FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Polish: Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/09/2013
French: Bouffées de chaleur*
Polish: Uderzenia gorąca *
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver FIRMAGON
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać FIRMAGON
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Polish: Najczęściej reakcje były przemijające, miały nasilenie lekkie lub umiarkowane i tylko w kilku przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia (< 1%).
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
French: Affections du système Immunitaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Polish: Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
French: Comment conserver FIRMAGON
Polish: Jak przechowywać FIRMAGON
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
French: Poudre Mannitol (E421)
Polish: Proszek Mannitol (E421)
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
French: Les études cliniques ont montré que l'inhibition de la sécrétion de testostérone (T) débute immédiatement après l'administration de la dose d'initiation du traitement.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że supresja testosteronu (T) występuje natychmiast po podaniu dawki początkowej.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
French: Dépression, baisse de libido*
Polish: Depresja, zmniejszenie popędu płciowego*
French: Comment prendre FIRMAGON
Polish: Jak stosować FIRMAGON
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Polish: W każdym przypadku leczenie degareliksem zostało przerwane.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
Polish: Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0,087 ng/ml (przedział międzykwartylowy 0,06-0,15) N=167.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC: L02BX02
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
French: Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n'induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l'initiation du traitement.
Polish: W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych z badania potwierdzającego III fazy wykazała, że klirens degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszony o około 23% i dlatego u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawki.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Polish: Obserwowano lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów klinicznych.
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Polish: Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu (>0,5 ng/ml, powyżej poziomu kastracyjnego) po zaprzestaniu leczenia wynosiła 112 dni, (licząc od początku okresu monitorowania, czyli od 28. dnia po ostatnim wstrzyknięciu).
French: Dégarélix 240 /80 mg
Polish: Degareliks 240/80 mg
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Polish: Nadciśnienie, reakcje wazowagalne (w tym niedociśnienie)
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu była ocena stopnia supresji testosteronu po roku leczenia degareliksem lub leuproreliną.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
Polish: Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy, gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).
French: Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Polish: FIRMAGON a inne leki
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
French: La concentration sérique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały, że degareliks wywołuje niepłodność u samców.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Polish: przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem degareliksu a zdarzeniem niepożądanym, przypadki były dobrze udokumentowane, bez wyraźnej alternatywnej etiologii lub czynników zakłócających, ze zgodnym z oczekiwanym czasem do wystąpienia objawów działania niepożądanego i ustąpieniem objawów po odstawieniu leczenia oraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) we krwi.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l'étude pivot de phase III (n=409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d'injection.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
French: Réversibilité de la sécrétion de testostérone
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
French: Dégarélix 240/80 mg n=207
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
Polish: Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły: 3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
French: Une présentation avec trois barquettes contenant:
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
Polish: EU/1/08/504/001 opakowanie z 1 zestawem EU/1/08/504/003 opakowanie z 3 zestawami
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Polish: • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de FIRMAGON chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Polish: Nie ma odpowiedniego stosowania produktu FIRMAGON u dzieci i młodzieży w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
French: L'absence d'effets intrinsèques de dégarélix sur la repolarisation cardiaque (QTcF), le rythme cardiaque, la conduction auriculo-ventriculaire, la dépolarisation cardiaque, ou la morphologie de l'onde T ou de l'onde U a été confirmée dans une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains (N = 80) ayant reçu une perfusion IV de dégarélix de 60 minutes, atteignant une Cmax de 222 ng/ml approximativement 3 à 4 fois la Cmax obtenue pendant le traitement du cancer de la prostate.
Polish: Brak istotnego wpływu degareliksu na repolaryzację serca (QTcF), częstość rytmu serca, przewodnictwo AV, depolaryzację serca, morfologie załamka T lub U został potwierdzony w szczegółowym badaniu zdrowych ochotników (N=80) otrzymujących dożylną infuzję degareliksu przez 60 minut, u których średnie Cmax wynosiło 222 ng/ml i było około 3-4 razy większe niż Cmax uzyskiwane podczas leczenia raka gruczołu krokowego.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Polish: Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation.
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Dégarélix a entraîné une augmentation, dose dépendante, du délai jusqu'à l'accouplement et la grossesse, un nombre réduit de corps jaune, ainsi qu'une augmentation du nombre d'échecs en phase pré- et post-implantatoire, d'avortements, de morts précoces d'embryons/fœtus, d'accouchements prématurés et une augmentation de la durée du travail.
Polish: Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Obtention de taux sériques de testostérone (T) ≤0,5 ng/ml
Polish: Uzyskanie stężenia testosteronu (T) w surowicy ≤ 0,5 ng/ml