FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Thiocolchicosid-Metaboliten (SL59.0955) bei Konzentrationen nahe an der humanen Exposition, die bei Dosierungen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), Aneuploidie (d. h. eine ungleiche Anzahl von Chromosomen in sich teilenden Zellen) auslöste.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówna liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3).
German: Der aneugene Effekt von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Invitro-Test und bei Expositionen im In-vivo-Test beobachtet, die denen nahe kommen, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung von 8 mg zweimal täglich beobachtet wurden.
Polish: Działanie aneugeniczne SL59.0955 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC, zbliżonej do ekspozycji obserwowanej w osoczu ludzkim po podaniu dawek terapeutycznych 8 mg dwa razy na dobę doustnie.
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Polish: Tiokolchikozyd w dużych dawkach po jednorazowym podaniu doustnym wywołał wymioty u psów, biegunkę u szczurów oraz konwulsje, zarówno u gryzoni, jak i u niegryzoni.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).
German: Aneuploidie wird als ein Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Feto-Toxizität, Spontanaborte, eine beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs betrachtet.
Polish: Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka/płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka.
German: Unverändertes Thiocolchicosid wird weder über den Urin noch über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionego tiokolchikozydu w kale ani w moczu.
German: o Für die intramuskuläre Form:
Polish: • Dla postaci domięśniowej:
German: Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 löste keine Genmutationen bei Bakterien aus (Ames-Test); er führte jedoch zu Chromosomenschädigungen sowohl in vitro (In-vitroMikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) als auch in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Polish: Główny metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym SL18.0740 nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa); jednak wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w teście mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem doustnym).
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (d. h. 8 mg täglich).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (tj. 8 mg na dobę).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten - wenn Sie stillen
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży, - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, - jeśli pacjentka karmi piersią.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung treten maximale Plasmakonzentrationen von Thiocolchicosid nach 30 min auf und erreichen Werte von 113 ng/ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng/ml nach einer Dosis von 8 mg.
Polish: Wchłanianie - Po podaniu domięśniowym Cmax tiokolchikozydu wystąpiło po 30 minutach i osiągnęło wartość 113 ng/ml po dawce 4 mg oraz wartość 175 ng/ml po dawce 8 mg.
German: Thiocolchicosid selbst führte weder zu Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test), noch zu Chromosomenschädigungen in vitro (Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten) oder in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung).
Polish: Sam tiokolchikozyd nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa), uszkodzenia chromosomów in vitro (badanie aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem dootrzewnowym).
German: Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
German: Schwangeren vor.
Polish: Ciąża
German: Der Aglycon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955), der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildet wird, führte zu Chromosomenschädigungen in vitro (In-vitro-Mikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) und in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Polish: Metabolit aglikonu 3-demetylotiokolchicyna - SL59.0955, który powstaje głównie po podaniu doustnym, wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w badaniu mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (doustny test mikrojądrowy in vivo w szczurzym szpiku kostnym po podaniu doustnym).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, tiokolchikozyd po podaniu doustnym wywołał zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie jelit, wymioty) a po podaniu domięśniowym wymioty.
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form:
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej:
German: 8 mg [bis zu 14] Hartkapseln [bis zu 14] Schmelztabletten
Polish: 8 mg [do 14] kapsułki twarde [do 14] tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej: Należy unikać dawek przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer nicht.
Polish: Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu trwania leczenia.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Polish: Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni (dla postaci doustnych) /5 dni (dla postaci domięśniowych), ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów).
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe dla kapsułek twardych/tabletek/tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz roztworu do iniekcji.
German: Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
Polish: Odpowiednie streszczenie przedstawiono poniżej.
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
Polish: Dlatego obliczenie marginesu bezpieczeństwa było niemożliwe.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Polish: Odpowiednie punkty informacji o produkcie zostały zaktualizowane.
German: Die Packungsgröße sollte an das empfohlene neue Behandlungstageschema angepasst werden.
Polish: Wielkość opakowania leku należy dostosować do nowego zalecanego schematu leczenia;
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Polish: • jeden przypadek zagrożenia przedwczesnym porodem.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: • Teratogenität wurde als wichtiges identifiziertes Risiko klassifiziert.
Polish: • Teratogenność została uznana za ważne rozpoznane ryzyko.
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
Polish: Rakotwórczość stanowi ważne potencjalne ryzyko.
German: Diese Studie zur Arzneimittelanwendung sollte über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.
Polish: Badanie DUS powinno obejmować okres trzech lat.
German: Nachfolgende Sicherheitsbeurteilungen, die sich auf das genotoxische Potenzial konzentrierten, wurden 20012 und 20033 durchgeführt.
Polish: Dalsze oceny dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w latach 20012 i 20033.
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher auf akute Erkrankungen bei Patienten ab 16 Jahren begrenzt sein.
Polish: W związku z tym należy ograniczyć stosowanie produktu do ostrych dolegliwości u pacjentów powyżej 16 roku życia.
German: Aneuploidie ist eine häufige Eigenschaft von Krebszellen.
Polish: Aneuploidia jest typową cechą komórek rakowych.
German: In den Berichten über die Überprüfung der Fälle von 2004 bis zum 29. April 2013 aus der zweiten Datenbank wurden 23 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft und/oder Exposition in utero angegeben:
Polish: Przeglądy dotyczące opisów przypadków od 2004 r. do 29 kwietnia 2013 r. z drugiej bazy danych wskazują na 23 przypadki związane z narażeniem podczas ciąży i/lub narażeniem w macicy:
German: In der ersten Datenbank wurden 11 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft berichtet:
Polish: W pierwszej bazie danych zgłoszono 11 przypadków związanych z narażeniem podczas ciąży, w tym:
German: Am 21. Februar 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren für TCC-haltige Arzneimittel ein.
Polish: W dniu 21 lutego 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających TCC.
German: Der CHMP gelangte auch zu der Auffassung, dass die Anwendung von TCC während der Pubertät (12 bis 16-18 Jahre) aufgrund des potenziellen Risikos für Unfruchtbarkeit vermieden werden sollte.
Polish: CHMP uznał też, że należy unikać stosowania TCC w okresie pokwitania (od 12 do 16-18 roku życia) z uwagi na potencjalne ryzyko jego wpływu na płodność.
German: Änderungen an den Abschnitten der Produktinformationen mit den Warnhinweisen und zur Schwangerschaft und Stillzeit wurden ebenfalls befürwortet.
Polish: Zatwierdzono również poprawki do punktów informacji o produkcie dotyczących ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I);
German: Ein signifikanter Anstieg des Krebsrisikos würde im Allgemeinen von einer langfristigen/chronischen Exposition/Dosierung des aneugenen Mittels abhängen.
Polish: Istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka zasadniczo byłoby zależne od długotrwałego/przewlekłego narażenia na dawkę aneugenu.
German: Den zuständigen nationalen Behörden werden ein Risikomanagementplan (RMP) gemäß den vereinbarten Zeitplänen und alle 3 Jahre regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) vorgelegt.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) zostanie przedłożony właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem, a okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) będą przedkładane co 3 lata.
German: • 4 Fälle spontaner Fehlgeburten,
Polish: • cztery przypadki samoistnych poronień,
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Polish: Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu zgromadzono na podstawie zgłoszeń zebranych w dwóch bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne (daty zamknięcia zbierania danych to odpowiednio 15 lutego 2013 r. i 29 kwietnia 2013 r.).
German: Der CHMP empfahl auch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Aufnahme von Informationen zur Fertilität.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie dalszych zmian do informacji o produkcie, w tym informacji dotyczących płodności;
German: Angesichts der oben aufgeführten Punkte forderte Italien den CHMP am 15. Februar 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf, die oben genannten Bedenken in Bezug auf Aneuploidie und ihre Wirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung zu beurteilen.
Polish: W związku z powyższym w dniu 15 lutego 2013 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Włochy zwróciły się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z aneuploidią i jej wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann und Aneuploidie aus theoretischen Gründen als Risikofaktor für Krebs erachtet werden sollte.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CHMP stwierdził, że takiego związku przyczynowo-skutkowego nie można wykluczyć oraz że z teoretycznego punktu widzenia aneuploidię należy traktować jako czynnik ryzyka wystąpienia raka.
