FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle ges till patienter med känd eller misstänkt pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) så att det tydligare gick att se avvikelser från det normala i de små körtelgångarna inuti bukspottkörteln.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih s potrjenim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali sumom nanj, da bi lahko zdravniki jasneje videli nepravilnosti v majhnih duktusih v trebušni slinavki.
Swedish: SecreFlo skulle injiceras i en patients ven strax innan de genomgick en MRT-undersökning.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo je treba injicirati v bolnikovo veno tik pred slikanjem z magnetno resonanco.
Swedish: Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
Slovenian: Ker je odbor menil, da so prvotne interpretacije nezanesljive, je bilo treba slike ponovno interpretirati.
Swedish: EMA/139269/2010 EMEA/H/C/1102
Slovenian: 20. januar 2009 EMA/139270/2010 EMEA/H/C/1102
Swedish: effektmåtten grundades på den tid som patienterna var vakna efter att först ha somnat samt förbättringen av sömnkvaliteten under de första fyra till tolv veckorna av behandlingen.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na dolžini časa budnosti bolnikov od takrat, ko so prvič zaspali, ter na izboljšanju kakovosti spanja v prvih štirih do dvanajstih tednih zdravljenja.
Swedish: CHMP ansåg att Sliwens effekt på sömnen är liten.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Sliwens na spanec majhni.
Swedish: Effekterna av Sliwens prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Sliwens so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra huvudstudier med över 3 000 vuxna som hade svårt att bibehålla sömnen.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih, ki so se med spanjem pogosto zbujali.
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin) EMA/139269/2010
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin) EMA/139270/2010
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin)
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program, eftersom alla pågående kliniska prövningar har avbrutits.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe, ker so bila vsa klinična preskušanja v teku prekinjena.
Swedish: Den 18 december 2009 anmälde Sanofi-Aventis officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sliwens för behandling av kronisk (långvarig) sömnlöshet hos vuxna som har svårt att bibehålla sömnen.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis je dne 18. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično (dolgotrajno) nespečnostjo, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Swedish: Dessutom saknades information om effekten av långtidsanvändning av Sliwens jämfört med placebo.
Slovenian: Prav tako ni bilo na voljo podatkov o primerjavi dolgotrajne uporabe zdravila Sliwens s placebom.
Swedish: Den blockerar receptorer i hjärnan kallade 5-hydroxytryptaminreceptorer av typ 2, som medverkar till att reglera perioderna av sömn och vakenhet under dygnet.
Slovenian: Zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji 5-hidroksitriptamina tipa 2, ki sodelujejo pri uravnavanju dnevnega cikla spanja in budnosti.
Swedish: Sliwens är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eplivanserin.
Slovenian: Sliwens je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eplivanserin.
Swedish: Den aktiva substansen i Sliwens, eplivanserin, är en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sliwens, eplivanserin, je antagonist receptorjev 5-hidroksitriptamina.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sliwens inte hade kunnat godkännas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Sliwens ni mogoče odobriti.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över risken för divertikulit (inflammation i tarmfickor) hos patienter som tar läkemedlet.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi zadržke glede tveganja za pojav divertikulitisa (vnetja majhnih vrečk ali žepkov v črevesju) pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo.
Swedish: Hur var det tänkt att Sliwens skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sliwens delovalo?
Swedish: Vad är Sliwens?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sliwens?
Swedish: I studierna jämfördes Sliwens med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V študijah so zdravilo Sliwens primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Genom att blockera receptorerna skulle eplivanserin ändra på dessa perioder och hjälpa personer med kronisk sömnlöshet att bibehålla sömnen.
Slovenian: Eplivanserin naj bi z zaviranjem teh receptorjev spremenil ta cikel ter ljudem z dolgotrajno nespečnostjo pomagal zaspati in se med spanjem ne zbujati.
Swedish: I en femte studie med 283 vuxna jämfördes Sliwens med lormetazepam (ett annat läkemedel mot sömnlöshet).
Slovenian: V peti študiji, v katero je bilo vključenih 283 odraslih, so zdravilo Sliwens primerjali z lormetazepamom (drugim zdravilom za zdravljenje nespečnosti) in proučevali, kako zaspani so bili bolniki naslednje jutro po zaužitju zdravila Sliwens.
Swedish: Vad skulle Sliwens användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sliwens uporabljalo?
Swedish: Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Sliwens naj bi se uporabljalo pri odraslih z dolgotrajno nespečnostjo (težavo s spancem).
