FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Greek: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Γαλλία Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
French: Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés à l'aide des étiquettes autocollantes fournies dans la boîte contenant à la fois les flacons d'antigène et d'adjuvant.
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που λαμβάνεται από κάθε εμβολιαζόμενο, το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που περιέχονται στη συσκευασία με τα φιαλίδια του αντιγόνου και του ανοσοενισχυτικού.
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
French: [IC à 95 %]
Greek: [95% CI]
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
French: La capacité d'une ou deux doses d'HUMENZA à protéger les furets contre l'infection pulmonaire a été évaluée.
Greek: Αξιολογήθηκε η ικανότητα προστασίας των νυφιτσών από τη λοίμωξη στους πνεύμονες με μία ή δύο χορηγήσεις του HUMENZA.
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
French: COMMENT CONSERVER HUMENZA
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ HUMENZA
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon d'adjuvant.
Greek: Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης της ανάμιξης επάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου με το ανοσοενισχυτικό.
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης (ΙΜ) κατά προτίμηση εντός του του δελτοειδή μυός ή του προσθιοπλάγιου μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με
French: La sévérité des réactions locales et systémiques allait principalement du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Greek: Η σοβαρότητα των τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν κυρίως από επιπέδου 1 (ήπιες) έως επιπέδου 2 (μέτριες).
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Greek: Για όλες τις ηλικιακές ομάδες: - Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας που παρατηρηθήκαν με τη μέθοδο οροεξουδετέρωσης
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2.
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Greek: Παιδιά (Ν=48) 12 έως 35 μηνών η δόση η δόση
French: Douleur/sensibilité au site d'injection
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης/ευαισθησία
French: Une demi-dose de 0,25 ml de vaccin sera administrée.
Greek: Θα χορηγηθεί μισή δόση 0,25 ml του εμβολίου .
French: - Une boîte contenant 10 flacons de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant).
Greek: - Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια των 4,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό).
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 153 άτομα (99 ενήλικες και 54 ηλικιωμένους)
French: A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)............................3,8 microgrammes**
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)............3,8 μικρογραμμάρια**
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Greek: Συνολικά, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης ένεσης και πυρετός συγκριτικά με τους εφήβους.
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Greek: Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών:
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, διάρροια (4,3%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και βήχας (4,2%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης επιτήρησης του συνδρόμου Guillain-Barré
French: L'adjuvant, l'AF03, n'était ni mutagène ni clastogène, et a induit des modifications inflammatoires transitoires lors d'études de toxicité à doses répétées (chez les rats et les lapins).
Greek: Το ανοσοενισχυτικό, AF03, δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο και σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους και κουνέλια), προκάλεσε παροδικές φλεγμονώδεις μεταβολές.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
French: Cette perte de poids a été réduite à ≤ 8 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses d'HUMENZA.
Greek: Μια μέση τιμή απώλειας βάρους 20% παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου 4 μέρες μετά τη λοίμωξη Αυτή η απώλεια βάρους μειώθηκε στο ≤ 8% για τα ζώα που έλαβαν 1 ή 2 δόσεις του HUMENZA.
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Greek: Αριθμός δόσεων μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις των 0,5 ml.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του HUMENZA με άλλα εμβόλια.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αντιγόνο για το HUMENZA ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon
Greek: Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Greek: Ο χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό μωλώπων ή αιμορραγία (παροδική θρομβοπενία), παροδικό πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια).
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stérile la totalité du contenu du flacon d'antigène et en l'ajoutant dans le flacon d'adjuvant.
Greek: Το εμβόλιο αναμιγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το αντιγόνο μέσω αποστειρωμένης σύριγγας και βελόνας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το
French: Fièvre (≥ 38°C)
Greek: Πυρετός (≥ 38°C) Κεφαλαλγία Αίσθημα Κακουχίας Μυαλγία
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Greek: Μετά από την ανάμιξή του, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) (ποτέ μην το τοποθετείτε στην κατάψυξη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour HUMENZA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το HUMENZA
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου HUMENZA ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AF03 σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
French: Après mélange du vaccin :
Greek: Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου:
French: Enfants (de 6 à 35 mois) :
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 6 έως 35 μηνών):
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à présenter un plan pour collecter des données de tolérance chez des patients immunodéprimés dans le cadre de l'étude prospective de cohorte sur la
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να παρουσιάσει ένα σχέδιο για τον καθορισμό των πηγών από τις οποίες θα γίνει η συλλογή δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με τους ασθενείς σε ανοσοκαταστολή στο πλαίσιο της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης.
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Greek: Οδηγίες για την ανάμιξη του εμβολίου:
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών:
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά την κάθε δόση αξιολογήθηκε και παρουσιάζεται παρακάτω για κάθε ηλιακή ομάδα σύμφωνα με το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και τον παράγοντα ορομετατροπής, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ).
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια του 1,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο).
French: Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin HUMENZA en même temps que d'autres vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου HUMENZA με άλλα εμβόλια.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιον μυ, κατά προτίμησηστο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο πρόσθιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Greek: Παιδιά ηλικίας από 24 έως 35 μηνών:
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης, πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα και μαννιτόλη.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό, βλ. παράγραφο 2.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER AVEC L'ANTIGENE AVANT UTILISATION
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝΑΜΙΓΝΥΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΑΝΤΙΓΟΝΟ
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 9 έως 17 ετών:
French: La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Greek: Η σοβαρότητα αυτών των αντιδράσεων κυμαινόταν από το επίπεδο 1 (ήπιες) έως το επίπεδο 2 (μέτριες).
French: 24 à 35 mois 1ère dose 2ème dose 1ère dose 2ème dose
Greek: 12 έως 23 μηνών 24 έως 35 μηνών η δόση 2
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 10 φιαλίδια εναιωρήματος (αντιγόνο) 10 φιαλίδια γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Greek: Το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο μισές δόσεις (0,25 ml) HUMENZA με διάστημα 3 εβδομάδων σε 48 παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και σε 48 παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Adolescents De 9 à 17 ans
Greek: Έφηβοι ηλικίας 9 έως 17 ετών
French: Suspension injectable 10 flacons
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 φιαλίδια
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας αντιστοιχεί στην αναλογία των ατόμων που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντω ν στη μελέτη Ν=29
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=48
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Greek: Sanofi Pasteur Α.Ε. 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Γαλλία
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα σε εμφάνιση.
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) εναιωρήματος των 1,5 ml (αντιγόνο) με πώμα
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Greek: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Γαλλία
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού - Πολύ συχνές: μυαλγία
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HUMENZA Suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HUMENZA Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 αποτελούμενο από σκουαλένιο (33 mg), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (4,9 mg), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (6,3 mg), μαννιτόλη (6,1 mg) ανά 1 ml
French: Voie intramusculaire Agiter avant utilisation Lire la notice avant utilisation
Greek: Ανακινείστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Greek: Το ποσοστό ορομετατροπής αντιστοιχεί στην αναλογία ατόμων με τίτλο <1:10 πριν τον εμβολιασμό που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό, ή στην αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με πριν τον εμβολιασμό.
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών:
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=18
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το HUMENZA: - αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, την ωολευκωματίνη, τις πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, τη νεομυκίνη, την οκτοξινόλη 9, τη φορμαλδεΰδη (βλ. παράγραφο 6.
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης.
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=50
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=49
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Greek: Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα.
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα)
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του
French: HUMENZA se compose de deux flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion) Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) Τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
French: FLACON D'EMULSION (ADJUVANT)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Greek: Η χορήγηση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».