FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis jiroveci-pneumonie Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Dutch: Bij baseline waren mediane [MinMax] virale last en CD4+ T-celtellingen respectievelijk 35.350 [304 - 743.000] kopieën/ml en 73 [0 - 676] cellen/mm3.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab was een bevinding bij de meeste patiënten die virologisch falen ondervonden (tot week 24 in de centrale studie).
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Dutch: Oplaaddosis van 2.000 mg
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
Dutch: Als gevolg hiervan werd ibalizumab stopgezet.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Dutch: Bij toediening als enige middel vertoont ibalizumab non-lineaire farmacokinetiek in een dosisbereik van 0,3-25 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Hungarian: A Trogarzo kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, paraesthesia
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en 'targetmediated drug disposition' van ibalizumab, wordt niet verwacht dat ibalizumab farmacokinetische geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen zal vertonen.
Hungarian: Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
Dutch: • een warm gevoel
Hungarian: • melegségérzés
Dutch: De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: Na het aanbevolen dosisregime (een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken) bereikten ibalizumab-concentraties steady-state-niveaus na de eerste onderhoudsdosis van 800 mg, met gemiddelde dalconcentraties van meer dan 30 µg/ml gedurende het gehele doseringsinterval.
Hungarian: Az ajánlott kezelési sémát követően (egy egyszeri 2000 mg-os feltöltő adag, amelyet kéthetenként adott 800 mg-os fenntartó adag követ), az ibalizumab koncentrációja az első 800 mg-os fenntartó adag után elérte az egyensúlyi szintet, miközben a legalacsonyabb plazmakoncentráció átlagértéke 30 μg/ml felett volt az adagolási intervallum alatt.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Dutch: Het is niet bekend of ibalizumab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Dutch: Ibalizumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4.
Dutch: • abnormale hartslag
Hungarian: • rendellenes szívverés
Dutch: Vaak droge mond
Hungarian: Gyakori szájszárazság
Dutch: Vaak tremor (beven)
Hungarian: Gyakori tremor
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibalizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ibalizumab.
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Hungarian: ** A p < 0,0001 a kontroll és a funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek arányát összehasonlító McNemar teszten alapul.
Dutch: Ongeopende flacon
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te controleren op eventuele tekenen of symptomen van ongewenste reacties en om de patiënt passende symptomatische behandeling te geven.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Dutch: • gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Hungarian: A hígított ibalizumab-oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Dutch: infuus.
Hungarian: Trogarzo-t.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ibalizumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Dutch: Ibalizumab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per oplaaddosis van 2.000 mg of onderhoudsdosis van 800 mg en is daarom in wezen natriumvrij.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Dutch: Over het algemeen begon de huiduitslag vroeg (d.w.z. binnen 1 tot 3 weken na de eerste dosis ibalizumab), was deze licht tot matig van intensiteit en verdween deze binnen 1-3 weken bij voortgezette toediening van ibalizumab.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties contusie
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem direct contact met uw arts of verpleegkundige op als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Dutch: Het distributievolume van ibalizumab is ongeveer 4,8 l, wat vergelijkbaar is met de vasculaire ruimte (op basis van de uitgevoerde populatiefarmacokinetische analyse).
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Dutch: Na toediening van ibalizumab (in het klinisch relevante dosisbereik van 800-2.000 mg) steeg de maximale serumconcentratie (Cmax) dosisproportioneel, terwijl het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) meer dan dosisproportioneel toenam.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Wat is Trogarzo?
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Hungarian: alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Dutch: Ibalizumab wordt intraveneus (i.v.)
Hungarian: Az ibalizumabot intravénásan (iv.)
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Dutch: Er werd een toename in het gemiddelde aantal CD4+-T-cellen van 62 cellen/mm3 waargenomen van baseline tot week 25 (IntentTo-Treat (ITT)-analyse).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Dutch: Huid ‑ en onderhuidaandoeningen huiduitslag**, dermatitis, droge huid
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Dutch: infusies van placebo om de 2 weken (placebo-arm).
Hungarian: infúziók 2 hetente (B kar); vagy hetente egy placebo iv.
Dutch: Aantal proefpersonen dat
Hungarian: (n/N) elérő személyek száma
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
Dutch: infusies van placebo voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Hungarian: infúzió az első 9 adag esetében (a 8. heti vizitig), majd placebo iv.
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: hónap NN.} 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Dutch: <200 HIV-1 RNA
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Dutch: De mediane tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax) van 2.000 mg en 800 mg is respectievelijk 1 uur en 10 min. Ibalizumab wordt toegediend als een i.v.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Hungarian: Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Hungarian: Egy doboz 2 injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: Zie Tabel 4 hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Dutch: Heeft u een dosis Trogarzo overgeslagen?
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (teljes leszívandó mennyiség)
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Dutch: Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e) middelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren (zie rubriek 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.