FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 42 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten sowohl eine CrCl < 70 ml/min als auch einen Komorbiditätswert > 6.
Finnish: Neljälläkymmenelläkahdella prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista CrCl oli < 70 ml/min ja samanaikaisten sairauksien pisteet olivat > 6.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Finnish: • akuutteja hengenvaarallisia hengitysoireita
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Induktionstherapie, Erhaltungstherapie und während der Nachbeobachtungszeit bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich FL, sowie bei der Behandlung und Nachbeobachtungszeit der CLL in den drei zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellt:
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset todettiin kolmessa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, hoidon aloituksen, ylläpitohoidon ja seurannan aikana sekä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidon ja seurannan aikana:
German: Nach den Zyklen 6 - 8 in Kombination mit Chemotherapie erhielten die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, alle 2 Monate eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu 2 Jahre.
Finnish: Hoitosyklien 6-8 jälkeen yhdistelmähoitoon solunsalpaajahoidon kanssa vasteen saaneet potilaat saivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa 2 kuukauden välein kunnes tauti eteni tai enintään kahden vuoden ajan.
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 238
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 238
German: Die Clearance von Obinutuzumab betrug bei Patienten mit CLL etwa 0,11 l/Tag und bei Patienten mit iNHL etwa 0,08 l/Tag mit einer medianen Eliminationszeit t½ von 26,4 Tagen bei Patienten mit CLL und 36,8 Tagen bei Patienten mit iNHL.
Finnish: Obinututsumabin puhdistuma on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla noin 0,11 l/vrk ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 0,08 l/vrk, ja eliminaation puoliintumisajan (t½) mediaani on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 26,4 vuorokautta ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 36,8 vuorokautta.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on muistamattomuutta, puhevaikeuksia,
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
Finnish: Pitkäkestoisen neutropenian ilmaantuvuus oli 3 %, ja viivästyneen neutropenian ilmaantuvuus oli 7 %.
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (die bei einer relativ kleinen Anzahl an Patienten auftraten) war vor und nach der Umsetzung präventiver Maßnahmen vergleichbar.
Finnish: Infuusioon liittyvien gradus 3-4 reaktioiden (joita esiintyi suhteellisen harvalla potilaalla) määrä oli samankaltainen ennen reaktioita lieventävien toimenpiteiden käyttöä ja sen jälkeen.
German: Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend:
Finnish: Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
German: Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom ist die Wirksamkeit bei Patienten mit FLIPI 0 - 1 (Niedrigrisikogruppe) derzeit nicht aussagekräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavista tehdyn osajoukkoanalyysin perusteella teho pienen riskin FLIPI-ryhmässä (0-1) ei ole tällä hetkellä vakuuttava (ks. kohta 5.1).
German: Respiratorische Symptome, wie Bronchospasmus, Kehlkopf- oder Rachenreizung, Pfeifatmung, Kehlkopfödem, und kardiale Symptome, wie Vorhofflimmern, wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Myös hengityselimiin liittyviä oireita, kuten bronkospasmia, kurkunpään ja nielun ärsytystä, hengityksen vinkumista, kurkunpään turvotusta, ja sydämeen liittyviä oireita, kuten eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro eine HBV-Testung durchgeführt werden.
Finnish: Kaikilta potilailta pitää seuloa hepatiitti B -virus ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista.
German: Insgesamt erhielten die Patienten sechs Zyklen Gazyvaro (alle 28 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen Bendamustin bzw. insgesamt acht Zyklen Gazyvaro (alle 21 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen CHOP oder acht Zyklen CVP.
Finnish: Potilaat saivat yhteensä kuusi Gazyvaro-hoitosykliä (28 päivän välein) yhdistelmänä kuuden bendamustiinihoitosyklin kanssa, ja yhteensä kahdeksan Gazyvarohoitosykliä (21 päivän välein) annettiin yhdistelmänä kuuden CHOP-hoitosyklin kanssa tai kahdeksan CVP-hoitosyklin kanssa.
German: In Bezug auf die Lagerungsbedingungen der Infusionsbeutel, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Infuusiopussien säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollen wie unten beschrieben verabreicht werden.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä annettava esilääkitys sekä muut annettavat esilääkitykset esitetään alla.
German: • PVC, Polyethylen(PE)-, Polypropylen- oder Polyolefin-Beuteln
Finnish: ● PVC-, polyeteeni- (PE), polypropeeni- tai polyolefiini-infuusiopussien välillä
German: Es ist auch zu erwägen, eine begleitende Chemotherapie oder immunsupprimierende Therapie abzusetzen oder zu reduzieren.
Finnish: Mahdollisen samanaikaisen solunsalpaajahoidon tai immunosuppressiivisen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä pitää myös harkita.
German: Zur Abklärung und Behandlung der PML sollte der Patient an einen Neurologen überwiesen werden.
Finnish: Potilas pitää lähettää neurologin vastaanotolle PML:n tutkimista ja hoitoa varten.
German: Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min wurden aus der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaita, joiden CrCl oli < 30 ml/min, ei otettu mukaan tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
German: Spezifische tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkung von Obinutuzumab auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Obinututsumabin hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty spesifisiä eläinkokeita.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 verabreicht, an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 sowie bei Patienten, die keine Krankheitsprogression hatten, einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Finnish: Gazyvaro annettiin infuusiona laskimoon annoksena 1000 mg hoitosyklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä hoitosyklien 2-6 päivänä 1, ja jos potilaan tauti ei edennyt, kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon perustunut ensisijainen analyysi osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni tilastollisesti merkitsevästi 45 % hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää ja sen jälkeen Gazyvaroa ylläpitohoitona, verrattuna pelkkää bendamustiinia saaneisiin potilaisiin.
German: - Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
Finnish: - Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen, syöpälääkkeen kanssa.
German: - Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure - dies kann zu Nierenproblemen führen
Finnish: - suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, mistä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä (osa tuumorilyysioireyhtymää)
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Rachen, Kehlkopf und Nebenhöhlen), Husten
Finnish: ● ylähengitysteiden infektio (infektio nenässä, nielussa, kurkunpäässä tai nenän sivuonteloissa),
German: Bei Patienten mit CLL, die, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, kombinierte Maßnahmen zur Prävention von IRR erhielten (adäquate Gabe von Kortikosteroiden, oralen Analgetika/Antihistaminika, Absetzen antihypertensiver Arzneimittel am Morgen der ersten Infusion und die Verabreichung der ersten Dosis des Zyklus 1 verteilt über 2 Tage), wurde eine niedrigere Inzidenz für IRR aller Grade beobachtet.
Finnish: Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastava potilas sai infuusioon liittyvien reaktioiden estoon kohdassa 4.2 kuvattua yhdistelmähoitoa (riittävästi kortikosteroideja, suun kautta otettavia analgeetteja/antihistamiinia, verenpainelääke jätettiin ottamatta ensimmäisen infuusion sekä kahdelle päivälle jaettujen hoitosyklin 1 päivän 1 infuusioiden antopäivän aamuna), infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden ilmaantuvuuden havaittiin vähenevän.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 oder 21 Tage, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten.
Finnish: Yksi hoitosykli on 28 tai 21 päivää riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa.
German: Analgetikum/Antipyretikum oral2
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2
German: Bei Patienten mit FLIPI-Score 0 - 1 (niedriges Risiko) konnte kein Unterschied zwischen Gazyvaro plus Chemotherapie und Rituximab plus Chemotherapie festgestellt werden (Prüfarzt-bewertetes PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19; 40 PFS-Ereignisse).
Finnish: Potilailla, joiden FLIPI-pisteet olivat 0-1 (pieni riski), ei havaittu eroa Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän ja rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän välillä (tutkijan arvioiman taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde 1,17 [95 %:n luottamusväli 0,63; 2,19], 40 taudin etenemisvapaan ajan tapahtumaa).
German: Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Die IRR können mit einem ZytokinFreisetzungs-Syndrom in Zusammenhang stehen, das ebenfalls bei mit Gazyvaro behandelten Patienten berichtet wurde.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot saattavat olla yhteydessä sytokiinioireyhtymään, jota on raportoitu myös Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg/40 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1000 mg/40 ml
German: R-Chemo: Rituximab plus Chemotherapie, G-Chemo: Gazyvaro plus Chemotherapie, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 30-89 ml/min) (ks. kohta 5.2).
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
German: In klinischen Studien mit Gazyvaro wurden Dosen von 50 mg bis einschließlich 2.000 mg pro Infusion verabreicht.
Finnish: Gazyvarolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annetut annokset ovat olleet pienimmillään 50 mg ja enimmillään 2000 mg per infuusio.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (GAO4753g/GADOLIN) wurden 396 Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Rituximab progredient wurden (einschließlich Rituximab Monotherapie als Teil der Induktions- oder Erhaltungstherapie), ausgewertet.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa (GAO4753g/GADOLIN) oli mukana 396 hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet vastetta rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon (mukaan lukien rituksimabimonoterapia osana induktio- tai ylläpitohoitoa) aikana tai joiden tauti oli edennyt 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon viimeisestä annoksesta.
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Finnish: Taulukko 3 Follikulaarinen lymfooma: Gazyvaro-annos induktiohoidossa ja sen jälkeen ylläpitohoidossa
German: In der Studie BO21223/GALLIUM entwickelte 1 von 565 Patienten (0,2 % der Patienten, bei denen eine Erhebung der HAHA nach Studienbeginn erfolgte) nach Beendigung der Induktionstherapie HAHA.
Finnish: Tutkimuksen BO21223/GALLIUM induktiohoidon päättyessä ihmisen antihumaanivasta-aineita oli kehittynyt yhdelle potilaalle 565 potilaasta (0,2 % potilaista, joita arvioitiin lähtötilanteen jälkeen).
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (basierend auf einer kleinen Anzahl an Patienten) war vor und nach der Einführung präventiver Maßnahmen ähnlich.
Finnish: Gradus 3-4 infuusioon liittyvät reaktiot (jotka perustuivat suhteelliseen pieneen potilasjoukkoon) olivat samankaltaisia ennen niiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä ja tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Finnish: Tällaisia tapahtumia voi esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota ja ne voivat johtaa kuolemaan.
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für IRR ist in Tabelle 1 dargestellt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1.
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8
German: Es wurden auch Fälle von anhaltender Neutropenie (2 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 4 % im Rituximab plus Chlorambucil Therapiearm) sowie spät einsetzender Neutropenie (16 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 12 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Myös pitkittynyttä neutropeniaa (2 %:lla Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 4 %:lla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä) ja myöhään ilmaantunutta neutropeniaa (16 %:lla Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 12 %:lla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä) raportoitiin (ks. kohta 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Finnish: ● Vaikuttava aine on obinututsumabi: 1000 mg/40 ml per injektiopullo, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
German: Ebenso gab es keine ersichtlichen Wirkungen von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder CHOP auf die Pharmakokinetik von Gazyvaro.
Finnish: Lisäksi bendamustiinilla, FC-hoidolla, klorambusiililla tai CHOP-hoidolla ei ollut ilmeisiä vaikutuksia Gazyvaron farmakokinetiikkaan.
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Finnish: Ks. alla ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa.
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklen 1 - 6) an Tag 1 und 2 intravenös verabreicht in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag, wenn es in Kombination mit Gazyvaro verabreicht wurde bzw. in einer Dosierung von 120 mg/m2/Tag, wenn es allein verabreicht wurde.
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, kun se annettiin yhdistelmänä Gazyvaron kanssa, tai annoksena 120 mg/m2/vrk, kun sitä annettiin yksinään.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Finnish: Jälkeläisten B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
German: • PVC, Polyurethan(PUR)- oder PE-Infusionsbestecken
Finnish: ● PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Tag 1 (100 mg)
Finnish: Päivä 1 (100 mg)
German: Vor jeder Infusion von Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die das Risiko für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen oder eines Tumorlysesyndroms reduzieren können.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden ja tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
Finnish: Yskä, suunielun kipu
German: Schwierigkeiten beim Bewegen oder bei Sinnesempfindungen, Sehstörungen)
Finnish: kävelyvaikeuksia tai näkökykyyn liittyviä häiriöitä.
German: • Sie erhalten 6 oder 8 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa 6 tai 8 hoitosykliä.
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aikuisille aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, minkä vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Finnish: Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] für unerwünschte Ereignisse Grad 3 in Leberfunktionstestungen [AST, ALT > 5 x des oberen Normalwertes für > 2 Wochen; Bilirubin > 3 x des oberen Normalwertes]) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) wurden ausgeschlossen.
Finnish: Cancer Institute - Common Terminology Criteria -kriteerit maksan toimintakokeiden graduksen 3 haittavaikutuksille (ASAT, ALAT > 5 x viitearvojen yläraja [ULN] > 2 viikon ajan; bilirubiini > 3 x viitearvojen yläraja [ULN]) ja munuaisten toiminta (CrCl < 30 ml/min), ei otettu mukaan tutkimukseen.
German: 1 Chlorambucil wird oral verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 und Tag 15 aller Behandlungszyklen.
Finnish: 1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 333
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 333
German: • Schwächegefühl
Finnish: ● heikotuksen tunne
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Finnish: Päivinä 1 ja 2 annettavaa infuusiota varten pitää saattaa käyttökuntoon kaksi infuusiopussia (100 mg päiväksi 1 ja 900 mg päiväksi 2).
German: Gazyvaro sollte von Fachpersonal im Gesundheitswesen unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
German: Was Gazyvaro ist
Finnish: Mitä Gazyvaro on
German: Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bereits existierenden neurologischen Symptomatik ist die Diagnose einer PML in Betracht zu ziehen.
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
German: Tag 8 (1.000 mg)
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen waren allgemein in Übereinstimmung mit den Ergebnissen, die in der FL-Population beobachtet wurden, und unterstützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Finnish: Osajoukkoanalyysien tulokset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaiset follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tulosten kanssa, mikä tukee kokonaistulosten vakautta.
German: Auffällige Laborwerte
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
German: • Fieber, Hautrötung oder Schüttelfrost
Finnish: ● kuume, punastelu tai vilunväristykset
German: Die Inzidenz einer Neutropenie Grad 1 - 4 war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher (50 %) als im Behandlungsarm mit der Vergleichstherapie, wobei das Risiko während der Induktionsphase erhöht war.
Finnish: Gradus 1-4 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi (50 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä, ja riski oli tavanomaista suurempi hoidon induktiovaiheessa.
German: Für Patienten mit FL wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen, die für Patienten mit CLL im ersten Zyklus obligatorisch ist (siehe Tabelle 1).
Finnish: Ensimmäisessä hoitosyklissä follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan esilääkityksenä kortikosteroideja ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille esilääkitys kortikosteroidilla on pakollinen (ks. taulukko 1).