FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné sekundárne ukazovatele účinnosti u všetkých pacientov zahŕňali: potvrdená MCyR, čas do odpovede, dĺžka trvania odpovede, prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile de evaluare finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a má sa sledovať funkcia pečene
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi funcţia hepatică trebuie monitorizată
Slovak: Majú sa sledovať prejavy tromboembólie.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie.
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Romanian: • dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciţii fizice,
Slovak: U potkanov boli po chronickom dávkovaní zistené zápalové zmeny sprevádzané zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v prepuciálnej a klitorisovej žľaze.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Romanian: • umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky);
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
Slovak: Liečba bola prerušená, udalosti odozneli a podávanie Iclusigu sa obnovilo v dávke 45 mg jedenkrát denne.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt, reacţiile adverse rezolvate şi administrarea Iclusig a fost reluată în doză de 45 mg o dată pe zi.
Slovak: Neznáme aneuryzmy a arteriálne disekcie
Romanian: Necunoscută anevrisme și disecții arteriale
Slovak: Zníženie dávky u pacientov s CP-CML
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii cu LMC-FC
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Romanian: Tratament anterior cu ITK - număr de regimuri terapeutice, n
Slovak: • krvácanie do mozgu
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri netoxickom materinskom dávkovaní.
Romanian: De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálnych okluzívnych udalostí.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor ocluzive arteriale.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek.
Romanian: • aveţi o afecţiune a ficatului sau pancreasului sau funcţie scăzută a rinichilor.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo fulminantnej hepatitíde, ktoré mali za následok transplantáciu pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017.
Romanian: Data închiderii bazei de date 06 februarie 2017.
Slovak: Trvanie liečby Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Romanian: Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Romanian: În studiul de fază 2, 86 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorej možnými prejavmi a príznakmi sú záchvaty, bolesť hlavy, znížená bdelosť, zmenené mentálne funkcie, strata zraku a iné vizuálne a neurologické poruchy.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin semne și simptome precum convulsii, cefalee, scădere a vigilenței, modificări funcționale la nivel mintal, pierderea acuității vizuale și alte tulburări de vedere și neurologice.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých bolestivých stavov;
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de ocluzie arterială şi, dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Slovak: Neznášanlivosť bola definovaná ako ukončenie liečby dasatinibom alebo nilotinibom kvôli toxicite, napriek optimálnemu zvládnutiu v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CP CML alebo veľkej hematologickej odpovede u pacientov s AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL.
Romanian: Intoleranţa a fost definită prin întreruperea tratamentului cu dasatinib sau nilotinib din cauza efectelor toxice, în pofida abordării terapeutice optime, în absenţa unui răspuns citogenetic complet pentru pacienţii cu LMC-FC sau a unui răspuns hematologic major pentru pacienţii cu LMC-FA, LMC-FB sau LLA Ph+.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie odozneli alebo sa zmiernila ich závažnosť, môže liečba Iclusigom znova pokračovať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť postupné zvyšovanie dávky na úroveň dennej dávky používanej pred výskytom nežiaducej reakcie.
Romanian: Pentru pacienţii ale căror reacţii adverse se rezolvă sau se atenuează în severitate, se poate relua administrarea Iclusig și se poate avea în vedere creşterea treptată a dozei până la revenirea la nivelul dozei zilnice utilizate înainte de apariţia reacției adverse, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo fulminantnej hepatitíde, ktoré mali za následok transplantáciu pečene alebo úmrtie.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby Iclusigom bol 32,2 mesiacov u pacientov s CP-CML, 19,4 mesiacov u pacientov s AP-CML a 2,9 mesiacov u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 32,2 luni la pacienţii cu LMG-FC, 19,4 luni la pacienţii cu LMC-FA şi 2,9 luni la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Slovak: • malá cievna mozgová príhoda
Romanian: • accident vascular cerebral minor
Slovak: Pri súbežnom užívaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită sau abuz de alcool etilic.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov v krvi:
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice şi pancreatice:
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei în caz de pancreatită şi creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Slovak: Menej časté syndróm rozpadu nádoru
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Slovak: Všetci pacienti (N =
Romanian: Toţi pacienţii (N=449)
Slovak: *ULN = horná hranica normálu laboratória (Upper
Romanian: *LSVN = Limita superioară a valorilor normale pentru laborator
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola porovnateľná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovali kožné zmeny vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la maimuţe cynomolgus s-au observat modificări cutanate sub formă de cruste, hipercheratoză sau eritem.
Slovak: • kontrolu bielkoviny v sére známej ako lipáza
Romanian: • Controlul unei proteine din sânge cunoscută sub numele de lipază.
Slovak: Ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Slovak: Ťažké kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS)
Slovak: Arteriálna oklúzia
Romanian: Ocluzie arterială
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate administrate la maimuţele cynomolgus s-au observat aspecte microscopice legate de ponatinib la nivelul ovarelor (atrezie foliculară crescută) şi testiculelor (degenerare minimă a celulelor germinale) la animale cărora li s-a administrat ponatinib 5 mg/kg.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď úplnú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), malú cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Romanian: În cazul LMC-FC, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), un răspuns citogenetic minor (în decurs de 6 luni) sau un răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) în timpul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită, celulită
Slovak: V štúdii fertility u samcov a samíc potkanov boli pri hladinách dávok zodpovedajúcich ľudskej klinickej expozícii parametre fertility samíc znížené.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la masculi şi femele de şobolan, parametrii de fertilitate ai femelelor s-au redus la valori ale dozelor similare expunerilor clinice la om.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]- značeného ponatinibu sa približne 87 % rádioaktívne značenej dávky vylúči stolicou a približne 5 % močom.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogénneho potenciálu u samcov a samíc potkanov neviedlo perorálne podávanie ponatinibu v dávkach 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg/deň samcom a 0,2 a 0,4 mg/kg/deň samiciam k žiadnemu tumorogénnemu účinku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de doi ani, efectuat la masculi şi femele de şobolan, administrarea orală de ponatinib în doză de 0,05, 0,1 şi 0,2 mg/kg şi zi la masculi şi în doză de 0,2 şi 0,4 mg/kg şi zi la femele nu a determinat apariţia de efecte tumorigene.
Slovak: Žiadna a* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu liečbu TKI dasatinibom alebo nilotinibom b U pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami kinázovej domény BCR-ABL zistenými pri zaradení sa zistilo 37 jedinečných mutácií.
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%)b Nu există a* dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib b La pacienţii cu una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL detectate la intrarea în studiu, au fost detectate 37 mutaţii unice.
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali systolické srdcové šelesty bez žiadnych makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat liečených 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednorazovej dávke a 1, 2,5 a 5 mg/kg v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Slovak: (82/110 pacientov; 75 %) sa hlásilo užívanie 15 mg ako poslednej dávky, zatiaľ čo 24/110 pacientov
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
Romanian: • aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť súvisiaca so zápalovými účinkami u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3 mg/kg/deň a zníženie prírastkov telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením a krátko po odstavení.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat mortalitate asociată cu efectele inflamatorii la animalele tratate cu 3 mg/kg/zi şi diminuarea creşterii ponderale la doze de 0,75, 1,5 şi 3 mg/kg/zi în faza de tratament pre-sevraj şi la începutul fazei de tratament post-sevraj.
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Romanian: • sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Slovak: Ponatinib vyvolal zmenšovanie nádorov a predĺžil prežívanie u myší s nádormi, ktoré exprimujú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoarecii care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
Slovak: Pre účely dávky 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg şi 30 mg.
Slovak: • problémy s krvnými cievami srdcového svalu
Romanian: • probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii
Slovak: Pozorovalo sa zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov).
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV počas liečby je potrebné sa poradiť s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Slovak: Pacienti s CP-CML, u ktorých došlo k strate odpovede alebo sa u nich vyvinula mutácia kinázovej domény v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede alebo progresie do AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom, sa tiež považovali za rezistentných.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Iclusigom
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Romanian: Factorii intrinseci care influenţează farmacocinetica ponatinibului Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele sexului, vârstei, rasei şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii ponatinibului.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Romanian: Pentru grupul cu boală LMC-FC în mod global, probabilitatea de supraviețuire la 2, 3, 4 și 5 ani este estimată ca fiind 86,0%, 81,2%, 76,9%, respectiv 73,3%, după cum se ilustrează în Figura 1.
Slovak: Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Romanian: Pancreatită de gradul 2 şi/sau creşteri asimptomatice ale valorilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N =
Romanian: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Slovak: • zápal pankreasu.
Romanian: • inflamarea pancreasului.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonávať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Hladiny sérovej lipázy je potrebné kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Romanian: Lipemia trebuie controlată la interval de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Slovak: Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către ponatinib
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
Slovak: − aspartátaminotransferáza
Romanian: - aspartat aminotransferază
Slovak: Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Romanian: Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Slovak: − znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
Romanian: număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare)
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Slovak: • infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Romanian: • infecţie la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dosiahli odpoveď MCyR alebo MMR počas prvého roku liečby, mali štatisticky významne zlepšené PFS a OS v porovnaní s pacientmi, ktorí nedosiahli tieto ukazovatele liečby.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au obţinut un răspuns RCiM sau RMM în primul an de tratament au prezentat rate de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuire globală (SG) semnificativ îmbunătăţite din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii care nu au atins obiectivele de tratament.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavilo ťažké krvácanie, vrátane fatálnych prípadov.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-a produs hemoragie severă, inclusiv decese.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Romanian: Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale, hemoragie cerebrală, hemoragie intracraniană, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă *
Slovak: Arteriálna oklúzia a venózny tromboembolizmus
Romanian: Ocluzie arterială şi tromboembolie venoasă
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy; • ste v minulosti mali problémy s krvácaním;
Romanian: • aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Slovak: In vitro štúdia na ľudských hepatocytoch preukázala, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné ani v dôsledku indukcie metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A sprostredkovanej ponatinibom.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017
Romanian: Data închiderii bazei de date 06 februarie 2017
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
Romanian: • erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală.
Slovak: Vonkajšia škatuľka:
Romanian: Cutie:
Slovak: V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
Slovak: Tabuľka 10 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR pri dávke 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríla 2014)
Romanian: Tabelul 10 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg