FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die tijdens de inductieperiode tot en met week 6 een infusiereactie kregen, had 27 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van week 7 tot en met week 54.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Dutch: Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na onderzoeksinfuus bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
English: optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
English: Date of Remicade therapy initiation:
Dutch: Aanvangsdatum Remicade-behandeling:
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Dutch: Niet gebruiken wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
English: Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab ontwikkelden zich bij 38 % van de patiënten die 3 mg/kg kregen vergeleken met 12 % van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
English: In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd 36 % van de met infliximab behandelde patiënten behandeld voor infecties, tegenover 25 % van de met placebo behandelde patiënten.
English: Rare: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Dutch: Zelden: Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele scleroseachtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
English: In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Dutch: Tijdens het eerste klinische onderzoek (IMPACT) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 104 patiënten met actieve polyarticulaire artritis psoriatica.
English: Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Dutch: Vanaf week 22 kwamen patiënten die aanvankelijk op de behandeling reageerden, maar bij wie daarna hun respons verdween, in aanmerking om over te schakelen op actieve herbehandeling om de 8 weken met een dosis infliximab 5 mg/kg hoger dan de dosis waaraan ze aanvankelijk gerandomiseerd waren.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met Remicade vóór instelling van behandeling met Remicade zorgvuldig worden afgewogen.
English: Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Dutch: Zelden: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie.
English: • Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
Dutch: • Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remicade krijgt toegediend.
English: There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Dutch: Er waren 95 patiënten van groep 2 die verder gingen met 5 mg/kg om de 6 weken.
English: • If you received Remicade while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (IMPACT 2) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 200 patiënten met actieve artritis psoriatica (≥ 5 opgezwollen gewrichten en ≥ 5 pijnlijke gewrichten).
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid.
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 week onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 week onderhoudsbehandeling.
English: Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
Dutch: Na week 0 was stopzetting van de immunomodulatoren en afbouw van de corticosteroïden toegestaan.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo patiënten naast infusies met infliximab placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Dutch: In week 24 schakelde de placebogroep over op een inductietherapie met infliximab (5 mg/kg), gevolgd door een onderhoudstherapie met infliximab (5 mg/kg).
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Er werden geen belangrijke leeftijds- of gewichtsgerelateerde verschillen waargenomen in klaring of distributievolume bij patiënten met reumatoïde artritis.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of symptomen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bleek zien).
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was het deel van de patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5 % (5/13) voor de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 0 % (0/13) voor de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
English: The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leucopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.
English: Uncommon: Impaired healing.
Dutch: Soms: Verstoord genezingsproces.
English: Liver problems
Dutch: Problemen met de lever
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Dutch: Ook in week 4 vertoonde 13/27 (48 %) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/25 (4 %) van de met placebo behandelde patiënten.
English: • More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die Remicade kregen vaker infecties.
English: Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Dutch: Inspecteer Remicade vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Dutch: Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ongeveer 17 % van de met infliximab behandelde patiënten, tegenover 0 % van de met placebo behandelde patiënten.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for Remicade include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor Remicade zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, levergalaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
English: Gastrointestinal disorders Very common: Abdominal pain, nausea.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Abdominale pijn, misselijkheid.
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van de behandeling met infliximab bij pediatrische patiënten die niet binnen de eerste 8 weken van de behandeling reageren (zie rubriek 5.1).
English: The storage details should you need them are as follows:
Dutch: Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:
English: Result:
Dutch: Uitslag:
English: Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Dutch: Vaak: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Dutch: Soms: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
English: • Cervical cancer
Dutch: • Baarmoederhalskanker
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve artritis psoriatica.
English: Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit hybridomacellen van muizen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de gemelde bijwerkingen in de onderzoeken naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (C0168T72) en colitis ulcerosa bij volwassen patiënten (ACT 1 en ACT 2) consistent.
English: Remicade is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylosans bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie.
English: The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
Dutch: De proportie patiënten in klinische respons in week 10 was 88,4 % (99/112).
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden toegediend en mogen er geen infusies met Remicade meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen ‘levend vaccin' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
Dutch: In week 12 was het aantal BASDAI 50-responders 3/35 (9 %) in de placebogroep, en 20/35 (57 %) in de 5 mg/kg groep (p < 0,01).
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties waaronder pneumonie hoger bij patiënten behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Dutch: • Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coӧrdinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
English: • Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
Dutch: • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging (sepsis), abces of onderhuidse infectie (cellulitis)
English: Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Dutch: Vaak: Bacteriële infecties (bijvoorbeeld sepsis, cellulitis, abcessen).
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
English: Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
Dutch: Onder de patiënten uit de groep met 5 mg/kg infliximab die overschakelden omdat de respons op fistels verdween na week 22, vertoonde 57 % (12/21) een respons op de herbehandeling met 10 mg/kg infliximab om de 8 weken.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek gemelde bijwerking die optrad bij 25,3 % van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5 % van de controlepatiënten.
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Dutch: Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 6.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Dutch: • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
English: Infliximab Monotherapy
Dutch: Infliximab Monotherapie
English: The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie psoriasis zijn niet vastgesteld.
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor (zie rubriek 4.4).
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Dutch: Van de 22 patiënten die fistels hadden bij de uitgangssituatie vertoonden 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) en 68,2 % (15/22) een volledige respons op fistels in respectievelijk week 10, 30 en 54, in de gecombineerde q8 en q12 weken onderhoudsgroepen.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
English: Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3 %) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en abatacept In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Dutch: • Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn.
English: Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Dutch: Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Dutch: • Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes