FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Spanish: aumento del aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o aumento de la alanina aminotransferasa sérica (ALT), hiperbilirrubinemia elevación de las transaminasas
English:  If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish:  Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
Spanish: Además, la respuesta clínica al tratamiento debe ser cuidadosamente monitorizada en pacientes que reciban emtricitabina/tenofovir disoproxilo a un intervalo de dosis prolongado.
English: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
Spanish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
English: People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Spanish: • otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: 1 Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3 respectively.
Spanish: La media del cambio en el recuento de células CD4 desde el momento basal fue de +185 células/mm3 y de +196 células/mm3, respectivamente.
English: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
Spanish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri- y postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir pueden eliminarse con diálisis peritoneal.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo de tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo de placebo presentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (definida como una pérdida de >4%).
English: Didanosine/Emtricitabine
Spanish: Didanosina/Emtricitabina
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no hay ninguna evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro o in vivo.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo-expuestos in utero y/o posparto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
English: Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Spanish: Emtricitabina es un análogo nucleósido de citidina.
English: Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Spanish: • Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso - manchas oscuras en la piel
English: Clinical data
Spanish: Datos clínicos
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Spanish: La mutación K65R también puede ser seleccionada por abacavir o didanosina y provoca una sensibilidad reducida a estos agentes más lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
English: Patients with hepatitis B or C virus infection
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o C
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥40 veces la exposición en los pacientes).
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Spanish: Si el uso concomitante con fármacos nefrotóxicos es inevitable, se ha de controlar semanalmente la función renal.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo puede causar una reducción de la DMO.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Spanish: b Reducción del riesgo relativo calculada la ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of emtricitabine/tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinar para sopesar la relación beneficio/riesgo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 o la profilaxis preexposición, decidir la supervisión adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y considerar la necesidad de complementarlo caso por caso.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Spanish: • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
English: • Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
Spanish: • Recordatorio sobre el riesgo de desarrollo de resistencia del VIH-1 al fármaco en individuos infectados por VIH-1 no diagnosticados
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró un beneficio de tenofovir disoproxilo sobre el placebo basado en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Spanish: La eficacia se correlacionó estrechamente con la adherencia según se evaluó mediante la detección de los niveles de fármaco intracelulares o en plasma, y fue mayor entre los participantes del subestudio que recibieron asesoramiento activo sobre la adherencia al tratamiento, como se muestra en la Tabla 10.
English: Once opened use within 90 days.
Spanish: Una vez abierto, utilizar el medicamento en un plazo de 90 días.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanza un promedio de 307 ml/min.
English: Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Spanish: En estos pacientes se requiere una monitorización estrecha de la función renal (ver sección 4.5).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de la emtricitabina o el tenofovir disoproxilo en términos de la fertilidad.
English: renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Spanish: fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Spanish: Las anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a las fracturas) pueden asociarse con tubulopatía renal proximal (ver sección 4.8).
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Spanish: elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática, elevación de lipasa sérica, vómitos, dolor abdominal, dispepsia dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia
English: HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Spanish: Infección por VIH-1: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
English: As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Spanish: Como los comprimidos de emtricitabina/tenofovir disoproxilo de combinación de dosis fija contienen emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con la combinación de dosis fija.
English: • increased creatinine in your blood
Spanish: • aumento de creatinina en sangre
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Spanish: Se realizó un pequeño estudio clínico para evaluar la seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina en pacientes infectados por VIH con insuficiencia renal.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que recibieron emtricitabina lograron o mantuvieron una supresión completa del ARN del VIH-1 en plasma durante 48 semanas (el 89% logró ≥ 400 copias/ml y el 77% logró ≥ 50 copias/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de una pauta que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: Renal and bone effects in the paediatric population
Spanish: Efectos renales y óseos en la población pediátrica
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil, whether or not you also have HIV.
Spanish: Si tiene el VHB, hay un gran riesgo de padecer problemas hepáticos cuando deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independientemente de si también tiene VIH.
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por el riñón mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la mutación M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
English: BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a −0,012 para la columna lumbar y −0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en individuos no infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina <60 ml/min y, por lo tanto, no se recomienda su uso para esta población.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con CrCl 6080 ml/min.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Spanish: Solo se debe utilizar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición como parte de una estrategia general para la prevención de la infección por VIH-1 que incluya el uso de otras medidas de prevención del VIH-1 (por ejemplo, uso correcto y constante del preservativo, conocimiento del estado del VIH-1, realización de pruebas regulares para otras infecciones de transmisión sexual).
English: a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Spanish: a Reducción del riesgo relativo calculada sobre la nueva seroconversión (después del periodo basal) del periodo de tratamiento de doble ciego y durante un periodo de seguimiento de 8 semanas.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir son fosforilados por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato, respectivamente.
English: Cohort
Spanish: Cohorte
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Spanish: • Recordatorios para adherirse a la pauta de administración • Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y frente al virus de la hepatitis B.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, se observó anemia (9,5%) y alteraciones de la coloración de la piel (31,8%) con mayor frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos que en adultos (ver sección 4.8 Tabla de reacciones adversas).
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en sujetos infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de los pacientes infectados por el VIH.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con estavudina, didanosina y zidovudina.
English: No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para la emtricitabina.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
English: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: • PrEP Checklist for prescribers
Spanish: • Lista de control de la PrEP para los prescriptores
English: Case
Spanish: Caso
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Spanish: • rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal
English: Patients infected with HBV who discontinue emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: En pacientes infectados por VHB que interrumpan el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Spanish: En el momento basal, los grupos aleatorizados tenían similar mediana plasmática de ARN del VIH-1 (5,02 y 5,00 log10 copias/ml) y recuento de CD4 (233 y 241 células/mm3).
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó para emtricitabina en los estudios clínicos, aleatorizados controlados, en adultos, o estudios clínicos de VIH pediátricos, o para tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados, controlados, o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.