FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Zalasta?
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Polish: Jak badano preparat Zalasta?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Polish: Marzec 2021 r.
Bulgarian: м. март 2021 г.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Polish: Kod pacjenta:
Bulgarian: Код на пациента:
Polish: 100/µl.
Bulgarian: 100 на µl.
Polish: INNE MolMed SpA
Bulgarian: MolMed SpA
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Polish: W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.
Bulgarian: За неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да се спазват местните указания за биобезопасност, приложими за такива продукти.
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Bulgarian: info@molmed.com
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
Bulgarian: MolMed S.p.A.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
Bulgarian: При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
Polish: Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Polish: 4. kw. 2022 r.
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Polish: Na podstawie oceny potencjału rakotwórczego przeprowadzonej w środowisku in vitro ustalono, że ryzyko transformacji nowotworowej jest niskie.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Bulgarian: Не е установено влияние на възрастта върху употребата на Zalmoxis при пациентите на 65 или повече години.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u tego pacjenta.
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при този пациент.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Bulgarian: Решението за продължаване с новото лечение зависи от статуса на пациента по отношение на имунната реконституция, постигната, когато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен на или е над
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага незабавно след размразяване.
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Polish: - Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.
Bulgarian: - ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Bulgarian: Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Polish: Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około 20 - 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Bulgarian: Планът на лечение се състои в прилагане на генетично модифицирани донорни T лимфоцити (в диапазон от 1 x 106 до 1 x 107 клетки/kg телесно тегло).
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
Bulgarian: Преди инфузия идентичността на пациента трябва да бъде съпоставена с основната уникална информация на донора.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
Bulgarian: Медицинските специалисти, работещи със Zalmoxis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и предпазни средства за очи) за избягване на потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Polish: Kod dawcy:
Bulgarian: Код на донора:
Polish: Istotne informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące choroby przeszczep-przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Polish: W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Polish: Jednakże pacjent powinien zwrócić uwagę na swoje ogólne samopoczucie w przypadku rozważania wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz sprawności ruchowej i poznawczej.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Polish: Jeśli infuzja musi zostać przerwana, podawania produktu nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny znajdował się w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) przez dłużej niż 2 godziny.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).