FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: oxid titaničitý (E171);
Hungarian: Titán-dioxid (E171);
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Hungarian: Az összes hasnyálmiriggyel kapcsolatos eseményt - akár összefüggtek, az Oddi-sphincter spasmusával, akár nem - retrospektív módon enyhének minősítették, ami a szervelégtelenség és a helyi vagy szisztémás szövődmények hiányára utalt.
Slovak: Nie je známe, či sa eluxadolín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Hungarian: Bár nem mutattak ki közvetlen gyógyszerkölcsönhatásokat, a loperamid hosszú távú egyidejű alkalmazása az eluxadolinnal kerülendő, mivel ez fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
Hungarian: • a randomizációt megelőző héten, a megelőző 24 órára jellemző (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt) legerősebb hasi fájdalom (WAP - worst abdominal pain) pontszám átlaga 3,0-nál nagyobb volt.
Slovak: Eluxadolín tiež významne zlepšuje kvalitu života pacienta, čo je preukázané zmenou východiskového skóre v dotazníku IBS-QOL v týždňoch 12 a 26.
Hungarian: Az eluxadolin jelentősen javítja továbbá a betegek életminőségét, amint azt az IBS-QOL kérdőív alapján meghatározott pontszámok 12. és 26.
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Hungarian: Az eluxadolinnak nincs induktor/inhibitor hatása a fontosabb CYP enzimekre, bizonyos mértékig azonban fennáll a CYP3A4 enzim metabolizmus alapú inaktivációjának lehetősége.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).
Hungarian: Kerülje a Truberzi szedését egyidejűleg bármilyen egyéb olyan gyógyszerrel, amely székrekedést okozhat, mint például az opioidok (például [fájdalom csillapítására alkalmazott] fentanil vagy [a többek között szívproblémák kezelésére alkalmazott] antikolinerg szerek, például atropin).
Slovak: Odpoveď bolesti brucha
Hungarian: A hasi fájdalommal kapcsolatos válasz
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Hungarian: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: Truberzi sa vyskytla ťažká zápcha, ktorá môže viesť k hospitalizácii.
Hungarian: A Truberzi bevétele után előfordult olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé.
Slovak: Vzhľadom na účinok eluxadolínu na opioidné receptory, treba zvážiť podanie narkotického antagonistu mí opioidných receptorov, ako je naloxón.
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin opioid receptorokra kifejtett hatására μ-típusú opioid antagonista, például naloxon adása megfontolandó.
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Hungarian: Oddi-sphincter spasmussal járó valamennyi esemény epehólyag nélküli betegeknél fordult elő.
Slovak: Odpoveď dostatočnej úľavy
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
Slovak: Hoci bola expozícia eluxadolínu u účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne vyššia, nie je pravdepodobné, že takýto nárast bude mať klinický význam, pretože geometrický priemer Cmax a AUC0-t boli u účastníkov s ESRD v rovnakom rozpätí, aké bolo pozorované v niekoľkých väčších štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Habár a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél, nem valószínű hogy az expozíció növekedésének klinikai jelentősége lenne, ugyanis az ESRD-betegeknél a Cmax és az AUC0-t mértani középértéke ugyanabban a tartományban volt, mint amit egészséges önkéntesek részvételével végzett nagyobb klinikai vizsgálatokban észleltek.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusával járó események hasi fájdalommal társuló májenzimszint-emelkedésként nyilvánultak meg 8 betegnél, 1 betegnél pancreatitisként, 1 betegnél pedig hasi fájdalommal járó, a normál tartomány felső határértékének 3-szorosánál kisebb mértékű lipázszint-emelkedésként.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Hungarian: Az IBS-D-vel diagnosztizált betegek releváns arányánál az epesav-malabsorptio állhat az IBS-D okozta tünetek hátterében.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az eluxadolin abbahagyása után valamennyi hasnyálmiriggyel kapcsolatos esemény rendeződött, és a lipázszint visszatért a normális értékre, az esetek 80%-ában (5-ből 4 esetben) a kezelés megszakítását követő 1 héten belül (lásd 4.4 pont).
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómás betegeknél nem azonosítottak a központi idegrendszer által mediált nemkívánatos eseményekre utaló jeleket.
Slovak: Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta).
Slovak: • Pacienti liečení silnými inhibítormi OATP1B1 (napr. cyklosporín)
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Slovak: Ako uchovávať Truberzi
Hungarian: Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Hungarian: Az eluxadolin kötődési affinitását (Ki) a humán κ-opioid receptorhoz eddig még nem állapították meg, ugyanakkor a tengerimalac kisagyban a κOR-hoz a Ki 55 nM.
Slovak: Výskyt takýchto udalostí u pacientov s neporušenými žlčovými cestami sa nedá vylúčiť.
Hungarian: Az ilyen események előfordulása nem zárható ki az ép epeutakkal rendelkező betegeknél.
Slovak: Keďže má obmedzenú biologickú dostupnosť, farmakodynamická aktivita eluxadolínu je založená prevažne na lokálnom účinku vnútri gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: Mivel biohasznosulása korlátozott, az eluxadolin farmakodinámiás aktivitása elsősorban a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatáson alapul.
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Hungarian: - ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vystavení riziku závažných komplikácií črevnej obštrukcie.
Hungarian: Az ilyen betegeket a bélelzáródás súlyos szövődményei veszélyeztetik.
Slovak: Pri užívaní eluxadolínu existuje potenciál zvýšeného rizika ospalosti a sedácie (pozri časť 4.8) u pacientov, u ktorých môže dochádzať k jeho zvýšeným hladinám v plazme, ako napr. u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1.
Hungarian: Az eluxadolin szedése alatt fennáll a somnolentia és sedatio kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) az olyan betegeknél, akiknél emelkedett plazmaszint alakul ki, például olyanoknál, akik genetikailag hajlamosak az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére.
Slovak: Podporujúc nedostatok systémových farmakodynamických účinkov, výsledky štúdie skúmajúcej potenciál na perorálne zneužívanie u rekreačných užívateľov opioidov ukázali, že perorálne dávky vo výške až 1000 mg nevyvolali významné zúženie zreníc alebo významné zaujatie liečivom.
Hungarian: A szisztémás farmakodinámiás hatások hiányát alátámasztja, hogy egy rekreációs célú opioid felhasználókkal végzett oralis abúzushajlamot tanulmányozó klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a legfeljebb 1000 mg-os oralis adagok nem váltottak ki jelentős pupilla-összehúzódást vagy a gyógyszer iránti szignifikáns kötődést.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Az eluxadolin termékenységre kifejtetett hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Slovak: Pre zápchu liečbu prerušilo alebo dočasne pozastavilo užívanie 1 % pacientov užívajúcich
Hungarian: 2%-a hagyta abba vagy függesztette fel ideiglenesen a kezelést székrekedés miatt, a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ával szemben.
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Hungarian: pontszámának (BSS- daily stool consistency score) napi átlaga ≥ 5,5, és a BSS pontszám legalább 5 napig ≥ 5 volt.
Slovak: K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Hungarian: Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prerušili užívanie lieku a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká zápcha (pozri časť 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulniuk, ha súlyos székrekedésük alakul ki (lásd 4.4 pont).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že eluxadolín nie je priamym inhibítorom CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách [IC50 = 450 µmol/l], ale v ľudských črevných mikrozómoch bol eluxadolín inhibítor CYP3A4 závislý od metabolizmu s hodnotou kinact 0,1 min-1 a hodnotou K-I 450 µmol/l (256 µg/ml).
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin klinikailag releváns koncentrációban [IC50 = 450 µM] közvetlenül nem gátolja a CYP3A4 enzimet, a humán intestinalis microsomákban azonban 0,1 min-1-es kinact-tal és 450 µM-os (256 µg/ml-es) K-I-vel metabolizmusfüggően gátolta a CYP3A4-et.
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Hungarian: 1 A „somnolentia" kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
Slovak: Eluxadolín tiež mení hyperalgetické odpovede v zvieracom modeli akútnej viscerálnej bolesti indukovanej kolitídou.
Hungarian: Az eluxadolin ugyanakkor visszafordította a hyperalgesiás választ egy állatmodellben, amelyben az akut visceralis fájdalmat colitis váltotta ki.
Slovak: v pravom hornom kvadrante]), ktoré môžu vyžarovať do chrbta alebo ramena, s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich.
Hungarian: fájdalmat), amely a hátba vagy a vállba sugározhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül.
Slovak: Systémová expozícia eluxadolínu po perorálnom podaní je nízka a je v súlade s jeho miestnym účinkom v gastrointestinálnom trakte.
Hungarian: A per os alkalmazást követően az eluxadolin szisztémás expozíciója alacsony, ami összhangban van a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatásával.
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Hungarian: Az eluxadolin egyben kappa opioid receptor (κOR) agonista hatást is kifejt.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megemelhetik a Truberzi vérszintjét.
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Hungarian: 3Az „Oddi-sphincter görcse" kifejezés a következőkre vonatkozik: pancreatitisként való megnyilvánulás (idetartozik az alkoholos pancreatitis, a pancreatitis és az akut pancreatitis) és a hasi fájdalommal járó májenzimszint-emelkedés (idetartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom, a dyspepsia és az Oddi-sphincter működési zavara).
Slovak: Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s probenecidom (inhibítor MRP2) malo za výsledok približne 1,4-násobné zvýšenie expozície eluxadolínu.
Hungarian: Az eluxadolin és a probenecid (MRP2-gátló) együttes alkalmazása az eluxadolin expozíció mintegy 1,4-szeres emelkedésével járt.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva); - ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
Hungarian: - Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigy váladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé); - Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov OATP1B1 (cyklosporín, gemfibrozil, antiretrovirotiká [atazanavir,
Hungarian: OATP1B1-gátlók Az OATP1B1-gátlók (ciklosporin, gemfibrozil, retrovírus elleni szerek [atazanavir, lopinavir,
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Hungarian: Egy abúzushajlamot tanulmányozó vizsgálatban, amelyben 100 mg és 200 mg intranasalis eluxadolin dózisokat alkalmaztak, magasabb szisztémás eluxadolin koncentrációkat értek el, ami pupillaátmérő változásokat idézett elő, ugyanakkor azonban a gyógyszerrel szembeni ellenérzéssel társult.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Truberzi szedését, és kérjen sürgős orvosi ellátást, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli, beleértve az alábbiakat: - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata - légszomj vagy más légzési probléma - mellkasi fájdalom vagy szorítás - viszketés
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Truberzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Hungarian: Károsodott májfunkció, illetve ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazás esetén az eluxadolin plazmakoncentrációja jelentős mértékben megemelkedik.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A vesefunkció alapján nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že eluxadolín bol stabilný v ľudských hepatocytoch, pečeňových a intestinálnych mikrozómoch, a že jediný zistený menej významný a neúčinný metabolit eluxadolínu bol acylglukuronidový metabolit (M11), vytvorený glukuronidáciou skupiny kyseliny metoxybenzoovej.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a humán hepatocitákban, a máj- és intestinalis microsomákban stabil volt, és az eluxadolin egyetlen, kisebb jelentőségű és inaktív detektált metabolitja a metoxi-benzoesav rész glükuronidációja révén keletkezett acil-glükuronid metabolit
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín tiež hlásili významné zníženie frekvencie vyprázdňovania a nadúvania v porovnaní s placebom, čo bolo preukázané zmenami východiskového skóre v dennom vyprázdňovaní a nadúvaní v týždňoch 12 a 26.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelést kapó betegek beszámoltak ezenkívül a székletürítések gyakoriságának és a hasi puffadásnak a placebóhoz viszonyított csökkenéséről is, amit a napi székletürítések számának és a puffadási pontszámnak a vizsgálat megkezdésétől a 12. és a 26.
