FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
English: For the indication “orthostatic hypotension” the submitted studies were considered by the CHMP of poor methodological quality: they were mainly uncontrolled trials with only 1 double-blind study but with low number of patients.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията, представени за показанието „ортостатична хипотония“, са с лошо методологично качество - те са предимно неконтролирани изпитвания, като само едно от тях е двойно-сляпо, но с малък брой пациенти.
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Bulgarian: Подчертават се тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
English: In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Bulgarian: помощно лечение на намалена зрителна острота и нарушения на зрителното поле с предполагаем съдов произход;
English: However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Bulgarian: Въпреки това предвид броя на съобщените случаи с дихидроерготамин със симптоми, свързани с ерготизъм (въпреки възможната липса на случаи), дори когато дихидроерготамин се използва съгласно препоръчаното (без предозиране, без противопоказни лекарства и краткосрочно), високата фармакологична вероятност и предполагаемата хроничност, в повечето случаи се счита, че при лечение с дихидроерготамин пациентите са изложени на висок риск от ерготизъм.
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
English: The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Bulgarian: (първостепенния критерий за ефикасност) не е статистически значима (групата на дихидроерготамин (-1,84 ± 1,55) спрямо тази на плацебо (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
English: There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
English: Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
English: These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
Bulgarian: Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Bulgarian: не е положително при профилактика на мигренозно главоболие;
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Bulgarian: помощно лечение на синдром на Рейно;
English: The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
English: The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of oral dihydroergotamine containing products:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
English: In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Bulgarian: помощно лечение на интермитентно накуцване при симптоматично оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II);
English: − Orthostatic hypotension.
Bulgarian: ортостатична хипотония;
English: − Is not favourable for orthostatic hypotension.
Bulgarian: не е положително при ортостатична хипотония;
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Bulgarian: Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
English: (PAOD Stage II)
Bulgarian: Приложение I)
English: In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Bulgarian: не е положително при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Bulgarian: остри ретинопатии със съдов произход;
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност;
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при ортостатична хипотония.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Bulgarian: Като се има предвид, че няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи
English: What does the black triangle mean?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Bulgarian: Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства.
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството е опасно.
English: "This medicinal product is subject to additional monitoring."
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Bulgarian: Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Bulgarian: Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Bulgarian: Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Bulgarian: Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Bulgarian: Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Bulgarian: Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Bulgarian: Информация как да направите това можете да намерите в листовката на лекарството или на интернет страницата на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Bulgarian: В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Bulgarian: Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Bulgarian: Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Bulgarian: Трябва да съобщавате подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарство, което приемате, особено с изобразен черен триъгълник.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Bulgarian: Само тези лекарства, при които е доказано, че ползите превишават рисковете, могат да стигнат до пазара.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: How to report side effects
Bulgarian: Как да се съобщават нежелани лекарствени реакции
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции и директно на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата с помощта на системата за съобщаване във Вашата страна.
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Bulgarian: Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Bulgarian: www.bda.bg
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: Use immediately.
Bulgarian: Използвайте веднага.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
English: If not coinciding with week 26 visit.
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
English: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
English: The contents of the pack are:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
English: Repeat every 24 hours.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Required units
Bulgarian: Необходими единици
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
English: See tables below.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
English: Other medicines and RIXUBIS
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
English: (pre- and postoperative)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
English: Uferstraße 15
Bulgarian: Uferstrasse 15
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
English: The product contains traces of hamster proteins.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
English: Hypersensitivity a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.