FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anerkendte de fremsendte data og registrerede og vurderede dataene fra de kliniske forsøg EN3267-005 og EN3267-007.
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Danish: Faktisk afhænger berettigelsen udelukkende af strategien om at bygge bro, hvor det formodes, at den biotilgængelighed, der opnås med Rapinyl, er dobbelt så høj som den, der opnås med Actiq ved samme molære dosis.
Swedish: I själva verket bygger motiveringen helt på en överbryggningsstrategi som utgår från antagandet att den biotillgänglighet som erhålls med Rapinyl är dubbelt så hög som den som erhålls med Actiq vid samma molära dos.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Swedish: Rapinyl absorberas snabbt under cirka 30 minuter efter administrering.
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
Danish: CHMP kunne ikke godkende ansøgerens påstande om et dosisforhold mellem Rapinyl og Actiq og kunne derfor heller ikke foretage en konklusion vedrørende sammenligneligheden af den systemiske eksponering opnået med Rapinyl og Actiq.
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Swedish: Hos patienter med kronisk cancersmärta som står på stabila underhållsdoser av opioider har Rapinyl visat sig inducera en lindring av genombrottssmärta som är signifikant överlägsen effekten av placebo från 15 minuter från administration och framåt, med ett signifikant lägre behov av annan anfallskuperande behandling.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (e pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Afslutningsvis fandt CHMP, at ansøgeren gav begrænsede oplysninger om patientbehandlingen (titrering imod en effektiv dosis, flere indgivelser, indgift op til højeste dosis), hvilket forhindrede en vurdering af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl inden for de kliniske rammer og en karakteristik af den fulde klinisk relevante profil for tid-effekt for lægemidlet.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Danish: Ikke almindelig: Hypoventilation, astma, dyspnø
Swedish: Mindre vanliga: Hypoventilation, astma, dyspné
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet under titreringsfasen med Rapinyl (se pkt.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data som stödde överbryggningsstrategin med avseende på farmakokinetiken och visade att fentanyltillförseln från Rapinyl ger effektiv smärtlindring hos målpopulationen.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Danish: Som følge heraf var yderligere effekt- og sikkerhedsdata nødvendige med henblik på godkendelse af Rapinyl til behandling af gennembrudssmerter hos målpopulationen, og proceduren blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
Swedish: CHMP höll också med om att det föreslagna dosintervallet för Rapinyl är tillräckligt väl dokumenterat och att inga ytterligare data behövs för effekt och säkerhet vid dostitrering.
Danish: Ansøgeren har karakteriseret den farmakokinetiske profil for Rapinyl ved at påvise hurtig frigivelse, forudsigelig PK i det foreslåede dosisområde og har også vist, at Rapinyl opnår omtrent samme plasmakoncentrationer og farmakokinetiske profiler som Actiq ved både lave og høje doser.
Swedish: Den sökande har karaktäriserat Rapinyls farmakonkinetiska profil genom att visa snabb tillförsel och förutsägbar farmakokinetik i det föreslagna dosintervallet och har även visat att Rapinyl ger motsvarande plasmakoncentrationer och farmakokinetiska profiler som Actiq vid både låga och höga doser.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Swedish: Det finns dessutom mycket god erfarenhet av behandling av genombrottssmärta hos patienter med kronisk cancer som redan får en stabil bakgrundsdos av starka opioider för smärtlindring.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Swedish: Var särskilt försiktig med Rapinyl
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Swedish: Även säkerhetsdata från EN3267-005 och EN3267-007 har tillhandahållits baserat på ett interrimsuttag från säkerhetsdatabasen i januari 2008, med endast två fall av allvarliga biverkningar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid användning av naloxon och andra opioidantagonister för behandling av överdos hos patienter som står på opioidbehandling, eftersom det finns en risk för akut utsättningssyndrom.
Danish: Det er blevet påvist, at intravenøst administreret fentanyl medfører bradykardi.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.
Swedish: Den sökande beskrev vidare data från uttaget av säkerhetsdata (januari 2008) och ansåg att den information som härletts från uttagna data stod sig väl vid jämförelse med värden som anges för Effentora och Actiq, fastän sponsorn inte angav skälet till att patienter lämnade studien.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Danish: CHMP udarbejdede en liste med spørgsmål (LoQ), som ansøgeren skulle besvare.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Danish: Almindelig: Vasodilatation
Swedish: Vanliga: Vasodilation
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
Danish: CHMP fandt, at selv om der ikke er grund til at formode, at individualiseret dosistitrering ikke vil virke for flertallet af patienter, er højeste dosis ikke undersøgt, og CHMP anså patientantallet (n=8) for at være for lille til at drage troværdige konklusioner på grund af det begrænsede antal observationer og den manglende statistiske analyse af de tilgængelige data.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data. CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
Swedish: Farmakokinetisk karaktärisering efter behandling med Rapinyl och farmakokinetiska jämförelser mellan Rapinyl och Actiq har använts som grund för en överbryggning till den stora mängden publicerade data om klinisk effekt av och säkerhet hos godkända fentanylinnehållande läkemedel.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i et udvalg af styrker.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Swedish: Om den långtidsverkande opioiden byts ut eller om doseringen av den långtidsverkande opioiden höjs, kan dosen av Rapinyl behöva omprövas och omtitreras för att säkerställa att patienten står på en optimal dos.
Danish: Før dette tidspunkt var der ingen rapporter om alvorlige uønskede hændelser, der blev vurderet som værende relateret til Rapinyl i de to forsøg.
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Swedish: Dostitreringen måste ske med särskild omsorg och patienterna observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresuméerne og godkendelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rapinyl og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Swedish: Den sökande ansåg att absorptionshastighet och -omfattning var jämförbara för Rapinyl och Actiq och att överensstämmelsen mellan de farmakokinetiska profilerna under de första 30 minuterna, fasen med snabbt upptag, kan anses fastställd.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorligt vejrtrækningsbesvær (se pkt.
Swedish: I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
Danish: • Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir).
Swedish: • Vissa typer av antivirala läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av virus (kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir).
Danish: Andre meget almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter: Kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, somnolens/træthed og svimmelhed.
Swedish: Övriga mycket vanliga rapporterade biverkningar innefattar: illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, somnolens/trötthet och yrsel.
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Danish: Sådan opbevarer De Rapinyl Yderligere oplysninger
Swedish: Hur Rapinyl ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: Ansøgeren forelagde også og foretog en omfattende redegørelse af eksponeringsdata for de 131 patienter med vellykket titrering i forsøg EN3267-005 og 007 og for de patienter, der har gennemført opfølgningsperioderne på 3 og 12 måneder.
Swedish: Den sökande presenterade också exponeringsdata åtföljda av en utförlig diskussion för de 131 patienter som dostitrerade med framgång i studierna EN3267-005 och EN3267-007 och för de patienter som slutförde uppföljningsperioderna på 3 och 12 månader.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Danish: Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Swedish: Den sökande menar därför att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna samt att utfallet av ytterligare kliniska studier av säkerhet och effekt av Rapinyl är förutsägbart och att det därför är onödigt att genomföra sådana studier.
Danish: Ansøgeren anså Rapinyl for med held at kunne titreres og gentagne gange indgives effektivt og sikkert til behandling af patienter med flere episoder af gennembrudssmerter.
Swedish: Den sökande ansåg att Rapinyl kan titreras med framgång och att upprepad administrering är effektiv och säker vid behandling av patienter med återkommande episoder av genombrottssmärta.
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd kan ha en lägre fentanylclearance, vilket kan leda till en förlängd terminal halveringstid för substansen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Rapinyl må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Danish: Afslutningsvis fandt ansøgeren, at resultaterne fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 bekræfter konklusionerne baseret på den originale strategi om at bygge bro og påviser, at Rapinyl sikkert og effektivt kan bruges til at behandle flere episoder af gennembrudssmerter ved cancer hos opioidtolerante patienter.
Swedish: Avslutningsvis ansåg den sökande att resultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 bekräftar de slutsatser som bygger på den ursprungliga överbryggningsstrategin och visar att behandling av upprepade episoder av genombrottssmärta med Rapinyl är effektiv och säker för opioidtoleranta patienter.
Danish: Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Rapinyl.
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Swedish: Den sökande gav ytterligare försäkringar om användningen av Rapinyl på patienter med mukosit, baserat på publikationer och riktlinjer, och drog slutsatsen att patienter med lindrig/medelsvår mukosit kan använda orala läkemedel medan transmukosala former av fentanyl inte är lämpliga för patienter med svår mukosit, då andra administreringssätt för analgetika är att föredra.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Danish: Ikke almindelig: Bradykardi, takykardi, hypertension Meget sjælden: Arytmier
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Swedish: Det kan hända att du måste prova ett antal styrkor under flera episoder med genombrottssmärta innan du hittar den bästa dosen.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Swedish: Fentanyl är ett potent µ-opioidanalgetikum med snabbt insättande smärtlindring och kortvarig effekt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Swedish: • Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): oregelbunden hjärtrytm, andningsuppehåll, blod i saliven, minskad urinmängd, smärtsamma sammandragningar av urinblåsan
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
Swedish: • Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Danish: CHMP var enig i, at de farmakodynamiske egenskaber for og effektiviteten af fentanyl er godt underbyggede og registrerede smertemodellen for BTP.
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
Danish: Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis De holder op med at tage Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Swedish: Det borde inte bli några märkbara effekter om du slutar att ta Rapinyl, men möjliga utsättningssymtom är ångest, darrningar, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.