FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet gastroesofageaalinen refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatuskanavan perforaatiot*
Czech: (zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexavar, nebo jím mohou být ovlivňovány.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Czech: Tyto údaje naznačují, že sorafenib v doporučené dávce 400 mg dvakrát denně nemusí být in vivo inhibitor CYP2B6 nebo CYP2C8.
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Nexavar užívá
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Czech: Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z těchto studií vyloučeni.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Czech: - Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
Finnish: Tällä annostasolla pääasialliset haittavaikutukset olivat ripuli sekä ihoon kohdistuneet haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucími účinky pozorovanými při této dávce byli především průjem a dermatologické příhody.
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Czech: Hypokalcémie byla hlášena u 35,7 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 11,0 % pacientů na placebu.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana.
Czech: Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Nexavar.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bayer AG
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus saada sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Czech: Po progresi mohli pacienti dostávat odslepený sorafenib.
Finnish: DTC ja TSH:n suppressio
Czech: Suprese TSH u DTC
Finnish: Neljässä faasin I kliinisessä tutkimuksessa todettiin vakaassa tilassa elimistön sorafenibialtistukset samansuuruiseksi terveillä sekä potilailla, joilla on joko lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Ve čtyřech klinických studií fáze I byla expozice sorafenibu v ustáleném stavu u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin podobná expozicím u pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneista, DTC:tä sairastavista potilaista 6,8 %:lla esiintyi asteen 3 hypokalsemia ja 3,4 %:lla asteen 4 hypokalsemia (ks. kohta 4.8).
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
Finnish: On todettu mm. seuraavia muutoksia: tiineiden eläinten ja sikiöiden ruumiinpainon pieneneminen, suurentunut resorboituneiden sikiöiden lukumäärä ja suurentunut määrä sekä viskeraalielinten kehityshäiriöitä että kehityshäiriöitä, jotka näkyvät päälle.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly pokles tělesné hmotnosti jak matky, tak plodu, zvýšený počet resorpcí zárodků a zvýšení množství jak externích, tak viscerálních malformací.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysissa, joka suoritettiin 9 kuukautta lopullisen PFS analyysin jälkeen, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä (HR=0,884; 95 % CI: 0,633; 1,236, yksisuuntainen p-arvo: 0,236).
Czech: V OS analýze provedené 9 měsíců po ukončení sběru dat pro konečnou analýzu PFS se mezi léčebnými skupinami nevyskytl žádný statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (HR 0,884; 95%
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Czech: Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata TSHtasoa tarkasti.
Czech: Při podávání sorafenibu pacientům s DTC jsou doporučeny časté kontroly hladiny TSH.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Finnish: Tehoa kuvaava parametri
Czech: Parametr účinnosti
Finnish: Bilirubiinin nousu
Czech: Zvýšení hladiny lipázy
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Czech: V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
Finnish: Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sorafenibi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Rotu
Czech: Rasy
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Finnish: Nexavar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Finnish: Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
Finnish: Sorafenibin vakaan tilan pitoisuus arvioitiin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC), munuaissyöpää (RCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla käytettäessä annosta 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Finnish: Suurempaa kuolleisuutta on raportoitu keuhkojen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdessä platinapohjaisen kemoterapia-aineen kanssa.
Czech: V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Finnish: Spesifistä hoitoa ei ole, jos potilas saa yliannoksen sorafenibia.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Haavan paranemiskomplikaatiot
Czech: Zhoršení hojení ran
Finnish: useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - ripuli - pahoinvointi (kuvotus) - heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus) - kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa) - hiustenlähtö (alopesia) - kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio) - kutina tai ihottuma - oksentelu - verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto) - korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
Czech: - bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru) - ztráta vlasů (alopecie) - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel) - svědění nebo vyrážka - zvracení - krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách) - vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
Finnish: Mikään yksittäinen kuolinsyy ei ollut hallitseva, mutta hengitysvajauksen, verenvuotojen ja infektioiden esiintymistiheys oli korkeampi potilailla, joita hoidettiin sorafenibilla platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa.
Czech: Nepřevažovala jednotná příčina smrti, nicméně u pacientů léčených sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla pozorována zvýšená incidence těchto nežádoucích účinků: respirační selhání, krvácení a infekce.
Finnish: Nexavar 200 mg tabletit sorafenib
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Finnish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Finnish: RPLE) - äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Czech: záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie) - náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nexavar-valmistetta.
Czech: Upozornění a opatření Než začnete přípravek Nexavar užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Muuttumatonta sorafenibia oli 51 % annetusta annoksesta ja tätä voitiin todeta ainoastaan ulosteissa, ei virtsassa.
Czech: Nezměněný sorafenib, v množství 51 % z dávky, byl nalezen ve stolici, ale ne v moči, což naznačuje, že biliární exkrece nezměněné léčivé látky může přispět k eliminaci sorafenibu.
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Czech: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Finnish: Ihohaitat
Czech: Kojení
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
Finnish: enkefalopatia°
Czech: encefalopatie°
Finnish: Kukin tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas).
Finnish: Tautikohtaiset varoitukset
Czech: Upozornění specifická pro určitá onemocnění
Finnish: Bayer (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (Logo)
Finnish: Sorafenibi estää CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymejä in vitro kaikkia yhtä tehokkaasti.
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Finnish: Verenvuotoriski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on annettu sorafenibia.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence arteriální hypertenze u pacientů léčených sorafenibem.
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Czech: Sími: +354 540 8000
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalsemiaa esiintyi 6,8 %:lla sorafenibiryhmän potilaista ja 1,9 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Finnish: Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Finnish: Havainto perustuu 769 potilaasta saatuihin tuloksiin.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexavaria varten 19. heinäkuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Finnish: Sivuvaikutusten hallitsemiseksi hoito on ehkä väliaikaisesti keskeytettävä tai annosta on vähennettävä.
Czech: Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
Finnish: Nexavaria annetaan kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa tai vähärasvaisen aterian kanssa.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nexavarvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
Finnish: Muita tietoja Nexavarista
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
Finnish: • renal cell carcinoma (29. heinäkuuta 2004)
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Nexavarista antamista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: • hepatosellulaarinen syöpä (erääntyyppinen maksasyöpä),
Czech: • hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
Finnish: • hepatocellular carcinoma (11. huhtikuuta 2006)
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
Finnish: Tämä tulos perustui kaikista 903 potilaasta saatuihin tietoihin; näistä potilaista noin 200 oli vaihtanut lumelääkkeestä Nexavariin ennen tutkimuksen päättymistä.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (erääntyyppinen munuaissyöpä), kun alfa-interferoni- tai interleukiini-2-hoito ei ole tehonnut tai jos niitä ei voida käyttää,
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexavarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, jossa ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, sekä kasvaimiin verta kuljettavissa verisuonissa, joissa ne osallistuvat uusien verisuonien kehittymiseen.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách, které zásobují nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 417 erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syöpä oli edennyt tai levinnyt paikallisesti tai levinnyt kehon muihin osiin eikä vastannut radioaktiiviseen jodihoitoon.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 417 pacientů s diferencovaným nádorem štítné žlázy, u kterého došlo k progresi nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereagoval na léčbu radioaktivním jodem.
Finnish: Nexavarin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, alopesia (hiustenlähtö), infektiot, käsijalka-ihoreaktio (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja kivut) sekä väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
Finnish: Lisätietoja Nexavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Nexavarin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen.
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto sorafenibi
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Nexavar pystyy vähentämään syöpäsolujen kasvua ja pysäyttämään niiden kasvua ylläpitävän verensaannin.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Finnish: Nexavarin vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), maha-suolikanavan perforaatiot (suolen puhkeaminen), lääkityksen aiheuttama hepatiitti (maksasairaus), verenvuoto sekä verenpaine tai hypertensiivinen kriisi (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Aika ennen sairauden pahenemista oli pitempi Nexavaria saaneilla potilailla (167 päivää eli noin viisi ja puoli kuukautta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (84 päivää eli noin kolme kuukautta).
Czech: Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce).
Finnish: Mitä Nexavar on?
Czech: Co je Nexavar?
Finnish: Mitä hyötyä Nexavarista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Nexavaria annetaan seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Nexavar on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on sorafenibi.
Czech: Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää koskevassa tutkimuksessa Nexavaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneet elivät 5,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Czech: Ve studii zaměřené na diferencovaný nádor štítné žlázy žili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10,8 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání s průměrnou dobou 5,8 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Mitä riskejä Nexavariin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar?
Finnish: • papillary thyroid cancer ja follicular thyroid cancer (13. marraskuuta 2013) Nexavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 602 hepatosellulaarista syöpää sairastavaa potilasta ja toisessa tutkimuksessa oli 903 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joilla yksi aiempi syöpähoito oli lakannut vaikuttamasta.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 903 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž přestala být účinná jedna předchozí protinádorová léčba.
Finnish: Nexavarin vaikuttava aine sorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
Finnish: Nexavaria on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Finnish: Miten Nexavaria on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Nexavar zkoumán?
Finnish: Nexavar lisäsi lumelääkettä tehokkaammin potilaiden eloonjäämisaikaa ja ajanjaksoa, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Czech: Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění.
Finnish: Hepatosellulaarista syöpää koskevassa tutkimuksessa Nexavaria saaneiden potilaiden elinaika oli keskimäärin 10,7 kuukautta.
Czech: Ve studii zaměřené na hepatocelulární karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 10,7 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 7,9 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.