FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les patients doivent être informés que la fatigue a été plus fréquente chez les patients traités par lédipasvir/sofosbuvir que chez ceux ayant reçu le placebo.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la faptul că oboseala a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir comparativ cu placebo.
French: In vitro, le lédipasvir inhibe le CYP3A4 et l'UGT1A1 intestinaux.
Romanian: In vitro, ledipasvirul inhibă CYP3A4 și UGT1A1 la nivel intestinal.
French: • rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Romanian: • rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
French: La diminution de la sensibilité au sofosbuvir était associée à la substitution primaire S282T dans la NS5B, dans tous les génotypes de réplicons analysés.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituţia primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
Romanian: f. Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'association lédipasvir/sofosbuvir n'est attendu via les enzymes CYP450 ou UGT1A1.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
French: Par rapport aux patients à fonction hépatique normale, l'ASC0-24 du sofosbuvir était respectivement supérieure de 126 % et de 143 % en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, tandis que l'ASC0-24 du GS-331007 était respectivement supérieure de 18 % et 9 %.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcţie hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% şi 143% mai mari în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai mari.
French: Par rapport à une prise à jeun, l'administration d'une dose unique de lédipasvir/sofosbuvir avec un repas à teneur modérée ou à teneur élevée en matières grasses a augmenté l'ASC0-inf du sofosbuvir d'un facteur 2 environ, mais n'a pas modifié significativement la Cmax du sofosbuvir.
Romanian: Efectele alimentelor Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conţinut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
French: Lorsque le traitement par lédipasvir/sofosbuvir a été étudié en association avec la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine étaient ceux correspondants au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables attendus.
Romanian: Atunci când ledipasvirul/sofosbuvirul au fost studiate împreună cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse la medicament în urma tratamentului cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină, fără nicio creștere a frecvenței sau severității reacțiilor adverse preconizate la medicament.
French: Variation du score de MELD : 53 % (72/135) et 21 % (28/135) des patients ont présenté respectivement une amélioration du score de MELD ou une absence de variation entre l'inclusion et la 4e semaine post-traitement ; parmi les 35 patients dont le score de MELD était ≥ 15 à l'inclusion, 63 % (22/35) avaient un score de MELD < 15 à la 12e semaine post-traitement.
Romanian: Modificări ale scorurilor MELD: 53% (72/135) și, respectiv, 21% (28/135) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nu au prezentat nicio modificare a scorului MELD între momentul inițial și săptămâna 4 post-tratament; dintre cei 35 pacienți al căror scor MELD era ≥ 15 la momentul inițial, 63% (22/35) au avut un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (comme l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l'ésoméprazole).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
French: Génotype IL28CC Score Métavir déterminé par FibroTest b
Romanian: Genotip IL28CC Scor Metavir determinat prin FibroTestb
French: Tableau 16 : Taux de réponse (RVS12) avec le lédipasvir/sofosbuvir administré pendant 12 semaines chez les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6
Romanian: Table 16: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol).
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).
French: Chez les patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et nécessitant l'ajout de ribavirine dans leur traitement (voir tableau 1), la dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Romanian: La pacienții fără ciroză hepatică decompensată la care este necesară adăugarea de ribavirină la schema de tratament (vezi Tabelul 1), doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
French: rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Romanian: sau foarte rare (< 1/10000).
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Ledipasvir
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines pourrait être envisagée chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubrique 4.4).
Romanian: Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții la care se estimează un risc scăzut de progresie clinică a bolii și care au opțiuni de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes CYP ou uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfat glucuronosiltransferază (UGT) 1A1.
French: d. Tous ces patients (3/3) avaient une cirrhose.
Romanian: d. 3/3 dintre acești pacienți aveau ciroză hepatică.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Harvoni avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Harvoni și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
French: Après administration orale de lédipasvir/sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC, le pic plasmatique médian du lédipasvir a été atteint 4,0 heures après l'administration de la dose.
Romanian: În urma administrării orale a ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC, concentraţia plasmatică maximă mediană de ledipasvir a fost atinsă la 4,0 ore de la administrarea dozei.
French: En cas de co-administration avec Harvoni, une réduction de la dose des statines doit être envisagée et les effets indésirables des statines doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu Harvoni, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze scăzute de statine și trebuie monitorizate cu atenție reacțiile adverse la statine (vezi pct. 4.4).
French: Tous les patients étaient naïfs de tout traitement anti-VHC, exempts de cirrhose, 26 % (13/50) des patients étaient naïfs de tout traitement antirétroviral contre le VIH et 74 % (37/50) des patients recevaient un traitement antirétroviral concomitant contre le VIH.
Romanian: Toți pacienții erau netratați anterior împotriva VHC, fără ciroză, 26% (13/50) dintre pacienți erau netratați anterior cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV, iar 74% (37/50) dintre pacienți erau tratați concomitent cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV.
French: Concernant l'activité virologique et clinique en fonction du génotype, voir la rubrique 5.1.
Romanian: Cu privire la activitatea virusologică și clinică specifică împotriva genotipurilor, vezi pct. 5.1.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
French: • l'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
French: Chez les patients infectés par le génotype 3 en échec virologique, le développement de VAR de la NS5A (y compris l'apparition de VAR additionnels par rapport à l'inclusion) n'a généralement pas été détecté au moment de l'échec (n = 17).
Romanian: La pacienții cu infecție cu genotip 3 care au prezentat eșec virusologic, apariția VAR ale NS5A (inclusiv înmulțirea VAR prezente inițial) nu a fost în general detectată la momentul eșecului virusologic (n = 17).
French: La sécurité et l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).
French: Tableau 8 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Romanian: Tabelul 8: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
French: Adultes naïfs de tout traitement sans cirrhose - ION-3 (étude 0108) - Génotype 1
Romanian: Adulți netratați anterior, fără ciroză - ION-3 (studiul 0108) - Genotip 1
French: Traitement et durée Patients atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
French: Les comprimés d'Harvoni sont conditionnés en flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec du Silicagel comme déshydratant et un tampon de polyester.
Romanian: Comprimatele de Harvoni sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi un tampon de vată sintetică (poliester).
French: Cependant, une combinaison de la substitution S282T dans la NS5B et des substitutions L31M, Y93H et Q30L dans la NS5A a été détectée chez un patient en échec virologique après 8 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir dans une étude de phase 2 (LONESTAR).
Romanian: Cu toate acestea, a fost detectată substituția S282T a NS5B asociată cu substituțiile L31M, Y93H și Q30L ale NS5A la un pacient, la momentul eșecului virusologic, după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir cu durata de 8 săptămâni în cadrul unui studiu de fază 2, (LONESTAR).
French: ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Romanian: Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
French: Tipranavir boosté par le ritonavir
Romanian: Tipranavir potențat cu ritonavir
French: La pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate.
French: La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, et pourrait entraîner une perte de l'efficacité d'Harvoni (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir și poate duce la pierderea eficacității Harvoni (vezi pct. 4.5).
French: Le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou l'OAT3, ou l'OCT2.
Romanian: GS-331007 nu este un substrat al proteinelor transportoare renale transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau OAT3, sau OCT2.
French: La substitution Y93C dans la NS5A est apparue chez un patient (génotype 4), tandis que les VAR de la NS5A présents à l'inclusion ont été observés au moment de l'échec chez tous les patients.
Romanian: Substituția Y93C a NS5A a apărut la nivelul VHC (genotip 4) la 1 pacient, iar VAR ale NS5A prezente inițial au fost observate la momentul eșecului virusologic la toți pacienții.
French: La pharmacocinétique du lédipasvir ne présentait aucune différence cliniquement significative entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: Nu s-au observat diferențe de farmacocinetică a ledipasvirului relevante din punct de vedere clinic între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă.
French: ↑ Statines
Romanian: ↑ Statine
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației de digoxină.
French: Parmi les patients dont le taux d'ARN du VHC à l'inclusion était < 6 millions UI/mL, le taux de RVS a été de 97 % (119/123) avec le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir et de 96 % (126/131) avec le traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În rândul pacienților cu o valoare inițială a ARN VHC < 6 milioane UI/ml, RVS a fost de 97% (119/123) pentru tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și 96% (126/131) pentru tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1/1/1 en trois groupes de traitement, stratifiés par génotype du VHC (1a versus 1b).
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1:1 într-unul dintre cele trei grupuri de tratament și stratificaţi în funcţie de genotipul VHC (genotip 1a comparativ cu 1b).
French: Origine ethnique : Noirs/
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
French: Dans les analyses phénotypiques, les isolats postérieurs à l'inclusion des patients porteurs de VAR de la NS5A à l'échec ont montré une sensibilité au lédipasvir réduite de 20 à au moins 243 fois (dose maximale testée).
Romanian: În analizele fenotipice, izolatele recoltate după inițierea tratamentului de la pacienții care prezentau VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic au prezentat o valoare de 20 până la cel puțin 243 ori mai mare (cea mai mare doză testată) de sensibilitate redusă la ledipasvir.
French: Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir est basée sur l'ensemble des données issues de trois études cliniques de phase 3 (ION-3, ION-1 et ION-2) qui ont inclus 215, 539 et 326 patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines, respectivement et 216, 328 et 328 patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines, respectivement.
Romanian: Evaluarea privind siguranța ledipasvirului/sofosbuvirului se bazează pe datele coroborate din trei studii clinice de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), la care au participat 215, 539 și 326 pacienți cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și 216, 328 și 328 pacienți cărora li s-a administrat tratament combinat ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
French: Le lédipasvir n'a eu pas d'effet indésirable sur l'accouplement et la fertilité.
Romanian: Ledipasvirul nu a avut nicio reacție adversă asupra împerecherii și fertilității.
French: Les expositions au GS-331007 et au lédipasvir n'ont pas été modifiées par ces deux types de repas.
Romanian: Expunerea la GS-331007 și ledipasvir nu a fost modificată în prezenţa niciunui tip de masă.
French: SIRIUS a inclus des patients présentant une cirrhose compensée dont le premier traitement par interféron pégylé (PEG-IFN) + ribavirine, puis un autre traitement par un interféron pégylé + ribavirine + un inhibiteur de protéase NS3/4A avaient échoué.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
French: Parmi les 169 patients présentant une cirrhose décompensée (CPT B ou C en situation de pré- ou post-transplantation), les variations des scores de MELD (Model for End-stage Liver Disease) et de CPT ont été évaluées chez les patients ayant obtenu une RVS12 et pour lesquels des données biologiques à la 12e semaine post-traitement étaient disponibles (excluant par exemple les patients décédés, transplantés ou pour lesquels il manquait des données à ce moment-là).
Romanian: Dintre cei 169 pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B sau C conform clasificării CPT, pre- sau post-transplant), acei pacienți la care s-a obținut RVS12 și pentru care au existat date de laborator disponibile în săptămâna 12 post-tratament (de exemplu excluzând pacienții care au decedat,
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, la récupération totale moyenne de la radioactivité [14C] dans les fèces et les urines était de 87 %, la majeure partie de la radioactivité ayant été récupérée dans les fèces (86 %).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir administrată oral, radioactivitatea [14C] recuperată, în medie, în total, în materiile fecale și în urină a fost de 87%, cea mai mare parte a dozei radioactive fiind recuperată în materiile fecale (86%).
French: Après administration à des rates allaitantes, le lédipasvir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du lédipasvir dans le lait.
Romanian: La administrarea la femelele de șobolani care alăptau, ledipasvirul a fost detectat în plasma șobolanilor hrăniți cu lapte matern, probabil din cauza excretării ledipasvirului în lapte.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du lédipasvir ou du sofosbuvir sur la fertilité.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilităţii.
French: Adultes préalablement traités présentant une cirrhose - SIRIUS - Génotype 1
Romanian: Adulți cu ciroză hepatică tratați anterior - SIRIUS - Genotip 1
French: Ne prenez pas d'inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni.
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration de lédipasvir/sofosbuvir étaient de 0,5 et 27 heures, respectivement.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
French: Patients présentant une cirrhose décompensée et/ou en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique
Romanian: Pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post transplant hepatic
French: • oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
French: Tableau 14 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les patients infectés par un VHC de génotype 2 et 6 sont limitées (voir rubrique 5.1).
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 2 și 6 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative.
French: d. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Romanian: Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
French: La randomisation était stratifiée selon la présence ou l'absence de cirrhose et le génotype du VHC (1a versus 1b).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei și genotipul VHC (1a comparativ cu 1b).
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 17).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 3, s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină, de asemenea timp de 12 săptămâni (Tabelul 17).
French: Ni le lédipasvir, ni le sofosbuvir ne sont des substrats des transporteurs hépatiques actifs, du transporteur de cations organiques (OCT) 1, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou OATP1B3.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Harvoni, les contre-indications concernant l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse et l'allaitement s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Romanian: În cazul administrării de ribavirină în asociere cu Harvoni, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii și alăptării (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).