FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DNA-hypometylering af afvigende metylerede gener, der er involveret i regulering af normal cellecyklus, differentiering og celledød, kan resultere i reekspression af genet og genopretning af cancersupprimerende funktioner til cancerceller.
Czech: Hypometylace DNA aberantně metylovaných genů zapojených do regulace normálního buněčného cyklu, diferenciace a dráhy buněčné smrti mohou mít za následek opětovnou exprimaci genů a obnovení funkcí potlačujících tvorbu nádorů u nádorových buněk.
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, snížená chuť k jídlu, hypokalémie dehydratace
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Danish: Azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Czech: Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
Danish: Subkutane bivirkninger, som f. eks. udslæt/inflammation/pruritus på injektionsstedet, udslæt, erytem og hudlæsion, kan kræve samtidig behandling med andre lægemidler, som f. eks. antihistaminer, kortikosteroider og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Czech: Nežádoucí účinky podkoží, jako je vyrážka/zánět/svědění v místě vpichu injekce, vyrážka, erytém a kožní léze mohou vyžadovat doprovodnou léčbu dalšími léčivými přípravky, například antihistaminiky, kortikosteroidy a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).
Danish: Hos patienter med en eller flere cytogenetiske anomalier ved baseline var procentdelen af de patienter, som opnåede større cytogenetisk respons, ens i azacitidingruppen og den kombinerede CCR-gruppe.
Czech: U pacientů s jednou nebo více cytogenetickými abnormalitami na počátku studie bylo procento pacientů s velkou cytogenetickou odpovědí podobné v skupině s azacitidinem a v kombinované skupině CCR.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige fald i serumhydrogencarbonat til under 20 mmol/l, bør dosis reduceres med 50 % i den næste behandlingscyklus.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %.
Danish: Alvorlige bivirkninger, så som gastrointestinal blødningog intrakraniel blødning, er blevet rapporteret.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Danish: • En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster) Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af azacitidin, forekom hos 97 % af patienterne.
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
Danish: I S9-fraktioner fra human lever var dannelsen af metabolitter uafhængig af NADPH, hvilket antyder, at azacitidinmetabolisme ikke er medieret af CYP-isoenzymer.
Czech: U S9 frakcí z lidských jater probíhala tvorba metabolitů nezávisle na NADPH, což naznačuje, že metabolismus azacitidinu nebyl zprostředkován izoenzymy cytochromu P450.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Azacitidin Celgene se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: • Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.
Czech: • Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Danish: Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov.
Czech: Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a, podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo trombocytopenie.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen større indvirkning på den farmakokinetiske eksponering af azacitidin efter subkutane enkeltdoser og gentagne doser.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Czech: Místa vpichu injekce je třeba střídat.
Danish: Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Czech: • Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Danish: Uåbnede hætteglas Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Danish: • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
Czech: • Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
Czech: • chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
Danish: Hazard ratio for behandlingsvirkning var 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Czech: Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03).
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku
Danish: To-års overlevelsesraterne var 50,8 % hos patienter, der fik azacitidin kontra 26,2 % for patienter, der fik CCR (p < 0,0001).
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter med MDS eller AML i behandling med azacitidin (kliniske studier og erfaring efter markedsføring)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s MDS nebo AML léčených azacitidinem (v klinických studiích a po uvedení léku na trh)
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Danish: Administration af azacitidin til hanmus inden parring med ubehandlede hunmus resulterede i nedsat fertilitet og tab af afkom i løbet af den efterfølgende embryonale og postnatale udvikling.
Czech: Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Czech: Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny.
Danish: • Sår i munden eller på tungen.
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Czech: Poměr rizika pro léčebný efekt byl 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Danish: 9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige fald i serumhydrogencarbonat (< 20 mmol/l) eller stigning i serumkreatinin eller BUN, bør dosis reduceres, eller administrationen udsættes (se pkt.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
Danish: Behandling af hanrotter resulterede i reduceret vægt af testes og epididymides, reduceret sædcelletal, reducerede graviditetsrater, en stigning i anormale embryoer og øget tab af embryoer hos parrede hunrotter (se pkt.
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
Danish: Medianalderen var 75,0 år (interval 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere, og 59,0 % var mænd.
Czech: Medián věku subjektů byl 75,0 let (rozmezí: 64 až 91 let), 75,2 % byli běloši a 59,0 % byli muži.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x10
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
Danish: • Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed.
Czech: • Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.
Danish: Nedenstående tabel 1 indeholder bivirkninger forbundet med behandlingen med azacitidin registreret i de primære kliniske studier af MDS og AML og overvågning efter markedsføring.
Czech: Tabulka 1 níže obsahuje nežádoucí účinky související s léčbou azacitidinem zaznamenané v hlavních klinických studiích s MDS a AML a během sledování po uvedení léku na trh.
Danish: Cytotoksisk
Czech: Cytotoxické
Danish: Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.
Czech: Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
Danish: Azacitidin inducerer både genmutationer og kromosomale forandringer i cellesystemer hos bakterier og pattedyr in vitro.
Czech: Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4).
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nezbytné neprodleně nahlásit vznik oligurie a anurie ošetřujícímu lékaři.
Danish: Azacitidins cytotoksiske virkninger kan forklares ud fra flere mekanismer, herunder hæmning af DNA-, RNA- og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering af mekanismer, der fører til DNA-skade.
Czech: Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy, inkorporace do RNA a DNA a aktivace drah vedoucích k poškození DNA.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Danish: • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Danish: Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger fra disse 3 studier omfattede infektioner såsom neutropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (nogle med dødeligt udfald), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhedsreaktioner (0,25 %) og blødninger (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], mave-tarm-blødning [0,8 %] og intrakraniel blødning [0,5 %]).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky z těchto 3 studií zahrnují infekce, jako je neutropenická sepse (0,8 %) a pneumonie (2,5 %) (některé s fatálními následky), trombocytopenii (3,5 %), hypersenzitivní reakce (0,25 %) a případy krvácení (např. cerebrální krvácení [0,5 %], gastrointestinální krvácení [0,8 %] a intrakraniální krvácení [0,5 %]).
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s azacitidinem a u skupiny s CCR srovnatelné.
Danish: • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Czech: • Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Danish: Dette er en forskel på 9,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0001.
Czech: zlepšení o 5,4 měsíce se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0025.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Danish: Du kan samtidig have feber.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %, 15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: • Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
Czech: • jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
Danish: For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: • Feber.
Czech: • Horečka.
Danish: Fosteranomalier under organogenesen hos rotter omfattede: Anomalier i centralnervesystemet (exencefali, encefalocele), ekstremitetsanomalier (mikromeli, klumpfod, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroskise, ødem og ribbensanomalier).
Czech: Fetální abnormality během organogeneze u potkanů zahrnují: anomálie CNS (exencefalie/encefalocele), anomálie končetin (mikromelie, koňská noha, syndaktylie, oligodaktylie) a další (mikroftalmie, mikrognatie, gastroschiza, edém, abnormality žeber).
Danish: Derfor er det usandsynligt, at azacitidin inducerer eller hæmmer CYP-isoenzymer ved klinisk opnåelige plasmakoncentrationer.
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
Danish: Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
Czech: To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet:
Czech: Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Danish: • Generel følelse af utilpashed.
Czech: • Pocit celkové nevolnosti.
Danish: Rekonstitueret Azacitidin Celgene bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Azacitidin Celgene, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Danish: • Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).
Czech: • Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidin Celgene virker.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin Celgene.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, og ikke over 22 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.