FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
Swedish: Diabetiker kan få symtom som beror på låg blodsockerhalt (kallas också hypoglykemi).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Trazec de su médico.
Swedish: Ta alltid Trazec enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Lactosa monohidrato: 283 mg por comprimido.
Swedish: Laktosmonohydrat 283 mg per tablett.
Spanish: Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas 2C9 y 3A4.
Swedish: In vivo har nateglinid ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito y urticaria.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner som hudutslag, klåda och nässelutslag.
Spanish: Lactosa monohidrato: 214 mg por comprimido.
Swedish: Laktosmonohydrat 214 mg per tablett.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 180 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 180 mg
Spanish: Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
Swedish: Data från såväl in vitro- som in vivo-studier visar att nateglinid huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 och att CYP3A4 berörs i mindre utsträckning.
Spanish: No utilice el envase de Trazec si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
Swedish: Använd inte en Trazec-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Spanish: Aunque existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en pacientes sometidos a diálisis, la disponibilidad sistémica y la semivida en los sujetos diabéticos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min) fue comparable entre los sujetos que requieren hemodiálisis y los sujetos sanos.
Swedish: Hos dialyspatienter sågs en minskning av Cmax på 49% men biotillgänglighet och halveringstid hos diabetiker med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) var jämförbara med dialyskrävande njursjuka patienter och friska.
Spanish: Los siguientes fármacos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de nateglinida: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka den hypoglykemiska effekten av nateglinid: angiotensinreceptorblockerare (ACE-hämmare).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 60 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 60 mg
Spanish: Se han notificado casos de dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas y vómitos.
Swedish: Buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré, illamående och kräkning har rapporterats.
Spanish: ¿Qué contiene Trazec?
Swedish: Hur mycket Trazec skall du ta?
Spanish: Esto es particularmente importante si Vd. tiene un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o si Vd. tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du bara känner svaga eller inga varningssignaler på hypoglykemi eller om du ofta har hypoglykemi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 03.04.2001
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters: lámina moldeada de PVC/PE/PVDC con lámina de recubrimiento de aluminio.
Swedish: Tryckförpackning: PVC/PE/PVDC-folie med överdrag av aluminiumfolie.
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
Swedish: Trazec 60 mg filmdragerade tabletter Trazec 120 mg filmdragerade tabletter Trazec 180 mg filmdragerade tabletter Nateglinid
Spanish: Aunque la seguridad no estuvo comprometida en esta población, podría ser necesario ajustar la dosis ante la eventualidad de una Cmax baja.
Swedish: Trots att säkerheten ej var nedsatt hos denna population kan dosjustering erfordras på grund av lågt Cmax.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 120 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 120 mg
Spanish: Alteración hepática: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en sujetos no diabéticos con alteración hepática leve o moderada, no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
Swedish: Försämrad leverfunktion: Nateglinids biotillgänglighet och halveringstid hos icke-diabetiker med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion skiljde sig inte kliniskt signifikant från friska.
Spanish: No se ha realizado un estudio de eventos finales (outcome study) con nateglinida, por lo tanto no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados con una mejoría del control glucémico.
Swedish: Någon långtidsstudie med naeglinid där de positiva effekterna av förbättrad glukoskontroll visats föreligger inte.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Röd järnoxid (E172) Hypromellos
Spanish: La coadministración con nateglinida no afectó a la farmacocinética de warfarina (sustrato de 3A4 y 2C9), diclofenaco (sustrato de 2C9) y digoxina.
Swedish: Farmakokinetiken hos warfarin (som är ett substrat för CYP3A4 och CYP2C9), diklofenak (ett substrat för CYP2C9) och digoxin påverkades inte av samtidig administrering av nateglinid.
Spanish: Qué cantidad tomar Tome Trazec como le haya indicado su médico.
Swedish: Tag Trazec som din läkare har sagt.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas.
Swedish: Vanliga: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående.
Spanish: Vd. podría necesitar un ajuste de la dosis de Trazec si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
Swedish: Detta kan orsaka en ökning eller minskning av dina blodsockernivåer.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/175/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/175/008
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trazec Trazec comprimidos contiene lactosa monohidrato.
Swedish: Trazec tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Spanish: Amarillo óxido de hierro (E172)
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Gul järnoxid (E172) Hypromellos
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/175/015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/175/015
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 120 mg nateglinid.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/175/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/175/001
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la fertilidad y desarrollo postnatal.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 180 mg nateglinid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 180 mg nateglinid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid.
Spanish: Nateglinida es un secretagogo oral de insulina de efecto rápido y de corta duración.
Swedish: Nateglinid är ett kortverkande oralt läkemedel med snabbt insättande effekt som stimulerarinsulinsekretionen.
Spanish: • Alteración hepática grave
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Otras informaciones sobre Trazec:
Swedish: Mera information om Trazec:
Spanish: La mayoría de los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de seis meses, 789 fueron tratados durante un mínimo de seis meses y 190 durante un año.
Swedish: De flesta patienter fick behandling med Trazec i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRAZEC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
Swedish: Trazec ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag, och dosen justeras för att ge bästa kontroll.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
Swedish: Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Trazec som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Esto ayuda a mantener controlada la glucosa en sangre después de las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Swedish: Detta bidrar till att hålla kontroll på blodglukosnivån efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
Swedish: Nateglinid, den aktiva substansen i Trazec, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Trazec i samtliga försök.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trazec är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
Spanish: Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Swedish: Trazec används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Spanish: Se recomienda no administrarlo a mujeres embarazadas o lactantes.
Swedish: Trazec rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Swedish: Trazec kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Spanish: Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Trazec med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
Swedish: Trazec-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
Spanish: En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
Swedish: Trazec som ensamt läkemedel var effektivare än placebo, men mindre effektivt än vissa diabetesläkemedel som exempelvis metformin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Trazec visat vid studierna?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trazec finns i bipacksedeln.
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
Swedish: Trazec används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobadoTrazec?
Swedish: Varför har Trazec godkänts?
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
Swedish: Det finns som rosa och runda (60 mg), gula och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trazec skulle godkännas försäljning.
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Trazec, y la "adición" de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
Swedish: I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Trazec och tillägg av Trazec till andra diabetesläkemedel.
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
Swedish: påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Trazecs effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trazec?
Swedish: Vad används Trazec för?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
Swedish: Vilka är riskerna med Trazec?
Spanish: El texto completo del EPAR de Trazec puede encontrarse aquí.
Swedish: EPAR i sin helhet finns här.
Spanish: Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
Spanish: ¿Cómo se usa Trazec?
Swedish: Hur används Trazec?
Spanish: <Contenido (concentración)>
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Trazimera finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Swedish: Patienter som inte får betydliga reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Spanish: ¿Qué es Trazimera y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Trazimera och vad används det för?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trazimera?
Spanish: Trazimera es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Swedish: Trazimera är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trazimera en la UE?
Swedish: Varför är Trazimera godkänt i EU?
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
Swedish: I denna studie hade 63 procent av patienterna som fick Trazimera ett komplett eller partiellt svar på behandling jämfört med 67 procent av dem som fick Herceptin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Spanish: Otra información sobre Trazimera
Swedish: Mer information om Trazimera
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Swedish: Trazimera kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Trazimera har visats i studierna?
Spanish: Información general sobre Trazimera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Trazimera och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Trazimera är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Trazimera, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Trazimera se administra cada semana o cada tres semanas.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Trazimera ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado provoque problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Swedish: Trazimera är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Trazimera i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
Swedish: Dessutom visade en huvudstudie på 707 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Trazimera var lika effektivt vid behandling av tillståndet som Herceptin.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Trazimera är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Swedish: Eftersom Trazimera är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Trazimera.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Swedish: Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trazimera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trazimera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
Swedish: Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Trazimera i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Spanish: Trazimera no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Trazimera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.