FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
Danish: Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapi-lægemiddel eller et kombinationspræparat, som er kendte for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Bulgarian: Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion med en fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Bulgarian: Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин.
Danish: Injektionerne bør gives i abdomen, på overarmen eller i låret.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в корема, мишницата или бедрото.
Danish: • Hovedpine.
Bulgarian: - Главоболие.
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Tryk ned på injektionsstedet med et stykke gazebind eller en steril gazeserviet i flere sekunder.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får højdosis kemoterapi.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Bulgarian: - Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
Danish: Forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase stammer mest sandsynligt fra et forhøjet neutrofiltal.
Bulgarian: Повишените нива на алкалната фосфатаза и лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
Danish: Kapillærlækage-syndrom*, aortitis*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*, аортит*
Danish: Filgrastim er et ikke-glykosyleret rekombinant methionyl humant G-CSF.
Bulgarian: Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonquex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуцирана от химиотерапията неутропения и при профилактика на индуцирана от химиотерапията фебрилна неутропения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF'er).
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при други подобни на това лекарства (напр. филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF.
Danish: Disse pulmonale bivirkninger kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, åndedrætssvigt eller ARDS (se pkt.
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на белите дробове могат също така да включват белодробен оток, белодробни инфилтрати, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).
Danish: Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.).
Bulgarian: Разтворът се инжектира подкожно (s.c.).
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 5 og 6).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).
Danish: Hvis du har brugt for meget Lonquex, skal du tale med lægen.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: • Hudreaktioner som rødme eller udslæt.
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 4 og 5).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).
Danish: Lipegfilgrastim optages i neutrofiler (ikke lineær process) og degraderes dernæst i cellen af endogene proteolytiske enzymer.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Bulgarian: Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност.
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Pulmonale bivirkninger*, pulmonal blødning
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове*, белодробен кръвоизлив
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: - Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер на недостъпно за деца място.
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Lonquex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lonquex
Danish: Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI og p-værdi ud af multivariat logistisk regressionsanalyse
Bulgarian: Съотношение на шансовете (липегфилграстим / плацебо), ДИ и р-стойност извън мултивариантния логистичен регресионен анализ
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.
Danish: Natrium.
Bulgarian: Натрий.
Danish: Blod og lymfesystem - Miltruptur, herunder nogle dødelige tilfælde (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Руптура на слезката включително и фатални случаи (вж. точка 4.4)
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Danish: • Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.
Bulgarian: - Понижаване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини.
Danish: • Brugte sprøjter må aldrig smides i affaldsspande til normalt husholdningsaffald.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за домашни отпадъци.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på etiketten for den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален полуживот е бил приблизително 34 часа.
Danish: Du skal give dig selv injektionen i væv lige under huden.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (вж. точка 4.8).
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Bulgarian: В едно проучване фаза I на 21 деца на възраст между 2 и 16 години с Ewing фамилия тумори или рабдомиосарком, липегфилграстим е прилаган като единична подкожна доза от 100 μg/kg (до максимум 6 mg, каквато е фиксираната доза за възрастни) 24 часа след края на последното химиотерапевтично лечение в седмица 1 от схемата.
Danish: Oplysninger til selvinjektion
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Danish: Lonquex er en klar og farveløs opløsning.
Bulgarian: Lonquex представлява бистър и безцветен разтвор.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonquex
Bulgarian: Други лекарства и Lonquex
Danish: Anbefalet dosis
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosis af lipegfilgrastim.
Bulgarian: Няма опит от предозиране на липегфилграстим.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим) един път за един цикъл химиотерапия.
Danish: Cancerpatienter
Bulgarian: Раково болни пациенти
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Bulgarian: Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж. фигура 1).
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: I 2 studier (XM22-02 og XM22-03) af patienter med brystcancer, der fik kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, blev gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer på 227 og 262 ng/ml opnået efter mediantider til maksimal koncentration (tmax) på 44 og 48 timer.
Bulgarian: В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана 44 и 48 часа.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Bulgarian: Тази инжекция е известна като подкожна инжекция.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).
Danish: • Betændelse af hudens blodkar.
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстимпегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Danish: - Aortitis (se pkt.
Bulgarian: - Аортит (вж. точка 4.4).
Danish: Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATCkode: L03AA14
Bulgarian: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Bulgarian: Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.
Danish: De alvorligste bivirkninger
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Bulgarian: Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща доксорубицин и доцетаксел.
Danish: Trombocytopeni og leukocytose er blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Danish: Gennemsnit ± SD (d) Δ LS gennemsnit 95 % CI
Bulgarian: Средна ± СО (д) Δ НМК средна
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natrium-fri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е.може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: • Knogle- og muskelsmerter, såsom knoglesmerter og smerter i leddene, musklerne, arme og ben, brystet, halsen eller ryggen.
Bulgarian: - Мускулно-скелетна болка като болка в костите, болка в ставите, мускулите, крайниците,
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Danish: • Kvalme.
Bulgarian: - Гадене.
Danish: 4.4) - Seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.4)
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.8).
Danish: Hudreaktioner som erytem og udslæt kan forekomme.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Danish: Vaskulære sygdomme - Kapillærlækage-syndrom Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater efter markedsføring.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговия опит след приложение на G-CSF или производни.
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез анализ на урина (вж. точка 4.8).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (Exp).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка („Годен до:").
Danish: Hypokaliæmi*
Bulgarian: Хипокалиемия*
Danish: Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
Bulgarian: Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид.
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9).
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната (вж. фигура 9).
Danish: I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
Bulgarian: При едно проучване (XM22-04) при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи химиотерапия с цисплатин и етопозид, средната максимална концентрация в кръвта 317 ng/ml е била достигната след tmax с медиана 24 часа и средният терминален полуживот е бил приблизително 28 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.