FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Hungarian: Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az
Polish: Alkohol może nasilać i przedłużać
Hungarian: Az alkohol fokozhatja és megnyújthatja az
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Hungarian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
Polish: Bezpieczeństwo dotyczące płuc
Hungarian: Biztonságosság a tüdő vonatkozásában
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Hungarian: Ne alkalmazzon több inzulint.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Polish: Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
Hungarian: Mindamellett, az ajánlott napi kezdő adag az alábbi képlet alapján határozható meg:
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
Hungarian: Gyorshatású humán inzulin (12NE)
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Hungarian: Egyenletes és szabályos belégzési technikát kell alkalmazni az optimális és következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Hungarian: Testtömeg (kg) x 0,15 mg/kg = teljes napi dózis (mg).
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával készül Escherichia coli-ban.
Polish: Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
Hungarian: Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Hungarian: A fennmaradó 3 felfüggesztett betegről további információ nem áll rendelkezésre.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga emberi inzulin.
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek.
Polish: - po spożyciu zbyt małej ilości pokarmów albo przyjęciu pokarmów zawierających mniej węglowodanów, niż zwykle (do węglowodanów należy cukier i podobne substancje; sztuczne
Hungarian: - nem eszik eleget vagy az étel a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a cukrot és a cukorhoz hasonló vegyületeket szénhidrátoknak nevezik, azonban a mesterséges édesítőszerek
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Hungarian: - Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.
Polish: Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi na glukagon w ciągu 10-15 minut od podania.
Hungarian: Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra.
Polish: W trakcie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Hungarian: Mindig próbálja meg kiismerni a saját figyelmeztető tüneteit.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Polish: Pfizer Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited
Polish: Mimo że przeciwciała te są produkowane przez organizm, nie mają wpływu na stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Hungarian: A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Hungarian: Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Hungarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Polish: Głowica rozpylająca Przycisk uwalniający komorę (niewidoczny)
Hungarian: Kamra-elengedő gomb (nem látható)
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
Hungarian: Napi adagok és adagolási időpontok
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Hungarian: INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
Polish: Złożyć komorę z podstawą.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is jelentettek 1 primer malignus tüdődaganatos esetet egy Exuberával kezelt betegnél.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem EXUBERA muszą otrzymać zrozumiałe instrukcje dotyczące używania inhalatora (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Polish: Logo Exubera Ustnik
Hungarian: Exubera felirat
Polish: Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Polish: Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC i zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Hungarian: A fóliaborítás felbontását követően: legfeljebb 25oC-on tárolandó és a felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Hungarian: N= a résztvevők száma a vizsgálat kezdetekor, a 12. héten, a 24. héten, a 36.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Polish: Zmiana FEV1 (L)w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Polish: Pierwsze objawy wskazujące na hipoglikemię ("objawy ostrzegawcze") mogą się zmienić, być słabsze lub całkowicie zaniknąć w następujących przypadkach: - u osób w wieku podeszłym, - u osób długo chorujących na cukrzycę, z powikłaniami cukrzycy ze strony układu nerwowego
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek") megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha: - Ön idős, - régóta fennálló cukorbetegsége van,