FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Greek: Η βάση δεδομένων σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, η EudraPharm, θα διαθέτει στις ρυθμιστικές αρχές, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο ευρύ κοινό, έγκυρες και επικαιροποιημένες πληροφορίες για όλα αυτά τα προϊόντα· ενώ η τρέχουσα έκδοση της εφαρμογής είναι ήδη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ, από τον Σεπτέμβριο του 2006 θα είναι δυνατή και η πρόσβαση του κοινού σε αυτήν.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση 17-19 Ιανουαρίου
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Greek: Το σύνολο των επιχειρησιακών πληροφοριών και στατιστικών εργαλείων του EudraVigilance θα επιτρέψει την παρακολούθηση, ανάλυση και λήψη μέτρων με ολοένα και πιο εξελιγμένο τρόπο σχετικά με τα δεδομένα ασφαλείας που αφορούν τα προϊόντα τα οποία είτε έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά είτε βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης στην Ευρώπη· μια προσωρινή αποθήκευση δεδομένων και λύση επιχειρησιακής πληροφόρησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης θα τεθεί στη διάθεση όλων των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ και του ΕΟΧ τον Μάρτιο 2006.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Greek: Κεφάλαιο 3 Επιθεωρήσεις
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα μη εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Greek: Ταυτόχρονα, θα πρέπει να εξασφαλιστεί η λειτουργία, στήριξη, συντήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη πέντε συστημάτων τηλεματικής της ΕΕ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm - η βάση δεδομένων των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και η εφαρμογή διαχείρισης πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, PIM.
English: Staff
Greek: Προσωπικό
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης η συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρμάκων, στο πλαίσιο του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου που εφαρμόζεται για την επίβλεψη της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας και έχουν διατεθεί στην αγορά.
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: 18-21 September
Greek: 18-21 Σεπτεμβρίου
English: Certificate requests
Greek: Αιτήσεις για πιστοποιητικά
English: Opinions on designation (Output)
Greek: Γνώμες χαρακτηρισμού (δεδομένα εξόδου)
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Greek: Ο Οργανισμός εξακολουθεί να αναπτύσσει τη βάση επιστημονικών δεδομένων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
English: 26-29 June
Greek: 26-29 Ιουνίου
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Greek: Καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Greek: (μέχρι τις 30 Απριλίου 2006)
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Greek: Όπως εγκρίθηκαν από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή και προσαρμόστηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου 2005.
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Greek: Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 2006
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Greek: Εφαρμογή νέων κανονιστικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης·
English: The European medicines network
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Greek: Θα εφαρμοστούν επίσης νέες κανονιστικές διαδικασίες που αποσκοπούν στην ευρύτερη πρόσβαση στα φάρμακα, όπως οι διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης.
English: 4-6 April
Greek: 4-6 Απριλίου
English: Annex 5 EMEA contact points
Greek: Παράρτημα 5 Επικοινωνία με τον EMEA
English: 8-10 November
Greek: 8-10 Νοεμβρίου
English: Document management and publishing
Greek: Διαχείριση και δημοσίευση εγγράφων
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Greek: Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
English: Thursday 9 March
Greek: Πέμπτη 9 Μαρτίου
English: Total Title 1
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2006 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου
English: Annex 1 EMEA structure
Greek: Παράρτημα 1 Δομή του EMEA
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Greek: Επικυρωθείσες γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής (δεδομένα εισόδου)
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Greek: Συνεδριάσεις της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 23-26 Ιανουαρίου
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Greek: Προϊόντα παρηγορητικής χρήσης Γενόσημα & ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα Επιστ.
English: New medicinal products (non-orphan)
Greek: Για αγορές εκτός ΕΕ Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής ορφανών φαρμάκων 10-12 Ιανουαρίου
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Greek: Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Greek: • στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.eu.int
English: 19-20 April
Greek: 19-20 Απριλίου
English: Post-authorisation activities
Greek: Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: 25-26 October
Greek: 25-26 Οκτωβρίου
English: 11-12 May
Greek: 11-12 Μαΐου
English: • by writing to:
Greek: • με επιστολή στη διεύθυνση
English: Applications for designation (Input)
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισμό (δεδομένα εισόδου)
English: 20-23 March
Greek: 20-23 Μαρτίου
English: 10-12 October
Greek: 10-12 Οκτωβρίου
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Greek: Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων Δειγματοληψία και έλεγχος
English: 8-9 March
Greek: 8-9 Μαρτίου
English: Certificates of medicinal products
Greek: Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για κατάρτιση πρωτοκόλλου (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: 13-15 June
Greek: 13-15 Ιουνίου
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρμακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρμάκων Επιθεωρήσεις
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραπομπές στον EMEA (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
English: 18-20 July
Greek: 18-20 Ιουλίου
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Greek: 4 Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2005 ως είχαν στις 30 Νοεμβρίου 2005.
English: 24-27 July
Greek: 24-27 Ιουλίου
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Greek: Το ειδικό Γραφείο ΜΜΕ του Οργανισμού, που θα αρχίσει να λειτουργεί πλήρως εντός του 2006, θα παρέχει διοικητική και διαδικαστική συνδρομή στις ΜΜΕ.
English: 24-27 April
Greek: 24-27 Απριλίου
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα φαρμάκων
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά με ελαττωματικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Greek: Αιτήσεις για συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
English: 14-16 March
Greek: 14-16 Μαρτίου
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Greek: Καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Παράλληλη διανομή
English: 13-16 November
Greek: 13-16 Νοεμβρίου
English: 16-18 May
Greek: 16-18 Μαΐου
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: 3-5 October
Greek: 3-5 Οκτωβρίου
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Greek: • με τηλεομοιοτυπία στον αριθμό (44-20) 7418 8670
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραπομπές στον EMEA (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: 7-9 March
Greek: 7-9 Μαρτίου
English: Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΚΑΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: Total grade A B*11
Greek: Σύνολο βαθμού A
English: 16-19 October
Greek: 16-19 Οκτωβρίου
English: No meeting in August
Greek: Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
English: Orphan medicinal products for human use
Greek: Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Greek: Η δημιουργία ισχυρών συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας απαιτεί την εφαρμογή μιας εναρμονισμένης προσέγγισης για συνεχή βελτίωση της ποιότητας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων, το οποίο αριθμεί 40 και πλέον μέλη.
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Greek: Κεφάλαιο 2 Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
English: Safety of medicines
Greek: Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων
English: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Greek: : antoon.gijsens@emea.eu.int
English: 6-7 September
Greek: 6-7 Σεπτεμβρίου
English: These and other documents are available:
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται
English: 12-14 September
Greek: 12-14 Σεπτεμβρίου
English: Total Title 2
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 2
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@emea.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
English: 12-13 July
Greek: 12-13 Ιουλίου
English: 11-14 December
Greek: 11-14 Δεκεμβρίου
English: • by email request to info@emea.eu.int
Greek: • με αίτηση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση info@emea.eu.int
English: 11-13 July
Greek: 11-13 Ιουλίου
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Greek: Πλήρης αξιοποίηση των εργαλείων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων και ειδικών μελετών για τα χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την ασφάλεια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
English: ANNEXES
Greek: Παραρτήματα
English: Applications received/forecast (Input)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (δεδομένα εισόδου)
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων 11-12 Ιανουαρίου
English: 20-22 June
Greek: 20-22 Ιουνίου
English: C*1
Greek: (από την 1
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@emea.eu.int φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή Φαξ: (44-20) 74 18 85 95 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παράτασης ή τροποποίησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) το 2006, κατόπιν των πρωτοβουλιών που ανέλαβε η CVMP για να διευκολύνει τη χορήγηση άδειας για προϊόντα για ήσσονες χρήσης και ελάσσονα είδη.
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση καιασφάλεια και αποτελεσματηκότητα φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών ληφθείσες/προβλεπόμενες (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Greek: : silvia.domingo@emea.eu.int
English: D*2
Greek: D*5 D*4 D*3 D*2
English: 5-7 September
Greek: 5-7 Σεπτεμβρίου
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
English: Occupied as per
Greek: Εγκεκριμένες θέσεις για το
English: Total Title 3
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 3
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνησης) GMP (συμπ.
English: Type-II (clinical) variations
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (ποιοτικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
English: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Greek: Προϊστάμενος: NoëlWathion
English: Applications received/forecast (human medicines)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
English: 12-14 December
Greek: 12-14 Δεκεμβρίου
English: 5-7 December
Greek: 5-7 Δεκεμβρίου
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Greek: Απογραφή της διαθέσιμης επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων· εντοπισμός και κάλυψη των κενών σε επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και προγραμματισμός της διαδοχής της παγιωμένης εμπειρογνωμοσύνης·
English: Total grade B C*7
Greek: Σύνολο βαθμού B
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο EMEA ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
English: medicinal products for human use
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
English: Number of reimbursed delegates
Greek: Αριθμός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
English: Authorised for
Greek: ΑΔΕΙΑΣ
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Greek: Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006 Παράρτημα 3 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004-2006 Παράρτημα 4 Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 2006
English: Fees
Greek: Τέλη
English: Panos TSINTIS
Greek: Γνωμοδ.
English: Total grade C D*5
Greek: Σύνολο βαθμού C
English: B*4
Greek: Παράρτημα 4
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Greek: Πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά για
English: EMEA structure
Greek: Δομή του EMEA
English: Good laboratory practice
Greek: Ορθή εργαστηριακή πρακτική Ορθή κλινική πρακτική (συμπ.
English: Meetings at the EMEA Document management and publishing
Greek: Επικοινωνία με τον ΕΜΕΑ Επικοινωνία με τον ΕΜΕΑ
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Greek: Ζητήματα που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση για Fia WESTERHOLM κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Revenue
Greek: Περιεχόμενα
English: Do not store above 30°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30°C.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Greek: Ο θαηλφκελνο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 4-8 l/kg.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Greek: Κπςέιεο PA/Alu/PVC - Alu:
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Greek: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
English: Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
English: Common:
Greek: ΢πρλέο:
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
English: • Diarrhoea
Greek: • Γπζθνηιηφηεηα
English: Riprazo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Greek: Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
English: 56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
English: and 4.8).
Greek: παξάγξαθν 4.8).
English: Moderate P-gp inhibitors: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Greek: Άιινη επαγσγείο ηεο Pgp (St. John's wort [βαιζακφρνξην]) κπνξεί λα κεηψζνπλ ηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο.
English: Coating:
Greek: Πνιχ ζπάληεο:
English: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
English: Asthenia, pyrexia
Greek: Δμαζζέληζε, ππξεμία
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Greek: Σν έλδπκν ην νπνίν επζχλεηαη γηα ην κεηαβνιηζκφ απηφ είλαη ην CYP3A4.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Greek: ΋ηαλ ρνξεγήζεθε κε αηνξβαζηαηίλε (80 mg), ε AUC θαη ε Cmax ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε ηεο αιηζθηξέλεο (300 mg) απμήζεθαλ θαηά 50%.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Greek: Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
English: Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
Greek: Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
English: Ελλάδα
Greek: Τπεξθαιηαηκία
English: Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Greek: Φνπξνζεκίδε: ΋ηαλ ε αιηζθηξέλε ρνξεγήζεθε ηαπηφρξνλα κε θνπξνζεκίδε, ε AUC θαη ε Cmax ηεο θνπξνζεκίδεο κεηψζεθαλ θαηά 28% θαη 49%, αληίζηνηρα.
English: P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Greek: Αιιειεπηδξάζεηο ηεο P-γιπθνπξωηεΐλεο: Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί φηη είλαη ην θχξηα εκπιεθφκελν ζχζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξφθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
English: Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Greek: Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη < 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
English: Hepatic impairment
Greek: Ζ αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη ζην