FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Estonian: Tromboos Kapillaaride lekke sündroom
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Estonian: See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Estonian: YESCARTA't tuleb manustada kvalifitseeritud ravikeskuses.
Bulgarian: Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между лезии на гръбначния мозък и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от два случая в клинични изпитвания; един случай със събитие на квадриплегия (в контекста на миелит) и втори случай със събития на мускулна слабост и левкоенцефалопатия, както и един случай на спонтанно съобщение със събитие на оток на гръбначния мозък.
Estonian: Kinnitati seljaaju kahjustuste põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes kahest kliinilistes uuringutes esinenud juhust saadud tõenditest; ühel juhul tekkinud näht oli kvadripleegia (müeliidi korral) ja teisel juhul tekkinud nähud olid lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia, ning ühel spontaanselt teatatud juhul oli tekkinud näht seljaaju turse.
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Estonian: Kite patsiendi ID:
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Estonian: CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Estonian: Abiained: Cryostor CS10, humaanalbumiin, naatriumkloriid.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Aksikaptageen siloleutseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
Estonian: YESCARTA kasvajavälise sihttoime tõttu võib ravi järgselt eeldada B-rakkude aplaasia perioodi.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Estonian: Pärast YESCARTA-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset ning rakendada ennetusmeetmeid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliinide asendusravi.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Estonian: Ravida vastavalt 3. astmele, kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Estonian: Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Estonian: Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Bulgarian: Медианата на нивото на Cmax на анти-CD19 CAR T-клетките при пациентите с отговор (N = 71) е 216% по-висока в сравнение със съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (43,6 клетки/μl спрямо 20,2 клетки/μl).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Estonian: • YESCARTA on ühekordne ravi.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Estonian: Erihoiatusi hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Estonian: Patsiendi sünnikuupäev:
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Bulgarian: Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
Estonian: • Kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Estonian: Mediaanannus oli 2,0 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku kg kohta.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Bulgarian: Понижаване на броя на клетките, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцитопения).
Estonian: - Vere hüübimisel osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Bulgarian: При тежък или животозастрашаващ CRS обмислете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Estonian: Uuringusse ei sobinud patsiendid, kellel oli olnud närvisüsteemi häireid (nt krambihood või tserebrovaskulaarne isheemia), südame väljutusmaht alla 50%, ruumiõhu hapnikusaturatsioon alla 92% või autoimmuunhaigus, mis nõudis süsteemset immunosupressiooni.
Bulgarian: При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
Estonian: • Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Bulgarian: Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
Estonian: Hapnikutarve üle või võrdub 40% FiO2 või hüpotensioon, mis nõuab suurt annust või mitut vasopressorit, või 3. astme organtoksilisus või 4. astme transaminiit.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
Estonian: - Isu vähenemine, kaalukaotus.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Bulgarian: Един стерилен инфузионен сак.
Estonian: Üks steriilne infusioonikott.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Estonian: Enne, kui teile antakse YESCARTA't, öelge oma arstile, kui teil:
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Bulgarian: Пациентите, които изпитват CRS степен 2 или по-висока (напр. хипотония, нереагираща на течности, или хипоксия, изискваща допълнително насищане с кислород), трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Bulgarian: 10 mg интравенозно на всеки 6 часа).
Estonian: 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Estonian: Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Estonian: KNS-i lümfoomiga, varasema allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (stem cell transplantation, SCT) või varasema anti-CD19 CAR või muu geenmuundatud T-raku teraapiatega patsiendid arvati uuringust välja.
Bulgarian: - имате признаци или симптоми на реакция на присадка срещу приемник.
Estonian: - Esinevad siirik-peremehe-vastu reaktsiooni nähud või sümptomid.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Estonian: Ärge infundeerige YESCARTA't, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Estonian: YESCARTA't käsitsev tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, järgib kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid ning puhastab ja hävitab kogu YESCARTA'ga kokku puutunud materjali.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Bulgarian: Как да съхранявате YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't säilitada
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Estonian: • Eeltäitke voolik enne infusiooni 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas 3 päeva jooksul; kui seisund paraneb, siis jätkata ülalkirjeldatud viisil.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
Estonian: 2. või kõrgema astme kõrvaltoimete korral tuleb kliinilise näidustuse korral kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Estonian: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Estonian: ITT määratleti kui kõik patsiendid, kes läbisid leukafereesi, mITT määratleti kui kõik patsiendid, kes said YESCARTA't.
Bulgarian: Повишен билирубин
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid pärast 93. päeva vastavalt 11%, 7% ja 3% patsientidest.
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Estonian: Täiendav patsiendi ID:
Bulgarian: Как се прилага YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Bulgarian: Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Bulgarian: От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като използвате или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
Estonian: • Sulatage YESCARTA't temperatuuril umbes 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole nähtavat jääd.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Bulgarian: В допълнение на това приложете дексаметазон 10 mg интравенозно с първата доза тоцилизумаб и повтаряйте дозата на всеки 6 часа.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Estonian: Teavet tõhusate rasestumisvastaste vahendite vajaduse kohta lümfotsüüte vähendavat keemiaravi saavatel patsientidel leiate lümfotsüüte vähendava keemiaravi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Estonian: Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Bulgarian: Гадене, запек, диария, болка в стомаха или повръщане.
Estonian: - Iiveldustunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu või haiglane olek.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.