FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Slovenian: Zmanjšanje rezultata Področja težav je bilo v številkah podobno med skupinama bolnikov, stratificiranima po stopnji deformacije ukrivljenosti ob izhodišču (30 do 60 stopinj in 61 do 90 stopinj).
Swedish: Vid Dupuytrens sjukdom bryter Xiapex ned det kollagen som bildar strängen och därmed släpper kontrakturen helt eller delvis och du kan räta mer på fingret eller fingrarna.
Slovenian: Pri Dupuytrenovi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen, ki tvori vozlič, in s tem kontrakturo povsem ali delno sprosti ter omogoči prstu(om), da so bolj ravni.
Swedish: Injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng, som till största delen består av de interstitiella kollagentyperna I och III, orsakar en enzymatisk rupturering av strängen.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Slovenian: Drugih klinično pomembnih razlik med dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex v isto roko in do tremi enkratnimi injekcijami zdravila Xiapex med vrstami poročanih neželenih učinkov ni bilo (tj. večina neželenih učinkov je bilo lokalnih v zdravljeni okončini in blage do zmerne intenzivnosti).
Swedish: Några patienter med Dupuytrens kontraktur utvecklade IgE-antikroppar mot läkemedlet i större omfattning och med högre titrar vid efterföljande injektioner med Xiapex.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo so se razvila protitelesa IgE proti zdravilu v večjem deležu in z višjimi titri pri naknadnih injekcijah zdravila Xiapex.
Swedish: Inga kliniska data på exponerade graviditeter finns tillgängliga för Xiapex.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
Slovenian: Zdravljenje Peyroniejevih plakov, ki zajemajo sečnico penisa, zaradi potencialnega tveganja za to strukturo.
Swedish: Dupuytrens kontraktur
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens per typ av led (%)
Slovenian: Skupna nominalna ponovitev glede na vrsto sklepa (%)
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Slovenian: Šest tednov po osmi injekciji (četrti cikel zdravljenja) zdravila Xiapex je > 99 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvilo visoke titre protiteles proti AUX-I in
Swedish: Det fanns inga tecken på ackumulering efter två sekventiella injektioner av Xiapex administrerade med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Znakov kopičenja po dveh zaporednih injekcijah zdravila Xiapex s 24-urnim presledkom ni bilo.
Swedish: Svårt penilt hematom rapporterades också som en biverkning hos 39 av 1 044 patienter (3,7 %) i de kliniska studierna med och utan kontroller på Peyronies sjukdom.
Slovenian: O hudem hematomu penisa kot neželenem učinku so poročali pri 39 od 1.044 bolnikov (3,7 %) v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah pri Peyroniejevi bolezni.
Swedish: Enbart intralesionell användning Rekonstituera med lämplig volym före användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Samo za intralezijsko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte z ustreznim volumnom.
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Slovenian: • 0,25 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo MP sklep, ali • 0,20 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa se opravi 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
Slovenian: Zato zdravila Xiapex ne uporabljajte v času nosečnosti in zdravljenje odložite do zaključka nosečnosti.
Swedish: Penismodellering bidrar till att minska kurvaturdeformiteten och räta ut penisskaftet.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;
Swedish: • 0,39 ml spädningsvätska för det penila placket vid Peyronies sjukdom e) Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni e) Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Slovenian: Ponovitev je bila ocenjevana v uspešno zdravljenih sklepih (tj. osebe so imele zmanjšanje kontrakture na 5° ali manj na 30. dan ocenitve po zadnji injekciji zdravila Xiapex v predhodni študiji) in je bila definirana kot zvečanje kontrakture sklepa na vsaj 20° v prisotnosti otipljivega vozliča, ali pa je bil na sklepu opravljen zdravniški ali operativni poseg, primarno za korekturo nove ali poslabšane
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Slovenian: Absorpcija Po aplikaciji bodisi enkratnega odmerka 0,58 mg zdravila Xiapex 16 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo ali dveh sočasnih injekcij po 0,58 mg zdravila Xiapex v isto roko 12 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo v času od 5 minut do 30 dni po injiciranju ni bilo zaznati merljivih nivojev zdravila Xiapex v plazmi.
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Slovenian: Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa je bil opravljen pri bolnikih na mestu poteka študije 1 do 3 dni po drugem injiciranju v ciklu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Slovenian: Povprečna sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Swedish: Total FFC (°)
Slovenian: Skupaj PFK (°)
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Slovenian: Skupna popravljena fleksijska kontraktura in razpon gibanja po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v isto roko, populacija mITT, študija AUX-CC-867 (prvi cikel zdravljenja)
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
Slovenian: • Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah bolniki razvijejo protitelesa ADA, katerih križne reaktivnosti proti endogenim MMP, ki so vključeni v nosečnost in porod, ne moremo izključiti.
Swedish: I tabell 11-12 visas resultaten för de co-primära effektmåtten uppmätta i den öppna fas 3-studien AUX-CC-806.
Slovenian: V preglednicah 11-12 so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjenih v odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806.
Swedish: Lista över biverkningar I tabell 2 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex för barn och ungdomar i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Swedish: Kurvatur*
Slovenian: Ukrivljenost*
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i en kollagensträng i handen av läkare.
Slovenian: To zdravilo vam lahko zdravnik injicira samo v kolagenski vozlič v roki.
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen: predel zdravljenja morate določiti na nabreklem penisu in ga označiti s kirurškim markerjem.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kolagenazo clostridium histolyticum je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum.
Slovenian: Če je bolezen povzročila več kontraktur, je možno dodatne vozliče zdraviti ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovnim zamikom.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Slovenian: Priporočen odmerek predpisanega zdravila je 0,58 mg.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, utegne poškodovati te strukture in povzročiti trajno poškodbo, na primer rupturo kite ali poškodbo ligamenta.
Swedish: Erektil dysfunktion rapporterades hos 52,9 % av patienterna och 27,5 % av patienterna rapporterade tidigare trauma på penis.
Slovenian: bolnikov, 27,5 % pa jih je poročalo o predhodni poškodbi penisa.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil podoben v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze (832 bolnikov moškega spola, 551 bolnikov je prejemalo zdravilo Xiapex) in v odprti študiji 3. faze (189 bolnikov moškega spola) pri bolnikih, ki so predhodno v nadzorovanih študijah prejemali placebo.
Swedish: Tabell över biverkningar I tabell 1 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1 predstavlja neželene učinke, navedene po organskih sistemih in pogostnosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: Injektionen av Xiapex kan skada de rör i penis som kallas svällkroppar.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
Swedish: Efter injektionen kommer du att få handen omlagd med ett förband.
Slovenian: Po injiciranju vam bo zdravnik roko obvezal.
Swedish: Efter fingerextensionsprocedur(er) och efter att patienten har försetts med en skena (med den behandlade leden i maximal töjning) ska patienten instrueras att:
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice bolniku (z zdravljenim sklepom v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Swedish: Vid Peyronies sjukdom bryter Xiapex ned kollagenet i placket som gör att penis är krökt i erigerat tillstånd, vilket kan leda till att den tidigare böjda erektionen blir rakare så att du besväras mindre av din sjukdom.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen v plaku, ki povzroča ukrivljenost penisa med erekcijo, in lahko pomaga predhodno upognjeni erekciji, da postane bolj ravna, ter lajšanju težav,
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Slovenian: Vključitvena in izključitvena merila za študijo, pa tudi režim zdravljenja ter sočasni primarni opazovani dogodki, so bili enaki kot v ključnih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Swedish: Målområdet för behandlingen lokaliseras i Peyroniesplacket vid den punkt där krökningen är som störst (eller fokalpunkt) när penis är erigerad och markeras med en kirurgisk märkpenna.
Slovenian: Mesto ciljnega predela zdravljenja v Peyroniejevem plaku se določi na točki največje vbokline (ali fokalne točke) v stanju penisa med erekcijo in se ga označi s kirurškim markerjem.
Swedish: Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Slovenian: Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Swedish: Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči spremembo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa.
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
Swedish: Vid 6 veckor efter den första behandlingscykeln med Xiapex i de kliniska studierna på Peyronies sjukdom hade cirka 75 % av patienterna antikroppar mot AUX-I och cirka 55 % av patienterna hade antikroppar mot AUX-II.
