FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cartone esterno: sprycel 10 mg/mL
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Italian: Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 si è verificata nel 6% dei pazienti con LMC in fase avanzata e generalmente ha richiesto l'interruzione del trattamento e trasfusioni.
Slovenian: Krvavitve v prebavilih stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 6% bolnikov s KML v napredovalem obdobju in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Italian: Prima dose (mL)
Slovenian: Prvi odmerek (ml)
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
Slovenian: • 12-ml brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena plastenki.
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura trattati con dasatinib, il 96% ha raggiunto una cCCyR, l'82% ha raggiunto una MMR e il 50% ha raggiunto una MR4.5 nonostante le interruzioni o gli aggiustamenti della dose.
Slovenian: Med bolniki s plevralnim izlivom, ki so se zdravili z dasatinibom, je kljub prekinitvam zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cCCyR doseglo 96% bolnikov, MMR 82% bolnikov, MR4.5 pa 50% bolnikov.
Italian: Polvere: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Non vi è una dose raccomandata di SPRYCEL per bambini di età inferiore a 1 anno.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila SPRYCEL pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso na voljo.
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Slovenian: V dodatni analizi je zgodnji molekularni odziv (opredeljen kot vrednosti BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu) doseglo več bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (84%), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z imatinibom (64%).
Italian: Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale
Slovenian: Preglednica 2: Povečevanje odmerka pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Italian: Raro embolia polmonare e infarto polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Italian: Nei pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ trattati con dasatinib in monoterapia, si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL, ki se z dasatinibom zdravijo v monoterapiji, je preiskavo celotne krvne slike prva 2 meseca zdravljenja treba izvajati enkrat na teden, nato pa enkrat na mesec, oziroma kot je to klinično indicirano.
Italian: Inoltre, le analisi delle piastrine in vitro ed in vivo suggeriscono che il trattamento con SPRYCEL influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine.
Slovenian: Razen tega pa in vitro ter in vivo testi funkcije trombocitov kažejo, da ima zdravljenje z zdravilom SPRYCEL tudi reverzibilen vpliv na aktivacijo trombocitov.
Italian: Pazienti con BCR-ABL > 10% a 3 mesi
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL > 10% v 3. mesecu
Italian: Nella popolazione complessiva di 2.712 soggetti adulti trattati con SPRYCEL, 520 (19%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Slovenian: V celotni populaciji 2.712 odraslih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 520 (19%) bolnikih.
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
Slovenian: b Rezultati študije CA180-034 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan. c Rezultati študije CA180-035 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan.
Italian: A 3 mesi, una MCyR si è verificata più spesso nel braccio con dasatinib (36%) rispetto al braccio con imatinib (29%).
Slovenian: Po 3 mesecih je bil dober citogenetski odziv pogostejši v skupini, ki je prejemala dasatinib (36%) kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib (29%).
Italian: Nelle femmine trattate con un' alta dose è stato notato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza combinata di carcinoma a cellule squamose e papilloma nell'utero e nella cervice e nei maschi trattati con una bassa dose è stato notato adenoma prostatico.
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 74)c
Italian: Ventuno pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri 21 bolnikih (1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto una percentuale di rapporto BCR-ABL ≤ 0,0032% (riduzione di 4,5 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (44% versus 34%).
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,0032% (zmanjšanje za 4,5-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (44% v primerjavi s 34%).
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
Slovenian: SPRYCEL peroralna suspenzija, ki vsebuje belo do rumeno neprozorno suspenzijo.
Italian: Fase blastica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n= 168)c
Italian: I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a SPRYCEL in monoterapia a tutte le dosi testate negli studi clinici (N=2.900), inclusi 324 pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, 2.388 pazienti adulti con LMC o LLA Ph+ in fase cronica o avanzata con resistenza o intolleranza a imatinib e 188 pazienti pediatrici.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri vseh odmerkih, ki so jih preskusili v kliničnih študijah (n=2.900), vključno s 324 odraslimi bolniki z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, 2.388 odraslimi bolniki s KML v kroničnem obdobju ali obdobju pospešenega poteka, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali ali s Ph+ ALL in 188 pediatričnimi bolniki.
Italian: Tra i 126 pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL con un regime di dosaggio continuo, la durata media della terapia è stata di 23,6 mesi (range tra 1,4 e 33 mesi).
Slovenian: Pri 126 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja, je mediana trajanja zdravljenja znašala 23,6 meseca (razpon 1,4 do 33 mesecev).
Italian: SPRYCEL viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con almeno 1 anno di età e della LMC in fase blastica linfoide negli adulti che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL uporabljamo tudi za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+), pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto ter KML v obdobju limfoblastne preobrazbe pri odraslih, pri katerih so bila predhodna zdravljenja neuspešna.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adolescenti e nei bambini di almeno un anno di età.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) in akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) pri mladostnikih in otrocih, starih najmanj eno leto.
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Italian: La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (per esempio: famotidina e omeprazolo) verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib.
Slovenian: Verjetno je, da bo dolgotrajno zavrtje izločanja želodčne kisline z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke (npr. famotidin in omeprazol) zmanjšalo izpostavljenost dasatinibu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune infezione (tra cui batterica, virale, fungina e non-specificata)
Slovenian: Zelo pogosti okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi, glivičnimi in nespecifičnimi okužbami)
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL in una busta di plastica sigillata.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje v zapečateni plastični vreči.
Italian: da 5 a <10 kg
Slovenian: 5 do manj kot 10 kg
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di SPRYCEL nella popolazione pediatrica con LMC Ph+ in fase cronica è risultato simile a quello della popolazione adulta, indipendentemente dalla formulazione, ad eccezione dell'assenza di segnalazione di versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare o ipertensione polmonare nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji s Ph+ KML-KO je bil celokupen varnostni profil zdravila SPRYCEL podoben tistemu pri odraslih, ne glede na farmacevtsko obliko, z izjemo perikardialnega izliva, plevralnega izliva, pljučnega edema ali pljučne hipertenzije, o katerih pri pediatrični populaciji niso poročali.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
Slovenian: Terapevtska torakocenteza je bila opravljena pri 9 (12%) bolnikih.
Italian: • 40 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 140 mg compresse al giorno.
Slovenian: • 40 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 140 mg tableto na dan.
Italian: Nello studio di Fase III per la definizione della dose ottimale in pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+, la durata mediana del trattamento è stata di 14 mesi per LMC in fase accelerata, di 3 mesi per LMC in fase blastica mieloide, di 4 mesi per LMC in fase blastica linfoide e di 3 mesi per LLA Ph+.
Slovenian: V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL so bile srednje vrednosti trajanja zdravljenja naslednje: 14 mesecev pri KML v obdobju pospešenega poteka, 3 mesece pri KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, 4 mesece pri KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in 3 mesece pri Ph+ ALL.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza di SPRYCEL negli anziani sia simile a quello della popolazione più giovane, i pazienti con età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse comunemente riportate come affaticamento, versamento della pleura, dispnea, tosse, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore e disturbo dell'appetito e hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse meno frequentemente riportate come distensione dell'addome, capogiro, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia e calo ponderale e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL je pri starostnikih sicer podoben kot pri mlajših osebah, vendar pa pri bolnikih, starih 65 let in starejših, obstaja večja verjetnost za pojav pogostejših neželenih učinkov, kot so utrujenost, plevralni izliv, dispneja, kašelj, krvavitve v spodnjih prebavilih in motnje apetita, pa tudi manj pogostih neželenih učinkov, kot so distenzija abdomna, omotica, perikardialni izliv, kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje telesne mase, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Italian: L'interruzione entro i 12 mesi dovuta alla progressione della malattia si è verificata nel 3% dei pazienti trattati con SPRYCEL e nel 5% dei pazienti trattati con imatinib.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 12 mesecih izključenih 3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 5% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK), la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la formulazione in compresse nel paragrafo 4.2, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
Slovenian: Simulacija na osnovi modeliranja populacijske farmakokinetike (PPK) kaže, da se s priporočenim odmerjanjem na osnovi telesne mase, opisanim za tableto v poglavju 4.2, lahko pričakuje podobno izpostavljenost kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per SPRYCEL polvere per sospensione orale).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL v odmerku 60 mg ali 40 mg na dan, presodite o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SPRYCEL dokler se zdravljenje z zaviralcem CYP3A4 ne ukine ali preidite na zdravljenje z manjšim odmerkom zdravila v obliki praška za peroralno suspenzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo).
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Slovenian: Odmerek je treba povečati ali zmanjšati v skladu z bolnikovim odzivom na zdravljenje in prenašanjem zdravila.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 11.
Slovenian: Nadaljnji rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità da 120 mL con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 33 g di polvere per sospensione orale.
Slovenian: 120 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
Italian: Dasatinib è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di SPRYCEL polvere per sospensione orale o compresse rivestite con film (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di SPRYCEL compresse rivestite con film).
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo ali SPRYCEL filmsko obloženih tablet (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL filmsko obložene tablete).
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=304), è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 nell'8% dei pazienti, inclusi versamento della pleura e pericardico di grado 3 o 4 riportati rispettivamente nel 7% e nell'1% dei pazienti.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=304), so o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 8% bolnikov, vključno s plevralnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 7% bolnikov, in perikardialnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
Italian: SPRYCEL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan ob istem času.
Italian: Non comune ipertensione arteriosa polmonare, broncospasmo, asma
Slovenian: Občasni pljučna arterijska hipertenzija, bronhospazem, astma
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib è approssimativamente del 96%.
Slovenian: Na osnovi in vitro preskušanj je bilo ugotovljeno, da je pri klinično pomembnih koncentracijah dasatiniba vezava na plazemske proteine približno 96%.
Italian: Con un follow-up minimo di 60 mesi, il 60% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL ed il 63% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib stavano ancora ricevendo un trattamento di prima linea.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je 60% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom SPRYCEL, in 63% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z imatinibom, še vedno prejemalo zdravilo prve izbire.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti (per es. famotidina), di inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) o di alluminio idrossido/magnesio idrossido può ridurre l'esposizione al dasatinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
Italian: Raro accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, convulsione, neurite ottica, paralisi del VII nervo cranico, demenza, atassia Patologie dell'occhio
Slovenian: Redki cerebrovaskularni akcident, tranzitorna ishemična ataka, konvulzije, vnetje vidnega živca, paraliza sedmega možganskega živca, demenca, ataksija
Italian: 2 Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 109/L e le piastrine ≥ 20 x 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza.
Slovenian: 2 Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 20 x 109/l in nato ponovno uvedite običajni začetni odmerek.
Italian: Non prenda SPRYCEL se è allergico a dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Slovenian: če ste alergični na dasatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: MEDIANA (95% IC)
Slovenian: MEDIANA (95% IZ)
Italian: Saccarosio Carmellosa sodica Emulsione di simeticone contenente: simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi, metilcellulosa, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev karmelozat emulzija simetikona sestavljena iz: simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline.
Italian: Pazienti con BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu
Italian: Tabella 1: Posologia di SPRYCEL polvere per sospensione orale nei pazienti con LMC Ph+ in fase cronica e nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ (10 mg/mL sospensione dopo ricostituzione) Peso corporeo (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
Italian: Ipocalcemia, ipopotassiemia e ipofosfatemia di grado 3 o 4 sono state riportate in pazienti affetti da LMC in tutte le fasi ma con una frequenza maggiore nella LMC in fase blastica mieloide o linfoide e nella LLA Ph+.
Slovenian: O hipokalciemiji, hipokaliemiji in hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4 so poročali pri bolnikih s KML v vseh obdobjih, vendar pa so bila poročila pogostejša pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita da un farmacista o da un operatore sanitario qualificato prima di essere dispensato al paziente.
Slovenian: Pred izdajo zdravila bolniku mora SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pripraviti farmacevt ali ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
Italian: Le linee guida per le modifiche della dose negli adulti sono riassunte nella Tabella 3 e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica nella Tabella 4.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih so povzete v preglednici 3, pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO pa v preglednici 4.
Italian: Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o considerare il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL v odmerku 60 mg ali 40 mg na dan, presodite o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SPRYCEL dokler se zdravljenje z zaviralcem CYP3A4 ne ukine ali preidite na zdravljenje z manjšim odmerkom zdravila v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Italian: Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo.
Slovenian: Pri bolnikih s KML se bele krvne celice, imenovane granulociti, nenadzorovano delijo.
Italian: Sia sicuro di leggere e capire queste istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.
Slovenian: Pred začetkom uporabe peroralne suspenzije natančno preberite ta navodila.
Italian: La farmacocinetica della formulazione in compresse di dasatinib è stata valutata in 72 pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria o tumori solidi a dosi orali comprese tra 60 e 120 mg/m2 una volta al giorno e tra 50 e 110 mg/m2 due volte al giorno.
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba v obliki tablete so ovrednotili pri 72 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo ali solidnimi tumorji pri peroralnih odmerkih v razponu od 60 do 120 mg/m2 enkrat na dan in od 50 do 110 mg/m2 dvakrat na dan. Združeni podatki iz obeh študij kažejo, da se dasatinib hitro absorbira.
Italian: Con un trattamento più lungo ed un follow-up (mediano di 24 mesi), una MCyR è stata raggiunta nel 53% dei pazienti trattati con dasatinib (CCyR nel 44%) e il 33% dei pazienti trattati con imatinib (CCyR nel 18%) prima del crossover.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju in spremljanju (v povprečju 24 mesecev) je bil dober citogenetski odziv dosežen pri 53% bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (popoln citogenetski odziv pri 44%), in 33% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (popoln citogenetski odziv pri 18%) pred zamenjavo zdravljenja.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto 400 mg di imatinib prima di entrare nello studio, una MCyR è stata raggiunta nel 61% dei pazienti nel braccio con dasatinib e 50% nel braccio con imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z imatinibom v odmerku 400 mg, je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib dober citogenetski odziv dosežen pri 61% bolnikov, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa pri 50% bolnikov.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di dasatinib una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v kroničnem obdobju je 100 mg dasatiniba enkrat na dan.
Italian: Accelerata (n= 158)
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n= 158)
Italian: Un flacone in plastica da 120 mL (con chiusura a prova di bambino) contiene 33 g di polvere per sospensione orale.
Slovenian: 120 ml plastenka (z za otroke varno zaporko) vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
Italian: Pazienti pediatrici con LLA
Slovenian: Pediatrični bolniki z ALL