FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Italian: Nelle fasi di trattamento primario di tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, l'ONJ è stata confermata nell'1,8% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 12,0 mesi; range: 0,1 - 40,5) e nell'1,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
English: The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Italian: L'utilizzo di XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
English: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Italian: Dmab (N = 1.026) AZ (N = 1.020)
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: • shortness of breath,
Italian: • respiro affannoso (dispnea),
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
English: How to store XGEVA
Italian: Come conservare XGEVA
English: What XGEVA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Italian: Denosumab 120 mg Q4W Acido Zoledronico 4 mg Q4W
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Italian: • Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, in pazienti in trattamento con XGEVA sono stati riportati eventi di ipersensibilità, compresi rari eventi di reazioni anafilattiche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab s.c.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
English: Supplementation with calcium and vitamin D is required in all patients unless hypercalcaemia is present (see section 4.2).
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Italian: Tabella 4: Risposta obiettiva al trattamento nei pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso Numero di pazienti valutabili per la risposta
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Italian: Efficacia e sicurezza di XGEVA 120 mg s.c., somministrato ogni 4 settimane o di acido zoledronico 4 mg e.v.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Italian: Una diminuzione di grado 3 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nel 2,5% dei pazienti trattati con XGEVA e nell'1,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
English: New primary malignancy
Italian: Nuovo tumore primitivo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile.
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
Italian: 2 RECIST 1.1: Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi per valutare la massa tumorale mediante Tomografia Assiale Computerizzata (TAC) o Risonanza Magnetica (RM).
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Italian: Le diminuzioni delle concentrazioni di calcio nel siero sono generalmente gestite in maniera appropriata con supplemento di calcio e vitamina D. Le reazioni avverse più comuni con XGEVA sono dolore muscoloscheletrico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):
English: Osteonecrosis of the jaw1
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella1
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Italian: Una diminuzione di grado 4 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nello 0,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,1% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Italian: Una diminuzione di grado 3 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nell'1,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,6% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Italian: Tabella 2: Risultati relativi all'efficacia in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento dell'osso
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Italian: Negli studi clinici di prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) è stata osservata una maggiore incidenza di ipocalcemia tra i soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico.
English: New primary malignancy1
Italian: Nuovo tumore primitivo1
English: Unusual thigh bone fractures
Italian: Fratture insolite dell'osso della coscia (femore)
English: 25ºC) before injecting and inject slowly.
Italian: • Per evitare problemi nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.
English: Overall survival
Italian: Compromissione epatica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/07/2005
English: Date of last renewal: 10/06/2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/06/2015
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Italian: In seguito si raccomanda un intervallo massimo di due anni (vedere schema).
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Italian: Una terza vaccinazione con Equilis Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: ATC vet code: QI05AB03
Italian: Codice ATCvet: QI05AB03
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti nel paragrafo 4.6, ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tossoide tetanico 40 Lf/ml
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Italian: La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata dopo 4 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino batterico inattivato.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
English: Clear opalescent suspension.
Italian: Sospensione chiara opalescente.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Italian: In casi molto rari può manifestarsi una reazione locale superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Italian: In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad un'appropriata dose profilattica di Sierimmune Antitetanico in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Italian: Somministrare 1 ml di vaccino per via intramuscolare.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Italian: 10 x 1 dose
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Italian: In rari casi può presentarsi dolore al sito di inoculo, che può causare disagio funzionale temporaneo (rigidità).
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te [un chiaro pittogramma di un cavallo]
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, per 1 giorno e fino a 3 giorni in casi eccezionali.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi, seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
English: 24 months after the first revaccination
Italian: 24 mesi dopo la prima rivaccinazione
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Italian: Ciò permetterà di ottenere una immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione concomitante.
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Italian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germania
English: Purified Saponin
Italian: Saponina purificata
English: 4.3 Contraindications None.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Italian: PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE Stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del tetano.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Sierimmune antitetanico Intervet (vedi paragrafo
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Italian: Immunizzazione concomitante attiva e passiva (vaccinazione d'emergenza) Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano.
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Italian: 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test della Ph.Eur.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Italian: 2 settimane dopo la vaccinazione di base
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Italian: Nel punto di inoculo può manifestarsi raramente un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Italian: Te e di Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l'immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Te in assenza dell'antitossina tetanica sierica.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di vetro.
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I contenente 1 ml di sospensione, chiuso con tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone con 10 flaconcini
English: 17 months after the primary vaccination course
Italian: 17 mesi dopo la vaccinazione di base
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Italian: Siringa di vetro tipo I pre-riempita con 1 ml di sospensione, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutico.
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Italian: NL-5831 AN Boxmeer
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi d'età, seconda iniezione dopo 4 settimane.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Italian: Scatola di cartone con 10 siringhe pre-riempite con aghi.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Italian: Scatola di cartone con 10 siringhe pre-riempita con aghi
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Italian: Tampone fosfato Tampone cloruro Formaldeide in tracce Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Italian: Schema vaccinale:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Sierimmune Antitetanico Intervet.
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Italian: Saponina purificata 375 µg
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Italian: Flaconcino da 1 ml e siringa pre-riempita con 1 ml
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Vaccinazione di base
English: Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avandamet.
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Avandamet nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Avandamet?
Italian: Qual è il rischio associato ad Avandamet?
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata è di 8 mg/2 000 mg.
English: After five years, the marketing authorisation was
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Italian: Avandamet si è rivelato più efficace della sola metformina e del placebo nel ridurre l'HbA1c.
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Italian: Avandamet contiene due principi attivi ciascuno dei quali svolge un'azione diversa: