FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sebbene fossero stati osservati alcuni trend di dipendenza dalla concentrazione per ceppi di M. haemolytica, l'effetto battericida/cinetico non aumenta drasticamente con la concentrazione dell'antibiotico superiore alla MIC o due volte la MIC.
Romanian: • Deşi s-au observat unele tendinţe de dependenţă în funcţie de concentraţie în cazul tulpinilor de M. haemolytica, efectul bactericid/cinetica bactericidă nu creşte în mod spectacular odată cu concentraţia antibioticului mai mult de CMI sau de două ori valoarea CMI.
Italian: I dati suggeriscono che se le concentrazioni di florfenicolo in plasma e/o nei tessuti sono superiori alla MIC per più di due ore, sussiste la probabilità di un marcato effetto post-antibiotico.
Romanian: Datele sugerează că, în cazul în care concentraţiile de florfenicol în plasmă/ţesut sunt superioare CMI timp de mai mult de două ore, este probabil să existe un efect post-antibiotic marcat.
Italian: Dai dati su M. haemolytica, si può rilevare che il tempo necessario a raggiungere una riduzione pari a 3 log diminuiva con l'aumentare della concentrazione di florfenicolo; e dopo solo 2 ore di esposizione florfenicolo evidenzia un effetto post-antibiotico (che va da 1 a 3
Romanian: Din datele referitoare la M. haemolytica, se poate observa că intervalul de timp necesar pentru a atinge o scădere cu 3-Log s-a redus o dată cu creşterea concentraţiei de florfenicol; după numai două ore de expunere, florfenicol a prezentat un efect post-antibiotic (variind între 1 - 3 ore la concentraţii >1 μg/ml).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru extinderea (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008) prezentei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, în vederea adăugării ovinelor ca specie ţintă.
Italian: • Dai dati farmacodinamici presentati si possono trarre le seguenti conclusioni: florfenicolo ha un pronunciato effetto battericida con valori di concentrazione minima battericida (MBC) uguali, o una diluizione più alta, rispetto alla MIC dei ceppi testati.
Romanian: • Din datele farmacodinamice prezentate se pot concluziona următoarele: florfenicol are un efect bactericid pronunţat cu valori ale concentraţiei minime bactericide (CMB) identice sau cu o diluţie mai mare decât CMI ale tulpinilor testate.
Italian: A supporto della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento, il richiedente svolse un ampio studio per la determinazione del dosaggio utilizzando un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con M. haemolytica.
Romanian: În sprijinul dozei terapeutice recomandate propuse solicitantul a desfăşurat un studiu complex pentru stabilirea dozei utilizând un model experimental al bolii respiratorii, în cadrul căruia animalele testate au fost expuse la M. haemolytica.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sembrerebbe che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel tessuto polmonare e/o secrezioni bronchiali sono alte almeno quanto quelle rilevate nel siero.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se pare că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute la nivelul ţesutului pulmonar/secreţiilor bronhice sunt cel puţin la fel de mari ca cele detectate în ser.
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Danemarca nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, întrucât raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv, cu condiţia modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs, expuse în anexa III.
Italian: Il principio attivo è contenuto nei prodotti medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
Romanian: Substanţa activă este inclusă în produse medicamentoase veterinare care sunt în prezent autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Italian: Le analisi del trend lineare dei dati della temperatura rettale al giorno 4 e al giorno 6 (variabile primaria) suggeriscono che un plateau di risposta alla dose veniva raggiunto a un dosaggio di 20 mg/kg di florfenicolo.
Romanian: Analizele tendinţelor liniare ale datelor privind temperatura rectală din ziua 4 şi ziua 6 (variabila primară) sugerează faptul că s-a obţinut un platou al răspunsului în funcţie de doză la administrarea unei doze de florfenicol de 20 mg/kg.
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Romanian: Amendmente în sectiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare si prospect
Italian: • Sulla base dei dati generati nello studio farmacocinetico principale, la somministrazione per via intramuscolare della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento dava come risultato concentrazioni di picco nel siero pari a ~9 - 10 μg/ml a circa 1 ora dopo il trattamento.
Romanian: • Pe baza datelor generate în studiul pivot farmacocinetic, administrarea intramusculară a dozei terapeutice recomandate propuse a avut ca rezultat concentraţii serice medii de vârf de ~9-10 μg/ml la aproximativ 1 oră după tratament.
