FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
Spanish: Posteriormente, la bomba se vaciará y cargará de nuevo cada 60 días.
French: Le ziconotide semble se distribuer surtout dans le LCR jusqu'à son passage dans la circulation systémique.
Spanish: Parece que ziconotida se distribuye principalmente en el LCR hasta el paso a la circulación general.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Spanish: Consulte con su médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 301
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
Spanish: Su médico ajustará la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día.
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Spanish: La seguridad de ziconotida administrada en perfusión intratecal continua se ha evaluado en más de 1400 pacientes participantes en ensayos clínicos en dolor agudo y crónico.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
Spanish: • Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad para responder o despertarse.
French: Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ».
Spanish: Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o «fármacos para el dolor».
French: Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/jour.
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se ha observado que pacientes que toleran dosis de 21,6 μg/día después de ajustes lentos durante periodos de 3 a 4 semanas toleran generalmente dosis más altas, de hasta 48,0 μg/día.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis intratecal máxima recomendada (21,6 μg/día), esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Spanish: La dosis de inicio recomendada no debe ser superior a 2,4 microgramos diarios.
French: Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.
Spanish: Estos ensayos fueron de corta duración, de 5 y 6 días respectivamente, y utilizaron un aumento de la dosis más rápido y dosis más altas que las recomendadas (ver sección 4.2).
French: Il n'est cependant pas possible d'exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères et des notifications spontanées de réactions anaphylactiques ont été reçues.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas graves y se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones anafilácticas.
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
Spanish: Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso.
French: Ces effets ont été définis par des actions pharmacologiques amplifiées du ziconotide et non par des lésions neurotoxiques ou une toxicité dirigée contre des organes cibles.
Spanish: Estos efectos se definieron por las acciones farmacológicas exageradas de ziconotida y no por lesiones neurotóxicas ni por toxicidad en los órganos efectores.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 95-001
French: Traitement initial
Spanish: Asignación inicial del tratamiento
French: 17493 Greifswald-Insel Riems Allemagne
Spanish: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemania
French: Le volume de distribution médian du ziconotide dans le LCR (Vd : 99 ml) est compris entre le volume de LCR au niveau de la moelle épinière (environ 75 ml) et le volume de LCR total (environ 130 ml).
Spanish: La mediana del volumen de distribución de ziconotida en LCR (Vd; 99 ml) se sitúa entre el volumen de LCR en la médula espinal (unos 75 ml) y el volumen de LCR total (unos 130 ml).
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Spanish: Ziconotida puede provocar depresión o empeorarla, con el consiguiente riesgo de suicidio en pacientes susceptibles.
French: Une hypotension orthostatique a été observée chez presque tous les sujets ayant reçu de fortes doses intraveineuses de ziconotide.
Spanish: Se observó hipotensión postural en casi todos los sujetos que recibieron dosis intravenosas altas de ziconotida.
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
Spanish: 44b 17489 Greifswald Alemania
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Spanish: Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles.
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
Spanish: - En pacientes que padecen dolor crónico severo, hay una mayor probabilidad de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día.
French: D'après ces études, ces autres modes d'administration du ziconotide pourraient être utilisés ; cependant, en raison du petit nombre de patients, leurs résultats sont peu concluants et, il n'existe pas à l'heure actuelle de données suffisantes pour établir des recommandations formelles concernant ces autres schémas posologiques.
Spanish: Estos estudios sugieren que estas formas alternativas de administración de ziconotida pueden ser posibles; sin embargo, debido al número limitado de pacientes, estos resultados no son concluyentes y la evidencia actual es insuficiente para hacer recomendaciones definitivas en cuanto a estos regímenes de administración alternativos.
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Spanish: Ziconitida es un análogo sintético de un ω-conopéptido, MVIIA, encontrado en el veneno de la serpiente marina Conus magus.
French: Toutefois, l'effet maximal peut être différé d'environ 24 heures chez certains patients.
Spanish: En cambio, en algunos pacientes los efectos máximos pueden tardar unas 24 horas en aparecer.
French: La CL moyenne du ziconotide (0,38 ml/min) est proche du débit de renouvellement du LCR chez l'homme adulte (0,3 - 0,4 ml/min).
Spanish: El Cl medio de ziconotida (0,38 ml/min) se aproxima a la velocidad de recambio en LCR humano adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han excluido posibles efectos tóxicos locales a largo plazo sobre la médula espinal, y los datos clínicos existentes a este respecto son limitados (ver sección 5.3).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.)
French: Voie intrathécale.
Spanish: Vía intratecal.
French: Le ziconotide pouvant provoquer une confusion, une somnolence et d'autres réactions indésirables neurologiques, les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent ces effets.
Spanish: Ziconotida puede provocar confusión, somnolencia y otras reacciones adversas neurológicas, por lo que se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si notan algún efecto.
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps.
Spanish: - Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el cuerpo.
French: Effets indésirables sur le SNC
Spanish: Reacciones adversas en el SNC
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l'extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Spanish: Sin embargo, ziconotida no indujo transformación celular en el embrión de hámster sirio in vitro (EHS) y no aumentó la proliferación celular (formación de lesiones preneoplásicas) ni apoptosis después de exposiciones intratecales subcrónicas en perros.
French: Les troubles cognitifs apparaissent généralement après plusieurs semaines de traitement.
Spanish: La afectación cognitiva normalmente aparece después de varias semanas de tratamiento.
French: Lorsqu'il atteint la circulation systémique, le ziconotide semble se distribuer de façon plus large, d'après le volume de distribution plasmatique, qui est d'environ 30 l, et il ne se lie qu'à 53 % (de façon non spécifique) aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: Una vez que llega a ella, parece que ziconotida experimenta una distribución más extensa, según el volumen de distribución plasmática de unos 30 l y solo presenta una unión (inespecífica) a proteínas plasmáticas humanas del 53 %.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l'hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular; clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro]).
French: Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d'effets indésirables.
Spanish: La administración de ziconotida se debe comenzar con 2,4 μg/día, ajustando después la dosis de forma individual según la respuesta analgésica del paciente y las reacciones adversas.
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition de symptômes et signes typiques de méningite.
Spanish: Pacientes y médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de los síntomas y signos habituales de meningitis.
French: Les acides aminés libres générés sont probablement captés par des systèmes de transport cellulaires et soumis ultérieurement au métabolisme intermédiaire habituel ou utilisés comme substrats pour des processus de biosynthèse constitutive.
Spanish: Los aminoácidos libres formados se supone que serán captados por sistemas portadores celulares y sometidos a metabolismo intermedio normal o utilizados como sustratos para procesos de biosíntesis.
French: Malgré l'existence de relations statistiquement significatives et d'une corrélation raisonnable entre les concentrations présentes dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (SSC, Cmax) et la réponse clinique, après 1 heure d'administration intrarachidienne, aucune relation dose-concentration-réponse bien définie n'a pu être établie jusqu'à présent.
Spanish: Aunque se han observado relaciones estadísticamente significativas y una correlación razonable entre exposición en líquido cefalorraquídeo (LCR) (AUC, Cmáx) y medidas de la respuesta clínica después de 1 hora de administración IT, no se han identificado todavía relaciones bien definidas entre dosis, concentración y respuesta.
French: Pour les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale).
Spanish: Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal).
French: Par conséquent, le ziconotide semble surtout éliminé du LCR (t½ moyen = 4,6 h) par le flux de LCR sortant du SNC à travers les villosités arachnoïdiennes, avec transfert ultérieur dans la circulation systémique.
Spanish: Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
French: Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Spanish: El tratamiento con ziconotida solo debe ser prescrito por médicos experimentados en la administración de medicamentos por vía intratecal (IT).
French: Le positionnement du cathéter à un niveau plus bas, p. ex. au niveau lombaire, pourrait peut-être diminuer les réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide.
Spanish: La colocación más inferior de la punta del catéter, p.ej. a nivel lumbar, posiblemente reduzca la incidencia de reacciones adversas neurológicas relacionadas con ziconotida.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Le ziconotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de ziconotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: L'arrêt de traitements concomitants provoquant une dépression du SNC doit également être envisagé puisque ces produits peuvent participer à la diminution du niveau d'éveil.
Spanish: Se puede considerar también la suspensión de los fármacos depresores del SNC concomitantes, ya que pueden contribuir a reducir el nivel de vigilia.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
Spanish: - Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento para la infección.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Spanish: Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia.
French: Dans une étude clinique, un homme atteint d'un cancer a reçu accidentellement une surdose de 744 µg de ziconotide par voie intrarachidienne, pendant une période de 24 heures (31 µg/heure) et a repris le traitement à la dose prévue après avoir présenté une diminution du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogue (EVA), de 82 à 2,5 mm.
Spanish: En un ensayo clínico, un varón con cáncer recibió una sobredosis accidental de ziconotida IT de 744 μg durante un periodo de 24 horas (31 μg/h), reanudándose el tratamiento con la dosis prevista después de experimentar una reducción en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) de 82 a 2,5 mm.
French: Prialt s'est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament.
Spanish: Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
French: Il est peu probable que les produits de dégradation du ziconotide aient une activité biologique significative, puisqu'il a été montré que les peptides constitués de structure individuelle en boucle ont une affinité de liaison pour les canaux calciques voltage-dépendants de type N beaucoup plus faible que celle du produit parent (ziconotide).
Spanish: Es poco probable que los productos de degradación de ziconotida tengan actividad biológica significativa, ya que se ha comprobado que los péptidos formados por estructuras de asas peptídicas individuales tienen una afinidad de unión con los canales del calcio de tipo N sensibles al voltaje, que es varios órdenes de magnitud inferior a la del compuesto principal (ziconotida).
French: D'après les résultats d'essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moexipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Spanish: Según investigaciones clínicas muy limitadas, ni los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (p. ej., benazepril, lisinopril y moexipril) ni los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir) tienen efecto aparente sobre la exposición plasmática a ziconotida.
French: Les médicaments interférant avec des peptidases/protéases spécifiques ne devraient pas agir sur les concentrations plasmatiques du ziconotide.
Spanish: La administración de fármacos que afectan a peptidasas/proteasas específicas no debería tener consecuencias sobre la exposición plasmática a ziconotida.
French: La concentration de Prialt dans une pompe n'ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l'adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l'effet de dilution de l'espace résiduel du dispositif.
Spanish: La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Spanish: A los pacientes que reciban una sobredosis, se les deben administrar medidas de apoyo médicas generales hasta la resolución de los efectos farmacológicos exagerados del medicamento.
French: Bien que les données disponibles soient en nombre limité, aucun effet en fonction de la race, de la taille, du poids, du sexe ou de l'âge n'a été mis en évidence sur les concentrations céphalorachidiennes de ziconotide après administration intrarachidienne.
Spanish: Aunque solo se dispone de datos limitados, la raza, talla, peso, sexo o edad carecen de efecto evidente sobre la exposición a ziconotida en LCR después de la administración IT.
French: Le critère de jugement principal était le pourcentage de changement sur l'EVA.
Spanish: El punto final principal fue el cambio en por ciento de la puntuación EAVID.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d'agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de agonistas parciales de los opiáceos (p. ej., buprenorfina) con ziconotida.
French: Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré l'administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Spanish: Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado importantes, informe a su médico.
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Spanish: En pacientes con dolor crónico intenso, hay una mayor incidencia de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general.
French: La majorité présentait une douleur médullaire (n = 134), due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 110) ; un plus petit pourcentage était atteint de neuropathie (n = 36).
Spanish: La mayoría sufría de dolor vertebral (n = 134), especialmente fracaso de la cirugía vertebral (n = 110); una fracción más reducida presentaba neuropatía (n = 36).
French: Après passage dans la circulation systémique, on s'attend à ce que le ziconotide soit principalement soumis à une lyse par diverses peptidases/protéases ubiquitaires présentes dans la plupart des organes (par exemple les reins, le foie, les poumons, les muscles, etc.) et soit donc dégradé en fragments peptidiques et acides aminés libres.
Spanish: Después del paso a la circulación general, se supone que ziconotida será sensible principalmente a la fragmentación proteolítica por varias peptidasas/proteasas presentes en la mayor parte de los órganos (p. ej., riñón, hígado, pulmón, músculo, etc.) y, por tanto, será degradada a fragmentos peptídicos y a los aminoácidos libres que los componen.
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Spanish: Ziconotida se debe administrar en perfusión continua a través de un catéter intratecal, utilizando una bomba de perfusión mecánica externa o implantada interna capaz de liberar un volumen de perfusión exacto.
French: Chaque flacon contient 1, 2 ou 5 ml de solution pour perfusion.
Spanish: Cada vial contiene 1, 2 o 5 ml de solución para perfusión.
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Spanish: Elevaciones de la creatina fosfocinasa
French: Si l'instauration du traitement par ziconotide s'accompagne d'un arrêt des opiacés, le sevrage doit être progressif.
Spanish: Si al comenzar el tratamiento con ziconotida se interrumpe la administración de opiáceos, la retirada de estos debe ser progresiva.
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml o 5 ml.