FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança dos contracetivos hormonais combinados, sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo, o PRAC confirmou o risco conhecido de tromboembolismo dos contracetivos hormonais combinados e recomendou a rotulagem clara dos sintomas de acontecimentos tromboembólicos, bem como dos fatores de risco dos acontecimentos tromboembólicos,
English: This summary was last updated in February 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2014.
English: It contains a strain called GM 199.
Portuguese: Contém uma estirpe chamada GM 199.
English: No side effects have been reported to date.
Portuguese: Até à data, não foram notificados efeitos secundários.
English: No field studies were conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de campo.
English: Parvoduk is a vaccine.
Portuguese: O Parvoduk é uma vacina.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Portuguese: Tal foi considerado aceitável, tendo em conta os dados laboratoriais e considerando que o pato mudo é uma espécie menor.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou os seus ovos ou leite podem ser utilizados para consumo humano.
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Parvoduk é de zero dias.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Portuguese: A eficácia da vacina Parvoduk foi investigada em estudos laboratoriais.
English: Other information about Parvoduk:
Portuguese: Outras informações sobre o Parvoduk
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Portuguese: Em 11/04/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parvoduk.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Parvoduk são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Parvoduk.
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parvoduk durante os estudos?
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Portuguese: O crescimento após a exposição ao parvovírus do pato mudo ou ao parvovírus do ganso sofreu uma melhoria nos patinhos vacinados, correspondente a 70 % e 110 %, respetivamente.
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus do pato mudo, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado que o vírus enfraquecido no Parvoduk seja transmitido entre aves ou cause doença, todos os patinhos de um bando devem ser vacinados, para a diminuição desta possibilidade.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parvoduk?
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Portuguese: O parvovírus do pato mudo no Parvoduk está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido), de modo a não causar a doença.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Portuguese: O Parvoduk está disponível sob a forma de suspensão e diluente para suspensão injetável.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Portuguese: A vacina é administrada a patinhos no primeiro dia de vida na forma de uma injeção sob a pele e repetida após 16 dias.
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Portuguese: O parâmetro de eficácia incluiu a redução das taxas de mortalidade, atraso do crescimento, anomalias das penas e lesões nos órgãos observadas post-mortem.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Portuguese: Os estudos de laboratório demonstraram que, duas semanas após a vacinação, o Parvoduk impediu a ocorrência de casos de mortalidade nos patinhos e reduziu as lesões nos órgãos.
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Portuguese: Os patinhos com uma semana de vida apresentam uma variedade de sinais, incluindo morte e fraqueza muscular, ao passo que os patinhos mais velhos apresentam atraso do crescimento, sintomas nervosos e anomalias nas penas.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Portuguese: Na medida em que o parvovírus do ganso é extremamente semelhante ao parvovírus do pato mudo, a resposta imunitária também confere proteção se o animal for exposto ao parvovírus do ganso.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Portuguese: Isto ajudará a conferir-lhes proteção contra a Parvovirose do pato mudo.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que o Parvoduk continua a ser eficaz até os patinhos terem seis semanas de idade, o que significa que os patinhos estão protegidos durante o período de risco de contração da parvovirose do pato mudo e da doença de Derzsy.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina Parvoduk é administrada a patos mudos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Portuguese: A doença de Derzsy é uma infeção semelhante causada pelo vírus aparentado, o parvovírus do ganso.
English: Why has Parvoduk been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Parvoduk?
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Portuguese: O Parvoduk é uma vacina para uso veterinário que contém o parvovírus vivo atenuado (enfraquecido) do pato mudo.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que a vacinação de patinhos com Parvoduk não foi neutralizada pelos anticorpos protetores maternos.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais destinados a investigar os efeitos do Parvoduk em patinhos que tinham herdado anticorpos protetores contra o parvovírus do pato mudo ou o parvovírus do ganso.
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Portuguese: Os patinhos com um dia de vida receberam uma única injeção de Parvoduk e, duas semanas mais tarde, foram expostos ao parvovírus do pato mudo ou ao parvovírus do ganso.
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Portuguese: Parvovírus do pato mudo (vivo atenuado)
English: What is Parvoduk?
Portuguese: O que é o Parvoduk?
English: How has Parvoduk been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Parvoduk?
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Portuguese: O Parvoduk é utilizado para proteger os patos mudos da Parvovirose do pato mudo e da doença de Derzsy.
English: What is Parvoduk used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Parvoduk?
English: How does Parvoduk work?
Portuguese: Como funciona o Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Portuguese: A Parvovirose do pato mudo é uma doença infecciosa causada pelo parvovírus do pato mudo.
English: Pack size
Portuguese: Travatan
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: This summary was last updated in 01/2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01/2018.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
English: Genvoya contains four active substances.
Portuguese: O Genvoya contém quatro substâncias ativas.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que a combinação dos medicamentos num único comprimido simplifica o tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Genvoya.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Genvoya?
English: Other information about Genvoya
Portuguese: Outras informações sobre o Genvoya
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Genvoya pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Genvoya são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Genvoya.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Portuguese: Isto reduz a capacidade que o vírus tem para se replicar e abranda o alastramento da infeção.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos cuja doença não se espere ser resistente a nenhuma das substâncias antivirais do Genvoya.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Portuguese: Dados adicionais indicaram que o Genvoya pode ser utilizado com segurança em crianças a partir dos 6 anos de idade.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Portuguese: Num estudo de apoio, os doentes que estavam a ser tratados com tratamento eficaz para o VIH continuaram a receber o mesmo tratamento ou passaram a tomar o Genvoya.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Genvoya.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Portuguese: O Genvoya não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações prejudiciais.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem sonhos anormais, tonturas, cansaço e diarreia.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Portuguese: Os efeitos secundários do Genvoya foram similares aos observados nos medicamentos individuais.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Genvoya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo).
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da quantidade de VIH-1 no sangue.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Portuguese: O cobicistate aumenta o nível do elvitegravir ao abrandar a sua decomposição.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Portuguese: Após 48 semanas, cerca de 90 % dos doentes tratados com Genvoya (800 em 866 doentes) e com o comparador (784 em 867 doentes) haviam respondido ao tratamento.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, o Genvoya reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Genvoya, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Portuguese: Ao bloquear uma enzima chamada integrase, o elvitegravir impede que o material genético do vírus se integre no material genético das células que infetou.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Genvoya não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Portuguese: Este estudo também incluiu 23 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos de idade e peso mínimo de 25 kg, e demonstrou que, após 48 semanas de tratamento com o Genvoya, a carga viral diminuiu para menos de 50 cópias/ml em todos os doentes.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Portuguese: Genvoya elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Portuguese: A carga viral foi reduzida para menos de 50 cópias/ml após 24 semanas em 90 % (45 em 50) dos doentes.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Portuguese: Considerou-se que a infeção respondeu ao tratamento nos casos em que a carga viral no sangue do doente era inferior a 50 cópias/ml de ARN VIH-1.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Portuguese: O Genvoya está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Genvoya?
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Genvoya, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Genvoya, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Portuguese: O Genvoya também pode ser utilizado em crianças com mais de 6 anos que não tolerem outros tratamentos do VIH-1 devido aos efeitos secundários.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Genvoya é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de indivíduos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Portuguese: Três das substâncias ativas, o elvitegravir, o cobicistate e a emtricitabina, já demonstraram ser eficazes.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Portuguese: A quarta, o tenofovir alafenamida, é eficaz a uma dose mais baixa do que o medicamento estabelecido (tenofovir disoproxil) e oferece a possibilidade de menos efeitos secundários.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Portuguese: O que é o Genvoya e para que é utilizado?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Portuguese: O Genvoya foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1733 adultos infetados com VIH-1 que não tinham recebido tratamento anterior.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Genvoya durante os estudos?
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Portuguese: Bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivirais relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Portuguese: Após 48 semanas, observou-se uma carga viral inferior a 50 cópias/ml em 97 % (932 em 959) dos doentes que passaram a tomar o Genvoya e em 93 % (444 em 477) dos doentes que continuaram o seu tratamento habitual.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Portuguese: O elvitegravir é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
English: Why is Genvoya approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Genvoya?
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Portuguese: O tenofovir alafenamida produziu um efeito mais ligeiro nos rins do que o tenofovir disoproxil.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Portuguese: Noutro estudo, o Genvoya foi administrado a adolescentes com 12 a 18 anos de idade infetados pelo VIH-1 e sem tratamento prévio.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Portuguese: Isto aumenta o efeito antiviral do elvitegravir.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Nos estudos efetuados, a eficácia do Genvoya foi elevada e comparável à de um medicamento que contém elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Genvoya foi comparado com outro medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Genvoya.
English: How does Genvoya work?
Portuguese: Como funciona o Genvoya?