FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
Slovak: Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Thymanax maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac Thymanaxu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Slovak: Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Italian: Incubi*
Slovak: Nočné mory*
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Italian: Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI (pozri časť 5.1).
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Slovak: 5 % pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa agomelatín/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Thymanax?
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Thymanax?
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali účinok agomelatínu na hERG (human Ether-a-go-go Related Gene) prúd alebo akčný potenciál Purkyňových buniek u psa.
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
Slovak: Hlavné metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatín nie sú aktívne a rýchlo sa konjugujú a vylučujú močom.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD17 skóre buď ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Italian: Non sono stati osservati effetti di agomelatina sul comportamento, sulle funzioni riproduttive e visive di animali giovani.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky agomelatínu na prejavy správania juvenilných zvierat, vizuálne a reprodukčné funkcie.
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Slovak: Thymanax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Italian: Uso in pazienti anziani affetti da demenza
Slovak: Použitie u starších s demenciou
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche "Come prendere Thymanax" al paragrafo 3).
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Slovak: Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Italian: La biodisponibilità è aumentata dall'assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vyskytovali sa v priebehu prvých dvoch týždňoch liečby.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je približne 35 l a väzba na plazmatické bielkoviny je 95 % bez ohľadu na koncentráciu a nemení sa s vekom ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ale voľná frakcia je dvojnásobná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: In altri due studi non è stato possibile ricavare alcuna conclusione in quanto i due controlli attivi, paroxetina o fluoxetina, non si sono differenziati dal placebo.
Slovak: V dvoch iných skúškach nebolo možné dospieť k žiadnym záverom, pretože aktívne kontroly, paroxetín alebo fluoxetín, sa neodlišovali od placeba.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
Italian: Allucinazioni*
Slovak: Halucinácie*
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
Slovak: Agomelatín zvyšuje uvoľňovanie noradrenalínu a dopamínu špecificky vo frontálnej kôre a nemá žiadny vplyv na extracelulárne hladiny serotonínu.
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
Slovak: U ľudí má agomelatín pozitívne vlastnosti na fázový posun; navodzuje fázový posun spánku, znižovanie telesnej teploty a uvoľňovanie melatonínu.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Italian: Livelli di sodio
Slovak: Hladina sodíka
Italian: La superiorità (2 studi) o la non-inferiorità (4 studi) sono state dimostrate in 6 dei 7 studi di efficacia condotti in popolazioni eterogenee di pazienti adulti depressi verso SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve rasy na farmakokinetiku agomelatínu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s agomelatínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe epizód veľkej depresie (informácie o použití v pediatrickej populácii
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Italian: Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
Italian: Blister in alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Thymanaxom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Italian: Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Slovak: Agitácia a súvisiace symptómy* (ako sú podráždenosť a únava)
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom: - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Italian: Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano.
Slovak: Agomelatín resynchronizuje cirkadiánne rytmy na zvieracích modeloch narušeného cirkadiánneho rytmu.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Glicerolo
Slovak: oxid železitý žltý (E172)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Italian: Se inizia ad assumere Thymanax mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Thymanax.
Slovak: Ak sa liečba Thymanax začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Thymanax.
Italian: Che cos'è Thymanax e a cosa serve
Slovak: Čo je Thymanax a na čo sa používa
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
Slovak: Lieky, ktoré interagujú s týmito izoenzýmami, môžu znižovať alebo zvyšovať biologickú dostupnosť agomelatínu.
Italian: Ci sono state lievi diminuzioni nel peso corporeo, indipendenti dalla dose, collegate alle proprietà farmacologiche e alcuni effetti minori sul tratto riproduttivo maschile senza alterazioni delle funzioni riproduttive.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5.3).
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.
Italian: Il tipo di danno epatico è essenzialmente epatocellulare con un aumento delle transaminasi sieriche, che solitamente ritornano a livelli normali a seguito della sospensione di agomelatina.
Slovak: Forma poškodenia pečene je prevažne hepatocelulárna so zvýšenými sérovými transaminázami, ktoré sa obvykle vrátia k normálnym hladinám po prerušení liečby agomelatínom.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Thymanax quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Italian: La frequenza osservata di fibroadenoma mammari benigni nel ratto è aumentata ad alti dosaggi (60 volte la dose terapeutica), ma rimane nel range dei valori di controllo.
Slovak: Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Italian: In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Le percentuali di risposta erano, dal punto di vista statistico, significativamente più elevate con agomelatina rispetto al placebo.
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Italian: Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
Slovak: Sedatívne účinky boli pozorované u myší, potkanov a opíc po jednorazovom a opakovanom podávaní vysokých dávok.
Italian: Aumento di peso*
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti*
Italian: Agomelatina passa nella placenta e nei feti di ratti femmina gravide.
Slovak: Agomelatín prechádza placentou a do plodov brezivých samíc potkanov.
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
Slovak: Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Thymanax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Thymanax il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Italian: - obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Italian: In volontari sani, agomelatina mantiene inalterata la funzione sessuale rispetto a paroxetina.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín chránil sexuálne funkcie v porovnaní s paroxetínom.
Italian: Nei volontari sani agomelatina non altera la vigilanza diurna e la memoria.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín nemení dennú bdelosť a pamäť.
Italian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Slovak: EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Italian: Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
Slovak: Preto sa klinické dôsledky ECT vykonávanej súbežne s liečbou agomelatínom, považujú za nepravdepodobné.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: I tumori epatici sono molto probabilmente collegati all'induzione enzimatica specifica dei roditori.
Slovak: Nádory pečene sú najpravdepodobnejšie spojené s enzýmovou indukciou špecifickou pre hlodavce.
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Slovak: V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110-násobne vyššej ako terapeutická dávka.
Italian: Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Thymanax deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Thymanax sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Italian: Non deve prendere Thymanax insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Thymanax" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Thymanax" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Thymanax.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Thymanaxu.
Italian: Altri medicinali e Thymanax
Slovak: Iné lieky a Thymanax
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
Slovak: Potenciálne interakcie ovplyvňujúce agomelatín
Italian: Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.