FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties waarvan pruritus het vaakst voorkomt.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Danish: En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Danish: Ikke-undersøgt brug
Dutch: - Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje.
Danish: - Omryst flasken inden brug og tag låget af.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR werd ook gekeken naar de systemische effecten van het gecombineerde gebruik van Daivobet-gel (gebruikt op de hoofdhuid) en Daivobet-zalf (gebruikt op het lichaam) bij patiënten met psoriasis vulgaris in deze gebieden.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR undersøgte man også de systemiske virkninger af den kombinerede brug af Daivobet gel (brugt på hovedbunden) og Daivobet salve (brugt på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på disse områder.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Daivobet zalf in tubes van 3 g
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
Dutch: Gebroken wit tot geel.
Danish: Off-white til gul.
Dutch: Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd en daarom zou de toevoeging van deze informatie de clinicus van deze mogelijkheid bewust maken.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Dutch: Psoriasis pustulosa
Danish: Pustuløs psoriasis
Dutch: Daardoor wordt vermeden dat de zalf per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gezicht, mond en ogen) terechtkomt.
Danish: Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
Dutch: Bij behandeling van psoriasis kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Danish: Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
Dutch: In twee lidstaten bevatte de samenvatting van de productkenmerken niet de informatie over spontane meldingen van overdosering met Daivobet-zalf.
Danish: I to medlemsstater omfattede produktresuméet ikke information om den spontane indberetning af en overdosis af Daivobet salve.
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
Danish: I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Dutch: Langdurig gebruik
Danish: Langtidsbehandling
Dutch: Daivobet zalf in tubes van 3 g
Danish: Daivobet salve i tuber a 3 g
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: "Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen."
Danish: Denne beskrivelse er mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé: "I lighed med andre topiske kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsuppresive egenskaber, men kurerer ikke den underliggende tilstand".
Dutch: "Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd" werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
Danish: Odlyden "Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion" blev ligeledes tilføjet for at gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Dutch: - Wrijf de zalf zachtjes op uw huid op de psoriasisplekken totdat de meeste zalf in de huid is opgenomen.
Danish: - Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er forsvundet ind i huden.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Verpakkingsgrootten 3 g
Danish: Pakningsstørrelser: 3 g
Dutch: Er zijn enkele gevallen van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen als gevolg van overmatige blootstelling aan calcipotriol in de literatuur beschreven.
Danish: Vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser, der skyldes overdreven eksponering for calcipotriol, er blevet beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was de informatie dat na een periode van vier weken een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding kan worden gestart, niet opgenomen.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke medtaget information om, at det efter en periode på 4 uger er muligt at indlede gentagen behandling med Daivobet salve under lægeligt opsyn.
Dutch: Vanwege het dunne stratum corneum op het gezicht en de geslachtsdelen zijn deze gebieden in het bijzonder gevoelig voor plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Danish: Som følge af hudens tynde hornlag på ansigtet og genitalierne er disse områder særligt modtagelige for lokale og systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
Dutch: Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
Danish: Hvis infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD, TUBE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Dutch: - Breng Daivobet aan op de aangedane huid met de vingertoppen en wrijf het zachtjes uit totdat de psoriasisplek geheel is bedekt met een dun laagje gel.
Danish: - Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Doosje voor de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g of 120 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Dutch: Het CHMP vond het niet nodig om de details van het fotocarcinogeniteitsonderzoek te verschaffen en keurde het volgende goed: "Foto(co)carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen geven aan dat calcipotriol het effect van UV-straling bij het opwekken van huidtumoren kan verhogen."
Danish: CHMP mente ikke, at det var nødvendigt at give en detaljeret beskrivelse af fotocarcinogenicitetsundersøgelsen, og CHMP godkendte følgende: "Foto(co)carcinogenicitetsundersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge UV-strålings hudkræftfremkaldende virkning".
Dutch: Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken.
Danish: Tegn på øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Danish: I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
Dutch: Overdadig langdurig gebruik van Daivobet kan ook problemen veroorzaken met het calcium in uw bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt.
Danish: Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Dutch: De contra-indicatie voor psoriasis guttata is ook in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Danish: Efter anbrud: 1 år.
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Dutch: Daarom mag Daivobet zalf uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Danish: Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Dutch: • het voorwerp van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Dutch: Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet zalf bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet salve til gravide kvinder.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
Danish: Andre midler mod psoriasis til topikalt brug, calcipotriol, kombinationer.
Dutch: - Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).
Danish: - Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).
Dutch: Daivobet gel bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen) - Pustulaire psoriasis kan optreden (rode huidoppervlakte met geelachtige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
Danish: Sjældne (ses hos mindre end 1 ud af 1.000 personer) - Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder).
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medicin.
Dutch: Calcipotriol en betamethason.
Danish: Calcipotriol og betamethason.
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Danish: Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Danish: I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og besværlige fødsler set.
Dutch: Daivobet-zalf is een combinatieproduct dat het vitamine D-analogon calcipotriolmonohydraat en betamethasondipropionaat bevat.
Danish: Daivobet salve er et kombinationslægemiddel, der indeholder D-vitamin-analogen calcipotriolmonohydrat og betamethasondipropionat.
Dutch: Het onder controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als "afwezige" of "minimale ziekte" bij patiënten met matig ernstige psoriasis bij studie start, of "afwezige ziekte" bij patiënten met milde psoriasis bij studie start.
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev tilføjet nogle detaljerede informationer fra de nævnte undersøgelser i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verandering in het calcium metabolisme gevonden in deze patiënten.
Danish: Der var ingen evidens for en ændring i calciummetabolismen hos disse patienter.
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
Danish: Virkningen forstærkes ved okklusion på grund af øget penetration af stratum corneum.
Dutch: Daarom werd voorgesteld om de formuleringen "de maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 g en de maximale wekelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 100 g" en "het lichaamsoppervlak dat met calcipotriol-bevattende producten wordt behandeld, mag niet groter zijn dan 30 %" toe te voegen.
Danish: Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden "den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g" og "der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol".
Dutch: Het CHMP stelde voor dat de vergunninghouder een wekelijkse dosis schrapt en keurde het volgende goed: "Bij het gebruik van calcipotriol-bevattende geneesmiddelen mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger dan 15 g zijn."
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
Dutch: Omdat de gel calcipotriol bevat, kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Dutch: Systemische effecten komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Systemiske bivirkninger er hyppigere ved okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig behandling (se pkt.
Dutch: Breng Daivobet met uw vingertoppen aan op de aangetaste plaats en wrijf de gel zachtjes in. - Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Danish: Påfør Daivobet på de angrebne steder med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind. - Normalt er 1-4 g om dagen nok til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Dutch: Verergering van psoriasis Branderig gevoel van de huid Pijn of irritatie van de huid Folliculitis
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside:
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger der kan forekomme på grund af lang tids brug af betamethason.
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties zoals huiduitslag, pruritus en een branderig gevoel van de huid.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Danish: Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.
Dutch: Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Danish: Ved langtidsbehandling er der en øget risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om plaatselijk uit het volgende te schrappen: "Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere plaatselijk of systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at ordet "lokalt" blev fjernet fra følgende sætning: "Der er ingen erfaring med samtidig brug af andre lægemidler mod psoriasis, som gives lokalt eller systemisk eller med lysbehandling".
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
Dutch: Het CHMP was het eens met het voorstel van de vergunninghouder aangaande de toevoeging van Reboundeffect zoals vermeld in rubriek 4.4 en keurde het volgende goed: "Na beëindiging van de behandeling is er reboundeffect gemeld, maar de frequentie hiervan is niet bekend."
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bij de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel.
Danish: Dette er i overensstemmelse med det DCP-godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Dutch: Verergering van psoriasis Pijn of irritatie van de huid Dermatitis
Danish: Eksacerbation af psoriasis Smerte på huden eller irritation Dermatitis
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR, dat voor de ontwikkeling van Daivobet-gel is uitgevoerd, werd gekeken naar de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en de resultaten ervan werden in de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel opgenomen.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Danish: Hænderne skal vaskes efter påsmøring.
Dutch: De resultaten voor de snelheid van intreden van de werking gebaseerd op vergelijkbare data in week 2 toonden eveneens aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Daivobet en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Daivobet og relaterede navne (se bilag I).