FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum se utilizează Gazyvaro?
Maltese: -użu ta' Gazyvaro.
Romanian: Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
Maltese: Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jum wieħed biss.
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Romanian: Număr APP (UE) Denumirea comercială
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Romanian: Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
Maltese: Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta' 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic".
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Romanian: 169 27 Solna Suedia
Maltese: 169 27 Solna
Romanian: Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Romanian: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Întrucât:
Maltese: JIS:
Romanian: • Leucopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %;
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Romanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Romanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Romanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
Maltese: 3990 GD Houten
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Maltese: 1000 mg gemcitabine
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Romanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Maltese: 3991 RA Houten
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'tempaeratura inqas minn 30°C.
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Romanian: • Insomnie
Maltese: • Insomnja
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemarca
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Romanian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Romanian: Cinetica dFdCTP
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Romanian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Romanian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Maltese: Hampshire RG24 9NL
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Romanian: Renal
Maltese: Renali
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Romanian: • Ulceraţii
Maltese: • Ulċerazzjoni
Romanian: • Trombocitoză
Maltese: • Tromboċitożi
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' Paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Romanian: Pulmonar
Maltese: Pulmonarju
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul cu carboplatină (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Romanian: Rare • Infarct miocardic
Maltese: • Infart mijokardiku
Romanian: Excreţie urinară:
Maltese: Eskrezzjoni awrinarja:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Romanian: • Rinită
Maltese: • Rinite
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Grad 3 u 4 MVAC kontra Gemcitabine flimkien ma' cisplatin
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Romanian: • Alopecie
Maltese: • Alopeċja Komuni
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (în interval de 3-15 minute după terminarea unei perfuzii de 1000 mg/m2/30 minute): de la 28 la 52 mg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (vezi pct. 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Maltese: Disturbi vaskulari Sinjali kliniċi ta' vaskulite periferali u kankrena
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Romanian: Metabolism celular şi mecanisme de acţiune: Gemcitabina (dFdC), un antimetabolit pirimidinic, este metabolizată intracelular de nucleozid-kinaze în nucleozid difosfat (dFdCDP) şi trifosfat (dFdCTP) active.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Romanian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus carboplatină (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' carboplatin (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Maltese: Hampshire RG21 6AX
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (RFG între 30 ml/min şi 80 ml/min) nu are efect marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Romanian: Metabolitul principal, 2'-dezoxi2',2'-difluorouridină (dFdU) este prezent în plasmă şi în urină, dar este inactiv.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă respiratorie)
Maltese: Sindromu ta' Diffikultà Respiratorja ta' l-Adulti (infjammazzjoni severa fil-pulmun li tikkawża insuffiċjenza respiratorja)
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Maltese: Avvenimenti Avversi
Romanian: S-a observat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 5,8 la 8,6 luni (log-rank p=0,0038), la pacienţii trataţi cu GCb faţă de cei trataţi cu Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Romanian: • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Romanian: (x 106/l)
Maltese: 6/l).
Romanian: Gemcitabina a fost mutagenă în timpul unui test de mutagenitate in vitro şi a testului micronucleilor măduvei osoase in vivo.
Maltese: Gemcatibine huwa mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni magħmul in vitro u f'test ta' mikronukleus filmudullun magħmul in vivo.
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMZAR
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Inċident ċerebrovaskulari
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Romanian: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Maltese: ELI LILLY Benelux s.a.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4) Sindrom hemolitic uremic (vezi pct. 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4) Sindromu uremiku emolitiku (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Maltese: Attività ċitotossika f'kolturi ta' celluli
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Romanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Romanian: Un studiu randomizat de fază III ce a inclus 405 pacienţi cu carcinom uroepitelial cu celule tranziţionale avansat local sau metastatic a demonstrat că nu există nici o diferenţă între cele două braţe de tratament, gemcitabină/cisplatină faţă de metotrexat/vinblastină/adriamicină/cisplatină (MVAC), din punctul de vedere al supravieţuirii mediane (12,8 faţă de 14,8 luni, p=0,547), al timpului până la progresia bolii (7,4 faţă de 7,6 luni, p=0,842) şi a ratei de răspuns (49,4% faţă de 45,7%, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Romanian: • Vărsături
Maltese: • Astenja
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Romanian: Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' gemcitabine.
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 100 x 106/l pentru mai mult de 3 zile
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 100 x 10 6/l għal iżjed minn 3 ġranet
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet filproċedura
Romanian: Gemzar (gemcitabină) este un antagonist pirimidinic (un antimetabolit) metabolizat intracelular la nucleozide active difosfat şi trifosfat, care inhibă sinteza ADN.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Maltese: Disturbi repiratorji,toraċiċi u medjastinali Edima pulmonarja
Romanian: Creşterea numărului de trombocite Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Romanian: Frecvente • Anorexie
Maltese: • Anoressija
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin huma fil-preżent approvati għal Gemzar u kienu evalwati mill-CHMP: 1) Kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, 2) Kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħir avvanzat, 3) Kanċer pankrejatiku avvanzat, 4) Kanċer tas-sider 5) Kanċer ta' l-ovarju.
Romanian: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Romanian: Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
Maltese: Tossiċità mir-radjazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
Maltese: Inqas minn 10 % jiġi eliminat bħala mediċina li ma sar ebda tibdil fuqha.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Maltese: B'mod ġenerali, il-CHMP ikkunsidra li l-kitba proposta hija adegwata, iżda implimenta numru ta' reviżjonijiet, inklużi sezzjonijiet fuq funzjoni indebolita tal-mudullun, kombinazzjoni ma' carboplatin u cisplatin, vaċċini ħajjin attenwati u rapporti ta' Farmakoviġilanza fuq episodji kardjovaskulari u attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite virali.
Romanian: După 377 de decese, supravieţuirea generală a fost de 18,6 luni faţă de 15,8 luni (log-rank p=0,0489, HR 0,82) în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de pacienţii trataţi cu paclitaxel şi rata generală de răspuns a fost 41,4%, respectiv de 26,2% (p=0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Romanian: Radioterapie
Maltese: Radjoterapija
Romanian: Pentru indicaţia pentru cancer vezical titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele rezultate din două studii de fază 2 şi dintr-un studiu pivot de fază 3, care au demonstrat că chimioterapia cu gemcitabină este activă, tolerabilă, prezintă o toxicitate care se poate gestiona şi este superioară chimioterapiei MVAC (metotrexat, vinblastină, adriamicină şi cisplatin) în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale, avansat sau cu metastaze.
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Romanian: Următorii parametrii farmacocinetici au fost obţinuţi pentru doze variind între 500 şi 2592 mg/m2 ce au fost perfuzate între 0,4 şi 1,2 ore.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 200 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Romanian: • Neutropenie febrilă Foarte rare
Maltese: • Għaraq Rari
Romanian: Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic-uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct. 4.8).
Maltese: Sejbiet kliniċi li jindikaw is-sidromu uremiku emolitiku (HUS), ġew irrapportati rarament f'pazjenti li qed jirċievu gemcitabine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Toxicitatea hematologică
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Maltese: III f'522 pazjent b'NSCLC avvanzat lokalment jew metastatiku u mhux operabbli, gemcitabine flimkien ma' cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' cisplatin waħdu (31.0% u 12.0%, rispettivament, p<0.0001).
Romanian: Clearance-ul renal a fost între 2 şi 7 l/oră/m2.
Maltese: Tneħħija renali kienet minn 2 sa 7 l/siegħa/m
Romanian: • Simptome pseudo-gripale - cele mai frecvente simptome sunt febra, cefaleea, frisoanele, mialgia, astenia şi anorexia.
Maltese: • Sintomi bħal dawk ta' l-influwenzal-aktar sintomi komuni huma deni, uġugħ ta' ras, tregħid, mijalġja, astenja u anoressija.
Romanian: Cinetica dFdU
Maltese: Il-kinetika ta' dFdU
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale GEMZAR Gemzar conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8