FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja zdravila zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med Glivec.
Slovenian: Delovanje jeter (aminotransferaze, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Glivec, redno spremljati.
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP, GIST ali HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Blastkris definieras som blaster  30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Swedish: Mediantiden till svar var 13 veckor (95 % KI 12-23).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95-odstotni interval zaupanja 12-23).
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras, bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Slovenian: Če je ugotovljeno poslabšanje ledvične funkcije, je treba uvesti ustrezne ukrepe in predpisati zdravljenje v skladu s standardnimi smernicami zdravljenja.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Swedish: När honråttor doserades 14 dagar innan parning och till dräktighetsdag 6, sågs ingen effekt på parning eller antal dräktiga honor.
Slovenian: Ko so podganje samice dobivale zdravilo 14 dni pred parjenjem in nato ves čas do 6. dne brejosti, ni bilo nikakršnega učinka na parjenje ali na število brejih samic.
Swedish: Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib ne smejo dojiti.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za plod.
Swedish: I en nyligen publicerad artikel med uppdaterad information från 6 av dessa 11 patienter klarlades att alla dessa patienter förblev i cytogenetisk remission (intervall 32-38 månader).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 do 38 mesecih).
Swedish: Erfarenhet med Glivec vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Glivec zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Glivec och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Glivec mindre effektivt.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Glivec in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Glivec.
Swedish: För patienter med minskning i Bcr-Abl-transkript med minst 3 logaritmer vid 12 månader, uppskattades sannolikheten för fortsatt progressionsfrihet till accelererad fas/blastkris till 99 % vid 84 månader.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Swedish: - Om du behandlas för HES/CEL:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Swedish: Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna.
Slovenian: Levkemija je rak belih krvničk.
Swedish: Glivec hämmar tillväxten av dessa celler.
Slovenian: Zdravilo Glivec zavira rast teh celic.
Swedish: I en del fall kan dock dessa biverkningar vara allvarliga eller livshotande och ett flertal patienter med blastkris dog med en komplex klinisk bild av pleurautgjutning, hjärtsvikt och njursvikt.
Slovenian: Vendar so nekatere od teh reakcij lahko resne ali smrtno nevarne.Več bolnikov z blastno krizo je namreč umrlo z zapleteno klinično anamnezo plevralnega izliva, kongestivnega popuščanja srca in ledvične odpovedi.
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med Glivec rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Swedish: En av dessa intermediärer var även positiv i muslymfomtestet.
Slovenian: Eden od teh vmesnih produktov je bil pozitiven tudi v testu mišjega limfoma.
Swedish: Minskningen i vita blodkroppar (WBC) och antal neutrofiler uppstod huvudsakligen under de första sex veckorna av behandlingen och med relativt stabila värden därefter.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracij belih krvničk (WBC- white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Swedish: Farmakokinetik hos barn
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 54 månader (från randomiseringsdatum till sista data) med totalt 83 månader mellan randomisering av första patient till avbrytande.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja spremljanja bolnikov je bila 54 mesecev (od datuma randomizacije do predvidenega zaključka zbiranja podatkov), pri čemer je med randomizacijo prvega bolnika in datumom zaključka zbiranja podatkov minilo 83 mesecev.
Swedish: Av dessa 11 patienter upptitrerades 4 patienter till 800 mg dagligen och 2 av dessa återfick sitt cytogenetiska svar (1 partiellt och 1 komplett, den senare uppnådde även ett molekylärt svar), medan av de 7 patienterna som inte upptitrerades återfick endast en komplett cytogenetisk svar.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 4 bolnikom zvečali odmerek na 800 mg na dan, od njih sta 2 spet dobila citogenetični odziv (1 delnega in 1 popolnega, le-ta je dosegel tudi molekularni odziv), medtem ko je od 7 bolnikov, pri katerih odmerka niso zvečali, le eden spet dobil popolni citogenetični odziv.
Swedish: Myeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Slovenian: Mieloidna blastna kriza: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Swedish: Det var ingen skillnad i svarsfrekvens mellan de båda dosgrupperna.
Slovenian: Med obema skupinama z različnima odmerkoma ni bilo razlik v odzivnosti.
Swedish: 11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga sjukdomar.
Slovenian: 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: 20 od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Swedish: • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za relaps po resekciji GIST, pozitivnega na Kit (CD117).
Swedish: *, interstitiell lungsjukdom*
Slovenian: *, intersticijska pljučna bolezen*
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Glivec minskade också över tiden.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za zdravilo Glivec so se sčasoma zmanjševale.
Swedish: När Glivec ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Glivec z drugimi zdravili obstaja možnost njihovega medsebojnega delovanja.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo zdravilo Glivec v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45;
Slovenian: (1 ura), 28.-31., 35.-38., 42.-45. dan;
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått detta ("obehandlade patienter").
Slovenian: 95 bolnikov (37 %) je imelo predhodno kemoterapijo za zdravljenje bodisi pospešene faze bodisi blastne krize (»predhodno zdravljeni bolniki«), medtem ko 165 bolnikov (63 %) ni bilo predhodno zdravljenih (»nezdravljeni bolniki«).
Swedish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slovenian: Insuficienca jeter: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.
Swedish: Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Slovenian: Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Slovenian: Študiji pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Swedish: [95 % KI]
Slovenian: [95 % interval zaupanja]
Swedish: • Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),
Swedish: Andra biverkningar rapporterades med lägre eller lika frekvens.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostosti.
Swedish: HES/CEL (startdos 100 mg)
Slovenian: HES/CEL (začetni odmerek 100 mg)
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali o anemiji 3. in 4. stopnje pri 5,4 % oziroma 0,7 % bolnikov.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Slovenian: Te spremembe pa niso dovolj velike, da bi bilo potrebno prilagajanje odmerjanja telesni masi.
Swedish: Glivec kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Slovenian: Zdravilo Glivec vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov in solidnih tumorjev.
Swedish: Kliniska studier vid kronisk myeloisk leukemi
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji
Swedish: Imatinib och dess metaboliter utsöndras inte signifikant via njurarna.
Slovenian: Imatinib in njegovi presnovki se skozi ledvice ne izločajo v pomembni meri.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal- och frånvarande parietalben.
Slovenian: Teratogeni učinki so obsegali eksencefalijo ali encefalokelo, odsotnost ali zmanjšanje frontalnih kosti ter odsotnost parietalnih kosti.
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Glivec i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo zdravilo Glivec z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Swedish: Den resterande cirkulerande radioaktiviteten utgjordes av ett antal smärre metaboliter.
Slovenian: Preostalo radioaktivnost v krvi je tvorilo več manj pomembnih presnovkov.
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 7 månader (7 dagar till 13 månader).
Slovenian: V času analize je bilo mediano trajanje zdravljenja 7 mesecev (7 dni do 13 mesecev).
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Swedish: I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(048h)).
Swedish: Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPDpatienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Slovenian: V isti publikaciji poročajo o podatkih z dolgoročnih kontrolnih pregledov za 12 bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR (5 bolnikov iz študije B2225).
Swedish: Hos patienter med GIST var exponeringen vid steady-state 1,5 gånger högre än den som observerats hos KML-patienter vid samma dos (400 mg dagligen).
Slovenian: Pri bolnikih z GIST je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-krat večja od tiste, ki je bila opazovana pri bolnikih s KML pri enakem odmerjanju (400 mg na dan).
Swedish: Av de 12 enrollerade patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
Slovenian: Od 12 vključenih bolnikov je do odziva prišlo pri 9 bolnikih, pri enem do popolnega in pri 8 do delnega.
Swedish: Imatinib visades in vitro vara en kompetitiv hämmare av substratmarkörer för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je imatinib kompetitiven inhibitor markerskih substratov za CYP2C9, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Swedish: (0.5 tim), dagar 7, 8, 14, 15;
Slovenian: (0,5 ure), 7., 8., 14., 15. dan;
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete predele kože, ki so izpostavljeni soncu, in uporabljate zaščitno kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Swedish: Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (od 13 do 67 mesecev).
Swedish: Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
Slovenian: Zaradi jetrnih laboratorijskih nenormalnosti so zdravljenje trajno prekinili pri manj kot 1 % bolnikov s KML.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v primerno količino napitka (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Swedish: Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
Slovenian: Odstotni delež nekaterih neželenih reakcij je bil večji pri tistih 40 bolnikih, pri katerih je bil odmerek zvečan na 800 mg na dan, kot pri populaciji bolnikov pred zvečanjem odmerka (n=551).
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali tako o gastrointestinalnih kot o intratumorskih krvavitvah (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnanden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
Swedish: Behandlingstid i den kliniska studie som denna indikation stödjer sig på var 36 månader (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V klinični študiji za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Swedish: Kriterier för betydande molekylärt svar: minskning med ≥ 3 logaritmer av mängden Bcr-Abltranskript (mätt med PCR-analys i realtid av kvantitativ omvänd transkriptas) i perifert blod över en standardiserad baseline.
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Swedish: • Yrsel eller svaghet.
Slovenian: • občutek omotičnosti ali šibkosti,
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för kapselberedningen var 98 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost za zdravilo v obliki kapsul je 98 %.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Glivec.
Slovenian: Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glivec.
Swedish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica
Swedish: Det finns begränsade data på effekten av dosökning från 400 mg till 600 mg eller 800 mg hos patienter som progredierar vid den lägre dosen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: O učinku povečanja odmerka s 400 mg na 600 mg ali na 800 mg pri bolnikih, pri katerih bolezen pri manjšem odmerku napreduje, obstaja malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Imatinib inhiberar signalering och proliferation av celler som drivs av oreglerad PDGFR och Abl kinas-aktivitet.
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in Abl kinaze.
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z disfunkcijo jeter (blago, zmerno ali težko) je treba skrbno spremljati periferno krvno sliko in jetrne encime (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och
Slovenian: Čeprav so rezultati farmakokinetične analize pokazali, da so razlike med posamezniki precejšnje, se povprečna izpostavljenost imatinibu pri bolnikih z različnimi stopnjami disfunkcije jeter v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo jeter ni povečala (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Swedish: Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Swedish: Dosjusteringar verkar inte vara nödvändiga när imatinib ges tillsammans med substrat för CYP2D6, försiktighet rekommenderas emellertid för substrat för CYP2D6 med ett snävt terapeutiskt fönster såsom metoprolol.
Slovenian: Kaže, da pri sočasni uporabi imatiniba s substrati CYP2D6 prilagajanje odmerkov ni potrebno, vendar pa je potrebna previdnost pri substratih CYP2D6 z ozkim terapevtskim oknom, kot je metoprolol.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 % AUC imatiniba.
Swedish: Utvärdering av den prekliniska säkerheten för imatinib har gjorts på råtta, hund, apa och kanin.
Slovenian: Predklinični varnostni profil imatiniba je bil ocenjen pri podganah, psih, opicah in kuncih.
Swedish: 400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6-medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečali za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Swedish: Baserat på preliminär populationsfarmakokinetik hos GIST-patienter var det tre variabler (albumin, antalet vita blodkroppar och bilirubin), som befanns ha ett statistiskt signifikant samband med farmakokinetiken för imatinib.
Slovenian: Na podlagi preliminarne analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z GIST so za tri spremenljivke (albumin, WBC in bilirubin) ugotovili, da so statistično signifikantno povezane s farmakokinetiko imatiniba.
Swedish: Studie 0110 37-månaders data Kronisk fas, Misslyckad IFNbehandling (n=532)
Slovenian: Študija 0110 podatki pri 37 mesecih kronična faza, neuspeh IFN (n=532)
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier skattning för total överlevnad (ITT population)
Slovenian: Slika 2 Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)