FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti kažejo, da ima trabektedin omejen vpliv na kardiovaskularen, dihalni in osrednji živčni sistem pri izpostavljenosti pod terapevtskim kliničnim obsegom, izraženo z AUC.
Croatian: Neklinički podaci upućuju da trabektedin, kad je riječ o AUC-u, ima ograničeni učinak na kardiovaskularni, dišni i središnji živčani sustav pri izlaganjima nižima od terapijskog kliničkog raspona.
Slovenian: Po odmerku radioaktivno označenega trabektedina, apliciranega rakavim bolnikom, je srednja vrednost skupne radioaktivnosti v blatu 58 % (17 %) in srednja vrednost skupne radioaktivnosti v urinu 5,8 % (1,73 %).
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
Slovenian: Povečanje AST in ALT stopnje 4 se je pojavilo pri 1 % oz. 2 % ciklov.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trabektedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Croatian: Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30,3 ml/min, ni podatkov.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Slovenian: Pokazalo se je, da deluje trabektedin antiproliferativno in vitro in in vivo pri številnih vrstah človeških tumornih celic in eksperimentalnih tumorjev, vključno z malignostmi, kot je sarkom, karcinom dojk, pljučni karcinom malih celic, karcinom na jajčnikih in melanom.
Croatian: Trabektedin je pokazao da potiče antiproliferativnu in vitro i in vivo aktivnost protiv niza staničnih linija tumorskih stanica u ljudi i pokusnih tumora, uključujući zloćudne bolesti poput sarkoma, raka dojke, raka nemalih stanica pluća, raka jajnika i melanoma.
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Croatian: • Mogli biste osjetiti abnormalno nakupljanje tekućine u plućima, što uzrokuje oticanje (plućni edem).
Slovenian: Pri hkratnem dajanju ketokonazola in trabektedina se je plazemska izpostavljenost trabektedinu povečala približno za 21 % za Cmax, za območje pod krivuljo (AUC) pa za 66 %, vendar niso ugotovili novih pomislekov glede varnosti.
Croatian: Kod istodobne primjene ketonazola sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je povećana za 21 % za Cmax i 66 % za AUC, ali bez identificiranih novih sigurnosnih pitanja.
Slovenian: • Če opazite delno ali splošno oteklino (edem) hkrati z morebitno omotičnostjo, vrtoglavico ali žejo (nizek krvni tlak).
Croatian: • Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak).
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Croatian: Protresite bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: pri uporabi bodite previdni.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek: rukovati s oprezom.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Croatian: Lijekovi povezani s rabdomiolizom (primjerice statini) moraju se oprezno primjenjivati istodobno s trabektedinom jer se rizik od rabdomiolize može povećati.
Slovenian: Ugotovili so, da sta mielosupresija in hepatotoksičnost glavna toksična učinka trabektedina.
Croatian: Mijelosupresija i hepatotoksičnost identificirane su kao primarne toksičnosti trabektedina.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Croatian: Smrtonosne nuspojave pojavile su se u 1,9 % bolesnika liječenih monoterapijom, odnosno 0,9 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost in morda bo pri bolnikih z motenim delovanjem jeter potrebna prilagoditev odmerka, saj se sistemska izpostavljenost trabektedinu poveča, s čimer verjetno naraste tudi tveganje hepatotoksičnosti.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i mogu biti potrebne prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetre jer je sistemska izloženost trabektedinu povećana te može biti povećan i rizik od hepatotoksičnosti.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m2 površine tijela.
Slovenian: Podatki o učinkih prevelikega odmerka trabektedina so omejeni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja trabektedinom.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno dajanje zdravila Yondelis z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: npr. ciklosporina in verapamila lahko spremenijo porazdelitev in/ali izločanje trabektedina.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp, npr. ciklosporina i verapamila, može izmijeniti raspodjelu i/ili eliminaciju trabektedina.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Croatian: • U bolesnika koji primaju Yondelis sa PLD-om za liječenje raka jajnika možda će se javiti sindrom šake i stopala.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 1 mg trabektedina rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje (glejte Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila) uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko trabektedina je bil ocenjen pri 15 rakavih bolnikih z odmerki od 0,58 do 1,3 mg/m2, apliciranimi kot triurna infuzija.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku trabektedina procijenjen je kod 15 bolesnika s rakom pri dozama koje su varirale od 0,58 do 1,3 mg/m2 primijenjeno kroz trosatnu infuziju.
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Slovenian: Podobno lahko hkratno dajanje trabektedina in močnih spodbujevalcev CYP3A4 poveča presnovni očistek trabektedina.
Croatian: Slično tome, istodobna primjena trabektedina sa potentnim induktorima CYP3A4 može povećati metabolički klirens trabektedina.
Slovenian: Za navedbo pogostosti so uporabljeni neželeni učinki in laboratorijske vrednosti.
Croatian: . Pri određivanju učestalosti u obzir su uzete i nuspojave i laboratorijske vrijednosti.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna.
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima.
Slovenian: • imate težave z dihanjem in kašljate
Croatian: • biti umorni • imati otežano disanje i kašljati
Slovenian: Preprečite hkratno uporabo trabektedina z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina
Croatian: Rekonstituirana otopina
Slovenian: • Če se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, se lahko pojavi sinkopa, ki se imenuje tudi omedlevica.
Croatian: • Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se daje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s kemoterapijo.
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom so morali pred vsako infuzijo trabektedina prejeti intravensko injekcijo 20 mg deksametazona.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom morali su primati 20 mg deksametazona putem intravenske injekcije prije svake infuzije trabektedina.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Croatian: Neutropenija i tromocitopenija 3. ili 4. stupnja povezane s terapijom Yondelisom, zabilježene su vrlo često.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake tri tedne v obliki 3-urne infuzije z odmerkom 1,1 mg/m2, takoj po PLD 30 mg/m2.
Croatian: Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m2, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m2.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba izvajati teste delovanja jeter, saj bo morda treba odmerek prilagoditi(glejte tabelo 1 in poglavje 4.4).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba pratiti tijekom terapije lijekom Yondelis jer mogu biti indicirane prilagodbe doze (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.4).
Slovenian: Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov).
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 0,25 mg trabektedina, se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 0,25 mg trabektedina rekonstituira se s 5 ml vode za injekcije.
Slovenian: Če razvijete katerekoli od teh simptomov, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Slovenian: V tem preskušanju so trabektedin odmerjali bodisi 1,5 mg/m2 kot 24-urno intravensko infuzijo vsake 3 tedne, bodisi po 0,58 mg/m2 tedensko kot 3-urno intravensko infuzijo v 3-tedenskih ali 4-tedenskih ciklih.
Croatian: U ovom ispitivanju trabektedin se primjenjivao ili pri dozi od 1,5 mg/m2 kao 24-satna intravenska infuzija svaka 3 tjedna ili pri dozi od 0,58 mg/m2 tjedno kao trosatna intravenska infuzija tijekom 3 tjedna u ciklusu od 4 tjedna.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa.
Slovenian: Podatki o primerjavi zdravila Yondelis+PLD z režimom na podlagi platine pri bolnikih, občutljivih na platino, niso na voljo.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Croatian: Yondelis je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove.
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Croatian: Yondelis s alkoholom
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste boje, u osnovi bez vidljivih čestica.
Slovenian: Monoterapija zdravila Yondelis in kombinirani režim pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min oziroma < 60 ml/min nista dovoljena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Monoterapija Yondelisom i kombinirani režimi ne smiju se koristiti kod bolesnika koji imaju klirens kreatinina < 30 ml/min, odnosno < 60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ledvična funkcija, merjena kot očistek kreatinina, nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko trabektedina znotraj obsega vrednosti (≥ 30,3 ml/min) pri bolnikih, vključenih v klinične študije.
Croatian: Nema bitnoga utjecaja bubrežne funkcije izmjerene klirensom kreatinina na farmakokinetiku trabektedina unutar raspona vrijednosti (≥ 30,3 ml/min) prisutnih kod bolesnika uključenih u ova klinička ispitivanja.
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Slovenian: Rezultati programa razširjenega dostopa pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (študija ET743-SAR3002) kažejo, da je med 903 bolniki, pri katerih je bila ocenjena splošna stopnja preživetja, mediana preživetja 11,9 meseca (95-odstotni IZ: 11,2; 13,8).
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
Slovenian: To bi lahko povzročilo poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 4), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva, pogledajte također dio 4) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Slovenian: • ste bolj nagnjeni k okužbam.
Croatian: • biti skloniji infekcijama.
Slovenian: Trabektedin ne inducira in ne zavira glavnih encimov citokroma P450.
Croatian: Trabektedin ne inducira glavne enzime citokroma
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Croatian: Nužno je pridržavati se postupaka za ispravno rukovanje i odlaganje citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Lahko namreč pride do poškodb in odmiranja tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva), zaradi česar je lahko potreben kirurški poseg.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Slovenian: V kraku z zdravilom Yondelis+PLD je bila pri ne-belih (pretežno azijski) bolnikih višja incidenca neželenih učinkov 3. ali stopnje 4 kot pri belih bolnikih (96 % v primerjavi s 87 %) in hudih neželenih učinkov (44 % v primerjavi s 23 % vse stopnje).
Croatian: U skupini koja je primala Yondelis + PLD, bolesnici rase koja nije bijela (uglavnom Azijci) imali su veću učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja (96 % prema 87 %) i ozbiljnih nuspojava (44 % prema 23 % nuspojava svih stupnjeva) nego bolesnici bijele rase.
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred intravenskim dajanjem vizualno pregledati za delce.
Croatian: Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Slovenian: Na podlagi znanih mehanizmov delovanja povzroča trabektedin resne okvare ploda, če ga prejemajo nosečnice.
Croatian: Međutim, zbog svog poznatog mehanizma djelovanja trabektedin može, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, prouzročiti ozbiljne urođene mane.
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI) (mjeseci)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in nadaljnjem razredčenju.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon pripreme i dodatnog razrjeđivanja.
Slovenian: Pred zdravljenjem se je treba posvetovati o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Croatian: Prije liječenja mora se zatražiti savjet o očuvanju jajašca ili sperme jer postoji mogućnost pojave ireverzibilne neplodnosti zbog terapije Yondelisom.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev dihidrogenfosfat fosforna kislina (za prilagoditev pH) kalijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev dihidrogenfosfat fosfatna kiselina (za podešavanje pH) kalijev hidroksid (za podešavanje pH) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Croatian: Osoblje treba biti obučeno u ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka te treba nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri teh bolnikih, je pokazala, da se je trombocitopenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 3 % oz. < 1 % ciklov.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu u tih bolesnika pokazala je trombocitopeniju 3. i 4. stupnja u približno 3 % odnosno < 1 % ciklusa.
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Yondelis vsebuje učinkovino trabektedin.
Croatian: Yondelis sadrži djelatnu tvar trabektedin.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s povišano ravnjo bilirubina.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s povišenim bilirubinom.
Slovenian: Yondelis 1 mg: Vsaka viala s praškom vsebuje 1 mg trabektedina.
Croatian: Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč
Croatian: Ako imate vrućicu, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Slovenian: Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Slovenian: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaza (ALT) in aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Očistek kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), kreatinin v serumu ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μ mol/l)
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Croatian: • Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima, ukočenost i slabost mišića.
Slovenian: Vse randomizirano n = 337
Croatian: svi nasumično izabrani n = 337
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Croatian: Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.
Slovenian: Za trabektedin ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o izlaganju tijekom trudnoće.
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Croatian: • Također biste mogli osjetiti omaglicu, nizak krvni tlak i navale crvenila ili osip na koži.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek n = 384 n = 193 Celokupno preživetje, n (%) Sekundarni opazovani dogodki n = 345 n = 173
Croatian: Ukupno preživljenje, n ( %) Sekundarni ishodi n=345 n=173
Slovenian: 1,65 (1,14-2,37) 0,0080 b
Croatian: 5,6 (4,2 - 6,8) 0,72 (0,60 - 0,88) 0,0008 a
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Croatian: Yondelis je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) indiciran za liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na platinu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po bočici, tj. zanemarive količine kalija.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda primerov CLS, ki ga je opravil Zunanji neodvisni presojevalni odbor (IAC), je bilo ugotovljeno, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok v 5 od 6 smrtnih primerov od
Croatian: Na temelju ad hoc pregleda slučajeva CLS-a koje je provelo Vanjsko neovisno povjerenstvo za procjenu utvrđena je moguća ili vjerojatna uzročna povezanost trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od sveukupno 14 slučajeva u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Croatian: Liječenje u skupini koja je primala kombinirano liječenje je rezultiralo smanjenjem rizika za progresiju bolesti od 21 % u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo PLD-om (HR = 0,79, CI: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).