FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito da epoetina alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) na exposição à transfusão de sangue alogénicos foi avaliado num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica eletiva major à anca ou joelho.
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusion blev evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation.
Portuguese: A epoetina alfa demonstrou estimular a eritropoiese em doentes anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em diálise e pré-diálise.
Danish: Det er vist, at epoetin alfa stimulerer erytropoiesen hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, herunder såvel dialyse- som prædialysepatienter.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 3 vezes por semana, seguida, se necessário, por um aumento da dose com incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até serem atingidos os valores desejados (os ajustes devem ser efetuados com intervalos de, pelo menos, quatro semanas).
Danish: Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25 IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Portuguese: Caso isto ocorra, deve ser efetuado um ajuste posológico apropriado.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering foretages som foreskrevet.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observados ocasionalmente valores individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Danish: På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval.
Portuguese: Deve ser evitada uma subida da hemoglobina superior a 2 g/dl ao longo de um período de quatro semanas.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos oncológicos com anemia sujeitos a quimioterapia cíclica, a CL/F foi mais baixa após doses subcutâneas de 40 000 UI, uma vez por semana, e 150 UI/kg, 3 vezes por semana, em comparação com os valores obtidos em indivíduos saudáveis.
Danish: Hos de fleste anæmiske forsøgspersoner med cancer, der fik serier med kemoterapi, var CL/F lavere efter subkutane doser på 40.000 IE en gang ugentligt og 150 IE/kg 3 gange ugentligt sammenlignet med værdierne hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Em casos em que haja necessidade clínica de reduzir o tempo antes da cirurgia para menos de três semanas, deve ser administrado Retacrit 300 UI/kg por via subcutânea diariamente durante 10 dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias imediatamente após a cirurgia.
Danish: I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der gives en dosis på 300 IE/kg Retacrit administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para garantir que é utilizada a dose mais baixa aprovada de Retacrit para proporcionar um controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.
Portuguese: Os doentes oncológicos tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
Danish: Cancerpatienter i behandling med epoetin zeta skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau, og periodisk derefter.
Portuguese: No estudo de dupla-ocultação, os doentes foram tratados com 600 UI/kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante o período de 3 semanas (total de 6 doses).
Danish: I det dobbeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Mecanismos de ação
Danish: Virkningsmekanisme
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com epilepsia, história de convulsões ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
Danish: Epoetin zeta skal anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi, krampeanfald i anamnesen eller medicinske lidelser forbundet med disponering for krampeanfald såsom infektioner i centralnervesystemet og hjernemetastaser.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: • Com o dedo polegar, empurre o êmbolo até ao limite para injetar todo o líquido.
Danish: • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden.
Portuguese: Retacrit pode ser administrado por injeção:
Danish: Retacrit kan gives som en indsprøjtning:
Portuguese: A epoetina zeta não deverá, portanto, ser utilizada em doentes com valores de hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Danish: Epoetin zeta bør derfor ikke anvendes til patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl (>8,1 mmol/l) ved baseline.
Portuguese: Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio
Danish: Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Retacrit
Portuguese: A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página da Europeia Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Embalagem múltipla contém 4 (4 embalagens de 1) ou 6 (6 embalagens de 1) de seringas pré-cheias.
Danish: Multipakninger indeholder 4 (4 pakninger med 1) eller 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: - A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).
Danish: - Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit Como utilizar Retacrit
Danish: Det skal duvide, før dubegynder at bruge Retacrit Sådan skal dubruge Retacrit Bivirkninger
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som er i behandling med epoetin zeta, skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau og derefter med løbende mellemrum.
Portuguese: • Retire a tampa de proteção da agulha segurando o corpo da seringa e puxando cuidadosamente a tampa de proteção, sem a rodar.
Danish: • Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den.
Portuguese: diminuição do controlo locorregional em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administrados para atingir um nível de concentração de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Danish: • nedsat lokoregional kontrol hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, der får strålebehandling, når det administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Portuguese: Retacrit é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC):
Danish: Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi ved med kronisk nyreinsuficiens:
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam primariamente a produção de eritrócitos.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer produktionen af erytrocytter (RBC).
Portuguese: • Retacrit é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major (por ex., cirurgias de colocação de uma prótese da anca ou joelho) para reduzir a potencial necessidade de transfusões sanguíneas.
Danish: • Retacrit bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det kan være nødvendigt med blodtransfusion.
Portuguese: Nestes ensaios, a epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana, demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir as necessidades de transfusão após o primeiro mês de tratamento em doentes oncológicos com anemia.
Danish: Disse studier viste, at epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt og én gang ugentligt, øger hæmoglobin og nedsætter behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, é frequentemente necessário um aumento da dose de heparina, durante a hemodiálise, em resultado da elevação dos valores do hematócrito.
Danish: Det er ofte nødvendigt med en øget heparindosis under hæmodialyse ved behandling med epoietin zeta, som et resultat af øget hæmatokritværdi.
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia em adultos com distúrbios da medula óssea que provocam uma grave perturbação na produção de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicas).
Danish: • Retacrit bruges til at behandle blodmangel hos voksne med en knoglemarvssygdom, der giver alvorlige problemer med dannelsen af blodlegemer (myelodysplastisk syndrom).
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Danish: Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, herunder: o Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.
Portuguese: Características basais dos participantes com EPOs < 200 mU/ml na Seleção Aleatorizados
Danish: Baselinekarakteristika for patienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser aumentada ou reduzida em 25 UI/kg (3 vezes por semana) até que o intervalo da concentração de hemoglobina pretendido situado entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 mmol/l a 7,5 mmol/l) seja atingido (tal deve ser realizado em intervalos de, pelo menos, quatro semanas).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør udføres med mindst 4 ugers interval).
Portuguese: Têm sido notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, em utilização concomitante com AEEs.
Danish: Der er også blevet rapporteret tilfælde hos hepatitis C patienter i behandling med interferon og ribavirin, der samtidigt er blevet behandlet med ESA'er.
Portuguese: No estudo de ocultação única, os doentes foram tratados com 300 UI/kg ou 600 UI /kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante 3 semanas (total de 6 doses).
Danish: I det enkeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser).
Portuguese: 787,5 IU/Kg UI/kg
Danish: 787,5 IE/kg
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas.
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução em doentes com porfiria.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af epoetin zeta til patienter med porfyri.
Portuguese: Os sintomas são: o Cansaço fora do normal, o Sensação de tonturas, o Falta de ar.
Danish: Symptomerne er; o usædvanlig træthed, o svimmelhed, o åndenød.
Portuguese: O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos e de morte.
Danish: Målet med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina ao AEE, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Portuguese: 337,5 UI/kg
Danish: 337,5 IE/kg
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis foi de 31,2 e 12,6 mL/h/kg, respetivamente.
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos raske forsøgspersoner var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Portuguese: Não administrar Retacrit por perfusão intravenosa ou misturado com outras soluções de medicamentos (ver secção 6.6 para mais informação).
Danish: Retacrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre lægemiddelopløsninger (se pkt.
Portuguese: Estudos adicionais compararam o regime de 40 000 UI uma vez por semana de epoetina alfa com dose quinzenais variando entre 80 000 UI e 120 000 UI por via subcutânea.
Danish: I andre studier blev regimet med 40.000 IE epoetin alfa én gang ugentligt sammenlignet med en dosis hver anden uge i intervallet fra 80.000-120.000 IE indgivet subkutant.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) ao longo de um período de quatro semanas.
Danish: Det bør undgås, at der sker en stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Danish: Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Portuguese: • A dose habitual é de 600 UI/por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.
Danish: • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
Portuguese: Informe o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Retacrit do que deveria.
Danish: Du skal straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er indsprøjtet for meget Retacrit.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Nos doentes oncológicos, recomenda-se um suplemento de ferro (200 a 300 mg/dia de ferro elementar, por via oral), se a saturação da transferrina for inferior a 20%.
Danish: Det anbefales at give jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt) til cancerpatienter, hvis transferrinmætningen ligger under 20 %.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em doentes oncológicos com anemia foi de 45,8 e 11,3 mL/h/kg, respetivamente.
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos anæmiske forsøgspersoner med cancer var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina às epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons over for epoetiner skal alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Danish: Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.
Portuguese: • Reação alérgica
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner
Portuguese: Não se conseguiram detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
Danish: Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke påvises.
Portuguese: Anticorpo anti-eritropoetina
Danish: Anti-erytropoeitin-antistofpositiv
Portuguese: Porfiria aguda
Danish: Porfyri, akut
Portuguese: Em doentes pediátricos, o intervalo da concentração de hemoglobina recomendado situa-se entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 mmol/l a 6,8 mmol/l).
Danish: Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Portuguese: O seu médico irá decidir o que fazer.
Danish: Det afgør din læge.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: A utilização de epoetina zeta não é recomendada em doentes cirúrgicas a amamentar a participar num programa de pré-doação autóloga de sangue.
Danish: Epoetin zeta bør ikke anvendes hos ammende kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Danish: Lad derfor være med at give Retacrit til andre.
Portuguese: diminuição da sobrevivência global e aumento das mortes atribuídas à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastizado em quimioterapia quando administrados para atingir um nível de concentração de hemoglobina de 12 a 14 g/dl (7,5 mmol/l a 8,7 mmol/l),
Danish: • kortere samlet overlevelse og forhøjet dødelighed, der tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når det administeres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: A semivida da epoetina alfa após administração de doses múltiplas, por via intravenosa, é de, aproximadamente, 4 horas em indivíduos saudáveis.
Danish: Efter intravenøs administration af gentagne doser epoetin alfa er halveringstiden ca. 4 timer hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: • O seu médico irá manter o seu nível da hemoglobina entre 10 a 12 g/dl, pois um nível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos no sangue e de morte.
Danish: • Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Portuguese: Aplasia eritroide pura (AEP)
Danish: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Portuguese: A mediana da sobrevida global no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa foi de 17,8 meses em comparação com 18,0 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,07, IC 95%: 0,97; 1,18).
Danish: Median samlet overlevelse i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling var 17,8 måneder sammenlignet med 18 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Portuguese: Unidades de eritrócitos ˃ 2 e ≤ 4
Danish: Ja ≤ 2 RBC enheder ˃ 2 og ≤ 4 RBC enheder ˃ 4 RBC enheder
Portuguese: Retacrit pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico.
Danish: Retacrit er muligvis ikke egnet til dig.
Portuguese: • Dor nos ossos ou músculos
Danish: • Knogle- eller muskelsmerter.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
Danish: • Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut behandling.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetinas.
Danish: Antistof-forårsaget aplasi med umodne erytrocytter (pure red cell aplasia PRCA)) er rapporteret efter måndeders eller års behandling med epoetiner.
Portuguese: O tempo para a progressão (TPP) mediano, com base na progressão da doença (PD) determinada pelo investigador, foi de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
Danish: Mediantid til progression baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression var 7,5 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 7,5 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Norbitec GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Retacrit em repouso até atingir a temperatura ambiente.
Danish: • Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em recém-nascidos são limitados.
Danish: Farmakokinetiske data hosneonatale patienter er begrænsede.
Portuguese: É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injecção fixa.
Danish: Retacrit er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
Portuguese: • Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.
Danish: • Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,
Portuguese: Incr Hb ≥1 g/dl
Danish: Hb øget ≥1 g/dl
Portuguese: Os eletrólitos séricos deverão ser monitorizados nos doentes com insuficiência renal crónica.
Danish: Der skal måles serumelektrolytter hos patienter med kronisk nyresvigt.
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica em hemodiálise
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Portuguese: Foi observado um aumento de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.4).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos patienter, der får ESA'er (se pkt.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 6 seringas pré-cheias.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: As AUC dos respetivos parâmetros farmacodinâmicos foram semelhantes entre os regimes posológicos de 150 UI/kg 3 vezes por semana, e de 40 000 UI, uma vez por semana, nos indivíduos saudáveis e também nos indivíduos oncológicos com anemia.
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige for dosisregimer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske forsøgspersoner og hos anæmiske forsøgspersonerpersoner med cancer.
Portuguese: - Se a concentração de hemoglobina aumentou < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e a contagem reticulocitária aumentou < 40 000 células/µl acima do valor inicial, não é provável a obtenção de resposta, pelo que, o tratamento deve ser interrompido.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
Portuguese: Deve igualmente ser considerada a realização de um mielograma para o diagnóstico de AEP.
Danish: Det børdesudenovervejes at foretage en knoglemarvsundersøgelse med henblik på diagnosticering afPRCA.