FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Filmbevonat: lecitin (szójabab) poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E 171) xantán gumi
Bulgarian: Филмово покритие: лецитин (соеви зърна) поли(винилов алкохол) талк титанов диоксид (Е 171) ксантантова гума
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Leflunomide medac leállítását követően.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Лефлуномид medac.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin bőrteszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Hungarian: Kis létszámú (n = 64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p = 0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4 %) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2 % a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n = 108] és 4,2 % az egészséges terhes nők csoportjában [n = 78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n = 64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p = 0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4 %), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n = 108] и 4,2 % при здрави бременни жени [n = 78]).
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a washout (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro inhibiciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a citokróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 és 3A4 részt vesz a leflunomid metabolizmusában.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид..
Hungarian: Mivel a leflunomid ajánlott dózisainál hasonló gyógyszerkölcsönhatások nem zárhatók ki, a leflunomiddal kezelt betegeknél a következő vizsgálati eredmények és ajánlások figyelembevétele szükséges:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Bulgarian: Може да се очаква, плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
Hungarian: A Leflunomide medac hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид medac при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Hungarian: Ez tartalmazhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való kontaktust és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулозно болен и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Bulgarian: всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
Hungarian: • étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
Hungarian: A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефекикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Leflunomide medac átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Leflunomide medac -kezelés alatt.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Лефлуномид medac в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Лефлуномид medac.
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Hungarian: • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Hungarian: A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Bulgarian: Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide medac-kezelés megkezdése után is.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Лефлуномид medac.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR) и наблюдение.
Hungarian: • hasi fájdalom,
Bulgarian: коремна болка,
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, ниско наситена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титаниев диоксид (Е 171) и гума ксантан във филмовото покритие.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Bulgarian: Интерстициалнота белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3 - 17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomidkezelésben nem részesültek.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide medac szedését:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Leflunomide medac szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Leflunomide medac szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Лефлуномид medac и да вземат някои лекарства за да отстранят Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма си.
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Bulgarian: бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта,
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1 - 4 hét.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено от 1 до 4 седмици.
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
Bulgarian: повишаване на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин)
Hungarian: Repaglinidre (CYP2C8 szubsztrát) gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху репаглинид (субстрат на CYP2C8)
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Hungarian: • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2 - 3-szorosa között van, meg kell fontolni az adag csökkentését 10 mg-ra, és hetente ellenőrzést kell végezni.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Hungarian: Amennyiben Leflunomide medac-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Лефлуномид medac развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Лефлуномид medac и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Leflunomide medac
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид medac
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 g/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 g/l)
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információt kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация относноза намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Hungarian: Ha Ön az Leflunomide medac -kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Hungarian: C-leflunomiddal 3 önkéntesen végzett vizsgálatban nem mutattak ki változatlan formájú leflunomidot sem a plazmában, sem a vizeletben vagy a székletben.
Bulgarian: С-лефлуномид при трима здрави доброволци, не е намерен непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel, pl. metotrexáttal történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до натрупваща се или дори до синергична токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Hungarian: Néhány beteg 4 - 6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Hungarian: • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Hungarian: Milyen a Leflunomide medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид medac и какво съдържа опаковката
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигурпредостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид medac, пакет за обученителниие материали със следното съдържание:
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelték a klinikai hatásosság mértékét korai stádiumú RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n = 121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n = 121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Bulgarian: Рискът от появата й е повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal, mogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Bulgarian: свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hungarian: Ritka: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 g/l), eosinophilia
Bulgarian: панцитопения (вероятно дължаща се на антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 g/l), еозинофилия
Hungarian: • ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Bulgarian: ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Hungarian: • zidovudin - HIV fertőzés kezelésére.
Bulgarian: зидовудин за HIV инфекция
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3 %-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5 %-a (MN302 vizsgálat) és 49,4 %-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8 % (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8 % (MN302 vizsgálat), ill.
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3 % (проучвания MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), в сравнение с 53,8 % при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Hungarian: A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Bulgarian: Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Hungarian: LDH-emelkedés Nem ismert: hypouricaemia
Bulgarian: повишаване на LDH С неизвестна честота: хипоурикемия
Hungarian: • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
Bulgarian: умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozició.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва проследяване на пациентите при едновременна употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, тъй като те могат да имат по-висока експозиция.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10 - 20 mg leflunomid a betegség súlyosságától (aktivitásától) függően.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид един път дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Bulgarian: необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Hungarian: • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.
Bulgarian: варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók,
Bulgarian: леки алергични реакции,
Hungarian: • cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére.
Bulgarian: цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции
Hungarian: Ha a Leflunomide medac alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid-származékai voltak (többnyire 0 - 24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Bulgarian: Главните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82 - 95 %-a felszívódik.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Hungarian: Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид medac Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5 - 25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség, ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантация, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в отделно мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано изпитване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Hungarian: • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Hungarian: • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Bulgarian: слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),