FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Xagrid, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Anagrelide Mylan nell'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Anagrelide Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xagrid.
German: Anagrelid Mylan ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Italian: Anagrelide Mylan è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia idiopatica (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anagrelide Mylan?
German: Die empfohlene Höchstdosis Anagrelid Mylan beträgt 2,5 mg pro Einnahme.
Italian: La dose massima raccomandata di Anagrelide Mylan è di 2,5 mg alla volta.
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Anagrelide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Italian: Anagrelide Mylan è anche un "medicinale ibrido" poiché è disponibile in un ulteriore dosaggio.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Italian: Questa azione riduce la conta piastrinica e contribuisce all'attenuamento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Anagrelide Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum".
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide ed è un "medicinale generico".
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Italian: Con il medicinale di riferimento, Xagrid, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Anagrelide Mylan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Anagrelide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Anagrelide Mylan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Italian: Altre informazioni su Anagrelide Mylan
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Italian: Il principio attivo di Anagrelide Mylan, anagrelide, blocca lo sviluppo e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate "megacariociti", che producono le piastrine.
German: Anagrelid Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Anagrelide Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
Italian: Perché Anagrelide Mylan è approvato?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Anagrelide Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Anagrelid Mylan?
Italian: Come agisce Anagrelide Mylan?
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Italian: La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie.
German: Art der Anwendung Verpackung
Italian: Contenuto della confezione
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
German: 10 Durchstechflaschen
Italian: Via di somministrazione Contenitore
German: 3,5 Stunden
Italian: 3,5 ore
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
German: Gesamtpopulation (ITT)
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Italian: • Se è in età pediatrica (ha meno di 18 anni) questo medicinale non è appropriato per lei.
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Italian: I risultati ad 1 anno erano coerenti con i risultati a 30 giorni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: • Kurze Information über Vorbereitungs- und Anwendungsanweisungen.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Italian: Gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata.
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
German: Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
German: Die Mortalitätsrate lag bei diesen Patienten bei Null.
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
German: Halbwertzeit (Minuten)
Italian: Emivita (minuti)
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Italian: Informi il medico
German: Ischämische Komponenten Tod jedweder Ursache
Italian: Componenti ischemiche Morte dovuta a tutte le cause
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Italian: Al momento non vi sono indicazioni per l'uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Italian: Questo può raramente portare a ictus o alla morte.
German: Kompartmentsyndrom a, b
Italian: Sindrome compartime ntale a, b
German: Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di terapia che lei riceve.
German: Die maximalen ACT-Werte verlaufen in allen Gruppen (Erwachsenen- und alle Kindergruppen) jedoch konvergent auf einem ähnlichen Niveau in der Nähe eines ACT-Werts von 400 Sekunden.
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
German: • Angina oder Brustschmerzen
Italian: • angina o dolore al petto
German: Ihre Behandlung mit Angiox wird von einem Arzt überwacht.
Italian: Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico.
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
German: Siehe Abschnitt 4 .
Italian: Vedere paragrafo 4.
German: Definitionen für Blutungen
Italian: Definizioni di sanguinamento
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
German: Fehler bei der Anwendung können zu einer tödlichen Thrombose führen.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
German: Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
German: Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
Italian: I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali.
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
German: Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
German: Klinische Studien mit einer kleinen Anzahl an Patienten lieferten begrenzte Informationen über die Anwendung von Angiox bei Patienten mit HIT/HITTS.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Italian: • ipertensione grave non controllata
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
German: Zur Gewährleistung des korrekten Gebrauchs von Angiox und zur Vermeidung von Medikationsfehlern soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle, die erwartungsgewmäß Angiox verschreiben /verwenden, in der Dosierung und Anwendung geschult werden.
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
German: Für Bivalirudin ist kein Antidot bekannt, seine Wirkung lässt aber schnell nach (T1/2 ist 25 ± 12 Minuten).
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Italian: • se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
German: Nicht ohne Verdünnung verwenden.
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
German: *Überlegenheits-p-Wert.
Italian: *p-valore superiorità.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Angiox angewendet werden sollte.
Italian: Se sta allattando, il medico deciderà se Angiox dovrà essere usato.
German: Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor dem Vertrieb in einem Mitgliedsstaat die Dosierungskarte zusammen mit einen Kommunikationsplan mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats abstimmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Italian: Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: - wenn Sie stark erhöhten Bluthochdruck haben.
Italian: - se ha un'ipertensione grave (pressione sanguigna alta).
German: Das häufigste Ereignis war ein Hämatom mit einer Größe <5 cm an der Einstichstelle.
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
German: Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Angiox behandelt wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
German: Nach der angiographischen Untersuchung wurden die Patienten entweder medikamentös behandelt (33 %), oder einer PCI (56 %) oder einer CABG (11 %) unterzogen.
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Italian: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE
German: Da Angiox ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung von Angiox beim medizinischen Fachpersonal.
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
German: Die REPLACE-2-Studie (Patienten, die sich einer PCI unterziehen)
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
German: Die Daten im Hinblick auf ACT-Wert vs. Konzentration legen bei Erwachsenen im Vergleich zu älteren Kindern (6 bis <16 Jahre) und jüngeren Kindern (2 bis <6 Jahre) bzw. bei älteren Kindern im Vergleich zu Kleinkindern (31 Tage bis <24 Monate) und Neugeborenen (Geburt bis 30 Tage) einen Trend zu einer niedrigeren Konzentrationsreaktionskurve nahe.
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
German: Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung zeigt.
Italian: Il medico controllerà la soluzione e la eliminerà se sarà scolorita o conterrà particelle.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Italian: La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
German: Wenn eine der folgenden potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
German: Akute kardiale Ereignisse
Italian: Eventi cardiaci acuti
German: • Information über Dosierung nach Körpergewicht des Patienten in Tabellenform.
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
German: **p0,001 Tabelle 6.
Italian: **p0,001
German: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
Italian: • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine
German: Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
German: INR erhöht d
Italian: Aumento di INR
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der klinische Zustand der Schwangeren die Behandlung mit Bivalirudin nicht erforderlich macht.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
German: Das Unterrichtsmaterial kommt in allen Mitgliedstaaten sowohl zur ersten Einweisung als auch zu Nachschulung im Falle von Berichten über Dosierung nur mit Bolus ohne nachfolgende Infusion zur Anwendung.
Italian: I materiali educazionali saranno utilizzati in tutti gli Stati membri sia per la formazione iniziale che per la rieducazione nel caso di segnalazioni di somministrazione soltanto in bolo, senza la successiva infusione.
German: Für weitere Informationen betreffend die Anwendung von Bivalirudin mit oder ohne einen GPIIb/IIIa-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.