FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MTX ORAL Start esetében), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Lithuanian: *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001, palyginti su placebu (palyginti su MTX tyrime „ORAL Start); ǂp < 0,05 - 5 mg tofacitinibo + MTX, palyginti su 5 mg tofacitinibo tyrime „ORAL Strategy" (normalios p vertės be dauginių palyginimų korekcijos);
Hungarian: A rheumatoid arthritis I-VI. vizsgálataiba bevont 4271 beteg közül (lásd 5.1 pont) összesen 608 rheumatoid arthritises beteg volt 65 éves vagy idősebb, beleértve 85 olyan beteget is, aki 75 éves vagy idősebb volt.
Lithuanian: 5.1 skyrių), iš viso 608 RA sergantys pacientai buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, įskaitant 85 pacientus, kurie buvo 75 metų amžiaus ir vyresni.
Hungarian: Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
Lithuanian: Atliekant tofacitinibo klinikinius tyrimus pastebėta virusų ir pūslelinės viruso (pvz.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 8 hetes II/III. fázisú indukciós vizsgálatokban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban 21,1% (198 beteg), míg a placebocsoportban 15,2% (43 beteg) volt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 8 savaičių trukmės 2/3 fazės įvadinio gydymo tyrimuose pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje buvo 21,1 % (198 pacientai), palyginti su 15,2 % (43 pacientais) placebo grupėje.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientams buvo panašus nepaisant reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus,
Hungarian: A tofacitinib teratogén hatásúnak bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nustatyta, kad tofacitinibas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams bei neigiamai veikia vaikavimąsi ir jauniklių perinatalinį bei postnatalinį vystymąsi (žr.
Hungarian: Felszívódás és eloszlás A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74 %. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32 %-os csökkenését okozta.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Hungarian: Az ACR20 statisztikailag szignifikáns válaszarányát figyelték meg naponta kétszeri 5 mg tofacitinibbel mindkét vizsgálatban már a 2. héten (a kiindulás utáni első értékeléskor) placebóval összehasonlítva.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėse jau 2-ąją savaitę (per pirmąjį vertinimą po pirminio) nustatyti statistiškai reikšmingi ACR20 atsako dažniai, palyginti su placebu.
Hungarian: Colitis ulcerosa Az indukciós vizsgálatokban napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, nasopharyngitis, hányinger és arthralgia.
Lithuanian: Įvadinio gydymo tyrimuose pacientams, vartojusiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę, dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, nazofaringitas, pykinimas ir artralgija.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes panaszok és tünetek jelentős, az ACR20válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį reikšmingai pagerėjo tam tikri PsA požymiai ir simptomai, įvertinti pagal ACR20 atsako kriterijus.
Hungarian: • láz vagy hidegrázás;
Lithuanian: • karščiavimas,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 8. hétre nem alakul ki megfelelő terápiás előny, a naponta kétszer 10 mg-os bevezető adag alkalmazása további 8 hétre kiterjeszthető (ez összesen 16 hetet jelent),
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki 8 savaitės nenustatyta pakankama gydymo nauda, įvadinę 10 mg du kartus per parą dozę galima vartoti dar 8 papildomas savaites (iš viso 16 savaičių), paskui vartojant 5 mg du kartus per parą dozę palaikomajam gydymui.
Hungarian: Placebo + MTX N = 132
Lithuanian: Placebas + MTX N = 132
Hungarian: Nem értelmezhető.
Lithuanian: Dozės nekeisti.
Hungarian: A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Lithuanian: Pacientų, sergančių aktyviu PsA arba vidutinio sunkumo arba sunkiu OK, populiacijos duomenų FK analizės rezultatai atitiko atliktos analizės su RA sergančių pacientų duomenimis rezultatus.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais dangteliais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A rheumatoid arthritis hosszú távú biztonságossági populációjában a lipidparaméterek emelkedése konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijose lipidų rodmenų padidėjimas išliko panašus kaip nustatytasis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: A rheumatoid arthritises hosszú távú biztonságossági populációban az igazolt ANC csökkenések megoszlása és gyakorisága konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijoje patvirtintų ANS sumažėjimo atvejų pobūdis ir dažnis išliko panašus kaip kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (žr.
Hungarian: A tofacitinib metabolizmusa elsősorban a CYP3A4-en keresztül történik, a CYP2C19 kismértékű közreműködésével.
Lithuanian: CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során megfigyelt CRP-változás nem állt helyre teljesen a kezelés megszakítását követő 2 héten belül, ami a felezési időnél hosszabb időtartamú farmakodinámiás aktivitásra utal.
Lithuanian: CRB koncentracijos pokytis, sukeltas gydymo tofacitinibu, iš dalies išliko 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Hungarian: Klinikai válaszd
Lithuanian: Klinikinis atsakasd
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Lithuanian: ALS mažesnis nei 500 Jeigu tokia laboratorinio tyrimo vertė patvirtinama atlikus kartotinį tyrimą per 7 paras, vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 52 savaičių trukmės 3 fazės palaikomojo gydymo tyrime pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 35,9 % (71 pacientas), o 10 mg du kartus per parą grupėje - 39,8 % (78 pacientai), palyginti su 24,2 % (48 pacientais) placebo grupėje.
Hungarian: A tofacitinib alkalmazása a szoptatás alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių tofacitinibo negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: 92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Lithuanian: (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Hungarian: Laboratóriumi tesztek
Lithuanian: Laboratorinė vertė
Hungarian: A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijos ir chromosominių aberacijų bandymų serijos rezultatais,
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a FACIT-F-ben mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Standard" ir „ORAL Scan" vidutinis pagerėjimas pagal FACIT-F skalę tofacitinibu gydytiems pacientams išliko iki 12 mėnesių.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt,
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys
Hungarian: Az ANC értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés megkezdése után 4
Lithuanian: ANS reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, po
Hungarian: A hatásosság visszanyerhető 8 hétig tartó, naponta kétszer 10 mg-mal végzett kezeléssel (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Veiksmingumą galima vėl pasiekti 8 savaites skiriant gydymą 10 mg doze du kartus per parą doze (žr.
Hungarian: A placebo plusz MTX-csoportban a betegek 78 %-ánál nem tapasztaltak radiológiai progressziót (mTSS-változás ≤ 0,5) a 6.
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po
Hungarian: A korábbi TNFinhibitor sikertelenségével érintett betegek alcsoportjában a placebóhoz képest megfigyelt kezelési különbség számszerűleg, 9,7-16,7 százalékponttal nagyobb volt a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén, mint a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontokban.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę ir pagrindines antrines vertinamąsias baigtis pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi buvo nesėkmingas, pogrupyje, gydymo rezultatų skirtumas, palyginti su placebu, tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje skaitine prasme buvo 9,7-16,7 procentų punktų didesnis nei tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje.
Hungarian: Az ORAL Start vizsgálatban a tofacitinib -monoterápia szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális károsodás progresszióját MTX-szel összehasonlítva a 6. és 12. hónapban, amint a 10. táblázat mutatja, és ez a 24. hónapra is fennmaradt.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Start" 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesį tofacitinibo monoterapija reikšmingai stipriau slopino sąnarių struktūros pažaidos progresavimą, palyginti su MTX, kaip parodyta10 lentelėje.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0 (norma arba neaktyvi liga) arba 1 (eritema, sumenkęs kraujagyslių tinklas).
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bakteriális, mycobacterialis, invazív gombás, virális és egyéb opportunista patogének által okozott fertőzésekről.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas bakterines, mikobakterines, invazines grybelines, virusines ar kitų oportunistinių patogenų sukeltas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems tofacitinibo.
Hungarian: célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, interleukinu 17, interleukinu 12 / interleukinu 23, antiintegrinais ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, klotrimazolo, itrakonazolo ir vorikonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 vagy 1 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip endoskopinis poindeksis, lygus 0 arba 1.
Hungarian: HAQ-DI DAS28-4(ESR)
Lithuanian: HAQ-DI DAS284(ENG)
Hungarian: A teljes ACR-válasz tekintetében a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél az ACR-válasz minden összetevője a vizsgálat megkezdésétől folyamatosan javult, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és kezelőorvos általi általános értékelést, a rokkantsági index pontszámot, a fájdalom értékelését és a CRP-t összehasonlítva a placebo plusz MTX-kezelést vagy más DMARD-okat kapó betegekkel az összes vizsgálatban.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, didėjo ne tik bendrasis atsako rodiklis pagal ACR, bet ir, palyginti su pirminio vertinimo vertėmis, nuosekliai didėjo atskiri atsako pagal ACR komponentai: skausmingų ir sutinusių sąnarių skaičius; paciento ir gydytojo įvertintas bendrasis būklės įvertis; negalios rodiklis; skausmo įvertis ir CRB vertė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą plius MTX arba kitus LMV.
Hungarian: NA NA * Névleges p ≤ 0,05; *** Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Lithuanian: NT * Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05; ** nominalusis p < 0,001; *** nominalusis p < 0,0001, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel való együttadás nem befolyásolta a tofacitinib farmakokinetikáját (lásd 1. ábra).
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaisto vartojant kartu su MTX 15-25 mg doze vieną kartą per savaitę, poveikio tofacitinibo FK nenustatyta (žr.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Lithuanian: XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Hungarian: Vírus reaktiváció
Lithuanian: Kartotinis virusų suaktyvėjimas
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével,
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Hungarian: hónap 12. hónap
Lithuanian: 6 mėnuo 12 mėnuo
Hungarian: 3. hónapban az OPAL BROADEN vizsgálatban 53%, az OPAL BEYOND vizsgálatban pedig 50% a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél, 31% és 28% rendre a placebót kapóknál, a 2 hetenként egyszer 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegeknél pedig 53% volt (csak az OPAL BROADEN-ben).
Lithuanian: Pasiekusiųjų atsaką pagal HAQ-DI dažnis (atsakas apibūdintas kaip ≥ 0,35 sumažėjimas nuo pirminio vertinimo) 3-iąjį mėnesį OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose buvo atitinkamai 53 % ir 50 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, grupėje; atitinkamai 31 % ir 28 % pacientų, vartojusių placebą, grupėje ir 53 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, grupėje (tik OPAL BROADEN).
Hungarian: Indukciós hatásossági adatok (OCTAVE Induction 1 és OCTAVE Induction 2)
Lithuanian: proporcinė dalis (tyrimai „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2")
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės tofacitinibas
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą)
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban magasabb volt a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a tofacitinib plusz metotrexát kombinációs kezelés, mint a tofacitinib monoterápia esetén.
Lithuanian: RA klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškė vartojant tofacitinibą kartu su MTX nei vien tik tofacitinibą.
Hungarian: Háttérterápia Nincsb csDMARD-ok MTX MTX
Lithuanian: Jokiob įsLMV MTX MTX MTX Jokiob
Hungarian: A tofacitinib a JAK enzimcsalád erős, szelektív inhibitora.
Lithuanian: Tofacitinibas - tai stiprus selektyvusis JAK grupės kinazių inhibitorius.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés,
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): tuberkuliozė (džiova), inkstų infekcija,
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően egyéb malignitásokat is megfigyeltek, többek között tüdőrákot, emlőrákot, melanomát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėta ir kitokių piktybinių darinių, įskaitant (bet neapsiribojant tik šiais) plaučių vėžį, krūties vėžį, melanomą, priešinės liaukos (prostatos) vėžį ir kasos vėžį.
Hungarian: A hosszú távú rheumatoid arthritises biztonságossági populációban az ALC igazoltan 500 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 1,3 %-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt / mm3 közötti ALC értéket a betegek 8,4 %-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése alapján
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijoje patvirtintų ALS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm3, atvejų pasitaikė 1,3 % pacientų, o ALS tarp 500 ir 750 ląstelių/ mm3 atvejų pasitaikė 8,4 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Hungarian: A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos, apie kurias pranešta vartojant tofacitinibo, buvo pneumonija, celiulitas, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, divertikulitas ir apendicitas.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
Hungarian: A tofacitinib egerekben nem volt karcinogén a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 38-szoros vagy 19-szeres szintjéig.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo kancerogeninio poveikio pelėms, kai ekspozicija buvo iki 38 arba 19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Hungarian: (lásd 1. ábra).
Lithuanian: , prednizoną).
Hungarian: - ha vesebetegsége van.
Lithuanian: - jeigu turite inkstų sutrikimų;
Hungarian: A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti
Lithuanian: rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Hungarian: A klinikai válasz meghatározása: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez képest ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés abszolút alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibūdintas kaip Mayo indekso sumažėjimas nuo pradinio vertinimo ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0 arba 1.
Hungarian: biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Lithuanian: XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda vaikams arba paaugliams dar neištirti.
Hungarian: kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Lithuanian: („OCTAVE Open").
Hungarian: A PsA-I (OPAL BROADEN) vizsgálatban 422 olyan beteget értékeltek, akiknél korábban elégtelen válasz állt fenn (a hatásosság elmaradása vagy intolerancia miatt) egy csDMARD-ra (ez a betegek
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą
Hungarian: Az adagolás megszakítása és abbahagyása
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Hungarian: Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl.
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną).
Hungarian: • Tofacitinib + MTX ADA + MTX
Lithuanian: •tofacitinibas + MTX
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Hungarian: Az OCTAVE Sustain elsődleges végpontja az 52.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis tyrime „OCTAVE Sustain" buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 52-ąją savaitę.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniu
Hungarian: Az 5 dimenziós EuroQoL (EQ-5D) kérdőív, valamint a munkavégzés közbeni termelékenység és az aktivitás romlását értékelő WPAI-UC kérdőív kapcsán is javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban egyaránt.
Lithuanian: EQ-5D) klausimyną ir įvairias darbo produktyvumo ir veiklos apribojimų (angl.
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba)
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su takrolimuzu
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
Lithuanian: ACR50 3 mėnuo
Hungarian: AZ 5 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Lithuanian: 5 MG TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: A DAS28-4(ESR) vizsgálat megkezdésekor mért szignifikáns csökkenése (átlagos javulás) a 3. hónapban 1,8-2,0 és 1,9-2,2 volt a napi kétszer 5 mg-mal, illetve 10 mg-mal kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt érték 0,7-1,1 volt.
Lithuanian: DAS28-4(ENG) rodiklio sumažėjimas 3-iąjį mėnesį, palyginti su pirminiu vertinimu (vidutinis pagerėjimas), pacientams, gydytiems po 5 mg doze du kartus per parą, siekė nuo 1,8 iki 2,0; o 10 mg grupėje - nuo 1,9 iki 2,2; šio rodiklio sumažėjimas buvo reikšmingas palyginti su placebu gydytais pacientais (0,7-1,1).
Hungarian: A klinikai válasz tartóssága
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d
Hungarian: Túladagolás esetén javallott a betegnél monitorozni a mellékhatások jeleit és tüneteit.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.