FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oedema,
Danish: • hoste,
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg-injektioner samme dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Danish: Nogle patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af hyppigere dosering med 40 mg SOLYMBIC hver uge.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Danish: Adalimumab/ MTX n = 268 konfidensinterval)
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Danish: 4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”).
English: Table 19 Maintenance regimen
Danish: Vedligeholdelsesregimen
English: Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med SOLYMBIC.
English: What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC Sådan skal du tage SOLYMBIC Bivirkninger
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week.
Danish: Afhængigt af dit respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge.
English: 6 SureClick pre-filled pens.
Danish: 6 SureClick fyldte penne.
English: EU/1/16/1163/009 - 6 pack
Danish: EU/1/16/1163/009 - pakning med 6
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
English: SOLYMBIC 40 mg syringe
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionssprøjte
English: Renal impairment, Haematuria
Danish: Nyreinsufficiens, Hæmaturi
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
English: EU/1/16/1163/007 - 2 pack
Danish: EU/1/16/1163/007 - pakning med 2
English: SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Danish: SOLYMBIC kan påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at SOLYMBIC er taget.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
English: EU/1/16/1163/005 - 6 pack
Danish: EU/1/16/1163/005 - pakning med 6
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in a pre-filled pen adalimumab
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab
English: Hepatic or renal impairment
Danish: Hypertension, Rødme, Hæmatom
English: LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg-injektioner samme dag eller to 40 mg-injektioner på to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg to uger senere.
English: The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes og pennens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
English: a**
Danish: RA-studie I a**
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
English: If you use more SOLYMBIC than you should
Danish: Hvis du har taget for meget SOLYMBIC
English: Angioedema
Danish: Anæmi
English: EU/1/16/1163/008 - 4 pack
Danish: EU/1/16/1163/008 - pakning med 4
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme*
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
English: RA study III
Danish: RA-studie III a**
English: Cough
Danish: Rude
English: EU/1/16/1163/004 - 4 pack
Danish: EU/1/16/1163/004 - pakning med 4
English: Anaphylaxis
Danish: Pleuraeffusion
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: Pancytopaenia
Danish: Leversvigt
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
English: Pleural effusion
Danish: Kanylehætte på
English: Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Danish: Anvendelse af SOLYMBIC fyldte injektionssprøjter
English: Dyspnoea,
Danish: • mavesmerter,
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
Danish: Reaktivering af hepatitis B Autoimmun hepatit
English: EU/1/16/1163/003 - 2 pack
Danish: EU/1/16/1163/003 - pakning med 2
English: ASASa 40
Danish: ACR 70
English: Adalimumab 40 mg eow N = 80
Danish: Adalimumab 80/40 mg N = 75
English: Haematoma
Danish: Pruritus
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Danish: * Den maksimale enkeltdosis er 40 mg (0,8 ml) Ikke relevant, SOLYMBIC fås kun som 20 mg og 40 mg fyldt injektionssprøjte og som 40 mg fyldt pen
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 4 år på denne indikation.
English: Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Danish: Dets sikkerhed og virkning er blevet undersøgt blandt kvinder i alderen 18-45 år.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evra den 22. august 2002.
English: The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evra, vil gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
English: Other information about Evra
Danish: Andre oplysninger om Evra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evra.
English: The third study did not compare Evra with any other medicine.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Evra ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
English: All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Danish: Alle undersøgelserne varede et år (13 fireugers cyklusser).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra?
English: It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Danish: Det har været genstand for tre hovedundersøgelser, der omfattede over 3 000 kvinder, hvor det blev fastslået, hvor mange kvinder blev gravide mens de tog lægemidlet.
English: Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Danish: Brug af et ugentligt plaster frem for en pille hver dag kan være med til at hjælpe kvinden med at anvende antikonception på korrekt vis.
English: Why is Evra approved?
Danish: Hvorfor blev Evra godkendt?
English: Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Danish: Ethinylestradiol har været meget brugt i orale antikonceptionsmidler i mange år, og norelgestromin ligner i høj grad et andet progestogen, der også anvendes i orale antikonceptionsmidler.
English: Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Danish: Evra har vist sig at være et effektivt antikonceptionsmiddel.
English: What is Evra and what is it used for?
Danish: Hvad er Evra, og hvad anvendes det til?
English: The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Danish: Pearl-indekset for de orale antikonceptionsmidler var på 0,57 (monofasiske) og 1,28 (trifasiske).
English: What are the risks associated with Evra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evra?
English: Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Danish: Evra er et antikonceptionsmiddel til forebyggelse af svangerskab.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evra bør anvendes.
English: The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Evra opvejer risiciene ved anvendelse som antikonceptionsmiddel til kvinder og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
English: It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: norelgestromin (6 mg) og ethinylestradiol (600 mikrogram).
English: In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Danish: I to undersøgelser blev Evra sammenlignet med kombinerede orale antikonceptionsmidler: I den første undersøgelse med et "monofasisk" antikonceptionsmiddel (piller, hvor indholdet af aktive stoffer er det samme i de første tre uger af behandlingscyklussen) og i den anden undersøgelse med "trifasiske" antikonceptionsmidler (hvor indholdet af aktive stoffer i pillerne varierer i de forskellige stadier af behandlingscyklussen).
English: It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med visse antivirale lægemidler, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
English: Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Danish: Virkningen af Evra kan være reduceret hos kvinder, der vejer over 90 kg.
English: Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Danish: Evra er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
English: The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evra (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme og ømhed i brystet.
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Danish: Evra er en plasterudgave af p-pillen (kombineret oral antikonceptionspille).
English: Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Danish: Evra virker ligesom p-pillen, idet det ændrer kroppens hormonbalance og forhindrer ægløsning ved at ændre cervixslimhinden og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Danish: De aktive stoffer i Evra er to hormoner ethinylestradiol (et østrogen) og norelgestromin (et progestogen).
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Danish: Evra må ikke anvendes af kvinder, som har eller har haft blodpropper i vener eller arterier, herunder et hjerte- eller slagtilfælde, eller af kvinder med risikofaktorer for blodpropper (stærkt forhøjet blodtryk, sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for trombose i familien).
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: What benefit of Evra has been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evra?
English: The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer.
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder med auramigræne (visuelle eller andre symptomer), svære leverproblemer, leversvulster eller anamnese med leversvulster, visse kræftformer eller unormal blødning fra underlivet, som ikke er blevet diagnosticeret.
English: For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Danish: Hver af de første tre uger af menstruationscyklussen anvendes et nyt Evra-plaster.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra.
English: Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Danish: 12 af disse skyldtes en "metodefejl" (hvor der opstår en graviditet på trods af en korrekt anvendelse af antikonceptionsmidlet).
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Danish: Det måler antallet af uønskede graviditeter pr. 100 kvinder/år (svarende til 1 300 cyklusser), hvor lavere værdier angiver et mere effektivt antikonceptionsmiddel.
English: Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Danish: De transdermale plastre anbringes på balderne, maveregionen (abdomen), overarmene eller den øverste del af ryggen.
English: How does Evra work?
Danish: Hvordan virker Evra?
English: How is Evra used?
Danish: Hvordan anvendes Evra?
English: Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Danish: Fem af graviditeterne forekom hos kvinder, der vejede over 90 kg. "Pearl-indekset" for Evra er således på 0,90.
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Evra fremgår af indlægssedlen.
English: The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Danish: Når der påsættes et nyt plaster, må det ikke anbringes på samme hudområde som det forrige plaster.
English: Strength Pharmaceutical Form
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Danish: 196 (2 x 98) tabletter r l
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
English: The patients who are given Mozobil are:
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
English: Other information about Mozobil
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Danish: Mozobil anvendes sammen med G-CSF.
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
English: What is Mozobil and what is it used for?
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
English: What are the risks associated with Mozobil?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.