FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör, illetve a test egyéb részein előforduló, enyhe vagy középsúlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére szolgál.
Italian: Che cos'è Daivobet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daivobet?
Italian: Data di inizio del deferimento:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2010. április 20. A vállalat válaszainak dátuma:
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Hungarian: A Daivobet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akik a pikkelysömör vörös, pikkelyesen leváló vagy gennyes formájában szenvednek.
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Hungarian: A gélre vonatkozóan a fejbőrön jelentkező pikkelysömör esetében négy hét, míg a fejbőrön kívüli területeket érintő pikkelysömör esetében nyolc hét a javasolt kezelési idő.
Italian: Correlatori:
Hungarian: Társelőadó(k):
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Hungarian: A kalcipotriol egy Dvitaminszármazék, amely a bőrben lévő receptorokon keresztül hatva előzi meg a pikkelyes foltokat okozó sejtszaporodást pikkelysömör esetében.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: Oldal 2/2
Italian: 28 giugno 2012
Hungarian: 2012. június 28.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. június 28-án adta ki határozatát.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Hungarian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Hungarian: Ennek fényében Hollandia megkérdőjelezte a készítmény hosszú távú hatásosságát az asztma kontrolljára vonatkozóan.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban, valamint az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) megvizsgálja, hogy egy adott gyógyszer esetében megadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Svédországban) is érvényes lesz.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte azt a döntőbírósági eljárást, amely a Flutiform és az Iffeza (valamint kapcsolódó nevek) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően vált szükségessé.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyt minden érintett tagállamban meg kell adni.
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Hungarian: A Flutiform Flofera és Flutiformo néven is forgalomba fog kerülni.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Hungarian: A beterjesztés alapja Hollandia azon adatokkal kapcsolatos aggodalma volt, amelyek szerint a Flutiform és az Iffeza adagolását követően a flutikazon-propionát vérszintje alacsonyabb, mint amikor a flutikazon-propionátot önmagában adják, ami arra utalhat, hogy kevesebb flutikazon-propionát kerül a tüdőbe.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Hungarian: A Flutiform és az Iffeza olyan, asztma elleni gyógyszerek, amelyek két hatóanyagot, flutikazonpropionátot és formoterol-fumarátot tartalmaznak.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Hungarian: A Napp Pharmaceuticals Ltd decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Flutiform és az Iffeza, valamint kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási hatóságának.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Hungarian: A belélegzett formoterol-fumarát biztosítja a légutak átjárhatóságát, és így a beteg könnyebben lélegezhet.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Hungarian: A flutikazon-propionát erős helyi gyulladásgátló aktivitással rendelkező inhalációs kortikoszteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az asztmás tüneteket és az asztma exacerbációit.
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flutiform és az Iffeza?
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Hungarian: Olyan esetekben kell az asztma kezelésére alkalmazni őket, amikor egy inhalációs kortikoszteroid (pl. flutikazon-propionát) és egy hosszú hatású béta-2-agonista (pl. formoterol-fumarát) kombinálása a megfelelő kezelés.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Hungarian: A szelektív, hosszú hatású béta-2-agonista formoterol-fumarát a tüdőben lévő simaizmok béta-2receptoraira hatva a légutak izmainak ellazulását és a hörgők kitágulását eredményezi.
Italian: Considerato che,
Hungarian: Mivel:
Italian: Stato Membro UE/SEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Hungarian: A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
Italian: CONDIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS FELTÉTELEK
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Hungarian: Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
Italian: Richiedente
Hungarian: Kérelmező
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Hungarian: Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Hungarian: Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Hungarian: Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
Hungarian: A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
Italian: Popolazione studiata
Hungarian: Vizsgált populáció
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
Italian: Analisi principale
Hungarian: Fő elemzés
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Hungarian: A formulálási különbség hiánya
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Hungarian: A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
Hungarian: A kimosódási időszak 7 nap volt.
Italian: Germania
Hungarian: Németország
Italian: Polonia
Hungarian: Lengyelország
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Hungarian: Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Italian: Analisi secondaria
Hungarian: Másodlagos elemzés
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Hungarian: A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Hungarian: Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
Italian: Tutte le prove effettuate hanno fornito risultati accettabili.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
Hungarian: A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Hungarian: Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
Hungarian: E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
Italian: Studio farmacocinetico di conferma (codice dello studio: 2009-2106)
Hungarian: Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
Hungarian: A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett történő kiadását.
Italian: Il richiedente ha risposto che si potrebbe applicare un requisito meno rigoroso per il pantoprazolo e ha presentato una relazione sulla prevista rilevanza clinica dell'assorbimento ritardato del pantoprazolo osservato nello studio 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Sulla base di un'emivita terminale di eliminazione pari a circa un'ora, un'emivita di tre volte superiore è stata ritenuta sufficiente a coprire l'eliminazione dell'83 % del medicinale, e un'emivita di cinque volte superiore è stata ritenuta sufficiente a garantire un'eliminazione quasi completa.
Hungarian: Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A PANTOPRAZOLE OLINKA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Hungarian: A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
Italian: Il CHMP ha concluso che la valutazione della percentuale dell'AUC estrapolata ha dimostrato tempi/periodi di campionamento del tutto adeguati.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az extrapolált AUC százalékos arányának értékelése teljesen megfelelő mintavételi időszakot/mintavételi időket mutatott.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che in situazioni definite, come per il pantoprazolo, intervalli più ampi (75-133 %) per la Cmax potrebbero essere accettabili "se giustificati dalla necessità di rispondere a preoccupazioni concernenti la sicurezza o l'efficacia per pazienti che passano da una formulazione all'altra".
Hungarian: A kérelmező rámutatott arra, hogy meghatározott helyzetekben, mint például a pantoprazol esetében is, a Cmax-ra szélesebb intervallum (75-133%) lenne elfogadható „indokolt esetben, különösen a valamely készítményről egy másikra átállított betegekkel kapcsolatos esetleges biztonsági vagy hatásossági aggályokat mérlegelve".
Italian: I parametri determinati, i metodi usati per l'analisi e i criteri di successo sembrano standard e sono considerati accettabili; tuttavia il CHMP ha invitato il richiedente a chiarire la mancata dimostrazione di bioequivalenza, nella relazione sullo studio, per il parametro Cmax.
Hungarian: A meghatározott paraméterek, az elemzéshez használt módszerek és az eredményességi kritériumok szabványosnak tűntek, és azokat elfogadhatónak tartják; a CHMP azonban felkérte a kérelmezőt annak tisztázására, hogy a vizsgálati jelentésben a Cmax paraméter tekintetében miért nem tudták igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di analisi per gli studi.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Hungarian: A kérelmező ismertette a megerősítő vizsgálatba bevont populációt.
Italian: Complessivamente, ci sono state anomalie di laboratorio nelle valutazioni di laboratorio successive allo studio per 11 soggetti.
Hungarian: Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
Italian: Studio di conferma sull'interazione con il cibo -2009-2106
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
Italian: Il CHMP ritiene che il richiedente abbia fornito la risposta richiesta e abbia presentato i dati necessari, oltre a dati supplementari concernenti la stabilità del pantoprazolo in condizioni diverse.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
Italian: • La percentuale dei casi che si discostano dalla formulazione sotto esame non dev'essere superiore al riferimento + 20 % (arrotondato al valore intero più vicino).
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).