FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xydalba?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xydalba forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Doboz és palack
Croatian: Kutija i boca
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Hungarian: A gyógyszert az első kinyitás után 40 napon belül fel kell használni.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Hungarian: Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Hungarian: Nem ismert, ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Hungarian: Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Hungarian: A perinatalis mortalitás emelkedett, a kölykök átlagos testsúlya pedig csökkent a lactatiós időszakban, a nagy dózissal kezelt F1 állatok esetében.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xyremet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Hungarian: Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a palack közepén lévő nyílásból.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Hungarian: Biotranszformáció:
Croatian: Biotransformacija
Hungarian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Hungarian: Homályos látásról is beszámoltak.
Croatian: Zabilježen je i zamagljen vid.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
Croatian: Konačno stanje u usporedbi s placebom
Hungarian: A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: 4,5 g-os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
Croatian: Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Hungarian: A Xyremet szájon át szedje esténként, két részletben.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Hungarian: A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
Croatian: Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Hungarian: • Benzodiazepinek
Croatian: • benzodiazepini
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Hungarian: Opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegek.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Hungarian: Diklofenák
Croatian: Diklofenak
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Hungarian: Ha Ön a Xyremmel egyidejűleg valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem dózisát.
Croatian: Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az öngyilkossági kísérlet, a pszichózis, a légzésdepresszió és a convulsio.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su pokušaj samoubojstva, psihoza, respiratorna depresija i konvulzije.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Hungarian: Epworth alvási skála (ESS; tartomány: 0-24)
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Hungarian: A bradycardia az intravénás atropin adás következtében alakul ki.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Hungarian: Az antidepresszánsokat alkalmazzák a cataplexia kezelésében.
Croatian: Antidepresivi se također primjenjuju u liječenju katapleksije.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
Croatian: • lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)
Hungarian: Epilepsziás betegek
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa a kívánt időpontra annak érdekében, hogy biztosan felébredjen, és bevegye a második adagot.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Hungarian: • ha valproátot szed, a Xyrem napi adagját módosítani kell Önnél (lásd 3. pont), mivel ez kölcsönhatások fellépéséhez vezethet.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Hungarian: Dóziscsoport [g/nap (n)]
Croatian: Doza [g/d (n)]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Hungarian: EDS (ESS); CGIc
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Hungarian: A 4. vizsgálatba 55 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akik 7-44 hónapon keresztül nyílt nátrium-oxibát kezelésben részesültek.
Croatian: U Ispitivanje 4 bilo je uključeno 55 bolesnika s narkolepsijom koji su u otvorenom ispitivanju uzimali natrijev oksibat kroz 7 do 44 mjeseci.
Hungarian: Mivel az étkezés lényegesen csökkenti a nátrium-oxibát biohasznosulását, a betegnek néhány (2-3) órával az első adag Xyrem bevétele, azaz a lefekvés előtt, már nem szabad ennie.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ili
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékokat, embrionális halálozást azonban mind patkányokkal, mind pedig nyulakkal végzett vizsgálatokban észleltek (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost, ali je zabilježena smrtnost zametaka i u ispitivanjima sa štakorima i u ispitivanjima s kunićima (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Másodlagos hatékonyság
Croatian: N Sekundarne mjere djelotvornosti
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Croatian: Nije utvrđeno ima li to utjecaja na disanje tijekom noći.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelenetéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • „Figyelmeztető betegkártya" (átadandó a betegnek): a betegek, az orvosok és/vagy a gyógyszerészek emlékeztetésére a Xyrem alkalmazásával kapcsolatos, fontos gyógyszerbiztonsági információkra.
Croatian: • kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje Xyrema.
Hungarian: Ajánlatos mindkét adag Xyremet azonos időben, lefekvéskor elkészíteni.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás elhanyagolható mértékű.
Croatian: Izlučivanje putem stolice je zanemarivo.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je učestalost napadaja katapleksije.
Hungarian: A Xyrem esetén jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
Croatian: Diskriminacijska ispitivanja lijeka pokazala su da GHB uzrokuje jedinstvene stimuluse koji su djelomično nalik onima kakve uzrokuje alkohol, morfin i određeni lijekovi s GABA-mimetičkim djelovanjem.
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
Croatian: Xyrem može uzrokovati respiratornu depresiju
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Hungarian: Milyen a Xyrem külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Xyrem izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik oralis alkalmazást követően; felszívódását késlelteti és csökkenti a magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Hungarian: Ha kinyitott egy palack Xyremet, annak fel nem használt tartalmát 40 nap után meg kell semmisíteni.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Hungarian: A KÜLSŐ- ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001