German: • Der CHMP einigte sich darüber hinaus auf die Notwendigkeit eines RMP.
Polish: • CHMP uzgodnił również konieczność przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Thiocolchicosidhaltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I)
German: Darüber hinaus überprüfte der CHMP die PSUR-Häufigkeit für TCC-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung und forderte, dass die PSURs all 3 Jahre (anstatt alle 13 Jahre wie derzeit empfohlen) eingereicht werden.
Polish: Dodatkowo CHMP dokonał przeglądu częstości sporządzania tych raportów w przypadku leków zawierających TCC do stosowania układowego oraz zwrócił się o ich dostarczanie co 3 lata (zamiast co 13 lat, jak zaleca się obecnie).
German: • Abschließend wurde festgestellt, dass die Evidenz für Karzinogenität aneugener Mittel begrenzt ist.
Polish: • Ponadto dowody na rakotwórczość aneugenów są ograniczone.
German: Ob die Exposition gegenüber M2 allerdings unter der Grenze einer Aneugenizität (einschließlich einer hinreichenden Sicherheitsmarge) liegt, ist nicht bekannt, da M2 in den verfügbaren klinischen Studien zur Kinetik nicht analysiert wurde.
Polish: Jednak nie wiadomo, czy narażenie na M2 znajduje się poniżej wartości progowej aneugenności (z uwzględnieniem wystarczającego marginesu bezpieczeństwa), ponieważ metabolit M2 nie był analizowany w dostępnych kinetycznych badaniach klinicznych.
German: Bei den Weibchen wurde bei Dosen von 25, 50, 70 und 100 mg/kg/Tag basierend auf den Daten des Mittels der Gruppe und der Einzeltiere ein positives Ansprechen verzeichnet.
Polish: W przypadku samic szczura zaobserwowano pozytywną odpowiedź w przypadku dawek 25, 50, 70 i 100 mg/kg/dobę w oparciu o średnią grupy i dane osobnicze.
German: Darüber hinaus könnte das Fehlen von Evidenz für den Zusammenhang zwischen der Anwendung von TCC und Krebs auf die Schwierigkeit zurückzuführen sein, einen Kausalzusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der eventuell erst Jahre nach der Einnahme auftretenden Wirkung herzustellen.
Polish: Dodatkowo brak dowodów na związek pomiędzy stosowaniem TCC a rakiem może wynikać z trudności w określeniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy lekiem a jego działaniem, które może wystąpić nawet wiele lat po przyjęciu leku.
German: Daher erachtete der CHMP auf Grundlage der oben genannten verfügbaren Daten die Sicherheitsmargen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von TCC und SL18.0740 (M1) als akzeptabel.
Polish: W związku z tym na podstawie wspomnianych powyżej danych CHMP uznał marginesy bezpieczeństwa oraz stosunek korzyści do ryzyka stosowania TCC i SL18.0740 (M1) za dopuszczalne.
German: • Karzinogenität und beeinträchtigte Fertilität werden als wichtige potenzielle Risiken kategorisiert.
Polish: • Rakotwórczość i zaburzenia płodności zostały zakwalifikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
German: Genotoxische Mechanismen, wie etwa Aneuploidie, einschließlich Zellteilung und Nicht-DNS-Ziele, treten bekanntermaßen oberhalb einer bestimmten Expositionsgrenze auf.
Polish: Mechanizmy genotoksyczne takie jak aneuploidia, wpływające na podziały komórkowe i struktury docelowe inne niż DNA, występują powyżej określonej wartości progowej narażenia.
German: Es wurden keine Fälle von neonatalen Effekten im Zusammenhang mit einer Exposition in der späten Schwangerschaft oder während der Entbindung erfasst.
Polish: Nie zarejestrowano przypadków działania na noworodki związanego z narażeniem w późnej ciąży lub podczas porodu.
German: Diese Arzneimittel sollten außerdem bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie während der Stillzeit kontraindiziert sein.
Polish: Produkty te powinny być też przeciwwskazane do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji oraz w okresie laktacji.
German: Es sollte eine kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie (d. h. Teratogenität, embryofetale Toxizität/spontane Fehlgeburten, beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs) erfolgen und über Schwangerschaften berichtet werden, um strukturierte Daten zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu erfassen.
Polish: Należy prowadzić ciągłe monitorowanie wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania związanych z aneuploidią (tj. teratogenności, toksyczności względem zarodka lub płodu / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka), a także zgłoszeń dotyczących ciąży w celu zebrania ustrukturyzowanych danych dotyczących niezamierzonego narażenia na lek.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die begrenzte Anzahl an Fällen von Missbildungen/embryofetalen Toxizitäten auf die Tatsache zurückgeführt werden kann, dass das Arzneimittel in den meisten Mitgliedstaaten während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Polish: CHMP uznał również, że ograniczona liczba przypadków wad rozwojowych / toksyczności względem zarodka i płodu może wynikać z faktu, że w większości państw członkowskich lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
German: TCC ist zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen in verschiedenen Bereichen angezeigt.
Polish: TCC jest wskazany do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni w różnych warunkach.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung weiterhin eine wirksame Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien sind.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego są w dalszym ciągu skuteczne w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa.
German: Außerdem forderte der CHMP eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur besseren Charakterisierung der Verschreibungspraxis für diese Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die klinische Evidenz aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fällen, welche die Folgen von Aneuploidie beim Menschen betreffen, keine endgültigen Schlussfolgerungen zulässt.
Polish: CHMP uznał, że wyniki badań klinicznych w ramach przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących skutków aneuploidii u ludzi nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
German: Allerdings definierte eine Nachbeobachtungsstudie (In-vivo-Mikrokern-Test) eine Dosierung ohne Wirkung (No-Effect-Level) von 39,6 mg/kg.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym (test mikrojądrowy in vivo) określono poziom stężenia metabolitu bez obserwowanego działania wynoszący 39,6 mg/kg.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Packungsgrößen dem empfohlenen neuen Behandlungstageschema entsprechend beschränkt werden sollten (bis zu 30 Tabletten oder Kapseln/4-mg-Packung, bis zu 14 Tabletten oder Kapseln/8-mg-Packung und bis zu 10 Flaschen/Ampullen).
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że należy odpowiednio zmniejszyć wielkość opakowań leku zgodnie z nowym zalecanym schematem leczenia (maks. 30 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 4 mg, maks. 14 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 8 mg oraz maks. 10 fiolek/ampułek).
German: • Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden sollten.
Polish: • Komitet stwierdził również, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego powinny być przeciwwskazane do stosowania podczas całego okresu ciąży.
German: Die Ergebnisse aus einer der Studien zu den Metaboliten (Metabolit SL59.0955, M2) ließen Bedenken aufkommen: Neue Daten zur aneugenen Wirkung des Metaboliten M2 von TCC, die aus den eingereichten präklinischen Studien abgeleitet wurden, wiesen auf ein genotoxisches Potenzial hin.
Polish: Wyniki uzyskane z badań jednego z metabolitów TCC (metabolitu SL59.0955, M2) wzbudziły obawy: nowe dane dotyczące aneugennego działania metabolitu M2 pochodzące z przedłożonych badań przedklinicznych wskazują na jego potencjalne działanie genotoksyczne.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten klinische Prüfungen und spontane Berichte, die nach der Markteinführung erfasst wurden, ein.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań klinicznych i spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu.
German: Um den Risiken von Teratogenität und Embryotoxizität/spontanen Fehlgeburten entgegenzuwirken, vereinbarte der CHMP, dass TCC während der gesamten Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert sein sollte.
Polish: W celu wyeliminowania ryzyka wystąpienia teratogenności oraz toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień CHMP wyraził zgodę na wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania TCC podczas całego okresu ciąży, laktacji oraz u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
German: Aufgrund der Behandlungsbedingungen bei TCC (kurzfristig, potenziell aneugen bei Höchstdosen) sind die Wirkungen auf die männliche Fertilität niedrig und eine schnelle Rückkehr zu normalen Spiegeln ist zu erwarten.
Polish: Biorąc pod uwagę warunki leczenia z użyciem TCC (krótkotrwałość, potencjalne działanie aneugenne w przypadku maksymalnych dawek), jego działanie na płodność u mężczyzn będzie niewielkie i oczekuje się szybkiego powrotu do jej prawidłowego poziomu.