FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
French: La société a également présenté les résultats d'études dans lesquelles les patients recevaient Emadine, de la lévocabastine ou un placebo (traitement fictif) avant d'être soumis à une stimulation avec un allergène.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
French: Emadine est disponible en flacon et en récipients unidose.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emadine (qui peuvent toucher 1 à 2 patients sur 100) sont les suivants: douleurs oculaires, prurit (démangeaisons oculaires) et hyperémie conjonctivale (augmentation de l'afflux de sang vers l'œil provoquant une rougeur).
English: Other information about Emadine
French: Autres informations relatives à Emadine :
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
French: Des réductions similaires ont été observées pour les scores de rougeur, passant de 4,5 à 3,7 après cinq minutes et à 2,7 après deux heures.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
French: Le principe actif d'Emadine, l'émédastine, est un antihistaminique.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
French: Emadine a été comparé à la lévocabastine (autre antihistaminique) dans le cadre d'une étude principale incluant 222 patients atteints de conjonctivite saisonnière âgés d'au moins quatre ans.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
French: Si plusieurs types de traitements oculaires sont utilisés, il faut veiller à les administrer à 10 minutes d'intervalle au minimum et toute pommade ophtalmique ne sera administrée qu'en dernier lieu.
English: Emadine emedastine
French: Emadine émédastine
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
French: Pour la rougeur, les scores sont passés d'environ 2,7 à 0,5 pour Emadine et à 1,1 pour la lévocabastine.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Emadine au cours des études ?
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
French: Les personnes portant des lentilles de contact souples doivent donc prendre des précautions.
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
French: Emadine est indiqué pour le traitement des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (inflammation des yeux due au pollen chez les patients souffrant de rhume des foins).
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
French: Emadine a été au moins aussi efficace que la lévocabastine pour réduire les symptômes de conjonctivite saisonnière.
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
French: À long terme, les scores de démangeaison sont passés d'une moyenne de l'ordre de 3,9 le premier jour à 0,8 pour Emadine et à 2,0 pour la lévocabastine au bout de six semaines.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions, voir la notice.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
French: Dans les deux groupes de patients, les scores de démangeaison sont passés d'environ 5,1 au début de l'étude à environ 3,8 cinq minutes après l'administration du traitement et à environ 2,7 deux heures après l'administration du traitement.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
French: Emadine est administré à raison d'une goutte deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
English: Emadine is a clear eye drop solution.
French: Emadine est un collyre en solution transparent.
English: Why has Emadine been approved?
French: Pourquoi Emadine est-il approuvé ?
English: What is the risk associated with Emadine?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Emadine ?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Emadine étaient supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Emadine.
English: How is Emadine used?
French: Comment Emadine est-il utilisé ?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
French: Il agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine se fixe normalement.
English: How does Emadine work?
French: Comment Emadine agit-il ?
English: What is Emadine used for?
French: Dans quel cas Emadine est-il utilisé ?
English: What is Emadine?
French: Qu'est-ce qu'Emadine ?
English: How has Emadine been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Emadine ?
English: {DD/MM/YYYY}
French: {JJ/MM/AAA}
English: Avoid the introduction of contamination.
French: Eviter l'introduction de toute contamination.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
French: Il est recommandé d'utiliser un système fermé de vaccination multiple.
English: The bottles are packed individually in a carton box.
French: Les flacons sont présentés individuellement dans des boîtes en carton.
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The duration of protection is 6 months.
French: La durée de la protection est de 6 mois.
English: To the user:
French: A l'attention de l'utilisateur :
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger à tout autre médicament vétérinaire.
English: Sorbitan oleate
French: Oléate de Sorbitan.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, un Etat membre peut interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de Porcilis Pesti sur tout ou une partie de son territoire s'il est établi que :
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
French: Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
English: The onset of protection is 2 weeks.
French: La mise en place de la protection est de 2 semaines.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
French: Conformément à la législation communautaire relative à la peste porcine classique (directive 80/217/CEE du Conseil, telle que modifiée) dans l'Union européenne :
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Abscesses may be observed at the injection site.
French: Des abcès peuvent être observés au site d'injection.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
French: L'utilisation de vaccins peut toutefois être autorisée dans le cadre d'un plan de vaccination d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat membre suite à confirmation de la maladie, conformément à la législation communautaire relative au contrôle et à l'éradication de la peste porcine classique ;
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire à des animaux
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans le cou, dans la zone en arrière de l'oreille.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
French: Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou utiliser ce médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION ‘'TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS'' Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
French: b) l'entreposage, la fourniture, la distribution et la vente de vaccins contre la peste porcine classique doivent se faire sous le contrôle et en conformité avec les instructions éventuelles établies par l'autorité compétente de l'Etat membre ;
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
French: Rappel : Tous les 6 mois, avec une dose unique.
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
French: Les flacons sont obturés par un bouchon de caoutchouc nitryl et scellés au moyen d'une capsule aluminium codée.
English: Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
French: Dans la mesure où l'innocuité après deux injections au même site n'a pas été étudiée, il est recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
French: Après l'administration d'une surdose, les réactions locales au site d'injection peuvent être plus importantes.
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
French: DATE DE PEREMPTION <EXP {mois/année}> Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
French: Vaccin contre la Peste Porcine Classique, code ATC-vet : QI09AA06
English: Liquid paraffin : 941.4 mg
French: Paraffine liquide : 941.4 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
French: c) des dispositions particulières réglementent les mouvements de porcins provenant de zones dans lesquelles un vaccin contre la peste porcine classique est ou a été utilisé, ainsi que le marquage de la viande de porcs vaccinés.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
French: D. MENTION SUR LES LMRs
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
French: MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S) Auto-injection accidentelle dangereuse.
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
French: Primovaccination : Injecter une dose par porc, suivie d'une deuxième injection 4 semaines après la première injection.
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
French: Le produit contient l'antigène E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) incorporé dans une émulsion afin de prolonger la stimulation du système immunitaire des espèces de destination.
English: Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 3 heures.
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
French: En raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps contre les antigènes du VPPC, autres qu'E2.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
French: Un oedème local et dans la plupart des cas transitoire peut survenir au site d'injection jusqu'à 4 semaines après chaque dose vaccinale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/99/016/001-006
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
French: a) l'utilisation de vaccins contre la peste porcine classique est interdite.
English: Transient hyperthermia may occur post the second dose.
French: Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième vaccination.
English: OTHER INFORMATION
French: AUTRES INFORMATIONS.
English: INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
French: INDICATION(S) Vaccin contre la Peste Porcine Classique.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection IM.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
French: L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Porcilis Pesti ne sont autorisées que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la PPC (Directive 80/217/EEC).
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
French: L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la PPC (Directive 80/217/EEC).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Porcilis Pesti, émulsion injectable pour porcs
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
French: 4.2 Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des porcs dès l'âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l'infection par, et l'excrétion du virus de la Peste Porcine Classique.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de tels médicaments
English: Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
French: Immunisation active des porcs dès l'âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l'infection par, et l'excrétion du virus de la Peste Porcine Classique.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: 4.4 Mises en garde spéciales à chaque espèce cible Aucune.
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
French: Le principe actif provoque une immunisation active contre la Peste Porcine Classique.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Injection IM de 2 ml.
English: Manufacturer responsible for batch release
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
English: To the physician:
French: A l'attention du médecin traitant :
English: Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
French: Antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) : 120 Unités Elisa (UE)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
French: Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 12 mois.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION ‘'USAGE VETERINAIRE'' ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
English: BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
French: NUMERO DE LOT <Lot> {numéro}
English: The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
French: Le produit peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
English: Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
French: Peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
English: LABELLING
French: A. ETIQUETAGE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label {50ml/100ml/250ml }
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'ETIQUETTE DU FLACON {50 ml/100 ml/250 ml}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS 120 Unités Elisa de l'antigène VPPC E2/2 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU PAR NOMBRE DE DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses).
English: 120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
French: Antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique : 120 Unités Elisa Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient :
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION " USAGE VETERINAIRE" Usage vétérinaire.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Flacon de 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNANT LA DELIVRANCE OU L'UTILISATION
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
French: Flacon en verre hydrolytique de type I ou flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) de 50 ml pour 25 doses, 100 ml pour 50 doses et 250 ml pour 125 doses.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
French: Intervet International B.V.