FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal,
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön - reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни, - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза
Hungarian: Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Németország
Bulgarian: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с прилагане на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
Hungarian: Nagyon ritka: súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely fatálissá is válhat
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Hungarian: A nagymértékű fehérjekötődés miatt az A771726 látszólagos megoszlási térfogata alacsony (kb.
Bulgarian: В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
Hungarian: 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (10 és 20 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A javasolt fenntartó adag reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél 10-20 mg naponta egyszer, artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél pedig 20 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív aktív artritisz pszoriatikában (vörös, pikkelyszerű bőrkiütéseket és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomide ratiopharm felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májértékeinek, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Hungarian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelés első három napjában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, ezután egy fenntartó adag alkalmazása következik.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide ratiopharm alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Hungarian: A tuberculosis kockázatát mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Hungarian: Amennyiben klinikailag szükséges az eljárás megismételhető.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата може да се повтори.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Hungarian: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Hungarian: A Leflunomide Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Hungarian: kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Hungarian: Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Hungarian: A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Hungarian: Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Hungarian: Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet.
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
Hungarian: Túladagolás vagy toxicitás esetén a kiürülés gyorsítására kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a metotrexát és leflunomid csoportban hasonlónak tűnt, azonban az alacsonyabb súlyú betegek esetén alkalmazott adagok viszonylag alacsony expozíciót eredményeztek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Hungarian: lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Hungarian: Az állatokban észlelt toxikus hatásokat az emberben alkalmazott terápiás dózisok alkalmazásakor figyelték meg.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos adat nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Bulgarian: В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Hungarian: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 2 év.
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: A leflunomid étkezés közben is alkalmazható, mivel a felszívódás mértéke a táplálkozási és az éhezési időszakban is azonos.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.