FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trogarzo i zašto je odobren u EU-u
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
Croatian: T-stanice ciljna su mjesta virusa HIV-a, koje on koristi u svojstvu domaćina da bi se razmnožavao.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Trogarzo je lijek za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Trogarzo u promet provest će ispitivanje kako bi se potvrdile koristi od terapije lijekom Trogarzo u bolesnika s infekcijom multirezistentnog virusa HIV-a.
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Trogarzo odobren u EU-u?
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Croatian: Trogarzo se daje uz druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om kada se nijednom od standardnih kombinacija ne postiže kontrola infekcije jer je virus otporan na njih (multirezistentni virus HIV-a).
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Croatian: Vezivanjem na receptor CD4, ibalizumab sprječava virus da uđe u T-stanice i ondje se razmnožava, čime usporava širenje infekcije.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trogarzo?
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Croatian: Kada se uzima s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, Trogarzo se pokazao učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja (razine virusa HIV-a u krvi) u bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a, u kojih standardna kombinirana liječenja HIV-a nisu uspjela u dovoljnoj mjeri smanjiti razinu HIV-a u krvi.
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trogarzo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Croatian: U bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a opcije liječenja ograničene su i stoga u toj skupini postoji nezadovoljena medicinska potreba.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Trogarzo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Hiertoe behoren:
Croatian: To uključuje:
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Dutch: 95% BI*
Croatian: 95 % CI*
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Dutch: zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Dutch: Onderzoek TMB-301
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Croatian: Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000);
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: Vaak droge mond
Croatian: Često suha usta
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Dutch: Vaak een warm gevoel
Croatian: Često osjećaj vrućine
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Croatian: Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Dutch: Onderhoudsdosis van 800 mg
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Dutch: Deze periode was bedoeld om de veiligheid en duurzaamheid van virologische suppressie van ibalizumab vast te stellen bij gebruik in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Croatian: Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties contusie
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Dutch: Tijdens de behandeling met ibalizumab is melding gemaakt van duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: CD4+-cellen bij baby´s van behandelde vrouwtjes waren echter tijdelijk onderdrukt van BD14-91 in vergelijking met controledieren, maar er was geen verdere impact op de immunocompetentie van de baby´s.
Croatian: Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Dutch: • Periode met functionele monotherapie (dag 7 tot dag 13): Alle proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2.000 mg ibalizumab op dag 7.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Dutch: Profylactische medicatie is niet gegarandeerd vóór elke infusie.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trogarzo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Ibalizumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: Immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Dutch: Het middel is ook werkzaam tegen HIV-1 dat resistent is tegen op dit moment goedgekeurde antiretrovirale geneesmiddelen en vertoont antiretrovirale activiteit tegen R5-troop, X4-troop en duaal-troop HIV-1.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Dutch: Ibalizumab heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg