FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Icelandic: Læ knirinn gæ ti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Icelandic: Æ xlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvæ tt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æ xlisfruma.
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Croatian: Meath K32 YD60 IRSKA
Icelandic: Meath K32 YD60 Írland
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Icelandic: Meath K32 YD60 ÍRLAND
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvæ gi **Cmax,ss = Cmax við jafnvæ gi *** tími að 90% af jafnvæ gisgildi
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herzuma (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Ako postotak ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) padne za ≥ 10 bodova od početne vrijednosti
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥ 10 prósentustig frá grunnlínu
Croatian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Opservacija N = 1697***
Icelandic: N = 1697***
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Icelandic: Sjúklingurinn sem missti af skammtinum á ekki að bíða fram að næ stu áæ tluðu lotu.
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n = 115)
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herzuma er farið úr líkamanum.
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Icelandic: Ó háð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi izazvani infuzijskom reakcijom (vidjeti dio 4.4) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Icelandic: Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæ ti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Croatian: Raspon t1/2 do Cmax,ss do Cmin,ss
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Icelandic: Æ xlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma meðferðina.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Icelandic: Trastuzúmab getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1693
Icelandic: 1 ár N = 1693
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Herzuma rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 7 dana na temperaturi od 2°C - 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Croatian: Block 7
Icelandic: Tafla 7
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsókn BO16348
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama
Icelandic: verkir í handleggjum og/eða fótleggjum
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfæ rslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 - 8 tjedana).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6 - 8 vikna fresti).
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje preciznih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæ mar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Icelandic: Æ xli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu:
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herzuma traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herzuma í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Croatian: Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti.
Icelandic: Á hrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hæ gt að mæ la hann í sermissýnum.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.
Croatian: Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Icelandic: Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dan)
Icelandic: Heildar CL bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja trastuzumabom naspram jednogodišnjeg liječenja trastuzumabom.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með trastuzúmabi borin saman við eins árs meðferð með trastuzúmabi.
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)á
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæ mar og næ gilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Croatian: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhæ ttuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51 - 1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhæ ttuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabs ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Icelandic: Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvæ r rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala trastuzumab u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæ ma á sérhæ fðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmabs eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæ ð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæ far (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæ far (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herzuma hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30-minutnoj infuziji.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæ ður.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æ xlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hæ tta fyrir fóstur.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herzuma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.
Croatian: Herzuma može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Herzuma gæ ti haft lítil áhrif á hæ fni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Icelandic: Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni).
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshæ ttulegir.
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæ ðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæ ðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije trastuzumaba.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Icelandic: (á fyrsta degi hverrar lotu)
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: 1062 Budapest
Croatian: I s butilnim gumenim čepom obloženim fluro-Tecom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa húðuðum með fluroTec, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla.
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 je obvezatno prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Skylt er að framkvæ ma HER2 prófun áður en Herzuma meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju trastuzumabom ili trastuzumab u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumabom za intravensku primjenu.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræ ðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæ ki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmab í æ ð (administration related reactions (ARRs)).