FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Xoterna Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Xoterna Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Xoterna Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Danish: Hvordan virker Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Xoterna Breezhaler deluje?
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Slovenian: Xoterna Breezhaler indakaterol/glikopironij
Danish: 100 mg/ml
Slovenian: 150 ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Slovenian: 100 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi podatke iz najrazličnejših podpornih študij.
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xromi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je to vključevalo študije, ki so pokazale, da je zdravilo sprejemljive kakovosti.
Danish: Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenje pa je treba med jemanjem zdravila prekiniti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xromi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xromi stalno spremljajo.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, vendar se daje v obliki tekočine za zaužitje in ne kapsul ter je odobreno za druge uporabe.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro uveljavljena učinkovina, ki se v EU uporablja že več let, je podjetje predložilo informacije iz objavljene literature o koristih in tveganjih učinkovine pri njenih odobrenih uporabah.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xromi?
Danish: Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion.
Slovenian: Zdravila Xromi prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Danish: Xromi (hydroxycarbamid)
Slovenian: Xromi (hidroksikarbamid)
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Xromi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xromi odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xromi
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xromi, bo pripravilo izobraževalni program za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila in preprečevanju tveganj, vključno z navodili za uporabo ustrezne brizge za odmerjanje in potrebo po rednem izvajanju krvnih preiskav.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Slovenian: Med drugim je predložilo podatke iz štirih glavnih študij srpastoceličnega sindroma: tri študije, v katerih je sodelovalo 384 odraslih in otrok, pri katerih je bilo dokazano, da hidroksikarbamid bistveno zmanjša tveganje za hude in boleče blokade oskrbe s krvjo (imenovane vazookluzivne krize) v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in eno študijo, v katero je bilo vključenih 121 otrok, pri katerih je bilo dokazano, da je hidroksikarbamid vsaj tako učinkovit kot standardno zdravljenje s pomočjo transfuzij krvi pri zmanjševanju poškodb žil v možganih in nevarnosti možganske kapi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xromi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so supresija kostnega mozga (zmanjšana sposobnost za tvorjenje krvnih celic) in manjša plodnost pri moških zaradi oligospermije (majhnega število semenčic) ali azoospemije (odsotnost semenčic).
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Slovenian: Podjetje je predložilo posodobljene podatke o koristih hidroksikarbamida pri preprečevanju zapletov pri srpastoceličnem sindromu pri bolnikih, starejših od dveh let.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Slovenian: Čeprav način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni v celoti znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xromi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Slovenian: Zdravilo Xromi je na voljo v obliki tekočine za zaužitje, ki vsebuje hidroksikarbamid v jakosti 100 mg/ml, odmerki pa so odvisni od bolnikove telesne mase.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
Slovenian: Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila Xromi popiti vodo, da celoten odmerek zdravila doseže želodec.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Slovenian: Xromi je zdravilo za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo srpastoceličnisindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in lepljive ter spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xromi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Xromi je „hibridno zdravilo".
Danish: Hvordan virker Xromi?
Slovenian: Kako zdravilo Xromi deluje?
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Slovenian: Bolniki običajno začnejo jemati dnevni odmerek 15 mg na kilogram telesne mase, ki ga po potrebi povečujejo vsakih osem tednov do največjega dnevnega odmerka 35 mg na kilogram.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Xromi je zdravilo Hydrea.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xromi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo.
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Danish: Børn under 2 år
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Danish: Efter 18 måneder
Slovenian: Po 18 mesecih
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Danish: Anvendelse hos ældre
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Slovenian: Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Test og undersøgelser
Slovenian: Preiskave in pregledi
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Slovenian: Naključno zaužitje je lahko za otroke smrtno nevarno.
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Danish: Åbningsdato: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Slovenian: - Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Danish: Sikker håndtering af opløsningen
Slovenian: Varno ravnanje z raztopino
Danish: Antal hospitalsdage
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Flasken må ikke rystes.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Danish: Hvis du har en nyresygdom
Slovenian: Če imate ledvično okvaro
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen za širok spekter testnih sistemov.
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Slovenian: Odmerek se je v primeru toksičnosti za kostni mozeg zmanjšal za 50 %.
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Danish: Antal hændelser/patient/år
Slovenian: Število primerov/bolnikov/le to
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Danish: Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.