FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
Dutch: Spuit: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Dutch: Revalidatieprogramma
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Dutch: De sferoïden lijken op witte tot witgelige pareltjes.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Dutch: Jaarlijks in te dienen Definitief onderzoeksrapport: 01-maart-2021
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf in het aangedane gewricht.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Dutch: Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Dutch: Het doel van het onderzoek is gedurende een periode van vijf jaar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kraakbeendefecten (1 tot minder dan 4 cm²) bij de femorale condylus van het kniegewricht met Spherox te vergelijken met een microfractuurbehandeling.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Dutch: De katheter van de applicator is gemaakt van thermoplastisch polyurethaan; de afdichtdop is aan de ene zijde van acrylonitrilbutadieen-styreen en aan de andere zijde voorzien van een siliconen dop.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het gewicht waarmee u het gewricht kunt belasten geleidelijk toenemen.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Dutch: • wondgerelateerde complicatie
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intraartikulær bruk.
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Dutch: Bezoek 1: Beoordeling van het kraakbeendefect, monster- en bloedafname
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} {klokkeslett} CET
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Dutch: Gewrichtsruis, Gewrichtsblokkering, Synoviale cyste
Norwegian Bokmål: Støy i leddet Låsning i leddet Synovial cyste
Dutch: • ongemak
Norwegian Bokmål: • ubehag
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
Dutch: • Gevorderde artrose van het aangedane gewricht (ernstiger dan graad II volgens Kellgren en
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.