FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o Opredelitev tveganja za razvoj PML na podlagi znanih dejavnikov tveganja in predstavitev tveganja za PML v danem časovnem intervalu zdravljenja ter kumulativno tveganje za PML o Diagnoza in prognoza simptomatske in asimptomatske PML, diferenciacija PML in multiple skleroze o Algoritem obvladovanja PML
Norwegian Bokmål: o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på risikofaktorene som er funnet og angivelse av PML-risikoen i et gitt tidsintervall av behandlingen, samt den kumulative risikoen for PML
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovenian: • nenavadno temen urin
Norwegian Bokmål: • Urinen blir uvanlig mørk.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju za protitelesa proti JCV glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Norwegian Bokmål: Se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon om testing for anti-JCV-antistoffer.
Slovenian: • bruhanje
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Slovenian: Zasnova
Norwegian Bokmål: Oppkast
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovenian: Za oceno tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov glejte
Norwegian Bokmål: Se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for beregning av risiko for PML i de ulike undergruppene av pasienter.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Slovenian: Pri sumu na oportunistično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti, dokler okužbe ni mogoče dejansko izključiti z nadaljnjim vrednotenjem.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om en opportunistisk infeksjon, skal doseringen med TYSABRI utsettes til slik infeksjon kan utelukkes gjennom ytterligere evaluering.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko, se sme zdravljenje z zdravilom TYSABRI nadaljevati le,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som anses å ha høy risiko skal behandling med TYSABRI kun fortsette hvis nytten er større enn risikoen.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Slovenian: Pri sumu na progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) ali JCV GCN morate s terapijo prenehati, dokler se PML ne izključi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om PML eller JCV-GCN, må videre dosering utsettes til PML er utelukket.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon om håndtering av risikoen for PML hos pasienter som får behandling med TYSABRI.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil pogosti nazofaringitis pogosti
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: V izkušnjah v obdobju po začetku trženja so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller av encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex eller varicella zoster hos pasienter med multippel sklerose som får TYSABRI.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Slovenian: Priporoča se, da z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje razredčeno raztopino takoj uporabite.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi,
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Slovenian: TYSABRI pred začetkom bolezni je trajalo od nekaj mesecev do več let (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
Slovenian: • ime, podpis in datum zdravnika, ki predpisuje zdravilo
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i TYSABRI
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner er rapportert ved bruk av TYSABRI, hovedsakelig hos pasienter med Crohns sykdom som var immunkompromitterte, eller ved signifikant komorbiditet.
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnice
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Slovenian: Raven odziva protiteles (indeks) za bolnike brez zdravljenja z imunopresivi v anamnezi
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (-indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Slovenian: Pred infundiranjem razredčite.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før infusjon.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI dal pregledati kri, da ugotovi morebitno prisotnost protiteles proti virusu JC.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert hos hunnmarsvin i én studie ved doser som overskrider human dose.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Vendar pa je za izključitev vseh vplivov natalizumaba na malignosti potrebno daljše obdobje opazovanja.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TYSABRI, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om TYSABRI.
Slovenian: • slabost
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Slovenian: Srednja povprečna koncentracija natalizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja se je v obdobju dajanja gibala od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Slovenian: Po končanem infundiranju sperite intravensko linijo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodovino zdravljenja z zaviralci imunskega odziva je tveganje PML večje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Slovenian: Prisotnost obstojnih proti-natalizumabnih protiteles je povečala očistek natalizumaba za približno trikrat, kar je v skladu z zmanjšanjem serumskih koncentracij natalizumaba, ugotovljenih pri bolnikih z obstojnimi proti-natalizumabnimi protitelesi (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med de reduserte serumkonsentrasjonene av natalizumab som ble observert hos pasienter som var persisterende antistoffpositive (se pkt.
Slovenian: Stopnja recidivov
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller er rapportert hos MS-pasienter som har fått TYSABRI etter markedsføring (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive), je tveganje za PML značilno večje.
Norwegian Bokmål: (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har betydelig høyere risiko for PML.
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Slovenian: TYSABRI, opredeljeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z virusom JC
Norwegian Bokmål: tidligere behandling med immunsuppressive midler og JC-virus infeksjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o paketu za zdravnike in zagotovile, da:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Slovenian: o Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Norwegian Bokmål: en kopi av skjemaet for igangsetting av behandling et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsettes i mer enn 24 måneder, må pasientene informeres om den økte risikoen for PML og få en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Slovenian: Diagnoza in obvladovanje IRIS sta sporni temi in ni soglasja glede zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling av IRIS er kontroversielt, og det er ikke enighet om behandlingen.
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registre eller andre overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres sakte fra plasma.
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Slovenian: Srednji rezultati EDSS so ostali stabilni 5 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score var stabil over en periode på 5 år.
Slovenian: Obrazec za uvedbo zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har betydelige, langvarige immunsuppressive effekter.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har ført til blindhet hos noen pasienter.
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Norwegian Bokmål: • Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner
Slovenian: Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk steroidbehandling er per i dag ikke anbefalt.
Slovenian: Brez pospešenega postopka izločanja lahko očistek teriflunomida iz plazme traja od več mesecev do 2 leti.
Norwegian Bokmål: Uten en prosedyre for akselerert eliminasjon kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Slovenian: Kljub temu se je nedavno pojavilo mnenje, da so lahko pri zdravljenju IRIS koristni kortikosteroidi, zlasti pri bolnikih s hudo do življenje ogrožajočo obliko IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid nylig foreslått at kortikosteroider kan være nyttig for å behandle IRIS, spesielt hos pasienter med alvorlig til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Norwegian Bokmål: Ingen prospektive kliniske studier er gjennomført for å validere disse funnene.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra enkelte MS-legemidler kan det hende at legen vil råde deg til å vente en viss tid for å være sikker på at det meste av ditt forrige legemiddel er ute av kroppen.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 12 uker; primærresultat)
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om alvorlige infeksjoner og viktigheten av å kontakte legen ved alvorlig vedvarende infeksjon
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Norwegian Bokmål: Analyse av STRATIFY JCV viste en prevalens av anti-JCV-antistoffer på ca. 55 %.
Slovenian: • Potreba po obveščanju pristojnih nacionalnih organov o vseh primerih PML.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Norwegian Bokmål: • Bytte skjedde vanligvis etter 1 år (median av 25 doser med standard doseringsintervaller) for definisjon nr. to.
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo,
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om alvorlighetsgraden av anfallene før inklusjon av pasientene i studien er tilgjengelig.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av fingolimod vil lymfocyttallet gradvis komme tilbake til normalområdet innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Spremljanje morebitnih znakov ponovitve MS pri bolnikih, ki menjujejo intervale odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Overvåking for mulige tegn på at MS-sykdomsaktivitet kommer tilbake hos pasienter som bytter doseringsintervall.
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Norwegian Bokmål: Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline for lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile var i området 35-140 % for de enkelte celletypene, men gjennomsnittlig celletall holdt seg innenfor normalområdet.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Norwegian Bokmål: I MS-populasjonen økte prevalensen av anti-JCV-antistoffer med alder, og var lavere hos kvinner enn hos menn i alle kohorter som ble testet.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha vært eksponert for immunsuppressive legemidler (f.eks. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI hos barn og ungdom opptil 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.