FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gemcitabina sólo podrá ser prescrita por un especialista con experiencia en terapia antineoplásica.
Dutch: Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en pacientes que hayan recidivado tras un intervalo sin recurrencias de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en el platino."
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij patiënten met gerecidiveerde ziekte na een recidiefvrij interval van minstens zes maanden na een op platina gebaseerde eerste behandeling."
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino".
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker in combinatie met cisplatine."
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 522 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático, inoperable, gemcitabina en combinación con cisplatino mostró una tasa de respuesta estadísticamente significativa más alta que el cisplatino sólo (31,0 % y 12,0 % respectivamente, p<0,0001).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: 6/l).
Dutch: 6/l) bedragen.
Spanish: Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
Dutch: Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Spanish: Siempre recibirá Gemzar mediante perfusión en una de sus venas.
Dutch: Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
Dutch: Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Spanish: Raras • Infarto de miocardio
Dutch: Zelden • Myocardinfarct
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Dutch: Cytotoxische werking in celkweken
Spanish: • Trombocitopenia
Dutch: • Trombocytopenie
Spanish: • Anorexia
Dutch: Vaak • Anorexie
Spanish: La gemcitabina está indicada, en combinación con paclitaxel, en el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama operable, localmente recurrente o metastático que hayan recidivado después recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nietresectabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker die na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie een recidief hebben gekregen.
Spanish: Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, o 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes, al vial de 1.000 mg. Agitar para disolver.
Dutch: Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon.
Spanish: Gemzar 200 mg contiene:
Dutch: Gemzar 200 mg bevat:
Spanish: Eslovaquia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Dutch: Slowakije Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Spanish: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Dutch: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsjechië
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
Spanish: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Dutch: Gemzar 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
Spanish: Se observaron una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 3,7 a 5,6 meses (log-rank p<0,0012) y de la mediana de supervivencia de 7,6 meses a 9,1 meses (log-rank p<0,004) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con cisplatino.
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Dutch: afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Longoedeem
Spanish: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
Dutch: Bij patiënten met verminderde beenmergfunctie moet de behandeling met voorzichtigheid worden gestart.
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastático".
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas."
Spanish: Liquido en los pulmones
Dutch: Vocht in de longen
Spanish: Gemzar 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Dutch: Gemzar 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
Spanish: CÓMO USAR GEMZAR
Dutch: HOE BEWAART U GEMZAR
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 1.000 mg gemcitabina.
Dutch: Elke flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Spanish: Frecuentes • Neutropenia febril
Dutch: • Febriele neutropenie Zeer zelden
Spanish: Muy raras • Trombocitosis
Dutch: Zeer zelden • Anafylactische reactie
Spanish: Neutropenia febril Plaquetas < 25.000 x 10 6/l Retraso del ciclo de más de una semana debido a toxicidad
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Spanish: • Somnolencia
Dutch: • Slapeloosheid
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
Dutch: "Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerste behandeling voor patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Spanish: Para administración intravenosa and intravesical use
Dutch: Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 4,3 a 6,9 meses (p=0,014) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con etopósido/cisplatino.
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 4,3 naar 6,9 maanden (p = 0,014) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met etoposide/cisplatine.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gemzar 200 mg polvo para solución para perfusión Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión Gemcitabina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Gemzar 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemzar 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine
Spanish: Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Spanish: • frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Dutch: • vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Spanish: Administración en monoterapia
Dutch: Monotherapie
Spanish: Infección Estomatitis
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Spanish: Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Dutch: Elke 1000-mg-flacon bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Spanish: plaquetas alcance 100.000 (x10
Dutch: 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
Dutch: • Blaasjes- en zweervorming
Spanish: Aclaramiento medio aparente: 2,5 l/h/m2 (rango 1-4 l/hr/m2).
Dutch: Gemiddelde fictieve klaring: 2,5 l/uur/m
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Spanish: Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días primero y octavo (1 y 8) de cada ciclo de 21 días.
Dutch: Gecombineerde toepassing De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten op dag 1 en 8 van de behandelingscyclus (21 dagen).
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de noviembre de 2009.
Dutch: Op 17 november 2009 werd de procedure in gang gezet.
Spanish: Selección de la dosis
Dutch: Selectie van de dosis
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Genotropin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Genotropin en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft beoordeeld;
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
Dutch: Door het ontbreken van dergelijke informatie hebben de schaarse beschikbare gegevens slechts een beperkte waarde.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Dutch: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Spanish: Estatura final
Dutch: Uiteindelijke lengte.
Spanish: Genotropin y denominaciones asociadas es una hormona de crecimiento humana recombinante que ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea con los distintos nombres que figuran en el Anexo I.
Dutch: Genotropin en verwante namen is een recombinant humaan groeihormoon waarvoor in de Europese Unie een handelsvergunning is verleend onder de verschillende namen vermeld in bijlage I.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten inzake de wijziging niet tot een overeenkomst wisten te komen, zette Nederland op 28 oktober 2009 een verwijzing in gang krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Spanish: Esta dosis no se utilizó en los ensayos fundamentales ni en los ensayos de apoyo.
Dutch: Deze dosis werd niet gebruikt in de hoofdonderzoeken of de ondersteunende onderzoeken.
Spanish: La etiología se desconoce en gran medida, pero es probable que intervengan los factores autoinmunitarios.
Dutch: De oorzaak is grotendeels onbekend, maar waarschijnlijk spelen auto-immuunfactoren een rol.
Spanish: El 30 de julio de 2008, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Genotropin y denominaciones asociadas (024/II/118 DK/ H/0012/001,0046,008 para solicitar la ampliación de las indicaciones.
Dutch: Op 30 juli 2008 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een type IIwijziging in via de procedure van wederzijdse erkenning voor Genotropin en verwante namen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), om een uitbreiding van de indicaties aan te vragen.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización debían modificarse para incluir la siguiente indicación:
Dutch: Het CHMP werd verzocht om een oordeel over de vraag of de handelsvergunningen moesten worden gewijzigd voor de opname van de indicatie:
Spanish: Los tratamientos biológicos no son eficaces en todos los pacientes y, por consiguiente, aunque en cifras absolutas la población en cuestión podría ser menor ahora que en el pasado, sigue habiendo una necesidad médica no satisfecha.
Dutch: Biologische behandelingen zijn niet bij alle patiënten werkzaam; vandaar dat, hoewel de betreffende populatie in absolute aantallen nu misschien kleiner is dan voorheen, er nog steeds sprake is van een medische behoefte zonder oplossing.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Spanish: Cerca del 20% de los pacientes tratados de forma óptima necesitan glucocorticoides.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de optimaal behandelde patiënten is behandeling met een glucocorticoïd noodzakelijk.
Spanish: Hay que señalar que el IGF-1 basal es generalmente bajo en los pacientes con AIJ y puede reducirse aún más debido a los esteroides.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Spanish: Los datos del registro nacional alemán de la AIJ indican que, en 2007, alrededor del 20% de los 1 941 sujetos menores de 18 años de edad necesitaban tratamiento continuo con glucocorticoides sistémicos.
Dutch: Gegevens van het Duitse nationale JIA-register geven aan dat in 2007 bij ongeveer 20% van de 1941 proefpersonen jonger dan 18 jaar aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling noodzakelijk was.
Spanish: Aunque se consideró que la seguridad inmediata apenas planteaba problemas, los expertos del SAG destacaron la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat de acute veiligheid weinig reden tot zorg gaf, benadrukten de deskundigen in de Wetenschappelijke Adviesgroep de onzekerheid over de veiligheid op lange termijn.
Spanish: Sólo cuatro de los seis estudios fueron realizados por el TAC (los otros fueron estudios publicados iniciados por el investigador) y sólo uno de estos cuatro incluyeron un grupo de control.
Dutch: Slechts 4 van de 6 onderzoeken werden uitgevoerd door de vergunninghouder (de andere twee waren door de onderzoeker geïnitieerde gepubliceerde onderzoeken), en slechts 1 van deze 4 had een controlegroep.
Spanish: La dosis propuesta, 0,047 mg/kg al día, se empleó únicamente en uno de los estudios publicados por el investigador.
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: heeft het CHMP weigering van de wijziging van de handelsvergunningen geadviseerd.
Spanish: Efectos clínicos beneficiosos
Dutch: Klinische voordelen
Spanish: El efecto diabetógeno agudo de la hormona de crecimiento es bien conocido.
Dutch: Het acute diabetogene effect van groeihormoon is algemeen bekend.
Spanish: A pesar de la reciente introducción de los tratamientos biológicos como alternativa para los pacientes con AIJ, sigue existiendo una necesidad médica de nuevos tratamientos para la población de interés.
Dutch: Ondanks de recente introductie van biologische behandelingen als alternatief voor JIA-patiënten, is er nog steeds sprake van de medische behoefte aan behandelingen in de voorgestelde populatie.
Spanish: El diagnóstico se establece mediante la exclusión de otras enfermedades conocidas y específicas que causan artritis y requiere indicios objetivos de artritis de 6 semanas de duración como mínimo en los niños y adolescentes menores de 16 años en el momento de aparición de la enfermedad.
Dutch: De diagnose wordt gesteld door exclusie van andere bekende, specifieke aandoeningen die artritis veroorzaken, en er moet sprake zijn van objectieve tekenen van artritis gedurende ten minste 6 weken bij kinderen die bij de eerste manifestatie jonger zijn dan 16 jaar.
Spanish: Los estudios fundamentales en apoyo de la solicitud no incluían información acerca de la calidad de vida y además carecían de datos sobre la estatura final.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van de aanvraag bevatten geen informatie over kwaliteit van leven; daarnaast ontbrak informatie over de uiteindelijke lengte.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP concluyó que la solicitud no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat de aanvraag niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Sin embargo, aunque se acepta que la población candidata al tratamiento es reducida, la base de datos de eficacia en números absolutos es pequeña.
Dutch: Maar ook al spreekt het voor zich dat de populatie die in aanmerking komt voor behandeling, beperkt is, de databank betreffende de werkzaamheid is in absolute aantallen wel heel klein.
Spanish: Aunque se admite que los datos de las diferentes fuentes parecen ser uniformes y que apuntan a un posible efecto positivo de la hormona de crecimiento sobre la velocidad del crecimiento en esta indicación, los datos existentes son demasiado limitados para extraer conclusiones sobre la eficacia.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat gegevens van verschillende bronnen consistent lijken en lijken te duiden op een mogelijk positief effect van groeihormoon op de groeisnelheid voor deze indicatie, zijn de bestaande gegevens te beperkt om een conclusie te trekken inzake de werkzaamheid.
Spanish: El diagnóstico de trastorno del crecimiento deberá confirmarse mediante una desviación estándar (SDS) de la estatura actual ≤2 o una SDS de la velocidad de crecimiento ≤1, determinada durante un periodo de 12 meses como mínimo.
Dutch: De diagnose groeistoornis moet zijn bevestigd door een actuele lengte-SDS <−2 of een groeisnelheid-SDS <−1, gemeten over een periode van ten minste 12 maanden.
Spanish: En general, en los estudios presentados, el perfil de seguridad fue similar al observado en otras indicaciones de Genotropin y es coherente con el grupo farmacológico.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel in de gepresenteerde onderzoeken vergelijkbaar met dat van andere indicaties voor Genotropin en overeenkomstig de farmacologische klasse.
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Dutch: Zweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Spanish: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un trastorno inflamatorio que provoca hinchazón, sinovitis, dolor, rigidez o sensibilidad de una o varias articulaciones y que también puede causar la inflamación de otros órganos.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een inflammatoire aandoening, die zwelling, synoviitis, pijn, stijfheid en/of drukgevoeligheid van een of meer gewrichten veroorzaakt, en daarnaast ontsteking van andere organen kan veroorzaken.
Spanish: Sin embargo, la diabetes sigue siendo una preocupación en estos pacientes, ya que no se conocen los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides, y no se han investigado.
Dutch: Diabetes blijft niettemin een punt van zorg bij deze patiënten aangezien de langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden niet bekend zijn en niet zijn onderzocht.
Spanish: En todos los estudios presentados, la velocidad de crecimiento aumentó con el tratamiento con Genotropin por encima de los valores de control y los valores basales.
Dutch: In alle gepresenteerde onderzoeken nam de groeisnelheid bij behandeling met Genotropin toe tot boven de controle- en/of baselinewaarden.
Spanish: • El Comité consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que confirmen la eficacia de Genotropin en la indicación propuesta y con la posología propuesta.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de vergunninghouders geen gegevens hebben overgelegd die de werkzaamheid van Genotropin aantoonden voor de voorgestelde indicatie en de voorgestelde dosering;
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y a las exacerbaciones recurrentes, suele necesitarse tratamiento a largo plazo con glucocorticoides tras el diagnóstico inicial.
Dutch: Vanwege de chronische aard van de ziekte met steeds terugkerende opflakkeringen, is na de initiële diagnose dikwijls langdurige behandeling met glucocorticoïden noodzakelijk.
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: La solicitud presentada por el TAC contenía 4 estudios patrocinados por la empresa, dos de ellos eran ensayos fundamentales y los otros dos, estudios iniciados por los investigadores:
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende aanvraag bevatte 4 door het bedrijf gesponsorde onderzoeken, inclusief 2 hoofdonderzoeken en 2 door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken: