FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen vóór de menopauze bedraagt de aanmaak van testosteron 100 tot 400 microgram/24 uur, waarbij de helft, ofwel als testosteron ofwel als precursor, wordt geproduceerd door de eierstokken.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Dutch: Bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, nemen de serumspiegels van testosteron binnen enkele dagen na de operatie met ongeveer 50% af.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Intrinsa parallel aan de concentraties testosteron.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b'mod parallel mal-konċentrazzjonijiet ta' testosterone matul it-trattament b'Intrinsa.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Dutch: Acryl-co-polymeer-kleefstof die 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymeer bevat.
Maltese: Sustanza li twaħħal ta' l-acrylic co-polymer li fiha 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer.
Dutch: Zelfklevende matrixlaag die het geneesmiddel bevat Sorbitan-oleaat
Maltese: Saff tal-mediċina self adhesive matrix
Dutch: Doorzichtige polyethyleen steunfilm Drukinkt zonnegeel FCF (E110) rubis pigment (E180) koperftalocyanine blauw pigment
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene Linka tal-istampar sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Intrinsa op de vruchtbaarheid.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Dutch: De werkzaamheid van Intrinsa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
Maltese: L-effikaċja ta' Intrinsa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta' ċertu tip (‘conjugated equine estrogens').
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Intrinsa bij pediatrische patiënten.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti għall-użu ta' Intrinsa fil-popolazzjoni pedjatrika.
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Dutch: Intrinsa testosteron
Maltese: Intrinsa testosteronu
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Dutch: De pleister geeft in 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Intrinsa kregen toegediend.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Dutch: Overige informatie over Intrinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Dutch: Waarom is Intrinsa goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrinsa in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Dutch: De werkzame stof van Intrinsa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Dutch: Intrinsa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intrinsa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Intrinsa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed irroqgħa (ħmura u ħakk).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Intrinsa fit-28 ta' Lulju 2006.
Dutch: Intrinsa was werkzamer dan placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Dutch: Intrinsa geeft door de huid testosteron aan de bloedstroom waardoor de testosteronspiegels zodanig gaan stijgen dat ze overeenkomen met het niveau vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Maltese: Intrinsa jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta' testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.
Dutch: Intrinsa werd vergeleken met een placebo (een pleister zonder werkzame stof).
Maltese: Intrinsa tqabbel ma' plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva).
Dutch: De firma die Intrinsa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Intrinsa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Intrinsa se tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta' Intrinsa, bħalleffetti sekondarji androġeniċi tiegħu.
Dutch: Wat is Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Dutch: 12 injectieflacons + 72 injectiespuiten met bevestigde naald + 144 reinigingsdoekjes
Maltese: 12-il kunjett + 72 siringa għallinjezzjoni + 72 labra għallinjezzjoni + 144 swab għat-tindif
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg België
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 maart 2000 Datum van laatste verlenging: 9 maart 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Dutch: 1200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Dutch: Genotype 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Dutch: Alopecia, rash
Maltese: Alopeċja, raxx
Dutch: Erkende vertegenwoordiger: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, België
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Dutch: In vitro blijkt het een aanzienlijke immunomodulerende werking te hebben.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Dutch: Abnormale leverfunctie
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Dutch: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
Dutch: Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Dutch: Genotype 2,
Maltese: Ġenotip 2,
Dutch: Tmax (uur) Cmax (ng/ml) AUC* Schijnbare klaring l/uur/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Dutch: p-waarde b
Maltese: Valur pb
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Dutch: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirine
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin
Dutch: IntronA (3 MIE driemaal per week) I/R IntronA (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1000/1200 mg/dag)
Maltese: I/R IntronA (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 %  12 jaar.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Dutch: Alle Genotype 1,
Maltese: Kollha Ġenotip 1,
Dutch: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Dutch: Afmeten van de dosis IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Maltese: Infezzjoni virali, farinġite
Dutch: 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week ribavirine 15 mg/kg/dag
Maltese: IntronA 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa ribavirin 15 mg/kg/jum
Dutch: 3 MIE/m 2 driemaal per week (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Dutch: 25 miljoen IE/2,5 ml
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Dutch: introna 25 mie
Maltese: IntronA 25 miljun
Dutch: Voorbereiding
Maltese: Preparazzjoni
Dutch: Chronische hepatitis C bij volwassen patiënten
Maltese: Epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Dutch: introna 3 mie
Maltese: IntronA 3 MIU
Dutch: Chronische hepatitis B
Maltese: Epatite B kronika
Dutch: pwaarde gepegyleerd interferonalfa-2b (100 of c µg/week) + ribavirine
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat (100 jew 150ċ µg/ġimgħa) + ribavirin
Dutch: Frequent urineren Nierfalen, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom
Maltese: Frekwenza urinarja Kollass renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotiku
Dutch: Genotype 2/3/4 (n=26)
Maltese: Rispons Globali a (n=118) Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Dutch: De activiteit van IntronA wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel chi-kwadraat test. b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċivew 100 µg/ġimgħa ta' interferon alfa-2b pegilat u individwi ≥ 75 kg irċivew 150 µg/ġimgħa ta'
Dutch: Hepatomegalie Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Dutch: Als het
Maltese: Tista'
Dutch: Interferonen zijn een familie van kleine eiwitmoleculen met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 15.000 tot 21.000 dalton.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina b'piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Dutch: Figuur A
Maltese: Dijagramma A
Dutch: VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura antivirali għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: IntronA is beschikbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten:
Maltese: IntronA jiġi f'erba' daqsijiet ta' pakketti differenti:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interferon-alfa-2b, ATC-code: L03A B05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Dutch: Maligne melanoom
Maltese: Melanoma malinna
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Dutch: 18 miljoen IE/3 ml
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Dutch: Figuur C
Maltese: Dijagramma C
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij systemisch behandelde kanker- en chronische hepatitispatiënten bedroeg respectievelijk 2,9 en 6,2 %.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kanċer ikkurati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti b'epatite kronika.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti
Dutch: Een major cytogenetische respons wordt bepaald door < 34 % Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34 % is, maar < 90 % Ph+ cellen in het beenmerg.
Maltese: Rispons ċitoġeniku maġġuri huwa definit bħala < 34 % ċelluli Ph+ lewkimiċi fil-mudullun, filwaqt li rispons minuri huwa ≥ 34 %, iżda < 90 % ċelluli Ph+ fil-mudullun.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor IntronA en ribavirine (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Dutch: CHOPof gelijkaardige kuur wordt geadviseerd, maar klinische ervaring is slechts beschikbaar met CHVP (combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide en prednisolon).
Maltese: Korsijiet li jixbhu lil dak ta'CHOP huma rakkomandati, iżda hemm disponibbli biss esperjenza klinika bis-CHVP (kombinazzjoni ta' cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide u prednisolone).
Dutch: Dyspneu*, hoesten*
Maltese: Pnewmonja§ , sepsi
Dutch: HCV-genotype
Maltese: HCV
Dutch: introna 5 mie
Maltese: IntronA 5 miljun
Dutch: Flush, bleekheid
Maltese: Fwawar, pallidità
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52 % van het vrouwelijk geslacht, 89 % was blank, 67 % had HCV-genotype 1 en 63 % was < 12 jaar oud.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % li kellhom < 12il sena.
Dutch: Genotype 1  2 miljoen kopieën/ml Genotype 1 > 2 miljoen kopieën/ml
Maltese: ≤ 2 miljun kopja/mL Ġenotip 1
Dutch: Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Maltese: Anemija, newtropenija Tromboċitopenija, limfadenopatija
Dutch: Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61 % werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % inkisbet fi studju li sar fuq pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'doża ta' ribavirin ta' > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
Maltese: Każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) kienu rrappurtati f'pazjenti b'epatite Ċ kronika kkurati b'interferon.
Dutch: Chronische hepatitis C - Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Maltese: Epatite Ċ Kronika - Terapija kombinata b'ribavirin Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti (3 sa 16-il sena), 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Dutch: De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50 % als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/mm 3, granulocyten < 1000/mm 3, trombocyten < 100.000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Dutch: Onderzoek 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerd, multicenteronderzoek waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku li ingaġġa 412-il pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Dutch: Vrouwelijk: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoesten, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen
Maltese: Dispneja, takipnea, epistassi, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, irritazzjoni fl-imnieħer, rinorrea, għatis
Dutch: Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m 2, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per week gedurende een periode van 4 weken.
Maltese: Melanoma malinna, terapija ta' induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta' 4 ġimgħat.
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor IntronA en ribavirine wanneer toegediend aan kinderen of adolescenten met chronische hepatitis C Parameter
Maltese: Tabella 7 Medja ( % CV) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli għal IntronA u kapsuli ta' ribavirin meta jingħataw lil tfal jew adolexxenti b'epatite Ċ kronika
Dutch: 5 miljoen IE/0,5 ml
Maltese: 5 miljun IU/0.5 mL
Dutch: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Dutch: *Aantal (%) patiënten a.Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
Maltese: *Numru ( %) ta' pazjenti a.Defimit bħala HCV-RNA taħt il-limitu li jista' jitkejjel b'assaġġ RT-PCR ibbażat fuq riċerka fl-aħħar tal-kura u waqt il perjodu ta' follow-up
Dutch: IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
Maltese: IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda.
Dutch: IntronA plus ribavirine
Maltese: INTRONA LILEK INNIFSEK
Dutch: Hartritmestoornissen (vooral supraventriculair) reageren gewoonlijk op conventionele therapie, maar het kan noodzakelijk zijn de behandeling met IntronA te stoppen.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament sopraventrikulari) normalment jirrispondu għal terapija konvenzjonali iżda jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija ta' IntronA.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Injecteren van de oplossing
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan IntronA vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van IntronA alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, iż-żieda ta' ribavirin ma' IntronA żiedet b'sa 10 darbiet l-effettività ta' IntronA użat waħdu fil-kura ta' epatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Dutch: 3 miljoen IE/0,5 ml
Maltese: 3 miljun IU/0.5 mL
Dutch: Abortus werd in alle dosisgroepen waargenomen (7,5 miljoen, 15 miljoen en 30 miljoen IE/kg), en was statistisch significant versus controle in groepen met matige en hoge dosis (overeenkomend met 90 en 180 keer de intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis van 2 miljoen IE/m2).
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is een wateroplosbaar eiwit met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 19.300 dalton.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall flilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Dutch: De farmacokinetiek van IntronA werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom wara dożi waħidhom ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġolmuskoli u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Dutch: Daarom is de combinatie van IntronA met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' IntronA ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij de behandeling met IntronA werd toegepast, ontwikkelde 2,8 % van de patiënten schildklierafwijkingen.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tat-terapija b'IntronA, 2.8 % talpazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Dutch: Leukopenie
Maltese: Lewkopenija
Dutch: HCV/hiv Co-infectie
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HIV
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphiachromosoom of een bcr/abl-translocatie.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-kromosoma ta' Philadelphia jew lewkimja kronika majeloġena pożittiva għat-traslokazzjoni bcr/abl.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi diviżi
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari:
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met IntronA.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) għal interferon alfa-2b ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'IntronA.
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tliet darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Dutch: Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 10
Maltese: Dożaġġ ta' kuljum ta' 20 x 106
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten
Maltese: interferon alfa-2b pegilat. d: dożi ta' ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti li jiżnu > 75 kg.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Dutch: Sarcoïdose, verergering van sarcoïdose Systemische lupus erythematosus, vasculitis, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), syndroom van Vogt-KoyanagiHarada, acute overgevoeligheidsreacties met inbegrip van urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Maltese: Sarkojdożi, aggravament tas-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, artrite rewmatika (ġdida jew taggrava), sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi§