FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Greek: Σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο 15 ml σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Θεωρείται απίθανο το Striascan να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
English: Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Greek: Πριν λάβετε το Striascan, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
Greek: Για τη μείωση της έκθεσης σε ακτινοβολία, ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και συνιστάται η συχνότερη δυνατή κένωση κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.
English: Renal impairment / Hepatic impairment
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / Ηπατική δυσλειτουργία
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
English: Volume: 5 mL
Greek: Όγκος: 5 ml
English: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
English: 25.0 µSv/MBq
Greek: 25,0 (μSv/MBq)
English: Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (E 260) Oξικό νάτριο, τριυδρικό (E 262) Aιθανόλη, άνυδρη (E 1510) Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (E 338) ύδωρ για ενέσιμα
English: Volume: 2.5 mL
Greek: Όγκος: 2,5 ml
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Greek: Εάν επηρεαστεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς σχετικά με ραδιενεργά υλικά.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων ενέχει κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κ.λπ. Για τον λόγο αυτό, απαιτείται η λήψη μέτρων ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
English: Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
English: Striascan contains the active substance ioflupane (
Greek: Το Striascan περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (
English: As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Greek: Οι πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: • parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Greek: • παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Parkinson) και • άνοια με σώματα Lewy.
English: I) (specific activity range 2.5 to
Greek: I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
English: For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
Greek: Για όλα τα όργανα και τους ιστούς, 80% θεωρείται ότι απεκκρίνεται με βιολογικό χρόνο υποδιπλασιασμού 58 ωρών και 20% με χρόνο υποδιπλασιασμού 1,6 ωρών.
English: I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
Greek: 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
English: • bupropion (used to treat depression (sadness))
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
English: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης (έντονος πόνος ή αίσθηση καύσου μετά από χορήγηση σε μικρές φλέβες)
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
Greek: • Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Greek: Η παρασκευή ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ποιότητας ραδιοφαρμάκων και ακτινοπροστασίας.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς ενδέχεται οι ασθενείς αυτοί να εκτεθούν σε αυξημένη ακτινοβολία.
English: EXP: 7 h post-ref.
Greek: ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
English: MedDRA Body system SOCs
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: EXP: 20 h post-ref.
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
English: Blood pressure decreased
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση Μη γνωστές
English: 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Greek: I) που κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και προσδιοριστικότητα από 81,3% ως 83,9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη-DLB.
English: 370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 7 MBq / ml
English: 185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Greek: 185 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 74 MBq / ml HH/MM/EEEE
English: The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το ιοφλουπάνιο (
English: Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
English: Administration of 185 MBq of ioflupane (
Greek: Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
English: Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Greek: - η αμανταδίνη, - η τριεξυφαινιδύλη, - η βουδιπίνη, - το λεβοντόπα, - η μετοπρολόλη, - η πριμιδόνη, - η προπρανολόλη και - η σελεγιλίνη.
English: How Striascan is used
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Striascan
English: Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Το Striascan αντενδείκνυται στην κύηση (βλ.
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο 2,5 ml ή 5 ml.
English: Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Greek: Επινεφρίδια Οστική επιφάνεια Εγκέφαλος Μαστοί Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Γαστρεντερικός σωλήνας Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα λεπτού έντερου Τοίχωμα παχέος έντερου (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου) (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου) Καρδιακό τοίχωμα
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Greek: Παράγραφο 4.6).
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα ιοφλουπάνιο (
English: Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq ιοφλουπανίου (
English: How Striascan is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το Striascan
English: 370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare
Greek: (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
English: 185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Greek: 185 MBq/φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CIS BIO International
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
English: Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 2,5 ml
English: Nausea, dry mouth
Greek: Ναυτία, ξηροστομία
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
English: The values for the sensitivity of ioflupane (
Greek: Οι τιμές ευαισθησίας του ιοφλουπανίου (
English: The biokinetic model for ioflupane (
Greek: Το βιοκινητικό μοντέλο για το ιοφλουπάνιο (
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
English: Vial - 5 mL presentation
Greek: φιαλίδιο - Συσκευασία των 5 ml
English: Distribution Ioflupane (
Greek: Κατανομή Το ιοφλουπάνιο (
English: Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 5 ml
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2,5 ml ή 5 ml.
English: It is not known whether ioflupane (
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο (E 260), οξικό νάτριο τριυδρικό (E 262),
English: Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Greek: CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
English: Vial - 2.5 mL presentation
Greek: φιαλίδιο - Συσκευασία των 2,5 ml
English: 91192 Gif-Sur-Yvette
Greek: 91192 Gif-sur-Yvette Γαλλία
English: ioflupane (
Greek: Ιοφλουπάνιο (
English: Solution for injection.
Greek: Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
English: I.V.
Greek: Β.
English: Salivary glands Skin
Greek: Πνεύμονες Μυς
English: Store in the original lead shielding.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη από μόλυβδο.
English: 4.5 x 10
Greek: xx h xx CET
English: OTHER
Greek: ΕΦ
English: Testes
Greek: Συχνότητα
English: Route Nationale 306
Greek: CIS bio international Route Nationale 306 Saclay B.P.
English: Thymus
Greek: Μήτρα
English: Any ioflupane (
Greek: Τυχόν ιοφλουπάνιο (
English: The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zometa.
English: Other information about Zometa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zometa
English: Zoledronic acid
Greek: Ζοληντρονικό οξύ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Greek: Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
English: What is the risk associated with Zometa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
English: The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Greek: Η συνήθης δόση του Zometa είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zometa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
English: Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά, το 88% των ασθενών που έλαβαν Zometa εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία έναντι 70% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
English: By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zometa βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zometa.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζοληντρονικό οξύ.
English: In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zometa θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
English: Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Greek: Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Greek: Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
English: The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε επίσης με παμιδρονάτη σε δύο κύριες μελέτες σε σύνολο 287 ενηλίκων με υπερασβεσταιμία προκαλούμενη από όγκους.
English: Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
English: The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
English: Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Greek: Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπλοκές στα οστά.
English: Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Greek: Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
English: In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Zometa αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την παμιδρονάτη: το 44% των ασθενών που έλαβαν Zometa ανέπτυξε τουλάχιστον ένα νέο σκελετικό σύμβαμα έναντι του 46% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό σύμβαμα» στη διάρκεια 13 μηνών.
English: What benefit has Zometa shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
English: Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
English: This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Greek: Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Greek: Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
English: How is Zometa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
English: Why has Zometa been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
English: How does Zometa work?
Greek: Πώς δρα το Zometa;
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is Zometa used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
English: How has Zometa been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zometa;
English: No new safety findings were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
English: Just take your next dose at the usual time.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
English: Signs include:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 - χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
English: Protein binding was greater than 99.5%.
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.