FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Italian: La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Italian: Poichè la quetiapina esplica la sua attività primariamente a livello del sistema nervoso centrale, Seroquel XR deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Italian: Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento.
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Italian: Quando Seroquel XR viene assunto per trattare episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Italian: • Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina.
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Italian: Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Italian: Sia nella depressione bipolare che nel MDD, l'incidenza dei singoli eventi avversi (per es. acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, discinesia, distonia, agitazione, contrazioni muscolari involontarie, iperattività psicomotoria e rigidità muscolare) non ha superato il 4% in tutti i gruppi di trattamento.
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Italian: • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
English: Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Italian: Sia la quetiapina che la norquetiapina possiedono inoltre un'elevata affinità per i recettori istaminergici ed α1 adrenergici, ed una ridotta affinità per i recettori α2 adrenergici e serotoninergici 5HT1A.
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Italian: In uno studio clinico controllato con comparatore attivo della durata di 6 settimane, che ha confrontato il passaggio da un farmaco all'altro, la variabile di esito primaria era rappresentata dalla quota di pazienti che hanno manifestato mancanza di efficacia, cioè che hanno interrotto lo studio per mancata efficacia terapeutica o il cui punteggio totale alla scala PANSS risultava aumentato del 20% o più nelle visite successive a quella di randomizzazione.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Italian: Patologie gastrointestinal Molto comune:
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Italian: A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi.
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1- e D2.
English: The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
Italian: Gli studi monoterapici a breve termine hanno mostrato che i pazienti trattati con quetiapina avevano più eventi avversi e un maggiore tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi rispetto ai controlli attivi con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, duloxetina ed escitalopram.
English: Constipation, dyspepsia
Italian: Stipsi, dyspepsia
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Italian: Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni di dosaggio.
English: Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Italian: A causa delle possibili variazioni di peso corporeo, glucosio ematico (vedere iperglicemia) e lipidi osservate negli studi clinici, può verificarsi un possibile peggioramento del profilo di rischio metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in modo appropriato (vedere anche paragrafo
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiri correlati (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di aggiustamento del dosaggio.
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come sedazione (vedere Paragrafo 4.8).
English: Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
Italian: Sincope Sintomi extrapiramidali1, 21, Disartria
English: • Difficulty swallowing
Italian: • Difficultà a deglutire
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Italian: Percentuali superiori di sintomi extrapiramidali sono state osservate nei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo in studi clinici a breve termine controllati con placebo nel MDD e nella depressione bipolare.
English: What Seroquel XR is and what it is used for Before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR Possible side effects
Italian: Che cos'è Seroquel XR e a che cosa serve Prima di prendere Seroquel XR Come prendere Seroquel XR Possibili effetti indesiderati Come conservare Seroquel XR Altre informzioni
English: (18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Italian: (18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento è stato del 14,3% per il gruppo di pazienti trattati con Seroquel XR contro il 68,2% dei pazienti trattati con placebo.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Italian: • Reazioni allergiche che comprendono ecchimosi cutanee (lividi), gonfiore della pelle e dell'area intorno alla bocca.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
English: Seroquel (quetiapine fumarate), prolonged release tablets (XR) at strength of 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg is authorised in the European Union via the Mutual Recognition and Decentralised procedures for the following indications:
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Seroquel XR (quetiapina fumarato) con dosaggio di 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg sono autorizzate nell'Unione europea, tramite procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, per le seguenti indicazioni:
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of Seroquel XR treatment should only occur if the physician considers that the benefits of Seroquel XR outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Italian: Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con Seroquel XR può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di Seroquel XR superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici.
English: However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Italian: Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710); età media: 83 anni; range: 56-99 anni) l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% contro il 3,2% del gruppo trattato con placebo.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale - perchè possono interferire con l'azione del farmaco che sta assumendo - compresi quelli senza prescrizione medica ed i prodotti erboristici.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
English: In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
Italian: In uno studio a lungo termine in aperto con somministrazione di Seroquel per schizofrenia e mania bipolare, l'incidenza complessiva di EPS emergenti dal trattamento è stata del 10%.
English: Clinical trials with Seroquel have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin and extrapyramidal symptoms) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Italian: Gli studi clinici con Seroquel hanno evidenziato che in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali) ed uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti su soggetti adulti (aumenti della pressione arteriosa).
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Italian: La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nell'RCP, non è stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto.
English: • treatment of bipolar disorder : o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment .
Italian: • trattamento del disturbo bipolare: o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare o per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Italian: Si ritiene che la combinazione di un antagonismo recettoriale con maggiore selettività per i recettori 5HT2 rispetto ai recettori D2 contribuisca alle proprietà antipsicotiche cliniche e alla ridotta predisposizione di Seroquel ad indurre effetti indesiderati di natura extrapiramidale (EPS) rispetto agli antipsicotici tipici.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Italian: Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.
English: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Italian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Italian: La dose di Seroquel XR può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die.
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Italian: In uno studio di prevenzione delle recidive in monoterapia, i pazienti con episodi depressivi stabilizzati con il trattamento in aperto con Seroquel XR per almeno 12 settimane sono stati randomizzati per ricevere Seroquel XR una volta al giorno o placebo per un periodo fino a 52 settimane.
English: Metabolism and nutritional disorders Common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
English: The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Italian: In uno studio a lungo termine in pazienti schizofrenici stabilizzati trattati con Seroquel XR per 16 settimane, Seroquel XR si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute.
English: On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Italian: Il 22 maggio 2009 il MAH ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, chiedendo al CHMP di considerare se sia appropriato introdurre Seroquel XR, a un dosaggio giornaliero di 50-300 mg, in pazienti colpiti da disturbi depressivi maggiori, escludendo l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
Italian: 1, Sindrome delle gambe senza Crisi epilettiche riposo, Discinesia tardiva1,6
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È SEROQUEL XR E A CHE COSA SERVE
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura
English: Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
Italian: La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con quetiapina è stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Italian: La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
English: The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Italian: Sulla base dei dati disponibili e dopo avere interpellato il gruppo consultivo sulle neuroscienze cliniche (SAG-CNS), il CHMP ha ritenuto che gli studi condotti non abbiano esaminato esplicitamente l'efficacia nelle indicazioni terapeutiche applicate dal MAH, cioè la monoterapia in pazienti con episodi ricorrenti di depressione maggiore non gestibili in maniera appropriata con antidepressivi alternativi.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Italian: Dagli studi condotti negli animali sembra che la quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Italian: Nei pazienti stabilizzati con Seroquel compresse a rilascio immediato a dosi comprese tra 400 mg ed 800 mg, l'efficacia si è mantenuta invariata quando i pazienti sono passati ad una dose giornaliera equivalente di Seroquel XR in un'unica somministrazione.
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Italian: • trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare;
English: Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Seroquel XR seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2.
English: Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
Italian: Seroquel XR è stato somministrato in un intervallo di dosaggio compreso tra 400 a 800 mg/die, e la dose media è stata approssimativamente di 600 mg/die.
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la mancanza di dati relativi all'efficacia a lungo termine per la terapia aggiuntiva, il CHMP ha considerato accettabile l'estrapolazione dei dati dallo studio monoterapico sulla prevenzione delle recidive.
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Italian: Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e 150 mg/die al Giorno 8.
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Italian: L'area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica (AUC) di Seroquel XR somministrato una volta al giorno è comparabile con quella ottenuta con la stessa dose giornaliera totale di quetiapina fumarato a rilascio immediato (Seroquel a rilascio immediato) somministrato due volte al giorno, mentre la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è del 13% più bassa allo stato stazionario.
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Italian: I dati relativi alla somministrazione di Seroquel in combinazione con divalproex o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti da moderati a gravi alla terza e sesta settimana sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è stata ben tollerata.
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Italian: (20) Durante la terapia con Seroquel XR o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).