FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Hungarian: Gyakorisági kategória szimeprevir + szofoszbuvir szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Portuguese: A Cmax plasmática e a área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo (AUC) aumentaram de uma forma superior à proporcional à dose após múltiplas doses entre os 75 mg e os 200 mg, uma vez por dia, verificando-se ocorrência de acumulação com a administração repetida.
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 9,3%-ánál számoltak be.
Portuguese: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Hungarian: 12 hét SMV + szofoszbuvir
Portuguese: (inibição OATP1B1 pelo tacrolímus)
Hungarian: (az OATP1B1 takrolimusz általi gátlása).
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Hungarian: szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Portuguese: ciclosporina AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporina Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporina Cmin não estudado simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin não estudado5
Hungarian: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 szimeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 szimeprevir Cmin nem vizsgálták5
Portuguese: Raça Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
Hungarian: Rassz A rassz miatt nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Hungarian: Ritonavir1 naponta kétszer 100 mg szimeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ szimeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ szimeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt betegek 71%-ánál (37/52), a korábban visszaeső betegek 93%-ánál (14/15), a korábban részleges választ adó betegek 80%-ánál (8/10) és a korábbi null-reszponderek 36%-ánál (10/28) volt nem kimutatható a HCV RNS a 4. héten.
Portuguese: Taxas de RVS12 para grupos selecionados Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2 F3-4 F4 Genótipo IL28B CC CT TT VHC geno/subtipo e presença de polimorfismo Q80K no genótipo 1 do VHC Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
Portuguese: Antimicobacterianos Bedaquilina
Hungarian: Antimycobacteriális szerek Bedakvilin
Portuguese: Oitenta e nove por cento (51/57) dos doentes sem tratamento prévio e recidivantes anteriores tratados com simeprevir eram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 94%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt és a korábban visszaeső betegek 89%-a (51/57) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiára; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 94% volt.
Portuguese: OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba.
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 31 n (%)
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a szimeprevir adagjának módosítására.
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina1 no genótipo 1 ou 4 do VHC
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Portuguese: Interações medicamentosas
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Fluvastatina
Hungarian: Fluvasztatin
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol e noretindrona
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
Portuguese: ARN VHC
Hungarian: HCV-RNS
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
Hungarian: (intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
Portuguese: O tratamento de associação de OLYSIO com outros medicamentos para o tratamento da HCC pode afetar a capacidade de o doente de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: OLYSIO não foi estudado em doentes com compromisso renal grave infetados pelo VHC (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min) ou doença renal terminal, incluindo doentes que requerem hemodiálise.
Hungarian: < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, ide értve a hemodialízisre szoruló betegeket is.
Portuguese: (forte indução do CYP3A4)
Hungarian: (erős CYP3A4 indukció)
Portuguese: Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2
Hungarian: METAVIR fibrosis pontszám
Portuguese: 1 Em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com cirrose, o teste da presença do polimorfismo Q80K pode ser considerado antes do início do tratamento com OLYSIO em associação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Hungarian: 1 A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
Hungarian: (CYP3A4 enzim indukció [etravirin vagy nevirapin] vagy gátlás [delavirdin])
Portuguese: tacrolímus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolímus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolímus Cmin não estudado simeprevir AUC 1,85 (1.,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin não estudado6
Hungarian: takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
Portuguese: Setenta e sete por cento (200/259) dos doentes tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4 ; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Hungarian: szimeprevirrel kezelt betegek 77%-ának (200/259) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1 e/ou da enzima CYP3A4)
Hungarian: (OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Hungarian: 15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Portuguese: com ou sem ribavirina.
Hungarian: társfertőzéssel vagy anélkül
Portuguese: No estudo HPC3011 realizado em doentes infetados pelo VHC genótipo 4, 28 de 32 (88%) dos doentes que não atingiram uma RVS tiveram substituições de aminoácidos emergentes nas posições 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3 (maioritariamente substituições na posição 168; 24 de 32 [75%] doentes), de forma similar às substituições de aminoácidos emergentes observadas nos doentes infetados pelo genótipo 1.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél
Portuguese: 800/100 mg, uma vez por dia darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Hungarian: naponta egyszer 800/100 mg darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ szimeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* szimeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* szimeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,5 x ULN
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com e sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir+sofosbuvir são apresentadas na tabela 13.
Hungarian: 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos és cirrhosis nélküli betegek válaszadási arányait a 13. táblázat mutatja.
Portuguese: Eficácia nos adultos com VHC genótipo 4
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
Hungarian: Rifabutin Rifapentin
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com eritromicina sistémica não é recomendada.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott eritromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Hungarian: A szimeprevir a C típusú májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
Portuguese: Respondedores parciais anteriores N = 10 % (n/N)
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek N = 10 % (n/N)
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Hungarian: Az SVR12 arányok statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a szimeprevirt peginterferon alfa-2a-val vagy peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kapó betegeknél (sorrendben 88% és 78%), mint a placebót peginterferon alfa-2a-val vagy peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kapó betegeknél (sorrendben 62% és 42%) (C216-os vizsgálat).
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado em associação com peginterferão alfa + ribavirina e administrado durante 12 semanas, seguidas de um período adicional de 36 semanas de peginterferão alfa + ribavirina
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes adása követ.
Portuguese: 3 A tratamento prévio com peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: 3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
Portuguese: Ritonavir1
Hungarian: Viralis relapszus1
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1
Hungarian: Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Portuguese: Caso ocorra omissão da dose de OLYSIO num período superior a 12 horas em relação ao horário habitual de administração, o doente não deve tomar essa dose de OLYSIO e deve retomar a administração de OLYSIO, com alimentos, no horário habitual.
Hungarian: Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
Portuguese: A tabela 19 apresenta as taxas de resposta nos doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC sem tratamento prévio.
Hungarian: A 19. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegek válaszadási arányait mutatja.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificados exantema e prurido em 21,8% e 21,9% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 16,6% e 14,6% dos doentes tratados com placebo respetivamente (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt bőrkiütést és viszketést a szimeprevirrel kezelt betegek 21,8%-ánál, illetve 21,9%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 16,6%-kal és 14,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Portuguese: Sem tratamento prévio
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Portuguese: Na análise agrupada de doentes que receberam 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina nos estudos controlados de fase 2 e de fase 3, as variantes de resistência ao simeprevir emergentes do tratamento já não eram detetáveis em 90 dos 180 doentes (50%) no final dos estudos, após um período mediano de seguimento de 28 semanas (intervalo de 0-70 semanas).
Hungarian: A kontrollos, fázis II és fázis III vizsgálatokban a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében a kezelés következtében kialakuló szimeprevir-rezisztencia variánsok 180 beteg közül 90-nél (50%) a 28 hetes medián követési idő
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(véis) pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada.
Hungarian: Az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
Hungarian: Az OLYSIO és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: No estudo HCP2002, as reações de fotossensibilidade (termo agrupado) foram notificadas em 7,1% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 5,6% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban fotoszenzitivitási reakciókról (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 7,1%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 5,6%-ánál számoltak be.
Portuguese: A tabela 22 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com coinfeção pelo VIH-1.
Hungarian: A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Hungarian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: - comichão na pele - erupção cutânea* - prisão de ventre - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
Hungarian: - székrekedés, - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Portuguese: Categoria de frequência
Hungarian: gyakori székrekedés,
Portuguese: Ver também os Resumos das Características dos Medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Hungarian: 600 mg efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ szimeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ szimeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ szimeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Portuguese: O impacto de uma exposição anterior ao simeprevir em doentes que não atingiram uma RVS sobre a eficácia de regimes de tratamento subsequentes baseados em IPs da NS3/4A para o VHC ainda não foi estabelecido.
Hungarian: SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 9 doentes infetados pelo VHC
Hungarian: Az időközi értékelés adatai 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
Portuguese: 3 As taxas de recidiva virológica foram calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetectável (ou detetável não confirmado) no FDT.
Hungarian: 3 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Portuguese: Eritromicina 500 mg, três vezes por dia eritromicina AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicina Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicina Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Hungarian: Eritromicin naponta háromszor 500 mg eritromicin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ szimeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ szimeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ szimeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Hungarian: polimorfizmusú 1a genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, illetve ha a vizsgálat nem hozzáférhető, alternatív kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Portuguese: Tabela 16: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC a receber
Hungarian: 23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: fertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: RVS2
Hungarian: SVR2
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com darunavir/ritonavir não é recomendada.
Hungarian: Az OLYSIO és a darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: Fosfatase alcalina
Hungarian: Kémiai paraméterek Alkalikus foszfatáz
Portuguese: Não tome OLYSIO se esta situação se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: São esperados aumentos das concentrações plasmáticas de pitavastatina e pravastatina.
Hungarian: A pitavasztatin és pravasztatin plazmakoncentrációk emelkedése várható.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
Hungarian: 2. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról két (0,7%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
Portuguese: Não existem regras virológicas de paragem do tratamento aplicáveis à associação de OLYSIO com sofosbuvir.
Hungarian: Az OLYSIO és szofoszbuvir kombinációra vonatkozó, a virológiai kezelés leállítására érvényes szabályt nem állapítottak meg.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 18% (70/259); 60% atingiram uma RVS12.
Hungarian: héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
Hungarian: Atorvasztatin 40 mg atorvasztatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvasztatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvasztatin Cmin nem vizsgálták 2-OH-atorvasztatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmin nem vizsgálták
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t klaritromicinnel vagy telitromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.