FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ afatynibu na substraty P-gp
Bulgarian: Ефекти на афатиниб върху субстрати на P-gp
Polish: Biegunka może powodować odwodnienie, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia czynności nerek, które w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Polish: • dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR;
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Polish: OS Miesiące (median)
Bulgarian: OS Месеци (медиана)
Polish: Gefitynib (N=159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Polish: Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Polish: • jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką.
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
Polish: • Ból żołądka, niestrawność, zgaga
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią zespołu suchego oka w wywiadzie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Polish: Terminologia wg MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Polish: 60% wobec 48%; p=0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Polish: Tabela 11: Efekty leczenia w odniesieniu do objawów dla produktu GIOTRIF w porówaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Polish: Obejmuje świąd, świąd uogólniony
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
Polish: Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
Polish: • Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Polish: 40% wobec 39%; p=0,7752
Bulgarian: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Polish: Status mutacji EGFR powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
Polish: • Zaburzenia paznokci
Bulgarian: проблеми с ноктите
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Polish: GIOTRIF (40 mg raz na dobę) N=229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
Polish: Zastosowanie inhibitorów glikoproteiny-P (P-gp)
Bulgarian: Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)
Polish: Badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzone dla afatynibu wykazały brak działania teratogennego.
Bulgarian: Проучвания на ембрио-феталното развитие, проведени с афатиниб не са показали тератогенен потенциал.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego afatynibu, można to uzyskać przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Polish: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: GIOTRIF 30, 40 и 50 mg филмирани таблетки
Polish: Należy monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) i zmodyfikować odpowiednio dawkę produktu GIOTRIF w razie jego nietolerancji.
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Polish: Jednakże nie prowadzono badań z produktem leczniczym GIOTRIF u pacjentów z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ani z poważnymi chorobami serca w wywiadzie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, обаче, не е проучван при пациенти с абнормна левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) или при такива с анамнеза за значими сърдечни събития.
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Bulgarian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Bulgarian: Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Polish: Tabela 8: Wpływ leczenia produktem GIOTRIF na oceny objawów w porównaniu z chemioterapią w badaniach LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Polish: Ekspozycja u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Polish: • Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół
Bulgarian: тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс
Polish: U pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe w celu wykrycia 29 różnych mutacji EGFR, wykorzystując do tego celu metodę opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (TheraScreen
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за обрив/акне при пациенти, лекувани с този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Polish: Hazard względny/ Iloraz szans (95%CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI)
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
Bulgarian: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Polish: • Indygokarmin, glinu wodorotlenek (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Bulgarian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Polish: • Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
Bulgarian: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Bulgarian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Polish: ® EGFR RGQ PCR Kit Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Bulgarian: Р450 (CYP) ензимите
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Polish: Jak przyjmować lek GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Polish: Obejmuje grupę preferowanych terminów obejmujących wysypkę Obejmuje świąd, świąd uogólniony
Bulgarian: Включва група предпочитани термини за обрив
Polish: Badania in vitro wykazały, że afatynib jest substratem oraz inhibitorem transportera BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Polish: Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokcia, zakażenie łożyska paznokcia Obejmuje zapalenie pęcherza, zakażenie dróg moczowych Obejmuje hipokaliemią, zmniejszone stężenie potasu we krwi Obejmuje wysięk płynu z nosa, stan zapalny nosa
Bulgarian: Включва Паронихиа, Инфекция на ноктите, Инфекция на нокътното ложе Включва Цистит, Инфекция на пикочните пътища Включва Хипокалиемия, Понижено ниво на калия в кръвта Включва Ринорея, Възпаление на носа
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Bulgarian: Вашия лекар докато приемате това лекарство:
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (OR) (95% CI) p-стойност
Polish: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Polish: W badaniu LUX-Lung 8 nie było przypadków zwiększenia aktywności AspAT/AlAT stopnia 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach Odsetek przeżyć po 18 miesiącach
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Bulgarian: 28 години - 87 години) върху фармакокинетиката на афатиниб.
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено неклинично и/или клинично действие при НДКРБД тумори с инсерционни мутации в екзон 20.
Polish: wartość p dla porównania produktu GIOTRIF wobec erlotynibu, wartości p oparte na regresji logistycznej b wartość p dla czasu do pogorszenia oparta na stratyfikowanym teście logarytmicznych rang wartości p nie zostały skorygowane względem porównań wielokrotnych
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Polish: Brak przerwy w leczeniu
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Polish: PFS w ocenie niezależnych ekspertów oraz OS.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучен при пациенти с тежко (клас С по Child Pugh) чернодробно увреждане.
Polish: Ryc. 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Polish: Afatynib może zwiększać biodostępność substratów BCRP podawanych doustnie (w tym m.in. rozuwastatyny i sulfasalazyny).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Polish: zdarzenia niepożądane ustąpiły.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniach LUX-Lung 3 oraz LUX-Lung 7, wg NCI-CTC (ang. National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Polish: Płeć żeńska, mniejsza masa ciała oraz współistniejące zaburzenia czynności nerek Większą ekspozycję na afatynib zaobserwowano u kobiet, pacjentów z mniejszą masą ciała oraz z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Ефект на инхибирането на UDP-глюкуронилтрансфераза 1A1 (UGT1A1) върху афатиниб
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
Polish: W badaniach nie uczestniczyli pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Polish: • wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych objawów jest bardzo istotne.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3 i u 25% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Polish: Lek GIOTRIF a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
Polish: Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie.
Bulgarian: GIOTRIF трябва да се приема през устата.
Polish: Karmienie piersią
Bulgarian: възпаление на устните
Polish: Katar
Bulgarian: Кератит
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Bulgarian: извращение на вкуса (дисгеузия)