FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lösungsmittel: Dunkelbraune Lösung.
Slovak: Rozpúšťadlo: tmavohnedý roztok.
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser in Reinraumtemperatur in einen geeigneten Behälter.
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou s izbovou teplotou a vyliať do vhodnej nádoby.
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit sauberem Wasser (Zimmertemperatur) in einem geeigneten Behälter.
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou izbovej teploty a vyliať do vhodnej nádoby.
German: Suspension für orales Spray.
Slovak: Suspenzia na orálnu aplikáciu sprejom.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.
Slovak: Chrániť pred svetlom Čas použiteľnosti po zriedení podľa návodu: 10 hodín.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lösungsmittel zu 50ml, 250 ml oder 500 ml
Slovak: Liekovka s 50 ml, 250 ml alebo 500 ml
German: Brillantblau (E133) Allurarot AC (E129) Vanillin
Slovak: Brilantná modrá (E133)
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
German: GEBRAUCHSINFORMATION EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá
German: Durchstechflasche aus Polypropylen mit 50 ml, 250 ml oder 500 ml Lösungsmittel mit PolymerElastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (HIPRAMUNE T) auf.
Slovak: Liekovku s rozpúšťadlom (HIPRAMUNE T) pretrepať.
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels , das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden und in der Packung enthalten ist.
Slovak: Tento liek nemiešajte so žiadnym iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
German: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
German: Grobspray.
Slovak: Hrubý sprej.
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá
German: EU-Nummer
Slovak: (EU) číslo
German: Behältnis Inhalt
Slovak: Vnútorný obal
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
German: Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
German: Hierzu gehören unter anderem:
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Slovak: Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EGin der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Labor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
German: Die Studienteilnehmer wurden postoperativ bei der Entlassung und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Entlassung nachbeobachtet.
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Slovak: Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
German: Versuche in Tiermodellen mit Nagetieren und Schweinen haben gezeigt, dass dieser Vorgang etwa 8 Wochen dauert.
Slovak: Ako sa preukázalo na zvieracích modelových organizmoch, ako hlodavce a ošípané, vstrebávanie trvá približne 8 týždňov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Erneute Behandlung
Slovak: Opätovná liečba
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte.
German: Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Slovak: Viaceré oblasti krvácania môžu byť ošetrené súčasne.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Slovak: Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas operácie, používanie výrobku sa musí okamžite ukončiť.
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Slovak: Môže to mať za následok problémy s hojením.
German: Aufgrund der Natur von chrirurgischen Verfahren und der physiologischen Reaktion auf chirurgisches Trauma unterliegen alle chirurgischen Patienten einem Risiko für das Auftreten einer Thromboembolie.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
German: - Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
German: Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
German: EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Komponente 1:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
German: Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovak: Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Slovak: Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
German: Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Slovak: Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
German: Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a EVARREST sa musí nanášať priamo na zdroj krvácania a úplne ho zakryť.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
German: EVARREST enthält Natrium
Slovak: EVARREST obsahuje sodík
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Slovak: V prípade neúmyselného intravaskulárneho použitia môžu nastať život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Medizinprodukts vor der Behandlung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Slovak: ● Udržujte EVARREST po otvorení v suchu.
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung, nur unter bestimmten Bedingungen anzuwenden (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Slovak: Iba na epiléziové použitie.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
German: Bei höchstens 25 °C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné v prípade obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tromboembolické komplikácie môžu nastať, ak sa prípravok aplikuje neúmyselne intravaskulárne (pozri časť 4.4).
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Slovak: EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Slovak: (18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.