FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Danish: Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Danish: Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Danish: Hvis du har taget for meget Laventair Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 316111-13
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Danish: Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Danish: I det andet studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Danish: Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Danish: - hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
Norwegian Bokmål: - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Laventair Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: 2 under «LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Behandlinger sammenlignet med Laventair Ellipta 55/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: BIAL.
Norwegian Bokmål: Teл.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Laventair Ellipta indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Danish: Luk inhalatoren
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren
Danish: Laventair Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt 0,9 %).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Danish: Laventair Ellipta (N=413) versus
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: EU (MF) Nummer
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Danish: Tube (alu)
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
Danish: Klar, farveløs gel.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs gel.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Danish: Ratio 95% CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Norwegian Bokmål: En fullstendig respons ble definert som en bekreftet CAILS-score på 0.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Norwegian Bokmål: Ledaga er en klar, fargeløs gel.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af Ledaga, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter tining av Ledaga, se pkt.
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for eldre pasienter (≥ 65 år gamle) er den samme som for yngre voksne pasienter (se pkt.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Norwegian Bokmål: CAILS-score ble justert ved fjerning av pigmenteringsscore og forenkling av plakknivåskalaen.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 60 g TUBE
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Norwegian Bokmål: Kontakt med slimhinner, spesielt de i øynene, må unngås.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Danish: Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Danish: Fjern og vask eventuelt forurenet beklædning.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask eventuelle kontaminerte klær.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosemodifikasjon i tilfelle av hudreaksjoner, se pkt.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Danish: Lokale hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Lokal hudreaksjon
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et cytotoksisk legemiddel.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Danish: STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Klormetin var karsinogen i karsinogenisitetsstudier av rotter og mus etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bli fortalt at hvis det forekommer eksponering av slimhinner:
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Danish: Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er applikasjon som en tynn film én gang om dagen på de berørte områdene.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 60 g gel.
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal leveres med en gjennomsiktig, barnesikker, lukkbar plastpose, for å forhindre sekundær eksponering og kontaminering når Ledaga oppbevares i kjøleskap:
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlige CAILS-score ble observert så tidlig som ved 4 uker, med videre reduksjoner observert med fortsatt behandling.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Pleiere som ved et uhell kommer i kontakt med Ledaga må umiddelbart vaske det berørte området i minst 15 minutter.