FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Italian: Il rapporto complessivo benefici-rischi per questo prodotto è considerato positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III) e la condizione che interessa le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato IV).
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Italian: Quindi un tempo di attesa di 3 giorni per la carne può essere adottato per le informazioni sul prodotto armonizzate sia per i polli sia per i tacchini.
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Italian: Il 15 ottobre 2010 il Regno Unito ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Italian: I contenitori sono provvisti di un misurino graduato in polipropilene.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni per P. multocida e E. coli, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato test di provocazione e dati minimali sul campo derivati da studi condotti 20 anni fa.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Italian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
Italian: In questo documento la resistenza clinica è stata valutata secondo i valori di breakpoint del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) per ciprofloxacina di ≥ 4 mg/l.
English: Solution for use in drinking water.
Italian: Soluzione da impiegare nell'acqua di bevanda.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono dati limitati disponibili per il trattamento di E. coli in questa specie minore e l'estrapolazione è fatta da dati forniti per i polli, restano ancora alcuni timori.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Italian: Pertanto, e tenendo conto dell'ambito di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione può essere mantenuta del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Environmental Risk Assessment
Italian: Valutazione del rischio ambientale
English: User safety warnings are included on the product information.
Italian: Le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nelle informazioni sul prodotto.
English: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Italian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTOGALLO
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, tempi di attesa, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Italian: Un regime di dosaggio più breve o inferiore rispetto all'attuale 10 mg/kg per 5 giorni deve essere sostanziato da nuovi dati clinici.
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Italian: Enrofloxacina non ha un limite massimo di residuo per le uova e quindi gli uccelli che depongono uova per il consumo umano non devono essere trattati con Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Italian: Successivamente, un segmento distante del DNA viene inserito in questa apertura prima che i filamenti vengano riavvolti.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Italian: Nella UE è stata inoltre segnalata resistenza da parte di Mycoplasma synoviae.
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Italian: Un'avvertenza in relazione ai potenziali effetti di sovradosaggio di fluorochinoloni sulla cartilagine durante la fase della crescita è inclusa nel paragrafo 4.10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Sovradosaggio).
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Italian: Non ci sono dati sufficienti disponibili per fissare un tempo di attesa derivato da dati scientifici nei conigli, ma i limitati dati disponibili dimostrano che il primo punto temporale a cui i residui erano al di sotto dei LMR fissati dal CVMP era 2 giorni dopo il trattamento finale.
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Italian: Il Regno Unito ha deferito la questione a causa di divergenti decisioni nazionali prese da Paesi dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto contiene le avvertenze riguardo all'uso prudente di fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare in linea con il documento di riflessione del CVMP del 2006
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe degli antimicrobici dei fluorochinoloni è comune.
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Italian: Non ci sono dati sufficienti né per definire il tasso di dose ottimale per il trattamento né per proporre un tasso di dose alternativo per il pollame e sono necessari nuovi studi.
English: 4 days
Italian: 4 giorni
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Italian: Non è stato osservato alcun sintomo clinico avverso, né nei polli né nei tacchini, trattati rispettivamente con dosi fino a 10 e fino a 6 volte la dose terapeutica.
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Italian: Le concentrazioni nei tessuti bersaglio, come polmoni, fegato, reni, intestino e tessuto muscolare, superano di gran lunga quelle plasmatiche.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Italian: Una recente pubblicazione di de Jong et al4, 2012, cita dati della European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) raccolti in Paesi dell'UE.
English: The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Italian: Il prodotto è ben tollerato dalle specie di destinazione e presenta un basso rischio per gli utilizzatori e per l'ambiente se utilizzato secondo le avvertenze armonizzate incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Italian: Restano alcuni timori per quanto attiene ai regimi di dosaggio per tutte le specie e all'ipotesi che essi siano ottimali in termini di minimizzazione del rischio dello sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostanziare il regime di dosaggio nei conigli tenendo conto di distribuzione MIC attuale per i patogeni di destinazione, variabilità farmacocinetica risultante dalla somministrazione di enrofloxacina attraverso l'acqua potabile a gruppi di conigli sotto condizioni di campo e con l'obiettivo di assicurare un trattamento efficace sostenibile.
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Italian: Poiché i dati disponibili non sono conclusivi e il CVMP ha accettato che la dose per questa specie dovesse essere aumentata, con un approccio pragmatico è stato proposto di mantenere l'attuale tempo di attesa di 15 giorni perché questo garantirebbe la sicurezza dei consumatori considerando la rapida degradazione mostrata in pollame e conigli.
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Italian: Questo studio è stato anche considerato adeguato per fissare un tempo di attesa di 3 giorni per i tacchini, per estrapolazione dai dati relativi ai polli.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Italian: coli, che tuttavia supportava in modo equivoco il tasso di dose di 10 mg/kg di peso corporeo e suggeriva anche che una dose più alta poteva essere preferibile.
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Italian: Questi enzimi modulano lo stato topologico del DNA mediante reazioni di svolgimento e riavvolgimento.
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una analisi PK/PD di base per enrofloxacina/E.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con una clearance corporea totale di 10,3 ml/min·kg.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Italian: Il CVMP ha proposto ulteriori emendamenti alle avvertenze relative alla resistenza nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego).
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Italian: <Data dell'ultimo rinnovo:> <{ GG/MM/AAAA}><{ GG mese AAAA}>.
English: To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Italian: Da completare a livello nazionale {Nome e indirizzo} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno accettato di eliminare le seguenti indicazioni dalle informazioni sul prodotto o a causa dell'insufficienza dei dati di supporto e/o perché le indicazioni non erano in linea con l'uso responsabile sui fluorochinoloni: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Italian: La resistenza clinica di E. coli a ciprofloxacina nei polli era di 1,9% nel 1999-2000 ed è aumentata nel corso del 2002-2003 fino a raggiungere il 5,9% nel 2005-2006.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Italian: È stato riconosciuto, tuttavia, che i dati a supporto del regime di dose aumentato sono deboli e quindi deve essere imposta una condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per richiedere nuovi dati per sostanziare il regime di dosaggio per questa specie.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Italian: I dati forniti per dimostrare il tasso di degradazione dei residui nei polli non erano in linea con gli standard correnti, ma erano considerati adeguati ai fini di questa procedura, per fissare un tempo di attesa per la carne di 3 giorni per i polli.
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Italian: Per il trattamento delle malattie infettive causate da Pasteurella multocida e dell'enterite batterica da infezione con E. coli.
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Italian: Secondo gli studi di riferimento presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i tassi di resistenza in E. coli da polli e tacchini sono riportati come bassi.
English: The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Italian: L'applicazione contemporanea di sostanze contenenti alluminio o magnesio può compromettere l'assorbimento dell'enrofloxacina.
English: Chicken, turkey and rabbit.
Italian: Polli, tacchini e conigli.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Italian: L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza clinica, supportata se possibile da test sul microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIO
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Italian: (2012), però, la resistenza a ciprofloxacina in isolati di E. coli indicatori presi da polli è descritta come da moderata ad alta a un tasso del 47%, anche se in questa relazione, il tasso di resistenza si basa su valori di cut-off epidemiologici per ceppi non patogeni.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Italian: Due enzimi essenziali per la replicazione e la trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come i target molecolari dei fluorochinoloni.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Italian: L'inibizione mirata è causata dal legame non covalente delle molecole di fluorochinolone a uno stato intermedio di questa sequenza di reazioni, in cui il DNA viene svolto, ma entrambi i filamenti vengono mantenuti legati covalentemente agli enzimi.
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Italian: I dati sulla confezione supportano un periodo di validità di 12 settimane per l'uso e un periodo di validità di 24 ore dopo la diluizione.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Italian: L'esposizione dell'ambiente derivata dall'uso del prodotto nei polli (PECsoil 887 µg/kg) è maggiore rispetto all'esposizione derivata dal trattamento dei conigli al nuovo regime di dose proposto di 10 mg/kg per 5 giorni (PECsoil 361 µg/kg).
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2 mg/l vengono raggiunte entro 1,5 ore dopo una singola dose in bolo di 10 mg/kg di peso corporeo, per una disponibilità sistemica totale di 14,4 mg·h/l.
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Italian: L'enrofloxacina somministrata al pollame con l'acqua di bevanda viene assorbita rapidamente e molto bene, con una biodisponibilità del 90% circa.
English: To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Italian: Da completare a livello nazionale <Data della prima autorizzazione:> <{GG/MM/AAAA}><{GG mese AAAA}>.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Italian: Inoltre, a causa del timore che il sottodosaggio potrebbe stimolare lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici, il CVMP ha convenuto di accettare un aumento della dose a 10 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni per questa specie per mantenere questa specie minore nelle informazioni sul prodotto.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Durante l'impiego del prodotto devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali e locali per gli antimicrobici.
English: In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Italian: Nel fare ciò, il CVMP ha riconosciuto che deve essere tenuto a disposizione un trattamento efficace per E. coli, ma in futuro dovranno essere generati nuovi dati per ottimizzare il regime di dosaggio per tutti i prodotti contenenti enrofloxacina somministrati per via orale ai polli.
English: Target species, indications and posology
Italian: Specie di destinazione, indicazioni e posologia
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Italian: Tassi di minore suscettibilità di E. coli a ciprofloxacina sulla base di un cut-off epidemiologico di 0,06 mg/l erano di 19,3% nel 1999-2000 e di 33,5% nel 2005-2006.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Italian: Dai dati presentati, tuttavia, non è possibile definire il tasso di dose ottimale per il trattamento di Escherichia coli in polli o tacchini.
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito sufficienti dati sulla degradazione dei residui per consentire di determinare scientificamente il tempo di attesa per i tacchini o i conigli.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo, ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Italian: BAYER SA-NV J.E.
English: Turkeys: 8 days
Italian: Tacchini: 8 giorni