FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: ● rasked ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (nt võib teil esineda pööritustunnet, pearinglustnõrkust seismisel, kätes või jalgades külmatunnet, ebanormaalseid südamelööke või rindkerevalu või hägust nägemist) isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole ülitundlikkust esinenud, Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal neid tunnuseid.
Hungarian: • fehérjevizelés
Estonian: • proteinuuria
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám alapján értékelve 207 betegből 43 beteg jobb CIDP állapotba került a vizsgálat kezdetén lévő CIDP állapothoz hasonlítva.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Hungarian: • 0,4 g/ttkg naponta, 2-5 napig.
Estonian: • 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta igapäevaselt 2 kuni 5 päeva jooksul.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várhatók káros hatások a termékenységre nézve.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikke toimeid fertiilsusele ei ole oodata.
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus
Hungarian: • Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
Hungarian: • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
Estonian: • Privigeni iga annuse teile manustamise ajal on tungivalt soovitatav üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et oleks teada, missugust partiid kasutati.
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Estonian: Anisotsütoos (sh mikrotsütoos), trombotsütoos
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek.
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) patsiendid.
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Hungarian: Nagydózisú IVIg kezelést követően, beleértve a Privigen-t is, ritkán kialakulhat transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia (lásd 4.4 pont).
Estonian: Harva võib suure IVIg, sh Privigeni annuse järel tekkida hemolüütiline aneemia, mis nõuab vereülekannet (vt lõik 4.4).
Hungarian: Guillain-Barré-szindrómás betegek.
Estonian: Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Hungarian: A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Estonian: Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse ajal ega vastsündinule ei ole ilmnenud.
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
Estonian: Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega.
Hungarian: 2-5 napra elosztott adagban három hetente 1-2 nap alatt
Estonian: 1 kuni 2 päeva jooksul iga 3 nädala järel
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Hungarian: Anaemia, haemolysis (beleértve a haemolitycus anaemiát is), leukopenia
Estonian: Aneemia, hemolüüs (sh hemolüütiline aneemia), leukopeenia
Hungarian: 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten
Estonian: 0,2...0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel
Hungarian: A tervezett, infúziónként 1 g/ttkg-os dózist minden beteg esetében gondosan betartották (az IgG adag középértéke: 2 g/ttkg).
Estonian: Kõikidel patsientidel järgiti täpselt ettenähtud annust 1 g kehamassi 1 kg kohta ühel infusioonil (mediaan 2 g IgG kehamassi 1 kg kohta).
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Hungarian: A készítményt a használat előtt szoba-vagy testhőmérsékletűre kell hagyni melegedni.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toa- või kehatemperatuurini.
Hungarian: Hypertonia, kipirulás (beleértve hőhullámokat, hyperaemiát,), hypotonia
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek,a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők).
Estonian: Ettevaatlik peab olema IVIg määramisel ja manustamisel ülekaalulistele patsientidele ja trombembooliliste tüsistuste riskiteguritega patsientidele (näiteks eakatele patsientidele, neile, kellel anamneesis on olnud hüpertensioon, suhkurtõbi ja veresoonte haigused või tromboosi episoodidega patsientidele, omandatud või pärilike trombofiilsete haigustega patsientidele, pikaajaliselt immobiliseeritud patsientidele, raske hüpovoleemiaga patsientidele ja patsientidele, kellel on vere viskoossust suurendavad haigused).
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az IVIg abbahagyását mérlegelni kell. Ugyanakkor ezek a renalis dysfunctióról és heveny veseelégtelenségről szóló beszámolók sok esetben olyan forgalomban lévő, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásával függtek össze, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak, és ezek a teljes esetszám aránytalanul nagy részét képezték.
Estonian: Kuigi teated neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest on olnud seotud paljude litsentseeritud ja mitmesuguseid abiaineid, näiteks sahharoosi, glükoosi ja maltoosi sisaldavate IVIg preparaatide kasutamisega, moodustasid sahharoosi stabilisaatorina sisaldavad tooted nende juhtude arvust ebaproportsionaalselt suure osa.
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Estonian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa
Hungarian: Különösen a nem 0-ás vércsoportú egyéneknél figyeltek meg reverzíbilis haemolyticus reakciókat immunmoduláns kezeléseknél.
Estonian: Eriti muude kui 0-grupi veregruppidega immunomoduleerivat ravi saavatel patsientidel on esinenud pöörduvaid hemolüütilisi reaktsioone.
Hungarian: • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
Estonian: • Kui teil on veres tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu.
Hungarian: Védőoltások Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
Estonian: Vaktsineerimine Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: Az első MRC pont elérésnek medián válaszideje a PRIMA vizsgálatban 6 hét volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 6 hét és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 3 hét), és 9,3 hét volt a PATH vizsgálatban.
Estonian: Uuringus PRIMA oli üldine mediaanne aeg ravivastuse avaldumiseni MRC summaarses skooris 6 nädalat (IVIg-ga ravimata patsientidel 6 nädalat ja IVIg-ga ravitud patsientidel 3 nädalat) ning uuringus PATH 9,3 nädalat.
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Estonian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui te olete varem saanud inimese immunoglobuliine ja neid hästi talunud.
Hungarian: Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
Estonian: Neis situatsioonides võivad immunoglobuliinid suurendada südameataki (südamelihase infarkti) riski, insuldi riski, trombiriski kopsudes (kopsuemboolia) või jala veresoonte ummistuse riski, kuigi ainult väga harva.
Hungarian: Hétszázhetvenegy infúziót alkalmaztak, és az IgG dózisa középértékben 492,3 mg/ttkg volt.
Estonian: Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint (beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent hematokritszintet is), direkt Coombs-teszt pozitivitás, emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje
Estonian: Hemoglobiinisiaslduse vähenemine (sh vere punaliblede arvu vähenemine, hematokriti vähenemine), positiivne (otsene) Coombsi test, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Hungarian: PID miatt pótlásban részesülő betegeknél haemolízisről ritkán számoltak be.
Estonian: PID korral asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi kirjeldatud harva.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.
Estonian: Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Hungarian: Fáradtság, gyengeség (beleértve az izomgyengeséget is
Estonian: Väsimus, asteenia (sh lihasnõrkus)
Hungarian: Primer immundeficiencia szindrómák (PID)
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
Estonian: Uuringus PRIMA paranes MRC summaarne skoor 6,9 punkti (IVIg-ga ravimata patsientidel 7,7 punkti ja IVIg-ga ravitud patsientidel 6.1 punkti) ning uuringus PATH 3,6 punkti.
Hungarian: A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Hungarian: Szükséges lehet az adagolás és az adagolási gyakoriság módosítása a betegség egyedi lefolyásának megfelelően.
Estonian: Annust ja annustamisintervalle võib kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulgemisest.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Hungarian: Az IgG 3 és 4 hetes terápiás sémák szerint alkalmazott dózisai középértékben szinte azonosak voltak (428,3 vs.
Estonian: 3- ja 4-nädalase raviskeemi jooksul manustatud mediaanne annus oli peaaegu sarnane (428,3 vs 440,6 mg IgG kehamassi 1 kg kohta).
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: • múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz), Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.
Estonian: • ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit) Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)*.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)*
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Estonian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Estonian: Pöördelisse primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide uuringusse oli kaasatud 80 patsienti, keda raviti Privigeniga.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Hungarian: Ezek ellenére, az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek transzmissziójának lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja (lásd 4.4 pont), akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Estonian: Hea taluvuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Hungarian: Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
Estonian: Trombemboolilised nähud, vaskuliit (sh perifeerne vaskulaarne häire)
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Estonian: Teises ITP uuringus raviti ITP-ga (alghetkel trombotsüütide arv ≤ 30×109 / l) 57 patsienti vanuses 18 kuni 65 aastat Privigeniga annuses 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: 0,4-0,8 g/ttkg fenntartó adag: 0,2-0,8 g/ttkg minden 3-4. héten, a legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez
Estonian: säilitusannus: 0,2...0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5 kuni 6 g/l
Hungarian: Pótlás esetén a dózist a farmakokinetikától és a klinikai választól függően minden betegnél egyénre kell szabni.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Hungarian: Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, mint például a myocardialis infarctus, a cerebrális vascularis események (beleértve a stroke-ot is), a pulmonális embolia és a mélyvénás thrombosisok közti összefüggésre, ami a veszélyeztetett betegeknél feltehetőleg a vér viszkozitásának a nagy mennyiségben beáramló immunglobulinok miatti relatív növekedésével függ össze.
Estonian: Kliiniline tõestusmaterjal näitab, et esineb seos IVIg manustamise ja trombembooliliste tüsistuste, näiteks müokardiinfarkti, ajuveresoonkonna tüsistuste (sh insuldi), kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboosi vahel, mille põhjus arvatakse olevat vere viskoossuse suhteline suurenemine immunoglobuliinide intensiivse juurdevoolu tõttu suure riskiga patsientidel.
Hungarian: Azoknál a PID betegeknél, akik a 4,8 ml/ttkg/óra infúziós sebességet jól tolerálták, a sebesség legfeljebb 7,2 ml/ttkg/óráig tovább emelhető.
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel, kes talusid infusiooni kiirusel 4,8 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis hästi, võib infusiooni kiirust järk-järgult edasi suurendada maksimaalselt 7,2 ml-ni kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Hungarian: Κύπρος CSL Behring ΜΕΠΕ
Estonian: CSL Behring ΕΠΕ
Hungarian: Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
Estonian: IVIg ravi järel võib RBC suurenenud sekvestreerimise tõttu tekkida hemolüütiline aneemia.
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t azonnal be kell adni.
Estonian: Lahus ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb Privigen infundeerida viivitamata.
Hungarian: Fejfájás (beleértve sinus-fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Hungarian: Hányás, diarrhoea, hasi fájdalom
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Hungarian: Az adagolást és a beadási gyakoriságot a betegség egyéni lefolyásától függően szükség szerint módosítani kell.
Estonian: Annustamine ja intervallid tuleb kohandada vastavalt haiguse individuaalsele kulule.
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Sisaldab 3 viaali.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Estonian: Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada 5% glükoosi lahust.
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)*
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakodinámiás tulajdonságokban nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő felnőtt és gyermek betegek között.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi täiskasvanud patsientide ja laste farmakodünaamiliste omaduste vahel.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások által veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg tooteid manustada minimaalse praktilise infusioonikiirusega ja annuses.
Hungarian: ● vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdők verőereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.
Estonian: ● verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused), mis võivad põhjustada näiteks müokardiinfarkti (nt kui teil on äkki tekkinud rindkerevalu või õhupuudus), insulti (nt kui teil tekib äkki lihasnõrkus, tundlikkuse ja/või tasakaalu kadumine, uimasus või kõneraskused), verehüüvete esinemist kopsuarterites (nt kui teil esineb rindkerevalu, hingamisraskus või veriköha), süvaveenitromboosi (nt kui teil tekib ühe või mõlema jala punetus, soojatunne, valu, hellus või turse).
Hungarian: Átvihető ágensek
Estonian: Ülekantavad agensid
Hungarian: Somnolencia, tremor
Estonian: Somnolentsus, treemor
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
Estonian: 25 ml lahus ühes viaalis (I tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Hungarian: 2, „Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt" című pontot.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Estonian: Kui teil esineb hüperprolineemia, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni").
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.