FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Slovenian: Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Slovak: b.
Slovenian: V
Slovak: 6 IU
Slovenian: 6 i.e.
Slovak: - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
Slovenian: - če se je po predhodno prejetem odmerku cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom pri njem pojavila alergijska reakcija.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Slovak: RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
Slovenian: Cepivo RotaTeq JE SAMO ZA PERORALNO UPORABO.
Slovak: Ďaľšie vedľajšie účinky hlásené počas používania očkovacej látky RotaTeq boli:
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu RVGE 98 % [83,100]
Slovenian: 1.895 cepljenih s 3 odmerki 2.102 necepljenih starih < 2 leti hospitalizacija zaradi RVGE 98 % [83,100]
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
Slovenian: Način uporabe Cepivo RotaTeq je samo za peroralno uporabo.
Slovak: Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivi, ki vsebujejo enega ali več spodaj naštetih antigenov, pri približno 2, 4 in 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil prejetih cepiv nista spremenila: - cepivo proti davici, tetanusu in oslovskem kašlju (DTaP) - cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) - inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti (IPV) - cepivo proti hepatitisu B (HBV) - konjugirano cepivo proti pnevmokokom (PCV).
Slovak: Čo RotaTeq obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RotaTeq
Slovak: Merck Sharp and Dohme BV
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp and Dohme BV Naslov:
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Slovenian: O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ide o špeciálnu bielkovinu, ktorá dokáže antigén neutralizovať alebo zničiť.
Slovenian: Protitelesa so posebne beljakovine, ki lahko nevtralizirajo ali uničijo antigen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Slovenian: Po potrebi se cepivo lahko da vse do 32. tedna starosti.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Slovenian: Antigeni so posebne strukture, ki jih telo lahko prepozna kot „tujek" in lahko proti njim tvori protitelesa.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila RotaTeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje viruse, ki nosijo antigene za nekaj najpogostejših tipov rotavirusov.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Slovenian: Število primerov rotavirusnega gastroenteritisa zaradi virusov z enakim antigenom, kot je v cepivu, se je po cepljenju s cepivom RotaTeq zmanjšalo.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom RotaTeq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 32 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa (driske in bruhanja), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RotaTeq?
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Slovenian: Cepiva RotaTeq se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da je bilo v skupini dojenčkov, ki so bili cepljeni s cepivom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnico oziroma obiskov klinik za nujno pomoč zaradi rotavirusnega gastroenteritisa.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Slovenian: Obstajajo različni tipi rotavirusov, ki povzročajo gastroenteritis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Slovenian: Vsebino tube zdravila RotaTeq je treba dati neposredno v usta dojenčka.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Slovenian: Razlikujejo se v antigenih, ki jih nosijo.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Slovenian: S prvim odmerkom je treba dojenčka cepiti pri starosti med 6 in 12 tednov.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RotaTeq:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so imeli uvihanje črevesja v preteklosti, ali pri dojenčkih, ki imajo težave s črevesjem, ki lahko pomenijo nagnjenost k tej bolezni.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RotaTeq, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RotaTeq raziskano?
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Slovenian: Kaj je zdravilo RotaTeq?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RotaTeq uporablja?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Slovak: (mITT, počas liečby)
Slovenian: (mITT, med zdravljenjem)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora:
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: AF-TIMI 48).
Slovak: Vaginálne krvácanie bolo hlásené často u žien vo veku menej ako 50 rokov, zatiaľ čo u žien vo veku nad 50 rokov bolo menej časté.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov:
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Roteas, kakor je bilo predpisano.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Slovenian: Zdravilo Roteas je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Slovak: INFORMÁCIE PRE PREDPISUJÚCEHO
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pre NVAF a VTE
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Slovak: Primárny výsledok účinnosti sa objavil u 14 (3,1
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti se je pojavil pri 14 (3,1 %) oziroma 30 (6,2 %)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych cieľov účinnosti v súlade s tými pre primárny cieľ.
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Roteas
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Roteas
Slovak: Prerušenie pre chirurgický zákrok a iné intervencie
Slovenian: Ukinitev zaradi operacije in drugih posegov
Slovak: (pozri časť 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Slovenian: Ukrepi pri krvavitvah morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost in mesto krvavitve.
Slovak: Ak musí byť antikoagulácia prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Roteas sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Slovenian: Edoksaban se je izločal v mleko doječih podgan.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z NVAF in visokim očistkom kreatinina sme uporabljati edoksaban le po skrbni individualni presoji tveganja za trombembolijo in krvavitev.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Slovenian: • Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Roteasin med njim.