FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Polish: Odpowiednie dawki produktu leczniczego mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G w osoczu przywrócić jej normalną wartość.
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ITP uzyskano średni znamienny wzrost ale nadal niższy od normy poziom ilości płytek (64 000/ µ).
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Polish: Dostępne dane kliniczne potwierdzają brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Polish: Reakcja związana z infuzją
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 128 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml (w sumie 1318 infuzji)
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) is niet verschillend van die voor volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Dutch: • versnelling van de hartslag (tachycardie)
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Polish: Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem IVIg i przypadkami epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, epizodów naczyniowo-mózgowych (łącznie z udarem mózgu), zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Polish: • stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Polish: • Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Polish: Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Dutch: Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Polish: • Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku).
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl. AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2 g/kg masy ciała).
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
Dutch: ● verplaatsing van een hulpmiddel
Polish: • przemieszczenie wyrobu
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Polish: • wskutek zbyt szybkiej infuzji
Dutch: Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
Polish: • pobudzenie (uczucie niepokoju)
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
Dutch: Begindosis:
Polish: Dawka początkowa:
Dutch: • gevallen van reversibele aseptische meningitis;
Polish: • przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i (lub) epizody neutropenii, niekiedy ciężkie.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Polish: Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 70,1 ml/kg/min.
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Polish: Dawki podtrzymujące: 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Polish: Nie należy spodziewać się różnic w parametrach farmakokinetycznych u dzieci w porównaniu z populacją ogólną.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni.
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Polish: • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niezakaźne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01-0,02 ml/kg masy ciała/min - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Polish: W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Dutch: • buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik)
Polish: • bóle brzucha (także bóle w górnej części brzucha)
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Dutch: Vervangingstherapie:
Polish: Leczenie substytucyjne:
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 ml/kg masy ciała/min; - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Dutch: ● verlaagde bloeddruk
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Dutch: Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Polish: Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Dutch: Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań.
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Polish: Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Polish: W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion-related acute lung injury, TRALI)
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 infusies optreden): • hoofdpijn
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji): • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Polish: (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Polish: Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne).
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A