FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei micoplasmi.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'8 maggio 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Italian: commercio per i medicinali contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini tramite mangimi o acqua potabile.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Italian: EMEA/457286/2008-IT
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Italian: Dopo aver esaminato le risposte pervenute, il CVMP ha concluso che:
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Italian: Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Italian: o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni.
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
Italian: I periodi di sospensione indicati sono sicuri e possono essere mantenuti tal quali.
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 marzo 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Italian: • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Italian: L'uso del prodotto deve essere determinato in base al test di suscettibilità e deve tener conto delle politiche ufficiali e locali sugli antimicrobici.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati conformemente alle conclusioni, se del caso.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Italian: • Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all'efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
Swedish: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
Italian: o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto.
Swedish: o Del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten.
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Italian: o Se del caso, Parte IV Informazioni sull'efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici.
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
Italian: L'11 luglio 2007 la Francia ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Italian: Non sono stati segnalati problemi riconducibili alla scarsa efficacia o a variazioni della situazione della resistenza dei patogeni bersaglio tali da rappresentare un pericolo per la salute animale o umana.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
Italian: L'efficacia di una dose di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
Italian: La Francia era del parere che il regime posologico del prodotto non fosse corretto e che ciò potesse, da un lato, compromettere l'efficacia del farmaco e, dal'altro lato, promuovere lo sviluppo della resistenza nei patogeni bersaglio, con un conseguente aumento dei rischi per la salute umana nel caso dei batteri zoonotici.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Italian: Recommended dose
Swedish: Rekommendera d dos
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/332390/2008
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 13 dicembre 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Italian: L'Ungheria ha riferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 12 ottobre 2007.
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111, PER
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Italian: Articolo 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Italian: Il relatore era il dott. Jean-Luis Robert ed il correlatore il dott. Janos Borvendeg.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 giugno 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Italian: Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 18 ottobre 2007.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1984/2003 della Commissione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: Il tipo di confezione proposto, ossia l'astuccio con il prodotto ed il foglio illustrativo avvolto nel cellophane trasparente, è stato considerato un grave problema pubblico.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Italian: Inoltre, non sarebbe possibile leggere il testo Braille attraverso l'imballaggio esterno, dal momento che il cellophane è scivoloso e si sposta, quando è toccato.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
Italian: Belanette e denominazioni associate (si veda l'allegato I)
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Italian: L'involucro in cellophane non potrebbe essere accettato come imballaggio esterno a causa del rischio che, durante l'uso, il prodotto (astuccio), possa essere separato dal foglio illustrativo.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
Italian: La predetta procedura ha avuto inizio il 18 giugno 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111PER
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/337145/2008
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Yasminelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Italian: Article 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento della Commissione (CE) n. 1984/2003.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Italian: 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
Swedish: 7 november 2005 CHMP/408150/2005
Italian: Attualmente è in commercio in tutta l'Unione europea ed a livello mondiale in più di 10 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone.
Swedish: Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 7 novembre 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
Italian: È autorizzato nell'UE con la procedura di mutuo riconoscimento ed è stato commercializzato per la prima volta in Francia nel 1988 sotto forma di Coversyl 2 e 4 mg.
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria dell'aprile 2005 con la nomina di un relatore (dr. Gonzalo Calvo Rojas) e di un corelatore (dr. Gottfried Kreutz).
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 27 luglio 2005.
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda una richiesta di arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti affetti da coronaropatia stabile".
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för "minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom".
Italian: Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione.
Swedish: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindopril, un noto e potente inibitore dell'enzima che trasforma l'angiotensina (ACE-I), attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Swedish: Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I, le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta ed il 17.03.2005 i Paesi Bassi hanno notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 27 luglio 2005 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente: Coronaropatia stabile:
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som för närvarande fanns tillgängliga och apportörens/medrapportörens utvärderingsrapporter antog CHMP den 27 juli 2005 ett yttrande där man förordade att godkännandena för försäljning skulle ändras och följande nya indikation läggas till: Stabil kranskärlssjukdom:
Italian: I problemi riguardavano l'inclusione di un gruppo specifico di pazienti rivascolarizzati nell'indicazione proposta, la giustificazione dell'effetto benefico del perindopril, non soltanto per quanto riguarda la riduzione dell'infarto miocardico, ed una giustificazione generale dell'indicazione proposta, basata sui risultati della letteratura pubblicata in merito su altri ACE-I in termini di pazienti da includere e di obiettivi terapeutici.
Swedish: De frågor som ringats in avsåg beaktande av en särskild grupp av revaskulariserade patienter i den föreslagna indikationen, motivering av nyttoeffekten av perindopril utöver minskningen av myokardinfarkt och en allmän motivering av den berörda indikationen på grundval av resultaten av relevant litteratur som publicerats om andra ACE-hämmare, patienter som skall beaktas och behandlingsmål.Företaget svarade på dessa frågor den 20 maj 2005.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER SUO UMANO PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Sale di perindopril tert-butilamina Denominazione comune internazionale (DCI): Perindopril
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
Italian: Actira è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Swedish: Actira godkändes ursprungligen i juni 1999.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Swedish: Behöriga myndigheter i medlemsstaterna kommer även fortsättningsvis att göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524141/2008
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524129/2008
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 luglio 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juli 2008.
Italian: Le compresse vanno assunte per bocca una volta al giorno per un massimo di 10 giorni, a seconda dell'indicazione.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.