FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Polish: W kontekście procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Corlentor (ivabradine)
Polish: Corlentor (iwabradyna)
French: Des informations sur Corlentor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Corlentor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
French: Dans le cas de l'angor stable, ces symptômes apparaissent pendant l'effort physique.
Polish: W stabilnej dławicy objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient pratiquer un exercice physique sur une bicyclette ou un tapis d'entraînement, qui a été mesurée au début et à la fin de chaque étude.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia na rowerze lub bieżni, mierzony na początku oraz końcu każdego badania.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Corlentor sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Corlentor są stale monitorowane.
French: Corlentor ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Polish: Leku Corlentor nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients inclus dans cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Polish: Jednak należy pamiętać, że pacjenci w tym badaniu byli leczeni dawką wyższą niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes, allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Corlentor, le 25 octobre 2005.
Polish: Lek Corlentor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
French: Corlentor est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Corlentor jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Corlentor à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Corlentor dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
French: Les effets secondaires rapportés avec Corlentor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Corlentor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, à prendre au cours des repas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę wraz z posiłkami.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać niższą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si, dans un délai de 3 mois, le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes de l'angor ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli w ciągu 3 miesięcy lek jedynie w ograniczonym stopniu wpłynie na złagodzenie objawów dławicy piersiowej lub obniżenie częstości akcji serca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corlentor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Corlentor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Corlentor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Corlentor (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Corlentor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny" (tymczasowa jasność w polu widzenia).
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Corlentor était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Corlentor był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du risque de décès dû à des problèmes de cœur et de crise cardiaque non mortelle.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ryzyka zgonu spowodowanego zaburzeniami czynności serca i ryzyka wystąpienia niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości akcji serca) pomimo zmniejszenia dawki.
French: Corlentor contient le principe actif ivabradine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Corlentor réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Corlentor zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
French: Les résultats ont montré que Corlentor était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Corlentor sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że Corlentor był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonu spowodowanego chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących lek Corlentor i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
French: Autres informations relatives à Corlentor:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Corlentor
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Corlentor s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Corlentor w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
French: Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné.
Polish: Gdy prądy te są zablokowane, zmniejsza się częstość akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi.
French: Corlentor est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Polish: Corlentor stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
French: Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêtabloquant) dans une étude menée auprès de 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'angor) dans une étude incluant 1 195 patients.
Polish: W badaniu z udziałem 939 pacjentów był on równie skuteczny jak atenolol (beta-bloker), a w badaniu z udziałem 1195 pacjentów był równie skuteczny jak amlodypina (inny lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
French: Corlentor est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Polish: Corlentor jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujące po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Corlentor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Corlentor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
Polish: Corlentor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą dławicą piersiową.
French: L'Agence a également conclu que Corlentor est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
Polish: Stwierdzono również, że lek Corlentor wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
French: Le principe actif de Corlentor, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Polish: Substancja czynna leku Corlentor, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów If" w węźle zatokowym„rozruszniku serca", który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń.
French: Corlentor ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Leku Corlentor nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów z dławicą piersiową leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie zostaną złagodzone.
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Corlentor par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Corlentor nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik zachorowalności wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
French: Une sixième étude a comparé Corlentor à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Corlentor z placebo u 19102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
French: Quels sont les bénéfices de Corlentor démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Corlentor wykazane w badaniach
French: Par conséquent, Corlentor réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Polish: W ten sposób Corlentor łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
French: Dans le traitement de l'angor, Corlentor a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Corlentor był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
French: Il est utilisé en combinaison avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que la placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Polish: Wyniki wskazują, że w jednym z badań z udziałem 360 pacjentów lek był skuteczniejszy niż placebo.
French: Corlentor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
Polish: Corlentor porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque se manifestent lorsque le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
Polish: Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w organizmie.
French: Le médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
Polish: W zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.
French: Il est utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny typ leków stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby samymi beta-blokerami.
French: Cependant, son utilisation a ensuite été limitée à ceux dont le rythme cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.1
Polish: Zastosowanie ograniczono jednak później do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.1
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Corlentor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Corlentor
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Corlentor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Polish: Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
French: Comment Corlentor agit-il?
Polish: Jak działa lek Corlentor
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Corlentor, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corlentor, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Polish: Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
French: Aperçu de Corlentor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Corlentor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Corlentor est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Corlentor
French: Angor
Polish: Dławica piersiowa
French: Pourquoi Corlentor est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Corlentor w UE
French: Ces améliorations n'étaient pas statistiquement significatives.
Polish: Poprawy te nie były znamienne statystycznie.
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Après un an, le profil de sécurité était similaire à celui décrit chez les patients adultes insuffisants cardiaques.
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en crossover, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Polish: Brak różnic farmakokinetycznych między tymi postaciami wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu w schemacie krzyżowym z dwoma okresami oceny u 24 zdrowych ochotników.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: Code-barres 2D portant l'indentifiant unique inclus.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: Boite-calendrier contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espagne
Polish: de los Madroños, 33 28043 Madryt Hiszpania
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 31/08/2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Corlentor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Pologne et
Polish: ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa - Polska i
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Polish: Średnie stężenie leku w osoczu w stanie równowagi stacjonarnej wynosi 10 ng/ml (współczynnik zmienności CV= 38%).
French: Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy
French: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2).
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/317/008-014
Polish: Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/317/008-014
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlandia