FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trained radiologists evaluated pre- and post-baseline x-rays of wrists and knees of patients for the following signs: apparent physeal widening, metaphyseal flaring, irregularity of provisional zone of calcification, metaphyseal radiolucencies, metadiaphyseal sclerosis, osteopenia, ‘popcorn' calcification in metadiaphysis, demineralization of distal metaphysis, transverse subphyseal band of lucency and tongues of radiolucency.
Portuguese: Os efeitos da asfotase alfa no aspeto das radiografias Radiologistas devidamente formados avaliaram radiografias, obtidas antes e após o início do estudo, dos pulsos e joelhos de doentes que apresentavam os seguintes sinais: alargamento fisário aparente, dilatação metafisária, irregularidade da zona provisória de calcificação, radiolucências metafisárias, esclerose metadiafisária, osteopenia, calcificação tipo “pipoca” nas metadiáfises, desmineralização das metáfises distais, bandas transversais radiolucentes subfisárias e línguas radiolucentes.
English: Skin redness (erythema)
Portuguese: Vermelhidão da pele (eritema)
English: If injecting 6 x per week
Portuguese: Se injetar 6 x por semana
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Portuguese: No contexto de ensaios clínicos, a maioria dos doentes que apresentaram reação no local de injeção, teve a primeira ocorrência nas primeiras 12 semanas de tratamento com asfotase alfa, e alguns doentes continuaram a ter reações no local de injeção até 1 ou mais anos após ter sido iniciada a administração de asfotase alfa.A administração de Strensiq deve ser interrompida em qualquer doente que apresente reações graves à injeção e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
English: Renal and urinary disorders Common
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: Study ENB-010-10
Portuguese: Estudo ENB-010-10
English: How to store Strensiq
Portuguese: Como conservar Strensiq
English: At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Portuguese: Na semana 48, 50/69 (72,5%) doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações na escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGC-I) ≥ 2, e foram considerados respondedores.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
English: If injecting 3 x per week
Portuguese: Se injetar 3 x por semana
English: In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Portuguese: Em estudos clínicos com asfotase alfa foram notificadas calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e nefrocalcinose em doentes com hipofosfatasia.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
English: Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
English: Vial type used for injection
Portuguese: Tipo de frasco para injetáveis utilizado para a injeção
English: Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
English: How to inject Strensiq:
Portuguese: Como injetar Strensiq:
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
English: Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluem eritema/rubor, pirexia/febre, erupção cutânea, prurido, irritabilidade, náuseas, vómitos, dores, rigidez/arrepios, hipoestesia oral, cefaleias, afrontamentos, taquicardia, tosse e sinais e sintomas consistentes com anafilaxia (ver secção 4.4).
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
English: Pull the cap straight off the needle.
Portuguese: Retire a tampa da agulha.
English: Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: - 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
English: A total of 24/69 (35%) patients displayed apparent catch-up height-gain and 32/69 (46%) patients displayed apparent catch-up weight-gain, as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Portuguese: Elaborou-se um gráfico de crescimento (uma série de curvas de percentis que ilustram a distribuição) com a altura, peso e circunferência da cabeça disponibilizados pelo Centro para Controlo e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) dos EUA. Um total de 24/69 (35%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação da altura e 32/69 (46%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação do peso demonstrado pelo movimento ao longo do tempo para um percentil mais elevado nos gráficos de crescimento do CDC.
English: Hypophosphatasia
Portuguese: Hipofosfatasia
English: Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Portuguese: A coorte 1 (n = 3) do estudo foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 1 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
English: Injection site cellulitis
Portuguese: Celulite no local de injeção
English: Increased tendency to bruise
Portuguese: Maior tendência para formação de equimoses
English: At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 76 meses (6,3 anos) de tratamento (1 a 79 meses).
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,8 ml
English: Study ENB-009-10
Portuguese: Estudo ENB-009-10
English: Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injetáveis e volte a colocar a tampa protetora sobre a agulha.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10
Portuguese: Estudo ENB-006-09/ENB-008-10
English: At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Portuguese: No final do estudo, os doentes tinham recebido uma mediana superior a 79 meses (6,6 anos) de tratamento (1 a > 84 meses).
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Portuguese: A coorte 2 (n = 3) foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 2 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
English: Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
English: For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Portuguese: O estudo ENB-006-09/ENB-008-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
English: - Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24
Portuguese: - o volume osteoide / volume ósseo médio (DP) foi de 11,8 (5,9)% no início do estudo e de 8,6
English: Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre menor (p. ex. 27 ou 29G) na seringa cheia e, com a capa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha sobre a seringa no sentido horário até ficar bem apertada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strensiq 100 mg/ml injection asfotase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Strensiq 100 mg/ml injeção asfotase alfa
English: Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
English: What is Strensiq used for
Portuguese: Para que é utilizado Strensiq
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa.
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa*.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa*.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
English: Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Portuguese: Hormona paratiroide e cálcio séricos
English: Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre maior (p. ex. 25G) na seringa vazia e, com a tampa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha em sentido horário sobre a seringa até ficar bem apertada.
English: Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Portuguese: Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Strensiq.
English: Invert the vial and syringe.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis e a seringa.
English: Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Portuguese: Reações anafilactoides Hipersensibilidade2
English: Bone biopsy
Portuguese: Biopsia óssea
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
English: The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Portuguese: As estimativas dos volumes de distribuição central e periférico num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 5,66 (2,76; 11,6) l e 44,8 (33,2, 60,5) l. As estimativas das depurações central e periférica num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 15,8 (13,2; 18,9) l/dia e 51,9 (44,0, 61,2) l/dia.
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de asfotase alfa (40 mg/1 ml).
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Portuguese: As reações no local de injeção (incluindo atrofia, abcesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, tumefação, contusão, equimose, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia), induração, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor, hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas no local de injeção) são as reações adversas mais frequentes observadas em cerca de 74% dos doentes em estudos clínicos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solução injetável Strensiq 100 mg/ml solução injetável
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 40 mg/ml
English: Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Portuguese: Segurando na seringa e no frasco para injetáveis, insira a agulha através do vedante de borracha estéril para o interior do frasco para injetáveis.
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 28 mg de asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 18 mg de asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solução injetável asfotase alfa
English: For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Portuguese: Nos doentes tratados com asfotase alfa: 11/13 doentes apresentaram uma recuperação aparente e persistente do ganho de altura como demonstrado pela mudança com o tempo para um percentil mais alto nos gráficos de crescimento do CDC; 1/13 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e 1 doente não tinha dados suficientes para permitir uma decisão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 100 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 100 mg/ml solução injetável asfotase alfa
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,8 ml de solução e 80 mg de asfotase alfa (100 mg/ml).
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml (40 mg/ml) contém 28 mg de asfotase alfa.
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,45 ml (40 mg/ml) contém 18 mg de asfotase alfa.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Água para preparações injetáveis
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml (100 mg/ml) contém 80 mg de asfotase alfa.
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,7 ml de solução e 28 mg de asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,3 ml (40 mg/ml) contém 12 mg de asfotase alfa.
English: Headache
Portuguese: Arrepios
English: Scar
Portuguese: Cicatriz
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,45 ml de solução e 18 mg de asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,3 ml de solução e 12 mg de asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml (40 mg/ml) contém 40 mg de asfotase alfa.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1,0 ml de solução e 40 mg de asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Lipodystrophy
Portuguese: Vasculopatias
English: Dosage
Portuguese: Posologia
English: 12 vials of 0.8 mL
Portuguese: 12 mg 0,30 ml
English: Posology
Portuguese: Lipodistrofia
English: • Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen, and buttocks) are the most suitable areas to inject.
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas) As áreas mais convenientes para injeção estão assinaladas a cinzento na figura.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
English: This may appear several days after birth.
Portuguese: Isto pode aparecer vários dias após o nascimento.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
English: • Children and adolescents
Portuguese: • Crianças e adolescentes
English: 751 05 Uppsala Sweden
Portuguese: 751 05 Uppsala Suécia
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários enumerados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Never open the blister in advance.
Portuguese: Nunca abra o blister antecipadamente.
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Portuguese: Utilização em adolescentes (15 - <18 anos de idade)
English: (buprenorphine/naloxone)
Portuguese: (buprenorfina/naloxona)
English: It can cause death or otherwise harm them.
Portuguese: Pode causar-lhe a morte ou prejudicá-la de outra forma.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions
Portuguese: • Diagnóstico de condições médicas não relacionadas
English: • insomnia (inability to sleep)
Portuguese: • insónia (incapacidade de dormir)
English: Precautions to be taken before induction
Portuguese: Precauções a ter antes da indução
English: • sensitivity to heat or cold
Portuguese: • sensibilidade ao calor ou ao frio
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Portuguese: • dificuldade em obter ou manter uma ereção
English: This product can cause dependence.
Portuguese: Este medicamento pode provocar dependência.
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Portuguese: A utilização deste medicamento por via oral é, consequentemente, inadequada.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Portuguese: O seu médico irá decidir se o seu tratamento deve ser continuado com um medicamento alternativo.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Portuguese: Em caso de suspeita de um acontecimento hepático, é necessário efetuar uma avaliação biológica e etiológica adicional.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado por pessoas com menos de 15 anos de idade.
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Portuguese: Podem também causar depressão do sistema nervoso central, o que é muito grave.
English: No recommendation on posology can be made.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: This leaflet was last revised in.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: • Remove the tablet as described below.
Portuguese: • Retire o comprimido conforme descrito abaixo.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes se sentir efeitos secundários graves, tais como:
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Portuguese: Além disso, não se observou teratogenicidade nem nos ratos nem nos coelhos.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Portuguese: • lesões acidentais provocadas pela perda do estado de alerta ou da coordenação
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.