FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, nagu näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Estonian: See võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Estonian: Demograafilised ja lähteolukorra tunnused olid representatiivsed sekundaarse HPT-ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg'i annust.
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Estonian: Kui te unustate Parareg'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid kliiniliste annustega saavutatud kontsentratsioonides ei inhibeeri teisi CYP ensüüme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ega indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid hüpotensiooni teket 7 % tsinakaltseediga ravitud patsientidest ja 12 % platseebot saanud patsientidest, südamepuudulikkus tekkis 2 % tsinakaltseeti või platseebot saanud patsientidest.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Estonian: Suitsetamine: tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
English: Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Estonian: Võtke Parareg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
English: Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Estonian: Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning auto-induktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Estonian: Pärast imendumist väheneb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt esmase poolväärtusaajaga ligikaudu 6 tundi ja lõpliku poolväärtusajaga 30…40 tundi.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171),
English: Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
English: Secondary Hyperparathyroidism
Estonian: Sekundaarne hüperparatüroidism
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Estonian: Uuringutevaheliste võrdluste põhjal on tsinakaltseedi maksimaalne biosaadavus tühja kõhuga isikutel hinnanguliselt ligikaudu 20…25%.
English: The other ingredients are:
Estonian: Abiained on:
English: Crospovidone
Estonian: Krospovidoon
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Estonian: Karpi pakitud kõrgtihedast polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) polüesterkeermega pudel koos niiskustimava toosiga ning lapseturvalise polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Estonian: Kui Parareg'iga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Parareg'i ja/või vitamiin D steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
English: After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Estonian: Pärast Parareg'i suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud Parareg'iga ravitud patsientide vaba testosterooni sisaldus mediaanis 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Estonian: Neerupuudulikkus: tsinakaltseedi farmakokineetika kergekujulise, mõõduka ja raskekujulise neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldislüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
English: Serum Calcium
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Estonian: Kui patsient loobub suitsetamisest või hakkab suitsetama, võib tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas muutuda ning vajalikuks võib osutuda annuse muutmine.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
English: Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 100-st):
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
English: However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Estonian: Pärast Parareg'i võtmist ja enne autojuhtimist või masinate töötamist on soovitatav oodata ning jälgida oma enesetunnet.
English: Parareg may affect how the following work:
Estonian: Parareg võib mõjutada järgnevate toimet:
English: In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Estonian: MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg'i võtmist seisund halvenenud.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Estonian: Seejärel, kuna tsinakaltseedi kontsentratsioon hakkab langema, PTH kontsentratsioon tõuseb kuni 12. tunnini pärast manustamist, misjärel PTH supressioon püsib konstantsena kuni ühekordse päevase manustamisintervalli lõpuni.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i kaks korda päevas.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Estonian: Varfariin: tsinakaltseedi korduvad suukauselt manustatud annused ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (protrombiini aja ja VII hüübimisfaktori mõõtmiste alusel).
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet (Cinacalcet) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
English: • loss of appetite (anorexia)
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia),
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Estonian: Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata nende lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal- v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas vitamiin D steroole manustati või ei.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe B.V.
English: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Estonian: (Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172)
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, mis esines 31% Parareg'iga ravitud patsientidest ja 19% platseeboravi saanutest, ning oksendamine, mis esines vastavalt 27% ja 15%.
English: Opadry clear:
Estonian: Opadry värvitu:
English: • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir).
English: Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
English: HOW TO TAKE PARAREG
Estonian: KUIDAS PARAREG'I VÕTTA
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Estonian: PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N-telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
English: • seizures (fits or convulsions).
Estonian: • krambid (minestamised või tõmblused).
English: Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt manustatavate ravimite annuse muutmine (vt 4.5).
English: In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus.
English: While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Estonian: Kuni krampide esinemissageduse täheldatud erinevuse põhjus ei ole selge, suurendab krambivalmidust seerumi kaltsiumisisalduse märkimisväärne langus.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
English: Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Estonian: Hüpokaltseemia potentsiaalsete ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma umbes üks kord kuus.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
English: Tablet Core
Estonian: Tableti tuum
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥30%.
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 1000-st):
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda päevas.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i üks kord päevas.
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
English: Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Estonian: Parareg'i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
English: Interactions
Estonian: Koostoimed
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
English: PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Estonian: Parareg'i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: Müügiloa hoidja.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmetel oli Kaplan-Meyeri hinnang luumurru tekke ja paratüreoidektoomia kohta tsinakaltseedi rühmas oluliselt madalam kui kontrollrühmas.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.