FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou alteração na cor.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se před podáním mají prohlédnout na přítomnost částic a změnu barvy.
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Czech: Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního sytému
Portuguese: Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os valores séricos de cálcio (ver secção 4.2).
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia, je třeba učinit opatření na jejich zvýšení (viz bod 4.2).
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Portuguese: É necessária precaução quando Parsabiv é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Czech: Parsabiv se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Portuguese: Se a administração falhar durante um período superior a 2 semanas, Parsabiv deve administrado numa dose de 5 mg (ou 2,5 mg se essa tiver sido a última dose administrada ao doente), e titulada até atingir o valor desejado de PTH.
Czech: Jestliže se dávky vynechají po delší dobu než 2 týdny, potom se Parsabiv má podat v dávce 5 mg (nebo 2,5 mg, pokud to byla poslední dávka podaná pacientovi) a poté titrovat, až se dosáhne požadované hladiny PTH.
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
Czech: Etelkalcetid se rychle vylučuje u subjektů s normální funkcí ledvin, zatímco u pacientů s CKD vyžadujících hemodialýzu se vylučoval převážně hemodialýzou.
Portuguese: • Suspenda a administração de Parsabiv até que os valores de cálcio sérico corrigido sejam ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão aberto, com um único grupo e uma duração de 52 semanas, dos estudos controlados por placebo e do estudo de "substituição" acima descritos com o objetivo de caracterizar a eficácia e segurança a longo prazo do Parsabiv em 891 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Czech: Po výše popsaných placebem kontrolovaných studiích s převedením na jiný lék byla provedena 52týdenní prodloužená studie s jedním ramenem s cílem charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Parsabiv u 891 pacientů se SHPT při CKD na hemodialýze.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos específicos com etelcalcetido em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Czech: Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Czech: Korigovaná celková hladina sérového vápníku Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Portuguese: Após a administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, 3 vezes por semana, em doentes com IRC, os valores plasmáticos de etelcalcetido atingiram valores próximos do estado estacionário 4 semanas após a administração, com uma taxa de acumulação de 2 a 3 vezes.
Czech: Při podávání 3x týdně intravenózně na konci každé 3-4hodinové hemodialyzační procedury u pacientů s CKD dosáhly plazmatické hladiny etelkalcetidu přibližně ustálený stav 4 týdny po podávání při pozorovaném dvoj- až trojnásobném poměru akumulace.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina de ratos quando etelcalcetido foi administrado em níveis até 1,8 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas a que doentes foram expostos com etelcalcetido quando tratados com doses de 15 mg três vezes por semana.
Czech: Nebyl pozorován žádný efekt na samčí nebo samičí fertilitu při podávání etelkalcetidu potkanům v dávkách představujících až 1,8násobek klinických hladin expozice dosažených u pacientů léčených etelkalcetidem dávkami 15 mg 3x týdně.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de etelcalcetido em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca
Czech: Zhoršení srdečního selhání
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos, não foi observado desenvolvimento de tumores relacionados com etelcalcetido após exposições 0,4 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas.
Czech: Ve studiích karcinogenicity prováděných na myších a potkanech nebyly zjištěny nádory v souvislosti s etelkalcetidem při dávkách představujících až 0,4násobek klinických hladin expozice.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 2,5 mg ou 5 mg, de cada vez, com um intervalo mínimo de 4 semanas, até uma dose máxima de 15 mg, 3 vezes por semana, para atingir os valores alvo de hormona paratiroideia (PTH).
Czech: Dávka se může zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na maximální dávku 15 mg 3x týdně s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu (PTH).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální látky.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes de Parsabiv são a diminuição dos valores séricos de cálcio, espasmos musculares, diarreia, náuseas e vómitos.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv.
Czech: Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
Portuguese: O endpoint primário em cada estudo foi a proporção de doentes com uma redução > 30% nos valores de PTH relativamente aos valores iniciais durante o período de avaliação da eficácia (período de avaliação da eficácia, definido como o período da semana 20 à semana 27 inclusive).
Czech: Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
Portuguese: Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção necessitaram normalmente de doses inferiores do medicamento (doses semanais medianas de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, respetivamente, para doentes com valores de PTH < 600 pg/ml, 600 a ≤ 1.000 pg/ml e > 1.000 pg/ml).
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byly typicky potřebné nižší dávky (střední průměrné týdenní dávky u pacientů se screeningovými hladinami PTH < 600 pg/ml byly 15,0 mg, se screeningovými hladinami PTH 600 až ≤ 1000 pg/ml byly 21,4 mg a u pacientů se screeningovými hladinami PTH >1000 pg/ml byly střední průměrné týdenní dávky 27,1 mg).
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes do grupo tratado com Parsabiv em comparação com o grupo do placebo apresentou pelo menos um valor sérico de cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), e < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
Portuguese: Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
Czech: Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
Czech: Pokles PTH je doprovázen souběžným poklesem hladiny kalcia a fosforu v séru.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos expostos a níveis de 1,8 a 4,3 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas durante a organogénese.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn účinek na embryofetální vývoj, když byli během organogeneze vystaveni dávkám 1,8-4,3x vyšším než jsou klinické hladiny expozice.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos assintomáticos de redução dos valores séricos de cálcio e de hipocalcemia sintomática foram de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud máte během léčby přípravkem Parsabiv křeče nebo záškuby ve svalech, případně necitlivost či mravenčení v prstech rukou či nohou nebo kolem úst nebo máte záchvaty, zmatenost, či ztrátu vědomí.
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet (viz bod 4.4).
