FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dyslipidaemiaj Emelkedett haematocritg A kreatinin renalis clearance-e csökkentb
Estonian: Vähenenud kreatiniini renaalne kliirensb Düslipideemiaj
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők,
Estonian: • kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud liigmadalat vererõhku (hüpotensioon).
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képestd
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestd
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokat kapó (lásd 4.5 pont) vagy például egy akut betegség (mint például a gastrointestinalis kórképek) miatt volumen-depléciós betegeknél.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kelle ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők:
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on järgnevad: - iiveldus
Hungarian: 2A vizsgálat megkezdésekor a betegek 50%-a volt inzulin monoterápián, 50%-a kapott 1 vagy 2 per os glükózszint-csökkentő gyógyszert az inzulin mellé: ebből az utóbbi csoportból 80% kapott csak metformint,
Estonian: 250% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi taset langetavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoositaset langetavaid ravimeid.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blisterpakend.
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteki,§
Estonian: Seedetrakti sümptomidi,§
Hungarian: Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Hungarian: A dapagliflozin mellett a volumen-depléció kockázatával is számolni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Samuti tuleb arvesse võtta dapagliflosiiniga seotud ringleva vere mahu vähenemise riski (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: (amikor szulfonilureáva l vagy inzulinnal alkalmazzák)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere-egyensúly Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) hinnati ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel (HbA1c > 6,5% ja ≤ 10%) 10 mg dapagliflosiini lisamist metformiinravile, võrreldes sulfonüüluurea lisamisega (glipisiid) metformiinravile.
Hungarian: melynek többsége átmeneti és reverzibilis volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis, enamus selle juhtudest olid ajutised ja pöörduvad (vt lõik 4.8).
Hungarian: - nagyfokú fáradtság, - nehézlégzés.
Estonian: ebatavaline väsimus või unisus.
Hungarian: hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Estonian: Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimise dieeti, siis jätkake sellega ka selle ravimi ajal.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Hungarian: A dapagliflozin és a metformin egyidejű alkalmazása
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamine
Hungarian: Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/850", a másik oldalán „1067" bevéséssel.
Estonian: Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".
Hungarian: Diabeteses ketoacidosi sk
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoosk
Hungarian: A Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta és a Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Estonian: Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PCTFE/Alu blistrites.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
Estonian: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD15
Hungarian: (95%-os CI) Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer
Estonian: Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestd Erinevus platseebostd (95% CI) Lühendid: QD: üks kord ööpäevas; BID: kaks korda ööpäevas Metformiin ≥ 1500 mg/ööpäevas;
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag)
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
Hungarian: (95%-os CI) Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag)
Estonian: (95% CI) Keskmine ööpäevane insuliini annus (RÜ)1
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet), • hátfájás,
Estonian: • suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus,
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a gyógyszert szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: Üks Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 1 000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képestd
Estonian: Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc Erinevus platseebostc
Hungarian: Testtömegcsökkenés**
Estonian: Seeninfektsioon**
Hungarian: *A betegek ≥ 2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették.
Estonian: * Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Hungarian: 3. táblázat A metforminhoz vagy a metformin plusz szitagliptin kombinációhoz kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCFa)
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga või metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonigaplatseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képestc
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc Erinevus platseebostc
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - SINISE KASTIGA
Hungarian: 5. táblázat A dapagliflozin (önmagában vagy per os glükózszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, beleértve a metformint is) inzulinnal történő kombinációjának placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCFa)
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavate ravimitega) - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
Hungarian: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgnevad: - tugev kuivus- või kleepuv tunne suus, tugev janu - tugev unisus või väsimus - vähenenud või puuduv urineerimine - südame löögisageduse kiirenemine.
Hungarian: Genitális pruritus**
Estonian: Genitaalide sügelus**
Hungarian: dA kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer **p-érték < 0,05 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer ***A testtömegben bekövetkezett százalékos változást a legfontosabb másodlagos végpontként analizálták (p < 0,0001); az abszolút testtömeg-változást (kg-ban) egy nominális p-értékkel analizálták (p < 0,0001).
Estonian: 2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas aLOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) bPlatseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine *p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim Kehakaalu protsentuaalset muutust analüüsiti peamise sekundaarse tulemusnäitajana (p < 0,0001); absoluutset kehakaalu muutust (kg) analüüsiti nominaalse p-väärtusega (p < 0,0001).
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és
Estonian: Pakendi suurused on: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites; 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites; multipakend, milles paikneb 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Traditsioonilistel korduvannuse toksilisuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Hungarian: Az egyik oldalán „5/1000",
Estonian: Nende ühele küljele on graveeritud "5/1000" ja teisele küljele "1069".
Hungarian: jA vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus
Estonian: j Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja
Hungarian: 1. táblázat A dapagliflozinnal és az azonnali hatóanyagleadású metforminnal végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő adatokbóla származó mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselta.
Hungarian: Húgyúti fertőzések
Estonian: Kuseteede infektsioonid
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Estonian: EMA protseduuri number
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Estonian: Lisateave Xigduo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xigduo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Hungarian: A Xigduo-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Xigduo kohta
Hungarian: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Estonian: Xigduo (dapagliflosiin/metformiin)
Hungarian: 2014. január 16-án a Xigduo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Xigduo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2014.
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Xigduo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Xigduo két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Estonian: Xigduo sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xigduo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xigduo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A dapagliflozin és metformin kombinációt 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, kus osales 3200 2. tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Hungarian: • alkoholmérgezés (ittas állapot) vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás esetén.
Estonian: • alkoholijoobes või regulaarselt alkoholi liigtarbivad patsiendid.
Hungarian: A Xigduo 5 mg dapagliflozint és 850 mg metformint tartalmazó tabletta, illetve 5 mg dapagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba.
Estonian: Xigduot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 850 mg metformiini, ning tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 1000 mg metformiini.
Hungarian: A HbA1c (glikozilált hemoglobin) a vérben található anyag, amelynek szintjéből megállapítható, hogy milyen jól szabályozott a vércukorszint.
Estonian: Veres sisalduv HbA1c (glükohemoglobiin) on aine, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on reguleeritud.
Hungarian: A Xigduo a külön tablettaként szedett dapagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Estonian: Xigduot tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott metforminnal nem szabályozható elég jól;
Estonian: • ainuravimina patsientidel, kelle haigust ei reguleeri metformiin ainuravimina piisavalt;
Hungarian: A Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Xigduo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Xigduo on retseptiravim.
Hungarian: A két hatóanyag hatására csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Estonian: Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Hungarian: • a metformin főként úgy hat, hogy csökkenti a glükóztermelést, és csökkenti a felszívódást a belekben.
Estonian: • Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Hungarian: • diabéteszes prekóma (cukorbetegségben előforduló veszélyes állapot) esetén;
Estonian: • diabeetiline eelkooma (ohtlik seisund, mis võib esineda diabeedi korral);
Hungarian: A hatáserősséget úgy kell megválasztani, hogy a beteg összesen 10 mg dapagliflozint kapjon minden nap, és metforminból ugyanazt az adagot (vagy közel azonos adagot), amelyet szedett a Xigduo szedésének elkezdését megelőzően.
Estonian: Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks kokku 10 mg dapagliflosiini ööpäevas ja sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini, nagu ta juba võttis enne Xigduo kasutamise alustamist.
Hungarian: • más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban, amennyiben ezek a gyógyszerek metforminnal alkalmazva nem szabályozzák eléggé a cukorbetegséget.
Estonian: • koos muude diabeediravimitega, kui need ravimid koos metformiiniga ei reguleeri diabeeti piisavalt.
Hungarian: • csökkent májfunkció esetén;
Estonian: • maksatalitluse häired;
Hungarian: • olyan betegségek esetén, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkent oxigénszint a szövetekben), mint például a szív- vagy tüdőelégtelenség (amikor a szív vagy a tüdők nem működnek megfelelően), nemrégiben bekövetkezett szívroham vagy sokk;
Estonian: • haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikupuudust), näiteks südame- või kopsupuudulikkus, hiljutine südameinfarkt või šokk;
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Xigduo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat során, amelyben több mint 17 ezer, 2-es típusú cukorbeteg vett részt, a dapagliflozin hatását vizsgálták a szív- és érrendszeri betegségek terén.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 2. tüüpi diabeediga patsienti, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigusele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigduo-t?
Estonian: Kuidas Xigduot kasutatakse?
Hungarian: A Xigduo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (ha inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálják) és a gasztrointesztinális tünetek (a gyomrot és a beleket érintő tünetek).
Estonian: Xigduo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga) ja seedetraktiga seotud sümptomid (mao- ja soolesümptomid).
Hungarian: • akut metabolikus acidózis (sav felhalmozódása a szervezetben) bármely formája, például diabéteszes ketoacidózis (bizonyos savak, úgynevezett „ketonok" magas szintje a vérben), illetve laktát acidózis (tejsav felhalmozódása a szervezetben) esetén;
Estonian: • mis tahes vormis äge metaboolne atsidoos (vere happesisalduse suurenemine), näiteks diabeetiline ketoatsidoos (teatud hapete ketoonide suur sisaldus veres) või laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis);
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy olyan gyógyszerrel végzett kezeléshez adják, amely segít az inzulin előállításában (például szulfonilurea), előfordulhat, hogy a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) megelőzése érdekében a kezelőorvosnak csökkentenie kell az inzulin vagy szulfonilurea adagját.
Estonian: Kui Xigduot lisatakse insuliinile või ravimile, mis aitab organismil toota insuliini, näiteks sulfonüüluurearavimile, võib arst hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) ennetamiseks vähendada insuliini või sulfonüüluurearavimi annust.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigduo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Xigduo ELis heaks kiideti?
Hungarian: A Xigduo-t a következő esetekben alkalmazzák:
Estonian: Xigduot kasutatakse järgmiselt:
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xigduo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: • a dapagliflozin a vesében található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje működését gátolja.
Estonian: • Dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Hungarian: A Xigduo egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Estonian: Xigduo on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Hungarian: A hatodik vizsgálat igazolta, hogy 24 hetes kezelést követően a dapagliflozin és metformin kombinációt szedő betegek testsúlycsökkenése körülbelül 2 kg-mal meghaladta a placebót és metformint szedő betegekét.
Estonian: Kuuendas uuringus selgus, et pärast 24-nädalast ravi vähenes dapagliflosiini ja metformiini võtvatel patsientidel kehakaal keskmiselt ligikaudu 2 kg võrra rohkem kui neil, kes võtsid platseebot ja metformiini.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigduo alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xigduoga kaasnevad?
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Xigduo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Xigduo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző adagjai metforminnal kombinálva nagyobb mértékben csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebo és a metformin hasonló adagjai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatásos volt a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű cukorbetegség elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer).
Estonian: Lisauuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c väärtust rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning et dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Hungarian: Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, azaz szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61 százalékponttal hatásosabb volt, mint a placebo és metformin, ha inzulinnal együtt adták.
Estonian: Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiini või insuliiniga (samuti diabeediravimid) vähendasid HbA1c väärtust veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c väärtust 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásaival.
Estonian: Uuringus selgus, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyben a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg adagban metforminnal együtt alkalmazták (ugyanaz a kombináció, mint a Xigduo-ban), 16 hét elteltével a HbA1c szint 0,65% százalékponttal csökkent, míg placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30 százalékpontos volt.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Xigduos), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c väärtust 0,65% võrra.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigduo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xigduo kasulikkus?
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció esetén, vagy olyan állapotokban, amelyek módosíthatják a vesefunkciót, például dehidráció, súlyos fertőzés vagy sokk;
Estonian: • neerutalitluse raske häire või neerutalitust kahjustada võivad seisundid, näiteks dehüdratsioon,
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dapagliflozint és metformint tartalmaz.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, dapagliflosiini ja metformiini.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható:
Estonian: Xigduot ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid: