FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Cyltezo na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Spanish: >32 semanas
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Spanish: • No intente volver a tapar la aguja con el protector.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
Spanish: Cyltezo debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cyltezo u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Spanish: El envase con 1 pluma precargada contiene 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de reserva).
Polish: Opakowanie z 1 wstrzykiwaczem zawiera 2 gaziki nasączone alkoholem (1 zapasowy).
Spanish: Ensayo Ps IV, resultados de eficacia en las semanas 16, 26 y 52 Semana 26 controlado con placebo
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu 26. tydzień Kontrolowane placebo
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥30 % desde el nivel basal en ≥3 de 6 criterios ACR pediátricos básicos, ≥2 articulaciones activas y mejoría de >30 % en no más de 1 de los 6 criterios.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Spanish: Cyltezo es un medicamento biosimilar.
Polish: Cyltezo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Cyltezo.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Cyltezo.
Spanish: TASA DE FRACASO TERAPÉUTICO (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Spanish: Valor P*
Polish: Wartość p*
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de efectos adversos.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się podczas kontynuacji badania metodą otwartej próby do 136. tygodnia.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el índice de masa corporal y velocidad de altura.
Polish: W obydwu leczonych grupach, w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Cyltezo en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Cyltezo si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Cyltezo, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥3, según una escala de evaluación numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Spanish: El adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
Polish: Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki leczono w okresie ciąży adalimumabem.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebrote durante el periodo de retirada.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby podczas okresu zaprzestania leczenia.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución de CDAI ≥70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab en los ensayos clínicos no tienen síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Cyltezo, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące, kluczowe
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación del adalimumab.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12 - 0,49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas áreas de piel dañada o si las marcas o áreas dañadas existentes cambian de apariencia.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary zmian skórnych lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary zmian
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Spanish: Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
Polish: Lek Cyltezo może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Cyltezo pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Spanish: Hay poca experiencia en la nueva administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Polish: pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Spanish: El adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długotrwałego leczenia
Spanish: • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cyltezo durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Cyltezo.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Cyltezo można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
Polish: Nie ma konieczności usunięcia pęcherzyka
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en el protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados sin respuesta.
Polish: Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una escala de evaluación numérica en los pacientes que entraron en el estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Spanish: • Sujete la pluma perpendicular al lugar de inyección (con un ángulo de 90 grados).
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pionowo do miejsca wstrzyknięcia (pod kątem 90 stopni).
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 años de tratamiento-paciente.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo del placebo en el periodo A fueron asignados para recibir placebo en el periodo B.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie B.
Spanish: El adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Polish: Adalimumab można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Spanish: Se utilizó un índice yotal de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no idéntico al índice total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Spanish: Debido a que la exposición al adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada para adultos de 40 mg semanales.
Polish: Ponieważ wielkość ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Spanish: El tratamiento con 40 mg de adalimumab semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Cyltezo está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Cyltezo jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Cyltezo i
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la más frecuente es una enfermedad llamada sarcoidosis);
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się w postaci choroby o nazwie sarkoidoza);
Spanish: El adalimumab se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años.
Polish: Adalimumab jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no debería continuarse en pacientes que no respondan
Polish: Nie należy kontynuować leczenia produktem Cyltezo u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Polish: Stu pacjentów (n = 100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95 % IC: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).