FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Portuguese: Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 PR* 1,0-3,75 * Potência Relativa (Teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
English: PACKAGE SIZES
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a Ingelvac MycoFLEX da Boehringer Ingelheim e administradas num local de injeção.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Portuguese: - Depois da transferência do conteúdo completo de Ingelvac CircoFLEX, retirar e rejeitar a agulha de transferência e o frasco de vacina vazio de Ingelvac CircoFLEX.
English: For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Portuguese: Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade contra o circovírus porcino do Tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos - incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
English: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Portuguese: Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Portuguese: A mistura não utilizada ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: 4.11 Withdrawal period
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
English: Carbomer
Portuguese: Carbómero
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
English: Suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injetável.
English: To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Portuguese: Para garantir uma mistura correta, seguir as seguintes etapas: Ligar uma extremidade da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
English: - Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Portuguese: Transferir a vacina Ingelvac CircoFLEX para o frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.
English: Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:administrar imediatamente.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos
English: Suspension for injection
Portuguese: Suspensão injetável
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses).
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos de polietileno de alta densidade com 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Portuguese: Ligar a extremidade oposta da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac CircoFLEX.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar imediatamente.
English: Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Portuguese: Os dispositivos para administração de vacinação devem ser utilizados de acordo com as instruções do dispositivo fornecidas pelo fabricante.
English: For administration, vaccine devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Portuguese: Os dispositivos para a administração da vacina, devem ser utilizados de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.
English: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Portuguese: Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 PR* 1,0-3,75 * Potência Relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Portuguese: Quando misturado com Ingelvac MycoFLEX deve ser utilizado o seguinte material:  Utilizar os mesmos volumes de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.
English: Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Portuguese: Administrar por via intramuscular uma única injeção de uma dose (2 ml) da mistura por porco, independentemente do peso vivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml, 250 ml
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Portuguese: Administrar uma única dose de 1 ml, por via intramuscular (IM), aos porcos, independentemente do seu peso vivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para frasco de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: • Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Portuguese: Quando misturado com Ingelvac MycoFLEX: - Vacinar apenas porcos a partir das 3 semanas de idade.
English: Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Portuguese: Administrar uma única dose de 1 ml por via intramuscular, independentemente do peso vivo.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: This summary was last updated in 07-2017
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2017.
English: (An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
English: Fampyra fampridine
Portuguese: Fampyra fampridina
English: After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
English: It contains the active substance fampridine.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
English: Other information about Fampyra
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
English: The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
English: With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
English: The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
English: What are the risks associated with Fampyra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
English: The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
English: The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
English: Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
English: What is Fampyra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
English: The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
English: What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
English: Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
English: Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
English: A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
English: It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
English: Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
English: For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
English: For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
English: The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
English: Why is Fampyra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
English: For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
English: Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
English: In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
English: In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Portuguese: Na EM, esta transmissão de impulsos elétricos fica comprometida quando as bainhas protetoras que envolvem os nervos ficam danificadas, o que pode conduzir a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade na marcha.
English: For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
English: MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
English: In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
English: In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
English: How is Fampyra used?
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
English: How does Fampyra work?
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
English: Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
English: Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Strength
Portuguese: injectável
English: Sheep and cattle
Portuguese: Bovinos
English: Invented Name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Suspension for injection.
Portuguese: Intervalo de segurança da Língua Azul,
English: Note:
Portuguese: Nota:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
English: Annex III Product information
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
English: Product information
Portuguese: Informação do medicamento
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
English: This summary was last updated in 07-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2016.
English: The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Portuguese: O estudo demonstrou que o HyQvia reduziu esse número para 0,03 por ano.
English: This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Portuguese: Este estudo foi prolongado até cerca de 4 anos e confirmou os benefícios de longo prazo e a segurança do HyQvia.
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 1950 e possui uma extensa atividade contra organismos que podem provocar infeções.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HyQvia?
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves que ocorreram ao longo de um ano de tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HyQvia.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
English: Other information about HyQvia
Portuguese: Outras informações sobre o HyQvia