FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde ± SD terminale halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd) van asparaginaseactiviteit in serum was 25,8 ± 9,9 uur, met een spreiding van 14,2 tot 44,2 uur.
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumo serume vidutinis ± SN galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 25,8 ± 9,9 h, intervalas buvo nuo 14,2 iki 44,2 h.
Dutch: Niet bekend Infecties
Lithuanian: Dažnis nežinomas Infekcijos
Dutch: Pediatrische patiënten Gegevens over de veiligheid van Spectrila bij zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar zijn beperkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Lithuanian: Taip pat buvo padidėjusi šlapimo pH vertė ir santykinis inkstų svoris esant ekspozicijai, laikomai pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.
Dutch: Ter bevordering van de traceerbaarheid van rASNase-partijen en het onderscheid tussen verschillende ASNase- en rASNase-producten dient de productinformatie, met name rubriek 4.4 van de SPC en de relevante rubriek in de patiëntenbijsluiter, te worden aangevuld met een uitdrukkelijke vermelding dat de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd dienen te worden in het patiëntendossier.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsekti rASNazės serijas ir atskirti skirtingus ASNazės ir rASNazės vaistinius preparatus vienus nuo kitų, į vaistinio preparato informacinių dokumentų PCS 4.4 skyrių ir atitinkamą PL skyrių turi būti įtrauktas gerai matomas teiginys, kad skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Dutch: Zelden Diabetische ketoacidose
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Lithuanian: Asparaginazė daugiausia pasiskirsto intravaskuliniame tarpe.
Dutch: Allergie en anafylaxie
Lithuanian: Alergija ir anafilaksija
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Dutch: Vincristine
Lithuanian: Vinkristinas
Dutch: Vanwege de asparagineconcentratiegradiënt tussen de extra- en intravasculaire ruimte zijn de asparaginespiegels bijgevolg ook verminderd in de extravasculaire ruimtes, bijvoorbeeld het cerebrospinale vocht.
Lithuanian: Dėl asparagino koncentracijos gradiento tarp ekstravaskulinio ir intravaskulinio tarpo asparagino kiekis taip pat toliau mažėja ekstravaskuliniuose tarpuose, pvz., cerebrospinaliniame skystyje.
Dutch: Bij alle patiënten met onverklaarbare neurologisch symptomen of ernstig en aanhoudend braken dienen de plasma-ammoniakspiegels te worden bepaald.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan leiden tot een groter risico op ernstige infecties.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
Dutch: 7.500 E/m² BSA.
Lithuanian: 7 500 V/m² KPP.
Dutch: Ischemische beroertes komen zelden voor.
Lithuanian: Išeminiai insultai yra reti.
Dutch: Trombose, met name sinuscavernosustrombose of diepe veneuze trombose, hemorragie
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
Dutch: De toxiciteit van vincristine kan een versterkend effect hebben op die van asparaginase als beide middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Lithuanian: Vinkristino toksinis poveikis gali prisidėti prie asparaginazės toksinio poveikio, jeigu abu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu.
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Lithuanian: Dėl kraujo krešėjimo sutrikimų Jums gali reikėti šviežios plazmos arba tam tikro tipo baltymo (antitrombino III) perpylimo, kad būtų sumažinta kraujavimo arba kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika.
Dutch: Bewaring zou normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn.
Lithuanian: Paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu visų amžiaus grupių pacientams gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Dutch: 0,053 (0,043 - 0,178) l/u
Lithuanian: 0,053 (0,043-0,178) l/h
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazė išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-laboratoriumgegevens duiden erop dat de werkzaamheid van een hoge dosis cytarabine verminderd is bij voorafgaande toediening van asparaginase.
Lithuanian: Laboratoriniai in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad didelės citarabino dozės veiksmingumas sumažėja, jeigu prieš tai vartojama asparaginazė.
Dutch: • Vooraf bestaande, bekende coagulopathie (bijvoorbeeld hemofilie).
Lithuanian: • Esama žinoma koaguliopatija (pvz., hemofilija).
Dutch: • zenuwachtigheid (agitatie) of slaperigheid
Lithuanian: • nervingumas (ažitacija) arba mieguistumas;
Dutch: Het metabolisme van asparaginase is niet bekend, maar vermoedelijk vindt het plaats via degradatie binnen het reticulo-histiocytaire systeem en door serumproteasen.
Lithuanian: Asparaginazės metabolizmas nežinomas, tačiau manoma, kad jis vyksta veikiant skaidymui retikulocitų-histiocitų sistemoje ir dalyvaujant serumo proteazėms.
Dutch: De mediane (spreiding) dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum op dag 18, 25 en 33 waren respectievelijk 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l en 32 (1 - 129) E/l.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Dutch: Bovendien kan het de insulinesecretie uit β-cellen van de pancreas afzwakken en de insulinereceptorfunctie verstoren.
Lithuanian: Taip pat ji gali sumažinti insulino išsiskyrimą iš kasos β ląstelių ir sutrikdyti insulino receptorių funkciją.
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Dutch: 17,33 (12,54 - 22,91) u
Lithuanian: 17,33 (12,54-22,91) h
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
Lithuanian: • sumažėjęs ar dingęs apetitas arba svorio kritimas;
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Asparaginazės poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau su pelėmis, žiurkėmis, vištomis ir triušiais atlikti asparaginazės vaistinių preparatų tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir teratogeninį poveikį (žr.
Dutch: • depressie, hallucinatie of verwardheid
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Dutch: *Inclusief alle allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase en alle bijwerkingen met de CTCAE-termen syncope (flauwvallen), hypotensie, rash, overmatig blozen, pruritus, dyspneu, injectieplaatsreactie of luchtwegobstructie binnen 24 uur na infusie van asparaginase
Lithuanian: *Įskaitant visas alergines reakcijas per 12 valandų po asparaginazės infuzijos ir visus nepageidaujamus reiškinius naudojant CTCAE terminus: sinkopė (alpimas), hipotenzija, išbėrimas, paraudimas, niežėjimas, dispnėja, reakcija injekcijos vietoje arba kvėpavimo takų obstrukcija per 24 valandas po asparaginazės infuzijos
Dutch: • veranderingen in het elektro-encefalogram (een registratie van de elektrische activiteit van uw hersenen)
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Lithuanian: Tais atvejais, kai AT III yra sumažėjęs, reikia pasitarti su specialistais.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins leidt tot een groter risico op ernstige infecties.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Dutch: Glucocorticoïden en/of anticoagulantia
Lithuanian: Gliukokortikoidai ir (arba) antikoaguliantai
Dutch: Daarom moet immunisatie met levende vaccins ten vroegste 3 maanden na voltooiing van de behandelingskuur voor leukemie plaatsvinden.
Lithuanian: Todėl imunizuoti gyvomis vakcinomis galima ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po leukemijos gydymo kurso pabaigos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van asparaginase bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie asparaginazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Spectrila aan een patiënt wordt toegediend, de handelsnaam en het partijnummer van het product duidelijk te noteren om zo de koppeling tussen de patiënt en de partij van het product te behouden.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą skiriant pacientui Spectrila, būtų aiškiai užrašomas vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris, kad pacientas ir vaistinio preparato serija būtų susieti.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van patiënten met allergische reacties (MC-ASP.5/ALL; veiligheidsanalyseset)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Dutch: De mediane (spreiding) maximale serumconcentraties van asparaginaseactiviteit waren 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Lithuanian: Didžiausios asparaginazės koncentracijos serume mediana (intervalas) buvo 2 324 V/l (1 625-4 819 V/l).
Dutch: De farmacokinetische parameters na toediening van 5.000 E/m² Spectrila werden bepaald bij 14 kinderen/adolescenten (leeftijd 2 - 14 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Dutch: Lage activiteitsniveaus van asparaginase gaan vaak gepaard met het ontstaan van antilichamen tegen asparaginase.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
Dutch: Ischemische beroerte, reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), convulsie, bewustzijnsstoornissen, waaronder coma
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
Dutch: Verhoging van amylase, lipase, abnormaal elektro-encefalogram (EEG) (verminderde alfagolfactiviteit, verhoogde theta- en deltagolfactiviteit)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Lithuanian: RPLS gydomas simptomiškai, įskaitant priemones, taikomas bet kokiems traukuliams gydyti.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in beide groepen ontwikkelde antilichamen tegen asparaginase voordat de behandelingsfase na inductie werd gestart (Spectrila 54,6% versus E. coli-asparaginase als referentie 52,5%).
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Dutch: • Vincristine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker) aangezien het gelijktijdige gebruik van vincristine en asparaginase kan leiden tot een verhoogd risico op bepaalde bijwerkingen.
Lithuanian: • Vinkristiną (vartojamą tam tikrų tipų vėžiui gydyti), nes vienu metu vartojant vinkristiną ir asparaginazę gali padidėti tam tikro šalutinio poveikio rizika.
Dutch: Asparaginase hydrolyseert asparagine tot asparaginezuur en ammoniak.
Lithuanian: Asparaginazė hidrolizuoja asparaginą į asparto rūgštį ir amoniaką.
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de werkzaamheid (MC-ASP.5/ALL; volledige analyseset)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Dutch: Anticonceptiva
Lithuanian: Kontraceptikai
Dutch: Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische producten.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila tijdens de behandelingsfasen na inductie.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą postindukcinio gydymo fazėse yra labai nedaug.
Dutch: In een klinisch onderzoek met kinderen met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL) is gebleken dat onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase de gemiddelde asparagineconcentraties in serum daalden van de concentraties van ongeveer 40 µM vóór de dosis tot onder de onderste kwantificatiegrens van de bioanalytische methode (< 0,5 µM).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
Dutch: EU/1/15/1072/002 (5 injectieflacons)
Lithuanian: EU/1/15/1072/002 (5 flakonai)
Dutch: • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstige leverfunctiestoornis beschreven, met inbegrip van cholestase, icterus, levernecrose en leverfalen met fatale afloop (zie rubriek 4.8 en 4.5).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Dutch: • Andere kankergeneesmiddelen aangezien deze ertoe kunnen bijdragen dat te veel urinezuur wordt vrijgegeven wanneer tumorcellen door asparaginase worden vernietigd.
