FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Swedish: Sida 2/2
Latvian: 2 Lappuse n°2
Swedish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Latvian: 2010. gada 19. maijā EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „Visi dokumenti" (All documents).
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums sāpēm un slimības aktivitātei pēc 13 terapijas nedēļām.
Swedish: Vad är Beprana?
Latvian: Kas ir Beprana?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Latvian: Zāļu Beprana (naprokscinoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/364651/2011
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod)
Latvian: Zāļu Beprana (naprokscinoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kuras ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
Latvian: Komitejai bija bažas par to ietekmi uz asinsvadiem un iespējamo toksisko ietekmi uz aknām.
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
Latvian: Beprana ir zāles, kas satur aktīvo vielu naprokscinodu.
Swedish: CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan bija pierādījumi, kas liecina, ka Beprana efektīvi mazina ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmes un simptomus, to ieguvumi nebija pietiekami, lai attaisnotu konstatēto risku.
Swedish: Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
Latvian: Slāpekļa oksīds ir vazodilatators - viela, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi ar pacientiem, salīdzinot Beprana ar naproksēnu (citām osteoartrīta gadījumā lietotām zālēm) un placebo (fiktīvu ārstēšanu) Divos no pētījumiem piedalījās 1929 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 810 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Beprana iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies pretēji naproksēna asinsspiedienu paaugstinošai ietekmei.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Beprana nevarēja apstiprināt ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, paredzams, ka Beprana mazinās osteoartrīta gadījumā novēroto iekaisumu un sāpes.
Swedish: Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
Latvian: Naproksēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
Latvian: Beprana aktīvo vielu naprokscinodu organismā pārvērš par zālēm naproksēnu un ķīmisko vielu, kas izdala slāpekļa oksīdu.
Swedish: Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Latvian: Beprana bija paredzēts lietot ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu (locītavu pietūkuma un sāpju) mazināšanai pieaugušajiem.
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Beprana?
Swedish: Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
Latvian: Uzņēmums NicOx S. A. 2011. gada 19. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Beprana reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Hur var det tänkt att Beprana skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Beprana iedarbība?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija lēkmju skaita samazināšanās.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Swedish: Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
Latvian: Pamatojoties uz Komitejas sniegto informāciju, nebija skaidrs, vai tas saistīts ar pētījuma shēmu, rezultātu analīzes veidu vai pašām zālēm.
Swedish: London den 25 juni 2009 Dok.ref.
Latvian: Londonā, 2009. gada 25. jūnijā Atsauces dok.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Biferonex interferons beta-1a
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Latvian: Interferoni ir dabīgas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimību uzbrukumiem, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Latvian: Katrs pacients divus gadus saņēma vai nu Biferonex, vai placebo.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Latvian: Biferonex bija paredzēts lietot pacientiem, kas piedzīvojuši divas vai vairākas lēkmes pēdējo divu gadu laikā.
Swedish: Vad är Biferonex?
Latvian: Kas ir Biferonex?
Swedish: Den skulle ha funnits i förfyllda sprutor.
Latvian: Tas bija paredzēts kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā Biferonex tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 339 pieaugušus pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Latvian: Paredzēts, ka Biferonex iedarbosies, modulējot imūnsistēmas darbību (organisma dabisko aizsargspēju) un novēršot multiplās sklerozes recidīvus.
Swedish: Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka vienīgā Biferonex pamatpētījuma rezultāti nesniedza pietiekami daudz pierādījumu par zāļu efektivitāti.
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
Latvian: BioPartners GmbH 2009. gada 28. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Biferonex reģistrācijas apliecības pieteikumu recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes indikācijai.
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī informāciju par Avonex, kā arī publikāciju datus par citām interferonu beta saturošām zālēm.
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Latvian: Recidivējoši remitējoša nozīmē, ka pacientam ir lēkmes (recidīvi), kam seko vieglāki simptomi (remisija).
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Eiropas Zāļu aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Biferonex klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Swedish: Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Latvian: Atšķirībā no minētajām zālēm, Biferonex tiek pagatavotas tā, ka nesatur cilvēka asinīs esošo olbaltumvielu - albumīnu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Biferonex klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Latvian: Interferonu beta-1a iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona beta-1a sintēzi.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ir atšķirības starp Biferonex aktīvo vielu un citām tirgū pieejamām zālēm, kas satur interferonu beta.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Latvian: Biferonex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu interferonu beta-1a.
Swedish: Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
Latvian: Tāpēc tā secināja, ka nav pamatoti lietot publikāciju datus par pētījumiem, kas veikti ar interferonu beta saturošajām zālēm, lai atbalstītu Biferonex lietošanu, un ka Biferonex nav pietiekami izpētītas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt Biferonex reģistrācijas apliecības izsniegšanu recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes indikācijai.
Swedish: Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Latvian: Biferonex esošais interferons beta-1a darbojas tāpat kā dabīgi ražotais interferons beta.
Swedish: Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
Latvian: Biferonex aktīvā viela interferons beta-1a pieder „interferonu" grupai.
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku.
Swedish: Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Biferonex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Biferonex?
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Biferonex iedarbība?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Biferonex ieguvums recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā neatsver šo zāļu radīto risku.
Swedish: Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
Latvian: Biferonex satur to pašu aktīvo vielu, ko zāles Avonex un Rebif, kas Eiropas Savienībā reģistrētas attiecīgi kopš 1997. un 1998. gada.
Swedish: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Latvian: EMA/188385/2017
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Latvian: Turklāt ieteiktā indikācija netika atbalstīta iesniegtajā literatūrā, tāpat mērķa populācija nebija pietiekami raksturota.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat)
Latvian: Blectifor (kofeīna citrāta) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Swedish: Flera artiklar innehöll även data om utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi hos dessa patienter.
Latvian: Vairākos rakstos bija arī sniegti dati par bronhopulmonālas displāzijas attīstību šiem pacientiem.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 24. marts EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās zinātniskās literatūras galvenokārt par kofeīna citrāta lietošanu primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Latvian: Vēl bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav uzrādījis tā saucamo kofeīna citrāta vispāratzīto lietošanu (sistemātisku un dokumentētu lietošanu Eiropas Savienībā vairāk nekā 10 gadu garumā) bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanā.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Latvian: Kas ir Blectifor?
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Latvian: Blectifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu.
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Latvian: Turklāt iestāde, kurai uzticēja Blectifor stabilitātes testēšanu, nebija apstiprināta kā atbilstoša labai ražošanas praksei (LRP).
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā šķīdumam injekcijām, ko var lietot arī iekšķīgi.
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Latvian: Tas izraisa apgrūtinātu elpošanu un neatbilstošu attīstību, kā arī vēlāk tas var izraisīt biežas elpceļu infekcijas un ilgtermiņa problēmas ar plaušām.
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Latvian: Šiem mazuļiem ilgstoši augsts spiediens un augsta, ar mākslīgo elpināšanu piegādāta skābekļa koncentrācija var izraisīt plaušu iekaisumu un bojājumus un aizkavēt normālu alveolu (gaisa maisu plaušās) attīstību.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Blectifor pieteikuma pamatošanai.
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka kofeīna citrāta nozīme slimības ārstēšanā nav pietiekami pierādīta un nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par kofeīna citrāta ietekmi bronhopulmonālās displāzijas profilaksei.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Latvian: Turklāt kofeīna citrāts var arī citādi ietekmēt plaušas, piemēram, samazināt iekaisumu, novēršot bojājumus, kuru rezultātā notiek saslimšana ar bronhopulmonālu displāziju.
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Latvian: Kā Blectifor darbojas?
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Latvian: Uzņēmums Viridian Pharma Ltd 2017. gada 9. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Blectifor, ko lieto bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Latvian: Blectifor aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela un šobrīd ir apstiprināta Eiropas Savienībā kā zāles Peyona, ar kurām ārstē elpošanas traucējumus, ko sauc par priekšlaicīgi dzimušu
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Blectifor?
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Latvian: Blectifor 2014. gada 11. aprīlī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Blectifor nav apstiprināmas bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanai.
Swedish: Vid förebyggande av bronkopulmonell dysplasi väntas koffeincitrat verka främst genom att
Latvian: Bronhopulmonālas displāzijas profilakses gadījumā ir paredzams, ka kofeīna citrāts galvenokārt darbojas, stimulējot to smadzeņu daļu, kas kontrolē elpošanu.
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Latvian: Tā ir plaušu slimība, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kuriem veikta ilgstoša mākslīgā elpināšana (izmantojot iekārtu, kas piegādā skābekli elpošanas uzturēšanai).
Swedish: EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
Latvian: Londonā, 2009. gada 20. augustā Atsauces dok.: EMEA/702717/2009 EMEA/H/C/1069
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Bosatria mepolizumabs
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Swedish: Vad är Bosatria?
Latvian: Kas ir Bosatria?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mepolizumabu.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka metode, ko uzņēmums izmantojis dažādu zāļu aktīvās vielas formu noteikšanai, nav bijusi piemērota.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam prednizona dienas devu varēja samazināt līdz 10 mg vai mazākai devai astoņu nedēļu laikā.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bosatria ir atrodams šeit.
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 85 pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, Bosatria salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti saņēma Bosatria vai placebo, bet lietotā prednizona daudzumu pakāpeniski samazināja.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Latvian: Visiem pacientiem nebija FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna un viņi saņēma ārstēšanu ar prednizonu (korikosteroīdu), kas palīdzēja stabilizēt simptomus.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pieaugušo ar hiperozinofīlijas sindromu ārstēšanai.
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Bosatria?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kura izveidota tā, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.