FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli overlegde de vergunninghouder in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Dutch: Fles van hoge-dichtheidpolyethyleen met schroefdop van polypropyleen.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli overlegde de vergunninghouder in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
English: Calves, Pigs, Chickens
Dutch: Kalf, varken, kip
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Dutch: Geef 40.000 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 72 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Dutch: BIJSLUITER: Apramycine oplosbaar 100% poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
English: Avda.
Dutch: Uit
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van deze producten;
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Dutch: Vanuit pathogeen oogpunt is het waarschijnlijk dat vasospasme verantwoordelijk is voor deze voorvallen.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Dutch: Desalniettemin is meer informatievoorziening en voorlichting aan de professionele zorgverleners raadzaam om een veilig gebruik van het product te waarborgen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat deze niet mogen worden genoemd in de productinformatie als voorbeelden van situaties waarin bromocriptine kan worden gebruikt.
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
English: The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Dutch: In de Europese Unie (EU) wordt het middel ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie en de ziekte van Parkinson; deze indicaties vallen echter buiten het toepassingsgebeid van deze Europese beoordeling.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Dutch: Bovendien werd opgemerkt dat op dit moment de indicatie lactatieremming in de post-partumperiode ook in hoge sterkten was goedgekeurd, die voor deze indicatie niet mogen worden gebruikt.
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Dutch: Als er symptomen van hypertensie of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel worden geconstateerd, moet de toediening van bromocriptine worden gestaakt;
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Dutch: Hoewel enkele factoren wezen op causaliteit van de voorvallen met bromocriptine, is er sprake van onafhankelijke risicofactoren voor deze typen voorvallen in de post-partumperiode.
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Dutch: Op grond van een case report werd aanbevolen een familiaire voorgeschiedenis van pre-eclampsie op te nemen als contra-indicatie van bromocriptine in de post-partumperiode en de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder in geval van hoofdpijn (Makdassi, 1991).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Dutch: Uit het onderzoek waarin werd gekeken naar de risico's van hypertensie bleek dat, hoewel bromocriptine het risico op de inductie van post-partumhypertensie niet leek te verhogen, het wel reeds bestaande zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie kan verergeren.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Dutch: In sommige case reports is echter sprake van factoren die wijzen op een mogelijk causaal verband (geen andere risicofactor of verstorende variabelen, korte tijd tot optreden (tussen 6 uur en 17 dagen na aanvang behandeling voor de fatale gevallen waarbij de informatie beschikbaar was), positieve deprovocatie en herprovocatie).
English: A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het optreden van aanvallen of beroerte voorafgegaan door ernstige hoofdpijn en/of tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
English: However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Dutch: Hoewel er enige aanwijzingen waren voor werkzaamheid bij de behandeling van mastitis en pijnlijke stuwing, waren deze onderzoeken beperkt en vormden ze niet voldoende bewijs om opname van deze situaties als voorbeelden in de indicatie te ondersteunen.
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Dutch: In het midden van de jaren 90 werd de indicatie van lactatie in de Verenigde Staten en enkele andere landen ingetrokken vanwege meldingen van cardiovasculaire bijwerkingen bij vrouwen die waren behandeld met bromocriptine-bevattende producten om de lactatie te remmen.
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
English: Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
Dutch: Klinische onderzoeken en gepubliceerde literatuur ondersteunden het gebruik van bromocriptine bij het voorkomen of onderdrukken van fysiologische lactatie in de post-partumperiode.
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Dutch: Hoewel in de Franse onderzoeken hoge percentages werden gerapporteerd, kwamen met betrekking tot off-labelgebruik en -misbruik uit de analyse van de veiligheidsdatabase van de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel over de periode sinds de eerste handelsvergunning werd verleend, gericht op de dosis en de behandelingsduur, veel lagere percentages naar voren (respectievelijk 4,2% en 4,7%).
English: The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit mogelijke risico kon worden verminderd door het gebruik van bromocriptine te beperken tot omstandigheden waarbij borstvoeding niet mogelijk is als gevolg van medische redenen (zoals intrapartaal verlies, neonatale sterfte, hiv-infectie van de moeder) en door opname van contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de productinformatie, zoals in enkele lidstaten al het geval is.
English: In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
Dutch: In enkele onderzoeken ging bromocriptine gepaard met een hogere incidentie van reboundfenomeen vergeleken met cabergoline (in één onderzoek), en vergelijkbaar aan lisuride of niet-ergotdopamineagonist.
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Dutch: Herings et al. concludeerden dat de waargenomen cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waarschijnlijk konden worden verklaard door reeds bestaande ziekte en niet door het gebruik van bromocriptine.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie bij vrouwen die zijn bevallen.
English: Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken met bromocriptine vóór 1990 zijn uitgevoerd, wijst het beschikbare bewijs uit klinische proeven die zijn uitgevoerd in het kader van het oorspronkelijke klinische ontwikkelingsplan en uit de gepubliceerde literatuur erop dat bromocriptine werkzaam is in de indicatie die momenteel wordt beoordeeld en bleek het superieur aan androgenen, combinatieanticonceptiva, anti-oestrogenen, pyridoxine, en even werkzaam als andere dopamine-agonisten, hoewel mogelijk beter dan lisuride.
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het wijdverbreide gebruik van bromocriptine bij lactatieremming was het ANSM van oordeel dat de baten/risicoverhouding van bromocriptinebevattende producten in deze indicatie ongunstig is en dat het in het belang van de Europese Unie is de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met als indicatie postpartumremming van lactatie naar het PRAC te verwijzen en verzocht het ANSM het PRAC in juli 2013 een aanbeveling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Furthermore, in part of the cases important risk factors (smoking, obesity, pre-eclampsia, hypertension, history of psychiatric episodes) were reported.
Dutch: Bovendien werden bij een deel van de gevallen belangrijke risicofactoren (roken, obesitas, pre-eclampsie, hypertensie, voorgeschiedenis van psychiatrische episoden) gemeld.
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Dutch: Ten aanzien van het mechanisme van de regulatie van lactatie en de resultaten van deze onderzoeken achtte het PRAC de werkzaamheid van bromocriptine bij lactatieremming voldoende aangetoond.
English: • The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met sterkten van 1 mg en 2,5 mg te beperken tot gevallen met een medische indicatie.
English: In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Dutch: Aangezien in deze indicatie één toegediende dosis niet meer dan 2,5 mg mag bevatten om het risico op misbruik en medicatiefouten te minimaliseren, moet daarnaast de indicatie voorkoming of onderdrukking van lactatie worden verwijderd uit de productinformatie van de hogere sterkten.
English: • Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
Dutch: • het PRAC ten slotte voor de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met de sterkten van 5 mg en 10 mg van mening is dat het voordeel niet groter is dan de risico's van misbruik en medicatiefouten en daarom de aanbeveling deed deze indicatie te schrappen,
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the postpartum inhibition of lactation;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie in aanmerking heeft genomen;
English: In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat op grond van de beschikbare informatie een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet kan worden uitgesloten.
English: The PRAC recommended that blood pressure should be closely monitored, especially during the first days of therapy and a warning advising to discontinue treatment in case of hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity, and that this should be reflected in the product information.
Dutch: Het PRAC deed de aanbeveling de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling, met daarbij een waarschuwing met het advies de behandeling te staken in geval van hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornissen van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel, en deze op te nemen in de productinformatie.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Dutch: Over het geheel genomen beschouwde het PRAC het aantal gevallen als laag gezien de aanzienlijke blootstelling aan deze werkzame stof.
English: Therefore, in accordance with Articles 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all medicinal products containing bromocriptine identified in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Dutch: doet het PRAC in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/83/EG daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bromocriptine-bevattende geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
English: Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon het PRAC causaliteit tussen het gebruik van bromocriptine en cardiovasculaire, neurovasculaire en psychiatrische voorvallen niet uitsluiten; deze zijn reeds opgenomen in veel productinformatiedocumenten voor deze producten.