FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo).
Greek: Η επίδραση στα DAAs και lopinavir ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Účinok na DAA a na lopinavir bol podobný ako pri podávaní lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (pozri časť 4.3).
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του lopinavir σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια συγκρίθηκαν με εκείνες ασθενών με λοίμωξη HIV με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων με lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli porovnávané s parametrami zistenými u HIV-infikovaných pacientov s normálnou funkciou pečene, v štúdii s viacnásobnými dávkami lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne.
Greek: (αναστολή CYP3A/μεταφορέων εκροής)
Slovak: (inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
Greek: Για παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω και με σωματικό βάρος έως 15 kg
Slovak: Pre deti od 14 dní a staršie a s hmotnosťou do 15 kg
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Kaletru
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα.
Slovak: Zvýšené koncentrácie venetoklaxu v plazme.
Greek: Ανάλυση της αντοχής σε προθεραπευμένους με PI ασθενείς Η επιλογή της αντοχής στο lopinavir σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης χαρακτηρίστηκε μέσω ανάλυσης των εντοπισμένων στελεχών από 19 προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς σε 2 Φάσης ΙΙ και μία Φάσης ΙΙΙ μελέτες, οι οποίοι είτε εμφάνισαν μερική ιολογική καταστολή ή αναστροφή της ιολογικής ανταπόκρισης μετά από την αρχική απόκριση στο Kaletra και εμφάνισαν in vitro αύξηση της αντοχής μεταξύ της έναρξης θεραπείας και της αναστροφής της ιολογικής ανταπόκρισης (που ορίζεται ως η εμφάνιση νέων μεταλλάξεων ή τροποποίηση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στο lopinavir κατά 2 φορές).
Slovak: Analýza rezistencie u pacientov s predchádzajúcim podávaním inhibítora proteázy Selekcia rezistencie na lopinavir u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom proteázy, sa skúmala analýzou pozdĺžnych izolátov u 19 subjektov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III, u ktorých došlo buď k neúplnej virologickej supresii alebo k obnovenej replikácii (rebound) vírusu po počiatočnej odpovedi na Kaletru a u ktorých sa prejavil nárast in vitro rezistencie medzi východiskovým stavom a obnovenou replikáciou (definované ako vznik nových mutácií alebo 2-násobná zmena vo fenotypovej citlivosti na lopinavir).
Greek: • φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),
Slovak: • lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus)
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Týmto pacientom sa nesmie Kaletra podávať (pozri časť 4.3).
Greek: Αμετάβλητο lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα σε ποσοστό περίπου 2,2% και 19,8% της δόσης που χορηγήθηκε, αντίστοιχα.
Slovak: Nezmenený lopinavir sa dostane v množstve približne 2,2 % podanej dávky do moču a 19,8
Greek: • αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),
Slovak: • inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε μία φορά ημερησίως, κανένας ασθενής δεν επέδειξε αντοχή στο lopinavir, και στην ομάδα που λάμβανε δύο φορές ημερησίως, 1 ασθενής ο οποίος είχε σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς επέδειξε επιπλέον αντοχή στο lopinavir κατά τη μελέτη.
Slovak: V skupine pacientov, užívajúcich liek raz denne sa rezistencia na lopinavir nepozorovala u žiadneho pacienta a v skupine pacientov, užívajúcich liek 2-krát denne sa u 1 pacienta so signifikantnou rezistenciou na inhibítor proteázy na začiatku liečby pozorovala aj rezistencia na lopinavir v skúšaní.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, με αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου κατά την έναρξη και τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.3 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax).
Slovak: Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené v dôsledku inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom, čo vedie k zvýšenému riziku syndrómu z rozpadu nádoru pri začatí dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.3 a súhrn charakteristických vlastností pre venetoklax).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει δοσολογικές οδηγίες για τα δισκία Kaletra 100/25 mg βάσει του σωματικού βάρους και της ΕΣ.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
Greek: Εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό
Slovak: Gravidita a popôrodné obdobie
Greek: • cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),
Slovak: • cisaprid (používaný pri niektorých žalúdočných problémoch);
Greek: • Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte
Greek: Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir ήταν 6,5 nM έναντι αρκετών κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru 6,5 nM proti rôznym HIV-1 klinickým izolátom.
Greek: • Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή και σοβαρή μυϊκή αδυναμία στα πόδια και τους βραχίονες γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a závažná slabosť svalov nôh a rúk, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené koncentrácie kyseliny mliečnej.
Greek: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑29 %
Greek: Η συγχορήγηση του ibrutinib και του Kaletra μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ibrutinib, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας συμπεριλαμβανομένου τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου.
Slovak: Súbežné podávanie ibrutinibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika syndrómu z rozpadu nádoru.
Greek: Η συσκευασία των 2 φιαλών περιέχει επίσης δυο σύριγγες των 2 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Slovak: Balenie s 2 fľašami obsahuje aj dve 2 ml striekačky s 0,1ml odstupňovaním.
Greek: AUC0-12 μg•hr/mL
Slovak: AUC0-12 μg•h/ml
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχει αναφερθεί ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Kaletrou bola hlásená nauzea (pozri časť 4.8).
Greek: Η μέση ± τυπική απόκλιση σε σταθερή κατάσταση των AUC, Cmax και C12 του lopinavir ήταν 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml και 5,71 ± 2,99 μg/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 112,5  37,1 g•h/ml, Cmax 12,4  3,5 g/ml a C12 5,71  2,99 g/ml.
Greek: Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και από 51 ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir, τα οποία ήταν εφικτό να ενισχυθούν για δοκιμή αντοχής.
Slovak: Z toho sa mohli použiť na testovanie rezistencie izoláty od 96-tich pacientov liečených nelfinavirom a 51 pacientov liečených lopinavirom/ritonavirom.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Η χορήγηση μίας δόσης δισκίων Kaletra 400/100 mg σε κατάσταση λήψης τροφής (υψηλά λιπαρά, 872 kcal, 56% από λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστίας δε συνδέθηκε με σημαντικές αλλαγές των Cmax και AUCinf.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 400/100 mg tabliet Kaletry po jedle (s vysokým obsahom tuku, 872 kcal, z toho 56 % tuk) v porovnaní s podaním nalačno sa nespájal so signifikantnými zmenami v Cmax a AUCinf.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: 30 ml/min) sa má zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri časť 4.4).
Greek: Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι πέντε διαφορετικών εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 ήταν 19 nM.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti piatim rôznym laboratórnym kmeňom HIV-1 19 nM.
Greek: Lamotrigine και Valproate
Slovak: Lamotrigín a valproát
Greek: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Slovak: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Spojené kráľovstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH
Greek: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Slovak: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Spojené kráľovstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH
Greek: ≥ 0,5 έως < 0,9
Slovak:  0,5 až < 0,9
Greek: • avanafil ή vardenafil (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας),
Slovak: • avanafil alebo vardenafil (používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie)
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με το Kaletra πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Ak prínos prevažuje nad rizikami, súbežné podávanie bedachilínu s Kaletrou je nutné vykonávať s opatrnosťou.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν μετρίως μειωμένες λόγω της επαγωγικής δράσης στα CYP2C9 και CYP2C19 από το lopinavir/ritonavir.
Slovak: Fenytoín: rovnovážne koncentrácie boli mierne znížené z dôvodu indukcie CYP2C9 a CYP2C19 lopinavirom/ritonavirom.
Greek: • από του στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) midazolam, triazolam (που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του άγχους και/ή προβλημάτων ύπνου),
Slovak: • perorálny midazolam (užitý ústami), triazolam (používané na uvoľnenie úzkosti a/alebo liečbu porúch spánku);
Greek: Συνεπώς, εάν η συγχορήγηση του delamanid με lopinavir/ritonavir θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος delamanid).
Slovak: Preto, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s lopinavirom/ritonavirom, odporúča sa veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.5 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, λεμφαδενοπάθεια
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia, lymfadenopatia
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε ήπια παράταση του διαστήματος PR σε άτομα που λάμβαναν lopinavir/ritonavir στην ίδια μελέτη την Ημέρα 3.
Slovak: U jedincov, ktorí dostávali lopinavir/ritonavir, bolo v tej istej štúdii na 3. deň pozorované aj mierne predĺženie PR intervalu.
Greek: Η μελέτη P1030 ήταν μια ανοιχτού σχεδιασμού, προσδιορισμού δόσης δοκιμή που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την ανεκτικότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του πόσιμου διαλύματος Kaletra σε δόση των 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως μαζί με 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε βρέφη με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας ≥ 14 ημερών και < 6 μηνών.
Slovak: Štúdia P1030 bola otvorená štúdia zameraná na stanovenie dávok, v ktorej sa hodnotil farmakokinetický profil, tolerancia, bezpečnosť a účinnosť Kaletry perorálneho roztoku v dávkach 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne plus 2 NRTI u HIV-1 infikovaných detí vo veku ≥ 14 dní a < 6 mesiacov.
Greek: Cmax: ↑ 6,31- φορές C24: ↑ 20,70- φορές
Slovak: 6,31-násobne C24: ↑ 20,70-násobne
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές ποσότητες αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης από όλα τα φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν στα βρέφη, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου διαλύματος Kaletra, προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από αυτά τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U všetkých liekov, ktoré sa majú podať dojčatám, vrátane Kaletry perorálneho roztoku, je nutné vziať do úvahy celkové množstvo alkoholu a propylénglykolu, aby sa zabránilo toxickému účinku týchto pomocných látok (pozri časť 4.4).
