FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Carbonate de calcium
Czech: Hyprolosa, částečně substituovaná Uhličitan vápenatý
French: Éruption
Czech: Zrudnutí
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a velmi silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje 3krát Cmax a 14krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
French: Dans l'étude d'évaluation du début d'action, avanafil a démontré une augmentation statistiquement significative du critère principal d'efficacité (p pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par patient en fonction du temps après administration de la dose - SEP3) versus placebo, ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant dans 24.71% des tentatives pour la dose de 100mg et 28.18% pour la dose de 200mg approximativement 15 minutes après la prise du produit, versus 13.78% pour le placebo.
Czech: Ve studii Time to onset bylo u avanafilu prokázáno statisticky významné zlepšení v primárním parametru účinnosti (průměrný podíl úspěšné odezvy podle času po užití dávky u jednotlivců, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) v porovnání s placebem, což se projevilo úspěšným stykem u 24,71% pokusů při dávce 100 mg a 28,18% pokusů při dávce 200 mg přibližně 15 minut po podání ve srovnání s 13,78% ve skupině užívající placebo.
French: Dans l'étude d'évaluation du début d'action, avanafil a démontré une augmentation statistiquement significative du critère principal d'efficacité (pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par patient en fonction du temps après administration de la dose - SEP3) versus placebo, ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant dans 24.71% des tentatives pour la dose de 100mg et 28.18% pour la dose de 200mg approximativement 15 minutes après la prise du produit, versus 13.78% pour le placebo.
Czech: Ve studii Time to onset bylo u avanafilu prokázáno statisticky významné zlepšení v primárním parametru účinnosti (průměrný podíl úspěšné odezvy podle času po užití dávky u jednotlivců, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) v porovnání s placebem, což se projevilo úspěšným stykem u 24,71 % pokusů při dávce 100 mg a 28,18 % pokusů při dávce 200 mg přibližně 15 minut po podání ve srovnání s 13,78 % ve skupině užívající placebo.
French: Dans la population générale des patients présentant une DE, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 47 %, 58 % et 59 % respectivement pour les groupes ayant reçu 50 mg, 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 28 % environ pour le placebo.
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
French: Bouffées vasomotrices
Czech: Rozmazané vidění
French: EU/1/13/841/002 8 comprimés
Czech: EU/1/13/841/008 4 tablety
French: • une vision trouble
Czech: • rozmazané vidění,
French: La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Czech: Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
French: EU/1/13/841/008 4 comprimés EU/1/13/841/009 8 comprimés EU/1/13/841/010 12 comprimés EU/1/13/841/011 2 comprimés
Czech: EU/1/13/841/001 4 tablety EU/1/13/841/002 8 tablet EU/1/13/841/003 12 tablet
French: Transporteurs
Czech: Přenašeče
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins).
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les études de phase 3, il a été observé une diminution de l'efficacité, par rapport à celle constatée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
French: L'avanafil étant un vasodilatateur, il peut diminuer la pression artérielle systémique.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
French: Spedra se présente sous la forme de comprimés jaune clair de forme ovale, marqués «50» sur l'une des faces.
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
French: Douleur dans la poitrine Symptômes grippaux Œdème périphérique
Czech: Bolest na hrudi Onemocnění podobné chřipce
French: • douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
Czech: • bolest v kříži nebo v boku
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
French: • battements rapides du cœur
Czech: • rychlá srdeční činnost
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
French: Spedra avanafil
Czech: Spedra avanafilum
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Spedra
Czech: Další informace o přípravku Spedra
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
French: La stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire à la production d'une érection.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
French: Il est possible d'ingérer Spedra au cours ou en dehors d'un repas.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
French: La dose peut être ajustée si nécessaire; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments, une dose plus faible peut être requise.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
French: Le médicament a par ailleurs permis 20 % de pénétrations vaginales réussies de plus que le placebo.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
French: Comment Spedra est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
French: Comment Spedra agit-il?
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
French: Ne pas irradier.
Czech: Nevystavujte záření.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.