FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Italian: Non vi sono state differenze significative nel peso corporeo tra i gruppi.
English: Excretion Following administration of an oral [
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
English: • have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Italian: • ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
English: Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare di assumere Trajenta se è in gravidanza.
English: For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: What Trajenta is and what it is used for
Italian: Cos'è Trajenta e a cosa serve
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
English: This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Italian: Tale risultato è stato raggiunto con una dose stabile di insulina (40,1 UI).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Trajenta se:
English: Effects on plasma lipids were negligible.
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici sono stati trascurabili.
English: • have or have had a disease of the pancreas.
Italian: • ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Italian: Di questi, il 4,0% erano di intensità lieve, lo 0,9% moderata e lo 0,1% è stato classificato come severa.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
English: • when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
Italian: • quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Italian: Macrogol (6000) Ferro ossido rosso (E172)
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Italian: Pertanto la piena efficacia di linagliptin in associazione con forti induttori della P-gp potrebbe non essere raggiunta, in particolare se questi vengono somministrati a lungo termine.
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi negli episodi ipoglicemici severi.
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Italian: Gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati condotti con un valore di BMI fino a 40 kg/m
English: Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico.
English: • If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Trajenta, la prenda appena se ne ricorda.
English: STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se Trajenta passi nel latte materno umano.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
English: Adverse reaction observed in combination with insulin
Italian: Reazione avversa osservata in combinazione con insulina.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Italian: Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Italian: Nessun effetto teratogeno è stato osservato nei conigli a > 1.000 volte l'esposizione umana.
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Italian: Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue.
English: Lipase increased**
Italian: Lipasi aumentata**
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trajenta 5 mg
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Trajenta.
English: Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Italian: Sulla base di questi risultati e degli studi di interazione in vivo, è considerato improbabile che linagliptin causi interazioni con altri substrati della P-gp.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Italian: Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
English: They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Italian: Questi medicinali agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di linagliptin durante la gravidanza.
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
Italian: presentava eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Italian: Le dosi dei medicinali antidiabetici di base sono state mantenute stabili durante le prime 12 settimane, dopo le quali sono stati permessi aggiustamenti dei dosaggi.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudoallergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
English: Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Italian: Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”.
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Italian: Pertanto è considerato improbabile che linagliptin influisca sulla riproduzione a esposizioni terapeutiche nell'uomo.
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
Italian: • Comune: aumento dei livelli dell'enzima lipasi nel sangue.
English: You can take Trajenta with or without food.
Italian: Può assumere Trajenta indipendentemente dal cibo.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Italian: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con linagliptin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
English: There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
Italian: È seguito un ulteriore periodo di follow-up di 40 settimane di trattamento durante il quale era consentito apportare aggiustamenti alla dose delle terapie antidiabetiche di base.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con linagliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy volunteers.
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Italian: Cosa contiene Trajenta - Il principio attivo è linagliptin
English: Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi Trajenta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Italian: Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
English: The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di linagliptin/metaboliti nel latte.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (PERFORATO)
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Italian: Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l'aumento dell'esposizione non è associato con un aumento dell'accumulo.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intraindividuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
English: Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
Italian: Trajenta è usato nel ‘diabete di tipo 2' negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Trajenta deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Trajenta non deve essere ripreso.
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Italian: • ha diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente il medico.
English: These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Italian: Questi studi hanno incluso 929 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumevano linagliptin.
English: • Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
Italian: • Raro: vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
English: When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
Italian: Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza.
English: The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso gli studi in cui linagliptin è stato somministrato come
English: Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
Italian: Tabella 2 Esiti cardiovascolari e renali per gruppo di trattamento nello studio CARMELINA
English: The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Italian: Sono state riscontrate riduzioni simili dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nei diversi sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, compromissione renale e indice di massa corporea (BMI).
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato era associato a una maggiore riduzione di HbA1c.
English: Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Trajenta.
English: Linagliptin once daily produced clinically significant improvements in glycaemic control, with no clinically relevant change in body weight.
Italian: Linagliptin assunto una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi sul controllo glicemico, senza alcun cambiamento clinicamente rilevante del peso corporeo.
English: Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti (80,5%) è stata somministrata insulina come terapia di base, da sola o in associazione con altri antidiabetici orali quali sulfanilurea, glinide e pioglitazone.
English: Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni, il paziente più anziano aveva 78 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Italian: Patologie gastrointestinali Pancreatite raro
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to usual care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (see table 2).
Italian: Non si è verificato un aumento del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, che era un endpoint aggiuntivo osservato rispetto alla terapia abituale senza linagliptin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (vedere la Tabella 2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema*
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
Italian: Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Trajenta e consultare immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia).
English: Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
Italian: Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente.
English: 8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
Italian: Sono stati condotti 8 studi di fase III randomizzati e controllati, che hanno coinvolto 5.239 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.319 sono stati trattati con linagliptin per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after coadministration with ritonavir.
Italian: Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15% but no influence on AUC 0-72h was observed.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72h.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 2,2 anni, linagliptin, quando aggiunto alla terapia abituale, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o di eventi renali.
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Italian: Il medico può prescrivere Trajenta in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale.
English: If you forget to take Trajenta
Italian: Se dimentica di prendere Trajenta
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
Italian: Il NOAEL per la fertilità, lo sviluppo embrionale precoce e la teratogenicità nei ratti è stato fissato a > 900 volte l'esposizione umana.
English: Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (6000), ferro ossido rosso (E172)
English: If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Italian: Se prende più Trajenta di quanto deve Se prende più Trajenta di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
English: The dose of linagliptin is 5 mg once daily.
Italian: La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno.
English: • Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, constipation (in combination with insulin), level of amylase in the blood increased.
Italian: • Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stipsi (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell'enzima amilasi nel sangue.
English: • are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Italian: • sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come una ‘sulfanilurea' (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Trajenta, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.