FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Esperoct, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Esperoct aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Latvian: Esperoct nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Latvian: Esperoct ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esperoct?
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
Latvian: Kā lieto Esperoct?
Danish: Studier har vist, at Esperoct er effektivt til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili A. Eftersom Esperoct er "pegyleret", kan patienter, der får dette lægemiddel, også nøjes med færre eller mindre hyppige indsprøjtninger, end de ville få med konventionelle faktor VIII-produkter.
Latvian: Tāpēc, ka Esperoct ir "pegilētas" zāles, pacientiem, kuri tās lieto, var būt nepieciešamas mazāk vai mazāk injekciju nekā parasto FVIII zāļu gadījumā.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
Latvian: Kādi Esperoct ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: b Beregning på baggrund af 67 profiler.
Latvian: b Aprēķini, pamatojoties uz 67 profiliem.
Danish: Du skal også bruge:
Latvian: Jums būs nepieciešams arī:
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot šajā testā izmantoto laboratoriju un/vai reaģentus.
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 590 mOsmol/kg.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Danish: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā***
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc J darbības izpildīšanas;
Danish: Så meget skal du bruge
Latvian: Cik daudz lietot
Danish: Inden for en time før kirurgi
Latvian: Vienu stundu pirms ķirurģiskas procedūras
Danish: Indtil blødningen er ophørt
Latvian: Līdz asiņošana tiek apturēta
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
Latvian: • Injicējiet to lēnām, aptuveni 2 minūšu laikā.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Danish: Anti-PEG antistoffer
Latvian: Anti-PEG antivielas
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem atgriezās pie profilakses katru 4. dienu randomizēta pētījuma fāzes laikā.
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Latvian: Apsvērt terapijas turpināšanu vēl 7 dienas, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti 30% līdz 60% diapazonā (SV/dl)
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
Latvian: Profilakse bērniem (jaunākiem par 12 gadiem)
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta pietiekama brūces sadzīšana
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju saskaņā ar grafiku un turpiniet ārstēšanu, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas, skatīt A. attēlu.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas panākumu rādītājs bija 87,7% un 94,4% no visiem asiņošanas gadījumiem, kas tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Latvian: Atkārtot ik pēc 8 līdz 24 stundām, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti mērķa diapazonā
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Danish: Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Danish: Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet injekciju, ja Jums parādās smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Latvian: Jūsu ārsts var izvēlēties citu devu vai ievadīšanas biežumu, ņemot vērā Jūsu vajadzības.
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Latvian: Tas atbilst augstākam šķietamajam izkliedes tilpumam uz kilogramu ķermeņa masas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem (4. tabula).
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai ļaujiet tām nožūt.
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Danish: • trykken for brystet
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs,
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Latvian: • injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas ārstēšanā tika demonstrēta visās vecuma grupās.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Latvian: Kopumā tika novērota palielinātas pakāpeniskās atjaunošanās tendence un samazināts klīrenss (ml/h/kg), pieaugot vecumam.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Esperoct iepakojumu skaitu.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Latvian: No 175 pieaugušajiem/pusaudžiem, kuri saņēma zāles profilaktiski, 70 (40%) nebija asiņošanas.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Latvian: Kopumā, ieskaitot visas paplašinājuma daļas, 31 no 61 pacienta, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu katru 7. dienu, pārgāja atpakaļ uz ārstēšanu katru 4. dienu.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Danish: Profylakse hos voksne/unge
Latvian: Profilakse pieaugušajiem/pusaudžiem
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti .
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Non-kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og toksisitet efter gentagne doser tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Latvian: • Šie inhibitori, īpaši augsts to līmenis, var apturēt pareizu zāļu iedarbību.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Latvian: • Ārsts rūpīgi novēros Jūs, lai laikus konstatētu šo inhibitoru veidošanos.
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Latvian: Esperoct tiek ievadīts, veicot injekciju vēnā (intravenozi), skatīt "Norādījumi par Esperoct lietošanu", lai iegūtu vairāk informācijas.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
Latvian: Esperoct pusperiods bija 1,6 reizes garāks, salīdzinot ar nemodificētām VIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Danish: Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
Latvian: Esperoct efektīvi uzturēja hemostāzi apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā ar panākumu rādītāju 95,6% visās veiktajās apjomīgajās ķirurģiskajās procedūrās (43 no 45 gadījumos iedarbība tika novērtēta kā "izcila" vai "laba").
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Latvian: Kopumā no 1126 asiņošanas gadījumiem 86,9% tika efektīvi ārstēti ar 1 Esperoct injekciju un 96,8% tika efektīvi ārstēti ar 1-2 Esperoct injekcijām.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Latvian: No 68 bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem un saņēma zāles profilaktiski, 29 (42,6%) nebija asiņošanas.
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Latvian: Ja Jums ir katetrs, ar ko zāles var injicēt asinīs (centrālās venozās piekļuves ierīce), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas.
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju Pediatriskā populācija).
Danish: L-Histidin
Latvian: L-histidīns
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Latvian: Ja iekļauj imputācijas, (aizstājot trūkstošos datus par pacientiem, kuri izstājās ar aizstātu vērtību), aprēķinātais vidējais ABR visām asiņošanas epizodēm bija 3,70 (95% TI: 2,94;4,66).
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Danish: Antal profiler
Latvian: Profilu skaits
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Latvian: Pacienti saņēma vienu 50 SV/kg devu, un asins paraugi tika noņemti pirms devas ievadīšanas un vairākas reizes līdz pat 96 stundām pēc devas ievadīšanas.
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Latvian: Esperoct kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Latvian: 12 pacientiem, kuri bija vecāki par 18 gadiem, 1126 asiņošanas gadījumi tika ārstēti pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu pēc vajadzības ar vidējo ārstēšanas devu38,1 SV/kg, ar vidējo patēriņu gada laikā 1475 SV/kg.
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Danish: Esperoct er til intravenøs anvendelse.
Latvian: Esperoct ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Latvian: Kopumā tika novērtēti 129 Esperoct vienas devas farmakokinētiskie (FK) profili 86 pacientiem (tostarp 24 pediatrijas pacientiem vecumā no 0 līdz 12 gadiem).
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka VIII koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz novērst un apturēt asiņošanu.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Latvian: Iepriekšminētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadus veciem).
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Latvian: Kā tika sagaidīts, pakāpeniskā atjaunošanās notika lēnāk, bet no ķermeņa masas atkarīgais klīrenss bija augstāks bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem!
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Esperoct 50 SV/kg devas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem atbilstoši vecumam, pamatojoties uz hromogēnu testu (vidējais ģeometriskais [CV%])
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Latvian: Devas, dozēšanas intervāls un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, mērķa VIII faktora aktivitātes līmeņa un pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Latvian: faktora aktivitātes līmenis (SV/dl)a t1/2 (stundas)
Danish: Det opblandede præparat skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāinjicē vēnā (intravenoza (i.v.) injekcija).
Danish: Monitorering af behandlingen
Latvian: Ārstēšanas pārraudzība
Danish: • Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset,
Latvian: • Ja nav nepieciešams izmantot visu flakonā esošo sagatavoto šķīdumu,