FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Hungarian: In vitro a kobimetinib a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) közepes fokú inhibitora.
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Croatian: karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože**, keratoakantom**
Hungarian: A válasz időtartama (DoR) A DoR medián értéke (hónapok) A medián érték (95% CI-a)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
Croatian: Tablica 4 Nalazi pretraga jetrene funkcije i drugih laboratorijskih pretraga u ispitivanju faze III GO28141
Hungarian: Emelkedett CPK-szint esetén ellenőrizni kell a rhabdomyolysis okozta panaszokat és tüneteket vagy az egyéb okokat.
Croatian: Ako su vrijednosti CPK u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdmiolize ili drugih uzroka.
Hungarian: A ≥3-as fokozatú fotoszenzitív eseményeket a Cotellic plusz vemurafenib karon elsődleges helyileg ható gyógyszerekkel kezelték a kobimetinib és a vemurafenib adagolásának egyidejű leállítása mellett (lásd 4.2 pont).
Croatian: Događaji fotoosjetljivosti ≥ 3. stupnja u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib liječeni su primarnim topičkim lijekovima u kombinaciji s privremenim prekidom primjene i kobimetiniba i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
Croatian: Razmotriti trajnu obustavu liječenja * Intenzitet kliničkih nuspojava ocijenjena prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Hungarian: A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szem (látás) problémák" c. részt a 4. pontban).
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).
Hungarian: A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Amennyiben a súlyosság 4 héten belül legalább egy fokozatot javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra el lehet kezdeni, ha az klinikailag indokolt.
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Hungarian: Útmutató az adag módosításához balkamra diszfunkció esetén
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod disfunkcije lijeve klijetke
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított LVEF-csökkenés a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 4.2 pont).
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Croatian: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, nefazodon i sok od grejpa.
Hungarian: A Cotellic hatásosságát a vemurafenibhez hozzáadott Cotellic biztonságosságának, tolerabilitásának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelésére tervezett fázis Ib NO25395 vizsgálatban elemezték, BRAF V600 mutáció-pozitív (cobas® 4800 BRAF V600 mutáció teszt módszerrel igazolva) irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Cotellic
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Croatian: amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikája nem változik egészséges személyeknél, ha étkezés során (magas zsírtartalmú étellel) adják, összehasonlítva azzal, ha éhgyomorra adják.
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi értékeit ellenőrizni kell a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban (lásd 4.2 pont).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo) Ne smanjivati dozu.
Hungarian: Rhabdomyolysis és kreatin-foszfokináz-szint (CPK-szint) emelkedés
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod rabdomiolize i povišenja vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban alkalmazva a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: Ha új keletű vagy romló látászavar tüneteit azonosítják a betegnél, szemészeti vizsgálat javasolt.
Croatian: Ako se utvrde simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida, preporučuje se oftalmološki pregled.
Hungarian: (95%-os CI)
Croatian: 95 % CI
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelomičan gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tijekom liječenja.
Hungarian: 7-szeresére nőtt egy erős CYP3A gátló (itrakonazol) jelenlétében.
Croatian: Budući da se kobimetinib metabolizira putem CYP3A, njegov se AUC povećao približno 7 puta kod primjene snažnog inhibitora CYP3A (itrakonazola) u zdravih ispitanika.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Croatian: Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, a hasmenés, kiütés, hányinger, láz, fotoszenzitivitási reakció, alanin-aminotranszferáz-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, kreatin-foszfokináz emelkedés a vérben és hányás voltak.
Croatian: U ispitivanju GO28141, najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su proljev, osip, mučnina, pireksija, reakcija fotoosjetljivosti,
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Hungarian: A vemurafenib adagját klinikailag megfelelő módon kell csökkenteni.
Croatian: Doza vemurafeniba može se smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Hungarian: • torzult látás
Croatian: · iskrivljen vid
Hungarian: Erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Kerülendő az erős CYP3A gátlók alkalmazása a kobimetinib-kezelés alatt.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Tijekom liječenja kobimetinibom potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na štakorima i psima ukazala su na načelno reverzibilne degenerativne promjene u koštanoj srži, probavnom sustavu, koži, timusu, nadbubrežnim žlijezdama, jetri, slezeni,
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. studenoga 2015.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Hungarian: A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Croatian: Tijekom te 7-dnevne pauze u liječenju lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama liječnika.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali
Hungarian: 3-as fokozatú májfunkció laboratóriumi eltérés esetén meg kell szakítani a vemurafenib-kezelést vagy csökkenteni kell az adagot.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Hungarian: A kobimetinib egy reverzibilis, szelektív, allosztérikus, oralis inhibitor, amely gátolja a mitogénaktivált protein-kináz (MAPK) útvonalat a mitogén-aktivált extracelluláris szignál által szabályozott kináz MEK1-en és MEK2-n keresztül, mely az extracelluláris szignál által szabályozott kináz (ERK) 1 és ERK2 foszforilációjának gátlásához vezet.
