FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: A: Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 12).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете кожата около мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 12).
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση/ τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Важно: преди употреба/работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (βλ. σχήμα 9).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).
Greek: Γερμανία
Bulgarian: Ирландия
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση)
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Greek: ΣΧΗΜΑ 1 Β: Ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας (βλ. σχήμα 2).
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Greek: 11. Απόρριψη της σύριγγας και χειρισμός του σημείου της ένεσης.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: • се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Greek: Θα περιληφθεί δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Greek: Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το καπάκι της βελόνας (βλ. σχήμα 10).
Bulgarian: Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вижте точка 4.4).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Β:Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αναλώσιμα (βλ. σχήμα 4).
Bulgarian: Пригответе следните материали (вижте ФИГУРА 4).
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας .
Bulgarian: Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Greek: ΣΧΗΜΑ 8
Bulgarian: ФИГУРА 8
Greek: Ενεργοποιημένος μηχανισμός κάλυψης βελόνας
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Greek: (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести).
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSFs.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST1
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
Greek: Αορτίτης
Bulgarian: Аортит
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση G-CSF.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΣ
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Greek: ΣΧΗΜΑ 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
Greek: Τρία περιστατικά που αναφέρθηκαν δείχνουν μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου (ΑΕ) «σύνδρομο Stevens-Johnson» και της pegfilgrastim.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Το pegfilgrastim χορηγείται υποδορίως.
Bulgarian: Пегфилграстим се инжектира подкожно.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το χρώμα του διαλύματος είναι αλλοιωμένο ή νεφελώδες.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът изглежда с променен цвят или мътен.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα .
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Greek: ΣΧΗΜΑ 16
Bulgarian: ФИГУРА 16
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщават нечести, но обикновено безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вижте точка 4.8).
Greek: ΣΧΗΜΑ 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
Greek: Α: Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην συσκευασία (βλ. σχήμα 1)
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastimείναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική της συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Докато се подготвите да използвате предварително напълнената спринцовка, съхранявайте я в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Greek: Πνευμονική αιμορραγία2
Bulgarian: Белодробна хеморагия2
Greek: A.
Bulgarian: А:
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους φλεγμονώδεις δείκτες.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
Greek: 2. Περιμένετε να έρθει το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεσή σας.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура и пригответе помощни материали.
Greek: • Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции
Greek: ΣΧΗΜΑ 7
Bulgarian: ФИГУРА 7
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Greek: Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Bulgarian: Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Greek: ΣΧΗΜΑ 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
Greek: 5. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Greek: • οι γλουτοί (βλ. σχήμα 8)
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Greek: • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране
Greek: ΣΧΗΜΑ 6
Bulgarian: ФИГУРА 6
Greek: ΣΧΗΜΑ 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Bulgarian: имате сърповидно-клетъчна анемия.
Greek: ΣΧΗΜΑ 2
Bulgarian: ФИГУРА 2
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το διάλυμα περιέχει σβώλους, ψήγματα ή σωματίδια ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν φαίνεται ήδη χρησιμοποιημένη ή κατεστραμμένη.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
Greek: ΣΧΗΜΑ 10
Bulgarian: ФИГУРА 10
Greek: UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Greek: Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Greek: Ουγγαρία Παραγωγός
Bulgarian: Унгария Производител
Greek: Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Greek: (p=0,290).
Bulgarian: 10 mg (p=0,290).
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Bulgarian: - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα λειομυώματα της μήτρας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού· δυσκολία κατάποσης· κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (παρατίθενται στην παράγραφο 6)·
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (изброени в точка 6);
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Ulipristal Acetate
Greek: Η θεραπεία με Ulipristal Acetate Gedeon Richter οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση ή ακόμη και διακοπή της εμμηνόρροιας (της περιόδου) κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8
Bulgarian: Контролираното кръвотечение се дефинира като липса на епизоди на обилни тежки кръвотечения и максимум
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
Greek: Οι τιμές N και % περιλαμβάνουν τους ασθενείς που αποσύρθηκαν.
Bulgarian: N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г
Greek: Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Ulipristal Acetate Gedeon Richter για γιατρούς
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Greek: Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.