FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγήστε το μετά από σίτιση με πρωτόγαλα ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη συσκευή για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Greek: Το δραστικό συστατικό, αλοφουγινόνη, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της κιναζολινόνης (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli zistené v pečeni a obličkách.
Greek: Tartrazine (E 102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Greek: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί, τόσο in vitro, όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Greek: - Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, στα υπό θεραπεία ζώα.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης / kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml Kriptazen / 10 kg σ.β.
Slovak: Dávkovanie: 100 µg halofuginonového základu/kg ž. hm., jedenkrát denne počas 7 nasledujúcich dní t.j. 2 ml Kriptazen /10 kg ž. hm.,
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Slovak: Rehydratácia môže byť nevyhnutná.
Greek: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Greek: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Greek: Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρητων ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
Slovak: Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη και δοσομετρική συσκευή
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων με μειωμένη όρεξη, θα πρέπει το προϊόν να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χαρτόκουτο
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από εφαπαξ θεραπεία από το στόμα.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
Greek: Αν παραμείνει προϊόν στη φιάλη, αφήστε την αντλία συνδεδεμένη μέχρι να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω.
Slovak: Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
Greek: Mόλις ανοιχθεί, χρήση έως …
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:...
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Slovak: Tmax je 11 hodín.
Greek: 4) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Greek: 6) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του.
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Greek: Σε περιπτώσεις, όπου η δοσομετρική αντλία δεν ταιριάζει με το σωματικό βάρος των ζώων υπό θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη συσκευή.
Slovak: V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml διαλύματος ή μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/234/001-006
Slovak: EU/2/18/234/001-006
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φύλλο οδηγιών χρήσης που θα εκδοθεί, θα αναφέρει, είτε την αντλία των 4 ml ή την αντλία των 4 έως 12 ml ή τη φιάλη επαναγέμισης χωρίς την αντλία, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
Greek: 8) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 έως 12 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Greek: Οι κύκλοι υποβολών της ΕΠΠΑ για το Kriptazen, οφείλουν να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το προϊόν αναφοράς, Halocur.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 490 ml διαλύματος ή με μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml διαλύματος, σφραγισμένη με πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία, με σωλήνα εμβάπτισης κατασκευασμένο από οξικό άλας αιθυλενίου- βινυλίου.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Greek: 7) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη μόνο Eπαναγέμιση
Slovak: Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από σίτιση.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει:
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje:
Greek: 4 έως 12 ml αντλία
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Greek: 4) Στρίψτε το δαχτυλίδι, για να επιλέξετε το σωματικό βάρος του μοσχαριού υπό θεραπεία.
Slovak: Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
Greek: Πιέστε δύο ή τρεις φορές, αντίστοιχα, για τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου (8 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 35 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 45 kg και 12 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 45 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 60 kg , αντίστοιχα).
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Greek: BE-3001 Leuven België
Slovak: BE-3001
Greek: 10) Να επαναθέτετε πάντοτε τη φιάλη στο κουτί.
Slovak: Fľašu vráťte vždy do škatule.
Greek: - Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Slovak: - Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Greek: Συσκευασία χωρίς δοσομετρική αντλία:
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτόζωων
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Slovak: Farmakolo gicky účinná látka
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Kriptazen είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010:
Slovak: Kriptazen je povolená látka popísaná v tabuľke 1
Greek: Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Αγελάδες 10 μg/kg 25 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Greek: Κουτιά με δοσομετρική αντλία:
Slovak: Balenie s odmernou pumpičkou:
Greek: Φιάλη χωρίς αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Greek: (ως γαλακτικό άλας) Έκδοχα:
Slovak: (ako soľ laktátu)
Greek: [Φιάλη χωρίς αντλία:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: [Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους: - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Slovak: U novonarodených teliat: - Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum, na
Greek: Κατάλοιπο δείκτης
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Greek: Φιάλη με αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Slovak: Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
Greek: Φιάλες των 490 ml ή 980 ml
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Greek: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá halofuginon
Greek: 4 ml αντλία
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: 3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Greek: 2) Αφαιρέστε το κάλυμμα της φιάλης και βιδώστε την αντλία.
Slovak: Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
Greek: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Greek: Άλλα φάρμακα και Kromeya
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Greek: Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Greek: Περιοχή ετικέτας (Kromeya, δόση, ημερομηνία λήξης)
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Greek: Το Kromeya διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Slovak: Kromeya je k dispozícii aj v iných formách.
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Greek: βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Greek: Το Kromeya μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Greek: Διπλά - τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Greek: Τι είναι το Kromeya και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Kromeya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Greek: δ μεθοτρεξάτη β95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Greek: Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Greek: Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Kromeya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Kromeya και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Greek: Εβδομάδα 12 14% 58% Εβδομάδα 24 15% 57%
Slovak: % 58 % Týždeň 24 15 % 57 %
Greek: Tι περιέχει το Kromeya
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
Greek: Η θεραπεία με Kromeya μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Greek: α μερική ύφεση ASDAS
Slovak: a čiastočná remisia ASDAS
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Kromeya.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Kromeya.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Greek: (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Slovak: 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Greek: Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 25.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Greek: Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε το διάφανο προστατευτικό της βελόνας πριν την ένεση.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI  10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Greek: • νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kromeya θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Kromeya, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Greek: Mελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.