FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
French: Des taux faibles transitoires d'anticorps anti-palivizumab ont été observés chez un enfant après la seconde injection de palivizumab, ils sont devenus indétectables à la cinquième et septième dose.
Bulgarian: Преходни ниски концентрации на анти-паливизумаб антитела са наблюдавани у едно дете след втората доза паливизумаб, които спадат до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
French: Les médicaments pour le traitement des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate après administration de palivizumab.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Bulgarian: Освен това, паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури.
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните пет дози.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.
French: Thrombocytopénie#
Bulgarian: Тромбоцитопения#
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Bulgarian: Колко често Synagis ще се прилага на моето дете? Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ.
French: Ne pas mélanger les formulations liquide et lyophilisée du palivizumab.
Bulgarian: Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance (s) d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Bulgarian: Няма смъртни случаи, свързани с паливизумаб и не бяха идентифицирани никакви нови НЛР в тези проучвания.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Bulgarian: Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ).
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1).
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Bulgarian: - ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор.
French: Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé.
Bulgarian: Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск.
French: Peu fréquents (concernent moins d'1 utilisateur sur 100) :
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:/EXP".
French: Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Bulgarian: Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Bulgarian: След добавянето на водата наклонете леко флакона и го въртете леко за около 30 секунди.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е 16 на 612 (2,6%) в групата на паливизумаб.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Bulgarian: В едно отворено проспективно клинично проучване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
French: La pharmacocinétique et la sécurité des formulations liquide et lyophilisée de palivizumab après administration d'une dose de 15 mg/kg par voie intramusculaire ont été comparées dans une étude croisée menée chez 153 nourrissons prématurés âgés de 6 mois ou moins (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel).
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане (родени в 35-та гестационна седмица или по-рано).
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Bulgarian: Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Bulgarian: Леко фебрилно заболяване като лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за отлагане на приложението на паливизумаб.
French: Lorsque c'est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l'épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
French: Il a été démontré que les concentrations sériques de palivizumab d'environ 30 µg/ml réduisent de 99 % la réplication pulmonaire du VRS dans le modèle du rat du coton.
Bulgarian: Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Bulgarian: Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Bulgarian: Паливизумаб показва средни стойности на EC50 0,65 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] g/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 g/ml) и 0,28 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] g/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 g/ml съответно спрямо клиничните изолати на RSV подтип
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Bulgarian: Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
Bulgarian: Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген.
French: Histidine Glycine
Bulgarian: Хистидин Глицин
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Bulgarian: Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон).
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Bulgarian: тежък обрив, копривна трескаили сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затруднено преглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
French: Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Bulgarian: Антивирусната активност на паливизумаб е оценена чрез микронеутрализационен тест, при който повишаващи се концентрации на антитела се инкубират с RSV преди добавянето на човешките епителни клетки HEp -2.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
French: La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
Bulgarian: Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Bulgarian: деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.)
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена и смърт.)
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Bulgarian: Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
French: Qu'est ce que Synagis et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Synagis и какво съдържа опаковката
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
Bulgarian: В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
French: Que contient Synagis
Bulgarian: Какво съдържа Synagis
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: Les interférences avec les tests de diagnostic d'infection à VRS peuvent entraîner des résultats faux-négatifs.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
French: Un total de 1291 cas graves d'effets indésirables, dans lesquels le palivizumab a été administré selon les indications et pendant une saison ont été rapportés.
Bulgarian: Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Bulgarian: 27 юли 2009 г.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :
Bulgarian: Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб.
French: Le palivizumab n'interfère pas avec les tests par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Bulgarian: Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция.
French: Effets indésirables supplémentaires
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
French: La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Bulgarian: Съдържа също хистидин, глицин и манитол.
French: Entre 1998 et 2000, le schéma du traitement par palivizumab et les effets indésirables ont été surveillés à l'aide d'un registre d'observance dans un groupe d'environ 20 000 nourrissons.
Bulgarian: Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите теакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на личението от пациентите в периода 1998 - 2000 г.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Bulgarian: Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Bulgarian: Нежелани ефекти при клинични проучвания*
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
French: Chez les enfants ayant eu une chirurgie cardiaque avec circulation extra corporelle, il est recommandé d'administrer une dose de 15 mg/kg de poids corporel dès que l'enfant est stabilisé après l'intervention chirurgicale afin d'assurer des taux sériques adéquats de palivizumab.
Bulgarian: При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на адекватни серумни концентрации на паливизумаб.
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
Bulgarian: В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания).
French: - Les autres composants sont : - pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
Bulgarian: - Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Bulgarian: Хоспитализация за RSV имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб.
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
French: Le palivizumab est administré à raison d'une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предностраничната част на бедрото.