FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
Dutch: Op de beige buitenkant van de steunlaag is onder verwarming 'EVRA' gestempeld.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Dutch: Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan de kans op het krijgen van een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
English: Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
Dutch: Toedieningsplaatsreacties* (e.g., abces, erosie) Gelokaliseerd oedeem*
English: It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Dutch: Het kan zijn dat vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken vaker onderzocht worden.
English: • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Dutch: • Vaginale gistinfectie, soms candida genoemd
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Dutch: • pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van gezichtsvermogen.
English: If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Dutch: Als u van een anticonceptiepil met alleen een progestageen, een implantaat of een injecteerbaar anticonceptiemiddel overschakelt op EVRA
English: • rapid or irregular heartbeats.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag.
English: Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Dutch: Pustuleuze rash* Pustels op de toedieningsplaats Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cycten en poliepen) zelden
English: Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combined hormonal contraceptives.
Dutch: Het opnieuw optreden van cholestase-gerelateerde pruritus, die zich heeft voorgedaan tijdens een eerdere zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen, maakt het stoppen van hormonale combinatie-anticonceptiemiddelen noodzakelijk.
English: • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Dutch: • Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels').
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Dutch: Andere tekenen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
English: During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Dutch: Gedurende week 4 kan u een nieuwe ‘pleistervervangdag' kiezen en de eerste pleister op die dag aanbrengen.
English: The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om EVRA voor te schrijven, dient rekening te worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, vooral met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met EVRA zich verhoudt tot dit risico met andere CHC's (zie rubriek 4.3 en
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Dutch: Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
English: If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Dutch: Als er binnen 5 dagen na het innemen van de laatste actieve (hormoonbevattende) tablet geen onttrekkingsbloeding is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten vóór begonnen kan worden met de behandeling met EVRA.
English: Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Dutch: Lamotrigine: van combinatie-OAC's is aangetoond dat deze een significante daling in de plasmaconcentratie van lamotrigine veroorzaken wanneer deze gelijktijdig worden toegediend, waarschijnlijk als gevolg van inductie van lamotrigine-glucuronidatie.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
English: • Swelling in the arms, hands, legs or feet.
Dutch: • Zwelling in de armen, benen of voeten.
English: The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik moet stevig worden aangedrukt totdat de randen goed vastplakken.
English: Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Dutch: In extreem zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een CHC, bijv. in hepatische, mesenterische, renale of retinale venen en arteriën.
English: Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Dutch: Na de verwijdering van een pleister voor transdermaal gebruik waren de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van norelgestromin en ethinylestradiol respectievelijk ca. 28 en 17 uur.
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Dutch: Bij overschakeling van een methode met uitsluitend progestageen De vrouw kan op elke dag overschakelen van een pil met alleen een progestageen (van een implantaat op de dag waarop het wordt verwijderd, van een injecteerbaar middel wanneer de volgende injectie gegeven zou moeten worden), maar gedurende de eerste 7 dagen dient ze een extra barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
English: B-2340 Beerse, Belgium
Dutch: B-2340 Beerse, België
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Dutch: Bij vrouwen die geen CHC gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
English: At the start of any transdermal patch cycle (Week One/Day 1) The user may not be protected from pregnancy.
Dutch: Aan het begin van een pleister voor transdermaal gebruik-cyclus (week één/dag 1): De gebruikster is mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap.
English: If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Dutch: Bij zwangerschap tijdens het gebruik van EVRA, dient EVRA onmiddellijk gestopt te worden.
English: Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Dutch: Elke volgende pleister voor transdermaal gebruik moet op een andere plaats op de huid worden aangebracht om eventuele irritatie te voorkomen, hoewel opeenvolgende pleisters op hetzelfde lichaamsdeel mogen worden aangebracht.
English: • anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
Dutch: • geneesmiddelen tegen aanvallen (zoals barbituraten, topiramaat, fenytoïne, carbamazepine,
English: If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Dutch: Als de pleister irritatie veroorzaakt of last gaat geven:
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren - in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico.
English: If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA transdermal patch on the correct day.
Dutch: Als de gebruikster de vervangdag wil verschuiven, moet de huidige cyclus worden voltooid, waarbij de derde EVRA-pleister voor transdermaal gebruik op de juiste dag moet worden verwijderd.
English: If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Dutch: Wanneer tijdens het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, in geval van eerdere bestaande hypertensie, constant hoge bloeddrukwaarden of een significante verhoging van bloeddruk niet adequaat kunnen worden verlaagd door een antihypertensieve behandeling, moet het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva worden gestopt.
English: • Abnormal cells in your cervix
Dutch: • Abnormale cellen in de baarmoederhals
English: blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Dutch: • bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
English: EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Dutch: EVRA bevat twee soorten geslachtshormonen, een progestageen genaamd norelgestromin en een oestrogeen genaamd ethinylestradiol.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Dutch: • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verminderd evenwicht of verminderde coördinatie;
English: The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Dutch: Invloed van leeftijd, lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak De effecten van leeftijd, lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak op de farmacokinetiek van norelgestromin en ethinylestradiol zijn beoordeeld bij 230 gezonde vrouwen die deelnamen aan negen farmacokinetische onderzoeken naar toediening van EVRA gedurende een enkele periode van 7 dagen.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
English: Female contraception
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
English: Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Dutch: Nog zeldzamer was de vondst van levergezwellen die wel kanker waren.
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Dutch: Bij sommige vrouwen doet zich mogelijk geen bloeding voor tijdens de periode zonder pleister voor transdermaal gebruik.
English: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
Dutch: • Begin onmiddellijk met een nieuwe cyclus van vier weken door een nieuwe pleister op te plakken.
English: • You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
Dutch: • U hebt een hoge bloeddruk of uw bloeddruk stijgt;
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de mond, keel of tong
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Dutch: Ethinylestradiol wordt ook omgezet in allerlei gehydroxyleerde producten en de bijbehorende glucuronide- en sulfaatconjugaten.
English: During the transdermal patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA transdermal patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Dutch: Tijdens de week zonder pleister voor transdermaal gebruik mag een nieuwe vervangdag worden gekozen door de eerste EVRA-pleister voor transdermaal gebruik van de volgende cyclus op de eerstvolgende gewenste dag aan te brengen.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Dutch: • U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
English: This is because it is designed to work over
Dutch: Dit omdat de pleister ontworpen is om gedurende
English: • You have gallbladder disease including gallstones or inflammation of the gallbladder;
Dutch: • U hebt een galblaasaandoening, waaronder galstenen of een ontsteking van de galblaas;
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Dutch: • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Dutch: De kans om een bloedstolsel te krijgen stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
English: Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Contactdermatitis Urticaria
English: If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van EVRA, dient men onmiddellijk te stoppen met EVRA.
English: The user should apply the first transdermal patch of the new cycle as soon as remembered.
Dutch: De gebruikster dient de eerste pleister voor transdermaal gebruik van de nieuwe cyclus aan te brengen, zodra zij eraan denkt.
English: Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Dutch: Gebruiksters die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven dienen niet eerder dan 4 weken na de bevalling te beginnen met de anticonceptiebehandeling.
English: Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
Dutch: Geelzucht cholestatisch*† Cholestase*†
English: Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Dutch: Risico's van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel De onderstaande informatie berust op gegevens over combinatie-anticonceptiepillen (combinatiepillen).
English: Hypertension rare
Dutch: Hypertensie zelden
English: EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
Dutch: EU/1/02/223/001: 3 pleisters voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/002: 9 pleisters voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/003: 18 pleisters voor transdermaal gebruik
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Dutch: Na het eerste jaar wordt de kans kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen CHC gebruikt.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dutch: • bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
English: If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Dutch: Wanneer er gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste overgeslagen dag van het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, de pleister correct werd gedragen, hoeft geen extra anticonceptivum te worden gebruikt.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematodes, hemolytischuremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte.
English: Abdominal distension rare
Dutch: Abdominale distensie zelden
English: - Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Dutch: - Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen ertoe leiden dat het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva moet worden gestopt tot de leverfunctiewaarden zich normaliseren.
English: ALT elevations
Dutch: ALAT-stijgingen
English: In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Dutch: In een studie waarin EVRA werd vergeleken met een oraal anticonceptivum met 250 mcg norgestimaat (de uitgangsstof voor norelgestromin) en 35 mcg ethinylestradiol, waren de Cmaxwaarden van NGMN en EE tweemaal zo hoog bij personen die het orale anticonceptivum kregen als bij degenen die EVRA gebruikten, terwijl de totale blootstelling (AUC en Css) bij beide groepen vergelijkbaar was.
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Dutch: • Breng de eerste pleister van de nieuwe cyclus aan zodra u eraan denkt.
English: - Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Dutch: - Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels').
English: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Dutch: De gebruikster moet stoppen met de huidige anticonceptieve cyclus en onmiddellijk beginnen met een nieuwe cyclus van vier weken door een nieuwe EVRA-pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen.
English: When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Dutch: Wanneer er gedurende de vorige cyclus geen hormonaal anticonceptivum is gebruikt Anticonceptie met EVRA begint op de eerste dag van de menstruatie.
English: • Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
Dutch: • Borstproblemen zoals pijn, vergroting of knobbeltjes in de borst
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren - in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE.
English: EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Dutch: Een EVRA-pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, onbehaarde, intacte gezonde huid op de bil, het abdomen, de buitenkant van een bovenarm of de bovenkant van de romp op een plaats waarvan hij niet kan worden afgewreven door nauwsluitende kleding.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet dat de totale kans dat u door EVRA een bloedstolsel krijgt dat schade veroorzaakt, klein is.
English: If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Dutch: Als uw bloedverlies wegblijft of onregelmatig is bij gebruik van EVRA Dit middel kan onverwacht bloedverlies of bloeddruppels (‘spotting') uit de vagina veroorzaken in de weken dat u de pleisters draagt.
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Dutch: Als u gedurende één of twee dagen (maximaal 48 uur) bent vergeten een pleister te vervangen:
English: • if you have diabetes.
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Dutch: • zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been; • hevige pijn in uw maag/buik (acute buik).
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Dutch: Vergelijking van transdermale en orale anticonceptiva De farmacokinetische profielen van transdermaal en oraal toegediende anticonceptieve hormonale combinatiepreparaten zijn verschillend, en voorzichtigheid is vereist wanneer deze farmacokinetische parameters rechtstreeks worden vergeleken.
English: Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
Dutch: Remming van het metabolisme van ethinylestradiol Aangetoond is dat etoricoxib de plasmaconcentraties van ethinylestradiol kan verhogen (50 tot 60%) als het tegelijkertijd wordt ingenomen met een oraal trifasisch hormonaal anticonceptiemiddel.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Dutch: Arteriële trombo-embolie (Acuut) myocardinfarct*†
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Dutch: Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematodes.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Dutch: • Als er een bloedstolsel ontstaat in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
English: Transdermal use Read the package leaflet before use.
Dutch: Transdermaal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Overdose may cause nausea or vomiting.
Dutch: Een overdosis kan misselijkheid en braken veroorzaken.
English: Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Dutch: Gebruik EVRA niet als u hepatitis C heeft en u geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, aangezien ze een verhoging van de resultaten van bloedtesten voor leverfunctie kunnen veroorzaken (verhoging van het leverenzym alanineaminotransferase (ALAT)).
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Dutch: Voor zowel norelgestromin als EE stonden zowel een hogere leeftijd, een hoger lichaamsgewicht als een groter lichaamsoppervlak in verband met iets lagere Css- en AUC-waarden.