FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
English: Other information about Nulojix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
English: What is Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Polish: Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około 18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.
English: What is the risk associated with Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
English: How does Nulojix work?
Polish: Jak działa produkt Nulojix?
English: Why has Nulojix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nulojix?
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Polish: Zaburzenia czynności nerek stwierdzono u około 54% pacjentów otrzymujących produkt Nulojix i u 78% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A. Odsetek pacjentów, u których w ciągu roku wystąpił epizod odrzucenia przeszczepu, wyniósł 17% w grupie przyjmującej Nulojix i 7% w grupie przyjmującej cyklosporynę A.
English: What is Nulojix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nulojix?
English: How is Nulojix used?
Polish: Jak stosować produkt Nulojix?
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Nulojix been studied?
Polish: Jak badano produkt Nulojix?
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
English: What is Zessly and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
English: Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
English: Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
English: Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
English: Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
English: Other information about Zessly
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
English: The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
English: Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
English: The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
English: Zessly (infliximab)
Polish: Zessly (infliksymab)
English: The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
English: Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: The reference medicine for Zessly is Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
English: Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
English: • psoriasis (red, scaly patches on the skin)
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
English: • Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
English: How does Zessly work?
Polish: Jak działa lek Zessly
English: Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
English: How is Zessly used?
Polish: Jak stosować lek Zessly
English: • ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
English: • rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Zessly authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zessly w UE
English: What are the risks associated with Zessly?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zessly
English: For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita)
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów).
English: 170 09 Sverige (SWE)
Polish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden