FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zur Genotoxizität zeigen, dass Bupropion bei Bakterien schwach mutagen wirkt, aber nicht bei Säugetieren.
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
German: Wenn Naltrexon/Bupropion zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, stiegen AUC und Cmax für Naltrexon um das 2,1-Fache bzw. 3,7-Fache an und AUC und Cmax für Bupropion erhöhten sich um das 1,4-Fache bzw. 1,8-Fache.
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Bupropion über das CYP2B6 Isoenzym hemmen können (z. B. CYP2B6 Substrate: Cyclophosphamid, Ifosfamid, und CYP2B6-Inhibitoren: Orphenadrin, Ticlopidin, Clopidogrel) können zu erhöhten Bupropionplasmaspiegeln und niedrigeren Spiegeln des aktiven Metaboliten Hydroxybupropion führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion via CYP2B6-isoenzym kunnen remmen (bijv. CYP2B6-substraten: cyclofosfamide, ifosfamide en CYP2B6-remmers: orfenadrine, ticlopidine, clopidogrel), kan leiden tot verhoogde bupropionplasmaspiegels en lagere spiegels van de actieve metaboliet hydroxybupropion.
German: Aufgrund des dosisabhängigen Risikos von Krampfanfällen mit Bupropion sollte bei Verdacht einer Überdosierung eine Krankenhauseinweisung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Vanwege het dosisgerelateerde risico van toevallen door bupropion, dient ziekenhuisopname na verdenking op overdosering met naltrexon/bupropion te worden overwogen.
German: Studie NB-302 umfasste auch ein intensives Programm zur Verhaltensmodifikation, während der primäre Endpunkt der Studie NB303 in Woche 28 war, um die Randomisierung auf verschiedene Dosierungen im letzten Teil der Studie zu ermöglichen.
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om herrandomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
German: Nach oraler Anwendung von 200 mg 14C-markiertem Bupropionhydrochlorid fanden sich beim Menschen 87 % der eingenommenen Dosis im Harn und 10 % im Stuhl.
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
German: Vorlage des endgültigen Studienberichts bis zum 31.
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
German: Verzögerte Ejakulation (N)
Dutch: Vertraagde ejaculatie (N)
German: Die schwerwiegendsten klinischen Auswirkungen einer Überdosierung als Folge einer kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon stehen wahrscheinlich in Zusammenhang mit Bupropion.
Dutch: De ernstigste klinische implicaties van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon houden waarschijnlijk verband met bupropion.
German: Entsprechend gab es eine größere durchschnittliche Gewichtsabnahme ab Baseline unter Naltrexon/Bupropion-Behandlung (8,1 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (5,4 %) in Woche 56 und für Placebo (4,9 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (1,3 %).
Dutch: Overeenkomstig was er een groter gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van baseline voor naltrexon/bupropionbehandeling (-8,1%) ten opzichte van studie NB-301 (-5,4%) in Week 56 en voor placebo (-4,9%) ten opzichte van studie NB-301 (-1,3%).
German: Erhöhungen auf das ~2- und ~4-fache für den Bereich unter der Kurve (AUC) für Bupropion wurden bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Beeinträchtigung beobachtet.
Dutch: ~2- en ~4-voudige toenames voor het gebied onder de curve voor bupropion zijn waargenomen bij patiënten met respectievelijk een matige en ernstige stoornis.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: Omdat monoamineoxidase A- en B-remmers eveneens de catecholaminerge pathways versterken, door een ander mechanisme dan bupropion, dient naltrexon/bupropion niet tegelijkertijd met een MAOi gebruikt te worden (zie rubriek 4.3).
German: Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme von Mysimba gemessen.
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden met naltrexon/bupropion, toonden een hogere incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk nausea, braken en diarree, dan patiënten zonder diabetes.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bewusstseinsverlust, Muskelschwäche oder Krampfanfälle auftreten, führen Sie keine Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Retardtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
German: Die Wirkung der Kombination von Bupropion und Naltrexon wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Dutch: De effecten van de combinatie bupropion en naltrexon zijn niet onderzocht bij dieren.
German: *** Zahnschmerzen und Zahnkaries erfüllen zwar nicht die Kriterien für die Aufnahme in diese Tabelle, wurden aber trotzdem in die Liste aufgenommen, da in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit in der bei mit NB behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies beobachtet wurde.
Dutch: *** Kiespijn en cariës -hoewel niet voldoend aan de criteria voor opname in deze tabel- worden genoemd op basis van de subset patiënten met een droge mond, waarbij een hogere incidentie van kiespijn en cariës werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met NB versus placebo.
German: Die durchschnittliche Gewichtsabnahme nach einem Jahr (LOCF-Methodik), einschließlich der Woche-16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, betrug 11,3 %, wobei 55 % eine Gewichtsabnahme um ≥10 % verzeichneten.
Dutch: Na 1 jaar was het gemiddelde gewichtsverlies (met LOCF-methodologie) onder deze Week 16 responders die naltrexon/bupropion ontvingen 11,3%, waarbij 55% ≥10% lichaamsgewicht had verloren.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.
Dutch: • Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.
German: Da klinische Studien zu Naltrexon/Bupropion keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter ab 65 Jahren einschlossen, konnte nicht bestimmt werden, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Dutch: Klinische studies van naltrexon/bupropion omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
German: Patienten sollten die Einnahme von Naltrexon/Bupropion sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Behandlung allergische oder anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen in der Brust, Ödeme und Kurzatmigkeit) auftreten.
Dutch: De patiënt dient de naltrexon/bupropion te staken en een arts te raadplegen indien hij of zij allergische of anafylactoïde/anafylactische reacties bemerkt (zoals huiduitslag, pruritus, netelroos, pijn op de borst, oedeem en kortademigheid) tijdens de behandeling.
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen CYP2D6.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Mysimba is twee tabletten tweemaal daags met een totale dosis van 32 mg naltrexonhydrochloride en 360 mg bupropionhydrochloride.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Naltrexon/Bupropion an Patienten mit prädisponierenden Faktoren, die möglicherweise das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, z. B.:
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het voorschrijven van naltrexon/bupropion aan patiënten met predisponerende factoren die het risico op toevallen kunnen verhogen, zoals:
German: In einer Studie erhielten Probanden täglich 800 mg Naltrexonhydrochlorid (entspricht dem 25-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) bis zu einer Woche und zeigten keine Anzeichen von Toxizität.
Dutch: In een studie ontvingen patiënten 800 mg naltrexonhydrochloride per dag (overeenkomend met 25 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion) gedurende een week waarbij geen bewijs voor toxiciteit werd gezien.
German: Keiner der Fälle von Schwindel, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden wurde als schwerwiegend eingestuft.
Dutch: De voorvallen van duizeligheid, droge mond, hoofdpijn of slapeloosheid die gemeld werden door patiënten die met naltrexon/bupropion werden behandeld, werden geen van alle als ernstig beschouwd.
German: Nicht bekannt Dysurie, Pollakisurie, Änderungen in der Miktionsfrequenz und/oder Harnretention
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
German: • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.4)
German: Nicht bekannt Arthralgie, Leistenschmerzen, Myalgie, Rhabdomyolyse
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten.
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden.
German: In einer klinischen Studie wurde Naltrexon/Bupropion (32 mg Naltrexonhydrochlorid / 360 mg Bupropionhydrochlorid täglich) zusammen mit einer 50-mg-Dosis Metoprolol (ein CYP2D6Substrate) angewendet.
Dutch: In een klinische studie werd naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochloride/360 mg bupropionhydrochloride per dag) mede toegediend met een dosis van 50 mg metoprolol (een CYP2D6-substraat).
German: Wie in Tabelle 2 dargestellt, erzielten die Probanden in der NB-301-Studie eine durchschnittliche prozentuale Gewichtsabnahme von 5,4 % unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu 1,3 % der mit Placebo behandelten Probanden.
Dutch: Zoals in Tabel 2 wordt getoond hadden de studiedeelnemers in de NB-301-studie een gemiddeld percentage verlies van lichaamsgewicht van -5,4% terwijl zij naltrexon/bupropion ontvingen, vergeleken met -1,3% bij met placebo behandelde deelnemers.
German: • Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
German: Versuch, die Blockade aufzuheben: Der Versuch, alle durch Naltrexon bewirkten Blockaden durch die Anwendung großer Dosen exogener Opioide wieder aufzuheben, ist sehr gefährlich und kann zu einer tödlichen Überdosierung oder lebensgefährlichen Opioidvergiftung (z. B. Atemstillstand, Kreislaufkollaps) führen.
Dutch: Pogingen om een naltrexon-opiaatblokkade te passeren door toediening van grote hoeveelheden exogene opiaten is zeer gevaarlijk en kan een dodelijke overdosis of levensgevaarlijke opiaatintoxicatie tot gevolg hebben (bijv. ademstilstand, shock).
German: Die maximale Tagesdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon in klinischen Studien bestand aus 50 mg Naltrexonhydrochlorid und 400 mg Bupropionhydrochlorid.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
German: NB-303 umfasste eine erneute, verblindete Randomisierung und eine zusätzliche höhere Dosis von Naltrexon (Naltrexonhydrochlorid 48 mg/Bupropionhydrochlorid 360 mg) in Woche 28 auf die Hälfte der Kohorte von Probanden im aktiven Bewegungsarm, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprachen, daher wurde der primäre Endpunkt, Vergleich der Gewichtsveränderung mit 32 mg Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid im Vergleich zu Placebo, in Woche 28 ausgewertet.
Dutch: NB-303 omvatte een herrandomisatie op geblindeerde wijze en de toevoeging van een hogere dosis naltrexon (naltrexonhydrochloride 48 mg/bupropionhydrochloride 360 mg) in week 28 aan de helft van het cohort patiënten in de actieve behandelingsarm die niet adequaat op de behandeling reageerden, en als zodanig werd het primaire eindpunt waarbij gewichtsverandering met 32 mg naltrexonhydrochloride /360 mg bupropionhydrochloride vs. placebo geëvalueerd in week 28.
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Bij patiënten met baseline HbA1c>8% (64 mmol/mol), waren de HbA1c-veranderingen op het eindpunt respectievelijk -1,1% en -0,5% voor naltrexon/bupropion en placebo.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien zu Naltrexon/Bupropion, bei denen die Tagesdosen von Naltrexonhydrochlorid zwischen 16 mg bis 48 mg lagen, wurde von Medikamenten-induzierter Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) berichtet.
Dutch: In afgeronde klinische studies met naltrexon/bupropion, met dagelijkse doses naltrexonhydrochloride van 16 mg tot 48 mg, werd door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade (DILI) gemeld.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen, zusammen mit der Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion in einer großen kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) erhielten, war nicht höher als die Anfallshäufigkeit unter Bupropion als Monotherapie in zugelassenen Dosierungen.
Dutch: Deze incidentie van toevallen, samen met de incidentie van toevallen bij personen die naltrexon/bupropion hebben gekregen in een grote cardiovasculaire outcomestrial (CVOT), was niet hoger dan de frequentie van toevallen met bupropion als enkel middel in toegelaten doses.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
German: Opioidrezeptor-Antagonist, und Bupropion, ein schwacher Inhibitor der neuronalen Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme.
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit twee componenten: naltrexon, een mu-opiaatantagonist, en bupropion, een zwakke remmer van neuronaal dopamine en norepinefrine-heropname.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem von solchen mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
German: Auswirkungen auf die kardiovaskulären und metabolischen Parameter Verbesserungen wurden beobachtet für Taillenumfang (einschließlich Patienten mit Typ-2-Diabetes), Triglyceride, HDL-C und LDL-C/HDL-C-Verhältnis bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in allen Phase-III-Studien (Tabelle 5).
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
German: Die Sicherheit von Naltrexon/Bupropion wurde in fünf doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien bei 4.754 übergewichtigen oder adipösen Probanden (3.239 Probanden erhielten Naltrexon/Bupropion und 1.515 Probanden erhielten Placebo) über einen Zeitraum von 56 Wochen untersucht.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd geëvalueerd voor veiligheid in vijf dubbelblinde placebogecontroleerde studies onder 4754 patiënten met overgewicht of obesitas (3239 patiënten werden behandeld met naltrexon/bupropion en 1515 patiënten met placebo) gedurende een behandelingsperiode van 56 weken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (SSRI und eine Reihe trizyklischer Antidepressiva, z. B. Desipramin, Imipramin, Paroxetin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin), Beta-Blocker (z. B. Metoprolol) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (z. B. Propafenon und Flecainid) sollte mit Vorsicht erfolgen und sollte am unteren Ende des Dosisbereichs des entsprechenden Arzneimittels eingeleitet werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bupropion met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door het CYP2D6-isozym, waaronder bepaalde antidepressiva (SSRI's en veel tricyclische antidepressiva, zoals desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotica (bijv. haloperidol, risperidon en thioridazine), bètablokkers (bijv. metoprolol) en Type 1C-antiaritmica (bijv. propafenon en flecaïnide), dient voorzichtig te worden aangepakt en gestart te worden in het onderste dosisbereik van het gelijktijdige geneesmiddel.
German: LDL-C/HDL
Dutch: LDLC/HDL-C -ratio
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Dutch: Studies NB-301, NB-302 en NB-303 werden uitgevoerd bij patiënten die obees waren, overgewicht hadden of obees waren met comorbiditeiten.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Dutch: • als u medicijnen gebruikt die het risico op een toeval verhogen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met lichte leverfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
German: Die Zeit bis zum Abklingen der Obstipation war ähnlich zwischen mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: De tijd tot verdwijnen van obstipatie was gelijk bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion en patiënten die placebo ontvingen.
German: Patienten sollten im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen für den Fall, dass Naltrexon/Bupropion einen Einfluss auf die Fähigkeit für das Betreiben solcher Aktivitäten haben kann, zur Vorsicht geraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het gevaar van autorijden en het bedienen van gevaarlijke machines, aangezien naltrexon/bupropion van invloed kan zijn op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Dutch: De incidentie van toevallen bij patiënten die naltrexon/bupropion ontvingen in klinische trials was ongeveer 0,06% (2/3239 patiënten) vs. 0,0% (0/1515 patiënten) bij placebo.
German: Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sind möglicherweise anfälliger für diese Ereignisse aufgrund ihrer Begleitmedikation (z. B. Metformin) oder haben möglicherweise häufiger gastrointestinale Grunderkrankungen (z. B. Gastroparese), die das Auftreten von gastrointestinalen Symptomen begünstigen.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 kunnen deze bijwerkingen sneller krijgen door gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. metformine) of hebben een hogere kans op onderliggende gastrointestinale stoornissen (gastroparese) die predisponeren voor gastro-intestinale symptomen.