FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Czech: • Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Czech: - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
English: This is normal, they will not harm you.
Czech: To je normální, neuškodí Vám.
English: Get medical help immediately.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Need help?
Czech: Potřebujete pomoci?
English: - Are you exercising more than usual?
Czech: - Cvičíte více než obvykle?
English: • Always carry sugar with you.
Czech: • Vždy s sebou noste cukr.
English: Extra items you will need:
Czech: Zvláštní předměty, které budete potřebovat:
English: However, a consistent routine must be followed.
Czech: Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup.
English: But you must use it only if it looks like water.
Czech: Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda.
English: • beta-blockers, or
Czech: • beta-blokátory, nebo
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Czech: • cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
English: These instructions are only for you.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás.
English: Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Czech: Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Czech: To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
English: For single patient use only.
Czech: Pro použití pouze u jednoho pacienta.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Czech: • Používejte pero pouze po dobu 28 dní od prvního použití.
English: • First wash your hands.
Czech: • Nejprve si umyjte ruce.
English: 21 units selected
Czech: Zvoleno 21 jednotek
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Czech: První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Czech: • Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Czech: Je-li Vaše dávka vyšší než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Czech: Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).
English: But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesně, kolik přípravku máte používat, kdy a jak často.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Czech: • jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Czech: Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce.
English: The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Czech: Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
English: Use a new pen.
Czech: Použijte nové pero.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Czech: Nebudete-li dodržovat instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Czech: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Maďarsko
English: Before first use 3 years.
Czech: Před prvním použitím 3 roky.
English: If you find it hard to press the button in:
Czech: Pokud je obtížné stisknout tlačítko:
English: The symptoms are as follows: • rash over the whole body
Czech: Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle
English: The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Czech: První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Czech: Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
English: Each pen contains more than one dose.
Czech: Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
English: Dispose of after 4 weeks.
Czech: Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
English: • blood pressure dropping
Czech: • pokles krevního tlaku
English: Therefore the amount of insulin needed may change.
Czech: Z tohoto důvodu se může změnit množství potřebného inzulinu.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Czech: • Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem.
English: Systemic allergy
Czech: Systémová alergie
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svou obvyklou dietu.
English: Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Czech: Studie akutní toxicity trvající jeden měsíc a 12 měsíců neprokázaly žádné významné toxické účinky.
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykemie.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Czech: U obou se požadovaná dávka volí v jednotkách.
English: Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Czech: Pacientky s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Czech: Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
English: • fever, infection or emotional stress.
Czech: • mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
English: Protect your pen from dust and dirt
Czech: Chraňte pero před prachem a špínou
English: The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Czech: Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců.
English: • angiotensin II receptor blockers.
Czech: • blokátory receptorů angiotenzinu II.
English: • there is a change in your need for insulin; or
Czech: • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
English: Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Czech: Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
English: Other source of information
Czech: Další zdroje informací
English: • you miss or delay meals or change your diet;
Czech: • vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Czech: • Pokud se domníváte, že by mohlo být pero poškozené, nepokoušejte se je opravit a použijte nové.
English: The following is a general description.
Czech: Níže je uveden obecný popis.
English: STEP 1: Check your pen
Czech: KROK 1: Zkontrolujte pero
English: In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Czech: Kromě toho mají inzuliny další anabolické a katabolické účinky na mnoho různých tkání.
English: The symptoms are as follows:
Czech: Příznaky mohou být následující:
English: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Czech: Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.
English: • rash over the whole body
Czech: • vyrážka po celém těle
English: Local allergy in patients is common.
Czech: Lokální přecitlivělost je u pacientů častá.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Czech: Pokud k tomu dojde: - Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), - Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti (KROK 3).
English: • using less insulin than your doctor tells you to;
Czech: • podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Czech: Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem.
English: Then remove the needle from your skin.
Czech: Poté vyjměte jehlu z kůže.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Czech: • Nestlačujte pod úhlem - váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné aplikační technice.
English: C Place your thumb on the injection button.
Czech: C Položte palec na injekční tlačítko.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Czech: Dávkování Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta.
English: Please follow the instructions carefully.
Czech: Řiďte se pečlivě pokyny v návodu.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem (pouze vodou).
English: If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Czech: Pokud jsou bubliny přítomny, podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru.
English: The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Czech: Časový průběh účinku jakéhokoliv inzulinu se může značně lišit u různých jedinců nebo u jednoho jedince v různých časových obdobích.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining units and use a new pen to complete your dose.
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.
English: Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Czech: Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke smrti.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Czech: A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.
English: • sulpha antibiotics,
Czech: • sulfonamidová antibiotika,
English: Check your blood sugar.
Czech: Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Czech: • Neupusťte pero a neklepejte s ním na tvrdé povrchy.
English: This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Czech: Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů.
English: Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Czech: Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život.
English: STEP 3: Do a safety test
Czech: KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti
English: Common problems of diabetes
Czech: Časté problémy diabetu
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Czech: • Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
English: • “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Czech: • „beta-2 sympatomimetika” (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Czech: Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
English: See the section below for help.
Czech: Pro pokyny se podívejte na část níže.