FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Danish: • besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angegeben werden.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
German: Hartkapsel 6 Kapseln 12 Kapseln 24 Kapseln
Danish: Hård kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
German: Anzahl von Risikopatienten
Danish: Antal patienter i risiko
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
German: Die Patienten mussten zuvor mit einem IMiD (Lenalidomid oder Thalidomid) behandelt worden sein.
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
German: Dadurch soll: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Leber funktioniert (durch Messung der Blutspiegel von Bilirubin und Transaminasen, welche Substanzen sind, die durch die Leber hergestellt werden).
Danish: Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
German: - die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) kontrolliert werden.
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Danish: Der er indberettet begrænsede erfaringer med overdosering i kliniske forsøg.
German: Beim Auslassen einer Dosis kann diese bis zu 12 Stunden nach dem ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
German: Es wurden Todesfälle aufgrund von Pneumonie oder Sepsis berichtet.
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
German: o Eine Liste, die das Therapieschema für jeden Zyklustag beschreibt, mit Platz für den Patienten, an dem er notieren kann, welche Arzneimittel er eingenommen hat.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Panobinostat häufiger kontrolliert werden, vor allem während der Phase der Dosissteigerung.
Danish: Disse patienter bør monitoreres hyppigere under behandling med panobinostat, særlig i dosiseskaleringsfasen.
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Panobinostat-Dosis schrittweise um jeweils 5 mg (d. h. von 20 mg auf 15 mg oder von 15 mg auf 10 mg) reduziert werden.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder müssen eventuell während Ihrer Behandlung mit Farydak vermieden werden.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
German: Auf Basis von präklinischen und klinischen Daten hat Panobinostat ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
German: Patienten, bei denen Diarrhoe und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, benötigen eventuell eine wie in Tabelle 4 beschriebene vorübergehende Unterbrechung der Dosisgabe oder eine Dosisreduktion.
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den Arzneimitteln gehört, die zuvor aufgezählt wurden.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
German: - wenn Sie allergisch gegen Panobinostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: - hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren um die Anwendung eines abführenden Mittels zu besprechen.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
German: Die Behandlung wurde bei 2,9 % der Patienten wegen Fatigue und Asthenie beendet.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und embryo-fötale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Danish: Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: (angivet i punkt 6).
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
German: Abbildung 1 Mediane Thrombozytenzahlen im Zeitverlauf (Studie D2308, Sicherheitsset, Zyklen 1-8)
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
German: HDACs katalysieren die Entfernung von Acetylgruppen von den Lysinresten von Histonen und einigen Nicht-Histon-Proteinen.
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
German: Gesamtansprechen [95 %-KI]
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Danish: - hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
German: Ärzte und Patienten sollten sich des erhöhten Infektionsrisikos unter Panobinostat bewusst sein.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
German: Die Thrombozytopenie ist allerdings reversibel (mediane Zeit bis zur Wiederherstellung 12 Tage) und kann normalerweise durch eine Dosisanpassung und -unterbrechung mit oder ohne ThrombozytenTransfusion behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Trombocytopeni er imidlertid reversibel (mediantid til bedring på 12 dage) og kan som regel håndteres med dosisjustering og -afbrydelse med eller uden trombocyttransfusion (se pkt.
German: Starke Induktoren können die Wirksamkeit von Panobinostat verringern.
Danish: Stærke inducere kan reducere effekten af panobinostat.
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Panobinostat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet werden.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Farydak einnehmen oder in den sechs Monaten nach Ihrer Behandlung mit Farydak.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
German: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddrüse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen).
Danish: - kontrollere hvor godt din skjoldbruskkirtel og hypofyse virker (ved at måle niveauet af dine skjoldbruskkirtel-hormoner i blodet)
German: Farydak ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, der in nanomolaren Konzentrationen die enzymatische Aktivität von HDACs hemmt.
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat, muss ein großes Blutbild durchgeführt werden.
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
German: Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.
Danish: Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser ukontrolleret i knoglemarven.
German: - Schwangerschaft
Danish: - Graviditet
German: Nach oraler Anwendung scheint die Pharmakokinetik von Panobinostat innerhalb des Dosisbereichs von 10-30 mg linear zu sein, bei höheren Dosen steigt die AUC allerdings dosisabhängig unterproportional an.
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberfunktionstests abnormale Werte, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, zeigen, werden für Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen Dosisanpassungen empfohlen, und die Patienten sollten solange beobachtet werden, bis sich die Werte wieder normalisiert haben oder Werte wie vor Behandlungsbeginn erreicht werden.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
German: Panobinostat wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach oraler Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Tmax innerhalb von 2 Stunden erreicht wurde.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
German: Panobinostat sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da Erfahrung und Daten zur Sicherheit in dieser Population fehlen.
Danish: Panobinostat bør ikke administreres til patienter med svær leverinsufficiens, da der mangler erfaring og sikkerhedsdata for denne population.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
German: • Blut im Urin (Anzeichen eines Nierenproblems)
Danish: • blod i urinen (tegn på et nyreproblem)