FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Finnish: Rokotteen antaminen:
Czech: Podávání očkovací látky:
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Czech: Kohortová studie (Francie)
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Finnish: Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Czech: 1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Finnish: Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Finnish: Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
Czech: Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Finnish: lapsellasi on ripulia tai oksentelua.
Czech: - jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: • Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta).
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Czech: - jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Czech: 6 infekčních jednotek
Finnish: RotaTeq:ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisissä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Finnish: RotaTeq:ia EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA INJEKTIONA.
Czech: RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
Finnish: • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Finnish: Tuntematon Ärtyneisyys
Czech: Není známo Podrážděnost
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Finnish: Ohjeet
Czech: Pokyny
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu oleellisten kliinisten tutkimusten perusteella.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeq:in saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla.
Czech: Celková četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 % u příjemců placeba.
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Czech: Design studie (region)
Finnish: Turvallisuus- tai tehotietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici.
Finnish: Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq:in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Finnish: RotaTeq:in antaman mahdollisen suojan laajuutta muita rotavirustyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Finnish: Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Finnish: Osoite
Czech: Adresa:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
Finnish: * Vakavuus määritellään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) voimakkuuteen ja kestoon
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus/haittapahtuma
Czech: Nežádoucí účinek/příhoda
Finnish: Näin ollen RotaTeq:ia voidaan antaa samanaikaisesti monovalenttisten tai lasten yhdistelmärokotteiden kanssa, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneista: DTaP, Hib, IPV tai OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Czech: Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Finnish: RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 10
Czech: Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru: G1 2,2 x 10
Finnish: Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Finnish: painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.
Czech: Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Czech: Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää rotavirustyyppiä*: G1
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 8,9 %:lla rokotteen saajista RotaTeq:ia ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0,3 %) annoksen 3 jälkeen.
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Finnish: VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: RotaTeq:in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq:ia, jos lapsesi: on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.
Czech: Před použitím přípravku RotaTeq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě: - dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Finnish: Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti..
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: RotaTeq sisältää sakkaroosia.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus- tai tehotietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa RotaTeq:iä olisi annettu immuunivajavaisille imeväisille, HIV-positiivisille imeväisille tai imeväisille, jotka ovat saaneet verensiirron tai immunoglobuliineja RotaTeq:in antoa edeltävien 42 vuorokauden aikana.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny.
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Finnish: Kliinisissä tutkimusryhmissä rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Czech: Očkovací látka proti rotavirům, živá
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu havainnoivista tutkimuksista saatujen tietojenperusteella.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Finnish: Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeq:in antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella.
Czech: Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi.
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:
Finnish: On epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitempiaikaisessa seurannassa (ks. kohta 4.4).
Czech: Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
Finnish: Rokote aikaansaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P[8]).
Czech: Očkovací látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).