FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen ten einde orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Dutch: Na de orale toediening van FORTEKOR PLUS tabletten in twee maal de aanbevolen dosis voor honden worden piekniveaus van beide bestanddelen snel bereikt (Tmax 0,5 uur voor benazeprilhydrochloride en 0,85 uur voor pimobendan) met piekconcentraties (Cmax) voor benazeprilhydrochloride van 35,1 ng/ml en 16,5 ng/ml voor pimobendan.
English: Use during pregnancy, lactation:
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie:
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg pimobendan en 10 mg benazeprilhydrochloride.
English: FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen FORTEKOR PLUS is een combinatie van 2 actieve stoffen: pimobendan en benazeprilhydrochloride.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten met benazepril hebben foetotoxische effecten (misvorming van de urinewegen bij de foetus) getoond bij maternaal niet-toxische doses.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Dutch: Pimobendan wordt oxidatief gedemethyleerd in zijn belangrijkste actieve metaboliet, O-desmethyl pimobendan.
English: People with known hypersensitivity to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Mensen met bekende overgevoeligheid voor pimobendan of benazeprilhydrochloride moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Dutch: Er is geen significant verschil in de farmacokinetische eigenschappen van benazeprilaat wanneer benazeprilhydrochloride wordt toegediend aan een hond die gevoerd wordt of een hond die gevast heeft.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Elanco France S.A.S
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Dutch: De veiligheid van FORTEKOR PLUS is niet getest bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
Dutch: Omdat pimobendan in de lever wordt gemetaboliseerd, mag het product niet worden toegediend aan honden met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan dieren toedient:
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
Dutch: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg tabletten) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg tabletten) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletten, 5 mg/10 mg tabletten) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletten, 5 mg/10 mg tabletten)
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy may be observed.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie worden waargenomen.
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor FORTEKOR PLUS is 0,25-0,5 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht en 0,5-1 mg benazeprilhydrochloride per kg lichaamsgewicht verdeeld in twee dagelijkse doses.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Dutch: Pimobendan/Benazeprilhydrochloride
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Dutch: Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Dutch: De veiligheid van FORTEKOR PLUS is niet vastgesteld bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
English: The tablets are breakable along the score line.
Dutch: De tabletten kunnen langs de breuklijn worden gebroken.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor benazeprilhydrochloride of voor een ander bestanddeel van de tabletten.
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
Dutch: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletten, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletten, 5 mg/10 mg)
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Dutch: In het geval van chronische nierziekte wordt aanbevolen de hydratatiestatus van de hond te controleren voordat met de therapie wordt gestart en tijdens de therapie het plasmacreatinine en de erythrocytentelling in het bloed te monitoren.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Dutch: Bij honden met congestief hartfalen verlaagt benazeprilhydrochloride de bloeddruk en de volumebelasting op het hart.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen met pimobendan hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Dutch: Benazeprilaat is een remmer van ACE, waardoor het de bloeddruk en de volumebelasting op het hart verlaagt bij honden met congestief hartfalen.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Dutch: Pimobendan, een benzimidazol-pyridazinonderivaat, is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend leverbaar op voorschrift van een dierenarts.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Dutch: Pimobendan is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
English: Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen met pimobendan hebben foetotoxische effecten aangetoond bij maternotoxische doses.
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Dutch: Uw dierenarts kan daarom aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
English: Polysorbate 80
Dutch: Microkristallijne cellulose Polysorbaat 80
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Benazepril hydrochloride:
Dutch: Benazeprilhydrochloride:
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's) leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of tot een verminderde nierfunctie.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een pro-drug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet, benazeprilaat.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Dutch: De spiegels van benazepril dalen snel omdat het geneesmiddel gedeeltelijk wordt gemetaboliseerd door leverenzymen tot benazeprilaat.
English: Dibutyl sebacate
Dutch: Dibutylsebacaat
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the hydration status before starting therapy, and to monitor plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In het geval van chronische nierziekte wordt aanbevolen de hydratatiestatus te controleren voordat met de therapie wordt gestart en tijdens de therapie het plasmacreatinine en de erythrocytentelling in het bloed te monitoren.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame bestandde(e)l(en) of voor één van de hulpstoffen.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} PARTIJNUMMER Partij {nummer} VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Dutch: Silicium, colloïdaal watervrij Silicondioxide watervrij Natriumlaurilsulfaat
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Dutch: Benazeprilhydrochloride wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door leverenzymen in de actieve metaboliet benazeprilaat.
English: Benazepril hydrochloride
Dutch: Benazeprilhydrochloride
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van pimobendan wordt geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 2,6 uur.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Dutch: Sterkte en aantal toe te dienen tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Dutch: 5 mg/10 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Dutch: 1,25 mg/2,5 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 1,25 mg pimobendan en 2,5 mg benazeprilhydrochloride.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Dutch: Croscarmellosenatrium
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
English: PACKAGE SIZE 30 tablets
Dutch: 30 tabletten
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Dutch: Magnesiumstearaat
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden pimobendan/benazeprilhydrochloride
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Dutch: BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden
English: Elanco GmbH
Dutch: Elanco
English: Pack Sizes
Dutch: Verpakkingsgrootten
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Dutch: De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.3 en
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen vervolgens mogelijk verder aangepast te worden door de nationale bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, in overleg met de referentie lidstaat.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Dutch: Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Dutch: als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Dutch: Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts: als u rookt als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.
English: MA (EU) Number
Dutch: EU -nummer
English: Strength Pharmaceutical
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Dutch: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561