FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη του nivolumab έναντι του ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με βάση πλατινούχο σκεύασμα είχε χορηγηθεί στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας, νεοεπικουρικής θεραπείας ή πρωτοπαθούς, υποτροπιάζουσας ή μεταστατικής νόσου.
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny sa podávala buď ako adjuvantná, neoadjuvantná, primárna, liečba recidivujúceho alebo metastatického ochorenia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το OPDIVO εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα) έχετε οφθαλμικό μελάνωμα έχετε λάβει στο παρελθόν ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μελανώματος και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας αυτού του φαρμάκου σας έχουν πει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων έχετε λάβει φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Greek: Τι περιέχει το OPDIVO
Slovak: Čo OPDIVO obsahuje
Greek: Η αναστολή που προκαλείται από το συνδυασμό του nivolumab (αντι-PD-1) με ipilimumab (αντι-CTLA-4) οδηγεί σε βελτιωμένη αντινεοπλασματική ανταπόκριση στο μεταστατικό μελάνωμα.
Slovak: Kombinovaná inhibícia sprostredkovaná nivolumabom (anti-PD-1) a ipilimumabom (anti-CTLA-4) mala za následok pri metastatickom melanóme zlepšené odpovede proti nádoru.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση post-hoc με χρήση μη επικυρωμένης δοκιμασίας, αναλύθηκαν η έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα και η έκφραση του PD-L1 στα σχετιζόμενα με τον όγκο κύτταρα του ανοσοποιητικού (TAIC) σε σχέση με το μέγεθος της επίδρασης της θεραπείας με nivolumab σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Slovak: V prieskumnej post-hoc analýze s použitím nevalidovaného testu bola expresia PD-L1 v nádorových bunkách aj expresia PD-L1 v imunitných bunkách súvisiacich s nádorom (tumour-associated immune cell, TAIC) analyzovaná vo vzťahu k miere účinku liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 24 μήνες) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς παρουσιάζονται στην Εικόνα 11.
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
Greek: (43 nivolumab, 25 επιλογή του ερευνητή)
Slovak: (43 nivolumab, 25 voľba skúšajúceho)
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ή της ολικής χολερυθρίνης
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Greek: ≥ 50%α
Slovak: 50 %a
Greek: Πόσο OPDIVO χορηγείται
Slovak: Aké množstvo OPDIVA sa podáva
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών στις υποομάδες, καθώς και της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v podkupinách a prieskumného charakteru analýzy, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR όπως ορίζεται από μια IRRC.
Slovak: Primárnym meraným koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR podľa stanovenia IRRC.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση των 80 ασθενών της Κοορτής B της μελέτης CA209205, 37 δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Slovak: V post-hoc analýze z 80 pacientov v štúdii CA209205 Kohorte B 37 nereagovalo na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi troma liečenými skupinami vyvážené.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του nivolumab με ipilimumab επέδειξε αριθμητικά μικρότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI:0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Greek: Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων κατέδειξαν άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο Μ, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς το PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Slovak: Výsledky z objasňujúcej multivariantnej analýzy identifikovali pacienta a charakteristiky nádoru (výkonnostný stav ECOG, štádium M, východisková hladina LDH, stav mutácie BRAF, stav PD-L1 a pohlavie), ktoré môžu prispievať ku výsledku prežívania.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, 1 φιαλίδιο των 10 ml ή 1 φιαλίδιο των 24 ml.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
Greek: Σε συγγενή καρκινικά μοντέλα ποντικών, ο διπλός αποκλεισμός του PD-1 και του CTLA-4 οδήγησε σε συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση.
Slovak: Na syngénnych modeloch nádorov myší viedla dvojitá blokáda PD-1 a CTLA-4 k synergickej protinádorovej aktivite.
Greek: Διάμεση OSα (μήνες)
Slovak: Medián OSa (mesiace)
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για 28 μήνες τουλάχιστον.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovak: OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2°C až 8°C).
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Greek: Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με περιέκτες από PVC και πολυολεφίνη, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης από PVC και εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Greek: Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Greek: Η CA209205 είναι μία συνεχιζόμενη, Φάσης 2, ανοικτή, πολλαπλών κοορτών, μονού σκέλους μελέτη του nivolumab στο cHL.
Slovak: CA209205 je prebiehajúca otvorená, multikohortová štúdia 2. fázy s jednou skupinou s nivolumabom na cHL.
Greek: Κατά τη χορήγηση του OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα.
Slovak: Keď sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
Slovak: Celkové prežívanie Udalosti Pomer rizikaa
Greek: 11,6 (9,10, Μ/Α)
Slovak: 11,6 (9,10; NE)
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu OPDIVA.
Greek: Η συνολική επιβίωση μπορούσε να συνοδεύεται από βελτίωση, με την πάροδο του χρόνου, των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων και της μη ειδικής ως προς τη νόσο QoL όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση των έγκυρων και αξιόπιστων κλιμάκων της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντικαρκινικής Θεραπείας-Δείκτης Συμπτωμάτων Νεφρού-Συμπτώματα που Σχετίζονται με τη Νόσο (FKSI-DRS) και του EQ-5D του EuroQoL.
Slovak: Celkové prežívanie mohlo byť sprevádzané zlepšením symtómov spojených s ochorením v priebehu času a špecifickou QoL nesúvisiacou s ochorením podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých škál „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms"
Greek: Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή του καρδιακού μυός
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Zápalové ochorenie krvných ciev
Greek: Σε αναλύσεις υπο-ομάδων δεν καταδείχθηκε όφελος ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη για τους ασθενείς που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές ή τους ασθενείς των οποίων ο όγκος υπέκρυπτε μεταλλάξεις ενεργοποίησης του EGFR.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Greek: Παρά το ότι η κάθαρση του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, δεν υπήρχαν ενδείξεις για απώλεια της αποτελεσματικότητας ή μεταβολή του προφίλ τοξικότητας παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής και έκθεσης-ανταπόκρισης τόσο για τη μονοθεραπεία όσο και για το συνδυασμό.
Slovak: Hoci sa v prítomnosti protilátok proti nivolumabu zvýšil klírens nivolumabu o 20 %, na základe farmakokinetiky a analýzy odpovede pri expozícii ako pri monoterapii, tak aj pri kombinácii sa v prítomnosti protilátok proti nivolumabu nezistil žiaden dôkaz straty účinnosti alebo zmeneného profilu toxicity.
Greek: Στους συμμετέχοντες με μη-διαυγοκυτταρική ιστολογία, με μια ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης περίπου 16,7 μηνών, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 13,6% και 10,2 μήνες αντιστοίχως.
Slovak: U jedincov s histológiou bez svetlých buniek s minimálnym následným sledovaním približne 16,7 mesiaca bol ORR 13,6 % a medián trvania odpovede 10,2 mesiaca.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρνητικούς προγνωστικούς παράγοντες (αυξημένη LDH και μεταστάσεις στον εγκέφαλο) ήταν περισσότεροι στην ομάδα του nivolumab από ό,τι στην ομάδα της χημειοθεραπείας.
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Greek: Το OPDIVO ή το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 0-29,6+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 3,7 μήνες (εύρος: 6 ημέρες-25,7+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν everolimus.
Slovak: Medán trvania liečby bol 5,5 mesiaca (rozsah: 0 - 29,6+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom a 3,7 mesiaca (rozsah: 6 dní - 25,7+ mesiaca) u pacienotv liečebých everolimom.
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 12.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση μπορούν να λάβουν nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab υπό στενή παρακολούθηση και υπό προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας για την προφύλαξη έναντι αντιδράσεων στην έγχυση.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou reakciou na infúziu sa nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie reakcií na infúziu.
Greek: Το nivolumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Greek: Προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμάνθηκε από 0,4 έως 155,4+ εβδομάδες.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Greek: Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,7% (121/2.578), συμπεριλαμβανομένων 6 περιστατικών Βαθμού 3 και 2 περιστατικών Βαθμού 4.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,7 % (121/2 578) vrátane 6 prípadov 3. stupňa a 2 4. stupňa.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 πνευμονίτιδα
Slovak: Pneumonitída 3. alebo 4. stupňa
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)/επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ανθεκτική σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση του OPDIVO, ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το OPDIVO.
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ποσοτικά προσδιορίσιμη έκφραση του PDL1 στον όγκο, η κατανομή των ασθενών ήταν εξισορροπημένη στις ομάδες θεραπείας.
Slovak: 5 %. U pacientov s merateľnou expresiou PD-L1 v nádore bolo rozdelenie pacientov do liečených skupín vyvážené.
Greek: χορήγηση του nivolumab με ipilimumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 29% των ασθενών.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε λήψη nivolumab συγκριτικά με τη δοσεταξέλη στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 413 συμβάντα (93% του προβλεπόμενου αριθμού συμβάντων για την τελική ανάλυση).
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s docetaxelom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 413 udalostí (93
Greek: * nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για τις πρώτες 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab στο μελάνωμα.
Slovak: * nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή εστία στοματοφαρυγγικού καρκίνου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, υποβλήθηκαν σε έλεγχο για HPV (βάσει ανοσοϊστοχημικού προσδιορισμού [IHC] p16).
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Greek: Πνευμονίτιδα Κολίτιδα
Slovak: Pneumonitída Kolitída
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα μυοτοξικότητας, θα πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και να παραπέμπεται σε εδικό για αξιολόγηση και θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της PFS για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené PFS pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak počas liečby OPDIVOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Το OPDIVO θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.
Slovak: OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.
Greek: Βαθμού 4 αύξηση της κρεατινίνης
Slovak: Vzostup kreatinínu 4. stupňa
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Slovak: V liečbe OPDIVOM, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom, sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Greek: Το OPDIVO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: OPDIVO sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
Greek: Σύμφωνα με την 8η έκδοση της AJCC, αυτό αντιστοιχεί σε ασθενείς με συμμετοχή λεμφαδένων ή μεταστάσεις.
Slovak: 8. vydania to zodpovedalo pacientom s postihnutím lymfatickej uzliny alebo metastázami.
Greek: Bristol-Myers Squibb ΑΒ hjá Vistor hf.
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης.
Slovak: V čase tejto analýzy nebolo OS dostupné.
Greek: Σύνολο Οφθαλμικό μελάνωμα/
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
Greek: Μήνες (εύρος)
Slovak: Mesiace (rozsah)
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων)
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok)
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT, έχουν αναφερθεί μετεγκριτικά περιπτώσεις ταχείας έναρξης και σοβαρής GVHD, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených nivolumabom po alogénnej HSCT hlásil náhly nástup a závažná GVHD, niektoré so smrteľným následkom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú OPDIVO.
Greek: Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση του nivolumab θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209238) nivolumab (n = 453)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι nivolumab 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1) ανάλογα με την ένδειξη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Greek: Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ή η μονοθεραπεία με OPDIVO μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia OPDIVOM.
Greek: Χαρακτηριστικά αναφοράς των ασθενών στην Κοορτή Β και την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205 και στη μελέτη CA209039
Slovak: Tabuľka 20: Východiskové charakteristiky pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B, Kohorta C a v štúdii CA209039
Greek: Διεξήχθησαν αξιολογήσεις του όγκου σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1.
Slovak: Hodnotenia nádorov sa vykonali pomocou RECIST verzia 1.1.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμαινόταν από 0,4 έως 144,1+ εβδομάδες.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 144,1+ týždňa.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το OPDIVO περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.