FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tevens waren de geometrisch gemiddelde AUC (CV%)-waarden bij de 6e kuur hoger in de subcutane groep dan in de intraveneuze groep; respectievelijk 4088 μg•dag /ml (34,2) versus 3630 μg•dag /ml (32,8) met een daaruit volgende aangepaste geometrisch gemiddelde ratio [90% BI] van 1,10 [0,98-1,24].
Lithuanian: Panašiai ir geometrinis AUC (CV%) reikšmių vidurkis po 6-ojo ciklo buvo didesnis po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., atitinkamai 4 088 µg•d/ml (34,2) ir 3 630 µg•d/ml (32,8), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,10 [0,98-1,24].
Dutch: b) Chronische lymfatische leukemie
Lithuanian: b) Lėtinę limfocitinę leukemiją
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief folliculair lymfoom van graad 1, 2 of 3a (n=283) namen deel aan fase 2.
Lithuanian: Į antrąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai, sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (n = 283).
Dutch: De mediane Tmax bij de subcutane formulering van MabThera was ongeveer 3 dagen vergeleken met de Tmax die op of rond het einde van de infusie van de intraveneuze formulering ligt.
Lithuanian: Tmax rodiklio mediana MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų organizme buvo maždaug 3 dienos, lyginant su Tmax rodikliu, pasiekiamu į veną leidžiamos farmacinės formos intraveninės infuzijos pabaigoje arba panašiu metu.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom), zie rubriek 4.4.
Lithuanian: • Reakcijos, susijusios su infuzija (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, naviko irimo sindromą); žr.
Dutch: De gemiddelde pre-therapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (Streptococcus pneumoniae, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met MabThera.
Lithuanian: Po gydymo MabThera vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SAWYER (BO25341) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Lithuanian: Vėliau 4 savaičių trukmės indukcinio gydymo MabThera kurso metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Dutch: Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt toegediend.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die MabThera ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant MabThera kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr.
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan MabThera zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo MabThera.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Lithuanian: Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas MabThera saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant RA bei GPA ir MPA sergantiems pacientams, o naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistą nepastebėta.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)/reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromo (ULES) arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) atvejus.
Dutch: Voordat de subcutane injectie van MabThera wordt gestart, moeten alle patiënten voorafgaand hieraan altijd al een volledige dosis MabThera via een intraveneuze infusie hebben gehad, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti MabThera poodines injekcijas, visais atvejais visiems pacientams būtina skirti visą MabThera intraveninės infuzijos dozę, naudojant į veną leidžiamą MabThera farmacinę formą (žr.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Lithuanian: MabThera vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de MabTheragroep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5% dažniu MabThera vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige lesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Dutch: Tabel 3 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio) Veiksmingumo rodmuo
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Dutch: Depressie, angst
Lithuanian: svaigulys, nerimas
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytopenie
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, +febrilinė neutropenija,
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Lithuanian: • kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml 2 flakonai po 10 ml
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Dutch: MabThera 1600 mg
Lithuanian: MabThera 1 600 mg Rituksimabas
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), anti-histamines en glucocorticoïden, zouden beschikbaar moeten zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens de toediening van MabThera.
Lithuanian: Leidžiant MabThera, reikia turėti paruoštų vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų, kad, atsiradus alerginei reakcijai, juos iškart būtų galima panaudoti.
Dutch: De Cmax van rituximab bij kuur 7 was vergelijkbaar tussen de 2 behandelarmen, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 250,63 (19,01) μg/ml en 236,82 (29,41) μg/ml voor de intraveneuze en de subcutane formulering, met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,941 (90% BI: 0,872; 1,015).
Lithuanian: Rituksimabo Cmax serume rodiklis 7-ojo ciklo metu abejose pacientų grupėse buvo panašus, o geometrinių vidurkių (CV%) reikšmės į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos farmacinių formų grupėse buvo, atitinkamai, 250,63 (19,01) μg/ml ir 236,82 (29,41) μg/ml bei atitinkamas geometrinių vidurkių santykis (Cmax, SC/Cmax, IV) buvo 0,941 (90 % PI: 0,872; 1,015).
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Lithuanian: skaičius (atsako dažnis a p reikšmė nustatyta atlikus Fisher tikslųjį testą su p vidurkio korekcija.
Dutch: Bij patiënten die een overdosering ondergaan, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten nauwgezet gemonitord worden.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, pacientams reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato infuziją ir šių pacientų būklę atidžiai stebėti.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de MabThera en de controle groepen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, apatinių kvėpavimų takų infekcijų (iš jų ir plaučių uždegimo) dažnumas buvo panašus MabThera gydytų ligonių ir kontrolinės šakos ligonių grupėse.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant MabThera:
Dutch: Informatie voor op de sticker Lot
Lithuanian: Informacija ant Nuplėšiamo lipduko Lot
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen de subcutane formulering van MabThera en polypropyleen of polycarbonaat-onderdelen van een injectiespuit of roestvrij stalen overbreng- en injectienaalden en polyethyleen luer-afsluitkapjes.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos nesuderinamumo su polipropileno ar polikarbonato švirkštais, nerūdijančio plieno pernešimo ar injekcinėmis adatomis bei polietileno Luer kūgio formos kamščiais nepastebėta.
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Lithuanian: VAD - Visiško atsako dažnis
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Lithuanian: įskaitomi stebėjimai, gauti iš laboratorinių tyrimų.
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Lithuanian: PP sirgusių pacientų procentinė dalis, kuriems 24-ąjį mėnesį pasiekta visiška remisija ir kuriems du mėnesius ar ilgiau nereikėjo skirti kortikosteroidų (Intent-to
Dutch: µg.dag/ml
Lithuanian: rodiklio vidurkis µg.para/ml
Dutch: Het doel van het tweede deel was om de non-inferioriteit van geobserveerde Cdal-spiegels tussen de geselecteerde subcutane dosering van MabThera en de referentiedosis van de intraveneuze formulering van MabThera vast te stellen.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies tikslas buvo nustatyti neprastesnį išmatuotą vaistinio preparato Ctrough koncentracijos lygį, skiriant pasirinktą po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę ir palyginamąją į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze doses van 500 mg en 1000 mg bij een tweede behandelingskuur.
Lithuanian: Rituksimabo farmakokinetika tirta po dviejų 500 mg ir 1000 mg į veną vartojamų dozių antrojo, kartotinio gydymo kurso metu.
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Lithuanian: Vartojant MabThera gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of de kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 6).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (6 lentelė).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95% PI 149470).
Dutch: Het is onduidelijk wat de klinische relevantie is van het ontwikkelen van ADA bij patiënten die met MabThera behandeld zijn.
Lithuanian: Klinikinė ADA antikūnų susidarymo reikšmė MabThera vartojantiems pacientams nežinoma.
Dutch: Het voordeel gemeten als PFS werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet stadia A-C) (tabel 2b).
Lithuanian: Nauda IBLP rodiklio atžvilgiu buvo nuosekliai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
Dutch: MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Lithuanian: MabThera vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga.
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire effectiviteitsparameter waarbij de voorvallen waren dood, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe anti-lymfoom behandeling) (p=0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
Dutch: In cynomolgusapen zijn ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met doses tot 100 mg/kg (behandeling op gestatiedagen 20-50) en onthulden geen bewijs van toxiciteit voor de foetus dat toe te schrijven was aan rituximab.
Lithuanian: Atlikta toksinio poveikio cynomolgus beždžionių raidai tyrimų, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio dozes (vaistinio preparato skirta 20-50 nėštumo dienomis); jokio rituksimabo toksinio poveikio vaisiams nenustatyta.
Dutch: MabThera is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL).
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija skirtas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Klachten en verschijnselen die duiden op een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su į veną leidžiama MabThera farmacine forma, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50 % pacientų; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai - per pirmąsias dvi valandas.
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 9).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (9 lentelė).
Dutch: De subcutane formulering van MabThera werd gegeven als een vaste dosis van 1400 mg.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos buvo skiriama fiksuota 1 400 mg dozė.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering MabThera monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma MabThera, vartojamo kaip vienintelis vaistas suaugusių pacientų, sergančių III-IV stadijos chemoterapijai atsparia arba antrą ar daugiau kartų po chemoterapijos pasikartojusia folikuline limfoma, indukcinei terapijai, rekomenduojama dozė yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto,
Dutch: Rituximab intraveneuze formulering (n=205)
Lithuanian: Į veną leidžiama rituksimabo farmacinė forma (N = 205)
Dutch: Na 24 maanden waren de schattingen voor de totale overleving 68,2% in de R-CHOP-arm vergeleken met
Lithuanian: Po 24 mėnesių bendrasis R-CHOP grupės pacientų išgyvenamumas buvo 68,2%, o CHOP grupės
Dutch: Infusiegerelateerde reacties4, angiooedeem
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija angioneuro zinė edema
Dutch: MabThera wordt toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur na de intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Lithuanian: MabThera skiriamas pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną po gliukokortikoido, įeinančio į CHOP sudėtį, infuzijos.
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=205): 8 kuren met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Lithuanian: • MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): pacientams buvo paskirti 8 ciklai MabThera intraveninių infuzijų kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapija, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Lithuanian: MabThera, skiriamo kartu su kitais chemoterapijos būdais, veiksmingumas ir saugumas difuzine didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams gydyti neištirti.
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis rituximab vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera, wanneer dit werd gegeven als onderdeel van een inductietherapie eenmaal per drie weken (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo etapo tikslas buvo nustatyti rituksimabo poodinės injekcijos dozę, kurią vartojant susidarytų panaši Ctrough koncentracija serume, lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu, vaistinio preparato skiriant indukciniam gydymui kartą kas 3 savaites (žr.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Lithuanian: ar MPA sirgusiems pacientams.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1000 mg MabThera op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems MabThera vartojusiųjų grupei, 1-ąją tyrimo dieną buvo skiriama pradinė 1000 mg MabThera dozės intraveninė infuzija derinyje su 0,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 3 mėnesius (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba derinyje su 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 6 mėnesius (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van MabThera.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius mirtį lėmusius PDL atvejus MabThera vartojusiems pacientams.
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Dutch: Tijdens SABRINA werden ernstige toedieningsgerelateerde reacties (graad ≥3) gemeld bij twee patiënten (2%) na toediening van de subcutane formulering van MabThera.
Lithuanian: SABRINA tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) pasireiškė dviems po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams (2 %).
Dutch: Bij proefpersonen van > 90 kg waren de Cdal-waarden voor de intraveneuze en subcutane behandelingen gelijk.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 kg sveriantiems asmenims Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Dutch: Een vaste dosis van 1400 mg van de subcutane formulering van MabThera werd gedurende 6 kuren subcutaan toegediend tijdens inductie met intervallen van 3 weken, volgend op de eerste kuur van de intraveneuze formulering van MabThera bij eerder onbehandelde FL patiënten in combinatie met chemotherapie.
Lithuanian: Fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama po oda 6 ciklus kas 3 savaites indukcinio gydymo metu, po pirmojo gydymo į veną leidžiama MabThera farmacine forma kurso skiriant anksčiau negydytiems FL sergantiems pacientams kartu su chemoterapija.
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Lithuanian: Palaikomojo gydymo