FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Swedish: Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i säkerhetsprofilen observerades mellan patienter i den äldre populationen och patienter i åldern 18 till 65 år.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Swedish: Resultaten från en långvarig öppen studie med 449 patienter, med kontinuerlig behandling i upp till ett år, bekräftade att kontinuerlig användning av Mirvaso är säker och effektiv.
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
Swedish: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
Swedish: Förvara Mirvaso gel utom räckhåll för barn.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Swedish: Pumpen är nu barnskyddande igen.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Swedish: Distribution Proteinbindningen för brimonidin har inte studerats.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Swedish: Ökning av den dagliga applicerade mängden så att den överskrider 5 ärtstora klickar och/eller ökning av frekvensen av daglig applicering av läkemedlet ska undvikas, eftersom det inte har gjorts någon bedömning av säkerheten vid högre dagliga doser eller upprepad daglig applicering.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Swedish: Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten, så länge erytemet i ansiktet kvarstår.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Swedish: Upprepade doser inom samma 24-timmarsperiod kan leda till biverkningar t.ex. lågt blodtryck, dåsighet eller trötthet.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
Swedish: Endast för kutan användning.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Swedish: Barnen fick symtom som var i överensstämmelse med tidigare rapporterade orala överdoseringar med alfa2-agonister hos små barn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX21
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
Swedish: 3 timmar efter applicering 6 timmar efter applicering 9 timmar efter applicering 12 timmar efter applicering P-värde dag 29
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Swedish: Fertilitet Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Swedish: Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8).
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Swedish: Om du använder mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram inom en period på 24 timmar kan det leda till hudirritation eller andra biverkningar på appliceringsstället.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Swedish: Mirvaso ska inte användas av barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Swedish: Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv för den alfa2-adrenerga receptorn än för den alfa1-adrenerga receptorn.
Dutch: In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso exacerbatie van symptomen voor.
Swedish: I alla kliniska studier upplevde 16 % av patienter som fick Mirvaso en episod av förvärrade symtom.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Swedish: Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar.
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Duitsland
Swedish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Dutch: De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de eerste 29 dagen van gebruik.
Swedish: De övergripande frekvenserna av biverkningar i den här studien reflekteras ovan i tabell 1, med de som är högst förekommande i de första 29 dagarna av användning.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Swedish: Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9).
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Swedish: Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Swedish: Använd inte detta läkemedel på andra delar av kroppen, speciellt fuktiga kroppsytor t.ex ögonen, munnen, näsan eller slidan.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Swedish: Effekten av Mirvaso topikal gel börjar minska några timmar efter appliceringen.
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Swedish: Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en grupp läkemedel som brukar benämnas "alfa-agonister".
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Swedish: Studierna utfördes på 553 randomiserade försökspersoner i åldern 18 år och äldre som behandlades en gång dagligen i 4 veckor med antingen Mirvaso eller placebo.
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Swedish: Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk (se avsnitt 4.3).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Swedish: Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en vecka.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under amning, eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Swedish: - till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas via huden.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Swedish: Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Swedish: Mirvaso får inte appliceras på irriterad hud (inklusive efter laserbehandling) eller öppna sår.
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Swedish: Moderat till svår erytem definerades som grad 3 eller större både i bedömningsskalan Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self-Assessment (PSA).
Dutch: Speciale populaties
Swedish: Särskild population
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 tub med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pump med 30 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Swedish: Behandling av en oral överdos innefattar understödjande åtgärder och symtomatisk behandling; öppna luftvägar ska upprätthållas.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Swedish: Kontakta din läkare innan du avslutar din behandling, som vid behov kan ge dig råd om en lämplig ersättningsbehandling.
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Swedish: Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Swedish: På dag 1 av studien fick alla försökspersoner 1 droppe 0,2 % ögondroppslösning i varje öga, var 8:e timme över en 24-timmars period (3 doser totalt).
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Swedish: Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde i huden i ansiktet, vilket beror på förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden.
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Swedish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Swedish: Inga biverknngar ökade i frekvens över tid, och det förekom inga bevis för att långtidsanvänding av Mirvaso orskade en ökad risk för förekomst av någon specifik biverkningtyp.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
Swedish: Du måste undvika ögon, ögonlock, läppar, mun och insidan av näsan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging van Mirvaso.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av Mirvaso.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Swedish: Kutan applicering i ansiktet av en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist reducerar erytem genom direkt kutan vasokonstriktion.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Swedish: Fortsätt att pressa ner pumpen för att få det antal ärtstora klickar du behöver enligt din läkares ordination (men inte mer än totalt 5 ärtstora klickar).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Swedish: Före första användning ska pumpen fyllas genom att trycka ned flera gånger tills läkemedlet pumpas ut på din fingertopp.
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandlingen ska startas med en liten mängd gel och dosen ska gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
Swedish: Användning av Mirvaso när du tar dessa läkemedel kan leda till att blodtrycket sänks.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring (markerade med en asterix (*) i tabell 1).
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Swedish: Om dina symtom kvarstår eller endast förbättras något kan du efter den första veckan gradvis öka mängden av gel.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Swedish: Innan behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott på grund av förvärrat erytem eller flushing ska en testapplicering utföras på ett litet område i ansiktet under minst en dag innan man fortsätter applicera gelen i hela ansiktet.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Swedish: Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än nödvändigt.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Swedish: Om gelen hamnar på något av dessa områden ska du omedelbart tvätta bort den med rikligt med vatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Swedish: Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
Swedish: Vit till ljusgul ogenomskinlig vattenbaserad gel.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem ärtstora klickar.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas till patienter som tar substanser som kan påverka metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer, t.ex. klorpromazin, metylfenidat och reserpin.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Swedish: Brimonidin kan ge upphov till kliniskt insignifikanta blodtryckssänkningar hos vissa patienter.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller barn under 2 år (se "Använd inte Mirvaso").
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Swedish: Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC0-24 hr) var 46 ± 62 pg/ml respektive 417 ± 264 pg.timme/ml.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Swedish: Försämring av rosaceasymtom är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Swedish: Risken för en additiv eller potentierande effekt tillsammans med medel som hämmar centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika) bör beaktas.
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
Swedish: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rodnad; 1=Mycket lindrig rodnad; 2=Lindrig rodnad, 3=Måttlig rodnad och 4=Kraftig rodnad
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Swedish: Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Mirvaso under graviditet.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Swedish: Mirvaso får inte appliceras i närheten av ögonen.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Swedish: Applicera inte några andra hudläkemedel eller kosmetika omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om brimonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Swedish: Flerdosbehållare med icke ventilerad pump och barnskyddande förslutning.
Dutch: Overmatig blozen, bleekheid op de toedieningsplaats*
Swedish: Flushing, blekhet vid appliceringsstället*
Dutch: Mirvaso bevat: - Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Swedish: Mirvaso innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mirvaso
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
Swedish: När du ska applicera Mirvaso i ansiktet pumpar du ut en ärtstor mängd Mirvaso från pumpen på din fingertopp.
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen med en liten mängd gel, öka dosen gradvis men överskrid inte den högsta dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
Dutch: Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Swedish: Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mirvaso för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av rosacea (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av Mirvaso av två små barn till en patient i en klinisk studie.
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Swedish: Innan du återupptar behandlingen med Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att stanna hemma.