FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje sodík
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje sodík
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Czech: 1, hematom teplo 1, vyrážka, pyrexie
Slovak: 1, vyrážka, pyrexia
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Slovak: ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke.
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Slovak: Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster niekedy spôsobuje poškodenie plodu.
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Czech: Ve většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná, v klinickém uspořádání nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s vyrážkou.
Slovak: Väčšina vyrážok bola ohodnotená ako mierne až stredne závažné; v klinickej praxi neboli pozorované žiadne komplikácie spojené s vyrážkou.
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Czech: V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Czech: VZV-séronegativní dospělí
Slovak: VZV séronegatívni dospelí
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Slovak: Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Czech: Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.
Slovak: ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke.
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Czech: e. Další studie
Slovak: Ďalšie štúdie
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
Slovak: Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových očkovacích látok.
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Czech: Těhotenství a kojení).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie).
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Slovak: Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Slovak: Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: d. Zvláštní populace
Slovak: Osobitné populácie
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
Slovak: Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po 1. a 2. dávke podobné (pozri časť 4.3).
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Slovak: Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
Slovak: Celkovo sa pozorovalo 48 889 potvrdených prípadov HZ a 3 316 potvrdených prípadov PHN (>
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Slovak: Pri hodnotení 4 týždne po očkovaní sa imunogenita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke ukázala byť podobná imunogenite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAXU.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
Czech: Shingles Prevention Study (SPS)
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS))
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Czech: U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostali imunosupresívnu liečbu, má byť pred očkovaním ZOSTAVAXOM dôkladne vyhodnotená obnova funkcie imunitného systému (pozri časť 4.3).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Slovak: Väčšina z týchto lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola hlásená ako reakcie miernej intenzity.
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
Slovak: Čo ZOSTAVAX obsahuje
Czech: Z 295 příjemců přípravku Zostavax byla v jednom případě hlášena závažná makulopapulární vyrážka související s očkovací látkou 4. den po první dávce (viz bod 4.3).
Slovak: Z 295 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM bol hlásený jeden prípad závažnej makulopapulárnej vyrážky súvisiacej s očkovaním 4. deň po 1. dávke ZOSTAVAXU (pozri časť 4.3).
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Slovak: Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Slovak: *Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
Slovak: Vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie po podaní očkovacej látky, pretože existuje možnosť hypersenzitívnych reakcií, nielen na liečivá, ale aj na pomocné látky a stopové rezíduá (napr. neomycín) prítomné v očkovacej látke (pozri časti 4.3, 4.8 a 6.1).
Czech: Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván subkutánně (viz tabulky 2 a 3).
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
Czech: Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Slovak: ZOSTAVAX sa používa na očkovanie osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Czech: Očkovací látka se může podávat subkutánně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.), nejlépe do oblasti deltového svalu (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.), prednostne do oblasti deltového svalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Zostavax je u očkovaných jedinců ve srovnání s neočkovanou referenční skupinou účinný ve snižování incidence HZ a PHN.
Slovak: Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
Czech: Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v očkovací látce z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince.
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV na očkovaciu látku 6 týždňov po očkovaní boli porovnateľné v skupine s posilňovacou dávkou a v skupine s prvou dávkou.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
Czech: Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce jinou injekcí a do jiné části těla (viz bod 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Czech: Upravený poměr rizik srovnávající míru výskytu herpes zoster v těchto dvou skupinách byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16) s mediánem trvání následného sledování 4,7 roku.
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Czech: Tabulka 5: Snížení bolesti spojené s herpes zoster uváděné jako skóre BOI
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie bolesti súvisiacej s pásovým oparom vyjadrené cez skóre BOI
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů, horečka, vyrážka
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplo, podliatina, tvrdá zdurenina a vyrážka v mieste podania injekcie*, bolesť hlavy*, bolesť v ramene alebo nohe*, bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka, vyrážka
Czech: u subjektů ve věku 60 let a starších
Slovak: u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Czech: Subjekty se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve byly vyloučeny.
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (95
Czech: V dalších klinických studiích byl kmen Oka/Merck identifikován PCR analýzou vzorků lézí pouze u dvou subjektů, které nahlásily vyrážku podobnou postižení varicellou (nástup vyrážky 8. a 17. den).
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
Czech: Herpes ophtalmicus se vyskytl u 35 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 69 jedincům, kteří dostali placebo.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Slovak: Skúšanie bezpečnosti a účinnosti ZOSTAVAXU (ZEST)
Czech: Trvání ochrany přípravkem Zostavax
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Slovak: Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM v porovnaní s osobami, ktoré dostali placebo.
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
Slovak: V každom prípade sa treba vyhnúť gravidite počas jedného mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.3).
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, očkovacia látka sa má podať pod kožu, pretože po injekcii do svalu sa môže objaviť krvácanie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar, poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu)
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)