FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika pojavile su se reakcije na mjestu injekcije koje su ocijenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Firazyr.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
Croatian: Nije poznato koliko je to značajno za sigurnost primjene Firazyra (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5.2).
Croatian: Iako nema dokaza koji bi poduprli koristan učinak blokade B2 receptora neposredno nakon moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant može umanjiti pozitivne neuroprotektivne učinke bradikinina u kasnoj fazi.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.
Croatian: Sve igle i štrcaljke trebaju biti odložene u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за остри предмети.
Croatian: Jedanaest bolesnika bilo je u predpubertetu, a 21 bolesnik bio je u pubertetu ili u postpubertetu.
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Croatian: Rezultati ne upućuju na kancerogeni potencijal ikatibanta.
Bulgarian: Резултатите не показват канцерогенен потенциал на икатибант.
Croatian: Izvadite kapicu igle iz blistera.
Bulgarian: Извадете капачката на иглата от блистера.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 65 kg iskoristit će cijeli sadržaj napunjene štrcaljke (3 ml).
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Croatian: Te nuspojave obično su blage i nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Croatian: • Bacite štrcaljku, iglu i kapicu igle u posudu za oštre predmete predviđenu za otpadni materijal koji bi mogao ozlijediti druge ako se ne zbrine na odgovarajući način.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Croatian: Firazyr je namijenjen za supkutanu injekciju (pod kožu).
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Croatian: U odraslih, sljedeće doze koje će možda biti potrebne za isti napadaj smiju se primijeniti samo unutar zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Croatian: * Modrice na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, osjećaj žarenja na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, hipoestezija na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja, obamrlost na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj pritiska na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, urtikarija na mjestu injiciranja i osjećaj topline na mjestu injiciranja.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Croatian: • Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, a palac postavite na donji dio potisnog klipa
Bulgarian: Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Croatian: • Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
Bulgarian: Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти)
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
Bulgarian: Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Croatian: • Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogoršavaju nakon primanja Firazyra.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа Ви се влошават след приемане на Firazyr.
Croatian: • Štrcaljka je sada spremna za injekciju.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова за инжектиране.
Croatian: Ikatibant nije izazvao promjene srčanog provođenja in vitro (hERG kanal) ili in vivo kod normalnih pasa ili kod različitih modela pasa (ventrikularni ritam, fizički napor i koronarna ligacija) ondje gdje nisu primijećene nikakve povezane hemodinamičke promjene.
Bulgarian: Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове), където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Croatian: Važno je da Firazyr ubrizgate supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema.
Bulgarian: Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем.
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Croatian: Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Firazyr.
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer sigurnost i djelotvornost u toj pedijatrijskoj skupini nije još ustanovljena.
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Croatian: Doza bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) nije se mogla izmjeriti u ispitivanju na štakorima, međutim svi nalazi iz tog ispitivanja pokazali su potpuno ili djelomično reverzibilne učinke kod liječenih štakora.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.
Croatian: Pokazalo se da ikatibant pogoršava induciranu ishemiju srca u nekoliko nekliničkih modela, iako nije uvijek uočen štetan utjecaj kod akutne ishemije.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Croatian: Svaka štrcaljka lijeka Firazyr namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всяка спринцовка Firazyr е предназначена само за еднократна употреба.
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Bulgarian: Други лекарства и Finazyr
Croatian: Nakon jedne supkutane primjene (0,4 mg/kg do najviše 30 mg), vrijeme do maksimalne koncentracije približno je 30 minuta, a terminalni poluvijek je približno 2 sata.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение (0,4 mg/kg до максимум 30 mg), времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути, а терминалният полуживот е около 2 часа.
Croatian: Upute uključuju sljedeće glavne korake: 1) Opće informacije
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Croatian: • Pobrinite se da u štrcaljki ne bude mjehurića zraka tako što ćete pritiskati potisni klip sve dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija Firazyra.
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
Croatian: Terapijski učinak ikatibanta potvrđen je sekundarnim ishodima djelotvornosti.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
Croatian: Doza (volumen injekcije)
Bulgarian: Доза (обем за инжектиране)
Croatian: U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Firazyra.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Croatian: Najveće dnevne izloženosti definirane područjem ispod krivulje (AUC) pri dozama bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) u 9-mjesečnom ispitivanju na psima bile su 2,3 puta veće od područja ispod krivulje (AUC) kod odraslih osoba nakon supkutane primjene doze od 30 mg.
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Croatian: Napunjena štrcaljka ikatibanta i sve druge komponente namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
Croatian: Ovi simptomi mogu se pojaviti kao posljedica napadaja nasljednog angioedema.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Croatian: Sljedeće upute po koracima namijenjene su: - Samostalnoj primjeni lijeka (odrasli) - Primjeni od strane njegovatelja ili zdravstvenog radnika u odraslih, adolescenata ili djece od navršene 2. godine nadalje (s tjelesnom težinom od najmanje 12 kg).
Bulgarian: Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни, юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).
Croatian: Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Firazyra od 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Croatian: Pokazalo se da je kod starijih osoba povećana sistemska izloženost ikatibantu.
Bulgarian: Доказано е, че в старческа възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je pomoću sljedećih razreda: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Croatian: Jedan bolesnik liječen Firazyrom na testu je bio pozitivan na antiikatibant protutijela prije i nakon liječenja Firazyrom.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Firazyr, е бил положителен за наличие на анти-икатибант антитела преди и след лечението с Firazyr.
Croatian: Kasnije epizode HAE liječene su u otvorenom produžetku ispitivanja.
Bulgarian: Последващи пристъпи на НАЕ се лекуват при открито разширено проучване.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju.
Bulgarian: Няма клинични данни относно предозиране.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Bulgarian: FAST-3 е рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване на 98 възрастни пациенти с медиана на възрастта от 36 години.
Croatian: Ti tkivni nalazi bili su u skladu s prijavljenim učincima gonadotropina, a tijekom kasnijeg razdoblja bez terapije pokazali su se reverzibilnima.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Croatian: Firazyr je primijenjen supkutanom injekcijom pri dozi od 0,4 mg/kg na temelju tjelesne težine do maksimalne doze od 30 mg.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Croatian: U prvih 15 napadaja liječenih lijekom Firazyr (1114 doza za 1030 napadaja), medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je sličan u svim napadajima (2,0 do 2,5 sata).
Bulgarian: При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
Croatian: Početna vrijednost VAS (mm)
Bulgarian: Изходна стойност по VAS (mm)
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta bila je karakterizirana u pedijatrijskih bolesnika s nasljednim angioedema u ispitivanju HGT-FIR-086 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Bulgarian: Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)
Croatian: Taj je bolesnik praćen 5 mjeseci i kasniji su uzorci bili negativni na anti-ikatibant protutijela.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištenim za registraciju, ukupno 999 napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je s 30 mg Firazyra koji je potkožno primijenio zdravstveni radnik.
Bulgarian: При клинични проучвания, използвани за регистрация, общо 999 пристъпа на НАЕ са лекувани с 30 mg Firazyr подкожно от медицински специалист.
Croatian: Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema.
Bulgarian: Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
Croatian: Slični učinci ikatibanta na reproduktivno tkivo uočeni su kod spolno zrelih štakora i pasa.
Bulgarian: Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju procjene kancerogenog potencijala ikatibanta u štakora, dnevne doze s približno dvostrukim razinama izloženosti koje su postignute nakon terapijske doze u ljudi nisu utjecale na incidenciju ili morfologiju tumora.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
Croatian: Ikatibant je učinkovit antagonist bradikinina i zbog toga, visoke doze lijeka mogu utjecati na proces implantacije u maternici i kasniju stabilnost maternice u ranoj trudnoći.
Bulgarian: Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
Croatian: Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne sadržava natrij.
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: 61,5 Početna vrijednost VAS (mm)
Bulgarian: 61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Croatian: Djeca i adolescenti Firazyr se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg jer nije ispitan u tih bolesnika.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Bulgarian: При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0,8 mg/kg в продължение на 4 часа; 1,5 mg/kg/ден или 0,15 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин-индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ikatibant u majčino mlijeko kod ljudi, no preporučuje se da žene koje žele uzeti Firazyr ne bi trebale dojiti 12 sati nakon uzimanja lijeka.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Croatian: Ukupno 237 bolesnika primilo je 1386 doza od 30 mg ikatibanta u slučaju 1278 napadaja akutnog HAE.
Bulgarian: Общо 237 пациенти са лекувани с 1 386 дози от 30 mg икатибант за 1278 пристъпа на остра НАЕ.
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Croatian: U integriranoj analizi ovih kontroliranih ispitivanja faze III vrijeme do početka ublažavanja simptoma i vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma bilo je slično neovisno o dobnoj skupini, spolu, rasi, tjelesnoj težini ili tome je li bolesnik koristio androgene ili antifibrinolitička sredstva.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Croatian: voda za injekcije
Bulgarian: Вода за инжекции
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
Croatian: Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 39 zdravih odraslih muškaraca i žena koji su dobivali 30 mg lijeka svakih 6 sati, i to 3 doze svaka 3 dana, što je ukupno 9 doza, nije bilo klinički značajnih promjena u odnosu na početnu vrijednost bazalne i GnRh-om stimulirane koncentracije reproduktivnih hormona ni kod žena ni kod muškaraca.
Bulgarian: 9 дози върху 39 здрави възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на репродуктивните хормони при жени и мъже.
Croatian: Ukupno medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je 1,0 sati (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-1,1 sat).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Croatian: Ikatibant se u velikoj mjeri metabolizira pomoću proteolitičkih enzima u neaktivne metabolite koji se prvenstveno izlučuju putem urina.
Bulgarian: Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Croatian: • Odaberite mjesto primjene injekcije.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.