FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella kutakin annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan (5 mg/kg/vrk).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi).
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
Romanian: Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
Finnish: Liian suuri Epidyolex-annos aiheuttaa ripulia ja uneliaisuutta.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
Romanian: În studiile controlate efectuate pentru indicațiile SLG și SD, incidența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 13% la pacienții tratați cu canabidiol, comparativ cu 1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Suurilla annoksilla todettiin alkio- ja sikiökuolleisuutta; pienillä ja keskisuurilla annoksilla hoito ei vaikuttanut implantoituneiden alkioiden kuolemiin.
Romanian: A fost observată mortalitate embrio-fetală la doze mari, fără efecte asupra pierderii de implantare, asociate tratamentului, la doze mici sau medii.
Finnish: b Koko populaation tiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Romanian: b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Finnish: Rotilla alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa arvioitiin annoksia 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Finnish: Kannabidiolin tai metaboliittien altistuksissa ei todettu muutoksia, kun lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin 200 mg:n kannabidioli-kerta-annos.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra expunerii la canabidiol sau la metaboliții acestuia după administrarea unei doze unice de canabidiol 200 mg la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară.
Finnish: • Epidyolex-oraaliliuospullo
Romanian: • Flacon de Epidyolex soluție orală
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Dravet'n oireyhtymä Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimukset).
Romanian: Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Dravet (SD) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE2 și GWPCARE1).
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
Romanian: Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Romanian: Cinci procente (5%) dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi au prezentat valori serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 3% dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) la care valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Romanian: Lamotrigina este un substrat pentru enzimele UGT, inclusiv UGT2B7, care este inhibată de canabidiol in vitro.
Finnish: Vaikuttamatonta no effect -annosta ei määritetty.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare a dozei care nu determină reacții adverse.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto yhteisvaikutuksista.
Romanian: Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Romanian: La pacienții tratați cu MAE pentru mai multe indicații au fost raportate comportament suicidar și ideație suicidară.
Finnish: Valmisteen käytöstä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Finnish: a Koko populaation tiedot on esitetty prosentuaalisena mediaanivähenemänä lähtötilanteesta.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla, jotka ottivat 6 000 mg:n kerta-annoksen (vastaa yli 85 mg/kg:n annosta 70 kg painavalle aikuiselle), ilmoitettiin lievää tai keskivaikeaa ripulia ja uneliaisuutta.
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de 6000 mg au fost raportate diaree ușoară până la moderată și somnolență; această doză este echivalentă cu o doză de peste 85 mg/kg la un adult cu greutatea de 70 kg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canabidiol la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul crizelor epileptice asociate cu SD și SLG. (Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Finnish: - voimattomuus - nuhakuume, nielun kipu - hengitystieinfektiot (keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus) - tiettyjen maksaentsyymiarvojen nousu verikokeissa (voi olla maksavaurion merkki) - koko kehon tai joidenkin ruumiinosien vapina - pahantuulisuus (ärtyisyys, aggressiivisuus) - nukkumisvaikeudet - yskä - ihottuma - ruokahalun lisääntyminen, painon lasku - kuolaaminen - virtsatieinfektio - kiihtyneisyys - poikkeava käytös
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
Finnish: Maksasoluvaurio Kannabidioli -hoito aiheuttaa annosriippuvaista ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.4).
Romanian: Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1 ml (100 mg) sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa mai mică, de 1 ml.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen käytön yhteydessä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu canabidiol în studiile clinice controlate cu placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Finnish: UGT-entsyymeihin kohdistuvien interaktioiden arviointi in vitro In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää reversiibelisti UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Finnish: Uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumia on havaittu kannabidioli -hoidon yhteydessä kontrolloiduissa tutkimuksissa LGS- ja DS-potilailla.
Romanian: În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
Finnish: Hoito on lopetettava myös siinä tapauksessa, että potilaan transaminaasiarvot ovat pitkittyneesti koholla (yli 5 x ULN).
Romanian: De asemenea, la pacienții cu creșteri susținute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSVN tratamentul trebuie oprit.
Finnish: Pullon sovitinta ei tarvitse irrottaa, sillä korkki sopii sen päälle.
Romanian: Înfiletați strâns la loc pe flacon capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii, rotindu-l în sens orar - nu este necesar să scoateți adaptorul pentru flacon, deoarece capacul se va fixa peste acesta.
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Romanian: De asemenea, analiza FC/FD a demonstrat și că expunerile sistemice la canabidiol au fost corelate cu unele evenimente adverse: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, diaree, oboseală, valori serice crescute ale GGT, pierdere a apetitului alimentar, iritații și somnolență (vezi secțiunea 4.8).
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
Romanian: Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți care au prezentat o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice pe durata tratamentului pentru fiecare studiu (36% canabidiol 10 mg/kg și zi, 25% canabidiol 20 mg/kg și zi, 10%-13% la grupul la care s-a administrat placebo).
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Finnish: Ylläpitoannos
Romanian: Liniaritate
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Romanian: Canabidiolul se elimină predominant prin metabolizare la nivel hepatic și intestinal și se excretă în materiile fecale, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezentând o cale minoră.
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Romanian: Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Romanian: Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
Finnish: • Muovipussi, jossa on kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
Finnish: EU/1/15/1069/001
Romanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
Finnish: Putki (alum.)
Romanian: Tub (alu)
Finnish: Antoreitti
Romanian: Cutanată
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Romanian: 1 tub
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Finnish: 23,4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP".
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Episalvan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset:
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
Romanian: A se arunca după utilizare.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Romanian: Episalvan gel este steril.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la dimensiunea plăgii și durata tratamentului.
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.