FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door middel van een injectie in een ader, gespreid over enkele minuten.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Dutch: Wat is ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A m'għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali taddemm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista' jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, ilmuskoli u l-organi interni.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A (disturb ta' fsada ereditarju).
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Maltese: L-istudji wrew li ReFacto AF kien sikur u effettiv daqs ReFacto fil-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Maltese: Id-doża u l-frekwenza talkura jiddependu fuq jekk ReFacto AF jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-fsada, il-gravità talkundizzjoni, il-firxa u post tal-fsada jew it-tip ta' kirurġija, u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur)
Maltese: residenza (MRT)
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denemarken
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Maltese: Total ta' 69 (98.6%) mis70 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'injezzjoni waħda.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 2000 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Maltese: CV = koeffiċjent talvarjazzjoni.
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Maltese: Doża rakkomandata f'IU/kg ta' Refixia
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Maltese: Jistgħu jingħataw dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
Dutch: Polysorbaat 80
Maltese: Polysorbate 80 Mannitol
Dutch: Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (Vss) (ml/kg)
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
Maltese: ≥18-il sena N=6
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 1 sa 3 minuti.
Dutch: Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Maltese: Attività ta' Fattur IX 168 siegħa wara d dożaġġ (IU/ml)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 500
Dutch: Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg)
Maltese: Irkupru Inkrementali (IR, Incremental Recovery) (IU/ml kull IU/kg)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Dutch: Nieraandoening (nefrotisch syndroom)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Dutch: Refixia bevat natrium
Maltese: Refixia fih sodium
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) 70 (16)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Dutch: De verpakking bevat:
Maltese: Tużax Refixia:
Dutch: Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische complicaties na toediening van factor IXproducten, met een hoger risico voor preparaten met lage zuiverheid.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Maltese: Total ta' 115-il pazjent raġel li kienu kkurati qabel, b'emofilja B moderata jew severa, ġew esposti għal Refixia għal total ta' 170 sena ta' pazjent fil-provi kliniċi li tlestew.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Dutch: Injectieflacon met Refixia-poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu tal-plastik)
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Dutch: Refixia heeft een verlengde halfwaardetijd in vergelijking met niet-gemodificeerde factor IX.
Maltese: Refixia għandu half-life imtawla meta mqabbel ma' fattur IX mhux immodifikat.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Maltese: Ġew osservati livelli minimi medji ta' fattur IX fi stat fiss ogħla minn 15% għall-gruppi kollha ta' età, ara sezzjoni 5.2 għad-dettalji.
Dutch: Pruritus*
Maltese: Ħakk*
Dutch: Daarvan werden 36 (86%) van de bloedingen gestopt met 1 injectie en 5 (12%) van de bloedingen met 2 injecties Refixia.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed uiteinde
Maltese: Jekk tieqaf tuża Refixia
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Anafylaxie
Maltese: sensittività eċċessiva marbuta miegħu.
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg) Area under the curve (AUC)0-168 u (IE*uur/ml)
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) imwaħħal b'mod selettiv ma' N-linked glycans speċifiċi fil-peptide ta' attivazzjoni ta' rFIX.
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 169 IU/kg ġew irrappurtati fi provi kliniċi.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
Dutch: 13 - 17 jaar n = 9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Dutch: Na activering van Refixia is het activeringspeptide inclusief de 40 kDA polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.De primaire aminozuursequentie van het rFIX in Refixia is identiek aan de Ala148 allelische vorm van de van humaan plasma afgeleide factor IX.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
Maltese: 7-12-il sena N=13
Dutch: *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG).
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bi prodotti tal-fattur IX rikombinanti u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Maltese: Fi prova ddedikata għal kirurġija l- analiżi tal-effikaċja kienet tinkludi 13-il proċedura kirurġika maġġuri mwettqa fi 13-il pazjent adult u adolexxenti li kienu kkurati qabel.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jiġi ffurmat tagħqid tad demm.
Dutch: Het totale succespercentage (gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 93% (551 van de 591).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess (definita bħala eċċellenti jew tajba) għall-kura tal-fsada kienet ta' 93% (551 minn 591).
Dutch: De farmacokinetische steady-state parameters voor adolescenten en volwassenen worden vermeld in tabel 4.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss għall-adolexxenti u l-adulti qed jintwerew f'Tabella 4.
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti Refixia li għandek bżonn.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Maltese: Soluzzjoni ta' histidine
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' Refixia jkun fih madwar 125 IU ta' nonacog beta pegol.
Dutch: Gemiddelde dalspiegels* van Refixia (40 IE/kg) bij steady-state 0 - 6 jaar n = 12
Maltese: IU/kg) fl-istat fiss 0-6 snin
Dutch: • 1 injectieflacon met Refixia-poeder
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Refixia (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: ATC-code: B01AE02
Maltese: B01AE02
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Dutch: 4.3 Contra-Indicaties
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: minder dan 15*
Maltese: taħt 15*
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Dutch: Creatininewaarde [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: meer dan 60 (530)*
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.