FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral behandling.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер офталмикус или такива с повишен риск от разпространение на заболяването и засягане на вътрешните органи също трябва да бъдат лекувани с интравенозна противовирусна терапия.
Danish: I virusinficerede celler fosforylerer den virale thymidinkinase (TK) penciclovir til en monofosfatform, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Danish: Svimmelhed, døsighed.
Bulgarian: Замаяност, сънливост
Danish: Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Bulgarian: Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
Danish: Det godkendte daglige dosisregime for både episodisk og suppressiv behandling af recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter er 500 mg BID.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Danish: Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Famvir не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е строго наложително.
Danish: Almindelige bivirkninger - Kvalme - Opkastning - Svimmelhed - Døsighed - Hududslæt - Kløe - Leverundersøgelse, der giver unormale resultater
Bulgarian: - Гадене; - Повръщане; - Замаяност; - Сънливост; - Обрив; - Сърбеж; - Отклонение в резултатите на теста за оценка на чернодробната функция.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
Danish: Anvendelse til behandling af zoster
Bulgarian: Употреба при лечение на херпес зостер
Danish: I inficerede celler omdannes penciclovir hurtigt til penciclovirmonofosfat ved hjælp af viral thymidinkinase, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Famvir
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Famvir
Danish: Sammenfattende er famciclovir 500 mg BID effektivt og sikkert ved suppression af recidiverende HSV-udbrud hos hivinficerede patienter.
Bulgarian: В обобщение, фамцикловир 500 mg два пъти дневно е ефективен и безопасен при супресия на рецидиви на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af zoster ophthalmicus hos immunkompetente patienter, var understøttet af de tilgængelige data.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
Danish: I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Danish: Famciclovir er det orale prodrug af det antiviralt aktive stof penciclovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Danish: famciclovir
Bulgarian: фамцикловир
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Bulgarian: В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно.
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс вирус (HSV) - генитален херпес Famvir е показан за
Danish: Dosisjustering baseret på alder anbefales ikke, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Danish: Undersøgelse 008 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Danish: Placebo- og aktivt kontrollerede studier hos både immunkompetente og immunkompromitterede patienter med ukompliceret herpes zoster, har vist, at famciclovir har effekt på forbedring af læsioner.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Danish: Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Danish: Undersøgelse 007 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Danish: CHMP fastslog, at patienter behandlet med 500 mg TID administreret sammen med probenecid skulle overvåges for toksicitet.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно едновременно с пробенецид, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност.
Danish: Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
Danish: Famciclovir er den orale prodrug af penciclovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Danish: a)
Bulgarian: а)
Danish: Hvis du har taget for mange Famvir-tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Famvir
Danish: 125 mg 2 gange daglig 125 mg 1 gang daglig
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
Danish: CHMP godkendte dosen på 500 mg TID i syv dage for denne indikation.
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
Danish: Mildt til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på omfanget af systemisk biotilgængelighed af penciclovir efter oral administration af famciclovir.
Bulgarian: Леко или умерено чернодробно увреждане не повлияват системната наличност на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир.
Danish: Kvalme, opkastning.
Bulgarian: Гадене, повръщане
Danish: Særlige populationer
Bulgarian: Специална популация пациенти
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Danish: Undersøgelse 086 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret multicenterundersøgelse.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Danish: Hvis dit immunsystem er normalt, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i syv dage
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Danish: Kontakt straks din læge eller hospitalet, hvis du har taget flere tabletter, end du har fået besked på at tage, eller hvis nogen ved et uheld tager din medicin.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Danish: Der blev identificeret en række indikationer for Famvir i produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Danish: Der var ikke øget forekomst af adenokarcinomer i mamma, en tumorform som ofte observeres hos den rottestamme, som bruges til karcinogenicitetsstudier.
Bulgarian: При прилагане на високи дози при женски плъхове е наблюдавана повишена честота на аденокарцином на млечната жлеза - често срещан тумор при използваната по време на проучванията линия плъхове.
Danish: • [Udfyldes nationalt].
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Danish: 6, eller over for penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir og et indholdsstof i visse andre lægemidler).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към фамцикловир, към някоя от останалите съставки на Famvir, изброени в точка 6, или към пенцикловир (активният метаболит на фамцикловир и съставка на някои други лекарства).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Danish: For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
Bulgarian: На тази крайна точка дозата 250 mg два пъти дневно превъзхожда дозата 125 mg два пъти дневно.
Danish: CHMP godkendte således doseringen 500 mg BID i syv dage for denne indikation.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
Danish: Hud og subkutant væv Almindelig:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksneepisodisk behandling af recidiverende herpes genitalis 125 mg 2 gange daglig i 5 dage ≥ 20
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Danish: Penciclovirs plasmakoncentration/tid-kurver er de samme efter enkelt dosis og gentagne doser (2 gange daglig og 3 gange daglig).
Bulgarian: Кривите плазмена концентрация/време за пенцикловир са подобни след еднократно и многократно (три пъти дневно и два пъти дневно) дозиране, показвайки, че не се наблюдава кумулиране на пенцикловир при многократно прилагане на фамцикловир.
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
Bulgarian: Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс.
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Bulgarian: Точка 4.8:
Danish: Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Danish: − behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se afsnit
Bulgarian: − лечение на херпес зостер и очен херпес зостер при имунокомпетентни възрастни (вж.
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse i 5 dage
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Danish: for læsioner i det primære berørte dermatomale område hos "intent to treat"-populationen (ITT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
Danish: Suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne 250 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Danish: Almindelig:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Bulgarian: Деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Bulgarian: По този начин пенцикловир действа виростатично.
Danish: Selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt, bør det tilrådes, at patienten undgår samleje, så længe der er symptomer til stede.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват сексуални контакти при наличие на симптоми на заболяването, дори ако е започнато лечение.
Danish: − behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Danish: Suppression af recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne 500 mg 2 gange daglig
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни пациенти 500 mg два пъти дневно
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Bulgarian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE
Bulgarian: ХЕРПЕС ЗОСТЕР ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
Danish: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Danish: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Danish: Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
Danish: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Danish: 500 mg 2 gange daglig
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Danish: Begrundelser for afslaget
Bulgarian: Основания за отказ
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Danish: • Kvalitet
Bulgarian: Качество
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.