FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично на седмица 12 процентът HiSCR на седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 16).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 16).
Bulgarian: • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Bulgarian: Как да използвате SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SOLYMBIC
Bulgarian: А.
Norwegian Bokmål: a.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и на Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и на Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblindede delen av studien da pasientene fikk adalimumab eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk adalimumab.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Norwegian Bokmål: For din sikkerhet:
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Bulgarian: Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt yngre enn 6 år.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, SOLYMBIC може да се прилага и самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan SOLYMBIC gis alene.
Bulgarian: Писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg са на разположение на пациентите за прилагане на пълна доза 20 mg или 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg penn, og 20 mg og 40 mg ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige for pasienter for å ta en hel dose på 20 eller 40 mg.
Bulgarian: По време на лечението с SOLYMBIC е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Norwegian Bokmål: Under behandling med SOLYMBIC bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати на седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: SOLYMBIC предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i DLQI.
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo *p < 0,001 ** p < 0,01
Bulgarian: - Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke SOLYMBIC.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години зависи от ръста и теглото на детето.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med SOLYMBIC til pasienter med entesittrelatert artritt, i alderen 6 til 17 år, er avhengig av høyden og vekten til barnet.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd Τηλ.
Bulgarian: Плацебо/ MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTX
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av SOLYMBIC (se pkt.
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на Седмица 52, като отговорите са били запазени на Седмица 104 (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 5).
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Norwegian Bokmål: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.
Bulgarian: Прилагането на живи ваксини при кърмачета, изложени на SOLYMBIC in utero не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на инжекция с SOLYMBIC на майката по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for SOLYMBIC intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med SOLYMBIC under graviditeten.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Bulgarian: Ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid.
Bulgarian: Таблица 17 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Bulgarian: Таблица 5 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Bulgarian: АCR 20 52 седмица 62,6% 54,4% 104 седмица 56,0% 49,3%
Norwegian Bokmål: Uke 52 62,6 % 54,4 % Uke 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistel remisjon
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du tar vaksiner.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Bulgarian: SOLYMBIC е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 12-17 години все още не са установени за гноен хидраденит.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 12-17 år har ikke blitt fastslått for hidrosadenitt.
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти с тегло < 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter < 40 kg:
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Прилагането на живи ваксини при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Bulgarian: Изискава се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на SOLYMBIC при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av SOLYMBIC til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC е 0,8 mg на kg телесно тегло (до максимално 40 mg на доза), приложена подкожно веднъж седмично за първите две дози и след това през седмица.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av SOLYMBIC er 0,8 mg per kg kroppsvekt (opptil maksimumsdose på 40 mg) administrert subkutant ukentlig for de første to dosene og deretter annenhver uke.
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти с тегло ≥ 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter ≥ 40 kg:
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст от 2 до 17 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 2-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2% 104 седмица 42,8% 36,9%
Norwegian Bokmål: Uke 52 45,9 % 41,2 % Uke 104 42,8 % 36,9 % ACR 70
Bulgarian: в n=200
Norwegian Bokmål: c n = 200
Bulgarian: - Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Bulgarian: Общ резултат по Sharp 2,7
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Bulgarian: Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/l)
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Bulgarian: a б
Norwegian Bokmål: a b
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате SOLYMBIC. SOLYMBIC може да се дава и самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med SOLYMBIC ved ikke-infeksiøs uveitt.
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо на алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant hver annen uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо б
Norwegian Bokmål: ** p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Bulgarian: сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност;
Norwegian Bokmål: tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende sykdom;
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med SOLYMBIC startes.
Bulgarian: Прилагането на SOLYMBIC не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi SOLYMBIC under graviditet.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 20 mg eller 40 mg ferdigfylt sprøyte hvis det anbefales andre doser enn 20 mg eller 40 mg.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири и шест предварително напълнени писалки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller seks ferdigfylte penner.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBVinfeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. SOLYMBIC kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset.
Bulgarian: Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om SOLYMBIC skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Bulgarian: Доза SOLYMBIC в милиграми (mg) в зависимост от телесното тегло при пациенти с педиатрична форма на псориазис
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SOLYMBIC-dose i milligram (mg) etter vekt for pasienter med pediatrisk psoriasis
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Нидерландия
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg hver annen uke ble undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Bulgarian: а КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове в NE = не може да се определи.
Norwegian Bokmål: a HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 1).
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с SOLYMBIC при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med SOLYMBIC vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Norwegian Bokmål: (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Bulgarian: Плацебо N = 108
Norwegian Bokmål: Placebo N = 108
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Bulgarian: Адалимумаб N = 51
Norwegian Bokmål: Adalimumab N = 51
Bulgarian: (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на Седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Norwegian Bokmål: (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Bulgarian: Редки еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom1), Angioødem
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pediatriske pasienter
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg за дозата от 20 mg при деца или юноши с болест на Крон и тегло под 40 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn for 20 mg dosen til barn eller voksne med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg. 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte kan brukes for 20 mg dosen.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SOLYMBIC
Bulgarian: На пациентите, лекувани с SOLYMBIC трябва да се дава специална сигнална карта.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Bulgarian: коремна болка;
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter,
Bulgarian: Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) Отговор
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med SOLYMBIC startes.
Bulgarian: France Amgen S.A.S.
Norwegian Bokmål: Amgen S.A.S.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) от пациентите са лекувани съпътстващо с модифициращите болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка SOLYMBIC в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Norwegian Bokmål: ● Kast SOLYMBIC sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.