FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Slovak: I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Danish: Hvad anvendes Topotecan Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Teva používa?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Danish: • småcellet lungecancer, når kræften er kommet tilbage Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Danish: - hvis du er over 65 år.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Danish: Efter indgift af [
Slovak: Po podaní značeného [
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Danish: Køn, vægt, race, alder
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Danish: Skadeligt for alkoholikere.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Slovak: % plánovanej dávky
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Danish: - hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Danish: Immunosuppressiva kan påvirke reaktionerne på vaccination.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie.
Danish: Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
Slovak: Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.
Danish: Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Danish: Pleura-effusion a,b
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Slovak: Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Danish: 4.4 for yderligere information om alvorlige bivirkninger, herunder relevante forholdsregler ved specifikke reaktioner.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. grå stær.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s očami ako je šedý zákal.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Danish: Gastritis**
Slovak: Gastritída**
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Danish: Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret under behandlingen med Torisel.
Slovak: - ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.
Danish: Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Danish: Ekspositionen hos dyr var lavere end den, der er set hos mennesker, der får kliniske relevante temsirolimusdoser.
Slovak: Expozícia u zvierat bola nižšia ako pozorovaná expozícia u ľudí, ktorí dostávajú klinicky relevantné dávky temsirolimu.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Danish: Hyperglykæmi/glucoseintolerans/diabetes mellitus
Slovak: Hyperglykémia/intolerancia glukózy/diabetes mellitus
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, potenciálne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: - Grapefrugt og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af Torisel i blodet og bør undgås.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Slovak: Pacienti môžu byť imunosuprimovaní a má sa u nich starostlivo sledovať výskyt infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Danish: Torisel kan svække dit immunforsvar.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Danish: Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Danish: Der bør foretages en vurdering af fordele og risici, før behandlingen med temsirolimus fortsættes hos patienter med alvorlige eller livstruende reaktioner.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Danish: Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Danish: For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
Danish: Pneumoni a (herunder interstitiel pneumoni)
Slovak: Pneumónia a (vrátane intersticiálnej pneumónie)
Danish: Kombinationen af temsirolimus og sunitinib resulterede i dosisbegrænsende toksicitet.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Danish: Indgivelse af kortikosteroider kan overvejes: Virkningen af kortikosteroider i denne sammenhæng er dog ikke fastslået.
Slovak: Môže sa zvážiť podanie kortikosteroidov, avšak účinnosť liečby kortikosteroidmi v tejto situácii sa nestanovila.
Danish: Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Danish: Torisel må ikke anvendes under graviditet, medmindre risikoen for fosteret retfærdiggøres af den forventede fordel for moderen.
Slovak: Temsirolimus sa nesmie užívať v gravidite, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Danish: Patienter med øget risiko for hudkræft skal begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolet lys (UV) ved at bruge beskyttende beklædning og solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Danish: Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Danish: Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Danish: Endelig analyse
Slovak: Koncová analýza
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Danish: Hvis en patient trods præmedicineringen udvikler en overfølsomhedsreaktion under infusionen med temsirolimus, skal infusionen stoppes og patienten observeres i mindst 30 til 60 minutter (afhængig af reaktionens sværhedsgrad).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Danish: Temsirolimus n = 209
Slovak: Parameter temsirolimus n = 209
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Det er ikke relevant at anvende temsirolimus i den pædiatriske population til behandling af RCC og MCL.
Slovak: Nie je relevantné použitie temsirolimu v pediatrickej populácii pre indikácie RCC a MCL.
Danish: Sulfat- eller glukuronidkonjugater blev ikke påvist i humane fæcesprøver, hvilket indikerer, at sulfonering og glukuronidation tilsyneladende ikke er de primære veje ved udskillelse af temsirolimus.
Slovak: Sulfátové alebo glukuronidové konjugáty sa nezistili vo vzorkách ľudskej stolice, čo naznačuje, že sulfatácia a glukuronidácia nie sú hlavnými cestami exkrécie temsirolimu.
Danish: Immunosuppression kan potentielt medføre udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
Danish: Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Danish: Torisel er kun til intravenøs anvendelse.
Slovak: Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Danish: Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Slovak: Preto inhibítory týchto metabolických ciest pravdepodobne neovplyvnia vylučovanie temsirolimu.
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Slovak: - ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Danish: - hvis du har eller har haft højt kolesteroltal.
Slovak: - ak máte alebo ste mali vysokú hladinu cholesterolu.
Danish: En vaccination kan være mindre effektiv, og visse vaccinationer bør undgås under behandling med Torisel.
Slovak: Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.
Danish: Hos nogle patienter var seponering af temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika nødvendig, medens andre patienter fortsatte behandlingen uden yderligere intervention.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C)
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler:
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Danish: Specielt skal du informere lægen eller farmaceuten, hvis du tager et af følgende:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
Danish: Børn og teenagare
Slovak: Deti a dospievajúci
Danish: Du bør få en indsprøjtning af antihistamin (for at undgå en allergisk reaktion) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før din Torisel-dosis.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Danish: Disse transskriptionsfaktorer regulerer tumorernes evne til at tilpasse sig hypoksiske mikromiljøer og til at producere den angiogene faktor, vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Slovak: Tieto transkripčné faktory regulujú schopnosť nádoru adaptovať sa na hypoxické mikroprostredie a produkovať angiogénny faktor vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF).
Danish: Efter 12 ugers behandling blev der ikke observeret nogen respons hos patienter med rabdomyosarkom eller høj-grads gliom.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa nepozorovala žiadna odpoveď u pacientov s rabdomyosarkómom alebo gliómom s vysokým stupňom malignity.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der har været tilfælde af ikke-specifik interstitiel pneumonitis, herunder rapporter med letale tilfælde, hos patienter, der ugentlig fik temsirolimus intravenøst.
Slovak: Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Danish: Neglesygdomme Ekkymose*** Petekkier***
Slovak: Porucha nechtov Ekchymóza*** Petechie***
Danish: - hvis du har eller har haft svulster i hjernen eller i rygmarven, blødningsproblemer eller tendens til blå mærker, eller tager medicin for at forebygge blodpropper (som f.eks. warfarin og acenocoumarol).
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Danish: Da det anbefales, at der indgives et H1-antihistamin til patienterne inden starten på den intravenøse temsirolimus-infusion, skal temsirolimus anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller til patienter, der ikke kan få antihistaminer af andre lægelige grunde.
Slovak: Pretože sa odporúča podanie H1 antihistaminika pred podaním infúzie temsirolimu, temsirolimus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na antihistaminiká alebo u pacientov, ktorí nemôžu užiť antishistaminiká z iných zdravotných príčin.
Danish: Temsirolimus' sikkerhed og effekt ved behandling af fremskredent RCC blev undersøgt i følgende to randomiserede kliniske studier:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Danish: Fosfolipidose er ikke blevet observeret hos mus eller aber, der er blevet behandlet med temsirolimus, ej heller er det blevet dokumenteret hos patienter, der er blevet behandlet med temsirolimus.
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Danish: Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Danish: Serumcholesterol og triglycerider skal kontrolleres før og under behandlingen med temsirolimus.
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Danish: Blødning i hjernen hos patienter med hjernesvulster, eller som fik blodfortyndende medicin, blødning i øjet.
Slovak: Krvácanie do mozgu u pacientov s nádormi mozgu alebo pacientov s liekmi na riedenie krvi, očné krvácanie.
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bolo PFS stanovené nezávislým rádiologickým a onkologickým zhodnotením.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Danish: Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Danish: Andre fremviste symptomer som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
Slovak: Iní mali príznaky ako dyspnoe, kašeľ a horúčku.