FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, Eurartesim se debe tomar con agua solo, como se describe en la sección 4.2.
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
Spanish: • tiene problemas de hígado o de riñón;
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Spanish: • sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) falleció repentinamente por un problema de corazón o nació con problemas de corazón;
Dutch: - Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 09/Septiembre/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Spanish: • toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente);
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Spanish: En comparación con los varones adultos, las pacientes mujeres y los pacientes de edad avanzada tienen intervalos QTc más largos.
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Spanish: La tabla de esta sección es solo de pacientes adultos.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
Spanish: Piperaquina, un compuesto muy lipofílico, se absorbe lentamente.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
Spanish: Las RAM observadas con Eurartesim fueron por lo general de severidad leve y la mayoría no fueron graves.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Spanish: Las interacciones mencionadas anteriormente en adultos y las advertencias incluidas en la sección 4.4 se deben tener en cuenta también en la población pediátrica.
Dutch: De hierboven vermelde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten in overweging worden genomen voor pediatrische patiënten.
Spanish: La semivida de eliminación de piperaquina es aproximadamente de 22 días para los pacientes adultos y de alrededor de 20 días para los pacientes pediátricos.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Spanish: • 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Gripe, tos, fiebre.
Dutch: Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) Griep (influenza), hoesten, koorts.
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración en las poblaciones por intención de tratar modificada (m-ITT) (definidas como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, salvo los pacientes que no acudieron al seguimiento por causas desconocidas) fueron los siguientes:
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos.
Dutch: Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen.
Spanish: Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año.
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
Spanish: Eurartesim se debe tomar por vía oral con agua y sin alimentos.
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
Spanish: Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim una vez se haya recuperado de su enfermedad.
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Spanish: Artenimol se elimina por metabolismo (principalmente glucuroconjugación).
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Eurartesim en dos amplios ensayos clínicos abiertos y aleatorizados:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Spanish: Hay varios tipos de parásitos Plasmodium.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Spanish: De estos pacientes, 22 mostraron no tener el parásito en el último análisis microscópico de la muestra de sangre; tres pacientes no se realizaron el análisis de sangre parasitológico.
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
Spanish: En las hembras en las que el parto fue normal, el desarrollo, comportamiento y crecimiento de las crías supervivientes fueron normales tras la exposición in utero o a través de la leche.
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
Spanish: En los ensayos clínicos, nueve pacientes recibieron el doble de la dosis recomendada acumulativa prevista de Eurartesim.
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
Dutch: De gemiddelde orale klaring was iets hoger voor pediatrische patiënten, de verschillen waren echter minimaal in grootte (< 20%).
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir la corta edad (niños menores de 5 años) y el tratamiento previo con artesunato por vía IV.
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Spanish: Su eliminación resultó ser ligeramente inferior en voluntarias sanas que en voluntarios sanos.
Dutch: De klaring ervan bleek iets lager te zijn bij vrouwelijke dan bij mannelijke gezonde vrijwilligers.
Spanish: Tomar al menos 3 horas antes o después de la ingesta de alimentos.
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Spanish: Si la segunda dosis se vomita, se debe establecer un tratamiento antipalúdico alternativo.
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Spanish: La exposición sistémica a artenimol fue ligeramente menor tras la última dosis de Eurartesim (menor que tras la primera dosis en hasta el 15 %).
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Spanish: Artenimol puede alcanzar altas concentraciones dentro de los eritrocitos parasitados.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Spanish: Tanto piperaquina como artenimol se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas: la unión a proteínas observada en los estudios in vitro fue del 44-93 % para artenimol y >99 % para piperaquina.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
Spanish: Este efecto inhibitorio dejó de detectarse una semana después de la última administración de Eurartesim.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Spanish: Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de Eurartesim, se debe volver a administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60 minutos siguientes, se debe volver a administrar la mitad de la dosis.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Dutch: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no difirió del de los pacientes que recibieron la dosis recomendada, y ningún paciente notificó RAG.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Spanish: No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Spanish: Tras la preparación, la mezcla se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Spanish: Únicamente hay datos limitados (n = 3) relativos al uso de artenimol/piperaquina durante el primer trimestre del embarazo.
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de la posibilidad de que ocurran interacciones farmacológicas se basa tanto en los estudios in vivo como in vitro.
Dutch: De beoordeling van het potentieel voor het optreden van geneesmiddelinteracties is bijgevolg gebaseerd op in vivo of in vitro onderzoeken.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal (segmento III) en ratas hembras tratadas con 80 mg/kg, algunos animales sufrieron un retraso en el parto que indujo la mortalidad de los neonatos.
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Asimismo, puede verse reducida la concentración de artenimol.
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Spanish: Anemia hemolítica tardía
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim, se obtuvo un número limitado de ECG durante el tratamiento.
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
Spanish: • está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante);
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
Spanish: Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis.
Dutch: Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de piperaquina, aunque es probable que se asemeje al de cloroquina, un análogo estructural similar.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
Spanish: • Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado.
Dutch: • Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Spanish: Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
Spanish: La voluminosa estructura de la bisquinolona puede ser importante para la actividad frente a las cepas resistentes a cloroquina y puede actuar a través de los siguientes mecanismos:
Dutch: De volumineuze bis-chinolonstructuur kan belangrijk zijn voor de werking tegen chloroquine-resistente stammen en zou kunnen werken door middel van de volgende mechanismen:
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar en cuanto se recuerde y se debe continuar con la pauta posológica recomendada hasta completar el ciclo completo de tratamiento.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
Spanish: Es improbable que los efectos persistan más allá de 24 horas después de la última ingesta de artenimol.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Spanish: Interacción con los alimentos
Dutch: Voedselinteractie
Spanish: Algunas veces, después de recibir tratamiento contra la malaria, puede aparecer un problema con los glóbulos rojos llamado anemia hemolítica.
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
Spanish: Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos de artenimol y piperaquina en modelos animales y en diferentes poblaciones humanas (voluntarios sanos, pacientes adultos y pacientes pediátricos).
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Spanish: Se puede producir un problema cardiaco, llamado prolongación QT, al tomar Eurartesim y durante unos días tras la última dosis.
Dutch: Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis.
Spanish: Las tasas de curación corregidas por PCR específicas a la edad en las poblaciones m-ITT se presentan en la siguiente tabla para los ensayos asiático y africano, respectivamente:
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
Spanish: No hubo indicios de lesiones inducidas por artenimol en los núcleos específicos de las ratas o de los perros, incluso con dosis letales.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
Spanish: En pacientes que no pueden tragar los comprimidos, como los lactantes y los niños pequeños, Eurartesim puede machacarse y mezclarse con agua.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
Spanish: Un total de 15 (1,5 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: La exposición sistémica a artenimol en el último día de tratamiento fue mayor en mujeres que en hombres, con una diferencia dentro del 30 %.
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Spanish: Rinorrea Epistaxis
Dutch: Rinorroe Epistaxis
Spanish: Por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos que prolongan el intervalo QTc tales como Eurartesim, de modo que es necesario tomar precauciones especiales.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
Spanish: La misma comparación mostró que la constante de la velocidad de absorción y la semivida terminal de piperaquina fueron predominantemente similares a las observadas en adultos.
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
Spanish: En humanos, el potencial de neurotoxicidad de artenimol administrado por vía oral puede considerarse muy poco probable, dado el rápido aclaramiento de artenimol y su corta exposición (3 días de tratamiento para los pacientes con malaria).
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas en adultos.
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
Dutch: • Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
Spanish: En un segundo ensayo aleatorizado, 1038 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años fueron expuestos a Eurartesim, y el 71 % presentó una RAM.
Dutch: Tijdens een tweede gerandomiseerde trial werden 1.038 kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar blootgesteld aan Eurartesim en 71% bleek een bijwerking te hebben ondervonden.
Spanish: • Alteración de la función mitocondrial de los parásitos.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
Dutch: Als u een verschil opmerkt in het hartritme van u of uw kind of symptomen hebt (zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts en vóór de volgende dosis moet worden gegeven.
Spanish: Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica.
Dutch: Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).