FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme à doses variables sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.
Latvian: Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée.
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva pa 5 mg divreiz dienā.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une pression artérielle basse si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence si vous êtes épileptique (crises d'épilepsie) si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie) si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Latvian: Jums ir Parkinsona slimība vai demence; ja Jums ir epilepsija (krampji); ja Jums ir apgrūtināta rīšana (disfāgija); ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
French: N-desméthylasénapine, la N-desméthylasénapine N-carbamoyl glucuronide, et l'asénapine inchangée en plus faibles quantités.
Latvian: In vivo pētījumā cilvēkiem ar radioloģiski iezīmētu asenapīnu galvenais ar zālēm saistītais savienojums plazmā bija asenapīna N+-glikuronīds; citi savienojumi bija Ndezmetilasenapīns, N-dezmetilasenapīna N-karbamoilglikuronīds un nemainīts asenapīns mazākā daudzumā.
French: Chaque comprimé sublingual contient 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna (maleāta veidā).
French: L'asénapine n'était pas génotoxique dans une batterie de tests.
Latvian: Vairākos testos asenapīns nebija genotoksisks.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Laisser fondre le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution.
Latvian: Novietojiet tableti zem mēles un pagaidiet, kamēr tā ir pilnībā izšķīdusi.
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
Latvian: Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles Sycrest 10 mg tabletes lietošanai zem mēles asenapine
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
French: Sycrest asénapine
Latvian: Sycrest asenapīns
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Latvian: Cita informācija par Sycrest
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Latvian: Kas ir Sycrest?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
French: Comment Sycrest agit-il?
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Sycrest?
French: Contenu
Latvian: Stiprums
French: Flacon non ouvert 3 ans
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
French: 134 jours
Latvian: 134 dienas
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
French: 206 jours
Latvian: 206 dienas
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
French: Autres médicaments et SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
French: Protocole :
Latvian: Protokols:
French: (N/A ; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
French: D'un point de vue microbiologique, à part si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution élimine le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
French: Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
French: Analyses en sous-groupes
Latvian: Apakšgrupu analīzes
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
French: Infections actives graves concomitantes
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
French: 0,0084 ; RR
Latvian: 0,0084; HR
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • taux élevé de cholestérol dans le sang
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
French: Votre médecin vous suivra et surveillera votre fonction hépatique.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
French: L'âge médian a été de 47 ans (entre 20 et 74 ans) dans le bras siltuximab et de 48 ans (entre 27 et 78 ans) dans le bras placebo.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
French: NL-2333 CB Leiden
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātē
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
French: Après reconstitution et dilution
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
French: * BSC = Best Supportive Care (traitement symptomatique optimal)
Latvian: Labākā atbalstošā aprūpe (Best Supportive Care - BSC).
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
French: 2333 CB Leiden
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande