FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Swedish: • barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6% de los pacientes del grupo control.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7% av adalimumab-behandlade patienter och 1,6% av kontroll-behandlade patienter.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, una dosis de 160 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 80 mg en la Semana 2 alcanzan concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente de 7 a 8 μg/ml en la Semana 2 y en la Semana 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 g/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Spanish: Se tendrá en cuenta una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Idacio-behandling ska snabbt avslutas.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Spanish: Idacio se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
Swedish: Idacio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Spanish: Tabla 23 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Swedish: Tabell 23 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
Spanish: El protector de seguridad se deslizará hacia abajo y se bloqueará en su lugar para protegerlo de la aguja.
Swedish: • Nålskyddet kommer att glida ner och säkras fast för att skydda dig från nålen (Bild Q).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumab-behandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Swedish: Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Spanish: Advertencia: No tire la pluma precargada a la basura doméstica.
Swedish: Varning: Kasta inte den förfyllda injektionspennan i hushållsavfallet.
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Swedish: Pulmonell fibros
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) comparado con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8% av adalimumab-behandlade patienter och 1,8% av kontroll-behandlade patienter.
Spanish: • Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Swedish: • vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat,
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Spanish: Anote la inyección y elimine los componentes
Swedish: Steg 7 Skriv ner injetionen och kasta delarna
Spanish: Figura T
Swedish: Bild T
Spanish: No hay un uso relevante de Idacio en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Idacio hos barn under 2 år för denna indikation.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 40 mg de Idacio en la Semana 2 alcanzan concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente 5,5 μg/ml durante el periodo de inducción.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento hasta o después de la semana 6 en el Estudio UV I Análisis primario (ITT)
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
Spanish: 2.5 Limpie toda la parte superior del vial con una toallita impregnada en alcohol y tírela a la basura.
Swedish: 2.5 Torka av hela toppen på injektionsflaskan med en spritsudd och kasta därefter spritsudden.
Spanish: Semana 12 4 % 36 %*** Semana 24 6 % 39 %***
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Spanish: • problemas renales;
Swedish: • njurproblem;
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Swedish: • vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
Spanish: 1 adaptador de vial 2 toallitas impregnadas en alcohol
Swedish: 1 adapter till injektionsflaska 2 spritsuddar
Spanish: Figura S
Swedish: Bild S
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Idacio para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64 %.
Spanish: Paso 7 Deseche su Jeringuilla
Swedish: Steg 7 Kasta sprutan
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Idacio.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Idacio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Spanish: Tabla 12 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
Swedish: Tabell 12 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Spanish: • artritis psoriásica,
Swedish: • psoriasisartrit,
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO
Swedish: N Behandlingssvi kt
Spanish: 6.2 Coloque la pluma precargada
Swedish: 6.2 Placering av den förfyllda injektionspennan
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble ciego (Ensayo de Psoriasis III).
Swedish: adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Spanish: En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Spanish: Si es así, deséchelo en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
Swedish: I så fall, kasta sprutan i avfallsbehållaren för vassa föremål och kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.
Spanish: Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sujete el envase por el borde exterior.
Swedish: Lyft i förpackningens ytterkanter så att adaptern hålls kvar på injektionsflaskans topp.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años que pesen menos de 30 kg
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg
Spanish: Nombre (de fantasía)
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Spanish: (nivel inicial)
Swedish: (initiala nivåer)
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte IDELVION").
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para tratar el shock.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Pacientes < 12 años de edad
Swedish: Patienter < 12 års ålder
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
Swedish: FIX-inhibition/utveckling av inhibitorer
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDELVION.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Spanish: Osmolaridad:
Swedish: Osmolalitet:
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
Swedish: • Att inhibitorer (antikroppar) bildas, är en känd komplikation som har rapporterats under behandling med IDELVION, vilket innebär att behandlingen slutar fungera ordentligt.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Spanish: Código ATC: B02BD04
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Spanish: Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX, lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Spanish: Un envase con 2.000 UI que contiene:
Swedish: En förpackning med 2000 IE innehåller:
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
Swedish: Lösningen med IDELVION får inte spädas.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar lentamente mediante una inyección intravenosa.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Swedish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.