FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.
Estonian: Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Estonian: Jätkake annusega 30 mg kuni baasnäidud on taastunud.
Dutch: Zet de therapie voort met 10 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Estonian: Jätkake annusega 10 mg kuni baasnäidud on taastunud.
Dutch: Wanneer zich echter acute matige tot ernstige bijwerkingen voordoen zoals hypotensie, rigors, koorts, kortademigheid, koude rillingen, huiduitslag en bronchospasme (waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door cytokinevrijzetting) bij de 3 mg of 10 mg dosisniveaus, dan dienen die doses dagelijks herhaald te worden tot ze goed worden verdragen alvorens te proberen de dosis verder te verhogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath'it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
Estonian: Raske infektsiooni või hematoloogilise toksilisuse korral tuleb MabCampath'i manustamine katkestada ajani, mil olukord on lahenenud.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Estonian: Igas sagedusgrupis on MabCampath'i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Dutch: MabCampath werd toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie, volgens het aanbevolen doseringsschema, te beginnen met 3 mg en te verhogen tot 30 mg, 3 keer per week, gedurende maximaal 12 weken.
Estonian: MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Estonian: PFS-i mediaan oli parem MabCampath'iga ravitud patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (24,4 v 13,0 kuud; p=0,0170 kihitatud Rai staadiumite põhjal).
Dutch: Er zijn geen kort- of langdurige dierstudies uitgevoerd met MabCampath voor het bepalen van carcinogeen en mutageen potentieel.
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Estonian: Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath'i rühma patsiente iga nädal CMV suhtes, kasutades PCR-meetodit (polümeraasahela reaktsioon) ravi algusest lõpuni ning kahel ravijärgsel kuul iga kahe nädala järel.
Dutch: Studie 2
Estonian: 2. uuring
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Estonian: • silmapõletik (nt konjunktiviit);
Dutch: • U heeft een infectie.
Estonian: • te põete mõnda nakkushaigust;
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Dutch: Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten.
Estonian: Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid vanuse mõju kohta MabCampath'i toimele ja toksilisusele ei ole läbi viidud.
Dutch: • hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw hart bonken, bloedvatspasme
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Estonian: MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Dutch: Het verdient echter aanbeveling MabCampath niet te geven binnen 3 weken voor of na andere chemotherapeutica.
Estonian: Siiski soovitatakse MabCampath'i manustamist alustada mitte varem kui 3 nädalat pärast teiste kemoterapeutikumide kasutamise lõpetamist.
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti sellepärast, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Faryngitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit
Dutch: MabCampath-farmacokinetiek volgde een 2-compartimentenmodel en vertoonde niet-lineaire eliminatiekinetiek.
Estonian: MabCampath´i farmakokineetika järgis 2-kambrilist mudelit ning eliminatsioonikineetika oli mittelineaarne.
Dutch: Stridor
Estonian: Striidor
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Dutch: Acute bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling en waarvan sommige het gevolg kunnen zijn van cytokinevrijzetting zijn onder meer hypotensie, koude rillingen/rigors, koorts, kortademigheid en huiduitslag.
Estonian: Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal ning millest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihasvärinad/-jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
Dutch: MabCampath bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen, het verdient daarom aanbeveling dat het wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken wordt toegediend en wordt beschermd tegen licht.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Dutch: Werkzaamheidsparameters
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Dutch: Pleurale effusie Dysfonie Rhinorrhoe
Estonian: Pleura efusioon Düsfoonia Rinorröa
Dutch: 30 mg iv 3 x per week 30 mg iv 3 x per week
Estonian: Lõplik annustamisskeem 30 mg i.v 3 x nädalas 30 mg i.v 3 x nädalas
Dutch: Hyperkinesie
Estonian: Hüperkineesia
Dutch: Bronchospasme Pulmonale infiltratie Hoesten
Estonian: Bronhospasm Infiltratsioonid kopsudes Köha
Dutch: • pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
Estonian: • valu urineerimisel, uriinihulga vähenemine, urineerimissageduse tõus, veri uriinis,
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Estonian: • peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Estonian: Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten
Estonian: Kokkuvõte esimese rea ravi saavate patsientide populatsioonist ja uuringu tulemustest
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/3 ml
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen echter niet aan het MabCampath-infuus worden toegevoegd of tegelijk via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Dutch: In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
Estonian: Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath'iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de dosisverhoging, en zoals klinisch geïndiceerd, de patiënten premedicatie te geven in de vorm van oraal of intraveneus toegediende corticosteroïden, 30 - 60 minuten vóór elke MabCampath-infusie.
Estonian: Annuse tõstmise ajal ning kliinilise näidustuse korral soovitatakse patsientide premedikatsiooni steroididega suu kaudu või intravenoosselt 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni.
Dutch: • wankelheid, verhoogde spierspanning
Estonian: • ebakindlus, suurenenud lihaspinge;
Dutch: Studie 3
Estonian: 3. uuring
Dutch: Genitale candidiasis
Estonian: Genitaalkandidoos
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing.
Estonian: MabCampath´i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische- en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angiooedeem na toediening van MabCampath.
Estonian: MabCampath'i manustamise järgselt on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische- of biologische stoffen.
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Dutch: Complete remissies waren ook superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (27% versus 0%; p=0,0009).
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Dutch: • verminderd tastgevoel
Estonian: • puutetundlikkuse vähenemine;
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterd totaal responspercentage is waargenomen bij patiënten met 17p deletie en behandeld met MabCampath (64% versus 20%; p=0,0805).
Estonian: 17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/ml
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Estonian: Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Dutch: Het verdient aanbeveling de behandeling met MabCampath te onderbreken bij patiënten bij wie het aantal trombocyten daalt tot < 25.000/l of bij wie de absolute neutrofielentelling [absolute netrophil count (ANC)] daalt tot < 250/l.
Estonian: Ravi MabCampath'iga soovitatakse katkestada patsientidel, kellel trombotsüütide arv langeb  25 000/l või kellel neutrofiilide üldarv (ANC) langeb  250/l.
Dutch: Metabolisme en voedingsstoornissen: Tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Dutch: Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath'it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Estonian: Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Dutch: Totaal responspercentage (%) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Complete response Partiële respons
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%) (95% usaldusvahemik)
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Dutch: Endofthalmitis
Estonian: Endoftalmiit
Dutch: Lymfocytdepletie werd snel reversibel na beëindiging van de dosering.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52) voornamelijk tot expressie komend op het oppervlak van normale en maligne perifere bloed B- en T-cellymfocyten.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Dutch: Zwangerschap
Estonian: - Rasedus.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath").
Dutch: Uw arts zal u indien nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft.
Estonian: Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni suukaudsete või intravenoossete steroididega, sobiva antihistamiinikumi ja analgeetikumiga 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni annuse eskalatsiooni ajal ja hiljem kliiniliste näidustuste olemasolul (vt lõik 4.4).
Dutch: • reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Dutch: Bacteriëmie met stafylokokken
Estonian: Stafülokokk-baktereemia
Dutch: Pijn op infusieplek
Estonian: Infusioonikoha valu
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Dutch: De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
Estonian: Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 viaali.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Estonian: Osaline ravivastus Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes)
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Dutch: • griepachtige symptomen
Estonian: • gripitaolised sümptomid;
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Estonian: Baasnäidust alanemine ≥ 50% patsientidel, kel ravi algul oli baasnäiduks ANC ≤ 250/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 25 000/l
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath-ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 5.3).
Dutch: Verminderde urineproductie Dysurie
Estonian: Vähenenud uriinihulk Düsuuria
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
Estonian: Tsütogeneetilised analüüsid esimese rea ravi saavatel B-KLL-iga patsientidel:
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus hariv brošüür peab sisaldama järgmisi punkte
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath schade kan veroorzaken aan de foetus na toediening aan een zwangere vrouw.
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Dutch: 30 mg/3 ml
Estonian: 3 x 3 ml ampulli 30 mg/3 ml
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
Estonian: Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.