FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm ja 27 mg/15 cm depotlaastarit on yksittäispakattu lapsiturvallisiin, kuumasaumattuihin suojapusseihin, jotka on valmistettu moneen kertaan laminoidusta paperi/polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyakryylinitriili (PAN) -materiaalista (paperi/PET/alu/PAN), tai kuumasaumattuihin, lapsiturvallisiin suojapusseihin, jotka on valmistettu paperi/polyetyleenitereftalaatti/polyetyleeni/alumiini/polyamidista (paperi/PET/PE/alu/PA) koostuvasta monikerroskomposiittilaminaatista.
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Finnish: Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
Maltese: Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin rivastigmine
Finnish: Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.
Maltese: Kull garża terħi 9.5 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm u fiha 18 mg rivastigmine.
Finnish: Prometax 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.
Maltese: Kull garża terħi 13.3 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 15 cm u fiha 27 mg rivastigmine.
Finnish: Prometax 15 cm2
Maltese: Prometax 15 ċm2
Finnish: Yksi Prometax 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä.
Maltese: Kull kapsula Prometax ta' 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.
Finnish: ADAS-cog-pisteet: Negatiivinen DLSM-muutos tarkoittaa, että tilanne koheni Prometax 15 cm -depotlaastareilla enemmän kuin Prometax 10 cm
Maltese: Punteġġi ADAS-cog: Differenza negattiva fid-DLSM tindika titjib akbar f'Prometax 15 ċm meta mqabbel ma' Prometax 10 ċm Punteġġi ADCS-IADL:
Finnish: • potilaille, joilla on sairas sinus -oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus-eteiskatkos,
Maltese: • lill-pazjenti b'sindrome ta' sinus marid jew difetti tal-konduzzjoni (imblukkar sinoatrijali,
Finnish: Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Prometax f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Finnish: Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 5 cm ja sisältää 9 mg rivastigmiinia.
Maltese: Kull garża terħi 4.6 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 5 cm u fiha 9 mg rivastigmine.
Finnish: Prometaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja ihon läpi vaikuttavina depotlaastareina, joista vapautuu joko 4,6 mg, 9,5 mg tai 13,3 mg rivastigmiinia 24 tunnissa.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prometaxvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prometax.
Finnish: Prometax-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Maltese: Il-kapsuli Prometax ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenza kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Finnish: Mitä Prometax on?
Maltese: X'inhu Prometax?
Finnish: Prometaxia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Prometax 13,3 mg/24 h -depotlaastarin määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin, joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden antamisen ja poistamisen.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Finnish: Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Prometax-kapseleita saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä.
Maltese: Kwantu għall punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Prometax kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Prometaxin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Finnish: Miksi Prometax on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prometax?
Finnish: Tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaavaan pistemäärään, joka nousi 2,6 pistettä lähtöarvosta 22,5.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati minn 22.5 fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Prometaxin teho Alzheimerin taudin dementiaoireiden hoidossa on vaatimaton, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Finnish: Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Prometax-kapseleita, kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä noin 24 pisteen lähtöarvosta.
Maltese: Ilpazjenti li jbatu minn dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson ittrattati b' kapsuli ta' Prometax urew titjib tas-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti meta mqabbla mal-aggravar ta' 0.7 punti osservat fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Finnish: vähintään 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Finnish: Vesirokkovirusta3 Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Finnish: (1) tuotettu kananpojan alkiosoluissa (2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidi (WI-38) fibroblastisoluissa (3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkkö
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Maltese: 1 kunjett + siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Finnish: Medium 199 / Hanks' Salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomysiini
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Finnish: Seroprotektio [95 % CI]
Maltese: [95% CI]
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyneisyys
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Finnish: Myös vanhemmilla naisilla (35-45-vuotiailla) reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja niistä on harvoin haittaa päivittäisille toiminnoille.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Finnish: Artralgia ja/tai artriitti
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Alankomaat
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Finnish: Vasta-aineiden säilymistä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta arvioitiin 2108 henkilön osajoukolla, jotka osallistuivat yhteen kliiniseen tutkimukseen.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Finnish: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Finnish: (titteri ≥255 mIU/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Finnish: ProQuadia voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Finnish: Vasta-aineita oli jäljellä yhden vuoden kuluttua ProQuad-kerta-annoksesta 98,9 %:lla henkilöistä (1722/1741) tuhkarokkoa vastaan, 96,7 %:lla (1676/1733) sikotautia vastaan, 99,6 %:lla (1796/1804) vihurirokkoa vastaan ja 97,5 %:lla (1512/1550) vesirokkoa vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Urea
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Finnish: Krooninen artriitti
Maltese: Artrite kronika
Finnish: • Harvinaiset: ihoinfektiot; vesirokko (varicella).
Maltese: • Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).
Finnish: ProQuad on saatavana 1, 10 ja 20 annoksen pakkauksissa.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Finnish: Virus (seropro tektiotaso)
Maltese: Valence (livell ta' seropro tezzjoni)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Finnish: • jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Vesirokko (titteri ≥5 gp ELISA yksikköä/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Finnish: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Finnish: Käynnissä oleva immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien suuriannoksinen kortikosteroidihoito) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: ProQuad on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys , ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: • immuunivajavuudesta kärsivät henkilöt (ks. kohta 4.3),
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Finnish: Immunoglobuliinia (IG) tai Varicella Zoster -immunoglobuliinia (VZIG) ei saa antaa samanaikaisesti ProQuadin kanssa.