Portuguese: 4 Reduções assintomáticas dos valores de cálcio abaixo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou reduções assintomáticas clinicamente significativas dos valores séricos de cCa entre 7,5 e < 8,3 mg/dl (1,88 e < 2,08 mmol/l) (com necessidade de tratamento médico).
Czech: 4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a < 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Portuguese: A concentração de cálcio utilizada na solução dialisante foi ≥ 2,25 meq/l.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
Czech: Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Portuguese: Os resultados de um estudo que avaliou as alterações dos valores de cálcio sérico corrigido quando os doentes substituíam cinacalcet por Parsabiv revelaram que era seguro iniciar o tratamento com Parsabiv, numa dose inicial de 5 mg, 7 dias após a interrupção do tratamento com cinacalcet, desde que o cálcio sérico corrigido fosse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Výsledky studie, která hodnotila změny korigované celkové hladiny sérového vápníku při převedení pacientů z cinakalcetu na Parsabiv prokázala, že léčba přípravkem Parsabiv úvodní dávkou 5 mg mohla být bezpečně zahájena po 7 dnech od vysazení cinakalcetu, pokud korigovaná hladina sérového kalcia byla ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Qual a composição de Parsabiv - A substância ativa é etelcalcetido.
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Portuguese: O limite mínimo do intervalo de referência para o cálcio sérico corrigido foi de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného sérového kalcia byla 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Todos os participantes receberam uma dose inicial de 5 mg de Parsabiv, 3 vezes por semana.
Czech: Všechny subjekty dostávaly Parsabiv v úvodní dávce 5 mg 3x týdně.
Portuguese: Idosos
Czech: Starší nemocní
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg ou 5 mg, reinicie com uma dose de 2,5 mg quando os valores de cálcio sérico corrigido forem ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Czech: Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser avaliados os valores séricos de cálcio, monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia (ver secção 4.4) e tomadas as medidas adequadas (ver secção 4.2).
Czech: V případě předávkování se má zkontrolovat sérový vápník a pacienti mají být sledováni na přítomnost symptomů hypokalcemie (viz bod 4.4) a mají být přijata příslušná opatření (viz bod 4.2).
Portuguese: As reduções dos valores de PTH correlacionam-se com as concentrações plasmáticas de etelcalcetido em doentes hemodialisados.
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Portuguese: Foi administrada aos doentes uma dose inicial de Parsabiv ou de placebo de 5 mg, 3 vezes por semana, no final da sessão de hemodiálise, e titulada em intervalos de 4 semanas, até à semana 17, até ao máximo de 15 mg, 3 vezes por semana, até à obtenção de valores de PTH ≤ 300 pg/ml.
Czech: Pacienti dostávali Parsabiv nebo placebo v zahajovací dávce 5 mg 3x týdně na konci hemodialýzy a dávka léku byla titrována každé 4 týdny až do 17. týdne na maximální dávku 15 mg 3x týdně tak, aby byla dosažena cílová hladina PTH ≤ 300 pg/ml.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes no grupo do Parsabiv, em comparação com o grupo do placebo, apresentou um aumento máximo > 60 mseg do intervalo QTcF inicial (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.2), que pode estar associada a reduções dos valores séricos de cálcio.
Czech: U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Portuguese: Como utilizar Parsabiv
Czech: Jak se Parsabiv užívá
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
Czech: Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Portuguese: O tratamento com Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Portuguese: 5 Reduções sintomáticas dos valores séricos de cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: 5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Portuguese: • Valores elevados de potássio no sangue
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Portuguese: Os principais endpoints secundários foram a proporção de doentes que atingiram reduções do valor médio de PTH > 50% e > 30% relativamente ao valor no início do estudo e o número médio de dias de vómitos ou náuseas por semana durante as primeiras 8 semanas, que foram testados sequencialmente quanto à superioridade.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo >50% a >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Portuguese: Nos doentes em que a administração seja suspensa, Parsabiv deverá ser reiniciado numa dose mais baixa, quando os valores de PTH forem > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e o cálcio sérico corrigido (cCa) antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: A incidência para o doente, no intervalo QTcF máximo após o início, antes da diálise > 500 mseg, foi de 4,8% e 1,9%, no grupo do Parsabiv e no grupo do placebo, respetivamente.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Portuguese: Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv.
Czech: Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Portuguese: A farmacocinética de etelcalcetido foi caracterizada em doentes com IRC em hemodiálise.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Portuguese: Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Czech: Parsabiv neužívejte spolu s cinakalcetem.
Portuguese: • Dores musculares
Czech: • Svalová bolest
Portuguese: Com exposição a níveis de doses terapêuticas, foram observados tremores, convulsões e eventos relacionados com o stress, associados a redução dos valores séricos de cálcio.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,5 ml) 6 frascos para injetáveis (0,5 ml) 12 frascos para injetáveis (0,5 ml) 42 frascos para injetáveis (0,5 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg, Parsabiv poderá ser reiniciado na dose de 2,5 mg se a PTH for > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), e o cálcio sérico corrigido (cCa) mais recente antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT1
Czech: Zhoršení srdečního selhání1 Prodloužení QT intervalu1
Portuguese: 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/ml para os grupos do Parsabiv e cinacalcet, respetivamente.
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 ml de solução injetável.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Portuguese: Etelcalcetido destina-se a doentes com IRC em hemodiálise.
Czech: Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (1 ml) 6 frascos para injetáveis (1 ml) 12 frascos para injetáveis (1 ml) 42 frascos para injetáveis (1 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)