FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NB Algeheel responspercentage is gebaseerd op algemene samengestelde responsscore.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen de 0,1 mg/ml en 3,0 mg/ml te liggen.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
Dutch: In de mogamulizumab-arm waren CCR4-expressieniveaus bij baseline beschikbaar bij 75% van de patiënten (N=140).
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Dutch: Tabel 2: Respons tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode in onderzoek 0761-010 (intention-to-treat)
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Dutch: Zie de aanbevelingen hierboven in geval van infusiegerelateerde reacties.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Glycine
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Glysiini
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, monoklonale antistoffen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, monoklonaaliset vastaaineet
Dutch: Mogamulizumab mag niet tegelijkertijd in dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die POTELIGEO krijgen (N=184) Systeem/Orgaanklasse
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties en huidreactie (geneesmiddeleneruptie); de meeste van deze reacties waren niet-ernstig en graad 1 of 2.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvä reaktio ja ihottuma (lääkeaineihottuma); suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia, ja ne olivat vaikeusasteiltaan 1 tai 2.
Dutch: P-waarde
Finnish: P-arvoa
Dutch: De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat.
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitoon voi kuulua aggressiivinen nestehoito, elektrolyyttipoikkeamien korjaaminen, hyperurikemian hoito ja tukihoito.
Dutch: Vorinostat werd toegediend in een startdosis van 400 mg oraal, eenmaal daags, te beginnen op dag 1 gedurende 28-daagse cycli.
Finnish: Vorinostaattia annettiin aloitusannoksella 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 28 vuorokauden syklien päivästä 1.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en snel worden behandeld.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respiratoir falen (1,1%) en graad 5-reacties waren polymyositis en sepsis (elk 0,5%).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia olivat asteen 4 hengitysvajaus (1,1 %), ja asteen 5 haittavaikutuksia olivat polymyosiitti ja sepsis (kumpikin 0,5 %).
Dutch: gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis met diverse risicofactoren.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De tijd tot respons op compartimentniveau bij stadium IB/II-patiënten was ongeveer 3 maanden (Table 4), wat consistent is met de tijd tot respons voor de ITT-populatie in het algemeen (ongeveer 3 maanden).
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
Dutch: Huid (n)
Finnish: Iho (n)
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikan eri kovariaattien vaikutuksia arvioitiin populaatiofarmakokineettisillä analyyseillä.
Dutch: POTELIGEO zal aan u worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie) gedurende minimaal 60 minuten.
Finnish: POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa.
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Finnish: - voimattomuus (väsymys) - ummetus - jalkojen tai nilkkojen turvotus - päänsärky
Dutch: Behandeling met mogamulizumab werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Dutch: Ziektestadium IB/II
Finnish: Sairauden aste IB/II
Dutch: Table 4: Progressievrije overleving (PFS) per behandelingsgroep en ziektestadium (gerandomiseerde behandelingsperiode)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
Dutch: CCR4-expressie werd retrospectief beoordeeld op huidbiopten van vóór de behandeling (formalinegefixeerd, paraffine-ingebed) met behulp van immunohistochemie.
Finnish: CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in ORR en respons per compartiment in het bloed, de huid en de lymfeklieren ten opzichte van vorinostat.
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
Dutch: Mogamulizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van recombinant-DNA-technologie.
Finnish: Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (bij 25 °C) bij omgevingslicht.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) huonevalaistuksessa.
Dutch: Over het geheel genomen was de gemiddelde periode van progressievrije overleving voor stadium IB/II-proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld, 4,7 maanden vergeleken met 3,9 maanden voor patiënten die met vorinostat werden behandeld (Table 4).
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase/ aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, verlaagde lymfocytentelling
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Dutch: Een klein percentage van de patiënten die POTELIGEO kregen, testte positief voor behandelingsgerelateerde (door behandeling geïnduceerde of door behandeling gestimuleerde) antistoffen tegen mogamulizumab.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Finnish: 5 ml liuosta 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinikorkki ja polypropeenista valmistettu flip-off-korkki.
Dutch: De verpakking bevat een glazen injectieflacon met daarin 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mogamulizumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde infusiegerelateerde reacties waren graad 1 of 2 en traden tijdens of kort na de eerste infusie op.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
Dutch: Lineariteit en accumulatie
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
Dutch: Mogamulizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (TB meer dan 3 keer ULN en elke AST).
Finnish: Mogamulitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt (TB suurempi kuin 3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT).
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Finnish: Vahvistettuja vasteita ei havaittu näillä 10 tutkittavalla, joiden CCR4-ekspressio oli vähäistä (alle 10 %).
Dutch: Na bereiding van infusie
Finnish: Infuusion käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
Dutch: De respons in lymfeklieren en viscera werd na 4 weken beoordeeld, daarna om de 8 weken in het eerste jaar, en vervolgens om de 16 weken.
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Dutch: Als er een infusiereactie optreedt, dien dan premedicatie toe bij de volgende POTELIGEO-infusies.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Finnish: Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: De meeste IRR's treden tijdens of kort na de eerste infusie op (allemaal binnen 24 uur na toediening), waarbij de incidentie gedurende de volgende behandelingen afneemt.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
Dutch: Mogamulizumab
Finnish: Mogamulitsumabi
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
Finnish: Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
Dutch: Een hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode (circa 50 dagen) vóór HSCT.
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Dutch: De effecten van POTELIGEO tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding zijn niet bekend.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Dutch: Vorinostat N=186
Finnish: Vorinostaatti N=186
Dutch: Patiënten met snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen.
Finnish: Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Finnish: Kokonaisvasteosuus (ORR), n (%) Vaikutuspaikka:
Dutch: Als dit gebeurt, moet de infusie misschien worden stopgezet en heeft u misschien aanvullende behandeling nodig.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa.
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
Finnish: Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker aan de hand van algemene samengestelde responscriteria met betrekking tot alle mogelijk aangedane ziektecompartimenten (huid, bloed, lymfeklieren en viscera).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Finnish: Hyvin yleinen Lääkeihottuma (ml. ihottuma iholla)
Dutch: Hiervan werden de bijwerkingen die bij meer dan één patiënt werden gemeld, gecodeerd onder de systeem/orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen (7 [2,2%] patiënten), Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (5 [1,6%] patiënten), Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (4 [1,3%] patiënten), Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (3 [0,9%] patiënten), Lever- en galaandoeningen (2 [0,6%] patiënten), en Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties (2 [0,6%] patiënten).
Finnish: Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
Dutch: De veiligheid van behandeling met mogamulizumab na autologe of allogene HSCT is niet onderzocht.
Finnish: Mogamulitsumabihoidon turvallisuutta autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ei ole tutkittu.
Dutch: De mediane PFS voor de mogamulizumab-groep was 7,70 maanden (95% BI: 5,67, 10,33) en 3,10 maanden (95% BI: 2,87, 4,07) voor de vorinostat-groep, resulterend in een hazardratio van 0,53 (95% BI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-zijdige, gestratificeerde logranktest).
Finnish: Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot ovat rajalliset potilaista, joiden CCR4-ekspression aste ihossa on matala (< 10 %).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.