FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ di doripenem nei soggetti sani, ricavati dagli studi clinici dopo la somministrazione di 500 mg per 1 ora, sono rispettivamente di circa 23 g/ml e 36 g.h/ml.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di doripenem (come monoidrato).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Polmonite causata dall' uso per inalazione
Finnish: Inhalaatiokäyttöön liittyvä pneumoniitti
Italian: - Sensazione di malessere (nausea) - Reazioni cutanee, nel punto in cui l'iniezione (infusione endovenosa o "fleboclisi") entra nella vena (flebite) - Infezioni fungine (mughetto) nella bocca e nella vagina - Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Finnish: (laskimotulehdus) - Suun tai emättimen sieni-infektiot (sammas) - Veren joidenkin maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Italian: Si usa per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Italian: Agisce legandosi a determinati tipi di proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Doribax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata in seguito al trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
Italian: "Complicate" significa che le infezioni sono difficili da trattare;
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Italian: Il trattamento generalmente continua per 5-14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente (nel caso della polmonite nosocomiale sono di solito necessari 10-14 giorni).
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doribax (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Italian: Doribax è stato esaminato in cinque studi principali che lo hanno confrontato con altri antibiotici:
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Italian: Doribax è un antibiotico.
Finnish: Doribax on antibiootti.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Doribax doripenem
Finnish: Doribax doripeneemi
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici "betalattamici", come le penicilline o le cefalosporine.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, causandone la morte.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Italian: Altre informazioni su Doribax
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Italian: Perché è stato approvato Doribax?
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Italian: Che cos'è Doribax?
Finnish: Mitä Doribax on?
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
Finnish: • vatsan komplisoituneet infektiot.
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Italian: Come si usa Doribax?
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con piperacillina/tazobactam o imipenem in un totale di
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Italian: Come agisce Doribax?
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
Italian: Per che cosa si usa Doribax?
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
Finnish: • yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 753 komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavaa potilasta,
Italian: Rif.
Finnish: viite.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: Che cos'è Sabumalin?
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Italian: Perché è stato esaminato Sabumalin?
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Italian: Londra, 17 marzo 2009 Doc.
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Italian: 30 maggio 2008, 20 ottobre 2008
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
Italian: 19 marzo 2008
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Italian: 18 dicembre 2008
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Italian: Il 5 dicembre 2006 Hexal AG ha presentato Sabumalin all'autorità regolatoria per i medicinali svedese per una procedura decentralizzata.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Italian: Questo tipo di procedura prevede che uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuti un medicinale nell'intento di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese ma anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
Italian: Sabumalin si usa per alleviare i sintomi e il suo utilizzo non deve ritardare l'uso di steroidi per via inalatoria.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha condotto una procedura di deferimento a causa del disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Sabumalin.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Finnish: Yritys toimitti vastaukset
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Italian: I motivi del deferimento erano le perplessità sul fatto che non ci fossero dati sufficienti che dimostrassero che Sabumalin è equivalente al medicinale di riferimento.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
Italian: Questo vuol dire che il salbutamolo attiva i beta2-recettori nell'organismo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Italian: Sabumalin viene utilizzato per il trattamento delle difficoltà respiratorie causate dall'asma e dalla pneumopatia cronica ostruttiva.
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2 adrenergici.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Italian: Venivano anche sollevate perplessità in merito alle modalità di conservazione dell'inalatore e all'effetto dell'orientamento dell'inalatore sull'erogazione del medicinale.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Italian: Somministrato per via inalatoria, come nel caso di Sabumalin, il salbutamolo attiva direttamente i beta2 recettori dell'apparato respiratorio.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Italian: Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sultanol inalatore.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Finnish: Lausuntopyynnön jättöpäivä:
Italian: Sabumalin è un medicinale in un inalatore pressurizzato che contiene come principio attivo salbutamolo.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Italian: Ref. EMEA/CHMP/194669/2009 EMEA/H/A-29/991
Finnish: EMEA/CHMP/194666/2009 EMEA/H/A-29/991
Italian: Che cos'è Sanohex?
Finnish: Mitä Sanohex on?
Italian: Dott. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
Italian: È anche indicato nella prevenzione dei sintomi dell'asma causati dall'esercizio fisico o da altri fattori scatenanti come la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto o di cane e il fumo di sigaretta.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili e del dibattito scientifico scaturito in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Italian: La procedura decentrata viene attivata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nella fattispecie Austria, Germania, Irlanda e Spagna).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Italian: In questo modo, le vie aeree si dilatano e l'aria può circolare più liberamente.
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Italian: Il 5 dicembre 2006 la ditta Hexal AG ha presentato Sanohex all'autorità svedese per la regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Italian: Sanohex è usato per alleviare i sintomi, ma non deve ritardare l'uso di steroidi per inalazione.
Finnish: Sanohex on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Italian: Il 4 marzo 2008 l'agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Sanohex salbutamolo, inalatore predosato, 100 μg/dose
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Austria, Germania, Irlanda e Spagna.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una procedura di deferimento a fronte di una divergenza emersa tra gli Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Sanohex.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex-valmisteelle.
Italian: Perché Sanohex è stato sottoposto a revisione?
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
Italian: Sanohex è usato nel trattamento delle difficoltà respiratorie dovute all'asma e alla malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Finnish: Sanohexia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.