FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose complète
Italian: • Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se pensa di non aver iniettato una dose completa
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par Humira jusqu'à la semaine 156.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con Humira fino alla settimana 156.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte con adalimumab a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
French: En tenant compte de ces résultats, Humira est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Humira è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
French: Capuchon gris 1 Manchon blanc de l'aiguille Flèche blanche
Italian: Tappo grigio 1 Guaina bianca che ricopre l'ago Freccia bianca
French: Sortez Humira du réfrigérateur.
Italian: Prenda Humira dal frigorifero.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Humira, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
French: Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection.
Italian: Ruoti la penna pre-riempita in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il sito di iniezione.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Humira.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Humira.
French: • le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil
Italian: • la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
French: La décision d'arrêter d'utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico.
French: Les patients traités par Humira présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni ematologici dell'infiammazione cronica.
French: L'aiguille est maintenant fixée à la seringue.
Italian: L'ago è ora attaccato alla siringa.
French: • Tous les autres éléments utilisés peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
Italian: • Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.
French: Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin).
Italian: positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena),
French: Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Il trattamento con Humira deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
French: La posologie d'Humira chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Italian: La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
French: Humira a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Humira è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyer le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
Italian: • Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l'altro tampone imbevuto di alcool.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Italian: Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all'ombelico).
French: • Tenez la seringue préremplie à hauteur des yeux avec une main afin que vous puissiez voir l'air dans la seringue préremplie
Italian: • Tenga la siringa pre-riempita all'altezza degli occhi con una mano, in modo da vedere l'aria contenuta nella siringa pre-riempita
French: Arrêt des immunomodulateurs
Italian: Discontinuazione di Immunomodulatori
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
French: Si votre enfant a une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.
Italian: Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non deve assumere Humira.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-PCR
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par Humira.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con Humira.
French: Jetez le capuchon.
Italian: Getti il tappo.
French: > 32 semaines 14 semaines a
Italian: >32 settimane 14 settimane a
French: Placebo/MTXHumira/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Italian: Placebo/MTXHumira/MTX (intervallo di confidenza 95%
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Humira.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Humira.
French: Comment conserver Humira
Italian: Come conservare Humira
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Italian: Non è stata osservata tossicità dose-limitante durante gli studi clinici.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Italian: Il 73% dei pazienti arruolati negli studi I e II sulla psoriasi era stato precedentemente sottoposto a terapia sistemica o fototerapica.
French: Dirigez la flèche blanche vers le site d'injection (cuisse ou abdomen).
Italian: Posizioni la freccia bianca verso il sito di iniezione (coscia o addome).
French: • Psoriasis,
Italian: • Psoriasi,
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
Italian: • Se si nota una bolla d'aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa, spingere LENTAMENTE lo stantuffo bianco all'interno della siringa fino a quando il fluido non inizia ad entrare nella punta della siringa.
French: Perforation intestinale
Italian: Perforazione intestinale
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par Humira âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con Humira è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide.
Italian: Spinga completamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa pre-riempita è vuota.
French: g n = 73 placebo et n = 70 Humira h
Italian: g n=73 con placebo e n=7 con Humira h
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
Italian: Non tenti di toccare l'ago.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Humira.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Humira.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di Humira per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
French: Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml.
Italian: Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo bianco fino ad un volume di 0,6 ml.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Humira deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
French: • sur le devant des cuisses de votre enfant ou
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
French: • Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu'à 0,6 ml).
Italian: • Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 ml).
French: Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola.
French: Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Humira è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in 2 studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
Italian: Fare riferimento al foglio illustrativo per condizioni di conservazione alternative.
French: Veillez à retirer l'adaptateur avec le flacon de la seringue.
Italian: Assicurarsi di rimuovere l'adattatore con il flaconcino dalla siringa.
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par Humira, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con Humira, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
French: Combien et à quelle fréquence prendre Humira ?
Italian: Che quantità ne va assunta e con che frequenza?
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.
Italian: Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
French: Continuez à appuyer et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l'iniezione sia stata completata.
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita del farmaco dalla penna.
French: • Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite.
Italian: • Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Humira doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Humira deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules
Italian: Settimana 52 Remissione della Fistola
French: NE PAS ESSUYER l'aiguille ou la seringue.
Italian: NON tolga l'ago o la siringa.
French: Sur les 424 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Italian: Dei 424 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 60 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. a causa di deviazioni o per complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
French: • Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.
Italian: • Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la posizione di 0,5 ml.
French: Si vous oubliez d'utiliser Humira
Italian: Se dimentica di usare Humira
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué.
Italian: La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Humira è indicato.
French: h IRM des articulations sacro-iliaques d,i
Italian: MRI articolazioni sacroiliache d,i
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
French: • réactions allergiques sévères avec choc
Italian: • reazione allergica grave con shock
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme en ouvert.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
French: • NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Italian: • NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d'Humira, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Italian: Humira è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita.
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Italian: • Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle Humira était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove Humira è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
French: Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Italian: Controlli la data di scadenza sulla siringa.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'Humira ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Humira sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose), avant, pendant et après le traitement par Humira.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Humira.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau.
Italian: Una volta completata l'iniezione, estragga lentamente la penna pre-riempita dalla pelle.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir Humira seul ou l'association Humira/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par Humira.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di Humira in monoterapia o alla terapia associata Humira/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con Humira.
French: Le critère de jugement principal des études VI et VII dans la PR était la douleur au point d'injection survenant immédiatement après l'injection, mesurée par une EVA de 0 à 10 cm.
Italian: L'endpoint primario negli studi RA VI e VII era rappresentato dal dolore al sito di iniezione immediatamente dopo l'iniezione misurato dalla scala VAS da 0-10 cm.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Italian: Humira non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
French: p = 0,015 p = 0,031
Italian: c p = 0,031
French: Placez le conteneur sur votre plan de travail.
Italian: Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
French: Pour usage pédiatrique
Italian: Per uso pediatrico
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica ed è stato valutato nell'analisi primaria.
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association Humira plus MTX qu'avec Humira en monothérapie.
Italian: Le risposte complessive sono risultate generalmente migliori e meno pazienti hanno sviluppato anticorpi quando sono stati trattati con la terapia combinata Humira e MTX rispetto al trattamento con Humira somministrato in monoterapia.
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
Italian: • Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.
French: L'aiguille sera alors recouverte par le protège-aiguille automatique.
Italian: L'ago sarà quindi coperto dal dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
French: La substance active est l'adalimumab.
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
French: • NE TOUCHEZ PAS l'aiguille.
Italian: • NON tocchi l'ago.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 0,8 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".