FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (ANC)
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Slovenian: • vročina, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi.
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni in remisija (SDAI)
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
Slovenian: Dokazali so, da pot JAK/STAT sodeluje pri celični adheziji in polarnosti celic, s čimer lahko vpliva na zgodnji razvoj zarodka.
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Slovenian: Baricitinib je morda klinično pomemben zaviralec OCT1, vendar pa trenutno ni znanih selektivnih substratov OCT1, za katere bi lahko predvideli klinično pomembna medsebojna delovanja.
Polish: Po podaniu dożylnym we wlewie średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 l, co sugeruje, że baricytynib jest dystrybuowany do tkanek.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
Polish: Enzymy cytochromu P450
Slovenian: Encimi citokroma P450
Polish: • Poranna sztywność stawów
Slovenian: • Jutranja okorelost sklepov
Polish: Możliwy wpływ baricytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Slovenian: Potencialni vpliv baricitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Polish: • Pacjent powinien mieć Kartę ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas przy sobie i pokazywać ją innym lekarzom, u których się leczy.
Slovenian: • da mora bolnik imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njegovo zdravljenje.
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
Slovenian: Telesna masa, spol, rasa in etnično poreklo niso imeli klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Polish: W 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) przypadków uzyskano zadowalającą odpowiedź immunologiczną IgG na szczepienie przeciwko tężcowi.
Slovenian: Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
Polish: Parametry laboratoryjne i wskazówki dotyczące monitorowania
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Polish: Uwaga: W każdym punkcie czasowym odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie został obliczony z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na początku badania (N).
Slovenian: Opomba: Delež na zdravljenje odzivnih bolnikov v vsaki časovni točki na podlagi bolnikov, ki so bili v izhodišču randomizirani za zdravljenje (N).
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne wskaźniki odpowiedzi, przy czym odpowiedź ACR20/50/70 utrzymywała się przez co najmniej 2 lata, łącznie z okresem długookresowego przedłużenia leczenia.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Slovenian: Te informacije imejte pri sebi in jih pokažite vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v vašo zdravstveno oskrbo ali zdravljenje.
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Slovenian: Z upoštevanjem informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil vsaj določen delež nespecifičnih učinkov dejansko sistemskih, vendar jih zaradi omejenih informacij ni mogoče pravilo razvrstiti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, by w każdym państwie członkowskim, w którym Olumiant jest dopuszczony do obrotu, pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać Olumiant pacjentom, otrzymali materiały edukacyjne dla lekarzy zawierające:
Slovenian: MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera następujące główne informacje: • Przyjmowanie leku Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń oraz reaktywacji wirusa.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • da zdravljenje z zdravilom Olumiant lahko poveča tveganje za okužbe in za reaktivacijo virusa.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Slovenian: Smernice za spremljanje
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci OAT3
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
Polish: Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT® (baricytynib)
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
Slovenian: • da je zdravilo Olumiant v nosečnosti kontraindicirano, saj so predklinični podatki pokazali zmanjšano rast plodu in deformacije.
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovenian: • namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg je povzročilo statistično značilno upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov (Preglednica 5).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że baricytynib w większych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój kości in utero.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima lahko baricitinib v visokih odmerkih neželen učinek na razvoj kosti in utero.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Olumiant w czasie karmienia piersią.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti, zato se zdravila Olumiant v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Polish: 2166 z tych pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Olumiant przez przynajmniej rok.
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Polish: którzy przerwali leczenie lub zostali poddani terapii ratunkowej, zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Polish: - leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna,
Slovenian: - zdravila, ki jih uporabljamo za nadzor nad imunskim odzivom telesa, kot so npr. azatioprin,
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: obdobju trženja so do 1. julija 2019 poročali o 114 pojavih VTE pri 102 primerih.
Polish: Baricytynib wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Polish: U większości pacjentów niska aktywność choroby lub remisja, określone na podstawie skali CDAI, utrzymała się:
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Polish: Prolek leflunomid natychmiast przekształca się do teriflunomidu, który jest słabym inhibitorem OAT3 przez co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na baricytynib.
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji, w tym objawy ogólne, a w szczególności objawy podmiotowe i przedmiotowe gruźlicy i półpaśca; oraz zalecenie, by pacjenci zwracali się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki z dokazi o aktivni okužbi s hepatitisom B ali C so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Polish: Poza tym, ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie układowe) oraz ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku i nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie nieokreślone) także potwierdza opinię, że baricytynib może powodować zdarzenia układowe.
Slovenian: Poleg tega tudi izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot sistemski) ter izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja in ponovni pojav simptomov po ponovni uvedbi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot nespecifičen) podpirajo stališče, da baricitinib lahko povzroča sistemske učinke.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Slovenian: Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Olumiant, podawanego raz na dobę, zostały ocenione w czterech randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, zdiagnozowanym według kryteriów ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Polish: Pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Olumiant, jeśli przyjmuje: - probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Olumiant obvestiti, če jemljete: - probenecid (za zdravljenje protina), saj lahko to zdravilo poveča ravni zdravila Olumiant v vaši krvi.
Polish: Pacjentom należy zalecić zwrócenie się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Polish: Dawkę 2 mg raz na dobę można także rozważyć u pacjentów, u których osiągnięto stałą kontrolę aktywności choroby za pomocą dawki 4 mg raz na dobę i u których można obniżyć dawkę (patrz punkt 5.1).
Slovenian: O odmerku 2 mg enkrat na dan je mogoče razmisliti tudi pri bolnikih, ki so z odmerkom 4 mg enkrat na dan dosegli trajen nadzor nad aktivnostjo bolezni in so primerni za zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 5.1).
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Jak stosować lek Olumiant
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Kako jemati zdravilo Olumiant
Polish: • żelaza tlenek czerwony (E 172)
Slovenian: • rdeči železov oksid (E172)
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
Slovenian: Izboljšanja so opazili že v 1. tednu in so se v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranila do 52. tedna.
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Polish: Może to wynikać z faktu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych przez baricytynib.
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Polish: Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (dostępne dane dotyczące możliwości leczenia skojarzonego - patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Olumiant se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Polish: • Przyjmowanie leku Olumiant jest powiązane z hiperlipidemią; lekarze powinni monitorować parametry lipidowe pacjentów i wprowadzić odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia hiperlipidemii.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča:
Polish: U większości pacjentów, u których aktywność choroby wzrosła po zmniejszeniu dawki, udało się odzyskać kontrolę choroby po ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".
Polish: Ponadto stwierdzono 1 nawrót zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) z zatorowością płucną we wrześniu 2018 r. u pacjenta, który kontynuował leczenie baricytynibem po pierwszym incydencie ZŻG, co może potwierdzać związek między stosowaniem baricytynibu a występowaniem ŻChZZ.
Slovenian: Poleg tega septembra 2018 opažena ponovitev GVT in posledično PE pri bolniku, ki je nadaljeval zdravljenje z baricitinibom po prvem pojavu GVT, potrjuje morebitno povezavo med uporabo baricitiniba in pojavom VTE.
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów wzrastała w ciągu 1. tygodnia terapii produktem leczniczym Olumiant, do 24. tygodnia wracała do stanu początkowego, a następnie utrzymywała się na stałym poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Polish: gdy poziom ANC zwiększy się powyżej tej wartości
Slovenian: ko se raven Hb vrne nad to vrednost.
Polish: • Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Olumiant, če ste noseči, ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji baricytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną baricytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za baricitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) baricitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Polish: Wykaz skrótów: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym podanie probenecydu (inhibitora OAT3 o dużym potencjale hamującym) skutkowało w przybliżeniu dwukrotnym zwiększeniem AUC(0-∞) baricytynibu, bez zmiany tmax i Cmax baricytynibu.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Polish: Nie należy go podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Polish: Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.
Slovenian: Tablete so zaobljene in imajo vdolbino na obeh straneh, da jih lažje primete.
Polish: Dostępne dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej zachorowalności na nowotwory po ekspozycji na baricytynib.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym około 75% podanej dawki było wydalane z moczem i około 20% z kałem.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).