FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Enurev Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Enurev Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Maltese: Enurev Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Enurev Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Badania indukcji enzymów in vitro nie wskazywały na występowanie klinicznie istotnej indukcji izoenzymów cytochromu P450 lub UGT1A1 oraz białek transportujących MDR1 i MRP2 przez glikopironiowy bromek.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Polish: Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Enurev Breezhaler
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Maltese: Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Polish: Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 96 (4 pakketti ta' 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Maltese: 3H] lill-bnedmin, l-eskrezzjoni medja tar-radjuattività mal-awrina fi żmien 48 siegħa kien ta' 85% tad-doża. 5% oħra tad-doża nstab malbili.
Polish: 6x1 kapsułek + 1 inhalator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Polish: • Suchość w jamie ustnej
Maltese: • Uġigħ inti u tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Maltese: Intweriet selettività ta' aktar minn 4 darbiet għar-riċetturi umani
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Polish: Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'aktar sintomi oħrajn marbutin mal-effetti antikolinerġiċi, inkluż sinjali ta' retenzjoni tal-awrina, li mhux komuni.
Polish: 30x1 kapsułek + 1 inhalator.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi
Maltese: Studji dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden transġeniċi li ħadu dożi mill-ħalq u f'firien li ħadu dożi man-nifs ma wrew l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità f'espożizzjonijiet sistemiċi (AUC) ta' madwar 53 darba ogħla fil-ġrieden u ta' 75 darba ogħla fil-firien mid-doża massima rrakkomandata ta' 44 mikrogramma darba kuljum għall-bnedmin.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W dokładnym badaniu QT z udziałem 73 zdrowych ochotników pojedyncza wziewna dawka glikopironium wynosząca 352 mikrogramy (8-krotność dawki terapeutycznej) nie powodowała wydłużenia odstępu QTc i nieznacznie zmniejszała częstość akcji serca (maksymalny efekt -5,9 uderzeń na minutę; średni wpływ w ciągu 24 godzin -2,8 uderzeń na minutę) w porównaniu z placebo.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Polish: Numer pozwolenia UE
Maltese: Numru tal-EU
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Polish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Polish: anemia.
Maltese: anemija.
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Niemcy
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Polish: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Polish: erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Maltese: clarithromycin, josamycin).
Polish: Dodatni wynik EBV-PCR
Maltese: EBV-PCR
Polish: Magnezu stearynian Kwas winowy (E334) Butylohydroksytoluen (E321) Dimetykon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Polish: leukopenia,
Maltese: lewkopenija,
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy lub
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja jew
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Polish: Różnica pomiędzy terapiami (Envarsus - Prograf) wynosiła 0% (95% przedział ufności [-4,21%, 4,21%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Polish: Nadwrażliwość na inne makrolidy.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Polish: zaburzenia umysłowe,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Różnica między produktami (Envarsus-Prograf) wynosiła -1,35% (95% przedział ufności [-7,94%,5,27%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Polish: • Envarsus 0,75 mg tabletki: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tabletki:
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Polish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Polish: Wchłanianie jest zmienne, a średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu wynosi 20%-25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów 6%-43%).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Polish: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Polish: objawy grypopodobne,
Maltese: Sintomi kienu jinkludu rogħda, uġigħ ta' ras, dardir u rimettar, infezzjonijiet,
Polish: Kwas mykofenolowy
Maltese: Mycophenolic acid
Polish: Obserwowano słabsze interakcje z klotrimazolem, klarytromycyną, jozamycyną, nifedypiną, nikardypiną, diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, danazolem, etynyloestradiolem, omeprazolem i nefazodonem.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Polish: Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Polish: Jest lekiem immunosupresyjnym.
Maltese: pazjenti rispettiva taħt kura immunosoppressiva.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Polish: Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą być inhibitorami metabolizmu takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen i (triacetylo)oleandomycyna.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i nowotwory złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (>98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i α-1-kwaśną glikoproteiną.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Polish: StevensaJohnsona
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Polish: W praktyce, leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Polish: Zaburzenia serca
Maltese: infart
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Polish: - ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
Polish: W badaniach klinicznych zmieniono leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę na leczenie produktem Envarsus w stosunku 1:0,85 (mg: mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Polish: Ponadto, może wystąpić synergistyczne /addycyjne działanie nefrotoksyczne.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Polish: Wskaźnik niepowodzenia leczenia z wykorzystaniem takiego samego złożonego punktu końcowego z centralnie ocenianą BPAR wynosił 1,9% w grupie leczonej produktem Envarsus i 3,7% w grupie leczonej produktem Prograf (95% przedział ufności [-6,51%, 2,31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Polish: Takrolimus jest intensywnie metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Polish: Odsetek niepowodzeń mierzony wystąpieniem złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, utratę przeszczepu, ostre BPAR oceniane centralnie oraz utratę pacjenta z obserwacji, wynosił18,3% w grupie stosującej Envarsusi 19,6% w grupie stosującej Prograf.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Polish: hipoprotrombinemia, mikroangiopatia zakrzepowa wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwi stość hemo lityczna
Maltese: mikroanġjo patija trombotika aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, agranuloċitosi
Polish: hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglycerydemia, hipofosfatemia odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Maltese: ipertrigliċeridemij a, ipofosfatemija deidratazzjoni, ipogliċemija, ipoproteinimja, ipofosfatimija
Polish: częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonego biopsją (ang. Biopsy-confirmed acute rejection, BPAR), ocenianą centralnie wyniosła 13,1% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 13,5% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 2,5% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Polish: - Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że w warunkach in vivo nie ma ryzyka zbyt szybkiego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Polish: Tylko jeden z nich w warunkach in vitro wykazywał działanie immunosupresyjne podobne do działania takrolimusu.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Polish: śpiączka,
Maltese: fluwidu żejjed,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, drżenie mięśniowe zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zaburzenia świadomości,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, rogħda disturbi fis sistema nervuża, aċċessjonijiet,
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność splątanie i dezorientacja, depresja, objawy lękowe, omamy,
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' rqad konfużjoni u disorjentazzjoni, depressjoni, sintomi ta' ansjetà,
Polish: Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Polish: Skojarzone leczenie produktami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab) podawanymi jednocześnie, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Polish: zespół
Maltese: Komuni
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Maltese: Terapija ta' Envarsus għandha tinbeda b'doża ta' 0.11-0.13 mg/kg/kuljum mogħtija darba kuljum filgħodu.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Envarsus i Prograf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub z mykofenolanem sodu (MPS) i z kortykosteroidami, porównano u 324 pacjentów w stabilnym stanie po przeszczepieniu nerki.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Polish: Wykazano również dowody na metabolizm żołądkowo-jelitowy z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Polish: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zgłaszano występowanie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus, kienu irrappurtati każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PMLprogressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.