FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Croatian: Skupina koja je primala tolvaptan (n = 961) i skupina koja je primala placebo (n = 484) bile su dobro usklađene s obzirom na spol s prosječnom dobi od 39 godina.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Croatian: Dok su ti kriteriji pomogli u uključivanju bolesnika s brzo progresivnom bolešću u ispitivanu populaciju, analize podskupina temeljene na kriterijima stratifikacije (dob, UVB, GFR, albuminurija, hipertenzija) upućivale su na zaključak da prisutnost tih rizičnih čimbenika u mlađoj dobi prognozira bržu progresiju bolesti.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Croatian: Tolvaptan je slab supstrat CYP3A4 i čini se da nema nikakvo inhibitorno djelovanje.
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Croatian: • dezmopresin (primjenjuje se za povećanje faktora zgrušavanja krvi ili za kontrolu izlučivanja mokraće i mokrenja u krevet).
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Croatian: Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni nadzor osmolalnosti plazme ili serumskog natrija (za izračunavanje osmolarnosti plazme) i/ili tjelesne težine kako bi se nadzirao rizik od dehidracije nastale zbog učinka tolvaptana na izlučivanje vode u slučaju nedovoljnog unosa vode od strane bolesnika.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Croatian: Učestalost nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer su izvedene iz spontanih prijava.
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Croatian: Jinarc s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Croatian: Primarni ishod za UVB nije pokazao razliku u promjeni (−1,7 %) tijekom 5 godina liječenja između rano i kasno liječenih ispitanika pri prethodno određenoj graničnoj vrijednosti statističke značajnosti (p = 0,3580).
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Croatian: (epidemiološka formula za KBB), a prosječna vrijednost prethodnih TKV-a, dostupnih za 318 (23 %) ispitanika, iznosila je 2026 ml.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Croatian: Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Croatian: Ravnoteža tekućine i elektrolita
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN łącznie z utrzymującymi się, wyżej wymienionymi objawami uszkodzenia wątroby.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze od 300 mg jednom dnevno, izloženost tolvaptanu povećala se samo 6,4 puta u usporedbi s dozom od 30 mg.
Polish: Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Croatian: Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Polish: Tolwaptan stanowi tylko niewielką część radioaktywności osocza (3%).
Croatian: Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Polish: • znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Polish: • leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu).
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Polish: Poważne działania niepożądane:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 8 × GGN
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę;
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Polish: Podanie tolwaptanu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło maksymalne stężenie tolwaptanu blisko dwukrotnie, jednakże wartość AUC pozostała niezmieniona.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala je vršnu koncentraciju tolvaptana i do dva puta, ali je AUC ostao nepromijenjen.
Polish: Trajektoria wzrostu TKV w obu grupach była spowolniona, względem placebo w pierwszych 3 latach, sugerując, że zarówno uczestnicy otrzymujący wczesne, jak i późne leczenie tolwaptanem, odnieśli korzyść na podobnym poziomie.
Croatian: Putanja rasta UVB-a u obje skupine bila je usporena u odnosu na placebo u prve 3 godine, što pokazuje da su i rano i kasno tolvaptanom liječeni bolesnici imali sličan stupanj koristi.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Croatian: Porast mokraćne kiseline
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy badający utrzymywanie się pozytywnego wpływu na czynność nerek wskazał, że utrzymanie eGFR obserwowanego pod koniec zasadniczego badania TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pc. podczas wizyty kontrolnej 1 i 2) może być zachowane podczas leczenia w ramach otwartego badania.
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów z ADPKD zaobserwowano przemijające zmniejszenie GFR na początku leczenia tolwaptanem.
Croatian: U ispitivanjima ADPBB-a uočeno je reverzibilno smanjenje GFR-a na početku liječenja tolvaptanom.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Croatian: Jutarnju dozu Jinarca treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba djelotvornosti liječenja tolvaptanom naspram placeba u smanjivanju opadanja eGFR-a na godišnjoj razini (engl. annualized eGFR slope) u svim vremenskim točkama mjerenja u ovom ispitivanju.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Polish: Produktu Jinarc nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Jinarc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: W razie stwierdzenia nieprawidłowych wyjściowych wartości tych parametrów, ale poniżej poziomu wymagającego trwałego przerwania leczenia, leczenie może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad zagrożeniami; testy czynności wątroby należy przeprowadzać z większą częstością.
Croatian: U slučaju da su te početne abnormalne vrijednosti ispod granica za trajno ukidanje, liječenje se može započeti samo ako moguća korist liječenja nadmašuje moguće rizike, a provjere funkcije jetre moraju se nastaviti provoditi učestalije.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Polish: Nie zaobserwowano natomiast wpływu tolwaptanu na progresję nadciśnienia ani albuminurii.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Polish: Chociaż te jednoczesne wzrosty aktywności były przemijające po szybkim przerwaniu leczenia tolwaptanem, wskazują jednak na możliwość poważnego uszkodzenia wątroby.
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Croatian: Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
Polish: Tolwaptan jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, praktycznie wyłącznie przez CYP3A.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Polish: * przypadek zgłoszony w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu zarejestrowanego do innych wskazań przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu, tolwaptan stosowano w leczeniu ADPKD.
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
Polish: Szybkie zmniejszenia średniej całkowitej objętości nerek zaobserwowano także po 3 tygodniach leczenia we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN), od −4,6% w stadium 1.
Croatian: Također je uočeno akutno smanjenje srednje vrijednosti ukupnog volumena bubrega nakon 3 tjedna terapije u svim stadijima KBB-a, u rasponu od −4,6 % u 1. stadiju KBB-a do
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Croatian: Istovremena primjena s analozima vazopresina
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Croatian: Kod primjene režima podijeljenih doza od 30, 60 i 120 mg/dan u bolesnika s ADPBB-om izloženost tolvaptanu (AUC) raste linearno.
Polish: Jinarc może nasilić działanie tych leków;
Croatian: Jinarc može pojačati učinak tih lijekova.
Polish: Aktualna praktyka kliniczna sugeruje wstrzymanie leczenia produktem Jinarc w razie potwierdzenia utrzymującej się lub rosnącej aktywności transaminaz oraz całkowite odstawienie leczenia w razie znaczącego zwiększenia aktywności transaminaz i/lub utrzymywania się klinicznych objawów uszkodzenia wątroby.
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Polish: Jeśli aktywności AlAT i AspAT utrzymują się poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), można z zachowaniem ostrożności kontynuować leczenie produktem Jinarc w takiej samej lub zmniejszonej dawce, często kontrolując stan pacjenta, gdyż wydaje się, że u części pacjentów aktywność transaminaz stabilizuje się w miarę kontynuacji leczenia.
Croatian: Ako razine ALT-a i AST-a ostanu ispod vrijednosti 3 puta gornje granice normale (GGN), terapija Jinarcom može se oprezno nastaviti istim ili nižim dozama uz učestaliji nadzor, budući da se pokazalo da su se razine transaminaza u nekih bolesnika stabilizirale tijekom kontinuirane terapije.
Polish: • zaburzenia snu,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN oraz (TB > 2 × GGN lub wartość INR > 1,5)
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN i (ukupni bilirubin > 2 puta GGN ili međunarodni omjer normalizacije [INR] > 1,5)
Polish: • Hipernatremia;
Croatian: • Hipernatrijemija.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Polish: Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby (określane jako zwiększenie aktywności AlAT >3 × GGN) zaczęły ujawniać się 3 do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; takie zwiększenie aktywności było przemijające, a aktywność AlAT powracała do wartości <3 × GGN w ciągu 1 do 4 miesięcy.
Croatian: Razdoblje unutar kojeg je nastalo hepatocelularno oštećenje (prema porastu ALT-a > 3 × GGN) bilo je unutar 3 do 14 mjeseci od početka liječenja, i ti su porasti bili reverzibilni, a ALT je pala < 3 × GGN unutar 1 do 4 mjeseca.
Polish: Należy też ocenić inne możliwe przyczyny odwodnienia lub upośledzenia czynności nerek i podjąć odpowiednie działania.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Polish: Oprócz działania na nerki powodującego utratę wody, tolwaptan może blokować naczyniowe receptory V2 wazopresyny uczestniczące w uwalnianiu czynników krzepnięcia (np. czynnika von Willebranda) z komórek śródbłonka.
Croatian: Osim svog učinka na izlučivanje vode u bubrezima, tolvaptan može blokirati i vaskularne vazopresinske V2 receptore koji sudjeluju u otpuštanju faktora koagulacije (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelnih stanica.
Polish: Leczenie tolwaptanem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w postępowaniu z ADPKD i w pełni świadomych zagrożeń związanych ze stosowaniem tolwaptanu (włącznie z toksycznym działaniem na wątrobę) oraz wymogów monitorowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaleca się oznaczanie osmolalności moczu dla sprawdzania, czy aktywność wazopresyny jest właściwie hamowana.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.