FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Revatio får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för behandling av angina) eller tillsammans med läkemedel som kan påverka hur Revatio bryts ned i kroppen, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (medel mot svampinfektioner) och ritonavir (används för att behandla hivinfektion).
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revatio är större än riskerna och rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna och en huvudstudie med barn visade sig Revatio vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra den fysiska förmågan.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Swedish: CHMP fann att Revatio utgör en alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Swedish: För att kartlägga förbättringen av den fysiska förmågan mättes hur långt patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Swedish: Mer information om Revatio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Varför godkänns Revatio?
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Swedish: Företaget som marknadsför Revatio kommer att med varje EU-medlemsstat avtala hur distributionen av injektionsvätska, lösning ska gå till.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av studier för att visa att tabletterna hade en effekt som var likvärdig med den orala suspensionen (ledde till liknande nivåer av sildenafil i blodet) och att injektionerna på 10 mg hade en effekt som var likvärdig med 20 mg-tabletterna.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Swedish: Lägre doser av Revatio kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Revatio bryts ner i kroppen.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Swedish: Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Swedish: Vuxna ska ta Revatio i en dos på 20 mg tre gånger om dagen.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Swedish: Hos vuxna som inte kan ta Revatio som tabletter eller oral suspension injiceras injektionsvätskan i en ven av en läkare eller sjuksköterska i en dos på 10 mg (12,5 ml) tre gånger dagligen.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen om de väger mindre än 20 kg, eller 20 mg tre gånger dagligen om de väger över 20 kg.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Swedish: Förbättringen av fysisk förmåga kartlades genom att mäta maximal mängd syre som användes vid fysisk aktivitet efter 16 veckors behandling hos barn som kunde genomföra motionstester.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft ett problem med blodflödet i ögonen som heter icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Swedish: Revatio finns som tabletter (20 mg), som injektionsvätska, lösning (0,8 mg/ml), och som pulver som bereds till en oral suspension (10 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektioner i näsa och hals, huvudvärk, kräkningar, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Swedish: Till vuxna ges Revatio när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Revatio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Swedish: Studien med vuxna omfattade 277 patienter med PAH, varav de flestas sjukdom tillhörde klass II eller klass III.
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Revatio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk, hudrodnad, dyspepsi (halsbränna), diarré samt värk i armar eller ben.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revatio finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Huvudstudien på barn omfattade 235 barn i åldern 1-17 år med PAH.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Efter 16 veckors behandling ökade den maximala mängd syre som barnen använde vid fysisk aktivitet med i genomsnitt 10,2 procent med Revatio, jämfört med 0,5 procent med placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Swedish: Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revatio som gäller i hela EU.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Hur används Revatio?
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Swedish: Injektionsvätskan är avsedd för vuxna som under en kortare tid inte kan ta Revatio som tabletter eller som oral suspension men vars tillstånd är stabilt.
Slovak: Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
Swedish: Mer information om behandling med Revatio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Swedish: C-reaktivt protein
Slovak: C-reaktívny proteín
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Swedish: 4 år.
Slovak: 2 rokov.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Swedish: - om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Swedish: A-1121 Vienna
Slovak: A-1121
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Swedish: Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Swedish: En behandlingsperiod på 12 veckor rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Swedish: I allmänhet kan vätskeansamling förebyggas genom lämpliga och välavvägda utvärderingar av behovet av parenteral näring.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Swedish: Kvartal 3 2031
Slovak: Q3 2031
Swedish: Om beredningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och förhållanden under användning på användaren.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po prvom otvorení zodpovedá používateľ.
Swedish: Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Swedish: Flera fall av godartade kolorektala polyper inträffade under försöken, dock var frekvensen inte högre jämfört med placebobehandlade patienter.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: - om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Swedish: Rör inte den övre delen av injektionsflaskan.
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Swedish: Låt området lufttorka.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Swedish: De strukturella adaptationerna var övergående och återgick till baslinjen inom tre veckor från avslutad behandling.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Swedish: Använd inte Revestive
Slovak: Nepoužívajte Revestive
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Swedish: Tryck sedan försiktigt in kolvstången för att trycka ut luften.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Swedish: Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Swedish: Ungefär 38 % av de behandlade patienterna med stomi drabbades av gastrointestinala stomikomplikationer.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds ska barn och ungdomar som är 12 år och äldre genomgå en koloskopi/sigmoidoskopi, såvida detta inte har gjorts under det senaste året.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Swedish: Revestive injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av teduglutids absorption är dosproportionell vid enskilda och upprepade subkutana doser upp till 20 mg.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Swedish: Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Swedish: På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Swedish: Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas peroralt med läkemedel som kräver titrering eller med ett snävt terapeutiskt index ska övervakas noggrant avseende en potentiellt ökad absorption (se avsnitt 4.5)
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Swedish: I likhet med GLP-2 är teduglutid en peptid med 33 aminosyror, men där aminosyran alanin bytts ut till glycin vid position två sett från N-terminalen.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid hos barn och ungdomar (1-17 år) likartad med den för vuxna.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.