FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fycompa, en dosis de 4 a 12 mg, se reveló más eficaz que el placebo a la hora de reducir la frecuencia de las crisis epilépticas.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
Spanish: Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Spanish: El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
Spanish: Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Spanish: En los pacientes con convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas, Fycompa fue también más eficaz que el placebo: 47 de los 81 pacientes (58%) a los que se administró Fycompa presentaban una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de las crisis, frente a 29 de 81 (36%) en el caso de aquellos a los que se administró un tratamiento ficticio.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
Spanish: El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
Spanish: Otras informaciones sobre Fycompa:
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento de adultos y de niños a partir de 12 años de edad que presentan crisis epilépticas con inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Spanish: El tercer estudio mostró una disminución significativa de la frecuencia de las crisis únicamente en pacientes que habían tomado 4 mg y 8 mg de Fycompa, pero no en pacientes que habían tomado una dosis de 2 mg.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo como complemento al tratamiento en vigor contra la epilepsia seguido por el paciente.
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
Spanish: Fycompa se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales efectuados sobre un total de 1.491 pacientes de 12 o más años de edad que presentaban crisis epilépticas parciales y que no habían respondido a otros tratamientos.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
Spanish: En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes que tomaban respectivamente 8 mg y 12 mg de Fycompa presentaron una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50%, frente a un 14,7% de los pacientes a los que se había administrado placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
Spanish: Fycompa solo se utilizará como terapia «complementaria» de otros medicamentos antiepilépticos
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
Spanish: En el primer estudio, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de la frecuencia de al menos un 50% fue del 37,6% en el caso de los pacientes que habían tomado 8 mg de Fycompa y del 36,1% en el caso de los que habían tomado 12 mg de Fycompa, en comparación con el 26,4% en los pacientes que tomaban placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fycompa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
Spanish: ¿Qué es Fycompa?
Portuguese: O que é o Fycompa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fycompa?
Portuguese: Para que é utilizado o Fycompa?
Spanish: ¿Cómo actúa Fycompa?
Portuguese: Como funciona o Fycompa?
Spanish: ¿Cómo se usa Fycompa?
Portuguese: Como se utiliza o Fycompa?
Spanish: SERETIDE DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Spanish: En el MRP Suecia es el Estado Miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son Estados miembros afectados.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306065/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306065/2006
Spanish: Seretide Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Spanish: *Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da autorização de introdução no mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Spanish: Se solicitó una evaluación en fase II.
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es la República Checa y afecta a 10 Estados miembros interesados (EMI): Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Spanish: Los estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre el producto y, en consecuencia, el 11 de julio de 2012 el asunto se remitió al CVMP.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de la República Checa.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às seguintes conclusões sobre as questões referidas na notificação remetida pela República Checa.
Spanish: El solicitante no propuso ninguna medida de mitigación del riesgo porque no identificó ningún riesgo ambiental.
Portuguese: O requerente não propôs quaisquer medidas de mitigação dos riscos, pois não identificou quaisquer riscos ambientais.
Spanish: La exposición al medioambiente será mediante aplicación del purín sobre la tierra.
Portuguese: A exposição do ambiente ocorrerá por meio da aplicação de estrume na terra.
Spanish: El Comité consideró si se puede completar la evaluación del riesgo ambiental con la información disponible o si es necesario que se aporten más datos.
Portuguese: O Comité ponderou se seria possível realizar a avaliação de riscos ambientais com base nas informações disponíveis ou se seria necessário fornecer dados adicionais.
Spanish: y las infecciones gastrointestinales causadas por Clostridium spp., E. coli y Salmonella spp.
Portuguese: e o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Spanish: Este valor se utilizó después en los cálculos de los CR para organismos acuáticos.
Portuguese: Este valor foi subsequentemente utilizado nos cálculos dos CR relativos aos organismos aquáticos.
Spanish: Era necesario realizar una evaluación adicional para las algas, por lo que el solicitante presentó modelos avanzados para la CAP en agua superficial (FOCUS).
Portuguese: Na medida em que foi necessário uma avaliação adicional para as algas, o requerente apresentou modelos avançados relativos às CAP em águas superficiais (FOCUS).
Spanish: La combinación de principios activos se ha incluido en medicamentos de uso veterinario que actualmente están autorizados en la Unión Europea para uso en bovino, porcino, perros y gatos.
Portuguese: Esta associação de substâncias ativas está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para utilização em bovinos, suínos, cães e gatos.
Spanish: Estudios sobre los efectos terrestres
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con actividad bactericida de amplio espectro.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semissintética com uma atividade bactericida de largo espectro.
Spanish: Agua
Portuguese: Água
Spanish: • los estudios sobre la degradación en suelo de amoxicilina y ácido clavulánico y la adsorción/desorción de amoxicilina en suelo aportados por el solicitante son aceptables;
Portuguese: • os estudos relativos à degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e à adsorção/dessorção da amoxicilina no solo fornecidos pelo requerente são aceitáveis;
Spanish: En general, el paquete de datos presentado por el solicitante sobre la evaluación del riesgo medioambiental se considera suficiente, teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de autorización de comercialización (solicitud de medicamento genérico).
Portuguese: Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente relativamente à avaliação de riscos ambientais é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido de Autorização de Introdução no Mercado (pedido genérico).
Spanish: El estudio aportado sobre la degradación en el suelo de la amoxicilina se considera aceptable, aunque se utilizó material no radiomarcado y las eficiencias de la extracción estaban ligeramente por debajo de las recomendadas en la prueba 307 de la OECD.
Portuguese: O estudo fornecido relativo à degradação da amoxicilina no solo é considerado aceitável, apesar da utilização de material não marcado e de as eficiências de extração terem sido ligeiramente inferiores às recomendadas na norma orientadora n.º 307 da OCDE.
Spanish: • la bibliografía científica disponible para el público demuestra que los metabolitos de la amoxicilina no plantearían un mayor riesgo que el compuesto parental y el uso de amoxicilina en la evaluación del impacto medioambiental está justificado;
Portuguese: • a literatura científica disponível ao público demonstra que os metabolitos da amoxicilina não representariam um risco maior do que o composto de origem e que a utilização da amoxicilina na avaliação do impacto ambiental é justificada;
Spanish: No se requiere ninguna gestión de riesgos ni medidas de mitigación adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), la evaluación del riesgo ambiental está dirigida a los efectos del producto de combinación.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves con respecto a la falta de datos sobre la descomposición en el suelo de la amoxicilina y el ácido clavulánico y la adsorción/desorción de la amoxicilina en el suelo, debido a lo cual no se pudo completar la evaluación del riesgo ambiental (ERA).
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a falta de dados sobre a degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e sobre a adsorção/dessorção da amoxicilina no solo, razão pela qual não foi possível realizar a avaliação de riscos ambientais (ARA).
Spanish: Los datos recabados de diferentes fuentes públicas sobre metabolitos indican que no existen riesgos medioambientales (de acuerdo con la actual metodología de la ERA).
Portuguese: Os dados sobre os metabolitos recolhidos junto de diferentes fontes públicas apontam para a inexistência de riscos ambientais (de acordo com a metodologia atual relativa a ARA).
Spanish: • la ERA puede completarse y el producto no plantea ningún riesgo inaceptable para el medioambiente,
Portuguese: • a ARA pode ser concluída e o medicamento não representa um risco inaceitável para o ambiente.
Spanish: Riesgo ambiental
Portuguese: Risco ambiental
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que se considera que el paquete de datos relativos a la evaluación del riesgo medioambiental presentado por el solicitante es suficiente y que la relación riesgo/beneficio global del producto es positiva.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que o conjunto de dados relativo à avaliação de riscos ambientais apresentado pelo requerente é considerado suficiente e que a relação benefício-risco global do medicamento é positiva.
Spanish: Considerando todas las pruebas presentadas en el informe y los datos disponibles de dominio público, la falta de datos sobre los metabolitos no afecta a la relación riesgo/beneficio positiva del producto.
Portuguese: Tendo em conta a totalidade das evidências apresentadas no dossiê e os dados disponíveis no domínio público, a ausência de dados relativos aos metabolitos não afeta a relação benefício-risco positiva do medicamento.
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 869 μg/kg.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
Spanish: La CAPagua subterránea y la CAPagua superficial se calcularon a partir de los valores de la CAPsuelo.
Portuguese: Os valores da CAPáguas subterrâneas e da CAPáguas superficiais foram calculados com base nos valores da CAPsolo.
Spanish: Por tanto, el solicitante utilizó modelos avanzados para calcular la CAP en agua subterránea (FOCUS), como se describe en la guía del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Por conseguinte, o requerente utilizou modelos avançados para o cálculo da CAP em águas subterrâneas (FOCUS), conforme referido na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente nos Estados Membros.
Spanish: Basándose en la ERA revisada y considerando la información adicional de la bibliografía científica revisada por expertos, no se identificaron riesgos graves para el medioambiente y los riesgos se pueden manejar adecuadamente con las condiciones propuestas para uso del producto según el RCP propuesto actualmente.
Portuguese: Com base na ARA revista e tendo em conta informações adicionais derivadas da literatura científica revista pelos pares, não foi identificado qualquer risco grave para o ambiente e o risco pode ser gerido de forma adequada com base nas condições de utilização propostas para o medicamento, de acordo com o RCM atualmente proposto.
Spanish: Los cocientes de riesgos (CR) calculados para las plantas y gusanos terrestres eran inferiores al valor umbral de 1 y el producto se puede considerar seguro para organismos terrestres.
Portuguese: Os coeficientes de risco (CR) calculados para as plantas terrestres e para as minhocas situaram-se abaixo do valor de referência de 1 e o medicamento pode ser considerado seguro para os organismos terrestres.
Spanish: Los modelos avanzados para las CAP en agua subterránea con el valor KOC más bajo (40,4 ml/g) como peor caso confirman que las concentraciones ambientales previstas en todos los casos eran inferiores al valor umbral de 0,1 μg/l y el producto no plantea ningún riesgo para el agua subterránea.
Portuguese: Os modelos avançados relativos às CAP em águas subterrâneas com o valor KOC mais baixo (40,4 ml/g) como pior cenário possível confirmam que as concentrações ambientais previstas em todos os cenários se situaram abaixo do valor de referência de 0,1 μg/l e que o medicamento não representa qualquer risco para as águas subterrâneas.