FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg, of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine toegediend eenmaal daags als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Dutch: TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid TECOS was een gerandomiseerd onderzoek bij 14.671 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0% bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij aanvang ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) of placebo (7339) kregen als aanvulling op de gebruikelijke regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Dutch: Bij patiënten die sitagliptine krijgen, zijn gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
English: When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Dutch: Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
English: Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Dutch: Sitagliptine Farmacokinetische interacties
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/001
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min/1,73 m of de CrCL aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
English: • upper respiratory infection
Dutch: • bovensteluchtweginfectie
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
English: Bullous pemphigoid a, * ,2
Dutch: Bulleus pemfigoïd a, *,2
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde BI) * N omvat alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen en die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
English: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
English: Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Dutch: Diabetische ketoacidose (ertugliflozine)
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Dutch: Deze kenmerken hadden op basis van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit fase 1 en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit fase 1 en fase 2 geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Steglujan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Myalgia a,2
Dutch: Myalgie a,2
English: What Steglujan looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Steglujan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Dutch: In de ‘intention-to-treat'-populatie was bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureum gebruikten de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk
English: Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Dutch: Steglujan mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Dutch: In één onderzoek met een dosis van 800 mg sitagliptine werden minimale toenames in de QTc waargenomen die niet als klinisch relevant werden beschouwd.
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score  9) is geen dosisaanpassing van sitagliptine nodig.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide,
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Dutch: Beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘554' gestanst en aan de andere kant glad.
English: • osteoarthritis
Dutch: • osteoartritis (artrose)
English: No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van Steglujan aanbevolen.
English: Incidence rate per patientyears*
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren*
English: Increased urination Dysuria
Dutch: Toename in de hoeveelheid urine en frequenter urineren Dysurie
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Dutch: Bruine, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘555' gestanst en aan de andere kant glad.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen er andere methoden te worden gebruikt.
English: How Steglujan works
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (dehydratie, houdingsafhankelijke duizeligheid, presyncope, syncope, hypotensie en orthostatische hypotensie) laag (< 2 %) en niet opmerkelijk verschillend in de ertugliflozine- en placebogroepen.
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
English: If you stop taking Steglujan
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Impaired renal function a,2
Dutch: Verminderde nierfunctie a,2
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - vóór het starten van Steglujan en periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2); - vaker bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl lager dan
English: • Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Dutch: • Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘554' gestanst en aan de andere kant glad.
English: Not known Not known Not known Not known
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten
English: • nausea/vomiting
Dutch: • misselijkheid/braken
English: What Steglujan contains
Dutch: Wat is Steglujan?
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Dutch: o Elke Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg ertugliflozine (als ertugliflozine L-pyroglutaminezuur) en 100 mg sitagliptine (als sitagliptinefosfaatmonohydraat).
English: Angioedema a,
Dutch: Angio-oedeem a,
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Dutch: o Elke Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg ertugliflozine (als ertugliflozine L-pyroglutaminezuur) en 100 mg sitagliptine (als sitagliptinefosfaatmonohydraat).
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Dutch: • Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruine, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘555' gestanst en aan de andere kant glad.
English: Arthralgia a,2
Dutch: Artralgie a,2
English: • fast heart beat
Dutch: • zwakheid • snelle hartslag
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Uncommon Not known Not known Not known Not known
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg tabletten ertugliflozine/sitagliptine
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine/sitagliptine
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen, kan ertoe leiden dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt (hypoglykemie).
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg tabletten ertugliflozine/sitagliptine
English: No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Steglujan nodig.
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
English: Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg ertugliflozine (als ertugliflozine L-pyroglutaminezuur) en 100 mg sitagliptine (als sitagliptinefosfaatmonohydraat).
English: Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ertugliflozine (als ertugliflozine L-pyroglutaminezuur) en 100 mg sitagliptine (als sitagliptinefosfaatmonohydraat).
English: CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Dutch: DOOS VOOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: Constipation Vomiting a,2
Dutch: Obstipatie Braken a,2
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine/sitagliptine
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine/sitagliptine
English: CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Dutch: DOOS VOOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
English: 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Dutch: Daarom kan na het starten van Steglujan symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCL van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
English: Back pain a,2
Dutch: Rugpijn a,2
English: Hrvatska
Dutch: Hartfalen
English: • stuffy or runny nose and sore throat
Dutch: • verstopte neus of loopneus en keelpijn
English: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg (LS-gemiddelde
English: 1 of 1
Dutch: 1 van 1
English: This overview was last updated in December 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
English: Other information about Kriptazen
Dutch: Overige informatie over Kriptazen
English: Kriptazen should be given after feeding.
Dutch: Kriptazen dient na het voederen te worden toegediend.
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kriptazen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Kriptazen?
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Dutch: Op 8 februari 2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kriptazen verleend.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kriptazen vergelijkbaar is met Halocur.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Kriptazen behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kriptazen en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Dutch: Dit betekent dat Kriptazen dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Dutch: Kriptazen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Halocur, het voordeel van Kriptazen groter is dan het vastgestelde risico en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Kriptazen een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen in dezelfde concentraties bevat als het referentiemiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Halocur, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Kriptazen.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Kriptazen bevat de werkzame stof halofuginone en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kriptazen overgelegd.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kriptazen is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kriptazen geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Kriptazen, halofuginonelactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Dutch: Teneinde diarree te voorkomen moet met de behandeling 24 tot 48 uur na de geboorte worden gestart.