FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: íleus paralítico, peritonite, pancreatite crónica e aguda, amilase sanguínea aumentada, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido raros:
Latvian: paralītisks ileuss, peritonīts, akūts un hronisks pankreatīts, palielināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi reti:
Portuguese: O tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> concentrado para solução para perfusão não deve continuar por mais de 7 dias.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} infūzijas nav atļauts turpināt ilgāk kā 7 dienas.
Portuguese: O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
Latvian: Lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
Portuguese: frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados raros:
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas reti:
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
Latvian: Tomēr renālai indikācijai pediatrijā ir viens trūkums, proti, ilglaicīgu datu trūkums.
Portuguese: Se utilizar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria Se está a tomar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria, o seu médico irá ajustar a sua próxima dose.
Latvian: Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis pārāk daudz {(Piešķirtais) nosaukums}, Jūsu ārsts koriģēs nākamo devu.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Portuguese: A administração do fármaco deverá ser retardada na presença de níveis sanguíneos elevados de ciclosporina.
Latvian: Lietošana jāatliek, ja ir paaugstināta ciklosporīna koncentrācija asinīs.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interacções com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (p.ex.
Latvian: Jāņem vērā iespējama mijiedarbība ar zālēm, par kurām zināms, ka tām ir augsta afinitāte pret plazmas olbaltumiem (piemēram, NPL, perorāliem antikoagulantiem vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem).
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Portuguese: Astellas Pharma S.A.
Latvian: Astellas Pharma Co.
Portuguese: obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico raros:
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži:
Portuguese: apoplexia, perturbações da consciência, parestesias e disestesias, neuropatias periféricas, tonturas, dificuldade de escrever, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Portuguese: enfarte, trombose venosa profunda dos membros, choque Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes:
Latvian: infarkts, ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, šoks Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības bieži:
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Latvian: Lai ārstētu allotransplantāta tremi, kas nepakļaujas citu imūnsupresīvu līdzekļu terapijai.
Portuguese: sub-ileus, pseudoquistos pancreáticos
Latvian: parciālās ileuss, aizkuņģa dziedzera pseidocista
Portuguese: dor nas articulações, nos membros e nas costas, cãibras musculares pouco frequentes:
Latvian: locītavu, ekstremitāšu vai muguras sāpes, muskuļu krampji retāk:
Portuguese: Problemas cardíacos frequentes:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži:
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Latvian: Bez ārsta ieteikuma terapiju nepārtrauciet.
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
Latvian: neirosensors kurlums ļoti reti:
Portuguese: Inibidores do metabolismo
Latvian: Metabolisma inhibitori
Portuguese: hiperglicemia, diabetes mellitus, hipercaliemia frequentes:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži: hiperglikēmija, cukura diabēts, hiperkaliēmija bieži:
Portuguese: coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória raros:
Latvian: koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa reti:
Portuguese: A quantidade de <Nome (de fantasia) do medicamento> no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana.
Portuguese: Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção do tacrolimus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
Latvian: Uztura klātbūtne mazina gan takrolīma uzsūkšanās ātrumu, gan apjomu.
Portuguese: Afecções oculares frequentes:
Latvian: Acu slimības bieži:
Portuguese: sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera muito raros:
Latvian: slāpes, krišana, saspringuma sajūta krūtīs, samazinātas kustību spējas, čūla ļoti reti:
Portuguese: coágulos sanguíneos em veia dos membros, choque Doenças do tracto respiratório frequentes:
Latvian: asins trombi ekstremitāšu vēnās, šoks Respiratorās slimības bieži:
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> não pode ser tomado com ciclosporina.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> nav atļauts lietot kopā ar ciklosporīnu grupas preparātiem.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Portuguese: urinação dolorosa com sangue na urina Problemas que afectam o corpo em geral frequentes:
Latvian: sāpīga urinācija ar asiņainu urīnu Vispārēji traucējumi bieži:
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.05 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.1 a 0.3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,05 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,1- 0,3 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Portuguese: O aumento das doses de <Nome (de fantasia) do medicamento>, uma terapêutica suplementar com corticosteróides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Latvian: Lai ārstētu tremes reakcijas, lietotas gan palielinātas <(Piešķirtais) nosaukums> devas, gan papildus kortikosteroīdu terapija, gan īsi mono-/poliklonisku antivielu terapijas kursi.
Portuguese: falha de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, intolerância à temperatura, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento da lactato dehidrogenase sanguínea, diminuição de peso raros:
Latvian: vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga slimība, temperatūras nepanesamība, spiediena sajūta krūtīs, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, palielināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa reti:
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Latvian: Vienlaicīgi ar <(Piešķirtais) nosaukums> lietojot ibuprofēnu, amfotericīnu B vai pretvīrusu preparātus (kā aciklovīru), var saasināties nieru vai nervu sistēmas patoloģijas.
Portuguese: efusão pericárdica muito raros:
Latvian: perikarda izsvīdums ļoti reti:
Portuguese: hemorragia, episódios tromboembólicos e isquémicos, distúrbios vasculares periféricos, distúrbios vasculares hipotensivos pouco frequentes:
Latvian: asiņošana, trombemboliski un išēmiski traucējumi, perifēro asinsvadu traucējumi, vaskulāri hipotensīvi traucējumi retāk:
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Latvian: vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta retāk:
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores do transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse aknu, nieru un sirds allotransplantāta recipientiem.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
Latvian: Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Portuguese: Por conseguinte, a selecção do último ponto de amostragem como ocorrendo em +96 horas corresponde a mais de 3 semi-vidas (com base nas informações teóricas a priori) e a mais de 5 semi-vidas (com base no valor experimental obtido no estudo).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Portuguese: Deste modo, a bioequivalência pode ser considerada provada no que respeita às 35 pessoas incluídas na análise.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Portuguese: Se o valor LOQ real do método for muito inferior ao assumido, poderá resultar num factor de erro maior, em particular na determinação da fase terminal da área residual e da linha extrapolada.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Portuguese: O centro analítico só fornece resultados numéricos quando a concentração não é um valor BLQ, não sendo possível efectuar cálculos com estes resultados.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
Portuguese: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Latvian: Čehijas Republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Portuguese: Em quase todos os casos (65/70), os valores obtidos não foram superiores a 3 vezes o valor LLOQ e não houve nenhum caso em que a última amostra quantificada fosse superior a 4 vezes o valor LLOQ.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos (65/70) iegūtās vērtības nebija vairāk nekā 3 reizes lielākas par LLOQ, un nevienā gadījumā pēdējā nosakāmā parauga vērtība nebija vairāk nekā 4 reizes lielāka par LLOQ.
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
Portuguese: Explicações aceitáveis para a exclusão de dados farmacocinéticos ou de uma pessoa seriam violações do protocolo, o que não se verificou neste estudo.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
Portuguese: No entanto, o CHMP referiu que o Requerente não determinou correctamente os limites LOQ e não disponibilizou informações detalhadas sobre a escolha dos pontos para o cálculo da fase terminal, nem sobre os pontos escolhidos para os segmentos e perfil individual.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi noteicis LOQ robežu un nav iesniedzis detalizētu informāciju par beigu fāzes aprēķināšanas vērtību izvēli, kā arī par individuālā profila un segmentu izvēlētajām vērtībām.
Portuguese: Nenhum voluntário foi removido devido a má interpretação ou utilização incorrecta de valores inferiores ao LOQ e o Requerente forneceu os intervalos de confiança de 90 % calculados relativos a todos os 36 participantes, com a exclusão do participante n.º 24.
Latvian: Neviens brīvprātīgais netika izslēgts nepareizas interpretācijas vai nepareizas vērtības zem LOQ izmantošanas dēļ, kā arī pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu 36 brīvprātīgo aprēķinātos 90% ticamības intervālus, izslēdzot 24. brīvprātīgo.
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários, conforme pedido pelo CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
Portuguese: O intervalo de confiança das áreas totais e residuais não explica, nem melhora a credibilidade dos cálculos, especialmente por não terem sido fornecidos pontos de estimativa.
Latvian: Kopējo un atliekvielu daudzuma ticamības intervāla diapazons ne izskaidro, ne uzlabo aprēķinu ticamību, sevišķi tāpēc, ka netika uzrādītas nekādas novērtēšanas vērtības.