FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Copalia HCT.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Copalia HCT.
French: • apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
Italian: • formazione di vesciche sulla pelle (segno di un disturbo chiamato dermatite bollosa)
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Copalia HCT chez la femme enceinte.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Copalia HCT in donne in gravidanza.
French: • inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise
Italian: • infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale e alla schiena di grave intensità, unito ad una sensazione di forte malessere
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Copalia HCT.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Copalia HCT.
French: Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8).
French: • taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)
Italian: • basso livello di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une azotémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Italian: I diuretici tiazidici possono precipitare l'azotemia nei pazienti con malattia renale cronica.
French: Il n'a pas été mené d'études de génotoxicité ou de carcinogénèse de l'association amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide car il n'a pas été mis en évidence d'interaction entre ces substances, qui sont sur le marché depuis longtemps.
Italian: La combinazione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è stata valutata per la genotossicità o per la carcinogenicità in quanto non c'è stata evidenza di alcuna interazione tra queste sostanze, che sono presenti sul mercato da lungo tempo.
French: Amlodipine Inhibiteurs du CYP3A4 (c'est-à-dire kétoconazole, itraconazole, ritonavir)
Italian: Amlodipina Inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
Italian: L'eliminazione di amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa.
French: Les électrolytes sériques et notamment le potassium doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés afin de détecter un éventuel déséquilibre électrolytique, en particulier chez les patients présentant d'autres facteurs de risque tels qu'une altération de la fonction rénale, un traitement avec d'autres médicaments ou des antécédents de déséquilibre électrolytique.
Italian: Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici e del potassio in particolare devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente in pazienti con altri fattori di rischio come funzione renale compromessa, trattamento con altri medicinali o storia di precedenti squilibri elettrolitici.
French: ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Toutes ces substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
Italian: Tutte queste sostanze aiutano a controllare l'elevata pressione del sangue.
French: Taille approximative : 19 mm (longueur) x 7,5 mm (largeur).
Italian: Dimensioni approssimative: 19 mm (lunghezza) x 7,5 mm (larghezza).
French: Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Italian: Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
French: (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
Italian: (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
French: • douleur intense dans le haut de l'abdomen (inflammation du pancréas)
Italian: • grave dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
French: Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale, des doses thérapeutiques d'amlodipine ont entraîné une diminution des résistances vasculaires rénales et des augmentations du taux de filtration glomérulaire et du flux plasmatique rénal efficace, sans modification de la fraction de filtration ou de la protéinurie.
Italian: In pazienti ipertesi con normale funzionalità renale, dosi terapeutiche di amlodipina hanno portato ad una diminuzione della resistenza vascolare renale e ad aumenti della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico renale effettivo, senza modifiche della frazione di filtrazione o della proteinuria.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association de Copalia HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
Italian: Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, le variazioni dei parametri di laboratorio osservate con la combinazione di Copalia HCT sono state minori e consistenti con il meccanismo d'azione farmacologico degli agenti in monoterapia.
French: Copalia HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
Italian: Copalia HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
French: Copalia HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Italian: Copalia HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell'assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
French: L'amlodipine a été étudiée chez les patients avec un angor chronique stable, avec un angor vasospastique et avec une cardiopathie ischémique documentée par angiographie.
Italian: Amlodipina è stata studiata in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e coronaropatie angiograficamente documentate.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Copalia HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
Italian: Vari studi preclinici di sicurezza condotti in diverse specie animali con amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, valsartan/idroclorotiazide, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (Copalia HCT), non è stata evidenziata tossicità sistemica o di organi-bersaglio tale da poter influenzare negativamente lo sviluppo di Copalia HCT per l'uso clinico nell'uomo.
French: Une relation claire entra la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
Italian: È stata osservata un'evidente relazione tra dose cumulativa assunta e risposta sia per il BCC che per l'SCC.
French: Altération sévère de la fonction rénale (DFG < 30 ml/min/1,73 m²), anurie et patients sous dialyse.
Italian: Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
French: L'utilisation de Copalia HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Copalia HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II.
Italian: Si deve usare particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale de Copalia HCT.
Italian: L'effetto completo di abbassamento della pressione è stato raggiunto dopo 2 settimane di trattamento con la dose individuale massima di Copalia HCT.
French: La présence de valsartan dans la triple association a atténué l'effet hypokaliémant de l'hydrochlorothiazide.
Italian: La presenza di valsartan nella triplice combinazione ha attenuato l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide.
French: • diminution importante du débit urinaire
Italian: • grave diminuzione della quantità di urina eliminata
French: CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
French: Copalia HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Italian: Copalia HCT deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
French: Autres médicaments et Copalia HCT
Italian: Altri medicinali e Copalia HCT
French: Après administration orale de Copalia HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
Italian: Dopo somministrazione orale di Copalia HCT in adulti sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide si raggiunge rispettivamente in 6-8 ore, 3 ore e 2 ore.
French: Copalia HCT associe trois antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques, le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II et l'hydrochlorothiazide appartient à la classe des diurétiques thiazidiques.
Italian: Copalia HCT associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide appartiene alla classe dei medicinali diuretici tiazidici.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Copalia HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Copalia HCT, informi il medico appena possibile.
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Italian: Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
French: Bêta-bloquants et diazoxide
Italian: Beta bloccanti e diazossido
French: En raison de la diminution de la clairance rénale du lithium par les thiazides, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia HCT.
Italian: Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Copalia HCT.
French: Insuffisance cardiaque et coronaropathies
Italian: Insufficienza cardiaca e malattia coronarica
French: si vous avez présenté une crise cardiaque.
Italian: se ha avuto un attacco di cuore.
French: Modifications des électrolytes sériques
Italian: Modifiche degli elettroliti sierici
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Italian: Nell'intervallo terapeutico, l'aumento dell'AUC media è lineare e proporzionale alla dose.
French: En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées de produits contenant de l'iode.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.
French: La dose de Copalia HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Copalia HCT.
Italian: La dose di Copalia HCT si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
French: Valsartan Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium
Italian: Valsartan Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
French: Copalia HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes unitaires perforées.
Italian: Copalia HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose singola.
French: si vous avez développé une réaction allergique à d'autres médicaments antihypertenseurs ou à des diurétiques (des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d'urine produite), en particulier si vous souffrez d'asthme et d'allergies.
Italian: se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come "medicinale per urinare"), specialmente se soffre di asma e di allergie.
French: Taille approximative : 15 mm (longueur) x 5,9 mm (largeur).
Italian: Dimensioni approssimative: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).
French: Les comprimés de Copalia HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Italian: Le compresse di Copalia HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
French: Comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement mitral ou un rétrécissement aortique important qui n'est pas très serré devront faire l'objet d'une attention particulière.
Italian: Come per gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
French: Copalia HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
Italian: Copalia HCT è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato verso attivo condotto in pazienti ipertesi.
French: • douleurs dans le dos
Italian: Dolore alla schiena
French: • battements cardiaques irréguliers
Italian: • battito cardiaco irregolare
French: Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone.
French: Les effets indésirables rapportés avec Copalia HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation de Copalia HCT.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Copalia HCT o uno qualsiasi dei tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Copalia HCT.
French: L'hyponatrémie liée à la prise de diurétiques peut être aggravée par l'administration concomitante de médicaments tels que les antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, etc.
Italian: L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla co-somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc.
French: Les patients âgés, notamment ceux prenant la dose maximale de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.
Italian: I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.
French: Les AINS peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des d'antagonistes de l'angiotensine II et de l'hydrochlorothiazide en cas d'administration concomitante.
Italian: I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente.
French: • réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
Italian: • reazioni cutanee gravi inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
French: Amlodipine Pamplemousse ou jus de pamplemousse
Italian: Amlodipina Pompelmo o succo di pompelmo
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone, le traitement par des IEC et par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Italian: In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
French: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide peut être exacerbé par l'administration concomitante de diurétiques kaliurétiques, corticoïdes, laxatifs, hormone adrénocorticotrope (ACTH), amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G et dérivés de l'acide salicylique ou antiarythmiques.
Italian: L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici.
French: N'utilisez pas Copalia HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Italian: Non usi confezioni di Copalia HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan.
Italian: La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.
French: Autres médicaments antihypertenseurs
Italian: Altri medicinali antipertensivi
French: Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95% : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95% IC: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7-10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
French: Le profil de sécurité d'emploi de Copalia HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Copalia HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Italian: Il profilo di sicurezza di Copalia HCT di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con Copalia HCT e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
French: • élévation des taux d'azote uréique, de créatinine et d'acide urique dans le sang
Italian: • aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
French: • pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique, dégradation anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou dans une autre partie du corps)
Italian: • pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell'organismo)
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Copalia HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Copalia HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.