FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
German: Pegfilgrastim Konz.
Estonian: Uuringupäev Pegfilgrastiimi konts.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
German: X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Estonian: X Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Estonian: Süstida tohib ainult selget värvitut lahust.
German: X Nicht am Kolben greifen.
Estonian: X Ärge haarake kolvivarrest.
German: X Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Estonian: X Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
German: X Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Estonian: X Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
German: Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Estonian: Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in einer Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Estonian: See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
German: Übelkeit1
Estonian: Iiveldus1
German: Wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen
Estonian: Kui te unustate Fulphila't süstida
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
German: Wasser für Injektionszwecke * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
German: X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Estonian: X Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
German: X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
German: Es ist wichtig, nach dem „Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni "klõpsuni".
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Estonian: - kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle2
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Estonian: Kasutatud süstlite hävitamine
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Estonian: Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Estonian: Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
Estonian: X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.
German: - Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Estonian: - sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
German: B. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen.
Estonian: B. Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) über Fälle von Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel) (vt lõik 4.4).
German: X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik).
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
German: Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Estonian: X Ärge üritage süstlit enne süstimist aktiveerida.
German: Hämoptyse
Estonian: Luuvalu
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
German: Sorbitol (Ph.Eur.)
Estonian: Sorbitool (E420)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust suures annuses keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
German: Allerdings sind diese bisher nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
German: Wie bereite ich meine Fulphila-Injektion vor?
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch ab. Bitte reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Estonian: Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega.
German: • Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Sichelzellanämie
Estonian: Anafülaksia
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, sh süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Estonian: Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
German: X Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Estonian: X Ärge raputage süstlit.
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Nadelschutz versehen.
Estonian: Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Estonian: Aeg-ajalt on pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke süstleid ja teravaid esemeid jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: ), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
German: Kapillarlecksyndrom1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1 Aortiit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
German: Atembeschwerden haben.
Estonian: - põrnarebend.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Estonian: Kusihappe sisalduse tõus
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Estonian: - kui teil on sirprakuline aneemia.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
German: 5 ml (50 mg/ml) 2 Fertigspritzen + 2 Sicherheitsnadeln
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
German: 5 ml (50 mg/ml) 1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99%).
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Estonian: Mediaanne DoR (kuud) CBR
German: Alle Patientinnen
Estonian: Kõik patsiendid
German: Co. Galway IRELAND
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1% Ausscheidung über den Urin.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
German: Periphere Neuropathiee, Ischialgiee
Estonian: Perifeerne neuropaatiae, ishiase
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Estonian: • Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
German: Die Rolle des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
German: Sie dürfen Fulvestrant Mylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
German: Vaginale Candidose, Leukorrhö
Estonian: Vaginaalne kandidiaasf, leukorröaf
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
German: Nach Anwendung von Fulvestrant, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
German: a Bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) gemäß MedDRA 17.1.
Estonian: a Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1 versiooni kohaselt.
German: Mit der anderen Hand die Kappe (A) festhalten und diese vorsichtig vor und zurück kippen, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann.
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
German: Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Fulvestrant potenziell schädigende Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
German: • Anaphylaktische Reaktionen.
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid.
German: Die Patientinnen erhielten weiterhin die ihnen zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
German: Raffiniertes Rizinusöl
Estonian: Rafineeritud riitsinusõli
German: Fulvestrant ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
German: ALT= Alaninaminotransferase; AST= Aspartataminotransferase; N/n= Anzahl Patientinnen.
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Estonian: Fulvestranti saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
German: Der Wirkmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
Estonian: Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori proteiini taseme langetamisega.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
German: Fulvestrant blockiert die trophischen Wirkungen der Östrogene, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Estonian: Kummagi süstli korral:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
German: Erhöhte Bilirubinwertea
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusa