FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
Lithuanian: po macimorelino pavartojimo, vidutinis pagal tyrimo pradžios ir placebo poveikio duomenis koreguotas QTcF intervalo pokytis (vienpusio 95 proc. pasikliautinojo intervalo viršutinio rėžio riba) buvo 9,6 ms (11,4 ms) (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir tai nutiko po to, kai plazmoje susidarė vidutiniškai didžiausia macimorelino koncentracija (0,5 h).
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Lithuanian: Taškiniai MAT jautrumo įverčiai svyravo nuo 0,87 iki 0,90, ITT - nuo 0,97 iki 1,0, priklausomai nuo į analizę atitinkamai įtrauktų arba neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib (muu hulgas) esmasel CYP3A4-kaudsel metabolismil olla piiratud (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas per virškinamąjį traktą (be kita ko) gali sumažėti dėl CYP3A4 atliekamo metabolizmo pirmojo pasažo metu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Lithuanian: Atliekant išsamų poveikio QT intervalui tyrimą, vartojant visas tris dozes, QTcF intervalo pailgėjimas buvo panašaus dydžio, o tai leidžia manyti, kad šie pokyčiai nepriklauso nuo dozės.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Lithuanian: Tai atitinka 1 ml paruoštos suspensijos/kg kūno svorio.
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Lithuanian: Macimorelinas veikia kaip natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti augimo hormoną.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Lithuanian: • sergate širdies liga arba turite širdies ritmo sutrikimų (įskaitant įgimtą arba įgytą pailgėjusio QT intervalo sindromą arba praeityje patirtą vadinamąją verpstinę skilvelių (torsades de pointes) tachikardiją).
Estonian: Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt mõjutavate ravimitega toimuva ravi katkestamine
Lithuanian: Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų (AHST) jautrumas ir tikslumas buvo vertinami darant prielaidą, kad visi prie didelės SAHT tikimybės A grupės priskirti tiriamieji tikrai serga SAHT ir visi sveiki D grupės tiriamieji tikrai neserga SAHT.
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad jūsų organizme galimai pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumas).
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, kurie sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes )(taip pat žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.
Lithuanian: Ištirpinkite visą paketėlio turinį vandenyje: pagal poreikį vieną paketėlį - 120 ml vandens, du paketėlius - 240 ml vandens.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą reikia vertinti paimant tris kraujo mėginius praėjus 45, 60 ir 90 minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti (taip pat žr.
Estonian: glükokortikoidid, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin;
Lithuanian: insulino, gliukokortikoidų, acetilsalicilo rūgšties, indometacino;
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Lithuanian: Taškiniai jautrumo ir tikslumo įverčiai pagal kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenis buvo atitinkamai 87 proc.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate ja ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris samaaegne kasutamine võib matsimoreliini plasmasisaldust märkimisväärselt vähendada ning seega anda valepositiivse tulemuse (vt ka lõik 4.5).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius ir Macimorelin Aeterna Zentaris, gali reikšmingai sumažėti macimorelino koncentracija plazmoje, todėl testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Lithuanian: Macimorelino farmakodinamika vyresnių nei 65 metų senyvų pacientų populiacijoje nepakankamai ištirta.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Lithuanian: Pakartojamumas buvo patikrintas su 34 tiriamaisiais, kuriems MAT buvo atliktas 2 kartus.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą turi prižiūrėti gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo gebėjimą gaminti augimo hormoną.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Lithuanian: Prieš atliekant testą, reikėtų nutraukti stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą ir numatyti penkis kartus už pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį.
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Lithuanian: Rekomenduojama prieš vartojant macimoreliną numatyti pakankamą vaistinių preparatų išplovimo laikotarpį (penkis kartus ilgesnį už jų pusinę eliminacijos trukmę).
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main, Saksamaa
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main, Vokietija
Estonian: Ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių arba Jūs nesate dėl to tikri, prieš išgerdami šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Kui matsimoreliini manustatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele, ei saa välistada matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust.
Lithuanian: Macimoreliną skiriant pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, negalima atmesti padidėjusios macimorelino koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünamika seos
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Lithuanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Lithuanian: iki 66 metų), kūno masės indekso mediana - 27,5 kg/m2 (nuo 16 iki 40 kg/m2).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Lithuanian: • nuo cistinės fibrozės (lumakaftorą);
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,
Lithuanian: • nuo priepuolių (epilepsijos) (karbamazepiną, esklikarbazepiną, fosfenitoiną, okskarbazepiną,
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Lithuanian: EKG QT intervalas
Estonian: ITT järelanalüüs piirväärtusega 3,0 ng/ml
Lithuanian: Post hoc analizė naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį tašką
Estonian: Kuni 60-aastastel patsientidel oli matsimoreliini testi (macimorelin test, MAC) ja insuliini tolerantsuse testi (insulin tolerance test, ITT) diagnostiline toimivus võrreldav.
Lithuanian: Jaunesnių nei 60 metų pacientų grupėje macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus üle 65aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Lithuanian: Macimorelino veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams neištirtas.
Estonian: Teadaoleva kaasasündinud või omandatud pika QT sündroomiga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis torsade de pointes, võib matsimoreliini kasutamist kaaluda ainult kliinilises südameveresoonkonnahaiguste osakonnas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgimtas arba įgytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba praeityje pasireiškė verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes), vartoti macimoreliną galima tik širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo skyriuje.
Estonian: Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
Lithuanian: Atliekant diagnostinį tyrimą, kurio metu macimorelino testas buvo lyginamas su insulino tolerancijos testu (ITT), AH koncentracija atlikus macimorelino testą buvo vidutiniškai 1,4 karto didesnė, nei atlikus ITT.
Estonian: Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų apskaičiuotasis tikslumas siekė 0,96 ir jis nepriklausė nuo į analizę įtrauktų ir (arba) neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Lithuanian: Maksimalus AH kiekis išskiriamas, kai macimorelino koncentracija plazmoje yra ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
Lithuanian: Neatplėštas paketėlis Paketėlio tinkamumo laikas - 4 metai.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas gali kelti žmonėms, nežinoma.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Lithuanian: Rezultatai Šio tyrimo metu bent vienas testas buvo atliktas 157-iems tiriamiesiems; 59 proc.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra natrio Šio vaisto viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Estonian: • ravimitega, mis otseselt mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist (nagu somatostatiin, insuliin, glükokortikoidid ja tsüklooksügenaasi inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin);
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie tiesiogiai veikia augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės (pvz., somatostatiną, insuliną, gliukokortikoidus, ir ciklooksigenazės inhibitorius, pvz., acetilsalicilo rūgštį arba indometaciną);
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Lithuanian: augimo hormono trūkumas (AHT) buvo diagnozuojamas), jeigu didžiausias AH kiekis serume po stimuliacijos buvo mažesnis už iš anksto nustatytą ribinį tašką - 2,8 ng/ml MAT atveju arba 5,1 ng/ml
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris, öelge oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gali sukelti elektrokardiogramos (EKG) pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, o jie siejami su padidėjusia aritmijos rizika. Jeigu tokie pokyčiai pasireikštų, jie būtų laikini ir trumpalaikiai.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamas ir teigiamas atitikimas vidutinės arba mažos rizikos (B ir C) grupėse buvo 93 proc.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimed olla võivad muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikus, pvz., eritromiciną, klaritromiciną,
Estonian: Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.
Lithuanian: Atmatuokite reikiamą kiekį, naudodami 50 ml graduotą švirkštą be adatos.
Estonian: Söömataoleku ja eelneva tugeva kehalise treeningu puudumise hindamine Enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist on oluline veenduda, et patsient ei ole vähemalt 8 tundi söönud ega tugevalt treeninud 24 tundi enne testi tegemist, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Lithuanian: Prieš pacientui išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris, svarbu užtikrinti, kad pacientas nebūtų valgęs bent 8 valandas ir nebūtų dalyvavęs intensyvioje fizinėje veikloje 24 valandas iki atliekant testą, nes abu šie veiksniai gali turėti įtakos AH kiekiui kraujyje. Jeigu bent vienos iš šių sąlygų nesilaikyta, augimo hormono stimuliacijos testui reikia paskirti naują datą.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Ruošti suspensiją ir paduoti ją išgerti pacientui turi sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Lithuanian: Macimorelino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Estonian: Matsimoreliini mõju EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus supraterapeutiliste matsimoreliini annustega (2 mg/kg) ja ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme matsimoreliini annuse tugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams tirtas atliekant specialų išsamų supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg) poveikio QT intervalui tyrimą ir vieną dozės didinimo tyrimą, kurio metu vartotos trys macimorelino dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Lithuanian: Paruošta suspensija
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Lithuanian: • nuo miego sutrikimų (modafinilą, pitolizantą);
Estonian: Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ole määratud neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, neištirti (taip pat žr.
Estonian: • ravimitega, mis võivad kasvuhormooni kontsentratsiooni ajutiselt suurendada (klonidiin, levodopa ja insuliin);
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali laikinai padidėti augimo hormono koncentracija (pvz., klonidiną, levodopą ir insuliną);
Estonian: • kibe või metallimaitse (düsgeusia),
Lithuanian: • kartus arba metalo skonis (dizgeuzija);
Estonian: • ravimitega, mis võivad takistada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile (nt muskariini antagonistid: atropiin, antitüroidsed ravimid: propüültiouratsiil ja meditsiinilised kasvuhormoonitooted).
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes"-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali išsivystyti į verpstinio tipo skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), ir kuo pailgėjimas didesnis, tuo ši rizika didesnė.
Estonian: Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas
Estonian: • ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma psichozė (pvz., chlorpromaziną, haloperidolį);
Estonian: Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostiline efektiivsus selgitati välja randomiseeritud, avatud, ühekordse annusega ristuvuuringus (AEZS-130-052), milles võrreldi matsimoreliinitesti (MAC) tulemuste ja insuliini taluvuse testi (ITT) tulemuste vastavuse taset.
Lithuanian: atvirą, vienos dozės, pereinamojo modelio tyrimą (AEZS-130-052), kurio metu buvo vertinamas macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) rezultatų atitikimas.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Estonian: Matsimoreliini seondumine plasmavalkudega on mõõdukas.
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Estonian: • joomine - 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 817 mg granulių.
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 induktorius (kaip antai karbamazepinas, dabrafenibas, efavirenzas, enzalutamidas, eslikarbazepinas, fosfenitoinas, lumakaftoras, modafinilas, nevirapinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, pioglitazonas, pitolizantas, primidonas, rifabutinas,
Estonian: fenütoiin, primidoon),
Lithuanian: fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną);
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.