FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a variat între 8 şi 16 ore.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Romanian: În consecinţă, tratamentul cu EXJADE nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunţat.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: EXJADE nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
Dutch: Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
Romanian: Luaţi acest medicament pe stomacul gol.
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Romanian: Rămâne >33% peste media anterioară tratamentului și/sau
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE").
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Romanian: Tratamentul poate fi reînceput în funcție de contextul clinic individual.
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
Romanian: • Luați EXJADE granule cu sau fără o masă ușoară.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și intregal și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulţi.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat EXJADE, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simţiţi bine.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvenţa exactă sau relaţia de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Romanian: Potenţialul de toxicitate asupra funcţiei de reproducere a fost evaluat la şobolani şi iepuri.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Romanian: • În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienţi adulţi şi 21 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Romanian: Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Romanian: Dozele corespondente pentru formulele diferite sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Romanian: Valoarea 2 X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Dutch: Een bijdragende of verergerende rol kan echter niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuţia sau rolul agravant al medicamentului.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Romanian: Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 aprilie 2016
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Romanian: La 250 pacienţi urmăriţi timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Romanian: Profilul de siguranță a corespuns studiilor anterioare efectuate la pacienții adulți cu MDS.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
Romanian: Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE").
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranţă
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Romanian: o Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Dutch: • Zwelling van armen of benen
Romanian: • Umflarea braţelor şi picioarelor
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Romanian: Cu toate acestea, doza iniţială trebuie să fie aceeaşi ca la adulţi, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
Romanian: • În fiecare săptămână în prima lună după iniţierea tratamentului sau după modificarea acestuia
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Romanian: Transportorii MRP2 şi MXR (BCRP) sunt implicaţi în excreţia biliară a deferasirox.
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Romanian: • Farmaciștii - o scrisoare detaliată care explică trecerea de la o formă la alta
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulţi.
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Romanian: Concentrație hepatică de fer (CHF)*
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate mai jos utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Romanian: Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzerchelaatvormende middelen, ATC-code: V03AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chelatori de fer, codul ATC: V03AC03.
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
Romanian: Continuaţi să luaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: en/of
Romanian: și/sau
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la şobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani şi la şoareci heterozigoţi transgenici p53+/- în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge.
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Romanian: Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Romanian: Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Romanian: Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: - wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Dutch: Het zuur-base-evenwicht moet op klinische indicatie gecontroleerd worden in deze patiëntengroepen.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Dutch: De oorzaken van de stijgingen in serumcreatinine zijn niet opgehelderd.
Romanian: Cauzele creşterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Dutch: - wanneer u wazig ziet.
Romanian: - dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Romanian: După ce suspensia a fost înghiţită, orice cantitate rămasă trebuie transformată din nou în suspensie, într-un volum mic de apă sau suc şi înghiţită.
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Romanian: *LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Romanian: Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EXJADE.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Romanian: Lac indigo carminin aluminiu (E132)
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Romanian: Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
Romanian: Acest dezechilibru s-a produs deoarece pacienţilor trataţi cu deferoxamină li s-a permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie dupus de
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Romanian: Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
Romanian: Disfuncţia cardiacă este o complicaţie cunoscută a supraîncărcării severe cu fer.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om het vergeten granulaat in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa granulele uitate.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
Romanian: Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fer (III).
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE granule este:
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons, is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcţie de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecinţe clinice.
Dutch: Als deferasirox en theofylline gelijktijdig worden gebruikt, dienen controle van de theofyllineconcentratie en verlaging van de dosering van theofylline te worden overwogen.
Romanian: Dacă deferasirox şi teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentraţiei de teofilină şi scăderea dozei de teofilină.
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Romanian: • Când creatininemia este crescută şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Dutch: De niertoxiciteit wordt beschouwd voornamelijk als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Dutch: • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Romanian: • O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creşteri ale creatininemiei la unii pacienţi o Necesitatea de a monitoriza creatininemia
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Romanian: Cum să luaţi EXJADE:
Dutch: - wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Romanian: Nu dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
Romanian: Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Romanian: EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Romanian: • Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piaţă, deteriorarea funcţiei renale a condus la insuficienţă renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Dutch: EXJADE bevat lactose
Romanian: EXJADE conţine lactoză
Dutch: • Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling
Romanian: • De două ori înainte de iniţierea tratamentului
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Romanian: EXJADE poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacităţii, este necesară precauţie atunci când se asociază deferasirox cu substanţe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienţii copii şi adolescenţi, cât şi la pacienţii adulţi, cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut şi mai mult în anii ulteriori de tratament.
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid şi în proporţie mare în lapte.
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Romanian: • Copii şi adolescenţi: fie > LSVN sau clearance-ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.