FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Icelandic: Hægt er að nota saman mismunandi styrkleika af Votubia töflum, til að fá tilætlaðan skammt.
Slovak: Výsledky preukázali, že Votubia bola účinnejšia ako placebo v primárnom koncovom ukazovateli celkovej najlepšej SEGA odpovede (p<
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 1 til 4 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha):
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B):
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sem fengu Votubia dreifitöflur kom fram tilhneiging fyrir lægra Cmin stöðluðu yfir í skammt (sem mg/m2) hjá yngri sjúklingum.
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Icelandic: Ef hún er ekki gefin innan 30 mínútna frá því hún var útbúin þegar notuð er munngjafarsprauta eða innan 60 mínútna þegar lítið glas er notað, verður að farga dreifunni og útbúa verður nýja dreifu (sjá kafla 6.3).
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Icelandic: Hjá börnum sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Slovak: 36. mesiac n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Koľko Votubie máte užiť Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum er venjulegur skammtur 10 mg, sem taka á einu sinni á sólarhring.
Slovak: Stupeň 3 (<
Icelandic: 3. stig
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Icelandic: Nota verður stöðugt sama lyfjaformið eins og við á fyrir ábendinguna sem verið er að meðhöndla.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í lítið glas (hámarksstærð 100 ml) með um það bil 25 ml af vatni.
Slovak: % (95% IS: 48,1; 67,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni jókst svörun við húðmeinsemdum í 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola veľmi často opísaná u pacientov užívajúcich everolimus pri pokročilom karcinóme obličkových buniek (RCC) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Lungnabólgu án sýkingar (þ.á m. millivefslungnasjúkdóms) var lýst hjá mjög mörgum sjúklingum á meðferð með everolimus í rannsókn á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 4.8).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Pyrexia, únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Hiti, þreyta Rannsóknaniðurstöður
Slovak: Vo všetkých podporných analýzach boli zistené konzistentné výsledky týkajúce ss mediánu percenta zníženia frekvencie záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou (iný primárny cieľový ukazovateľ): 29,3
Icelandic: Samræmanlegar niðurstöður komu fram í stuðningsgreiningu á miðgildi hlutfalls minnkunar á tíðni floga frá grunnlínu (annar aðalendapunktur):
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkingar (einkenni sem benda til þess að hvít blóðkorn séu of fá, einnig þekkt sem hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð) Skyndileg blæðing eða mar (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of fáar, einnig þekkt sem blóðflagnafæð)
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið dreifitöflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Votubia er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er ólíklegt að hömlun á PgP, CYP3A4 og CYP2D6 eigi sér stað við þá blóðþéttni sem næst eftir 10 mg skammta til inntöku.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
Icelandic: Líkindahlutfall og 95% öryggisbil (CI) þess fengið með lagskiptri aðhvarfsgreiningu eftir aldursundirhópum.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Icelandic: Ef mixtúran er ekki notuð innan 60 mínútna á að farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu var marktækur þáttur í svörun við flogum (með líkindahlutfallið 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Slovak: Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatíníni í sermi, yfirleitt vægri, og próteinmigu hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Icelandic: Tafla 7 EXIST-1
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Icelandic: 10 x 1 tafla 30 x 1 tafla 100 x 1 tafla
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-virkja.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Icelandic: Ef þéttni er undir 5 ng/ml má auka sólarhringsskammtinn í þrepum um 1 til 4 mg og athuga lágmarksþéttni og meta hversu vel lyfið þolist áður en skammtur er aukinn.
Slovak: Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice.
Icelandic: Notaðu skæri til að opna þynnuna eftir punktalínunni.
Slovak: 5 ng/ml" mínus „>
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Icelandic: Sjúklingar með flog sem fá samhliða öfluga CYP3A4 virkja (t.d. ensím örvandi flogaveikilyf carbamazepin, fenobarbital og fenytoin) við upphaf meðferðar með everolimus þurfa aukinn upphafsskammt til að ná lágmarksþéttni sem nemur 5 til 15 ng/ml (sjá töflu 1).
Slovak: V populácii liečenej everolimom v štúdii (N=111), vrátane pacientov, ktorí prestúpili z placebovej skupiny, sa odpoveď tumoru pri liečbe everolimom pozorovala už v 12. týždni a pretrvala aj v ďalších časových intervaloch.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Icelandic: 95% CI p-gildi (m. v. lyfleysu)
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Icelandic: Samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun við æðavöðvafituæxlum var staðfest með endurteknu skanni.
Slovak: Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Icelandic: Lýsing á útliti Votubia dreifitaflna og pakkningastærðir Votubia 1 mg dreifitöflur eru hvítar eða fölgular, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, án deiliskoru.
Slovak: Neprehĺtajte celé tablety.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 3 hér á eftir.
Slovak: Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn drekkur hana ekki innan 30 mínútna, ef munngjafarsprauta hefur verið notuð, eða innan 60 mínútna, ef lítið glas hefur verið notað, skaltu farga henni og útbúa nýja.
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída)
Icelandic: Særindi í hálsi (kokbólga)
Slovak: 18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
Icelandic: <18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C)
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Slovak: Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Icelandic: Votubia 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,9 týždňov
Icelandic: Lokagreining tekur til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus er 204,9 vikur
Slovak: Znova vložte piest do valca striekačky.
Icelandic: Settu stimpilinn aftur í bolinn á munngjafarsprautunni.
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Icelandic: Upphafsskammtur með samhliðagjöf CYP3A4/PgP virkja
Slovak: Príkladom živých vakcín je: intranazálna vakcína proti chrípke, vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole, perorálna vakcína proti poliomyelitíde, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vakcíny proti žltej zimnici, varicelle a týfu TY21a.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn gulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Slovak: • na dávke závislú penetráciu everolimu do mozgu, čo je v súlade s hypotézou o saturácii efluxnej pumpy prítomnej v endotelových bunkách mozgových kapilár
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
Slovak: Ďalšie významné nežiaduce reakcie zaznamenané v onkologických klinických skúšaniach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zahŕňajú srdcové zlyhanie, pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, zhoršené hojenie rán a hyperglykémiu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, sem skipta máli og komu fram í klínískum krabbameinsrannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu voru hjartabilun, lungnablóðrek, segamyndun í djúpbláæðum, sár sem gróa illa og blóðsykurshækkun.
Slovak: 50 až <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Slovak: Vo finálnej analýze, miera odpovede kožných lézií sa zvýšila na 68,2
Icelandic: Þegar lokagreiningin fór fram hafði svörunarhlutfallið við sárum á húð aukist í 68,2% (95% CI:
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Slovak: Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)
Icelandic: Mikið magn af kvenæxlunarhormóni (hækkun eggbúsörvandi hormóns)
Slovak: Nadmerná aktivácia mTOR vedie k dysplázii neurónov, odchylnej axonogenéze a tvorbe dendritov, zvýšeniu excitačných synaptických tokov, zníženiu myelinizácie a narušeniu kortikálnej laminárnej štruktúry, čo spôsobuje abnormality vo vývoji a funkcii neurónov.
Icelandic: Ofvirkjun mTOR leiðir til meinvaxtar taugafrumna, afbrigðilegrar myndunar taugasíma og taugagripla, aukinnar örvunar boða á taugamótum, minni mergslíðrunar og rofs í lagbyggingu barkar (cortical laminar structure) sem veldur afbrigðilegum þroska og starfsemi taugafrumna.
Slovak: Analýzy citlivosti hodnotiace pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu everolimom, pretože na túto neodpovedali, preukázali mieru odpovede po 1 a 2 rokoch expozície everolimu 38,4
Icelandic: Á grundvelli næmigreiningar þar sem litið var á sjúklinga sem hættu á everolimus fyrir tímann sem að þeir hefðu ekki svarað meðferð kom fram svörunarhlutfall sem var 38,4% (95% CI:
Slovak: %) vo veku ≥ 18 rokov.
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Icelandic: 35,0; 48,7) hjá Votubia HT hópnum og 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: (C podľa Childa-Pugha):
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C):
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu SEGA v porovnaní s východiskovou hodnotou a navyše nejednoznačné zhoršenie necieľových SEGA lézií, plus absencia nového SEGA ≥
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli SEGA miðað við upphafsgildi, ásamt engri ótvíræðri versnun á SEGA meinsemdum sem ekki voru markmeinsemdir (non-target lesions), ásamt því að ekki væru til staðar ný SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að ekki væri til staðar nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný benefit prevyšuje riziko.V tomto prípade sa nesmie prekročiť 25 % dávky vypočítanej podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu).
Icelandic: Í því tilfelli má ekki gefa meira en 25% af skammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika).
Slovak: Votubiu možno začať znovu podávať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná.
Icelandic: Hefja má Votubia meðferð að nýju með um það bil 50% lægri sólarhringsskömmtum en áður voru gefnir.
Slovak: Nepretrepávajte.
Icelandic: Ekki hrista hana.
Slovak: x 1 tabliet
Icelandic: 10 x 1 tafla
Slovak: Prejavilo sa to ako mortalita a znížená hmotnosť plodov.
Icelandic: Þetta lýsti sér með fósturlátum og minnkuðum fósturþunga.
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með virkjanum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 3 til 5 daga (hæfilegur tími fyrir hvötun ensíma til að ganga verulega til baka), áður en aftur er notaður sami skammtur af Votubia og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst (sjá einnig kaflann Eftirlit með lyfjameðferð í kafla 4.2).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými bodmi boli čas do progresie angiomyolipómu a miera odpovede kožných lézií.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru tími fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Icelandic: Lifrarbólga B hefur tekið sig upp aftur hjá nokkrum sjúklingum, þegar þeir voru á meðferð með everolimus.
Slovak: (PJP, PCP).
Icelandic: P-glýkóprótein (PgP) útflæðisdæluna.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
Icelandic: CYP3A4 hvatar og PgP-hvatar sem draga úr þéttni everolimus
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni ofan í glasið með vatninu.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Icelandic: Þrútnir, blæðandi gómar (einkenni bólgu í gómum, einnig þekkt sem tannholdsbólga) Húðbólga (netjubólga)