FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Finnish: toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 26. huhtikuuta
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
Finnish: Nykyisiä myyntilupia on muutettava ja myyntiluvat vireillä olevien myyntilupahakemusten perusteella on myönnettävä kyseiset muutokset sisältävinä.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet 125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina sisältävät kefalosporiinia (beetalaktaamiantibiootit).
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
Finnish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Saksa, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 24. tammikuuta 2007.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Ian Hudson ja avustavaksi esittelijäksi tri Bengt Ljungberg.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28. tammikuuta 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. lokakuuta 2006.
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Finnish: Alankomaat toimitti EMEAlle syyt niiden erimielisyyteen 7. heinäkuuta 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Finnish: Menettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksynnällä.
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Finnish: Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5.1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja-arvo- ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/EWP/558/95, 1.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt virtsatieinfektioissa käytettävästä annoksesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että Ciprofloxacin Hikma -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esiin tuotujen vastaväitteiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta olisi muutettava.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Finnish: Ciprofloxacin Hikma ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, on kinoloniantibiootti, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
Finnish: on jättänyt Alankomaiden 12. huhtikuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella Ciprofloxacin Hikman ja sen rinnakkaisnimien, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, keskinäistä tunnustamista koskevia hakemuksia.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Finnish: Lontoo 23.1.2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
Finnish: Näillä kysymyksillä katsottiin voivan olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Tanska, Suomi, Norja ja Ruotsi.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Hudson ja avustavana esittelijänä tri Ljungberg.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely alkoi 15.11.2005.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä EMEA:lle 5.5.2006.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 21.9.2006.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18.1.2008.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 16.11.2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 1.6.2006 kysymyslistan hyväksymisellä.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed (ja sen rinnakkaisnimet) on kinoloniantibiootteihin kuuluva 2 mg/ml:n infuusioliuos, joka in vitro tehoaa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin sekä joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: - 16.11.2006 pitämässään kokouksessa siihen kantaan, että Ciprofloxacin Nycomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan ja Ruotsin esittämien vastaväitteiden ei pitäisi olla este myyntiluvan myöntämiselle ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
Finnish: Keskittääkseen ja helpottaakseen valmisteyhteenvedon muutosten kääntämistä CHMP antoi 21.6.2007 tarkistetun lausunnon, joka koski liitteisiin II ja III tehtäviä muutoksia.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltua annostusta (100 mg kahdesti vuorokaudessa) pidettiin liian alhaisena, ja katsottiin, että sen tulisi olla 200 - 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
Finnish: Nycomed Danmark ApS jätti Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml:n infuusioliuoksesta sekä sen rinnakkaisnimistä keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23.3.2005 myönnettyyn myyntilupaan.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEN KÄSITTELYN LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEESTA Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
Finnish: Huomattavia erimielisyyksiä ilmeni komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidon annossuosituksista sekä tämän geneerisen, suonensisäisesti annetun siprofloksasiinivalmisteen enimmäisvuorokausiannoksesta.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Finnish: Lisäksi katsottiin tärkeäksi nostaa lääkevalmisteen enimmäisannos 800 mg:sta 1200 mg:aan (400 mg kolmasti vuorokaudessa) siitä syystä, että parenteraaliseen lääkehoitoon ohjatut potilaat ovat usein vakavasti sairaita.
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Salmonson ja apulaisesittelijänä tri Abadie.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido, Noruega e Islandia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja ja Islanti.
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/405628/2006
Finnish: Lontoo 13. joulukuuta 2006 EMEA/405628/2006
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 18 de octubre de 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 18. lokakuuta 2005.
Spanish: Suecia expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 31 de marzo de 2006.
Finnish: Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
Spanish: El 21 de septiembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por mayoría de 19 de un total de 27 votos.
Finnish: Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. syyskuuta 2006 enemmistöllä 19 ääntä 27 annetusta äänestä.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 21 de julio de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 21. heinäkuuta 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. joulukuuta 2006,
Spanish: Navamedic ASA presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de agosto de 2005.
Finnish: Navamedic ASA toimitti Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien 625 mg:n tabletteja varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. elokuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara la dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a la medicación-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si esas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el hidrocloruro de glucosamina tiene un perfil de riesgo/beneficio positivo en la indicación prevista.
Finnish: Hakijaa pyydettiin lisäksi perustelemaan ehdotettu annostus ja antotapa, selvittämään turvallisuusprofiili, mukaan luettuina ilmoitetut haittavaikutukset, perustelemaan kirjallisuuden merkitys, kun tässä kirjallisuudessa käytetyt glukosamiinisulfaatin (natriumkloridikompleksi) formulaatiot poikkeavat kyseisen hakemuksen formulaatiosta, ja arvioimaan, vaikuttavatko formulaation erot tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen, pohtimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa sekä lopuksi osoittamaan glukosamiinihydrokloridin myönteinen hyöty-riskiprofiili haetussa käyttöaiheessa.
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta de "alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada."
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de pacientes con osteoartritis o dolor o disfunción articular.
Finnish: Glukosamiini tuotiin maailmanmarkkinoille lähinnä ravintolisänä, mutta sen tarkoitus oli lievittää oireita potilailla, joilla on nivelrikko, nivelkipua tai nivelten toimintahäiriöitä.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Spanish: Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, contiene glucosamina, que es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
Finnish: Glucomed ja sen rinnakkaisnimet, 625 mg, tabletti, sisältää elimistön omaa ainetta glukosamiinia, joka on rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Glucomed y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): hidrocloruro de glucosamina
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Glucomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukosamiinihydrokloridi
Spanish: y nombres asociados para el alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada, que no había objeciones para la concesión de una autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP:n kantana oli syyskuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittämisessä, että myyntiluvan epäämiseen ei ole aihetta ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Spanish: Londres, 18 de septiembre de 2007 EMEA/448441/2007
Finnish: Lontoo 18. syyskuuta 2007 EMEA/448443/2007
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Spanish: Dichos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca y Suecia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja ja Ruotsi.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lansoprazol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsoli
Spanish: El 7 de junio de 2006 se inició el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 7. kesäkuuta 2006.
Spanish: España, Portugal y la República Checa presentaron en EMEA el 30 de noviembre de 2006 las razones de su desacuerdo.
Finnish: Tšekin tasavalta, Espanja ja Portugali toimittivat eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 30. marraskuuta 2006.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE del Consejo modificada
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 30 de marzo de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 30. maaliskuuta 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de septiembre de 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 18. syyskuuta 2007.
Spanish: Las razones de su desacuerdo eran que algunos Estados miembros pusieron objeciones en materia de salud pública basándose en que si bien la bioequivalencia se había probado en ayunas, no ocurría lo mismo tras haber ingerido alimentos.
Finnish: Eriävän mielipiteen syitä olivat, että eräät jäsenvaltiot olivat esittäneet kansanterveyteen liittyviä vastalauseita sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus olikin todistettu paasto-olosuhteissa, sama ei koskenut olosuhteita, joissa ravintoa nautittiin normaalisti.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente el Dr. Frits Lekkerkerker y el Dr. Ian Hudson.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Frits Lekkerkerker ja apulaisesittelijänä tri Ian Hudson.
Spanish: El 21 de junio de 2007 se emitió un dictamen favorable por consenso.
Finnish: Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. kesäkuuta 2007 yhteisymmärryksessä.
Spanish: El 14 de diciembre de 2006 se inició el procedimiento de arbitraje con la adopción de una lista de preguntas.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 14. joulukuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.