FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 4 години, ПРУ следва да представи актуализираните резултати от проучване UX023CL205, открито, проучване фаза 2 за оценка на безопасността, фармакодинамиката и ефикасността на KRN23 при педиатрични пациенти с XLH.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 4 metų, registruotojas turi pateikti atnaujintus tyrimo UX023-CL205 - atvirojo, 2 fazės tyrimo, skirto antikūno KRN23 saugumui, farmakodinamikai ir veiksmingumui XLH sergantiems vaikams įvertinti, - rezultatus.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло от клас IgG1 срещу FGF23 и се получава от клетъчна култура от бозайник - яйчник на китайски хамстер (CHO) - чрез рекомбинантна ДНК- технология.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
Bulgarian: При пациенти с XLH наблюдаваният обем на разпределение на бурозумаб се доближава до обема на плазмата, което предполага ограничено екстраваскуларно разпределение.
Lithuanian: XLH sergantiems pacientams nustatytas burosumabo pasiskirstymo tūris maždaug atitinka plazmos tūrį, tai rodo ribotą pasiskirstymą ne kraujagyslėse.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti paratiroidinio hormono koncentraciją serume.
Bulgarian: Повишение на дозата
Lithuanian: Dozės didinimas
Bulgarian: В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
Lithuanian: Grupėje, kuriai burosumabas buvo leidžiamas kas 2 savaites, vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume padidėjo nuo 0,77 (0,13) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,07 (0,13) mmol/l 40 savaitę ir išliko 1,08 (0,14) mmol/l iki 64 savaitės.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната обща стойност по RSS се подобрява от 2,92 (1,367) на изходно ниво до 1,19 (0,522), което съответства на промяна от изходното ниво на средната (SE) стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Lithuanian: Po 40 gydymo burosumabu savaičių bendras RSB pagerėjo nuo 2,92 (1,367) pradinio įvertinimo metu iki 1,19 (0,522), tai atitinka -1,73 (0,132) (p < 0,0001) MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се инжектира в мишницата, корема, седалището или бедрото.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
Lithuanian: Burosumabo aptikta vaisiaus serume, tai rodo, kad burosumabas buvo perneštas per placentą į vaisių.
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
Lithuanian: Vaikų rachito sunkumas tyrimo UX023-CL201 metu buvo vertinamas naudojant RSB, radiografinį vertinimo balais metodą, iš pradžių sukurtą su mityba susijusiam rachitui riešuose ir keliuose įvertinti, remiantis metafizių dilimu, įgaubtumu ir pažeistų augimo plokštelių dalimi.
Bulgarian: Като допълнение към системата RSS за оценка на тежестта на педиатричния рахит в Проучване UX023CL201, RGI-C представлява скала за съпоставителна оценка, чрез която се сравнява рахита на пациента преди и след лечението, като се използва 7-точкова ординална скала за оценка на промяната при същите аномалии, оценени по RSS.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Kaip RSB sistemos papildymas vaikų rachito sunkumui įvertinti tyrimo UX023CL201 metu, RGI-C yra santykinio vertinimo skalė, kuria lyginamas paciento rachitas prieš gydymą ir po jo, naudojant 7 taškų rangų skalę tų pačių anomalijų, įvertintų RSB, pokyčiui įvertinti.
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 549 (193,8) V/l, 40 savaitę sumažėjo iki 335 (87,6) V/l (vidutinis pokytis: -36,3 %).
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumas serume
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор бурозумаб (burosumab)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.
Bulgarian: Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
Lithuanian: Taip pat kartkartėmis bus tikrinama paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Bulgarian: UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL201 metu 52 vaikai nuo 5 iki 12 metų (vidurkis 8,5 metų; SN 1,87), sergantys XLH, buvo gydomi 64 savaites.
Bulgarian: Общо впечатление за рентгенографска промяна (Radiographic Global Impression of ChangeRGI-C)
Lithuanian: Radiografinis bendras pokyčio vaizdas (angl.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos reikia stebėti paciento fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Bulgarian: Общ скор по RSS
Lithuanian: RSB bendrasis balas
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Lithuanian: maximal tubular reabsorption, TmP) / glomerulų filtracijos greitį (angl.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 gydymo burosumabu savaičių MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) RGI-C bendrasis balas buvo +2,33 (0,08) visiems 13 pacientų (p < 0,0001), tai rodo sveikimą nuo rachito.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas CRYSVITA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, naudoti įrankius, valdyti mechanizmus arba vairuoti. Jeigu manote, kad juntate vaisto poveikį, nevažiuokite dviračiu, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų arba nevairuokite ir pasakykite gydytojui.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бурозумаб с перорално приемани фосфат и аналози на витамин D е противопоказано, тъй като може да причини повишен риск от хиперфосфатемия и хиперкалциемия (вж. точка 4.3).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartoti burosumabą kartu su geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais negalima, nes tai gali padidinti hiperfosfatemijos ir hiperkalcemijos riziką (žr.