Greek: Χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 5 ml για δόσεις μεγαλύτερες των 2 ml
Slovak: Používanie 5ml dávkovacej striekačky pre objemy viac ako 2 ml
Greek: Bepridil, Systemic Lidocaine, και Quinidine
Slovak: Bepridil, systémovo podaný lidokaín a chinidín
Greek: Η KONCERT/PENTA 18 είναι μια προοπτική πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως σε σχέση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση των δισκίων lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg που χορηγούνται σύμφωνα με το σωματικό βάρος, ως μέρος του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά που έχουν λοίμωξη HIV-1 (n = 173).
Slovak: KONCERT/PENTA 18 je prospektívna, multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá hodnotila farmakokinetický profil, účinnosť a bezpečnosť podávania tabliet lopinaviru/ritonaviru 100 mg/25 mg dávkovaných na základe telesnej hmotnosti dvakrát denne v porovnaní s podávaním jedenkrát denne ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej terapie (cART) u HIV-1 infikovaných detí s virologickou supresiou (n =
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το μεταβολισμό του lopinavir, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα του lopinavir στο πλάσμα.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus lopinaviru, čím zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Greek: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Slovak: Rosuvastatín, 20 mg QD Rosuvastatín: AUC:
Greek: Αλκοόλη, σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, γλυκερόλη, ποβιδόνη, άρωμα magnasweet-110 (μίγμα αμμωνίου μονογλυκυρριζινικού και γλυκερόλης), άρωμα βανίλιας (περιέχει p-υδροξυβενζοϊκό οξύ, pυδροξυβενζαλδεϋδη, βανιλλικό οξύ, βανιλλίνη, ηλιοτροπίνη, αιθυλοβανιλλίνη), υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, άρωμα cotton candy (περιέχει αιθυλομαλτόλη, αιθυλοβανιλλίνη, acetoin, διϋδροκουμαρίνη, προπυλενογλυκόλη), καλιούχος ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατριούχος, χλωριούχο νάτριο, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, λαιβομινθόλη.
Slovak: etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, levomentol.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες διαφορές (95% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) στο QTcF συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,6 (6,3) και 13,1(15,8) για τα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και την υπερθεραπεία των 800/200 mg δύο φορές ημερησίως LPV/r, αντίστοιχα.
Slovak: % horný limit spoľahlivosti) rozdiely QTcF v porovnaní s placebom boli 3,6 (6,3) pri dávke 400/100 mg LPV/r dvakrát denne a 13,1 (15,8) pri dávke 800/200 mg dvakrát denne, ktorá je vyššia ako terapeutická dávka.
Greek: ** n = 16 για Cπριν τη χορήγηση
Slovak: 16 pre Cpred podaním dávky
Greek: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), και Tacrolimus
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus (rapamycín) a takrolimus
Greek: Cmax: ↑ 4,7-φορές Cmin: ↑ 14,4-φορές
Slovak: 4,7-násobne Cmin: ↑ 14,4-násobne
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα μοτίβο συγγενών ανωμαλιών που να υποδηλώνει μια κοινή αιτιολογία.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden súbor príznakov vrodených chýb s možnou spoločnou etiológiou.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε κεχριμπαρόχρωμες φιάλες πολλαπλών δόσεων από τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) των 60 ml.
Slovak: Kaletra perorálny roztok sa dodáva v žltohnedéj viacdávkovej fľaše z polyetyléntereftalátu (PET) s objemom 60 ml.
Greek: • μειωμένη ικανότητα του οργανισμού να αντιμετωπίσει το σάκχαρο που συμπεριλαμβάνει σακχαρώδη διαβήτη, απώλεια βάρους,
Slovak: • znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane cukrovky, chudnutie;
Greek: Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας 2 εβδομάδων έως 6 μηνών
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov 2 týždne až 6 mesiacov
Greek: 7 έως 10 kg > 10 έως < 15 kg
Slovak: 15 kg 7 až 10 kg >
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα με το Kaletra, ως εκ τούτου πιθανές καρδιακές επιδράσεις του Kaletra δεν μπορούν προς το παρόν να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách s Kaletrou boli hlásené kardiálne príhody; takže nie je možné vylúčiť potenciálne kardiálne účinky Kaletry (pozri časti 4.8 a 5.3).
Greek: Η χρήση του rivaroxaban δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με Kaletra (βλέπε παράγραφο
Slovak: Použitie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú Kaletru (pozri časť
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες με ή χωρίς αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από HIV-1 και σε άτομα που λαμβάνουν προφυλακτική θεραπεία μετά από την έκθεση, ήδη στις 7 ημέρες μετά από την έναρξη θεραπείας με lopinavir/ritonavir σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovak: U pacientov s monoinfekciou HIV-1 a jedincov užívajúcich liek ako postexpozičnú profylaktickú liečbu boli hlásené zvýšené hodnoty transamináz so zvýšením hodnôt bilirubínu alebo bez nich, a to už po 7 dňoch liečby lopinavirom/ritonavirom súčasne s ďalšími antiretrovírusovými liečivami.
Greek: Kaletra με quetiapine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την quetiapine.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvyšovať toxicitu kvetiapínu.
Greek: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως)
Slovak: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg dvakrát denne)
Greek: • μία διαταραχή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
Slovak: • odchýlky od normy na elektrokardiograme (EKG) nazývané predsieňovo-komorová blokáda;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/172/005 - πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 κουτιά των 40 δισκίων) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/01/172/005 - multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet EU/1/01/172/008 - škatuľka so 120 filmom obalenými tabletami
Greek: Χρησιμοποιώντας τη δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 2 ml για δόσεις έως 2 ml
Slovak: Používanie 2 ml perorálnej dávkovacej striekačky pre objemy do 2 ml
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας από 14 ημερών και άνω Η μορφή του πόσιμου διαλύματος είναι η συνιστώμενη επιλογή για την ορθότερη μέτρηση της δόσης σε παιδιά βάσει της επιφάνειας σώματος ή του σωματικού βάρους.
Slovak: Lieková forma perorálny roztok sa u detí odporúča ako najvhodnejší spôsob dávkovania, založený na veľkosti plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti.
Greek: Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας για τη δόση των 230/57,5 mg/m2 > 6 μηνών έως < 18 ετών
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov pre dávku 230/57,5 mg/m2 > 6 mesiacov až 18 rokov Plocha povrchu tela* (m2)
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
Slovak: Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť tablety, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra perorálny roztok.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε δυο μεγέθη συσκευασίας: - Πολυσυσκευασία που περιέχει 120 ml (2 φιάλες των 60 ml) με 2 σύριγγες των 2 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Slovak: Kaletra perorálny roztok je dostupný v dvoch veľkostiach balenia: - 120 ml (2 fľaše x 60 ml) s 2 x 2 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St John's wort, θα πρέπει να διακοπεί το St John's wort και εάν είναι δυνατόν να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, treba ukončiť jeho užívanie a ak je to možné, zistiť hladinu vírusu.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων Kaletra είναι 400/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Štandardné odporúčané dávkovanie tabliet Kaletry je 400/100 mg (dve 200/50 mg tablety) dvakrát denne, užité spolu s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Venetoclax
Slovak: Venetoklax
Greek: Pimozide
Slovak: pimozid
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Kaletra και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως τα budesonide και triamcinolone, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της θεραπείας υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Kaletry a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako je budezonid a triamcinolón, sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových kortikosteroidových účinkov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4.5).
Greek: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα (lopinavir + ritonavir)
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorálny roztok (lopinavir + ritonavir)
Greek: Υπερευαισθησία που συμπεριλαμβάνει κνίδωση και αγγειοοίδημα
Slovak: Hypersenzitivita vrátane urtikárie a angioedému
Greek: Εάν ένα παιδί δεν μπορεί να καταπιεί αποτελεσματικά ένα δισκίο Kaletra, θα πρέπει να συνταγογραφείται η φαρμακοτεχνική μορφή του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
Slovak: Ak dieťa nie je schopné spoľahlivo prehltnúť tabletu Kaletry, má sa predpísať Kaletra perorálny roztok.
Greek: Η δόση ενηλίκων των δισκίων Kaletra (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί και σε παιδιά με σωματικό βάρος 40 kg και άνω ή με Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ)* μεγαλύτερη των 1,4 m2.
Slovak: Dávka tabliet Kaletry pre dospelých pacientov (400/100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela* väčšou ako 1,4 m2.
Greek: • Συμπτώματα ζάλης, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Symptómy ako točenie hlavy, závrat, mdloba alebo pocit nezvyčajného tlkotu srdca.
Greek: Μόνο σε υψηλά λανθασμένες δόσεις, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία και γαστρεντερική διαταραχή.
Slovak: Iba pri neúmyselnom užití vysokých dávok môže spôsobiť glycerol bolesť hlavy a gastrointestinálne poruchy.
Greek: • υπνωτικά (π.χ. midazolam που χορηγείται με ένεση),
Slovak: (napr. injekčne podávaný midazolam);
Greek: Ραβδομυόλυση, οστεονέκρωση
Slovak: Rabdomyolýza, osteonekróza
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 360: Μελέτη M97-720
Slovak: Výsledky v 360. týždni: skúšanie M97-720
Greek: • Εάν η δόση κυμαίνεται μεταξύ 2 ml και 5 ml - χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για από του στόματος χορήγηση για να προετοιμάσετε μια δόση.
Slovak: • Ak je dávka od 2 ml do 5 ml, na prípravu dávky použite 5 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.