FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Bulgarian: ПРУ е предложил настоящата процедура по взаимно признаване за информацията за продукта, която се подкрепя от наличните данни за ефикасността и безопасността, като основа за хармонизирана информация за продукта.
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Bulgarian: Лечение на симптоми на ринит
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Bulgarian: Комитетът разгледа установените отклонения за NASONEX и свързаните с него имена по отношение на точките терапевтични показания, дозировката и начина на приложение, както и на останалите точки на КХП.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Bulgarian: В тази точка са описани глюкокортикоид-свързаните ефекти на мометазон фуроат, наблюдавани при изпитвания върху животни.
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Bulgarian: Впоследствие проучване Q97-921, специално проведено при лица с постоянен неалергичен ринит (PNAR), е завършено,
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Bulgarian: Посочени са две рандомизирани многоцентрови клинични проучвания от досието на процедурата по взаимно признаване, където мометазон фуроат е прилаган при пациенти с анамнеза за сезонен алергичен ринит.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Bulgarian: Поради това показанието за профилактика на сезонен алергичен ринит не е прието от СНМР.
English: Treatment of acute sinusitis
Bulgarian: Лечение на остър синузит
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Bulgarian: Поради това показанието за лечение на остър синузит не е прието от СНМР.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Bulgarian: Показанието за лечение на назална полипоза е прието от СНМР.
English: Package Leaflet (PL)
Bulgarian: Приложение I)
English: Nasal polyposis
Bulgarian: Назална полипоза
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Bulgarian: Профилактика на сезонен алергичен ринит
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: Съгласно настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта като противопоказание е предложен текстът за известна свръхчувствителност към активното вещество, мометазон фуроат, или към някое от помощните вещества.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
English: Other information about Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Bulgarian: Xeljanz в комбинация с метотрексат е показано, че е ефективен за подобряване на симптомите на псориатичен артрит в 3 основни проучвания.
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Bulgarian: Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Bulgarian: Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
English: How does Xeljanz work?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
English: How is Xeljanz used?
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Bulgarian: В първото проучване при 614 пациенти с улцерозен колит 18 % от пациентите, лекувани с Xeljanz
English: Please contact your doctor immediately:
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
English: (initial level)
Bulgarian: (първоначално ниво)
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
English: 50 - 80 (initial level)
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
English: IDELVION can be used for all age groups.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
English: Including uncomplicated tooth extraction
Bulgarian: Включително екстракция на зъб без усложнения
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
English: ATC code: B02BD04
Bulgarian: ATC код: B02BD04
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.