FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
French: La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d'un comprimé de 250 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250 mg-Tablette einmal täglich.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité pour le géfitinib et versus placebo dans l'étude ISEL Population
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL Studie
French: Le verre doit être rincé en le remplissant à moitié d'eau qui doit aussi être bue.
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
German: In einer Phase I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
German: Unter Gefitinib oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b,c
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou d'aggravation suggestifs d'une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou un œil rouge doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologiste.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hindeuten, sollten unverzüglich an einen Facharzt für Augenheilkunde überwiesen werden, zum Beispiel bei akutem Auftreten oder Verschlimmerung von: Augenentzündung, verstärkter Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötetem Auge.
French: La prise de nourriture est sans effet significatif sur l'exposition au géfitinib.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gefitinib wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Gefitinib erhalten hatte.
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
German: Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen.
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
German: • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib.
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
French: Dans l'étude IFUM, le statut de la mutation a été évalué sur des échantillons de tumeur et d'ADNct obtenus à partir du plasma, en utilisant le kit TheraScreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
German: Zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) In der IFUM-Studie wurde der Mutationsstatus anhand von Tumorgewebeproben und ctDNA-Proben, die aus Plasma unter Verwendung des Therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (Qiagen) gewonnen wurden, bestimmt.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
French: Affections pulmonaires interstitielles (API)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
French: Le géfitinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces, avec une élimination rénale du géfitinib et de ses métabolites qui représente moins de 4 % de la dose administrée.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
French: Dioxyde de titane (E171)
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d'uriner)
German: • Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)
French: Le rôle du CYP2D6 dans la clairance métabolique du géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez des volontaires sains génotypés pour le statut CYP2D6.
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
German: • Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
French: Dans une étude clinique ouverte de phase I à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
German: In einer offenen Phase I-Studie mit einer Einmalgabe von 250 mg Gefitinib an Probanden mit leichter, mittlerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund einer Leberzirrhose (entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation) war die Bioverfügbarkeit bei allen Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden erhöht.
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées.
German: Erhöhungen der Aspartataminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
French: Chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent, un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du géfitinib.
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gefitinib und Ranitidin in einer Gabe, die eine anhaltende Erhöhung des gastrischen pH-Werts ≥ 5 bewirkte, führte zur Erniedrigung der mittleren AUC von Gefitinib um 47 % bei gesunden Probanden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine Vorbehandlung mit Rifampicin (ein potenter CYP3A4-Aktivator) die mittlere AUC von Gefitinib um 83 % (siehe Abschnitt 4.4).
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
French: Au début d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
German: Zu Beginn der Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor sollten die Patienten hinsichtlich möglicher Gefitinib-Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par Géfitinib Mylan doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
German: sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
German: Bei 1,3 % der Patienten, die Gefitinib erhalten haben, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die akut auftreten kann und die in einigen Fällen tödlich verlief (siehe Abschnitt 4.8).
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie Protéinurie
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
French: Proportion des tumeurs M étant M par ctDNA)
German: Anteil von Tumor M- bei dem ctDNA M- ist
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
German: Die randomisierte Phase III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
German: Wenn die Symptome nicht verschwinden oder wenn die Symptome nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Gefitinib wiederkehren, sollte ein dauerhaftes Absetzen in Betracht gezogen werden.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose.
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose.
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
French: Comment prendre Géfitinib Mylan ?
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
French: Les nombres entre crochets correspondent à un intervalle de confiance à 96 % pour le HR de la survie globale pour la population générale, ou un intervalle de confiance à 95 % pour le HR. c Intervalle de confiance entièrement inférieur à la marge de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients répartis aléatoirement.
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle c
French: Les valeurs présentées correspondent à la comparaison entre géfitinib et carboplatine/paclitaxel.
German: Werte sind für Gefitinib vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenu chez un patient sous placebo.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Placebo erhalten hatte.
French: Les données de réponse du géfitinib sont plus rares chez les patients dont les tumeurs présentent les mutations les moins fréquentes.
German: Für Patienten, deren Tumoren weniger häufige Mutationen tragen, sind weniger Daten für ein Ansprechen auf Gefitinib verfügbar.
French: Première ligne de traitement
German: Erstlinienbehandlung
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE géfitinib Mylan 250 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
German: Nicht über 30ºC lagern.
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
French: Érosion de la cornée, réversible et parfois en association avec une croissance aberrante des cils.
German: Gelegentlich Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem
French: Géfitinib Mylan contient du sodium
German: Gefitinib Mylan enthält Natrium
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Géfitinib Mylan et peut mettre en danger votre vie.
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib einnehmen.
French: Hémorragie, telle qu'épistaxis ou hématurie.
German: Hämorrhagie, wie Nasenbluten und Hämaturie.
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractéristiques cliniques du patient telles que le statut Non-fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
French: À l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
French: Critère principal, survie globalea,b
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou le placebo était d'environ 3 % et 4 % respectivement.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
German: • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Gefitinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
French: Affections gastrointestinales
German: Gelegentlich Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
French: Chez l'homme, le géfitinib est fortement métabolisé.
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
French: De ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
German: Gefitinib ist während der Stillzeit kontraindiziert, deshalb muss das Stillen während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité en boîte de 30 ×1 comprimés pelliculés.
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister in Faltschachteln mit 30x1 Filmtabletten.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
French: * Cet effet indésirable peut se produire en association à d'autres types de sécheresses (principalement des réactions cutanées) observées sous géfétinib.
German: * Diese Nebenwirkung kann zusammen mit anderen Formen von Dehydratisierungserscheinungen auftreten
French: QdV Qualité de vie FACT L Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du poumon (Functional assessment of cancer therapy lung).
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
French: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
French: Les nombres entre crochets correspondent à l'intervalle de confiance à 95 % .
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
French: La fréquence des réactions indésirables à un médicament concernant des anomalies biologiques correspond à des patients ayant connu une modification supérieure à 2 grades CTC pour un paramètre donné.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit abnormalen Änderungen eines Laborwerts zusammenhängen, wurde auf Basis der Patienten ermittelt, bei denen sich der entsprechende Laborwert mindestens um 2 oder mehr CTC-Grade (bezogen auf den basalen Laborwert) geändert hat.
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
French: Les données fournies comparent géfitinib au placebo.
German: Werte sind für Gefitinib vs. Placebo dargestellt.