FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη της ώρα.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά
Icelandic: • sjálfsvígshegðun
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Greek: ABC = abacavir
Icelandic: ABC = abacavír
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Greek: (Αναστολή των OCT2/MATE1)
Icelandic: (Hömlun OCT2/MATE1)
Greek: EU/1/18/1289/002
Icelandic: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Greek: Το Biktarvy μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Biktarvy má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Biktarvy, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Biktarvy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Biktarvy.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Biktarvy, να είστε προσεκτικοί για:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Biktarvy skaltu fylgjast með:
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η χρήση του Biktarvy σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Icelandic: Notkun Biktarvy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος ενδέχεται να δείξουν επίσης: • υψηλότερα επίπεδα ουσιών που ονομάζονται χολερυθρίνη και/ή κρεατινίνη ορού στο αίμα
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna: • hærri gildi af efnum í blóði sem kallast gallrauði og/eða kreatínín
Greek: Ή μπορείτε να πάρετε το Biktarvy μαζί με τροφή τουλάχιστον 2 ώρες μετά.
Icelandic: Eða þú getur tekið Biktarvy með mat að minnsta kosti 2 klst. eftir.
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal Fenýtóín
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biktarvy
Icelandic: Ef gleymist að taka Biktarvy
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel aðeins í stuttan tíma.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferðaráætlun.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Greek: αυτοκτονική συμπεριφορά, άγχος, διαταραχές του ύπνου
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Greek: Εάν το Biktarvy διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Biktarvy.
Icelandic: Biktarvy er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Biktarvy töflur.
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Icelandic: ≥ 200 frumur/mm
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Icelandic: Ekki var hægt að bera kennsl á nein önnur umbrotsefni.
Greek: Δέκα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε αρχικά ιικά φορτία μεγαλύτερα από 100.000 αντίγραφα/mL.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga voru með veirumagn í upphafi sem var meira en 100.000 eintök/ml.
Greek: Ένα ασθενής είχε ελλιπή HBV DNA δεδομένα κατά την εβδομάδα 48.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi vantaði HBV DNA gögn í viku
Greek: β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Icelandic: Emtrícítabín hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για το bictegravir κυμαίνονταν από < 0,05 έως 6,6 nM.
Icelandic: Gildi 50% hrifstyrks (EC50) biktegravírs voru á bilinu < 0,05 til 6,6 nM.
Greek: (-5,6% έως έως 0,6%)
Icelandic: (-5,6% til til 0,6%)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir {EXP}.
Greek: Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο του σχήματος ελέγχου και στις δύο μελέτες.
Icelandic: B/F/TAF var ekki lakara (non-inferior) samanburðarlyfinu í báðum rannsóknum.
Greek:  Μη σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy εάν έχετε ηπατίτιδα Β. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic:  Ekki hætta að taka Biktarvy ef þú ert með lifrarbólgu B. Ræddu fyrst við lækninn.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Ef samsetningin er nauðsynleg er mælt með klínísku og líffræðilegu eftirliti, einkum hvað varðar nýrnastarfsemi.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Icelandic: Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga blóðgildin.
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Biktarvy, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Icelandic: Meðan á notkun Biktarvy stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Icelandic: Fjórir sjúklingar sem fengu Biktarvy (1%) fengu 3. stigs hækkun á gallrauða sem ekki var talin tengjast rannsóknarlyfinu.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε μέρα, μαζί με ή χωρίς φαγητό
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag, með eða án matar Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος του bictegravir ήταν 17,3 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími biktegravírs í plasma var 17,3 klst.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από τα σκληρά καψάκια των 200 mg είναι 93%.
Icelandic: Meðalnýting emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var 93%.
Greek: Μακρολίδες Αζιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Icelandic: Makrólíð Azitrómýsín Klaritrómýsín
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Greek: (Αναστολή των P-gp/BCRP)
Icelandic: (Hömlun P-gp/BCRP)
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψίa)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας.
Icelandic: Hvert glas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Greek: Το bictegravir έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές καθώς δεν αποτυπώνουν τη μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að biktegravír eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á pípluseytingu kreatíníns, en þessar breytingar eru ekki taldar klínískt marktækar vegna þess að þær endurspegla ekki breytingu á gauklasíunarhraða.
Greek: Η μέση αρχική τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 1,3-6,6).
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,4 log10 eintök/ml (á bilinu 1,3-6,6).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Icelandic: Próteinaðlagaður EC95 fyrir biktegravír var 361 nM (0,162 µg/ml) fyrir villigerð HIV-1 veiru.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκων αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Icelandic: Taka þessarar tegundar lyfja um langt skeið, taka barkstera, áfengisdrykkja, mjög veiklað ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar þróun þessa sjúkdóms.
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα),
Icelandic: Rifabútín (300 mg einu sinni á dag),
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stirðleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kom fram í 4. meðferðarviku og hélst stöðug út viku 96.
Greek: Το Biktarvy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία C) και συνεπώς το Biktarvy δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Biktarvy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C), því er ekki mælt með notkun Biktarvy fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og ekki á að gleypa það.
Greek: ATV = atazanavir
Icelandic: ATV = atazanavír
Greek: Το Biktarvy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Icelandic: Biktarvy getur valdið sundli.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var 80%.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera undir nákvæmu klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjuleg einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Icelandic: Binding biktegravírs in vitro við plasmaprótein manna var > 99% (frír hluti (free fraction) ~0,25%)).
Greek:  Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Biktarvy εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Icelandic:  Fáðu ráðleggingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú byrjar að taka Biktarvy ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir, þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef, geta einnig komið fram eftir að byrjað er að taka lyf við HIV-sýkingu.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: Filmuhúð Pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη και St. John's wort (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Biktarvy για ένα διάστημα 96 εβδομάδων, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (5%), η διάρροια (5%) και η ναυτία
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með Biktarvy í 96 vikur voru höfuðverkur (5%), niðurgangur (5%) og ógleði (4%).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με ήπια (ChildPugh κατηγορία A) ή μέτρια (ChildPugh κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Biktarvy fyrir sjúklinga með vægt (Child-Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child-Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 46 έτη (εύρος 20-79 έτη), το 83% ήταν άνδρες, το 66% ήταν λευκοί και το 26% ήταν μαύροι.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár (á bilinu 20-79), 83% voru karlkyns, 66% voru hvítir og 26% voru svartir.
Greek: Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að tenófóvír skilst út í mjólk.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: á Biktarvy Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir alafenamide κυμαίνονταν από 2,0 έως 14,7 nM.
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
Greek: Η ευαισθησία του bictegravir ελέγχθηκε έναντι 64 ανθεκτικών στον INSTI κλινικών απομονωθέντων στελεχών (20 με απλές υποκαταστάσεις και 44 με 2 ή περισσότερες αντικαταστάσεις).
Icelandic: Næmi fyrir biktegravíri var prófað gegn 64 klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir INSTI (20 með stök skiptihvörf og 44 með 2 eða fleiri skiptihvörf).
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση ηλικία ήταν 35 έτη (εύρος 18-77), το 89% ήταν άνδρες, το 58% ήταν λευκοί, το 35% ήταν μαύροι και το 3% ασιάτες.
Icelandic: Í rannsóknum GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var meðalaldurinn 35 ár (á bilinu 18-77), 89% voru karlkyns, 58% voru hvítir, 33% voru svartir og 3% voru Asíubúar.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/18/1289/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1289/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir, της emtricitabine και του tenofovir δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Icelandic: Lyfjahvörf biktegravírs, emtrícítabíns og tenófóvírs hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið á opi glassins er rofið eða vantar.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á andretróveirumeðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: 1 Εξαιρουμένων του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από τις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Icelandic: 1 Að undanskildum ofsabjúg, blóðleysi og ofsakláða (sjá neðanmálsgreinar 2, 3 og 4), varð vart við allar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Greek: Το bictegravir αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και την πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) in vitro.
Icelandic: Biktegravír hamlar flutningspróteinum lífrænna katjóna 2 (OCT2) og úthreinsunarpróteinum fjöllyfja og eiturefna 1 (MATE1) in vitro.
Greek: Ο in vitro λόγος της μέσης συγκέντρωσης φαρμάκου στο αίμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα του bictegravir ήταν 0,64.
Icelandic: In vitro hlutfall lyfjaþéttni í blóði miðað við plasma fyrir biktegravír var 0,64.
Greek: (-5,9% έως
Icelandic: (-5,9% til
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Biktarvy skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 45 έτη (εύρος 20-71 έτη), το 89% ήταν άνδρες, το 73% ήταν λευκοί και το 22% ήταν μαύροι.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 45 ár (á bilinu 20-71), 89% voru karlkyns, 73% voru hvítir og 22% voru svartir.
Greek: Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Greek: Biktarvy.
Icelandic: á Biktarvy
Greek:  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Biktarvy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú tekur einhver af þessum lyfjum skaltu ekki taka Biktarvy og láta lækninn tafarlaust vita.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κατά τη συγχορήγηση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða gjöf hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν διάμεση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Biktarvy ή του(ων) μεμονωμένου(ων) του συστατικού(ών) και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και καμία μεταβολή ως "↔", όλα τα όρια μη επίδρασης είναι
Icelandic: Milliverkanir milli Biktarvy eða hvers virks efnis þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔"; öll mörk engra áhrifa (no effect boundaries) eru 70%-143%).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Biktarvy kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Biktarvy fyrir sjúklinga með áætlaða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 30 ml/mín.