FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gefitinib je kontraindikovaný počas dojčenia, a preto sa dojčenie počas liečby gefitinibom musí prerušiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: По време на кърмене приемът на гефитиниб е противопоказан и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Slovak: Údaje zo sledovania 4 pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene z dôvodu metastáz do pečene naznačujú, že expozície v ustálenom stave sú u týchto pacientov tiež podobné ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: 4 пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробни метастази говорят, че равновесните концентрации при тези пациенти са сходни с концентрациите при пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: (48,0% vs 40,8%) p=0,0148
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Slovak: Takéto zvýšenie môže byťpotenciálne relevantné pre substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom.
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Slovak: Kožné reakcie, ako sú vyrážky podobné akné, niekedy svrbivé so suchou a/alebo popraskanou kožou.
Bulgarian: Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
Slovak: Hemoragická cystitída
Bulgarian: Хеморагичен цистит
Slovak: V štúdii IFUM sa stav mutácie hodnotil vo vzorkách nádorového tkaniva a ctDNA izolovanej z plazmy, pomocou sady Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки Therascreen EGFR RGQ PCR комплект (Qiagen).
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Bulgarian: Хепатит**
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
Bulgarian: Разтворът може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Slovak: (E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Slovak: Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.
Bulgarian: Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Slovak: Problémy s nechtami.
Bulgarian: Проблеми с ноктите;
Slovak: u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Slovak: Elevácia INR a/alebo prípady krvácania boli hlásené u niektorých pacientov súbežne užívajúcich warfarín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които едновременно с гефитиниб приемат варфарин (вж. точка 4.4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože.
Bulgarian: Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Bulgarian: Със съкращението „мес." са обозначени средните стойности в месеци.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítormi CYP3A4 majú byť pacienti starostlivo sledovaní na nežiaduce účinku gefitinibu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по FACT-L
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 59% при пациенти с неопластични заболявания.
Slovak: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Slovak: Hypromelóza (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Макрогол 300
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Slovak: Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu.
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ukázalo sa, že po podávaní gefitinibu v dennej dávke 250 mg boli čas do dosiahnutia ustáleného stavu, celkový plazmatický klírens (CmaxSS) a expozícia v ustálenom stave (AUC24SS) podobné u skupiny pacientov s normálnou a stredne ťažko poškodenou funkciou pečene.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на равновесна концентрация, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и равновесната плазмена концентрация (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní INTEREST vo fáze III boli hodnotení pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorí najskôr podstúpili chemoterapiu na základe platiny.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť výraznejšie u jednotlivých pacientov s genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6.
Slovak: Vyššie priemerné expozície, ktoré by mohli byť dosiahnuté u ľudí bez aktívneho CYP2D6, môžu byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky súvisia s dávkou a expozíciou.
Bulgarian: По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация.
Slovak: Predchádzajúca liečba rifampicínom (silným induktorom CYP3A4) znížila u zdravých dobrovoľníkov strednú hodnotu AUC gefitinibu o 83% (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Slovak: (10) pacientov v skupine s gefitinibom versus 1,1% (8) pacientov v skupine s docetaxelom.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на реакциите по типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Slovak: Nie je známe, či sa gefitinib vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в човешката кърма.
Slovak: V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6%
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на IRESSA с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите по типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с IRESSA срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Slovak: U pacientov s aktivujúcou mutáciou EGFR došlo u významne väčšieho počtu pacientov liečených IRESSOU k zlepšeniu kvality života a príznakov karcinómu pľúc v porovnaní s karboplatinou/paklitaxelem (pozri Tabuľka 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Slovak: Gefitinib sa viaže na sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
Bulgarian: Гефитиниб се свързва със серумния албумин и с киселия алфа-1гликопротеин.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní ISEL vo fáze III boli hodnotení pacienti s pokročilým NSCLC najprv liečení jedným alebo dvoma režimami chemoterapie a ktorí neodpovedali na posledný režim alebo ho netolerovali.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Bulgarian: При отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазменото ниво на гефитиниб.
Slovak: Zvýšené riziko cerebrálnej hemorágie u dospelých pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib nebolo stanovené.
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
Slovak: 1692 8,0% vs 1,3%
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
Slovak: Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу плацебо.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Slovak: Konjunktivitída, blefaritída a suché oči*, prevažne mierne (CTC stupeň 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Slovak: Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции по типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Slovak: Abnormality pečeňových funkčných testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, bilirubínu), sa pozorovali menej často javiac sa ako hepatitída (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu prevažne mierne až stredne ťažké
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено
Slovak: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Slovak: V klinickom skúšaní sa pacientom súbežne podával gefitinib s metoprololom (substrát CYP2D6).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковка от 30 филмирани таблетки.
Slovak: Uvedené hodnoty sú pre IRESSU versus karboplatina/paklitaxel.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу карбоплатина/паклитаксел.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (1,3%) často ťažká (CTC stupeň 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Slovak: Ázijskí pacienti mali tiež vyšší výskyt nádorov s prítomnosťou aktivujúcej mutácie EGFR.
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
Slovak: 375 18,1% vs 0%
Bulgarian: 375 18,1% с/у 0%
Slovak: Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се зараждат злокачествени (ракови) клетки.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Bulgarian: 2 часа преди или 1 час след приема на IRESSA.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže preto znížiť účinnosť liečby a takejto kombinácii sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: V I. fáze otvoreného klinického skúšania, pri ktorom sa pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy (v súlade s Childovou-Pughovou klasifikáciou) podala jediná dávka gefitinibu 250 mg, bolo pozorované zvýšenie expozície vo všetkých skupinách v porovnaní so zdravou kontrolnou skupinou.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi aktivity CYP3A4 (napr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibítory proteázy, klaritromycín, telitromycín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Slovak: IRESSA preukázala v štúdii IPASS vynikajúce PFS, ORR, QoL a zmiernenie symptómov bez signifikantného rozdielu v celkovom prežívaní v porovnaní s karboplatínou/paklitaxelom u predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory mali aktivujúce mutácie EGFR tyrozínkinázy.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá na analýzu mutácie EGFR pomocou sady EGFR Mutation Test Kit (DxS) ctDNA získaná zo séra, nie z plazmy (N=86).
Bulgarian: В това проучване, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва за анализ на EGFR мутации, с помощта на комплект за тест на EGFR мутации (DxS) (N=86).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
Slovak: Z nasledujúcich klinických skúšaní:
Bulgarian: Все пак в клинични изпитвания във фаза
Slovak: Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Slovak: Počas liečby gefitinibom bola pozorovaná asténia.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Slovak: Pri podávaní potkanom počas gravidity a pôrodu v dávkach 20 mg/kg/deň bolo pozorované skrátené prežívanie mláďat.
Bulgarian: При приложение на гефитиниб в доза 20 mg/kg дневно по време на бременността и раждането при плъхове се наблюдава понижена преживяемост на малките.
Slovak: Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Slovak: 1217 43,0% vs 32,2%
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Slovak: Primárny cieľ Prežívanie bez progresie
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия (ПБП)
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Slovak: Zápal pečene.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб.
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Slovak: V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Bulgarian: В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Slovak: Ani u jedného živočíšneho druhu neboli pozorované žiadne liečivom indukované malformácie.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že gefitinib je substrátom membránového transportného proteínu Pg-p.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате да забременеете или кърмите.
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Slovak: 26 37,5% vs 0%
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Slovak: Poškodenie nechtov
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR N Počet randomizovaných pacientov
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Slovak: Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii NSCLC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на гефитиниб в педиатричната популация за показанието NSCLC.
Slovak: 1317 5,3% vs 1,6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Slovak: Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Slovak: Predchádzajúca liečba itrakonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) mala za následok 80%-né zvýšenie strednej AUC gefitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Slovak: Celkové prežívanie ab
Bulgarian: Обща преживяемост a,b
Slovak: Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ за лечение от първа линия IPASS e проведено при пациенти в Азия
Slovak: Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Slovak: BLISTER/
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