FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0,21 ± 0,01 stunda un terminālais pusperiods (tβ) - 1,7 ± 0,3 stundas.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Finnish: Muutama atosibaanin yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa käytettynä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Latvian: Atozibāna drošmus un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Atosiban SUN Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns ir uzmanīgi jālieto vairākaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48; 14,2%) nekā β-agonista terapijas grupā (n=20; 5,8%).
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma: primaarinen päätetapahtuma oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Näiden ryhmien atosibaanihoidosta saama hyöty on epävarmaa.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n = 201) ja β-agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n = 163) (p = 0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar β-agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami β-agonista grupā (p=0,58).
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua infuusionopeutta hidastetaan nopeuteen 8 ml/tunti.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml stundā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos kutistekääreitä ei saa peittää.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet, ja tiek grozīta saraušanās plēve.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostus kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Finnish: Lapset ja nuoret Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Latvian: Bērni un pusaudži Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: EU/1/13/852/002
Latvian: CITA EU/1/13/852/002
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; sen pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50 kertaa pienempi M1:n pitoisuuteen verrattuna.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
Finnish: Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus:
Latvian: Sākotnējas intravenozas injekcijas sagatavošana:
Finnish: Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Finnish: Atosibaanilla annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Atozibāna atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β-mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Finnish: Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia.
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Finnish: Atosiban SUN sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Finnish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Latvian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Finnish: Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Finnish: EU/1/13/852/001
Latvian: CITA EU/1/13/852/001
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Latvian: Dzemdes asiņošana, dzemdes atonija
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Latvian: Atosiban SUN nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33. raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu).
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Finnish: Väritön putkimainen lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylilaippa ja harmaa kumisuljin ja joka on suljettu violetin värisellä alumiininapsautustiivisteellä.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (I klase) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu violetā krāsā.
Finnish: Koko atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Latvian: Atozibāna pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, suolahappo 1M, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
Latvian: Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.-33. grūtniecības nedēļā.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös atosibaanihoidon jatkamisesta tai uudelleenaloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt atozibāna lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Finnish: România Terapia S.A.
Latvian: Terapia S.A.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Finnish: Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Latvian: Nav zināma īpaša terapija pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUNvalmistetta.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības ir diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Finnish: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden tulee käyttää atosibaania varoen.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien, käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Latvian: Nieru traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibāna iedarbība.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi atosibaanille suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Atosiban SUN ieteicamās devas ievadīšanai.
Finnish: - Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas.
Finnish: Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums nebija vienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 - placebo grupā).
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa izvilkt ar šļirci un izliet 10 ml šķīduma.
Finnish: Eläimillä atosibaanilla ei ollut kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000).
Finnish: NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācija plazmā bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā netika novērotas dzemdes neadekvātas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä, ja/tai kun kyseessä ovat olleet naiset, joilla on monisikiöraskaus.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un βmimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai vairākaugļu grūtniecību.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilaille, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas ir jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Latvian: Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Finnish: Atosibaani läpäisee istukan.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Finnish: Hyvin yleinen
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Finnish: Mitä Atosiban SUN sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani.
Latvian: Ko Atosiban SUN satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Finnish: Viale Giulio Richard, 1
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
Latvian: Šķīduma intravenozām infūzijām pagatavošana:
Finnish: Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Latvian: 24 ml stundā (300 µg/min) 54 mg
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml (7,5 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml (7,5 mg/ml)
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Finnish: Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists, atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ ir jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta laktācijas kavēšana, kas bija paredzama, ņemot vērā to, ka tiek kavēta oksitocīna darbība.
Finnish: Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥50 % - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali
Latvian: Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums - 24-33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS Pahvikotelo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Finnish: Päänsärky, huimaus
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Finnish: Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Atosiban SUN