FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque pour l'homme d'après les résultats d'une étude de fertilité standard menée sur des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules, ne roulez pas à bicyclette ou n'utilisez pas de machines.
Danish: Du må ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
French: Translarna est disponible en 3 dosages, chacun contenant 125 mg, 250 mg et 1 000 mg de substance active, appelée ataluren.
Danish: Translarna fås i 3 styrker, som hver indeholder hhv. 125 mg, 250 mg og 1.000 mg af det aktive stof, der kaldes ataluren.
French: Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren
Danish: Hvert brev indeholder 125 mg ataluren
French: L'ataluren est métabolisé par conjugaison sous l'effet des enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), principalement l'UGT1A9 dans le foie, l'intestin et les reins.
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
French: Étant donné que de légères augmentations des taux moyens de créatinine sérique, d'azote uréique du sang (AUS) et de cystatine C ont été observées lors des études contrôlées sur la DMDns, il est recommandé de surveiller les taux de créatinine sérique, d'AUS et de cystatine C tous les 6 à 12 mois chez les patients atteints de DMDns traités par ataluren, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
French: L'étude 1 a évalué 174 patients de sexe masculin âgés de 5 à 20 ans. Tous les patients devaient être capables de marcher sur ≥ 75 mètres sans l'aide de dispositifs d'assistance lors de l'épreuve de marche de 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) pendant la sélection.
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥75 meter uden hjælpemidler under en seks minutters gangtest (6MWT) ved screening.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Sikkerheden og effekten af ataluren hos patienter på 65 år og derover er endnu ikke klarlagt.
French: Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg ataluren
French: Étant donné qu'une hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques a été signalée chez certains patients dans le cadre d'essais cliniques, il est recommandé de surveiller la tension artérielle systolique et diastolique au repos, tous les 6 mois, chez les patients atteints de DMDns traités par ataluren associé avec des corticostéroïdes, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
French: Soir
Danish: Middag
French: Une toxicité rénale (néphrose dans le néphron distal) a été observée dans des études à doses orales répétées chez la souris à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,3 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 10, 10 et 20 mg/kg et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Danish: Nyretoksicitet (nefrose i det distale nefron) forekom i forsøg med gentagne orale doser hos mus ved systemisk eksponering svarende til 0,3 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved morgen-, middags- og aftendoser på hhv. 10, 10, 20 mg/kg og højere.
French: L'ataluren ne doit pas être administré en association avec des aminoglycosides par voie intraveineuse, car une diminution de la fonction rénale a été observée lors d'un essai clinique mené chez des patients atteints de CFns (voir rubrique 4.3).
Danish: Ataluren må ikke administreres samtidig med intravenøse aminoglykosider baseret på tilfælde af nedsat nyrefunktion observeret i et klinisk forsøg hos patienter med nmCF (nonsense mutation Cystisk Fibrose) (se pkt.
French: Modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 2)
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Les patients devaient également présenter une mutation non-sens documentée dans le gène de la dystrophine, détectée par le séquençage du gène.
Danish: Patienter skulle desuden have dokumenteret bekræftelse på tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofingenet som påvist ved gen-sekvensering.
French: Granulés blancs à blanc cassé.
Danish: Hvidt til offwhite granulat.
French: En cas de retard dans l'administration d'ataluren de moins de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de moins de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, la dose doit être prise sans changer l'horaire habituel de prise des doses suivantes.
Danish: Hvis administrationen af ataluren forsinkes med mindre end 3 timer efter morgen- eller middagsdosis eller med mindre end 6 timer efter aftendosis, skal dosis tages uden ændringer i den efterfølgende doseringsplan.
French: In vivo, le seul métabolite détecté dans le plasma après administration par voie orale d'ataluren radiomarqué était l'ataluren-O-1β-acyl glucuronide ; l'exposition à ce métabolite chez l'homme est d'environ 8 % de l'ASC plasmatique de l'ataluren.
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
French: De plus, il a été démontré que l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides administrés par voie intraveineuse.
Danish: Derudover er det fundet, at ataluren potenserede den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider.
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 1 000 mg d'ataluren.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren.
French: Variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 1)
Danish: Middelændring i tidssatte funktionstests (Studie 1)
French: In vitro, l'ataluren n'est pas un substrat pour le transporteur de la glycoprotéine P. Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit affectée par les médicaments qui inhibent le transporteur de la glycoprotéine P.
Danish: In vitro er ataluren er ikke et substrat for p-glykoproteintransporteren.
French: La modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées de la visite de référence à la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au bras placebo pour le temps observé pris pour courir/marcher 10 mètres (supérieur de 1,2 secondes, p = 0,117), le temps pris pour monter 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,058) et le temps pris pour descendre 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,012), figure 5.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i tidssatte funktionstest fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo i observeret tid til at løbe/gå 10 meter (1,2 sekunder bedre, p=0,117), tid til at gå op ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,058) og tid til at gå ned ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,012), Figur 5.
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren.
French: Ainsi, la variation moyenne de valeur de 6MWD observée entre la visite de référence et la semaine 48 était plus favorable de 31,3 mètres dans le groupe sous ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au groupe placebo (p = 0,056).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 var således 31,3 meter bedre hos gruppen, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, end hos gruppen, som fik placebo (p=0,056).
French: Chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres, la variation moyenne de la valeur 6MWD observée entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure de 68 mètres dans le bras ataluren à 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo (p=0,0053).
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min et n'ayant jamais été traités auparavant (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes hos tidligere ubehandlede patienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable ataluren
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
French: Translarna est disponible en sachets aux dosages suivants : 125 mg, 250 mg et 1 000 mg d'ataluren par sachet.
Danish: Translarna fås i breve med følgende styrker: 125 mg, 250 mg and 1.000 mg ataluren pr. brev.
French: Dans la population en ITT, la différence entre les bras ataluren et placebo dans la modification moyenne observée dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48 était de 15,4 mètres de plus dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au bras placebo.
Danish: I ITT-populationen var forskellen mellem ataluren og placebo-armene i den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 15,4 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placeboarmen.
French: Translarna se présente sous forme de granulés blancs à blanc cassé pour suspension buvable, conditionnés en sachets.
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/003
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/003
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/002
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/002
French: Si vous êtes en retard de plus de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de plus de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, ne prenez pas la dose.
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
French: EU/1/13/902/003 1 000 mg granulés pour suspension buvable
Danish: EU/1/13/902/003 1.000 mg granulat til oral suspension
French: EU/1/13/902/002 250 mg granulés pour suspension buvable
Danish: EU/1/13/902/002 250 mg granulat til oral suspension
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter tilberedning af lægemidlet, se pkt.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/001
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/001
French: EU/1/13/902/001 125 mg granulés pour suspension buvable
Danish: EU/1/13/902/001 125 mg granulat til oral suspension
French: Chez ces patients, la variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren à 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo dans le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant (meilleur de 3,5 secondes), le temps pris pour monter 4 marches d'escalier (meilleur de 6,4 secondes), et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier (meilleur de 5,0 secondes).
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
French: La dose recommandée est la même pour toutes les tranches d'âge, c.-à-d. 10 mg/kg de poids corporel le matin, 10 mg/kg de poids corporel à midi et 20 mg/kg de poids corporel le soir (soit une dose journalière totale de 40 mg/kg de poids corporel).
Danish: Den anbefalede dosis er den samme for alle aldersgrupper, dvs. 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en samlet daglig dosis på 40 mg/kg legemsvægt).
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Samtidig brug af intravenøse aminoglykosider (se pkt.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) nyresygdom i slutstadiet anbefales ikke (se pkt.
French: Le contenu complet de chaque sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruits) ou 3 cuillères à soupe d'aliment semi-solide (yaourt ou compote de pommes).
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
French: Éruption érythémateuse
Danish: Erytematøst udslæt
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable ataluren
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
French: Le contenu intégral de chaque sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruits), ou 3 cuillères à soupe d'aliment semi-solide (yaourt ou compote de pommes).
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Danish: Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest (Studie 1)
French: Hématurie, énurésie
Danish: Nyrer og urinveje
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable ataluren
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
French: Les patients doivent être porteurs d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine (détectée par un test génétique) dans le cadre de leur pathologie sous-jacente.
Danish: Patienter skal have bekræftet en nonsense-mutation i dystrofin-genet som del af deres grundsygdom ved genetisk test.
French: Un passage transplacentaire d'ataluren radiomarqué a été observé chez le rat.
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
French: Toux, épistaxis
Danish: Hæmaturi, enuresis
French: D'après les résultats d'études in vitro, une inhibition du transport dépendant de la glycoprotéine P (P-gp), du métabolisme dépendant du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Danish: Baseret på in vitro studier forventes ataluren ikke at hæmme hverken P-gp medieret transport eller CYP-medieret metabolisme.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
French: Dans des épreuves fonctionnelles minutées (EFM), des épreuves mesurant le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant, le temps pris pour monter 4 marches d'escalier, et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier, des patients traités avec l'ataluren ont présenté de plus légères augmentations du temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant, monter 4 marches d'escalier, et descendre 4 marches d'escalier, ce qui indiquait un ralentissement de la progression de DMDns relativement au placebo.
Danish: I tidssatte funktionstests (TFT'er), tests af løb/gå-tid for 10 meter, tid til at gå 4 trin op, og tid til at gå ned ad 4 trin, udviste ataluren-behandlede patienter mindre stigninger i den tid, der tager at løbe/gå.
French: La variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo dans le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant (meilleur de 1,5 seconde), le temps pris pour monter 4 marches d'escalier (meilleur de 2,4 secondes), et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier (meilleur de 1,6 seconde), Figure 3.
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
French: De même, une induction des isoenzymes du cytochrome P450 in vivo par l'ataluren n'est pas attendue.
Danish: Ataluren forventes heller ikke at inducere CYP-isoenzymer in vivo.
French: La dose recommandée est de 10 mg/kg de poids corporel le matin, 10 mg/kg de poids corporel à midi, et 20 mg/kg de poids corporel le soir (équivalent à une dose totale quotidienne de 40 mg/kg de poids corporel).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg kropsvægt om morgenen, 10 mg/kg kropsvægt om middagen, og 20 mg/kg kropsvægt om aftenen (hvilket giver en samlet dosis på 40 mg/kg kropsvægt).
French: Modification moyenne dans l'épreuve 6-Minute Walk Distance (Étude 2)
Danish: Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest (Studie 2)
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: Irland MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
French: Notice : Information du patient Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable ataluren Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
French: Comment prendre Translarna ?
Danish: Sådan skal du tage Translarna
French: Si vous avez pris plus de Translarna que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Translarna
French: La dose recommandée est de 10 mg/kg le matin, 10 mg/kg à midi, et 20 mg/kg le soir (pour une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
French: mètres et moins de 80% prévus sans l'assistance de dispositifs au cours de l'épreuve de marche 6MWD à la sélection.
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥150 meter og mindre end 80 % blev forudsagt ikke at have behov for hjælpemidler under en screening med 6MWT.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Aluminiumbrev
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
French: • Lavez-vous les mains.
Danish: • Vask dine hænder
French: Différence moyenne a
Danish: Gennemsnitlig forskel a
French: Moyenne (SE)
Danish: Gennemsnit (SE)
French: Contact avec la peau
Danish: Kontakt med huden
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
French: (IC 95 %)
Danish: (95 %-CI)
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
French: L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
French: Code ATC : S01E E04
Danish: ATC-kode: S01E E04
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 novembre 2001 Date du dernier renouvellement : 06 octobre 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
French: Utilisez un miroir pour vous aider.
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Danish: FLASKE ETIKET
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
French: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Flacon en PP EU/1/01/199/002 3 x 2,5 mL - Flacon en PP EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - Flacon en PEBD EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - Flacon en PEBD
Danish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaske EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaske
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
Danish: Dråben skal lægge sig der (figur 2)
French: Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
French: Il agit en diminuant la pression dans l'œil.
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
French: La différence moyenne est Travoprost - Timolol.
Danish: Gennensnitsforskellen er Travoprost - Timolol.
French: • Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière.
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.