FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry.
French: • Sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins 2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.
Czech: - Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (např. 20 mg nebo 2 mg/kg prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle) během 4 týdnů před očkováním.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Dengvaxia uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) a musí být použit do 6 hodin.
French: • durcissement de la peau au site d'injection (induration au site d'injection).
Czech: • zatvrdnutí kůže v místě injekce (indurace v místě injekce)
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dospělých (18 až 45 let věku)
French: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Czech: Klinicky závažné případy VCD
French: d. Population pédiatrique
Czech: Pediatrická populace
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia s jinými vakcínami.
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Czech: Dengue je virová infekce, která se šíří bodnutím nakaženým komárem Aedes.
French: Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
French: Dengvaxia est un vaccin.
Czech: Přípravek Dengvaxia je vakcína (očkovací látka).
French: Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant.
Czech: Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů.
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration de Dengvaxia.
Czech: • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
Czech: Pro natažení každé z 5 dávek musí být použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla.
French: Infection des voies aériennes supérieures
Czech: Infekce horních cest dýchacích
French: (IC 95 %)
Czech: (95%CI)
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dětí (9 až 17 let věku)
French: Poudre et solvant pour suspension injectable.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
Czech: Před podáním přípravku Dengvaxia Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zkontroluje, zda jste Vy nebo Vaše dítě někdy byli nakaženi virem dengue a řekne Vám, zda je třeba provést vyšetření krevního séra.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
Czech: U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě injekce.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Czech: Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům viru dengue (viz podrobnosti níže, pododdíl 3 Imunogenita).
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
French: Comment conserver Dengvaxia
Czech: Jak přípravek Dengvaxia uchovávat
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 2 až 8 let byla hodnocena u 2443 subjektů (1634 ve skupině s vakcínou a 809 v kontrolní skupině) ve studii fáze IIb a u 5 300 subjektů (3532 subjektů ve skupině s vakcínou a 1768 subjektů v kontrolní skupině) v pivotní studii fáze III (CYD14).
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
French: L'efficacité clinique du vaccin est basée sur l'extrapolation des données d'immunogénicité (voir ci-dessous, rubrique 3.2).
Czech: Klinická účinnost vakcíny je založená na překlenovacích údajích o imunogenitě (viz níže v této části 5.1).
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Czech: Ve dvou pivotních studiích III fáze (CYD14 a CYD15) bylo celkem randomizováno 31 000 subjektů ve věku od 2 do 16 let, kteří dostávali přípravek Dengvaxia nebo placebo, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
French: DVC symptomatique Tout sérotype
Czech: Symptomatické VCD Kterýkoli sérotyp Sérotyp 1
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Czech: Imunogenita finálního složení CYD vakcíny u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech byla hodnocena ve 3 studiích prováděných v Asii a Tichomoří (CYD22 ve Vietnamu, CYD28 v Singapuru a CYD47 v Indii).
French: 5 doses 5 D
Czech: 5 dávek 5D
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Czech: Nežádoucí účinky shromážděné během klinických studií do 28 dnů po kterékoli injekci u osob ve věku 9 až 45 let s podskupinami reaktogenity 1306 dospělých a 3 067 dětí a nežádoucí účinky pozorované při komerčním používání jsou uvedeny v Tabulce 1 pro děti ve věku 9 až 17 let a v Tabulce 2 pro dospělé ve věku 18 až 45 let.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Czech: Jak přípravek Dengvaxia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dengvaxia je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na fertilitu u samic (viz bod 5.3).
French: Il est recommandé de continuer à appliquer des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique après la vaccination.
Czech: Po očkování se doporučuje pokračovat v osobní ochraně proti komárům.
French: Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Czech: Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
French: • Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9 %), eau pour préparations injectables.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda pro injekci.
French: • Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Czech: Onemocnění dengue se projevuje příznaky zahrnujícími horečku, bolest hlavy, bolest za očima, bolesti svalů a kloubů, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, otok lymfatických uzlin nebo kožní vyrážka.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Dengvaxia po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: • séronégativité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 < à la limite inférieure de quantification contre l'un des quatre sérotypes.
Czech: • Dengue séronegativita, pokud je titr PRTN50 < spodní limit kvantifikace proti některému ze 4 sérotypů.
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi u osob ve věku od 9 do 45 let, bez ohledu na dengue sérostatus před vakcinací, byly bolesti hlavy (54%), bolest v místě injekce (49%), malátnost (44%), myalgie (43%), astenie(34%) a horečka(16%).
French: Le solvant est une solution incolore limpide.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
French: ème dose chez les sujets âgés de 18 à 45 ans sont présentées dans le tableau 7.
Czech: GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 18 až 45 let jsou uvedeny v Tabulce 7.
French: Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí proto se vakcinace u těchto osob nedoporučuje.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Czech: Účinnost ve věku od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522 v kontrolní skupině).
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Czech: Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
Czech: Nebyla provedena žádná studie klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let z endemických oblastí.
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Czech: Na počátku studií CYD14 a CYD15 se séroprevalence dengue u celkové populace v místech studie pohybovala v rozmezí 52,8 % - 81,1 % v CYD14 (Asie-Tichomoří) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15 (Latinská Amerika).
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli před očkováním nakaženi virem dengue, můžete mít zvýšené riziko závažnějšího onemocnění při horečce dengue, které může vést k hospitalizaci, pokud jste později bodnut komárem nakaženým horečkou dengue.
French: • chaleur au site d'injection
Czech: • teplo v místě injekce
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Czech: Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
Czech: Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým febrilním nebo akutním onemocněním.
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** *Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku**
French: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône France
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění horečky dengue (náhlý výskyt onemocnění) v neendemických oblastech.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem se musí přípravek Dengvaxia použít do 6 hodin.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Czech: V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41 krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
French: Persistance à long terme des anticorps
Czech: 3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek