FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Spanish: La eficacia de Aerius solución oral no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Aerius ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Spanish: Aerius solución oral contiene sorbitol
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol
Spanish: La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Aerius 0,5 mg/ml solución oral
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Spanish: Aerius solución oral contiene sorbitol.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes celulosa microcristalina almidón pregelatinizado carboximetilalmidón sódico estearato de magnesio copolímero de metacrilato de butilo crospovidona hidrogenocarbonato de sodio ácido cítrico dióxido de sílice coloidal óxido férrico manitol aspartamo (E951) sabor a Tutti-Frutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Spanish: La eficacia de Aerius comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli Aerius ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Spanish: Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml (1,25 mg) de Aerius solución oral una vez al día.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aerius
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Spanish: Aerius 0,5 mg/ml solución oral desloratadina
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Spanish: FRASCO DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Maltese: ML, 150 ML, 225
Spanish: La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo.
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
Spanish: Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2,5 mg) de Aerius solución oral una vez al día.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Spanish: Contiene lactosa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de la administración de desloratadina en adultos y adolescentes.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' desloratadine fil-plażma jkunu jistgħu jitkejlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata f'adulti u adolexxenti.
Spanish: Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una "K".
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Spanish: Niños de 1 a 5 años de edad:
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
Spanish: Vía oral
Maltese: soluzzjoni orali
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Spanish: La presencia de alimentos prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OHdesloratadina de 4 a 6 horas.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Spanish: ● dolor muscular
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Spanish: Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Spanish: Envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Spanish: La dosis recomendada es 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Spanish: En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Spanish: La prevalencia de este fenotipo metabolizador lento fue similar en adultos (6 %) y en sujetos pediátricos de 2 a 11 años de edad (6 %), y mayor en Raza negra (18 % adultos, 16 % pediátricos) que en Caucásicos (2 % adultos, 3 % pediátricos) en ambas poblaciones.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Spanish: Aerius solución oral, se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml de vidrio ámbar Tipo III cerrados con un cierre de rosca, de plástico, a prueba de niños, que tiene capas múltiples de polietileno.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes sorbitol, propilenglicol, sucralosa E 955, hipromelosa 2910, citrato sódico dihidrato, aroma natural y artificial (chicle), ácido cítrico anhidro, edetato de disodio, agua purificada
Maltese: sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgam), citric acid anhydrous, disodium edetate,
Spanish: En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Spanish: En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado según los informes obtenidos de análisis clínicos, signos vitales y datos del intervalo ECG, incluyendo QTc.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Spanish: ● mareo
Maltese: ● dijarea
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi li fihom il-pilloli desloratadine ngħataw flimkien ma' erythromycin jew ketoconazole (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Frecuente Frecuente (niños menores de 2 años) Muy rara
Maltese: Komuni Komuni (tfal ta' inqas minn sentejn) Rari ħafna
Spanish: A la dosis recomendada, Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables resultó ser bioequivalente a la formulación de desloratadina de Aerius 5 mg comprimido convencional.
Maltese: Bid-doża rakkomandata, il-pillola li tinħall fil-ħalq Aerius 5 mg instabet li hija bijoekwivalenti għallformulazzjoni tal-pillola konvenzjonali Aerius 5 mg ta' desloratadine.
Spanish: Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico.
Maltese: Desloratadine huwa antagonist ta' istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b'attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienurrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2%), ħalq xott (0.8%), u uġigħ ta' ras (0.6%).
Spanish: Tenga cuidado cuando tome Aerius con alcohol.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Spanish: Niños entre 1 y 11 años de edad, que eran candidatos para terapia antihistamínica recibieron una dosis diaria de desloratadina de 1,25 mg (de 1 a 5 años de edad) ó 2,5 mg (de 6 a 11 años de edad).
Maltese: Tfal bejn sena u 11-il sena, li kienu kandidati għal terapija b'mediċini antiistaminiċi, irċivew doża ta' 1.25 mg (minn sena sa 5 snin) desloratadine kuljum jew 2.5 mg (minn 6 sa 11-il sena).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Spanish: Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una "A".
Maltese: Aerius 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"A" fuq naħa.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E132)), cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Spanish: - El principio activo es desloratadina 5 mg - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, dióxido de sílice coloidal, óxido férrico, manitol, aspartamo (E951), sabor a Tutti-Frutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Spanish: - El principio activo es desloratadina 2,5 mg - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, dióxido de sílice coloidal, óxido férrico, manitol, aspartamo (E951), sabor a Tutti-Frutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 2.5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Spanish: Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores lentos de desloratadina y muestran una exposición más alta (ver sección 5.2).
Maltese: Madwar 6% tal-adulti u tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena huma metabolizzaturi dgħajfin ta' desloratadine b'mod fenotipiku u juru esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Aerius comprimidos controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Maltese: Il-pilloli Aerius ikkontrollaw is-sintomi b'mod effettiv għal 24 siegħa.
Spanish: La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general desloratadina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Spanish: Los efectos secundarios observados en los niños son similares.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aerius puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Spanish: Está disponible en comprimidos de 5 mg, de 2,5 mg y 5 mg bucodispersables (que se disuelven en la boca), un jarabe de 0,5 mg/ml y una solución oral de 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Spanish: Aerius es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Spanish: En niños menores de 2 años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (imposibilidad de conciliar el sueño, 2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aerius el 15 de enero de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Spanish: En los dos estudios en urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas al cabo de un tratamiento de 6 semanas con Aerius fue del 58% y 67%, en comparación con 40% y 33% en los pacientes tratados con un placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: Aerius está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Spanish: En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más frecuentes son fatiga (cansancio, 1,2%), sequedad en la boca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Spanish: En la rinitis alérgica, considerando los resultados de todos los estudios en conjunto, el tratamiento durante 2 semanas con Aerius de 5 mg consiguió reducir la puntuación de los síntomas de 25% frente a 32% por término medio, en comparación con una reducción de 12% frente a 26% en los pacientes a los que se administró un placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aerius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Spanish: ¿Qué es Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Spanish: Aerius se ha estudiado también en 416 pacientes con urticaria.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de doce años) es de 5 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Spanish: La dosis para niños depende de la edad.
Maltese: Iddoża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Spanish: Aerius se ha estudiado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 adultos y adolescentes con rinitis alérgica (incluidos cuatro estudios sobre la rinitis alérgica estacional, y dos estudios en pacientes con asma).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Spanish: 3 inhaladores (3 x 60 dosis)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Spanish: Acondicionami ento primario
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Ver sección 4.4: "Función adrenal".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Spanish: Riesgo relativo (intervalos de confianza del 95 %)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Spanish: Lactosa monohidrato.
Maltese: Lactose monohydrate.
Spanish: 2 años.
Maltese: 2 sentejn.
Spanish: Efectos sistémicos
Maltese: Effetti sistemiċi
Spanish: Salmeterol/PF
Maltese: Salmeterol/FP
Spanish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Spanish: Una disminución de 4 unidades se considera clínicamente relevante.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Spanish: N/P
Maltese: N/A
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: PF 500 N = 1.534
Maltese: FP 500 N = 1534
Spanish: Ver sección 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Spanish: Placebo N = 1.524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos βeta 2
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Spanish: Propionato de fluticasona
Maltese: Fluticasone propionate
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Spanish: Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Spanish: La dosis recomendada es:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Spanish: • Visión borrosa.
Maltese: • Vista mċajpra.
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Spanish: Rara
Maltese: Rari
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de agosto de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Spanish: Reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Spanish: PF
Maltese: FP
Spanish: • Una glándula tiroides excesivamente activa
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Spanish: Visión borrosa (ver también sección 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Spanish: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Spanish: BC CT
Maltese: WC TC
Spanish: Síntomas respiratorios (broncoespasmo)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Spanish: • Neumonía y bronquitis (infección pulmonar).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: La ruta principal es el metabolismo al metabolito inactivo ácido carboxílico a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Spanish: • Cuando quede un número de inhalaciones de 20 para abajo, hasta "8", "6", "4", "2", los números aparecerán en rojo sobre un fondo blanco.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 a salmeterol/PF 50/250 (IdT total n=776) o salmeterol (IdT total n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Spanish: • Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).