FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După perfuzia intravenoasă, recuperarea radioactivităţii totale este de 81% iar recuperarea în urină şi materii fecale este de 68% şi respectiv 12%.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.
Romanian: Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea „Cu frecvenţă necunoscută".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevarēja noteikt pēc klīnisko pētījumu datiem, ir uzskaitītas kolonnā „Biežums nav zināms".
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi din plasmă şi urină în 2 faze, pentru care s-au calculat timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2 şi 5 ore (plasmă) şi 2 şi 18 ore (urină).
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti no plazmas un urīna 2 fāzēs, kur aprēķinātais pusperiods ir 2 un 5 stundas (plazmā) un 2 un 18 stundas (urīnā).
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.
Latvian: Tomēr paredzamā šādu akūtas hemodinamikas datu vērtība ir ierobežota, jo akūtā reakcija ne visos gadījumos korelē ar inhalējamā iloprosta ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem.
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
Latvian: Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Romanian: În funcție de necesitățile individuale, Ventavis poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.
Romanian: Datele provenite din utilizarea iloprost la femeile gravide sunt limitate.
Latvian: Dati par iloprosta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Efectuarea unei inhalaţii înaintea unui exerciţiu fizic ar putea fi utilă.
Latvian: Varētu būt lietderīgi veikt inhalāciju pirms fiziskas slodzes.
Romanian: Sincopă§ (vezi pct. 4.4) Hipotensiune arterială*
Latvian: Sinkope§ (skatīt 4.4. apakšpunktā) Hipotensija*
Romanian: Ventavis împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Dispozitivul de inhalare (nebulizator) adecvat care trebuie utilizat
Latvian: Atbilstošā inhalāciju ierīce (izsmidzinātājs), kura tiks lietota
Romanian: • Episoadele de leşin se pot datora bolii de bază.
Latvian: • Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați metode de contracepție sigure de la începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, uzsākot ārstēšanu, kā arī visu ārstēšanas laiku izmantojiet drošu kontracepcijas metodi.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele cumulate din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicamentul şi pe datele din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības balstās uz apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem no II un III klīnisko pētījumu fāzes, kurā bija iesaistīts 131 pacients, kas lietoja zāles, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX"
Romanian: În studiile clinice s-au raportat edeme periferice la 12,2% dintre pacienții la care s-a administrat iloprost și la 16,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Romanian: • contactaţi medicul dumneavoastră.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Nu s-au putut trage concluzii clare asupra eficienţei administrării concomitente, deoarece studiul a avut o mărime a lotului redusă şi o durată scurtă.
Latvian: Nav iespējams noteikt viennozīmīgu secinājumu par šīs saistības efektivitāti, jo gadījumu skaits bija ierobežos un pētījums bija īslaicīgs.
Romanian: Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.
Latvian: Ārsts var apsvērt devas pielāgošanu vai ārstēšanas maiņu.
Romanian: Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picogram/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.
Latvian: Kopējā plazmas proteīnu saistīšanās ar iloprostu neatkarīgi no koncentrācijas ir diapazonā no 30 līdz 3 000 pg/ml un tas ir aptuveni 60%, no kuriem 75% ir saistībā ar albumīnu.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi cu hipertensiune pulmonară
Latvian: Pieaugušo pacientu ar plaušu hipertensiju ārstēšanas efektivitāte
Romanian: Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Latvian: In vitro (baktērijas, zīdītāju šūnas, cilvēka limfocīti) un in vivo (mikronukleārs tests) pētījumos par genotoksicitāti netika atrasts neviens pierādījums par mutāciju risku.
Romanian: Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.
Latvian: Grūtniecības laikā Ventavis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku Jums un Jūsu vel nedzimušām bērnam.
Romanian: Pentru administrare cu Breelib sau I-Neb.
Latvian: Lietošanai ar Breelib vai I-Neb.
Romanian: Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se influențeze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavoastră.
Latvian: Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.
Romanian: Potenţialul genotoxic şi carcinogen
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas
Romanian: Efectele farmacologice după inhalarea de Ventavis sunt:
Latvian: Farmakoloģiskie efekti pēc Ventavis inhalācijām ir sekojoši:
Romanian: La şobolani s-au observat cantităţi mici de iloprost şi/sau metaboliţi ai acestuia care s-au eliminat în laptele matern (mai puţin de 1% din cantitatea de iloprost administrată intravenos).
Latvian: Žurkām tika konstatēts, ka niecīgs iloprosta un/vai metabolītu daudzums nokļūst pienā (mazāk nekā 1% no intravenozi ievadītās iloprosta devas).
Romanian: • reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
Latvian: • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija)
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu a fost stabilită.
Latvian: Bērni un pusaudži Ventavis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Romanian: Expunerile sistemice au depășit expunerile terapeutice la om după inhalare, de mai mult de 10 ori (Cmax, ASC cumulativă).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).
Romanian: • Tensiunea dumneavoastră arterială va fi verificată înainte de tratament, iar dacă este prea mică (sub 85 mmHg pentru valoarea superioară), atunci tratamentul cu Ventavis nu trebuie început.
Latvian: • Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.
Romanian: Substanţa nu se elimină sub formă nemodificată.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,6 până la 0,8 l/kg la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas, šķietamais līdzsvara koncentrācijas sadalījuma tilpums bija 0,6 līdz 0,8 l/kg veseliem cilvēkiem.
Romanian: Pentru utilizarea sistemului I-Neb-AAD trebuie urmate instrucțiunile următoare.
Latvian: Lietojot I-Neb AAD sistēmu, jāievēro sekojošas instrukcijas.
Romanian: De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Breelib este de aproximativ 3 minute.
Latvian: Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.
Romanian: Danmark Bayer A/S
Latvian: Bayer A/S
Romanian: • Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja tā netiek medicīniski uzraudzīta.
Romanian: Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere.
Latvian: Citi cilvēki var nejauši tikt pakļauti Ventavis iedarbībai, ieelpojot telpā esošo gaisu.
Romanian: Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa un tas ir ārsta ziņā.
Romanian: În continuare, prezentăm o listă cu posibilele reacţii adverse în funcţie de frecvenţă:
Latvian: Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Romanian: Durere în maxilar/trismus
Latvian: Sāpes žoklī/trisms
Romanian: Există două camere pentru medicație de culori diferite.
Latvian: Ir divas dažādas, ar krāsu kodu apzīmētas zāļu kameras.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale iloprost asupra fertilităţii.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti.
Romanian: Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.
Latvian: Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.
Romanian: Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: • Dilatarea arteriolelor şi a venulelor
Latvian: • arteriolu un venulu paplašināšanās;
Romanian: Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului, care are mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kuram ir vairāk informācijas par zālēm, ar kurām jābūt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis.
Romanian: Experimentele efectuate la animale au demonstrat că tetranor-iloprost este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Latvian: Kā liecina eksperimenti ar dzīvniekiem, tetranor-iloprosts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când ați utilizat mai mult Ventavis decât ar trebui:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, kad esat lietojis vairāk Ventavis nekā vajadzētu:
Romanian: Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no sinkopes saistībā ar plaušu hipertensiju, jāizvairās no izteikta sasprindzinājuma, piemēram, fiziskas slodzes laikā.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti parāda, ka CYP 450 atkarīgajam metabolismam iloprosta biotransformācijā ir tikai niecīga loma.
Romanian: Vârstnici Nu au fost investigate proprietățile farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Latvian: Vecāki cilvēki Farmakokinētiskā iedarbība vecākiem pacientiem nav pētīta.
Romanian: Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).
Latvian: Plaušu vazodilatējošais efekts pēc ieelpotā iloprosta ir īslaicīgs (viena vai divas stundas).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de 3-4 ore (vezi pct. 4.2.).
Latvian: Ieteicams uzmanīgi noteikt sākotnējo devu, ievērojot 3-4 stundas ilgus intervālus starp devām (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Edeme periferice§ * S-au raportat cazuri în care a fost pusă viaţa în pericol şi/sau letale.
Latvian: Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.
Romanian: Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi).
Latvian: Lietošanas intervālam jābūt 3-4 stundas (kas atbilst maksimāli 6 ievadīšanas reizēm dienā).
Romanian: • modificarea simţului gustului (disgeuzie)
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas (disgēzija)
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
Latvian: Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.
Romanian: • Substanţa activă este iloprost
Latvian: • Aktīvā viela ir iloprosts.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost hipotensiunea, episoadele hemoragice şi bronhospasmul.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija hipotensija, asiņošanas epizodes un bronhospazma.
Romanian: Pe lângă efectele la nivel local care rezultă din administrarea de iloprost pe cale inhalatorie, de exemplu tusea, reacţiile adverse produse de iloprost sunt legate de proprietăţile farmacologice ale prostaciclinelor.
Latvian: Papildus vietējiem efektiem, kas rodas no iloprosta lietošanas inhalācijas veidā, piemēram, klepus, iloprosta nevēlamās blakusparādības saistāmas ar prostaciklīnu farmakoloģiskajām īpašībām.
Romanian: În studii similare de embriotoxicitate la iepuri şi la maimuţe, nu au fost observate aceste anomalii ale falangelor sau alte anomalii structurale macroscopice, nici după administrarea de doze considerabil mai mari, care depăşeau de mai multe ori doza administrată la om.
Latvian: Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam.
Romanian: § vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Latvian: § Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts"
Romanian: Având în vedere potenţa farmacologică crescută a iloprost şi dozele absolute necesare în scop terapeutic, rezultatele obţinute din studiile de toxicitate acută nu indică un risc de reacţii adverse acute la om.
Latvian: Ņemot vērā iloprosta augstās farmakoloģiskās iedarbības spējas un absolūtās nepieciešamās devas terapeitiskā efekta iegūšanai, iegūtie akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti nenorāda uz akūtu blakusefektu risku cilvēkiem.
Romanian: • Fiole de 2 ml pentru utilizare cu Venta-Neb: o Ambalajconținând 30, 90, 100 sau 300 fiole.
Latvian: • 2 ml ampulas, lietošanai ar Venta-Neb: o Iepakojums satur 30, 90, 100 vai 300 ampulas.
Romanian: Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Latvian: Cik daudz un cik ilgi lietot
Romanian: Medicamentele vasodilatatoare pulmonare pot agrava statusul cardiovascular al pacienţilor care suferă de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Latvian: Plaušu vazodilatatori var izteikti pasliktināt kardiovaskulāro stāvokli pacientiem ar plaušu vēnu oklūzijas slimību.
Romanian: Studiile ulterioare in vitro sugerează că metabolizarea medicamentului iloprost în plămâni este similară atât după administrarea intravenoasă cât şi după administrarea inhalatorie.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi parāda, ka iloprosta metabolisms plaušās ir līdzīgs gan pēc intravenozās ievadīšanas, gan pēc inhalācijas.
Romanian: Ventavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii care prezintă simptome hipotensive, cum este ameţeala.
Latvian: Ventavis būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacientiem ir hipotensijas simptomi, piemēram, galvas reibonis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
Latvian: Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Romanian: 5 microgram e violet violet
Latvian: 5 µg violeta violets
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte grave cu rinichii, care necesită dializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums ir kāda aknu slimība vai ļoti smaga nieru slimība un nepieciešama dialīze, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Procentul pacienţilor care au răspuns la iloprost a fost de 16,8% (17/101) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4,9% (5/102) (p=0,007).
Latvian: Atbilde uz iloprostu bija 16,8% (17/101) un atbilde placebo grupā bija 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Romanian: Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.
Latvian: o Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: În plus, trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile furnizate de fabricanţii dispozitivului pentru păstrarea igienei şi curăţarea nebulizatoarelor.
Latvian: Turklāt rūpīgi jāievēro ierīces ražotāja norādījumi par higiēnu un smidzinātāja tīrīšanu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă iloprost/metaboliţii acestuia se elimină prin laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai iloprosts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Este puţin probabilă acumularea iloprost după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
Latvian: Iloprosta uzkrāšanās pēc vairāku dienu ilgas ārstēšanās nav iespējama, ņemot vērā preparāta lietošanas pārtraukumus nakts laikā.
Romanian: • Dacă suferiţi de hipertensiune pulmonară, evitaţi să rămâneţi gravidă, deoarece sarcina poate produce o agravare a afecţiunii dumneavoastră şi vă poate pune viaţa în pericol.
Latvian: • Ja slimojat ar plaušu hipertensiju, nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos, jo grūtniecība var pasliktināt Jūsu stāvokli un pat apdraudēt dzīvību.
Romanian: • Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuşiţi cu sânge, şi/sau transpiraţi excesiv, acestea ar putea fi semne că aveţi apă la plămâni (edem pulmonar).
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta elpošana, Jūs atklepojat asinis un/vai pārmērīgi svīstat, iespējams, tās var būt pazīmes, ka Jums plaušās ir ūdens (plaušu tūska).
Romanian: Episoade hemoragice*§
Latvian: Asiņošanas gadījumi*§
Romanian: O analiză pe subgrupuri a demonstrat că, în subgrupul de pacienţi cu hipertensiune pulmonară secundară, nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo, la testul la mers timp de 6 minute.
Latvian: Apakšgrupu analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, 6 minūšu gājiena testā pacientu apakšgrupā ar sekundāru plaušu hipertensiju netika novērots nekāds ārstēšanas efekts.
Romanian: • opriţi şedinţa de inhalare,
Latvian: • pārtrauciet inhalāciju ciklu;
Romanian: Nu s-a observat potenţial carcinogen al iloprost în studiile privind potenţialul de producere a tumorilor la şobolani şi şoareci.
Latvian: Iloprostam netika novērota kancerogēna iedarbība kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm.
Romanian: Aceste alterări nu sunt considerate efecte teratogene, dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creşterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei, datorită alterărilor hemodinamice ale unităţii fetoplacentare.
Latvian: Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par teratogēnu efektu, bet visticamāk saistāmas ar iloprosta ierosinātu augšanas palēnināšanos vēlīnā organoģenēzes stadijā sakarā ar hemodinamikas izmaiņām fetoplacentārajā daļā.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (≥20%) în studiile clinice includ vasodilataţie (inclusiv hipotensiune), cefalee şi tuse.
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) ir asinsvadu paplašināšanās (ieskaitot hipotensiju), galvassāpes un klepus.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, s-a realizat un studiu de echilibru de masă utilizând 3H-iloprost.
Latvian: Masas līdzsvara pētījums tika veikts, 3H-iloprostu lietojot veseliem cilvēkiem.
Romanian: España Bayer Hispania S.L.
Latvian: Bayer Hispania S.L.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb:
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem:
Romanian: La şoareci s-au observat concentraţii foarte scăzute de iloprost în lapte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Žurku pienā konstatēts ļoti zems iloprosta koncentrācijas līmenis (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate stabilit pentru acest studiu a fost un criteriu de răspuns combinat care a constat în ameliorarea capacităţii de exerciţiu fizic (testul la mers timp de 6 minute) la 12 săptămâni cu cel puţin 10% faţă de valoarea iniţială şi ameliorarea cu cel puţin o clasă NYHA la 12 săptămâni faţă de valoarea de iniţială şi nici o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces la orice moment de timp înainte de 12 săptămâni.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa punkts, kas tika noteikts šajā pētījumā, bija kombinēts atbildes reakciju kritērijs, kas sastāvēja no slodzes kapacitātes uzlabojuma (6-minūšu gājiena testā) 12 nedēļās, kas bija vismaz par 10% lielāka, salīdzinot ar izejas datiem, un uzlabojuma par vismaz vienu NYHA klasi 12 nedēļās, salīdzinot ar izejas datiem, un plaušu hipertensijas neprogresēšanu vai nekonstatētu nāves gadījumu laikā līdz 12 nedēļām.
Romanian: Efectele adverse acute la pacienţii la care s-au administrat concomitent bosentan şi iloprost au fost similare cu cele observate în timpul experienţei mai vaste din studiul de fază III la pacienţi la care s-a administrat numai iloprost.
Latvian: Pacientiem, kuri bosentānu saņēma vienlaikus ar iloprostu, akūtas blakusparādības bija tādas pašas kā tika novērotas lielākā 3. fāzes pētījumā novērotajiem pacientiem, kas saņēma tikai iloprostu.