FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maternale effecten bij resusapen, maar niet bij bavianen, omvatten diarree, braken, gewichtsverlies en reductie van de voedselinname.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
Dutch: Psychiatrische stoornis loste op, verbeterde of stabiliseerde bij 85,7% (6/7) van de patiënten.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
Dutch: Twee voorvallen van intra-uteriene sterfte bij een moeder met CTX zijn gerapporteerd in de literatuur.
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Dutch: In CTX resulteert een defect in het CYP27A1-gen in deficiëntie van het mitochondriaal enzym sterol-27-hydroxylase.
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Dutch: De primaire farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur zijn: 1.
Polish: Główne działaania farmakodynamiczne kwasu chenodeoksycholowego to: 1.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Dutch: Daarentegen voorkomt lithocholzuursulfaatconjugatie bij de mens openlijke hepatotoxiciteit, zoals vastgesteld in toxiciteitsproeven bij dieren na herhaalde dosering.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) heet, kunnen geen chenodeoxycholzuur aanmaken en dit veroorzaakt een ophoping van vetafzettingen op verschillende plaatsen in het lichaam.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 250 mg is, moet de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze voldoende is om de concentratie serumcholestanol en/of de galalcoholen in de urine te normaliseren.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Dutch: Tijdens de initiatie van de behandeling en dosisaanpassing moet de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in urine om de 3 maanden worden gecontroleerd tot metabole controle en daarna jaarlijks.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
Polish: U wszystkich pacjentów pediatrycznych stosowano dawkę 15 mg/kg mc. na dobę jako dawkę początkową.
Dutch: Pathologische effecten op bijnieren en nieren werden ook gezien bij foetussen van resusapen.
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Dutch: Verhogingen van de botmineraaldichtheid (Z-score) werden waargenomen ter hoogte van de lumbale wervelkolom tijdens beide bezoeken na behandeling en ter hoogte van de totale heup tijdens bezoek 2 na behandeling.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Dutch: Het gebruik van orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen bij patiënten die chenodeoxycholzuur nemen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów przyjmujących kwas chenodeoksycholowy, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Dutch: Het uiteindelijke resultaat is een totale galzuurpool met een ernstig tekort aan chenodeoxycholzuur maar relatief verrijkt met cholinezuur.
Polish: Wynikiem netto jest całkowita pula kwasu żółciowego, która wykazuje poważny niedobór kwasu chenodeoksycholowego, ale jest stosunkowo wzbogacona w kwas cholowy.
Dutch: In onderzoeken bij resusapen en bavianen werd aangetoond dat toediening van chenodeoxycholzuur aan drachtige dieren (5-120 mg/kg/dag voor resusapen, 18-38 mg/kg/dag voor bavianen) een leverpathologie in de ontwikkelende foetus produceerde.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Dutch: Chenodeoxycholzuur is een endogeen galzuur bij mensen, dat strikt wordt gereguleerd door de secretie ervan in de gal via exporterpompen en detoxificatie door sulfatering.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Dutch: De capsules bestaan uit een gele huls en een oranje dop en zijn gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
Dutch: De leverfunctie van de zuigeling normaliseerde na tijdelijk staken van de behandeling met chenodeoxycholzuur.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten van de primaire galzuursynthese wegens deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (wat zich aandient als cerebrotendineuze xanthomatose (CTX)) bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en volwassenen.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur (antacida) die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu)
Dutch: Waar 7-ketolithocholzuur gedeeltelijk in het colon en in de lever kan worden omgevormd in chenodeoxycholzuur en ursodeoxycholzuur (3α-, 7ß-di-hydroxycholzuur), wordt lithocholzuur slechts in geringe mate geabsorbeerd en bijgevolg grotendeels uitgescheiden in de feces.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Dutch: De startdosering bij volwassenen is 750 mg/dag, verdeeld over drie doses, mits dit voldoende is om de concentratie serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine te normaliseren.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van chenodeoxycholzuur met ciclosporine of sirolimus moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Dutch: Van ciclosporine is aangetoond dat het de synthese van chenodeoxycholzuur vermindert door remming van CYP27A1 en verhoging van de activiteit van HMG-CoA-reductase.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van chenodeoxycholzuur met fenobarbital verhoogt HMG-CoA-reductase en neutraliseert dus een van de farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur bij CTX.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu chenodeoksycholowego z fenobarbitalem zwiększa aktywność reduktazy HMG-CoA, a tym samym przeciwdziała jednemu z działań farmakodynamicznych kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Polish: OPAKOWANIA BLISTROWE
Dutch: Monitoring
Polish: Kontrolowanie
Dutch: De juiste volumes moeten bij voorkeur op de orale spuit worden gemarkeerd.
Polish: Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Dutch: Indien het nodig is om een geneesmiddel in te nemen dat een van deze werkzame stoffen bevat, moet dit 2 uur voor of 2 uur na de inname van chenodeoxycholzuur worden ingenomen.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie produktu leczniczego zawierającego jedną z tych substancji czynnych, należy przyjmować go albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po zażyciu kwasu chenodeoksycholowego.
Dutch: Naast sulfatering kan galzuur ook worden gedetoxificeerd door glucuronidering.
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Dutch: Verminderde productie van atypische galalcoholen en galzuren: door herstel van feedbackremming van de primaire galzuursynthese (actie op CYP7A1).
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Dutch: Deconjugatie resulteert in vrij galzuur, oxidatie in 7-keto-lithocholzuur en lithocholzuur (3α-hydroxycholzuur) wordt gevormd door eliminatie van de 7-hydroxygroep.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Dutch: Voor de andere geneesmiddelen in deze lijst: neem deze 2 uur voor of 2 uur na het innemen van chenodeoxycholzuur.
Polish: W przypadku innych leków uwzględnionych w tym wykazie należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Na behandeling met chenodeoxycholzuur wordt de endogene synthese van de primaire galzuren, cholinezuur en chenodeoxycholzuur geremd.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
Dutch: Orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiva) kunnen invloed hebben op de wijze waarop chenodeoxycholzuur werkt, waardoor dit middel minder doeltreffend wordt.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Dutch: Uiterste datum
Polish: Preferowany termin
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte verbeterden of stabiliseerden bij de meerderheid van de patiënten in de loop van het onderzoek.
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen daarom het onderliggende tekort verergeren en de doeltreffendheid van chenodeoxycholzuur in CTX tegenwerken.
Polish: Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć podstawowy stan niedoborowy i przeciwdziałać skuteczności kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: • Zaparcie
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dutch: Twee zwangerschappen bij moeders met CTX resulteerden in prematuren met tekenen van intra-uteriene groeivertraging worden ook vermeld in de literatuur.
Polish: W literaturze odnotowano również dwie ciąże u matek z CTX zakończone porodem wcześniaczym z dowodami na wystąpienie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Dutch: Het is mogelijk dat uw symptomen verergeren als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Colestyramine
Polish: Kolestyramina
Dutch: In de darm worden chenodeoxycholzuur en het glycine- of taurineconjugaat door bacteriën afgebroken.
Polish: W jelicie cienkim kwas chenodeoksycholowy i jego koniugat z glicyną lub tauryną są rozkładane przez bakterie.
Dutch: Het doseringsbereik bij kinderen is 5-15 mg/kg per dag.
Polish: Zakres dawek u dzieci wynosi 5-15 mg/kg masy ciała na dobę.
Dutch: De startdosering wordt berekend op 5 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht per dag.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Dutch: Inhoud capsule Maïszetmeel
Polish: Zawartość kapsułki
Dutch: De laagste dosis chenodeoxycholzuur die de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine doeltreffend vermindert tot binnen het normale bereik moet worden gekozen.
Polish: Należy wybrać najmniejszą dawkę kwasu chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Dutch: De apotheek moet u orale doseerspuiten met een geschikt volume en gepaste gradering bezorgen voor het toedienen van de suspensie.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u om welke reden dan ook de behandeling met chenodeoxycholzuur moet stoppen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Dagelijkse dosis:
Polish: Dawka dobowa:
Dutch: Eén voorval van leverbijwerkingen deed zich voor bij een twee weken oude zuigeling gediagnosticeerd met CTX en wordt besproken in de onderstaande rubriek.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Dutch: Exogeen chenodeoxycholzuur wordt gebruikt als vervangingstherapie om de feedbackremming te herstellen die was verloren gegaan door het tekort aan/de afwezigheid van endogeen chenodeoxycholzuur.
Polish: Egzogenny kwas chenodeoksycholowy jest stosowany jako terapia zastępcza w celu przywrócenia hamowania zwrotnego, którego brak spowodowany był niedoborem/brakiem endogennego kwasu chenodeoksycholowego.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een endogeen galzuur dat als vervangingstherapie wordt gebruikt en het heeft naar verwachting bij therapeutische doses geen effect op de vruchtbaarheid.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Dutch: Vrouwen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze chenodeoxycholzuur gebruiken.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Dutch: De concentraties van vitamine D en PTH namen af van de baseline tot beide bezoeken na behandeling en de gemiddelde pyruvaatconcentraties namen af van de baseline tot het eerste bezoek na behandeling.
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of chenodeoxycholzuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant bevatten een stof genaamd chenodeoxycholzuur.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
Dutch: De maximum dosering voor kinderen bedraagt 15 mg per kg per dag.
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant behandelen CTX door het chenodeoxycholzuur te vervangen, wat de opbouw van de vetafzetting voorkomt.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.
Dutch: In het cruciale onderzoek CDCA-STUK-15-001 was behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750-1000 mg/dag bij volwassenen of 5-15 mg/kg/dag bij zuigelingen en kinderen geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot na de baseline in de gehele populatie en in de twee subgroepen van patiënten met leeftijd <21 jaar of ≥ 21 jaar bij de eerste behandeling.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Dutch: Deze deficiëntie blokkeert de synthese van primaire galzuren via de klassieke (neutrale weg) en de alternatieve (zure) weg. Cholinezuur wordt echter nog gevormd via een alternatieve microsomale weg.
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Dutch: Oraal gebruik.
Polish: Do stosowania doustnego.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden voor u geschikt zijn.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Dutch: De toediening van orale anticonceptiva vermindert de poolomvang van chenodeoxycholzuur.
Polish: Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wielkość puli kwasu chenodeoksycholowego.
Dutch: Van chenodeoxycholzuur wordt niet verwacht dat het uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantast.
Polish: Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Patiënt van 10 kg op een dosis van 15 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Polish: Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.
Dutch: Het gebruik van chenodeoxycholzuur tijdens de zwangerschap en borstvoeding wordt afgeraden.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Om langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid te verzamelen bij patiënten behandeld met chenodeoxycholzuur, zal de vergunninghouder de resultaten indienen van een studie die is afgeleid van een register van patiënten met aangeboren afwijkingen van de primaire galzuursynthese wegens sterol-27hydroxylasedeficiëntie bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
Polish: Protokół - do dnia i skuteczności u pacjentów leczonych kwasem chenodeoksycholowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania bazującego na rejestrze pacjentów z wrodzonymi nieprawidłościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, na skutek niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej u niemowląt, dzieci i młodzieży,
Dutch: Chenodeoxycholzuur is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 100 harde capsules.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silicium Water
Polish: Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Woda
Dutch: Exogene vervanging met chenodeoxycholzuur remt CYP7A1 (via nucleaire receptor FXR) en HMG-CoA-reductase, waardoor de feedback-remming wordt hersteld.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
Dutch: Indien toediening van fenobarbital noodzakelijk wordt geacht, dient de concentratie galalcoholen in serum en urine nauwlettend te worden opgevolgd en de dosis chenodeoxycholzuur overeenkomstig aangepast.
Polish: Jeśli podawanie fenobarbitalu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.