FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Estonian: Olles hinnanud müügiloa hoidjate esitatud ettepanekuid (sealhulgas ettepanekud lisada erihoiatused, vähendada kehamassi piiri ja ravi kestust, vastunäidustada krampide või epilepsia esinemise korral anamneesis ja rõhutada koostoimete riski teiste terpeeniühendeid sisaldavate ravimitega, mille tulemusena võib suureneda neuroloogiliste kõrvalnähtude risk), jõudis inimravimite komitee järeldusele, et peale välja pakutud meetmete tuleb terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide riskide õigeks juhtimiseks ravimi kasutamine alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada.
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Swedish: I synnerhet fanns det skiljaktigheter i rekommendationerna om minimiålder där vissa läkemedel angav den neonatala perioden medan andra läkemedel angav 1 upp till 6 månaders ålder.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Swedish: Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
Estonian: Registreeritud oli 30 neuroloogiliste häiretega seotud juhtu ja 21 rasket juhtu, mis suure tõenäosusega olid seotud ravimiga.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise kohta alla 30 kuu vanustel lastel ja võttes arvesse Prantsusmaal 2010. aastal ohutusandmete ülevaate koostamisel kogutud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad põhjustada alla 30 kuu vanustel lastel neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Swedish: Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
Estonian: Efektiivsuse andmed alla 30 kuu vanuste laste kohta puuduvad.
Swedish: Med tanke på risken för neurologisk toxicitet och andra biverkningar i den pediatriska populationen ansåg CHMP följaktligen att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Estonian: Kõige selle tulemusena, võttes arvesse laste populatsioonis esineva neurotoksilisuse riski ja teised kõrvalnähud, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole alla 30 kuu vanustel lastel tavalistes kasutustingimustes positiivne.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Estonian: Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har dessutom påvisats i den pediatriska populationen och inga data avseende effekt finns tillgängliga för barn under 30 månader.
Estonian: Pealegi on vähe andmeid kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta laste populatsioonis ja efektiivsuse andmed puuduvad alla 30 kuu vanuste laste kohta.
Swedish: I synnerhet granskade CHMP data om suppositorier som innehåller kamfer, cineol (eukalyptol) och mentol, niaouli, trädgårdstimjan och cineol, citral, cineol (eukapyptol), tallbarrsolja och guajakol, terpentin och tallessens.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee läbi andmed, mis esitati kamprit, tsineooli (eukalüptooli) ja mentooli, melaleukat, aed-liivateed ja tsineooli (eukalüptooli), tsitraali, tsineooli (eukalüptooli), eeterlikke männiokkaõlisid ja guajakooli, tärpentini ning männiessentsi sisaldavate rektaalsuposiitide kohta.
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
Estonian: Kõige rohkem on prekliinilisest ja kliinilisest seisukohast uuritud kamprit, mentooli ja eukalüptooli.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
Estonian: • suurema neurotoksilisuse bioloogiline põhjus alla 30 kuu vanustel lastel arvatakse olevat ebaküps kesknärvisüsteem, mis põhjustab suuremat vastuvõtlikkust;
Swedish: Efter en säkerhetsgranskning, som utfördes av den franska läkemedelsmyndigheten och avslutades i maj 2010, för att undersöka eventuella neurologiska risker, främst i form av kramper, kontraindicerades suppositorier som innehåller terpenderivat (bland annat kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja och terpentinolja) för barn under 30 månader och för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi.
Estonian: Pärast 2010. aasta mais valminud ohutusülevaadet, mille koostas Prantsusmaa ravimiamet võimalike neuroloogiliste riskide uurimiseks, mis väljendusid peamiselt krampidena, vastunäidustati terpeeniderivaate (sh kamprit, tsineooli, melaleukat, nõmm-liivateed, terpineooli, terpiini, tsitraali, mentooli ning eeterlike männiokka- ja eukalüptiõlisid ning tärpentini) sisaldavad rektaalsuposiidid Prantsusmaal alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et alla 30 kuu vanustel lastel tekivad neuroloogilised häired kergemini, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTE JAOTISTE HEAKSKIIDETUD POPULATSIOONI VANUSEVAHEMIKU ARVESSE VÕTMISEKS TÜHISTAMISE VÕI MUUTMISE ALUSED
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
Estonian: • laste populatsiooni kohta on üldise efektiivsuse andmeid vähe ja alla 30 kuu vanuste laste kohta need puuduvad.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
Estonian: Peamine muudatus, milles jõudis inimravimite komitee kokkuleppele ja mis tuleb lisada kõikide terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ravimiteabesse vastavalt toote sihtrühma vanusele, on lõiku 4.3 lisatav vastunäidustus alla 30 kuu vanustele lastele neuroloogiliste häirete, peamiselt krampide riski tõttu, samuti lastele, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastele, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Swedish: CHMP konstaterade även att terpenderivat med ett annat administreringssätt (genom huden eller inhalation) förknippas med risker för neurologisk, hudrelaterad eller lokal toxicitet.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et teiste manustamisviisidega (kutaanne ja inhalatsioon) manustatavate terpeeniderivaatidega kaasnevad neuro-, naha- ja paikse toksilisuse riskid.
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimiteabe muutmise ettepanekuid, mille esitasid müügiloa hoidjad.
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et andmed kinnitavad kahtlusi, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad alla 30 kuu vanustel lastel põhjustada neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Swedish: Användningstiden begränsades dessutom till 3 dagar, dels på grund av risken för att terpenderivat lagras i vävnader och hjärna, dels på grund av risken för rektal sveda.
Estonian: Samuti piirati kasutuse kestust 3 ööpäevani, sest terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju kaasnevad riskid ning esineb pärasoole põletustunde tekke risk.
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavalistes kasutustingimustes alla 30 kuu vanustel lastel positiivne, mistõttu tuleb ravimi kasutamine selles populatsioonis vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused,
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
Estonian: Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload või need tühistada (vt I lisa), võttes arvesse heakskiidetud populatsiooni vanusevahemikku.
Swedish: CHMP har även granskat den i maj 2010 avslutade franska säkerhetsutvärderingen av användning till barn av suppositorier som innehåller terpenderivat.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka terpeeni derivaate sisaldavate rektaalsuposiitide lastel kasutamise ohutushinnangu, mis koostati Prantsusmaal ja mis valmis 2010. aasta mais.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamine tuleb alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
Estonian: Arvamuse kujundamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõik olemasolevad andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse kohta lastel, märkides, et efektiivsuse kohta lastel on vähe andmeid, puuduvad andmed efektiivsuse kohta alla 30 kuu vanustel lastel, terpeeniderivaadid on teadaolevalt neurotoksilised, esineb potentsiaalselt raskete neuroloogiliste ja paiksete tüsistuste tekke risk ja ravivigade risk, mis on tingitud laste preparaatide ekslikust kasutamisest imikutel.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuna ravim ei ole retseptiravim, siis võib eeldada, et kõikidest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
Swedish: • Allvarliga biverkningar, inklusive neurologiska biverkningar, i synnerhet kramper, associeras med användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Estonian: • terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamisega alla 30 kuu vanustel lastel kaasnevad rasked kõrvalnähud, sealhulgas neuroloogilised häired, peamiselt krambid;
Swedish: Huvudsakligen erhölls data från spontanrapporter, publicerade artiklar och prekliniska data. CHMP har granskat ett antal publicerade artiklar som bekräftade att terpenderivat kan orsaka kramper hos människor.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
Swedish: Barcelona, Spain
Estonian: Barcelona, España
Swedish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Swedish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Estonian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Swedish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Swedish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Swedish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Estonian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italia
Swedish: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Swedish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Swedish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Estonian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Swedish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Estonian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Swedish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES JOLLY JATEL
Swedish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Estonian: tsineool + kamper + Gomenol (Niaouli oil)
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
Estonian: kamper + eukalüptool + Menthol
Swedish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Estonian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Swedish: 78401 Chatou Cedex France
Estonian: 78401 Chatou Cedex
Swedish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Estonian: 6, Avenue de l'Europe
Swedish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Estonian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Estonian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Swedish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Estonian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Swedish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Estonian: 0,02 g terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Estonian: Ozopulmin tärpentini oksüdatsioonisaad used / eeterlik männiõli
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
Estonian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Estonian: Lipobalsamo eukalüptool / guaiakool
Swedish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Estonian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Swedish: 0,0500 g suppositorium rektal användning
Estonian: 0,0500 g suposiit
Swedish: Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
Estonian: Trophires Bebes eeterlik eukalüptiõli tenuate de sodium
Swedish: BRONCHODER MINE
Estonian: BRONCHODERM INE
Swedish: 0,0750 g suppositorium rektal användning
Estonian: 0,0750 g suposiit
Swedish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Swedish: Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Estonian: Trophires Enfants eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate
Swedish: Belgien
Estonian: Belgique
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Estonian: eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate Paratsetamooli
Swedish: Spain
Estonian: España
Swedish: Eucalyptol codéine phosphate
Estonian: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Swedish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpine, eterisk tallolja
Estonian: TERPONE ENFANTS, suppositoire melaleuka, eeterlik eukalüptiõli, terpiin, eeterlik männiõli
Swedish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire tall
Estonian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire männiessents
Swedish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpinen, eterisk tallolja
Estonian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire melaleuka, eeterlik eukalüptiõli, terpiin, eeterlik männiõli
Swedish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Swedish: BRONCHODER MINE ENFANTS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Estonian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire tsineool, eeterlik männiõli
Swedish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Estonian: Immeuble « Le triton » 98000 Monaco
Swedish: Kamfer Eucalyptol guajakol
Estonian: Eucalyptine kamper eukalüptool guaiakool
Swedish: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
Estonian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eeterlik eukalüptiõli
Swedish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Estonian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire melaleuka
Swedish: Styrka
Estonian: 1 kolbampull
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
Estonian: telefoninumber: XXXXXXXXXXX e-post: XXXXXXXXXXX
Swedish: Varning: Se till att du använder rätt läkemedel.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit .
Swedish: Legal tillverkare:
Estonian: Seaduslik tootja:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04. jaanuar 2017
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
Estonian: Muud ravimid ja Terrosa
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
Estonian: See ei ole vajalik, kui varras on juba algasendis, näiteks kõige esimesel kasutuskorral.
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
Estonian: Kui teil on Terrosa Pen seadme kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust meie klienditeenindusega igal ajal.
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Estonian: d p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Swedish: Använd inte Terrosa:
Estonian: Ärge kasutage Terrosa`t:
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Estonian: Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.terrosapatient.com
Swedish: Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag.
Estonian: Kui te unustate Terrosa´t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Estonian: Süstige Terrosa´t igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Terrosa ja milleks seda kasutatakse
Swedish: c Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.
Estonian: c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud.
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Estonian: Lapsed ja noorukid Terrosa´t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Estonian: • Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Swedish: • Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
Estonian: • Ärge eemaldage kolbampulli Terrosa Pen seadmelt enne, kui see on tühi.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Estonian: Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
Swedish: D: Tryck försiktigt tillbaka den gängade kolvstången med fingret i en rak linje så långt det går.
Estonian: D: Lükake ettevaatsikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.