FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Polish: szczurów i psów przy stężeniach leku we krwi 6 do 36 razy wyższych niż u ludzi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olumiant 2 mg
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych, w tym zakażeń wirusami Herpes (np. wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa opryszczki) (patrz punkt 4.8).
English: • At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
Polish: • Po 12 tygodniach: 234/251 (93%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 207/251 (82%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,001)
English: The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
Polish: Średni stosunek Cmax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do Cmax u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,16 (90% CI: 0,92-1,45) i 1,46 (90%
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz farmakokinetyki baricytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki zaobserwowano zależność od dawki w przypadku cholesterolu całkowitego, którego stężenie osiągnęło wartość ≥ 5,17 mmol/l u 48,8%, 34,7% i 17,8% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo przez okres do 16 tygodni.
English: Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
Polish: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) lub ryfampicyny (silny induktor CYP3A) nie wykazało klinicznie istotnych zmian w stężeniu baricytynibu we krwi.
English: • At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Polish: • Po 24 tygodniach: 163/191 (85%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 144/189 (76%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach osiągnięto klinicznie istotną poprawę (wynik HAQ-DI ≥ 0,30), także był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Olumiant w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo lub MTX (Tabela 4).
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Polish: Po zastosowaniu statyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się do wartości poprzedzających terapię.
English: RA-BEGIN MTX-naïve patients
Polish: RA-BEGIN Pacjenci nieleczeni uprzednio MTX
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
English: • Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
Polish: • Cholesterol HDL ≥ 1,55 mmol/l: odpowiednio 42,7% i 13,8%
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
English: RA-BEACON TNF-IR patients
Polish: RA-BEACON Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor TNF
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Polish: W kontrolowanych badaniach w okresie 16 tygodni obserwowano następującą częstość występowania zdarzeń w przypadku stosowania produktu Olumiant w porównaniu z placebo:
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
English: How to store Olumiant
Polish: Jak stosować lek Olumiant
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę baricytynibu
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę.
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Polish: Pacjenci, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko HCV, ale nie wykazano obecności RNA tego wirusa, zostali dopuszczeni do udziału w badaniach.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Polish: W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy półpaśca: - bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką.
English: In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki w ciągu 16 tygodni zakażenia wystąpiły u 31,9%, 28,8% i 24,1% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Polish: Może to być objaw zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.
English: Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych baricytynibem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie wartości stężeń lipidów we krwi w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
English: • Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Polish: • Cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l: odpowiednio 49,1% i 15,8%
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych podczas jednoczesnego podawania baricytynibu z substratami dla CYP3A: symwastatyną, etynyloestradiolem lub lewonorgestrelem nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych produktów leczniczych.
English: Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej > 5 x górna granica normyc a Termin zbiorczy (ostre zapalenie zatok, zapalenie nagłośni, zapalenie krtani, zapalenie gardła i nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie tchawicy, zakażenie górnych dróg oddechowych).
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się półpasiec, terapia produktem leczniczym Olumiant powinna zostać czasowo wstrzymana do czasu ustąpienia choroby.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Polish: Imię i nazwisko lekarza (który przepisał lek
English: Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Polish: Baricytynib nie jest inhibitorem transporterów OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K w klinicznie istotnych stężeniach.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Polish: Ten dokument zawiera ważne informacje dla pacjenta przed terapią lekiem Olumiant i w czasie jej trwania.
English: • cellulose, microcrystalline
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Polish: Wartości bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) poniżej 1 x 109 komórek/l, bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) poniżej 0,5 x 109 komórek/l i stężenia hemoglobiny poniżej 8 g/dl odnotowano u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych.
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg raz na dobę.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Polish: Nie został stwierdzony związek pomiędzy podwyższeniem stężenia lipidów a częstością zapadania na choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
English: In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów uprzednio nieleczonych skutkowało zwiększeniem częstości narastania aktywności aminotransferaz wątrobowych w porównaniu z monoterapią baricytynibem (patrz punkt 4.8).
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Polish: Przyjmowanie leku z pokarmem nie wywoływało klinicznie istotnego wpływu na jego stężenie we krwi.
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę.
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Olumiant jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia.
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 8 g/dl; można je wznowić, gdy jej stężenie zwiększy się powyżej tej wartości
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi; - zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi - zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi; - trądzik; - przyrost masy ciała; - obrzęk twarzy;
English: In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych w ciągu 52 tygodni była większa w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (26,0%) niż w przypadku monoterapii metotreksatem (22,9%) lub produktem leczniczym Olumiant (22,0%).
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
English: If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, należy odstawić produkt Olumiant, pilnie zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nadwrażliwości na lek związane z podaniem baricytynibu.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących baricytynibu zastosowanie tego leku z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna, było ograniczone, dlatego nie można wykluczyć sumowania się działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać terapię produktem leczniczym Olumiant do czasu wykluczenia tej diagnozy.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Polish: Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Olumiant u pacjentów z czynnymi, przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami należy rozważyć ryzyko i korzyści płynące z takiego leczenia (patrz punkt 4.2).
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
Polish: Schemat i częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT/AspAT były stabilne w czasie, w tym podczas długotrwałego przedłużenia badania.
English: In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Polish: W warunkach in vitro baricytynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT2, OAT3, transportera kationów organicznych (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K w klinicznie istotnych stężeniach.
English: All patients on background MTX
Polish: Pacjenci z niewystarczajacą odpowiedzią na MTX
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Polish: LDL/HDL.
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Polish: AlAT ≥ 3 x górna granica normyc
English: Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: • talc
Polish: • talk
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Polish: Można rozpocząć leczenie, gdy te wartości ponownie przekroczą powyższe limity
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, w których nie wymagano stosowania MTX, 501 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej baricytynib w dawce 2 mg lub 4 mg oraz MTX, a 303
English: Other medicines and Olumiant
Polish: Lek Olumiant a inne leki
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
English: What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Lek Olumiant zawiera substancję czynną baricytynib.
English: Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Polish: Stężenie lipidów zwiększało się w ciągu 12 tygodni, a następnie utrzymywało na stabilnym poziomie, wyższym niż na początku terapii, również w czasie długotrwałego przedłużenia badania.
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
Polish: W porównaniu z placebo lub MTX w monoterapii leczenie produktem Olumiant 4 mg, stosowanym w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, skutkowało istotną poprawą w każdym komponencie ACR, w tym w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olumiant W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olumiant należy skontaktować się z lekarzem.
English: An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono dysproporcję dotyczącą liczby odnotowanych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) - 0% (EAIR 0,0) w przypadku stosowania placebo w porównaniu z 0,53% (EAIR 1,3) w przypadku stosowania baricytynibu w dawce 4 mg.
English: Laboratory Measure Action
Polish: Parametr laboratoryjny
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych W badaniach kontrolowanych trzykrotne i większe przekroczenie górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w ciągu 16 tygodni zaobserwowano u, odpowiednio, 1,4% i 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant oraz u 1,0% i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Laboratory monitoring
Polish: Badania laboratoryjne
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Polish: kinazę tyrozynową 2 i JAK3 ustalono, że jego wartości IC50 wynoszą odpowiednio 5,9; 5,7; 53 i
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Polish: Olumiant 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg baricytynibu.
English: to < 1/100).
Polish: oraz 1,9% i 1,3%).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
Polish: - zakażenia wywołujące wymioty lub biegunkę (nieżyt żołądka i jelit); - zakażenia dróg moczowych; - zapalenie płuc; - zwiększona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), wykryta za pomocą badania krwi; - mdłości; - wysoka aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi;
English: Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Polish: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia odnotowywano zmniejszenie średnich wartości stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy, które później utrzymywały się na stałym, niższym niż na początku terapii poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Polish: EU/1/16/1170/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/004 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/005 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/006 (84 tabletki powlekane)
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Polish: Olumiant 4 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
English: For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, liczba limfocytów utrzymywała się w zakresie prawidłowych wartości.
English: Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Polish: Jasnoróżowe, podłużne tabletki o wymiarach 9,0 x 7,5 mm z wytłoczonym napisem „Lilly” z jednej strony i „2” z drugiej.
English: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Polish: EU/1/16/1170/009 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/010 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/012 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/013 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/014 (84 tabletki powlekane)