FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som ikke har fået afbrudt behandlingen med Ferriprox i løbet af det første år på grund af fald i neutrofiltallet, kan perioden mellem kontrol af det absolutte neutrofiltal efter et års behandling med deferipron forlænges til patientens blodtranfusionsinterval (hver 2.-4. uge).
Czech: Pokud léčbu Ferriproxem nebylo nutno během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí (každé 2-4 týdny).
Danish: Ændringen fra ugentlig kontrol af det absolutte neutrofiltal til tidspunktet for transfusionsbesøgene efter 12 måneders behandling med Ferriprox skal tilpasses den enkelte patient efter lægens vurdering af patientens forståelse for de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger under behandlingen (se pkt.
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Danish: - Graviditet (se pkt.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: Agranulocytose og neutropeni forsvinder normalt, når behandlingen med Ferriprox seponeres, men der har været rapporter om tilfælde af agranulocytose med dødelig udgang.
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Danish: Ferriprox oral opløsning er en klar, rød-orange væske.
Czech: Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina.
Danish: Studie LA16-0102 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning mht. reduktion af kardial jernophobning og forbedring af hjertefunktionen (som målt med LVEF) hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Czech: Studie LA16-0102 porovnávala účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na snížení zátěže srdce železem a zlepšení srdeční funkce (měřené pomocí EFLK) u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Danish: Plasma Zn2+ koncentration Det anbefales at kontrollere plasma Zn2+ koncentrationen og tilføre ekstra i tilfælde af mangel.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter, der tager Ferriprox (deferipron) Ordinerende læge:____________________
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron)
Danish: (≥1/100 TIL
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 µmol/l) end ved fastende tilstand (126 µmol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Czech: (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit po jídle.
Danish: Det anbefales, at der efter restituering efter neutropeni fortsat indhentes ugentlige CBC, WBC, neutrofil- og trombocyttal i tre på hinanden følgende uger for at sikre, at patienten er helt restitueret.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
Danish: 500 ml oral opløsning
Czech: 500 ml perorálního roztoku
Danish: - Tidligere gentagen forekomst af neutropeni.
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Danish: Generelt viste færre Ferriprox-behandlede patienter end deferoxamin-behandlede patienter en forværring af den kardiale dysfunktion fra første vurdering til sidste vurdering (4% vs. 20%, p=0,007).
Czech: Celkově došlo u menšího počtu pacientů léčených přípravkem Ferriprox ke zhoršení srdeční funkce od prvního do posledního hodnocení ve srovnání s pacienty léčenými deferoxaminem (4% vs. 20%, p = 0,007).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Danish: "Anden medicin og Ferriprox").
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Danish: Det hyppigste fund hos ikke jernbelastede dyr i doser på 100 mg/kg/dag og derover var hæmatologiske virkninger, såsom hypocellularitet i knoglemarven og nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller trombocytter i perifert blod.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem přetížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC resp. počtu trombocytů v periferní krvi.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller evt. tager anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Danish: Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií.
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/004
Czech: Ferriprox 1000 mg potahované tablety EU/1/99/108/004
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110) Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může vyvolat alergické reakce.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes det antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Ferriprox anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Ferriprox použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Danish: Myokardial MRI T2*-værdier på mindre end 20 ms indikerer jernophobning i hjertet.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2),
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes den mængde oral opløsning, der foreslås i følgende skema for patientens legemsvægt.
Czech: K získání dávky asi 75 mg/kg/den použijte objem perorálního roztoku doporučený v následující tabulce pro tělesnou hmotnost pacienta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at der ligge et patientkort i hver pakning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af Ferriprox-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky Ferriproxu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/).
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.
Czech: Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Ferriproxu 33 mg/kg.
Danish: Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der følger med denne indlægsseddel.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele připojené k této příbalové informaci.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 ml oral opløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 ml perorálního roztoku
Danish: FLASKER À 250 ML ELLER 500 ML
Czech: LÁHEV S 250 ML NEBO 500 ML PERORÁLNÍHO ROZTOKU
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4).
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Karcinogenita/mutagenita Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Czech: (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Danish: 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Czech: lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Danish: Den er emballeret i flasker à 250 ml eller 500 ml.
Czech: Je dodáván v lahvích obsahujících 250 ml nebo 500 ml roztoku.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Czech: Další látky jsou: Jádro tablety: methylcelulosa 15, krospovidon, magnesium-stearát.
Danish: Tabletkerne
Czech: Počet tablet
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Czech: Jedno balení obsahuje láhev o objemu 250 ml nebo 500 ml perorálního roztoku.
Danish: En stigning i MRI T2* på behandling indikerer, at jern fjernes fra hjertet.
Czech: Zvýšení hodnot MRI T2* v myokardu během léčby ukazuje, že dochází k odstraňování železa z myokardu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat
Danish: Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Czech: Glycerol (E 422)
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Czech: Jedna 500 mg tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Danish: Hvor effektiv Ferriprox er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Danish: Gule-polyethylenterephthalat (PET) flasker med børnesikret lukke (polypropylen) og et gradueret målebæger (polypropylen).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Jantarové polyethylentereftalátové (PET) láhve s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrkou (polypropylen).
Danish: Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže kojíte.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige informationer om anvendelsen af deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Danish: Pakkninger med 50 tabletter.
Czech: Velikost balení: 50 tablet.
Danish: Patienterne skal informeres om, at deres urin kan udvise en rødlig/brunlig misfarvning på grund af udskillelsen af jerndeferipronkompleks.
Czech: Zabarvení moči Informujte nemocné, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dorezava vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Danish: oplevet en signifikant større reduktion i serumferritin (1574 µg/l til 598 µg/l med samtidig terapi vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoxamin monoterapi, p<0.001), signifikant større reduktion i myokardial jernophobning som vurderet ved en stigning i MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms med samtidig terapi vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoxamin monoterapi, p=0,02) og signifikant større reduktion i jernkoncentrationen i leveren, også vurderet ved en stigning i MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms ved samtidig terapi vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoxamin monoterapi, p<0,001).
Czech: Po jednom roce léčby v rámci studie bylo u pacientů se souběžnou chelační léčbou větší snížení feritinu v krevním séru (1574 µg/l na 598 µg/l se souběžnou léčbou versus snížení z 1379 µg/l na 1146 µg/l u monoterapie deferoxaminem, p < 0,001), významně výraznější snížení přetížení myokardu železem dle hodnocení podle zvýšení MRI T2* (11,7 ms na 17,7 ms u souběžné léčby versus 12,4 ms na 15,7 ms u monoterapie deferoxaminem, p = 0,02) a významně větší snížení koncentrace železa v játrech, také hodnoceno zvýšením MRI T2* (4,9 ms na 10,7 ms u souběžné léčby versus 4,2 ms na 5,0 ms u monoterapie s deferoxaminem, p < 0,001).
Danish: Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmipatienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Czech: Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af Ferriprox-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky Ferriproxu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Czech: Jedna 1000 mg tableta obsahuje deferipronum 1000 mg.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder Sunset Yellow (E110); se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E 110); více údajů viz příbalová informace.
Danish: - Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Czech: - Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær nyreinsufficiens.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálním stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Se informationskort til patient/plejer, som er hæftet på denne indlægsseddel.
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, která je připojena k této příbalové informaci.
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Czech: nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen omgående seponeres, og det absolutte neutrofiltal skal kontrolleres hurtigst muligt.
Czech: Pokud se u nemocného během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte neprodleně terapii a zkontrolujte ANC.
Danish: Klar, rød-orange væske.
Czech: Čirá, červenooranžová tekutina.
Danish: Overtræk Hypromellose Macrogol Titandioxid
Czech: Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý.
Danish: I studiets 12-måneders-forløb var Ferriprox superior til deferoxamin mht. reduktion af kardial jernophobning.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie byl Ferriprox účinnější na snížení nadměrné zátěže srdce železem.
Danish: Lave plasmazinkniveauer er blevet forbundet med deferipron hos et mindre antal patienter.
Czech: U menší části nemocných byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Czech: (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica.
Czech: Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 50 potahovaných tablet
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Danish: Ved første vurdering oplevede ingen af patienterne med kardial dysfunktion, som blev behandlet med deferipron, sammenlignet med fire (33%) behandlet med deferoxamin en forværring af deres kardiale status (p=0,245).
Czech: U pacientů se srdeční dysfunkcí při prvním hodnocení nedošlo u žádného z pacientů léčených deferipronem ke zhoršení stavu srdce, na rozdíl od 3 pacientů (33%) ve skupině léčené deferoxaminem (p = 0,245).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/001
Czech: Ferriprox 500 mg potahované tablety EU/1/99/108/001
Danish: Pakninger med 100 tabletter.
Czech: Velikost balení: 100 tablet.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (25 g deferipronu ve 250 ml).
Danish: Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Czech: Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Danish: Sunset yellow (E110) Sucralose (E955)
Czech: sukralosa (E 955).
Danish: Kropsvægt (kg)
Czech: Tělesná hmotnost
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/).
Danish: Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste 2,5 ml.
Czech: Dávka na kilogram tělesné hmotnosti by měla být vypočítána se zaokrouhlením na nejbližších 2,5 ml. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedené tabulce.
Danish: Kolloid silica
Czech: Silice máty peprné
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (50 g deferipron i 500 ml).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (50 g deferipronu v 500 ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg deferipron.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferriprox 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. Ferriprox 1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1000 mg.
Danish: Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox").
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 0,4 mg Sunset yellow (E110).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,4 mg oranžové žluti (E 110).
Danish: - Tidligere forekomst af agranulocytose.
Czech: - Agranulocytóza v anamnéze.
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg og et tørremiddel.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem a vysoušedlem.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
Czech: Perorální podání.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (deferipronum 25 g ve 250 ml a deferipronum 50 g v 500 ml).
Danish: FLASKE MED 50 TABLETTER
Czech: 50 tablet.
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger").
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Danish: Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager Ferriprox.
Czech: Během léčby přípravkem Ferriprox musíte používat účinnou antikoncepci.
Danish: Ferriprox 100 mg/ml oral opløsning deferipron
Czech: Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum