FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre a concentração de inibição do hERG e a concentração plasmática terapêutica eficaz situavam-se abaixo da margem aceitável mais baixa proposta na literatura para administração em seres humanos.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado num estudo ex vivo recente em corações de cobaias isolados que o bloqueio do hERG exercido pela fenspirida pode traduzir-se num prolongamento do intervalo QT num intervalo de concentração semelhante ao observado no estudo do hERG.
Czech: V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
Portuguese: Além disso, não foram demonstrados efeitos protetores relativamente ao desencadeamento de arritmias TdP (bloqueio dos canais Nav1.5 e Ca2+ do tipo L) para a fenspirida.
Czech: Navíc nebyly pro fenspirid prokázány žádné ochranné účinky týkající se spouštění arytmií torsade de pointes (blokáda Nav1.5 a srdečních Ca2+ kanálů L-typu).
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização de fenspirida está associada a um risco de prolongamento do intervalo QT, pelo que tem potencial pró-arrítmico e apresenta um risco de Torsade de Pointes (TdP).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
Portuguese: Tendo em conta que a fenspirida está indicada para o tratamento de sintomas benignos e a gravidade do risco de prolongamento imprevisível do intervalo QT levar a um potencial pró-arrítmico no ser humano, a ANSM concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável no tratamento dos sintomas relacionados com doenças broncopulmonares e suspendeu as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Czech: Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
Portuguese: Em modelos in silico, a fenspirida induziu o prolongamento do intervalo QT e «pós-despolarizações precoces» (EAD, early afterdepolarizations; makers arrítmicos) em modelos específicos de estado de doença cardiovascular.
Czech: V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace" (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT e a TdP são condições imprevisíveis e potencialmente fatais que constituem uma preocupação de segurança importante, particularmente tendo em conta os sintomas benignos para os quais são utilizados os medicamentos que contêm fenspirida.
Czech: Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
Portuguese: Os resultados recentemente disponíveis de dois estudos não clínicos mostraram que a fenspirida pode induzir uma inibição da corrente de cauda do hERG in vitro e aumentar os intervalos QTc corrigidos (QTc) no coração isolado e perfundido de cobaias.
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Portuguese: Existe a possibilidade de o valor do IC50 ser sobrestimado (isto é, experiências realizadas à temperatura ambiente, concentração externa de K+ no meio desconhecido, ausência de perfusão de células com DMSO antes da adição da fenspirida no DMSO, subtraindo, no entanto, o efeito do DMSO) e a fenspirida poder ser um bloqueador mais potente dos canais hERG do que o demonstrado in vitro.
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos, a análise de casos pós-comercialização notificados desde a autorização de introdução no mercado revelou evidências que sustentam uma associação causal entre a ocorrência de prolongamento do intervalo QT/TdP nos doentes, principalmente com fatores de risco para estes acontecimentos, e o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Portuguese: Além disso, a realização de ECG ou de medições dos níveis de potássio ou de magnésio não é considerada proporcionada na triagem pré-tratamento de um medicamento utilizado apenas para tratar sintomas benignos de condições geralmente autolimitantes, nem viável na prática clínica.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o risco de prolongamento do intervalo QT, o potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são superiores aos benefícios da fenspirida na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc não foi acompanhado por quaisquer acontecimentos de arritmia ou contractura no modelo cardíaco da cobaia em qualquer concentração de doseamento.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar a(s) condição(ões) da autorização de introdução no mercado que, se preenchida(s), demonstraria(m) uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 16 de maio de 2019 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida não é favorável.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Portuguese: Em resumos baseados em ensaios não clínicos dos marcadores substitutos aceites de TdP, isto é, bloqueio da corrente de cauda do hERG e prolongamento do intervalo QT/QTc, e em relatórios espontâneos pós-comercialização de casos confirmados de TdP, prolongamento do intervalo QT e fibrilação/arritmia ventricular, o risco de prolongamento do intervalo QT, um potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são considerados confirmados com a utilização de fenspirida.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis sobre os medicamentos que contêm fenspirida relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT. Tal incluiu os resultados de estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados apresentados pelos titulares da AIM, pelas partes interessadas e fornecidos pela EMA.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Czech: Eurefin potahovaná tableta perorální podání
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi adotada por consenso pelo CMDh1 e será implementada diretamente a nível nacional.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Portuguese: A revisão da fenspirida foi iniciada em 14 de fevereiro de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Na UE, os medicamentos que contêm fenspirida foram autorizados através de procedimentos nacionais na Bulgária, na França, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, em Portugal e na Roménia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Portuguese: O PRAC analisou todas as evidências disponíveis na sua revisão.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que estes medicamentos deveriam deixar de ser comercializados.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/285298/2019
Czech: 29. května 2019
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Portuguese: • Atendendo às utilizações autorizadas da fenspirida apenas para tratamento sintomático e à gravidade das preocupações com a segurança, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa para as utilizações atualmente autorizadas.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Portuguese: • Deve parar de tomar estes medicamentos e contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre os tratamentos alternativos, se necessário.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Portuguese: • Os medicamentos para a tosse que contêm fenspirida deixarão de ser comercializados na UE devido a dados que revelam um risco de problemas súbitos e graves do ritmo cardíaco.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Portuguese: edema, sensação de frio.
Czech: edém, pocit chladu.
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Portuguese: Deve ser seleccionada uma nova área de pele para cada aplicação.
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Portuguese: Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Portuguese: Foram, no entanto, observados, em sujeitos individuais, aumentos das concentrações plasmáticas.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Portuguese: Mudança ou interrupção da terapia
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Portuguese: Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Portuguese: Considerando que
Czech: S ohledem na
Portuguese: Para além disso, os doentes idosos podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais jovens.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Portuguese: Caso a analgesia seja insuficiente no final do período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias, até se obter o efeito desejado para cada doente.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Portuguese: Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84 %.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Portuguese: Austria ratiopharm
Czech: Rakousko ratiopharm
Portuguese: Doentes com febre/calor externo
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Portuguese: Cetobemidona 10
Czech: Ketobemidon 10
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Portuguese: Isto pode ajudá-lo a lembrar da altura de substituir o sistema.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até ser atingida a eficácia analgésica.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Portuguese: Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Portuguese: A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as anteriores injecções de bólus e a resposta individual do doente.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.