FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Hungarian: Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a PRA-ra gyakorolt hatás eltéréseinek klinikai vonatkozása.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Enviage foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban az Enviage-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respectivamente).
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné az Enviage tablettát.
Portuguese: Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge-se após 1-3 horas.
Hungarian: Szájon át történő bevitelt követően az aliszkiren plazma csúcskoncentrációja 1-3 óra elteltével alakul ki.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Hungarian: Az Enviage-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco.
Hungarian: Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat-minimalizálási
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Enviage, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Hungarian: Ezt a kórállapotot az Enviage alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Enviage na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Enviage (0,9%).
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Hungarian: Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Hungarian: • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés.
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Hungarian: Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Hungarian: Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Hungarian: P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Enviage 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Hungarian: A metabolizációért felelős enzim a CYP3A4.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Enviage e placebo, respectivamente.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Hungarian: Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani az Enviage vagy ezen gyógyszerkészítmények
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Hungarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Enviage entre 20% e 30%.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az Enviage Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek az Enviage-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
Portuguese: O potencial para interacções medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Hungarian: A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
Portuguese: Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon
Portuguese: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Enviage raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
Hungarian: Ezért az aliszkiren várhatóan nem befolyásolja az ezen enzimeket gátló, indukáló, illetve az ezen enzimek által metabolizált vegyületek szisztémás expozícióját.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de reacção alérgica (em particular dificuldade em respirar ou engolir, ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se tomar mais Enviage do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Enviage-t vett be
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Angioödéma (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Szédülést tapasztalhat, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
Portuguese: Devido à ausência de dados não se pode excluir uma potencial interacção entre sumo de toranja e aliscireno.
Hungarian: Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
Hungarian: Enviage-kezelés során előfordult angioödéma.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Hungarian: A RAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén az Enviage-kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Enviage em monoterapia.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Enviage monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC- és Cmax-értékét.
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Enviage.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) az Enviage-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inbidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor directo, activo por via oral, não-péptido, potente e selectivo da renina humana.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAS-t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Enviage com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verzójában foglaltaknak 8.0 hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy az Enviage egyéb összetevőjére.
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica antihipertensiva podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial manteve-se durante um tratamento prolongado e independentemente da idade, sexo, índice de massa corporal e etnia.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, nemtől, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól.
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
Hungarian: Az Enviage segít a vérnyomás csökkentésében.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Bőrkiütés.
Portuguese: A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
Hungarian: Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Hungarian: Nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Hungarian: Amennyiben a veseelégtelenség bármilyen tünete fellép, az aliszkiren-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Hungarian: Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Portuguese: Enviage não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik.
Portuguese: Um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét mintegy 5-szörösére emelte.
Portuguese: Enviage em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti-hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
Hungarian: Az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal kombinációban adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a kifejezetten a kombinációs terápia hatásának tanulmányozására tervezett vizsgálat során.