FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Polish: Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Croatian: Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
Croatian: Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Polish: Co to jest Zeffix?
Croatian: Što je Zeffix?
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zeffix potražite u uputi o lijeku.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak produkt Zeffix.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
Polish: Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Polish: Jak działa produkt Zeffix?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
Croatian: Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Polish: Odstawić leczenie.
Croatian: Prekinite liječenje.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
Polish: Tartrazyna (E 102)
Croatian: Tartrazin (E 102)
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Polish: Pierwszy epizod:
Croatian: Prvi nastup:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Lek Zejula może powodować wysokie lub niekiedy bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Niezbyt często Ból głowy
Croatian: Manje često Glavobolja
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
Polish: • Uczucie osłabienia
Croatian: • osjećaj slabosti
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i tartrazin (E 102).
Polish: • Ból głowy
Croatian: • glavobolju
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Polish: Drugi epizod:
Croatian: Drugi nastup:
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zejula, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Croatian: U međunarodnom pivotalnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16), učestalost MDS/AML u bolesnika koji su primali niraparib (1,4 %) bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo (1,1 %).
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Croatian: PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Croatian: Uzimanje lijeka prije spavanja moglo bi pomoći u suzbijanju mučnine.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Polish: • Pogorszenie apetytu
Croatian: • smanjen apetit
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.