FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal a níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica.
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Portuguese: • Utilize uma nova agulha para cada injecção e deite a agulha fora após cada utilização.
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Czech: Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Portuguese: Preotact contém hormona paratiroideia humana recombinante que é idêntica ao polipéptido fisiológico de 84 aminoácidos de comprimento.
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas):
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Portuguese: • dores nas costas;
Czech: Bolest zad
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Portuguese: A exposição global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente (22% e 56%, respectivamente) num grupo de 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min) quando comparadas com um grupo de 16 indivíduos com função renal normal.
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Portuguese: As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redução relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61% ao mês 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo.
Czech: U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia
Czech: Závrať Méně časté
Portuguese: Para instruções de utilização da caneta pré-cheia, leia as "Instruções de utilização".
Czech: Instrukce jak používat předplněné pero si prosím přečtěte v Návodu k použití pera Preotact.
Portuguese: − A substância activa é a hormona paratiroideia.
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
Portuguese: Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Portuguese: • com hipercalcemia pré-existente e outros distúrbios do metabolismo fosfo-cálcico
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
Czech: Způsob podání Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.
Portuguese: Preotact é injectado com a caneta pré-cheia.
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: O contador de doses baixou um número.
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
Portuguese: • náuseas.
Czech: • únava.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
Czech: ATC kód: H05AA03.
Portuguese: O estudo piloto foi um estudo de fase III (TOP) de 18 meses, em dupla ocultação e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas.
Czech: Pivotní studie byla osmnáctiměsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III (TOP)
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Portuguese: Estudos em ratos indicam uma incidência aumentada de osteosarcoma com a administração prolongada de Preotact (ver secção 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução Preotact ficou turva ou com cor.
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrada uma estabilidade química e física de 28 dias a 2-8°C durante a utilização.
Czech: Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
Portuguese: Qual a composição de Preotact
Czech: Co přípravek Preotact obsahuje
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, odpovídá 14 dávkám.
Portuguese: A hipercalcemia e/ou hipercalciúria reflectem as acções farmacodinâmicas conhecidas da hormona paratiroideia sobre o tracto gastrointestinal, os rins e os ossos.
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Portuguese: Obstipação Dispepsia Diarreia
Czech: Zvracení Zácpa Dyspepsie
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Portuguese: • dores de estômago, vómitos;
Czech: • bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
Portuguese: O pó contém:
Czech: Rozpouštědlo obsahuje
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou látku déle než 28 dní po smísení.
Portuguese: • Pode guardar a caneta pré-cheia misturada (com o cartucho inserido) no máximo de 7 dias fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C) durante o período de utilização de 28 dias.
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
Czech: • s těžkou poruchou funkce jater
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes Gripe (Influenza)
Czech: Méně časté Chřipka
Portuguese: Preotact deve ser utilizado com precaução em doentes com urolitíase activa ou prévia.
Czech: U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1,13 ml de solvente.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a 1,13 ml rozpouštědla.
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Portuguese: As doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente com base na sua dieta alimentar.
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Portuguese: • que tenham cancro ósseo ou cancro que se disseminou aos ossos,
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Preotact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, altura em que reduzem os níveis de estrogénio, a hormona feminina.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Portuguese: A densidade óssea constituiu igualmente o principal parâmetro de eficácia noutro estudo, o qual analisou a utilização de Preotact com e sem alendronato (um bifosfonato).
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes:
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Portuguese: O Preotact foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Preotact durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O estudo do Preotact com alendronato demonstrou que a utilização do alendronato após o Preotact poderá conduzir a um aumento adicional da densidade óssea.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact uma vez ao dia, administrado sob a forma de injeção subcutânea (sob a pele), no abdómen (barriga).
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Portuguese: Ao inserir o cartucho na caneta de injeção especial e após aparafusar a caneta, ou quando a caneta pré-cheia é preparada para ser utilizada, o pó e o solvente misturam-se formando a solução injetável.
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Portuguese: O Preotact demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), embora não as fraturas da anca.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Portuguese: • que tenham sido submetidas a radioterapia do esqueleto,
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Portuguese: O Preotact é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas sujeitas a um elevado risco de fratura.
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
Czech: Preotact parathormon
Portuguese: A substância ativa do Preotact, a hormona paratiroide, é idêntica à hormona paratiroide humana e é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que lhe permite a sua produção.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Preotact, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O uso do Preotact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiroide ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Neste estudo, verificaram-se também aumentos da densidade óssea.
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Portuguese: Encontra-se também disponível em caneta précheia, cujo cartucho contém o pó e o solvente.
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Portuguese: O Preotact é um medicamento que contém a substância ativa hormona paratiroide.
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Portuguese: Para que é utilizado o Preotact?
Czech: K čemu se přípravek Preotact používá?
Portuguese: O Preotact pode ser utilizado durante um período máximo de 24 meses, após o qual as doentes poderão ser tratadas com um bifosfonato (medicamento que reduz a perda de massa óssea).
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Portuguese: Como se utiliza o Preotact?
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
Portuguese: Como funciona o Preotact?
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Portuguese: O Preotact está disponível na forma de pó e solvente (acondicionados num cartucho) para preparação de uma solução injetável utilizando uma caneta de injeção especial.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Portuguese: O que é o Preotact?
Czech: Co je Preotact?
Portuguese: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Portuguese: Nestes pacientes, foram necessárias doses duplas da vacina para conferir protecção.
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Portuguese: As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Portuguese: Outras informações sobre a vacina
Czech: Další informace o této vakcíně:
Portuguese: Um estudo adicional analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas da vacina em 437 adultos com idade superior a 60 anos.
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para a vacina Prepandrix em 2008 ("consentimento informado").
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (neutralizados).
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3,75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
Portuguese: Nas pessoas mais idosas, a vacina administrada em duas doses únicas também cumpriu estes critérios, excepto no pequeno grupo de pacientes com mais de 80 anos que não possuíam qualquer protecção contra o vírus no início do estudo.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.