FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe nízkej dávky a nízkej klinickej systémovej expozície v porovnaní s hodnotou, pri ktorej sa dosahuje účinnosť inhibície alebo indukcie v podmienkach in vitro, sa však trametinib nepovažuje za inhibítora alebo induktora týchto enzýmov alebo transportérov v podmienkach in vivo, hoci môže dôjsť k dočasnej inhibícii substrátov pre BCRP v čreve (pozri časť 4.5).
Slovenian: Toda zaradi nizkega odmerka in majhne klinične sistemske izpostavljenosti glede na in vitro moč zaviranja oziroma indukcijske vrednosti, trametinib ne velja za zaviralca ali induktorja teh encimov ali prenašalcev in vivo, lahko pa se pojavi prehodno zavrtje substratov BCRP v črevesu (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), abnormálny výsledok vyšetrenia kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrových svaloch
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), nenormalni izvidi preiskav, povezanih s kreatin-fosfokinazo (to je encim, ki se večinoma nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah)
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Mekinist in to navodilo.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť zápal pľúc (pneumonitídu alebo intersticiálnu chorobu pľúc).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč).
Slovak: 876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94 %.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih preskušanj (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s dysfunkciou ľavej komory, so srdcovým zlyhávaním triedy II, III alebo IV podľa New York Heart Association, s akútnym koronárnym syndrómom v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov, s klinicky významnými nekontrolovanými arytmiami a s nekontrolovanou hypertenziou; bezpečnosť použitia v tejto populácii je preto neznáma.
Slovenian: Bolniki z disfunkcijo levega prekata, srčnim popuščanjem II., III. ali IV. stopnje po New York Heart Association, akutnim koronarnim sindromom v preteklih 6 mesecih, klinično pomembnimi in neobvladanimi motnjami srčnega ritma ali z neurejeno hipertenzijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj; zato varnost uporabe v tej populaciji ni znana.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.
Slovak: Počet úmrtí
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
Slovak: Výsledky boli tiež jednotné naprieč stratifikačnými faktormi pre štádium ochorenia a mutáciu V600 génu BRAF.
Slovenian: Rezultati so se ujemali tudi po skupinah glede na stratifikacijske dejavnike stadija bolezni in vrste mutacije BRAF V600.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Slovak: Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Slovak: Keďže trametinib sa metabolizuje predovšetkým deacetyláciou sprostredkovanou hydrolytickými enzýmami (napr. karboxylesterázy), jeho farmakokinetika pravdepodobne nebude ovplyvnená inými látkami prostredníctvom metabolických interakcií (pozri časť 5.2).
Slovenian: Presnova trametiniba poteka predvsem z deacetilacijo, ki jo katalizirajo hidrolitični encimi (npr. karboksilesteraze), zato ni verjetno, da bi na njegovo farmakokinetiko vplivala druga zdravila preko presnovnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem s trametinibom; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Slovak: Trametinib nie je substrátom pre enzýmy CYP ani transportérov BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, a MATE1.
Slovenian: Trametinib ni substrat encimov CYP ali prenašalcev BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 in MATE1.
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS) (7,9; NR)
Slovenian: celokupno preživetje, mediana, meseci (95 % IZ) (7,9; ND)
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky pľúcnej embólie alebo hĺbkovej žilovej trombózy, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy, okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Slovenian: Videti je, da pride do stabilizacije Kaplan-Meierjeve krivulje za OS pri 3 do 5 letih (glejte sliko 2).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii bol hlásený jeden prípad náhodného predávkovania; jednorazovou 4 mg dávkou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom v monoterapiji je bil opisan en primer naključnega prevelikega odmerjanja z enkratnim odmerkom 4 mg.
Slovak: U pacientov s melanómom oka alebo so slizničným melanómom sa účinnosť nehodnotila.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Slovak: Medián časového intervalu do prvého výskytu krvácavých príhod pri kombinácii trametinibu a dabrafenibu bol 94 dní v štúdiách fázy III s melanómom a 75 dní v štúdi s NSCLC u pacientov, ktorí boli predtým liečení protinádorovou liečbou.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve krvavitve pri zdravljenju s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba je bila 94 dni v študijah melanoma faze III in 75 dni v študiji nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki so že prej prejemali zdravila za zdravljenje raka.
Slovak: Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter ni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka ni mogoče opredeliti.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Slovenian: Težave s pljuči ali z dihanjem
Slovak: Po jednorazovej dávke a po opakovaných dávkach trametinibu je hlavnou cirkulujúcou zložkou v plazme trametinib vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih je trametinib glavna snov, ki kroži v plazmi.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Slovak: Užívajte Mekinist a dabrafenib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki lahko pomenijo, da gre za hudo kožno neželeno reakcijo, mora bolnik prekiniti zdravljenje z dabrafenibom in trametinibom.
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Slovenian: • izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi
Slovak: Pacienti s anamnézou predchádzajúcej malignity, ak boli bez príznakov ochorenia počas posledných 5 rokov, mohli byť zaradení.
Slovenian: Bolniki z anamnezo predhodne maligne bolezni so bili primerni za vključitev, če so bili brez znakov bolezni že najmanj 5 let.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka; pri tem je treba zvišanje opraviti po enakih stopnjah, kot je bilo opravljeno znižanje.
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Slovak: U pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu génu BRAF a génu NRAS viedlo podávanie trametinibu k dávkovo závislým zmenám nádorových biomarkerov vrátane inhibície fosforylácie ERK, inhibície Ki67 (marker bunkovej proliferácie) a zvýšenia p27 (marker apoptózy).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom s pozitivno mutacijo BRAF in NRAS je trametinib povzročil od odmerka odvisne spremembe tumorskih bioloških označevalcev, vključno z zavrtjem fosforilirane ERK, zavrtjem Ki67 (označevalec celične proliferacije) in zvišanjem p27 (označevalec apoptoze).
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu razvil kakšen drug rak, med katere sodi tudi ploščatocelični karcinom.
Slovak: Tieto kožné zmeny zvyčajne zostávajú miestne a môžu byť odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Slovenian: Te kožne spremembe običajno ostanejo omejene in jih je mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Slovak: V štúdii na psoch, v ktorej sa trametinib a dabrafenib podávali v kombinácii počas 4 týždňov, sa pozorovali prejavy gastrointestinálnej toxicity a znížená lymfoidná celularita týmusu pri nižších expozíciách ako na psoch, ktorým sa podával samotný trametinib.
Slovenian: V študiji na psih, ki so jim 4 tedne dajali trametinib in dabrafenib v kombinaciji, so opažali znake gastrointestinalne toksičnosti in zmanjšano število limfatičnih celic v timusu pri izpostavljenostih, ki so bile nižje kot pri psih, ki so jim dajali samo trametinib.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Trhliny kože
Slovenian: Pogosti eritem sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije fisure na koži razpokana koža
Slovak: Suchosť kože Pruritus Vyrážka Erytém h
Slovenian: Zelo pogosti suha koža srbenje izpuščaj eritem h
Slovak: Kombinácia trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 4.4).
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (IRC - Independent Review Committee) z analizo občutljivosti.
Slovak: Všetci pacienti dostali skúšaný liek ako prvolíniovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Slovak: Ak prestanete užívať Mekinist
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mekinist
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so naslednji:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav
Slovak: Pacienti (N = 322), ktorí boli bez predchádzajúcej liečby alebo ktorí mohli podstúpiť jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu metastatického ochorenia [Intent to Treat (ITT) populácia,], boli randomizovaní 2:1 na podávanie trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne, alebo chemoterapie (dakarbazín v dávke 1 000 mg/m každé 3 týždne alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m každé 3 týždne).
Slovenian: Bolnike (n = 322), ki še niso bili zdravljeni ali so v okviru metastatske bolezni prejeli eno predhodno kemoterapijo [populacija z-namenom-zdravljenja (ZNZ)], so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 2 mg trametiniba enkrat na dan ali kemoterapije (dakarbazin 1000 mg/m na 3 tedne ali paklitaksel 175 mg/m na 3 tedne).
Slovak: Problémy s očami (zrakom)
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom)
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Slovenian: • otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)
Slovak: Percentuálne prežívanie po 12 mesiacoch (95
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
Slovak: Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Mekinist ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: MEK116513 (COMBI-v):
Slovenian: Študija MEK116513 (COMBI-v):
Slovak: Upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice) (pozri aj „Problémy s očami
Slovenian: • zapora vene, po kateri odteka kri iz očesa (zapora mrežnične vene) (glejte tudi "Težave z očmi
Slovak: • pocit točenia hlavy
Slovenian: • občutek vrtoglavice
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let, so imeli večjo verjetnost NU, ki so povzročili trajno prenehanje uporabe zdravila, znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja, kot bolniki, stari < 65 let.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK)/dysfunkcia ľavej komory
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
Slovak: 9,2d (7,4; NR)
Slovenian: 9,2d (7,4; ND)
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so centralno testiranje mutacije BRAF V600 opravili s testom za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Slovak: Podľa aktualizovaných údajov počas ďalších 10 mesiacov následného sledovania bol v porovnaní s primárnou analýzou (minimálne obdobie následného sledovania 40 mesiacov) benefit RFS zachovaný s odhadovaným pomerom rizík 0,49 [95%
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) a závažné nežiaduce reakcie (serious adverse reactions, SAR), bolo u osôb vo veku < 65 rokov a u osôb vo veku ≥ 65 rokov podobné.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki (NU) ali resni neželeni učinki (RNU), je bil pri preiskovancih v starosti < 65 let in ≥ 65 let podoben.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mekinist
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Slovak: Účinok trametinibu na enzýmy metabolizujúce lieky a na transportéry: údaje získané in vitro a in vivo poukazujú na to, že trametinib pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku iných liekov.
Slovenian: Vplivi trametiniba na encime, ki presnavljajo zdravila, in prenašalce: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib vplival na farmakokinetiko drugih zdravil.
Slovak: Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1).
Slovenian: Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Slovenian: Če bo potrebno, se bo zdravnik morda odločil, da začasno prekine ali dokončno ukine zdravljenje.
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede, medián, mesiace (95%
Slovenian: trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95 % IZ)
Slovak: Účinok trametinibu na iné lieky
Slovenian: Vpliv trametiniba na druga zdravila
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 12 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Slovenian: Monoterapija s trametinibom v primerjavi z zaviralci BRAF
Slovak: Edém tváre Zápal slizníc Asténia
Slovenian: Pogosti edem obraza vnetje sluznice astenija
Slovak: Na základe porovnaní naprieč štúdiami sa zdá, že údaje o celkovom prežívaní a o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia ukazujú podobnú účinnosť medzi trametinibom a inhibítormi BRAF; výskyt celkovej odpovede na liečbu bol však nižší u pacientov liečených trametinibom ako výskyt celkovej odpovede na liečbu hlásený u pacientov liečených inhibítormi BRAF.
Slovenian: Primerjave med študijami kažejo, da je trametinib glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja podobno učinkovit kot zaviralci BRAF, a deleži odziva so bili pri prejemnikih trametiniba manjši kot med prejemniki zaviralcev BRAF.
Slovak: Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Slovenian: • kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan), vključenih je bilo 84 bolnikov.
Slovak: Interval spoľahlivosti NR =
Slovenian: IZ = interval zaupanja ND = vrednost ni dosežena
Slovak: MEK115306 (COMBI-d):
Slovenian: Študija MEK115306 (COMBI-d):
Slovak: 10,2d (7,5; NR)
Slovenian: 10,2d (7,5; ND)
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Slovak: Reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi Generalizovaná exfoliatívna dermatitída
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS sindrom) generaliziran eksfoliativni dermatitis