FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Czech: Opakované použití tohoto kostního morfogenetického proteinu (BMP) se nedoporučuje."
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Czech: - jestliže jste dospívající (ve věku 12 - 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
Italian: In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo).
Czech: V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94 %) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21 %) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
Czech: Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Czech: • tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del prodotto medicinale, perché contiene alcune informazioni molto importanti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Czech: Tento účinek, nazývaný kancerogenita pevného tělesa, byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
Czech: Maximální dávka u lidí by neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší dávky nebyla stanovena.
Italian: Da apporre sulla cartella clinica del paziente.
Czech: Přiložte ke zdravotním záznamům pacienta.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Czech: Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio hanno dimostrato una guarigione ossea dopo l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této studii vykázaly hojení kosti po první a opakované expozici u téhož zvířete.
Italian: Comorbilità preesistenti
Czech: Preexistující komorbidity
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Czech: V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
Czech: ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Czech: V důsledku nepříliš dlouhého a omezeného prodeje přípravku (v EU uveden na trh až v srpnu 2011, prodává se jen v několika členských státech) je expozice skutečně jen omezená.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Opgenra.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi sull'impianto condotti su animali dimostrano che il principio attivo eptotermin alfa viene rilasciato dalla sede dell'impianto per diverse settimane e non raggiunge mai nel sangue periferico un livello superiore al 3% dell'ammontare totale impiantato.
Czech: Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Czech: Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při následném CT nebo rtg.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi devono aver ricevuto materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Italian: dicembre
Czech: prosinec 2013
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
Czech: Incidence nesouvisejících pooperačních nežádoucích příhod se lišila podle rozsahu chirurgického traumatu, komplikací spojených se zákrokem a zdravotním stavem pacienta před operací.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Czech: Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Czech: • kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Italian: • L'uso di questo medicinale non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Czech: Výsledky klinické studie naznačují, že zřejmě neexistuje žádná spojitost mezi neutralizujícími protilátkami a vznikem nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
Czech: Účinek protilátek proti OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Czech: Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Czech: Zátky nepropichujte jehlou.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Comuni: aumento della formazione ossea (formazione di ossa eterotopiche) Non note: osteolisi
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
Czech: Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě tímto lékem.
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Italian: • tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Czech: • embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Czech: • migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Italian: Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Czech: Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být tento léčivý přípravek podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Czech: V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Opgenra Come usare Opgenra
Czech: Co je přípravek opgenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat Jak se přípravek opgenra používá
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato il <mese AAAA>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
Czech: Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: Ve vytištěných příbalových informacích musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění příslušné dávky.
Italian: Inoltre, prima dell'utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini animate di un intervento su un paziente e comprendente le seguenti informazioni - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
Czech: Ovšem neexistují žádné doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí souvisí se vznikem sarkomu.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
Czech: Studie s protilátkami proti OP-1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP-5 a BMP-6.
Italian: Gli anticorpi anti-OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
Czech: Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Italian: • accumulo di liquido nei tessuti (sieroma),
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
Italian: • Se in precedenza le è già stato somministrato questo farmaco, informi il medico o il chirurgo.
Czech: • Pokud jste již dříve dostal(a) tento léčivý přípravek, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.
Czech: Klinické studie zkoumající účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku při chirurgických zákrocích na krční páteři nebyly provedeny; proto nelze doporučit používání přípravku mimo oblast bederní páteře.
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Czech: • u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
Italian: Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
Czech: Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit.
Italian: Il titolare deve presentare i risultati di uno studio o gli studi per investigare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei pazienti trattati con Opgenra e anche l'utilizzo di droga reale nella vita reale..
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Italian: In uno studio a 2 anni con impianto sottocutaneo praticato nei ratti è stata osservata, come previsto, la formazione di osso eterotopico.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Naředěný léčivý přípravek je třeba použít okamžitě.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Italian: Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento.
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
Czech: • alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
Italian: Riferisca immediatamente al medico che nota uno dei seguenti effetti indesiderati: - Comuni (interessano 1 paziente su 10):
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Italian: I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi attorno al materiale impiantato.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
Czech: Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.