FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Polish: Lysaker, Norwegia
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Polish: Budapest, Węgry
Bulgarian: Budapest, Унгария
Polish: Wielka Brytania lub w obrocie jako
Bulgarian: Обединено Кралство или трейдинг като
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Polish: 00351 Helsinki, Finlandia
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Polish: 1831 Diegem, Belgia
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Polish: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Polish: A/S
Bulgarian: Приложение I
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Polish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Polish: TARGOCID® 400 400 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: TARGOCID® 400 400 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Polish: Targretin (beksaroten)
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Bulgarian: Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
Bulgarian: Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
Bulgarian: Targretin се използва при пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Bulgarian: Targretin не трябва да се използва при следните пациенти: жени, които са бременни или кърмят, или жени, които биха могли да забременеят и които не използват ефективна контрацепция; пациенти, които са имали панкреатит (възпаление на панкреаса); пациенти с неконтролирана хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високо ниво на триглицеридите в кръвта [мастна тъкан]) или заболяване на щитовидната жлеза; пациенти с хипервитаминоза
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са рефрактерни за поне едно лечение.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Targretin wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Bulgarian: Targretin е противораково лекарство, което се използва за лечение на видими белези по кожата от кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се развиват в кожата.
Polish: Jak działa lek Targretin
Bulgarian: Как действа Targretin?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Targretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Targretin
Bulgarian: Как се използва Targretin?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Targretin
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Targretin?
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °С.
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
Bulgarian: Изчисленията на началната доза според телесната повърхност са както следва:
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Bulgarian: Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефектите на лекарствата.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Bulgarian: Стойностите на полуживота на терминално елиминиране като цяло бяха между един и три часа.
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия да се поддържат нивата на триглицеридите под 4.52 ммол/л, за да се намали рискът от клинични последици.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на депресия и, при необходимост, да се насочат за подходящо лечение.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Bulgarian: Има данни, че бексаротен може да индуцира CYP3A4.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм като цяло се получава 4-8 седмици след началото на лечението.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза в един ден, за да компенсирате пропуснатата доза от предишния ден.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Bulgarian: Свързване с протеините/разпределение: бексаротен се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Bulgarian: Като цяло не бяха наблюдавани големи различия в безопасността между пациенти на възраст 70 години и повече и по-млади пациенти, но една по-голяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди към бексаротен не може да бъде изключена.
Polish: Połykać w całości
Bulgarian: Да се поглъща цяла.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Деца и юноши Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX25
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Документирани са известни ефекти при мъжки кучета (вж. точка 5.3).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Bulgarian: Според честотите на нежеланите реакции те са класифицирани като много чести ((≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000).
Polish: Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Винаги, когато се изисква контрацепция, се препоръчва да се използват едновременно две надеждни форми на контрацепция.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Bulgarian: Употребата на някои ретиноиди беше свързана с фоточувствителност.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност със запушалки, предпазващи от достъп на деца, съдържащи 100 капсули.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Bulgarian: НЕ използвайте Targretin, ако сте бременна или кърмите.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Bulgarian: Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод.
Polish: - jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Hiperwitaminoza A
Bulgarian: Хипервитаминоза А.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Bulgarian: Метаболизъм: метаболитите на бексаротен в плазмата включват 6- и 7-хидроксибексаротин и 6- и 7- оксо-бексаротин.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
Bulgarian: Бексаротен не е генотоксичен.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Bulgarian: Базирайки се на данни от продължаващи клинични проучвания, повишенията на ТЧФ претърпяха обратно развитие в рамките на един месец при 80% от пациентите след намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Polish: Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Targretin и какво съдържа опаковката
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Бексаротен е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Bulgarian: Понякога е необходимо да се коригира дозата или да се прекъсне лечението.
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитет; все пак при полово незрели кучета от мъжки пол бяха наблюдавани обратима асперматогенеза (28-дневно проучване) и тестикуларна дегенерация (91-дневно проучване).
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
Bulgarian: Етиологията на тази находка не е известна.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Bulgarian: Поради това, че данните за безопасност и ефикасност от клиничните опити се базират на прилагането заедно с храна, се препоръчва Targretin капсули да се прилагат с храна.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Bulgarian: Намалението на хемоглобина трябва да се овладява според текущата медицинска практика.
Polish: 100 kapsułek miękkich
Bulgarian: 100 меки капсули
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
Bulgarian: Базирайки се на познатите механизми на действие, може да се приеме, че бексаротен може потенциално да усили действието на тези средства, което да доведе до хипогликемия.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани данни за пролонгирана акумулация.