FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Estonian: Mediaanvanus oli 64,5 aastat, kusjuures pooled patsientidest olid ≥65-aastased.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Dutch: Finale CSR: september
Estonian: Lõplik CSR: September
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
Estonian: Annuse muutmisi (ravi lõpetamist või kohandamist) kõrvaltoimete tõttu esines 31%-l patsientidest.
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Estonian: Kuigi uuringus oli kavas hindamine modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel post-hoc uuriva analüüsina, hinnati efektiivsust ka 2013 IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) konsensuskriteeriumide alusel.
Dutch: Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Estonian: Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapt'i toimet.
Dutch: Midostaurine bindt zich aan het katalytische domein van deze kinasen en remt de mitogene signalering van de respectievelijke groeifactoren in cellen, wat resulteert in een groeistop.
Estonian: Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Midostaurine blokkeert de werking van sommige enzymen (kinasen) in de afwijkende cellen en stopt hierdoor hun deling en groei.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Dutch: Midostaurine n = 360
Estonian: Midostauriin n=360
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
Dutch: Rydapt bevat ethanol, watervrij (alcohol)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) IJzeroxide, rood (E172) Gezuiverd water
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Dutch: Er werden geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd om de inductie en remming van enzymen en transporters door midostaurine en de actieve metabolieten ervan te onderzoeken.
Estonian: Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op QTc-verlenging (bijv. als gevolg van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en/of verstoringen van de elektrolyten).
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on oht QTc-intervalli pikenemise tekkeks (nt samaaegselt kasutatavate ravimite ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Estonian: Selle asemel oodake järgmise ettenähtud annuse võtmise ajani.
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Finale CSR: december
Estonian: Lõplik CSR: detsember
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was "event-free survival" (EFS, een dergelijk "event" wordt gedefinieerd als het onvermogen om complete remissie [CR] te bereiken binnen 60 dagen na het starten van de protocoltherapie, of als een terugval of als overlijden ongeacht de oorzaak).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Estonian: Kuidas Rydapt toimib
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Estonian: Karmiinid (E120) Hüpromelloos Propüleenglükool
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Estonian: Kui te kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile Rydapt-ravi ajal välja kirjutada teistsuguse ravimi.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of pessarium.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Kliiniline kogemus raske neerukahjustusega patsientidega on piiratud ning lõppjärgus neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad tõsta midostauriini kontsentratsiooni veres.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren tijdens de behandeling met Rydapt om het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en elektrolyten (bijv. calcium, kalium, magnesium) in uw lichaam te controleren.
Estonian: Arst teeb teile Rydapt-ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks vere vormelementide arvu (vere valgelibled, punalibled ja vereliistakud) ja elektrolüütide hulka (nt kaltsium, kaalium, magneesium) teie organismis.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Partiële respons, n
Estonian: Osaline ravivastus, n
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Estonian: Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Dutch: Juveniele dierproeven
Estonian: Noorloomade uuringud
Dutch: Rydapt heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Rydapt mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Estonian: Farmakokineetilise profiili erinevused europiidse ja musta rassi vahel puuduvad.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Estonian: 1: MIDOSTAURIIN - SCT 2: PLATSEEBO - SCT 3: MIDOSTAURIIN - ilma SCT 4: PLATSEEBO -ilmao SCT Tsenseeritud
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
Estonian: Inimesel imendus midostauriin pärast suukaudset manustamist kiiresti, kusjuures koguradioaktiivsuse Tmax oli tuvastatav 1…3 tundi pärast annustamist.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
Estonian: Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
Dutch: Afgaande op modellen van farmacokinetische populatieanalysen van het effect van geslacht op klaring van midostaurine en de actieve metabolieten ervan, waren er geen statistisch significante bevindingen en de verwachte veranderingen in blootstelling (< 20%) werden niet klinisch relevant geacht.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Dutch: Vanwege de dosisbeperkende toxiciteit konden er geen klinische therapeutische blootstellingsniveaus worden bereikt bij dieren.
Estonian: Annust piirava toksilisuse tõttu ei saavutatud loomadel kliinilise raviannuse taset.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Estonian: Rydapt'i tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
Estonian: ANC: neutrofiilide absoluutarv
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren is gebleken dat midostaurine en de actieve metabolieten ervan in de melk van zogende ratten terechtkomen.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed on näidanud, et suukaudselt manustatud midostauriin ja selle aktiivsed metaboliidid imenduvad imetavate rottide piima.
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine*
Dutch: Waarvoor wordt Rydapt gebruikt?
Estonian: Milleks Rydapt'i kasutatakse
Dutch: MIDOSTAURINE - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINE - geen SCT PLACEBO - geen SCT
Estonian: MIDOSTAURIIN - SCT PLATSEEBO - SCT MIDOSTAURIIN - ilma SCT PLATSEEBO - ilma SCT
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks Rydapt'i annuse kohandamist, ravi ajutist katkestamist või täielikku lõpetamist.
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Estonian: Neist kõige sagedamateks (esinemissagedus ≥1%) olid febriilne neutropeenia, iiveldus, oksendamine ja pleuraeksudaat.
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Estonian: CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Estonian: 88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
Dutch: Bovendien remt midostaurine verscheidene andere receptortyrosinekinasen, zoals PDGFR ("plateletderived" groeifactorreceptor) of VEGFR2 (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) en leden van de serine/threoninekinasefamilie PKC (proteïnekinase C).
Estonian: Lisaks inhibeerib midostauriin mitme teise retseptori türosiini kinaase, nt PDGFR (trombotsüütidest pärinev kasvufaktori retseptor) või VEGFR2 (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor 2), nagu ka seriini/treoniini kinaasi perekonna liiget PKC (proteiini kinaas C).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun FLT3-mutatiestatus: TKD, ITD met allelische verhouding < 0,7 en ITD met allelische verhouding ≥ 0,7.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti FLT3 mutatsiooni staatuse järgi: TKD, ITD alleeli suhtarvuga <0,7 ja ITD alleeli suhtarvuga ≥0,7.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud, mis katsid olulised genotoksilisuse tulemusnäitajad, ei tõendanud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Estonian: - Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, želatiin, makrogool, glütserool, veevaba etanool, maisiõli mono-, di-, triglütseriidid, titaandioksiid (E171), all-rac-alfatokoferool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmiinid (E120), hüpromelloos, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
Estonian: Kaplan-Meieri 5 aasta hinnang (95% CI)
Dutch: Algehele overleving (maanden)
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 47 jaar (bereik: 18 tot 60 jaar), een meerderheid van de patiënten had een ECOG-performance status van 0 of 1 (88,3%) en de meeste patiënten hadden de novo AML (95%).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=229
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Estonian: Midostauriin ei ole CYP3A4 inhibiitor in vivo.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
Estonian: Seega summaarsed andmed kõikide raskusastmetega kõrvaltoimete kohta on kogutud vaid Põhja-Ameerika välistest uuringukeskustest, samas 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed on kogutud kõikidest uuringukeskustest.
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Makrogool
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Dutch: De farmacokinetiek-analyse van de populatie toonde aan dat de absorptie bij patiënten lager was dan in verhouding tot de dosis bij doses < 50 mg tweemaal per dag.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et imendumine oli väiksem kui annusega proportsionaalne, kui annused oli >50 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Dutch: Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk "PKC NVR".
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada, et loomuuringud on näidanud midostauriini kahjulikkust arenevale lootele.
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
Estonian: - Kui te oksendate pärast kapsli neelamist, siis te ei tohi võtta uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
Estonian: Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju nuumrakke, teatud tüüpi vere valgeliblesid.