Swedish: Det skulle ges till patienter som har svårt att bibehålla sömnen.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nastajanje beljakovin bakterij in tako preprečuje rast bakterij.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev o umiku vloge temelji na zahtevi agencije ZDA za zdravila in prehrano (FDA) po predložitvi dodatnih varnostnih podatkov v podporo odobritvi zdravila v ZDA.
Swedish: Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
Slovenian: Družba načrtuje, da bo te podatke vključila v novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da lahko solitromicin škoduje jetrom.
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
Slovenian: Pri bolnikih z inhalacijskim vraničnim prisadom ali inhalacijsko tularemijo ni bilo izvedenih nobenih študij, družba pa je predstavila podatke iz laboratorijskih študij.
Swedish: Företaget lade fram data från tre studier som utförts på sammanlagt 1 855 patienter med samhällsförvärvad pneumoni, där Solithromycin Triskel EU Services jämfördes med andra antibiotika (levofloxacin och moxifloxacin).
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz treh študij, ki so skupaj vključevale 1 855 bolnikov z zunajbolnišnično pljučnico, v katerih so zdravilo Solithromycin Triskel EU Services primerjali z drugima antibiotikoma (levofloksacinom in moksifloksacinom).
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
Slovenian: Zdravilo Solithromycin Triskel EU Services naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Swedish: • inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
Slovenian: • inhalacijske tularemije (še ene hude bolezni, pridobljene z vdihavanjem bakterij).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Solithromycin Triskel EU Services.
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
Slovenian: Poleg tega je izrazil zadržke tudi o proizvodnem postopku zdravilne učinkovine, ki ni izključeval prisotnosti nečistot, preskus zagotavljanja sterilnosti zdravila za infundiranje pa ni bil ocenjen kot veljaven.
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice);
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, je vrsta antibiotika, podobnega skupini antibiotikov, znanih kot „makrolidi".
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Slovenian: Družba Triskel EU Services Ltd je 27. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solithromycin Triskel EU Services, namenjenim zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
Slovenian: Solithromycin Triskel EU Services je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino solitromicin.
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, da ni bilo dovolj predloženih podatkov v podporo uporabi pri inhalacijskem vraničnem prisadu in inhalacijski tularemiji.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul za peroralno uporabo in v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Slovenian: • inhalacijskega vraničnega prisada (najresnejše oblike vraničnega prisada, pridobljene z vdihavanjem spor bakterij);
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Solithromycin Triskel EU Services ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Solithromycin Triskel EU Services ni mogoče odobriti za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solithromycin Triskel EU Services uporabljalo?
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kako zdravilo Solithromycin Triskel EU Services deluje?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/130147/2013
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/130145/2013
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Solumarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Slovenian: Insulin v zdravilu Solumarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti.
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Slovenian: Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Solumarv.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Solumarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tekinex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na vprašanja.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
Slovenian: V študiji so ugotavljali, kako se bolniki odzivajo na zdravljenje, in sicer na podlagi preiskav krvi, s katerimi so izmerili aktivnost raka.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede odmerkov, ki so jih uporabili v študiji, in meril, uporabljenih za merjenje učinkovitosti zdravila.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se bodo klinična preskušanja z zdravilom Tekinex nadaljevala.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Slovenian: Po pregledu mest študije pa je Odbor ugotovil nekaj neskladnosti v vlogi, ki bi lahko vplivale na zanesljivost rezultatov študije.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Slovenian: Zdravila Tekinex niso neposredno primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Slovenian: dan." To pomeni, da je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila, in sestavil seznam vprašanj.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila niso jasne.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Slovenian: Tekinex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omacetaksin mepesukcinat.
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, ali je varnost zdravila zadostna, da bi si ga bolniki dajali sami, kot je nameravala družba.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila Tekinex ni mogoče odobriti.
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tekinex, omacetaksin, je zaviralec nastajanja beljakovin.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov s KML, pozitivno na kromosom Philadelphia, in mutacijo T315I, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tekinex delovalo?
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Slovenian: Družba ChemGenex Europe SAS je dne 11. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično mieloično levkemijo, pozitivno na kromosom Philadelphia, ki imajo mutacijo „T315I domene kinaze BCR-ABL" in pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Swedish: Vad är Tekinex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekinex?
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Slovenian: Način njegovega delovanja ni jasen, vendar naj bi prekinil nastajanje encima tirozin-kinaze BCR-ABL.
Swedish: Den 2 september 2004 klassificerades Tekinex som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je bolnikov s KML malo, se bolezen šteje za „redko" in zdravilo Tekinex je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za redke bolezni).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Tekinex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.