FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Danish: Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes eller kontrolleres efter behov.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Bulgarian: Необходимо действие
Danish: Virkningerne på embryoet skyldtes maternel toksicitet og ikke direkte virkninger af stoffet på embryoet under udvikling.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Danish: Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Danish: Brug ikke systemet 2.
Bulgarian: Не използвайте системата 2.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Danish: Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Danish: • blåfarvning af huden (læber og fingerspidser)
Bulgarian: посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Danish: Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Danish: Fysisk status
Bulgarian: Физикално състояние
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Danish: Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Danish: • hoste, hikke
Bulgarian: кашлица, хълцане
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Danish: For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
Danish: Der skal vælges et andet påsætningssted.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Danish: IONSYS kan fjernes når som helst.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Danish: • du er blevet opereret i brystet eller den øverste del af maven
Bulgarian: сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Danish: 2 år Anvendes straks efter åbning.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Danish: Meget almindelige (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Danish: Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof.
Bulgarian: Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
Danish: • Rør ikke ved den klæbende side af IONSYS.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Danish: Bivirkningerne stiger i hyppighed ved serumniveauer over 2 ng/ml.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции нараства при серумни нива над 2 ng/ml.
Danish: Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, IONSYS virker på, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Danish: Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Danish: Tag systemet af patienten.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Bulgarian: ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане.
Danish: Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като еритема и пруритус.
Danish: • du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
Bulgarian: имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате мозъчен тумор
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Danish: Hver bakke er pakket i en foldet papkarton.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Danish: Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Danish: For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
Bulgarian: За да се избегне поглъщане на съдържащия фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт, хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.
Danish: Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Bulgarian: В това проучване 28 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години са лекувани с IONSYS фентанил 40 микрограма след недостатъчна аналгезия с IONSYS фентанил 25 микрограма.
Danish: Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.
Bulgarian: Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Danish: Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Danish: • stakåndethed eller afbrydelser i vejrtrækningen
Bulgarian: задух или прекъсвания в дишането
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
Bulgarian: Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Bulgarian: Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
Danish: Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke tilladt.
Bulgarian: Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици.
Danish: Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
Danish: Brug ikke IONSYS, hvis du ammer.
Bulgarian: Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
Danish: Tag systemet af patienten 2.
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
Danish: I studie C-2000-007 blev patienterne undersøgt efter abdominal-, thorax- eller ortopædisk kirurgi.
Bulgarian: В проучване C-2000-007 се оценяват пациенти, подложени на коремна, торакална или ортопедична операция.
Danish: • du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
Danish: Bakken åbnes ved at trække tilbage i låget.
Bulgarian: Подложката се отваря чрез издърпване назад на капака.
Danish: Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere virkning hos dig end hos yngre patienter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Danish: IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden.
Bulgarian: IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата.
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Bulgarian: Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Bulgarian: Фентанил индуцира мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
Danish: Der er 6 systemer i hver karton.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Danish: Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden.
Bulgarian: Всяка нова система трябва да се постави на ново място върху кожата.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Danish: Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфичен опиоиден антагонист като налоксон, въз основа на клиничната преценка на лекуващия медицински специалист.