FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Greek: Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Swedish: Kontakta din läkare direkt om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Greek: 2. Επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Greek: Η ενδεδειγμένη αντιμετώπιση των περιπτώσεων ουδετεροπενίας παρατίθεται παρακάτω.
Swedish: Deferiprone Lipomed är effektivast om du inte hoppar över någon dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deferiprone Lipomed Το Deferiprone Lipomed θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
Swedish: Varje förpackning innehåller 100 filmdragerade tabletter.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Greek: Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Greek: Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer denna information.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή, που περιέχεταισε αυτό το φυλλάδιο.
Swedish: Isolera patienten och lägg in patienten på sjukhus om det är kliniskt indicerat.
Greek: Πρέπει να παρέχεται προστατευτική απομόνωση και αν ενδείκνυται κλινικώς, να γίνει εισαγωγή του ασθενή σε νοσοκομείο.
Swedish: Inga prenatala eller postnatala reproduktiva studier har utförts på djur.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Swedish: Karcinogena/mutagena
Greek: Καρκινογενείς/μεταλλαγμένες επιδράσεις
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη ήπιας, μέτριας ή βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Swedish: Kromaturi
Greek: Χρωματουρία
Swedish: Påverkan av allvarligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid har inte utvärderats.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Greek: Δεν έχουν γίνει προγενετικές και μεταγενετικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των καρδιακών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att man, när neutropenin försvunnit, fortsätter att följa blodstatus varje vecka under tre veckor i följd för att försäkra sig om att patienten återhämtat sig helt och hållet.
Greek: Μετά την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων, συνιστάται η διενέργεια εβδομαδιαίων γενικών αναλύσεων αίματος, λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμού ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση του ασθενή.
Swedish: Behandla dagligen tills tillståndet förbättras.
Greek: Χορηγείστε την καθημερινά μέχρι ανάκαμψης του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Swedish: Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Deferiprone Lipomed").
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μην πάρετε το Deferiprone Lipomed»).
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, με στιλπνή επιφάνεια, σε σχήμα οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Swedish: − om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed
Swedish: ((Insida 1))
Greek: (Έσω1)
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/ PVC-PVDC σε συσκευασία από χαρτόνι οι οποίες περιέχουν 100 επικαλυμμένα από λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Greek: Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Swedish: Missfärgning av urin
Greek: Υπερχρωμάτωση των ούρων
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är deferipron.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη.
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Swedish: Deferipron var teratogent och embryotoxiskt i reproduktiva studier på icke järnbelastade dräktiga råttor och kaniner vid åtminstone så låga doser som 25 mg/kg/dag.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους έγυες επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: 80 mg / ml
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 2,5 ml
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Greek: Το Defitelio χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία του ενός μήνα.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio;
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Greek: Η σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας της τάξεως του 75 % ή υψηλότερο.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2013, το Defitelio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Defitelio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Greek: Χορηγείται 4 φορές την ημέρα με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 2 ωρών.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Greek: Τα οφέλη του Defitelio προκύπτουν και από τα δεδομένα ενός μητρώου ασθενών στις ΗΠΑ (πληροφορίες για τους ασθενείς που συλλέγονται με τυποποιημένο τρόπο), σύμφωνα με τα οποία οι ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων οι οποίοι έλαβαν Defitelio και τη συνήθη περίθαλψη είχαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο τη συνήθη περίθαλψη, καλύτερα αποτελέσματα, στα οποία περιλαμβάνεται υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης στις 100 ημέρες (39% έναντι 31%) και υψηλότερο ποσοστό υποχώρησης των συμπτωμάτων της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (51% έναντι 29%).
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι «σπάνια» νόσος και το Defitelio χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 29 Ιουλίου 2004.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Defitelio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 εβδομάδες και να μην διακόπτεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον συμπτώματα.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν, όπως η αιμορραγία, κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί με βεβαιότητα ότι προκλήθηκαν από το Defitelio.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση το Defitelio μείωσε το ποσοστό θνησιμότητας στο 62 %, το δε 24% των ασθενών δεν εμφάνιζε καθόλου συμπτώματα σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας μετά από 100 ημέρες.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Defitelio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Defitelio σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Mer information om Defitelio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Defitelio
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Defitelio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Greek: Αν και δεν κατέστη εφικτή η διενέργεια μελέτης για την απευθείας σύγκριση του Defitelio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η παρασκευάστρια εταιρεία παρέσχε δεδομένα που τεκμηριώνουν επαρκώς ότι το φάρμακο αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών που το έλαβαν.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κατόπιν μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, το Defitelio συγκρίθηκε με το ιατρικό ιστορικό ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει τη συνήθη υποστηρικτική φροντίδα.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Defitelio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Defitelio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Defitelio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Defitelio στην ΕΕ;
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
Greek: Η μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για την αφαίρεση των κυττάρων από τον μυελό των οστών του ασθενούς προτού αυτός λάβει τα υγιή αρχέγονα κύτταρα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Defitelio είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αιμορραγία.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Greek: Δεδομένου ότι το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για την ασφάλεια του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Swedish: Hur används Defitelio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Defitelio;
Swedish: Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Greek: Επιπλέον, η δεφιβρωτίδη μπορεί να προστατεύει τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα αναλύσει τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Defitelio και σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στην εν λόγω θεραπεία.
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια εμφανίζεται συνήθως ως επιπλοκή μιας θεραπείας γνωστής ως «μυελοαφανιστικής χημειοθεραπείας», η οποία χορηγείται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Defitelio βελτιώνει την επιβίωση ασθενών που πάσχουν από σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Greek: Το Defitelio περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Defitelio;
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτή μπορούν να καταστρέψουν τα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων του ήπατος, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό θρόμβων και την απόφραξη των αγγείων, όπως συμβαίνει στη φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Greek: Το Defitelio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διαχείριση επιπλοκών της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Greek: Η δραστική ουσία του Defitelio, η δεφιβρωτίδη, δρα ενισχύοντας τη διάσπαση των θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Hur verkar Defitelio?
Greek: Πώς δρα το Defitelio;
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Defitelio.
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Defitelio αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Greek: Το Defitelio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι μια πάθηση στην οποία οι ηπατικές φλέβες αποφράσσονται με αποτέλεσμα τη διακοπή της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Defitelio, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: 22079 Italien
Greek: 22079 Ιταλία
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Greek: Τα μακροφάγα θεωρούνται το κύριο όργανο στόχος.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Swedish: # median (min-max)
Greek: # διάμεση (min-max)
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση στο CIBMTR θα υποβληθεί στο τέλος Δεκεμβρίου
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια των εν λόγω ευρημάτων είναι άγνωστη.
Swedish: • om du ska opereras
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Greek: Στις μελέτες θεραπείας, άνω του 50% των ασθενών ήταν παιδιά.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Greek: Σχεδόν το σύνολο της νεφρικής απέκκρισης συμβαίνει εντός των πρώτων 4 ωρών.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος διότι το σώμα σας δεν μπορεί να διατηρήσει σταθερή πίεση του αίματος.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Greek: Σε ενδιάμεση ανάλυση του εν αναπτύξει μητρώου, υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από 96 ασθενείς με σοβαρή VOD.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι πολυπαραγοντικός.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Greek: Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά (1 μηνός έως 18 ετών) αναμένεται να είναι ίδιες ως προς τον τύπο, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα και δεν απαιτείται η λήψη άλλων ειδικών προφυλάξεων.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Defitelio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Defitelio
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Greek: Από δεδομένα που προέρχονται από ανεξάρτητο μητρώο των ΗΠΑ προκύπτει ευεργετική επίδραση του Defitelio στη συνήθη κλινική πρακτική.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Swedish: Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Defitelio
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεφιβρωτίδης δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως.
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Greek: Δεδομένης της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται κίνδυνος για νεογνά/βρέφη.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία διαφορά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας ή αιμορραγίας με θανατηφόρα κατάληξη.
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 2
Swedish: För biverkningar som rapporterats i båda studierna har den högsta frekvensen använts i tabellen nedan.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις δύο μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα χρησιμοποιήθηκε στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφιβρωτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργοί και εσείς ή η σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Defitelio και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.