FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie 2, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (methotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximabu
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
English: In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Czech: Infekce Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů byly infekce zaznamenány u 56,3 %
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
English: All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Czech: (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
English: optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Czech: 6,7 % neuplatňuj e se
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5% zahrnují pneumocystózu,
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
English: Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
English: IV use only
Czech: Pouze i.v.
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Czech: Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce na infuzi hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Czech: 4,4 % neuplatňuj e se
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Czech: z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem).
English: Zessly infliximab
Czech: Placebo infliximab
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
English: (anaphylactic shock)
Czech: (perikardiální výpotek)
English: Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Czech: Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
English: Abdominal pain, nausea.
Czech: Bolesti břicha, nauzea.
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
English: How much Zessly is given
Czech: Jaké množství přípravku Zessly se podává
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Czech: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie,
English: Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Czech: Jak přípravek Zessly vypadá a co obsahuje toto balení Zessly se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032),
English: Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Czech: Přípravek Zessly může být uchováván při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti.
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Czech: Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
English: Indication Number of patients
Czech: % pacientů
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Czech: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Czech: Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Czech: Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischémie/infarktu a arytmie,
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab
English: infliximab (week 24)
Czech: infliximab (24. týden)
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Czech: Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo
English: infliximab (week 54)
Czech: infliximab (54. týden)
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
English: infliximab (week 16)
Czech: infliximab (16. týden)
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
English: At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
Czech: (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
English: Headache.
Czech: Bolest hlavy.
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Czech: Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou kontrolní.
English: What is in this leaflet
Czech: Co přípravek Zessly obsahuje
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve,
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Czech: Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Czech: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první infuzi.
English: infliximab (week 98)
Czech: infliximab (98. týden)
English: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích, studii 8 a studii 9, u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky problémů s játry.
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Czech: Onemocnění nervového systému • Před podáním přípravku Zessly sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus.
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujteZessly, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
English: Impaired healing.
Czech: Zhoršené hojení.
English: Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Czech: (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
English: Mucosal healing at week 8a
Czech: Slizniční hojení v 8. týdnua
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Czech: • Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
English: infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Czech: (5 mg/kg) (n = 96)
English: Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Zessly máte podstoupit doporučená očkování.
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Czech: (anafylaktický šok) • Otoky malých cév (vaskulitida)
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Czech: Přípravek Zessly Vám nesmí být podán, jestliže:
English: • Ulcerative colitis.
Czech: • Crohnovy choroby • ulcerózní kolitidy.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Czech: snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Czech: oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6).
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Zessly podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Czech: Přípravek Zessly je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Czech: • Během léčby přípravkem Zessly můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
English: • Rheumatoid arthritis
Czech: • revmatoidní artritida • psoriatická artritida
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Czech: (5 mg/kg) následovanou udržovací terapií infliximabem (5 mg/kg).
English: 10 mg/kg q 8 wks
Czech: 10 mg/kg každých 8
English: 3 mg/kg q 8 wks
Czech: 3 mg/kg každých 8
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Zessly,
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Czech: Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Czech: (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Czech: nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení 15 u 60 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let (medián věku 14,5 let) se středně závažnou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Czech: 3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každý 8. týden.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Zessly musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
English: • Swollen lymph nodes
Czech: Crohnova choroba2
English: Placebo Maintenance (n = 110)
Czech: (n = 110)
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Czech: byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8-týdenních, nebo v 12-týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Czech: Kombinovaná terapie infliximab + AZA
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Czech: pro studii 2 (popsanou níže)), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
English: N
Czech: U
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Czech: U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
English: ANNEX II
Czech: Tabulka 2