FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, ges samtidigt som klorpropamid vid försämrad njurfunktion kan en ökad risk för förlängd hypoglykemisk aktivitet förekomma.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη με τη χλωροπροπαμίδη, όταν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.
Swedish: *** Inbegriper termerna: njursvikt, kronisk njursvikt och akut njursvikt.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Administrering av Duzallo med en fettrik/kaloririk måltid påverkade inte AUC för allopurinol medan Cmax reducerades med 18 % och Tmax ökade från 1,25 till 3 timmar jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της αλλοπουρινόλης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18% και η Tmax αυξήθηκε από 1,25 σε 3 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: Effekten av lesinurad 200 mg en gång dagligen studerades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier på 812 vuxna patienter (11 % av dessa patienter var äldre, ≥ 65 år) med hyperurikemi och gikt, i kombination med allopurinol (CLEAR1 och CLEAR2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεσινουράδης 200 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 812 ενήλικες ασθενείς (το 11% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥ 65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till utsättning av lesinurad var förhöjt blodkreatinin (frekvens
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Swedish: Post-hoc-analyser i en subgrupp patienter med hög kardiovaskulär risk vid baseline (definierad som transitorisk ischemisk attack, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke) visade att förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser var 0/39 för placebo och 2/43 för lesinurad 200 mg.
Greek: Post-hoc αναλύσεις σε μια υποομάδα ασθενών που διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο κατά την έναρξη (οριζόμενο ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιφερική αγγειακή νόσο ή/και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έδειξαν ότι η επίπτωση των MACE ήταν 0/39 για το εικονικό φάρμακο και 2/43 για τη λεσινουράδη 200 mg.
Swedish: Duzallo är avsett för vuxna för behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart allopurinol.
Greek: Το Duzallo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που δεν έχουν επιτύχει τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αλλοπουρινόλη.
Swedish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol förknippades med en ökad incidens av förhöjt serumkreatinin, vilket är relaterat till ökad renal utsöndring av urinsyra.
Greek: Η θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, οι οποίες σχετίζονται με αυξημένη νεφρική απέκκριση ουρικού οξέος.
Swedish: Detta beror på sänkta serumuratvärden, vilka i sin tur leder till en mobilisering av urat från vävnader.
Greek: Κάτι τέτοιο οφείλεται στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, η οποία οδηγεί σε κινητοποίηση των ουρικών αλάτων από τις εναποθέσεις σε ιστούς.
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (< 6 mg/dl) med lesinurad i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (< 6,0 mg/dl) N (%)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6 mg/dL) με λεσινουράδη σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6,0 mg/dL) N (%)
Swedish: Orange och svagt brunaktiga ovala filmdragerade tabletter med storleken 8 × 19 mm.
Greek: Πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8 x 19 mm.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Giktmedel, medel som hämmar produktionen av urinsyra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος.
Swedish: I de långsiktiga okontrollerade förlängningsstudierna var förekomsten av giktattacker som krävde behandling ytterligare minskad hos de 60 % av patienterna som påbörjade förlängningsstudierna och fortsatte behandlingen med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i upp till ytterligare ett år.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες συμπληρωματικές μελέτες, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις συμπληρωματικές μελέτες και συνέχισαν θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
Swedish: I samma prövningar hade alla patienter med en allvarlig kardiovaskulär händelse som behandlades med lesinurad 200 mg hjärtsvikt, stroke eller hjärtinfarkt i anamnesen.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, όλοι οι ασθενείς με MACE που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Swedish: En ökad risk för överkänslighet har rapporterats när allopurinol ges med diuretika, särskilt tiazider, i synnerhet vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος υπερευαισθησίας έχει αναφερθεί κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης με διουρητικά, ιδιαίτερα θειαζιδικά, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Swedish: I interaktionsstudier med lesinurad och CYP3A-substrat på friska försökspersoner sänkte lesinurad plasmakoncentrationerna av sildenafil och amlodipin.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με λεσινουράδη και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Swedish: Om patienten är en känd bärare av HLA-B*5801, särskilt personer av hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör behandling med allopurinol inte påbörjas förutom när andra rimliga behandlingsalternativ saknas och fördelarna anses överstiga riskerna.
Greek: Η αγωγή με αλλοπουρινόλη δεν θα πρέπει να ξεκινήσει στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B*5801, ειδικά στην περίπτωση εκείνων που έχουν κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, εκτός εάν δεν υφίστανται άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές και κρίνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Lesinurad är inte en hämmare av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K och BSEP in vitro.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K και BSEP.
Swedish: Återinsättning ska inte göras hos patienter med överkänslighetssyndrom och SJS/TEN.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Swedish: Andra metaboliter av allopurinol inkluderar allopurinol-ribosid och oxipurinol-7-ribodsid.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες της αλλοπουρινόλης περιλαμβάνουν τους αλλοπουρινόλοριβοζίτη και οξυπουρινόλο-7-ριβοζίτη.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan förvärras hos patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med diuretika (särskilt tiazider) och Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορεί να είναι αυξημένες στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν διουρητικά (ιδιαίτερα θειαζίδες) και Duzallo ταυτόχρονα (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - leversjukdom (hepatit).
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 1000 άτομα - διαταραχή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Swedish: Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av lesinurad.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν= 41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν= 4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν= 1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Swedish: Baserat på simuleringar av farmakokinetiska modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en långsam CYP2C9-metaboliserare) får en ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP2C9 ή ενός περιορισμένης ικανότητας μεταβολίτη του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% σε σύγκριση με τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τη μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9.
Swedish: Hur du tar Duzallo
Greek: Πώς να πάρετε το Duzallo
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel (inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och implanterbara preventivmedel) när de tar Duzallo (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων μορφών), όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 128,3 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 128,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion var Cmax för lesinurad jämförbar med vad som gällde för personer med normal leverfunktion och AUC för lesinurad var 7 % respektive 33 % högre.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Patienter som man vet är långsamma CYP2C9-metaboliserare ska behandlas med försiktighet, eftersom den potentiella risken för njurrelaterade biverkningar av lesinurad kan vara förhöjd (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεσινουράδης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Swedish: Plasmaproteinbindningen påverkas inte på något väsentligt sätt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Η πρωτεΐνική σύνδεση στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: En ökad förekomst av hudutslag har rapporterats hos patienter som fått ampicillin eller amoxicillin tillsammans med allopurinol jämfört med patienter som inte fick kombinationsbehandlingen.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Om du har glömt att ta Duzallo Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Risken för minskad effekt av behandling med samtidiga läkemedel som är CYP3A-substrat ska beaktas och deras effekt övervakas (t.ex. blodtryck och kolesterolvärden) (se avsnitt 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητά τους (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Inga belägg för mutagen eller karcinogen potential har visats i hittills genomförda in vitro- och in vivo-studier.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Swedish: Lesinuradexponeringen förväntas minska vid samtidig administrering med CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin, en måttlig CYP2C9-inducerare).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί, όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, έναν μέτριο επαγωγέα του CYP2C9).
Swedish: Administrering av Duzallo med en fettrik/kaloririk måltid påverkade inte AUC för lesinurad medan Cmax reducerades med 46 % och Tmax ökade från 2 till 4,5 timmar jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της λεσινουράδης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 46% και η Tmax αυξήθηκε από 2 σε 4,5 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: Adekvat behandling med allopurinol leder till upplösning av stora njurbäckenstenar, med en indirekt risk för impaktion i urinledaren.
Greek: Η επαρκής θεραπεία με αλλοπουρινόλη οδηγεί στη διάλυση μεγάλων λίθων ουρικού οξέος της νεφρικής πυέλου, με μια μικρή πιθανότητα ενσφήνωσής τους στον ουρητήρα.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 µIE/ml) observerades hos patienter på långtidsbehandling med allopurinol (5,8 %) i en långsiktig, öppen förlängningsstudie.
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
Swedish: Lesinurad är en selektiv hämmare av återresorptionen av urinsyra och hämmar urinsyratransportören URAT1.
Greek: Η λεσινουράδη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναρρόφησης του ουρικού οξέος που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Swedish: Salicylater och icke-selektiva läkemedel med urikosurisk aktivitet, såsom probenecid Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Duzallo.
Greek: Σαλικυλικά και μη εκλεκτικές ουρικοζουρικές δραστικές ουσίες όπως είναι η προβενεσίδη Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Duzallo.
Swedish: De aktiva substanserna är allopurinol och lesinurad.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
Swedish: Om aluminiumhydroxid tas samtidigt kan effekten av läkemedel som innehåller allopurinol minska.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης υδροξειδίου του αργιλίου, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλοπουρινόλη μπορεί να έχουν μειωμένη δράση.
Swedish: När lesinurad gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en sänkning av de genomsnittliga serumuratvärdena jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandlingen (se figur 1).
Greek: Όταν η λεσινουράδη προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη, προκάλεσε μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που διατηρήθηκε μακροχρόνια στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Swedish: Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick lesinurad 200 mg en gång dagligen i kombination med allopurinol och de biverkningar som fastställts för allopurinol som monoterapi.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Swedish: Hos han- och honråttor observerades ingen effekt på parning eller fertilitet med lesinurad.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη.
Swedish: Genomsnittliga serumuratvärden i poolade kliniska studier med lesinurad i kombination med allopurinol hos patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥ 6 mg/dl) med enbart allopurinol
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με τη λεσινουράδη σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥ 6 mg/dL) στη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 10 och 20 ml/min hade plasmakoncentrationer av oxipurinol på cirka 30 mg/liter efter långtidsbehandling med 300 mg allopurinol per dag.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία των οποίων οι τιμές κάθαρσης της κρεατινίνης κυμαίνονταν μεταξύ 10 και 20 mL/min, παρουσίασαν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα περίπου 30 mg/L ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du tala med en läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duzallo από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Swedish: Allopurinols kinetik förväntas inte förändras förutom vid försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
Greek: Δεν είναι πιθανό η κινητική της αλλοπουρινόλης να είναι τροποποιημένη, παρά μόνο λόγω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2 σχετικά με τη νεφρική δυσλειτουργία).
Swedish: I de pivotala kliniska studierna behövde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel, som var CYP3A-substrat, en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med lesinurad 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % jämfört med 28 %).
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε απαραίτητη σε μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποιούσαν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A, όταν έλαβαν αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της ξανθινοξειδάσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL < 30 ml/min).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL< 30 mL/min).
Swedish: Lesinurad metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och mEH, och i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Swedish: Duzallo rekommenderas inte under amning.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Analys av uppnådd målnivå för serumurat kan göras efter 4 veckor för att överväga dosjustering för att uppnå målnivåer för serumurat.
Greek: Ύστερα από 4 εβδομάδες, μπορεί να πραγματοποιηθεί έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό, προκειμένου να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της αγωγής στο επίπεδο-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό.
Swedish: Effekten av CYP2C9-genotypen på lesinurads farmakokinetik studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά από καθημερινή χορήγηση λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Swedish: Kontinuerlig behandling med Duzallo minskar frekvensen av giktattacker.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Duzallo μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling var förekomsten av patienter med konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering 0,60 (95 % konfidensintervall (KI) 0,15; 2,41) för placebo och 0,61 (95 % KI 0,15; 2,43) för lesinurad 200 mg vid samtidig användning med allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν 0,60 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (Δ.Ε.) 0,15, 2,41) για το εικονικό φάρμακο και 0,61 (95% Δ.Ε. 0,15, 2,43) για τη λεσινουράδη 200 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Swedish: Patienter som behandlas med allopurinoldoser över 300 mg kan byta till Duzallo 200 mg/200 mg eller Duzallo 300 mg/200 mg och ska få kompletterande doser allopurinol för att täcka den totala allopurinoldosen som tas före byte till Duzallo.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος αγωγή με δόσεις αλλοπουρινόλης υψηλότερες των 300 mg μπορούν να μεταβούν σε θεραπεία με Duzallo 200 mg/200 mg ή Duzallo 300 mg/200 mg και θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικές δόσεις αλλοπουρινόλης, προκειμένου να καλύψουν τη συνολική δόση αλλοπουρινόλης που λάμβαναν προτού μεταβούν σε θεραπεία με Duzallo.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 102,6 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).