FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
German: Am 14. November 2008 teilte Novagali Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia zur Behandlung von vernaler Konjunktivitis zurückzieht.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Ciclosporin wird seit Mitte der 1980er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
German: Zu den untersuchten Symptomen gehörten: Brennen, Jucken, Schmerzen, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge oder Fotophobie (Überempfindlichkeit des Auges gegenüber Licht).
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
German: Was ist Vekacia?
Slovak: Vekacia?
German: Um den Einsatz von Vekacia bei vernaler Konjunktivitis zu rechtfertigen, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie an 118 Kindern (im Alter über vier Jahren) und Jugendlichen vor.
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
German: In letzterem Fall handelte es sich um die Trägersubstanz (die gleichen Augentropfen, aber ohne Ciclosporin).
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vekacia nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
German: Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Bindehaut (der Membran, die die Augenlider innen auskleidet) und der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), die durch eine Allergie ausgelöst wird.
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
German: Vekacia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
German: Die Patienten wurden mit Vekacia in einer Konzentration von 0,05 % (0,5 mg Ciclosporin pro Milliliter) bzw. 0,1 % (1 mg/ml) oder mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) behandelt.
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
German: Das als Augentropfen verabreichte Ciclosporin sollte bei Patienten mit vernaler Konjunktivitis die lokalen Immunreaktionen unterdrücken, die eine Entzündung der Bindehaut und der Hornhaut auslösen.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Vekacia im Vergleich mit der Trägersubstanz nicht nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
German: Wie soll Vekacia wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
German: Der Wirkstoff in Vekacia, Ciclosporin, ist ein Immunsuppressivum, d. h. er setzt die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
German: Vekacia sollte zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis angewendet werden.
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
German: erhielten die Antibiotika bis zu 14 Tage lang.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach Beendigung der Behandlung ausgeheilt war.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
German: Internationaler Freiname (INN): Telavancin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
German: Die Studien wurden in Einrichtungen durchgeführt, in denen es häufig Infektionen durch MRSA gibt.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
German: Es enthält den Wirkstoff Telavancin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku telavancin.
German: Zu den Gram-positiven Keimen gehören unter anderem Staphylococcus aureus (einschließlich der als „MRSA" bekannten Methicillin-resistenten Formen) und Streptococcus pyogenes.
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
German: Die Wirkungen von Vibativ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 201 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/650795/2008
Slovak: EMEA/650810/2008
German: Die Zellwand und Zellmembran bilden gemeinsam die Barriere zwischen dem Inneren der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
German: Von einer „komplizierten Infektion" spricht man, wenn die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie schon auf die tiefer unter der Haut gelegenen Gewebe übergegriffen hat, wenn möglicherweise ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Infektion erforderlich wird oder wenn der betroffene Patient noch andere Erkrankungen hat, durch die der Therapieerfolg beeinträchtigt werden kann.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
German: Der in Vibativ enthaltene Wirkstoff Telavancin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycopeptide.
Slovak: Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
German: Daneben hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Herstellung des Arzneimittels, d. h. bezüglich der Stabilität des Arzneimittels und dem möglichen Vorhandensein von Verunreinigungen.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere tötet Telavancin die die Infektion verursachenden Bakterien ab.
Slovak: Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
German: Weitere Bedenken des Ausschusses bezogen sich darauf, dass Vibativ möglicherweise eine Verlängerung der sog. QT-Zeit - also eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens - verursachen kann.
Slovak: Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
German: Was ist Vibativ?
Slovak: Vibativ?
German: Vibativ ist ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Slovak: Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
German: Vibativ sollte nur bei Infektionen angewendet werden, die nachgewiesenermaßen oder vermutlich durch Bakterien aus der Gruppe der sogenannten „Gram-positiven Keime" verursacht sind.
