FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hungarian: Mivel a maximális napi dózis nátrium tartalma meghaladhatja a 200 mg-ot, ezt figyelembe kell venni az alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Hungarian: A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani.
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Hungarian: Fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Hungarian: A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja a meningococcus okozta szepszis miatt kialakult protein C-hiány esetén az adag meghatározása (IMAG 112).
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Hungarian: A fenti, összesen 83 betegre kiterjedő vizsgálatokban alkalmazott adagok azt mutatják, hogy a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatók érvényesek az újszülöttek és gyermekek esetében is.
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Hungarian: Akut trombotikus esemény esetén ezeket a vizsgálatokat 6 óránként kell elvégezni, amíg a beteg állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció beadása előtt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egérfehérjékkel vagy heparinnal szembeni túlérzékenység, kivéve az életveszélyes trombotikus szövődmények kezelését.
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Hungarian: Ajánlott, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagot és az adagolás gyakoriságát.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Hungarian: Akut trombotikus esemény esetén ezt a vizsgálatot általában 6 óránként kell elvégezni, amíg az Ön állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció előtt.
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Hungarian: Előfordulhatnak a heparin által kiváltott allergiás reakciók, amelyek a thrombocytaszám gyors csökkenését okozhatják (heparin indukálta thrombocytopenia [HIT]).
English: WATER FOR INJECTIONS
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
English: The frequency of these ADRs is not known.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer okozta mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Hungarian: • A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Hungarian: A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha allergiás tünetek jelentkeznek.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Hungarian: CEPROTIN-nal végzett klinikai vizsgálatok során összesen 3 nem súlyos nemkívánatos hatást jelentettek a vizsgálatba bevont 67 beteg közül 1 betegnél (bőrkiütést és viszketést [csoportosítva túlérzékenységet], valamint szédülést).
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Hungarian: Ebből következik, hogy a kezelés kezdetén a protein C aktivitása gyorsabban csökken, mint a prokoaguláns faktoroké.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei hyperhidrosis
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Hungarian: A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó módszerrel határozzák meg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához képest.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Hungarian: A protein C egy K-vitamin dependens glykoprotein, amely a májban szintetizálódik.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Hungarian: Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Hungarian: A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek előállítása során a fertőzések megelőzése érdekében alkalmazott általános intézkedések közé tartozik a véradók kiválasztása, az egyéni donor vérek és poolok szűrése specifikus infekciós markerekre, valamint hatékony vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások alkalmazása a gyártási folyamat során.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni, kivéve a 10 kg testsúly alatti gyerekeket, akiknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Hungarian: A K-vitamin antagonisták csoportjába tartozó orális antikoagulánssal (pl. warfarin) történő kezelés kezdetekor átmeneti hyperkoagulabilis állapot jelentkezhet, mielőtt a kívánt antikoaguláns hatás kialakul.
English: The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Hungarian: A dózist a protein C-aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell meghatározni.
English: If you forget to use CEPROTIN
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a CEPROTIN-t:
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga emberi protein C. - Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Hungarian: Arra vonatkozó adat sem áll rendelkezésre, hogy a protein C kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Hungarian: A recipiens faj és a humán protein C közötti különbség nyilvánvalóan antitest kialakulással járó immunválaszt eredményez.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatokban12 műtét vagy invazív beavatkozások előtti rövid profilaktikus és 7 hosszú profilaktikus kezelést alkalmaztak.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Hungarian: Shock esetén az annak kezelésére vonatkozó, aktuálisan elfogadott beavatkozásokat kell elvégezni.
English: Do not use CEPROTIN
Hungarian: Ne alkalmazza a CEPROTIN-t:
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Hungarian: Ritka és kivételes esetekben a 250-350 NE/kg hatóanyagot tartalmazó subcután infúzió terápiás protein C plazmaszintet produkált olyan betegeknél, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetén bizonyos óvintézkedéseket alkalmaznak a fertőzések betegre történő átvitelének megelőzésére.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (pl. hepatitis A és B) alkalmazását meg kell fontolni azoknál betegeknél akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű protein C készítményeket.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat a véradókat akiknél fennáll a fertőzés hordozás veszélye, valamint minden egyes donor vér és az összegyűjtött plazma meghatározott vírus/fertőzések markereire történő szűrése.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Hungarian: Azokra a betegekre vonatkozóan, akik súlyos kongenitális protein C-hiányban és APC rezisztenciában is szenvednek, a CEPROTIN hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Hungarian: HIT-ben szenvedő betegeknél artériás és vénás thrombosis, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), purpurák, petechiák és gastrointestinalis vérzés (melaena) alakulhatnak ki.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Hungarian: Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Hungarian: Az orális antikoaguláns kezelés kezdetekor a standard telítő dózis helyett inkább alacsony kezdődózis alkalmazása és a dózis fokozatos emelése javasolt.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányos vagy a fokozott erythropoesissel (pl. hemolitikus anémiában) szenvedő egyéneknél.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje termék esetében, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Hungarian: A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), és azoknál, akiknek az immunrendszere gyengén működik, vagy akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Hungarian: Az intézkedések hatékonynak bizonyultak a burkos vírusokkal, mint HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli HAV-val szemben.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Hungarian: Az endothel felszínén a thrombin/thrombomodulin komplex aktivált protein C-vé (APC) alakítja.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Hungarian: A dózist a laboratóriumi értékek alapján, minden esetben egyénileg kell beállítani.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Hungarian: Feloldás után az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és lényegében látható részecskéktől mentes.
English: Psychiatric disorders restlessness
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Hungarian: * Egy nemzetközi egység (NE) protein C megfelel 1 ml normál plazma amidolitikus módszerrel mért protein C-aktivitásának.
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Hungarian: Az allergia tünetei közé tartoznak a bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, mellkasi szorítás és sokk.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Hungarian: Orvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a vírusos májgyulladások (hepatitisz A és B) elleni védőoltások alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazma eredetű protein C-készítményeket.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
Hungarian: • műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése,
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Hungarian: Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát-dihidrát
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Hungarian: • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhígító gyógyszerek)
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Hungarian: Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN ampulla tartalmának felszívásához.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Hungarian: Mivel az allergiás típusú túlérzékenységi reakció lehetőségét nem lehet kizárni, a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, nehézlégzés, hypotensio és anafilaxia.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Hungarian: A CEPROTIN 500 és 1000 NE por I. típusú neutrális injekciós üvegben (500 NE) vagy II típusú neutrális injekciós üvegben (1000 NE) kerül forgalomba.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Hungarian: A HIT kimutatását nehezíti az a tény, hogy a felsorolt tünetek a súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegnél az akut fázisban már eleve jelen lehetnek.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: Az ilyen termékek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírus eltávolítási/inaktiválási eljárásokat is alkalmaznak.
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Hungarian: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Hungarian: A protein C fontos szerepet játszik a nagymennyiségű trombin képződés megakadályozásában, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál.
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Hungarian: • ha a kumarin kezelés nem alkalmazható.
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás injekció formájában azonnal be kell adni.
English: • one transfer needle • one filter needle
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Hungarian: • Mint bármely vénás infúzióként beadott készítménynél, előfordulhatnak súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxia).
English: CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
Hungarian: A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Hungarian: Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egérfehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében.
English: How to use CEPROTIN
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Hungarian: Ezért, ha a betegnél tartós orális antikoaguláns kezelést kezdenek, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil antikoaguláns hatás kialakul.
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Hungarian: 10 ml steril, injekcióhoz való víz
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Hungarian: Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Hungarian: A kezdő dózis 60-80 NE/kg.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Hungarian: Ha Önnél a kezelést szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre váltják, a CEPROTIN alkalmazását addig kell folytatni, amíg a szájon át szedett véralvadásgátló plazmaszintje megfelelő és stabil lesz.
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Hungarian: CEPROTIN túladagolásról nem számoltak be.
English: Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Hungarian: Az alkalmazott gyógyszer mennyisége függ az Ön klinikai állapotától és testsúlyától.
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazható továbbá trombózis megelőzésre a súlyos veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő körülmények közül egy vagy több fennáll:
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Hungarian: Ha Ön megelőzési célból kapja a protein C-kezelést, fokozott trombózis kockázat esetén (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) magasabb szintet kell biztosítani.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Hungarian: A CEPROTIN használható továbbá egy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a kumarin ritka mellékhatásának a kezelésére, ami súlyos bőrelváltozást, bőrelhalást okoz.
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Hungarian: Az elvégzett Ames tesztek során a CEPROTIN-ról mutagén hatást nem tudtak kimutatni.
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Hungarian: A protein C-aktivitást kromogén assay segítségével mérték.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Hungarian: Ha Önnél tartós, szájon át adott alvadásgátló kezelést állítanak be, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil alvadásgátló hatás ki nem alakul (lásd „Fontos információ a CEPROTIN összetevőiről”).
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Hungarian: A CEPROTIN-nal kapcsolatos egyéb tapasztalatokat az esetismertetések és egy, összességében 69 szerzett protein C-hiányos gyermekkel végzett klinikai vizsgálat biztosítja.