FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Danish: Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Rixathon anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rixathon fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: • en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på hud og slimhinder i munden, næsen, svælget og kønsorganerne (pemphigus vulgaris).
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Polish: Ci pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas.
Danish: Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rixathon vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Danish: Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Danish: Hvordan anvendes Rixathon?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • svær leddegigt (reumatoid arthritis)
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Danish: Hvordan virker Rixathon?
Polish: Jak działa lek Rixathon
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og ved leddegigt og pemphigus (hvor B-celler medvirker til inflammation).
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Danish: 38 måneder
Polish: 38 miesięcy NR
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
Danish: Observation N = 513
Polish: Obserwacja N=513
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Danish: Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er rapporteret sjældnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Danish: Rixathon anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Polish: (test Walda, bez korekty)
Danish: Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: 9,32 år
Polish: 9,32 roku NR
Danish: Rixathon kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Polish: Rixathon może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Polish: Różnica (CI 95%)
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Danish: Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Danish: Rixathon bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Polish: Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Danish: Risikoreduktion
Polish: redukcja ryzyka
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Du får Rixathon af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Polish: Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Rixathon-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Rixathon.
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Polish: Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu, jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok *p< 0,05, **p< 0,001.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Danish: 24 timer efter infusion
Polish: 24 godzin po wlewie
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol-definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Rixathon.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
Danish: Rixathon indeholder natrium
Polish: Rixathon zawiera sód
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rixathon til dig
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Rixathon, i op til 5 år.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Rixathon.
Danish: Der blev rapporteret om svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med rituximab monoterapi.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Danish: Rixathon kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3 til 6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub ciężką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Danish: Rixathon er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Rixathon jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Observation (N=167)
Polish: Obserwacja (N = 167)
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt.
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidste rituximab-dosis.
Polish: U małego odsetka pacjentów występuje przedłużająca się deplecja obwodowych limfocytów B, utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej po podaniu ostatniej dawki rytuksymabu.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku, gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rixathon eller i månederne efter du har fået Rixathon.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rixathon, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Rixathon (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Rixathon (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Rixathon bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Rixathon powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%)) ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med rituximab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 % - 72 %).
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45% - 72%).
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved tilberedning af infusionen.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy zapewnić warunki aseptyczne.
Danish: Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Din læge kan ordinere Rixathon til behandling for:
Polish: Lekarz może przepisać lek Rixathon w leczeniu:
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab-behandlede patienter med PV er uklar.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4. niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6% wobec 15,4%).
Danish: Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Rixathon-behandling.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano:*p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Danish: Rituximab N = 505
Polish: Rytuksymab N=505
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).