FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1, etter vurdering av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR (blinded independent central review)).
Italian: Quando il forte inibitore della P-gb viene interrotto, la dose di Talzenna deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell'inibitore della P-gp) alla dose usata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore della P-gp (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Italian: Prendere in considerazione la ripresa di Talzenna alla dose successiva più bassa o l'interruzione
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta Talzenna ved nærmeste lavere dose, eller seponér
Italian: L'eliminazione renale del farmaco immodificato (filtrazione passiva e secrezione attiva) è la principale via di eliminazione del talazoparib.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av uendret legemiddel (passiv filtrering og aktiv utskillelse) er den viktigste eliminasjonsveien for talazoparib.
Italian: Dolore addominale Comune
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Vanlige
Italian: Età mediana (y [intervallo]) Categoria anagrafica (y), n (%)
Norwegian Bokmål: Median alder (år [intervall]) Alderskategori (år), n (%)
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid).
Italian: L'operatore sanitario eseguirà un test per accertarsi che Talzenna sia la scelta migliore per lei.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en test for å sikre at Talzenna passer for deg.
Italian: - Non deve usare Talzenna se è in corso una gravidanza.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke bruke Talzenna hvis du er gravid.
Italian: Il rapporto di accumulo mediano del talazoparib successivamente all'assunzione orale ripetuta di 1 mg una volta al giorno rientrava nell'intervallo da 2,3 a 5,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsratio for talazoparib etter gjentatt oral administrering av 1 mg én gang daglig var i området 2,3 til 5,2.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella 3 sulla base di un set di dati aggregati ed elencate per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer bivirkningene basert på samlede datasett og er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti del talazoparib sul prolungamento del QTc alla dose massima clinicamente raccomandata di 1 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Talazoparib hadde ingen klinisk relevant effekt på QTc-forlengelse ved maksimal klinisk anbefalt dose på 1 mg én gang daglig.
Italian: Talazoparib è un substrato dei trasportatori P-gp e BRCP.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for P-gp- og BCRP-transportører.
Italian: In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
Italian: Aggiustamenti della dose per tossicità Livello di dose
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved toksisitet Dosenivå
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a terapia a base di platino per il trattamento di tumori in stadio avanzato non dovevano aver mostrato segni di progressione della malattia durante la terapia a base di platino.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere hadde fått platinabasert behandling for avansert sykdom kunne det ikke ha vært tegn til sykdomsprogresjon under platinabehandlingen.
Italian: L'attività antitumorale del talazoparib è stata osservata anche in un modello di xenotrapianto di carcinoma mammario con mutazione BRCA paziente derivato (PDX), in cui il paziente era stato precedentemente trattato con regime a base di platino.
Norwegian Bokmål: Talazoparibs antitumoraktivitet ble også observert i en pasientutledet xenograftmodell (PDX) av BRCA-mutert brystkreft, hvor pasienten tidligere var behandlet med et platinabasert regime.
Italian: Test log-rank stratificato.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti, quelle relative al basale e alla malattia sono state generalmente simili nei due bracci di trattamento (vedere tabella 4).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi-, baselineverdier og sykdomskarakteristikker for pasienter var generelt tilsvarende mellom studiens behandlingsarmer (se tabell 4).
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere incinte all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke bli gravide mens de tar Talzenna, og de skal ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
Italian: - Antibiotici a base di claritromicina ed eritromicina - usati per trattare le infezioni batteriche.
Norwegian Bokmål: - Antibiotika som klaritromycin og erytromycin - brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Italian: Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Uomo
Norwegian Bokmål: Mann
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Italian: ECOG performance status, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert ECOG funksjonsstatus, n (%)
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un rimedio a base di erbe usato per trattare disturbi lievi di depressione e ansia.
Norwegian Bokmål: - Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes til å behandle lett depresjon og angst.
Italian: P-gp è probabilmente coinvolta nella secrezione renale attiva del talazoparib.
Norwegian Bokmål: P-gp er sannsynligvis involvert i aktiv renal utskillelse av talazoparib.
Italian: ≥ 1.500/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE
Italian: Contraccezione in donne in età fertile
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
Italian: Talzenna non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Talzenna er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Italian: Capsula rigida 30 capsule
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
Italian: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir og tipranavir-brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS.
Italian: Gli enzimi PARP sono coinvolti nelle vie di segnalazione della risposta cellulare al danno del DNA quali la riparazione del DNA, la trascrizione genica e la morte cellulare.
Norwegian Bokmål: PARP-enzymer er involvert i signalveiene for respons på cellulære DNA-skader, som DNA-reparasjon, gentranskripsjon og celledød.
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta, le concentrazioni di talazoparib nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario entro 2-3 settimane.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering nådde plasmakonsentrasjonen av talazoparib steady-state innen 2 til 3 uker.
Italian: È stata condotta un'analisi di farmacocinetica di popolazione usando dati di 490 pazienti con carcinoma al fine di valutare l'impatto dell'età (dai 18 agli 88 anni), del sesso (53 uomini e 437 donne) e del peso corporeo (dai 35,7 kg ai 162 kg) sulla farmacocinetica di talazoparib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone)
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Italian: Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria del talazoparib, a indicare il potenziale di genotossicità nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Slik klastogenitet er i overensstemmelse med genomets manglende stabilitet som følge av den primære farmakologien til talazoparib, og indikerer en risiko for gentoksisitet hos mennesker.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con antracicline e/o un taxano (ad eccezione dei casi in cui tale trattamento era controindicato) nel contesto neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha fått behandling med et antracyklin og/eller taksan (med mindre dette var kontraindisert) i neoadjuvant eller adjuvant behandling og/eller ved metastaser.
Italian: Talzenna può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan forårsake fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne.
Italian: Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer skadet DNA i visse kreftceller.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) in pazienti trattati con talazoparib in questi studi clinici sono state stanchezza (57,1%), anemia (49,6%), nausea (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefalea (26,5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %).
Italian: Modifica e gestione della dose Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
Italian: Come prendere Talzenna 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna 4.
Italian: Potenziali fattori contribuenti allo sviluppo di SMD/LMA includono: precedente chemioterapia a base di platino, altri agenti che danneggiano il DNA o radioterapia.
Norwegian Bokmål: Potensielle medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML inkluderer tidligere platinaholdig kjemoterapi, andre DNA-skadelige midler eller strålebehandling.
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Italian: Lo stato della mutazione BRCA (positivo al gene di suscettibilità al carcinoma mammario 1 [BRCA1] o positivo al gene di suscettibilità al carcinoma mammario 2 [BRCA2]) è risultato simile nei due bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono rappresentate nella figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS vises i figur 1.
Italian: Abbreviazioni: BICR=Revisione centralizzata indipendente in cieco; IC=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=risposta completa; IQR=intervallo interquartile; ITT=intent-to-treat; ORR=tasso di risposta obiettiva; OS=sopravvivenza globale; PR=risposta parziale; RECIST 1.1=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BICR = blindet uavhengig sentral gjennomgang; KI = konfidensintervall; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = fullstendig respons; IQR = interkvartilt område; ITT = intensjon om å behandle; ORR = objektiv responsrate; OS = total overlevelse; PR = partiell respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
Italian: L'effetto del talazoparib sulla ripolarizzazione cardiaca è stato analizzato mediante ECG programmati volti a valutare il rapporto tra la variazione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) al basale e le concentrazioni corrispondenti di talazoparib nel plasma in 37 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: Effekten av talazoparib på hjertets repolarisering ble undersøkt ved hjelp av tidsmatchede elektrokardiogrammer (EKG) ved vurdering av forholdet mellom endringen i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmakonsentrasjoner av talazoparib hos 37 pasienter med avanserte solide tumorer.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori della P-gp (inclusi ma non limitati a amiodarone, carvedilolo, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarone, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lapatinib, lopinavir, propafenone, chinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamil) deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Italian: L'escrezione urinaria del talazoparib immodificato era la via di eliminazione del 55% della dose somministrata, mentre il talazoparib immodificato rilevato nelle feci era pari al 14%.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret talazoparib i urin var hovedveien for eliminasjon og utgjorde 55 % av den administrerte dosen, mens uendret talazoparib gjenfunnet i feces utgjorde 14 %.
Italian: Tuttavia, gli effetti di altri induttori della P-gp sull'esposizione al talazoparib non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
Italian: Talzenna è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Talzenna er til peroral bruk.
Italian: È necessario eseguire un emocromo completo al basale, seguito da monitoraggio su base mensile volto a rilevare eventuali segni di tossicità ematologica durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres ved baseline og overvåkes månedlig for tegn på hematologisk toksisitet under behandlingen.
Italian: Include i termini preferiti dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolore addominale inferiore.
Norwegian Bokmål: Inkluderer abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, abdominalt ubehag og smerter i nedre del av abdomen.
Italian: Conta bassa delle cellule del sangue
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente (Vss/F) di talazoparib della popolazione era di 420 L. In vitro, talazoparib si lega per il 74% circa alle proteine del plasma senza dipendenza della concentrazione dall'intervallo di concentrazione compreso tra 0,01 µM e 1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Italian: Non indicata
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Italian: Talzenna può causare danni al feto.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan forårsake fosterskade.
Italian: Contraccezione ormonale per via sistemica Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra talazoparib e contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Italian: L'emivita (±la deviazione standard) del talazoparib nel plasma era di 90 (±58) ore, mentre la clearance orale apparente (variabilità interindividuale) media della popolazione (CL/F) era di 6,5 (31%) L/ora in pazienti con carcinoma.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (± standardavvik) terminale halveringstiden til talazoparib i plasma var 90 (±58) timer, og gjennomsnittlig (variabilitet fra person til person) tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 6,5 (31 %) l/time hos kreftpasienter.
Italian: Non prenda Talzenna - Se è allergico a talazoparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Talzenna - dersom du er allergisk overfor talazoparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La dose potrà essere ridotta a 0,75 mg (presa sotto forma di tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno, oppure a 0,5 mg (presa sotto forma di due capsule da 0,25 mg) una volta al giorno o a 0,25 mg (presa sotto forma di una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 mens du tar Talzenna kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
Italian: In alcuni studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani, i risultati principali a esposizioni subterapeutiche includevano l'ipocellularità del midollo osseo con riduzione dose-dipendente delle cellule ematopoietiche, deplezione del tessuto linfonodale in più organi e atrofia e/o alterazioni degenerative in testicoli, epididimi e tubuli seminiferi.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione indica che la somministrazione concomitante di agenti antiacidi, inclusi inibitori di pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (H2RA) o altri agenti antiacidi, non ha avuto un impatto rilevante sull'assorbimento di talazoparib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
Italian: Questo è probabilmente l'effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco.
Norwegian Bokmål: Dette er antakeligvis nettoeffekten av både Pgp-induksjon og hemming ved rifampin ved de undersøkte forhold i legemiddelinteraksjonsstudien.
Italian: Non è noto se talazoparib sia escreto nel latte materno umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om talazoparib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talazoparib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med talazoparib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Italian: Test CMH stratificato.
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH-test.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della PFS - Studio EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Italian: Abbreviazioni: aBC=carcinoma mammario avanzato; IC=intervallo di confidenza; SNC=sistema nervoso centrale; HR+=positivo al recettore ormonale; ITT=intent-to-treat; PCT=trattamento scelto dal medico (chemioterapia); PFS=sopravvivenza libera da progressione; TNBC=carcinoma mammario triplo-negativo.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.
Italian: - Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Talzenna.
Norwegian Bokmål: - Du må unngå å bli gravid mens du tar Talzenna.
Italian: I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
Italian: Deve evitare di allattare al seno durante l'assunzione di Talzenna e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å amme mens du tar Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Italian: L'interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Talzenna.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering som følge av en bivirkning forekom hos 3,6 % av pasientene som fikk Talzenna.