FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) е сходна с тази при здрави контроли.
English: Dose modification for adverse reactions Dose modification for adults
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции Корекция на дозата за възрастни
English: thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Bulgarian: - мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva Pharma B.V. must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with ribavirin, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема на рибавирин, описани в Таблица 2.
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3-и персентил).
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Bulgarian: Повечето от измерените по време на клинични изпитвания с рибавирин/пегинтерферон алфа-2b промени в лабораторните стойности са били леки или умерени.
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, рибавирин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow tablets an oral solution of ribavirin should be used.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща таблетки, трябва д а се използва рибавирин перорален разтвор.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
English: * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Bulgarian: Тъй като рибавирин винаги е предписван в комбинация с алфа-интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяващи постмаркетинговия опит не дават възможност за точно определяне на честотата, дадената честота е взета от клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след единичната доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции е имало при 7 % (8/107) от всички пациенти, като са включвали болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
English: 4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Bulgarian: Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
English: Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
English: Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти лекувани с рибавирин и зидовудин има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяване (вж. точка 5.3).
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора, в терапевтична доза.
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Bulgarian: В изпитване на ювенилна токсичност проведено с новородени плъхове, получавали от 7-ми до 63-ти ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено дозазависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, помалка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Bulgarian: Все пак, това не изключва развитието на чернодробни проблеми при пациенти с оформена чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен карцином).
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това изпитване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на модифицираното рН.
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Bulgarian: Някои данни подсказват, че пациентите с коинфекция с HIV/HCV, които са на лечение с ART съдържаща абакавир, може да са с риск от по-ниска честота на отговор към лечението с пегилиран интерферон/рибавирин.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин, на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. Точка 4.6.).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16 годишна възраст с хроничен хепатит С, са обобщени в Таблица 10.
English: Haemolysis: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за които няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5%: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
English: Outer Carton for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Bulgarian: В хода на предклинични проучвания рибавирин е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Iron oxide yellow
Bulgarian: Железен оксид, жълт
English: All
Bulgarian: Всички
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусен товар, HCV генотип и хистологичен стадий.
English: Iron oxide red
Bulgarian: Железен оксид, червен
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие и полово съзряване.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (antiretroviral, ARV) и антиHCV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по ChildPugh по време на лечението.
English: The use of Ribavirin Teva Pharma B.V. is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. по време на бременност е противопоказана.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
English: Light pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Bulgarian: Светло розова до розова филмирана таблетка (с принтиран надпис “93” от едната страна и “7232” от другата).
English: Viral infection, pharyngitis
Bulgarian: Вирусна инфекция, фарингит
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Bulgarian: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Bulgarian: Свързаната с приема на рибавирин хемолитична анемия може да доведе до нарушение на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Безопасността на рибавирин е била оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти нелекувани преди това с интерферон (интерферон-наивни пациенти): две изпитвания проучват рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, и две проучвания изпитващи рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load)
Bulgarian: Таблица 7 Честота на траен отговор с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (по доза на рибавирин [mg/kg], генотип и вирусен товар)
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
English: Ribavirin Dose (daily)
Bulgarian: Доза рибавирин (дневно)
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин + интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване, които са на лечение с кАРТ може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години) лекувани с комбинация от пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
English: Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено в две клинични изпитвания за лечение на релапсирали пациенти с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон, са били лекувани в продължение на 6 месеца, с 6-месечен период на проследяване.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Bulgarian: Когато се използва с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не предизвиква ефекти, които не са наблюдавани при самостоятелното приложение на активното вещество.
English: Anaemia, neutropenia
Bulgarian: Анемия, неутропения
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Bulgarian: Възрастните пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Bulgarian: Макар че по време на клинично изпитване са били наблюдавани промени в лабораторните показатели при някои пациенти лекувани с рибавирин, използван в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, стойностите са се върнали към изходните нива в рамките на няколко седмици след края на терапията.
English: • Men
Bulgarian: Мъже
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Bulgarian: Повишаване на тиреотропния хормон в кръвта, повишаване на тиреоглобулина
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Bulgarian: Според анализа на Каплан-Майер, очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа2b (с или без) и 99 % (95 %, коефициент на доверителност 98-100 %) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция, фармакокинетиката на рибавирин е променена, поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Bulgarian: Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Bulgarian: Бионаличността след прием на единична перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
English: hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness,
Bulgarian: - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, - сърдечен удар, пристъп на паника, - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, - слабост в мускулите.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа2b/рибавирин и cART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
English: 3 x 200 mg tabletsa
Bulgarian: 3 x 200 mg таблеткиa
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайните негативни вирусологични резултати върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.