FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku, hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu, var að meðaltali 1,34 l/klst./kg.
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Icelandic: Gæta skal sérstakarar varúðar hjá ungum börnum sem kasta upp þar sem líklegt er að truflun verði á blóðsöltum þeirra.
English: The association of artenimol and piperaquine does not produce hERG inhibition greater than that of the single compounds.
Icelandic: Samsetning artenimóls og píperakíns veldur ekki meiri hERG hömlun en efnasamböndin hvort fyrir sig.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Icelandic: Samskonar samanburður sýndi að frásogshraðastuðull og helmingunartími brotthvarfs píperakíns hjá börnum voru að langmestu leyti svipaðir og hjá fullorðnum.
English: DM04010 (n=1087) ≤5 years
Icelandic: DM040010 (n=1087) ≤5 ára
English: (1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Icelandic: Þessi öryggismörk eru aðfelld vegna þess að ekki var hægt að reikna nákvæmlega út öryggismörk
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Icelandic: Ákveðin andhistamín sem ekki hafa róandi verkun (t.d. terfenadín, astemízól og mizolastín).
English: The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Icelandic: eftir inntöku lyfsins ásamt fitusnauðri máltíð var 3/64, en 10/64 höfðu QTcF gildi sem var yfir þessum mörkum eftir inntöku lyfsins ásamt fituríkri máltíð.
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Icelandic: Ekki má gefa meðferð með Eurartesim oftar en tvisvar á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir þessari samsettu meðferð gegn malaríu gæti leitt til aukningar á áhrifum sem valda QTc lengingu (sjá kafla 4.4).
English: There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
Icelandic: Þetta getur mögulega dregið úr hraða umbrota annarra hvarfefna þessa ensíms, svo sem ómeprasóls, og valdið aukningu á plasmaþéttni þeirra og þar með eiturverkunum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir blöndun.
English: Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Icelandic: Töflukjarni: forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat (E572).
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Icelandic: Þessir sjúklingar gætu því verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bilið svo sem Eurartesim og því skal gæta sérstakrar varúðar.
English: Reactions such as cough, pyrexia, headache, P. falciparum infection, anaemia, asthenia, anorexia and the observed changes in blood cell parameters are consistent with those expected in patients with acute malaria.
Icelandic: Viðbrögð svo sem hósti, hiti, höfuðverkur, P. falciparum sýking, blóðleysi, þreyta, lystarleysi og þær breytingar sem fram komu á blóðgildum samsvara því sem búast má við hjá sjúklingum með bráða malaríu.
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu var 2,09 l/klst./kg en 2,43 l/klst./kg hjá börnum.
English: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Icelandic: Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, difemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
English: QTc prolonged Tachycardia
Icelandic: Lenging QTc bils Hraðsláttur
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum artemísínínafleiða eru hugsanlegar hjá mönnum og dýrum, en það fer að verulegu leyti eftir skömmtum, íkomuleið og mismunandi gerðum artenimól forlyfja.
English: No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Icelandic: Enginn heilbrigðu einstaklinganna sem fékk lyfið á fastandi maga hafði QTcF lengri en 480 msek.
English: Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Icelandic: Því er mat á tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf ýmist byggt á in vivo eða in vitro rannsóknum.
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta af píperakíni er ráðið frá notkun öflugra CYP3A4 hemla eftir að meðferð með Eurartesim hefst (þ.e. eftir fyrsta skammt) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit eins fljótt og mögulegt er meðan á meðferð með Eurartesim stendur og hafa eftirlit með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem gætu verið í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu í tengslum við lengingu QTc bils (sjá hér fyrir neðan).
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf sýndu að artenimól er hemill á CYP1A2 og því er mögulegt að artenimól auki plasmaþéttni CYP1A2 hvarfefna (sjá kafla 4.5).
English: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Icelandic: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
English: >2 to ≤5 years
Icelandic: >1 til ≤2 ára
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Icelandic: Hjá mönnum er Tmax píperakíns um það bil 5 klst. bæði eftir staka og endurtekna skammta.
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Eurartesim er ekki ætlað sjúklingum sem þegar eru á öðrum lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil, vegna hættu á milliverkunum lyfhrifa sem leiða til samlegðaráhrifa á QTc bilið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: 12 tablets
Icelandic: 12 töflur
English: These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
Icelandic: á QTc bili var tíðari og meiri í tengslum við meðferð með Eurartesim en meðferð með samanburðarlyfjum (sjá kafla 5.1 varðandi samanburðarlyf).
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
Icelandic: Í ljós kom að píperakín var hemill á CYP3A4 (einnig háð tíma) og að minna leyti á CYP2C19, en örvaði hins vegar virkni CYP2E1.
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir vísbendingum og einkennum um rauðalosblóðleysi eftir meðferð eins og fölva, gulu, dökklituðu þvagi, hita, þreytu, mæði, sundli og ringlun.
English: In patients, mean Cmax (CV %) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45%) ng/ml*h, respectively.
Icelandic: Cmax (CV%) og AUCINF fyrir artenimól (eftir fyrsta skammt af Eurartesim) 752 (47%) ng/ml og 2.002 (45%) ng/ml*klst., hvort um sig.
English: Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Icelandic: Artenimól veldur fósturvísislátum og vansköpunum hjá rottum og kanínum.
English: No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar með lyfjasamsetningunni artenimóli og píperakíni.
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
English: In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir píperakíni um það bil 3-falt þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Icelandic: Endoperoxíð-brú þess er talin vera grundvallaratriði fyrir virkni þess gegn malaríu, en hún eyðileggur himnukerfi sníkjudýranna með sindurefnum (fríum radikölum), þ.á m.:
English: If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
Icelandic: Ef Eurartesim hentar þungaðri konu betur en aðrar samsettar meðferðir sem byggjast á artemisíníni og meiri reynsla er af (eða súlfadoxín-pýrimetamín), má nota Eurartesim á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
English: This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Icelandic: Þessum lyfjahvarfafræðilegu áhrifum fylgja aukin áhrif á lengingu
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Icelandic: 09. september 2016
English: The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Icelandic: Samhliða gjöf Eurartesim til inntöku og 7,5 mg af mídazólami til inntöku, CYP3A4 þreifihvarfefnis (e. probe substrate), leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir mídazólami og umbrotsefnum þess hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
English: Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum artemísínínafleiða á æxlun hafa sýnt fram á tilhneigingu til vansköpunarvaldandi áhrifa og aukna hættu snemma á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
English: Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Icelandic: Gjöf artenimóls getur leitt til lítillegrar minnkunar á CYP1A2 virkni.
English: Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
Icelandic: Klórókín binst eitruðum hemhópi (hluta úr blóðrauða sjúklings) í malaríusníkjudýrinu og kemur þannig í veg fyrir afeitrun hans með fjölliðun.
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
English: Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Icelandic: Ennfremur kom fram in vitro og in vivo hjá dýrum að píperakín og artenimól hafa tilhneigingu til að safnast upp í rauðum blóðkornum.
English: Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
English: Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur píperakíns reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
English: Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
Icelandic: Lyf sem hvetja ensím svo sem rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eru líkleg til að leiða til lækkunar á plasmaþéttni píperakíns.
English: You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim.
English: Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn.
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
English: In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum hjá mönnum kom í ljós að píperakín er vægur hemill á CYP3A4 ensím en öflugir hemlar á CYP3A4 virkni ollu vægri hömlun á umbrotum píperakíns (sjá kafla 4.5).
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
English: What Eurartesim looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Eurartesim og pakkningastærðir
English: 9 tablets
Icelandic: 9 töflur
English: These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar [svo sem erýtrómýsín og clarýtrómýsín] og flúrókínólónar [ svo sem moxifloxasín og sparfloxasín]), eða sveppasýkingum (þ.m.t. flúkónazól og ímídazól) sem og pentamídín (sem notað er við sérstakri gerð lungnabólgu) og sakínavír (til meðferðar við HIV) andhistamín til meðferðar við ofnæmi eða bólgum svo sem terfenadín, astemízól og mizolastín ákveðin lyf við magavandamálum, svo sem cisapríð, domperidón og dróperídól önnur lyf svo sem vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð (notuð við ákveðnum gerðum krabbameins), bepridil (notað við hjartaöng), difemaníl (notað við meltingartruflunum), levómetadýl og metadón (notuð við lyfjaávanabindingu) og próbúkól (notað til meðferðar við of miklu magni kólesteróls í blóði).
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Icelandic: Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar hjartsláttaróreglu.
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
English: The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Icelandic: Meðallenging QTcF samanborið við lyfleysu styttist í 11,8 msek.
English: Other medicines and Eurartesim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim
English: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Icelandic: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
English: Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur artenimóls reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
English: Animal studies showed that radiolabelled piperaquine is excreted by the biliary route, while urinary excretion is negligible.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að geislamerkt píperakín útskilst með galli, en útskilnaður í þvagi er hverfandi.
English: Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
English: Alfasigma S.p.A
Icelandic: S.p.A
English: Via Pontina km.
Icelandic: eftir 48 klst.
English: Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Icelandic: Eurartesim á ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.6).
English: 7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day
Icelandic: 7 til allt að 13 Ein 160 mg/20 mg tafla á dag
English: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Icelandic: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
Icelandic: Píperakín hefur tilhneigingu til að auka hraða umbrota hvarfefna CYP2E1, en það veldur lækkun á plasmaþéttni hvarfefna svo sem parasetamóls og teófyllíns, sem og svæfingarlofttegundanna enflúrans, halótans og ísóflúrans.
English: ½ x 160 mg / 20 mg tablet
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
English: Therefore, caution should be applied when co administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið samhliða öllum CYP3A4 hemlum og íhuga skal eftirlit með hjartalínuriti.
English: If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Icelandic: Ef þú eða barnið tekur stærri skammt af Eurartesim en mælt er fyrir um
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Icelandic: Þegar ein vika var liðin frá síðustu gjöf Eurartesim sáust þessi hamlandi áhrif ekki lengur.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Icelandic: Hafa skal ofangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 í huga þegar um börn er að ræða.
English: 5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
Icelandic: 5 til allt að 7 Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag
English: This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Icelandic: Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Icelandic: - Nýleg meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil og gætu m.t.t. helmingunartíma brotthvarfs enn verið til staðar í blóðrásinni þegar hefja á meðferð með Eurartesim (t.d. meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín, kínín og önnur malaríulyf).