FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se encontraron rolapitant inalterado ni M19 en la muestra agrupada de orina.
Romanian: Rolapitantul nemodificat sau M19 nu a fost regăsit în probele de urină cumulate.
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse la Varuby (vezi pct. 4.8).
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué es Varuby
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante dos semanas, se recuperó el 8,3 % de la dosis en la orina, principalmente en forma de metabolitos, y se recuperó el 37,8 % de la dosis en las heces, principalmente como rolapitant inalterado.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Spanish: El cociente de exposición de M19/rolapitant fue de aproximadamente el 50 % en el plasma.
Romanian: Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
Spanish: También contiene lactosa.
Romanian: Conține și lactoză.
Spanish: • pérdida del cabello;
Romanian: • cădere a părului
Spanish: La influencia de Varuby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Varuby are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: La mediana de la tmax del metabolito M19 se retrasó a 204 horas en los pacientes que padecían disfunción hepática leve o moderada, en comparación con 168 horas en los sujetos sanos.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Spanish: No se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de Varuby en los pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Spanish: • dificultad para moverse;
Romanian: • dificultate de mișcare
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
Spanish: El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos.
Romanian: Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Estomatitis
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Stomatită
Spanish: De los 1.070 pacientes, el 26 % tenían más de 65 años, y el 3 %, más de 75.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
Romanian: Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
Spanish: Valor de pc
Romanian: Valoarea pc
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasificarea Child-Pugh B), Cmax medie a fost cu 25 % mai mică în timp ce ASC medie a rolapitantului a fost similară comparativ cu cea de la subiecții sănătoși.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Cada dosis (dos comprimidos) contiene 230 mg de lactosa.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Spanish: • rechinar de dientes;
Romanian: • scrâșnit din dinți
Spanish: El rolapitant presenta una farmacocinética lineal, con aumentos de las exposiciones proporcionales a la dosis.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Spanish: Sustratos del CYP2D6
Romanian: Substraturi ale CYP2D6
Spanish: Se aleatorizó a un total de 1.369 pacientes para recibir la pauta con rolapitant (n = 684) o tratamiento control (n = 685).
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Spanish: • si toma un medicamento a base de plantas llamado hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que se utiliza para tratar la depresión y la dificultad para dormir (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Spanish: • propafenona (usada para tratar el ritmo irregular o anormal del corazón);
Romanian: • propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia clínica de las reacciones adversas y, si es posible, una vigilancia biológica, si se asocia el rolapitant a la digoxina o a otros sustratos de la P-gp (p. ej., dabigatrán o colchicina) y, en especial, en los pacientes con disfunción renal.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică a reacțiilor adverse și, dacă este posibil, monitorizarea biologică atunci când rolapitantul este asociat cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P (de exemplu, dabigatran sau colchicină), în special la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Spanish: Blíster que contiene 2 comprimidos recubiertos con película - CON BLUE BOX
Romanian: CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
Spanish: De estos 1.332 pacientes, el 28 % tenían más de 65 años, y el 6 %, más de 75.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Spanish: Dosis única = 2 comprimidos
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, carmín de índigo (E 132) y polisorbato 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento total aparente (CL/F) del rolapitant fue de 0,96 l/h en pacientes con cáncer.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Spanish: Ausencia de emesis
Romanian: Fără emeză
Spanish: Sustratos del CYP3A4
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Spanish: • erupción cutánea, parecida al acné;
Romanian: • erupție la nivelul pielii, similare acneei
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Spanish: Ausencia de náuseas significativas (EVA máxima, < 25 en una escala del 0 al 100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Spanish: Cómo actúa Varuby
Romanian: Cum acționează Varuby
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Spanish: Utilizando dosis repetidas de rolapitant en estudios de toxicidad oral en roedores con una duración máxima de 26 semanas se identificaron como órganos diana el hígado, la glándula tiroidea, los riñones, el epidídimo y el útero.
Romanian: La rozătoare, rolapitantul a fost testat în studii de toxicitate orală, cu doze repetate, cu durata de până la 26 săptămâni, iar ficatul, glanda tiroidă, rinichii, epididimul și uterul au fost identificate drept organe țintă.
Spanish: • sensación de cansancio.
Romanian: • constipație • senzație de oboseală
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1.087 pacientes para recibir la pauta de rolapitant (n = 544) o el tratamiento control (n = 543) en los estudios 1 y 2; se incluyó a 1.070 pacientes en la evaluación de la eficacia, de los que el 37 % eran mujeres, y el 63 %, varones.
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
Spanish: Global n.s.
Romanian: N.S.
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Spanish: En la tabla 1, a continuación, se presentan los resultados separados de los estudios 1 y 2, así como el resumen de los resultados principales, procedentes del análisis combinado.
Romanian: Rezultatele individuale derivate din Studiile 1 și 2, precum și rezumatul rezultatelor principale derivate din analiza combinată, sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales, el aclaramiento de creatinina (CLcr) al inicio no mostró ningún efecto significativo en las propiedades farmacocinéticas del rolapitant en los pacientes con cáncer y con una disfunción renal leve (CLcr: 60 a 90 ml/min) o moderada (CLcr: 30 a 60 ml/min), en comparación con los pacientes con cáncer y con una función renal normal.
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Spanish: Los medicamentos del estudio se administraron antes de la quimioterapia en el día 1, en los siguientes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetrón y dexametasona (30 minutos antes).
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Spanish: • tiene problemas hepáticos o renales graves;
Romanian: • aveți probleme grave de ficat sau rinichi
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Spanish: • sensación de mareo, dificultad para concentrarse, carencia de energía, sensación de sueño
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Varuby împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD' o ‘EXP' La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP".
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Spanish: Estudio 3 (QMoE) Rolapitant (n = 666)
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Spanish: Global a Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Romanian: Global a Valorile p sunt obținute din testul Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Varuby 90 mg comprimate filmate
Spanish: • problemas para caminar.
Romanian: • probleme de mers
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Spanish: El perfil de seguridad en las ampliaciones de ciclos múltiples de estudios de quimioterapia muy o moderadamente emetógena de hasta 6 ciclos de quimioterapia es parecido al perfil observado en el primer ciclo.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Spanish: Tardía Global
Romanian: Tardiv Global
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
Romanian: În Zilele 2-3, pacienților li s-a administrat granisetron 2 mg o dată pe zi, pe cale orală.
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Spanish: El rolapitant, administrado por vía oral a ratas hembras lactantes, estaba presente en la leche.
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
Spanish: • zumbidos en los oídos;
Romanian: • țiuituri în urechi
Spanish: a La variable principal fue la respuesta completa en la fase tardía.
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Spanish: • tiene que tomar ciertos medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Varuby, tales como: rifampicina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; carbamacepina, para tratar la epilepsia y el dolor nervioso; fenobarbital, para tratar la epilepsia; enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata; fenitoína, para tratar la epilepsia; efavirenz, para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); rifabutina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; otros medicamentos que contienen un antagonista del NK1, como aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (para evitar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia del cáncer) (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Spanish: Ampliación de ciclos múltiples: En cada estudio, los pacientes tenían la opción de continuar con una ampliación del tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia -hasta cinco ciclos-, recibiendo el mismo tratamiento que el que se les asignó en el primer ciclo.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Spanish: La dosis habitual es de dos comprimidos.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate.
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4, para formar un metabolito activo principal, el M19 (rolapitant hidroxilado en la posición C4 de la pirrolidina).
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Spanish: Antagonista de receptores de la 5-HT3
Romanian: Antagonist al receptorului 5-HT3
Spanish: Recuento disminuido de neutrófilos
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile Trombocitopenie
Spanish: Dosis estándar de antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere de cap
Spanish: Efectos de Varuby en la farmacocinética de otros principios activos
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Spanish: • aumento de la frecuencia cardiaca;
Romanian: • creștere a frecvenței cardiace
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului în asociere cu un alt antagonist al receptorului NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).