FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A função da tiróide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Dutch: Levergerelateerde reacties leidden tot dosisonderbrekingen en -verlagingen bij respectievelijk 4,6% en 2,7% van de patiënten en tot definitieve stopzetting bij 0,4%.
Portuguese: • sensação de dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dores de cabeça intensas, convulsões, confusão, dificuldade em falar, alterações da visão ou sensação de tonturas - estes poderão ser sinais de um acidente vascular cerebral, hemorragia no cérebro, ou o efeito de um aumento acentuado da pressão sanguínea no seu cérebro.
Dutch: • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid - dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige stijging van de bloeddruk op uw hersenen zijn.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT)
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4, Verlenging van het QT-interval)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados nos doentes com um peso corporal inferior a 60 kg com CCR (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 60 kg met NCC (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Portuguese: • fezes escuras, com aspeto de alcatrão ou com sangue ou expetorar sangue ao tossir - estes podem ser sinais de uma hemorragia no interior do seu corpo.
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Portuguese: A maior parte dos casos teve um desfecho de recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e em 10,7% dos doentes, respetivamente.
Dutch: De meerderheid van de gevallen had een resultaat van hersteld of verdwenen reactie na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Portuguese: O estudo não foi dotado de potência para a análise da OS.
Dutch: Het onderzoek was niet gepowerd voor de OSanalyse.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um de 3 braços: 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg de everolímus utilizando uma razão de 1:1:1.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib of 10 mg everolimus in een verhouding van 1:1:1.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 1), ao haver resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib conforme sugerido na tabela 2.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met lenvatinib (zie Tabel 1), moet de behandeling na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0-1 of baseline met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 2.
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Dutch: Mortaliteit was de dosisbeperkende toxiciteit bij jonge ratten die lenvatinib kregen vanaf postnatale dag (PND) 7 of PND 21 en werd waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 125 of 12 keer lager waren dan de blootstelling waarbij mortaliteit werd waargenomen bij volwassen ratten.
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
Dutch: Nadat de Cmax is bereikt, dalen de plasmaconcentraties bi-exponentieel.
Portuguese: incluiu um total de 153 doentes com CCR avançado não resseccionável ou metastático após 1 tratamento anterior dirigido ao VEGF.
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Portuguese: • tiver a tensão arterial alta
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor proteïnurie ook niet rechtstreeks onderzocht is, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door downregulatie van VEGFR1 en VEGFR2 in de podocyten van de glomerulus.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen.
Portuguese: Fístula anal Flatulência Aumento da lipase Aumento da amilase
Dutch: Anusfistel Flatulentie Lipase verhoogd Amylase verhoogd
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e diminuição da contagem de linfócitos.
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Portuguese: O lenvatinib e os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden in de melk van ratten uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Contudo, a toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente tratada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso ou insuficiência renal (ver secção 4.4, Insuficiência e compromisso renal).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet echter actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen (zie rubriek 4.4 Nierfalen en nierfunctiestoornis).
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 2,0% optraden, waren epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematoom (3,2%) en maagbloeding (3,2%).
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 18 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes asiáticos com CCR.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Aziatische patiënten met NCC.
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten ≥ 75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Portuguese: Hipotiroidismo** Aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue‡**
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, nauseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen met deze doseringen waren hypertensie, nausea, diarree, vermoeidheid, stomatitis, proteïnurie, hoofdpijn en verslechtering van PPE.
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 24 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, e comparou-se com 8 indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica.
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 24 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis en vergeleken met 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Portuguese: Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula de modo a evitar exposição repetida ao conteúdo da cápsula.
Dutch: Zorgverleners mogen de capsule niet openen om herhaalde blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas no sangue que pode levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Dutch: • lage bloedplaatjesspiegels die kunnen leiden tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing
Portuguese: Descontinuar lenvatinib e instituir uma gestão clínica apropriada.
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 3) in de behandelingsgroep met lenvatinib; het voorval deed zich voor na een behandeling van 18,4 weken.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até à primeira dose foi de 32 meses no braço de tratamento do lenvatinib mais everolímus, 33 meses no braço do lenvatinib e 26 meses no braço do everolímus.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot de eerste dosis bedroeg 32 maanden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus, 33 maanden in de groep met lenvatinib en 26 maanden in de groep met everolimus.
Portuguese: Um ocorreu num doente sem metástases hepáticas.
Dutch: Eén geval trad op bij een patiënt die geen levermetastasen had.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) die tot dosisverlagingen leidden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren diarree (21,0%), trombocytopenie (6,5%) en braken (6,5%).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Dutch: Levergerelateerde bijwerkingen die het vaakst gemeld werden bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn onder meer verhogingen in alanineaminotransferase, verhogingen in aspartaataminotransferase en verhogingen in bloedbilirubine.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: • pele seca, espessamento e comichão na pele
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
Portuguese: Insuficiência cardíaca QT prolongado no eletrocardiograma Diminuição da fração de ejeção
Dutch: Hartfalen Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Verminderde ejectiefractie
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Dutch: Ernstige tumorgerelateerde bloedingen, waaronder fatale bloedingen, zijn opgetreden in klinisch onderzoek en gemeld in het kader van post-marketingervaring (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Portuguese: A tensão arterial deverá ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib, e deverá ser regularmente monitorizada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en tijdens de behandeling moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van de combinatie van geneesmiddelen totdat de reactie verbetert tot graad 0-1 of baseline.
Portuguese: Data de bloqueio dos dados = 13 de junho de 2014 As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos no conjunto de análise completa no grupo de tratamento relevante.
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Dutch: Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m2 bij de maximaal verdraagbare humane dosis.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
Dutch: Bij sommige patiënten met of zonder hersenmetastasen zijn gevallen van fatale intracraniële bloeding gemeld.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: A maior parte dos casos recuperaram ou resolveram-se após a interrupção ou redução da dose, que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Dutch: De meerderheid van de gevallen herstelde of de reactie verdween na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Portuguese: Passa para grau 0, 1 ou 2.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0, 1 of 2.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-t e da AUC0-inf foi 119%, 107% e 180% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Dutch: Op basis van de voor de dosis aangepaste AUC0-t- en AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 119%, 107% en 180% van de normaalwaarde voor proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Qual o aspeto de Kisplyx e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Kisplyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 10 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso ligeiro e moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B, respetivamente).
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de síndrome nefrótica.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer nefrotisch syndroom optreedt.
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Dutch: DTC-patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) hadden echter een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3- of 4-hypocalciëmie en -hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van verminderde eetlust graad 3 of 4.
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
Dutch: Everolimus 10 mg (N=50)
Portuguese: A medida dos resultados primários da eficácia, com base na resposta tumoral avaliada pelo investigador, foi a sobrevida sem progressão (progression-free survival - PFS) no braço do lenvatinib mais everolímus vs o braço do everolímus e no braço do lenvatinib vs o braço do everolímus.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid op basis van door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons was progressievrije overleving (PFS) van de groep met lenvatinib plus everolimus vs. de groep met everolimus en van de groep met lenvatinib vs. de groep met everolimus.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Dutch: De BD moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste
Portuguese: A tinta de impressão contém goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Portuguese: Não tome Kisplyx
Dutch: Niet beke nd
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, foi notificada hemorragia de grau 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,3%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 5 doentes (0,4%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia tumoral intracraniana, hemoptise e hemorragia tumoral.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,3%) een bloeding van graad 4, en 5 patiënten (0,4%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële tumorbloeding, hemoptoë en tumorbloeding.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos), níveis de cálcio (baixos), colesterol (elevado) e hormona de estimulação da tiróide (elevada)
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag), calcium (laag), cholesterol
Portuguese: • tiroide pouco ativa (cansaço, ganho de peso, prisão de ventre, sensação de frio, pele seca)
Dutch: • te traag werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, koud hebben,
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e diminuição do magnésio no sangue.
Dutch: b Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus demonstrou ter uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa da PFS em comparação com o braço do everolímus (ver tabela 5 e figura 1).
Dutch: De groep met lenvatinib en everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Portuguese: Nos doentes com CDT, as mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Dutch: Bij patiënten met DTC hadden vrouwen een hogere incidentie van hypertensie (waaronder graad 3- of 4-hypertensie), proteïnurie en PPE, terwijl mannen een hogere incidentie hadden van een verminderde ejectiefractie en maag-darmperforatie en fistelvorming.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de met lenvatinib behandelde groep en waren er geen meldingen in de placebogroep.
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secção 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas; as frequências com asterisco correspondem à população de doentes com CDT).
Dutch: Hypertensie en proteïnurie treden doorgaans vroeg tijdens de behandeling met lenvatinib op (zie rubrieken 4.4 en 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige leverfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: No citosol hepático humano, o lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase.
Dutch: In humaan levercytosol werd de aldehyde-oxidase-activiteit niet geremd door lenvatinib.
Portuguese: • A substância ativa é o lenvatinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lenvatinib.
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Dutch: • problemen met wondgenezing
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominaisf
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijnf
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nas populações de doentes com CCR e com CDT (que ocorreram em ≥30% dos doentes) foram diarreia (80,6%), hipertensão (70,1%)*, fadiga (59,7%), perda de apetite (53,7%), perda de peso (52,6%)*, vómitos (48,4%), náuseas (45,2%), proteinúria (38,9%)*, estomatite (36,9%)*, cefaleias (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (34,1%)*, edema periférico (33,9%) e hipercolesterolemia (30,6%).
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).