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Hungarian: Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Hungarian: A Cotellic és/vagy a vemurafenib adagolását a klinikai helyzettől függően lehet ideiglenesen megszakítani és/vagy csökkenteni.
Croatian: Cotellic i/ili vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njihova doza može smanjiti, sukladno kliničkoj indikaciji.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A tünetek súlyosságától és a CPK-szint emelkedésének mértékétől függően a kezelés megszakítása, a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Croatian: Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Hungarian: A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével.
Croatian: Cotellic s hranom i pićem Izbjegavajte uzimati Cotellic sa sokom od grejpa jer on može povećati količinu lijeka Cotellic u krvi.
Hungarian: Legfontosabb kiindulási jellemzők a következők voltak: a betegek 58%-a férfi, az életkor medián értéke 55 év (tartomány 23-88 év), a betegek 60%-ának metasztatikus M1c stádiumú melanomája volt és az LDH emelkedést mutató betegek aránya a kobimetinib plusz vemurafenib karon 46,3%, míg a placebo plusz vemurafenib karon 43,0% volt.
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) fotoszenzitivitás szupportív kezelést igényel.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)b
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Hungarian: In vitro a kobimetinib mérsékelt fokú hERG ioncsatorna gátlást okozott (IC50꞊ 0,5 µm [266 ng/ml]), amely kb.
Croatian: In vitro je kobimetinib uzrokovao umjerenu inhibiciju hERG ionskih kanala (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), pri koncentraciji koja je približno 18 puta veća od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) postignutih nakon primjene doze od 60 mg, koja će se nalaziti na tržištu (Cmax nevezanog lijeka = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg-os (3 tabletta) Cotellic adag fenntartása.
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Hungarian: Nem végeztek a kobimetinib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekeknél.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat, amelyben a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze a placebóval kombinált vemurafenibbel, korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban történő szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt.
Croatian: Prije primjene lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Hungarian: A mellékhatások egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat (GO28141) eredményein alapulnak, amelyben a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze az önmagában adott vemurafenibbel korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Hungarian: A kezelés folytatása változatlan dózissal
Croatian: Nastaviti liječenje trenutnom dozom
Hungarian: A májfunkciós eltéréseket monitorozni kell májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokkal a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban is (lásd a 4.2 pontot).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara treba kontrolirati laboratorijskim pretragama jetrene funkcije prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az első ≥3-as fokozatú nemkívánatos hatás kialakulásáig eltelt idő medián értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon 0,6 hónap, míg a placebo plusz vemurafenib karon 0,8 hónap volt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvih nuspojava ≥ 3. stupnja iznosio je 0,6 mjeseci u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib i 0,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic-et óvatosan kell alkalmazni súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél.
Croatian: Cotellic treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Croatian: Tablica 3 Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u ispitivanju GO28141^ Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Croatian: Ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba ponovno započeti dozom umanjenom za 20 mg, a liječenje vemurafenibom klinički odgovarajućom dozom, sukladno njegovu Sažetku opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Májfunkció laboratóriumi eltérései
Croatian: Test jetrene funkcije
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Croatian: 79639 Grenzach-Whylen
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
Croatian: Osip se može javiti i kod liječenja lijekom Cotellic i kod liječenja vemurafenibom.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Croatian: Inhibitori CYP3A
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Hungarian: 2. megjelenés
Croatian: Drugi nastup
Hungarian: • Szívproblémák
Croatian: · srčane tegobe
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
Croatian: Osip ≤ 2. stupnja (podnošljiv) treba zbrinuti potpornom njegom.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
Croatian: Povišena vrijednost GGT-a Povišena vrijednost bilirubina u krvi
Hungarian: Serosus retinopathia eseteit jelentették Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeni su slučajevi serozne retinopatije (vidjeti dio 4.4).