FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Dutch: Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Dutch: Dalconcentratie na toediening eenmaal per week: 0,07-1,12 µg/ml, zonder duidelijke accumulatie.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Dutch: Trifasische plasmaconcentratie versus tijdcurve, gemiddelde halfwaardetijd van terminale fase - 65 uur (spreiding 33-84 uur).
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Dutch: Periodiek moet laboratoriumonderzoek van de nier- en leverfunctie (inclusief virologisch onderzoek) plaatsvinden.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Dutch: Oedeem is doorgaans reversibel na staken van de behandeling
Czech: Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Dutch: • Bronchospasme - doorgaans licht en van voorbijgaande aard, maar parenterale behandeling kan noodzakelijk zijn
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Dutch: Bij het aanbevolen toedieningsschema zou de eliminatie van gemcitabine binnen 5 tot 11 uur na aanvang van de infusie vrijwel volledig moeten zijn.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Dutch: Uit beoordeling van experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, bijv. aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap of de peri- en postnatale ontwikkeling.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Dutch: Gemzar behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica' worden genoemd.
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Dutch: Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Dutch: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voorstel van de vergunninghouder acceptabel was, maar vond dat interacties en omstandigheden die voor alle cytotoxica van toepassing zijn, ook voor gemcitabine kunnen worden verwacht en dat in de rubrieken 4.4 en 4.5 daarom een adequate waarschuwing dient te worden opgenomen.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že návrh držitele rozhodnutí o registraci je přijatelný, ale připomenul, že i u gemcitabinu lze očekávat tytéž interakce a podmínky, jaké platí pro všechny cytotoxické látky, a že by proto v oddílech 4.4 a 4.5 mělo být doplněno adekvátní upozornění.
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemzar.
Dutch: Nierfalen is mogelijk irreversibel na stopzetting van de behandeling en dialyse kan noodzakelijk zijn.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Dutch: Deze intracellulaire metabolieten zijn niet aangetoond in plasma of urine.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Dutch: DNA-polymerase epsilon is niet in staat om gemcitabine te verwijderen en om de groeiende DNAstrengen te herstellen.
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
Czech: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Dutch: U mag geen Gemzar toegediend krijgen: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van
Czech: Přípravek Gemzar by vám neměl být podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemzar.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Dutch: Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Czech: Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald tot maximaal 7 weken gevolgd door een week rust.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
Czech: S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ml.
Dutch: Voor rubriek 4.8 vroeg het CHMP uitleg over de presentatie van het post-marketingrapport inzake spontane meldingen en stelde het CHMP tevens een lijst van herziene termen voor die in deze rubriek moeten worden gebruikt in alle tabellen van bijwerkingen bij combinatiegebruik.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Dutch: Langlopend onderzoek bij dieren naar carcinogenese mogelijkheid is niet uitgevoerd.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Dutch: Verlenging van de infusietijd en een hogere toedieningsfrequentie blijken de toxiciteit te vergroten.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Dutch: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Dutch: Als gemcitabine daarentegen elke derde of vierde dag wordt toegediend, kan het in niet-letale doses met aanzienlijke antitumorwerking tegen een breed spectrum van muizentumoren worden toegediend.
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Dutch: De toediening moet worden onthouden tot de toxiciteit naar het oordeel van de arts is verdwenen.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Dutch: Uitscheiding Systemische klaring variërend van 29,2 l/uur/m tot 92,2 l/uur/m afhankelijk van geslacht en leeftijd (de interindividuele variabiliteit bedroeg 52,2 %).
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties, syndroom van Lyell en syndroom van Steven-Johnson
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Dutch: Aantal % patiënten Arm met MVAC (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine) (n = 196)
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Dutch: Bij patiënten met verminderde beenmergfunctie moet de behandeling met voorzichtigheid worden gestart.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Dutch: Slowenië Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Dutch: Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Czech: Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u vás může vyskytnout.
Dutch: Antitumorwerking in preklinische modellen
Czech: Protinádorový účinek v preklinických modelech
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
Czech: Po inkorporaci gemcitabinu do DNA je do rostoucího řetězce DNA připojen ještě jeden nukleotid.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Dutch: Vrouwen dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling met gemcitabine niet zwanger te raken en onmiddellijk hun behandelend arts te waarschuwen indien dit toch gebeurt.
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Dutch: Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
Czech: Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Reakce v místě aplikace injekce
Dutch: • u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Dutch: Arm met gemcitabine plus cisplatine (n = 200)
Czech: gemcitabin + cisplatina (N=200)
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Dutch: Tijdens een cyclus
Czech: Zahájení cyklu
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing)
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Dutch: In tumormodellen bij dieren is de antitumorwerking van gemcitabine afhankelijk van het toedieningsschema.
Czech: Ve zvířecích modelech nádorů je protinádorová aktivita gemcitabinu závislá na schématu dávkování.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Dutch: Het CHMP schrapte tevens de vermelding van de performancestatus en keurde de volgende formulering goed:
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen worden beïnvloed door dosis, infusiesnelheid en intervallen tussen de doses (zie rubriek 4.4).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Dutch: • Dyspneu - doorgaans licht van aard en verdwijnt snel zonder behandeling
Czech: • dyspnoe -obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby
Dutch: De vergunninghouder focuste de discussie op de centrale, gerandomiseerde fase III-studie JHQJ en de belangrijkste ondersteunende eenarmige fase II-studie JHRW.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
Dutch: Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Anorexie (slechte eetlust)
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Dutch: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Dutch: Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Dutch: De frequentie van hematologische toxiciteiten graad 3 en 4, met name neutropenie, neemt toe wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.