FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné údaje získané u zvierat dokazujú karcinogénny potenciál busulfánu.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Slovak: Hemateméza Ileus
Croatian: Hematemeza Ileus
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Slovak: Iné lieky a Busilvex
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Slovak: Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Croatian: Stoga Busilvex treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Croatian: Busulfan je teratogen u štakora, miševa i zečeva.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie Busilvexom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje Busilvexom ujedno povećati izloženost DMA.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Slovak: Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Slovak: Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Slovak: V prípade predávkovania, liečba by zahŕňala všeobecnú prípravnú starostlivosť.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni pre autológových a alogénnych pacientov.
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
Slovak: Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti-neoplastickú aktivitu.
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
Slovak: Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s Busilvexom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní hmotnosti a veľkosti.
Croatian: Malformacije i anomalije obuhvaćale su značajne promjene mišićno-koštanog sustava, povećanje tjelesne težine i veličine.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Slovak: Ako vyzerá Busilvex a obsah balenia
Croatian: Kako Busilvex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busilvex.
Slovak: Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Croatian: Doze DMA 400 mg/kg/dan primijenjene tijekom organogeneze uzrokovale su značajne razvojne anomalije.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Croatian: Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.
Slovak: Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Croatian: Farmakokinetika Busilvexa je ispitivana.
Slovak: U ľudí boli základnými toxickými účinkami hepatotoxicita a ovplyvnenie centrálneho nervového systému (CNS).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se busulfan i DMA u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym nežiaducich účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Croatian: Smatralo ih se smrtima koje se mogu pripisati sekundarnim nuspojavama nakon HPCT-a, a ne povezanim s relapsom/progresijom postojećih hematoloških malignih bolesti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Croatian: Upala pluća bila je smrtonosna u 1% (1/103), a po život opasna u 3% bolesnika.
Slovak: Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Slovak: Z hodnotenia týchto článkov je príčinná súvislosť busulfánu vo vývoji hypoplázie zubov potvrdená.
Croatian: Na temelju ocjene tih članaka, potvrđena je uzročna povezanost busulfana za razvoj hipoplazije zuba.
Slovak: Primárne parametre účinnosti v týchto štúdiách boli myeloablácia, engraftácia, opätovné zhoršenie zdravotného stavu a prežitie.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Slovak: V dôsledku toho regulácia AUC intravenózneho busulfánu v rámci terapeutických okien nie je zmenená a medzi dvoma režimami sa preukázal podobný cielený výkon.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Slovak: 3 roky
Croatian: Bočice: 3 godine
Slovak: Sú tiež publikované hlásenia prípadov zvýšených plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja Busilvexa do 24 sata nakon zadnje doze Busilvexa.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) zaključila je da postoji uzročno-posljedična veza između izloženosti busulfanu i raka.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Croatian: Informacije o biotransformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Lieky podané pred užitím Busilvexu:
Croatian: Lijekovi prije primanja Busilvexa:
Slovak: Trombóza femorálnej artérie
Croatian: Tromboza femoralne arterije
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Slovak: Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
Croatian: Ponovljene doze DMA uzrokovale su znakove toksičnosti jetre, koje su se prvo pokazale kao povećanje kliničkih enzima u serumu nakon čega su uslijedile histopatološke promjene hepatocita.
Slovak: Chronická rejekcia štepu hostiteľom GVHD (cGCHD) bola hlásené len v prípade, že bolo príčinou smrti: 1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE S MODRÝM OKIENKOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU S PLAVIM OKVIROM
Slovak: V jednom článku sa skúmala úloha busulfánu u mláďat potkanov vedúca k abnormálnemu vývoju koreňa; posúdenie dvoch prípadov imunodeficientných porúch liečených busulfánom a cyklofosfamidom, v ktorých bola poskytnutá ortodontická liečba chrupu; uvedené sú ďalšie 2 hlásenia prípadu hypoplázie zárodkov trvalých zubov; v jednom posúdení sa hodnotili dlhodobé účinky cytotoxickej liečby, ktoré dospeli k názoru, že agenéza zubov bola viac rozšírená u pacientov liečených busulfánom a cyklofosfamidom; štúdia s 81 pacientami dospela k názoru, že busulfán je rovnako toxický ako ožarovanie celého tela, čo je príčinou porúch vo vývoji chrupu; nakoniec štúdia rizikových faktorov pre vznik anomálie tvorby zubov u detí s rakovinou dospela k názoru, že vysoko rizikovou skupinou agenézy zubov bol jedinec s chemoterapiou vysokými dávkami mladší ako 4 roky.
Croatian: U jednom članku proučavana je uloga busulfana u mladih štakora koja je kod njih izazvala abnormalan razvoj korijena zubi; pregled dvaju slučajeva poremećaja imunodeficijencije liječenih busulfanom i ciklofosfamidom kod kojih je provedeno ortodontsko liječenje; podnesena su i dodatna izvješća o 2 slučaja koji govore o hipoplaziji zametka trajnog zuba; jednim pregledom ocjenjivali su se dugotrajni učinci terapije citotoksičnim lijekovima gdje je zaključeno da je ageneza zuba prisutnija u bolesnika liječenih busulfanom i ciklofosfamidom; studijom provedenom na 81 bolesniku zaključeno je da je, što se tiče poremećaja dentalnog razvoja, busulfan jednako toksičan kao i zračenje cijelog tijela; i na kraju, studijom faktora rizika od anomalija u formiranju zubi u slučaju raka kod pedijatrijskih bolesnika zaključeno je da visokorizičnu skupinu ageneze zubi predstavlja ispitanik koji je primao visoku dozu kemoterapije u dobi mlađoj od 4 godine.
Slovak: U krýs, denná dávka 450 mg/kg DMA podávaná počas deviatich dní spôsobila inaktívnu spermatogenézu.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Croatian: Stoga je zaključeno da bi busulfan mogao biti jedan od faktora rizika za razvoj trombotičke mikroangiopatije (TMA) pa se upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Busilvex smatra opravdanim.
Slovak: Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu s 5 - HT3 antiemetikom ako napríklad ondansetron alebo granisetron.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s antiemeticima 5 HT3 poput ondansetrona ili granisetrona.
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Croatian: Glavni toksični učinak je teška mijeloablacija i pancitopenija, no mogu biti pogođeni i središnji živčani sustav, jetra, pluća i probavni sustav.
Slovak: Zvyšok lieku v infúznej súprave sa nesmie vypláchnuť, pretože rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a neodporúča sa.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré pochádzajú z dohľadu po uvedení lieku na trh, boli implementované do tabuliek s výskytom „neznáme".
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablicama pod „Nepoznato".
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U mužov boli zaznamenané impotencia, sterilita, azoospermia a atrofia semenníkov.
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Slovak: Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.
Croatian: Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Slovak: Infekcie a nákazy:
Croatian: Infekcije i infestacije:
Slovak: U všetkých pacientov bola zaznamenaná ťažká myelosupresia.
Croatian: Svi su bolesnici doživjeli tešku mijelosupresiju.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često se pojavljuje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze.
Slovak: U dospelých
Croatian: U odraslih
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Croatian: Za sprječavanje i liječenje infekcija tijekom neutropeničnog razdoblja mora se razmotriti preventivna ili empirijska upotreba lijekova protiv infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
Croatian: Budući da se busulfan većinom metabolizira putem jetre, potreban je oprez kada se Busilvex primjenjuje kod bolesnika koji već imaju oštećenje funkcije jetre, naročito u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Croatian: Profil omjera koristi i rizika lijeka pokazao se povoljnim pri primjeni kod odobrenih indikacija.