FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Czech: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Czech: Baxter A/S Gydevang 43
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
German: Niederlande Baxter B.V.
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Czech: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Czech: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Czech: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Czech: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Intraläsionale Anwendung
Czech: Intralezionální podání
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Czech: Lucembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
German: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Czech: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
German: Komponente 2:
Czech: Složka 2:
German: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Czech: Lucembursko Baxter AG Industriestraße 67
German: Niederlande Baxter AG Industriestraße 67
Czech: Nizozemsko Baxter AG Industriestraße 67
German: Komponente 1:
Czech: 1. složka:
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Czech: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Czech: Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3)
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
German: Humanes Fibrinogen: 90 mg Gerinnungsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calciumchlorid: 5,9 mg
Czech: Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Czech: Two-component Fibrin Sealant
German: Nicht wieder einfrieren.
Czech: Znovu nezmrazujte.
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Czech: Text bude znít takto:
German: 10 cm-15 cm2,0 bar2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
German: • Handhabung
Czech: • Manipulace
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
German: „Bei  -18C lagern.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
German: Offene Operatio n
Czech: Otevřená operace
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
German: Zu verwendende r Druckregler
Czech: Použitý tlakový regulátor
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití."
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche."
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Bereichs liegen.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
German: Quixil Applikator
Czech: Aplikační zařízení Quixil
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
German: Quixil sollte nur mit dem vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Abstand aufgesprüht werden.
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
German: Zu verwendende s Sprayset
Czech: Použité hroty aplikátoru
German: 4.2.2 Darreichungsform
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Czech: „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
German: Empfohlene r Abstand vom
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
German: Es wurde über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat zugelassen.
Czech: Přípravek byl schválen postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království.
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky vysoké rozpustnosti CO2 v krvi.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Quixil mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden platný pokyn o aplikaci přípravku Quixil ve spreji při použití stlačeného plynu:
German: Übermäßiger Druck
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
Czech: Rovněž doporučili zajistit vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotnické pracovníky věnované správné aplikaci přípravku (aplikaci spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung von Quixil geschult wurden.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání přípravku Quixil vyškoleni.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla ve spreji jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel ve spreji by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber unerlässlich ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na identifikaci opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Czech: Fibrinogenová složka přípravku Quixil obsahuje také kyselinu tranexamovou.
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Czech: Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo druhé generace obsahující dvě složky, lidský fibrinogen a lidský trombin.