Slovenian: V kliničnih študijah Peyroniejeve bolezni je imelo 6 tednov po prvem ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex približno 75 % bolnikov protitelesa proti AUX-I in približno 55 % bolnikov je imelo protitelesa proti AUX-II.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xiapex Använd inte Xiapex
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Zdravila Xiapex ne smete dobiti:
Swedish: Tabell 1: Lista över oönskade reaktioner
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Slovenian: Pet let po začetni injekciji zdravila Xiapex je bila večina oseb (> 90 %) seropozitivnih za protitelesa proti AUX-I in proti AUX-II.
Swedish: b En led med recidiv var en led som enligt prövarens bedömning hade förvärrad Dupuytrens kontraktur på grund av en palpabel sträng.
Slovenian: b Sklep, pri katerem je prišlo do ponovitve, je bil sklep, ki ga je raziskovalec ocenil s poslabšanjem Dupuytrenove kontrakture zaradi otipljivega vozliča.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Slovenian: Na osnovi globalne ocene zadovoljnosti z zdravljenjem je več kot 85 % preskušancev v študijah CORD I in CORD II poročalo, da so bodisi precej zadovoljni bodisi zelo zadovoljni s svojim zdravljenjem z zdravilom
Swedish: Även om det saknas klinisk evidens i nuvarande säkerhetsdata vad gäller utveckling av ett MSS efter administrering av Xiapex, kan risken inte uteslutas att ett sådant kan uppkomma.
Slovenian: Ker iz trenutnih varnostnih podatkov ni kliničnih dokazov o razvoju mišično-skeletnega sindroma po aplikaciji zdravila XIAPEX, možnosti za njegov razvoj ne moremo izključiti.
Swedish: b) Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Slovenian: b) Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Xiapex in sterilni vehikel za rekonstitucijo se lahko uporabi le za eno injekcijo.
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
Slovenian: Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid baseline för patientera med Peyronies sjukdom (PD) Studie 1
Slovenian: Značilnosti bolezni ob izhodišču pri bolnikiha s Peyroniejevo boleznijo (PB)
Swedish: Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14).
Slovenian: Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
Slovenian: 0,25 ml †Volumen injekcije za prenos odmerka 0,58 mg je manjši kot skupni volumen vehikla, uporabljenega za rekonstitucijo.
Swedish: BEHANDLADE PRIMÄRA LEDER
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Swedish: Injektionsflaskan innehållande lösningen ska inte vändas eller skakas.
Slovenian: Viale, ki vsebuje raztopino, ne smete obračati ali tresti.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje je treba uporabiti novo injekcijsko brizgo in ločeno vialo z rekonstituirano raztopino (ki vsebuje 0,58 mg zdravila
Swedish: Xiapex uppvisade en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i den andel av patienterna som uppnådde det primära effektmåttet med reduktion av kontrakturen i alla behandlade leder till 5° eller mindre vid omkring 4 veckor efter den senaste injektionen (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je pokazalo klinično pomembne koristi v primerjavi s placebom v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni opazovan dogodek zmanjšanja kontrakture vseh zdravljenih sklepov na 5° ali manj, približno 4 tedne po zadnjem injiciranju (MP in PIP, samo MP, samo PIP).
Swedish: Enbart den medföljande spädningsvätskan får användas för rekonstituering eftersom den innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Slovenian: Uporabljati je treba samo priložen vehikel za rekonstitucijo; vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.
Swedish: Detta är en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig inåt mot handflatan.
Slovenian: To je bolezen, ki povzroči upogib vašega prsta (vaših prstov) navznoter v dlan.
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Swedish: En långsiktig uppföljningsstudie utan behandling i fas 4 (AUX-CC-810) genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten upp till 5 år efter den första injektionen av Xiapex i de pivotala 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna eller i de 9-månaders öppna fas 3-studierna.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo spremljanja brez zdravljenja, 4. faze, (AUX-CC-810), s katero so ocenili učinkovitost in varnost do 5 let po prvi injekciji zdravila Xiapex v ključnih 12-mesečnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze ali v 9-mesečnih odprtih študijah 3. faze.
Swedish: Xiapex ska injiceras i målplacket när penis är slapp.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati v ciljni plak, ko je penis v mlahavem stanju.
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Slovenian: Po potrebi se lahko med postopkom iztegovanja prstov uporabi lokalna anestezija.
Swedish: Kirurgiska ingrepp efter behandling Inverkan av behandlingen med Xiapex på eventuella efterföljande kirurgiska ingrepp är inte känd.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Xiapex na naknadno operacijo, če je potrebna, ni znan.