FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta REYATAZ Sluta ej att ta REYATAZ innan du talat med din läkare.
English: REYATAZ is not a cure for HIV infection.
Swedish: REYATAZ är inte något botemedel mot hiv-infektion.
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Swedish: En ökning av det maximala PR-intervallet sågs jämfört med enbart atazanavir.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har några frågor om hur man förbereder eller ger en dos av REYATAZ oralt pulver, prata med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Swedish: 4.6 Fertiliet, graviditet och amning
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include REYATAZ) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Swedish: Studien utvärderade 40 spädbarn som fick antiretroviral profylaktisk behandling (som inte inkluderade REYATAZ) och var negativa för hiv-1 DNA vid förlossningstillfället och/eller under de första 6 månaderna efter förlossningen.
English: In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Swedish: På detta sätt minskar REYATAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
English: REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Swedish: REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
Swedish: Plasmanivåerna för flutikasonpropionat ökade signifikant, medan nivåerna på det egna kortisolet sänktes med ungefär 86% (90% konfidens intervall 82 − 89%).
English: Cut each sachet along the dotted line.
Swedish: Klipp varje dospåse längs den markerade linjen.
English: What REYATAZ is and What it is used for
Swedish: Vad REYATAZ är och vad det används för
English: Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Swedish: Din läkare har ordinerat REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
English: REYATAZ may affect how well your kidneys work.
Swedish: REYATAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
Swedish: Om det nästan är dags för din eller ditt barns nästa dos, ta inte eller ge den missade dosen.
English: Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Swedish: För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar REYATAZ.
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Swedish: Det är viktigt att notera att totalt 48% av patienterna var kvar i studien vid tidpunkten för 96-veckors analysen.
English: What you need to know before you take REYATAZ 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ 3.
English: You must not take REYATAZ with certain medicines.
Swedish: Du får inte ta REYATAZ tillsammans med vissa mediciner.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
Swedish: För att höja biotillgängligheten och minimera variabiliteten skall REYATAZ tas med föda.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Swedish: samtidig administrering med famotidin rekommenderas inte, men om så krävs, bör atazanavir utan ritonavir administreras antingen 2 timmar efter famotidin eller 12 timmar före.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REYATAZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
Swedish: *Ingen farmakokinetisk interaktion i intervallet 70-143%
English: Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Swedish: Bedömningen av biverkningar för REYATAZ är baserad på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Swedish: Förhöjning av totalbilirubin av grad 3 eller 4 noterades hos 37% ( 6% grad 4).
English: *Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Swedish: *Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas.
English: Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Swedish: Ålder/kön: en studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Swedish: Hemofilipatienter bör därför uppmärksammas på risk för ökad blödningsbeägenhet.
English: During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Swedish: Under postpartum: Efter en möjlig minskning av atazanavir exponeringen under andra och tredje trimestern, kan atazanavir exponeringen öka under de två första månaderna efter födseln (se avsnitt 5.2).
English: Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Swedish: Det kan dock hända att inte alla förpackningsstorlekar finns tillgängliga i alla länder.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Swedish: Det rekommenderas att International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med REYATAZ, särskilt vid behandlingens början.
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Swedish: Om du har leverproblem inklusive hepatit - eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär.
English: Hard capsule
Swedish: Hård kapsel.
English: A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
Swedish: En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan oralt pulver och kapslar.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Swedish: Elektrokardiografiska förändringar (sinus brakykardi, förlängning av PR-intervallet, förlängning av QT-intervallet och förlängning av QRS-komplexet) observerades endast i en initial 2-veckors toxicitetsstudie med oral tillförsel utförd på hund.
English: One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Swedish: En förpackningstorlek finns tillgänglig: 1 kartong med 30 dospåsar.
English: absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Swedish: frånvaro av tidigare virologisk svikt omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
English: Feed your child with the mixture.
Swedish: Mata ditt barn med blandningen.
English: Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdos med REYATAZ bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
English: Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Swedish: Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats.
English: Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Swedish: Ta REYATAZ kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål).
English: Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: hos friska personer var elimination via njurarna av oförändrat atazanavir cirka 7% av den administrerade dosen.
English: Difference estimatee [95% CI]
Swedish: Uppskattad differense [95% KI]
English: These instructions show you how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Swedish: Dessa instruktioner visar hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.
English: Administration of REYATAZ and infant formula using an infant bottle is not recommended because the full dose may not be delivered.
Swedish: Administrering av REYATAZ med modersmjölksersättning med en nappflaska rekommenderas ej på grund av att hela dosen kanske inte intas.
English: e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Swedish: e”Per protocol” -analys: här exkluderades patienter som inte genomförde studien samt patienter med större protokolavvikelser.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Swedish: Aspartam utgör en källa för fenylalanin och är därför inte lämplig för personer med fenylketonuri.
English: If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Swedish: Om REYATAZ oralt pulver blandas med vatten, bör mat också intas samtidigt.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvensen definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Pregnancy and Postpartum
Swedish: Graviditet och postpartum
English: Preparing and giving the medicine with drinks
Swedish: Förbereda och ge läkemedlet med dryck
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300- 1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildningstoxicitet av atazanavir.
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Swedish: Andra mindre metabolismvägar består av N-dealkylering och hydrolys.
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Swedish: Hos dräktiga kaniner observerades synliga skador i mage och tarmar i döda eller döende honor vid doser, givna till modern, som var 2 till 4 gånger den högsta dosen som administrerades i den definitiva embryoutvecklingsstudien.
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Swedish: FCkänslighet i cellodlingar jämfört med vildtypsreferens analyserades med PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA)
English: The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Swedish: Substansen hämmar selektivt den virusspecifika bearbetningen av virala gag-polproteiner i hiv-1-infekterade celler och hindrar därmed bildande av mogna virioner och infektion av andra celler.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall om det bedöms som nödvändigt hos patienter med nedtryckt HIV-virusmängd och med HIV-virusstammar utan någon misstänkt resistens mot HIV-behandlingen.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Swedish: Aspartam utgör en källa för fenylalanin.
English: * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Swedish: * Effekter på atazanavir och ritonavir efter första dosen av glecaprevir och pibrentasvir har rapporterats.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
English: Add an additional tablespoon in the container, mix and feed to your child again.
Swedish: Tillsätt ytterligare en matsked i behållaren, blanda och mata ditt barn igen.
English: For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
Swedish: För detaljer kring beredning och administrering av REYATAZ oralt pulver samt bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri, en sällsynt genetisk sjukdom då fenylalanin ackumuleras eftersom kroppen inte kan eliminera det ordentligt.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Swedish: Distribution: atazanavir var till cirka 86% bundet till humanserumproteiner över ett koncentrationsintervall på 100 till 10000 ng/ml.
English: How to take REYATAZ 4.
Swedish: Hur du tar REYATAZ 4.
English: ≥100,000 copies/ml
Swedish: ≥100 000 kopior/ml
English: ANTIEPILEPTICS
Swedish: ANTIEPILEPTIKA
English: Aspartame (E951)
Swedish: Aspartam (E951) Sackaros
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Swedish: Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke-gravida patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).
English: HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Swedish: HIV RNA <50 kopior/ml, %f (svarande/utvärderbara) Alla patienter 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
English: Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Swedish: Ge ditt barn den rekommenderade dosen av ritonavir omedelbart efter att REYATAZ oralt pulver har getts.
English: The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Swedish: Användning av REYATAZ hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv- infektion.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Swedish: Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer).
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Swedish: REYATAZ oralt pulver bör tas/ges tillsammans med föda (t.ex äppelmos eller yogurt) eller dryck (t.ex mjölk, modersmjölksersättning eller vatten) för spädbarn som kan dricka från ett glas.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a Parameter
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie 138 a Parameter
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Swedish: Atazanavir var negativt i en Ames ”reverse-mutation”-test men inducerade kromosomala avvikelser in vitro både i frånvaro och närvaro av metabolisk aktivering.
English: Risk Management plan (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Swedish: Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Swedish: Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor Den rekommenderade standardbehandlingen är REYATAZ boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Mekanismen för denna nedgång är okänd (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Calcium channel blockers
Swedish: Kalciumkanalblockerare
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos baserad på ditt barns ålder och vikt.
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Swedish: Inga av de nya substitutionerna (se Tabell 4) är specifika för atazanavir och detta kan möjligen avspegla återkomsten av arkiverad resistens på atazanavir + ritonavir i den behandlingserfarna patientpopulationen i Studie 045.
English: Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Swedish: Läkaren kan justera dosen av REYATAZ beroende på den anti-hiv-behandling du har.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Swedish: Metabolism: studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsaklingen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
English: Other medicines and REYATAZ
Swedish: Andra läkemedel och REYATAZ
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Swedish: 24-timmars koncentrationen efter en måltid med hög fetthalt ökade med ungefär 33% på grund av fördröjd absorption; medianen för Tmax ökade från 2,0 till 5,0 timmar.
English: What you need to know before you take REYATAZ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ
English: 30 sachets
Swedish: 30 dospåsar
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie 138 a
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos eller om du har glömt att ge ditt barn en dos, ta eller ge den missade dosen så snart som möjligt tillsammans med mat och ge eller ta sedan nästa dos vid vanlig tid.
English: There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Swedish: Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med REYATAZ.
English: d Confidence interval.
Swedish: d Konfidensintervall.
English: Fill a small container with the sachets' content.
Swedish: Fyll en liten behållare med innehållet från dospåsarna.
English: Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Swedish: Din läkare avgör den rätta dosen baserat på ditt barns vikt.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter
Swedish: Tabell 6: Effektresultat vid vecka 48a och vid vecka 96 (Studie 045) Parameter
English: For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Swedish: För båda studierna krävdes att behandlingsnaiva patienter hade virus med genotypisk känslighet mot REYATAZ och två stycken NRTI, samt att behandlingserfarna patienter hade virus med en dokumenterad genotypisk och fenotypisk känslighet vid screening mot REYATAZ och minst två stycken NRTI.
English: Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Swedish: Erfarenhet av akut överdosering med REYATAZ hos människa är begränsad.
English: Wait and take or give the next dose at its regular time.
Swedish: Vänta och ta eller ge nästa dos vid vanlig tid.
English: Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
Swedish: Tillsätt ytterligare 15 ml av drycken, blanda och se till att barnet dricker blandningen.
English: Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Swedish: Förväntat: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Swedish: Eliminering: efter en engångsdos på 400 mg av 14C-atazanavir, återfanns 79% respektive 13% av den totala radioaktiviteten i avföring respektive urin.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte eller ge en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Swedish: REYATAZ/ritonavir, särskilt vid behandlingens början.
English: 100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
Swedish: 100 mgc aVarje dospåse innehåller 50 mg REYATAZ bRitonavir oral lösning cRitonavir oral lösning eller kapsel/tablett
English: It should be ensured that the patient eats or drinks all the infant formula, beverage or food that contains the powder.
Swedish: Det bör emellertid säkerställas att patienten äter eller dricker upp all modersmjölksersättning, mat eller dryck som innehåller pulvret.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Swedish: REYATAZ som ges utan ritonavir ska inte användas av gravida patienter med tanke på att det kan leda till suboptimal exponering, av särskild risk för infektion hos modern och vertikal överföring.