FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de [Denominación de fantasía].
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání {smyšlený název} na 24 hodin přerušíte.
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
Czech: Lineární ionické cheláty včetně gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetové (Primovist) a kyseliny gadobenové (MultiHance).
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k odstranění {smyšlený název} z těla.
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Spanish: El uso de «etiquetas adhesivas» desprendibles en los viales y las jeringas se considera un método adecuado que debe aplicarse a todos los MCGd.
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
Czech: Za účelem zmírnění zjištěného rizika, které souvisí s aplikací GdCA a rozvojem NSF, schválil výbor CHMP pro rizikové skupiny pacientů následující opatření:
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Czech: výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de {Denominación de fantasía} en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Czech: Přípravek {smyšlený název} Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití {smyšlený název} pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente para la información sobre la eliminación]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text pro informaci o likvidaci]
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti
Spanish: - que el CHMP ha llegado a la conclusión de que la información del producto para todos los MCGd debe incluir información de seguridad para minimizar el riesgo de FSN y, por consiguiente, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos de acuerdo con la categoría de riesgo; Además, se recomiendan medidas de minimización de riesgos en relación con la trazabilidad y la vigilancia de los efectos a largo plazo de esos productos en Europa.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o všech GdCA by měly zahrnovat bezpečnostní informace týkající se snížení rizika vzniku NSF, a proto doporučil sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací s ohledem na míru rizika.
Spanish: Se recomienda efectuar estas pruebas de detección a todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN medio y bajo.
Czech: Toto vyšetření se doporučuje provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA se středním a nízkým rizikem rozvoje NSF.
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Czech: Jestliže se nelze podání {smyšlený název} vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Czech: Makrocyklické cheláty včetně kyseliny gadoterové (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
Spanish: Neonatos, lactantes, niños y adolescentes [Si el uso está permitido en neonatos y en lactantes, añadir la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
Czech: Novorozenci, kojenci, děti a dospívající [Je-li použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medios de contraste que contienen gadolinio se asocian a FSN y de que el riesgo es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes sometidos a un trasplante de hígado y en la población pediátrica, así como durante el embarazo y la lactancia y en las personas de edad avanzada; que el CHMP ha reconocido también que, dependiendo del riesgo de FSN, los MCGd pueden clasificarse en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo;
Czech: - výbor dospěl k závěru, že podávání kontrastních látek s obsahem gadolinia je spojeno se vznikem NFS a že u pacientů s onemocněním ledvin, pacientů po transplantaci jater, pediatrické populace, během těhotenství a kojení a u starších pacientů je riziko vzniku tohoto onemocnění vyšší.
Spanish: Se reconoció la necesidad de disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd.
Czech: Z hlediska efektivního sledování užívání GdCA v Evropě byl schválen požadavek týkající se používání sjednocené metody zpětného hodnocení.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado.
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Spanish: Evaluación anual de los datos de seguridad acumulados Los TAC deberán facilitar al CHMP una evaluación anual de los datos acumulados sobre los casos de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) comenzando un año después de la decisión de la Comisión y durante 3 años consecutivos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl výboru CHMP každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předkládat výroční souhrnný přehled případů nefrogenní systémové fibrózy (NSF), a to počínaje prvním rokem od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Spanish: Sin embargo, aclaró que la detección requiere únicamente un análisis de laboratorio después de la evaluación de la historia clínica del paciente, y que la medida de minimización debería ser la misma para todos los MCGd.
Czech: Po zhodnocení pacientovy anamnézy by se mělo provést pouze laboratorní vyšetření a opatření ke snížení rizik by měla být pro všechny GdCA jednotná.
Spanish: Comunicación
Czech: Sdělování informací
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario incluir información en la sección 4.4.
Czech: [Jestliže není schváleno u dětí mladších 1 roku, není sdělení v oddíle 4.4 potřebné.
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 roku
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario añadir información en la sección 4.4.
Czech: [Jestliže není schváleno použití pro kojence do 1 roku, doplnění informací v části 4.4 není nutné.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: V souvislosti s podáním GdCA se u pacientů se závažným onemocněním ledvin objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF), vzácný, závažný a život ohrožující syndrom provázený fibrózou kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Spanish: Solución inyectable (syringe)
Czech: Injekční roztok (syringe)
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
Czech: Použití GdCA se středním a nízkým rizikem u novorozenců je nutné pečlivě zvážit s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek.
Spanish: No existen datos que justifiquen el uso de hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén todavía hemodializados, pero podría ser útil para la eliminación del MCGd en pacientes que ya reciban hemodiálisis, según se refleja en la información del producto para todos los MCGd.
Czech: Pro použití hemodialýzy za účelem prevence vzniku nebo léčby NSF u pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, neexistují důkazy, avšak z hlediska odstranění GdCA z organismu hemodialyzovaných pacientů se může jednat o užitečnou informaci.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin .
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Czech: Před podáním {smyšlený název} musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas y no está recomendado en niños menores de 2 años.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů, u dětí ve věku do 2 let se jeho použití nedoporučuje.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones antes de decidir el uso de {Denominación de fantasía}, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Czech: Před rozhodnutím o použití {smyšlený název} může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes menores de un año, deberá sopesarse cuidadosamente el uso de cualquier MCGd y aplicarse restricciones de dosis e intervalos de administración, de forma que no podrá administrarse más de una inyección de la dosis mínima durante la exploración y deberá transcurrir un intervalo mínimo de 7 días entre las dosis.
Czech: Vzhledem k nezralosti renálních funkcí kojenců do 1 roku věku by mělo být použití všech GdCA pečlivě zváženo s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo el texto sobre hemodiálisis]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o hemodialýze]
Spanish: Además, los TAC deberán presentar un análisis anual de los casos acumulados de FSN durante 3 años consecutivos, comenzando un año después de la adopción de la decisión relativa a este procedimiento de arbitraje.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o použití u novorozenců a kojenců]
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater.
Spanish: Embarazo [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
Czech: Těhotenství [Doplňte aktuální schválený text o údaje o těhotných ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Spanish: Se incluyen advertencias claras relativas a los MCGd con riesgo de FSN medio y bajo en relación con su uso en esta población especial.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u této zvláštní skupiny pacientů.
Spanish: La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de {principio activo}, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Czech: Rozhodnutí, zda po podání {smyšlený název} v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.
Spanish: En la información del producto para los MCGd con un riesgo medio y bajo de FSN se incluyen advertencias claras sobre el uso de estos medicamentos en pacientes con insuficiencia renal grave y se restringe la utilización a una dosis mínima en cada exploración y a un intervalo mínimo de 7 días entre administraciones.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.
Czech: {Smyšlený název} Vám nesmí být podán jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.
Spanish: Se recomienda asimismo el estudio de otros factores que pueden aumentar el riesgo de FSN, como las concentraciones séricas de calcio y fosfato en el momento de la administración de un MCGd y la evaluación de biomarcadores.
Czech: Je nutné vyhodnotit biologické markery a zkoumat další faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku NSF, jako je hladina vápníku a fosfátů v séru v době podání GdCA.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis, pero es sumamente importante realizar pruebas de detección de insuficiencia renal a los pacientes de 65 años o más antes de la administración de MCGd.
Czech: V této skupině pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování, avšak před podáním GdCA pacientům ve věku od 65 let je obzvláště důležité provést vyšetření zaměřené na poruchu funkce ledvin.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado a excepción de la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y en lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
Czech: [Použijte aktuální schválený text, kromě informací o snížené funkci ledvin, použití u novorozenců a kojenců a použití u starších pacientů ]
Spanish: 287 mg/ml Gadodiamid Solución inyectable Vía intravenosa
Czech: 287 mg/ml Gadodiamid Injekční roztok
Spanish: [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres en periodo de lactancia y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de
Czech: Kojení [Doplňte aktuální schválený text o údaje o kojících ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Spanish: Durante una exploración sólo se debe administrar a los neonatos y lactantes una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrarse una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Czech: Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Spanish: Detección de insuficiencia renal
Czech: Vyšetření poruchy funkce ledvin
Spanish: El CHMP ha reconocido que, dentro del grupo de alto riesgo, el riesgo de FSN con la gadodiamida y la gadoversetamida parece mayor que con el ácido gadopentético por sus propiedades fisicoquímicas, por los estudios realizados en animales y por el número de casos de FSN notificados.
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Spanish: [Si el uso no está autorizado en niños menores de 2 años, incluir la siguiente información]
Czech: [Jestliže není schváleno použití u dětí do 2 let, vložte následující informaci]
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO BAJO (ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
Czech: DODATKY BUDOU PŘILOŽENY K PŘÍSLUŠNÝM ODDÍLŮM SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Z DŮVODU NÍZKÉHO RIZIKA U KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (gadoterová kyselina, gadoteridol, gadobutrol))
Spanish: Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con [Denominación de fantasía], la mayoría de los cuales han sido en pacientes a los que se les ha administrado al mismo tiempo otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Spanish: Al no haberse establecido el riesgo para la categoría de MCGd de riesgo alto en caso de insuficiencia renal moderada, se acordó que el uso en estos pacientes debe considerarse únicamente tras sopesar cuidadosamente la relación entre beneficio y riesgo, y restringirlo a una inyección de la dosis mínima durante la exploración, dejando un intervalo mínimo de 7 días entre las administraciones.
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním středního stupně bylo vzhledem k neznámé míře rizika u kategorie GdCA s vysokým rizikem schváleno použití GdCA pouze pod podmínkou pečlivého zvážení přínosů a rizik s ohledem na omezení týkající se dávkování, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Spanish: No obstante, si su uso es necesario, se aconseja limitar la administración a una dosis mínima en cada exploración y dejar un intervalo mínimo de 7 días entre dosis sucesivas.
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.