FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Spanish: Según se evaluó en la autorización de comercialización inicial de Esmya, la eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Spanish: Aunque persiste la incertidumbre acerca de la causalidad, el PRAC reconoció que el desenlace de los casos notificados de lesión hepática fue muy grave.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Spanish: El PRAC también recomendó que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya debía limitarse a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Spanish: En ese momento no se incluía información sobre acontecimientos hepáticos en la ficha técnica de Esmya.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Spanish: También se examinaron los datos de los ensayos clínicos y los estudios preclínicos, incluidos los análisis in vitro.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Spanish: Con el fin de garantizar que sean médicos familiarizados con el diagnóstico de fibrosis uterina quienes tomen las decisiones relativas al comienzo y la continuación del tratamiento, el PRAC también recomienda que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya se limiten a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Spanish: Además, se notificaron otros casos de lesión hepática después de la comercialización de Esmya.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Spanish: Además, el PRAC recomendó la realización de pruebas de función hepática antes de empezar cada ciclo de tratamiento con Esmya, durante el tratamiento y entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Spanish: • El PRAC recomendó que el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos con Esmya debía limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Spanish: Sopesando todo esto con los beneficios que aporta el tratamiento con Esmya de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos, el PRAC concluyó que la población indicada debe restringirse por motivos de seguridad.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Spanish: Los miomas uterinos representan el tumor ginecológico más frecuente.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Spanish: También se aclara que Esmya puede utilizarse como un ciclo de tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Spanish: La autorización de comercialización de Esmya se amplió para incluir la indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Spanish: Desde la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta noviembre de 2017 se notificaron tres casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Spanish: Se deberá entregar una tarjeta de paciente para garantizar que las pacientes estén debidamente informadas de los posibles riesgos de lesión hepática y de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Spanish: caracterizar mejor el perfil mecánico de la lesión hepática farmacógena asociada a Esmya.
English: Emtriva emtricitabine
Spanish: Emtriva emtricitabina
English: Other information about Emtriva:
Spanish: Otras informaciones sobre Emtriva:
English: Skin discoloration was very common in children.
Spanish: La decoloración de la piel fue muy frecuente en niños.
English: This summary was last updated in 11-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emtriva el 24 de octubre de 2003.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Emtriva.
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Spanish: Dicha diferencia se mantuvo pasadas 48 semanas de tratamiento (73 % y 56 %).
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Emtriva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtriva?
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Spanish: La dosis habitual de la solución oral es de 6 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día, hasta un máximo de 240 mg (24 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emtriva.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Emtriva y para qué se utiliza?
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Spanish: La solución oral está destinada a aquellos pacientes que pesen menos de 33 kg o que no puedan tragar las cápsulas.
English: What is the risk associated with Emtriva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Emtriva?
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emtriva en los estudios realizados?
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Spanish: Emtriva se presenta en forma de cápsulas (200 mg) y de solución (10 mg/ml) para administración por vía oral.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtriva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Emtriva no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y prevenir el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Spanish: El tratamiento con Emtriva debe iniciarlo un médico con experiencia en las infecciones por VIH.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Emtriva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos infectados por el VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovíricos.
English: Why is Emtriva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emtriva?
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Spanish: El Comité indicó que esta indicación se basa en estudios de pacientes que no han recibido tratamiento anterior contra el VIH, o cuyo VIH ya está bien controlado con medicamentos antivíricos, y señaló que no había experiencia del uso de Emtriva en pacientes cuyo tratamiento anterior para el VIH no funcionaba.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Emtriva, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Emtriva es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Emtriva (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y elevación de las concentraciones en sangre de creatina cinasa (una enzima que se encuentra en los músculos).
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Spanish: Pasadas 48 semanas, en torno a dos tercios de los pacientes presentaban una viremia inferior a 400 copias/ml y un porcentaje ligeramente menor registraba una viremia inferior a 50 copias/ml.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Spanish: Emtriva se usa en combinación con otros medicamentos antivíricos y contiene el principio activo emtricitabina.
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Emtriva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: El principio activo de Emtriva, la emtricitabina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Spanish: • En otro estudio en el que participaron 468 pacientes no tratados previamente, Emtriva fue tan eficaz como la lamivudina (ambos medicamentos tomados en combinación con estavudina y bien efavirenzo o nevirapina).
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Spanish: Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por VIH y no ha respondido al tratamiento, el médico solo deberá recetarle Emtriva después de comprobar qué antivíricos ha tomado y evaluar si es probable que el virus responda a nuevos medicamentos antivíricos que pudieran recetarse.
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Spanish: • En un tercer estudio con 459 pacientes a quienes se habían administrado tres medicamentos antivíricos (incluida la lamivudina), el número de pacientes que pasó de la lamivudina a Emtriva con viremias inferiores a 400 copias/ml tras 48 semanas fue similar al número de aquellos que continuaron tomando lamivudina (73 % y 82 %, respectivamente).
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 120 niños y adolescentes que recibieron Emtriva en combinación con otros medicamentos antivíricos se obtuvieron resultados similares en cuanto a la eficacia.
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Spanish: • En un estudio en el que participaron 571 adultos no tratados previamente, se dio con más frecuencia una viremia inferior a 50 copias/ml pasadas 24 semanas de tratamiento en el caso de los pacientes que recibieron Emtriva (en combinación con didanosina y efavirenzo) en comparación con los pacientes que tomaron estavudina (81 % y 70 %, respectivamente).
English: How is Emtriva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emtriva?
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Spanish: La dosis habitual de Emtriva para los pacientes con un peso corporal mínimo de 33 kg es de una cápsula una vez al día.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Spanish: En los estudios realizados, se ha demostrado que Emtriva en combinación con otros antivíricos, reduce la viremia en los pacientes infectados de VIH y es equiparable a otros medicamentos al utilizarse en combinación Los resultados de los tres estudios principales son los siguientes:
English: How does Emtriva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emtriva?
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Emtriva, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: No new safety data are provided or needed.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
English: Bioequivalence
Spanish: Bioequivalencia
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
English: (Invented) Name
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
English: Critical evaluation
Spanish: Evaluación crítica
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
English: Clinical efficacy/ safety
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.