FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Romanian: Toate deciziile de tratament pentru identificarea schemelor adecvate de tratament profilactic trebuie să se bazeze pe opinia clinică, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și de răspunsul la tratament.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Romanian: Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Romanian: Masa moleculară a proteinei este de aproximativ 234 kDa.
Czech: Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
Romanian: Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
Romanian: În mod specific, nu a fost detectată radioactivitate reziduală la nivel cerebral, ceea ce arată că compusul marcat radioactiv nu traversează bariera hematoencefalică.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Romanian: Nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate trece înapoi pe tratamentul cu factor VIII pe care l-ați urmat anterior.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Romanian: Timpul median petrecut în studiu pentru cei 148 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani a fost 713 zile.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Romanian: Au fost efectuate 34 proceduri chirurgicale minore la 19 pacienți.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Romanian: Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Romanian: Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
Romanian: Răspunsul imunitar a fost însoțit de o reacție clinică de hipersensibilitate după administrarea a 4 injecții cu Jivi.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicațiilor legate de DAVC, incluzând infecțiile locale, bacteriemia și tromboza la locul cateterului.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jivi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Jak se přípravek Jivi používá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Romanian: Dozele pentru tratamentul profilactic și la nevoie administrat pacienților adolescenți sunt aceleași ca cele pentru pacienții adulți.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Romanian: Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E).
Romanian: Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
Romanian: Fracțiunea PEG a Jivi a fost de asemenea testată într-un set standard de studii de genotoxicitate in vivo și in vitro, iar acestea nu au indicat un potențial de genotoxicitate.
Czech: Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti dle dohodnutého protokolu.
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
Romanian: La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Romanian: Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Romanian: La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).
Czech: Pro infuzi musí být léčivý přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Romanian: Medicamentul trebuie preparat pentru injecție în condiții aseptice.
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
Romanian: • trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Romanian: Acesta este produs prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente derivate umane sau animale.
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 zile de expunere (ZE), însă acesta continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Czech: • bakterií v krvi,
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Romanian: Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Czech: Anti-PEG protilátky
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Romanian: Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Romanian: Aplicați un garou pe braț.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥12 let
Romanian: Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Romanian: Patruzeci și doi de pacienți din 110 din grupurile cu tratament profilactic (38,2%) nu au prezentat niciun episod hemoragic.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Czech: Medián celkové dávky pro velké chirurgické zákroky byl 219 IU/kg (rozmezí: 50-1500 IU/kg, včetně pooperačního období až 3 týdny).
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
Czech: V studiích distribuce a eliminace u potkanů bylo prokázáno, že 60kDa složka PEG v přípravku Jivi je rozsáhle distribuována a eliminována z orgánů a tkání a eliminována močí (68,4 % až do dne 231 po podání) a stolicí (13,8 % až 168 dnů po podání).
Romanian: În studiile privind distribuția și excreția efectuate la șobolan, s-a demonstrat că fracțiunea PEG de 60 kDa a Jivi se distribuie către organe și țesuturi și se elimină din acestea în mare măsură, și se excretă în urină (68,4% până la ziua 231 după administrare) și în materiile fecale (13,8% până la ziua 168 după administrare).
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s protilátkami proti PEG (viz odstavec Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și magnitudinea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, 24 pacienți au fost tratați de 2 ori/săptămână, 37 pacienți o dată la 5 zile, 29 pacienți o dată la 7 zile, iar 17 pacienți au schimbat schema de tratament.
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Romanian: Tratamentul cu Jivi va fi început de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. După o instruire adecvată, pacienții sau aparținătorii acestora pot administra Jivi la domiciliu.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: 11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
Romanian: 11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Czech: Znalost této informace je důležitá při monitorování aktivity faktoru VIII přípravku Jivi a při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Romanian: Acest aspect este important la monitorizarea activității factorului VIII al Jivi și la schimbarea laboratorului și/sau a reactivilor utilizați la test.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na damoktokog alfa pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Romanian: • aveţi hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală din acest medicament.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Czech: Inhibitory FVIII
Romanian: Inhibitori ai FVIII
Czech: Damoktocog alfa pegol neobsahuje von Willebrandův faktor.
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
Czech: U 10 ze 44 pacientů (23 %) ve věkové skupině mladších než 6 let byla pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních 4 dnů expozice.
Romanian: La 10 din 44 pacienți (23%) din această grupă de vârstă, sub 6 ani, s-a observat o pierdere a efectului medicamentului cauzată de anticorpii neutralizanți anti-PEG în primele 4 zile de expunere.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat s cílem zhodnotit karcinogenní potenciál přípravku Jivi nebo studie hodnotící účinky přípravku Jivi na reprodukci.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
Czech: Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Utilizați numai componentele (adaptorul pentru flacon, seringa preumplută cu solvent și setul de puncție venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Czech: Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Romanian: Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Infuzi opakujte po 24-48 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a invalidității acute.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Romanian: Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Dále byly provedeny 4týdenní studie toxicity s PEG skupinou přípravku Jivi u dvou druhů zvířat.
Romanian: În plus, la două specii au fost efectuate studii de toxicitate cu durata de 4 săptămâni cu fracțiunea PEG a Jivi.
Czech: Pro léčbu krvácení bylo 84,4 % krvácení vyřešeno 1 injekcí a 91,9 % krvácení bylo vyřešeno 1 nebo 2 injekcemi.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 (včetně pacientů s chirurgickým zákrokem) dříve léčených dospívajících (ve věku ≥12 let) a u dospělých s diagnózou těžké hemofilie A (FVIII:C <1 %) a ≥150 dnů předchozí expozice.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA):
Czech: AUC (IU.h/dl)*
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
Czech: U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
Czech: Tabulka 4 uvedená níže představuje FK parametry na základě tohoto populačního FK modelu.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.