FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton / Umkarton
French: Calcobutrol sodique Trométamol
German: Calcobutrol-Natrium
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
French: Une seringue préremplie de 10 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solution injectable.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
French: 1 flacon pour perfusion (verre de type II) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 65 ml de solution injectable.
German: 1 Infusionsflasche (Typ-II-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 65 ml Injektionslösung.
French: NL - Pays-Bas
German: NL Niederlande
French: L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
German: Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.
German: Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis soll Gadovist nicht angewendet werden.
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
French: Sensation de chaleur, Sensation générale de malaise Réactions graves d'hypersensibilité (choc anaphylactique)
German: Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
French: D-10589 Berlin, Allemagne
German: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
French: Vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) Douleurs au point d'injection
German: Störungen des Geschmackssinns Übelkeit/Brechreiz Erweiterung der Blutgefäße Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
French: 1 seringue préremplie de 5.0 ml de solution contient 3,023 mg de gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Lösung enthält 3023 mg Gadobutrol.
French: Une seringue préremplie de 17 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 15 ml de solution injectable.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 17 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 15 ml Injektionslösung.
French: Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable
German: Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
French: Gadovist doit être aspiré dans la seringue immédiatement avant utilisation.
German: Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
French: 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 15 ml de solution injectable (en seringue préremplie de 17 ml) 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 20 ml de solution injectable
German: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
French: « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
German: "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig."
French: Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM).
German: Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
French: Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le singe et le lapin recevant des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique).
German: In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis)zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
French: Le CHMP a recommandé la modification (extension d'indication) de l'autorisation de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit établi à l'Annexe III pour Gadovist et les dénominations associées (voir annexe I).
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig" für Gadovist zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
French: 1 seringue préremplie de 7,5 ml de solution contient 4,535 mg de gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: 1 flacon de 7,5 ml de solution contient 4535 mg de gadobutrol.
German: 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
French: Administration en intraveineuse
German: Intravenöse Anwendung
French: Le demandeur a par ailleurs donné son accord à la formulation suivante proposée par le CHMP :
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
French: Section 4.1 (Indication) :
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
French: Remarques :
German: Hinweis:
French: Le CHMP a nommé le Dr Broich (DE) rapporteur et le Dr Prieto (ES), co-rapporteur.
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
French: CONTEXTE*
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
French: Ceci équivaut à 0,1 ml/kg PC de la solution 1,0 M ».
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung".
French: Le laboratoire a répondu sur ces points le 30 novembre 2006.
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30. November 2006.
French: Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 14 décembre 2006.
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
French: L'emploi de Gadograf n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant l'efficacité et la tolérance.
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen."
French: Gadograf/Gadovist Dénomination commune internationale (DCI) : Gadobutrol
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 36, PARAGRAPHE
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
French: D'autres inquiétudes sont apparues concernant les indications pour les patients pédiatriques et l'emploi du médicament de comparaison Magnevist.
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
French: Après finalisation de la procédure, l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vertu de l'article 36, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
French: Section 4.2 (Posologie) :
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
German: Das Gutachten des CHMP wurde am 13. April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Gadovist/Gadograf a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000, puis en juin 2000 dans l'Union européenne (UE) et en Norvège via la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
French: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
French: Après avoir étudié les motifs de la saisine demandée par l'Espagne, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a adopté une liste de questions et un calendrier pour la procédure de saisine, conformément à l'article 36.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
French: Le demandeur a été invité à justifier le choix du médicament de comparaison et l'utilité clinique de Gadovist/Gadograf en ce qui concerne le processus de diagnostic, la prise en charge thérapeutique et le résultat clinique.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
French: Magnevist n'est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l'UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l'octroi d'une indication pour laquelle lui-même n'a pas été approuvé.
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
French: « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren"
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l'évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
French: Les agents de contraste basés sur le gadolinium sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer la détection et la classification des lésions focales hépatiques.
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et la méthode d'administration/le dosage décrits ci-après.
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
French: Une extension figurant sur l'étiquetage à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie" (CE-MRA).
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
German: MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
French: Une demande d'informations supplémentaires a été adoptée le 16 novembre 2006.
German: wurde die Anforderung von Zusatzinformationen beschlossen.
French: Dans sa réponse, le demandeur traite le problème de l'utilité clinique en comparant des IRM avec Gadovist et des IRM avec Magnevist et souligne l'efficacité diagnostique de Gadovist/Gadograf.
German: In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: 123 mg Gélule
German: 123 mg Hartkapsel
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
German: Phantasiebezeich nung
French: À prendre toujours à la même heure.
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
French: Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l'arrêt du traitement.
German: Eine vollständige Reversibilität wurde 4 Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
German: Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt.
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
French: Date de début:
German: Datum des Einnahmebeginns:
French: Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.
German: Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
French: Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
French: Instructions d'ouverture
German: Anweisungen zum Öffnen
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Les études cliniques sur le Galafold ont inclus un petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus.
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
French: APPUYER sur la languette à gauche pour la maintenir 2.
German: Die Lasche links DRÜCKEN und halten 2.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées.
German: Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt.
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
French: Approximativement 9 % de la radioactivité totale était non attribuée.
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
French: Voir rubrique 4,2.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
French: • si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure.
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l'efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
German: Sie können dazu beitragen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
French: Aucune baisse de la protéinurie n'a été observée chez les patients traités par Galafold.
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Galafold chez la femme enceinte.
German: Es gibt nur begrenztes Datenmaterial über die Anwendung von Galafold bei bei schwangeren Frauen.
French: Fatigue Douleur
German: Müdigkeit Schmerzen
French: g.>5.5kbdel à 3UTR
German: g.>5.5kbdel nach 3UTR
French: Les modifications des nucléotides listées représentent des modifications potentielles de la séquence d'ADN qui ont pour conséquence la mutation de l'acide aminé.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Pour accéder à la notice, scanner le code ci-dessous.
German: Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
French: Une boîte de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
French: Cette étude indique aussi que l'agalsidase n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du migalastat.
German: Diese Studie zeigte außerdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
French: En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l'α-Gal A, l'enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente.
German: Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α-Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäß oder es fehlt vollständig.
French: INCONNU
German: UNBEKANNT
French: L'infertilité associée au traitement par migalastat a été déclarée à des expositions cliniquement pertinentes.
German: Die mit der Migalastat-Behandlung assoziierte Infertilität trat unter klinisch relevanter Exposition auf.
French: D'après des données in vivo, le migalastat est un substrat de l'UGT, qui constitue une voie d'élimination mineure.
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
French: La mention INCONNU dans la colonne « Modification de la séquence d'une protéine » indique que les modifications de la séquence d'une protéine causées par les mutations ne peuvent pas être directement dues aux modifications de nucléotides, et qu'elles doivent être déterminées expérimentalement.
German: UNBEKANNT in der Spalte „Änderung der Proteinsequenz" zeigt an, dass die durch die Mutationen verursachten Änderungen der Proteinsequenz nicht einfach von Nukleotidveränderungen abgeleitet werden können und experimentell bestimmt werden müssen.