FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
French: Les effets d'Acrescent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Comment Acrescent doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
French: Le CHMP a estimé que les analyses supplémentaires fournies par la société ne répondaient pas à ces inquiétudes.
Romanian: CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
French: De plus, la société a groupé et analysé les résultats des différentes études ensemble.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
French: Acrescent est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
French: Les effets de l'ajout de mémantine au donépézil ont été comparés à l'ajout d'un placebo pendant six mois de traitement.
Romanian: Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
French: Les causes de la maladie d'Alzheimer sont inconnues, mais les symptômes de perte de mémoire, de désorientation et comportementaux associés à cette maladie seraient dus à une perturbation des neurotransmetteurs dans le cerveau.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
French: La société n'a effectué aucune nouvelle étude chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Acrescent n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
Romanian: A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
French: La société a également présenté des informations destinées à témoigner de l'utilisation de la mémantine et du donépézil en association pour traiter la maladie d'Alzheimer dans l'ensemble de l'Union européenne, notamment les lignes directrices disponibles pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans différents pays européens.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Acrescent dans l'Union européenne.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.
French: Le comité s'inquiétait de ce que les études présentées par la société avaient des résultats négatifs, à l'exception d'une étude principale, dans laquelle les patients déjà sous donépézil obtenaient de meilleurs résultats aux tests cognitifs et arrivaient mieux à effectuer les activités de la vie quotidienne lorsque la mémantine était ajoutée au traitement par le donépézil.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
French: Dans quel cas Acrescent devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
French: La mémantine agit en bloquant certains types de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les lignes directrices relatives au traitement n'étaient pas uniformes d'un pays européen à l'autre et que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation d'un comprimé associant les deux principes actifs chez ces patients.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
French: En ralentissant la dégradation de l'acétylcholine, le donépézil contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
French: Le comité a également constaté qu'une étude publiée n'a pas montré d'amélioration significative chez les patients sous traitement combiné, comparativement à ceux sous mémantine seule.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
French: L'association de mémantine et de donépézil est utilisée dans certains pays européens pour traiter les patients atteints de formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
French: Cependant, le protocole de l'étude n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice manifeste du traitement combiné, car l'étude ne comportait pas de bras témoin pour les patients traités par la mémantine seule.
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
French: Il est autorisé pour traiter des patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
French: Elle est autorisée pour traiter des patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
French: Résultats de la procédure de réexamen
Romanian: Rezultatul reexaminării
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Cela signifie qu'il était impossible de réaliser une évaluation approfondie des risques potentiels associés à Adlumiz.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou aux programmes d'usage compassionnel?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: 15 septembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
French: Comment Adlumiz agit-il?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés de 100 mg à prendre par voie orale.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après la procédure de réexamen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
French: De plus, suite à une inspection des centres de l'étude clinique, le CHMP a estimé que les données de sécurité sur le médicament n'avaient pas été consignées de manière adéquate.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
French: L'activation du récepteur provoque la libération de substances dans l'organisme qui sont censées agir dans le cerveau pour augmenter l'appétit et empêcher la perte de poids.
Romanian: Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales ayant inclus un total d'environ 1 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant une cachexie.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
French: Dans quel cas Adlumiz devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adlumiz n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
French: Les patients ont reçu Adlumiz ou un placebo (traitement factice) et les principales mesures d'efficacité étaient les variations de la masse corporelle maigre (poids corporel sans la graisse) et de la force de préhension de la main.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
French: Le CHMP a conclu que les études ont mis en évidence un effet minime d'Adlumiz sur la masse corporelle maigre et l'absence d'effet sur la force de préhension de la main ou la qualité de vie des patients.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
Romanian: Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
French: 1er juin 2018
Romanian: 1 iunie 2018
French: Elle avait sollicité un réexamen de cet avis, mais a ultérieurement retiré sa demande.
Romanian: Aceasta a solicitat o reexaminare a avizului, dar ulterior și-a retras cererea.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Romanian: În plus, nu există niciun motiv pentru care medicamentul să dea rezultate la un grup de pacienți, iar la alții nu.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Romanian: Mai mult, în urma unei inspecții la două dintre locurile de desfășurare a studiului s-au constatat deficiențe în modul de realizare a acestuia, ceea ce a pus sub semnul întrebării integritatea datelor.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Romanian: Ce este Alsitek?
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Romanian: Se consideră că Alsitek acționează reducând activitatea microgliilor, principalele celule imunitare (de apărare) ale creierului, și a mastocitelor, un tip de globule albe din sânge.
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 48 de săptămâni de tratament, evaluată cu ajutorul unei scale standard pentru SLA.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Romanian: Microgliile și mastocitele ar putea avea un rol în inflamarea și deteriorarea nervilor la pacienții cu SLA.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost gestionate datele obținute de la pacienții care s-au retras de la tratament, acesta putând să fi înclinat rezultatele în favoarea Alsitek.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
French: Comment Alsitek agit-il?
Romanian: Cum acționează Alsitek?
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal efectuat la pacienți cu SLA nu a demonstrat că Alsitek este eficace în încetinirea progresiei bolii.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul nu a furnizat dovezi de încredere cu privire la beneficiile Alsitek și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Romanian: Reducând activitatea lor, se preconizează că medicamentul reduce inflamarea și deteriorarea nervilor, încetinind astfel agravarea simptomelor pacientului.