FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at Emselex' virkning svarede til andre antikolinergiske lægemidler mod overaktiv blæresyndrom.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għattrattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emselex.
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx imtawwal (7.5 mg u 15 mg).
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Maltese: (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emselex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Ottubru 2004.
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Maltese: Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi talbużżieqa iperattiva.
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Emselex hi 7.5 mg darba kuljum.
Danish: Hvad er Emselex?
Maltese: X'inhu Emselex?
Danish: Hvorfor blev Emselex godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emselex?
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Maltese: • glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn li tkun reżistenti għat trattament);
Danish: Styrke
Maltese: Konċentrazzjoni
Danish: Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: 10 mg/ml Oral opløsning
Maltese: Soluzzjoni orali
Danish: Blistre fremstillet af polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyethylen (PE)/polyvinylchlorid (PVC)/ aluminium.
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Danish: Biotransformation
Maltese: Biotrasformazzjoni
Danish: Emtricitabin-dosis (mg)
Maltese: Doża ta' emtricitabine (mg)
Danish: Emtricitabins metabolisme er begrænset.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Danish: Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Povidon (E1201)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Danish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Danish: 30 hårde kapsler.
Maltese: 30 kapsula iebsin.
Danish: Monobasisk natriumphosphathydrat Sunset yellow FCF (E110) Renset vand
Maltese: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Danish: Emtriva [kun på den ydre emballage]
Maltese: Emtriva [pakkett ta' barra biss]
Danish: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork
Danish: Hver kapsel måler 19,4 mm x 6,9 mm.
Maltese: Kull kapsula hija bajda opakab'għatu ċelesti opak ċar, b'daqs ta' 19.4 mm x 6.9 mm.
Danish: Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Danish: hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi
Maltese: ipertrigliċeridimija, ipergliċemija
Danish: • Aktivt stof: emtricitabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi emtricitabine.
Danish: Etnisk oprindelse Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Danish: Kapslens skal Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza ta' mhux komuni kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine f'dawn l-istudji kliniċi (n = 1,563).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sukkervataroma, dinatriumedetat, saltsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylenglycol, propylparahydroxybenzoat (E216), natriumhydroxid, monobasisk natriumphosphathydrat, sunset yellow FCF (E110), renset vand, xylitol (E967).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Danish: smerter, asteni
Maltese: uġigħ, astenja
Danish: (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Indeholder E110, E216, E218, natrium og propylenglycol, se indlægssedlen for at få yderligere information.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha E110, E216, E218, sodium u propylene glycol, ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Danish: Ældre
Maltese: Adulti:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis (24 ml) indeholder 36 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 3,6 mg propylparahydroxybenzoat (E216), 1,2 mg sunset yellow FCF (E110), 480 mg propylenglycol og har et natriumindhold på 36 mg.
Maltese: Kull doża (24 mL) fiha 36 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol u għandha kontenut ta' sodium ta' 36 mg.
Danish: Sunset yellow FCF (E110) kan give allergiske reaktioner.
Maltese: Sunset yellow (E110) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Denne hiv 1 mutation blev observeret in vitro og hos hiv 1 inficerede patienter.
Maltese: Din il-mutazzjoni tal-HIV-1 ġiet osservata in vitro u f'pazjenti infettati bl
Danish: Emtriva oral opløsning indeholder:
Maltese: Emtriva soluzzjoni orali fiha:
Danish: Emtriva 10 mg/ml oral opløsning
Maltese: Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali
Danish: Der var ingen tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Danish: Den systemiske emtricitabineksponering (gennemsnit ± standardafvigelsen) steg fra 11,8 ±2,9 µg·t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 19,9 ±1,1, 25,0 ± 5,7 og 34,0 ± 2,1 µg·t/ml hos patienter med henholdsvis mildt, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' emtricitabine (medja ± devjazzjoni standard) żdiedet minn 11.8 ± 2.9 µg·h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 u 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Danish: • Vær opmærksom på infektioner.
Maltese: • Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylenglycol
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Danish: Intracellulær farmakokinetik: I en klinisk studier var emtricitabin-triphosphats intracellulære halveringstid i PMBC'er 39 timer.
Maltese: Fi studju kliniku, il-half-life intraċellulari ta' emtricitabine-trifosfat f'PBMCs kienet ta' 39 siegħa.
Danish: Virus, som var resistente over for zidovudin, didanosin og NNRTIs, beholdt deres følsomhed over for emtricitabin (IC50= 0,002 µmol/l-0,08 µmol/l).
Maltese: Il-viri reżistenti għal zidovudine, didanosine u l-NNRTIs żammew is-sensittività għal emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l sa 0.08 µmol/l).
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke det enzym, som er ansvarligt for glukuronidation.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix l-enzima responsabbli għallglukoronidazzjoni.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 hårde kapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra Emtriva 200 mg hårde kapsler blev vurderet til at være 93%, og den absolutte biotilgængelighed fra Emtriva 10 mg/ml oral opløsning blev vurderet til at være 75%.
Maltese: Ir-rata tal-biodisponibiltà assoluta ta' emtricitabine mill-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg ġiet stmata li hi ta' 93%, u r-rata tal-biodisponibiltà assoluta mis-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL kienet stmata li hi ta' 75%.
Danish: Forsøgspersoner blev grupperet i henhold til kreatininclearance ved baselinie (> 80 ml/min som normal nyrefunktion; 50-80 ml/min som mildt nedsat nyrefunktion; 30-49 ml/min som moderat nedsat nyrefunktion; < 30 ml/min som svært nedsat nyrefunktion; < 15 ml/min som svigt af nyrefunktion med behov for hæmodialyse).
Maltese: Lindividwi tqassmu skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (> 80 mL/min bħala funzjoni normali; 50-80 mL/min bħala indeboliment ħafif; 30-49 mL/min bħala indeboliment moderat; < 30 mL/min bħala indeboliment sever; < 15-il mL/min bħala funzjonament anefriku li jeħtieġ id-dijaliżi taddemm).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF09
Maltese: Impedituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke in vitro lægemiddelmetabolisme medieret af følgende humane CYP450-isoenzymer: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjat bl-iżoenzimi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den koncentration af emtricitabin, som er nødvendig for 50% hæmning (IC50) af laboratoriemæssige og kliniske isolater af hiv 1, lå inden for området 0,0013-0,5 µmol/l.
Maltese: Il-valur tal-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50) ta' emtricitabine kontra isolates tal-laboratorju u kliniċi ta' l-HIV-1 kienet fil-medda ta' 0.0013 sa 0.5 µmol/l.
Danish: Emtricitabin-resistente virus var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed over for andre nukleosid reverse transkriptasehæmmere (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir og didanosin), alle non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) og alle PI'er.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għall-impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase oħra (NRTI) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir u didanosine), l-impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase kollha (NNRTI) u l-PIs kollha.
Danish: In vitro hæmmede emtricitabin ikke metabolisme medieret af en af de følgende humane CYP450isoformer: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Maltese: In vitro, emtricitabine ma impedixxix il-metaboliżmu medjat mill-iżoformi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Danish: 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere detaljer.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Danish: 170 ml oral opløsning.
Maltese: Il-flixkun fih 170 mL ta' soluzzjoni orali.
Danish: Pædiatrisk population: Den anbefalede dosis af Emtriva 10 mg/ml oral opløsning er 6 mg/kg op til maksimalt 240 mg (24 ml) en gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali hija ta' 6 mg/kg sa massimu ta' 240 mg (24 mL) darba kuljum.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med emtricitabin baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' emtricitabine bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Danish: Flasken indeholder 170 ml oral opløsning.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 170 mL soluzzjoni orali.
Danish: angioødem3
Maltese: anġjoedema3
Danish: Hos 20 hiv-inficerede forsøgspersoner, som fik 200 mg emtricitabin daglig som hårde kapsler, var de maksimale steady-state emtricitabinkoncentrationer (Cmax) i plasma, de minimale koncentrationer (Cmin) og området under plasmakoncentrationens tidskurve over et 24-timers doseringsinterval (AUC) henholdsvis 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml og 10,0 ± 3,1 µg·t/ml.
Maltese: F'20 individwu infettati bl-HIV li kienu qegħdin jieħdu 200 mg ta' emtricitabine kuljum f'kapsuli iebsin, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emtricitabine fil-plażma fissa (Cmax), konċentrazzjonijiet l-iżjed baxxi (Cmin), u l-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma matul interval ta' dożaġġ ta' 24 siegħa (AUC) kienu ta' 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL u 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, rispettivament.
Danish: I kombinationsstudier af emtricitabin med proteasehæmmere (PI'er), nukleosid, nukleotid og non-nukleoside analoghæmmere af hiv-reverse transkriptase, desuden oberserveredes virkninger fra additiv til synergetisk.
Maltese: Fi studji kombinati ta' emtricitabine flimkien ma' impedituri tal-protease (PIs, protease inhibitors), impedituri ta' l-analogi tan-nukleosidi, nukleotidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV, żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi ġew osservati.
Danish: Voksne med nyreinsufficiens
Maltese: Adulti b'insuffiċjenza renali
Danish: forhøjet kreatinkinase
Maltese: creatine kinase għolja
Danish: Trykfarven indeholder Sort jernoxid (E172) Shellac (E904)
Maltese: Linka ta' l-istampar fiha: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis af Emtriva 10 mg/ml oral opløsning er 240 mg (24 ml) en gang daglig.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali hija ta' 240 mg (24 mL) darba kuljum.
Danish: Emtricitabin phosphoryleres af celleenzymer til at danne emtricitabin 5'-triphosphat, som kompetitivt hæmmer hiv 1 reverse transkriptase, som resulterer i dna-kædeterminering.
Maltese: Emtricitabine huwa fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine 5'-trifosfat li tinibixxi kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti jinkludu retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Danish: Emtriva 200 mg hårde kapsler Emtricitabin
Maltese: Emtriva 200 mg kapsuli iebsin Emtricitabine
Danish: Emtriva 200 mg hårde kapsler kan fås til voksne, unge mennesker og børn, som vejer mindst 33 kg, og kan sluge hårde kapsler.
Maltese: Kapsuli iebsin ta' Emtriva ta' 200 mg huma disponibbli għall-adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu millinqas 33 kg u li jistgħu jibilgħu kapsuli iebsin.
Danish: Ved afprøvning for aktivitet mod laboratoriestammer af HBV lå emtricitabins IC50-værdi inden for området 0,01-0,04 µmol/l.
Maltese: Meta ttestajta għall-attività kontra strejns tal-HBV tal-laboratorju, il-valur ta' IC50 għal emtricitabine kien fil-medda ta' 0.01 sa 0.04 µmol/l.
Danish: I studierne med voksne fik 1.039 behandlingsnaive og 440 behandlingserfarne patienter emtricitabin (n = 814) eller et referencepræparat (n = 665) i 48 uger i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Maltese: Fl-istudji fl-adulti, 1,039 pazjent li qatt ma kienu ħadu din it-terapija qabel u 440 pazjent esperjenzati bil-kura, irċivew emtricitabine (n = 814) jew prodott mediċinali biex iqabbel (n = 665) għal 48 ġimgħa flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev bestemt efter administration af en enkelt dosis af 200 mg emtricitabin hårde kapsler til 30 ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nyreinsufficiens.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kienu stabbiliti wara li ngħatat doża waħda ta' kapsuli iebsa ta' 200 mg ta' emtricitabine lil 30 individwu mhux infettati bl-HIV, b'livelli varji ta' insuffiċjenza renali.
Danish: Emtriva 200 mg hårde kapsler
Maltese: Emtriva 200 mg kapsuli iebsin
Danish: Efter 48 ugers behandling viste regimet med emtricitabin en tilsvarende procentdel af patienter med hiv-rna < 400 kopier/ml (94% emtricitabin versus 92%) og en større procentdel af patienter med hiv-rna < 50 kopier/ml (95% emtricitabin versus 87%) sammenlignet med de patienter, som fortsatte med deres PI-HAART regime.
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' trattament il-kors li kien fih emtricitabine wera proporzjon ekwivalenti ta' pazjenti bl-RNA tal-HIV b' < 400 kopja/mL (94% emtricitabine kontra 92%) u proporzjon akbar ta' pazjenti bl-RNA tal-HIV b' < 50 kopja/mL (95% emtricitabine kontra 87%) meta mqabbel mal-pazjenti li komplew il-kors PIHAART tagħhom.
Danish: Emtriva er indiceret til behandling af voksne og børn på 4 måneder og derover inficerede med human immundefekt virus 1 (hiv 1) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Maltese: Emtriva hija indikata flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1) minn età ta' 4 xhur u aktar.
Danish: Emtricitabin elimineres primært gennem nyrerne ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Maltese: Emtricitabine hija eliminata prinċipalment mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Danish: I en pilotstudier med børn og en definitiv bioækvivalensstudier med voksne viste Emtriva 10 mg/ml oral opløsning sig at have ca. 80% af biotilgængeligheden af Emtriva 200 mg hårde kapsler.
Maltese: Fi studju pilota fit-tfal u fi studju definittiv ta' bijoekwivalenza fl-adulti, is-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL ntwera li għandha bejn wieħed u ieħor 80% tar-rata tal-biodisponibiltà tal-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Emtriva 10 mg/ml oral opløsning
Maltese: Informazzjoni għall utent Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali
Danish: Vurderingen af bivirkningsdata fra kliniske studier er baseret på erfaringer fra tre studier med voksne (n = 1.479) og tre pædiatriske studier (n = 169).
Maltese: L-istima ta' reazzjonijiet avversi minn dejta ta' studji kliniċi hija bbażata fuq esperjenza minn tliet studji fl-adulti (n = 1,479) u tliet studji pedjatriċi (n = 169).
Danish: Fenotypeanalyse viste ingen signifikante ændringer i emtricitabindisposition, medmindre der var udviklet M184V/I mutation.
Maltese: Analiżi fenotipika ma wriet l-ebda tibdil sinifikanti fis-suxxettibiltà għal emtricitabine sakemm ma kinetx żviluppat il-mutazzjoni M184V/1.
Danish: De minimale steady-state plasmakoncentrationer nåede niveauer, som var ca. 4 gange så høje som in vitro IC90 værdierne for anti-hiv-aktivitet.
Maltese: L-inqas livelli ta' konċentrazzjonijiet tal-plażma fissa laħqu livelli bejn wieħed u ieħor erba' darbiet ogħla mill-valuri IC90 in vitro għall-attività anti-HIV.
Danish: Emtriva indeholder det aktive stof emtricitabin.
Maltese: Emtriva fiha s-sustanza attiva, emtricitabine.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (ca. 9% af dosen) og forbindelse med glukuronsyre til at danne 2'-O-glukuronid (ca. 4 % af dosen).
Maltese: Il-biotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi lossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u lkonjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Danish: Emtricitabin udskilles primært ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Maltese: Emtricitabine jitneħħa mill-ġisem, primarjament, permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Danish: Selv om det gennemsnitlige Cmax og Cmin var ca. 20% højere og det gennemsnitlige AUC var 16% højere hos kvinder i sammenligning med mænd, regnedes denne forskel ikke for at være klinisk signifikant.
Maltese: Għalkemm il-medja ta' Cmax u ta' Cmin kienet ta' madwar 20% ogħla u l-medja tal-AUC kienet ta' 16% ogħla fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel, din id-differenza ma kinetx ikkunsidrata li kienet klinikament sinifikanti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Emtricitabin er en syntetisk nukleosidanalog af cytidin med aktivitet, som er specifik mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Emtricitabine huwa analogu tan-nukleosidi ta' cytidine sintetika b'attività li hija speċifika għallHIV-1, l-HIV-2 u l-HBV.
Danish: In vitro binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationen over området på 0,02-200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti millkonċentrazzjoni fil-medda ta' 0.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero Nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udpræget med stavudin, didanosin og zidovudin.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero Analogi tan-nukleos(t)idi jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li hu l-aktar notevoli bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter intravenøs administration af emtricitabin var 1,4 ± 0,3 l/kg, hvilket indikerer, at emtricitabin fordeles i stort omfang i hele legemet til både intracellulære og ekstracellulære væskerum.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni wara għoti ġol-vini ta' emtricitabine kien ta' 1.4 ± 0.3 L/kg, li jindika li emtricitabine tinfirex mal-ġisem kollu fl-ispazji fluwidi kemm dawk intraċellurlari u kemm ekstraċellulari.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Maltese: • Adulti:
Danish: Ud over bivirkninger rapporteret hos voksne forekom anæmi (9,5%) og misfarvning af huden (31,8%) hyppigere i kliniske studier med hiv-inficerede pædiatriske patienter.
Maltese: Flimkien mar-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti adulti, anemija (9.5%) u telf tal-kulur tal-ġilda (31.8%) seħħew b'mod iktar frekwenti fi studji kliniċi li kienu jinvolvu pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV.
Danish: allergiske reaktioner Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Danish: Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'-diphosphoglukuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidation.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Danish: Tabel 1: Daglige doser af Emtriva 10 mg/ml oral opløsning, justeret i forhold til kreatininclearance
Maltese: Tabella 1: Dożi ta' kuljum ta' Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali aġġustati skont it-tneħħija tal krejatinina
Danish: YMDD-mutationen medfører resistens over for både emtricitabin og lamivudin.
Maltese: Il-mutazzjoni YMDD tikkawża reżistenza kemm għal emtricitabine u anke għal lamivudine.