FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Bulgarian: Актуализираните препоръки ще бъдат изпратени в писмен вид на здравните специалисти.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Spanish: − Considere la interrupción de Zinbryta si no se consigue una respuesta suficiente al tratamiento o si el paciente incumple el requisito de someterse a las pruebas de función hepática programadas.
Bulgarian: Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция, например автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница.
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва при ограничена група пациенти, при строго следене на черния дроб
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, включително отпускани без рецепта продукти и билкови добавки, тъй като те могат да засегнат черния дроб.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, в това число имунно-медииран хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност.
Spanish: − Se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con un valor de ALT o AST de más de 3 veces el LSN, con independencia del valor de bilirrubina.
Bulgarian: − Препоръчва се спиране на лечението при пациенти с нива на ALT или AST повече от 3 пъти над ULN, независимо от нивата на билирубин.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни и животозастрашаващи чернодробни проблеми при някои пациенти.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
Bulgarian: Ви дроб (чрез кръвни изследвания) по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му.
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
Bulgarian: Като се вземе предвид този риск, показанието за Zinbryta се ограничава до възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
Bulgarian: Zinbryta може да причини непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не е проверяван според изискванията, предписването на лекарството може да бъде спряно.
Spanish: Actualmente, Zinbryta solo debe utilizarse en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y que no puedan ser tratados con otros TME.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва само при пациенти, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и които не могат да бъдат лекувани с други БМТ.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
Bulgarian: − Насочвайте своевременно пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане към специалист.
Spanish: − No prescriba Zinbryta a pacientes con hepatopatía o insuficiencia hepática previas, ya que el tratamiento está contraindicado en estos pacientes.
Bulgarian: Zinbryta на пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като той е противопоказен при тези пациенти.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Bulgarian: При прегледа се установява, че по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
Bulgarian: С преди започване на лечение при нови пациенти и насочете пациентите с положителни изследвания към специалист по чернодробни заболявания.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
Bulgarian: Zinbryta ще се дава вече само на пациенти, които са опитали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да бъдат лекувани с някакво друго подобно лечение.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е инициирано от Европейската комисия на основание на член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC отправи няколко временни препоръки за защита на общественото здраве.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Zinbryta и имате някакви въпроси или опасения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще съобщи резултатите и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и медицинските специалисти.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни чернодробни проблеми, както и как да ги разпознават.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани в писмен вид за временните мерки, които трябва да се спазват от лекарите.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на преразглеждането на Zinbryta.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценяване на проблемите във връзка с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Bulgarian: Повече информация за временните мерки е предоставена в писмен вид на медицинските специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Bulgarian: Докато се лекувате с това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако развиете симптоми на чернодробни проблеми като необяснимо гадене (прилошаване), повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и тъмна урина.
Spanish: Se deben controlar los valores séricos de transaminasas y de bilirrubina como mínimo una vez al mes, y con mayor frecuencia si está indicado clínicamente, durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
Bulgarian: Серумните нива на трансаминазите и билирубина трябва да се проверяват поне веднъж в месеца или по-често, ако е клинично показано, по време на лечението и до 4 месеца след прилагане на последната доза.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
Bulgarian: В случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, пациентът трябва незабавно да се насочи към хепатолог.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се изследват стойностите на ALT, AST и билирубин.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
Bulgarian: Ако имате признаци на чернодробно увреждане, Вашият лекар ще Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
Bulgarian: Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е бил известен още при одобряването му в ЕС, като са наложени редица мерки за управление на този риск, включващи изискване да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите относно риска от чернодробно увреждане.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
Bulgarian: Лекарственият продукт е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г. за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб).
Spanish: Estas medidas provisionales se han adoptado como precaución para garantizar que Zinbryta se siga utilizando con la máxima seguridad posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.
Bulgarian: Временните мерки се предприемат като предпазна мярка, за да се гарантира, че Zinbryta продължава да се използва по възможно най-безопасен начин, докато тече преразглеждането на безопасността за черния дроб.
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
Bulgarian: Като предпазна мярка са въведени промени в начина на употреба на лекарството, докато тече преразглеждането:
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация.
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
Bulgarian: Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях.
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con Zinbryta en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple y se recomienda precaución cuando se administre Zinbryta junto con medicamentos que puedan dañar el hígado.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Spanish: Zinbryta se presenta en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
Spanish: • Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con medicamentos que tengan potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos de venta sin receta y suplementos a base de plantas.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението.
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
Bulgarian: Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.
Bulgarian: Пациентите, които имат чернодробно увреждане, не могат да се лекуват с това лекарство.
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
Bulgarian: Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
Bulgarian: издаде временно правно обвързващо решение за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания.
Spanish: • Además, se ha contraindicado el uso del medicamento en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Bulgarian: Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
Spanish: • Como medida de precaución y mientras se lleva a cabo la revisión, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ.
Spanish: 150 mg Solución inyectable Vía subcutánea Pluma precargada 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 envases de 1) plumas precargadas (envase múltiple)
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1)
Spanish: 150 mg Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada 1,0 ml (150 mg/ml) 1 jeringa precargada
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1
Spanish: 150 mg Solución inyectable Vía subcutánea Pluma precargada 1,0 ml (150 mg/ml) 1 pluma precargada
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml)