FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.
Estonian: Kasutage uut viaali.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Greek: • Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Greek: Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadrops
Estonian: Muud ravimid ja Cystadrops
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Greek: Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Greek: Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Greek: Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Greek: αφαιρέστε αφαιρέστε αφαιρέστε μεταλλικός στεγανοποιητ ικός δακτύλιος φιαλίδιο πράσινο προστατευτικό καπάκι γκρι πώμα
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Greek: Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Greek: Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Greek: • Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και τα νεογνά τους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με αυτή που χρησιμοποιείται στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Greek: • Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Greek: • Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.
Estonian: • Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Estonian: Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Greek: • Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Greek: Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cystadrops σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ασθενείς με κυστίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο κλινικές δοκιμές με το Cystadrops: μία κλινική δοκιμή ενός σκέλους σε 8 παιδιά και ενήλικες (μελέτη OCT-1) και μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη CHOC), στην οποία συμμετείχαν 32 ασθενείς.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Greek: • 1 σταγονόμετρο.
Estonian: • 1 tilgaaplikaator.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Greek: • Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου).
Estonian: • Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.
Greek: • Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Estonian: • Ärge puudutage tilgaotsakuga silma ega silmalaugu, neid ümbritsevaid alasid ega muid pindu.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται παρακολούθηση και συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Greek: Ένα σταγονόμετρο από PVC με πώμα από HDPE παρέχεται σε ξεχωριστή συσκευασία και συμπεριλαμβάνεται σε κάθε χάρτινο κουτί.
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Greek: • Κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη ανάποδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή σχεδιάζεται μία εγκυμοσύνη, η ανάγκη χορήγησης της θεραπείας θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί προσεκτικά και η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης που ενέχει η κυστεαμίνη.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Greek: • Μην ψύχετε.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Estonian: Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamisest.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα δέκα λεπτών μεταξύ των διαδοχικών εφαρμογών.
Estonian: Samaaegse ravi korral teiste toopiliste silmaravimitega tuleb järjestikuste manustamiste vahele jätta 10-minutiline intervall.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Estonian: Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας.
Estonian: Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui läätsed tagasi silma panete.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί θάμβος όρασης κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όρασή του να καθαρίσει εντελώς πριν οδηγήσει ή χειριστεί κάποιο μηχάνημα.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Greek: Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).
Estonian: Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Greek: • Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Estonian: • Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει της συνολικής βαθμολογίας της συνεστιακής μικροσκοπίας in vivo (βαθμολογία IVCM), μέσω της ποσοτικοποίησης των κρυστάλλων κυστίνης στις 7 στιβάδες του κερατοειδούς χιτώνα.
Estonian: Efektiivsust hinnati vastavalt in vivo konfokaalse mikroskoopia koondskoorile (IVCM), hinnates tsüsteiinikristallide kogust sarvkesta 7 kihis.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Estonian: Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Cystadrops έπειτα από περίοδο θεραπείας 90 ημερών με ένα δοσολογικό σχήμα 4 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα.
Estonian: Tegemist oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringuga, mille eesmärk oli hinnata Cystadropsi efektiivsust ja ohutusprofiili 90-päevase raviperioodi vältel, mil ravimit manustati koguses 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος, στην οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να απομακρύνει την περίσσεια ποσότητα κυστίνης (ένα αμινοξύ), με αποτέλεσμα τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης σε διάφορα όργανα (όπως οι νεφροί και οι οφθαλμοί).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας: αναφέρθηκε επαγωγή χρωµοσωµικών ανωμαλιών σε καλλιέργειες ευκαρυωτικών κυτταρικών σειρών, ενώ ειδικές μελέτες με κυστεαμίνη δεν κατέδειξαν καμία μεταλλαξιγόνο δράση στην εξέταση Ames ή οποιαδήποτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Estonian: Seetõttu tuleb kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega vältida 15 minuti jooksul pärast silmatilkade manustamist.
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
Estonian: • Tõstke tilgapudeli otsik silma lähedale.
Greek: φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι
Estonian: viaal viaal tilguti tilguti väike valge kork ühendamiseks keera ja suru väike valge kork
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Greek: • Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε φορά.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, και είναι μικρότερη από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης συντήρησης της κυστεαμίνης, δηλ. τα 1,30 g/m2/ημέρα.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m ööpäevas rottidel, mis moodustab alla poole tsüsteamiini soovituslikust kliinilisest säilitusannusest, st 1,3 g/m ööpäevas.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό).
Estonian: Kui te kasutate Cystadropsi rohkem kui ette nähtud Kui panete silma liiga palju tilku, siis loputage silmad, soovitatavalt füsioloogilise lahusega (kui seda pole käepärast, siis sooja veega).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Greek: Βήμα 4: Φύλαξη των οφθαλμικών σταγόνων μετά τη χρήση
Estonian: 4. samm: Silmatilkade säilitamine pärast kasutamist
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις σταγόνες αποκλειστικά και μόνο στους οφθαλμούς σας (οφθαλμική χρήση).
Estonian: Kasutage tilku üksnes silmas (okulaarne kasutamine).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 κλινικών δοκιμών (μελέτες OCT-1 και CHOC) συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse oftalmilistes toodetes tavaliselt säilitusainena, on teadaolevalt põhjustanud ka tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaa NPU programmis jälgiti 69 last.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
Estonian: Annus ei tohi ületada kogust 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
Estonian: • Cystadropsil tuleb enne esimest manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud näitasid toksilisi toimeid embrüole ja lootele (resorptsioonid ja implanteerumisjärgsed kaod) rottidel annusega 100 mg/kg ööpäevas ning küülikutel, kes said tsüsteamiini 50 mg/kg ööpäevas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: - Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi"), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
Estonian: • Vahetult enne viaali esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev pappkarbil selleks ettenähtud kohta.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Estonian: Liigutage tilgapudelit kindlalt üles-alla, et tilguti korralikult täituks.
Greek: Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο Εδετικό δινάτριο
Estonian: Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού επανατοποθετήσουν τους φακούς επαφής.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Greek: Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
Estonian: 3. samm: Silmatilkade kasutamine
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου οδηγεί στην καταστροφή της σωματοστατίνης σε αρκετά είδη ζώων.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Estonian: Ärge kasutage tilku, kui läätsed on silmas.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά προϊόντα, ενδέχεται να προκύψει συστημική απορρόφηση.
Estonian: Nagu ka teiste toopiliselt manustatud silmaravimite puhul, on süsteemne imendumine tõenäoline.
Greek: Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στον ασθενή να απορρίψει τη σταγονομετρική φιάλη μετά από 7 ημέρες χρήσης.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tilgapudel tuleb pärast 7 kasutamispäeva ära visata.
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Estonian: • Kallutage pea kuklasse.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας σε κάθε οφθαλμό), ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης (π.χ. εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα, φωτοφοβία).
Estonian: Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).