FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique est approximativement de 50 L/heure (coefficient de variation de 21.7%).
German: Die geometrische durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50l/Stunde
French: (inhibiteur du CYP2C9 et CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteur du CYP2A6 et CYP3A4).
German: Ketoconazol (einem Hemmstoff von CYP2A6 und CYP3A4) beobachtet.
French: Pour les plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
French: Aucune donnée ne permet de dire que le lien entre la dose et les réactions indésirables (myopathie, hépatotoxicité) observées avec la rosuvastatine serait plus fort qu'avec d'autres statines.
German: Es liegen keine Daten vor, dass Rosuvastatin im Vergleich zu anderen Statinen bei höherer Dosierung stärkere Nebenwirkungen (Myopathie, Hepatotoxizität) hervorruft.
French: Le métabolite N-desméthyl est approximativement 50 % moins actif que la rosuvastatine alors que la lactone est considérée comme cliniquement inactive.
German: weniger wirksam als Rosuvastatin, während die Laktonform als klinisch unwirksam angesehen wird.
French: Elle est, dans la plupart des cas, transitoire ou intermittente.
German: Diese Veränderungen waren in den meisten Fällen geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
French: Si le taux initial de CPK est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le traitement ne doit pas être débuté.
German: Ausgangswerte signifikant über den Normwerten (>5xULN) liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
French: La prévention des complications cardiovasculaires associées à des anomalies lipidiques telle que la maladie coronaire n'a pas été démontrée avec la rosuvastatine ; les études de morbi/mortalité n'étant pas terminées.
German: Rosuvastatin hat bis jetzt keinen Beweis erbracht, dass es die mit Lipid-Stoffwechsel-Abnormalitäten verbundenen Komplikationen wie koronare Herzkrankheit verhindert, da die Mortalität- und
French: AstraZeneca S A
German: AstraZeneca Oy
French: Troubles gastro-intestinaux :
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil, augmente la concentration maximale et l'AUC (multipliées par deux) de la rosuvastatine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
German: Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin Cmax und AUC (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
French: L'administration concomitante d'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine entraîne une augmentation de 28% de l'AUC de la rosuvastatine ; cette faible augmentation n'étant pas considérée comme cliniquement significative.
German: Itraconazol (einem Hemmstoff von CYP3A4) und Rosuvastatin führte zu einer 28%igen Erhöhung der
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: - Chez les patients présentant une affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ; - Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
German: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (ULN),
French: Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
German: Wenn die CK-Spiegel erhöht sind (>5xULN), muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor.
German: Wirkungen auf die Nieren: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Crestor behandelt wurden, beobachtet.
French: Les études de métabolisme in vitro utilisant des hépatocytes humains montrent que la rosuvastatine est un substrat mineur des cytochromes P450.
German: In-vitro Metabolisierungsstudien mit menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rosuvastatin ein schwaches
French: Rosuvastatine 5 mg Sous forme de rosuvastatine calcique
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Patienten > 70 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 4.4
French: Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d'effets indésirables.
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
French: Réductase.
German: Dosen nicht zu.
French: 5 mg comprimé pelliculé voie orale
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
French: Les résultats des études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.
German: Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
German: Crestor 10 mg als alternative Anfangsdosis günstig ist.
French: Fréquents : céphalées, vertiges
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de Crestor, en particulier à la dose de 40 mg.
German: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit höheren Dosen Crestor, insbesondere 40 mg behandelt wurden, beobachtet, wobei diese in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend war.
French: Peu fréquents : prurit, rash et urticaire
German: Gelegentlich: Pruritus, flüchtiger Hautausschlag und Urtikaria
French: La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle de la transformation de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, précurseur du cholestérol.
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A
French: - En cas de myopathie ; - En cas de traitement concomitant avec la ciclosporine ; - En cas de grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
French: Populations particulières : Âge et sexe : pas d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.
German: Alter und Geschlecht: Es gab keine klinisch relevante Wirkung des Alters oder Geschlechts auf die
French: La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg oral einmal täglich sowohl bei Neueinstellungen von
French: La prise en charge sera symptomatique ; d'autres mesures supplémentaires peuvent être nécessaires si besoin.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
French: La rosuvastatine (Crestor) 10 mg (en dose initiale ou d'entretien, avec un rapport bénéfice/risque acceptable) est actuellement autorisée dans la majorité des États membres.
German: Derzeit ist Rosuvastatin (Crestor) 10 mg in den meisten Mitgliedstaaten als Anfangs- und
French: Le CHMP
German: HDLC
French: La ½ vie d'élimination plasmatique est d'environ 19 heures et n'augmente pas avec les fortes doses.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
French: Hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
German: oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
French: L'arrêt de Crestor ou la baisse de sa posologie peut entraîner une diminution de l'INR.
German: Ein Absetzen oder eine Senkung der Crestor-Dosis kann zu einer
French: Tableau 1 Résultats sur les paramètres lipidiques en fonction de la dose chez les patients avec hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb) (variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport à la valeur initiale)
German: IIa und IIb) (angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Prozent)
French: Dosage
German: Dosis
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
German: Anfangsdosis und Höchstdosis (20 mg bei der Zielbevölkerung allgemein, 40 mg bei ausgewählten
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
German: HDPE-Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
French: Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (Cf.
German: In Tierstudien wurde die toxische Wirkung von Crestor auf die Reproduktionstoxizität nur begrenzt nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur
French: (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
German: Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
French: Si le taux de CPK initial est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le taux devra être recontrôlé dans les 5 à
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (>5xULN) liegen, sollte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnnisse durchgeführt werden.
French: En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement.
German: Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
French: Race Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
German: Rasse Pharmakokinetische Studien zeigen eine erhöhte Exposition von japanischen und chinesischen Personen im Vergleich zu Kaukasiern (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le passage hépatique implique le transporteur membranaire OATP-C.
German: Aufnahme von Rosuvastatin durch die Leber der Membrantransporter OATP-C beteiligt.
French: La différence d'efficacité hypolipémiante entre la rosuvastatine dosée à 5 mg et à 10 mg correspond à celle définie précédemment pour une statine.
German: dass zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg ein wesentlicher Unterschied hinsichtlich der
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Tricalciumphosphat (Ph.Eur.)
French: Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par Crestor en association à d'autres traitements.
German: In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Crestor und einer Zusatztherapie an der geringen Zahl von Patienten keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur.
French: Compte-tenu de l'augmentation du nombre d'effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables), une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/jour et qui feront l'objet d'un suivi régulier (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
German: Nebenwirkungsmeldungsrate bei der 40 mg Dosierung im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) sollte eine letzte Titration auf eine Maximaldosis von 40 mg nur bei
French: Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (supérieure à 5 fois la normale) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont inférieures à 5 fois la normale).
German: CK-Spiegel deutlich erhöht (>5xULN) oder wenn die muskulären Symptome schwer sind und tägliche
French: La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.
German: Rosuvastatin erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, wodurch die
French: rubriques 4.3 Contre-indications et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
German: Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der SPC näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
French: Annexe III
German: Annex III
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
French: Enfants de moins de 6 ans
German: Kinder unter 6 Jahren
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4 des Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
German: CRESTOR wurde Ihnen verschrieben, da:
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
French: CRESTOR appartient au groupe des médicaments appelés statines.
German: CRESTOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
German: Diese Veränderungen gingen jeweils in Richtung verbessertes Lipid-Ansprechen und wurden über 2 Jahre beibehalten.
French: Traitement des hypercholestérolémies
German: Behandlung von Hypercholesterinämie
French: Qu'est-ce que CRESTOR et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist CRESTOR und wofür wird es angewendet?
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
German: Die Rosuvastatin-Bioverfügbarkeit war bezüglich Dosis und Zeit über den Zeitraum von 2 Jahren berechenbar.
French: Comment prendre CRESTOR ?
German: Wie ist CRESTOR einzunehmen?
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
German: • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
German: CRESTOR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
German: Die Anfangsdosis für alle Patienten betrug 5 mg Rosuvastatin 1-mal täglich.
French: Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice adoptées par l'Agence Européenne des Médicaments
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgelegt von der Europäischen ArzneimittelAgentur
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRESTOR ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CRESTOR beachten?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
German: Zu Studienbeginn waren ungefähr 30 % der Patienten 10-13 Jahre alt, und ungefähr 17 %, 18 %, 40 % und 25 % waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
German: Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
French: [Le libellé actuel de cette section doit être remplacé par ce qui suit:]
German: [Der vorhandene Wortlaut in diesem Abschnitt sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
German: Daher wird die Anwendung von CRESTOR bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
German: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg und 20 mg erreichte darüber hinaus statistisch signifikante mittlere Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-Variablen: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
German: • wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: CRESTOR darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
French: Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol.
German: Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
German: [Der Wortlaut der Indikation für die Behandlung von Hypercholesterinämie sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
German: Kinder und Jugendliche Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rosuvastatin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
German: CRESTOR 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DE LA NOTICE POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
French: L'évaluation de la croissance (taille), du poids, de l'IMC (indice de masse corporelle), et les caractéristiques secondaires de maturation sexuelle en fonction des stades de Tanner chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans traités par de la rosuvastatine sont limitées à une période de deux ans.
German: Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei Jahren.