FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Romanian: De la introducerea pe piaţă a entacaponei, au fost raportate cazuri izolate de SNM, în special în urma reducerii sau întreruperii bruşte a tratamentului cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice concomitente.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Romanian: Pe de altă parte, în cazul administrării combinate a carbidopa cu levodopa, absorbţia levodopa este similară la vârstnici şi la cei tineri, dar ASC rămâne de 1,5 ori mai mare la vârstnici datorită scăderii, odată cu vârsta, a activităţii DDC şi a clearance-ului.
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Romanian: - Administrarea concomitentă a antipsihoticelor cu proprietăţi de blocare a receptorilor dopaminergici, în special antagoniştii receptorilor D2, trebuie efectuată cu precauţie, cu monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea scăderii efectului antiparkinsonian sau a agravării simptomelor parkinsoniene.
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Romanian: Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Romanian: **Ratele incidenţei infarctului de miocard şi altor manifestări ale bolii cardiace ischemice (0,43% şi, respectiv, 1,54%) sunt derivate din analiza a 13 studii desfăşurate în regim dublu-orb, în care au fost înrolaţi 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare, care primeau entacaponă.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Romanian: Carbidopa este metabolizată la doi metaboliţi principali, care sunt excretaţi în urină sub formă de glucuronaţi şi compuşi neconjugaţi.
Czech: Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy a entakaponu min. 10 000 mg, resp. 40 000 mg.
Romanian: Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10000 mg şi 40000 mg.
Czech: Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).
Romanian: Pacienții afectați prezintă un model compulsiv de utilizare necorespunzătoare a medicamentelor dopaminergice peste dozele adecvate pentru controlul simptomelor motorii care în unele cazuri duce la diskinezie severă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Czech: Eliminační poločas (t1/2) levodopy je 0,6 - 1,3 hodiny, karbidopy 2 - 3 hodiny a entakaponu 0,4 - 0,7 hodiny, pokud jsou podány odděleně.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) este de 0,6 - 1,3 ore pentru levodopa, 2 -3 ore pentru carbidopa şi 0,4 - 0,7 ore pentru entacaponă, în condiţii de administrare separată.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Romanian: În mod corespunzător, scăderea proporţiei zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 24% în grupul tratat cu entacaponă şi de 0% în cel tratat cu placebo.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, ale compuşilor luaţi separat (vezi pct. 5.3).
Czech: - Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Romanian: - Toţi pacienţii trataţi cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie monitorizaţi cu atenţie din punctul de vedere al apariţiei modificărilor psihice, depresiei cu tendinţe suicidare şi altor comportamente antisociale severe.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Romanian: Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM.
Czech: Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy.
Romanian: Cu ocazia retragerii bruşte a agenţilor antiparkinsonieni, a fost raportată apariţia unui sindrom asemănător cu sindromul neuroleptic malign, incluzând rigiditate musculară, creşterea temperaturii corporale, modificări psihice şi creşterea creatin-fosfokinazei serice.
Czech: Při inhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza (COMT) stává hlavní metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD), potenciálně škodlivý metabolit levodopy.
Romanian: Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC, catecol-O-metiltransferaza (COMT) devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3-O-metildopa (3-OMD), un metabolit al levodopa cu potenţial dăunător.
Czech: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Romanian: Depresie, halucinaţii, stare confuzională*, vise anormale*, anxietate, insomnie
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobily u králíků viscerální a skeletální malformace.
Romanian: Atât levodopa cât şi combinaţiile de carbidopa şi levodopa au cauzat malformaţii scheletale şi viscerale la iepuri.
Czech: Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Romanian: Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcţiei de reproducere, au fost observate scăderea greutăţii fetale şi o uşoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii trataţi cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Czech: Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi entakaponem a moklobemidem byly studovány na zdravých dobrovolnících ve studiích s jednotlivými dávkami.
Romanian: Interacţiunile dintre entacaponă şi imipramină şi cele dintre entacaponă şi moclobemidă au fost investigate în cadrul unor studii cu doză unică, pe voluntari sănătoşi.
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
Romanian: Atât levodopa cât şi entacapona prezintă un ritm rapid de absorbţie şi eliminare.
Czech: Je prokázáno, že v průběhu léčby levodopou je potlačeno kojení.
Romanian: Există dovezi conform cărora procesul de alăptare este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea combinaţiei levodopa/carbidopa/entacaponă la femeile gravide.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
Romanian: Conform cunoştinţelor disponibile în prezent, simptomele bolii Parkinson sunt legate de depleţia de dopamină la nivelul corpului striat.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Romanian: Datorită afinităţii entacaponei faţă de citocromul P450 2C9 în condiţii in vitro (vezi pct. 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are potenţialul de a interfera cu substanţele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă, precum S-warfarina.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se vážící léčivé látky (např. warfarin, kyselina salicylová, fenylbutazon nebo diazepam), a není ani významnou měrou vytěsňován kteroukoliv z těchto látek v terapeutických nebo vyšších koncentracích.
Romanian: La concentraţii terapeutice, entacapona nu dislocuieşte alte substanţe active cu grad semnificativ de legare (de exemplu warfarina, acidul salicilic, fenilbutazona sau diazepamul) şi nici nu este dislocuită într-o măsură semnificativă de nici una dintre aceste substanţe, aflate la concentraţii terapeutice sau mai mari.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Romanian: Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicaments sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Romanian: Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină (10 până la 20%) şi prin bilă/fecale (80 până la 90%).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, hiperhidroză
Czech: - Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Romanian: - Administrarea entacaponei în combinaţie cu levodopa a fost asociată cu somnolenţa şi episoade de instalare bruscă a somnului la pacienţii cu boala Parkinson, prin urmare trebuie manifestată precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4.7).
Czech: V důsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje při opakovaném podání skutečná akumulace.
Romanian: Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătăţire prin eliminare, nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate.
Czech: Bolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Romanian: Dureri în piept, edem periferic, cădere, tulburări ale mersului, astenie, oboseală
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Romanian: - reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Romanian: Antagoniştii receptorilor dopaminergici (de exemplu, unele antipsihotice şi antiemetice), fenitoina şi papaverina pot reduce efectul terapeutic al levodopa.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace karbidopa/entakapon/levodopa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kombinaci karbidopa/entakapon/levodopa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru carbidopa/entacaponă/levodopa, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin carbidopa/entacaponă/levodopa este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Celková clearance levodopy je v rozmezí 0,55 - 1,38 l/kg/h a entakaponu v rozmezí 0,70 l/kg/h.
Romanian: Valoarea totală a clearance-ului pentru levodopa se situează în jurul valorilor de 0,55 - 1,38 l/kg/h, iar pentru entacaponă în jurul valorii de 0,70 l/kg/h.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Romanian: Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane, care leagă şi alte câteva medicamente, incluzând diazepamul şi ibuprofenul.
Czech: Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Romanian: Nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Mannitol (E 421) Povidon K30 (E 1201)
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol (E 421) Povidonă K 30 (E1201)
Czech: Proto by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8).
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi a preparatelor de fier la un interval de cel puţin 2-3 ore (vezi pct. 4.8).
Czech: Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku.
Romanian: Carbidopa şi benserazida reprezintă inhibitori ai DDC periferică, cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină, crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier.
Czech: Levodopa, prekurzor dopaminu, hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci.
Romanian: Levodopa, precursorul dopaminei, traversează bariera hematoencefalică şi ameliorează simptomele bolii.
Czech: Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Romanian: Doza iniţială de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Romanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă se apreciază că beneficiul obţinut pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Czech: Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchoou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i eliminační fázi (viz body 4.2 a 4.3).
Romanian: Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh clasa A şi B), ceea ce conduce la o creştere a concentraţiei plasmatice de entacaponă, atât în faza de absorbţie cât şi în cea de eliminare (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Czech: Mezi akutní příznaky a známky v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie.
Romanian: În aceste cazuri de supradozaj, simptomele şi semnele acute au inclus agitaţie, stare de confuzie, comă, bradicardie, tahicardie ventriculară, respiraţie de tip Cheyne-Stokes, modificări ale culorii pielii, limbii şi conjunctivei, precum şi cromaturie.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
Romanian: Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată printr-o modificarea atentă a dozei de levodopa, la fiecare pacient.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Romanian: În cadrul studiilor de farmacocinetică asupra Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, biodisponibilitatea levodopa a fost semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi, în principal datorită diferenţei de greutate corporală, în timp ce, pe de altă parte, nu a fost constatată nici o diferenţă de la un sex la altul pentru carbidopa şi entacaponă.
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor") - observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny s kombinací entakaponu, karbidopy a levodopy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animale cu asocierea entacaponă, carbidopa şi levodopa.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Romanian: De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Romanian: Aproximativ 30 % din totalul excreţiei urinare este reprezentat de carbidopa în formă nemodificată.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou.
Romanian: Reacţiile adverse care sunt atributabile în principal entacaponei sau sunt mai frecvente în cazul utilizării entacaponei decât numai a combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC sunt indicate printr-un asterisc în Tabelul 1, secţiunea 4.8b.
Czech: - U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, by měly být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče v průběhu počátečního nastavování dávky.
Romanian: - La pacienţii cu infarct miocardic în antecedente şi care prezintă aritmii reziduale atriale, nodale sau ventriculare, funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenţie în perioada de ajustare iniţială a dozei.
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Romanian: Ajustarea dozelor în cursul tratamentului
Czech: Signifikantní počet pacientů s Parkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu s několika různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím COMT (např. sloučeniny se strukturou katecholu, paroxetin).
Romanian: Un număr semnificativ de pacienţi cu boala Parkinson au fost trataţi cu o combinaţie de levodopa, carbidopa şi entacaponă plus câteva substanţe active ce au inclus inhibitori ai MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei precum desipramina, maprotilina şi venlafaxina şi medicamente care sunt metabolizate de către COMT (de exemplu, compuşi cu structură catecolică, paroxetina).
Czech: Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika.
Romanian: De aceea, în cazul oricărei reduceri bruşte a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa, pacienţii trebuie ţinuţi sub o atentă observaţie, în special aceia care primesc şi neuroleptice.
Czech: Pacienti, u kterých se při léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie să fie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi în care o scădere a atenţiei i-ar putea pune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent (vezi pct. 4.4).
Czech: - Pokud je nutná celková anestezie, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Romanian: - Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poate fi continuat atâta timp cât pacientului i se poate permite, în continuare, să ia lichide şi medicamente pe cale orală.
Czech: *Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější (podle rozdílu frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studií) u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru.
Romanian: *Reacţii adverse care sunt atributabile în principal entacaponei sau sunt mai frecvente (cu o diferenţă de frecvenţă de cel puţin 1% în datele obţinute în studiile clinice) în cazul utilizării entacaponei decât numai a combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC.
Czech: Interakce mezi entakaponem a selegilinem byly zkoumány ve studiích s opakovanými dávkami u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly pozorovány žádné interakce.
Romanian: Interacţiunea dintre entacaponă şi selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate, pe pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu levodopa/inhibitor DDC şi nu a fost observată nici o interacţiune.