FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie en dient te worden gebruikt bij de bereiding van de inhoud van de injectieflacon.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava vodu za injekciju koja se koristi za pripremu sadržaja bočice.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat natrium
Croatian: KOGENATE Bayer sadrži natrij
Dutch: Wat is KOGENATE Bayer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C) totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van de reconstitutiedop (Bio-Set) aan zit.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom sustava BioSet.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van KOGENATE Bayer.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka KOGENATE Bayer.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat zoals hierboven is beschreven, is opgelost.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Dutch: Water voor injectie.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Croatian: Bočicu s lijekom postavite na čvrstu neklizavu podlogu.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen-, en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek 5.1).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Dutch: KOGENATE Bayer bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Dutch: Als u meer KOGENATE Bayer heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals KOGENATE Bayer.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući KOGENATE Bayer.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer zonder overleg met uw arts.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati KOGENATE Bayer Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Spuit de oplossing gedurende een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII ; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: Elke injectieflacon KOGENATE Bayer bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Dutch: • Dien onmiddelijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekciju
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom KOGENATE Bayer.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met water voor injecties rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu.
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer bereid voor toediening?
Croatian: Kako se KOGENATE Bayer priprema za primjenu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, en wordt dus in wezen beschouwd als 'natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige, niet-gladde ondergrond en houd de injectieflacon met één hand goed vast.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu neklizavu podlogu te je čvrsto držite jednom rukom.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met KOGENATE Bayer, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Croatian: Primite plastično kućište, postavite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Dutch: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met reconstitutiedop (Bio-Set-systeem):
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu bočice sa zatvaračem za pripremu (Bio-Set sustav):
Dutch: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
Dutch: Hoe ziet KOGENATE Bayer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: BIJLAGE IV
Croatian: Prilog IV.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Dutch: U filtert door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
Croatian: Filtrirajte slijedeći upute za pripremu za primjenu i primjenu, kako je opisano ispod.
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger er langzaam en gelijkmatig uit te trekken (H).
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H).
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPETonderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo potiskivanjem klipa (G).
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor KOGENATE Bayer aangetoond.
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon met Bio-Set-dop en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop)
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Dutch: 1 injectieflacon met Bio-Set-systeem met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml of 5 ml water voor injectie met apart zuigerstaafje 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
Croatian: 1 bočica sa sustavom Bio-Set s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 set za venepunkciju
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml of 5 ml water voor injectie met apart zuigerstaafje 1 injectieflacon-adapter
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim izvlačenjem klipa.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška sa sustavom Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Dutch: Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen.
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-dop, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Croatian: Koristite samo proizvode (prašak sa sustavom Bio-Set, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon-adapter).
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (Bio-Set sustav).
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de injectieflacon-adapter.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer toegediend?
Croatian: Kako se daje KOGENATE Bayer
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
Dutch: Reconstitueer (bereid) de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).
Croatian: Pripremite željenu količinu lijeka prema postupku iz koraka od 2 do 9.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, injectieflacon-adapter, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška, napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za bočicu i komplet za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET INJECTIEFLACON-ADAPTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Dutch: Hoeveel KOGENATE Bayer u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka KOGENATE Bayer ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Croatian: • stupanj hemofilije,
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Dutch: KOGENATE Bayer 3000 IE bevat (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Croatian: KOGENATE Bayer 3000 IU sadržava (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
Croatian: U oboljelih od hemofilije APTV je uvijek produljen.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met injectieflacon-adapter:
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu nastavku za bočicu:
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze gegevens werden echter als onvoldoende beschouwd om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd bij alle 15 patiënten beoordeeld als ‘uitstekend'.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Dutch: Kogenate Bayer octocog alfa
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Dutch: Kogenate Bayer is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts over hoe goed de bloeding was gestopt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Dutch: Om die reden is Kogenate Bayer vergeleken met Kogenate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Dutch: Overige informatie over Kogenate Bayer
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Dutch: Als Kogenate Bayer continu moet worden toegediend als een infusie in een ader, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen.
Croatian: Ako se Kogenate Bayer daje kontinuirano infuzijom u venu, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.