FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT; AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gamma glutamyl transferase (-GT)- waarden.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Dutch: Langs deze weg wordt ca. 90% van de dosis uitgescheiden.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) van RILUTEK zijn: - Vermoeidheid - ziek gevoel - verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
Finnish: Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen bij blootstellingsniveau's van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die klinisch behandeld worden.
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Dutch: In een onderzoek met parallel-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Dutch: Dit metaboliet wordt snel geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, die zal een besluit nemen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
Dutch: Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Finnish: Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
Dutch: Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie rubriek 4.8.
Finnish: Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. kohta 4.8).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riluzol.
Finnish: - Vaikuttava aine on rilutsoli.
Dutch: In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Dutch: Riluzol wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Finnish: Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase werd meestal waargenomen binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met riluzol; dit was meestal tijdelijk van aard en de spiegels keerden terug naar een tweemaal lagere ULN na 2 tot 6 maanden terwijl de behandeling werd voortgezet.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Verminderde leverfunctie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Dutch: RILUTEK stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Dutch: Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Dutch: De eiwitbinding van riluzol, voornamelijk aan serumalbumine en lipoproteïnen, is ca. 97%.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis), waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Dutch: Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Finnish: Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Dutch: Er is geen ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Dutch: In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Dutch: Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale leverfunctietesten.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Dutch: Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van riluzol zijn onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een eenmalige orale toediening van 25 tot 300 mg en na herhaalde orale toediening van 25 tot 100 mg, 2 maal daags.
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Dutch: Na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige chronische leverinsufficiëntie.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Dutch: Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Dutch: Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
Finnish: Mihin RILUTEKia käytetään
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van RILUTEK zijn:
Finnish: Yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Dutch: Bij zwangere ratten is passage van 14C-riluzol via de placenta naar de foetus waargenomen.
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme van riluzol.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek 4.8.
Finnish: Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
Dutch: RILUTEK is verkrijgbaar in een verpakking van 56 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Finnish: RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Dutch: Bij zogende ratten werd 14C-riluzol in de moedermelk aangetroffen.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Dutch: Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Dutch: - als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg respectievelijk 16,5 maanden versus 13,5 maanden voor riluzol 100 mg/dag en placebo.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Dutch: In één toxiciteitsstudie werd met een hogere incidentie de afwezigheid van corpora lutea waargenomen in de ovaria van de behandelde vrouwelijke ratten vergeleken met de controlegroep.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Dutch: Gebruikt u naast RILUTEK nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is onafhankelijk van de dosis.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Dutch: De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Finnish: RILUTEKilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Dutch: Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Dutch: Wat is RILUTEK?
Finnish: Mitä RILUTEK on
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Dutch: Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
Dutch: Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met riluzol verschilde niet significant van placebo.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat ottaa RILUTEKia
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RILUTEK
Dutch: De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in Nhydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Dutch: Kern:
Finnish: SN:
Dutch: ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast.
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie pijn
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Finnish: Metaboliitin genotoksista vaikutusta ei pidetä ihmisille merkitsevänä tämän aineiston perusteella ottaen huomioon rilutsolilla saadut negatiiviset karsinogeenisuustulokset hiirillä ja rotilla.
Dutch: Klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N-hydroxyriluzol na herhaalde orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,681,08] and AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige blootstelling aan de metaboliet.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
Dutch: In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende een periode van 18 maanden werden gevolgd.
Finnish: Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Dutch: Als zich ademhalingssymptomen ontwikkelen zoals droge hoest en/of dyspnoe, dient radiografie van de borstkas uitgevoerd te worden; indien de bevindingen lijken te duiden op interstitiële longziekte (bijv. bilaterale diffuse opaciteiten in de long) dient de behandeling met riluzol onmiddellijk gestaakt te worden.
Finnish: Rilutsolin käyttö on keskeytettävä heti, jos löydökset viittaavat interstitiaaliin keuhkosairauteen (esim. molemminpuolinen diffuusi keuhkosamentuma).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Finnish: Veri ja imukudos
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Winthrop Industrie
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Finnish: Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä "RPR 202".
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: Hän päättää, miten toimia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rilutek verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rilutekia varten 10. kesäkuuta 1996.
Dutch: Rilutek riluzol
Finnish: Rilutek rilutsoli
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli keskimääräinen elinaika.
Dutch: Overige informatie over Rilutek
Finnish: Muuta tietoa Rilutekista
Dutch: Het volledige EPAR voor Rilutek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rilutek-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een van de studies vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Finnish: Yksi tutkimuksista tehtiin vanhuksilla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joiden sairaus oli pitkälle edennyt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg.
Finnish: Sitä saa 50 mg:n tabletteina.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Finnish: Rilutekia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Dutch: De werkzaamheid van Rilutek werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie studies waarbij in totaal 1 282 patiënten betrokken waren.
Finnish: Rilutekia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 282 potilasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilutek groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilutekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilutek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctiewaarden.
Finnish: Rilutekin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (voimattomuus) ja epänormaalit maksa-arvot.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilutek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluteklääkevalmistetta.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Rilutekia ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
Finnish: Rilutek-hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta liikehermosolujen sairauksien hoidosta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg per dag (toegediend via tabletten van 50 mg om de twaalf uur).
Finnish: Lääkevalmisteen suositusannos on 100 mg vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Dutch: Waarom is Rilutek goedgekeurd?
Finnish: Miksi Rilutek on hyväksytty?
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie studies die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Rilutek per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Finnish: Kun kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä 18 kuukaudelta, keskimääräinen elinaika potilailla, jotka saivat Rilutekia 100 mg vuorokaudessa, oli noin kaksi kuukautta pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij ziekten van de motorische zenuwcellen wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter.
Finnish: On arveltu, että hermosolujen tuhoutuminen liikehermosolujen sairaudessa saattaa aiheutua välittäjäaine glutamaatin liian suuresta määrästä.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
Finnish: Rilutsoli estää glutamaatin vapautumisen, mikä saattaa osaltaan estää hermosolujen vaurioitumista.