FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly léčeny symptomaticky antiemetiky v případě nevolnosti a zvracení, protiprůjmovými prostředky v případě průjmu a laxativy a/nebo přípravky na změkčení stolice v případě zácpy.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Slovenian: Pakiranje: 1 viala.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie*, únava, astenie, bolest na hrudi, erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (nespecifikovaná)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost, astenija, bolečine v prsih, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (nedoločena)
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, muskuloskeletáln í bolest (zahrnuje bolest zad, kostí a bolest v končetině)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletne ga sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v mišicah in kosteh (vključuje bolečine v križu, kosteh in udih)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za neodprte viale tega zdravila - niso potrebna posebna navodila.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic*, hematurija, povečanje serumskega kreatinina ledvična tubularna acidoza
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Czech: Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
Slovenian: Vzrok bi lahko bila okužba kot posledica nizke ravni levkocitov, ki je lahko smrtno nevarna.
Czech: Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat.
Slovenian: Vsebino odmerne brizge pred dajanjem zdravila ponovno suspendirajte.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so bile hematološke reakcije (71,4 %), vključno s trombocitopenijo, nevtropenijo in levkopenijo (običajno 3.-4. stopnje), prebavni dogodki (60,6 %), vključno z navzeo, bruhanjem (običajno 1.-2. stopnje), ali reakcije na mestu injiciranja (77,1 %; običajno 1.-2. stopnje).
Czech: Azacitidin podléhá spontánní hydrolýze a deaminaci zprostředkované cytidindeaminázou.
Slovenian: Azacitidin se spontano hidrolizira in deaminira s citidin deaminazo.
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki azacitidina izločajo v materino mleko.
Czech: Během léčby přípravkem Azacitidin Celgene a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Slovenian: • Zaspanost, tresenje, zlatenica, napihnjen trebuh in nagnjenje k nastajanju modric.
Czech: • Bolest svalů.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10
Slovenian: 9/l in trombocitov ≥ 75,0 x 10
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Czech: • Zmatenost.
Slovenian: • zmedenost
Czech: Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 45 minut pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je kontraindicirano pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij trombocitov v skupini z azacitidinom 10,8 meseca, v skupini s CCR pa 19,2 meseca.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin Celgene.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Azacitidine Celgene.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved jeter*, progresivna jetrna koma
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny renální abnormality v rozsahu od zvýšení hladiny sérového kreatininu a hematurie po renální tubulární acidózu, selhání ledvin a úmrtí (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o ledvičnih nenormalnostih, ki so obsegale zvišan serumski kreatinin, hematurijo, ledvično tubularno acidozo, odpoved ledvic in smrt (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Slovenian: • Težave z dihanjem, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj.
Czech: Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Slovenian: Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini z azacitidinom, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov, jih je 45,0 % postalo neodvisnih od transfuzije eritrocitov med obdobjem zdravljenja, v primerjavi z 11,4 % bolnikov v kombiniranih skupinah CCR (statistično značilna (p < 0,0001) razlika 33,6 % (95 % IZ: 22,4; 44,6)).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Slovenian: CCR so obsegali samo BSC (n = 105), nizek odmerek citarabina in BSC (n = 49) ali standardno indukcijsko kemoterapijo in BSC (n = 25).
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite priloženo navodilo.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Czech: podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení (v místě vpichu), malátnost, zimnice, krvácení v místě katetru nekróza v místě vpichu
Slovenian: modrice, hematom, induracija, osip, srbenje, vnetje, razbarvanje, vozli in krvavitev (na mestu injiciranja), splošno slabo počutje, mrzlica, krvavitev na mestu kateteriziranja nekroza injekcijske ga mesta (na mestu injiciranja)
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: • izguba apetita
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali (≥ 30 %) pri zdravljenju z azacitidinom, so bili gastrointestinalni dogodki, vključno z zaprtjem (41,9 %), navzeo (39,8 %) in drisko (36,9 %), (navadno 1.-2. stopnje), splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno s pireksijo (37,7 %; navadno 1.-2. stopnje) in hematološki dogodki, vključno s febrilno nevtropenijo (32,2 %) in nevtropenijo (30,1 %), (navadno 3.-4. stopnje).
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Slovenian: Izboljšanje preživetja z azacitidinom je bilo dosledno, ne glede na izbrano skupino CCR (samo BSC, nizek odmerek citarabina plus BSC ali standardna indukcijska kemoterapija plus BSC) v kontrolni skupini.
Czech: Nepoužívejte přípravek Azacitidin Celgene
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene
Czech: Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
Slovenian: V brizgo potegnite 4 ml vode za injekcije in iztisnite vse v brizgi ujete zračne mehurčke.
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila se lahko podaljša, če se za rekonstitucijo uporabi voda za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
Slovenian: Lahko opazite kri v blatu zaradi krvavitev v trebuhu ali prebavilih, možna je tudi krvavitev v glavi.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovenian: Če poteče več kot 30 minut, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Slovenian: Napredovala oblika malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Czech: počet krevních buněk při úpravě ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]).
Slovenian: število krvnih celic ob obnovitvi ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]).
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene nesmíte používat, jestliže kojíte.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Azacitidine Celgene, ne smete dojiti.
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Slovenian: prašek za suspenzijo za injiciranje 1 viala - 100 mg
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
Slovenian: *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Bolniki, pri katerih je pred prvim zdravljenjem zmanjšano izhodiščno število krvnih celic (t.j.
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Azacitidin je kontraindiciran pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Slovenian: Okvara ledvic po enkratnem in večkratnem subkutanem dajanju nima večjega vpliva na farmakokinetično izpostavljenost azacitidinu.
Czech: • Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: • vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja so med zdravljenjem z azacitidinom poročali o odpovedi jeter, progresivni jetrni komi in smrti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, kjer ni bil dosežen popolni/delni odziv po zdravljenju z azacitidinom, je bilo dokazano izboljšanje preživetja.
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Slovenian: • vnetje nosu, izcedek iz nosu ali sinuzitis
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Slovenian: Bolnik je veljal za odvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov v izhodišču, če je imel eno ali več transfuzij eritrocitov oziroma trombocitov v 56 dneh (8 tednih) ob randomizaciji ali pred njo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, snížená chuť k jídlu, hypokalémie dehydratace
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit, hipokaliemija dehidracija sindrom tumorske lize
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov, jih je 40,6 % (95 % IZ = 30,9; 50,8) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij trombocitov, v primerjavi z 29,3 % (95 % IZ = 19,7; 40,4) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev, krvavitev očesne veznice
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, epistaxe pleurální efuze, námahová dyspnoe, faryngolaryngeál ní bolest intersticiál ní plicní onemocně ní
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa plevralni izliv, dispneja ob naporu, faringolaringeal na bolečina intersticijsk a pljučna bolezen
Czech: 9/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 10
Slovenian: 9/l ali trombocitov < 75,0 x 10
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
Slovenian: krvavitev v prebavila* (vključuje krvavitve v ustih), hemoroidna krvavitev, stomatitis, krvavitev dlesni, dispepsija
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov in so nato postali od nje neodvisni, je bila mediana trajanja neodvisnosti od transfuzije eritrocitov 13 mesecev v skupini z azacitidinom.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij eritrocitov v skupini z azacitidinom 13,9 meseca, v skupini s CCR pa neodvisnosti niso dosegli.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Slovenian: Nato vialo obrnite navzdol tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost ne reakcije
Czech: • Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Slovenian: • okužba nosu in žrela ali vneto žrelo
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Slovenian: To utegnejo biti simptomi odpovedi ledvic in so lahko smrtno nevarni.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Czech: • Pneumonie.
Slovenian: • pljučnica
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov, jih je 38,5 % (95 % IZ = 31,1; 46,2) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij eritrocitov, v primerjavi s 27,6 % (95 % IZ = 20,9; 35,1) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, vključujejo anemijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, febrilno nevtropenijo in levkopenijo.
Czech: • Svalové křeče.
Slovenian: • mišični spazmi
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene naslednjega cikla ni treba prestaviti in prilagajati odmerka, če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov ≤ 50 % od stanja pred zdravljenjem ali večje kot 50 % z izboljšanjem v diferenciaciji katerekoli celične linije.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C), je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 22 ur pri 2 °C do 8 °C.
Czech: Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje pod kožo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Slovenian: Neznana pogostnost
Czech: ANC ≥ 1,5 x 10
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: 9/l a
Slovenian: 9/l.
Czech: • Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Slovenian: • velike izbokle boleče zaplate na koži temno modre barve z zvišano telesno temperaturo
Czech: • Třes.
Slovenian: • tresenje
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
Slovenian: Pri miših, ki so dobivale azacitidin med ali pred zapiranjem trdega neba, so opazili razvojne abnormalnosti v možganih.