FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Estonian: fenütoiin, stiripentool ja valproaat, mida kasutataksekrambihoogude raviks; - reflukshaiguse (kõrvetised ehk maohappe tagasivool) ravimid, nt omeprasool; - mitotaan (neerupealise kasvajate ravim); - morfiin või diflusinaal (valuravimid); - efavirens (HIV/AIDS-i ravim); - teofülliin (astmaravim); - kofeiin (ravim imikutele, kes vajavad hingamisel abi); - propofool (anesteetikum operatsioonide ajaks); - simvastatiin, fenofibraat, gemfibrosiil (kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid); - ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim); - bupropioon (ravim suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks või rasvumise raviks); - naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim kerge ärevuse raviks); - ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt rifampiin, klaritromütsiin ja erütromütsiin.
Czech: Plazmatická clearance kanabidiolu po podání jednorázové dávky 1500 mg kanabidiolu je přibližně
Estonian: Kannabidiooli plasmakliirens pärast kannabidiooli ühekordset 1500 mg annust on ligikaudu 1111 l/h.
Czech: Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Estonian: Lapsed Puudub kannabidiooli asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 kuu.
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Estonian: • Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
Czech: Kanabidiol vzájemně nereaguje s hlavními ledvinovými a jaterními transportéry způsobem, který by pravděpodobně vedl k příslušným lékovým interakcím.
Estonian: Kannabidioolil ei ole koostoimeid põhiliste neeru ja maksa transporteritega, mis tekitaksid olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Czech: V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
Estonian: Dravet' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 54), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 60%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 45%.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Czech: Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-post: info@gwpharm.com
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Estonian: b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) provedená u králíků hodnotila dávky 50, 80 nebo 125 mg/kg/den.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 50, 80 või 125 mg/kg ööpäevas.
Czech: Ethanol ve složení přípravku
Estonian: Koostises sisalduv etanool
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Estonian: Sisaldab rafineeritud seesamiõli, etanooli ning maasika lõhna- ja maitseainet (sealhulgas bensüülalkoholi).
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse tõusu.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Estonian: Annuse kohandamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel Maksafunktsiooni kahjustus
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Estonian: See ravim sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 700 mg annuse kohta (täiskasvanul kehakaaluga 70 kg), mis vastab 14 milliliitrile (ml) õllele või 6 ml veinile annuses.
Czech: V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomi kontrollitud uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri 13%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta kogemused puuduvad.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on unisus, isu vähenemine, kõhulahtisus, palavik, väsimus ja oksendamine.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 5 ml (500 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt korduvalt.
Czech: Léčba přípravkem Epidyolex má být zahájena a dále vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Estonian: Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami samaaegne kasutamine suurendab platseeboga võrreldes unisuse ja sedatsiooni esinemissagedust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Estonian: Kuidas Epidyolexi säilitada
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Estonian: Merevaikkollane (III tüüpi) klaasist pudel lapsekindla ja avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga (polüpropüleen).
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu
Estonian: Kreatiniinisisalduse tõus
Czech: Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Estonian: Lisaravi Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel Kannabidiooli efektiivsust Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE3 ja GWPCARE4).
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Czech: Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Estonian: P-gp vahendatud väljavoolu inhibeerimist sooles kannabidiooli poolt ei saa välistada.
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Nepoužité množství přípravku zlikvidujte za 8 týdnů po prvním otevření.
Estonian: EXP Kasutamata ravim visata ära pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest
Czech: Pomalým vytahováním pístu stříkačky natáhněte potřebný objem (počet ml) roztoku do stříkačky.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni süstlasse on tõmmatud vajalik lahuse maht (ml-te arv).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry studie GWPCARE2 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů, změna celkové četnosti záchvatů a posouzení změny dle škály CGIC (Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Estonian: GWPCARE2 põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus ja hooldaja üldhinnang muutustelet viimasel visiidil.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Estonian: Epidyolexi vajalikust enam võtmise tunnused on kõhulahtisus ja unisus.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml ning 1 ml süstlad 0,05 ml jaotistega.
Czech: - Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
Estonian: - Epidyolexi kasutavatel patsientidel on esinenud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõusu vereanalüüsides, mis võib olla maksakahjustuse tunnus.
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus manustati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Czech: ULN, pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání se 3 % pacientů (všichni užívající valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri, kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 3%-ga patsientidest (nad kõik kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tekib prognooside kohaselt kliiniliselt olulisi koostoimeid ka CYP2C8 (repagliniid) ja CYP2C9 (nt varfariin) substraatidega.
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení GMT,
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Czech: Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kannabidiooli kasutamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 substraadid In vitro andmed prognoosivad ravimitevahelisi koostoimeid, kui kannabidiooli manustada CYP1A2 substraatidega (nt teofülliin, kofeiin), CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens), uridiin-5-difosfaat glükuronosüültransferaas 1A9-ga (UGT1A9) (nt diflunisaal, propofool, fenofibraat) ja UGT2B7-ga (nt gemfibrosiil, morfiin, lorasepaam) samaaegselt.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tuleb kõrvaltoimete tekkimisel, kui see on kliiniliselt vajalik, kaaluda UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide annuse vähendamist ensümaatilise aktiivsuse potentsiaalse inhibeerimise tõttu.
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Estonian: Keerake lastekindel kork tihedalt pudelile tagasi, seda päripäeva keeratespudeli adapterit ei ole vaja eemaldada, sest kork mahub sellele peale.
Czech: Toxicita u mláďat
Estonian: Toksilisus noorloomadele
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringu põhjal võivad samaaegsel manustamisel kannabidiooliga N-desmetüülklobasaami (klobasaami aktiivne metaboliit) sisaldused (3- kuni 4-kordselt) tõusta, tõenäoliselt CYP2C19 inhibeerimise tõttu.
Czech: Valproát
Estonian: Valproaat
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem u pacientů s LGS a DS byly pozorovány případy somnolence a sedace.
Estonian: Kannabidiooli kontrollitud uuringutes Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsientidel on täheldatud kõrvaltoimetena unisust ja sedatsiooni.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes ja uuringus osaleja / hooldaja üldhinnang muutustele viimasel visiidil.
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esines 16%-l patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas, võrreldes 3%-ga patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas.
Czech: Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Estonian: Suunake suusüstla ots põse siseküljele ja vajutage ettevaatlikult kolvile ravimi manustamiseks.
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Czech: Analýza podskupin byla provedena u více faktorů, včetně cAEDs.
Estonian: Alarühmade analüüse tehti mitme teguriga, kaasa arvatud samaaegne epilepsiaravimite kasutamine.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšení expozice aktivnímu metabolitu 7-OH-CBD ve studiích u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Estonian: Epilepsiaravimi toime kannabidioolile
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine, kannabidiooli annus ja ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Czech: U některých pacientů měl synergický účinek souběžné léčby valproátem při vyšších hladinách aminotransferáz ve výchozím stavu za následek vyšší riziko zvýšení hladin aminotransferáz.
Estonian: Samaaegsest ravist valproaadiga tulenev sünergiline toime ravieelselt suurenenud transaminaaside aktiivsusele suurendas mõnel patsiendil transaminaaside aktiivsuse tõusu riski.
Czech: Záchvaty byly definovány jako atonické, tonické nebo tonicko-klonické záchvaty.
Estonian: Konvulsiivsete krambihoogudena määratleti atoonilisi, toonilisi, kloonilisi ja toonilis-kloonilisi krambihooge.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více dávek, poraďte se prosím se svým lékařem, jakou správnou dávku užít.
Estonian: Kui jätate palju annuseid vahele, küsige oma arstilt, milline on võtmiseks õige annus.
Czech: Malému počtu pacientů < 2 let s epilepsií rezistentních vůči léčbě byl podáván kanabidiol v rámci rozšířených přístupových programů.
Estonian: Kannabidiooli on kasutatud laiendatud kättesaadavuse programmis vähesel arvul patsientidel vanuses < 2 aastat, kellel oli ravile allumatu epilepsia.
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Estonian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: Podle klinické indikace může být nutná pomalejší nebo rychlejší titrace dávky, a to na základě zvážení předepisujícího lékaře.
Estonian: Ravi määraja otsusel, olenevalt kliinilisest näidustusest, võib olla vaja annust aeglasemalt või kiiremalt vähendada.
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Estonian: Kuna Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomi uuringutes ei olnud annuste 10 mg/kg ööpäevas ja 20 mg/kg ööpäevas võrdlemisel ravivastus järjepidev, tuleb kannabidiooli algul tiitrida soovitatava säilitusannuseni 10 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta ravieelsega võrreldes on esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pediatrických pacientů < 2 let.
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Estonian: Patsientidel, kellel olid ravieelsed transaminaaside aktiivsused üle normi ülempiiri, tõusis kannabidiooliga ravi ajal transaminaaside aktiivsus rohkem.
Czech: Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru,
Estonian: Kui süstlas on õhumull, lükake vedelik pudelisse tagasi, hoides pudelit alaspidi, ja korrake 5. etappi kuni mulli kadumiseni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist või patsiendile andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või patsiendile vajalikku teavet.
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Estonian: • kilekott kahe 1 ml suusüstla ja pudeliadapteriga
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Estonian: Kannabidiooli manustamine noortele rottidele 10 nädala jooksul (subkutaansed annused 0 või 15 mg/kg 4. kuni 6. postnataalsel päeval, millele järgnes 0, 100, 150 või 250 mg/kg suukaudne manustamine 7. kuni 77. postnataalsel päeval) põhjustas kehamassi suurenemist, isasloomade hilisemat suguküpsuse saavutamist, neuroloogilisi ja käitumislikke toimeid, luu mineraalse tiheduse suurenemist ja maksarakkude vakuolisatsiooni.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus lõtvumisega krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil, mis vastas 3,3 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 5,5...7,6 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Estonian: • Kui teie annus on 1 ml (100 mg) või väiksem, peate kasutama väiksemat, 1 ml süstalt.
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Estonian: Enne kannabidiooliga ravi alustamist tuleb teha seerumi transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů s pádem během 28 dní léčebného období ve skupině užívající kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kannabidiooli rühmas võrreldes platseeboga oli 28 päeva jooksul esinenud lõtvumisega krambihoogude protsentuaalne muutus raviperioodil ravieelsega võrreldes.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Estonian: Kannabidiool indutseerib CYP1A2 ja CYP2B6 mRNA ekspressiooni kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Estonian: Epidyolex on selge, värvitu kuni kollakas suukaudne lahus.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.