FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
Danish: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
Danish: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Danish: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Icelandic: Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.
Danish: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
Danish: • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Danish: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
Danish: Hvis der ikke forekommer signifikante bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
Danish: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Danish: I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Danish: Italia Ipsen SpA
Icelandic: Ipsen SpA
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum").
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Icelandic: IGF-1 veldur frumuskiptingu sem veldur auknum fjölda frumna í líkamanum.
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki.
Danish: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Danish: Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Icelandic: Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Danish: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins og fargið nálinni og sprautunni.
Danish: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
Danish: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Icelandic: Blóðsykurlækkun er mjög algeng aukaverkun.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
Danish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu INCRELEX.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi kan INCRELEX i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Við blóðsykurfall getur INCRELEX haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hraðan hjartslátt og óeðlileg hjartahljóð við meðferð með mecasermini.
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Icelandic: Þrýstið bullunni á sprautunni varlega alla leið inn og gangið úr skugga um að hafa sprautað öllum vökvanum.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir við notkun INCRELEX.
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun mecasermins hjá mæðrum sem hafa börn á brjósti.
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með smitsæfðum einnota sprautum og nálum.
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Icelandic: INCRELEX 10 mg/ml stungulyf mecasermin s.c.
Danish: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Icelandic: Staðfest eða grunur um æxlismyndun.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Icelandic: Þetta ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Danish: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Danish: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder. For disse patienter så der ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þar sem beinaldur var tiltækur í a.m.k 6 ár eftir upphaf meðferðar var meðalaukning á beinaldri sambærileg við meðalaukningu á lífaldri; hjá þessum sjúklingum virtist ekki vera um klínískt marktækan ávinning að ræða í beinaldri miðað við lífaldur.
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Icelandic: - INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Icelandic: Gefa skal INCRELEX með inndælingu undir húð stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum efsta hluta hettuglassins og þrýstið á bulluna til að dæla lofti í hettuglasið (sjá Mynd 2).
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanir taldar upp fyrst.
Danish: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Danish: INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Icelandic: INCRELEX er afhent sem fjölskammtalausn.
Danish: Indsprøjtning af dosis:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
Danish: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun.
Danish: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Icelandic: Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.
Danish: Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með mecasermini kom fram stækkun á hjartavöðva og óeðlileg starfsemi hjartaloka við hjartaómskoðun.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól má ekki gefa það fyrirburum eða nýburum.
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Danish: Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Icelandic: Togið í bulluna til að draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).
Danish: • Informationspakke til patienter
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Icelandic: Í rannsókn á vanskapandi áhrifum mecasermins hjá rottum sáust engin áhrif á fóstur við skammta allt að 16 mg/kg (20 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) og í rannsókn á vanskapandi áhrifum hjá kanínum sáust engin áhrif á fóstur við skammta sem námu 0,5 mg/kg (2 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð).
Danish: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast of mikla áreynslu innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með mecasermini þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Icelandic: Mælt er með því að gerð sé hjartaómskoðun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mecasermini hefst.
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
Danish: Efter åbning
Icelandic: Eftir opnun:
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Icelandic: Mecasermin kemur ekki í stað meðferðar með vaxtarhormónum.
Danish: Koncentreret eddikesyre Natriumacetat Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.