FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wachstumsfaktoren erhielten 19 % der Patienten in 8 % der Zyklen.
Spanish: Se administraron factores de crecimiento al 19 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
German: 9/l) trat bei 6 % der Patienten in 2 % der Zyklen auf.
Spanish: 9/l), ocurrió en el 6 % de los pacientes en el 2 % de los ciclos.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan plus BSC.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecan oral más MTS.
German: Eine Analyse quer über die Studien legt nahe, dass die Exposition gegenüber Topotecan-Lacton (der aktiven Form nach Gabe von Topotecan) mit verringerter Nierenfunktion ansteigt.
Spanish: Los resultados del análisis de un estudio cruzado sugieren que la exposición a topotecan lactona, la fracción activa de topocotecan tras la administración, se incrementa cuando la función renal está disminuida.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecan es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecan (ver sección 4.8).
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase-I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecan se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
German: Hycamtin Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Spanish: Las cápsulas de HYCAMTIN no deben abrirse o machacarse.
German: Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/ m2/día y tras la dosis de topotecan.
German: Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sind nicht belegt.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de topotecan oral en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und waren daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Spanish: Cuando se administró topotecan en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecan.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan IV zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78, 1,40).
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Topotecan-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecan tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
German: Bei Patientinnen, die entweder platin-refraktär waren oder innerhalb von 3 Monaten nach der Cisplatintherapie ein Rezidiv erlitten (n = 186), betrug die Ansprechrate 10 %.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
German: • Übelkeit, Erbrechen.
Spanish: • Náuseas, vómitos.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxisches Material zu entsorgen.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecan fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug <10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue <10 % tanto para topotecan como para topotecan lactona.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
German: verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
Spanish: En otro ensayo Fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
German: Siegelstreifen Gelatine
Spanish: Banda de sellado Gelatina
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue menor del 10 % tanto para topotecan total como para topotecan lactona.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer Diarrhoe vom Grad 2 oder höher betrug 9 Tage.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de diarrea Grado 2 o peor fue de nueve días.
German: 2, Mukositis
Spanish: 2, mucositis
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95 % KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
German: Vollständiger Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der TopotecanGabe stehend eingestuft wurde, wurde bei 9 % und teilweiser Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, bei 11 % der Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.
Spanish: Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
German: Nach Gabe von ABCB1- und ABCG2-Inhibitoren mit oralem Topotecan wurde ein Anstieg der TopotecanExposition gezeigt.
Spanish: Los inhibidores de ABCB1 y ABCG2 administrados con topotecan oral aumentan la exposición a topotecan.
German: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Grad 3 und 4 - Hb  8,0 g/dl) trat bei 25 % der Patienten (in 12 % der Zyklen) auf.
Spanish: Anemia de moderada a grave (Grados 3 y 4 - Hb < 8,0 g/dl), ocurrió en el 25 % de los pacientes (12 % de los ciclos).
German: • Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Spanish: • Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
German: In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
German: Das Sicherheitsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen ZervixkarzinomStudien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Spanish: El perfil de seguridad de topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue de 4,0 %.
German: Als Monotherapie sind HYCAMTIN-Kapseln angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: HYCAMTIN cápsulas está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el retratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m 2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m 2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
German: Die Blisterpackungen sind mit einer kindergesicherten Einrichtung zum Öffnen durch Abziehen und Durchdrücken versiegelt.
Spanish: Los blister están sellados con un mecanismo de apertura tipo separar-presionar, a prueba de niños.
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid-Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
German: Eine mittelgradige Thrombozytopenie (Grad 3 - Thrombozytenzahl zwischen 10,0 und 50,0 x 10
Spanish: Trombocitopenia moderada (Grado 3plaquetas entre 10,0 y 50,0 x 10
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Spanish: Solución de amonio concentrado Hidróxido de potasio
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
Spanish: La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
German: Ungefähr 20 % wurde als Gesamt-Topotecan und 2 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente el 20 % se excretó como topotecan total y el 2 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
German: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb  8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan blieb nach gemeinsamer Gabe mit Ranitidin im Allgemeinen unverändert.
Spanish: La farmacocinética de topotecan no se alteró cuando se administró junto con ranitidina.
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
German: Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen, sollte die Infusion von Hycamtin bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden (oder bei Lagerung bei 2-8 °C innerhalb von 24 Stunden) abgeschlossen sein.
Spanish: Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Hycamtin puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a 2-8ºC).
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
German: Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig; das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von oralem Topotecan bei pädiatrischen Patienten sind nicht belegt.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
German: Cisplatin 50 mg/m an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m
Spanish: Cisplatino 50 mg/m el día 1 + Topotecan 0,75 mg/m los días 1-3, cada 21 días
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con topotecan medido en orina y heces.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Empfehlung für Patienten mit einer KreatininClearance von < 30 ml/min geben zu können.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para recomendar el tratamiento a pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto.
German: Hycamtin 1 mg Kapseln sind rosa und mit der Prägung „Hycamtin" und „1 mg" versehen.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con "Hycamtin" y "1 mg".
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p = 0,033 [Log-Rank]).
Spanish: Topotecan más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
German: Nicht-hämatologisch
Spanish: No hematológicas
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 10
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)Werte von Topotecan-Lacton betrugen 7,9, 12,9 und 19,7 ng*h/ml bei koreanischen Patienten mit Werten für die Kreatinin-Clearance von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada en pacientes Coreanos fueron de, 7,9; 12,9 y 19,7 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min y, entre 30 y 49 ml/min, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Im Urin wurden O-Glucuronide von Topotecan und N-DesmethylTopotecan identifiziert.
Spanish: Se han detectado en orina O-glucuronidos de topotecan y de N-desmetiltopotecan.
German: Loperamid erhielten 13 % der Patienten in 5% der Zyklen.
Spanish: Se administró loperamida al 13 % de los pacientes, en 5 % de los ciclos.
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)-Werte von Topotecan-Lacton betrugen 9,4, 11,1 bzw. 12,0 ng*h/ml bei Probanden mit Kreatinin-Clearance-Werten von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada fueron de, 9,4; 11,1 y 12,0 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min, y entre 30 y 49 ml/min, respectivamente.
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecan en monoterapia.
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschemas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído > 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Spanish: Para la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
German: Anzeichen können sein: Fieber Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria).
German: In 34 % der Zyklen, in denen eine schwere Neutropenie auftrat, betrug die Verlaufsdauer >7 Tage.
Spanish: En el 34 % de los ciclos con neutropenia grave, la duración fue > siete días.