FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Latvian: 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
French: Dans l'étude clinique pivot où les jeunes enfants ont reçu HEXAVAC en rappel d'une primovaccination avec HEXAVAC, des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 0,1 UI/ml ont été observés chez tous les jeunes enfants vis à vis du tétanos et chez 98,8 % d'entre eux vis à vis de la diphtérie.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
French: Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ou induration/oedème/douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38 °C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements.
Latvian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
French: Le FHA est natif.
Latvian: FHA nedetoksikuotas.
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
Latvian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
French: Ne pas utiliser HEXAVAC :
Latvian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
French: Dans cette notice :
Latvian: Lapelio turinys:
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
French: A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Latvian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
French: Les autres effets indésirables étaient : irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit et cris prolongés pendant lesquels l'enfant ne peut être consolé.
Latvian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
French: HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
Latvian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
French: Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité et la tolérance d'HEXAVAC administré en même temps qu'un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole à virus vivant.
Latvian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Latvian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
French: Après le rappel, 96,6 % des jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml.
Latvian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
French: Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
Latvian: Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Latvian: Tada rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Latvian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
French: HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés produits par Sanofi Pasteur MSD.
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
French: Comme une infection par le virus de l'hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période de temps relativement longue, il est possible qu'un sujet soit déjà infecté par le virus au moment de la vaccination.
Latvian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
French: COMMENT UTILISER HEXAVAC ?
Latvian: Kaip vartoti HEXAVAC
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie - hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Latvian: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
Latvian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER HEXAVAC
Latvian: 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
Latvian: Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'immunogénicité d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
Latvian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
French: Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40 °C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1 %.
Latvian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
French: HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Latvian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
French: Pour les excipients, cf. 6.1.
Latvian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
Latvian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
French: si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d'une injection d' HEXAVAC.
Latvian: Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.
French: De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B de Sanofi Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie.
Latvian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Latvian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Latvian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD SNC
Latvian: 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Sanofi Pasteur MSD SNC
French: Les nourrissons nés de mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif doivent recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
Latvian: - Motinos, kuriai nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinacijos nuo hepatito B kursą.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Latvian: 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
French: DONNÉES CLINIQUES
Latvian: 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
French: si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez si l'un quelconque des événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à l'administration du vaccin (La décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant de la coqueluche à votre enfant doit être soigneusement évaluée) :
Latvian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
Latvian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
French: HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Latvian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
French: Les substances actives sont :
Latvian: Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
Latvian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
French: Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
Latvian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
French: Réponse immunitaire après dose de rappel
Latvian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
Latvian: 7. KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
French: HEXAVAC suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
Latvian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
French: Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) .......................antigène D^ : 8 unités Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) ......................antigène D^ : 32 unités Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitol phosphate) : 12 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes)
Latvian: D antigeno^: 32 vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Latvian: Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
French: Primo-vaccination :
Latvian: Pirminė vakcinacija
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Latvian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
Latvian: Gauti duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina per antruosius gyvenimo metus.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Latvian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
French: Depuis la commercialisation du vaccin HEXAVAC, des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés.
Latvian: Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:
French: ATTENDU QUE
Latvian: ŅEMOT VĒRĀ, KA
French: CONCLUSION
Latvian: SLĒDZIENS
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
French: Le CHMP considère qu'il existe des alternatives cliniques, comme les vaccins héxavalents ou des combinaisons équivalentes de vaccins contenant les mêmes composants que l'Hexavac.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka eksistē klīniskas alternatīvas, piem., heksavalentas vakcīnas vai ekvivalentas vakcīnu kombinācijas, kas satur tos pašus komponentus kā Hexavac.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE LA MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC PRESENTES PAR L'EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
French: Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
Latvian: Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
Latvian: CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
Latvian: Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 - 9 gadu vecumā.
French: Ces résultats ont été observés sur un nombre limité de nourrissons mais ont soulevé des interrogations car, suite à un tel test de challenge, obtenir des résultats plus faibles que ceux pour la primo-vaccination, avec ou sans rappel, n'est pas prévisible.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „vājāka" pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Latvian: Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
Latvian: • CHMP secināja, ka Hexavac ieguvuma/riska attiecība primārajai bērnu vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, tetānusu, garo klepu, hepatītu b, ko izsauc visi zināmie vīrusa apakštipi, poliomielītu un invazīvām Haemophilus influenzae b tipa infecijām, nav labvēlīga.
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
Latvian: Laikā no 2005. g. jūlija līdz septembrim reģistrācijas apliecības īpašnieks CHMP un tās darba grupām sniedza mutiskus paskaidrojumus par HepB komponenta zemo imugenitāti Hexavac ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatītu B.
French: Des efforts permanents sont mis en œuvre pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
Latvian: Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
French: Le CHMP recommande la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Hexavac.
Latvian: CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
Latvian: Tika norādīts uz Hexavac iekļautā HepB komponenta ļoti mainīgo kvalitāti, kas rodas ražošanas procesā, kurā nav izdevies noskaidrot zemās imunogenitātes galveno cēloni.
French: Il a été demandé au CHMP de formuler un avis concernant l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché de l'Hexavac, conformément à l'article 18 du règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié.
Latvian: CHMP bija jāsniedz atzinums par to vai, saskaņā ar grozītās Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.