FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland met een hemoglobineconcentratie van >10 tot ≤13 g/dl vóór de behandeling, is aangetoond dat epoëtine alfa het risico op het ontvangen van allogene transfusies verkleint en het erytroïde herstel bespoedigt (verhoogde hemoglobineconcentraties, hematocrietwaarden en reticulocytenaantallen).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Dutch: Een grotere stijging in hemoglobine dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken moet vermeden worden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov.
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma van autoloog bloed dienen enkele weken voor het begin van de afname van autoloog bloed ijzersupplementen te krijgen (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) om hoge ijzervoorraden te verkrijgen voor het begin van en tijdens de behandeling met epoëtine zeta.
Slovak: (elementárne železo 200 mg/denne perorálne) podávať niekoľko týždňov vopred na začatie autológneho odberu s cieľom získať vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom zeta a počas liečby epoetínom zeta;
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Slovak: Retacrit sa má podávaťtak, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo vyššie ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 1 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Dutch: • De startdosering is ofwel 150 IE per kilogram lichaamsgewicht, driemaal per week of 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Slovak: Úvodná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne alebo 450 IU
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,75 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,75 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Dutch: Een toegenomen incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (thrombotic vascular events; TVE's) is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met ESA's (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod (TVE) bol pozorovaný u pacientov dostávajúcich ESA (pozri časť 4.8).
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou.
Dutch: • Uw arts zal uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl houden, omdat een hoge hemoglobinewaarde het risico op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Dutch: Retacrit 5.000 IE
Slovak: Retacrit 5 000 IU
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom.
Dutch: De toediening van epoëtine zeta dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Epoetín zeta sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bij kinderen moet de hemoglobineconcentratie tussen 9,5 en 11 g/dl gehouden worden.
Slovak: U detí sa má hladina hemoglobínu udržiavať v rozpätí od 9,5 do 11
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,5 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,5 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 150 IE/kg subcutaan, driemaal per week.
Slovak: Úvodná dávka je 150 IU/kg subkutánne 3-krát týždenne.
Dutch: Dit werd ook aangetoond doordat de proportie patiënten bij wie het absolute aantal neutrofielen daalde tot onder 1000 en 500 cellen/μl in de groepen behandeld met epoëtine alfa en met placebo vergelijkbaar was.
Slovak: Porovnateľná intenzita chemoterapie v skupinách s epoetínom alfa a placebom v skúšaniach s chemoterapiou bola preukázaná prostredníctvom podobnej oblasti pod krivkou časového priebehu počtu neutrofilov u pacientov liečených epoetínom alfa a u pacientov liečených placebom, ako aj prostredníctvom podobného podielu pacientov v skupinách liečených epoetínom alfa a placebom, ktorých absolútne počty neutrofilov klesli pod 1 000 a 500 buniek/µl.
Dutch: 450 IE/kg
Slovak: 450 IU/kg
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
Slovak: Ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Retacritu o približne 25 % až
Dutch: Dit middelwordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren tot het aanmaken vanmeer rode bloedcellen.
Slovak: Retacrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Dutch: Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
Dutch: 20.000 IE0,5 ml
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml
Dutch: In de enkelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg of 600 IE/kg of placebo.
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische anemie (bloedarmoede) als gevolg van een nierziekte
Slovak: Retacrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek
Dutch: Artralgie, botpijn, myalgie, pijn in extremiteiten
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť v končatinách
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
Slovak: Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).
Dutch: 10.000 IE1 ml
Slovak: 10 000 IU/1 ml
Dutch: De meeste deelnemers aan deze studies waren predialysepatiënten (N=44); 27 patiënten kregen peritoneale dialyse en 2 patiënten kregen hemodialyse.
Slovak: 44), 27 pacientov podstupovalo peritoneálnu dialýzu a 2 pacienti podstupovali hemodialýzu, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Dutch: Pediatrische patiënten met een initieel erg lage hemoglobineconcentratie (<6,8 g/dl of <4,25 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële hemoglobineconcentratie hoger is (>6,8 g/dl of >4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, ktorí majú počiatočnú hodnotu hemoglobínu vyššiu (>
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
Slovak: 3 000 IU/0,9 ml
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97, 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Dutch: Het is mogelijk dat, afhankelijk van de dosis, het aantal bloedplaatjes matig stijgt tijdens een behandeling met epoëtine zeta.
Slovak: Počas liečby epoetínom zeta môže dôjsť k miernemu nárastu počtu krvných doštičiek v bežnom rozsahu, ktorý bude závislý od podanej dávky.
Dutch: • Hoesten
Slovak: • Žihľavka
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Slovak: 4 000 IU/0,4 ml
Dutch: 11 g/dl (5,9 tot 6,8 mmol/l).
Slovak: 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: • Verschijnselen van Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) PRCA wil zeggen dat het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Dutch: 3, Trombocytemie
Slovak: Trombocytémia
Dutch: Chronisch nierfalen
Slovak: Chronické zlyhávanie funkcie obličiek
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenendie chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoomof multipelmyeloom (beenmergkanker) die mogelijkeen bloedtransfusie nodig hebben.Dit middelkan de behoefte aan bloedtransfusies verminderen bij deze patiënten.
Slovak: Retacrit sa používa na liečbuanémie(chudokrvnosti)u dospelých podstupujúcich chemoterapiu zdôvodu solídneho nádoru, zhubného nádoru lymfatických ciestalebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Dutch: Een langdurige hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie boven 13 g/dl (8,1 mmol/l) uitkomt, stop dan met de behandeling totdat de concentratie weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) is en hervat vervolgens de behandeling met Retacrit in een dosering van 25% lager dan de vorige dosis.
Slovak: Ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, pokiaľ neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) apotom liečbu Retacritomopäť obnovtesdávkouo 25% nižšouako bola predchádzajúca dávka.
Dutch: Patiënten met initieel erg lage hemoglobinewaarden (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) hebben mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (> 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Slovak: 3,75 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, u ktorých je úvodná anémia menej závažná (>
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder met de beschermde naald naar boven gericht.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
Dutch: Schud niet met de Retacrit-spuiten.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Retacritu.
Dutch: Retacrit 1.000 IE
Slovak: Retacrit 1 000 IU
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Slovak: Retacrit 6 000 IU
Dutch: 1.000 IE0,3 ml
Slovak: 1 000 IU/0,3 ml
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, tweemaal per week.
Slovak: Úvodná dávka 50 IU/kg 2-krát týždenne.
Dutch: 2.000 IE0,6 ml
Slovak: 2 000 IU/0,6 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Dutch: Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobineconcentratiebereik kunnen vanwege de intra-patiëntvariabiliteit worden waargenomen.
Slovak: Kvôli variabilite medzi pacientami sa u pacienta občas môžu pozorovať individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang routinematig beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Dutch: Water voor injecties
Slovak: ŠTÍTKY INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, driemaal per week.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg 3-krát týždenne.
Dutch: Pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu
Dutch: Retacrit 40.000 IE
Slovak: Retacrit 40 000 IU
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang gemakkelijk toegankelijk is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Dutch: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: EMA/556801/2011
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Slovak: Retacrit sa používa v týchto prípadoch:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Slovak: Potom tieto dve skupiny prešli na užívanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Dutch: Retacrit is een zogenoemd "biosimilair" geneesmiddel.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Dutch: Retacrit was ook werkzaam als het onder de huid werd geïnjecteerd.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Dutch: Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Dutch: Retracit mag niet voorafgaand aan een grote botoperatie worden gebruikt door patiënten met een ernstige aandoening aan de slagaderen of de bloedvaten in het hart, de hals of de hersenen, waaronder patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Slovak: Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.