FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacodinâmicos sugerem de forma marcada que a eficácia do dirlotapide resulta de uma ação local primária a nível intestinal, após administração oral.
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Portuguese: A eficácia de dirlotapide foi demonstrada com vários tipos de dietas, cujo conteúdo em gordura corresponde aos diferentes tipos de ração disponíveis nas comercialmente.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiobesidade de ação periférica.
English: A colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Solução incolor a amarelo claro.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Portuguese: Se alguma destas situações for observada, o tratamento deve ser interrompido.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Portuguese: O médico veterinário irá informá-lo quando for necessário proceder a ajustamentos da dose.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Portuguese: Não administrar a cães em fase de crescimento.
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Portuguese: O Dirlotapide é um potente e seletivo inibidor da Proteína Microssómica de transferência de Triglicéridos (PMT).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Portuguese: Após duas semanas de tratamento, a dose inicial deve ser duplicada.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Portuguese: Os níveis séricos de dirlotapide não estão bem correlacionados com a sua eficácia nos cães.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Portuguese: Este facto é consistente com os resultados dos ensaios in vivo, realizados em ratinhos, que demonstram que o dirlotapide é seletivo para as PMT intestinais.
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Portuguese: Os ajustamentos devem prosseguir até que se atinja o peso pretendido, aquando do início do tratamento.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Portuguese: Frascos de polipropileno de 20, 50 e 150 ml providos de um adaptador de polietileno de baixa densidade (PEBD) e um sistema de fecho resistente à abertura por crianças.
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Portuguese: A ingestão do medicamento veterinário pode constituir perigo para crianças e mulheres grávidas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Portuguese: Estes sintomas tiveram início, de uma forma característica, durante o primeiro mês de tratamento (cerca de 30% dos cães apresentaram no mínimo um episódio de vómito e até 12% evidenciaram algum dos restantes sintomas) e diminuíram de modo constante durante o tratamento.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Portuguese: O medicamento veterinário não é miscível em água.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Portuguese: Como consequência da redução da absorção intestinal de gordura, o dirlotapide reduz a ingestão alimentar nos cães por um mecanismo dose-dependente.
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Portuguese: O efeito é mediado, principalmente, de um modo indireto, pela diminuição da ingestão de alimentos durante o tratamento.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Dirlotapide 5mg/ml é uma solução incolor a amarelo claro.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Portuguese: Na primeira vez em que esta condição seja atingida, a dose deve ser aumentada 100% (duplicada).
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Portuguese: A resolução das reações adversas ocorre pouco tempo após a suspensão do tratamento.
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado com a refeição, a comida não ingerida deve ser imediatamente retirada, para evitar a ingestão acidental por outros animais ou pessoas coabitantes.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário uma vez ao dia diretamente na boca ou juntamente com uma pequena quantidade de alimento.
English: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Portuguese: Frasco de 20 ml, 50 ml, 150 ml
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Portuguese: A administração do medicamento veterinário pode ser reiniciada, na mesma dose ou numa dose reduzida (redução em 25%) mas caso ocorram novos vómitos, o medicamento veterinário deve ser retirado.
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Portuguese: Dose 1 = Dose inicial = Peso inicial x 0,01
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Portuguese: A inibição seletiva das PMT intestinais reduz também a absorção de gordura a nível intestinal.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Portuguese: Dirlotapide demonstrou rápida absorção oral, com uma concentração plasmática máxima (Cmax) variando entre 8,5 - 115 ng/ml, 0,5 a 4 horas após administração (em média, o tempo para se atingir a concentração máxima (Tmax) é de 1,0 a 2,1 horas).
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Não há influência do género nos parâmetros
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Portuguese: O médico veterinário assistente irá determinar o peso a atingir e explicar como o medicamento veterinário deve ser administrado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas adequadas e prática de exercício.
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Portuguese: Após duas semanas de tratamento, a dose inicial (número de ml administrados) deve sofrer um acréscimo de 100% (duplicada).
English: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Portuguese: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Portuguese: Não administrar a gatos devido ao risco de desenvolvimento de esteatose hepática.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Portuguese: De acordo com os ensaios clínicos, pode prever-se uma redução média do peso em cerca de 18 a 20%, após seis meses de tratamento.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade na espécie alvo - a administração a cães para reprodução deve ser sujeita a uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Portuguese: A inibição das PMT a nível intestinal e hepático reduz a concentração plasmática de colesterol e triglicéridos.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
Portuguese: A sobredosagem até 10 vezes a dose máxima autorizada de 1 mg/Kg do peso corporal nesse momento, pode causar vómitos ou diarreia ou aumento dos valores de ALT/AST (alanina aminotransferase/ aspartato aminotransferase).
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Portuguese: Retirar o medicamento veterinário do frasco utilizando o doseador fornecido e administre-o uma vez ao dia, diretamente na boca ou com uma pequena quantidade de alimento.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Portuguese: A fim de evitar este aumento de peso reativo, é necessária a alimentação dos animais de forma a manter as necessidades energéticas.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Portuguese: No período de tratamento, como o aporte alimentar é menor, tal como sucede com qualquer outro plano não médico de restrição calórica, deve-se assegurar que na ração diária são fornecidas as quantidades mínimas recomendadas de proteínas, vitaminas, ácidos gordos essenciais e minerais, de forma a promover um balanço nutricional completo e adequado.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Cães com evidência de disfunção hepática não devem ser tratados com este medicamento veterinário.
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente com água e sabão.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Portuguese: A fim de evitar este aumento de peso reativo, é necessária a alimentação dos cães de forma a manter as necessidades energéticas.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os animais tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Portuguese: Decorridas as primeiras 4 semanas de tratamento, a dose a administrar deve ser ajustada mensalmente de acordo com as condições descritas na secção 9.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Portuguese: Em casos de exposição ocular, lavar imediatamente os olhos com água.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Portuguese: Nas vezes seguintes, em que se aplique essa condição para o aumento da dose, esta deve ser aumentada em 50% (aumentando a dose 1,5 vezes o volume administrado no mês anterior) no máximo, até uma dose de 0,2 ml/Kg do peso corporal nesse momento.
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Portuguese: Em cães tratados com o medicamento veterinário foram observadas, em ocasiões raras, alterações do comportamento como polifagia ou, muito raramente, relatos de agressão associados aos alimentos e à alimentação.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Portuguese: Como o medicamento veterinário está contraindicado em casos de disfunção hepática, se houver qualquer indicação de doença ou disfunção hepática em progressão, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term
Portuguese: Assim, durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o tratamento terminar, deve instituir-se um regime alimentar e de exercício apropriados para assegurar a manutenção do peso a longo prazo.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os cães tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura do recipiente: 3 meses
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, durante o tratamento com o medicamento veterinário, foram observados vómitos, por vezes acompanhados por letargia, anorexia ou diarreia.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
Portuguese: De modo a assegurar que durante o tratamento é administrada a posologia correta, o dono deve consultar o médico veterinário responsável, aquando do ajustamento mensal da dose.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Portuguese: Estes sinais revertem espontaneamente após ser descontinuado o tratamento.
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Portuguese: Os inibidores PMT (inibidores da Proteína Microssómica de transferência de Triglicéridos), enquanto classe, têm a capacidade de interromper o desenvolvimento do saco vitelino e, em estudos efetuados em ratos e coelhos mostraram evidências de mortalidade embrionária, teratogenicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Portuguese: No caso de ocorrer vómito, diarreia, redução significativa do apetite ou perda excessiva de peso, deve interromper-se o tratamento.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Portuguese: Decorridas as primeiras 4 semanas de tratamento, os cães devem ser pesados mensalmente enquanto estiverem em tratamento, sendo a dose a administrar ajustada mensalmente de acordo com as condições abaixo descritas.
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Portuguese: Qualquer indicação clínica de doença ou disfunção hepática durante o tratamento deve ser investigada, através da avaliação da função hepática.
English: Advice for Veterinarian
Portuguese: Informação para o veterinário
English: Sími: +354 540 80 00
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Portuguese: A administração a cães reprodutores deve ser sujeita a uma avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável (ver secção
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois da abertura administrar no prazo de 3 meses.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Portuguese: No caso de ocorrer vómito, diarreia, redução significativa do apetite ou perda excessiva de peso, deve interromper-se o tratamento e consultar um médico veterinário.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be
Portuguese: Embora não tenha sido observado em ensaios clínicos, no caso da perda de peso corporal desde o mês anterior ser ≥12% num mês (equivalente a 0,4% do peso corporal por dia), a dose deve ser reduzida
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Portuguese: A função hepática de cães suspeitos de sofrer, ou que sofram, de doença ou disfunção hepática deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Portuguese: Os cães devem ser submetidos a um exame clínico pelo médico veterinário antes de se iniciar o tratamento, determinando-se o peso ou o índice de condição corporal pretendidos.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Portuguese: A fim de evitar este aumento de peso reativo, é necessário durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o prazo terminar, manter um regime alimentar e de exercício adequados para assegurar a manutenção do peso a longo prazo.
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Portuguese: A duração do tratamento com o medicamento veterinário não deve exceder os 12 meses e a dose não deve ser superior a 0,2 ml/Kg do peso corporal, nesse momento (1 mg dirlotapide/Kg).
English: Any clinical suspicion of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Portuguese: Qualquer suspeita clínica de doença ou disfunção hepática durante o tratamento, deve ser investigada, através da avaliação da função hepática.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Portuguese: Perda mensal de 3% de peso corporal = 0,7% por semana = 0,1% por dia A dose mínima validada para o dispositivo doseador é de 0,05 ml, que é a dose inicial para um cão
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Portuguese: Este efeito inibitório do apetite pelo dirlotapide, resulta da sua ação primária a nível do trato gastrointestinal após administração oral, e
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Portuguese: Embora não tenha sido observado em ensaios clínicos, no caso da perda de peso corporal desde o mês anterior ser ≥12% num mês (equivalente a 0,4% do peso corporal por dia), a dose administrada deve ser reduzida em 25%.
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após ser introduzido na seringa.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Portuguese: Se o seu cão apresentar vómitos repetidos, diarreia ou falta de apetite significativa e excessiva perda de peso, consulte o médico veterinário assistente, o qual pode aconselhar que o tratamento seja terminado.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Portuguese: Não administrar a cadelas durante a gestação e a lactação.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Portuguese: Não administrar a cães com disfunção hepática.
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Portuguese: Alguns cães podem apresentar episódios de vómito, por vezes acompanhados por cansaço, falta de apetite ou diarreia.
English: Slentrol may cause eye-irritation.
Portuguese: O medicamento veterinário pode causar irritação ocular.
English: Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Portuguese: Os cães devem ser submetidos a um exame clínico antes de se iniciar o tratamento, determinando-se o peso ou o índice de condição corporal pretendidos.
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Portuguese: Na ausência de qualquer indicação de uma disfunção hepática, variações esporádicas e ligeiras nos valores de alanina aminotransferase sérica (ALT) até 4 vezes, relativamente ao limite superior de referência, não devem ser consideradas como razão para descontinuar o tratamento.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO