FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon mens du bruker Cymevene dersom du er en kvinne som kan bli gravid.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med tegn på infektion - for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve tegn på en infeksjon som sår hals, munnsår eller feber
Danish: Brystsmerter
Norwegian Bokmål: Beinmargssvikt
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forkomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Roche Nederland B.V.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKE, ADMINISTRASJONSMÅTE, INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Norwegian Bokmål: Dukelských hrdinů 567/52,
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Danish: 500 mg Lyofilisat for parenteral anvendelse (infusion)
Norwegian Bokmål: 500 mg Lyofilisat til parenteral bruk (infusjon)
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Norwegian Bokmål: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Norwegian Bokmål: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: 3446 GR Woerden
Norwegian Bokmål: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Danish: Czech Republic
Norwegian Bokmål: Den tsjekkiske republikk
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse EU/1/14/957/001 CYRAMZA
Danish: (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
Danish: Det kan også medføre skade på det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til skade på det ufødte barnet.
Danish: Din læge vil tale med dig om dette.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Danish: Det primære endepunkt var OS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk og oral absorpsjon forventes å være lav.
Danish: 28108 Madrid Spanien
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid Spania
Danish: Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Danish: 4.4), og det skal sikres, at der forefindes passende genoplivningsudstyr.
Norwegian Bokmål: 4.4) og det bør forsikres at hensiktsmessig gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Danish: I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR < 1,0.
Norwegian Bokmål: I 32 av de 33 predefinerte subgruppeanalysene for OS var HR < 1,0.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Danish: I stedet skal infusionsvarigheden øges.
Norwegian Bokmål: I stedet bør infusjonsvarigheten økes.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig svært begrensede effekt- og sikkerhetsdata hos disse pasientene.
Danish: Behandlingsserierne i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene i begge gruppene ble gjentatt hver 2. uke.
Danish: < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Norwegian Bokmål: < 1,5 x øvre normalverdi (ULN)
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Der var inkluderet et begrænset antal af ikke-kaukasiere, specielt sorte patienter (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall ikke-kaukasiske pasienter, spesielt svarte (2,6 %) ble inkludert.
Danish: Der foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Danish: Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen.
Danish: Disse forhold mellem eksponering og effekt blev opretholdt efter justering for andre prognostiske faktorer.
Norwegian Bokmål: Disse eksponering-effekt sammenhengene ble opprettholdt etter justering for andre prognostiske faktorer.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet til engangsbruk.
Danish: Overvej brug af kolonistimulerende faktor før næste serie.
Norwegian Bokmål: Vurder bruk av kolonistimulerende faktor før neste syklus.
Danish: Det må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis som en intravenøs bolus eller "push".
Danish: Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Denne kreftbehandlingen vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Danish: Disse og andre undersøgte faktorer havde <20% effekt på ramucirumabs fordeling.
Norwegian Bokmål: Disse og andre faktorer som ble undersøkt hadde < 20 % effekt på fordelingen av ramucirumab.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet i beholderen bør være 250 ml.
Danish: Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Cyramza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRA)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter fortynding.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Antistoffer fjernes hovedsageligt ved katabolisme.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir hovedsakelig nedbrutt ved katabolisering.
Danish: - Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.
Norwegian Bokmål: - Eldre med lungekreft: Legen din vil nøye vurdere hvilken behandling som passer for deg.
Danish: Bivirkningerne aneurismer og arterielle dissektioner har hyppigheden "Ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Bivirkningene aneurismer og arteriedisseksjoner har frekvensen «Ikke kjent».
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (KR + DR)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Danish: Elektiv kirurgi eller nedsat sårhelingsevne
Norwegian Bokmål: Elektiv kirurgi eller svekket sårheling
Danish: Patienter med ECOG-score ≥2 blev ekskluderet fra de pivotale studier for alle indikationer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG score ≥ 2 ble ekskludert fra de pivotale studiene for alle indikasjonene.
Danish: Samlet overlevelse, måneder
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder
Danish: Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell:
Danish: Patienterne skulle have tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha tilstrekkelig lever-, nyre- og koaguleringsfunksjon.
Danish: brug efter fortynding.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Danish: Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
Norwegian Bokmål: Prøver fra 956 pasienter ble testet: 527 ramucirumabbehandlede pasienter og 429 kontrollbehandlede pasienter.
Danish: I de fleste tilfælde blev hypertension håndteret med standard antihypertensiv behandling.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjonen behandlet ved bruk av standard antihypertensiv behandling.
Danish: Svær blødning
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Danish: - Feber eller infektion: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller højere under behandlingen (da du kan have færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: - Feber eller infeksjon: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller mer under behandling (siden det er svært vanlig at du kan ha færre hvite blodceller enn normalt).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. september 2019
Danish: Størstedelen af hændelserne forekom under eller efter den første eller anden infusion af ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene inntraff under eller etter første eller andre infusjon med ramucirumab.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning, pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 6,0.
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter omfattede PFS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og sekundære endepunkter inkluderte PFS.
Danish: Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var det ingen forskjell i eksponeringen for ramucirumab hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af Cyramza er derfor ukendt i denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cyramza hos denne pasientpopulasjonen er derfor ikke kjent.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: I sådanne tilfælde vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke risikoen for blødning.
Danish: Forbedringer i OS og PFS blev observeret konsistent i præspecificerede delgrupper baseret på alder, køn, race og i de fleste andre præspecificerede delgrupper.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i OS og PFS ble konsekvent observert i forhåndsspesifiserte subgrupper basert på alder, kjønn, rase og i de fleste andre forhåndsspesifiserte subgrupper.
Danish: Virkningen af ramucirumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige sår eller sår, som ikke heler.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ramucirumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige sår eller sår som ikke leges.
Danish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI
Danish: - skal gennemgå en planlagt operation, hvis du for nyligt har gennemgået en operation, eller hvis du har ringe sårheling efter operation.
Norwegian Bokmål: - skal ha en planlagt operasjon, nylig har hatt operasjon eller hvis du har sår som leges dårlig etter operasjon.
Danish: En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
Norwegian Bokmål: En liten antydning til betennelse og/eller mononukleær celleinfiltrasjon ble observert i flere organer.
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptor 2 er den vigtigste mediator for VEGF-induceret angiogenese.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-reseptor 2 er en viktig mediator for VEGF-indusert angiogenese.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem.
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - unormal blodkoagulation i små blodkar
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - unormal blodlevring i små blodkar
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med ramucirumab efter et kirurgisk indgreb skal baseres på et klinisk skøn med hensyn til tilstrækkelig sårheling.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta ramucirumabbehandlingen etter et kirurgisk inngrep bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårheling.
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Danish: Dette omfatter: træthed og asteni.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: fatigue og asteni.
Danish: Du bør ikke få Cyramza i mindst 4 uger inden en planlagt operation, og lægen beslutter, hvornår behandlingen skal genoptages.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Cyramza i minst 4 uker før planlagt kirurgi, og legen din vil bestemme når behandlingen skal startes opp igjen.
Danish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Norwegian Bokmål: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Danish: Cyramza indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Cyramza inneholder natrium
Danish: - har forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk.
Danish: Patienter, der indgik i dette studie, havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling eller var intolerante overfor sorafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde sykdomsprogresjon under eller etter tidligere sorafenibbehandling, eller var intolerante overfor sorafenib.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og de sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse (OS) og de sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01XC21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C21
Danish: I begge behandlingsarme havde de patienter, som fik neutropeni, en længere median OS sammenlignet med de patienter, som ikke fik neutropeni.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmene hadde pasienter som opplevde nøytropeni lengre median OS sammenlignet med pasienter som ikke opplevde nøytropeni.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tager medicin, som kan øge risikoen for blødning, eller som påvirker blodets evne til at størkne.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis du tar noen medisiner som kan øke risikoen for blødning eller som påvirker blodets evne til å levre seg.
Danish: Eksponering/respons-sammenhæng
Norwegian Bokmål: Forhold eksponering/respons
Danish: Din læge kan udskrive medicin, som kan afhjælpe symptomerne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive behandling for å lindre symptomene.
Danish: Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Danish: Din læge eller sygehusapotekets farmaceut beregner din legemsoverflade ved at måle højde og vægt og beregner herefter den rette dosis til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykehusfarmasøyt vil beregne kroppsoverflaten ved å måle din høyde og vekt, og vil regne ut riktig dose for deg.
Danish: Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferase (ASAT)/Alanin aminotransferase (ALAT)
Danish: Størstedelen af patienterne (76 %) havde oplevet sygdomsprogression inden for 6 måneder fra påbegyndelse af førstelinjebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (76 %) opplevde sykdomsprogresjon innen 6 måneder fra starten av førstelinjebehandlingen.
Danish: Median OS for de patienter, der ikke fik neutropeni, var 10,7 måneder i begge arme.
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter som ikke opplevde nøytropeni var 10,7 måneder.
Danish: Du må ikke få Cyramza - hvis du er allergisk over for ramucirumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyramza: - dersom du er allergisk overfor ramucirumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Danish: Ved klargøring som anvist indeholder infusionsopløsninger af Cyramza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning som anvist, inneholder infusjonsvæsker av Cyramza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Danish: For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
Norwegian Bokmål: For at kreft skal utvikle seg trengs nye blodårer.
Danish: Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ((ECOG-PS) ≥2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥ 2 pasienter
Danish: Cyramzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cyramza hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Denne ene subgruppe er en gruppe, hvis sygdom må anses for at være aggressiv og relativt refraktær i forhold til førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen anses å ha en aggressiv lidelse som er relativt behandlingsrefraktær overfor førstelinjebehandling.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Cyramza, vil din læge tale med dig om, hvorvidt fordelen for dig ved behandlingen er større end en mulig risiko for dig eller det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Cyramza, vil legen diskutere med deg om nytten av behandlingen er større for deg enn den mulige risiko for deg eller det ufødte barnet.
Danish: Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.
Norwegian Bokmål: Infeksjon (blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre død.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cyramza, hvis du:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Cyramza dersom du:
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med behandlingen til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet har oppstått.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke risikoen for problemer med sårheling.
Danish: En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: En relevant eksponering/effektforbindelse ble observert for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - hul i tarmvæggen: dette er et hul, som udvikler sig i mavesækken eller tarmen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - hull i tarmveggen: Dette er et hull som utvikles i magen eller tarmen.
Danish: Dette svarer til ca. 4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer ca. 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
Danish: Patienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD, blev testet på flere forskellige tidspunkter for anti-drug antistoffer (ADA'er).
Norwegian Bokmål: Pasienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD ble testet for antistoffer mot legemidlet (ADA) ved flere tidspunkter.
Danish: Før kemoterapien skal der foretages komplet blodtælling.
Norwegian Bokmål: Før kjemoterapi bør det utføres en fullstendig blodtelling.
Danish: Der blev udført præspecificerede analyser af OS og PFS i forhold til stratificeringsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Predefinerte analyser for OS og PFS etter stratifiseringsfaktorer ble utført.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Danish: Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan forårsake forandringer av laboratorietester.
Danish: - har en lidelse, som øger risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: - har en tilstand som øker risikoen for blødning.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, som er observeret under behandling med Cyramza (se også Det skal du vide, før du får Cyramza):
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, som har blitt observert under behandling med Cyramza (se også Hva du må vite før du bruker Cyramza):
Danish: Den rette mængde Cyramza, som er nødvendig for at behandle din sygdom, vil blive beregnet af din læge eller sygehusapotekets farmaceut afhængigt af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde Cyramza som er nødvendig for å behandle sykdommen vil bli utregnet av legen din eller en sykehusfarmasøyt, og avhenger av kroppsvekten din.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres midlertidig i minst fire uker før elektiv kirurgi.
Danish: Intestinal obstruktiona
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjona
Danish: h Inklusive tilfælde af nefrotisk syndrom.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer tilfeller av nefrotisk syndrom.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er det bedste svangerskabsforebyggende middel for dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med ADA opplevde en IRR.
Danish: I de pivotale studier har begrænsede data vist tegn på, at patienter over 65 år har en øget risiko for bivirkninger i forhold til patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Fra de pivotale studiene foreligger begrensede data for at pasienter som er 65 år eller eldre har økt risiko for bivirkninger, sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.