FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Romanian: Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Romanian: Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Slovak: • zápal kože
Romanian: • inflamaţii la nivelul pielii
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
Slovak: Tuba
Romanian: Tub
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Romanian: Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Slovak: • on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Romanian: • el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Romanian: Aceste tulpini sunt de circulaţie mondială.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Slovak: B-1330 Rixensart
Romanian: 1330 Rixensart
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Romanian: Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Slovak: Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
Slovak: Nepodávajte injekčne.
Romanian: A nu se injecta.
Slovak: Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 7. dňa.
Romanian: Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Romanian: Tub compresibil cu membrană şi capac: 3 ani
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Romanian: În plus, RCP pentru terapiile imunosupresoare, precum adalimumab sau infliximab, include recomandarea ca administrarea de vaccinuri vii să fie amânată în cazul sugarilor expuşi in utero la aceste tratamente.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei
Slovak: Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
Slovak: Všetky RVGE
Romanian: Toate genotipurile de VR
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Romanian: Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Romanian: Într-un total de patru studii clinice, aproximativ 3800 de doze de Rotarix formulare lichidă au fost administrate la aproximativ 1900 sugari.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
Romanian: Toate l: luni
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, kedy dojča vypľuje alebo regurgituje väčšinu dávky očkovacej látky, sa môže podať jednorazová náhradná dávka na tej istej očkovacej návšteve.
Romanian: Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Romanian: Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Romanian: Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Slovak: 3 roky.
Romanian: < 3 ani
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Romanian: Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord, America Latină, Asia, Africa) în care au fost incluse studii în care Rotarix a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi punctul 4.5), următoarele reacţii adverse (centralizate la 31 de zile după vaccinare) au fost considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la această categorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.
Slovak: Sterilná voda
Romanian: Apă purificată
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Romanian: Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.
Slovak: Prášok: sacharóza, sorbitol
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral - direct din tub.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Romanian: Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix.
Slovak: Dextrán
Romanian: Dextran
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Romanian: Alte populaţii speciale
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Romanian: A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Slovak: Dátum exspirácie: D/MM/RR
Romanian: Data expirării: ZZ/LL/AA
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Romanian: • Este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
Romanian: Cum acţionează Rotarix:
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Romanian: Nu s-a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Romanian: Aplicator oral preumplut EU/1/05/330/005
Slovak: Kmene s P[8] genotypom Cirkulujúce rotavírusové kmene
Romanian: Tulpini cu genotip P[8] Tulpini de rotavirus de circulaţie
Slovak: Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
Romanian: Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Ázii (Hong Kong, Singapur a Taiwan)
Romanian: Eficacitatea susţinută până la vârsta de 3 ani în Asia Un studiu clinic efectuat în Asia (Hong Kong, Singapore şi Taiwan) (Cohorta totală vaccinată:
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Romanian: Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă, inclusiv cu expunere in utero la un tratament imunosupresor, trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.
Slovak: Potom kryt vytiahnite.
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Romanian: Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
Slovak: Keďže imunitná odpoveď pozorovaná po podaní 2 dávok tekutej formy Rotarixu bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po podaní 2 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu, hladiny účinnosti pozorované pri lyofilizovanej forme možno extrapolovať na tekutú formu.
Romanian: Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată şi la formularea lichidă.
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Slovak: Aminokyseliny
Romanian: Aminoacizi
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Slovak: 20 U/ml [95%
Romanian: N % ≥ 20U/ml [IÎ95%]
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a variat între 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
Slovak: Mexiko
Romanian: Mexic
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Romanian: În plus a fost demonstrată eficacitatea împotriva genotipurilor de rotavirus mai puţin frecvente G8P[4](gastroenterită severă) şi G12P[6]( gastroenterită de orice severitate).
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix în timpul sarcinii şi alăptării.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Romanian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Romanian: • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa