FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode.
Maltese: Olanzapine hu indikat għat-trattament ta' episodji ta' manija minn moderati sa severi.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer Glukosuri Øget appetit
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol Livelli għolja ta' glucose
Danish: Lægemiddelfrem kaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Danish: Nedsat biotilgængelighed
Maltese: Tnaqqis fil-bijodisponibilità
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Danish: Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil omfattende adskillige receptorsystemer.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Danish: Se punkt 2 "Olanzapin Krka indeholder aspartam"
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Danish: Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Danish: Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopamin agonister.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Danish: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
Maltese: Meta olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, l-esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza ta' avvenimenti relatati.
Danish: Olanzapin absorberes godt efter oral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5 til 8 timer.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
Maltese: Ilmetabolit ewlieni fiċ-ċirkulazzjoni hu l-1 0-N-glucuronide, li ma jgħaddix mill-blood brain barrier.
Danish: Cytochrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyrestudier.
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Danish: Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af olanzapin.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Danish: Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag.
Maltese: Waqt it-trattament għall-iskiżofrenija, episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' disturbi bipolari, id-doża ta' kuljum tista' tiġi sussegwentement aġġustata skond l-istat kliniku individwali bejn 5 u 20 mg kuljum.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.75 mg aspartame.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2-receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2 milli ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5-HT2 milli għal D2.
Danish: Epistaxis
Maltese: Astenja
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Danish: Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti hi mill-olanzapine oriġinali.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Danish: Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/time).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Danish: Svimmelhed Akatisi
Maltese: Funzjoni epatika
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Danish: Zalasta indeholder det aktive stof olanzapin.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Danish: I et 18 måneders co-terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co-terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
Maltese: Fi studju ta' 18-il xahar tal-koterapija f'pazjenti b'episodji manijaċi jew imħallta stabilizzati b'olanzapine flimkien ma' stabilizzatur tal-burdata (litju jew valproate), il-ko-terapija fit-tul ta' olanzapine mal-litju jew valproate ma kinitx superjuri b'mod statistikament sinjifikanti għal-litju jew għal valproate fit-tbegħid tarrikorrenzabipolari, definita skond il-kriterji (dijanjostiċi) tas-sindromu.
Danish: • carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta dosis.
Maltese: Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.
Danish: Zalasta 15 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartame.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 1.50 mg aspartame.
Danish: Zalasta 5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,50 mg aspartame.
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.50 mg aspartame.
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Maltese: Konsegwenzi oħra medikament sinjifikanti ta' doża eċċessiva jinkludu d-delirju, konvulżjoni, koma, possibbilment sindromu newrolettiku malinn, dipessjoni respiratorja, aspirazzjoni, pressjoni għolja jew baxxa, ritmi irregolari tal-qalb (li jseħħu f'iktar minn 2% tal-każijiet ta' doża eċċessiva) u waqfien talfunzjoni tal-qalb u tal-pulmun.
Danish: Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
Maltese: Sintomi komuni ħafna fil-każ ta' doża eċċessiva (inċidenza ta' iktar minn 10%) jinkludu t-takikardija, aġitazzjoni/agressività, dysarthria, diversi sintomi estrapiramidali, u tnaqqis fil-livell ta' konoxxenza tal-pazjent li tvarja minn sedazzjoni għal koma.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Olanzapine
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/time).
Maltese: Meta tqabblu n-nisa ma' l-irġiel, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet ftit jew wisq itwal fin-nisa (36.7 siegħa u 32.3 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.9 u 27.3 litru fis-siegħa rispettivament).
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 2.00 mg aspartame.
Danish: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: 1 pose
Maltese: Borża waħda
Danish: Marts 2021
Maltese: Marzu 2021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Maltese: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Danish: MolMedS.p.A.
Maltese: MolMed S.p.A.
Danish: 20132 Milano Italien
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Danish: Intestinal blødning
Maltese: Emorraġija intestinali
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Danish: ANDET MolMedSpA
Maltese: MolMed SpA
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Danish: Milano Italien
Maltese: Milan L-Italja
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Danish: Dispersion til infusion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107celler /kg Koncentration: ______x10x celler/ml Totalt celleantal: ______x10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion, indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Danish: I det kliniske TK007-studie blev én 66-årig gammel kvinde behandlet med én infusion af Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Danish: Febril neutropeni Nedsat hæmoglobin Nedat trombocyttal
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata