FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
Finnish: Varfariini (K-vitamiiniantagonisti, CYP2C9-entsyymin substraatti): Sitaksentaaninatriumin samanaikainen anto johti seerumin varfariinialtistuksen 2,4-kertaistumiseen.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
Finnish: ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin annon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) > 8 x ULN (viitearvojen yläraja) ja kokonaisbilirubiini >2 x ULN ovat olleet samanaikaisesti koholla.
Dutch: 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Dutch: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) remmers: gelijktijdige toediening met ciclosporine A (een krachtige OATP-remmer resulteerde in een 6-voudige toename in Cmin en een toename in AUC van 67% voor sitaxentan.
Finnish: OATP-estäjät: Siklosporiini A:n (OATP:n voimakas estäjä) samanaikainen anto suurensi sitaksentaanin Cmin-arvon kuusinkertaiseksi, ja AUC-arvo suureni 67 %.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia
Dutch: OATP-remmer, en pravastatine, een OATP-remmer met geringe affiniteit, niet in klinisch significante veranderingen in sitaxentan plasmaspiegels.
Finnish: Kliiniset interaktiotutkimukset nelfinaviirillä (kohtalaisen voimakas OATP-estäjä) ja pravastatiinilla (OATP-estäjä, jolla on pieni affiniteetti) eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin muutoksiin sitaksentaanin plasmapitoisuuksissa.
Dutch: Nifedipine (substraat van CYP3A4/5): de nifedipineklaring werd niet klinisch significant beïnvloed bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Finnish: Nifedipiini (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Nifedipiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Thelinin kanssa.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet vakiintuivat neljän viikon sisällä Thelin-hoidon aloituksesta.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti hypromelloosi (E464) natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti (E470b) vedetön dinatriumfosfaatti (E339) askorbyylipalmitaatti (E304) dinatriumedetaatti yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
Dutch: > 3 en ≤5 x ULN: Bevestig door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren; indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Dutch: Dit kon een combinatie zijn met digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vaatverwijders (bijv. calciumblokkers en ACE-remmers).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE-estäjät).
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitaksentaaninatrium
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n toimintakykyluokan III mukainen pulmonaalihypertensio.
Dutch: • Leverbeschadiging
Finnish: • pahoinvointi
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten..
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasen (> 3 x ULN), of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben, zie rubriek 4.3.
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ennen hoidon aloittamista (>3 x ULN) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan.
Finnish: Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei ole paljon kokemuksia.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten volgens onderstaande voorwaarden.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasewaarden (> 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)) of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben (zie rubriek 4.3).
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (>3 x viitearvojen yläraja, ULN, Upper Limit of Normal) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Dutch: Volgens plasmaconcentratiebepalingen van FSH, LH en progesteron had natriumsitaxentan geen effect op de anti-ovulatoire activiteit van de orale anticonceptiva (zie rubriek
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Thelin met orale anticonceptiva (zie rubriek 4.5) leidt tot verhoogde blootstelling aan oestrogenen.
Finnish: Thelinin käyttö suurentaa altistumista estrogeenille, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSRASIA
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
Finnish: Pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus
Dutch: Natriumsitaxentan is gevonden in het plasma van zogende jongen van vrouwelijke, met natriumsitaxentan behandelde, ratten.
Finnish: Sitaksentaaninatriumia havaittiin sitaksentaaninatriumia saaneiden imettävien naaraspuolisten rottien poikasten plasmassa, mikä merkitsee sitä, että sitaksentaaninatrium erittyi rottien maitoon.
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, pijn in de bovenbuik, braken,.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, ylävatsakivut, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP2C9 en CYP3A4/5 iso-enzymen.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450-isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/5 välityksellä.
Dutch: Algemene beschrijving
Finnish: Yleiskuvaus
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overwegen Thelin opnieuw toe te dienen overeenkomstig de onderstaande voorwaarden.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Dutch: Bij het optreden van tekenen van longoedeem bij toediening van Thelin aan patiënten met pulmonale hypertensie dient daarom de mogelijkheid van gerelateerde venoocclusieve aandoening te worden overwogen.
Finnish: Tämän vuoksi on huomioitava samanaikaisen veno-okklusiivisen sairauden mahdollisuus, jos Theliniä saavalle pulmonaalihypertensiota sairastavalle potilaalle ilmenee keuhkopöhön merkkejä.
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: n EPAR-yhteenveto
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Finnish: Thelin sitaksentaaninatrium
Dutch: Overige informatie over Thelin:
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Dutch: Dit is de maximale dosering.
Finnish: Tämä on valmisteen enimmäisannos.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Finnish: Tällöin verenpaine on hyvin korkea suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin.
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Dutch: Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Dutch: Wat is Thelin?
Finnish: Mitä Thelin on?
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
Finnish: Miten Theliniä on tutkittu?
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi on kokonaisuudessaan tässä
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Dutch: Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Finnish: nimisen hormonin reseptorej laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Finnish: Miten Thelin vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Dutch: Voordelen
Finnish: Hyöty
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti 22. lokakuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta, joka sisältää jodokaseiinia/tiamiinia.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
Dutch: Baat/risico
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi