FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie týchto liekov na trh regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku (Afssaps) niekoľkokrát preskúmal bezpečnosť liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie v dôsledku hlásení o fotoalergii (alergické reakcie na liek po vystavení slnku) u pacientov používajúcich tieto lieky.
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Afssaps) irrevediet is-sigurtà ta' mediċini topiċi li fihom il-ketoprofen diversi drabi minħabba rapporti ta' fotoallerġija (reazzjonijiet allerġiċi għal mediċina wara esponiment għad-dawl tax-xemx) f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw dawn il-mediċini.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fid-29 ta' Novembru 2010.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
Maltese: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: 28. februára 2011
Maltese: 28 ta' Frar 2011
Slovak: Fibráty sú tzv. agonisty PPAR.
Maltese: Il-fibrati huma ‘agonisti tal-PPAR'.
Slovak: To znamená, že aktivujú receptor nazývaný receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátorom.
Maltese: Dan ifisser li jattivaw tip ta' reċettur imsejjaħ ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Slovak: Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal ako aj vo forme generických liekov.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Slovak: Gemfibrozil Tento liek je dostupný od roku 1981.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Slovak: Bezafibrát Tento liek je dostupný od roku 1977.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti fibrátov.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Slovak: V roku 2005 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP (PhVWP) konštatovala, že existuje málo dôkazov o dlhodobých prínosoch fibrátov pri redukcii kardiovaskulárneho rizika, v porovnaní s presvedčivejšími dôkazmi pre statíny (iný druh liekov používaných na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi).
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Slovak: Fenofibrát Tento liek je dostupný od roku 1975.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Slovak: Čo sú fibráty?
Maltese: • Fenofibratu.
Slovak: Ciprofibrát Tento liek je dostupný od roku 1995.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1995.
Slovak: Výbor si tiež prezrel posledné údaje z klinických štúdií vrátane skúšania skúmajúceho účinok použitia fenofibrátu ako prídavnej liečby k statínom.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Slovak: Predáva sa na Cypre, v Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, na Islande, v Maďarsku, Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Maltese: Tinbiegħ fl-Awstrija, f'Ċipru, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPortugall, fis-Slovenja, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Slovak: 27. januára 2011
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Slovak: Indikácie obmedzené na základe postupu opätovného preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Slovak: Čo je modafinil?
Maltese: X'inhu modafinil?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Slovak: Sú dostupné pod týmito vymyslenými názvami: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil a ako generické lieky.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2007 opätovne preskúmala bezpečnosť liekov obsahujúcich modafinil v súvislosti s výhradami, že tieto lieky sa spájajú so závažnými psychickými poruchami (samovražedné myšlienky, mánia a príznaky psychózy, napríklad bludy) a s kožnými reakciami vrátane závažných reakcií, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je typ alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznice.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Slovak: Prečo bol modafinil opätovne preskúmaný?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut modafinil?
Slovak: EMA/809287/2009
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Maltese: Dr. Martina Weise (DE)
Slovak: 23. apríla 2009
Maltese: 23 ta' April 2009
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovak: Čo je valproát?
Maltese: X'inhu valproate?
Slovak: 26. augusta 2010
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Maltese: Dan kien jinkludi artikli ppubblikati li jirrapportaw ir-riżultati ta' 16-il studju kliniku ta' valproate f'manija akuta (jew waħdu jew f'kombinazzjoni) u fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' episodji ta' burdata fid-disturb bipolari.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Slovak: Temodal: 26. novembra 2012
Maltese: • Temodal: 26 ta' Novembru 2012
Slovak: EMA/796016/2012 rev.1
Maltese: 20 ta' Frar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovak: Tygacil: 30. novembra 2012
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Slovak: Viac informácií sa nachádza na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf v žiadostiach.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf globali ppreżentata fl-applikazzjonijiet.
Slovak: Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. februára 2013
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy: 20 ta' Frar 2013
Slovak: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Eżitu ta' erba' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat1
Slovak: Ribavirin Teva: 06. decembra 2012
Maltese: • Ribavirin Teva:06 ta' Diċembru 2012
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Všetky príslušné štúdie boli vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA.
Maltese: L-istudji kkonċernati saru kollha fil-faċilità tar-Riċerka Cetero fi Houston, Texas, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Slovak: Pharma B.V: 06. decembra 2012
Maltese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 ta' Diċembru 2012
Slovak: • liek Ribavirin Teva a liek Ribavirin Teva Pharma B.V., generické lieky obsahujúce ribavirín, ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C (ochorenie pečenie v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C),
Maltese: • Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V., mediċini ġeneriċi li fihom ribavirin, użati għall-kura tal-epatite C (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite C);
Slovak: Leflunomide Apotex a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Maltese: • Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Slovak: EMEA/H/C/000644/A-20/0072,
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovak: • liek Leflunomide Actavis a liek Leflunomide Apotex, generické lieky obsahujúce účinnú látku leflunomid, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce poškodenie a zápal kĺbov).
Maltese: • Leflunomide Actavis u Leflunomide Apotex, mediċini ġeneriċi li fihom is-sustanza attiva leflunomide, użati għall-kura tal-artrite rewmatika (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Slovak: Leflunomide Actavis a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Maltese: • Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Slovak: Cilazapril Teva a súvisiace názvy: 10. decembra 2012
Maltese: • Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati: 10 ta' Diċembru 2012
Slovak: V júli 2012 dokončil výbor CHMP podobné preskúmanie troch ďalších centrálne povolených liekov: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Maltese: F'Lulju 2012, is-CHMP kien temm reviżjoni simili għal tliet mediċini oħrajn ikkonċernati awtorizzati skont il-proċedura ċentrali: Conbriza, PecFent u Torisel.
Slovak: Pozri http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Maltese: Ara: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovak: EMA/728909/2010 rev.1
Maltese: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
Maltese: 20 ta' April 2011
Slovak: Keď sa tieto kapsuly ponorili do 20 % roztoku alkoholu, 80 % účinnej látky sa uvoľnilo do 15 minút.
Maltese: Meta dawn il-kapsuli tpoġġew f'soluzzjoni b'20% alkoħol, 80% tassustanza attiva ġiet rilaxxata fi żmien 15-il minuta.
Slovak: Do skupiny liekov III. stupňa podľa stupnice WHO patrí viac ako 500 rôznych liekov schválených v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Maltese: Hemm aktar minn 500 mediċina differenti li jagħmlu parti mill-grupp ta' skala ta' livell III tal-WHO awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Slovak: Niektoré informácie boli dostupné tiež zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci.
Maltese: Xi informazzjoni kienet ukoll disponibbli minn studji li saru fuq voluntiera umani.
Slovak: V prípade jedného testovaného systému riadeného uvoľňovania - kapsuly užívané raz denne s polymetakrylátovým-trietylcitrátovým filmom na kontrolu uvoľňovania morfínu - sa však pozorovala významná interakcia s alkoholom.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie tohto lieku v kombinácii s alkoholom je už kontraindikované.
Maltese: Is-CHMP innota li l-użu ta' din il-mediċina f'kombinazzjoni mal-alkoħol huwa diġà kontra-indikat.
Slovak: Výbor preskúmal sedem rôznych systémov uvoľňovania morfínu, dva systémy uvoľňovania hydromorfónu a štyri systémy uvoľňovania oxykodónu.
Maltese: Huma ħarsu lejn seba' sistemi differenti użati mal-morfina, tnejn użati mal-hydromorphone u erba' użati ma' oxycodone.
Slovak: 16. septembra 2011
Maltese: 16 Settembru 2011
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Maltese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Maltese: 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Maltese: Goserelin jintuża għall-kura ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Slovak: 24. apríla 2012
Maltese: 24 ta' April 2012
Slovak: EMA/CHMP/113837/2012
Maltese: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Slovak: Čo je orlistat?
Maltese: X'inhu orlistat?
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Slovak: Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/000154/A-20/0057
Maltese: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Slovak: Liek Alli bol povolený v roku 2007 a je dostupný ako kapsuly (60 mg) a žuvacie tablety (27 mg), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (sú voľnopredajné).
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Slovak: Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Slovak: Orlistat blokuje účinok gastrointestinálnych lipáz (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Slovak: Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Xenical kien awtorizzat fl-1998 u jiġi f'kapsuli (120 mg) li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib.
Slovak: Nedávne sledovanie bezpečnosti ukázalo, že od augusta 2009 do januára 2011 boli u pacientov užívajúcich Xenical nahlásené štyri prípady závažných poškodení pečene, keď sa účasť orlistatu nedala vylúčiť, vrátane jedného smrteľného prípadu zlyhania pečene a jedného prípadu, ktorý viedol k transplantácii pečene.
Maltese: Sorveljanza reċenti tas-sigurtà wriet li minn Awwissu 2009 sa Jannar 2011 ġew irrappurtati erba' każi ta' ħsara serja fil-fwied f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw Xenical fejn l-irwol tal-orlistat ma setax jiġi eskluż, inkluż każ fatali wieħed ta' insuffiċjenza talfwied u każ ieħor li wassal għal trapjant tal-fwied.
Slovak: EMA/966325/2011
Maltese: EMA/966325/2011 Rev.
Slovak: Čo je somatropín?
Maltese: X'inhu somatropin?
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Slovak: 27. februára 2012
Maltese: 27 ta' Frar 2012
Slovak: EMEA/H/000607/A-20/0021;
Maltese: u EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín sú NutropinAq, Omnitrope a Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich somatropín vrátane údajov z klinických štúdií, registrov a pozorovacích štúdií, ako aj hlásenia o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Slovak: Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
Maltese: Madankollu, il-Kumitat osserva li d-dejta disponibbli fuq l-effetti fit-tul tat-trattament b'somatropin hija ferm limitata.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ povolené od 80. rokov 20. storočia prostredníctvom centralizovaného postupu alebo vnútroštátnych postupov.2
Maltese: Ilhom awtorizzati fl-UE sa mis-snin tmenin permezz ta' proċeduri ċentralizzati jew nazzjonali.2
Slovak: • Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Maltese: • Ma għandhiex tinqabeż id-doża massima rakkomandata ta' kuljum.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
Maltese: Analiżi f'bejn wieħed u ieħor 7,000 minn dawk il-pazjenti li ġew ikkurati għad-defiċjenza tal-ormon tattkabbir u għal statura qasira ġestazzjonali jew idjopatika uriet possibbiltà ta' riskju miżjud ta' mortalità b'somatropin meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: 11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1