FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti adulti, la fertilità è risultata diminuita quando i ratti sia maschi che femmine sono stati trattati con telbivudina a dosi di 500 o 1000 mg/kg/die (indice di fertilità inferiore in confronto ai rispettivi controlli).
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum minnkaði frjósemi þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu meðferð með telbivudini í skömmtum sem voru 500 eða 1000 mg/kg/sólarhring (frjósemisstuðull var lægri samkvæmt samhliða samanburði).
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Italian: I pazienti con seroconversione HBeAg persistente hanno avuto un HBV DNA medio di 3,3 log10 copie/ml e il 73,7% ha avuto un HBV DNA <4 log10 copie/ml.
Icelandic: Sjúklingar með viðvarandi HBeAg mótefnavendingu höfðu að meðaltali HBV DNA 3,3 log10 eintök/ml; og 73,7% höfðu HBV DNA <4 log10 eintök/ml.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti della telbivudina sulla fertilità maschile o femminile.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif telbivudins á frjósemi karla eða kvenna.
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, povidon, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrogol.
Italian: Non prenda Sebivo - se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota Sebivo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA DEL FLACONE
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Italian: n = 432 e 442, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Icelandic: n = 432 og 442, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Icelandic: Sé greint frá einhverju af þessum einkennum, skal framkvæma ítarlega skoðun á vöðvum til að meta vöðvastarfsemi.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Icelandic: Töfluna má taka með mat eða án.
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun telbivudins samhliða lamivudini, því í II. stigs rannsókn kom fram minni svörun við samsettri meðferð með telbivudini og lamivudini, en við telbivudini einu sér.
Italian: Dopo un periodo medio di follow-up di 120 settimane in assenza di trattamento, la maggioranza dei pazienti HBeAg-positivi trattati con telbivudina ha mostrato una persistente perdita di HBeAg (83,3%, 25/30) e persistente seroconversione HBeAg (79,2%, 19/24).
Icelandic: Eftir eftirfylgnitímabil án meðferðar, miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 120 vikur, sýndi meirihluti HBeAg-jákvæðra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með telbivudini viðvarandi hvarf HBeAg (83,3%; 25/30) og viðvarandi HBeAg mótefnavendingu (79,2%; 19/24).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico.
Icelandic: Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskumiðanum.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Italian: A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 600 mg di telbivudina in soggetti sani (n = 42), il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di telbivudina era 3,2  1,1 g/ml (media  DS) e si è verificato a una mediana di 3,0 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
Italian: Pazienti HBeAg-positivi: L'età media dei pazienti era di 32 anni, il 74% era di sesso maschile, l'82% era asiatico, il 12% caucasico e il 6% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 32 ár, 74% voru karlar, 82% af asíska kynstofninum, 12% af hvíta kynstofninum og 6% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Italian: Tassi cumulativi di seroconversione HBeAg in pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 (%)
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 (%)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di telbivudina in pazienti sottoposti a trapianto di fegato non sono note.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
Icelandic: 4. Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.
Italian: Indipendentemente dalle caratteristiche basali, la maggior parte dei pazienti che assumeva Sebivo ha evidenziato una risposta istologica, virologica, biochimica e sierologica al trattamento.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
Icelandic: 300 ml brún glerflaska með barnaöryggislokun, með innsiglisplötu úr polyetyleni, öryggishring, skammtastaupi úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og polypropylen inntökusprautu með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Italian: Non sono al momento disponibili dati clinici per valutare adeguatamente il beneficio e il rischio del passaggio al trattamento con telbivudina di pazienti trattati con lamivudina che hanno raggiunto una completa soppressione virale.
Icelandic: Sem stendur eru engar klínískar upplýsingar fyrir hendi til að hægt sé að leggja nægjanlegt mat á ávinning og áhættu sem fylgir því að skipta yfir á meðferð með telbivudini hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lamivudini og ná fullkominni bælingu á veirunni með lamivudini.
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telbivudin skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo 20 mg/ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia.
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn er 300 ml af tærri, litlausri eða fölgulri lausn í brúnni glerflösku með barnaöryggislokun úr hvítu polypropyleni, með innsiglisplötu úr polyetyleni og öryggishring.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má sjúklingurinn einungis taka skammtinn sem gleymdist ef meira en 4 klst.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sebivo
Icelandic: Ef hætt er að nota Sebivo
Italian: Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.
Icelandic: Tær, litlaus eða fölgul lausn.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknunum má vera að læknirinn veiti sértækar ráðleggingar um hve oft taka á Sebivo.
Italian: HBeAg-positivi n = 443 e 444, HBeAg-negativi n = 219 e 219, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e di mialgia con l'uso di telbivudina dopo diverse settimane-mesi dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Italian: Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Non prenda Sebivo"), perché l'associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe).
Icelandic: Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Ekki má nota Sebivo"), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) sulla fertilità o i parametri di accoppiamento è risultato essere di 250 mg/kg/die, corrispondente a livelli di esposizione superiori da 2,5 a 2,8 volte quelli raggiunti nell'uomo con normale funzionalità renale alla dose terapeutica.
Icelandic: NOAEL (no observed adverse effect level) var 250 mg/kg/sólarhring, hvað varðar áhrif á frjósemi og mökunarstuðla, en þar var útsetning 2,5 til 2,8 falt meiri en útsetning hjá mönnum með eðlilega nýrnastarfsemi við ráðlagða skammta.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina dopo dose singola (200, 400 e 600 mg) è stata valutata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza renale (valutata mediante clearance della creatinina).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins eftir stakan skammt (200, 400 og 600 mg) hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta nýrnastarfsemi (metið samkvæmt úthreinsun kreatíníns).
Italian: Sebivo 20 mg/ml [solo sull'astuccio]
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml [einungis á öskju]
Italian: HBeAg-positivi n = 440 e 446, HBeAg-negativi n = 203 e 207, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 440 og 446, HBeAg-neikvæðir n = 203 og 207, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Italian: Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) può alterare le concentrazioni plasmatiche della telbivudina e/o della sostanza somministrata congiuntamente.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður einkum með útskilnaði um nýru getur samhliða notkun Sebivo og annarra lyfja sem hafa áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. amínóglýkósíð, kröftug (loop) þvagræsilyf, platínusambönd, vancomycin. amfotericin B) haft áhrif á plasmaþéttni telbivudins og/eða hinna lyfjanna.
Italian: La letteratura mostra che l'esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l'epatite B e vaccino per l'epatite B. Allattamento
Icelandic: Birtar heimildir sýna að útsetning fyrir telbivudini á öðrum og/eða síðasta þriðjungi meðgöngu hefur dregið úr hættu á HBV smiti frá móður til barns ef telbivudin er gefið til viðbótar við lifrarbólgu
Italian: I risultati alla settimana 104, basati sui livelli di HBV DNA alla settimana 24, sia per i pazienti HBeAg-positivi che per quelli HBeAg-negativi sono presentati nella Tabella 7.
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
Italian: La fertilità è risultata diminuita nelle coppie che hanno ricevuto ≥1000 mg/kg/die, come dimostrato dalla riduzione degli indici di fertilità e di accoppiamento e dalla riduzione del tasso di concepimento.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che il trattamento con Sebivo non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Italian: Nei pazienti con patologia epatica compensata, questo innalzamento delle ALT sieriche non è in genere accompagnato da livelli elevati di bilirubina sierica o da altri segni di scompenso epatico.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi fylgir þessari hækkun á sermisþéttni ALT yfirleitt ekki hækkuð sermisþéttni bilirubins eða önnur einkenni versnandi lifrarstarfsemi.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT), í báðum meðferðarhópunum, meðan á meðferð stóð, samkvæmt skilgreiningu AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN) er tilgreind nánar í töflu 3 hér á eftir.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 100) Dolore alle articolazioni
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Italian: Se in qualsiasi momento dopo la risposta iniziale, i pazienti sono positivi ai test per l'HBV DNA, si deve considerare la modifica del trattamento.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
Italian: I risultati dei saggi cellulari hanno dimostrato che la sostituzione A181V associata alla resistenza ad adefovir ha una sensibilità alla telbivudina da 1,5 a circa 4 volte inferiore.
Icelandic: Niðurstöður úr frumurannsóknum sýndu að A181V útskiptingin sem tengist ónæmi fyrir adefoviri hafði 1,5- til um það bil 4-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Italian: Studio NV-02B-007 (GLOBE)
Icelandic: Rannsókn NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Icelandic: Íhuga skal hvort um vöðvakvilla, skilgreindur sem þrálátir óútskýrðir vöðvaverkir og/eða vöðvamáttleysi án tillits til þess hve mikið hækkuð þéttni kreatínkínasa (CK) er, geti verið að ræða hjá sérhverjum sjúklingi sem fær útbreidda óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, máttleysi í vöðva eða vöðvabólgu (skilgreind sem vöðvakvilli með vefjafræðilegum vísbendingum um vöðvaskemmdir).
Italian: Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en meðferð hefst og meðan meðferðin varir.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins við jafnvægi breyttust ekki við endurtekna skammta samhliða lamivudini, adefoviri, dipivoxili, tenofovir disoproxil fumarati, ciclosporini eða pegyltengdu interferon alfa-2a.
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Icelandic: Því er lítil hætta á CYP450 miðluðum milliverkunum Sebivo við lyf.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum sem nota lyfið með lengra tímabili milli skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
Icelandic: Veirugegnumbrot (virological breakthrough)* n/N (%)
Italian: Tali pazienti devono essere pertanto tenuti sotto attenta osservazione.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml)
Italian: Sono state inoltre riportate esacerbazioni dell'epatite nei pazienti che hanno terminato il trattamento per l'epatite B. I picchi di incremento delle ALT dopo il trattamento sono di solito associati ad innalzamenti dei livelli sierici di HBV DNA e la maggior parte di questi casi è risultata auto-limitante.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hafa hætt í meðferð við lifrarbólgu B. Skyndihækkun ALT eftir að meðferð er hætt tengist yfirleitt aukinni sermisþéttni HBV DNA og meirihluti slíkra tilvika hefur gengið til baka af sjálfu sér.
Italian: Alla settimana 24, 203 pazienti HBeAg-positivi (44%) e 177 pazienti HBeAg-negativi (80%) trattati con telbivudina hanno raggiunto livelli non rilevabili di HBV DNA.
Icelandic: Í viku 24, náðu 203 HBeAg-jákvæðir (44%) og 177 HBeAg-neikvæðir (80%) einstaklingar sem fengu meðferð með telbivudini, því að vera með ógreinanlega þéttni HBV DNA.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente la comparsa di persistenti e inspiegabili mialgie, dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita af öllum þrálátum óútskýrðum verkjum, sársauka, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Icelandic: Engar vísbendingar um minni frjósemi komu fram í öðrum rannsóknum þegar annaðhvort karlkyns eða kvenkyns rottur fengu meðferð með skömmtum sem námu allt að 2000 mg/kg/sólarhring og þær mökuðust við rottur sem ekki höfðu fengið meðferð (almenn útsetning fyrir lyfinu var um það bil 6-14 falt meiri en útsetning hjá mönnum).
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
Icelandic: Rannsókn CLDT600ACN04E1 - Áhrif meðferðar á vefjafræði lifrar Í rannsókn CLDT600ACN04E1 voru 57 sjúklingar með tiltæk pöruð vefjasýni úr lifur, sem tekin voru í upphafi og eftir meðferð í að meðaltali 260,8 vikur, metnir með tilliti til breytinga á vefjafræði lifrar (38 HBeAg-jákvæðir og 19 HBeAg-neikvæðir sjúklingar).
Italian: Nel corso dell'uso post-marketing di telbivudina sono stati riportati casi di rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Italian: La telbivudina è un inibitore della sintesi sia del primo filamento (EC50 = 0,4-1,3 M) che del secondo filamento (EC50 = 0,12-0,24 M) di HBV, e mostra una netta preferenza per l'inibizione della produzione del secondo filamento.
Icelandic: Telbivudin hamlar eftirmyndun á bæði fyrri þætti (EC50 = 0,4-1,3 μM) og seinni þætti (EC50 = 0,12-0,24 μM) HBV og hamlar greinilega frekar eftirmyndun seinni þáttarins en hins fyrri.
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Krossónæmi hefur komið fram meðal HBV núkleósíðhliðstæðna (sjá kafla 4.4).
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Italian: Se dimentica di prendere Sebivo - Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora prevista.
Icelandic: - Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.
Icelandic: 13. Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Icelandic: 12. Skolaðu staupið og sprautuna með hreinu vatni.
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.