Italian: Sulla base dei dati del fascicolo riguardo alle concentrazioni minime inibenti (MIC) per florfenicolo (MIC90= 1 µg/ml) e prendendo il considerazione il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) del plasma, il periodo di esposizione al dosaggio MIC90 fu ritenuto troppo breve dallo Stato membro obiettante.
Romanian: Pe baza datelor din dosar referitoare la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) şi luând în considerare profilul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) plasmatic al acestuia, statul membru care a ridicat obiecţii a considerat că perioada de expunere la intensitatea CMI90 era prea scurtă.
Italian: Una concentrazione di florfenicolo di 4 x MIC (2 μg/ml) aveva come risultato una diminuzione della conta batterica del 99,9% (pari a 3 log per goccia) in 4 - 8 ore per i ceppi isolati di M. haemolytica.
Romanian: O concentraţie a florfenicol egală cu 4 x CMI (2 μg/ml) a determinat o scădere a numărului bacteriilor cu 99,9% (scădere cu 3-Log) în 4 - 8 ore în cazul probelor izolate de M. haemolytica.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Italian: I risultati dello studio dimostrarono che florfenicolo somministrato una volta al giorno a una dose di 10, 20 o 30 mg/kg era efficace per il trattamento della polmonite indotta da M. haemolytica negli ovini.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de florfenicol o dată pe zi la o doză de 10, 20 sau 30 mg/kg a fost eficace pentru tratamentul pneumoniei induse de M. haemolytica la ovine.
Italian: Similmente, una concentrazione di florfenicolo di 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) aveva come risultato una riduzione di 3 log per goccia nella conta batterica in 10 - 24 ore per i ceppi isolati di P. multocida.
Romanian: În mod similar, o concentrație a florfenicol egală cu 2 x CMI (0,5-1 μg/ml) a determinat o scădere cu 3-Log a numărului bacteriilor în 10 - 24 de ore în cazul probelor izolate de P. multocida.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: • il programma di dosaggio proposto è giustificato da uno studio di determinazione del dosaggio che utilizzò un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con Mannheimia haemolytica; e
Romanian: • Schema de dozare propusă este sprijinită de un studiu pentru stabilirea dozei, care a utilizat un model experimental al bolii respiratorii şi în care animalele testate au fost expuse la Mannheimia haemolytica;
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Romanian: • Un studiu de teren, desfăşurat conform recomandărilor din ghidul EMA/CVMP, a arătat că Nuflor, administrat în conformitate cu schema de dozare propusă, a fost neinferior faţă de produsul de referinţă autorizat, Terramycin 100 mg/ml, când acesta a fost utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu Mannheimia haemolytica sau Pasteurella multocida.
Italian: La domanda in questione, presentata attraverso la procedura decentrata, è un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, finalizzata ad aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă deja existente pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, pentru a adăuga ovinele ca specii ţintă.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini contiene il principio attivo florfenicolo.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine substanţa activă florfenicol.
Italian: Alla luce dei risultati dello studio sul campo, il richiedente giunse alla conclusione che sulla base del parametro dell'efficacia primaria / tassi di fallimento del trattamento, Nuflor può essere considerato superiore (al giorno 4) o non inferiore (al giorno 11) al prodotto usato come controllo positivo contenente 100 mg/ml di ossitetraciclina se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica o P. multocida.
Romanian: Pe baza constatărilor din studiul de teren, solicitantul a concluzionat că pe baza parametrului primar al eficacităţii - rata de eşec a tratamentului, Nuflor poate fi considerat superior (în ziua 4) sau neinferior (în ziua 11) în raport cu produsul de control pozitiv care conţine 100 mg/ml oxitetraciclină, atunci când este utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate fie cu M. haemolytica, fie cu P. multocida.
Italian: Nel complesso il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Italian: Per gli ovini, l'indicazione proposta è il trattamento di infezioni delle vie respiratorie dovute a Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) sensibili a florfenicolo a una dose di 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare ogni giorno per tre giorni consecutivi.
Romanian: În cazul ovinelor, indicaţia propusă este pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) şi Pasteurella multocida (P. multocida) susceptibile la florfenicol la o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90 (vedere allegato III).
Romanian: Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90 (vezi anexa III).
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90.
Romanian: Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90.
Italian: La concentrazione media di florfenicolo nel siero rimaneva di superiore a 1 μg/ml (MIC90) fino a un massimo di 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Romanian: Concentraţia serică medie de florfenicol a rămas peste 1 μg/ml (CMI90) timp de până la 18 ore după administrarea produsului la doza terapeutică recomandată.
Italian: Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che le concentrazioni medie plasmatiche restano al di sopra dei valori di MIC90 (1 μg/ml) per oltre 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Romanian: Studiile farmacocinetice au demonstrat că media concentratiilor plasmatice rămâne peste CMI 90 (1 μg/ml) timp de până la 18 ore după administrarea produsului în dozele recomandate pentru tratament.
Italian: I timori relativi all'efficacia del prodotto - in particolare l'alto tasso di fallimento - sono stati valutati e si conferma che il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. Haemolytica e P. multocida se somministrato a una dose 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni.
Romanian: Motivele de îngrijorare legate de eficacitatea produsului - în mod special rata mare de eşec a tratamentului - au fost evaluate şi se confirmă faptul că produsul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. Haemolytica şi P. Multocida, administrat într-o doză de 20 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, pe cale intramusculară, timp de trei zile.
Italian: Il CVMP concordò che MIC e dati farmacocinetici, con insieme a quanto è noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico (PAE) di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target con MIC fino a 1 μg/ml e suggeriscono che la dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg e l'intervallo proposto tra trattamenti di 24 ore sarebbero appropriati per essere testati in un ambito clinico per il trattamento di infezioni respiratorie associate a M. haemolytica e P. multocida.
Romanian: CVMP a acceptat faptul că CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic (EPA), sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă cu CMI de până la 1 μg/ml şi sugerează că doza propusă de 20 mg florfenicol/kg şi intervalul terapeutic intermediar propus de 24 de ore ar trebui să fie adecvate pentru testare într-un cadru clinic pentru tratamentul infecţiilor respiratorii asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
Romanian: • CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic, sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă de la nivelul tractului respirator cu CMI de până la 1 μg/ml, atunci când produsul este administrat ovinelor la doza propusă de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală;
Italian: Il richiedente svolse un singolo studio sul campo per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto del test somministrato a 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno per tre giorni a ovini che avevano contratto naturalmente infezioni respiratorie.
Romanian: Solicitantul a desfăşurat un singur studiu de teren pentru a determina eficacitatea şi siguranţa produsului testat administrat intramuscular într-o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de trei zile, la ovinele cu infecţii respiratorii dobândite natural.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat sustinerea intervalului de tratament recomandat (24 hours) pentru germenii patogeni tintă cu CMI de până la 1 μg/ml.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale fornita dal richiedente, il CVMP è giunto alla conclusione che i dati disponibili sono adeguati a confermare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Romanian: Luând în considerare toate datele furnizate de către solicitant în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că datele disponibile sunt adecvate pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine la o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic, pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Romanian: Concluzia generală este că setul global de date privind eficacitatea este adecvat pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, într-o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Romanian: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Romanian: Regatul Unit Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Va notato che, attualmente, per i patogeni delle malattie respiratorie negli ovini non c'è un valore di breakpoint accettato a livello internazionale per la sensibilità a florfenicolo (il breakpoint clinico è un valore MIC usato dai clinici per classificare i batteri come sensibili o resistenti a un certo antimicrobico ed è pertanto una misura dell'efficacia clinica).
Romanian: (Pragul clinic este valoarea CMI utilizată de către clinicieni pentru a clasifica bacteriile susceptibile sau rezistente la anumiţi agenţi anti-microbieni şi, astfel, se constituie drept o măsurătoare a eficacităţii clinice.
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
Romanian: Au fost investigate şapte centre din trei ţări.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Italian: INN Forma farmaceutica
Romanian: INN Formă farmaceutică
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o reuniune plenară a Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar.
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat şi a respectat standardele ştiinţifice actuale.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Via di somministrazione
Romanian: Căi de administrare
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Italian: In base alle disposizioni normative stabilite nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, il controllo positivo deve essere un prodotto autorizzato ai sensi della vigente normativa europea.
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile legale prevăzute în anexa I la Directiva 2001/82/CE, un produs de control pozitiv trebuie să fie un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană actuală.
Italian: Considerati i dati presentati, il Comitato ha concluso quanto segue sui problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al CMD(V) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată către CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
Romanian: Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă