FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Croatian: Svi metaboliti zaleplona neaktivni su u životinjskim bihevioralnim modelima kao i u in vitro analizama aktivnosti.
Polish: W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia", przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Polish: Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
Croatian: Ovo skraćeno vrijeme do usnivanja znatno se razlikovalo od onog uočenog kod primjene placeba.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Croatian: Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke, nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonate tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: Pozostałą część dawki stanowią w moczu mniej istotne metabolity.
Croatian: Ostatak lijeka izlučenog u urinu čine manje važni metaboliti.
Polish: Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki").
Croatian: Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Polish: Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Croatian: Djelotvornost Sonate dokazana je i u laboratorijskim ispitivanjima spavanja koja su koristila objektivna polisomnografska (PSG) mjerenja sna i u ispitivanjima ambulantnih bolesnika koja su koristila upitnike za bolesnike za procjenu spavanja.
Polish: Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z alkoholem.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
Polish: Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg).
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Croatian: Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1000 do <1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1000)
Polish: Co. Meath
Croatian: Meath
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Croatian: Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je veći u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola i lijekova.
Polish: Niewydolność oddechowa
Croatian: Respiratorna insuficijencija
Polish: Podczas stosowania leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Croatian: Uz primjenu sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježene su teške anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
Polish: Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u obliku 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Croatian: Zaleplon se podvrgava presistemskom metabolizmu što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 30%.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Croatian: Obično je dovoljno obratiti pozornost na prohodnost dišnih puteva i suportivno zbrinjavanje disanja te hemodinamike.
Polish: Maksymalne stężenia są osiągane po około 1 godzinie.
Croatian: Poluvijek eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Croatian: Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Polish: Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Croatian: Istodobna primjena Sonate zajedno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina i fenobarbitona može rezultirati smanjenjem djelotvornosti zaleplona.
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Croatian: Kod predoziranja zaleplonom zabilježena je kromaturija (promjena boje mokraće u plavo-zelenu).
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby u myszy było zjawiskiem adaptacyjnym.
Croatian: Povećana incidencija benignih tumora jetre kod miševa vjerojatno je adaptivni događaj.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da je flumazenil antagonist zaleplona te se njegova primjena tijekom liječenja predoziranja Sonatom mora razmotriti.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s primjenom zaleplona, pretežno kada se kombinira s drugim psihotropnim tvarima.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Croatian: Raspodjela Zaleplon je lipofilna tvar s volumenom raspodjele od oko 1,4 ± 0,3 l/kg nakon intravenske primjene.
Polish: Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane.
Croatian: Zabilježeno je da je difenhidramin slab inhibitor aldehid-oksidaze u jetri štakora, ali nisu poznati njegovi inhibitorni učinci u jetri ljudi.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učinci amnezije mogu biti povezani s nepriličnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
Croatian: Ovo razdoblje ne smije se produljiti bez ponovne kliničke evaluacije bolesnika.
Polish: 10 kapsułek twardych
Croatian: 10 tvrdih kapsula
Polish: Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Croatian: Primjena (čak pri terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti: prekid terapije može dovesti do simptoma ustezanja ili povratnog ("rebound") fenomena (vidjeti dio 4.4).
Polish: Patrz także poniżej: Amnezja
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
Polish: Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Croatian: Ako su u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda zbog opravdanih medicinskih razloga primjenjivane veće doze lijeka, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija uzrokovani farmakološkim djelovanjem tvari.
Polish: W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.
Croatian: Međutim, temeljem dostupnih informacija PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazywały na to, że osłabienie płodności wynikało z wpływu leku na osobniki płci żeńskiej.
Croatian: Ispitivanja praćenja ukazala su da je plodnost narušena zbog učinka na ženke.
Polish: Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Croatian: Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Croatian: Međutim, nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni flumazenila kao antidota kod predoziranja Sonatom.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Croatian: Nesanica može predstavljati podležeći fizički ili psihijatrijski poremećaj.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Croatian: Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.
Polish: Leczenie przedawkowania
Croatian: Terapija predoziranja
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
Croatian: U blagim slučajevima predoziranja bolesnici trebaju spavati uz praćenje respiratorne i cirkulatorne funkcije.
Polish: Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna, ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspakajającego.
Croatian: Rutinska prilagodba doze Sonate ne smatra se nužnom, no bolesnike treba savjetovati o mogućem pojačanju sedativnog učinka.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Croatian: • Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać powstanie encefalopatii (patrz punkt 4.2).
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Croatian: Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
Polish: Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
Croatian: Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.
Polish: Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
Croatian: Osim toga, istodobna primjena zaleplona sa alkoholom i drugim depresorima SŽS-a povećava taj rizik (vidjeti dio 4.5.).
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
Croatian: S obzirom da primjena nakon jela produljuje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz Sonatu ili nedugo prije uzimanja Sonate nije dozvoljen unos hrane.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Croatian: Budući da se zaleplon izlučuje u majčino mlijeko, dojilje ne smiju primjenjivati Sonatu.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Sonata i za što se koristi
Polish: Zaleplon jest głównie metabolizowany przez oksydazę aldehydową do postaci 5-oksy-zaleplonu.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Polish: Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
Polish: Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Croatian: Iako se ponašanja poput vožnje u snu mogu pojaviti uz primjenu samog sedativa-hipnotika pri terapijskim dozama, čini se da primjena alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) uz sedative-hipnotike, kao i prekoračenje maksimalne preporučene doze, povećavaju rizik od takvih ponašanja.
Polish: Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.
Croatian: Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.
Polish: W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
Croatian: U slučaju narkotičkih analgetika može doći do povećanja euforije što može dovesti do povećanja fiziološke ovisnosti.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera:
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (ružičasta tinta SW-1105):
Polish: Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalne stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym Zgodnie z wynikami obserwowanymi w przypadku podania innych substancji wiążących się z receptorami dla benzodiazepin, odnotowano odwracalne zwiększenie masy wątroby i nadnerczy u szczurów i psów tylko po wielokrotnym podaniu doustnym dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Croatian: U skladu s učincima uočenim kod primjene drugih tvari koje se vežu na benzodiazepinske receptore, reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
Polish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Polish: (klirens kreatyniny 40- - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Croatian: 89 ml/min) i umjerenim (20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
Polish: W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
Polish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Croatian: U teškim slučajevima može biti korisno odmah nakon ingestije primijeniti aktivni ugljen ili ispiranje želuca.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Vrlo rijetke (<1/10 000) nepoznate (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Częstość nieznana:
Croatian: Nepoznata učestalost
Polish: Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Polish: Po zażyciu leku o działaniu nasennym i uspokajającym opisywano również inne złożone zachowania w stanie niepełnej świadomości (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, współżycie płciowe).
Croatian: U bolesnika koji nisu potpuno budni nakon uzimanja sedativa-hipnotika zabilježena su druga kompleksna ponašanja (tj. pripremanje i konzumiranje hrane, vođenje telefonskih razgovora ili spolni odnos).