FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: dieses Risiko hinzugefügt wird und bei einer Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten dem Arzt empfohlen wird, die Behandlung - insbesondere nach einer Dauer von fünf oder mehr Jahrenregelmäßig zu überprüfen.
Danish: Produktinformationen skal imidlertid ændres, så den indeholder en advarsel om denne risiko, og i forbindelse med bisfosfonater, som anvendes til osteoporose, skal lægerne anbefales at evaluere behandlingen jævnligt, især efter fem eller flere års behandling.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
German: Was ist Dexrazoxan?
Danish: Hvad er dexrazoxan?
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt; vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Danish: afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dexrazozanholdige lægemidler burde fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
German: Ref.: EMEA/CHMP/319054/2008
Danish: : EMEA/CHMP/319054/2008
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 31
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31
German: London, 26. Juni 2008 Dok.
Danish: London, den 26. juni 2008 Dok.ref.
German: Alle fünf Arzneimittel wurden von Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Danish: Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen, Verfahren im Rahmen des Gemeinschaftsinteresses.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
German: Welche Empfehlungen gelten für Patienten und verschreibende Ärzte?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
German: • Patienten oder Pflegekräfte, die Fragen oder Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR ÜBERPRÜFUNG ERGOLINER DOPAMINAGONISTEN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER
German: (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, die eines von beiden Arzneimitteln anwenden).
Danish: 10 personer, der anvender et af disse lægemidler).
German: • Beschränkung der empfohlenen Höchstdosis auf 3 mg/Tag;
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
German: Allerdings sollten Beschränkungen bezüglich der Anwendungsweise dieser Arzneimittel eingeführt werden, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Danish: Der bør imidlertid indføres begrænsninger for anvendelsen af disse lægemidler med henblik på at nedsætte risikoen for, at der udvikles fibrose.
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
German: • Ärzte sollten ergoline Dopaminagonisten gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation verordnen.
Danish: • Lægerne skal ordinere ergotderiverede dopaminagonister i henhold til de opdaterede ordinationsoplysninger.
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Danish: • For at nedsætte risikoen for hjerteklapfibrose skal patienterne ordineres en maksimal daglig dosis på 3 mg pergolid eller cabergolin eller 30 mg bromocriptin.
German: Sie sind seit vielen Jahren auf dem Markt erhältlich und werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Danish: De har været tilgængelige på markedet i mange år og anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Weiterhin sollte die Dosis von Bromocriptin auf 30 mg/Tag beschränkt werden.
Danish: Dosis af bromocriptin må endvidere ikke overstige 30 mg/dag.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes.
German: Das lässt darauf schließen, dass kardiale fibrotische Ereignisse unter Umständen häufiger sind als bislang angenommen.
Danish: Dette antydede, at hjerteklapfibrose muligvis er langt mere almindeligt end hidtil antaget.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
Danish: Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet.
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
Danish: Hvad er ergotderiverede dopaminagonister?
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Danish: CHMP anbefalede derfor, at ordinationsoplysningerne for disse to lægemidler opdateres, så de indeholder:
German: Die Entwicklung fibrotischer Symptome ist seit vielen Jahren als Nebenwirkung ergoliner Dopaminagonisten bekannt, insbesondere in den Fällen, in denen die Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet werden.
Danish: Udvikling af symptomer på fibrose har i mange år været en kendt bivirkning af ergotderiverede dopaminagonister, særlig når lægemidlerne anvendes gennem længere tid.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
German: Im Falle von Cabergolin und Pergolid stellte der Ausschuss fest, dass das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen gut dokumentiert ist, dass die Verschreibungsinformationen für beide Arzneimittel bereits Gegenanzeigen dahin gehend enthalten, dass Patienten mit Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung diese nicht anwenden sollten und dass die Arzneimittel ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden sollten, die bereits andere Behandlungen angewendet haben oder nicht anwenden können.
Danish: Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling.
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, ikke synes at være lige stor for alle fem lægemidler i gruppen.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne.
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Danish: Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
Danish: • Patienterne skal monitoreres for tegn på fibrose i hjertet og andre steder i kroppen gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af blodprøver eller thoraxrøntgen efter behov.
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Danish: Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
Danish: Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen?
German: Diese Gruppe von Dopaminagonisten wird als „ergolin" bezeichnet, da sie zunächst aus einer Pilzart mit dem Namen Mutterkorn (auch Ergot genannt) hergestellt wurden.
Danish: Denne gruppe af dopaminagonister kaldes "ergotderiverede", fordi de først blev fremstillet af en type svamp ved navn ergot.
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Danish: Der er derimod ikke tilstrækkelig dokumentation til at afgøre, hvorvidt der er en øget risiko for hjerteklapfibrose hos patienter, der behandles med bromocriptin, dihydroergocryptin eller lisurid.
German: Allerdings haben zwei in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichte Studien, bei denen Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) eingesetzt wurde, ergeben, dass sich fibrotische Veränderungen der Herzklappen durchaus vor dem ersten Auftreten von Symptomen entwickeln können.
Danish: To undersøgelser, der blev gennemført med anvendelse af ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet), og som blev publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har imidlertid vist, at udvikling af fibrose i hjerteklapperne kan begynde, længe før symptomerne begynder at vise sig.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Danish: De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Danish: • Ergotderiverede dopaminagonister må ikke tages af patienter, som har haft fibrose i hjertet, lungerne eller maven.
German: • Aufnahme von „kardialen fibrotischen Ereignissen" als „sehr häufige" Nebenwirkung
Danish: • angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
Danish: CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Danish: CHMP har på baggrund af de tilgængelige oplysninger konkluderet, at markedsføringstilladelserne for ergotderiverede dopaminagonister bør opretholdes, men der bør med henblik på at nedsætte risikoen for fibrose indføres ændringer i ordinationsoplysningerne for lægemidlerne.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
Danish: Udvalget bemærkede, at der er en sandsynlig mekanisme for, hvordan disse lægemidler kan forårsage fibrose gennem aktivering af "5-HT2B-receptorer", som medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv, selv om andre mekanismer kan være medvirkende.