonjunktival cyste
Swedish: 2, skleral pigmentering 2, subkonjunktival cysta
Danish: - koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller stramhed, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, højt eller lavt blodtryk - depression - forstyrret eller forringet blodomløb (såsom Raynauds sygdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Swedish: Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder SIMBRINZA om du har eller tidigare har haft: - leverproblem - en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom - torra ögon eller problem med hornhinnan - kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck - depression - störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Danish: 2, bradykardi
Swedish: , oregelbundna hjärtslag 2, bradykardi
Danish: -8,5 (n=384) -8,4 (n=377)
Swedish: -8,4 (n=377)
Danish: Ikke almindelig: dyspnø
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Simbrinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Simbrinza anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Simbrinza används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simbrinza den 18. juli 2014.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simbrinza som gäller i hela EU.
Danish: Det er også til fordel for patienter, der behøver kombinationsbehandling, og for hvem tidligere godkendte kombinationer indeholdende lægemidlet timolol ikke er egnede.
Swedish: Det kommer också att vara till nytta för de patienter som behöver en kombinationsbehandling och för vilka tidigare godkända kombinationer som innehåller läkemedlet timolol inte är lämpliga.
Danish: Simbrinza må ikke anvendes til nyfødte eller børn under to år, og det frarådes at bruge det hos større børn.
Swedish: Simbrinza får inte ges till nyfödda eller barn under två år och rekommenderas inte heller till äldre barn.
Danish: Andre oplysninger om Simbrinza
Swedish: Mer information om Simbrinza
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simbrinza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simbrinza.
Danish: Simbrinza blev påvist at være lige så effektivt som den kombinerede behandling.
Swedish: Simbrinza visade sig vara lika effektivt som kombinationsbehandlingen.
Danish: Hvis der samtidig bruges andre øjendråber til at sænke trykket i øjet, skal lægemidlerne gives med mindst fem minutters mellemrum.
Swedish: Om också andra ögondroppar används för att sänka trycket i ögat bör de ges med minst 5 minuters mellanrum.
Danish: Hvad er Simbrinza, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Simbrinza och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simbrinza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simbrinza?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simbrinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simbrinza är större än riskerna och rekommenderade att Simbrinza skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de indberettede bivirkninger med Simbrinza til, hvad der kan forventes med de enkelte aktive stoffer, og har ikke givet anledning til større betænkeligheder.
Swedish: Vad gäller säkerheten var de rapporterade biverkningarna med Simbrinza samma som kunde förväntas med de enskilda aktiva substanserna och väckte inga större farhågor.
Danish: Hvert for sig har de to lægemidler været anvendt i flere år i EU til at nedsætte trykket i øjet, og sammen nedsætter de trykket i øjet mere effektivt end hvert for sig.
Swedish: Båda läkemedlen har använts vart för sig i flera år i EU för att minska trycket i ögat och kombinationen av dem minskar trycket inuti ögat effektivare än något av läkemedlen ensamt.
Danish: De hyppigste bivirkninger i undersøgelserne med Simbrinza var røde øjne (okulær hyperæmi) og allergiske reaktioner i øjet, der forekom hos 6-7 % af patienterne, samt smagsforstyrrelser (dysgeusi) hos ca. 3 % af patienterne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas i studier med Simbrinza var okulär hyperemi (röda ögon) och allergiska reaktioner i ögat, vilka uppkom hos omkring 6 till 7 procent av patienterna, samt dysgeusi (smakstörningar) hos omkring 3 procent av patienterna.
Danish: Brimonidin øger desuden bortledningen af kammervæske fra øjets forreste del.
Swedish: Brimonidin ökar också dräneringen av kammarvatten från ögats främre del.
Danish: Den gennemsnitlige mindskelse af trykket i øjet med Simbrinza efter tre måneder var 8,5 mmHg, sammenholdt med 8,3 mmHg med kombinationen.
Swedish: I genomsnitt sänktes det intraokulära trycket med Simbrinza efter 3 månader med 8,5 mmHg jämfört med 8,3 mmHg med kombinationen.
Danish: Simbrinza bruges, når der er forsøgt behandling med andre lægemidler, som kun indeholder ét aktivt stof, uden at det er lykkedes at mindske det intraokulære tryk tilstrækkeligt.
Swedish: Simbrinza används när behandling med andra läkemedel som innehåller endast en aktiv substans har prövats men inte har sänkt det intraokulära trycket tillräckligt.
Danish: Hvorfor er Simbrinza blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Simbrinza?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Simbrinza bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simbrinza ska användas.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse hos 890 patienter blev Simbrinza sammenlignet med kombineret behandling med brinzolamid og brimonidintartrat givet som separate dråber.
Swedish: I en andra huvudstudie på 890 patienter jämfördes Simbrinza med en kombinationsbehandling med brinzolamid och brimonidintartrat i form av separata droppar.
Danish: Simbrinza er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og brimonidintartrat.
Swedish: Simbrinza är en ögondroppslösning som innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse typer antidepressiv medicin, eller hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller med for højt syreindhold i blodet på grund af for meget klorid (hyperchloræmisk acidose).
Swedish: Det får heller inte användas till patienter som behandlas med vissa typer av antidepressiva läkemedel, patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller patienter med hyperkloremisk acidos (överskott av syra i blodet till följd av för mycket klorid).
Danish: Simbrinza må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider (en klasse antibiotika).
Swedish: Simbrinza får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne, eller mot sulfonamider (en antibiotikaklass).
Danish: Simbrinza udleveres kun efter recept.
Swedish: Simbrinza är receptbelagt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simbrinza?
Swedish: Vilka är riskerna med Simbrinza?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Simbrinza var påvist at være mere effektivt end hvert aktivt stof anvendt alene og mindst lige så effektivt som de aktive stoffer givet samtidig som separate øjendråber.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Simbrinza visade sig vara effektivare än någon av de aktiva substanserna som enda läkemedel och minst lika effektivt som kombinationen av de aktiva substanserna i form av separata ögondroppar.
Danish: De aktive stoffer i Simbrinza, brinzolamid og brimonidintartrat, nedsætter trykket i øjet ved at mindske produktionen af kammervæske.
Swedish: De aktiva substanserna i Simbrinza, brinzolamid och brimonidintartrat, bidrar till att minska det intraokulära trycket genom att minska bildandet av kammarvatten.