FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Finnish: • vaihtoehtoisen kivunlievityssuunnitelman käyttöönotto ennen Qutenzan antamista potilaille, jotka käyttävät opioideja suurina annoksina ja joiden opioidien siedon odotetaan olevan korkea, koska nämä potilaat eivät ehkä vastaa suun kautta otettaviin opioidianalgeetteihin, kun niitä käytetään akuuttiin kipuun Qutenza-hoidon aikana ja sen jälkeen
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Finnish: Todennäköisyys sille, että Qutenza lisää poikkeavuuksien kehittymisen riskiä, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille, on hyvin pieni, kun otetaan huomioon, että ihmisten farmakokinetiikan perusteella Qutenza aiheuttaa ohimenevän, vähäisen systeemisen altistumisen kapsaisiinille.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Finnish: Taulukossa 1 on luettelo kaikista haittavaikutuksista, joita ilmeni enemmän kuin vertailuryhmässä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli postherpeettinen neuralgia (PHN), kivulias immuunikatovirukseen liittyvä neuropatia (HIV-AN) ja kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää diabetespotilaisiin, joilla on myös sepelvaltimotauti, verenpainetauti ja kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tilapäisiä, vähäisiä muutoksia lämmön havaitsemisessa (1-2 °C) ja piston tuntemisessa Qutenzan antokohdassa.
English: Monitoring and management of application site reactions
Finnish: Antopaikassa todettavien haittojen seuranta ja hoito
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä diabetespotilaisiin, joilla on myös muita sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, verenpainetauti tai kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Finnish: 60 minuutin hoidon saaneilla potilailla havaittiin suurin kapsaisiinipitoisuus, joka oli 4,6 ng/ml.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Finnish: Paikallispuudute pitää poistaa ennen Qutenza-valmisteen käyttöä ja iho pestä ja kuivata huolellisesti.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Finnish: • Yli päivän kestävä punoitus tai kipu alueella, johon laastari asetetaan.
English: If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Finnish: Jos käytät suuria annoksia opioideja, sinulle ei ehkä kehity vastetta suun kautta otettaviin opioidianalgeetteihin, kun niitä käytetään akuutin kivun hoitoon Qutenza-hoidon aikana ja sen jälkeen.
English: Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät suuria annoksia opioideja, ei ehkä kehity vastetta suun kautta otettaviin opioidianalgeetteihin, kun niitä käytetään akuuttiin kipuun Qutenza-hoidon aikana ja sen jälkeen.
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Finnish: Hävitä käytetyt ja käyttämättömät laastarit, harsotaitokset sekä kaikki hoidetun alueen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit sulkemalla ne polyetyleenipussiin, joka viedään asianmukaiseen lääkejäteastiaan.
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Finnish: Ihon kirvely tai punoittaminen ja polttelu ovat tavallisia Qutenza-hoidon aikana.
English: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
English: Gently clean treated area with soap and water.
Finnish: Puhdista hoidettu alue varoen saippualla ja vedellä.
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄÄ 1 LAASTARIN TAI 2 LAASTARIA
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Finnish: Tämän jälkeen puhdistusgeeli pyyhitään pois kuivalla harsotaitoksella, jotta kapsaisiini saadaan täysin poistettua iholta.
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Finnish: Hoitoalue(et) pestään varoen saippualla ja vedellä.
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Finnish: Nitriilikäsineitä on käytettävä aina käsiteltäessä Qutenza-laastareita ja puhdistettaessa hoidettavia alueita.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Finnish: Kanien teratologiatutkimus ei osoittanut alkio-/sikiötoksisuutta.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Finnish: • potilaiden varoittaminen Qutenzan puhdistusgeelin aiheuttamasta paikallisten ihoreaktioiden (esimerkiksi kosketusihottuman) ja silmien ja limakalvojen ärsytyksen riskistä.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Finnish: Sitä ei saa käyttää kasvojen iholla, hiuspohjassa hiusrajan yläpuolella eikä limakalvojen lähellä.
English: How to use Qutenza
Finnish: Miten Qutenzaa käytetään
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Finnish: Saattaa kestää 1-3 viikkoa, ennen kuin koet kivun lievittyvän Qutenzalla Jos kipu on voimakas vielä tämänkin ajan jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Finnish: Qutenzan vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Finnish: Qutenza on laastari, jota käytetään iholla.
English: Unintended exposure
Finnish: Tahaton altistus
English: Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Finnish: Antokohdan urtikaria, parestesia, dermatiitti, hyperestesia, inflammaatio, antokohdan reaktio, ärsytys ja mustelmat antokohdassa sekä perifeerinen turvotus
English: The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Finnish: Puhdistusgeeli toimitetaan HDPE-putkilossa, jossa on polypropeeni-korkki.
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Finnish: Nitriilikäsineitä on käytettävä käsiteltäessä laastaria ja puhdistettaessa hoidettavia alueita.
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Finnish: Yksi pussi, jossa on yksi laastari ja yksi putkilo puhdistusgeeliä (50 g).
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Finnish: Ihon kirvely tai punoittaminen ja polttelu ovat tavallisia Qutenza-hoidon aikana ja lyhyen aikaa sen jälkeen.
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Finnish: Sisältää makrogoli 300:aa, karbomeeria, puhdistettua vettä, natriumhydroksidia (E524), dinatriumedetaattia ja butyylihydroksianisolia (E320).
English: Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Finnish: Polyetyleenitereftalaatti (PET) -kalvo, silikonoitu sisäpinta titaanioksidi painomusteessa
English: Hair in treatment areas will be clipped.
Finnish: Hoidettavalla alueella olevat ihokarvat leikataan.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Finnish: Siksi arvioitu suurin mahdollinen kokonaisannos 1 000 neliösenttimetrin alueella on noin 7 milligrammaa.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Finnish: Qutenzan kanssa käytettävä puhdistusgeeli
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Finnish: Marsuilla havaittiin lievä herkistyminen ihon herkistystutkimuksessa.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan vakavammasta lievempään edeten.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Finnish: Suojakalvo vedetään hitaasti ja varovasti pois laastarin alta toisella kädellä, ja samalla toinen käsi asettaa laastarin iholle.
English: Infections and infestations Uncommon
Finnish: Infektiot Melko harvinainen
English: Application site pain, application site erythema
Finnish: Antopaikan kipu, antopaikan eryteema
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Finnish: Qutenzan saa antaa vain lääkäri tai lääkärin valvonnassa.
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Finnish: Qutenza-laastarin saa asettaa vain lääkäri tai hoitoalan ammattilainen lääkärin valvonnassa.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Finnish: Vammat ja myrkytykset Tuntematon
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Finnish: Kaksi pussia, joissa kummassakin yksi laastari ja yksi putkilo puhdistusgeeliä (50 g).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Finnish: Ennen kuin Qutenza-laastari asetetaan paikalleen, hoidettava alue voidaan esikäsitellä paikallispuudutteella tai potilaalle voidaan antaa kipulääkettä suun kautta laastarin asettamiseen mahdollisesti liittyvän epämukavuuden vähentämiseksi.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia pysyvästi heikentyneestä tunnosta (hypoesthesia) on kuitenkin raportoitu kivuliaan diabeettisen neuropatian kliinisissä tutkimuksissa.
English: Store flat in the original sachet and carton.
Finnish: Säilytä lappeellaan alkuperäisessä pussissa ja pakkauksessa.
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Finnish: Irrotettava suojakerros (lääkeainetta vapauttava kerros) Fluoropolymeerillä päällystetty polyesterikalvo
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Finnish: Mahdollisia hengitysoireita hoidetaan tarvittavalla lääkityksellä.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: o Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Finnish: Tämän jälkeen painetun laastarin liimapuoli asetetaan hoidettavalle alueelle.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Finnish: Yhdessä Qutenza-pakkauksessa on yksi laastaripussi tai kaksi laastaripussia ja yksi putkilo puhdistusgeeliä (50 g).
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Finnish: Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden .
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch .
Finnish: Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Finnish: makrogoli 300 karbomeeri puhdistettu vesi natriumhydroksidi (E524) dinatriumedetaatti butyylhydroksidianisoli (E320)
English: There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Finnish: Suojakalvo on leikattu vinottain, mikä helpottaa kalvon poistamista.
English: Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Finnish: Yliannostukseen saattaa liittyä vakavia antokohdan reaktioita, esimerkiksi kipua, eryteemaa tai kutinaa.
English: Remove anaesthetic.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavissa tapauksissa:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Finnish: • hoitostressistä johtuvien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskin arvioiminen ennen Qutenzan antamista potilaille, joiden verenpaine on epävakaa tai huonosti hallinnassa, tai joilla on sydän- ja verisuonisairaus.
English: How to store Qutenza
Finnish: Qutenzan säilyttäminen
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Finnish: Puhdistusgeeli makrogoli 300 karbomeeri puhdistettu vesi natriumhydroksidi (E524) dinatriumedetaatti butyylhydroksidianisoli (E320)
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Finnish: Qutenzan teho on osoitettu yksittäishoitona ja yhdistelmähoitona neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitettujen systeemisten lääkevalmisteiden kanssa.
English: Cutaneous patch.
Finnish: raajakipu.
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Finnish: Huolellinen silmämääräinen jalkojen ihon tarkastus on suoritettava myös myöhempien klinikkakäyntien yhteydessä, jotta taustalla olevaan neuropatiaan ja verisuonten vajaatoimintaan liittyvät ihovauriot voidaan havaita.
English: For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Finnish: Ennen Qutenza-hoidon aloittamista on otettava huomioon toimenpidestressistä mahdollisesti johtuva sydän- ja verisuonitapahtumien riski potilailla, joiden verenpaine on epävakaa tai huonosti hallinnassa tai joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia.
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Finnish: kurkun ärsytys, pahoinvointi, kutina, lihasspasmit, vyöruusu, raajojen turvotus.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Finnish: Se voidaan leikata hoidettavan alueen koon ja muodon mukaan.
English: Patch
Finnish: Antotapa
English: Backing layer
Finnish: Laastari iholle.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Finnish: Yksi laastari on kooltaan 14 cm x 20 cm (280 cm2).
English: Qutenza is for use on your skin.
Finnish: Qutenzaa käytetään iholla.
English: See package leaflet for further information.
Finnish: Täydellinen valmisteyhteenveto on tämän selosteen liitteenä.
English: SACHET OF ONE PATCH
Finnish: PUSSI, JOSSA ON YKSI LAASTARI
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Finnish: Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden (8% w/w).
English: Removable protective (relase liner) polyester film, fluoropolymer-coated
Finnish: Irrotettava suojakalvo (lääkeainetta vapauttava kerros) Fluoropolymeerillä päällystetty polyesterikalvo
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Finnish: Hedelmällisyysindeksi ja tiineyksien määrä yhdessä elävien rottien joukossa alenivat kapsaisiinilla hoidetuissa ryhmissä, joskin muutokset eivät olleet tilastollisesti merkittäviä eivätkä annosriippuvaisia.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Finnish: Käytettyjen ja käyttämättömien Qutenza-laastareiden hävittäminen Nämä tuotteet saattavat aiheuttaa kirvelyä sormissa, jos niitä koskettaa.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Finnish: Laastarista tunneittain vapautuvan kapsaisiinin määrä on suhteessa hoitoalueen pinta-alaan.
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Finnish: Tel: +421 252621933
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Finnish: Poista laastarin suojakalvo ja aseta laastari iholle.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fycompaa varten.
English: Fycompa perampanel
Finnish: Fycompa perampaneeli
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja niitä ei saa purra, murskata tai halkaista.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Finnish: Oraalisuspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se on aina otettava samalla tavoin (aina ilman ruokaa tai aina ruoan kanssa).
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat tällöin myös muita epilepsialääkkeitä.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Finnish: Fycompa otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Finnish: Annostuksen ei pitäisi ylittää 8 mg päivässä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fycompavalmistetta.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Finnish: Sitä saa tabletteina (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml).
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fycompan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Finnish: Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.