FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute) - sindrome serotoninergica (vedi sezione 2) - reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento) - orticaria - sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali) - eritema cutaneo
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens - weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen) - serotoninesyndroom (zie rubriek 2) - allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
Italian: Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.
Dutch: De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Diarrea, Costipazione, Vomito
Dutch: Diarree Constipatie Braken
Italian: * In base a casi post-commercializzazione
Dutch: * Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Italian: L'esperienza post-marketing riguarda principalmente sovradosaggi di vortioxetina fino a 80 mg. Nella maggior parte dei casi, non è stato riferito alcun sintomo o solo sintomi lievi.
Dutch: Postmarketingervaringen hebben vooral betrekking op overdoses van vortioxetine tot 80 mg.
Italian: Non sono stati osservati effetti inibitori da parte di 40 mg, in dose singola, di omeprazolo (inibitore del CYP2C19) sulla farmacocinetica a dosi multiple di vortioxetina in volontari sani.
Dutch: Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosering van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.
Italian: EU/1/13/891/024 490 compresse rivestite con film (5 confezioni da 98 x 1)
Dutch: EU/1/13/891/024 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
Italian: Non sono stati osservati effetti inibitori da parte di 40 mg di omeprazolo (inibitore del CYP2C19) in dose singola sulla farmacocinetica a dosi multiple di vortioxetina in volontari sani.
Dutch: Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
Dutch: - Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sessuali spontaneamente riferite è stata bassa e simile al placebo negli studi clinici con vortioxetina a breve e lungo termine.
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische studies met vortioxetine was het aantal zelfgerapporteerde seksuele bijwerkingen laag en vergelijkbaar met placebo.
Italian: Substrati del citocromo P450
Dutch: Cytochroom P450-substraten
Italian: Induttori del citocromo P450
Dutch: Cytochroom P450-inductoren
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Italian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Dutch: Lundbeck Hellas A.E
Italian: Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione vortioxetine
Dutch: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing vortioxetine
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
Dutch: Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Italian: {MM-AAAA}
Dutch: EXP {MM-JJJJ}
Italian: Quando vortioxetina è stata co-somministrata dopo 6 giorni di ketoconazolo 400 mg/die (inibitore del CYP3A4/5 e della glicoproteina P) o dopo 6 giorni di fluconazolo 200 mg/die (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5) in volontari sani, è stato osservato un aumento di 1,3 volte e 1,5 volte rispettivamente dell'AUC di vortioxetina.
Dutch: CYP3A4-remmers en CYP2C9- en CYP2C19-remmers Een 1,3-voudige en 1,5-voudige verhoging van de vortioxetine-AUC werd waargenomen nadat bij gezonde proefpersonen vortioxetine werd toegevoegd volgend op een behandeling van respectievelijk 6 dagen met ketoconazol 400 mg/dag (een CYP3A4/5- en P-glycoproteïneremmer) of 6 dagen met fluconazol 200 mg/dag (een CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-remmer).
Italian: Inibitori del CYP2D6
Dutch: CYP2D6-remmers
Italian: Confezione multipla contenente 126 (9x14) e 490 (5 x (98 x 1)) compresse rivestite con film.
Dutch: Multiverpakking bevattend 126 (9x14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Italian: Il mantenimento dell'effetto antidepressivo è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
Dutch: In een terugvalpreventiestudie (relapse prevention) werd het behoud van de antidepressieve werkzaamheid aangetoond.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Italian: I pazienti, in remissione dopo un iniziale periodo di trattamento di 12 settimane in aperto con vortioxetina, sono stati randomizzati a vortioxetina 5 o 10 mg/die o placebo e tenuti sotto osservazione per eventuali ricadute nel corso di un periodo in doppio cieco di almeno 24 settimane (da 24 a 64 settimane).
Dutch: Patiënten in remissie na een initiële 12-weken open-label behandeling met vortioxetine, werden gerandomiseerd op ofwel vortioxetine 5 of 10 mg/dag ofwel placebo.
Italian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Dutch: Τηλ: +30 210 610 5036
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di altri due studi importanti.
Dutch: Daarnaast werden door de firma resultaten van twee andere hoofdonderzoeken gepresenteerd.
Italian: Il 18 Dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brintellix, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brintellix verleend.
Italian: La dose iniziale solitamente è pari a 10 mg una volta al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale nelle estensioni di 52 settimane di alcuni di tali studi evidenziano che i miglioramenti registrati venivano mantenuti anche nel lungo termine.
Dutch: Ondersteunende gegevens van 52 weken durende verlengingen van verschillende van deze onderzoeken duidden erop dat de waargenomen verbeteringen op langere termijn aanhielden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brintellix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Brintellix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij volwassenen.
Italian: Nei pazienti adulti a partire dai 65 anni di età deve essere utilizzata una dose iniziale di 5 mg una volta al giorno.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient te worden begonnen met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brintellix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brintellix.
Italian: Il problema relativo alla disponibilità di informazioni soltanto limitate riguardo all'uso di dosi superiori a 10 mg al giorno negli anziani è menzionato nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: Hoewel er beperkte informatie over het gebruik van doses boven 10 mg per dag bij ouderen beschikbaar was, kwam dit aan de orde in de productinformatie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brintellix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brintellix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati sono stati solitamente lievi o moderati, di breve durata, e sono comparsi nelle prime due settimane di trattamento.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst, kort van duur en aanwezig in de eerste twee weken van de behandeling.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, un senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Italian: Gli effetti a livello intestinale come la nausea sono più frequenti nelle donne che negli uomini.
Dutch: Effecten op de darmen (zoals misselijkheid) komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Italian: Brintellix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 20 mg) e gocce orali (20 mg/ml).
Dutch: Brintellix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg) en orale druppels (20 mg/ml).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brintellix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brintellix.
Italian: Altre informazioni su Brintellix
Dutch: Overige informatie over Brintellix
Italian: Il trattamento con Brintellix deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la risoluzione dei sintomi della depressione.
Dutch: De behandeling met Brintellix dient gedurende ten minste zes maanden te worden voortgezet nadat de depressieve symptomen zijn verdwenen.
Italian: La serotonina è un neurotrasmettitore, ossia una sostanza chimica che trasmette segnali tra le cellule nervose.
Dutch: Serotonine is een neurotransmitter, een chemische stof die signalen tussen zenuwcellen overbrengt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brintellix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brintellix te waarborgen?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brintellix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brintellix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Brintellix (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Brintellix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) is misselijkheid.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori anche nei pazienti che assumono determinati medicinali che riducono la degradazione di vortioxetina nell'organismo, mentre può essere utile prescrivere dosi superiori ai pazienti in cura con medicinali che aumentano la degradazione di vortioxetina nell'organismo.
Dutch: Lagere doses kunnen ook nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine in het lichaam doen afnemen en omgekeerd kunnen hogere doses worden overwogen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine doen toenemen.
Italian: Perché Brintellix è approvato?
Dutch: Waarom is Brintellix goedgekeurd?
Italian: Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante degli episodi depressivi maggiori, mentre gli effetti indesiderati riscontrati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.
Dutch: Onderzoeken hebben een klinisch relevante verbetering in depressieve episodes laten zien, en de waargenomen soorten bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij andere antidepressiva die via serotonine werken.
Italian: Quali benefici di Brintellix sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Brintellix tijdens de studies te hebben?
Italian: Brintellix è stato studiato in 12 studi principali di breve termine, cui hanno partecipato oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore (compreso uno studio condotto su pazienti a partire dai 65 anni di età), in cui il medicinale è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.
Dutch: Brintellix is onderzocht in twaalf kortdurende hoofdonderzoeken onder meer dan 6 700 patiënten met depressie (waaronder één onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder), waarbij het middel gedurende zes of acht weken werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard riferito ai sintomi della depressione; dagli studi è emerso che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg sono state in generale più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e hanno determinato un calo clinicamente rilevante dei punteggi relativi alla depressione.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij elk onderzoek was de verandering in een standaardscore voor symptomen van depressie; uit de onderzoeken bleek dat doses Brintellix variërend van 5 tot 20 mg over het algemeen de depressie effectiever verminderden dan placebo en resulteerden in een klinisch relevante afname van de depressiescores.
Italian: Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.
Dutch: De werkzame stof in Brintellix, vortioxetine, is een antidepressivum.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Italian: Agisce su diversi recettori della serotonina a livello cerebrale, bloccando l'azione di alcuni recettori ed esercitando un'azione stimolante su altri.
Dutch: Deze stof werkt in op verschillende receptoren voor serotonine in de hersenen, waardoor de werking van sommige receptoren wordt geblokkeerd en die van andere receptoren enigszins wordt gestimuleerd.
Italian: In uno studio di 12 settimane in cui Brintellix è stato confrontato con un altro medicinale antidepressivo, agomelatina, Brintellix è risultato più efficace di agomelatina nel migliorare il punteggio dei sintomi.
Dutch: Bij een twaalf weken durende vergelijking van Brintellix met een ander antidepressivum, agomelatine, was Brintellix werkzamer dan agomelatine in het verbeteren van de symptoomscore.
Italian: In uno studio di 24 settimane che metteva a confronto l'efficacia di Brintellix con il placebo nel prevenire ricadute della depressione, si sono osservate ricadute nel corso dello studio nel 13% dei pazienti trattati con Brintellix rispetto al 26% dei soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo.
Dutch: In een 24 weken durend onderzoek waarin het effect van Brintellix bij de preventie van depressieterugval met dat van placebo werd vergeleken, werd geconstateerd dat 13% van de met Brintellix behandelde patiënten tijdens het onderzoek een terugval had, tegenover 26% in de placebogroep.
Italian: Poiché la serotonina contribuisce al controllo dell'umore, e può regolare le azioni di altri trasmettitori implicati nella depressione e nell'ansia, si ritiene che tali azioni di vortioxetina esercitino effetti positivi per il miglioramento della depressione.
Dutch: Omdat serotonine bij de stemmingsregeling betrokken is en de werking van andere neurotransmitters die bij depressie en angst betrokken kunnen zijn kan reguleren, wordt van deze werking van vortioxetine aangenomen dat zij resulteert in het effect van depressievermindering.
Italian: Inoltre, vortioxetina blocca l'azione del trasportatore della serotonina, che ha la funzione di rimuovere la serotonina dalle sue sedi di attività a livello cerebrale.
Dutch: Daarnaast blokkeert vortioxetine de werking van de serotoninetransporter, die verantwoordelijk is voor het verwijderen van serotonine van de aangrijpingspunten hiervan in de hersenen, waardoor de activiteit van serotonine toeneemt.
Italian: Come agisce Brintellix?
Dutch: Hoe werkt Brintellix?
Italian: Brintellix non deve essere usato nei soggetti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAOI) o inibitori selettivi delle monoamino ossidasi A (MAO-A).
Dutch: Brintellix moet met voorzichtigheid en soms in aangepaste doses worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken; het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die tevens geneesmiddelen gebruiken die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve monoamine-oxidase A (MAO-A) remmers worden genoemd.
Italian: Brintellix è un farmaco contenente il principio attivo vortioxetina.
Dutch: Brintellix is een antidepressivum dat de werkzame stof vortioxetine bevat.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Brintellix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brintellix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come si usa Brintellix?
Dutch: Hoe wordt Brintellix gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brintellix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brintellix in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brintellix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brintellix.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brintellix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brintellix.
Italian: Ulteriori informazioni su Briviact sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Italian: Altre informazioni su Briviact
Dutch: Overige informatie over Briviact
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Briviact sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Briviact?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza e capogiro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
Italian: L'epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Pertanto si prevede che Briviact agisca nello stesso modo nei bambini.
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Italian: Ciò permette a Briviact di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Italian: Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL), utilizzata quando il medicinale non può essere somministrato per via orale.
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Italian: Può essere assunto da pazienti a partire dai 4 anni di età soggetti a crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (ossia quando l'attività elettrica anomala si estende nel cervello).
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?