FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að draga allt lyfið upp í sprautuna og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum „Hettuglös sameinuð".
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
Greek: ● Βελόνα έγχυσης 26G με προστατευτικό κάλυμμα Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα έγχυσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf Ekki nota þessa sprautunál til að draga lyfið upp, hún er ætluð til að sprauta lyfinu inn.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση έγχυσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Icelandic: Veljið stungustað og hreinsið hann með sprittklút.
Greek: Βήμα 14.
Icelandic: Skref 14.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τα υλικά, εάν φέρουν ορατά σημεία φθοράς ή έχουν υποστεί πτώση.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
Greek: Διάμεση τιμή ABR (IQR) % μείωση (RR), τιμή p
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Greek: ● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες του εργαστηρίου θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi.
Greek: % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI)
Icelandic: % sjúklinga með engar blæðingar (95% öryggismörk)
Greek: Πίνακας 9 HAVEN 1: Αλλαγές στην βαθμολογία Σωματικής Υγείας Haem-A-QoL και Συνολικής βαθμολογίας με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε ασθενείς ≥ 18 ετών με αναστολείς παράγοντα VIII
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr glæru þynnupakkningunni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας ή θρομβωτικών επεισοδίων με τη χρήση μονοθεραπείας ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VII (rFVIIa) σε ασθενείς που έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra.
Icelandic: Engin tilvik blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks sáust þegar virkjaður storkuþáttur VII úr mönnum (rFVIIa), sem framleiddur var með erfðatækni, var gefinn einn sér sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Greek: Μετρήσεις αποτελεσμάτων σχετικών με την υγεία ενηλίκων και εφήβων
Icelandic: Aðferðir til að meta heilsutengdan árangur hjá fullorðnum og unglingum
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
Greek: Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Við hverju það er notað
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
Greek: Μερικά σημάδια γαλακτικής οξέωσης είναι:
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
Greek: EU/1/03/251/002
Icelandic: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hepsera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Hepsera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Icelandic: 6. mars 2008
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Greek: • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Greek: Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό).
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Greek: Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Greek: Adefovir dipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi.
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Icelandic: Ef langvarandi meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að valin meðferð sé áfram sú rétta fyrir sjúklinginn.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/251/001 30 δισκία EU/1/03/251/002 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Greek: Μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αγωγής με adefovir dipivoxil, η αντοχή επιτηρήθηκε σε 293, 221,116 και 64 ασθενείς αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν HBeAg θετικοί με μέση τιμή κυττάρων CD4 441 κύτταρα/mm3 (κανένας ασθενής δεν είχε τιμή κυττάρων CD4 < 200 κύτταρα/mm3).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.
Greek: Η γαλακτική οξέωση συναντάται πιο συχνά στις γυναίκες και ιδιαίτερα στις παχύσαρκες.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Icelandic: Skoðaðar voru öryggisupplýsingar fengnar eru úr 5 slembiröðuðum lykilrannsóknum með samanburði á samtals 1.174 sjúklingum.
Greek: Hepsera 10 mg δισκία
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα από τη λήψη του Hepsera.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka aðra töflu ef þú kastar upp síðar en 1 klst.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών του HBV DNA, που παρατηρήθηκαν, δεν έχει καθορισθεί.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
Greek: Η διάμεση τιμή Cmax και AUC0-∞ ήταν 16,70 (9,66-30,56) ng/ml και 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτίου περιέχεται είτε σε ξεχωριστό φακελάκι είτε σε μικρό πλαστικό περιέκτη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Greek: Ομαλοποίηση της ALT, της λευκωματίνης, της χολερυθρίνης και του χρόνου προθρομβίνης παρατηρήθηκαν στο 51-85% των ασθενών την 48η εβδομάδα.
Icelandic: ALT gildi, albúmín, bílírúbín og prótrombíntími voru komin í eðlilegt horf í 48. viku hjá 51-85 % sjúklinganna.
Greek: Μιλήστε σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ανησυχείτε για αυτό.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Greek: Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία.
Icelandic: Gjöf 500 mg adefóvír tvípívoxíls daglega í 2 vikur og 250 mg daglega í 12 vikur hefur verið sett í samhengi við truflanir í meltingarfærum taldar upp hér að framan og lystarleysi.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Greek: Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera Πώς να πάρετε το Hepsera
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hepsera Hvernig nota á Hepsera
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Icelandic: Ekki skal gefa adefóvír tvípívoxíl samtímis tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (Viread).
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του adefovir dipivoxil στα παιδιά ήταν συμβατό με το γνωστό προφίλ σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία:
Icelandic: Sjúklingar sem nota lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi:
Greek: Ο ρόλος του adefovir και της πρόσθετης λαμιβουδίνης+adefovir στη θεραπευτική στρατηγική για τον HBV πρέπει να εξετάζεται σε τακτική βάση υπό το πρίσμα των δεδομένων που προκύπτουν.
Icelandic: Hlutverk adefóvírs samhliða notkun lamívúdíns+adefóvír í HBV meðferðaráætlun ætti að ræða reglulega í ljósi nýrra upplýsinga.
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
Greek: Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.
Icelandic: Byggt á öryggi og verkun er hins vegar talið að adefóvír tvípívoxíl hafi engin eða óveruleg áhrif á slíka hæfni.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Icelandic: Aukning á kreatíníni
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur, er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, αποξηραντική γέλη πυριτίου και υλικό συσκευασίας από ίνες.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur, rakadrægt kísilgel og pökkunarefni úr trefjum.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με adefovir dipivoxil και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικά ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Icelandic: Mælt er með að reikna út kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en hafin er meðferð með adefóvír tvípívoxíli og að kanna nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti eftir það.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε παλαιότερα εκδηλώσει νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έδειξαν προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
Greek: Το adefovir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιγονικότητας που περιελάμβαναν την Salmonella typhimurium (Ames) και την Escherichia coli παρουσία και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Hepsera, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Greek: Το adefovir είναι δραστικό in vitro έναντι των ηπατοτρόπων DNA ιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνήθων μορφών HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), των συσχετιζόμενων με φαμσικλοβίρη μεταλλάξεων (Vrt173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ή rtV207I) και των μεταλλάξεων της ηπατίτιδας Β που διαφεύγουν της ανοσοσφαιρίνης (rtΤ128Ν και rtW153) καθώς και σε in vivo μοντέλα πειραματοζώων ιικού πολλαπλασιασμού.
Icelandic: Adefóvír er virkt gegn hepadnaveirum in vitro, þar á meðal öllum algengum tegundum af lamívúdínónæmum lifrarbólgu B veirum (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famcíklóvírtengdum stökkbreytingum (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eða rtV207I) og flóttastökkbreytingum gegn lifrarbólgu-B-ónæmisglóbúlíni (rtT128N og rtW153Q), og einnig í in vivo rannsóknum á hepadnaveirufjölgun í dýrum.
Greek: Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης.
Icelandic: Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit.
Greek: Ο όγκος κατανομής, σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1,0 έως 3,0 mg/kg /ημέρα είναι 392±75 και 352±9 ml/kg, αντίστοιχα.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í stöðugu ástandi eftir gjöf í æð af 1,0 eða 3,0 mg/kg/dag er 392±75 annars vegar og 352±9 ml/kg hins vegar.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn til að forðast að verða barnshafandi ef þú ert kona á barneignaraldri og tekur Hepsera.
Greek: Ενώ ο συνολικός κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επαρκή νεφρική λειτουργία είναι μικρός, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγάλης σημασίας τόσο σε ασθενείς που κινδυνεύουν να έχουν ή έχουν υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, όσο και σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Þó að heildaráhætta á því að nýrnastarfsemi skerðist hjá sjúklingum með fullnægjandi nýrnastarfsemi sé lítil, er þetta sérstaklega mikilvægt bæði hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða eiga þegar við nýrnakvilla að stríða, og einnig hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του adefovir μειώθηκαν κατά δευτέρου βαθμού εκθετικό τρόπο, με μία διάμεση τελική ημιζωή απέκκρισης 7,22 ώρες (4,72-10,70 ώρες).
Icelandic: Adefóvírþéttni í plasma minnkaði í tvífeldisfalli með miðgildi lokahelmingunartíma útskilnaðar 7,22 klst. (4,72-10,70 klst.).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν συμπτώματα ή αιματολογικές εξετάσεις που έδειξαν ότι η ηπατίτιδά τους επιδεινώθηκε μετά την διακοπή της θεραπείας με το Hepsera.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
Greek: • προσέξτε για πιθανά σημάδια γαλακτικής οξέωσης - βλ. παράγραφο 4.
Icelandic: Hepsera: • skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu - sjá kafla 4,
Greek: Επιστρέψτε τα εναπομείναντα δισκία στο φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδης επιφάνειας, με κεκαμμένα άκρα δισκία, διαμέτρου 7 mm, με εγχάρακτες τις λέξεις «GILEAD» και «10» στη μία πλευρά και σχεδιασμένο σχήμα ήπατος από την άλλη.
Icelandic: Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
Icelandic: • foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum
Greek: Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
Icelandic: Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Greek: Καθώς το adefovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Icelandic: Þar sem adefóvír er skylt núkleósíðhliðstæðum í uppbyggingu, er ekki unnt að útiloka slíka hættu.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό (30%) ηπατικών εξάρσεων αναφέρθηκε μετά τη διακοπή από το adefovir dipivoxil κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής θεραπείας 3 ετών της μελέτης.
Icelandic: Tilkynnt var um hátt hlutfall (30 %) versnunar sjúkdóms í lifur eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls var hætt meðan á 3 ára opnum fasa rannsóknarinnar stóð.