FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Spanish: • Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado ≤ 1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión.b
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tromboembolické příhody
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Spanish: Enfermedades tromboembólicas
Czech: Tromboembolické příhody
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Czech: Hypersenzitivita/Reakce související s infuzí
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre PK de necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Spanish: Administrar utilizando envases precargados para perfusión intravenosa Retirar en condiciones asépticas 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable del envase precargado de 250 ml y transferir 50 ml de medicamento necitumumab al envase para completar los 250 ml del mismo.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
Czech: NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
Spanish: Hipomagnesemiac
Czech: Hypomagnezémiec
Spanish: o Información sobre el riesgo relativo de VTE o ATE en pacientes con un historial de VTE o ATE.
Czech: U pacientů s VTE a ATE v anamnéze bylo relativní riziko VTE
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Czech: Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci.
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe descartar.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok nepoužívejte.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la distribución demográfica, características de la enfermedad o el uso de terapia sistémica postestudio entre el subconjunto de pacientes en los que se detectó la expresión de la proteína EGFR y la población ITT.
Czech: Mezi podskupinou pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EGFR a populací ITT nebyly relevantní rozdíly v rozložení demografických charakteristik,
Spanish: Se observó una mejora de OS y PFS en los subgrupos incluyendo los factores de estratificación preespecificados (ECOG PS (0-1 frente a 2) y región geográfica (América del Norte, Europa y Autralia vs. Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia Oriental); en pacientes de 70 años y más, el hazard ratio para la supervivencia global fue 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
Spanish: Administrar utilizando envases vacíos para perfusión intravenosa Transferir en condiciones asépticas 50 ml de medicamento necitumumab a un envase para perfusión intravenosa vacío y añadir 200 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Spanish: Premedicación
Czech: Premedikace
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente el 4 % de pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 6 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Spanish: Elementos clave del material informativo para médicos: o Importancia de la evaluación de los riesgos antes de empezar el tratamiento con necitumumab.
Czech: Klíčové prvky edukačních materiálů pro lékaře: o Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby necitumumabem o Popis tromboembolických příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Doporučení, aby si pacienti a lékaři byli vědomi příznaků a projevů tromboembolie.
Spanish: Las soluciones para perfusión de Portrazza no contienen conservantes antimicrobianos cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Portrazza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Spanish: Conservación de Portrazza
Czech: Jak přípravek Portrazza uchovávat
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada e insuficiencia cardiaca congestiva descompensada no fueron incluidos en el estudio pivotal.
Czech: Do pivotní studie nebyli zařazeni pacienti se závažným onemocněním koronárních cév, infarktem myokardu v posledních 6
Spanish: Frecuentes Infección del tracto urinario
Czech: Časté Infekce močových cest
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Czech: 800 mg/50 ml
Spanish: o Se debe considerar la interrupción de necitumumab en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
Czech: p = 0,018) se střední hodnotou PFS 5,7 měsíce v rameni Portrazza+GC a 5,5 měsíce v rameni GC.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Spanish: Portrazza necitumumab
Czech: Portrazza necitumumabum
Spanish: La mayoría de los pacientes (95 %) presentaban células cancerosas con EGFR.
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Portrazza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
Spanish: Otras informaciones sobre Portrazza
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Portrazza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Portrazza y para qué se utiliza?
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones cutáneas graves (6 % de los pacientes) y coágulos sanguíneos (4 % de los pacientes).
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Portrazza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ajustando la dosis o la velocidad de perfusión o administrando medicamentos preventivos.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento facilitará a los médicos material de formación, con información sobre el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre el pequeño número de casos de paro cardiaco observado en los estudios.
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
Spanish: Portrazza se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de una hora.
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Spanish: Durante las perfusiones, deberá disponerse de los recursos necesarios para hacer frente a las reacciones que puedan aparecer.
Czech: Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
Spanish: En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza junto con quimioterapia vivieron de media 1,6 meses más que los tratados solo con quimioterapia (11,5 meses frente a 9,9 meses).
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Portrazza (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), fiebre, pérdida de peso y bajos niveles en sangre de diversos minerales (magnesio, calcio, fósforo y potasio).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión o reacción cutánea grave, deberá suspenderse el tratamiento de forma permanente.
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
Spanish: Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Spanish: El EGFR controla normalmente el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas el EGFR presenta a menudo una sobreactividad, lo que hace que estas células se dividan de forma incontrolada.
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
Spanish: La supervivencia no mejoró en pacientes con células cancerosas sin EGFR.
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
Spanish: Al acoplarse al EGFR y bloquearlo, el necitumumab ayuda a reducir el crecimiento y la propagación de estas células.
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Portrazza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 093 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado mostró que la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino puede dar lugar a una mejora moderada de la supervivencia.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Portrazza en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En el estudio principal, la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino mejoró ligeramente la supervivencia en un mes y medio más, sin causar un empeoramiento significativo en la salud global del paciente.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
Spanish: Portrazza está indicado únicamente en pacientes adultos cuyas células cancerosas presentan una proteína específica (EGFR) en su superficie y se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Spanish: Portrazza es un medicamento para tratar estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico escamoso.
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Spanish: Portrazza se presenta en forma de concentrado para preparar una solución y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Portrazza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Durante los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino, después de lo cual se administra en monoterapia durante el tiempo que la enfermedad permanezca estable y el paciente lo pueda tolerar.
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
Spanish: El principio activo de Portrazza, el necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer el EGFR de la superficie de las células cancerosas y acoplarse a él.
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Portrazza?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Portrazza, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Portrazza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Portrazza?
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Portrazza?
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
Spanish: Portrazza contiene el principio activo necitumumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Portrazza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El riesgo de reacciones se puede reducir
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día después; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de las células fúngicas.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de los comprimidos pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.