FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Italian: Studi non clinici sulla correlazione tra il trattamento con testosterone e cancro indicano che dosi elevate possono favorire la crescita tumorale negli organi sessuali, nelle ghiandole mammarie e nel fegato in animali da laboratorio.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Italian: L'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario), il desiderio sessuale e il disagio associato al ridotto desiderio sessuale (obiettivi secondari) sono stati valutati con strumenti validati.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Italian: La via di somministrazione di Livensa rende improbabile un sovradosaggio.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Italian: Incoraggiare l'autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Italian: o Domenica + mercoledì o Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Italian: Non è noto se Livensa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Italian: - ansietà - disturbo dell'attenzione - disgeusia (alterazione del senso del gusto) - alterazione dell'equilibrio - iperestesia (aumento anomalo della sensibilità agli stimoli sensoriali) - parestesia orale (formicolio o sensazione di intorpidimento in bocca) - attacco ischemico transitorio (mini ictus) - diplopia (visione doppia) - arrossamento degli occhi - palpitazioni (battito cardiaco rapido e irregolare) - congestione nasale - sensazione di costrizione alla gola - diarrea - bocca secca - nausea - eczema - aumento della sudorazione - rosacea (arrossamento del volto) - artrite - cisti mammaria - congestione del clitoride - prurito genitale (sensazione di prurito ai genitali) - sensazione di bruciore vaginale - anasarca (gonfiore diffuso della pelle) - astenia (mancanza di energia e di forza) - costrizione al petto - fastidio al petto - anomalie del fibrinogeno nel sangue (anomalie della coagulazione del sangue) - aumento della frequenza cardiaca - aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento dei trigliceridi nel sangue (tutte misure della funzionalità del fegato)
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Italian: Fase 4 Piegare il cerotto all'indietro e rimuovere con attenzione l'altra metà del rivestimento.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Italian: Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all'SHBG (65-80%) e all'albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può essere potenziato.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Italian: L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Italian: La dose viene raggiunta con l'applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Italian: In seguito all'applicazione del cerotto sulla cute dell'addome, le concentrazioni massime di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con un'ampia variabilità individuale.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Livensa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Italian: L'uso regolare di Livensa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Italian: La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell'eccitazione sessuale.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Italian: Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Italian: L'affinità di legame con l'SHBG sierica è relativamente alta, e si ritiene che la frazione legata all'SHBG non contribuisca all'attività biologica.
English: Each patch is sealed in a sachet.
Italian: Ogni cerotto è sigillato in una bustina.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Italian: Come e quando cambiare il cerotto - Deve cambiare il cerotto ogni 3-4 giorni; pertanto, dovrà usare due cerotti alla settimana.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Italian: Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Italian: La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l'attività fisica.
English: Information to appear on the inside of the flap
Italian: Informazioni da apporre sul lato interno del risvolto
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È LIVENSA E A CHE COSA SERVE
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Italian: Non sono stati riscontrati indizi di accumulo del testosterone a seguito di un trattamento di 52 settimane.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 cerotti transdermici
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Italian: Dopo la rimozione delle ovaie, il testosterone si riduce della metà rispetto ai livelli presenti prima dell'intervento.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Italian: La risposta al trattamento con Livensa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Italian: Il testosterone contenuto in Livensa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell'uomo e nella donna.
English: Choose your two days and tick the box.
Italian: Scegliere una combinazione di due giorni e indicarli sulla scatola.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (scatola da 2, 8 o 24 cerotti)
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Italian: Alcuni segni di virilizzazione, quali l'abbassamento della voce, l'irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualità di un'interruzione del trattamento deve essere considerata.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Italian: Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l'eventuale comparsa di reazioni indesiderate di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli).
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Italian: Assicurarsi che il cerotto sia sempre coperto dagli indumenti.
English: - sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Italian: - sinusite (infiammazione dei seni nasali) - anomalie dei fattori della coagulazione - ipersensibilità (reazioni allergiche) - aumento dell'appetito - agitazione
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Italian: I livelli di androgeni nel siero si riducono con l'età.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Italian: Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Livensa sulla fertilità.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Livensa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Al contrario, nel sottogruppo delle pazienti trattate con CEE orale non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo dell'attività sessuale rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The active substance is testosterone.
Italian: Il principio attivo è il testosterone.
English: Increased weight
Italian: Aumento del peso corporeo
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Italian: Gli effetti di Livensa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Italian: La concentrazione sierica di SHBG è influenzata dalla via di somministrazione della concomitante terapia estrogenica.
English: Thyroid hormone levels
Italian: Livelli di ormoni tiroidei
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere gettato nella toilette.
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Italian: Faccia particolare attenzione con Livensa - se ha avuto malattie del cuore, del fegato o dei reni.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Italian: Disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Italian: Ciascun cerotto è confezionato in bustina sigillata laminata.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Italian: Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Italian: L'uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Livensa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Livensa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Italian: Il DHT ha un'affinità maggiore per l'SHBG rispetto al testosterone.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Italian: - In occasione del cambio del cerotto, applicare il nuovo cerotto in una area diversa della pelle dell'addome; in caso contrario, la comparsa di irritazioni diventa più probabile.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Italian: Altre reazioni androgeniche riportate comunemente sono state acne, abbassamento della voce e alopecia.
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Italian: Livensa è indicato solo per le donne in menopausa dopo la rimozione delle ovaie e dell'utero.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Italian: Premere con decisione sul cerotto per circa 10 secondi e assicurarsi che sia bene a contatto con la cute, soprattutto in corrispondenza degli angoli.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Italian: Non usi Livensa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Livensa (vedere paragrafo “Altre informazioni” al termine di questo foglio illustrativo).
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Italian: Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Italian: Confezioni da 2, 8 e 24 cerotti.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Italian: Se non fosse possibile riapplicare lo stesso cerotto, applicarne uno nuovo su un'altra area cutanea.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Italian: L'analisi delle pazienti ‘responder' negli studi pilota di fase II e III ha dimostrato miglioramenti significativi in tutti e tre i principali obiettivi clinici rispetto al placebo nelle pazienti trattate contemporaneamente con estrogeni non CEE per via transdermica o orale.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Italian: Alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Italian: I metaboliti attivi del testosterone sono l'estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Italian: Non usi le forbici perché potrebbe inavvertitamente danneggiare il cerotto.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Italian: Livensa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Italian: Come memorandum, segni sulla scatola i giorni prescelti per il cambio del cerotto.