FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
English: Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
English: • You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
English: Investigation continuing
Italian: Continuazione dello studio
English: The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
English: They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
English: • For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
English: EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Italian: • Il rischio che le impurezze di nitrosammina, ai livelli precedentemente riscontrati in alcuni medicinali contenenti sartani, possano provocare il cancro negli esseri umani è bassissimo.
English: While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
English: • These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
English: On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
English: These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
English: It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Italian: Oggi è noto che tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani contenenti una specifica struttura ad anello nota come anello di tetrazolo, in condizioni specifiche e allorché si utilizzino taluni solventi, reagenti altre materie prime.
English: Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Italian: La revisione ha stimato il massimo rischio possibile di cancro connesso a tali impurezze, giungendo alla conclusione che se 100 000 pazienti assumessero il valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai (in cui sono stati rilevati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno, per sei anni, alla dose più alta, si potrebbero registrare 22 casi supplementari di cancro dovuti alla NDMA nell'arco di vita di quei 100 000 pazienti.
English: These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito alla revisione, effettuata dall'EMA, della N-nitrosodimetilammina (NDMA) e della N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate tra le sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo (sostanze che possono provocare il cancro) e sono state rilevate in alcuni medicinali contenenti sartani.
English: How impurities came to be present in sartans
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
English: 1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
English: 1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Italian: 1 1 ml di soluzione contiene 1,125 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato, corrispondenti a 1 mg di acido ibandronico.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: London, 24 September 2008 Doc.
Italian: Londra, 24 settembre 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Italian: EMEA/CHMP/511871/2008
English: The procedure started on 21 June 2007.
Italian: La procedura è stata avviata il 21 giugno 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 20 dicembre 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 23 settembre 2008.
English: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Italian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, polvere per soluzione per infusione è un antagonista pirimidinico somministrato nel trattamento dei tumori solidi.
English: It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Italian: È indicato nel trattamento del cancro della vescica, nel cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, nel cancro pancreatico in stadio avanzato, nel cancro alla mammella e nel cancro ovarico.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Gemzar Denominazione comune internazionale (DCI): gemcitabina
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Gemzar approvato negli Stati membri dell'Unione europea, principalmente in relazione alle indicazioni approvate, la posologia, le controindicazioni e le avvertenze.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
English: On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Italian: L'8 giugno 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, con l'intento di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Gemzar.
English: This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Italian: Il medicinale è contemplato nell'elenco di prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti aspetti relativi alla qualità per Gemzar.
English: Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 1 x 60 g granulato
English: 33 mg/g Granules
Italian: EU/1/01/200/003 Viread 33 mg/g Granulato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Karvezide.
English: The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Karvezide consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Karvezide
Italian: Altre informazioni su Karvezide
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Italian: Il 16 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Karvezide, valida in tutta l'Unione europea.
English: Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Italian: Karvezide irbesartan / idroclorotiazide
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Karvezide sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Karvezide nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Karvezide.
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Karvezide, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Karvezide (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
English: Why has Karvezide been approved?
Italian: Perché è stato approvato Karvezide?
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Italian: Karvezide può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvezide, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: La dose di Karvezide da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
English: What is the risk associated with Karvezide?
Italian: Qual è il rischio associato a Karvezide?
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Italian: Karvezide si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Karvezide sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Italian: Karvezide non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Italian: Karvezide non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Karvezide in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Karvezide è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
English: What is Karvezide?
Italian: Che cos'è Karvezide?
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Karvezide è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Karvezide contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: What is Karvezide used for?
Italian: Per che cosa si usa Karvezide?
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Italian: A sostegno dell'uso di Karvezide sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
English: How does Karvezide work?
Italian: Come agisce Karvezide?
English: How is Karvezide used?
Italian: Come si usa Karvezide?
English: How has Karvezide been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Karvezide?
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 2 giugno 2009.
English: London, 4 June 2009 Doc.
Italian: Londra, 4 giugno 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Italian: EMEA/403699/2009 EMEA/A-29/1094
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
English: Dr. Karl Broich (Germany)
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità tedesca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 30 ottobre 2008.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Betavert N compresse contenenti betaistina dicloridrato (8 o 16 mg)
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Italian: Ciò significa che Betavert N è simile ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Betaserc 8.
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
Italian: Betavert N è un “medicinale generico”.
English: What is Betavert N?
Italian: Che cos'è Betavert N?
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Betavert N. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Betavert N sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
English: Why was Betavert N reviewed?
Italian: Perchè è stato riesaminato Betavert N?