Lithuanian: • Kitus vaistus nuo vėžio, nes jie gali skatinti per didelio šlapimo rūgšties kiekio išsiskyrimą, kai asparaginazė naikina vėžines ląsteles.
Dutch: • hoge amylase- en lipasegehaltes in het bloed
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de toediening van asparaginase onmiddellijk worden gestaakt en moet een aangewezen behandeling worden gegeven, die kan bestaan uit antihistaminica en corticosteroïden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, asparaginazės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia skirti atitinkamą gydymą, į kurį gali įeiti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir kortikosteroidai.
Dutch: In het onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.5/ALL) testten tegen dag 33 van de inductiebehandeling op ten minste één tijdpunt 10 patiënten in de Spectrila-groep (10,3%) en 9 in de referentiegroep (8,9%) positief voor antilichamen tegen asparaginase.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 1-18 metų amžiaus vaikai ir (arba) paaugliai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), iki indukcinio gydymo 33 dienos bent vienu laiko momentu 10 pacientų Spectrila grupėje (10,3 %) ir 9 palyginamojo vaistinio preparato grupėje (8,9 %) nustatyta teigiama antikūnų prieš asparaginazę vertė.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met complete asparaginedepletie in serum (gedefinieerd als asparaginespiegels in serum onder de onderste kwantificatiegrens (< 0,5 µM) op alle meetpunten, gemeten van dag 12 tot en met dag 33) tijdens de inductiebehandeling.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška asparagino deplecija serume (apibrėžiama kaip asparagino kiekis serume, mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą (< 0,5 µM) visais laiko momentais, matuojant nuo 12 iki 33 dienos), dažnis indukcinio gydymo metu.
Dutch: Onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase daalden de glutaminespiegels in serum met maximaal 50% van spiegels van ongeveer 400 µM vóór de dosis, maar ze stegen snel weer tot normale waarden binnen een paar uur.
Lithuanian: Iš karto po asparaginazės infuzijos pabaigos glutamino kiekis serume sumažėjo ne daugiau nei 50 %, palyginti su 400 µM iki dozės vartojimo, tačiau greitai, per kelias valandas, normalizavosi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor asparaginase (centraal geregistreerd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) asparaginase (centraal geregistreerd product) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige anafylactische reacties mag asparaginase niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Lithuanian: Dėl sunkių anafilaksinių reakcijų rizikos asparaginazės negalima skirti kaip boliuso injekcijos į veną.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamų alerginių reiškinių dažnis (2 lentelė).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze worden behandeld met chemotherapie die asparaginase bevat.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastoti gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais, į kuriuos įeina asparaginazė, metu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die gemetaboliseerd worden door de lever.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is.
Lithuanian: Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma - ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Dutch: Mediane dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum werden bij 81 kinderen/adolescenten met de novo ALL gemeten drie dagen na infusie van asparaginase (net vóór de volgende dosis moest worden gegeven) tijdens inductiebehandeling en varieerden van 168 tot 184 E/l (onderzoek MC-ASP.5/ALL).
Lithuanian: Indukcinio gydymo metu mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana buvo matuojama 81 vaikams ir (arba) paaugliams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL, tris dienas po asparaginazės infuzijos (prieš pat numatytą kitos dozės leidimą), ji svyravo nuo 168 iki 184 V/l (tyrimas MC-ASP.5/ALL).
Dutch: Na de inductiebehandeling zetten de patiënten de behandeling voort met chemotherapieschema's die onder meer bestonden uit verdere behandeling met asparaginasen.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo pacientai toliau buvo gydomi chemoterapijos režimais, į kuriuos įėjo tolesnis gydymas asparaginazės vaistiniais preparatais.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai buvo ruošiama ir (arba) skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door op magnetische kernspinresonantie (MRI) reversibele (van een paar dagen tot maanden) laesies/oedeem, voornamelijk in het posterieure gebied van de hersenen.
Lithuanian: Atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) šį sindromą apibūdina grįžtamieji (nuo kelių dienų iki mėnesių) pakitimai ir (arba) edema, visų pirma užpakalinėje smegenų dalyje.
Dutch: In tegenstelling tot normale cellen kunnen lymfoblastische tumorcellen in zeer beperkte mate asparagine synthetiseren vanwege een aanzienlijk verminderde expressie van asparaginesynthetase.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Dutch: Asparaginase mag niet worden toegediend als een bolusdosis.
Lithuanian: Asparaginazės negalima skirti kaip boliuso dozės.
Dutch: Spectrila heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name door zijn mogelijke effecten op het zenuw- en gastro-intestinale stelsel (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Spectrila gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač dėl savo galimo poveikio nervų ir virškinimo trakto sistemoms (žr.