FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat estämään niin kutsutun tuumorilyysioireyhtymän kehittymisen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Dessutom observerades reaktivering av virusinfektioner (t.ex. Polyoma (BK)) i den kliniska fas II-studien hos vuxna med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Finnish: Lisäksi toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa on havaittu virusinfektioiden (esim. polyoomaviruksen (BK)) uudelleenaktivoitumista Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuisilla.
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
Swedish: Encefalopati Afasi
Finnish: Enkefalopatia Afasia
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonCR/CRh*/CRi-vasteen saaneet Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] (KM-estimaatti)
Swedish: Pyrexi innefattar förhöjd kroppstemperatur och feber.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Swedish: Patienter som väger 45 kg eller mer får en fast dos.
Finnish: Jos potilas painaa vähintään 45 kg, hänelle annetaan kiinteä vuorokausiannos.
Swedish: • neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner).
Finnish: • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
Swedish: Öka till 15 µg/m2/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 15 mikrog/m2/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Finnish: • Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
Swedish: Dock observerades hög variation mellan patienterna (CV % upp till 95,6 %) och clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion låg väsentligen inom intervallet som observerades hos patienter med normal njurfunktion, varför njurfunktionen inte förväntas påverka de kliniska utfallen i någon kliniskt betydelsefull grad.
Finnish: Potilaiden väliset erot olivat kuitenkin suuria (variaatiokerroin (CV%) enintään 95,6 %), ja puhdistuma-arvot olivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääosin samalla alueella kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL
Swedish: För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
Finnish: Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin.
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Finnish: • joidenkin entsyymien, kuten verientsyymien, kohonneet arvot
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Swedish: Patienter som svarade på BLINCYTO men som senare fick ett recidiv fick möjligheten att återigen behandlas med BLINCYTO.
Finnish: Jos Blincyto-hoidolla oli saavutettu hoitovaste mutta tauti oli myöhemmin uusiutunut, potilaalla oli mahdollisuus saada uusi Blincyto-hoito.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit BLINCYTO.
Finnish: • BLINCYTO-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot
Swedish: I den randomiserade, öppna fas III-multicenterstudien blev resultatet följande: 70 % (7/10) av patienterna efter transplantation i ett sent första recidiv som behandlades med BLINCYTO, jämfört med 20 % (1/5) av dem som behandlades med standardkemoterapi, uppnådde CR/CRh* under de första 2 behandlingscyklerna.
Finnish: Kolmannen vaiheen satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa siirron saaneista potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään, 70 % (7/10) Blincyto-hoitoa saaneista ja 20 % (1/5) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Swedish: • om du någon gång har haft neurologiska problem, till exempel skakningar (tremor), känselrubbningar, krampanfall, minnesförlust, förvirring, desorientering, balanssvårigheter eller talsvårigheter.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia.
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Finnish: Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL tai MRD-positiivinen pre-B-ALL, Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos havaitaan seuraavia vaikeita (3. asteen) tai hengenvaarallisia (4. asteen) haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4): sytokiinioireyhtymä,
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Finnish: o Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
Swedish: • svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Swedish: Patienter i CR nr 2
Finnish: CR:ssä Potilaat, jotka 2.
Swedish: Men äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar, såsom kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat kuitenkin olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiiviselle häiriölle, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Swedish: Medicineringsfel
Finnish: Lääkitysvirheet
Swedish: Efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Det var mindre vanligt att detta ledde till att BLINCYTO-behandlingen behövde avslutas.
Finnish: Nämä tapahtumat vaativat melko harvoin Blincyto-hoidon lopettamista.
Swedish: Motsvarande mortalitetsfrekvens 100 dagar efter allogen HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen och 0/12 (0 %; 95 % CI ej möjligt att beräkna) i standardgruppen.
Finnish: Vastaavat kuolleisuusluvut 100 vuorokauden kuluttua allogeenisesta kantasolusiirrosta olivat Blincyto-ryhmässä 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8-29,9 %) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0/12 (0 %; 95 % CI ei arvioitavissa).
Swedish: Lysinhydroklorid
Finnish: Lysiinihydrokloridi
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Finnish: Etukäteen määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä CR/CRh*-remission saavuttaneista 73 potilaasta, joilla minimaalinen jäännöstauti (MRD) oli arvioitavissa, 60 potilaalla (82,2 %) todettiin vaste myös jäännöstaudin osalta (vasteen kriteerinä oli MRD < 1 x 10−4 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä).
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få BLINCYTO eller 1 av 4 i förväg specificerade prövarvalda standardkemoterapiregimer.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 ryhmiin, jotka saivat Blincyto-hoitoa tai jotakin neljästä etukäteen määritellystä, tutkijan valitsemasta tavanomaisesta solunsalpaajapohjaisesta hoitoohjelmasta.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisystä ja hoidosta, joihin kuuluvat tehokas nesteytys ja hyperurikemian lääkehoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi), on huolehdittava Blincyto-hoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on huomattava leukosytoosi tai suuri kasvaintaakka.
Swedish: Allvarliga biverkningar och biverkningar av grad ≥ 3 (såsom förhöjt ALAT, förhöjt ASAT och förhöjt blodbilirubin) observerades hos 1,5 % respektive 13,6 % av patienterna.
Finnish: Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
Finnish: • Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
Swedish: e. Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 25 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Finnish: e. Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 25 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Swedish: Även patienter med den högsta tumörbördan mätt genom procentandelen blastceller i benmärg vid baslinjen (≥ 90 %) uppvisade kliniskt betydande svar med en CR/CRh*-frekvens på 21,6 % (CI 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa suurin kasvaintaakka mitattuna blastisolujen osuudella luuytimessä (≥ 90 %), saavutettiin kuitenkin kliinisesti merkittävä vaste ja CR/CRh*-osuus oli 21,6 % (CI 12,932,7) (ks. kuva 2).
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Swedish: Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 28 mikrog/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Swedish: Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
Finnish: Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Finnish: c. Täydellinen MRD-vaste: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla ei havaittu merkkejä leukemiasoluista.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
Finnish: Urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Finnish: Jos hoito on keskeytettynä haittatapahtuman jälkeen enintään 7 vuorokautta, jatketaan samaa hoitojaksoa kunnes infuusion kesto on yhteensä 28 vuorokautta.
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
Finnish: Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Swedish: Neurologisk toxicitet
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Swedish: Patienter med fynd från hjärn-MRT/DT som överensstämde med leukoencefalopati drabbades av samtidiga allvarliga biverkningar, såsom förvirring, tremor, kognitiva störningar, encefalopati och kramper.
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana esilääkityksenä pakollisen aivo-selkäydinnesteprofylaksin, joka koostui laitoskohtaisten tai kansallisten hoitosuositusten mukaisesta intratekaalisesta hoito-ohjelmasta.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Swedish: Infektionerospecificerad patogen a, b
Finnish: Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
Swedish: Patienter i CR nr 3
Finnish: CR:ssä Potilaat, jotka 3.
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Swedish: Febril neutropeni Anemi
Finnish: Kuumeinen neutropenia Anemia1
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
Finnish: Blinatumomabista on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu aktiivinen ALL keskushermostossa tai aivo-selkäydinnesteessä.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset, kun kantasolusiirron ajankohtaa käytettiin sensurointiin: kokonaiselinajan mediaani sensuroituna kantasolusiirron ajankohtana oli 6,9 kuukautta (95 % CI: 5,38,8) Blincyto-ryhmässä ja 3,9 kuukautta (95 % CI: 2,8-4,9) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä (HR 0,66; 95 % CI: 0,50−0,88; p-arvo = 0,004).
Swedish: Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
Finnish: Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
Swedish: 15 µg/m2/dygn
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk
Swedish: Median-OS var 4,0 månader (95 % CI: 2,9; 5,3) i standardkemoterapi-armen jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6; 9,6) i BLINCYTO-armen.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana Linkki pakkausselosteeseen.
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Swedish: 13 Ödem innefattar ansiktsödem, generaliserat ödem, ödem och perifert ödem.
Finnish: 13 Turvotus (edeema) kattaa termit kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus, turvotus/edeema ja perifeerinen turvotus/edeema.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Finnish: MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Finnish: Kuolleisuus oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kaikkien niiden hoitovasteen saaneiden potilaiden ryhmässä, jotka eivät saaneet leukemiahoitoa, Blincyto-ryhmässä 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4-43,1) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 3/12 (25 %; 95 % CI: 5,5-57,2).
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Finnish: • Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
Swedish: Det genomsnittliga antalet cykler per patient var 1,6.
Finnish: Hoitojaksojen lukumäärä potilasta kohti oli 1,6 (keskiarvo).
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Finnish: • Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta