FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Unversehrtheit des Produkts auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde (der Infusionsbeutel ist beschädigt, läuft aus oder nach vorsichtigem manuellen Mischen sind im Beutel weiterhin
Slovak: • ak bola akýmkoľvek spôsobom porušená celistvosť produktu (infúzny vak je poškodený,
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Charge/COI {Chargenbezeichnung/chargenbezogene Rückverfolgbarkeit} Vorname, erster Buchstabe des zweiten Vornamens, Familienname {Patientenname} Geburtsdatum {Geburtsdatum des Patienten}
Slovak: Meno, stredná iniciála, priezvisko {meno pacienta}
German: Der gesamte Beutelinhalt sollte infundiert werden.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah vaku.
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554; 1,315)] zu sehen.
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
German: Nebenwirkungen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
German: Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Slovak: Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
German: Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Prostatakrebs hat, verabreicht werden.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
German: • Der äußere Versandkarton sollte geöffnet werden, um das Produkt und die patientenspezifischen Etiketten auf der Oberseite des isolierten Behälters zu überprüfen.
Slovak: Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
German: • nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
German: Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
German: Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
German: Ihre Behandlung mit Provenge wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) verabreicht.
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
German: Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha
German: Die Ärzte müssen die Schulungsunterlagen sowie die Gebrauchsinformation und den Patientenausweis an den Patienten abgeben.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
German: • Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
German: Zu den Ausschlusskriterien gehörten viszerale Metastasen (Leber, Lunge oder Gehirn), maligne Pleuraergüsse oder maligne Aszites, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, drohende pathologische Frakturen der Röhrenknochen, (kortikale Erosion bei der Röntgenuntersuchung >50 %), Rückenmarkskompression, mäßige bis schwere prostatakrebsbedingte Schmerzen und Verwendung von Narkotika für krebsbedingte Schmerzen sowie Chemotherapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
German: Hinweise zur Handhabung
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
German: Das Leukapheresematerial des Patienten kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
German: Während der Follow-upPhase wurden in der Provenge-Gruppe Antikörperreaktionen (IgM und IgG) sowohl gegen PAP-GM-CSF als auch die PAP-Antigene beobachtet.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Hyperkaliämie Der Kalium- und Natriumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit HerzKreislauf-Krankheiten und/oder eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren; es erfolgte keine randomisierte Zuordnung der Patienten zu einer nachfolgenden autologen, zellulären Immuntherapie.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
German: • Schlaganfall in der Krankengeschichte
Slovak: • výskyt mŕtvice v minulosti,
German: Das Leukapheresematerial jedes Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Anforderungen geprüft.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann die Infusion je nach dem Schweregrad der Reaktion unterbrochen oder verlangsamt werden.
Slovak: Úpravy dávky V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť alebo spomaliť v závislosti od závažnosti reakcie.
German: Bei 4,7 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 4,0 % der Probanden in der Kontrollgruppe kam es zu schweren Infektionen.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
German: Herstellung der Infusion • Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
German: Mit der Leukapherese assoziierte Nebenwirkungen
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
German: Die Auswirkungen von Provenge auf die Zeugungsfähigkeit sind derzeit noch nicht bekannt.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
German: Der Kaliumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
Slovak: Obsah draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka.
German: • Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
German: Besuch 5 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 6 - Infusion mit Provenge
Slovak: 4. návšteva - podanie infúzie Provenge 5. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
German: Zu den Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten ≤ 1 Tag nach der Leukapherese berichtet wurden, gehörten Citrat-Toxizität (14,6 %), orale Parästhesie (12,0 %) und Parästhesie (11,1 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
German: Provenge darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309; 0,879)].
Slovak: Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Infektionen in der Provenge-Gruppe waren Katheter-Sepsis (0,7 %), Staphylokokken-Bakteriämie (0,7 %), Sepsis (0,7 %), StaphylokokkenSepsis (0,5 %) und Pneumonie (0,5 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
German: Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným prísunom sodíka to musia zohľadniť.
German: Das Präparat enthält auch ca. 45 mg Kalium pro
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
German: Nach der Infusion
Slovak: Po infúzii
German: Provenge 50 x 106 CD54+-Zellen/250 ml Infusionsdispersion.
Slovak: Provenge 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
German: Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet:
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
German: Parästhesie* orale Parästhesie* Kopfschmerzen Apoplexie
Slovak: Parestézia* Perorálna parestézia*
German: Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pacienti s kontrolovaným prísunom draslíka to musia zohľadniť.
German: Verabreichung
Slovak: Podanie
German: Besuch 3 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 4 - Infusion mit Provenge
Slovak: 2. návšteva - podanie infúzie Provenge 3. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
German: Grippeartige Erkrankung Beschwerden in der Brust
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku
German: PSUR
Slovak: Pyrexia
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 25,4% der mit Provenge behandelten Patienten mehr als 3
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach 25,4
German: Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt.
Slovak: Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom mieste zmiešajú s antigénom
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Slovak: Pred infúziou je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, sollten die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite, čas uskladnenia počas používania a podmienky by nemali prekročiť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
German: Hirninfarkt
Slovak: Mozgová príhoda
German: Einreichung der Ergebnisse aus der Studie P-11, einer Abschlussbericht zur Studie bis randomisierten Doppelblindstudie zur Evaluierung von Provenge versus Placebo bei Patienten mit nicht metastasierendem Prostatakarzinom, die nach der radikalen Prostatektomie einen Anstieg des PSAWertes zeigen spätestens 31. Dezember 2020
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
German: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: EMEA/H/C/002513
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Provenge je len na lekársky predpis.
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Slovak: Tento typ karcinómu prostaty sa nazýva kastračne rezistentný metastatický karcinóm prostaty.
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Provenge povolený?
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerný čas prežitia pacientov) pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vložené informácie o bezpečnosti lieku Provenge vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Provenge.
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Slovak: Provenge boli preukázané v štúdiách?