FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
Bulgarian: Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
Czech: Poměr přisátých a nepřisátých písečných much v laboratorní studii popsaný výše je však nižší u ošetřených psů (průměr 0,3, rozmezí 0,1 až 0,4) než u neošetřených zvířat (průměr 9,0, rozmezí 3,3 až 15,6).
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
Bulgarian: Конюнктивални тампони са взети на ден 0 от проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 от проучването, през април 2012 г. и октомври 2012 г.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
Bulgarian: Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Bulgarian: Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
Czech: Proto může být nová indikace prevence přenosu patogenu L. infantum schválena pouze tehdy, bude-li součástí klinické indikace rovněž vektor, tj.
Bulgarian: infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание".
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
Bulgarian: Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца" е доказано в достатъчна степен.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета е задоволително доказана в представените полеви проучвания;
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Bulgarian: Данните от 3 клинични теренни проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Bulgarian: Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Bulgarian: Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
Czech: Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Bulgarian: Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми", не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца".
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Bulgarian: Третото полево проучване е двойно положително и отрицателно контролирано, частично заслепено, рандомизирано многоцентрово полево проучване.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
Bulgarian: Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база.
Czech: 4 INDIKACE
Bulgarian: 4 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Bulgarian: Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
Czech: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 120, 210 и 360 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети в дните 0, 210 и 300 ден от проучването.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Czech: Co je Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Czech: května 2018
Bulgarian: На 25 май 2018 г.
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Германската федерална агенция за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL) отнесе въпроса за арбитраж до CVMP.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Czech: • Pozor na množství alkoholu, který vypijete.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
Czech: Proto by měli být novorozenci pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
Czech: Mechanismus zvýšeného rizika není znám.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Czech: Váš lékař určí počáteční dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната доза.
Czech: V některých případech se však objevila i u pacientů bez existujících rizikových faktorů.
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
Czech: Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава.
Czech: V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
Czech: • Tablety budete užívat jednou denně.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Czech: Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ.
Czech: • Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден преди лягане или два пъти на ден в зависимост от болестта Ви
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
Czech: Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Czech: 1.den 2.den 3. den ráno večer
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 сутрин вечер
Czech: • Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наречено също „синдром на неспокойните крака").
Czech: • Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
Bulgarian: Ходене, говорене, хранене или други действия по време на сън.
Czech: • barbituráty (k problémům se spánkem).
Bulgarian: Барбитурати (за затруднение при заспиване).
Czech: • některé léky k léčbě HIV.
Bulgarian: Някои лекарства за HIV.
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
Czech: • Pocit slabosti.
Bulgarian: Чувство на слабост.
Czech: Hypersensitivi ta (včetně alergických kožních reakcí)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Bulgarian: Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
Czech: Přísný lékařský dohled a sledování musí pokračovat až do úplného zotavení.
Bulgarian: Стриктното лекарско наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Czech: Abnormální sny a noční můry,
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари
Czech: Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně 1 až 2 týdnů
Bulgarian: Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
Czech: • Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
Bulgarian: Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата.
Czech: Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Bulgarian: Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry.
Bulgarian: Въз основа на всички наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
Czech: Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Bulgarian: Ако сте депресирани, може понякога да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Bulgarian: Лечение с дози по-големи от 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство.
Czech: Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Czech: Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
Czech: Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
Czech: ATC kód: N05A H04
Bulgarian: ATC код: N05A H04
Czech: V průběhu poregistračního období byly některé případy fatální.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
Czech: Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
Bulgarian: Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, че чувствате липса на енергия, губите апетит или не можете да спите.
Czech: Účinnost a bepečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
Bulgarian: От общия клиничен опит е известно, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните стадии на възстановяването.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.