FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FIRE-3 (Associação de primeira linha de cetuximab com FOLFIRI): o ensaio FIRE-3 consistiu num estudo de fase III, aleatorizado, multicêntrico, que investigou numa comparação direta o 5-FU, ácido folínico e irinotecano (FOLFIRI) associado com o cetuximab ou com o bevacizumab em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) KRAS não mutado no exão 2.
Norwegian Bokmål: FIRE-3 (Førstelinjekombinasjon av cetuksimab med FOLFIRI): FIRE-3-studien var en multisenter, randomisert fase III-studie som undersøkte hode-mot-hode 5-FU, folinsyre og irinotekan (FOLFIRI) kombinert med enten cetuksimab eller bevacizumab hos pasienter med KRAS ekson 2-villtype metastaserende kolorektalkreft (mCRC).
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux antes de iniciar a perfusão.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med fortynnet Erbitux før infusjonsstart.
Portuguese: Estes não podem ser administrados sem que tenha decorrido 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a pele.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão.
Norwegian Bokmål: Erbitux infunderes vanligvis én gang i uken.
Portuguese: No ensaio aleatorizado, a melhoria do tempo de sobrevivência global não atingiu uma significância estatística; contudo, no tratamento de seguimento, quase 50% dos doentes do grupo de cetuximab em monoterapia receberam uma associação de cetuximab e irinotecano após progressão da doença, o que pode ter influenciado o tempo de sobrevivência global.
Norwegian Bokmål: I den oppfølgende behandlingsfasen hadde imidlertid nesten 50 % av pasientene som fikk cetuksimab alene, fått en kombinasjon av cetuksimab og irinotekan etter sykdomsprogresjon, noe som kan ha påvirket total overlevelse.
Portuguese: Foram avaliadas análises post-hoc adicionais sobre outras mutações nos genes RAS além das mutações de KRAS no exão 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
Portuguese: Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba de perfusão, ou uma bomba de seringa.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe.
Portuguese: Em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina, a frequência de leucopenia grave ou neutropenia grave pode aumentar, o que pode provocar uma taxa mais elevada de complicações infeciosas tais como neutropenia febril, pneumonia e sépsis comparativamente a quimioterapia à base de compostos de platina por si só (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig leukopeni eller alvorlig nøytropeni være forhøyet, og følgelig kan dette føre til en høyere forekomst av infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni og sepsis sammenlignet med platinumbasert kjemoterapi alene (se pkt.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos secundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene.
Portuguese: • COIN: Tratou-se de um estudo aberto, aleatorizado, de 3 braços em 2.445 doentes com cancro colorretal metastático ou locoregional inoperável que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática e comparou oxaliplatina mais fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico em perfusão [OxMdG] ou capecitabina [XELOX] em associação com cetuximab com o mesmo regime de quimioterapia isolada.
Norwegian Bokmål: • COIN: Dette var en randomisert, åpen, 3-armet studie med 2445 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabel metastaserende eller lokoregional kolorektalkreft, som sammenlignet oksaliplatin og fluorpyrimidiner (5-fluorouracil/folinsyre som infusjon [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombinasjon med cetuksimab, med det samme kjemoterapiregimet alene.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab (cetuximab).
Portuguese: Cetuximab em associação com radioterapia para a doença localmente avançada
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling for lokalavansert sykdom
Portuguese: Pré-tratamento
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling
Portuguese: • em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram irinotecano e/ou oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Portuguese: Se notar que as zonas cutâneas já afetadas se agravaram, fale imediatamente com um médico, especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático, o cetuximab é utilizado em associação com quimioterapia à base de compostos de platina seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med tilbakevendende eller/og metastaserende plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsterapi inntil progresjon av sykdommen (se pkt.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas, poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert fluoropyrimidiner, kan det være en større sannsynlighet for at du opplever hjerteproblemer som kan være livstruende.
Portuguese: A hipomagnesemia é reversível a seguir à suspensão de cetuximab.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er reversibel etter seponering av cetuksimab.
Portuguese: A farmacocinética do cetuximab foi estudada em ensaios clínicos, quando o cetuximab foi administrado em monoterapia ou em associação com a quimioterapia ou radioterapia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab ble undersøkt i kliniske studier ved administrering av cetuksimab som monoterapi eller ved kombinasjon med samtidig kjemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por este medicamento:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
Portuguese: ˗ Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de um gota a gota).
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Portuguese: Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI)
Portuguese: Relativamente à posologia ou às modificações posológicas recomendadas para os citostáticos utilizados concomitantemente, recorra às informações relativas a estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: For dosering eller anbefalinger vedrørende doseendringer av samtidig kjemoterapi, se preparatomtale for disse legemidlene.
Portuguese: Como conservar Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erbitux
Portuguese: Alterações cutâneas dependentes da dose, com início em níveis de doses equivalentes aos níveis utilizados no ser humano foram o principal sintoma observado em estudos de toxicidade com macacos Cynomolgus (estudo de toxicidade crónica de dose repetida e estudo do desenvolvimento embriofetal).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier utført på Cynomolgus-aper (kronisk toksisitetstest ved gjentatt dosering og studie av embryo-føtal utvikling) var doseavhengige hudforandringer, som satte inn ved dosenivåer tilsvarende det som brukes hos mennesker.
Portuguese: • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
Norwegian Bokmål: • negleforandringer (for eksempel neglerotbetennelse)
Portuguese: • descamação
Norwegian Bokmål: • avflassing
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão apresenta-se em frascos para injetáveis de 20 ml ou 100 ml.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
Portuguese: Cetuximab foi iniciado uma semana antes da radioterapia e administrado nas doses descritas na secção 4.2 até ao fim do período de radioterapia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cetuksimab startet en uke før strålebehandlingen og ble administrert i doser som beskrevet i pkt.
Portuguese: Após progressão da doença, o tratamento com agentes dirigidos ao EGFR foi iniciado em 50% dos doentes do braço de irinotecano em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Hos 50 % av pasientene som fikk irinotekan monoterapi ble det startet EGFR-målrettet behandling ved sykdomsprogresjon.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, também após este período.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão requer a suspensão imediata e permanente da terapêutica com cetuximab, e pode necessitar de tratamento de emergência.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kreves umiddelbar og varig stans av behandlingen med cetuksimab.
Portuguese: Em doentes com cancro colorretal metastático, cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia ou em monoterapia (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
Portuguese: • ataque cardíaco
Norwegian Bokmål: • hjerteattakk
Portuguese: • CA225025: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido um tratamento prévio à base de oxaliplatina, irinotecano e fluoropirimidina para a doença metastática comparou cetuximab em monoterapia com os melhores cuidados de suporte (BSC) (287 doentes) relativamente aos melhores cuidados de suporte (285 doentes).
Norwegian Bokmål: • CA225025: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere hadde fått oksaliplatin-, irinotekan- og fluorpyrimidin-basert behandling for metastaserende sykdom, ble effekten av cetuksimab i kombinasjon med best supportive care (BSC) (287 pasienter) sammenlignet med BSC alene (285 pasienter).
Portuguese: Do mesmo modo, a coadministração do cetuximab não alterou a farmacocinética do irinotecano.
Norwegian Bokmål: På samme måte var farmakokinetikken for irinotekan uendret ved samtidig administrering av cetuksimab.
Portuguese: Como utilizar Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erbitux
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a visão.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
Portuguese: (IC 95%) valor p
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi
Portuguese: BSC = melhores cuidados de suporte (best supportive care), IC = intervalo de confiança (confidence interval), ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate) (doentes com resposta completa ou resposta parcial), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
Norwegian Bokmål: BSC = best supportive care, KI = konfidensintervall, ORR = objective response rate (pasienter med fullstendig respons, delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão à seringa e inicie a perfusão depois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
Norwegian Bokmål: Fest infusjonsslangen til sprøyten og start infusjonen etter å ha fylt slangen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão, em alguns casos com um desfecho fatal (ver secção 4.4); fadiga.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Portuguese: Variável/estatística Cetuximab + FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk Cetuksimab + BSC
Portuguese: Não se dispõe, até à data, de dados não clínicos sobre o efeito do cetuximab na cicatrização de feridas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen prekliniske data på effekt av cetuksimab på sårtilheling.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Portuguese: Leia "Efeitos secundários relacionados com a perfusão" na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida.
Norwegian Bokmål: Vennligst les mer om "Infusjonsrelaterte reaksjoner" i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Portuguese: Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen.
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige:
Portuguese: Em associação com fluoropirimidinas, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos-pés (eritrodisestesia palmo-plantar) aumentaram relativamente à perfusão apenas com fluoropirimidinas.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med fluoropyrimidiner som infusjon kan gi økt forekomst av iskemisk hjertesykdom, myokardinfarkt og kongestiv hjertesvikt samt hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) sammenlignet med infusjon med fluoropyrimidiner.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão, ligeiros a moderados, incluem:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Portuguese: A determinação dos níveis de eletrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Portuguese: Reações cutâneas*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Portuguese: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Portuguese: • EMR 62 202-006: Este estudo aleatorizado comparou a associação de cetuximab e radioterapia (211 doentes) com radioterapia isolada (213 doentes) em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Portuguese: Na avaliação do estado de RAS, foram determinadas outras mutações, além das mutações no exão 2 do gene KRAS, em todas as amostras de tumores avaliáveis na população com KRAS não mutado no exão 2.
Norwegian Bokmål: For vurdering av RAS-status har andre mutasjoner enn de på ekson 2 av KRAS-genet blitt fastslått, basert på alle evaluerbare tumorprøver fra KRASekson 2-villtype populasjonen.
Portuguese: Tratamento de associação
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenisitet i dyreforsøk.
Portuguese: Além disso induz a internalização do EGFR, o que pode levar à diminuição dos recetores disponíveis na superfície celular.
Norwegian Bokmål: Videre induserer cetuksimab internalisering av EGFR, noe som kan føre til nedregulering av EGFR.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. ˗ Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: Cetuximab + OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de perfusão independente, que deve ser lavada com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, no final da perfusão.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonslinje må anvendes ved infusjon, og systemet må skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved endt infusjon.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan berøre et ukjent antall personer) • hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt)
Portuguese: Caso seja necessário, repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido administrado.
Norwegian Bokmål: Gjenta om nødvendig prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert.
Portuguese: • EMR 62 202-007: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático após insucesso de um tratamento à base irinotecano para a doença metastática como último tratamento antes da entrada no estudo, comparou a associação de cetuximab e irinotecano (218 doentes) com o cetuximab em monoterapia (111 doentes).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-007: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft, hvor irinotekan-basert behandling for metastatisk sykdom (som siste behandling før studieinklusjon) hadde sviktet, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (218 pasienter) sammenlignet med cetuksimab monoterapi (111 pasienter).
Portuguese: Para que é utilizado Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux brukes mot
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning cetuximab
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia:
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi
Portuguese: Qual a composição de Erbitux
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Erbitux
Portuguese: poliolefino termoplástico (TP) ou cloreto de polivinilo (PVC),
Norwegian Bokmål: • med infusjonssett av polyetylen (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefin termoplast (TP) og polyvinylklorid (PVC),
Portuguese: • contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³
Norwegian Bokmål: 9/liter • nøytrofile < 1,5x10
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Portuguese: Radioterapia isolada
Norwegian Bokmål: Kun strålebehandling
Portuguese: • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (et symptom på bivirkninger på hjertet) Kontakt lege øyeblikkelig hvis slike symptomer oppstår, da slike bivirkninger kan ha alvorlige følger, i sjeldne tilfeller inkludert livstruende tilstander, og krever rask handling.
Portuguese: • cancro metastático do intestino grosso.
Norwegian Bokmål: • kreft i tykktarmen med spredning.
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p ORR % (IC 95%) valor p IC = intervalo de confiança (confidence interval), CTX = quimioterapia à base de compostos de platina, ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi ORR % (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, CTX = platinumbasert kjemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, spesielt som en følge av diaré eller soppinfeksjon; hypokalsemi (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leverenzymer i blodet
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado
Norwegian Bokmål: KRAS-mutasjon populasjon
Portuguese: • EMR 62 202-047: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática, comparou a associação de cetuximab com oxaliplatina mais 5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFLOX4) em perfusão contínua (169 doentes) com a mesma combinação de citostáticos sem cetuximab (168 doentes).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-047: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFOX4) gitt som kontinuerlig infusjon (169 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (168 pasienter).
Portuguese: A proporção de doentes com tumores KRAS não mutado na população de doentes avaliáveis para KRAS foi de 63%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 63 %.