FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Czech: Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:
English: Drenching equipment should be cleaned after use.
Czech: Odčervovací zařízení by mělo být po použití očištěno.
English: Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Czech: Krmení nebo půst krátce před léčbou nebo po ní neovlivňuje účinnost.
English: Dose, ml
Czech: Dávka, ml
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
English: Incompatibilities:
Czech: Inkompatibility:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: 27472 Cuxhaven Germany
Czech: 27472 Cuxhaven
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: 1 ml for each additional 10 kg
Czech: 1 ml pro každých dalších 10 kg
English: Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Czech: Zvýšením „refugií“ (tzn. zdroje parazitů, kteří nebyli vystavení anthelmintiku) byl prokázán vliv na oddálení rozvoje rezistence.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Czech: Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé jedince následujících druhů:
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Czech: Antiparazitika/látky působící proti endoparazitům
English: Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Czech: Maximální koncentrace v krvi jsou dosaženy za jeden den. Poté se krevní koncentrace snižuje s biologickým poločasem asi pět dnů.
English: In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí je okamžitě omyjte vodou.
English: The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku ZOLVIX je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
English: To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Czech: K zajištění úplného spolknutí tohoto roztoku s malým objemem dávkujte perorálně na zadní část jazyka.
English: In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Czech: Pro oddálení rozvoje rezistence doporučujeme uživatelům zkontrolovat úspěšnost léčby (např. klinický stav, počet vajíček v trusu).
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Czech: Bezpečnost nebyla stanovena u ovcí s hmotností nižší než 10 kg nebo mladší než 2 týdny.
English: This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Czech: Toto je první biologická funkce, popsaná pro receptor Hco-MPTL-1 a proto je monepantel účinný proti hlísticím, rezistentním na jiné skupiny anthelmintik.
English: Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Czech: Případy podezření na rezistenci na anthelmintika by měly být dále zkoumány vhodnými testy (např. testy redukce počtu vajíček v trusu) a diskutovány s příslušným poradcem pro zdraví zvířat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Czech: Účinnost nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg.
English: Body weight, kg
Czech: Dávkovací tabulka: Živá hmotnost, kg
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné negativní účinky při desetinásobném předávkování.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Polysorbát 80
English: RRR-α-tocopherol
Czech: RRR-α-tokoferol
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Czech: Během práce s veterinární léčivým přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
English: Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Czech: Monepantel je anthelmintikum náležející mezi molekuly skupiny aminoacetonitrilových derivátů (AAD).
English: Disposal: read the package leaflet.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
English: After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Czech: Po perorálním podání se monepantel okamžitě vstřebává a oxiduje na sulfonový metabolit.
English: If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group in order to avoid underdose.
Czech: Pokud je pro zvířata vhodnější skupinové ošetření místo individuálního, měla by být seskupena podle jejich živé hmotnosti a dávkování by mělo být podle nejtěžšího zvířete ve skupině, aby nedošlo k poddávkování.
English: * including inhibited larvae
Czech: * včetně inhibovaného larválního stádia
English: Maize oil
Czech: Kukuřičný olej
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 1 roku.
English: In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Czech: Kromě toho byla prokázána účinnost přípravku proti 4. stádiu larev kmene H. contortus v laboratorní studii, kde byla kombinace abamektinu a derkvantelu neúčinná.
English: Other ingredients:
Czech: Ostatní složky:
English: Orange clear solution.
Czech: Oranžový čirý roztok.
English: Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Czech: Když výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum, mělo by se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické skupiny a s jiným mechanismem působení.
English: Propylene glycol
Czech: Propylen glykol
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
English: Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Czech: Po skončení práce si umyjte ruce a pokožku vystavenou tomuto veterinárnímu léčivému přípravku.
English: Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Czech: Lahve z fluorovaného vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým víčkem.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
English: Pharmacologically active substance(s)
Czech: Farmakologicky účinná(é)
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.
English: Sheep
Czech: Ovce.
English: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Czech: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Spojené království
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Czech: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francie
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Velikosti balení 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: • Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
Czech: • Poddávkování, které může být způsobeno stanovením nižší živé hmotnosti, chybným podáváním veterinárního léčivého přípravku, nebo nedostatečné kalibrovaným dávkovacím zařízením.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Czech: Pro zajištění podání správné dávky je nutné co nejpřesněji stanovit živou hmotnost; je třeba zkontrolovat přesnost a správnou funkci dávkovacího zařízení.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.
English: ATCvet code: QP52AX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika ATCvet kód: QP52AX09
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Czech: Monepantel působí na nikotin-acetylcholinový receptor specifický pro hlístice, podjednotku Hco-MPTL-1.
English: Marker residue
Czech: Indikátorové reziduum
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Czech: Balení o velikostech 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l.
English: Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Czech: Vylučování je především trusem, ale také močí.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days.
Czech: Ochranná lhůta: 7 dnů.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Czech: Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a regulaci infekcí gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, ročních ovcí, chovných beranů a bahnic.
English: Ovine, caprine
Czech: Ovce, kozy
English: Liver Kidney Milk
Czech: Ledviny Mléko
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek se podává jako jediná dávka.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Czech: Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě 4.2, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým laktonům a kmenům H. contortus, rezistentním vůči salicylanilidům.
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Czech: Každý ml přípravku ZOLVIX oranžový čirý perorální roztok obsahuje 25 mg Monepantelum.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Czech: Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě 4, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým laktonům a kmenům H. contortus, rezistentním vůči salicylanilidům.
English: The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Czech: Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg živé hmotnosti.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
English: Special precautions for use in animals
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
English: Target tissues
Czech: MRL Cílové tkáně
English: Muscle Fat
Czech: Svalovina Tuk
English: INDICATION(S)
Czech: látka(y)
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Czech: Každý ml obsahuje 25 mg Monepantelum.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Czech: ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce
English: 4.5 Special precautions for use
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Czech: ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce Monepantelum
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Czech: Je možné použít u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic.
English: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek RRR-α-tokoferol Beta-karoten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Czech: Papírová krabice a láhev z HDPE
English: United Kingdom and
Czech: Německo
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Czech: Propylenglykol-monooktanoát Propylenglykol-dioktano-didekanoát
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
English: Accuracy and proper functioning of the dose device should be checked.
Czech: Dávkujte perorálně vhodným dávkovacím zařízením.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: Withdrawal period(s): 7 days.
Czech: Láhev (HDPE): 3 roky.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Veterinární léčivý přípravek lze používat u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic.
English: Therapeutic classification
Czech: Další ustanovení Léčebné zařazení
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
English: 6.1 List of excipients
Czech: DATUM EXSPIRACE
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Monepantelsulfone
Czech: Monepantelsulfon
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 04/11/2009
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi.
English: 1 June 2018
Czech: 1. června 2018
English: What is Restaysis?
Czech: Co je Restaysis?
English: It was to be available as eye drops.
Czech: Měl být dostupný ve formě očních kapek.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
English: How does Restaysis work?
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
English: However, this difference was not statistically significant.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.