FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte aus Datenbanken zum natürlichen Krankheitsverlauf weist methodische Mängel auf, und die durch ihn ermittelten Ergebnisse können lediglich als explorativ oder unterstützend angesehen werden.
Hungarian: A természettudományi adatbázisokból származó külső kontroll kohorsszal való összehasonlítás módszertani hiányosságokat mutat, és eredményei csak felderítő vagy támogató jellegűnek tekinthetők.
German: Insgesamt erhöht diese Strategie die Unsicherheit bezüglich der Ergebnisse noch, anstatt zuverlässige Vergleiche zu liefern.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy ez a stratégia inkább növeli az eredmények bizonytalanságát, minthogy megnyugtató összehasonlításokkal szolgálna.
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Hungarian: A placebo-kontrollált kar hiánya megakadályozza bármely következtetés levonását.
German: Ein Vergleich mit unbehandelten Patienten ist schwierig, da nur 4 Patienten 24 Wochen lang Placebo erhielten.
Hungarian: A nem kezelt betegekkel történő összehasonlítás kihívást jelent, mivel csak 4 beteg kapott placebo kezelést 24 hétig.
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Hungarian: A 4 éves kezelési időszakot magába foglaló, nyílt elrendezésű fázis által biztosított, további adatok nem tették lehetővé, hogy az eteplirszen releváns hatására vonatkozóan meggyőző következtetést lehessen levonni ebben a betegpopulációban.
German: • Sicherheitsbedenken
Hungarian: • Biztonságossági megfontolások
German: Es gibt keine Vergleichsdaten zu Patienten unter Placebo nach 24 Wochen, und die verfügbaren Daten zu behandelten Patienten stammen lediglich von einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=12).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok több mint 24 hétig placebóval kezelt betegekről, és a kezelt betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok csak korlátozott számú betegtől (n=12) származnak.
German: Die wichtigsten Einschränkungen im Datensatz sind auf die begrenzte Anzahl an Patienten pro Arm (welche die Auswertbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt) sowie auf die Dauer der placebokontrollierten Phase (6 Monate) zurückzuführen.
Hungarian: Az adathalmaz fő korlátai az egyes karokon lévő betegek korlátozott számából (amely a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét akadályozza) és a placebo kontrollált fázis időtartamából (6 hónap) adódnak.
German: Weitere Befunde, die bereits bei anderen Antisense-Oligonukleotiden festgestellt wurden (wie z. B. erhöhte Transaminasen), wurden ebenfalls identifiziert.
Hungarian: Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" für Exondys.
Hungarian: Ezért a CHMP az Exondys-re vonatkozó feltételes forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
German: Daher ist bei der Interpretation der Sicherheitsdaten Vorsicht geboten, was zuverlässige Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels unmöglich macht.
Hungarian: Ezért a biztonságossági adatokat körültekintően kell értelmezni, ami megakadályoz minden, a termék biztonságossági profiljára vonatkozó szilárd következtetést.
German: • aufgrund der begrenzten Anzahl an gegenüber Eteplirsen exponierten Patienten das Sicherheitsprofil weiterhin nicht vollständig beschrieben wurde.
Hungarian: • Az eteplirszennel kezelt betegek korlátozott száma miatt a biztonságossági profil nincs megfelelően karakterizálva.
German: Bei beiden Gruppen (mit Eteplirsen behandelte Patienten und unbehandelte externe Kontrollgruppen) verschlechterte sich die Gehfähigkeit.
Hungarian: Mindkét csoportban (eteplirszennel kezelt betegek és nem kezelt külső kontroll személyek) a járásképesség csökkenését tapasztalták.
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a megrövidült disztrofinnak az eteplirszen kezelést követően megfigyelt, nagyon kis mennyiségű expressziója jár-e bármilyen klinikai előnnyel a beteg számára.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Hungarian: E termék minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt a javasolt alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban részt vevő összes beteg (100%) és az eteplirszen bármely dózisával kezelt betegek körülbelül 50%-a számolt be nemkívánatos eseményről, amelyek között főleg az alacsony káliumszint, kontakt dermatitisz, szájüregi és garatfájdalom, a beavatkozás során tapasztalt fájdalom, hányás, egyensúlyzavar és köhögés szerepeltek.
German: • Begründung für die Versagung
Hungarian: • Az elutasítás indoklása
German: • Qualitätsbedenken
Hungarian: • Minőséggel kapcsolatos megfontolások
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az eteplirszen előny-kockázat profilja pozitív az 51-es exon szkippingre alkalmas mutációval rendelkező DMD-ben szenvedő betegeknél, mivel:
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Hungarian: Az adatbázis méretének korlátai nem teszik lehetővé a gyakori nemkívánatos események (≥10%) azonosítását, és az összehasonlításként szolgáló placebo kar hiánya lehetetlenné teszi, hogy a betegséghez vagy a populáció életkorához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket elkülönítsék a gyógyszerhez kapcsolódóktól.
German: Da die Mindestexpression von verkürztem Dystrophin, die für das Erreichen eines klinisch relevanten Nutzens notwendig ist, weiterhin unbekannt ist, dienen diese Daten hauptsächlich als Unterstützung des Nachweises des vorgeschlagenen Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Hungarian: Mivel ismeretlen a megrövidült disztrofin expresszió azon minimális mennyisége, amely a klinikailag releváns előnyös hatás eléréséhez szükséges, ezen adatok értéke döntően az, hogy alátámasztják a termék javasolt hatásmechanizmusát.
German: Es wurde ein Vergleich mit einer anderen externen, historischen Kohorte vorgelegt (mit Placebo behandelte DMDPatienten aus der Schlüsselstudie eines anderen Arzneimittels), und zwar sowohl für die gesamte Population als auch für eine Population, die auf DMD-Patienten beschränkt ist, die 300 bis 450 m gehen können; auch hier wurden ähnliche Mängel in Bezug auf die Vergleichsgruppen identifiziert.
Hungarian: Egy másik külső és nem egyidejű kohorsszal (DMD-ben szenvedő, placebóval kezelt betegek egy másik gyógyszer pivotális vizsgálatából) való összehasonlítást is benyújtottak mind az egész populációra vonatkozóan, mind pedig azon DMD-ben szenvedő betegekre korlátozva, akiknek a járástávolsága 300 és 450 méter között volt, és itt is hasonló hiányosságokat azonosítottak az összehasonlított csoportok tekintetében.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos megfontolások
German: Anschließend wurden im Rahmen einer offenen Erweiterungsstudie längere Vergleiche (die bis zu 4 Jahre dauerten) mit 12 DMD-Patienten unter Eteplirsen im Vergleich zu zwei post-hoc definierten, externen und historischen Kohorten (italienisches Telethon-DMD-Register und Register des Leuven Neuromuscular Reference Centre) durchgeführt.
Hungarian: Ezt követően egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban 12 DMD-ben szenvedő, eteplirszent szedő beteg eredményeit hosszabb ideig (legfeljebb 4 év) vetették össze két utólagosan meghatározott, külső és nem-konkurens kohorsz eredményeivel (Olasz Telethon DMD regiszter és Leuven-i neuromuszkuláris referencia központ regisztere).
German: Bei einem mit Eteplirsen 30 mg/kg behandelten Patienten wurde ein Myokarditis-Ereignis mit atypischem Krankheitsbild identifiziert.
Hungarian: Egy atípusos megjelenésű miokarditisz eseményt azonosítottak egy 30 mg/kg eteplirszennel kezelt betegnél.
German: Daher wurde das Sicherheitsprofil von Eteplirsen nicht vollständig beschrieben.
Hungarian: Összegezve, az eteplirszen biztonságossági profiljának jellemzése nem alapos.
German: Für die Beurteilung der Langzeitsicherheit liegen nur für eine geringe Anzahl Patienten (6 unter Eteplirsen 30 mg/kg und 6 unter 50 mg/kg) Sicherheitsdaten vor.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
German: Der Vergleich wurde mit einem unbehandelten Kontrollarm durchgeführt, der DMD-Patienten enthielt, die für das Skipping eines anderen Exons als Exon 51 geeignet waren.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
German: Beim Verlust der Gehfähigkeit (2/12 der mit Eteplirsen behandelten Patienten vs. 10/13 in den externen Kontrollgruppen in Jahr 4), der North Star Ambulatory Assessment-Ratingskala und der Fähigkeit, aus einer auf dem Rücken liegenden Position aufzustehen, wurde eine Tendenz zugunsten von Eteplirsen beobachtet.
Hungarian: Az eteplirszennel kezelt betegek esetén kedvezőbb tendenciát figyeltek meg a járásképesség elvesztése (2/12 az eteplirszennel kezelt betegeknél, míg 10/13 a külső kontroll személyeknél a 4. év végén) a North Star járásképesség értékelés és háton fekvésből történő felállási képesség tekintetében.
German: Zwischen den mit Eteplirsen behandelten und den unbehandelten Patienten waren bezüglich der klinischen Endpunkte keine signifikanten Unterschiede zu beobachten.
Hungarian: A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
German: Nachweis einer anhaltenden funktionellen Wirkung notwendig, um die behauptete Wirksamkeit des Arzneimittels in der beabsichtigten Indikation zu stützen.
Hungarian: Habár a megrövidült disztrofin termelés bizonyítéka alátámaszthatja a termék hatásmechanizmusát, a tartós funkcionális hatás meggyőző igazolása szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatékonyságát a tervezett indikációban alátámassza.
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
German: Wichtig:
Hungarian: Fontos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Hungarian: - Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Hungarian: Szüksége lesz a gyógyszerre:
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Hungarian: 11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások:
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Hungarian: Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Hungarian: Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Hungarian: Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Hungarian: További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
German: Ihre darauf folgende nächste Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Hungarian: A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Hungarian: Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Hungarian: A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Hungarian: - Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Hungarian: * Escherichia coli törzsből géntechnológiával előállítva.
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Hungarian: Ha Ön allergiás a latexre, akkor az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Hungarian: Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Hungarian: Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Hungarian: Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.
Hungarian: Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában.
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Hungarian: Kardiomiopátia esetei is előfordultak.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Hungarian: A nephrosis-szindróma azonnali kezelése szükséges, és az Extavia-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Hungarian: A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.