FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
Latvian: Tika noteikts arī uz gadu izteikts smagu astmas paasinājumu biežums 24 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā ārstēšanas periodā.
Estonian: Kliiniline ravivastus patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks või oli vastunäidustatud (uuring CAFE)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Estonian: Keskmine FeNO ppb (± SD)
Latvian: Vidējā FeNO, ppb (SN)
Estonian: Neis viies uuringus raviti 1689 uuritavat subkutaanselt süstitud dupilumabiga, koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga või ilma.
Latvian: Šajos 5 pētījumos 1689 pētāmās personas saņēma subkutānas dupilumaba injekcijas kopā ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu (ĀKS) terapiju vai bez tās.
Estonian: Täheldatud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Latvian: Novērotais drošuma profils līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.
Estonian: Dupilumab on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Estonian: Kliiniliste andmete saamiseks atoopilise dermatiidiga täiskasvanute kohta lugege dupilumab 300 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Klīniskos datus par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu, lūdzu, skatīt dupilumaba 300 mg devas zāļu aprakstā.
Estonian: Dupilumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dupilumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Korduvtoksilisuse (k.a ohutuse farmakoloogilised tulemusnäitajad) ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Dupilumab
Latvian: Dupilumabs
Estonian: Selle uuringu efektiivsusandmed näitavad, et 52. nädalal püsis 16. nädalaks saavutatud kliiniline kasu.
Latvian: Šī pētījuma efektivitātes dati liecina, ka pēc 16 nedēļām pacientam panāktais ieguvums saglabājās arī līdz 52. nedēļai.
Estonian: Pärast dupilumabi 75...600 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist oli mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsioonini seerumis (tmax) 3...7 päeva.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Estonian: Eosinofiilide arv vähenes peaaegu algtasemeni uuringuravi ajal.
Latvian: Pētījuma terapijas laikā eozinofilo leikocītu skaits samazinājās līdz pakāpei, kas bija tuva sākotnējam līmenim.
Estonian: Suruge pen-süstel tugevasti oma naha vastu kuni te ei näe oranži nõelakatet ka hoidke nii.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalveida pilnšļirci ādai, līdz vairs nespējat saskatīt oranžo adatas vāciņu, un turiet pilnšļirci šādā veidā.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib Dupixent'i teile süstida ka hooldaja.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Estonian: Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Latvian: Pēc 300 mg pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 45 minūtes.
Estonian: Dupixent ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Teadaoleva ussnugiliste infektsiooniga patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Estonian: Dupilumabi jääkkontsentratsioon oli suurema kehakaaluga patsientidel madalam ilma olulise mõjuta efektiivsusele.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on dupilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sarnane atoopilise dermatiidi ja astma patsientidel, vahemik 61% kuni 64%.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
Estonian: CHRONOS 52. nädal
Latvian: CHRONOS 52. nedēļā
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Latvian: Ja tiek aizmirsta zāļu devas lietošana, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Estonian: Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid.
Latvian: Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un depresiju.
Estonian: Konjunktiviidiga seotud juhtumid
Latvian: Ar konjunktivītu saistīti notikumi
Estonian: Kui teil on astma ja kasutate astma ravimeid, ärge muutke või lõpetage nende manustamist oma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ja Jums ir astma un Jūs lietojat zāles astmas ārstēšanai, nemainiet vai nepārtrauciet lietot zāles astmas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
Latvian: VENTURE tika vērtēts arī ACQ-5 un AQLQ(S), un to uzlabojums bija līdzīgs QUEST novērotajam.
Estonian: Patsiente, kellel on kaasuv astma, tuleb hoolikalt jälgida pärast dupilumabiga ravi lõpetamist.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Estonian: Mõlemal on oluline roll atoopilise dermatiidi ja astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta un astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt teiste ravimvalkudega võib dupilumab olla immunogeenne.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
Latvian: Pēc korekcijas, ņemot vērā ķermeņa masu, pusaudžu vecuma pacientiem netika novērotas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Estonian: Dupixent ei ole päästeravim ja seda ei tohi kasutada ootamatu astmahoo raviks.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Estonian: • 1 alkoholiga salvrätik*,
Latvian: • 1 spirta salvete*;
Estonian: Enamik konjunktiviidiga patsientidest paranesid või olid paranemas raviperioodil.
Latvian: Vairumam pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās.
Estonian: Dupilumabiga ravitud patsiendid, kellel tekib standardravile allumatu konjunktiviit, peavad läbima oftalmoloogilise läbivaatuse (vt lõik 4.8).
Latvian: Dupilumabu terapiju saņemošajiem pacientiem, kuriem rodas konjunktivīts, kas neizzūd pēc standarta ārstēšanas, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: *Need esemed ei ole ravimi pakendis
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti iepakojumā
Estonian: IL-4 ja IL-13 on inimese 2. tüüpi põletikulise haiguse, nt atoopilise dermatiidi ja astma, peamised käivitajad.
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Estonian: Dupixent'i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Estonian: Patsiendid, kes jätkasid sama annustamisskeemiga, mis neil oli uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 (300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg 1 kord nädalas), näitasid optimaalset toimet kliinilise ravivastuse säilitamisel, samas kui muude annustamisskeemide korral vähenes efektiivsus annusest sõltuvalt.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Estonian: Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto
Estonian: EXP Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Latvian: EXP Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja / / /
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
Estonian: Dupixent võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a väga harva esinevaid allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, kaasa arvatud anafülaktilist reaktsiooni; allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Latvian: Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, arī ļoti retas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt, piemēram, šādas:
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
Latvian: Dupixent palīdz arī mazināt citu astmas kontrolei nepieciešamu zāļu - perorālo kortikosteroīdupatēriņu, novēršot smagas astmas lēkmes un uzlabojot elpošanu.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat) on:
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:
Estonian: • Ärge püüdke asetada kollast katet pen-süstlile tagasi.
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti pärast 12- nädalast ravi dupilumabiga Tdap vaktsiiniga (teetanus, difteeria, läkaköha; T-rakust sõltuv) ja meningokoki polüsahhariidvaktsiiniga (T-rakust sõltumatu) ning immuunvastust hinnati 4 nädala pärast.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Estonian: LS keskmine erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)
Estonian: Kui patsient nakatub ravi ajal dupilumabiga ning ei allu ussnugiliste vastasele ravile, tuleb ravi dupilumabiga katkestada kuni infektsioonist tervistumiseni.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošās zāles.
Estonian: Kui te lõpetate Dupixent'i kasutamise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Dupixent
Estonian: Dupilumab võib mõjutada immuunvastust ussnugiliste infektsioonidele, pärssides IL-4/IL-13 signaaliedastust.
Latvian: Dupilumabs var ietekmēt imūnreakciju pret helmintu infekcijām, inhibējot IL-4/IL-13 signālu pārvadi.
Estonian: Pärast 200 mg süstli või pen-süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Latvian: Pēc 200 mg pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 30 minūtes.
Estonian: Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist.
Latvian: Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu.
Estonian: N Ravivastuse määr (%)
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars (%)
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed oli süstekoha reaktsioonid, konjunktiviit, blefariit ja suu herpes.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, konjunktivīts, blefarīts un herpes infekcija mutes dobumā.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus atoopilise dermatiidi ja astma näidustustel
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām
Estonian: Dupilumab elimineerub paralleelselt lineaarse ja mittelineaarsed raja vahendusel.
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
Latvian: Dupilumabs inhibē IL-4 signāla pārvadi caur I tipa receptoru (IL-4Rα/γc) un IL-4 un IL-13 signāla pārvadi caur II tipa receptoru (IL-4Rα/IL-13Rα).
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 11.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
Estonian: Uuringus SOLO CONTINUE täheldati suundumust ravimivastaste antikehade leiu sagenemisele annustamisintervalli pikenemisel.
Latvian: Pētījumā SOLO CONTINUE novēroja noslieci uz ar terapiju saistītu AZA rašanās pieaugumu, palielinoties devas lietošanas starplaikiem.
Estonian: Selles uuringus osalesid kolmandat ravimit vajavad patsiendid.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā varēja piedalīties pacienti, kuriem bija nepieciešams trešais astmu kontrolējošais līdzeklis.
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
Latvian: Tas jāņem vērā, nosakot 2. tipa statusu pacientiem, kas iekšķīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: IL-4/IL-13 raja blokeerimine dupilumabiga vähendab patsientidel paljusid põletiku mediaatoreid.
Latvian: IL-4/IL-13 signālceļa bloķēšana ar dupilumabu mazina daudzus 2. tipa iekaisuma mediatorus.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija, kā gripai līdzīga slimība, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite või akuutsete ägenemiste raviks.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu vai akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Estonian: 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süsti)
Latvian: 60 kg vai vairāk 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
Estonian: Kui te unustate Dupixent'i kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dupixent
Estonian: Platseebo N=41
Latvian: Placebo N=41
Estonian: Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui te olete saanud oma tervishoiutöötajalt koolitust.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Estonian: • Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
Latvian: • Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (<25 ºC) ilgāk par 14 dienām.
Estonian: b 52. nädala täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Latvian: VENTURE bija 24 nedēļas ilgs perorālo glikokortikoīdu devas mazināšanas pētījums par 210 pacientiem ar astmu bez ierobežojumiem attiecībā uz 2. tipa biomarķieru sākotnējo līmeni, kuriem papildus regulārai inhalējamā kortikosteroīda lietošanai kombinācijā ar vēl kādu astmu kontrolējošu līdzekli bija nepieciešama arī perorālu kortikosteroīdu lietošana katru dienu.
Estonian: Kokku kaasati 201 suukaudsest kortikosteroidist sõltuva astmaga patsienti, kes manustasid inhaleeritavaid kortikosteroide suures annuses ja lisaks kuni kahte täiendavat ravimit (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-4Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust (vt lõik 4.6).
Latvian: Ar peļu tēviņiem un mātītēm veiktos fertilitātes pētījumos, izmantojot surogātantivielu pret IL-4Rα, nekonstatēja fertilitātes pasliktināšanos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www.ema.europa.eu
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Estonian: Lapsed Dupilumabi farmakokineetikat ei ole atoopilise dermatiidiga lastel (vanuses < 12 aasta) uuritud.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Estonian: N Ravivastuse määr %
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars %
Estonian: Süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Estonian: Kui olete kasutanud Dupixent'i rohkem kui oleksite pidanud või annus on manustatud liiga vara, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts, vai zāļu deva ir lietota par agru, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Mõju kopsutalitlusele, suukaudse steroidi ja ägenemiste vähenemisele olid sarnased 2. tüüpi põletikuliste biomarkerite (nt eosinofiilide sisaldus veres, FeNO) lähteväärtusest sõltumata.
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
Estonian: Astma uuringute programmis osalenud patsientidel on dupilumabi kasutamisel teatatud eosinofiilse pneumoonia juhtudest või vaskuliidist, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Latvian: Lietojot dupilumabu pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās astmas izstrādes programmā, ziņots par eozinofilas pneimonijas gadījumiem un tāda vaskulīta gadījumiem, kas atbilst eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu.
Estonian: Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendid, kellel on kaasuv astma, ei tohi oma astma ravi kohandada ega lõpetada ilma arstiga konsulteerimata.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Astma uuringuprogramm hõlmas kolme juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselist uuringut (DRI12544, QUEST ja VENTURE) ravi kestusega 24 kuni 52 nädalat, millesse kaasati kokku 2888 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
Latvian: Astmas izstrādes programmu veidoja trīs nejaušināti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti, paralēlu grupu, daudzcentru pētījumi (DRI12544, QUEST un VENTURE), kuros terapijas ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām un tika iesaistīti pavisam 2888 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Estonian: Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais vecums bija 14,5 gadi, ķermeņa masas mediāna bija 59,4 kg, 41,0 % pacientu bija sievietes, 62,5 % bija baltādaini, 15,1 % bija aziāti, bet 12,0 % - melnādaini.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Estonian: Naised (%)
Latvian: Sievietes, %
Estonian: Nende 2. tüüpi põletiku biomarkerite vähenemine oli võrreldav raviskeemide 200 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel manustamisel.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure; POEM), dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ning haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) punktisummade keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija, piemēram, uz pacientu orientētās ekzēmas (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) skalas, dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) un slimnīcā izmantojamās trauksmes un depresijas skalas(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) vērtību izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui aken on kollane.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja lodziņš ir dzeltens.
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Estonian: - Toimeaine on dupilumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Estonian: Päästvat ravi (paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid või süsteemsed mittesteroidsed immunosupressandid) vajas suurem protsent patsientidest, kes juhuslikustati platseeborühma võrreldes dupilumabi rühma patsientidega (vastavalt 58,8% ja 20,7%).
Latvian: Neatliekamā terapija (vietēji kortikosteroīdi, vispārējas darbības kortikosteroīdi vai vispārējas darbības nesteroīdie imūnsupresīvie līdzekļi) placebo grupā bija nepieciešama lielākam procentuālajam skaitam pacientu nekā dupilumaba grupā (attiecīgi 58,5 % un 20,7 %).
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
Latvian: Visā pētījumu DRI12544 un QUEST populācijā pacientiem, kas saņēma dupilumabu pa 200 mg vai 300 mg ik pēc divām nedēļām, nozīmīgi samazinājās smagu astmas paasinājumu biežums salīdzinājumā ar placebo.