FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Lithuanian: Negalima leisti odos srityse, kuriose yra infekcijos ar uždegimo požymių.
Dutch: De mediane Tmax-waarden in plasma varieerden van 1,7 tot 6,0 uur.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door 2 open-label onderzoeken (onderzoek CS2 en onderzoek CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
Dutch: Bezoekdag
Lithuanian: Apsilankymo diena
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse waren 22 van de 24 patiënten (92%) in leven.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Lithuanian: Du reiškiniai - angioneurozinė edema ir seruminė liga - buvo laikomi sunkiais ir susijusiais.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Lithuanian: Apskritai yra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp nusinerseno vartojimo ir padidėjusio jautrumo, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turėtų būti atitinkamai atnaujinti.
Dutch: Bij sommige patiënten werd een ventriculoperitoneale shunt geïmplanteerd.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas.
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
Dutch: De deelnemers aan de onderzoeken waren patiënten die bij de eerste dosis 2 tot 15 jaar oud waren.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Lithuanian: Išliekant padidėjusiam baltymo kiekiui šlapime, reikia apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę.
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt in de Spinraza-groep of de sham-controlegroep permanente beademing nodig.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de injectieflacon uit de koelkast te worden genomen en op kamertemperatuur te komen (25°C) zonder gebruik van externe warmtebronnen.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
Dutch: Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi, arba prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
Dutch: Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą.
Dutch: De gebruikelijke dosis Spinraza is 12 mg.
Lithuanian: Įprasta Spinraza dozė yra 12 mg.
Dutch: Eerste symptomen op latere leeftijd
Lithuanian: Pasireiškimas vėlesniame amžiuje
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
Lithuanian: Apskaičiuotoji vidutinė galutinės pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio trukmė yra 135-177 dienos.
Dutch: Het sneller inzetten van de behandeling na het optreden van de eerste symptomen leidde tot eerdere en sterkere verbetering van de motorische functie dan het later inzetten van de behandeling; bij beide groepen trad echter een gunstig effect op vergeleken met de sham-controlegroep.
Lithuanian: Greičiau pradėjus gydymą po simptomų pasireiškimo pradžios, motorinė funkcija pagerėjo anksčiau ir labiau nei pradėjus gydymą vėliau, tačiau abiems grupėms gydymas buvo naudingas, palyginti su netikros kontrolinės procedūros pacientų grupe.
Dutch: Als u of uw kind een dosis Spinraza heeft gemist, neem dan contact op met uw arts zodat Spinraza zo snel mogelijk kan worden toegediend.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus Spinraza dozę, pasitarkite su gydytoju, kad Spinraza būtų galima suleisti kiek galima greičiau.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
Dutch: • Meningitis die niet is veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan presenteren als een stijve nek, hoofdpijn, koorts,
Lithuanian: • meningitas, kurį sukelia ne infekcija (dangalo uždegimas aplink nugaros smegenis ir galvos smegenis, dėl kurio gali atsirasti kaklo raumenų sustingimas, galvos skausmas, karščiavimas,
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Lithuanian: CS3B duomenys buvo suskirstyti į diapazonus pagal laiką nuo pradinio vertinimo.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
Dutch: Verandering in CHOP INTEND ten opzichte van de uitgangssituatie
Lithuanian: CHOP INTEND pokytis nuo pradinio įvertinimo
Dutch: EU/1/17/1188/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1188/001
Dutch: De meerderheid van de patiënten (88%) heeft 3 kopieën van het SMN2-gen (8% heeft 2 kopieën, 2% heeft 4 kopieën en 2% heeft een onbekend aantal kopieën).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų (88 %) turėjo 3 SMN2 geno kopijas (8 % turėjo 2 kopijas, 2 % turėjo 4 kopijas, o 2 % turėtų kopijų skaičius nežinomas).
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Lithuanian: Perdozavus turi būti suteikiama palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu bei atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Dutch: De grootste verbetering werd waargenomen bij degenen bij wie de behandeling eerder werd begonnen.
Lithuanian: ), o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot overlijden of tot respiratoire interventie (gedefinieerd als continue invasieve of niet-invasieve beademing gedurende ≥ 6 uur/dag en ≥ 7 opeenvolgende dagen óf een tracheostomie), kon niet worden geschat vanwege te weinig voorvallen.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - laiko iki mirties arba kvėpavimo intervencijos (apibrėžiama kaip invazinė arba neinvazinė ventiliacija ≥ 6 valandas per parą nepertraukiamai ≥ 7 dienas iš eilės ARBA tracheostomija) - apskaičiuoti nepavyko, nes įvykių buvo per mažai.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen, was 22 dagen.
Lithuanian: Amžiaus mediana gaunant pirmąją dozę buvo 22 dienos.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse hadden alle 25 patiënten (100%) de motorische mijlpaal volgens de WHO voor zitten zonder ondersteuning bereikt en konden 22 patiënten (88%) lopen met hulp.
Lithuanian: Atliekant tarpinę analizę, visi 25 (100 %) pacientai buvo pasiekę sėdėjimo be pagalbos motorikos tikslą pagal PSO, 22 (88 %) pacientai galėjo vaikščioti su pagalba.
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
Dutch: Twaalf van de 20 patiënten (60%) in het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, met een verbetering wat betreft het gemiddelde bereiken van motorische mijlpalen in de loop van de tijd.
Lithuanian: Dvylika iš 20 pacientų (60 %) tyrime atitiko pirminę vertinamąją baigtį, jiems laikui bėgant pasiektas vidutinio motorikos tikslo pagerėjimas.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Lithuanian: Tarpinė analizė buvo atlikta, kai pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana siekė 27,1 mėnesio (nuo 15,1 iki 35,5 mėnesio), o jų amžiaus mediana paskutinio apsilankymo metu buvo 26,0 mėnesiai (nuo 14,0 iki 34,3 mėnesio).
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Lithuanian: Taip pat nustatytas nusinerseno buvimas neuronuose ir kitų tipų ląstelėse nugaros smegenyse bei galvos smegenyse ir periferiniuose audiniuose, pvz., skeleto raumenyse, kepenyse ir inkstuose.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 12 mg (5 ml) dozėmis.
Dutch: Verdringing van deze factoren leidt ertoe dat exon 7 in het mRNA van SMN2 aanwezig blijft en daarom kan, wanneer SMN2-mRNA wordt gevormd, dit worden getranslateerd naar het functionele SMN-eiwit van volledige lengte.
Lithuanian: Šių faktorių išstūmimas sąlygoja egzono 7 išlaikymą SMN2 iRNR, todėl pasigaminus SMN2 iRNR, jis gali būti verčiamas į funkcionuojantį viso ilgio SMN baltymą.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutriko sąmonė, reikia apsvarstyti galimybę įvertinti, ar nėra hidrocefalijos.
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
Dutch: De mediane leeftijd bij screening was 3 jaar, en de mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 11 maanden.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 3 metai, o amžiaus, kuriame pasireiškė pirmieji SRA klinikiniai požymiai ir simptomai, mediana buvo 11 mėnesių.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Dutch: Patiënten bereikten mijlpalen die niet verwacht werden bij SMA-type I of II en die meer overeenstemmen met een normale ontwikkeling.
Lithuanian: Pacientai pasiekė sergantiesiems I ar II tipo SRA netikėtinus tikslus ir labiau atitiko normalų vystymosi lygį.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis saugumui specifiškai neanalizuotas, nes APV turinčių pacientų skaičius buvo mažas.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen was 162 dagen.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją dozę buvo 162 dienos.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per doos.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas dėžutėje.
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Lithuanian: Tai sukelia nervinių ląstelių nykimą nugaros smegenyse, dėl to atsiranda raumenų silpnumas pečiuose, klubuose, šlaunyse ir viršutinėje nugaros dalyje.
Dutch: Gemiddelde totale score (+/- standaardfout) voor motorische mijlpalen
Lithuanian: Vidutinis (+/- SE) bendras motorikos tikslų balas
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Lithuanian: Šiuo metodu taip pat gali būti sunku vaistą suleisti labai jauniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė (išlinkęs ir kreivas stuburas).
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op 28 patiënten die hun eerste dosis hadden gekregen tijdens onderzoek CS2 en die daarna door waren gegaan met de verlengingsfase, onderzoek CS12.
Lithuanian: Į analizę įtraukti 28 pacientai, kurie savo pirmąją dozę gavo tyrimo CS2 metu ir paskui buvo perkelti į tęstinę tyrimo fazę, tyrimą CS12.
Dutch: Eén van de 28 patiënten had 2 kopieën van het SMN2-gen, 21 hadden 3 kopieën en 6 patiënten hadden 4 kopieën.
Lithuanian: 1 iš 28 pacientų turėjo 2 SMN2 geno kopijas, 21 turėjo 3 kopijas ir 6 turėjo 4 kopijas.
Dutch: misselijkheid en braken)
Lithuanian: pykinimas ir vėmimas);
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Lithuanian: Spinraza boliuso būdu suleidžiamas į povoratinklinę ertmę per 1-3 minutes, naudojant spinalinės anestezijos adatą.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo tyrime metu 3 iš 28 pacientų buvo mažiausiai 18 metų.
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Lithuanian: 53 savaičių trukmės leidimo į povoratinklinę ertmę tyrimo su Cynomolgus genties beždžionėmis metu toksinio poveikio leidžiant dozes, iki 14 kartų didesnes už rekomenduojamą metinę klinikinę palaikomąją dozę, nepastebėta.
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Lithuanian: Baigę dalyvauti tyrime CS4 (CHERISH), 125 pacientai buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE), kuriame visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza.
Dutch: Twee patiënten (type III) die eerder niet in staat waren zelfstandig te lopen, lukte het om zelfstandig te lopen, en één patiënt (type II) die niet kon lopen, lukte het om zelfstandig te lopen.
Lithuanian: Du prieš tai nesavarankiškai vaikščioję pacientai (sirgę III tipo SRA) pradėjo savarankiškai vaikščioti ir vienas nevaikščiojęs pacientas (sirgęs II tipo SRA) pradėjo savarankiškai vaikščioti.
Dutch: In totaal behaalden 11 van de 20 patiënten (55%) het eindpunt van een toename ≥ 4 punten op de totale CHOP INTEND-score ten tijde van het laatste onderzoeksbezoek.
Lithuanian: Bendrai 11 iš 20 pacientų (55 %) atitiko bendrojo CHOP INTEND balo padidėjimo ≥ 4 taškais vertinamąją baigtį paskutiniojo tyrimo apsilankymo metu.
Dutch: • Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
Dutch: Hoe lang moet u Spinraza blijven gebruiken?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Spinraza
Dutch: De uitzondering was een acuut uitblijven van de lage ruggenmergreflexen van voorbijgaande aard, wat zich voordeed bij de hoogste dosisconcentraties in elk onderzoek (3 of 4 mg per dosis; equivalent aan 30 of 40 mg per intrathecale dosis bij patiënten).
Lithuanian: Išimtis buvo ūminis, laikinas apatinės nugaros smegenų dalies refleksų trūkumas, kuris pasireiškė kiekvieno tyrimo metu leidžiant didžiausias dozes (3 mg ar 4 mg dozes, kurios atitinka 30 mg ar 40 mg į povoratinklinę ertmę leidžiamas dozes pacientams).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld en deze patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirti, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.
Dutch: Spinraza werkt door het lichaam te helpen meer van het SMN-eiwit aan te maken waar mensen met spinale spieratrofie een tekort aan hebben.
Lithuanian: Spinraza veikia padėdamas organizmui gaminti daugiau SMN baltymo, kurio trūksta SRA sergantiems žmonėms.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om het eiwitgehalte in de urine te bepalen (bij voorkeur op een monster van de eerste ochtendurine).
Lithuanian: Jei kliniškai indikuotina, rekomenduojama atlikti baltymo kiekio šlapime tyrimus (pageidautina, naudojant pirmojo rytinio šlapimo mėginį).
Dutch: Ten tijde van een tussentijdse analyse van onderzoek CS11 waren 61 van de 65 patiënten (94%) in leven.
Lithuanian: tarpinės analizės metu 61 iš 65 pacientų (94 %) buvo gyvi.
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Lithuanian: 4Įvertinta vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu.
Dutch: De voordelen en risico's van behandeling met nusinersen bij patiënten met een ventriculoperitoneale shunt zijn momenteel niet bekend en er dient zorgvuldig te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Lithuanian: Šiuo metu gydymo nusinersenu nauda ir rizika pacientams, kuriems implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas, nežinoma ir reikia atidžiai įvertinti tolesnį gydymo poreikį.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor nusinersen is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die nusinersen bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl nusinerseno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra nusinerseno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Uit autopsiegegevens bij patiënten (n=3) blijkt dat nusinersen na intrathecale toediening breed verspreid wordt door het CZS, waarbij therapeutische concentraties worden bereikt in de doelweefsels van het ruggenmerg.
Lithuanian: Pacientų (n = 3) skrodimo duomenys rodo, kad į povoratinklinę ertmę suleistas nusinersenas plačiai pasiskirsto CNS, pasiekdamas terapines koncentracijas tiksliniuose nugaros smegenų audiniuose.
Dutch: Door intrathecale injectie van nusinersen in de cerebrospinale vloeistof (CSV) kan nusinersen zich volledig verspreiden vanuit de CSV naar de doelweefsels in het centraal zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Nusinerseno injekcija į povoratinklinės ertmės smegenų skystį leidžia nusinersenui visiškai pasiskirstyti iš smegenų skysčio į tikslinius centrinės nervų sistemos (CNS) audinius.
Dutch: Indien een onderhoudsdosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, en moet de toediening om de 4 maanden worden voortgezet.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti palaikomąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau ir toliau vartoti kas 4 mėnesius.
Dutch: Onderzoek CS11 is een open-labelvervolgonderzoek voor patiënten met SMA die eerder deelnamen aan andere klinische onderzoeken met Spinraza.
Lithuanian: Tyrimas CS11tai atviras tęstinis tyrimas SRA sergantiems pacientams, anksčiau dalyvavusiems kituose Spinraza klinikiniuose tyrimuose.