FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sensación de fatiga o los problemas en los ojos pueden ser un motivo para que usted no conduzca.
Croatian: Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate vozilom.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado a ligeramente anaranjado, ovalados, biconvexos de aproximadamente 19 mm, con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Croatian: Ružičasto-bijele do narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete veličine približno 19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Spanish: del 95%: 70%, 85%) y a los 12 meses fue de 58% (IC del 95%: 49%, 67%).
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Croatian: - Drugu kohortu činili su prethodno liječeni bolesnici (N = 56): bolesnici koji su prethodno primili liječenje za moždane metastaze i kojima je bolest uznapredovala nakon tog liječenja.
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vemurafenib.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Spanish: Se recomienda, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, una monitorización posterior de forma mensual durante los 3 primeros meses del tratamiento, y luego con una frecuencia de 3 meses o más frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Spanish: Se desconoce si vemurafenib se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Spanish: Actualmente se desconoce el posible efecto de vemurafenib en otros transportadores.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre vemurafenib con inhibidores potentes de CYP3A4/P-gp.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje sa snažnim inhibitorima CYP3A4/P-gp-a.
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones graves de la piel.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastati teške kožne reakcije.
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Croatian: Liječenje nuspojava ili produljenja QTc-intervala može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Spanish: a en cerebro Respondedores n (IC 95%)b DRc en cerebro (n) Mediana (meses) (IC 95% )d
Croatian: BORRa u mozgu Bolesnici s odgovorom, n (%) (95% CI)b Trajanje odgovora c u mozgu (n) Medijan (mjeseci) (95% CI)d
Spanish: La mayoría de las lesiones extirpadas, analizadas por un laboratorio central dermatopatológico independiente, fueron clasificadas como un subtipo de carcinoma de células escamosas (CCE)- queratoacantoma o caracterizadas como queratoacantoma mixto (52%).
Croatian: Većina kirurški odstranjenih lezija ispitanih u neovisnom središnjem dermatopatološkom laboratoriju klasificirana je kao planocelularni karcinom - podtip keratoakantom ili s miješanim osobinama keratoakantoma (52%).
Spanish: • ≥ 3 x LSN ALT con elevación simultánea de la concentración de bilirrubina ˃ 2 x LSN
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Spanish: Los metabolitos de conjugación (glucuronidación y glicosilación) también fueron identificados en humanos.
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Spanish: • Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal)
Croatian: • blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)
Spanish: Reacciones del tratamiento con radiación
Croatian: Reakcije na terapiju zračenjem
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
Croatian: • promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)
Spanish: La variabilidad en la exposición de vemurafenib también puede ocurrir debido a las diferencias en el contenido del fluido gastrointestinal, volumen, pH, motilidad y tiempo de transición y composición de la bilis.
Croatian: Do varijabilnosti u izloženosti može doći uslijed razlika u sadržaju tekućine u gastrointestinalnom traktu, volumenu, pH, motilitetu, vremenu prolaska te u sastavu žuči.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Croatian: Randomizirano je ukupno 675 bolesnika, u skupinu liječenu vemurafenibom (n=337) ili u skupinu liječenu dakarbazinom (n=338).
Spanish: Los datos son insuficientes para determinar el efecto de la insuficiencia hepática a nivel metabólico o excretor sobre la farmacocinética de vemurafenib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: La dosis recomendada de vemurafenib es de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1.920 mg).
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Spanish: • Tipos de daño renal caracterizados por inflamación (nefritis intersticial aguda) o daño en los túbulos del riñón (necrosis tubular aguda)
Croatian: • vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que son sustratos de P-gp.
Croatian: Vemurafenib može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Spanish: Muchas de las lesiones clasificadas como "otras" (43%) fueron lesiones cutáneas benignas (ej. verruga vulgar, queratosis actínica, queratosis benigna, quistes/ quistes benignos).
Croatian: Većina lezija klasificiranih kao "drugo" (43%) bile su benigne lezije kože (npr. verruca vulgaris, aktinička keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, rash generalizado, eritema o hipotensión.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindrom, generalizirani osip, eritem te hipotenziju.
Spanish: Las mutaciones en el gen BRAF dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de crecimiento.
Croatian: Mutacije u genu BRAF rezultiraju konstitutivnom aktivacijom BRAF proteina, što može uzrokovati proliferaciju stanica i kada nisu prisutni čimbenici rasta.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre vemurafenib al mismo tiempo que sustratos de P-gp.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije uslijed jetrenih metastaza, a bez hiperbilirubinemije, mogu se kontrolirati sukladno općim preporukama.
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis del medicamento concomitante sustrato de CYP1A2, si está clínicamente indicado.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze istodobno primijenjenog lijeka koji je supstrat CYP1A2, ako je to klinički indicirano.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir un efecto de vemurafenib en el feto.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost da vemurafenib utječe na fetus.
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de una dosis única de 960 mg de vemurafenib con rifampicina disminuyó de manera significativa la exposición de vemurafenib en plasma, aproximadamente en un 40%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena jedne doze vemurafeniba od 960 mg s rifampicinom značajno smanjila izloženost vemurafeniba u plazmi, za približno 40%.
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Spanish: Se podría considerar un ajuste de dosis para los sustratos de CYP3A4 con estrecha ventana terapéutica, si está clínicamente indicado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze supstrata CYP3A4 s uskom terapijskom širinom, ako je to klinički indicirano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Spanish: Se han notificado casos de sarcoidosis en pacientes tratados con vemurafenib, que afecta principalmente a piel, pulmones y ojos.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom prijavljeni su slučajevi sarkoidoze koja je uglavnom zahvaćala kožu, pluća i oko.
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Croatian: V600D BRAFV600G
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica.
Spanish: Se ha observado in vitro una inducción leve del CYP2B6 por vemurafenib a una concentración de vemurafenib de 10 µM.
Croatian: Opažena je blaga indukcija CYP2B6 vemurafenibom in vitro pri koncentraciji vemurafeniba od 10 µm.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61%), de raza caucásica (99%), y con un estadío de la enfermedad M1c (61%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61%) i bijele rase (99%) te imala stadij bolesti M1c (61%).
Spanish: El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Spanish: Estudios no clínicos y clínicos con análisis retrospectivos de secuencias han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos comunes de BRAF V600D y V600K, con menor sensibilidad.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje česte BRAF mutacije V600D i V600K.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dosis repetidas en ratas y perros, no se observaron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores en machos y hembras (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El consumo constante de vemurafenib con el estómago vacío podría dar lugar a una exposición en el estado estacionario significativamente menor que cuando el consumo de vemurafenib se hace con o tras un corto tiempo después de la comida.
Croatian: Konstantno uzimanje vemurafeniba natašte moglo bi dovesti do značajno manje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nego kada se lijek konstantno uzima uz obrok ili ubrzo nakon obroka.
Spanish: En un ensayo clínico, la administración conjunta de vemurafenib disminuyó el AUC de midazolam (sustrato de CYP3A4) en una media de 39% (disminución máxima de hasta un 80%).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena vemurafeniba smanjila AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za prosječno 39% (maksimalno smanjenje do 80%).
Spanish: Las elevaciones de creatinina sérica fueron mayoritariamente de leves (> 1-1,5 x LSN) a moderadas (> 1,5-3 x LSN) y se observó que fueron reversibles por naturaleza (ver Tabla 4).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: Los casos notificados incluyen reacción dermatológica a la radiación, daño en la piel por la radiación, neumonitis por la radiación, esofagitis por la radiación, proctitis por la radiación, hepatitis por la radiación, cistitis por la radiación y necrosis por la radiación.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključuju fenomen upalne reakcije na ozračenom mjestu, ozljedu kože uzrokovanu zračenjem, radijacijski pneumonitis, radijacijski ezofagitis, radijacijski proktitis, radijacijski hepatitis, radijacijski cistitis i radijacijsku nekrozu.
Spanish: Reacciones graves de la piel
Croatian: Teške kožne reakcije
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Croatian: To se može dogoditi u područjima koja su bila zračena, poput kože, jednjaka, mokraćnog mjehura, jetre, rektuma i pluća.
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
Croatian: Nakon prestanka liječenja vemurafenibom moglo bi biti potrebno osmodnevno razdoblje ispiranja kako bi se izbjegle interakcije sa sljedećim liječenjem.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación
Croatian: Pojačavanje radijacijske toksičnosti
Spanish: Los datos farmacocinéticos limitados de seis pacientes adolescentes entre 15 y 17 años con melanoma en estadío IIIC o IV con mutación BRAF V600 positiva sugieren que las características farmacocinéticas de vemurafenib en adolescentes son general similares a las de los adultos.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u šest adolescentnih bolesnika u dobi između 15 i 17 godina s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600 ukazuju na to da su farmakokinetičke značajke vemurafeniba u adolescenata u načelu slične onima u odraslih.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores o inhibidores/inductores de la actividad de las proteínas de transporte puede alterar las concentraciones de vemurafenib.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 odnosno inhibitora/induktora aktivnosti transportnih proteina može promijeniti koncentracije vemurafeniba.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61,6%), y caucásicos (92,5%), y la mediana de edad fue de 54 años (rango de 26 a 83 años), distribuidos de forma similar entre las dos cohortes.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61,6%) i bijele rase (92,5%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 26 do 83 godine); bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni između dvije kohorte.
Spanish: • Pérdida de pelo
Croatian: • opadanje kose
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Spanish: En valoraciones celulares anti-profileración, la concentración inhibitoria 50 (IC50) frente a las líneas celulares V600 mutadas (líneas celulares mutadas V600E, V600R, V600D y V600K) osciló entre 0,016 y 1,131 µM, mientras que la IC50 de las líneas celulares frente a los tipos nativos de BRAF fueron 12,06 y 14,32 µM, respectivamente.
Croatian: U testovima stanične antiproliferacije, inhibitorna koncentracija koja postiže 50%-tni učinak (IC50) na staničnim linijama s mutacijom V600 (mutirane stanične linije V600E, V600R, V600D i V600K) kretala se u rasponu od 0,016 do 1,131 µM, dok je IC50 na staničnim linijama s divljim tipom gena BRAF iznosio 12,06 odnosno 14,32 µM.
Spanish: Debido a la larga semivida de vemurafenib, el efecto inhibitorio completo de vemurafenib sobre un medicamento concomitante podría no ser observado antes de los ocho primeros días de tratamiento con vemurafenib.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju bile su ukupno preživljenje (overall survival, OS) i preživljenje bez progresije bolesti (progression-free survival, PFS).
Spanish: Todos los pacientes deben ser informados de que deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con vemurafenib.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Spanish: • Frecuentes: ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
Croatian: • Često: ALT, alkalna fosfataza, bilirubin
Spanish: Los pacientes que sufran reacciones adversas deben recibir el tratamiento sintomático apropiado.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Spanish: En un estudio de citotoxicidad in vitro en médula ósea, se observó una ligera citotoxicidad en algunas de las poblaciones celulares linfo-hematopoyéticas de ratas, perros y humanos, a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: U istraživanju citotoksičnosti za koštanu srž in vitro opažena je neznatna citotoksičnost za neke populacije limfo- i hematopoetskih stanica u štakora, pasa i u ljudi pri klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: En el ensayo fase II, el AUC0-8h y la Cmax en el día 1 fueron 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml y 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu.
Spanish: Si aparece un dolor abdominal inexplicable, se debe investigar con rapidez (incluyendo la medición de lipasa y amilasa en suero).
Croatian: Neobjašnjiva bol u abdomenu hitno mora biti ispitana (uključujući određivanje vrijednosti serumske amilaze i lipaze).
Spanish: Basándose en su mecanismo de acción, vemurafenib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib bi mogao naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Spanish: 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4
Croatian: Prvi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4
Spanish: • Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu.
Spanish: • Progresión de unos tipos de cáncer pre-existentes con mutaciones en RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
Croatian: • pogoršanje već postojećih vrsta raka s mutacijama gena RAS (kronične mijelomonocitne leukemije, adenokarcinoma gušterače)
Spanish: No se recomienda el tratamiento con vemurafenib en pacientes con alteraciones no corregibles de los parámetros electrolíticos (incluyendo el magnesio), con síndrome de QT largo o que están tomando medicamentos, de los que se conoce que prolongan el intervalo QT.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje vemurafenibom u bolesnika s nepopravljivim poremećajima elektrolita (uključujući magnezij), sindromom produljenog QT-intervala te u onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Spanish: • Inflamación del ojo (uveítis)
Croatian: • upala oka (uveitis)
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe considerar que vemurafenib puede disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 y por tanto, pueden verse alteradas sus eficacias.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzeti u obzir da vemurafenib može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4 i tako narušiti njihovu djelotvornost.
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Spanish: Reacciones oftalmológicas
Croatian: Oftalmološke reakcije
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju vemurafenib je povećao Cmax i AUC jednokratne doze od 2 mg tizanidina (supstrata CYP1A2) približno 2,2 puta odnosno 4,7 puta.
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Croatian: Intenzitet kliničkih nuspojava stupnjevan prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzija 4.0, CTC-AE).
Spanish: Aunque limitado a este bajo número de pacientes, los análisis de eficacia de estos pacientes con tumores V600K positivos sugirieron un beneficio similar del tratamiento de vemurafenib en términos de SG, SLP y mejor respuesta global confirmada.
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Spanish: Se desconocen los efectos de vemurafenib sobre los fármacos que son sustratos de BCRP.
Croatian: Nisu poznati učinci vemurafeniba na lijekove koji su supstrati BCRP-a.
Spanish: Un estudio clínico de interacción de fármacos demostró que dosis orales múltiples de vemurafenib (960 mg dos veces al día) aumentaron la exposición de una dosis oral única del sustrato de P-gp digoxina, aproximadamente un 1,8 y 1,5 veces en AUClast y Cmax para digoxina, respectivamente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de teratogenicidad de vemurafenib en embriones/fetos de ratas o conejos (ver sección 5.3).
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
Croatian: - Prvu kohortu činili su prethodno neliječeni bolesnici (N = 90): bolesnici koji prethodno nisu primili liječenje za moždane metastaze; bila je dopuštena prethodna sistemska terapija za metastatski melanom uz izuzetak BRAF inhibitora i MEK inhibitora.