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Hungarian: Truberzi nem kezdhető el újra olyan betegeknél, akiknél epeúti obstrukció vagy Oddi-sphincter spasmus alakult ki a Truberzi szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Truberzi ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk, valamint egyéb, olyan betegségek esetén, amelyek növelik a pancreatitis kialakulásának kockázatát (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pacienti so známym ochorením Oddiho sfinktera alebo jeho dysfunkciou a/alebo ochorením žlčových ciest alebo pankreasu vrátane predchádzajúcej pankreatitídy alebo podozrením na tieto ochorenia nesmú liek Truberzi užívať (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az ismert vagy feltételezett Oddi-sphincter-betegségben vagy -diszfunkcióban és/vagy epeúti vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szereplő pancreatitist is ideértve) nem kaphatnak Truberzi-t (lásd 4.3 pont).
Slovak: M11 zistený v moči, ale nie v systémovom obehu.
Hungarian: kimutatható volt a vizeletben, a szisztémás keringésben azonban nem.
Slovak: Eluxadolín sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže nebol preskúmaný v tejto populácii (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az eluxadolin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Slovak: Po perorálnej dávke 1 000 mg zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia bol
Hungarian: Felnőtt férfi önkénteseknél alkalmazott egyszeri 1000 mg-os adag után az M11
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Hungarian: Amikor az abdominalis fájdalommal kapcsolatos terápiás válasz küszöbértékét a kiinduláshoz viszonyított legalább 40%-os vagy legalább 50%-os javulásként határozták meg, az abdominalis fájdalommal kapcsolatos reszponderek aránya 6-7%-kal magasabb volt a naponta kétszer alkalmazott 100 mg eluxadolin mellett, mint a placebo esetében, ami statisztikailag szignifikáns különbséget jelentett (p ≤ 0,009) az összesített (1. és 2. vizsgálat) adatok tekintetében.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými jedincami však podávanie eluxadolínu v dávke 100 mg dvakrát denne počas jedného týždňa s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg midazolamu neviedlo k žiadnej zmene hodnoty Cmax midazolamu a malo za následok mierny pokles AUC
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálat során azonban egy héten keresztül napi kétszeri 100 mg eluxadolin per os adag és egyetlen adag 4 mg-os midazolám per os alkalmazása a midazolám Cmax-ban nem okozott változást, míg az AUC-t enyhén (~10%-kal) csökkentette.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou eluxadolínom, sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov a konvencie frekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha2
Hungarian: Abdominalis fájdalom2 Hányás
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Truberzi befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s cyklosporínom (inhibítor OATP1B1) zvýšilo expozíciu eluxadolínu približne o 5násobok (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: Az eluxadolin és a ciklosporin (egy OATP1B1-gátló) egyidejű alkalmazása körülbelül 5-szörösére emelte az eluxadolin expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: stearan horečnatý (E572);
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572);
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Slovak: Vzhľadom na miestny účinok eluxadolínu v gastrointestinálnom trakte, nízku biodostupnosť po perorálnom podaní a chýbajúcu biotransformáciu, prospektívne klinické štúdie, pokiaľ ide o rozdiely vo veku, indexe telesnej hmotnosti (BMI), etnicite a pohlaví, boli považované za zbytočné.
Hungarian: Mivel az eluxadolin lokálisan hat a gastrointestinalis traktusban, alacsony az oralis biohasznosulása (Foralis) és nem metabolizálódik, az életkor, testtömegindex (BMI), etnikai hovatartozás és nem szerinti különbségeket értékelő prospektív klinikai vizsgálatok elvégzését nem tartották szükségesnek.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eluxadolín je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1, substrátom pečeňového efluxového transportéra MRP2, a nie je substrátom ani inhibítorom transportérov P-gp a BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja és gátlója, a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja, ugyanakkor a P-gp és a BRCP transzportereknek nem szubsztrátja és nem is gátolja azokat.