FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27 % (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p< 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m em comparação com a MTS.
Icelandic: sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 6,29 ml).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1,500 células/ mm
Icelandic: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23 % versus 17 % em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes de 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase- I, após administração de 20 - 115 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í
Portuguese: Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Portuguese: Sienkiewicza 25
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Portuguese: Doentes com afecção hepática
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia persistente.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum varanlegs hármissis.
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V.
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do acompanhamento em 10 doentes dos 84 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia no estudo de carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX316).
Icelandic: Í ljós kom að aukaverkanir á skyntaugar héldu áfram meðan eftirfylgni fór fram hjá 10 sjúklingum af 84 sjúklingum sem voru með aukaverkanir á skyntaugar í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni á brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla (TAX 316).
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua durante o acompanhamento em 121 doentes de 202 doentes com amenorreia no final da quimioterapia no estudo TAX316.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Teva Pharma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Icelandic: Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri
Portuguese: Cada frasco de concentrado contém 80 mg de docetaxel.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 80 mg af dócetaxel.
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Portuguese: Água para preparações injectáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Portuguese: Cada frasco de concentrado contém 20 mg de docetaxel .
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar.
Icelandic: millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.
Icelandic: 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com nódulo positivo (TAX 316) e nódulo negativo (GEICAM 9805) - dados agrupados:
Icelandic: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m² de 6 em 6 semanas e 6 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) e do cancro da próstata:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Neutropenia complicada
Icelandic: Viðbótar varúðarreglur við notkun sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini Alvarleg hlutleysiskyrningafæð
Portuguese: Leucemia Aguda / Síndrome mielodisplásica
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
Portuguese: Água para preparações injectáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
Icelandic: 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.
Icelandic: Eyru og völundarhús Skýrt hefur verið frá eiturverkunum á eyru, heyrnartruflunum og/eða heyrnartapi, en það er mjög
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possíveis ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injectáveis de concentrado contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a leucemia aguda ocorreu em 1 de 532 doentes (0,2%) que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
Icelandic: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Portuguese: Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma correspondente.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Portuguese: Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva Pharma pode ser administrado isoladamente.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 76,3 %);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 76,3%);
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
Icelandic: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 83,5 %);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 83,5%);
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33 % vs. 12 %, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs.
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
Icelandic: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Portuguese: A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva Pharma pode aumentar se receber Docetaxel Teva Pharma em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Via de Administração
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Portuguese: Desconhecido(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Estudo STAMPEDE
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Portuguese: Ver o guia de preparação incluído.
Icelandic: Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
Portuguese: 10,1 Índice de Causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docetaxel Zentiva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Portuguese: Estudo CHAARTED
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda daufkyrningavar 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Portuguese: Um total de 1.006 doentes com KPS  60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) no braço AC.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana global (meses) Doentes totais
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
Portuguese: Dimensão do carcinoma < 2cm >2cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Portuguese: Grau 1 (inclue grau não avaliado)
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða)
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a um qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, República Checa
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Portuguese: Um total de 1776 doentes do sexo masculino foram alocados aos braços do tratamento em estudo:
Icelandic: Alls var 1.776 karlkyns sjúklingum skipt í meðferðahópana sem áhugi var á að skoða:
Portuguese: Docetaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Portuguese: Administrar sob a supervisão dum médico com experiência na utilização de citostáticos.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com seu médico ou profissional de saúde.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Portuguese: O
Icelandic: a
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.
Portuguese: Também pode ter ao mesmo tempo sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki.
Portuguese: Entre os 1776 doentes randomizados, 1086 (61%) tinham doença metastática, 362 foram randomizados para docetaxel em associação com o tratamento de referência e 724 receberam isoladamente o tratamento de referência.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.
Portuguese: Pronto a adicionar à solução para perfusão.
Icelandic: Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é  1.500 /mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er  1.500 frumur/mm
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
Icelandic: Í dócetaxel hópnum greindu fleiri sjúklingar á aldrinum ≥65 ára frá ofnæmisviðbrögðum, daufkyrningafæð, blóðleysi, bjúg, mæði og breytingum á nöglum samanborið við sjúklinga sem voru yngri en 65 ára.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.