FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Dutch: Serotonerge middelen
Slovak: Serotonergné látky
Dutch: - Verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag, angina of ander ongemak op de borst.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Dutch: Dzuveo is verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik van polypropyleen, die is verpakt in een sachet van polyesterfolie/LDPE/aluminiumfolie/LDPE met een zuurstofabsorbeerder.
Slovak: Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na toediening van Dzuveo kan worden beschreven als een tweecompartimentenmodel met eerste-orde-absorptie.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met sufentanil.
Slovak: Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen op verminderde vruchtbaarheid en verhoogde embryomortaliteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Dutch: De tablet heeft een diameter van 3 mm en zit in een de applicator voor eenmalig gebruik (voorzien van een etiket met daarop [sublinguaal tablet]).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Dutch: 80339 München Duitsland
Slovak: 80339 Mníchov
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dutch: De behandeling van overdosering van sufentanil dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van μ-opiaatreceptoragonisme, waaronder zuurstoftoediening.
Slovak: Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Dutch: Patiënten die een langdurige opioïdetherapie volgen of opioïdenverslaafden hebben mogelijk hogere analgetische doses nodig dan Dzuveo biedt.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen (sublinguaal gebruik) of geneesmiddelen waarvan het effect in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, een vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), aangezien de invloed daarvan op Dzuveo niet is onderzocht.
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom sa prejavuje zvýšením jeho farmakologických účinkov.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na enkelvoudige sublinguale toediening van de sufentaniltablet was 53% ten opzichte van een één minuut durende intraveneuze infusie van dezelfde dosis.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Dutch: Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Dutch: De verstrekte tabletten voor sublinguaal gebruik dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nemá sa žuť ani prehĺtať.
Dutch: FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
Slovak: Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Slovak: Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Slovak: Tabletu nežujte ani neprehĺtajte.
Dutch: Dzuveo is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Slovak: Dzuveo a alkohol
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Dutch: Sufentanil induceert geen afgifte van histamine.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met eerdere of bestaande bradyaritmie.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Dzuveo te gebruiken.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Dzuveo.
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Dutch: Dzuveo komt in de moedermelk terecht en kan bijwerkingen veroorzaken bij een kind dat borstvoeding krijgt.
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
Slovak: - tento liek sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom, - tento liek sa nepoužije, ak sa spozorujú znaky poškodenia.
Dutch: Lokale tolerantie Er werden twee onderzoeken naar lokale tolerantie uitgevoerd, waarbij sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster werden geplaatst.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie lokálnej tolerancie sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vačku škrečkov.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
Dutch: Sufentanil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Sufentanil sa neodporúča počas gravidity alebo ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: - tento liek sa nepoužije po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuli po EXP.
Dutch: Plaats het uiteinde van de applicator, naar beneden gericht, onder de tong van de patiënt.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Dutch: De duur van de activiteit kan verlengd zijn bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Instrueer de patiënt om na inname van de tablet gedurende tien minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Dutch: Analgetische plasmaconcentraties van sufentanil kunnen misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sufentanilu vyvolávajúce analgéziu môžu vyvolať nauzeu a vracanie podráždením chemoreceptorovej spúšťacej zóny.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van sufentanil bij pediatrische patiënten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Slovak: Sufentanil možno zneužiť.
Dutch: Dzuveo mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met opioïde therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Dutch: De zak bevat één doorzichtige plastic applicator met één blauwgekleurde tablet in het uiteinde en een verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
Slovak: U samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, sa zaznamenala zvýšená rezorpcia plodov a znížená veľkosť vrhu, z čoho vyplýva možná fetotoxicita, pravdepodobne v dôsledku toxického účinku na matky.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van sterke pijnstillende middelen zoals sufentanil en die bekend is met de effecten die het middel bij u kan veroorzaken, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovak: Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu sa nepozorovali.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť stav zmätenosti agitácia apatia konverzná porucha dezorientácia euforická nálada halucinácie zmeny duševného stavu nervozita
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal bloedplaatjes (die u bloed helpen stollen) en de concentratie magnesium, eiwitten, suiker, vetten, fosfaten en plasma in uw bloed.
Slovak: Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Dutch: Secundaire farmacodynamische effecten
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan μopiaatreceptoren.
Slovak: Sufentanil je silný syntetický opioid s vysoko selektívnou väzbou na μ-opioidné receptory.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Slovak: Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa možno neidentifikoval potenciálny účinok hepatálnej dysfunkcie ako kovariát pre klírens.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dat werd bestudeerd, is voorzichtigheid echter geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený skúmaný počet pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má však liek Dzuveo používať u takýchto pacientov obozretne (pozri časť 4.4).
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Slovak: Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Slovak: • metódy použitia pomôcky,