FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.
Spanish: Como el ranelato de estroncio no se metaboliza, los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis.
Portuguese: Como o ranelato de estrôncio não é metabolizado, não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática.
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Spanish: En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con OSSEOR a la población destinataria.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (ver sección 5.1).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur (ver secção 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si la hipertensión arterial no está controlada (ver sección
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3
Spanish: No hay datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Spanish: Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Portuguese: Nova fratura vertebral clínica após 3 anos
Spanish: En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación.
Portuguese: Foi demonstrada uma boa tolerância num estudo clínico que investigou a administração repetida de 4 g de ranelato de estrôncio por dia, durante 25 dias, em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Spanish: o Hipertensión arterial no controlada.
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
Spanish: Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma portanto, gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Spanish: En este grupo, OSSEOR redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, OSSEOR reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Spanish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Portuguese: България Сервие Медикал ЕООД
Spanish: Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Spanish: 100 sobres
Portuguese: 100 saquetas
Spanish: Los datos de acumulación ósea tras exposición a ranelato de estroncio durante periodos más largos son limitados.
Portuguese: Os dados referentes à acumulação a longo termo do ranelato de estrôncio no esqueleto, são limitados.
Spanish: La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio (n=3.352) o placebo (n=3.317) a lo largo de 60 meses, como máximo.
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Spanish: 56 sobres.
Portuguese: 56 saquetas
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OSSEOR se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Portuguese: Qual o aspeto de OSSEOR e conteúdo da embalagem OSSEOR está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Portuguese: OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que OSSEOR reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Portuguese: Secundariamente aos efeitos farmacológicos do ranelato de estrôncio foram observadas ligeiras reduções do nível sérico do cálcio e da hormona paratiroide (PTH), aumentos das concentrações sanguíneas do fósforo e da atividade da fosfatase alcalina total, sem consequências clínicas observadas.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com OSSEOR comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), OSSEOR redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral.
Spanish: o Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis severa:
Portuguese: Tratamento da osteoporose grave:
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Spanish: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (en los estudios se ha incluido incluso a mujeres de 100 años).
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Spanish: • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g por dia.
Spanish: Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Portuguese: Antecedentes ou atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar;
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante os estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio comparativamente com o placebo (ver secção 4.4).
Spanish: Uso de OSSEOR con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e OSSEOR
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Spanish: Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Portuguese: Caixas contendo 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: En estudios agrupados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, pacientes tratadas con ranelato de estroncio(N=3803, 11270 paciente-años de tratamiento) comparado con placebo (N=3769, 11250 paciente-años de tratamiento).
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
Spanish: El ranelato de estroncio no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, OSSEOR não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Spanish: Conservación de OSSEOR
Portuguese: Como conservar OSSEOR
Spanish: Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.
Portuguese: Por isso, na prática clínica, a espetrometria de massa com plasma indutivamente acoplado ou a espetrometria de absorção atómica deverão ser os métodos usados para garantir uma determinação exata das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Portuguese: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto,
Spanish: Se realizó un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes del estudio TROPOS con un interés clínico especial y un alto riesgo de fractura [definida por un índice T de la DMO del cuello del fémur ≤ -3 DE (el intervalo del fabricante correspondía a -2,4 DE basado en NHANES III) y una edad ≥ 74 años (n=1977, es decir, 40% de la población del estudio TROPOS)].
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Portuguese: Particularmente em ratos intactos, o ranelato de estrôncio aumenta a massa óssea trabecular, o número de trabéculas e a sua espessura; isto resulta numa melhoria da força óssea.
Spanish: o Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Portuguese: o Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Portuguese: Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección 4.4) Frecuencia no conocida: a
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Spanish: OTROS Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueb) a Experiência pós-comercialização b Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Spanish: 7 sobres.
Portuguese: 7 saquetas
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Portuguese: Portanto, nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário nenhum ajuste da dose.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de OSSEOR, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR en este paciente.
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Spanish: La eficacia de OSSEOR se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: - si está inmovilizado de forma permanente o durante algún tiempo, como por ejemplo si está en silla de ruedas, o tiene que permanecer en cama o si va a ser operado o se está recuperando de una operación.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Spanish: Se han notificado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con OSSEOR.
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com OSSEOR em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Spanish: • OSSEOR sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/287/004 56 sobres
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/004 56 saquetas
Spanish: Nueva fractura vertebral durante los 3 años
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Spanish: 14 sobres.
Portuguese: 14 saquetas