FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en SG en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [HR=0,68 (IC 95%: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring av OS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Spanish: Conservación de IMFINZI Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Veintiséis de los 34 pacientes recibieron tratamiento médico (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo o β-bloqueante), 12 pacientes recibieron tiroxina cuando el hipertiroidismo pasó a hipotiroidismo, 12 pacientes recibieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos y 3 de los 12 pacientes recibieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos a dosis altas (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Swedish: Tjugosex av de 34 patienterna fick medicinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablockerare), 12 patienter fick tyroxin när hypertyreoidism övergick till hypotyreoidism, 12 patienter fick systemiska kortikosteroider och 3 av de 12 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Spanish: Mediana SLP2
Swedish: Median PFS2
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Spanish: Sudores nocturnos
Swedish: Nattliga svettningar
Spanish: • Inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Spanish: Al inicio del estudio, no se observaron diferencias en los síntomas, la funcionalidad y la HRQoL comunicados por los pacientes, entre los grupos de IMFINZI y placebo.
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Spanish: Test de PD-L1 en pacientes con CPNM localmente avanzado Los pacientes con CPNM localmente avanzado deben ser evaluados para el tratamiento, en base a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante un test validado (ver la sección 5.1).
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Spanish: • Diabetes mellitus de tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en la sangre, sentir más apetito o sed de lo habitual, orinar con más frecuencia de lo habitual.
Swedish: • diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 till 29 ml/min) på PK för durvalumab är okänd.
Spanish: o incluye prurito generalizado y prurito.
Swedish: inkluderar generaliserad klåda och klåda.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con durvalumab y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Swedish: När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
Spanish: La resolución ocurrió en 42 pacientes.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Spanish: Grado 3 con AST o ALT > 5≤ 8 x LSN o bilirrubina total >3≤ 5 x LSN Grado 3 con AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Spanish: El tratamiento del hipotiroidismo e hipertiroidismo inmunomediado (incluida la tiroiditis) se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: Diabetes insípida
Swedish: Diabetes insipidus
Spanish: • inflamación de los músculos
Swedish: • inflammation i muskel
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de diabetes mellitus de tipo 1.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Spanish: • secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Spanish: HR (IC del 95%) Valor de p p< 0,0001
Swedish: HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Spanish: SLP2
Swedish: PFS2
Spanish: • infecciones pulmonares graves (neumonía)
Swedish: • allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
Spanish: • Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y de baja unión a proteínas.
Swedish: • Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de haber iniciado el tratamiento con durvalumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan dock användas efter insättningen av durvalumab, för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Spanish: Para las reacciones adversas no inmunomediadas, considerar suspender la dosis de IMFINZI para reacciones adversas de Grado 2 y 3 hasta evolución a Grado ≤ 1 o hasta el estado basal.
Swedish: För icke immunmedierade biverkningar av grad 2 och 3 ska dosuppehåll av IMFINZI övervägas tills biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 eller baslinje.
Spanish: • infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
Swedish: • infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5 a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) sobre la farmacocinética de durvalumab; sin embargo, como los anticuerpos monoclonales IgG no son eliminados principalmente por vía hepática, no se espera que un cambio en la función hepática influya en la exposición a durvalumab.
Swedish: Effekten av måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 till 3 x ULN oavsett ASAT) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) på farmakokinetiken för durvalumab är okänd, men eftersom monoklonala IgG-antikroppar inte primärt utsöndras via levern, så förväntas inte en förändrad leverfunktion påverka durvalumabexponering.
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Swedish: (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Spanish: c en el Estudio PACIFIC la tasa de neumonitis mortal y neumonía mortal notificada fue similar entre el grupo en tratamiento con INFIMZI y en el grupo placebo; en otros ensayos clínicos se ha notificado hepatitis mortal y polimiositis.
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Spanish: Grado 3 ó 4
Swedish: Grad 3 eller 4
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, durvalumab puede afectar al mantenimiento del embarazo y en un modelo alogénico murino de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 mostró un aumento de pérdidas fetales.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: Frecuente a incluye laringitis, rinofaringitis, absceso periamigdalino, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueobronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Spanish: SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión (definida según la práctica clínica local habitual) o fallecimiento.
Swedish: Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Spanish: Aparición simultánea de ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 2 x LSN sin otra causa
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Spanish: (22,9, NA)
Swedish: (22,9; NR)
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället Pyrexi
Spanish: En la Tabla 1 se describen las directrices para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4).
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Swedish: Tillverkare AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Spanish: Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
Swedish: • inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.
Swedish: Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren
Spanish: Grado 1 ó 2
Swedish: Grad 1 eller 2
Spanish: m incluye hepatitis, hepatitis autoinmune, hepatitis tóxica, daño hepatocelular, hepatitis aguda y hepatotoxicidad.
Swedish: inkluderar hepatit, autoimmun hepatit, toxisk hepatit, hepatocellulär skada, akut hepatit och levertoxicitet.
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Spanish: No deben administrarle IMFINZI
Swedish: Du ska inte ges IMFINZI
Spanish: p incluye nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial, nefritis, glomerulonefritis y glomerulonefritis membranosa.
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Swedish: Hos patienter som behandlades med durvalumab i PACIFIC-studien fick följande andel patienter en förvärrad laboratorieavvikelse jämfört med baslinjen: 38,5 % (alla grader), 2,3 % (grad 3-4) för förhöjt alaninaminotransferas, 36,0 % (alla grader), 2,8 % (grad 3-4) för förhöjt aspartataminotransferas, 16,3 % (alla grader) för förhöjt kreatinin, 26,5 % (alla grader) för förhöjt TSH > ULN och över baslinjen, 31,9 % (alla grader) för sänkt TSH < LLN och under baslinjen.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Spanish: HR (IC 95%)
Swedish: HR (95 % KI)
Spanish: Se han producido casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida tiroiditis) inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI; el hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo (ver sección 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Swedish: • hudutslag eller klåda
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Spanish: Preparación y administración de la perfusión
Swedish: Beredning och administrering av lösningen
Spanish: • Inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Spanish: Cómo usar IMFINZI
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Spanish: b incluye infección pulmonar, neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía, neumonía por adenovirus, neumonía bacteriana, neumonía por citomegalovirus, neumonía por haemophilus, neumonía por klebsiella, neumonía necrosante, neumonía neumocócica y neumonía estreptocócica.
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Swedish: Immunmedierad pneumonit/interstitiell lungsjukdom