FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 j.m./0,75 ml Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 450 IE/0,75 ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p < 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Norwegian Bokmål: Alle styrkene angitt ovenfor inneholder de andre innholdsstoffene.
Polish: Lek ten jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen i forhold til behandlingsformålet bør brukes hos både menn og kvinner.
Polish: • Lek ten jest zwykle podawany codziennie.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet gis vanligvis hver dag.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2013.
Polish: • jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: • du får problemer med å puste.
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około 7 do 10 dni po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent 7 til 10 dager etter behandling.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Norwegian Bokmål: − vaginal blødning av ukjent årsak.
Polish: Folitropiny alfa nie należy stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa skal ikke brukes når en effektiv respons ikke kan oppnås.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,8-7,2.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom:
Polish: Jest to choroba, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn (związków organicznych).
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn, som medfører at du har manglende evne til å bryte ned porfyriner (organiske sammensetninger).
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din krever imidlertid tett og konstant samarbeid mellom deg og legen din.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Każdy wkład wolno używać tylko u jednego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle må kun brukes av en enkelt pasient.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
Polish: Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges i minst 2 uker etter hCG administrasjon.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør gis under nøye medisinsk overvåkning.
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og sjokk
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Siden Ovaleap er kontraindisert ved graviditet, er imidlertid disse data av begrenset klinisk betydning.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør kun injiseres i nærvær av lege eller sykepleier.
Polish: Ovaleap to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Ovaleap er en klar og fargeløs oppløsning.
Polish: • Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan økes, avhengig av din respons.
Polish: Nie wolno podejmować próby samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere dette legemidlet på egen hånd uten å ha fått denne opplæringen fra legen din eller en sykepleier.
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat OHSS (inkludert tilknyttet symptomatologi)
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har eggløsning eller uregelmessig eller ingen menstruasjon
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen referer seg til den siste datoen i den måneden.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Ovaleap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ovaleap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany OHSS, który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Norwegian Bokmål: Mildt eller moderat OHSS har vært vanlig rapportert og bør anses som en reell risiko av stimuleringsprosedyren.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og tidspunkt følges, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme.
Polish: FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi.
Norwegian Bokmål: FSH er et gonadotropin, en type hormon som spiller en viktig rolle for fertilitet og reproduksjon.
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Norwegian Bokmål: • Misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet,
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (både tilknyttet og atskilt fra OHSS)
Polish: Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Norwegian Bokmål: Dosene beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE).
Polish: Igły iniekcyjne (stal nierdzewna; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ cala).
Norwegian Bokmål: Kanyler (rustfritt stål; 0,33 mm x 12 mm, 29 G½").
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy" (FSH).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder det aktive virkestoffet "follitropin alfa", som er nesten identisk med et naturlig hormon produsert i kroppen som kalles "follikkelstimulerende hormon" (FSH).
Polish: • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som utslett, kløende hevelser i huden og alvorlige allergiske reaksjoner med slapphet, blodtrykksfall, pustevansker og hevelser i ansiktet er svært sjeldent rapportert (kan påvirke opp til 1 av 10 000 brukere).
Polish: U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner trengs FSH til vekst og utvikling av sekkene (folliklene) i eggstokkene som inneholder eggceller.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør bare foretas av pasienter som er godt motivert, tilstrekkelig opplært og som har tilgang til faglig ekspertise.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe Ovaleap-injeksjonen og umiddelbart søke medisinsk hjelp.
Polish: Ponieważ wkład wielodawkowy jest przeznaczony do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu leku.
Norwegian Bokmål: Da multidose sylinderampullen skal brukes til flere injeksjoner, må pasienten gis tydelige instruksjoner for å unngå feilaktig bruk av legemidlet.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Norwegian Bokmål: Så gis Ovaleap omtrent 2 uker etter starten på agonistbehandlingen.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes dersom den inneholder partikler eller dersom oppløsningen er uklar.
Polish: Powikłanie ciężkiego OHSS
Norwegian Bokmål: Komplikasjon av alvorlig OHSS
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri eller med porfyri i familien, skal kontrolleres nøye under behandling med follitropin alfa.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z folitropiny alfa/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av historiske data kan tyde på at ovulasjonsraten som oppnås med follitropin alfa/LH er lik den som oppnås med hMG.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 450 j.m.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er 450 IE.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia folitropiną alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler er rapportert ved behandling med follitropin alfa.
Polish: U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.
Norwegian Bokmål: Hos menn trengs FSH til produksjon av sperm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: • u mężczyzn: - jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mann med: - testikkelsvikt som ikke kan behandles.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreslå at du lærer deg hvordan du injiserer dette legemidlet selv.
Polish: Tabela 3: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanym z moczu, w technikach wspomaganego rozrodu)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av follitropin alfa og urinderivert FSH ved ART follitropin alfa (n = 130)
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann, er forhøyet naturlig FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade.
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Hvis du noen gang har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller et hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forkommet hos noen i familien din, må du informere legen din om dette.
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle eksponering under graviditet er det ikke tilstrekkelig med data til å ekskludere en teratogen effekt av follitropin alfa.
Polish: Zawartość alkoholu benzylowego
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol-innhold
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez konieczności zastosowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos kvinner med polycystisk ovarialsyndrom og går som regel tilbake uten behandling.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Norwegian Bokmål: • Når du oppnår ønsket respons vil du bli gitt hCG eller "rekombinant hCG" (r-hCG, et hCG laget i et laboratorie med en spesiell DNA-teknikk).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Ovaleap.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke ser en ønsket respons etter 4 uker, vil behandlingssyklusen med Ovaleap stanses.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG.
Norwegian Bokmål: • Når du oppnår ønsket respons vil du bli gitt hCG eller r-hCG.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor follitropin alfa, follikkelstimulerende hormon (FSH) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych folitropiny alfa/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av follitropin alfa/LH mot humant menopausalt gonadotropin (hMG) er ikke utført.
Polish: Produktu Ovaleap nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Norwegian Bokmål: Ovaleap er kontraindisert når effektiv respons ikke kan oppnås, som ved:
Polish: Zaostrzenie lub nasilenie astmy
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon eller forverring av astma
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Ovaleap.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående bivirkningene må du umiddelbart kontakte legen din som kanskje ber deg slutte å bruke Ovaleap.
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Du vil bruke disse to legemidlene hver dag i minst 5 uker.
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).
Norwegian Bokmål: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon [r-hFSH] produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være relatert til flere graviditeter eller til foreldrenes særpreg som mors alder og sædkvalitet.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har uregelmessig menstruasjon skal du begynne å bruke dette legemidlet innen de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er derfor vurdert hensiktsmessig å gi en lavere total dose follitropin alfa enn det som er vanlig for urindervert-FSH, ikke bare for å optimalisere follikulær utvikling, men også for å redusere risikoen for uønsket ovarial hyperstimulering (se pkt.
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych Liczba wymaganych dni stymulacji FSH
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter Antall dager hvor FSH-stimulering var nødvendig
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS inkluderer polycystisk ovarialsyndrom, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivåer (f.eks. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/l i anovulasjon; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/l ved assistert befruktningsteknologi) og et stor antall utviklende follikler (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulasjon; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved assistert befruktning).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos menn Organklassesystem
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS (inkludert tilknyttet symptomatologi) (se pkt.
Polish: Lekarz prowadzący powinien powstrzymać się od podania hCG w tym cyklu leczenia w przypadkach rozwijającego się OHSS.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen din ber deg avstå fra å bruke hCG i denne behandlingssyklusen dersom OHSS oppstår.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Før åpning og innen holdbarhetsdatoen, kan legemidlet fjernes fra kjøleskapet, uten å kjøles ned igjen, i opptil 3 måneder.
Polish: Może to podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Ovaleap.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Ovaleap-behandling.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Norwegian Bokmål: • Den maksimale daglige dosen av dette legemidlet er vanligvis ikke høyere enn 225 IE.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares før anbrudd ved høyst 25 °C i maksimalt 3 måneder.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ovaleap er, og hva det brukes mot 2.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Norwegian Bokmål: Ved å følge den anbefalte behandlingen med follitropin alfa og ved nøye monitorering reduseres forekomsten av slike tilfeller.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH < 1,2 IE/l.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter responderer ikke på follitropin alfa/hCG-terapi.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke ser en respons etter 5 uker, vil behandlingssyklusen stanses.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos kvinner Organklassesystem
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall eksponerte graviditeter (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke potensial for verken misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av follitropin alfa.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ovenstående symptomer kan det hende legen din råder deg til å stoppe behandlingen.
Polish: U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
Norwegian Bokmål: Hos voksne kvinner brukes Ovaleap:
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥40 j.m./kg/dobę).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet pga. redusert fruktbarhet er rapportert hos rotter som ble utsatt for farmakologiske doser follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) i lengre perioder.
Polish: Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz") stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Norwegian Bokmål: Ovaleap Pen er et instrument (en «penn») som brukes til å sette injeksjoner inn i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Pennens lokk må settes på igjen etter hver injeksjon for å beskytte den mot lys.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal merkenavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig angis i pasientfilen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.