FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
Italian: Settimana 13
Finnish: Viikko 13
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
Italian: Settimana 19
Finnish: Viikko 19
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Placebo (N = 29)
Finnish: Lumelääke (n = 29)
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Finnish: Kiryat Malachi 83104
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Finnish: • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot / anafylaksia
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Finnish: Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3.
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon infuusioreaktioita ehkäisevän lääkityksen, kuten glukokortikoidien, pitkäaikaiset riskit.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: KRYSTEXXAa ei suositella raskauden aikana.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
Italian: Altri medicinali e KRYSTEXXA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin).
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Finnish: Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Finnish: Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
Finnish: KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di efficacia e sicurezza in pazienti ri-esposti.
Finnish: Hakijan on tehtävä EU:ssa pitkäaikainen havainnoiva tutkimus, joka loppuu joulukuussa 2018, peglotikaasin turvallisuustiedoista aikuisilla hyperurikeemisilla potilailla, joilla on vaikea invalidisoiva krooninen kihti, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, sekä tehosta ja turvallisuudesta uudelleen altistuneilla potilailla.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu todisteita alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta, kun kliininen altistus (AUC) oli 46-kertainen.
Italian: Molto comune: reazione da infusione Comune: anafilassi, malattia simil-influenzale
Finnish: Hyvin yleinen: Infuusioon liittyvä reaktio Yleiset: Anafylaksia, influenssan kaltainen sairaus
Italian: Non comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Finnish: Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Italian: KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Finnish: Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
Finnish: Tämä hoito on suositeltavaa aloittaa yhtä viikkoa ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, ja sitä on suositeltavaa jatkaa vähintään kuusi kuukautta, paitsi jos lääkitys on vasta-aiheista tai ei siedetty.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: La dose indica la quantità della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della PEGilazione.
Finnish: Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan
Italian: Se ha una reazione durante l'infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.
Finnish: Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Finnish: Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con KRYSTEXXA nel ratto e nel cane, si è osservata in diversi tessuti la presenza di vacuoli contenenti pegloticasi.
Finnish: Toistetuissa annostoksisuustutkimuksissa, joissa KRYSTEXXAa annettiin rotille ja koirille, peglotikaasia sisältäviä vakuoleja havaittiin eri kudoksissa.
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Finnish: AUC-arvojen vaihtelun vuoksi ei kuitenkaan nähty AUC-suhteellisuutta, mikä voisi olla osoitus vasta-ainepoistumasta joillakin potilailla.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (katso kohta 5.2).
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Finnish: Potilaisiin, joilla on aiemmin todettu sydän- ja keuhkosairaus, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particolato o cambiamento di colore della soluzione diluita.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: KRYSTEXXA non deve essere somministrato se sono stati misurati due livelli consecutivi superiori a 6 mg/dl (360 µmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: KRYSTEXXAa ei saa antaa, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl (360 µmol/l) (katso kohta 4.4).
Italian: Punto temporale di valutazione
Finnish: Arvioinnin ajankohta
Italian: PSUR La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Finnish: Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusiosta, mutta
Italian: • se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o favismo.
Finnish: • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Finnish: - jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä - jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa - jos painat yli 100 kg - jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.
Italian: Gravi reazioni allergiche (comuni) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressione sanguigna e arresto cardiaco.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Italian: Inoltre, titoli elevati di anticorpi anti-pegloticasi e le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti in questo gruppo di peso (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lisäksi peglotikaasin suurella vasta-ainetitterillä ja infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammilla potilailla tässä painoryhmässä (katso kohta 4.8).
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
Finnish: KRYSTEXXAn farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Finnish: Syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehityksen tutkimusta tehdään parhaillaan rotilla ja alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimusta kaneilla.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
Finnish: Hoidon vaikutus kyhmyihin arvioitiin standardisoidulla digitaalisten valokuvien ja kuvien analyysillä, josta vastasi lukija (Central Reader), joka oli sokkoutettu potilaille annetun hoidon osalta.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Italian: KRYSTEXXA deve essere interrotto se sono stati misurati 2 livelli consecutivi al di sopra di 6 mg/dl.
Finnish: KRYSTEXXA-hoito on lopetettava, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl.
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Finnish: Viimeisestä infuusiosta laskettu keskimääräinen Cmax-arvo oli 2,17 µg/ml (alue: 1,25-4,77).