FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Harvoni opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Danish: Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Dutch: De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Danish: De aktive stoffer i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Danish: Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Danish: Harvoni har været genstand for tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 voksne patienter, der var smittet med hepatitis C af genotype 1, og som havde normal leverfunktion.
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Danish: Harvoni indeholder de aktive stoffer ledipasvir og sofosbuvir.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Danish: Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3.
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Danish: Støttende data viste, at Harvoni i kombination med ribavirin ville være til gavn for visse patienter med virus af genotype 3.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Danish: Agenturet fandt, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin er yderst gavnlig for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder patienter, der har fået foretaget en levertransplantation, og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose.
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Danish: Harvoni er også genstand for en undersøgelse hos børn i alderen tre til 18 år, som er smittet med hepatitis C. Resultaterne fra 100 patients i alderen 12 til 18 år (hvoraf alle havde hepatitis C af genotype 1) viste, at 98 % af dem ikke viste tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Danish: Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne.
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Danish: Harvoni viste også fordele for patienter med genotype 4, 5 og 6, for patienter med dekompenseret cirrhose (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt) og patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Harvoni bør anvendes.
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Danish: Hvordan virker Harvoni?
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Danish: Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 12 år og derover med langvarig (kronisk) hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste desuden, at de patienter, der havde skrumpelever, men hvor leveren fortsat fungerede tilstrækkeligt (kompenseret cirrhose), havde større sandsynlighed for at blive virusfrie, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Danish: • prikbladet perikum (plantepræparat, som anvendes til behandling af depression og ængstelse).
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Danish: Hvor længe man skal behandles med Harvoni, og om det skal bruges alene eller i kombination med et andet lægemiddel, ribavirin, afhænger af virussets genotype og arten af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), og om leveren fungerer unormalt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Harvoni?
Dutch: Hoe wordt Harvoni gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Harvoni?
Dutch: Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Harvoni?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Harvoni, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Harvoni fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Harvoni.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Harvoni, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Dutch: Meidoornblad en -bloem is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de verscheidene Crataegus-soorten.
Danish: Hvidtjørneblade og -blomster er fællesnavnet for bladene og blomsterne af de mange Crataegus-arter.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat is meidoornblad en -bloem?
Danish: Hvad er hvidtjørneblade og -blomster?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van meidoornblad en -bloem die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de verse bladeren en bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster, som fremstilles enten ved tørring og findeling; pulverisering af bladene og blomsterne; presning af saften af de friske blade og blomster, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gegevens uit studieboeken in aanmerking genomen die een gebruik ondersteunden voor hartklachten samenhangend met nervositeit, psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget hensyn til data fra lærebøger, der understøtter anvendelse til lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener, stress og søvnbesvær.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster.
Dutch: Meidoornblad en -bloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Danish: Lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør kun anvendes til voksne ved lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener og til voksne og unge over 12 år ved lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze meidoornblad en -bloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, en in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Danish: Plantelægemidler med hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem voor hartklachten samenhangend met nervositeit, lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster til at lindre nervøsitetsbetingede hjertegener samt milde symptomer på stress og søvnbesvær er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, i EU?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger kan anvendes til lindring af symptomer på midlertidige hjertegener forbundet med nervøsitet, herunder hjertebanken, når lægen har udelukket alvorlige tilstande.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, vand eller methanol.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal anvendes.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster?
Dutch: Meidoornblad en -bloem
Danish: Hvidtjørneblade og -blomster
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster kan også anvendes til lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Dutch: Zeer zelden c. Andere speciale populatie
Danish: Meget sjælden c. Anden særlig population
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Danish: Meget sjælden(<1/10.000)
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Dutch: Primaire vaccinatie:
Danish: Primærvaccination:
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
Danish: - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Danish: Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Dutch: Onderzoeken Verhoging van leverenzymen
Danish: Undersøgelser Leverenzymstigning
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
Dutch: Instructies
Danish: Instruktioner
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
Dutch: Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
Danish: Hepatitis B-vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft, fordi den kan forebygge primær leverkræft.
Dutch: Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.