FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediane vrednosti izmerjenega radioaktivnega odmerka so bile približno 82% v blatu, 9% v izdihanem zraku in 1% v seču.
Croatian: Medijan izmjerene radioaktivne doze iznosio je približno 82% u stolici, 9% u izdahnutom zraku i 1% u mokraći.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran radi predviđenog značajnog povišenja izloženosti uzrokovanog višestrukim mehanizmima.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Croatian: Liječenje predoziranja INCIVOM sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što u ovoj populaciji nije utvrđena djelotvornost i sigurnost njegove primjene.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Croatian: - 2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Croatian: Potreban je oprez i treba razmotriti smanjenje doze amlodipina.
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Croatian: Od režima koji se mogu koristiti kod HIV-a (nisu ograničeni na niže navedene) u obzir se mora uzeti sljedeće:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države
Croatian: Nositelj odobrenja usuglasit će se s nacionalnim nadležnim tijelom oko oblika i sadržaja edukacijskog paketa za zdravstvene djelatnike prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena, ne preporučuju se visoke doze itrakonazola (> 200 mg/dan) ili ketokonazola (> 200 mg/dan).
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome koji je raspored uzimanja lijeka prikladan za Vas.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba izvajati v okolju, ki zagotavlja klinično spremljanje in ustrezno medicinsko zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Croatian: Smiju se istodobno primjenjivati u okruženju u kojem je osigurano kliničko praćenje i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Croatian: Varijante replikona stvorene iz sekvenca deriviranih iz virusa izoliranih u bolesnika pokazale su slične rezultate.
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Telaprevir i njegov glavni metabolit izlučuju se u mlijeko ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zmeren izpuščaj: difuzen izpuščaj ≤ 50 telesne površine
Croatian: Umjereni osip: difuzni osip zahvaća ≤ 50% površine tijela
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa-2b pogosteje prišlo do virološkga preboja in so imeli manjšo verjetnost, da bodo ustrezali kriterijem za skrajšanje celokupnega trajanja zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Međutim, bolesnici liječeni peginterferonom alfa-2b češće su imali virusni proboj i bilo je manje vjerojatno da će zadovoljiti kriterije skraćenog trajanja ukupnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo estrogene v okviru hormonske nadomestne terapije, je treba klinično spremljati, da ugotovite znake pomanjkanja estrogena.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju treba klinički pratiti zbog znakova deficijencije estrogena.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCIVO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Croatian: Što je INCIVO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO
Slovenian: amiodaron, bepridil, kinidin, drugi antiaritmiki razreda Ia ali III
Croatian: amiodaron, bepridil, kinidin, ostali antiaritmici skupine Ia ili III
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Croatian: Nije poznato može li se telaprevir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Croatian: Te se preporuke temelje na ispitivanjima interakcija lijekova (označeno sa *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane jačine interakcija i mogućnosti ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina javlja se u prva 4 tjedna liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti postižu na kraju liječenja INCIVOM.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Slovenian: - spremljal, koliko virusa je v vaši krvi in ugotovil, ali ste okuženi s tipom virusa (genotipom 1), ki ga lahko zdravimo z zdravilom INCIVO.
Croatian: - kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1) koji se može liječiti INCIVOM.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati rizik od teških nuspojava i/ili utjecati na način djelovanja INCIVA ili drugih lijekova:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih niso opravili nobenih kliničnih študij.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Croatian: Učinak telaprevira na UDP-glukuroniltransferaze ne može se isključiti i može utjecati na koncentracije abakavira ili zidovudina u plazmi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju INCIVO zabilježene su sinkopa i retinopatija, koje treba uzeti u obzir kad se procjenjuje bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij
Croatian: • Incidenciju osipa i teških kožnih reakcija
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u trudnica.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje jetre.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Croatian: Osip zabilježen tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM bio je procijenjen kao tipično praćen svrbežom i ekcematozan, a zahvaćao je manje od 30% površine tijela.
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Croatian: Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Croatian: • Stupnjevanje i zbrinjavanje osipa i teških kožnih reakcija, osobito s obzirom na kriterije za nastavak ili prekid primjene telaprevira i drugih komponenti liječenja.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Croatian: Potrebno je pažljivo uzeti u obzir interakcije lijekova, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Croatian: Učinak na koncentraciju INCIVA ili istodobno primijenjenog lijeka i mogući mehanizam
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Croatian: Atazanavir/ritonavir: ova kombinacija je povezana s visokom učestalošću hiperbilirubinemije/ikterusa.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax za telaprevir je bila za 10% večja in srednja vrednost AUC za 21% večja kot pri zdravih preiskovancih
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax bila je 10% veća, a vrijednost AUC 21% veća od onih u zdravih ispitanika (vidjeti
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Slovenian: polivinilalkohol, makrogol, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: stopnja 3
Croatian: 3. stupanj
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Croatian: Kancerogeni potencijal telaprevira nije ispitivan.
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Croatian: U kliničkom iskustvu s INCIVOM manje od 0,1% bolesnika dobilo je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.6.
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Croatian: T12/PR Svi bolesnici N = 540
Slovenian: Zahteve glede nosečnosti in kontracepcije
Croatian: Trudnoća i potrebna kontracepcija
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli po začetku zdravljenja, v večini primerov se je pojavil v obdobju med šestim in desetim tednom zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Croatian: DRESS se može pojaviti u bilo koje vrijeme nakon početka liječenja, premda se u većini slučajeva pojavio između šestog i desetog tjedana od početka liječenja INCIVOM.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Croatian: Vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Croatian: Učinak spola ispitanika na farmakokinetiku telaprevira bio je procijenjen na temelju podataka populacijske farmakokinetike iz faze II i III ispitivanja INCIVA.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Slovenian: Telaprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Croatian: Telaprevir se prvenstveno metabolizira u jetri.
Slovenian: Celokupen čas zdravljenja je bil določen glede na virološki odziv posameznega bolnika.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je određeno na temelju bolesnikovog individualnog virološkog odgovora na liječenje.
Slovenian: P < 0,001, T12/PR za primerjavo s Pbo/PR48.
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Slovenian: Potrebno bo bistveno zmanjšanje odmerka z ali brez podaljšanje razmika med odmerki imunosupresiva.
Croatian: Biti će potrebno znatno sniziti dozu imunosupresiva s ili bez produljenja intervala doziranja.
Slovenian: Odmerki pri živalih niso dosegali meje izpostavljenosti v primerjavi z ljudmi.
Croatian: Doziranje u životinja nije rezultiralo drugačijom granicom izloženosti od izloženosti u ljudi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje srca, poremećaj koji se vidi na elektrokardiogramu (EKG) a naziva se "sindrom produljenog QT intervala" ili ako Vam je netko u obitelji imao srčani poremećaj koji se naziva "kongenitalni sindrom produljenog QT intervala".
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati INCIVO dobiju edukacijski paket za zdravstvene djelatnike koji sadrži:
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Croatian: INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori NS3-4A proteaze".
Slovenian: Posvetujte se z dermatologom.
Croatian: Razmotrite savjetovanje s dermatologom.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Croatian: Vaš rani odgovor na liječenje i količinu virusa u krvi.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Croatian: U metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi poput aldo-ketoreduktaza i ostalih proteolitičkih enzima.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Croatian: Sve ispitane varijante rezistentne na telaprevir ostale su potpuno osjetljive na interferon-alfa, ribavirin i nukleozidne i nenukleozidne reprezentativne inhibitore HCV polimeraze u replikonskom sustavu.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Croatian: Maksimalne koncentracije telaprevira u plazmi nakon jednokratne doze obično se postignu nakon 4 - 5 sati.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljiva uporaba manjšega odmerka ribavirina (600 mg/dan) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima može dovesti do manje izloženosti telapreviru uz rizik slabije djelotvornosti.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek parenteralno danega midazolama, še posebej, če ste bolniku predpisali več kot en odmerek midazolama.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze parenteralno primijenjenog midazolama, osobito ako se primjenjuje više od jednostruke doze midazolama.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: Sočasna uporaba s katerimkoli antiaritmikom Ia ali III, razen intravensko danega lidokaina (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
Slovenian: Za dodatne informacije o blagih do zmernih izpuščajih glejte poglavje 4.8.
Croatian: Za dodatne informacije o blagom do umjerenom osipu, vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Croatian: INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
Croatian: Djelatna tvar je telaprevir.
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
Croatian: Mehanizam djelovanja Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinske proteaze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatli z 1 plastenko (vsebuje 42 filmsko obloženih tablet) ali v škatli s 4 plastenkami (skupaj 168 filmsko obloženih tablet).
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom (ukupno 42 filmom obložene tablete) ili 4 bočice (ukupno 168 filmom obloženih tableta).
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: Telaprevir se djelomično metabolizira u jetri putem CYP3A i supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Croatian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva pri bolnikih iz skupine črncev je bila 62% (45/73).
Croatian: Stopa SVR u bolesnika crnačke rase bio je 62% (45/73).
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora primijećeno je povećanje neživih zametaka.
Slovenian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze HIV)
Croatian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV-proteaze)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Vsi bolniki N = 74 % (n/N)
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
Slovenian: astemizol, terfenadin za zdravljenje simptomov alergije (antihistaminiki)
Croatian: astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergija (antihistaminici)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO.
Croatian: INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih po presaditvi jeter prilagajanje odmerka zdravila INCIVO ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Stopnja transfuzije je bila 4,6% in 1,6% za vsako skupino v celotnem času trajanja študij.
Croatian: Stope transfuzije tijekom trajanja cijelog ispitivanja iznosile su 4,6% u prvoj i 1,6% u drugoj skupini.
Slovenian: Zdravnik bo lahko tudi ocenil jetrno bolezen, preden se bo odločil, ali smete jemati zdravilo INCIVO.
Croatian: Liječnik će procijeniti težinu bolesti vaše jetre prije nego što odluči možete li uzimati INCIVO.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka alfuzosin za liječenje simptoma povećane prostate (antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 42 filmom obložene tablete i opremljena je polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: Od 393 rezistentnih variant, ugotovljenih pri 255 bolnikih, pa le-teh več niso ugotovili pri 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 in 52% NS3-36M+NS3-155K.
Croatian: Od 393 rezistentne varijante otkrivene u 255 bolesnika, više se nije moglo otkriti 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 i 52% NS3-36M+NS3-155K varijanti.
Slovenian: - Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk) Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca.
Croatian: - Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca.
Slovenian: Ribavirin lahko tudi ponovno uvedete, skladno z navodili za prilagajanje njegovega odmerka.
Croatian: Ribavirin se može ponovno početi primjenjivati uz prilagodbu doze prema smjernicama za ribavirin.