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Finnish: Rokotevasteet olivat 99,4 % tuhkarokolle, 99,9 % sikotaudille, 98,3 % vihurirokolle ja 99,4 % vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Finnish: ProQuad sisältää sorbitolia
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Finnish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikuliitti, purppura, ihon kovettumat, StevensJohnsonin oireyhtymä, auringon polttama iho
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. huhtikuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin yhtä elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) annosta (n=1114) kahteen annokseen (n=1102), arvioitu rokotteen teho kaikkia, vaikeusasteeltaan erilaisia vesirokkoja vastaan 10-vuotisen seuranta-ajan kuluessa oli 94 % yhdellä annoksella ja 98 % kahdella annoksella (p<0.001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Finnish: Tämä rokote sisältää apuaineena 16 mg sorbitolia.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Finnish: Yhdenmukaisesti kuumeen ajankohtaa ja tuhkarokon kaltaista ihottumaa koskevien kliinisten tutkimustietojen kanssa eräs myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus 1-5-vuotiailla lapsilla osoitti, että kuumekouristusten riski 5-12 päivää rokotuksen jälkeen oli noin kaksi kertaa suurempi (0,7 per 1000 lasta vs. 0,32 per 1000 lasta) ensimmäisen ProQuad-annoksen jälkeen (N=31 298) kuin Merck & Co. Inc:n valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen ja elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) samanaikaisen annon jälkeen (N=31 298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Finnish: Kipua/kosketusarkuutta/aristusta pistoskohdassa raportoitiin tilastollisesti pienemmällä frekvenssillä henkilöillä, jotka olivat saaneet ProQuadia.
Maltese: Uġigħ u tenerezza fil-post ta' l-injezzjoni kienu rrapportati b'rata statistikament inqas f'individwi li ħadu ProQuad.
Finnish: Yli 518 miljoonaa annosta Merck & Co. Inc:n valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta on toimitettu maailmanlaajuisesti (1978-2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Finnish: Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen on kuitenkin todettu säilyvän 30 minuuttia, kun se säilytetään 20-25 °C:ssa.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia, heikentynyt ruokahalu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Finnish: Lymfadeniitti, paikallinen lymfadenopatia, trombosytopenia
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa ProQuadia annettiin 6038 lapselle, jotka olivat iältään 12-23 kuukautta.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Finnish: Aseptinen meningiitti*, epätyypillinen tuhkarokko, enkefaliitti*, epididymiitti, herpes zoster*, infektio, tuhkarokko, orkiitti, parotiitti
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Finnish: Yhden ProQuad-kerta-annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97,7 % tuhkarokolle, 96,3-98,8 % sikotaudille ja 98,8 % vihurirokolle.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Finnish: Enkefaliitti ja enkofalopatia
Maltese: Enċefalite u enċefalopatija
Finnish: Käyttövalmiina 1 annos (0,5 ml) sisältää, (elävä, heikennetty):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkö
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Finnish: Jos unohdat ottaa ProQuadin
Maltese: Tfal li ħadu t-tieni doża ta' ProQuad
Finnish: Ajanjaksolla 30 päivää rokotuksen jälkeen kuumekouristusten kohonnutta riskiä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, sorbitoli, natriumglutamaatti, natriumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, kaliumfosfaatti, kaliumkloridi, medium 199 / Hanks' Salt, MEM, neomysiini, fenolipunainen, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Finnish: ‡ pistoskohdassa,
Maltese: U LUŻU
Finnish: Fenolipunainen
Maltese: Pożoloġija
Finnish: • jos rokotteen saajalla on sairaus, jossa kuume on yli 38,5 °C, mutta alhainen kuume sinänsä ei ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.
Finnish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Finnish: Vakavat humoraaliset tai sellulaariset (primaarit ja hankinnaiset) immuunipuutostilat, esimerkiksi vakava SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla < 25 %, 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla < 20 % ja 36-59 kuukauden ikäisillä lapsilla < 15 % (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Finnish: , virusperäinen sidekalvotulehdus
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni għall-virus
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, sorbitoli, natriumglutamaatti, natriumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, kaliumfosfaatti, kaliumkloridi, medium 199 / Hanks' Salt, MEM, neomysiini, fenolipunainen, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Finnish: Liuotin ProQuadia varten
Maltese: Tużax ProQuad
Finnish: ProQuadia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: ProQuad on rokote.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Finnish: Vasteprosentit (jotka osoittavat immuunijärjestelmän virusvastetta) yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla olivat 98 % tuhkarokon, 96 - 99 % sikotaudin, 96 % vihurirokon ja 91 % vesirokon osalta.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen osuudet olivat noin 99 % tuhkarokon, 100 % sikotaudin, 98 % vihurirokon ja 99 % vesirokon osalta.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Finnish: Mitä riskejä ProQuadiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Finnish: ProQuadia on tutkittu myös 1 620 lapsella, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9, 11 ja 12 kuukauden iässä sekä toisen annoksen kolme kuukautta myöhemmin.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Finnish: Päätutkimuksissa tarkasteltiin yhden tai kahden rokoteannoksen kykyä tuottaa immuunivaste 5 446 terveellä lapsella (iältään 12 - 23 kuukautta).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2006 ProQuadille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Finnish: Miksi ProQuad on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Finnish: ProQuadia verrattiin sen "komponenttirokotteisiin", kolmoisrokotteeseen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan sekä vesirokkorokotteeseen.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Finnish: ProQuadin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuume ja kipu sekä eryteema (punoitus) injektiokohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös vastetta yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 2 108 lapsella.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Finnish: ProQuad on rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. syyskuuta 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007