FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zerbaxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
English: A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
Spanish: Una dosis de 300 mg/kg/día a ratas se asoció a un nivel de exposición plasmática (AUC) de ceftolozano más bajo que el nivel del AUC plasmática de ceftolozano con la dosis más alta recomendada en humanos de 2 gramos cada 8 horas.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las incompatibilidades, ver sección 6.2.
English: Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Spanish: Zerbaxa se utiliza en adultos para tratar infecciones complicadas dentro del abdomen, infecciones del riñón y del aparato urinario, y una infección de los pulmones que se llama “neumonía”.
English: Susceptible Resistant
Spanish: Sensible Resistente
English: A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Spanish: Se ha visto una disminución en la función renal en pacientes que recibieron ceftolozano/tazobactam.
English: The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Spanish: La dosis individual más alta de Zerbaxa utilizada en ensayos clínicos fue de 3 g/1,5 g de ceftolozano/tazobactam administrada a voluntarios sanos.
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Spanish: Ceftolozano ejerce su actividad bactericida uniéndose a importantes proteínas de unión a penicilinas (PBP), lo que da lugar a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana y la consiguiente muerte celular.
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Spanish: La Cmáx y el AUC de ceftolozano/tazobactam aumentan de forma proporcional a la dosis.
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Spanish: Composición de Zerbaxa - Los principios activos son ceftolozano y tazobactam.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos aunque los estudios in vitro indican que podrían ser sensibles a Zerbaxa en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos: Citrobacter freundii
English: MM/YYYY
Spanish: MM/AAAA
English: No dose adjustment is recommended based on race.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la raza.
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Spanish: Carbapenemasas de serina (por ejemplo, carbapenemasas de Klebsiella pneumoniae [KPCs]) iii.
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Spanish: Ceftolozano/tazobactam no es activo frente a bacterias que producen enzimas beta-lactamasa que no son inhibidas por tazobactam.
English: Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftolozano/tazobactam.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Spanish: Uno de los principios activos, ceftolozano, puede tener efectos nocivos si alcanza el medio ambiente acuático (ver sección 5.3).
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Spanish: La gravedad de estos tipos de infección puede variar entre leve y potencialmente mortal.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, a las penicilinas u a otros agentes antibacterianos beta-lactámicos pueden ser también hipersensibles a ceftolozano/tazobactam.
English: CrCL (mL/min)*
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)*
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Augmented renal clearance
Spanish: Aclaramiento renal elevado
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: ceftolozano administrado a ratas durante la gestación y la lactancia se asoció a una disminución del reflejo de sobresalto acústico en las crías macho el día 60 posnatal con dosis maternas de 300 y 1.000 mg/kg/día.
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de sodio, arginina y ácido cítrico anhidro.
English: Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Spanish: Las concentraciones de ceftolozano libre en plasma fueron mayores de 8 microgramos/ml por encima del 70 % durante un periodo de 8 horas; las concentraciones de tazobactam libre fueron mayores de 1 microgramo/ml por encima del 60 % durante un periodo de 8 horas.
English: How to take Zerbaxa
Spanish: Cómo usar Zerbaxa
English: See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Spanish: Ver sección 4.2 para pautas posológicas recomendadas para Zerbaxa en función de la indicación y la función renal.
English: As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Spanish: Ya que ceftolozano/tazobactam no se somete a metabolismo hepático, no se espera que el aclaramiento sistémico de ceftolozano/tazobactam se vea afectado por la insuficiencia hepática.
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Spanish: Ceftolozano y tazobactam no fueron sustratos de P-gp o BCRP y tazobactam no fue un sustrato de OCT2 in vitro a las concentraciones plasmáticas terapéuticas.
English: Sodium chloride Arginine
Spanish: Cloruro de sodio Arginina
English: The respective tazobactam dose normalized geometric mean AUC increased approximately up to 1.3-fold, 2-fold, and 4-fold.
Spanish: Las respectivas AUC de las medias geométricas normalizadas conforme a la dosis de tazobactam aumentaron aproximadamente 1,3 veces, 2 veces y 4 veces.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zerbaxa en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección intraabdominal complicada, en la infección del tracto urinario complicada y en la neumonía adquirida en el hospital, incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano con cefalosporina; - Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de ceftolozano y tazobactam sobre la fertilidad en humanos.
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 11,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Spanish: Enzimas AmpC (producidas porEnterobacteriales)
English: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Spanish: 2 g ceftolozano/1 g tazobactam
English: Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Spanish: Ceftolozano pertenece a la clase de antimicrobianos llamados cefalosporinas.
English: 1, abdominal distension dyspepsia
Spanish: 1, distensión abdominal
English: In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
Spanish: En los ensayos clínicos de infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas, incluida pielonefritis, la eficacia de ceftolozano/tazobactam fue más baja en pacientes con insuficiencia renal moderada comparada con aquellos que presentan al inicio función renal normal o insuficiencia renal leve.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de ceftolozano/tazobactam en función de la edad únicamente.
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ceftolozano/tazobactam no aumentan de forma apreciable tras múltiples perfusiones IV de hasta 2,0 g/1,0 g administradas cada 8 horas durante 10 días en adultos sanos con la función renal normal.
English: The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Spanish: El AUC de la media geométrica normalizada conforme a la dosis de ceftolozano aumentó hasta 1,26 veces, 2,5 veces y 5 veces en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos con la función renal normal.
English: Enterobacterales
Spanish: Enterobacteriales
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Spanish: Tabla 1: Dosis intravenosa de Zerbaxa según el tipo de infección en pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Spanish: Tras una dosis única de ceftolozano/tazobactam, el aclaramiento renal de ceftolozano (3,41 - 6,69 l/h) fue similar al aclaramiento plasmático (4,10 a 6,73 l/h) y similar a la velocidad de filtración glomerular de la fracción sin unir, lo que indica que ceftolozano se elimina por los riñones mediante filtración glomerular.
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Spanish: La dosis recomendada de Zerbaxa es 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam ó 2 g de ceftolozano y 1 g de tazobactam cada 8 horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Spanish: Tras la administración de una dosis única IV de 1 g/0,5 g de ceftolozano/tazobactam a hombres adultos sanos, más del 95 % de ceftolozano se eliminó por la orina como sustancia original sin alterar.
English: Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Spanish: Se puede eliminar Zerbaxa mediante hemodiálisis.
English: - Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
Spanish: - Infecciones intraabdominales complicadas (ver sección 4.4); - Pielonefritis aguda; - Infecciones del tracto urinario complicadas (ver sección 4.4); - Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM).
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Spanish: La incidencia de seroconversión a la prueba de Coombs directa positiva fue del 31,2 % en pacientes que recibieron Zerbaxa y del 3,6 % en pacientes que recibieron meropenem en un estudio clínico de neumonia adquirida en el hospital, incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica.
English: The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Spanish: La pauta posológica intravenosa recomendada para pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min se muestra en la Tabla 1según el tipo de infección.
English: It is unknown whether ceftolozane and tazobactam are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ceftolozano y tazobactam se excretan en la leche materna.
English: Pack size of 10 vials.
Spanish: Envases conteniendo 10 viales.
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Spanish: Ceftolozano/tazobactam se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier otro tipo de reacción de hipersensibilidad a las penicilinas u otros agentes antibacterianos beta-lactámicos.
English: This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 13,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto
English: Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Spanish: Zerbaxa está disponible en envases que contienen viales de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón (goma de bromobutilo) y precinto.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam is recommended for hospital-acquired pneumonia, including ventilatorassociated pneumonia patients with augmented renal clearance.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de ceftolozano/tazobactam en pacientes con neumonía adquirida en el hospital, incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica que presentan aclaramiento renal elevado.
English: Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Ceftolozano/tazobactam contiene 230 mg de sodio por vial, equivalente a 11,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para preparaciones inyectables por vial; después de la reconstitución el vial se debe agitar suavemente para disolver el polvo.
English: Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Spanish: Tabla 2: Pautas posológicas intravenosas recomendadas para Zerbaxa en pacientes con aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min
English: Hyperglycaemia hypomagnesaemia hypophosphataemia
Spanish: Hiperglucemia hipomagnesemia hipofosfatemia
English: Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Spanish: La administración de ceftolozano a ratas durante la gestación y la lactancia se asoció a una disminución del reflejo de sobresalto acústico en las crías macho el día 60 posnatal (ver sección 5.3).
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Spanish: En los estudios clínicos no hubo, en ningún grupo de tratamiento, evidencia de hemólisis en los pacientes que desarrollaron prueba de Coombs directa positiva.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Spanish: En los estudios clínicos no hubo evidencia de hemólisis en los pacientes que desarrollaron PDC positivo durante el tratamiento.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
English: In addition tazobactam does not inhibit the following types of beta-lactamase:
Spanish: Tazobactam no inhibe todas las enzimas de clase A. Además, tazobactam no inhibe los siguientes tipos de beta-lactamasa:
English: See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Spanish: Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica para pautas posológicas recomendadas para Zerbaxa en función de la indicación y la función renal.
English: Complicated intra-abdominal infection*
Spanish: Infección intraabdominal complicada*
English: White to yellowish powder.
Spanish: Polvo de color blanco o amarillento.
English: Laboratory values
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
Spanish: El volumen de distribución medio (coeficiente de variación CV%) en estado estacionario de ceftolozano/tazobactam en hombres adultos sanos (n = 51) tras una dosis única IV de 1 g/0,5 g fue de 13,5 l (21 %) y 18,2 l (25 %) para ceftolozano y tazobactam, respectivamente, similar al volumen de líquido extracelular.
English: Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
Spanish: Ceftolozano/tazobactam está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ceftolozano, tazobactam, o cefalosporinas (ver sección 4.3).
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de colitis y de colitis pseudomembranosa asociadas a antibacterianos con ceftolozano/tazobactam (ver sección 4.8).
English: 1, venous thrombosis
Spanish: 1, trombosis venosa
English: In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ceftolozano, tazobactam y el metabolito M1 de tazobactam no inhibieron CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4 y tampoco indujeron CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a las concentraciones plasmáticas terapéuticas.
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides difficile
English: Complicated intra-abdominal infections
Spanish: Infecciones intraabdominales complicadas
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Spanish: Zerbaxa es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color blanco a ligeramente amarillo que se presenta en un vial.
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para las personas de edad avanzada en función de la edad únicamente (ver sección 5.2).
English: Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Spanish: Ceftolozano/tazobactam está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes) (ver sección 4.3).
English: The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3 % en los ensayos clínicos de fase 3 agrupados de infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas, incluida pielonefritis) que ocurrieron en los pacientes tratados con Zerbaxa fueron náuseas, cefalea, estreñimiento, diarrea y pirexia, por lo general, fueron de intensidad leve o moderada.