FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por frasco para injetáveis e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9%) raztopini za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: infeção do sistema urinário inchaço das pálpebras níveis temporariamente aumentados de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue batimento do coração rápido ansiedade falta de sono tonturas tensão arterial baixa vermelhidão na face falta de ar inchaço da garganta diarreia dores de estômago inchaço do estômago náuseas urticária erupção na pele comichão pele vermelha inchada hemorragia menstrual aumentada arrepios desconforto no peito inchaço cansaço zona endurecida à volta do local da perfusão febre
Slovenian: anafilaktična reakcija okužba sečil oteklost vek začasno povečane ravni holesterola ali trigliceridov (maščob) v krvi hiter srčni utrip tesnobnost nespečnost omotica nizek krvni tlak pordelost obraza zasoplost oteklost žrela driska bolečine v trebuhu napenjanje v trebuhu siljenje na bruhanje koprivnica izpuščaj srbenje rdeča otekla koža increased povečana menstrualna krvavitev tresenje nelagodje v prsnem košu oteklina utrujenost otrdlina okoli mesta infundiranja zvišana telesna temperatura
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário final Normalização de ALT
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Normalizacija vrednosti ALT
Portuguese: Tabela 5: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Slovenian: Preglednica 5: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Slovenian: V študiji LAL-CL02 se je pri 5 od 35 otrok in odraslih, ki jih je bilo možno oceniti (14%) in so v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju študije dobivali zdravilo KANUMA, razvila ADA.
Portuguese: A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicéridos no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade (HDL), triglicéridos e aumentos do colesterol HDL.
Slovenian: Nadomeščanje aktivnosti encima LAL vodi v zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob in transaminaz ter omogoča presnovo holesterolnih estrov in trigliceridov v lizosome, kar povzroči zmanjšanje lipoproteinov majhne gostote (LDL-lowdensity lipoprotein) holesterola in lipoproteinov visoke gostote (HDL-high-density lipoprotein) holesterola, trigliceridov in zvišanje ravni HDL holesterola.
Portuguese: No LAL-CL03, 4 de 7 lactentes avaliáveis (57%) desenvolveram AAF durante o tratamento com KANUMA.
Slovenian: V študiji LAL-CL03 so se pri 4 od 7 dojenčkov, ki jih je bilo mogoče oceniti (57%), med zdravljenjem z zdravilom KANUMA razvila ADA.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão.
Slovenian: Zdravnik bo vas oziroma vašega otroka spremljal dodatno uro po infuziji.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado (ver secção 2 em ‘KANUMA contém sódio'), ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so trinatrijev citrat dihidrat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo KANUMA vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat, humani serumski albumin in voda za injekcije.
Portuguese: Lactentes que apresentam deficiência de LAL
Slovenian: Dojenčki s pomanjkanjem LAL
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Slovenian: Pri treh bolnikih od 106 (3%) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA v kliničnih študijah, vključno pri 1 od 14 (7 %) dojenčkov in 2 od 92 (2 %) otrok ter odraslih, so se pojavili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Portuguese: Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne analize podatkov za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) je kazalo, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje, ki so ga opazili med odmerki 1 in 3 mg/kg večje kot z odmerkom sorazmerno povečanje v izpostavljenosti.
Portuguese: Como funciona o KANUMA
Slovenian: Kako deluje zdravilo KANUMA
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com sebelipase alfa em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, como apresentado na Tabela 3.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, so v primerjavi s skupino s placebom ob koncu 20-tedenskega dvojno slepega obdobja študije opazili statistično značilno izboljšanje več opazovanih dogodkov, kot prikazuje preglednica 3.
Portuguese: Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Portuguese: Agitação b, irritabilidade b
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti vznemirjenje b, razdražljivost b
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Vsaka viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 2 descrevem reações adversas notificadas em crianças e adultos que receberam sebelipase alfa em estudos clínicos numa dose de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih, ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg sebelipaze alfa (sebelipasum alfa)*.
Portuguese: Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.
Slovenian: Ker je to beljakovinska raztopina, je lahko v raztopini viale prisotna flokulacija (npr. tanka prosojna vlakna), ta pa je kljub temu uporabna.
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 ºC e 25 ºC antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Slovenian: b. Priporočljivo je, da viale z zdravilom KANUMA pred rekonstitucijo dosežejo sobno temperaturo med 15 in 25 ºC, da se zmanjša možnost nastajanja beljakovinskih delcev sebelipaze alfa v raztopini.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de KANUMA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANUMA ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: esforços para vomitar diarreia urticária erupção na pele vómitos comichão erupção na pele saliente pele vermelha inchada febre inchaço arrepios respiração rápida oxigénio insuficiente no sangue batimento do coração rápido irritabilidade
Slovenian: spahovanje driska koprivnica izpuščaj bruhanje srbenje rdeča otekla koža rdeča otekla koža zvišana telesna temperatura oteklost mrzlica hitro dihanje premalo kisika v krvi hiter srčni utrip razdražljivost
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml 20 mg/10 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je sebelipaza alfa.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela).
Slovenian: Pred razredčitvijo je treba raztopino v vialah pregledati s prostim očesom; raztopina mora biti bistra do nekoliko motna, brezbarvna do nekoliko obarvana.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA v veno preneha in začne dajati ustrezna zdravila.
Portuguese: Determinou-se que dois doentes eram positivos aos anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Slovenian: Pri dveh bolnikih se je ugotovilo, da sta pozitivna na protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima in celični privzem encima.
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam indícios de fertilidade comprometida (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se forem tratados com KANUMA, você ou o seu filho poderão ter um efeito secundário enquanto lhes está a ser administrado o medicamento ou durante as horas após a perfusão (ver secção 4).
Slovenian: Če se vi sami oziroma se vaš otrok zdravi z zdravilom KANUMA, lahko vi oziroma vaš otrok doživita neželene učinke med dajanjem zdravila ali v urah, ki sledijo infuziji (glejte poglavje 4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipasum alfa i.v.
Portuguese: d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
Slovenian: d. Ne uporabite raztopine, ki je motna ali v kateri plavajo delci.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram desconforto no peito, injeção conjuntival, dispneia, erupção cutânea generalizada e pruriginosa, hiperemia, edema palpebral ligeiro, rinorreia, sofrimento respiratório grave, taquicardia, taquipneia e urticária.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Portuguese: KANUMA tem de ser diluído com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje z aseptično tehniko.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida em ratos e macacos ou fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal e peri e pós-natal em ratos e coelhos.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Slovenian: d Vrednosti P so iz Fisherjevega testa natančnosti za opazovane dogodke normalizacije in
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Portuguese: Os títulos de AAF diminuíram para níveis indetetáveis durante o tratamento continuado em todos os doentes.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Slovenian: Neodprte viale: 2 leti
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Portuguese: Muito frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
Slovenian: Zelo pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Portuguese: Mecanismo de ação A sebelipase alfa é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL).
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Portuguese: , distensão abdominal, náuseas b,e
Slovenian: , bolečine v trebuhu b,e abdominalna distenzija, navzeab e
Portuguese: Notificadas com a mesma frequência em doentes a receber KANUMA ou placebo ou com mais frequência em doentes a receber placebo durante o período em dupla ocultação do LAL-CL02
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Portuguese: 28 agosto 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Portuguese: KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Portuguese: Frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
Slovenian: Pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal existe falta de dados.
Slovenian: Podatki za bolnike z okvaro ledvic so pomanjkljivi.
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Slovenian: O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Portuguese: Hipercolesterolemia transitória, hipertrigliceridemia transitória
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
Portuguese: A administração de KANUMA a lactentes com insuficiência multiorgânica confirmada deve ficar ao critério do médico assistente.
Slovenian: Dajanje zdravila Kanuma dojenčkom (starim < 6 mesecev) s potrjeno odpovedjo več organov je dovoljeno po presoji lečečega zdravnika.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 33 mg natrija.
Portuguese: Teor de gordura no fígado c, alteração percentual média em relação à linha basal a Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
Slovenian: od izhodišča a Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 ali 43 e./l, odvisno od starosti in spola.
Portuguese: e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje.
Portuguese: Hiperemia e, hipotensão
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hiperemija e, hipotenzija
Portuguese: Sofrimento respiratório, sibilo, tosse, rinite, congestão nasal, espirros
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dihalna stiska, zasoplost, kašelj, rinitis, zamašen nos, kihanje
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Slovenian: Raztopina je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do nekoliko obarvana.
Portuguese: Diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, esforços para vomitar, vómitos b
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, gastro-ezofagealna refluksna bolezen, spahovanje, bruhanje b
Portuguese: Ansiedade c, insónia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost c, nespečnost
Portuguese: Qual a composição de KANUMA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KANUMA
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Albumina sérica humana Água para preparações injetáveis
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Portuguese: Hipertensão, palidez b
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija, bledica b
Portuguese: c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Slovenian: c. Vial ni dovoljeno stresati.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos que não apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez de duas em duas semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in odrasle s pomanjkanjem LAL je 1 mg/kg dan v obliki intravenske infuzije enkrat vsak drugi teden.
Portuguese: Nenhuns doentes desenvolveram anticorpos que inibiram a atividade da enzima in vitro e um doente desenvolveu anticorpos que inibiram a captação celular da enzima in vitro.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso razvila protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa v 10 ml raztopine (2 mg/ml)
Portuguese: Colesterol HDL, alteração percentual média em relação à linha basal
Slovenian: HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti edem veke
Portuguese: Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ou na resposta do seu filho ao tratamento.
Slovenian: Glede na vaš oziroma otrokov odziv na zdravljenje se lahko razmisli o prilagoditvi odmerka.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem sintomas como estes,
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživita tovrstne simptome, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Portuguese: Deve considerar-se o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta clínica.
Slovenian: Na podlagi kliničnega odziva se lahko razmisli o povečevanju odmerka na 3 mg/kg enkrat na teden.
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários final Colesterol LDL, alteração percentual média em relação à linha basal
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki LDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča ne-HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 1 a 2 horas.
Slovenian: Infundiranje traja od 1 do 2 ur.
Portuguese: Contudo, são necessários dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento a longo prazo.
Slovenian: Kljub temu pa so potrebni dodatni podatki o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários graves foram raros ou controláveis.
Slovenian: Glede varnosti ni odkril nobenih velikih težav, resni neželeni učinki pa so bili redki ali obvladljivi.
Portuguese: Kanuma sebelipase alfa
Slovenian: Kanuma sebelipaza alfa
Portuguese: Outras informações sobre o Kanuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanuma
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kanuma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanuma?
Portuguese: O Kanuma deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e destina-se a um uso de longa duração.
Slovenian: Zdravilo Kanuma je treba uvesti čim prej po diagnozi in je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Portuguese: Estes incluem desconforto no peito, olhos vermelhos, inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias, erupção cutânea pruriginosa, urticária, rubor, corrimento nasal, batimentos cardíacos rápidos e respiração rápida.
Slovenian: Ti vključujejo neugodje v prsnem košu, rdeče oči, otekanje vek, težave pri dihanju, srbeč izpuščaj, koprivnico, zardevanje, izcedek iz nosu, hiter srčni utrip in hitro dihanje.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kanuma durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kanuma izkazalo v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Kanuma (observados em cerca de 3 doentes em cada 100) são sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kanuma (ki so jih opazili pri približno 3 bolnikih od 100) so znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij.