FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych u zwierząt obserwowano wpływ na wątrobę (przerost lub rozrost komórek Kupffera, nacieki z komórek jednojądrzastych i rozrost dróg żółciowych), a także działania dotyczące nadnerczy (zmiany wakuolizacji cytoplazmy i przerost lub rozrost kory nadnerczy) po ekspozycjach podobnych lub nieco większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih so pri izpostavljenostih, ki so bile na osnovi vrednosti AUC enake ali nekoliko večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili učinke na jetra (hipertrofija/hiperplazija Kupfferjevih celic, infiltrati mononuklearnih celic in hiperplazija žolčnih izvodil) in učinke na nadledvično žlezo (spremembe v citoplazemski vakuolizaciji in hipertrofija/hiperplazija skorje nadledvične žleze).
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom je bil podoben varnostnemu profilu, opaženemu pri uporabi le peginterferona alfa in ribavirina, tudi pri bolnikih s cirozo.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Slovenian: Zdravljenje z digoksinom je treba uvesti v najmanjšem možnem odmerku.
Polish: W jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Slovenian: V eni skupini se je večina bolnikov zdravila z daklatasvirjem + sofosbuvirjem + ribavirinom 12 tednov.
Polish: W punkcie 4.3 przedstawiono wykaz produktów leczniczych, których podawanie równocześnie z produktem leczniczym Daklinza jest przeciwwskazane ze względu na możliwą utratę efektu terapeutycznego.
Slovenian: Za seznam zdravil, ki so kontraindicirana za sočasno uporabo z zdravilom Daklinza zaradi možne izgube terapevtskega učinka, glejte poglavje 4.3.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja
Polish: U
Slovenian: ND
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina,
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan) ali lopinavirja/ritonavirja ni treba prilagajati.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego Daklinza.
Slovenian: Pri uporabi digoksina skupaj z zdravilom Daklinza je potrebna previdnost.
Polish: W kohorcie pacjentów z marskością wątroby 4 pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym przeszczepiono wątroby po 1-71 dniach leczenia; u 3 z nich leczenie kontynuowano przez 12 tygodni po przeszczepieniu wątroby, a u jednego pacjenta, który był leczony przez 23 dni przed przeszczepieniem, nie kontynuowano leczenia.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje s hemodializo, je bila vrednost AUC daklatasvirja večja za 27 %, vrednost AUC nevezanega daklatasvirja pa večja za 20 % kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HIV ali HBV
Polish: Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji należy stosować jeszcze przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia produktem Daklinza
Slovenian: Z uporabo zelo učinkovite kontracepcije je treba nadaljevati še 5 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Daklinza (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie badano innych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Drugih peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Polish: Należy zapoznać
Slovenian: (glejte
Polish: Zaawansowana marskość wątroby i stan po przeszczepieniu wątroby (ALLY-1) W badaniu ALLY-1 oceniano schemat leczenia obejmujący daklataswir, sofosbuwir i rybawirynę, stosowany przez 12 tygodni u 113 osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha (n=60) lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (n=53).
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Polish: Działania niepożądane Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Slovenian: Neželeni učinki Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Polish: W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez Schemat i czas trwania leczenia
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: U dziesięciu procent pacjentów występowała wyrównana marskość wątroby, a 75% pacjentów miało genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri zdravljenju okužbe s HCV pri bolnikih z boleznijo jeter Child-Pugh C so ugotovili v klinični študiji ALLY-1 (AI444215, zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov), vendar pa so bili deleži SVR manjši kot pri bolnikih s Child-Pugh A in B. Pri bolnikih s Child-Pugh C je tako priporočen konzervativen režim zdravljenja, to je zdravilo Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
Slovenian: Pri 302 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 44 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 2 % (n=6)
Polish: Siedem procent pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby; 92% miało HCV genotypu 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% HCV genotypu 4; u 65% pacjentów występowały genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Polish: Oporność krzyżowa
Slovenian: Pojav odpornosti
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza i mogą spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim morda ne bo uspešno.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Slovenian: Vrednost efektivne koncentracije (50-% zmanjšanje, EC50) za genotip 1a znaša 0,003-0,050 nM, za genotip 1b pa 0,001-0,009 nM, odvisno od testne metode.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: in je od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, minilo že 20 ur ali več, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: U psów obserwowano ubogokomórkowość szpiku kostnego z powiązanymi klinicznymi zmianami patologicznymi przy ekspozycji 9-krotnie większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza, peginterferonu alfa ani rybawiryny.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, peginterferona alfa ali ribavirina ni treba prilagajati.
Polish: U wszystkich 3 pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV osiągnięto odpowiedź
Slovenian: SVR12 je bila dosežena pri vseh 3 bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV.
Polish: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Wcześniej nieleczone
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 30 mg daklataswiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 30 mg daklatasvirja.
Polish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Polish: Nawrót
Slovenian: Ponovitev
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Polish: Daklinza 60 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Slovenian: Daklinza 60 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Polish: Tabela 15: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Slovenian: Tabela 15: Povzetek opaženih novih pojavov substitucij NS5A HCV med zdravljenjem ali spremljanjem pri zdravljenih bolnikih brez SVR12, okuženih z genotipi 1 do
Polish: suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Slovenian: suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Polish: Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Slovenian: Ena 60-mg filmsko obložena tableta vsebuje 116 mg brezvodne laktoze.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem (brez ribavirina) so poročali o naslednjih
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 60 mg daklatasvirja.
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
Polish: Cmin: 1,56 (1,41; 1,71) ↔ Cyklosporyna AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny 200 mg co drugi dzień Odstawić rybawirynę
Slovenian: 600 mg na dan 400 mg na dan 200 mg na dan ukinite ribavirin upoštevajte zgornje smernice za hemoglobin 200 mg vsak drugi dan ukinite ribavirin
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu, innych benzodiazepin ani innych substratów CYP3A4 w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Polish: ból stawów, ból mięśni ból stawów, ból mięśni zmęczenie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v sklepih, bolečina v mišicah bolečina v sklepih, bolečina v mišicah
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega, so pri 2 % bolnikov poročali o zmanjšanju vrednosti hemoglobina stopnje 3.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem 30-mg peroralnem odmerku so preučevali pri bolnikih brez okužbe s HCV z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter v primerjavi z osebami brez okvare jeter.
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ** U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Slovenian: ** Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Slovenian: Ena 30-mg filmsko obložena tableta vsebuje 58 mg brezvodne laktoze.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditvi jeter
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki) jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków - fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych - ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega če jemljete (skozi usta ali na drug način, ki vpliva na celo telo) katero koli od naslednjih zdravil: - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Polish: Najwyższa wartość AUC niewywołująca szkodliwego działania u samic wynosiła 18-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Slovenian: Pri neprizadetih samicah je največja vrednost AUC bila 18-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha, punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza je treba odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg enkrat na dan.
Polish: W wypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza w skojarzeniu z rybawiryną należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu leczniczego.
Slovenian: Če se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije in opozorila za ribavirin.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za