Bulgarian: Как изглежда CRYSVITA и какво съдържа опаковката CRYSVITA се предлага като бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълт/кафяв инжекционен разтвор в малък стъклен флакон.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose.
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки две седмици (Q2W) при средна доза (min, max) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) и 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg, съответно на седмици 16, 40 и 60, и до максимална доза 2,0 mg/kg.
Lithuanian: ) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ir 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites (Q2W) atitinkamai 16, 40 bei 60 savaitėmis, iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Bulgarian: В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta ektopinė mineralizacija normaliems gyvūnams, dažniausiai inkstuose, leidžiant burosumabą dozėmis, kurios sukėlė didesnes nei 2,58 mmol/l fosfato koncentracijas serume (žr.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo CRYSVITA.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CRYSVITA vartoti negalima.
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
Lithuanian: Kaip vartoti CRYSVITA
Bulgarian: За какво се използва CRYSVITA
Lithuanian: Kam CRYSVITA vartojamas
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1262/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1262/001
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
Bulgarian: Бурозумаб е прилаган в педиатрични клинични изпитвания без дозолимитираща токсичност, като са използвани дози до 2,0 mg/kg телесно тегло, с максимална доза 90 mg на всеки две седмици.
Lithuanian: Burosumabas buvo leidžiamas vaikų klinikinių tyrimų metu ir dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta, skiriant iki 2,0 mg/kg kūno svorio dozes arba didžiausią 90 mg dozę kas dvi savaites.
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Bulgarian: Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Bulgarian: Опаковки по един флакон.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
Lithuanian: Gydymo burosumabu metu kai kuriems XLH sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Bulgarian: При подкожния път на приложение се наблюдава пряка връзка ФК-ФД между серумните концентрации на бурозумаб и повишенията на концентрацията на серумния фосфат, която се описва добре от модел Emax/EC50.
Lithuanian: Leidžiant po oda, nustatytas ir pagal Emax/EC50 modelį gerai aprašytas tiesioginis FK-FD santykis tarp burosumabo koncentracijų serume ir fosfato koncentracijos serume padidėjimo.
Bulgarian: Средна (SD) стойност на изходно ниво
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 20 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 mg DĖŽUTĖ
Bulgarian: Паратиреоиден хормон в серума
Lithuanian: Paratiroidinio hormono koncentracija serume
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Bulgarian: юли 2019 г.
Lithuanian: 2019 m.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 30 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 mg DĖŽUTĖ
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg kas dvi savaites.
Bulgarian: Crysvita burosumab
Lithuanian: Crysvita burosumabas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą?
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Crysvita nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Lithuanian: Šalutinis Crysvita poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcija injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas, niežulys, bėrimas, skausmas ir mėlynė), galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, sumažėjęs vitamino D kiekis, bėrimas, danties skausmas, danties abscesas, raumenų skausmas, galvos svaigimas.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Lithuanian: Vidutinis simptomų sunkumo balas pacientams, kuriems Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites, prieš gydymą buvo 1,9 balo, o po 64 gydymo savaičių šis skaičius sumažėjo 1,0 balu; kas 4 savaites vaistą vartojusiems pacientams pradinis 1,7 rezultatas sumažėjo 0,8 balo.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Be to, abiejose grupėse ilgainiui pagerėjo fosfato kiekis kraujyje, ypač toje, kurios pacientams Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites.
Bulgarian: Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Lithuanian: Visiems vaikams Crysvita buvo švirkščiamas kas dvi arba kas keturias savaites.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Crysvita nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crysvita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Lithuanian: Crysvita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis organizmo cheminių procesų pokyčių sukeltomis kaulų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Crysvita apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Crysvita ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Lithuanian: Kaip veikia Crysvita?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crysvita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Lithuanian: Gydant Crysvita, geriamųjų fosfatų ir vitamino D vartoti negalima.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Lithuanian: Crysvita yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), atpažįstantis FGF23 baltymą ir prie jo prisijungiantis.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Lithuanian: Kadangi Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis, Crysvita prekiaujanti bendrovė dar turės pateikti iš dviejų vykdomų tyrimų su 5-12 metų vaikais ir su 1-4 metų vaikais gautus atnaujintus duomenis.