Slovak: Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vibativ teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
German: Wie soll Vibativ wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien und „Compassionate-Use"-Programme mit Vibativ laufen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
German: Am 20. Oktober 2008 teilte das Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma Europe
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Slovak: . oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
German: Die Patienten
Slovak: Čo je liek
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
German: Wofür sollte Vibativ angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP daher die Ansicht, dass der Nutzen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ nicht zu erteilen.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Slovak: European Medicines Agency
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Slovak: Spoločnosť tiež prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 306 pacientov s hemorágiou sklovca, v ktorých sa účinky jedinej injekcie Vitraganu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
German: Im Anschluss an das
Slovak: NA UVEDENIE
German: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie videnia tri mesiace po injekcii stanovené pomocou štandardnej tabule s písmenami.
German: Was ist Vitragan?
Slovak: Čo je Vitragan?
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku a zhodnosti jednotlivých šarží lieku.
German: Was waren die wichtigsten Bedenken des CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Po vyhodnotení odpovedí výborom CHMP na zoznam otázok od spoločnosti stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Slovak: Značka EMEA/253859/2007
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Slovak: To malo zlepšiť videnie a pomôcť lekárom v diagnostike základných problémov sietnice (povrch v zadnej časti oka citlivý na svetlo).
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšoval jeho zistené riziká.
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Vitragan skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa prínosu lieku Vitragan, pretože hlavné štúdie nepreukázali presvedčivo, že liek je účinnejší než dostupné možnosti na kontrolu hemorágie sklovca.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch?
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch.
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Slovak: Keď sa táto kyselina rozpadne, sklovcový mok sa zmení z rôsolu na tekutinu, čo umožní bunkám, aby sa v sklovcovom moku pohybovali voľnejšie.
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Slovak: Pharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Vitragan, ktorý je určený na liečbu hemorágie sklovca.
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Slovak: To malo umožniť fagocytom (špecializované čistiace bunky imunitného systému) odstrániť akékoľvek krvné zrazeniny zo sklovcového moku.
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Slovak: Vitragan sa mal používať na liečbu hemorágie sklovca (krvácanie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v centrálnej očnej komore) v prípade dospelých.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Vitragan účinkovať?
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Slovak: Hyaluronidáza (ovčia)
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vitragan nemôže byť schválený na liečbu hemorágie sklovca.
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Slovak: Vitragan je prášok obsahujúci účinnú látku hyaluronidázu (ovčiu), z ktorého sa mal pripravovať injekčný roztok do oka.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Slovak: Účinná látka lieku Vitragan, hyaluronidáza (ovčia), je enzým extrahovaný z oviec.
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Slovak: Tieto toxické účinky môžu ohroziť život.
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Slovak: Štúdie, do ktorých boli zapojení ľudia, zahŕňali celkovo 222 pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Slovak: Metotrexát sa používa na liečbu niekoľkých ochorení vrátane niektorých typov rakoviny.
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Slovak: Značka EMEA/381411/2007
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladín metotrexátu v krvi.
German: Was ist Voraxaze?
Slovak: Čo je Voraxaze?
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): glukarpidáza
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Slovak: Liek Voraxaze sa neporovnával s inou liečbou.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že toto presťahovanie nebolo dôkladne zorganizované, najmä vzhľadom na spôsob, akým sa mala výroba kontrolovať (validácia), a že dôsledky presťahovania na čistotu produktu neboli úplne pochopené.
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku glukarpidáza.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Slovak: Niektorí pacienti s rakovinou dostávajú vysoké dávky, v dôsledku čoho sa v ich prípade môžu vyskytnúť toxické účinky, ako sú, napríklad, poškodenie obličiek, supresia kostnej drene (vedúca k anémii, k zvýšenému riziku výskytu infekcie a ku krvácaniu) a mukozitída (zápal sliznice, výstelky orgánov, ako sú ústa, s bolestivosťou, sčervenaním a zvredovatením).
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Slovak: Výbor mal tiež určité obavy v súvislosti s používaním lieku Voraxaze s kyselinou folínovou.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Slovak: Po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Slovak: Výroba lieku sa presťahovala z továrne vyrábajúcej liek použitý v štúdiách do inej továrne, ktorá mala vyrábať komerčný produkt.
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky lieku Voraxaze sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Voraxaze je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.