FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dysfonction ventriculaire gauche, trouble cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc de branche, tachycardie
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon gris en caoutchouc butyle scellé par une capsule en aluminium et un capuchon plastique rouge, contenant une quantité de 50 mg de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met grijze butyl rubber stop, aluminium dichting en rode plastic cap; bevat 50 mg pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris les matériels utilisés pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Des doses uniques de pixantrone allant jusqu'à 158 mg/m2 ont été administrées dans des essais cliniques de titration à doses croissantes, sans mettre en évidence de toxicité liée à la dose.
Dutch: In klinisch onderzoek met oplopende doses zijn enkelvoudige doses pixantron tot 158 mg/m2 toegediend zonder dat er dosisgerelateerde toxiciteit is aangetoond.
French: Comment Pixuvri est-il administré?
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
French: Il convient d'adopter par précaution une méthode de contraception appropriée, lorsque vous êtes traité(e) par Pixuvri et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Dutch: U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Pixuvri.
French: Épanchement pleural, pneumonite, rhinorrhée
Dutch: Pleura-effusie, pneumonitis, rinorroe
French: Dans une étude de détermination du nombre d'unités formant colonies menée chez la souris, la myélotoxicité de Pixuvri et de la mitoxantrone, administrés à leur DL10 (38 mg/kg pour le dimaléate de pixantrone et 6,1 mg/kg pour la mitoxantrone), a été similaire.
Dutch: In een onderzoek naar kolonievormende eenheden bij muizen bleek de myelotoxiciteit van Pixuvri en mitoxantron vergelijkbaar te zijn bij toediening van hun respectieve LD10 (pixantrondimaleaat 38 mg/kg en mitoxantron 6,1 mg/kg).
French: Une maladie cardiovasculaire active ou latente, un traitement antérieur par des anthracyclines ou des anthracènediones, une radiothérapie antérieure ou concomitante appliquée à la région médiastinale ou une utilisation concomitante d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de toxicité cardiaque.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit kan toenemen door de aanwezigheid van een actieve of latente cardiovasculaire aandoening, eerdere therapie met antracyclinen of antracenedionen, eerdere of gelijktijdige radiotherapie in het gebied van het mediastinum, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen.
French: Tableau présentant la liste des effets indésirables Les effets indésirables (EI) décrits avec Pixuvri sont tirés des données finales de l'ensemble des études en monothérapie terminées (n=197).
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
French: La survie globale médiane des patients traités par Pixuvri a été allongée de 2,6 mois, par rapport à celle des patients traités par un comparateur (RR = 0,79; test du log-rank p = 0,25) (voir Figure 2 cidessous).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) van met Pixuvri behandelde patiënten was 2,6 maanden langer dan bij patiënten die met een vergelijkend middel werden behandeld (HR=0,79, logrank p=0,25) (zie figuur 2 hieronder).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur applicable aux agents cytotoxiques.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
French: Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
French: La vaccination peut s'avérer inefficace lorsqu'elle est pratiquée pendant le traitement par Pixuvri.
Dutch: Het is mogelijk dat immunisatie niet werkzaam is wanneer ze tijdens de Pixuvri-therapie wordt gegeven.
French: Il est possible que la fonction de pompage de votre cœur diminue après le traitement ou vous pouvez même développer une maladie grave appelée insuffisance cardiaque, en particulier si votre fonction cardiaque était déjà affaiblie au début du traitement par Pixuvri.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
French: Tableau 1 Modifications de la dose des jours 8 et 15 de chaque cycle, pour raison de toxicité hématologique
Dutch: Tabel 1 Aanpassingen van de dosering vanwege hematologische toxiciteit, op dag 8 en 15 van alle cycli Graa d Trombocytentell ing
French: Un changement de couleur de la peau et une chromaturie sont des effets connus liés à l'administration de Pixuvri, en raison de la couleur du composé (bleu).
Dutch: Huidverkleuring en gekleurde urine zijn bekende bijwerkingen die samenhangen met de Pixuvribehandeling; ze worden veroorzaakt door de kleur van de verbinding (blauw).
French: Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen.
French: Les patients présentant une maladie cardiaque ou des facteurs de risques, tels qu'une valeur de FEVG initiale < 45 %, déterminée par ventriculographie radio-isotopique (MUGA), des anomalies cardiovasculaires cliniquement importantes (de classe 3 ou 4 de la NYHA [New York Heart Association]), un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie sévère, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée ou une administration antérieure de doses cumulées de doxorubicine ou d'une substance équivalente dépassant 450 mg/m2, doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque avant de recevoir un traitement par Pixuvri.
Dutch: (gelijk aan New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina, of eerdere cumulatieve doses doxorubicine of een vergelijkbaar middel die 450 mg/m2 overschrijden, dienen de voor- en nadelen zorgvuldig te worden afgewogen voordat een behandeling met Pixuvri wordt gestart.
French: Hyperuricémie, hypocalcémie, hyponatrémie,
Dutch: Hyperurikemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie
French: Les résultats des patients traités par Pixuvri ont démontré une amélioration de 40 % de la survie sans progression (SSP), par rapport aux patients traités par les comparateurs, avec un allongement de 2,7 mois de la SSP médiane (rapport de risque [RR] = 0,60; test du log-rank p = 0,005) (voir Figure 1 cidessous).
Dutch: Bij de met Pixuvri behandelde patiënten werd een verbetering van 40% in de progressievrije overleving (PFS) geconstateerd ten opzichte van de met vergelijkende middelen behandelde patiënten: de mediane PFS was 2,7 maanden langer (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (zie figuur 1 hieronder).
French: 1-2 LIN * - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
Dutch: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
French: Arthralgie, arthrite, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, raideur musculosquelettique, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités
Dutch: Artralgie, artritis, rugpijn, spierzwakte, musculoskeletale pijn op de borst, musculoskeletale stijfheid, nekpijn, pijn in een extremiteit
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pixuvri.
Dutch: Borstvoeding moet worden vermeden tijdens behandeling met Pixuvri.
French: Une cardiotoxicité minimale de Pixuvri a été démontrée également en administrant des cycles de traitement répétés aux mêmes doses.
Dutch: Ook in herhaalde behandelingscycli met dezelfde dosis werd de minimale cardiotoxiciteit van Pixuvri aangetoond.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Pixuvri sont dose-dépendantes entre 3 mg/m2 et 105 mg/m2 et aucune différence substantielle n'a été observée lorsque le médicament a été utilisé en monothérapie ou en association au cours des études.
Dutch: In het dosisbereik van 3 mg/m2 tot 105 mg/m2 was de farmacokinetiek van Pixuvri dosisonafhankelijk en er werden geen wezenlijke verschillen waargenomen tussen toediening van het geneesmiddel als monotherapie of als onderdeel van combinatietherapie.
French: Pixuvri est exclusivement réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
French: Posologie La dose recommandée est de 50 mg/m2 de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg/m2 pixantron op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus, gedurende maximaal 6 cycli.
French: Pixuvri est de couleur bleu foncé et pendant plusieurs jours après son administration, votre peau, vos yeux et vos urines peuvent changer de couleur et prendre une teinte bleutée.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
French: Patients présentant un indice de performance bas
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
French: Théophylline: la coadministration de théophylline, un médicament à index thérapeutique étroit, qui est essentiellement métabolisé par le cytochrome CYP1A2, peut donc, en théorie, induire une augmentation de la concentration entraînant une toxicité de la théophylline.
Dutch: Theofylline: bij gelijktijdige toediening van het geneesmiddel theofylline, dat een smalle therapeutische breedte heeft en hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, bestaat er theoretische bezorgdheid dat de concentratie van dit substraat kan toenemen en er theofyllinetoxiciteit kan ontstaan.
French: Allaitement On ne sait pas si la pixantrone ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Pixuvri/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Τηλ: + 30 210 939 1000
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
French: Neutropénie, leucopénie, lymphopénie, anémie, Thrombocytopénie
Dutch: Zeer vaak Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
French: Bronchite, candidose, cellulite, zona, méningite, infection des ongles, infection buccale fongique, herpès buccal, pneumonie, gastroentérite à salmonelles, choc septique
Dutch: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nagelinfectie, orale schimmelinfectie, orale herpes, pneumonie, salmonellagastro-enteritis, septische shock
French: Pâleur, décoloration des veines, hypotension
Dutch: Bleekheid, aderverkleuring, hypotensie
French: À la dose et au rythme d'administration recommandés, la neutropénie est généralement passagère, le nadir se situant aux jours 15 à 22 après une administration aux jours 1, 8 et 15 et la guérison intervenant habituellement au jour 28.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
French: Stomatite, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, sècheresse de la bouche, dyspepsie
Dutch: Stomatitis, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond, dyspepsie
French: La pixantrone n'a qu'une capacité faible ou nulle d'inhibition du mécanisme de transport par P-gp, BCRP et BSEP in vitro.
Dutch: In vitro was pixantron slechts in geringe mate of helemaal niet in staat P-gp-, BCRP- en BSEPtransportmechanismen te remmen.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
French: La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.
Dutch: Het resultaat is een donkerblauwe oplossing met een concentratie van 5,8 mg/ml pixantron.
French: Poudre bleu foncé lyophilisée.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à la lumière du jour dans des poches de perfusion standard en polyéthylène (PE).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à un nombre ≥ 50 x 109/l et un NAN** ≥ 1,0 x 109/l.
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
French: RC
Dutch: ANC
French: Il est possible que l'absorption hépatique de la pixantrone ait pour médiateurs des transporteurs OCT1 actifs et l'excrétion biliaire les transporteurs P-gp et BCRP.
Dutch: De hepatische opname van pixantron wordt mogelijk tot stand gebracht door actieve OCT1-transporters, en de biliaire excretie door P-gp en BCRP.
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et exposée à la lumière du jour dans des poches standard de perfusion en polyéthylène (PE).
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing is gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, bewaard in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
French: Neutropénie fébrile, trouble sanguin
Dutch: Febriele neutropenie, bloedaandoening
French: Une douleur ou rougeur peut apparaître, rarement, au niveau du site d'injection pendant la perfusion de Pixuvri.
Dutch: In zeldzame gevallen komt tijdens de infusie van Pixuvri pijn/roodheid op de injectieplaats voor.
French: Pixuvri doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
French: Il convient d'utiliser des filtres en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 0,2 µm pendant l'administration de la solution diluée de Pixuvri.
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous développez l'une des réactions suivantes:
Dutch: Denkt u dat bij u een van de volgende reacties optreedt?
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
French: Informez-en immédiatement la personne qui a mis en place la perfusion, si vous ressentez une douleur ou si le site d'injection devient rouge.
Dutch: Voelt u pijn of wordt de injectieplaats rood?
French: L'effet de Pixuvri sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnu.
Dutch: Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: Fatigue, inflammation des muqueuses, fièvre, douleurs dans la poitrine, œdème
Dutch: Vermoeidheid, mucosale ontsteking, pyrexie, pijn op de borst, oedeem
French: Figure 1 PIX301 Survie sans progression - à la fin de l'étude
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
French: Érection spontanée du pénis
Dutch: Spontane erectie
French: (mg/m2)
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
French: Reconstitution/préparation pour une administration par voie intraveineuse Chaque flacon à usage unique de Pixuvri contient du dimaléate de pixantrone équivalent à 29 mg de pixantrone.
Dutch: Reconstitutie/bereiding voor intraveneuze toediening Elke injectieflacon Pixuvri voor eenmalig gebruik bevat 50 mg pixantrondimaleaat, overeenkomend met 29 mg pixantron.
French: Le bénéfice du traitement par la pixantrone, utilisée en chimiothérapie de cinquième ligne ou supérieure, n'a pas été établi chez les patients réfractaires au dernier traitement.
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d'atteinte de votre cœur.
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
French: Lactose monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
French: La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
French: RC/RCnc
Dutch: CR/CRu
French: Progression tumorale
Dutch: Tumorlysissyndroom
French: Les matériels tels que flacons, aiguilles et seringues utilisés pour l'administration de Pixuvri doivent être manipulés comme des déchets toxiques.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
French: Sensation de vertige, léthargie
Dutch: Duizeligheid, lethargie
French: À quelle fréquence Pixuvri est-il administré?
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pixuvri?
French: FLACON
Dutch: Botpijn
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
French: Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg pixantrondimaleaat (overeenkomend met 29 mg pixantron).
French: Des études de génotoxicité ont confirmé la possibilité d'effets clastogènes dans les cellules de mammifères, in vitro et in vivo.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit werd in vitro en in vivo het vermogen om abnormale wijzigingen in de chromosoomstructuur teweeg te brengen in zoogdiercellen bevestigd.
French: L'expérience en matière d'administration de Pixuvri à des patients atteints d'une insuffisance cardiaque plus importante est limitée et ne doit être entreprise que dans le cadre d'un essai clinique.
Dutch: De ervaring met het toedienen van Pixuvri aan patiënten die in hogere mate cardiaal gecompromitteerd zijn, is beperkt.
French: Le métabolisme paraissant limité, l'excrétion biliaire de la pixantrone inchangée pourrait être la voie d'élimination principale.
Dutch: Pixuvri kan worden gemetaboliseerd in de lever en/of worden uitgescheiden met de gal. Aangezien er maar beperkte uitscheiding via het metabolisme lijkt te zijn, is biliaire excretie van onveranderd pixantron wellicht de belangrijkste eliminatieroute.
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Zie rubriek 4.
French: Pixuvri a induit une toxicité maternelle et fœtale chez le rat et le lapin, même à une dose aussi faible que 1,8 mg/kg administrée aux jours 9 à 11 de la gestation, des doses plus élevées ayant abouti à l'interruption de la gestation et à la résorption totale des embryons.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
French: fourmillements (paresthésie) - maux de tête - somnolence - fatigue - inflammation des yeux (conjonctivite) - diarrhée - douleurs abdominales - inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche - sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d'appétit - modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles - lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide - tension faible - décoloration des veines, pâleur de la peau - essoufflement, toux - présence de sang dans les urines - excès de protéines dans les urines - gonflement des jambes ou des chevilles ou d'autres parties du corps - douleurs osseuses - douleur dans la poitrine - faibles taux de phosphates dans le sang - analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen infectie, bijvoorbeeld infectie van de longen of de huid, infecties door de lage aantallen witte bloedcellen, spruw; koorts; ernstige infectie in het bloed (bloedvergiftiging); smaakstoornissen; ongewone gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend of prikkelend gevoel (paresthesie); hoofdpijn; slaperigheid; vermoeidheid; oogontsteking (conjunctivitis); diarree; buikpijn; ontsteking en/of zweertjes in de keel en mond; droge mond, verstopping, spijsverteringsproblemen, verminderde eetlust; veranderingen van de huid, zoals roodheid en jeuk, en veranderingen van de nagels; schade aan het hart, afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen, blokkade van elektrische signalen in uw hart, onregelmatige of snelle hartslag; lage bloeddruk; aderverkleuring, bleke huid; kortademigheid, hoest; bloed in de urine; te veel eiwit in de urine; zwelling van benen of enkels of andere delen van het lichaam; botpijn; pijn op de borst; lage concentraties fosfaat in het bloed; afwijkende bloeduitslagen voor de lever- of nierfunctie.
French: Dépression de la moelle osseuse, éosinophilie
Dutch: Beenmergfalen, eosinofilie
French: p
Dutch: B.
French: La photosensibilisation est un risque potentiel fondé sur des données non cliniques in vitro et in vivo.Un cas de réaction de photosensibilisation, considéré comme non grave et résolu a été rapporté dans le programme d'essais cliniques.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
French: Fait important, le soutien par les facteurs de croissance n'a pas été systématiquement nécessaire et les transfusions de globules rouges et de plaquettes ont été peu fréquentes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Belangrijk is dat ondersteuning met groeifactoren niet standaard nodig was en dat transfusies met erytrocyten en trombocyten maar een enkele keer nodig waren.
French: Dyspnée, toux
Dutch: Dyspneu, hoest
French: Pixuvri doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornissen.
French: Pixuvri est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire.
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).