FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Flixabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienți cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care să demonstreze că medicamentul produce în organism niveluri de substanță activă similare cu cele determinate de Remicade.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Flixabi.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Romanian: De asemenea, Flixabi se utilizează la pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn sau de colită ulceroasă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Romanian: Substanța activă din Flixabi, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de o altă proteină, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), și a-i bloca activitatea.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Flixabi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează?
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Romanian: De asemenea, Flixabi a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a cuprins 584 de pacienți cu artrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe, cărora li se administrase tratament anterior cu metotrexat.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Romanian: În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza un card de avertizare pentru pacienți și un material educațional pentru medicii care prescriu medicamentul, în care se vor prezenta pe scurt informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Flixabi.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Romanian: Alte informații despre Flixabi
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau se poate mări timpul de perfuzare.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Flixabi are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Remicade, lucru care a fost demonstrat.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Romanian: TNF-alfa este implicată în procesul care cauzează inflamațiile și prezintă niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Flixabi.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Romanian: Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Romanian: Flixabi este un medicament antiinflamator.
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Flixabi conține substanța activă infliximab și este un „medicament biosimilar".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Flixabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flixabi pe parcursul studiilor?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Romanian: Cum acționează Flixabi?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flixabi?
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele).
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Romanian: Cum se utilizează Flixabi?
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinului), când boala este moderată până la severă, sau când determină apariția de fistule (căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Romanian: De ce a fost aprobat Flixabi?
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, pielea ar putea fi afectată.
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Romanian: Vă vor sfătui de asemenea cum să încetaţi tratamentul dacă este nevoie.
Polish: Nie zamrażać.
Romanian: A nu se îngheţa.
Polish: Ponieważ wyniki 2 badań były podobne, przedstawione zostały wyniki zbiorcze.
Romanian: Întrucât rezultate celor 2 studii au fost similare, rezultatele cumulate sunt descrise în continuare.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după caz .
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Romanian: Este foarte important să urmaţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Polish: Miejscowe zakażenie*
Romanian: Infecţie locală*
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Flolan şi pentru ce se utilizează
Polish: Jednakże 9 z 27 dializ z zastosowaniem epoprostenolu zakończyło się niepowodzeniem, pomimo wielu prób.
Romanian: Totuşi, 9 din 27 şedinţe de dializă efectuate cu epoprostenol au eşuat în pofida multiplelor încercări.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie făcută imediat înainte de utilizare (vezi pct. 4.2, 6.3 şi 6.6).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0.1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0.01% şi <0.1%); foarte rare <1/10000 (<0.01%) şi necunoscute (nu pot fi estimate pornind de la datele disponibile).
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów:
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii:
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Polish: Chronić od światła.
Romanian: A se feri de lumină.
Polish: Poprawa występowała już w pierwszym tygodniu leczenia.
Romanian: Ameliorările au devenit aparente încă din prima săptămână de tratament.
Polish: Flolan zawiera sód.
Romanian: Flolan conţine sodiu.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze epoprostenolu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al epoprostenol.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să curăţaţi cateterul şi zona din jurul său.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Polish: Masa ciała (kg)
Romanian: Masa corporală (kg)
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienia
Romanian: • senzaţie de oboseală, slăbiciune
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Polish: * Związane z systemem do podawania produktu leczniczego Flolan 1 Odnotowano zakażenia związane z wkłuciem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).
Romanian: Asociat cu sistemul de perfuzare pentru Flolan 1 S-au raportat infecţii legate de utilizarea cateterului, provocate de organisme care nu sunt întotdeauna considerate patogene (inclusiv micrococ).
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Romanian: • creşterea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge
Polish: Z powodu niestabilności chemicznej, znacznej siły działania i krótkiego okresu półtrwania, nie opracowano precyzyjnej i właściwej metody badania stężenia epoprostenolu w płynach biologicznych.
Romanian: Din cauza instabilităţii chimice, potenţei ridicate şi a timpului scurt de înjumătăţire, nu s-a gasit o investigaţie de laborator specifică şi exactă pentru măsurarea concetraţiei de epoprostenol în fluide biologice.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
Romanian: Scopul principal de eficacitate al studiului a fost îmbunătăţirea rezultatelor testului de mers de 6 minute.
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Romanian: Tahicardie, bradicardie
Polish: Nie wiadomo, czy epoprostenol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoprostenol sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: W odróżnieniu od wielu innych prostaglandyn, epoprostenol nie jest metabolizowany w czasie przejścia przez krążenie płucne.
Romanian: Spre deosebire de multe alte prostaglandine, epoprostenol nu este metabolizat la trecerea prin circulaţia pulmonară.
Polish: • do 12 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli jest świeżo sporządzony
Romanian: • până la 12 ore la 25ºC, dacă tocmai a fost preparată
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w poszczególnych krajach.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaje sunt disponibile pe toate pieţele.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flolan lekarz musi wiedzieć:
Romanian: Înainte să vi se administreze Flolan medicul dumneavoastră trebuie să afle:
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
Romanian: • Aveţi febră sau friguri.
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
Romanian: Lichidul nu conţine niciun conservant.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată doar într-un spital dotat cu echipamente necesare pentru resuscitare.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor medicului sau farmacistului.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoprostenol la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică nu a fost încă stabilită.
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: • cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost diferită semnificativ între cele două grupuri (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć po uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, aspect ce trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Jest bardzo ważne, aby lek nie wyciekł poza żyłę, do otaczających tkanek.
Romanian: Este important ca medicamentul să nu se scurgă din venă în ţesuturile înconjurătoare.
Polish: Poprawa parametrów hemodynamicznych utrzymywała się podczas podawania epoprostenolu przez co najmniej 36 miesięcy w otwartym, nierandomizowanym badaniu.
Romanian: Aceste ameliorări hemodinamice au părut să persiste atunci când epoprostenol a fost administrat pentru cel puţin 36 de luni într-un studiu deschis, nerandomizat.
Polish: Jeśli pacjent na na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, w przeciwnym wypadku może dojś do zakażenia.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter în venă este foarte important să păstraţi zona curată, altfel aţi putea să vă infectaţi.
Polish: Niezależnie od trudności technicznych, które występowały rzadko podczas stosowania obydwu metod leczenia, istotne wykrzepianie ograniczające możliwość przeprowadzenia dializy nie wystąpiło w 93% wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu i 99% wszystkich dializ z użyciem heparyny.
Romanian: În mod independent de dificultăţile tehnice care s-au manifestat rar în cazul ambelor tratamente, cazuri de coagulare masivă cu impact limitant asupra dializei nu s-au manifestat în 93% din şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi în 99% din şedinţele de dializă efectuate cu heparină.
Polish: Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego ryzyka związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.
Romanian: Având în vedere că nu există alternative medicale, epoprostenol poate fi utilizat de femeile care aleg să-şi continue sarcina, în ciuda riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Polish: Każda fiolka zawiera:
Romanian: Fiecare flacon conţine fie:
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Romanian: Ameliorarea a devenit evidentă la unii pacienţi încă din prima săptămână de tratament.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
Romanian: Anunţaţi medicului sau asistenta medicală imediat, întrucât acestea pot fi simptome ale unei infecţii sanguine sau a unei tensiunii arteriale scăzute sau a unei hemoragii grave:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Romanian: Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Polish: Jeśli nie jest stosowany worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie:
Romanian: Dacă nu utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi.
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
Romanian: • în cazul insuficienţei cardiace congestive care rezultă dintr-o disfuncţie severă a ventriculului stâng.
Polish: Flolan nie jest typowym lekiem przeciwzakrzepowym.
Romanian: Flolan nu este un anticoagulant convenţional.
Polish: Flolan był z powodzeniem stosowany zamiast heparyny podczas hemodializy, jednakże w niewielkim odsetku dializ nastąpiło wykrzepianie w obiegu dializatora, wymagające przerwania dializy.
Romanian: Flolan a fost utilizat cu succes în locul heparinei în dializa renală, însă într-un număr mic de şedinţe de dializă s-a produs coagulare în circuitul de dializă, necesitând întreruperea dializei.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Romanian: Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, au fost identificaţi 16 metaboliţi, din care la 10 li s-a identificat structura.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
Romanian: Epoprostenol potenţează activitatea anticoagulantă a heparinei cu aproximativ 50%, putând să scadă eliberarea factorului neutralizator al heparinei.
Polish: Podawana ilość leku zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju choroby.
Romanian: Cantitatea administrată este bazată pe masa corporală şi pe tipul de boală de care suferiţi.
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach, kiedy zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1).
Romanian: Flolan este indicat pentru utilizare în hemodializă în situaţiile de urgenţă când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau de a accentua hemoragia sau atunci când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele epoprostenol asupra fertilităţii.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea epoprostenol la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Worek chłodzący należy wymieniać regularnie w ciągu dnia, aby zapewnić właściwą temperaturę roztworu.
Romanian: Punga rece trebuie schimbată în mod regulat în timpul zilei pentru a menţine temperatura soluţiei.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: - przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 10,3 - 10,8)
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
Polish: Roztwór produktu leczniczego Flolan jest mniej stabilny w niższych wartościach pH.
Romanian: Soluţiile Flolan sunt mai puţin stabile la un pH scăzut.
Polish: Do zakończenia okresu leczenia zmarło 4 z 56 (7%) pacjentów otrzymujących epoprostenol oraz 5 z 55 (9%) pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną.
Romanian: La finalul perioadei de tratament, 4 din 56 (7%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol au murit, în timp ce 5 din 55 (9%) din pacienţii trataţi prin terapie convenţională au murit.
Polish: Z wyjątkiem sytuacji, kiedy dochodzi do zagrożenia życia pacjenta (np. utrata świadomości, zapaść itp.) szybkość wlewu powinna być zmieniana wyłącznie na polecenie lekarza.
Romanian: Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol (ex. pierderea cunoştinţei, colaps, etc.), ratele de perfuzare ale Flolan trebuie ajustate doar sub supravegherea unui medic.
Polish: Epoprostenol jest najsilniejszym ze znanych inhibitorów agregacji płytek krwi.
Romanian: Epoprostenol este cel mai puternic inhibitor cunoscut al agregării plachetare.
Polish: Na końcu okresu leczenia w 12-tygodniowym badaniu stwierdzono poprawę przeżycia u pacjentów sklasyfikowanych do III i IV grupy według NYHA.
Romanian: La finalul perioadei de tratament a studiului de 12 săptămâni, rata de supravieţuire a fost îmbunătăţită la pacienţii din clasele NYHA de funcţionalitate III şi IV.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii>