FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Italian: Effetti indesiderati comuni:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Italian: • dolore o fastidio al torace.
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo confrontato con il valore basale è stato di 30,6 m (95% CI: 2,9 a 58,3; p=0.008) e 59,4 m (95% CI: 29,6 a 89,3; p<0.001) per il gruppo ambrisentan 5 mg, negli studi ARIES-1 e 2 rispettivamente.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p=0,008) v štúdii ARIES-1 a 59,4 m (95
Italian: 6 Poco dopo l'inizio della terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di peggioramento della dispnea di eziologia non definita.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky tadalafilu a vplyv tadalafilu v rovnovážnom stave (40 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu bol skúmaný u 23 zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Endpoint secondari Endpoint secondari testati:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Italian: Volibris 10 mg compresse ambrisentan
Slovak: Volibris 10 mg tablety ambrisentan
Italian: Come prendere Volibris Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovak: ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: EU/1/08/451/003 10 compresse rivestite con film EU/1/08/451/004 30 compresse rivestite con film
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/08/451/004 30 filmom obalených tabliet
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Italian: Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),
Italian: EU/1/08/451/001 10 compresse rivestite con film EU/1/08/451/002 30 compresse rivestite con film
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/08/451/002 30 filmom obalených tabliet
Italian: Volibris 5 mg compresse ambrisentan
Slovak: Volibris 5 mg tablety ambrisentan
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100-150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo steady-state di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo steady-state (100-150 mg due volte al giorno).
Slovak: A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i sintomi del danno epatico e, su base mensile, delle ALT e delle AST.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Volibris quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Italian: Monoterapia Pooled (N=247)
Slovak: Monoterapie - súhrnne (Pooled monotherapy)
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3xULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Italian: Ogni compressa contiene circa 90 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,45 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 90 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Italian: volibris 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Italian: Ogni compressa contiene circa 95 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,11 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Italian: Volibris 5 mg compresse rivestite con film Volibris 10 mg compresse rivestite con film
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety Volibris 10 mg filmom obalené tablety
Italian: Volibris contiene lattosio, lecitina (soia), Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) e sodio.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Italian: 2 La frequenza della cefalea è maggiore con ambrisentan 10 mg.
Slovak: 2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Italian: Numero di autorizzazione (EU)
Slovak: Registračné (EU) číslo
Italian: Nome (Di fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.2.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto dipendere in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Italian: (Vedere paragrafo 5.2).
Slovak: (Pozri časť 5.2).
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.
Italian: Emorragie a rischio per la vita 60 - 100
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie 60 - 100
Italian: • Aumento della temperatura corporea
Slovak: • Zvýšenie telesnej teploty
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
Slovak: *** Zaznamenané v postmarketingovom sledovaní, neboli pozorované v klinických štúdiách.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Codice ATC: B02BD06
Slovak: ATC kód: B02BD06
Italian: • per le donne in stato di gravidanza (in quanto vi è il rischio di infezione del nascituro) e
Slovak: • pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Italian: • Se è allergico al VWF o al FVIII o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: La carenza di entrambi i fattori significa che il sangue non coagula velocemente come dovrebbe, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento.
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Italian: Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per il suddetto medicinale entro sei mesi dopo l'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Italian: Voncento contiene approssimativamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) di sodio.
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Italian: • dalle sue condizioni cliniche
Slovak: • vašom klinickom stave
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilobeneficio/ rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Italian: Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na transmisívne agensy pozri časť 4.4.
Italian: Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Slovak: Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Italian: Come tutti i medicinali, Voncento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il complesso FVIII/VWF consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Italian: Dato che Voncento contiene sia fattore VIII che VWF, è importante sapere di quale fattore Lei maggiormente necessita.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Italian: E' atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
Slovak: Očakávaná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Italian: Segua le istruzioni fornitele dal medico.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri tipi di infezioni.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Italian: - Il VWF produce una correzione ritardata della carenza associata di FVIII.
Slovak: - VWF spôsobuje oneskorenú korekciu súvisiaceho deficitu FVIII.
Italian: Reazioni avverse*
Slovak: Nežiaduca reakcia*
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Come usare Voncento
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Ako používať Voncento
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Voncentom.
Italian: Il FVIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X al fattore X attivato.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Italian: I dati farmacocinetici nei pazienti con malattia di von Willebrand sono molto simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
Italian: Non sono state studiate interazioni del VWF e del FVIII con altri medicinali.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Italian: Questo può essere fatto lasciando i due flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli fra le mani per alcuni minuti.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi.
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di Voncento non deve essere ulteriormente diluita.
Slovak: V takom prípade sa už rekonštituovaný roztok Voncenta nesmie viac riediť.
Italian: N mediana range
Slovak: N medián rozsah
Italian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Italian: La quantità del VWF e del FVIII che deve assumere e la durata del trattamento dipendono:
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
Italian: Può sviluppare un inibitore (anticorpo neutralizzante) al VWF, in tal caso VWF non funzionerà più correttamente
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Italian: Altri medicinali e Voncento
Slovak: Iné lieky a Voncento
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto ha dimostrato stabilità fisico-chimica per 8 ore a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: Pertanto, Voncento deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Slovak: Preto sa Voncento má používať počas gravidity a laktácie iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Italian: • dal luogo e dall'intensità dell'emorragia
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Italian: A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti, solventi, tranne quelli citati nel paragrafo 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo degli inibitori, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
Italian: Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Slovak: Hypersenzitivita (alergické reakcie)
Italian: Il VWF e il FVIII sono coinvolti nella coagulazione del sangue.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: 6-12 anni
Slovak: 6-12 years
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione sia all'esposizione al fattore VIII essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Italian: Sicurezza virale
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Italian: Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Se le date di presentazione di uno PSUR e di aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati nella stessa data.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Non usi Voncento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
Italian: Voncento contiene Sodio
Slovak: Voncento obsahuje sodík
Italian: Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy alebo patogény.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi sintomi di reazione da ipersensibilità.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Italian: Popolazione pediatrica con VWD
Slovak: Pediatrická populácia s VWD
Italian: Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Slovak: Skúsenosti v liečbe tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné.
Italian: Anziani Per le persone anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata/infusa lentamente per via endovenosa, ad una velocità confortevole per il paziente.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Slovak: Pozorujte pacienta či nemá bezprostredné reakcie.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovak: Možné sú reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, il VWF si lega per via endogena al FVIII (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa VWF viaže na endogénny FVIII (ktorý je pacientom normálne produkovaný) a prostredníctvom stabilizácie tohto faktora predchádza jeho rýchlej degradácii.
Italian: Dopo la filtrazione ed il prelievo (vedere di seguito) la soluzione, prima dell'utilizzo, deve essere controllata visivamente.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
Italian: • Se Lei è a conoscenza di avere patologie cardiache o di essere a rischio di patologie cardiache, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený rizikám ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: In alcuni casi può progredire in una reazione allergica grave (anafilassi) che provoca gravi difficoltà nella respirazione, vertigini o shock.
Slovak: V niektorých prípadoch môže sa rozvinúť závažná alergická reakcia (anafylaxia), ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním, závraty alebo šok.
Italian: NON ESPORRE i flaconcini direttamente al calore.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Italian: Non usare la soluzione se è visibilmente torbida o se contiene depositi o particelle.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Italian: Voncento non influenza la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
Italian: L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave
Slovak: B19 môže byť nebezpečná
Italian: I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
Italian: Esiste il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombosi), in particolare in pazienti con fattori di rischio noti (vedere anche paragrafo 2).
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
Italian: <6 anni
Slovak: <6 years