FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (> 10,0 % pacientů) při léčbě přípravkem SIRTURO v kontrolovaných klinických hodnoceních byly nauzea (35,3 % ve skupině léčené přípravkem SIRTURO v porovnání s 25,7 % ve skupině s placebem), artralgie (29,4 % vs. 20,0 %), bolest hlavy (23,5 % vs. 11,4 %), zvracení (20,6 % vs. 22,9 %) a závratě (12,7 % vs. 11,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (> 10,0% dintre pacienţi) în timpul tratamentului cu SIRTURO în studiile clinice controlate au fost greaţa (35,3% în grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 25,7% în grupul placebo), artralgii (29,4% comparativ cu 20,0%), cefalee (23,5% comparativ cu 11,4%), vărsături (20,6% comparativ cu 22,9%) şi ameţeli (12,7% comparativ cu 11,4%).
Czech: Multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolovaně rezistentní nejméně k izoniazidu a rifampicinu, ale citlivé na fluorochinolony a injikované agens v druhé linii.
Romanian: Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Romanian: Administrarea de bedaquilină concomitent cu medicamente care induc CYP3A4 poate scădea concentraţiile plasmatice de bedaquilină, reducându-i astfel efectul terapeutic.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor.
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea de bedaquilină concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 poate creşte expunerea sistemică la bedaquilină, ceea ce are potenţialul de a creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
Romanian: • Luaţi 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea unor astfel de medicamente concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă a electrocardiogramei.
Czech: Současné podávání jednorázové dávky bedachilinu a více dávek nevirapinu nevedlo ke klinicky relevantním změnám v expozici bedachilinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de bedaquilină şi a unor doze multiple de nevirapină nu a determinat modificări clinic relevante ale expunerii la bedaquilină.
Czech: Ty vedly ke 2 až 8krát vyšší MIC bedachilinu a z toho vyplývající MIC bedachilinu v rozmezí 0,25 až 0,5 mg/l.
Romanian: Acestea au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 2 până la 8 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,25 până la 0,5 mg/l.
Czech: CYP3A4 byl hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě N-monodesmethyl- metabolitu (M2).
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
Romanian: Pentru pacienţii cu caracterizare completă a statusului de rezistenţă, 76% (84/111) prezentau infecţie cu tulpina TB -MDRH&R iar 24% (27/111) cu o tulpină TB pre-XDR.
Czech: Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat în asociere cu cel puţin trei medicamente pentru care culturile bacteriene ale pacienţilor au prezentat sensibilitate in vitro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
Romanian: O creştere a expunerii plasmatice la bedaquilină ar fi de aşteptat atunci când este administrată concomitent cu alţi inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
Romanian: Trei din cei 24 de şobolani masculi trataţi cu doze mari de bedaquilină nu au reuşit să producă urmaşi în studiul pentru evaluarea fertilităţii.
Czech: Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
Romanian: Inhibarea sintezei ATP-ului determină efecte bactericide atât pentru bacilii tuberculoşi replicanţi, cât şi pentru cei non-replicanţi.
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Romanian: • Analiza finală - Raportul studiului clinic - trimestrul 4
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
Czech: Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.
Romanian: Dacă nu puteţi tolera sau digera anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
Romanian: În studiul C208 (etapa 1 şi 2), creşterea transaminazelor de cel puţin 3xLSN a apărut mai frecvent la grupul de tratament cu SIRTURO (11/102 [10,8%] comparativ cu grupul placebo 6/105 [5,7].
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
Czech: Celkem non-respondéři* v týdnu 120
Romanian: Non-responsiv* global în săptămâna 120 Eşec la conversie Recidivă
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Expunerea la bedaquilină a fost inferioară la pacienţii adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Czech: CYP3A4 je hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě metabolitu N-monodesmethylu (M2.
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Romanian: Creşterea transaminazelor*
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
Czech: Bedachilin nebyl in vitro substrátem MRP2 a BCRP.
Romanian: Bedaquilina nu a fost un substrat de MRP2 și BCRP in vitro.
Czech: Prodloužený QT interval na EKG
Romanian: Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:
Czech: S  0,25 mg/l ; R>0,25 mg/l
Romanian: R > 0.25 mg/l
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
Romanian: SIRTURO conţine lactoză.
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Romanian: Tuberculoza pre-extensiv rezistentă la medicamente (TB pre-XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, şi fie orice fluorochinolone sau cel puţin un agent injectabil de a doua linie (dar nu cu rezistenţă la ambele, atât fluorochinolone şi un agent injectabil de a doua linie).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal ce necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 5.2).
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu s isoniazidem/pyrazinamidem nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky relevantním změnám v expozici (AUC) bedachilinu, isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină concomitent cu izoniazidă/pirazinamidă la subiecţi sănătoşi nu a avut ca rezultat modificări clinic relevante ale expunerii (ASC) la bedaquilină, izoniazidă sau pirazinamidă.
Czech: • máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu";
Romanian: • dacă aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită "sindrom QT
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)
Romanian: produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv ciprofloxacină, eritromicină, claritromicină pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene)
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Romanian: La grupurile tratate cu doze mari în timpul perioadei de alăptare, după expunerea la bedaquilină prin lapte s-au observat scăderi ale greutăţii corporale ale puilor care nu au reprezentat o consecinţă a expunerii în uter.
Czech: Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
Romanian: Bedaquilina are de asemenea activitate bactericidă împotriva bacililor tuberculoşi inactivi (non-replicanţi).
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină şi ketoconazol (inhibitor CYP3A4 puternic) la subiecţi sănătoşi a crescut expunerea (ASC) la bedaquilină cu 22% [IÎ 90% (12; 32)].
Czech: Expozice (AUC) bedachilinu pozorovaná ve studiích fáze II u pacientů s MDR-TB léčených bedachilinem byla srovnatelná s expozicí (AUC) bedachilinu ve vysokých dávkách u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic, a v případě M2 3x vyšší u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic.
Romanian: Comparând expunerea (ASC) observată la pacienţii cu MDR-TB în studiul de fază II cu bedaquilina, expunerea (ASC) la şobolani la doze mari a fost similară la masculi şi de două ori mai mare la femelele tratate cu bedaquilină şi de 3 ori mai mare la masculi şi de 2 ori mai mare la femelele tratate cu M2.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTUROviz příslušné souhrny údajů o přípravku.
Romanian: Pentru recomandări cu privire la dozele specifice ale medicamentelor administrate în asociere cu SIRTURO citiți Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
Romanian: În studiul de fază IIb, deschis (C209), au fost incluşi şi pacienţii fară opţiuni de tratament care au primit alte medicamente antituberculoase care prelungesc intervalul QT, inclusiv clofazimină,
Czech: Ze 42 pacientů, kteří neodpověděli v týdnu 24, byla potvrzena konverze kultivace sputa v týdnu 24 u 9 pacientů (21,4 %) (např. po ukončení podávání bedachilinu a zachování základního režimu léčby) a setrvávala ještě v týdnu 120.
Romanian: Douăzeci și patru de pacienţi care au răspuns la săptămâna 24 (14,7%) au fost consideraţi ne-responsivi în săptămâna 120, 19 pacienți întrerupând prematur studiul, deși obținuseră conversia culturii, iar 5 pacienți au recidivat Dintre cei 42 de pacienți neresponsivi la săptămâna 24, confirmarea conversiei culturii de sputa după săptămâna 24 ( de exemplu, după finalizarea administrării de bedaquilină, dar continuarea tratamentului de fond) s-a produs la 9 pacienți (21,4%) și s-a menținut până la săptămâna 120.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folii de tip blister din aluminiu / aluminiu.
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Romanian: Categoria de frecvenţă
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Czech: O použití přípravku SIRTURO u tuberkulózních pacientů ve věku 65 let a více existují pouze omezené klinické údaje (n = 2).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Există date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi vârstnici.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu au fost substraturi ale P-gp in vitro.
Czech: Mortalita
Romanian: Mortalitate
Czech: asi 6 měsíců po ukončení léčby) je prezentována v tabulce 1
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
Romanian: În timpul perioadei de alăptare, la grupul tratat cu doze mari sau observat scăderi ale greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Czech: Expozice bedachilinu může být při současném podávání s induktory CYP3A4 snížená.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate fi redusă în timpul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4.
Czech: Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: V případě, že je současné podávání klofaziminu s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG (viz bod 4.5).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de clofazimină concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă cu ajutorul electrocardiogramei (vezi pct.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Romanian: Bedaquilina nu a avut efecte asupra fertilităţii la evaluările la femelele de şobolan.
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
Romanian: În săptămâna 24, s-a observat conversia culturii din spută la un număr de163/205 (79,5%) pacienţi.
Czech: Zahájení léčby přípravkem SIRTURO se nedoporučuje u následujících pacientů, pokud nebude přínos léčby bedachininem převažovat nad potencionálním rizikem:
Romanian: Cu excepţia cazului în care beneficiile bedaquilinei sunt considerate mai importante decât riscurile potenţiale, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu SIRTURO la pacienţii cu următoarele,
Czech: Při předepisování bedachilinu konkomitantně s léčivými přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu se doporučuje dbát opatrnosti.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie bedaquilină concomitent cu alte medicamente care au un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT.
Czech: Expozice bedachilinu může být zvýšena při jeho současném podávání s inhibitory CYP3A4.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate creşte în timpul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Czech: Protože bedachilin je vysoce vázán na proteiny, dialýza pravděpodobně neodstraní bedachilin z plazmy.
Romanian: Deoarece bedaquilina se leagă în mare măsură de proteine, este improbabil ca prin dializă să se elimine bedaquilina din plasmă în proporţie semnificativă.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
Romanian: Bedaquilina este metabolizată prin CYP3A4.
Czech: Vynechané dávky
Romanian: Omiterea unei doze
Czech: V preklinických a klinických izolátech byly pozorovány mutace genu regulujícího expresi efluxní pumpy .
Romanian: Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Romanian: Tratamentul cu celelalte medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu SIRTURO.
Czech: Po dobu až 6 měsíců léčby bedachilinem nebyly pozorovány žádné strukturální abnormality varlat a nadvarlat.
Romanian: Nu s-au observat anomalii structurale la nivelul testiculelor şi al epididimului după până la 6 luni după tratamentul cu bedaquilină.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku SIRTURO (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Romanian: De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Romanian: Doza recomandată este de 4 comprimate o dată pe zi în primele 2 săptămâni, iar apoi, pentru următoarele 22 de săptămâni, câte
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
Romanian: În lipsa capacităţii de a genera energie, bacteriile mor, iar starea clinică a pacientului poate începe să se amelioreze.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Sirturo?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sirturo.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Romanian: Sirturo a primit „aprobare condiţionată".
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Romanian: Tratamentul trebuie început și urmărit de către un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.