FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
French: Utilisée pour l'injection sous la peau (sous-cutanée).
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
French: Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois.
English: This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
English: Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Release the skin fold and gently remove the needle.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
English: Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
English: Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
English: Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
English: % reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
English: b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
French: b) Nettoyez le site d'injection avec une compresse d'alcool et laissez la peau sécher complètement.
English: The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
English: The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
French: Le site d'injection SC (cuisse, bras ou abdomen) et l'auto-administration n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du lanadelumab.
English: This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
English: Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
French: N'utilisez pas le flacon si le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
French: 2,4 % (2/84) des patients traités par le lanadelumab ont obtenu un résultat positif au test des anticorps neutralisants.
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
French: D'après les caractéristiques du lanadelumab, aucune interaction pharmacocinétique avec des médicaments coadministrés n'est attendue.
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
English: There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
English: Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
English: Alanine aminotransferase increased Common
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
English: In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
English: Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
French: Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine.
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
English: No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
French: Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
English: The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
English: (abdomen), thigh, or upper arm.
French: (abdomen), les cuisses ou la partie supérieure du bras.
English: Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: TAKHZYRO a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: If you use more TAKHZYRO than you should
French: Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n'auriez dû
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
English: • The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
English: HELP study
French: Étude HELP
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
French: Important : injectez TAKHZYRO dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration à température ambiante.
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal thérapeutique et ne devrait pas se lier aux protéines plasmatiques.
English: Return the syringe to an upright position.
French: Retournez la seringue en position verticale.
English: The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de lanadelumab chez la femme enceinte.
English: The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
French: Les réactifs utilisés dans l'analyse biologique du TCA déclenchent la coagulation intrinsèque par l'intermédiaire de l'activation de la kallikréine plasmatique dans le système contact.
English: If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
English: HELP study extension
French: Extension de l'étude HELP
English: The injection should be given subcutaneously.
French: L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée.
English: As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
English: Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
French: TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu'en conditionnement multiple contenant 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH (voir rubrique 4.4)
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
English: Other medicines and TAKHZYRO
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
French: TAKHZYRO et un type de protéine qui bloque l'activité de la kallicréine plasmatique.
English: Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
English: h) Place the vial on a flat surface.
French: h) Placez le flacon sur une surface plane.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
French: g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
French: L'effet du lanadelumab sur la fertilité n'a pas été évalué chez l'homme.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de TAKHZYRO.
English: TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
French: TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
French: TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en verre.
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
English: The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
English: The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.