FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Hur används Nerlynx?
Romanian: Cum se utilizează Nerlynx?
Swedish: EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Nerlynx är ett läkemedel mot bröstcancer som används för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka hos patienter med tidig bröstcancer som har genomgått operation.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Den fäster vid HER2-proteinet på cancercellerna, och blockerar på så vis dess effekt.
Romanian: Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar nedbrytningen av Nerlynx i kroppen.
Romanian: De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
Swedish: Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Romanian: Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții adverse severe, inclusiv diaree.
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Romanian: Cum acționează Nerlynx?
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Swedish: IC50-värdena var > 10 µM.
Romanian: cu valori IC50 raportate > 10 µM.
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Romanian: Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Swedish: EGFR (kodad av ERBB1), HER2 (kodad av ERBB2) och HER4 (kodad av ERBB4) eller deras aktiva heterodimerer med HER3 (kodad av ERBB3).
Romanian: EGFR (codificat de ERBB1), HER2 (codificat de ERBB2) și HER4 (codificat de ERBB4) sau heterodimerii activi ai acestora cu HER3 (codificat de ERBB3).
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Romanian: Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
Swedish: Neratinib vid 10 µM verkade hämma BCRP-effluxtransportören.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează 2.
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Romanian: • mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței au fost utilizate convenția MedDRA privind frecvența și baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme și organe:
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Romanian: Nu există un antidot specific, iar beneficiul hemodializei în abordarea terapeutică a supradozajului cu Nerlynx este necunoscut.
Swedish: Neratinib bättre
Romanian: Mai bine neratinib
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 6,2 % și, respectiv, 1,4 %.
Swedish: FRANKRIKE
Romanian: Franța
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Romanian: Funcția ventriculară stângă
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Swedish: • Diarré av grad 3 som varar mellan 2 dagar och 3 veckor‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Swedish: Hos patienter med befintlig gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) utan cancer sjönk neratinibs clearance med 36 procent och ökade exponeringen för neratinib omkring 3 gånger jämfört med friska frivilliga personer.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
Romanian: Durata mediană a unui singur episod de diaree de orice grad a fost de 2 zile.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Swedish: 0,2 procent av patienterna hade diarré klassificerad som grad 4.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Swedish: För hormonreceptorpositiva patienter visas den relativa behandlingsnyttan av Nerlynx inom förspecificerade patientundergrupper i figur 2.
Romanian: Pentru pacienții cu receptori hormonali pozitivi, beneficiul relativ al tratamentului cu Nerlynx în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienți este prezentat în figura 2.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va cuprinde următoarele elemente cheie:
Swedish: Dosmodifiering och hantering av Nerlynx - allmänna toxiciteter*
Romanian: Tabelul 2: Modificările și controlul dozei de Nerlynx - toxicități generale* Severitatea toxicității†
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Swedish: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0-1 från behandlingsrelaterad toxicitet,
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Swedish: >=4 Positiva noder
Romanian: >=4 ganglioni pozitivi
Swedish: • Sätt ut Nerlynx permanent • Utvärdera alternativa orsaker
Romanian: • Întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx • Evaluați cauzele alternative
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nerlynx verkar.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
Romanian: • informații relevante privind toxicitatea gastrointestinală (diaree) [de exemplu, detalierea semnelor și simptomelor (gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, riscuri și consecințe)];
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Romanian: • mențiune privind importanța citirii prospectului;
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Swedish: Nerlynx verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancercellerna.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.