FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Czech: * Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Czech: Možnost interakce s deferasiroxem nebyla potvrzena a tento bezpečnostní signál lze uzavřít.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dimethylacetamid a makrogol 400
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Czech: Hypoplazie zubů**
Finnish: Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených přípravkem Busilvex.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Záchvat
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování přípravkem Busilvex zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Finnish: Busilvexin aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Finnish: Yksi tiputuskerta kestää 2 tuntia
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,0250,03 mg/kg/vrk i.v.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Finnish: • Busilvexin määrä:
Czech: • Množství přípravku Busilvex:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Finnish: Kirjallisuus- ja turvallisuustietokantakatsaus on toteutettu kumulatiivisesti.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Finnish: Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Czech: U dětí s hmotností <9 kg může být v některých případech žádoucí sledování farmakokinetického profilu, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
Czech: Busulfan je považován za leukemogenní.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Czech: Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Finnish: Laimennettu liuos:
Czech: Naředěný roztok:
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Finnish: Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busilvex.
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot) (n=61).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Czech: Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Finnish: Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Czech: Koncentrát 4 injekční lahvičky po 10 ml.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: Dimetyyliasetamidi, makrogoli 400.
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
Finnish: - laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta.
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
Finnish: Tutkimuksessa annostus oli kohdan 4.2 mukaista.
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Finnish: BuMel-hoidosta pediatrisilla potilailla on raportoitu, että melfalaanin antaminen alle 24 tunnin kuluessa viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen jälkeen voi vaikuttaa toksisten vaikutusten ilmenemiseen.
Czech: Ohledně léčby pediatrické populace kombinací BuMel se uvádí, že podání Melfalanu v intervalu kratším než 24 hodin po poslední perorální dávce busulfanu může mít vliv na rozvoj toxicit.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění**
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Czech: U 1 % (1/103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3 % pacientů.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Czech: Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Finnish: Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Czech: Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Finnish: Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Busulfaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u pediatrické populace (n=55).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Finnish: Hypogonadismi
Czech: Hypogonadismus
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
Czech: Vícenásobné balení (multipack) obsahující 8 injekčních lahviček (2 balení po 4).
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Finnish: Busilvexia saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících přípravek Busilvex provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Czech: Při jeho předávkování se musí zajistit obecná přípravná péče.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan, varsinkin vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös Busilvex on vastaaiheinen raskauden aikana.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.