FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne la chauffez pas d'une autre façon.
Greek: Μην την θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης 2, 3 και 4 παρουσιάζονται παρακάτω.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Greek: Αν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης τα οποία προσφέρουν αυτήν την επιλογή.
French: Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
French: • Ne les mettez pas au recyclage.
Greek: • Μην το απορρίπτετε στην ανακύκλωση.
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Greek: 2616 LR Delft Ολλανδία
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Greek: • Μια συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Greek: Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
French: Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: 36 mois.
Greek: 36 μήνες.
French: • Ne pincez pas la peau.
Greek: • Μην τσιμπάτε το δέρμα.
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό προς κοινή χρήση με τους ασθενείς.
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Greek: Δεν υπάρχει προφανής διαφορά στη φαρμακοκινητική μεταξύ ανδρών και γυναικών.
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Greek: ● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
French: Autres informations (veuillez compléter)
Greek: Άλλες πληροφορίες (συμπληρώστε)
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει παρακάτω όλες τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα του τελευταίου σας ανιχνευτικού ελέγχου φυματίωσης:
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Benepali μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
French: Les différences par rapport aux adultes et les autres particularités sont décrites dans les rubriques suivantes.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
Greek: Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
French: Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Greek: Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
French: -0,03 (0,09)a
Greek: -0,03 (0,09)α
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Greek: Οι βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και τη φυσική λειτουργία διατηρήθηκαν επίσης για 2 έτη θεραπείας.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διαλείπουσας ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
Greek: γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Benepali.
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
French: Absence d'interactions
Greek: Καμία αλληλεπίδραση
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση στο Benepali, οπότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB)
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Greek: Η ετανερσέπτη αποβάλλεται αργά από το οργανισμό.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Greek: • Σημεία καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορεί να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του αίματος, ενώ τα πιθανά σημεία εξαρτώνται από το είδος και τη θέση εμφάνισης του καρκίνου.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Greek: Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο συνδυασμός της ετανερσέπτης με τη μεθοτρεξάτη ενδέχεται να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Greek: • Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας
French: Autres médicaments et Benepali
Greek: Άλλα φάρμακα και Benepali
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων από το τοπικό σας φαρμακείο.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Greek: Τα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών λοιμώξεων δεν αυξήθηκαν με την μακροχρόνια έκθεση.
French: Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 × 106 units/mg.
French: Traitement concomitant avec l'anakinra
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Greek: β Οι τιμές για τη Βαθμολογία δραστηριότητας της νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
French: • Ne touchez plus cette zone avant de faire l'injection.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Cet aspect est normal pour Benepali.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
French: Résultats :
Greek: Αποτελέσματα:
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 L, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι 10,4 L.
French: Fréquent à < 1/10
Greek: Συχνές έως < 1/10
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να περάσουν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής χορήγησης για συνολική διάρκεια μέχρι και 2 έτη.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Greek: Συμβάματα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση της ετανερσέπτης.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
French: • N'essayez pas de vous administrer vous-même l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l'injection.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία.
French: Nom du patient :
Greek: Όνομα ασθενούς:
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Greek: Οι αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου της ανοιχτής θεραπείας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή το παιδί που φροντίζετε.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg. Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Greek: Το Benepali δεν ενδείκνυται προς χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
French: L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
French: Score à l'inclusion 1,7 Semaine 52
Greek: Αρχική εκτίμηση 1,7 Εβδομάδα 52
French: Aggravation d'hépatite C
Greek: Επιδείνωση ηπατίτιδας C
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Benepali μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ ετανερσέπτης ως μονοθεραπείας και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05).
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε αλλεργία στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Benepali (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Greek: Μετά τη διακοπή της ετανερσέπτης, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'étanercept.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στην ετανερσέπτη.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Benepali, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε επίσης αναφορικά με το κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS και το κριτήριο BASDAI 50.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
French: Les preuves de l'efficacité du schéma posologique d'une fois par semaine dans cette population de patients reposent sur des données provenant d'une étude chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Greek: H τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος μία φορά εβδομαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της μελέτης σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
Greek: Οι ακτινολογικές μεταβολές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
French: Des résultats similaires ont été obtenus au cours des deux essais d'effectifs moins importants réalisés dans la spondylarthrite ankylosante.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν στις 2 μικρότερες μελέτες της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στη μελέτη 2, 3,και 4
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
Greek: ● Πρέπει να αξιολογηθείτε για λοίμωξη από φυματίωση.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
French: BASDAI***50
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Greek: Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά σε έναν ασθενή, που δεν έχει ανταποκριθεί εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
Greek: Βήματα πραγματοποίησης της ένεσης Βήμα 1:
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή