FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
Czech: Na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálů zprostředkovaných PD-L1 narušuje toleranci plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů.
Slovak: Na modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Czech: Osmdesát sedm procent pacientů mělo viscerální metastázy, včetně 34 % s jaterními metastázami.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Czech: Veškerý nepoužitý lék v injekční lahvičce zlikvidujte.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Czech: Při léčbě pembrolizumabem byly pozorovány těžké endokrinopatie, včetně adrenální insuficience, hypofyzitidy, diabetu mellitus typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.
Slovak: Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Slovak: Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinibu nad úvodnú dávku 5 mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie (pozri časť 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pembrolizumab, se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou, včetně závažných a fatálních.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Czech: Pozitivní na mutaci BRAF
Slovak: Pozitívny výsledok na mutáciu BRAF
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté anémie anémie, neutropenie, trombocytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia anémia, neutropénia, trombocytopénia
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má oddialiť podanie pembrolizumabu a majú sa podať kortikosteroidy.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre podozrenie na závažné kožné reakcie a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie bolest hlavy, dysgeuzie
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Czech: Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Czech: Časté bolest v končetině, myozitida w, artritida myozitida w, bolest v končetině, artritida myozitida w, artritida x,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Czech: Při podávání přípravku KEYTRUDA v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek KEYTRUDA podávat první.
Slovak: Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
Czech: Asepticky přidejte 2,3 ml vody pro injekci, čímž získáte roztok přípravku KEYTRUDA o koncentraci 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Czech: Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky V klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky: uveitida, artritida, myozitida, myokarditida, pankreatitida, Guillain-Barrého syndrom, myastenický syndrom, hemolytická anémie, sarkoidóza a encefalitida (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Při uroteliální rakovině bylo v průběhu prvních 2 měsíců léčby pozorováno více úmrtí u pembrolizumabu v porovnání s chemoterapií (viz bod 5.1).
Slovak: Pri uroteliálnom karcinóme sa pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 2 mesiacov (pozri časť 5.1).
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Czech: Tabulka 29: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426 podle kategorie rizika podle IMDC
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Slovak: KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s axitinibom 5 mg perorálne dvakrát denne.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Czech: Před zahájením léčby pacientů s horšími prognostickými charakteristikami a/nebo s agresivním onemocněním lékaři mají vzít v úvahu možný opožděný nástup účinku léčby pembrolizumabem.
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku KEYTRUDA u pacientů s očním melanomem jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov s očným melanómom sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti KEYTRUDY (pozri časť 5.1).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Czech: Celkový výskyt odpovědi ORR
Slovak: Celková miera odpovede ORR
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa ECOG (0 oproti 1), stavu HPV (pozitívny oproti negatívny) a stavu PD-L1 (silno pozitívny oproti slabo pozitívny)
Czech: Příprava a podání infuze
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Czech: Stadium M1c mělo 65 % pacientů, 9 % mělo mozkové metastázy v anamnéze, 66 % nemělo žádnou a 34 % podstoupilo jednu přechozí léčbu.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov malo ochorenie v štádiu M1c, 9 % malo v anamnéze metastázy v mozgu, 66 % nedostalo v minulosti žiadnu liečbu a 34 % dostalo v minulosti jednu liečbu.
Czech: Zatímco analýza u pacientů s PD-L1 pozitivními nádory byla koprimárním cílovým parametrem, byly u pacientů s PD-L1 negativními nádory, BRAF pozitivními nebo negativními nádory provedeny předdefinované analýzy podskupin.
Slovak: Zatiaľ čo analýza u pacientov s nádormi pozitívnymi na PD-L1 bola spoločným primárnym ukazovateľom, u pacientov, ktorých nádory boli negatívne na PD-L1, pozitívne alebo negatívne na mutáciu BRAF, sa vykonali vopred definované podskupinové analýzy.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou.
Czech: % přetrvávajících
Slovak: % prebiehajúcich
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Czech: Šedesát jedno procento pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 38 % nebyla transplantace vhodná; 17 % nedostávalo v minulosti brentuximab vedotin a 36 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Czech: Podle modelování a simulace vztahů dávky/expozice s ohledem na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami 200 mg každé 3 týdny, 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v monoterapii (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe modelovania a simulácie vzťahov dávky/expozície nie sú pri účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu vo forme monoterapie medzi dávkami 200 mg každé 3 týždne, 2 mg/kg každé 3 týždne a 400 mg každých 6 týždňov žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a příznaky hepatitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Slovak: Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu byla hodnocena v 1měsíční a 6měsíční studii toxicity po opakovaném podávání na makacích jávských, kterým se podávaly intravenózně dávky 6, 40 a 200 mg/kg jednou týdně v 1měsíční studii a jednou každé 2 týdny v 6měsíční studii, následované 4měsíčním obdobím bez léčby.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené chemoterapií přešlo do skupin léčených pembrolizumabem 55 %.
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
Czech: • Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a upozornění na to, že při jejich výskytu má být ihned informován ošetřující lékař.
Slovak: Opis hlavných prejavov alebo príznakov imunitne podmienených nežiaducich reakcií a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Czech: O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Slovak: Zriedkavé myokarditída myokarditída k, perikarditída
Czech: Pacienti s počátečními klinicky významnými renálními (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo jaterními (bilirubin > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN při absenci jaterních metastáz) abnormalitami byli vyloučeni z klinických studií, proto jsou informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin a středně težkou až těžkou poruchou funkce jater omezeny.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe 1-mesačných a 6-mesačných štúdií toxicity po opakovanom podávaní sa na reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc neobjavili žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v monoterapii nebo v kombinační terapii, je nutno trvale vysadit při nežádoucích účincích stupně 4 nebo recidivujících imunitních nežádoucích účincích stupně 3, pokud není v tabulce 1 uvedeno jinak.
Slovak: Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 u pacientů s NSCLC byly 67 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 66 % u chemoterapie samotné a u pacientů s HNSCC byly 85 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 84 % u chemoterapie plus cetuximab.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa u pacientov s NSCLC bol 67 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 66 % pre samotnú chemoterapiu a u pacientov s HNSCC bol 85 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 84 % pre chemoterapiu plus cetuximab.
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Proto pacienti mají být sledováni na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a na klinické projevy a příznaky poruch štítné žlázy.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (%)
Czech: Úplná odpověď % Částečná odpověď % Hodnota p
Slovak: % Čiastočná odpoveď % Hodnota p
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Slovak: Pembrolizumab je katabolizovaný prostredníctvom nešpecifických dráh; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Slovak: %]) po dosiahnutí maximálnej zmeny v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou (252 ml/deň [CV%: 37 %]); tento pokles CL v priebehu času sa nepovažuje za klinicky významný.
Czech: U pacientů s mutací aktivující EGFR nebo translokací ALK před podáním pembrolizumabu také došlo k progresi nemoci při terapii schválené při těchto mutacích.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
Czech: Měřítka účinnosti pro celou populaci všech zařazených pacientů (ITT) shrnuje tabulka 12.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Czech: Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musí být také předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni cílenou terapií.
Slovak: Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)