FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees, opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag, gevoeligheid voor licht;
Finnish: Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta): Veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri (hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma, valoyliherkkyys;
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met amlodipine/valsartan in placebogecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Amlodipine/Valsartan Mylan dan niet in en raadpleeg uw arts.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta ja keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden begonnen met het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën: amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer) als eerstelijnsbehandeling, met het thiazidediureticum, chloortalidon 12,5-25 mg/dag, bij lichte tot matige hypertensie.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5-10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10−40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5−25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Dutch: Filmomhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajia samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat käyttää Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat.
Dutch: Amlodipine /Valsartan
Finnish: amlodipiini/valsartaani
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat "plastablet" wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
Finnish: Mylan -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet"); - diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan nimityksellä nesteenpoistolääkkeet); - litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke); - kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet,
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus); flauwvallen; meer plassen dan normaal of heel erge drang om te plassen; geen erectie kunnen krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Finnish: Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): levottomuus; korvien soiminen (tinnitus); pyörtyminen: normaalia suurempi virtsaneritys tai virtsaamistarve; kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio; painostava olo; alhainen verenpaine, jonka oireita ovat heitehuimaus ja sekavuus; runsas hikoilu; ihottuma joka puolella kehoa; kutina; lihaskouristukset.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten amlodipine/valsartan eenmaal per dag toegediend.
Finnish: Yli 1 400 verenpainepotilasta sai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Deze verpakkingen zijn allemaal beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen; de 14, 28, 56 en 98 tabletverpakkingen zijn ook beschikbaar in standaard blisters.
Finnish: 14, 28, 56 ja 98 tabletin pakkauskoot ovat saatavana myös tavanomaisina läpipainopakkauksina.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs), met inbegrip van selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (>3 g/dag), en niet-selectieve NSAIDs Wanneer angiotensine II-antagonisten gelijktijdig met NSAIDs worden toegediend, kan een verzwakking van het antihypertensieve effect optreden.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) mukaan lukien selektiiviset COX2:n estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Dutch: Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos saat seuraavia vaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille:
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Finnish: Älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Dutch: Gebruikt u naast Amlodipine/Valsartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine/Valsartan Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Om toxiciteit van tacrolimus te vermijden, vereist toediening van amlodipine bij een patiënt behandeld met tacrolimus monitoring van de bloedspiegels van tacrolimus en dosisaanpassing van tacrolimus, indien aan de orde.
Finnish: Jos takrolimuusia käyttävälle potilaalle annetaan amlodipiinia, potilaan veren takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja takrolimuusiannosta tarvittaessa säädettävä takrolimuusin toksisuuden välttämiseksi.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen: - äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Amlodipine/Valsartan Mylan inneemt.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Dutch: Sint-Janskruid; nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die "vasodilatoren" (vaatverwijders) worden genoemd; geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erytromycine, talitromycine); claritromycine (voor infecties veroorzaakt door bacteriën); verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart); simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen); tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren); dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
Finnish: - nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut "vasodilataattoreiksi" kutsutut aineet; - lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri); - lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli); - lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten rifampisiini, erytromysiini,
Dutch: Tien procent onveranderd amlodipine en 60% van de metabolieten van amlodipine worden via de urine uitgescheiden.
Finnish: Amlodipiinista kulkeutuu virtsaan 10% kanta-aineena ja 60% metaboliitteina.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Finnish: Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): Mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen; näköhäiriöt, korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen, kipu, huonovointisuus, lihaskipu, lihaskrampit; painonnousu tai painonlasku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Finnish: amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (200-600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2-vertailussa noin 6 ja 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtopstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Finnish: Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; huimaus; sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seistessä; yskä; ripuli; ummetus: ihottuma; ihon punoitus; nivelturvotus; selkäkipu, nivelkipu.
Dutch: Er is een risico op verhoogde bloedspiegels van tacrolimus bij gelijktijdige toedieningmet amlodipine.
Finnish: Veren takrolimuusipitoisuus saattaa kasvaa, kun valmistetta käytetään yhdessä amlodipiinin kanssa.
Dutch: ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Finnish: Tämä koskee erityisesti alla lueteltuja lääkkeitä: - ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Amlodipine/Valsartan
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE amlodipine/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Finnish: amlodipine/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Dutch: Per dag wordt één tablet via de mond met water ingenomen.
Finnish: Päivittäin otetaan yksi tabletti suun kautta veden kanssa.
Dutch: Beide zijn bloeddrukverlagende middelen die sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU).
Finnish: Ne ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exforge, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Exforgen tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylania on saatavissa tabletteina (5 mg amlodipiiniä ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen via welke calcium normaal gesproken de cellen binnendringt.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole selvää syytä.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met ofwel amlodipine ofwel valsartan alleen.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinillä tai valsartaanilla.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine/Valsartan Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Amlodipine/Valsartan Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine/valsartan
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipiini/valsartaani
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
Dutch: Wanneer calcium de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt dit samentrekking.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Finnish: Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Exforgeen nähden.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amlodipine/Valsartan Mylanin käytöstä.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiiniä ja valsartaania.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Finnish: Valsartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amlodipine/Valsartan Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Amlodipine/Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exforge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Amlodipine/Valsartan Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Exforgea ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Amlodipine/Valsartan Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Amlodipine/Valsartan Mylanille EU:ssa.
Dutch: Dit betekent dat Amlodipine/Valsartan Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exforge.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amlodipine/Valsartan Mylan on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Exforge, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Amlodipine/Valsartan Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Amlodipine/Valsartan Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Finnish: Ennen yhdistelmävalmisteeseen vaihtamista on suositeltavaa, että potilas ottaa amlodipiiniä ja valsartaania erillisinä tabletteina tai kapseleina.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amlodipine/Valsartan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Finnish: Muuta tietoa Amlodipine/Valsartan Mylanista
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Finnish: Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavalla eli rentouttamalla verisuonia.
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Dutch: Waarom is Amlodipine/Valsartan Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Amlodipine/Valsartan Mylan on hyväksytty?
Dutch: Hoe is Amlodipine/Valsartan Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylania on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Amlodipine/Valsartan Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylania käytetään?
Dutch: Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Finnish: 23. syyskuuta 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Dutch: Wat is Rasival?
Finnish: Mitä Rasival on?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi päätutkimus, johon osallistui noin 1 200 essentiaalista verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Rasival-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Finnish: Rasivalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Finnish: Yhtiö toimitti lääkevirastolle tuloksia tutkimuksista, joiden tavoitteena oli osoittaa, että kahta lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin kaksi erikseen otettua tablettia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Finnish: Miten Rasivalin odotettiin vaikuttavan?