FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Czech: Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Czech: U těchto pacientů je však možné zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Czech: Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Czech: Doporučuje se na každou stranu úst vkládat dvě tablety.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
English: Tachycardia Bradycardia
Czech: Tachykardie Bradykardie
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Czech: V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Effentora obsahuje
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Czech: BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Czech: Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
English: • You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Czech: • Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI],
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Czech: Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Czech: Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece stolicí je méně důležitá.
English: Effentora contains sodium
Czech: Effentora obsahuje sodík
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí.
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Czech: • Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Czech: Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky jako jediné tablety příslušné síly.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Czech: Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Czech: • Instrukce jak otevřít blistr odolný proti nežádoucímu otevření dětmi
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Czech: • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Czech: Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo.
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Czech: • pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Czech: • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Czech: Agonisté opioidních µ-receptorů včetně fentanylu vytváří dávkově dependentní respirační depresi.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Czech: Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Czech: • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora“).
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Czech: Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od záchvatu bolesti.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Czech: Proto je nutné dávku Effentory titrovat individuálně, aby se dosáhlo požadovaného účinku (viz bod 4.2).
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Czech: Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5).
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Czech: • Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Czech: Kognitivní porucha Motorická dysfunkce
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Czech: Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Czech: • Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisí s jeho hladinou v plazmě.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Effentora.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Czech: • Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Czech: Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Czech: Informujte prosím svého lékaře o všech lécích na zklidnění, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí) a dodržujte pečlivě doporučení svého lékaře.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Czech: Pyrexie Neonatální abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
English: Anaemia Neutropenia
Czech: Anémie Neutropenie
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Czech: • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Czech: Preventivní používání Effentory u předvídatelných epizod bolestí nebylo v klinických hodnoceních zkoumáno.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Czech: Jestliže někdo náhodně užil Effentoru, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě 3 „Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a)“.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Czech: Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni.
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
English: Oral pustule
Czech: Orální pustula
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Czech: • Při užívání Effentory nepijte alkohol.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Czech: Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce Effentory.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Czech: • Některé léky způsobující uvolnění svalů - jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění a opatření“.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Czech: nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Czech: U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Czech: Následně se fentanyl redistribuuje mezi kompartmenty hlubokých tkání (svaly a tuk) a plazma.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Czech: Neměňte si sami dávky Effentory ani jiných léků proti bolesti.
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Czech: Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Czech: Dalšími nálezy u mláďat F1 generace při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických funkcí, reflexů a chování.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Czech: Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).