FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó reforzar las advertencias vigentes para tener muy presente la necesidad de controlar la función hepática, incluida la concentración de bilirrubina, en todos los pacientes como mínimo una vez al mes, cerca de cada administración de daclizumab, y durante seis meses después del final del tratamiento; y la necesidad de aplicar a partir de ahora criterios de interrupción del tratamiento más estrictos en caso de elevación de las transaminasas.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
Spanish: El PRAC señaló que se produjo un caso mortal a pesar de las medidas de minimización del riesgo ya implantadas, incluida la vigilancia mensual de la función hepática.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Spanish: Los casos de lesión hepática se detectaron tanto a través de los signos y síntomas como de los valores analíticos; por tanto, se debe vigilar la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina total de los pacientes como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado durante el tratamiento.
Slovak: Prípady poškodenia pečene boli identifikované na základe prejavov a príznakov a na základe laboratórnych hodnôt, a preto je potrebné aspoň raz mesačne skontrolovať u pacienta sérovú hladinu transamináz a celkovú hladinu bilirubínu a čo najskôr pred každým podaním a častejšie počas liečby, ak je to klinicky indikované.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Spanish: Sobre la base de los escasos datos disponibles, no se han podido dilucidar los efectos hepatotóxicos sinérgicos sobre la lesión hepática causada por daclizumab en pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov nemožno úplne objasniť nijaké synergické hepatotoxické účinky u pacientov súbežne užívajúcich hepatotoxické lieky na poškodenie pečene spôsobené daklizumabom.
Spanish: El CHMP examinó el texto recomendado de la indicación, en concreto, la restricción del tratamiento con daclizumab a los pacientes para los que otro tratamiento modificador de la enfermedad está contraindicado o no es adecuado, y consideró que, por motivos de claridad, se debe indicar que esto hace referencia a cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Spanish: La eficacia del daclizumab quedó demostrada en dos estudios fundamentales realizados en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) que dieron lugar a su indicación en la esclerosis múltiple recidivante.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS), čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas importantes preexistentes (ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos), la gravedad de la reacción adversa hepática y la mayor propensión de los pacientes con hepatopatía basal a experimentar un empeoramiento de la insuficiencia hepática, el PRAC consideró que el daclizumab debería estar contraindicado en todos los pacientes con enfermedad hepática o con insuficiencia hepática preexistentes.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se informe a todos los pacientes de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática, y que sean derivados rápidamente a un hepatólogo en caso de que apareciesen dichos signos o síntomas.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
Spanish: Suscitó especial preocupación un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante que se produjo a pesar del cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo implementadas antes de este procedimiento, que incluían controles mensuales de la función hepática.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos proporcionados por el TAC sobre los casos de lesión hepática ocurridos desde la autorización de comercialización, incluido un caso reciente de insuficiencia hepática fulminante con desenlace mortal, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos con daclizumab, en relación con el riesgo general de lesión hepática con dicho fármaco.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Spanish: El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva, siempre que Zinbryta se utilice exclusivamente en el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que hayan tenido una respuesta insuficiente a, como mínimo, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otro TME esté contraindicado o no sea adecuado, y que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para minimizar el riesgo de una lesión hepática grave.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takisto je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zinbryta (daklizumab),
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Spanish: Al igual que destacó el SAG, sabiendo que se han notificado trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunitarias en ensayos clínicos y que se desconoce el efecto del daclizumab el otros trastornos autoinmunitarios, así como el papel de dichos trastornos en la lesión hepática inducida por el daclizumab, el PRAC estimó que no debe recomendarse el tratamiento con daclizumab en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunitarias concurrentes distintas de la esclerosis múltiple.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Spanish: El PRAC también juzgó necesario contraindicar el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad o insuficiencia hepática preexistentes.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Spanish: El daclizumab se debe administrar con precaución cuando se utilice junto con otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
Spanish: • El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo impredecible y potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria, durante el tratamiento y varios meses después de su finalización.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con EMR que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos TME y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Spanish: Por último, se debe corregir el umbral de elevación de las transaminasas para los pacientes no incluidos en ensayos clínicos y, por consiguiente, a los que no se les recomienda iniciar el tratamiento.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Spanish: Con el fin de complementar el seguimiento analítico, el SAG y el PRAC juzgaron fundamental que los pacientes sean informados del riesgo de lesión hepática y advertidos acerca de los signos o síntomas indicativos de disfunción hepática.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Spanish: • Como medida adicional, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer un análisis de detección de infecciones por el virus la hepatitis B o C, y no se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Slovak: • okrem toho, pred začatím liečby je potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť infekcie hepatitídy
Spanish: No se ha determinado si estos pacientes responden de forma diferente en comparación con los pacientes más jóvenes.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Spanish: 96 a 144 semanas
Slovak: 96 až 144 týždňov
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Spanish: Parte posterior del brazo
Slovak: Zadná časť ramena
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Spanish: ¡Advertencia!
Slovak: Upozornenie!
Spanish: No se debe usar este medicamento si:
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Spanish: Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
Slovak: Karta pacienta má:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
Spanish: • el Formulario de Confirmación.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
Spanish: Los resultados del estudio SELECT se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Spanish: Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Spanish: • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
Slovak: Okrem toho karta vysvetľuje potrebu sledovania funkcie pečene a poučuje pacienta o dôležitosti absolvovania krvných testov každý mesiac.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Spanish: Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años.
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Spanish: Para el estudio DECIDE, eran necesarios al menos 2 brotes (uno de las cuales tenía que ser un brote clínico) en los 3 años anteriores.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Spanish: Se pueden producir efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento (ver efectos adversos graves en la sección 4).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.