FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
French: Eklira Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Eklira Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
French: Dans les études de tolérance à long terme, Eklira Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
English: The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Eklira Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 - Céphalées - Inflammation des sinus (sinusite) - Rhume (rhinopharyngite) - Toux - Diarrhée
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
French: c) Retirer le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
French: a) Avant la première utilisation, déchirer le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de petites quantités de bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait.
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: La substance active d'Eklira Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
French: Arrêtez de prendre Eklira Genuair et demandez immédiatement un avis médical : - si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l'administration de ce médicament.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
French: Il est recommandé d'utiliser Eklira Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Eklira Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Eklira Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
French: Une intoxication aiguë suite à une ingestion accidentelle de bromure d'aclidinium est improbable en raison de sa faible biodisponibilité orale et du mécanisme d'administration de l'inhalateur Genuair, actionné par inspiration.
English: Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré qu'Eklira Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
English: Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
French: Les patients traités avec Eklira Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
English: EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
French: EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
English: Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
French: Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Eklira Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répéter les étapes 2.1. à 2.7.
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Eklira Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
French: Dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
English: In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet cliniquement significatif d'Eklira Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients (dont 164 ayant reçu Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
English: The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
French: Les essais de phase III d'Eklira Genuair ont inclus 269 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
English: How to use Eklira Genuair
French: Comment utiliser Eklira Genuair
English: If you forget to use Eklira Genuair
French: Si vous oubliez d'utiliser Eklira Genuair
English: If you stop using Eklira Genuair
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eklira Genuair
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
French: Eklira Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
English: The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Eklira Genuair) observés avec Eklira Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
French: Eklira Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Eklira Genuair comparativement au groupe placebo.
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Eklira Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Eklira Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Eklira Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
English: It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eklira Genuair ?
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Eklira Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
English: How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
English: What Eklira Genuair is used for
French: Dans quel cas Eklira Genuair est-il utilisé ?
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler le médicament'
English: How to store Eklira Genuair
French: Comment conserver Eklira Genuair
English: What Eklira Genuair is
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair ?
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium) Voie inhalée
English: Dose indicator moves slowly from 60 to
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
English: Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
French: Eklira Genuair est un inhalateur de poudre sèche.
English: (Figure N), or
French: (Image H).
English: Date of first authorisation: 24.05.2017
French: Date de première autorisation : 24.05.2017
English: Avoid introduction of contamination during use.
French: Éviter toute contamination lors de l'utilisation.
English: Adjuvant: Carbomer 1 mg.
French: Adjuvant : Carbomère 1 mg.
English: Adjuvant: Carbomer
French: Adjuvant : Carbomère
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon arès (EXP).
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
French: Immunisation active des porcs dépourvus d'anticorps d'origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
French: De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX pour faciliter le transfert.
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
French: Lors d'épreuves virulentes dans lesquelles uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les signes cliniques et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
French: Chaque flacon est fermée par un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium laqué.
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) pour Ingelvac PVC FLEX seront transmis suivant la même fréquence que pour Ingelvac CircoFLEX.
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
French: Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
French: • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac PCV FLEX et Ingelvac MycoFLEX.
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
French: Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère 1 mg.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
French: Recommandations à suivre pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
French: - Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac PCV FLEX, débrancher et jeter l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac PCV FLEX.
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
French: Une dose (1 ml): Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
French: - Transférer le vaccin Ingelvac PCV FLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
French: NOTICE Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
French: - Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein