FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το binimetinib και το encorafenib (αναστολέας BRAF, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Romanian: Atât binimetinib, cât și encorafenib (un inhibitor al BRAF, vezi pct. 5.1 din RCP al encorafenib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Greek: Περιφερικό οίδημαθ
Romanian: Edem periferici
Greek: Αναφέρθηκε τροποποίηση της δόσης σε 0,7 % (2/274) των ασθενών.
Romanian: Modificarea dozei a fost raportată la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Mektovi poate crește tensiunea arterială.
Greek: • Συμπτωματικές αποκολλήσεις του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) (Βαθμού 2 ή 3)
Romanian: • Dezlipiri ale epiteliului pigmentar retinian (DEPR) simptomatice (gradul 2 sau 3)
Greek: Οι καθιερωμένες μελέτες γονοτοξικότητας με binimetinib ήταν αρνητικές.
Romanian: Studiile de genotoxicitate standard ale binimetinib au avut rezultate negative.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Romanian: Comprimatele conțin, de asemenea, lactoză.
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Romanian: • dureri de cap, amețeală sau senzație de slăbiciune,
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7 % (2/274)
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Greek: Το binimetinib προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με το encorafenib.
Romanian: Binimetinib trebuie administrat în combinație cu encorafenib.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Mektovi διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă binimetinib trece în laptele uman.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) του binimetinib είναι 374 L.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, volumul de distribuție aparent (Vz/F) al binimetinib a fost de 374 l.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς με υποψία πνευμονίτιδας ή ILD, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεοεμφανιζόμενα ή εξελισσόμενα συμπτώματα ή ευρήματα όπως βήχας, δύσπνοια, υποξία, δικτυωτές σκιάσεις ή πνευμονικά διηθήματα (βλ.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt la pacienții suspecți de pneumonită sau BPI, inclusiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau progresive sau constatări cum sunt tusea, dispneea, hipoxia, opacitățile reticulare sau infiltrațiile pulmonare (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες
Romanian: Neoplasme maligne primare noi
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Ενδιάμεσα αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultate intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Greek: Καρδιακά συμβάντα
Romanian: Evenimente cardiace
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό binimetinib και encorafenib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ινδιναβίρη, η αταζαναβίρη
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea HIV, cum sunt indinavir, atazanavir,
Greek: 27 ασθενείς (5 %) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4 %)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4 %)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6 %) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Greek: Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού binimetinib με encorafenib, σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru melanom nerezecabil sau metastatic cu mutația BRAF V600.
Greek: Δυσκοιλιότητα εμφανίστηκε σε 24,1 % (66/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Greek: Η RPED ήταν Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) σε 21,2 % (58/274) των ασθενών, Βαθμού 2 σε 6,6 % (18/274) και Βαθμού 3 σε 1,8 % (5/274) των ασθενών.
Romanian: DEPR a avut gradul 1 (a fost asimptomatică) la 21,2 % (58/274) dintre pacienți; gradul 2 la 6,6 % (18/274) dintre pacienți și gradul 3 la 1,8 % (5/274) dintre pacienți.
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορεί να εμφανισθούν όταν το binimetinib χορηγείται σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare noi, cutanate și necutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8).
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4 % των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4 % των ασθενών.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων και μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
Greek: Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:
Greek: Η PFS για το encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (Combo 300, n = 258), συγκρίθηκε με την PFS για το Enco 300 (n = 280, περιλαμβανομένων 194 ασθενών της Περιόδου 1 και 86 ασθενών της Περιόδου 2).
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat oral o dată pe zi, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat oral de două ori pe zi (Combo 300, n=258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n=280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος RPED (όλων των βαθμών) ήταν 1,5 μήνες (εύρος 0,03 έως 17,5 μήνες).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de DEPR (de toate gradele) a fost de 1,5 luni (intervalul fiind de la 0,03 la 17,5 luni).
Greek: • φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η πραβαστατίνη
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
Greek: Η LVD ήταν γενικά αναστρέψιμη μετά από μείωση ή προσωρινή διακοπή της δόσης.
Romanian: În general, DVS a fost reversibilă în urma reducerii dozei sau a întreruperii tratamentului.
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για την εμφάνιση RVO όπως μη ελεγχόμενο γλαύκωμα, οφθαλμική υπέρταση, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ιστορικό συνδρόμων υπεργλοιότητας ή υπερπηκτικότητας.
Romanian: Siguranța binimetinib la pacienții cu factori predispozanți la OVR cum sunt glaucomul necontrolat, hipertensiunea oculară, diabetul zaharat necontrolat sau antecedentele de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulabilitate nu a fost stabilită.
Greek: • Επικάλυψη υμενίου του δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E533b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E533b), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Greek: • ψυχρό, ωχρό χέρι ή πόδι
Romanian: • un braț sau picior care devine rece și palid.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460i), dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Greek: • πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Romanian: • durere, umflare sau înroșire a ochilor.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Combo 450, VTE εμφανίστηκε σε 4,7 % (13/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου ποσοστού 2,2 % (6/274) ασθενών που ανέπτυξαν πνευμονική εμβολή.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450, TEV a apărut la 4,7 % (13/274) dintre pacienți, inclusiv 2,2 % (6/274) dintre pacienți care au dezvoltat embolie pulmonară.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de tratament și în timpul acestuia.
Greek: Τα συμβάντα υπέρτασης αναφέρθηκαν ως Βαθμού 3 σε 5,5 % (15/274) των ασθενών, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης (0,4 % (1/274).
Romanian: Evenimentele raportate de hipertensiune arterială au fost de gradul 3 la 5,5 % (15/274) dintre pacienți, incluzând criză hipertensivă (0,4 % (1/274).
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib και του encorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν θετικές στη μετάλλαξη RAS μη δερματικές κακοήθειες.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib și encorafenib trebuie luată în considerare la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne necutanate cu mutație RAS-pozitivă.
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια (Child-Pough Β) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η χορήγηση του binimetinib σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib).
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 3.
Greek: LVD, οριζόμενη ως συμπτωματικές ή ασυμπτωματικές μειώσεις του κλάσματος εξώθησης μπορεί να εμφανισθεί κατά τη χορήγηση του binimetinib.
Romanian: DVS, definită ca reduceri simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție, poate apărea la administrarea de binimetinib.
Greek: • Βαθμού 3 (CK > 5 - 10x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN)) ασυμπτωματική
Romanian: • Gradul 3 (CK > 5-10x limita superioară a normalului [LSN]), asimptomatică
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,0 % (11/274) των ασθενών.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Greek: Το binimetinib είναι ασθενής επαγωγέας του ενζύμου OAT3 και η χρήση του με ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η πραβαστατίνη ή η σιπροφλοξασίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa cu substraturi sensibile (cum sunt prevastatina sau ciprofloxacina).
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά προβλήματα: αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά περιλαμβανομένης φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: βήχα, δύσπνοια ή κόπωση.
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală.
Greek: Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Romanian: Mektovi poate provoca distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, τον βαθμό αύξησης της CK ή τον βαθμό αύξησης της κρεατινίνης, μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή του binimetinib (βλ.
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, gradul de creștere a valorilor CK sau ale creatininei, pot fi necesare reducerea dozei ori întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Greek: COMBO 450
Romanian: Combo 450 este indicată mai jos:
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η χορήγηση του binimetinib δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Deoarece encorafenib nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) și gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 84 de comprimate filmate 168 de comprimate filmate
Greek: Εάν το εξάνθημα επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 2.
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie se agravează sau nu se ameliorează în interval de 2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 2.
Greek: Άλλοι καρκίνοι του δέρματος: όταν το Mektovi λαμβάνεται με encorafenib, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει διαφόρους τύπους καρκίνου του δέρματος όπως καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Romanian: Atunci când Mektovi este luat împreună cu encorafenib, pacientul poate dezvolta alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Greek: • μυϊκό πόνο, κράμπες, δυσκαμψία ή σπασμό
Romanian: • dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare,
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Sarcina Mektovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παρακάτω, Πίνακας 1 και Πίνακας 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de mai jos).
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Romanian: Vemurafenib n=191
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 0 ή 1, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
Greek: • Βαθμού 2 μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF πάνω από 10 % από την αρχική τιμή που είναι κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN)
Romanian: (FEVS) sau reducere absolută asimptomatică a FEVS de mai mult de 10 % în comparație cu valoarea inițială, sub limita inferioară a normalului (LIN)
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei a fost raportată la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Tabelul 1: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru anumite reacții adverse Severitatea reacției adversea
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί οριστικά, τότε το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Greek: Το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση επί παρουσίας όλων των παρακάτω εντός 4 εβδομάδων: o Το LVEF είναι στο ή πάνω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN)
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă dacă toate condițiile următoare sunt îndeplinite în interval de 4 săptămâni: o FEVS este la nivelul LIN sau peste o Creșterea absolută față de valoarea inițială este de 10 % sau mai mică.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Hemoragiile, inclusiv evenimentele hemoragice majore, pot apărea în timpul utilizării binimetinib (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι δυσλειτουργίες της όρασης ήταν σε γενικές γραμμές αναστρέψιμες.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) σε συνδυασμό με encorafenib (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 274 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, με βάση δύο μελέτες Φάσης ΙΙ (CMEK162X2110 και CLGX818X2109) και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 1) (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 450).
Romanian: Siguranța binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) în combinație cu encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) (denumit în continuare Combo 450) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastatic cu mutație BRAF V600, pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, partea 1) (denumiți în continuare „populația cumulată Combo 450").
Greek: Λόγος κινδύνου βασισμένος σε στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, RPED αναφέρθηκε σε 29,6 % (81/274) των ασθενών.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib και encorafenib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu binimetinib și encorafenib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastatic Siguranța și eficacitatea binimetinib în combinație cu encorafenib au fost evaluate într-un studiu în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 E sau K nerezecabil sau metastatic (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Greek: (95% CI) HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem)
Romanian: (IÎ 95 %) RRa (IÎ 95 %) (vs Vem)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, ζάλη, τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap severe, senzație de amețeală sau de leșin sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială, măsurată acasă cu un tensiometru, este mult mai mare decât de obicei.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία binimetinib
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib