FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Cmax avec une dose unique n'a pas été affecté, mais une augmentation du Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmax-értékének emelkedése várható.
French: L'étude a comparé l'efficacité de deux protocoles de traitement par déférasirox comprimés dispersibles (dose initiale de 5 ou de 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
Hungarian: A vizsgálat két különböző, deferazirox diszpergálódó tablettát alkalmazó kezelési séma (a kezdő dózisok 5, illetve 10 mg/ttkg/nap, mindkét karon 55 beteggel), illetve a megfelelő placebók (56 beteg) hatásosságát hasonlította össze.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au sachet entier le plus proche.
Hungarian: A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tasakban megadható mennyiségre kell kerekíteni.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès, ont été rapportés.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
French: er mois puis une fois par mois.
Hungarian: - Azt követően havonként és havonként
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale, ont été rapportés.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
French: Examen
Hungarian: Teszt
French: Réduction de la dose journalière de 10 mg/kg/jour (forme comprimé dispersible), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes Patients adultes
Hungarian: A napi adag 10 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (diszpergálódó tabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
French: Après un repas riche en lipides, l'ASC et la Cmax ont été augmentées (de 18 % et 29 % respectivement).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC 18%-kal, a Cmax pedig 29%-kal emelkedett.
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
French: La dissolution n'est pas recommandée dans des boissons gazeuses en raison de la formation de mousse ni dans du lait en raison d'une lente dispersion.
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
French: 30 sachets
Hungarian: 30 tasak
French: Diarrhées, constipation, vomissements, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, dyspepsie
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás, hányinger, hasfájás, haspuffadás, dyspepsia
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
French: L'évolution des résultats de la créatininémie, de la ferritinémie et des transaminases sériques doit être évaluée régulièrement.
Hungarian: A szérumkreatinin- és szérumferritinszint, valamint a szérumtranszamináz-szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell a tendenciák észrevétele érdekében.
French: <500 µg/l
Hungarian: <500 mikrogramm/l
French: • Remuer jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
French: et
Hungarian: A.
French: Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
French: - Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: - ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4.
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 5 à 10 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
Hungarian: A dózismódosítást 5-10 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Populations particulières de patients
Hungarian: Különleges betegcsoportok
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta gyógyszerformájával kapcsolatban, ami esetenként halálos kimenetelű volt, főként a korábban májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: 28 comprimés dispersibles
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités par déférasirox pendant une durée allant jusqu'à 5 ans n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
French: Pelliculage :
Hungarian: Bevonóanyag:
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤800 µg/l.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
French: Le traitement par EXJADE doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des substances connues pour leur potentiel ulcérogène tels que les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à forte dose), les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux peuvent augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont) A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
French: Pour les comprimés pelliculés de déférasirox, un rapport de dose de 3 : 1 peut être pris en compte (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés pelliculés correspondant au tiers de celle de la déféroxamine).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a filmtabletta gyógyszerforma (360 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
French: 1, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Hungarian: 1, alopecia 1, toxikus epidermalis necrolysis
French: Pour le déférasirox, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Hungarian: A deferazirox terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles EXJADE 250 mg comprimés dispersibles EXJADE 500 mg comprimés dispersibles
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
French: Dans une étude clinique sur le métabolisme de la balance martiale menée chez des patients thalassémiques surchargés en fer, aux doses journalières de 10, 20 et 40 mg/kg, le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) induit une excrétion moyenne nette du fer respectivement de 0,119, 0,329 et 0,445 mg Fe/kg poids corporel/jour.
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formájában) 0,119; 0,329; illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
French: Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
French: La biodisponibilité absolue (AUC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible), est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) abszolút biohasznosulása (AUC) körülbelül 70%-a az intravénás adagénak.
French: La prise d'EXJADE est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Hungarian: Az EXJADE nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d'EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az EXJADE filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
French: Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 20 mg/kg/j, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 20 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
Hungarian: A dózismódosítást 3,5-7 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
French: Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
French: Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles et conditionnement multiples contenant 294 comprimés dispersibles (3 boîtes de 98).
Hungarian: Egységcsomagok: 28 db, 84 db vagy 252 db diszpergálódó tabletta, továbbá gyűjtőcsomagolás: 294 db (3 × 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint > 33%-os, ≥ 2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
French: Dose initiale La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE granulés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
French: Dimensions approximatives du comprimé de 10,7 mm x 4,2 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces granulés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
French: - Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: - ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
French: Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 14 mg/kg/j, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
French: L'exposition totale au déférasirox après l'administration d'une dose unique et de doses répétées était plus faible chez les adolescents (12 à 17 ans au plus) et chez les enfants (2 à moins de 12 ans) que chez l'adulte.
Hungarian: Serdülők (12 - ≤ 17 év), illetve gyermekek (2 - < 12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíció, mint felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az expozíció körülbelül 50%-kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA („Blue box" nélkül)
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (11%-al) és a Cmax (16%-kal).
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
French: *La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Hungarian: * A vastúlterhelés meghatározására a máj vaskoncentrációja (LIC) a preferált módszer.
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
French: • EXJADE 125 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 125 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Hungarian: • Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients -thalassémiques.
Hungarian: Ezenkívül, azoknál a betegeknél, akik sarlósejtes vagy különféle ritka anaemiában szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció  7 mg Fe/g száraz tömeg volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérum ferritinszintjének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegeknél.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer <7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
French: Après ajustement de la dose, la forme granulé (dosée à 4 x 90 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a granulátum gyógyszerforma (4 × 90 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm x 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, VÍZMENTES, kolloid, szilicium-dioxid és poloxamer.
French: EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), - les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines peu fréquentes
Hungarian: Az EXJADE-kezelés javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen: - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2-5 év közötti gyermekek, akiknél gyakori vértranszfúziók ( 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők vagy felnőttek, akiknél nem gyakori vértranszfúziók (< 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - egyéb típusú vérszegénységben szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők vagy felnőttek.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Hungarian: Ha a 30 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény (lásd 4.4 pont).