FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Estonian: Alustage kollasest kolmesest pakendist nr 1, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,25 ml 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Spanish: Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección.
Estonian: Betaferon on steriilne valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Spanish: - Seleccione un sitio de inyección para su primera inyección.
Estonian: - Valige välja süstekoht esimeseks süstiks.
Spanish: El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido Los demás componentes son
Estonian: Toimeaine on beeta-1b interferoon, 250 mikrogrammi 1 ml kohta valmis süstelahuses.
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Spanish: − Envase para escalado de dosis con 4 envases triples numerados y de distintos colores: - amarillo, con el número "1" (días de tratamiento 1, 3 y 5; marca en la jeringa de 0,25 ml), - rojo, con el número "2" (días de tratamiento 7, 9 y 11; marca en la jeringa de 0,5 ml), - verde, con el número "3" (días de tratamiento 13, 15 y 17; marca en la jeringa de 0,75 ml), - azul, con el número "4" (días de tratamiento 19, 21 y 23; marcas en la jeringa de 0,25, 0,5, 0,75 y 1 ml)
Estonian: Pakendi suurused: - pakend 5 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi, või - pakend 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - pakend 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - pakend 12 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 2 kuu pakend 2 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakend 3 x 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakend 3 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - tiitrimispakend annuse tiitrimiseks, mis sisaldab 4 erinevate värvide ja numbritega tähistatud kolmest pakendit: kollane, numbriga 1 (1., 3. ja 5. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,25 ml) punane, numbriga 2 (7., 9. ja 11. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,5 ml) roheline, numbriga 3 (13., 15. ja 17. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,75 ml) sinine, numbriga 4 (19., 21. ja 23. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,25; 0,5; 0,75 ja 1 ml).
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
Estonian: Kasutamisvalmis süstelahus on värvitu kuni nõrgalt kollaka värvusega, nõrgalt opalestseeruv kuni opalestseeruv.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti beeta-1b interferoon
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Estonian: ► Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Spanish: B) Preparándose para inyectar
Estonian: B) Süstimiseks valmistumine
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Estonian: RAVI ÜLESMÄRKIMISE KAARDI NÄIDIS:
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon.
Estonian: Betaferon'i saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Spanish: Una forma de hacerlo es anotar esta información en el "Calendario para la administración" que se acompaña.
Estonian: Üheks võimaluseks on süstekohtade märkimine kaasasolevale ravi ülesmärkimise kaardile.
Spanish: 41% frente a Betaferon diferido
Estonian: 41% versus hilisema algusega Betaferon
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
Estonian: ► gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Spanish: Mareo
Estonian: MUU
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector.
Estonian: Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit.
Spanish: Retire el capuchón girándolo.
Estonian: Keerake otsakork pealt ära.
Spanish: Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
Estonian: Kasutage viaalis oleva Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
Spanish: − Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Estonian: Ühendage lahustiga süstel viaali adapteriga ja süstige 1,2 ml lahustit (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus) Betaferon'i viaali.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Estonian: • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Spanish: Cómo usar Betaferon
Estonian: Kuidas Betaferon'i kasutada
Spanish: - Conecte el adaptador para el vial al vial.
Estonian: - Kinnitage viaali adapter viaalile.
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon'i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Spanish: ÁREA 6
Estonian: PIIRKOND 6
Spanish: El periodo de escalado de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Estonian: Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada.
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Spanish: Ver sección 2.
Estonian: Loend 2.
Spanish: ÁREA 4
Estonian: PIIRKOND 4
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Estonian: Vähendamaks süstekohal nekroosi tekkimise riski, on patsientidel soovitatav:
Spanish: Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
Estonian: Betaferon'i tiitrimispakendist leiate 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Spanish: 3 Viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
Estonian: 3 viaali pulbriga: 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) viaali kohta.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt läbi viia kilpnäärmefunktsiooni teste.
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
Estonian: Toimet ahvide innaajale pole täheldatud.
Spanish: - Empuje el émbolo de la jeringa, para transferir todo el disolvente hacia el vial.
Estonian: - Suruge süstla kolbi, et kogu lahusti viaali viia.
Spanish: ÁREA 7
Estonian: PIIRKOND 7
Spanish: ÁREA 3
Estonian: PIIRKOND 3
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Estonian: Küsige lisateavet oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahakahjustused
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
Estonian: (hüpertensioon); - nohu, köha, hääle kähisemine ülemiste hingamisteede infektsiooni tõttu, ninakõrvalurgete põletik, tugevnenud köha, õhupuudus (düspnoe); - kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; - maksaensüümide taseme suurenemine veres (kajastub vereanalüüsis); - nahakahjustused, lööve; - lihasjäikus (hüpertoonia), lihasvalu (müalgia), lihasnõrkus (müasteenia), seljavalu, jäsemevalu
Spanish: No se observó ningún beneficio, atribuible al tratamiento inmediato con Betaferon, en la calidad de vida (medida mediante FAMS, Evaluación funcional de la Esclerosis Múltiple: Índice de Resultados del Tratamiento).
Estonian: Elukvaliteedis (mõõdetuna FAMS'iga (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) - Sclerosis multiplex'i funktsionaalne hindamine: Ravivastuse indeks) ei täheldatud kasu, mida võiks omistada kiirele Betaferon-ravile.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Spanish: Envase triple 1 1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Spanish: Evaluación crítica
Estonian: Kriitiline hindamine
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Spanish: 65439 Flörsheim/Main
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Estonian: Kvaliteediaspektid
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Estonian: KG Liebigstraße 1 - 2
Spanish: Bioequivalencia
Estonian: Bioekvivalentsus
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Estonian: Beetahistiini farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Spanish: Farmacocinética
Estonian: Farmakokineetika
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.