FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p = 0,0010, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p = 0,0036, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 39 %).
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p = 0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p = 0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu).
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Betaferon-valmistetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Betaferon'i kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Estonian: Lisaks tuvastati turuletuleku järgselt järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurhaajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Betaferon-valmistetta (ks. myös kohta "Älä käytä Betaferon-valmistetta").
Estonian: Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon'i (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteriin.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Estonian: Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Finnish: Titrauspakkausta käyttäessäsi vedä liuosta ainoastaan ruiskussa olevaan merkkiin saakka:
Estonian: Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Estonian: Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres.
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Estonian: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks
Finnish: 62,5 mikrog
Estonian: 62,5 mikrogrammi
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini).
Estonian: (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina), nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Finnish: Koevaiheen suorittaneiden potilaiden määrä
Estonian: Uuringufaasi lõpetanud patsientide arv
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa.
Estonian: Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Estonian: See on immuunsüsteemi häire, mille korral veres leidub ebanormaalseid valke.
Finnish: Irrottamalla injektiopullo ja adapteri ruiskusta voidaan varmistaa, että liuos virtaa ulos neulasta pistettäessä.
Estonian: Viaali ja adapteri eemaldamine süstlalt tagab selle, et lahus voolab süstimisel nõelast välja.
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Estonian: Te peate Betaferon'i süstima naha ja lihase vahelisse rasvakihti (st subkutaanselt ligikaudu 8 mm...12 mm sügavusele naha alla).
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Estonian: Kui te teate, et olete allergiline (ülitundlik) mis tahes koostisosa suhtes või teil tekib ülitundlikkus, siis te ei tohi Betaferon'i kasutada.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioon (erinevat laadi) ^ * ° §
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Betaferon'i absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 50%.
Finnish: Beetainterferoni-valmisteilla on raportoitu nefroottista oireyhtymää hoidon aikana potilailla, joilla on perustautina jokin seuraavista munuaissairauksista: kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), "minimal change" -tyyppinen glomerulonefriitti (MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoottinen glomerulopatia (MGN).
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal on patsientidel esinenud nefrootilist sündroomi koos erinevate nefropaatiatega sh kollapsiga fokaal-segmentaalse glomeruloskleroosi (FSGS), minimaalsete muutustega haiguse (MCD), membranoproliferatiivse glomerulonefriidi (MPGN) ja membranoosse glomerulopaatiaga (MGN).
Finnish: Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia.
Estonian: Te peate igaks süsteks valima uue koha, et võimaldada süstekohale taastumisaega ja vältida infektsioone.
Finnish: Steriili valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
Estonian: Steriilne valge kuni valkjas pulber.
Finnish: Immunogeenisuus
Estonian: Immunogenees
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, neutraloivia vasta-aineita havaittiin kuuden kuukauden välein mitattaessa vähintään kerran 32 %:lla (89) varhaisen Betaferon hoidon potilaista, joista 60 %:lla (53) neutraloiva vaikutus hävisi viiden vuoden aikana suoritetun tutkimuksen perusteella.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) Betaferon'iga viivitamatult ravitud patsientidest; nendest 60% (53) kaotas neutraliseeriva aktiivsuse viimase kättesaadava hinnangu kohaselt viieaastase perioodi jooksul.
Finnish: 125 mikrog
Estonian: 125 mikrogrammi
Finnish: Vasen käsivarsi
Estonian: Vasak käsivars
Finnish: Poista kärki kiertämällä se irti.
Estonian: Keerake otsakork pealt ära.
Finnish: ► keskeytä Betaferon-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: ► lõpetage Betaferon'i süstimine ja pöörduge oma arsti poole;
Finnish: Beeta-1b-interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta-1b-interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
Finnish: 250 mikrog
Estonian: 250 mikrogrammi
Finnish: Itsemurhayritys (ks. myös kohta 4.4), mielialan vaihtelu
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund enesetapukatse (vt ka lõik 4.4), emotsionaalne labiilsus
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Betaferon-valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Betaferon'iga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 (nt antiepileptikumid).
Finnish: Impotenssi
Estonian: Impotentsus
Finnish: 8 - Ota ruisku käteesi.
Estonian: 8 - Võtke süstal kätte.
Finnish: Taulukko 2: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana todetut haittatapahtumat (esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - on laskettu perustuen yhdistettyihin kliinisten tutkimusten tietoihin N = 1093)
Estonian: Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed (teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel N = 1093)
Finnish: Lumelää ke n=176
Estonian: Platseebo n=176
Finnish: Yhdessä kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa tutkittiin sellaisia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 05,5).
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Finnish: Muilla interferoneilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella mahdollisuutta, että lääke heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, ei voida sulkea pois.
Estonian: Kogemused teiste interferoonidega viitavad võimele kahjustada mees- või naisorganismi fertiilsust.
Finnish: Käy kaikki vuorottelujaksot vuorotellen läpi.
Estonian: Läbige iga kohavahetustsükkel järjekorras.
Finnish: Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Betaferon-valmisteelle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Betaferon'ile.
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Estonian: Süstlad on selle annuse jaoks spetsiaalselt märgistatud.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Finnish: Pistos on otettava heti Betaferon -injektion valmistamisen jälkeen (jos Betaferon -injektiota ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdasta 5 "Betaferon-valmisteen säilyttäminen").
Estonian: Pärast Betaferon'i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon'i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada").
Finnish: Aikuiset:
Estonian: Täiskasvanud
Finnish: - Säilytä Betaferon-valmistetta ja muita tarvikkeita poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Estonian: - Pange Betaferon ja teised süstimiseks vajalikud vahendid käepärasesse kohta, mis on laste eest varjatud ja kättesaamatu ning kust neid on kerge leida.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Estonian: 4 - Avage blisterpakend, milles on viaali adapter, kuid jätke adapter veel pakendisse.
Finnish: • natrium- tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: • naatrium - ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT) #
Estonian: Üksik Sclerosis multiplex'ile viitav episood (BENEFITuuring #)
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Betaferon-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti juhul, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
Finnish: Se vähentää MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja ja pidentää pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Estonian: Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab relapsidevaba aega.
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Finnish: Liitteen (ks. osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää seuraamalla palaat ensimmäiseksi käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa, "Süstekohtade vahetus") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä, sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Betaferon-ravi alustamisel.
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua toimenpiteen oppimisessa.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde aitab teil enesesüstimist õppida.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. ASAT, ALAT ja γGT), ennen Betaferon-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Estonian: Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex'iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ-GT) enne Betaferon-raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Finnish: Kukin kolmoispakkaus sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Estonian: Igas kolmeses pakendis on 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Finnish: Kuvaus Betaferon-kuiva-aineen valmistamisesta ja käytöstä on pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" ja pakkausselosteen toisen osan liitteessä "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse".
Estonian: Kirjeldust Betaferon'i pulbri ettevalmistamise ja kasutamise kohta vt lõik 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada" pakendi infolehe esimeses osas ja lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas.
Finnish: Betaferonin siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä hoidon alussa.
Estonian: Suurendamaks Betaferon'i talutavust,tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Estonian: − kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Finnish: In vitro tehdyssä solutransformaatiotutkimuksessa ei havaittu viitteitä tuumorigeenisyydestä.
Estonian: In vitro raku transformatsiooni test ei näidanud tumorigeenset potentsiaali.
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Betaferon-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Vakavimpia haittatapahtumia esiintyi usein potilailla, joille oli annettu muita maksatoksisia lääkevalmisteita tai -aineita tai joilla oli samanaikaisesti joku toinen sairaus (esim. metastasoiva pahanlaatuinen sairaus, vaikea infektio ja sepsis, alkoholin väärinkäyttö).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: − kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
Finnish: Beeta-1b-interferoni sekä vähentää gammainterferonireseptorin sitoutumisaffiniteettia että edistää sen internalisaatiota ja hajoamista.
Estonian: Beeta-1b interferoon alandab gammainterferooni retseptorite sidumisvõimet ja põhjustab nende internalisatsiooni ja degradatsiooni.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
Estonian: Beeta-1b interferooni aktiivsus on liigiti erinev ning seetõttu saab kõige tõepärasema info selle kohta uuringutes inimrakkudel in vitro või inimesel in vivo.
Finnish: Taulukko 1: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10 % perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin raportteihin.
Estonian: Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p = 0,0011, eli riski pieneni Betaferon-valmisteen ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Betaferon-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p = 0,0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp).
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on pahentunut liittyen ajallisesti Betaferon-hoidon aloittamiseen.
Estonian: Turustusjärgse perioodi jooksul saadi väga vähe teateid eelneva olulise südamehaigusega patsientide südame seisundi halvenemisest seoses Betaferon-ravi alustamisega.
Finnish: Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilasi erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa, jotta sydänsairautesi ei pahene.
Estonian: Betaferon'i tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Betaferon-ravi alustamise ajal.
Finnish: 3 kuukauden pakkaus, jossa on 45 (3 x 15) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: 3 kuukauden pakkaus, jossa on 42 (3 x 14) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: 2 kuukauden pakkaus, jossa on 28 (2 x 14) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:
Estonian: 3 kuu pakk 45 (3 x 15) üksikpakendiga, millest igaühes on: 3 kuu pakk 42 (3 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on: 2 kuu pakk 28 (2 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on:
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Betaferon'iga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Finnish: Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon 2
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Estonian: Kui TMA diagnoos leiab kinnitust, tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda vereplasmavahetust) ja soovitatav on Betaferon-ravi kohe lõpetada.
Finnish: − jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Estonian: - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et ohutusprofiil 8,0 miljoni RÜ Betaferon'i ülepäeviti naha alla süstimisel on selles vanuserühmas sarnane täiskasvanutega.
Finnish: Betaferon-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: Käytä jokaisessa titrausvaiheessa koko liuotinmäärä Betaferon-kuiva-aineen valmistukseen ja ota sitten tarvittava annos ruiskuun.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosin hoidossa ei tunneta täysin.
Estonian: Beeta-1b interferooni toimemehhanismid sclerosis multiplex'i ravi korral pole veel täielikult selgunud.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: - Ota pistokseen tarvittavat välineet.
Estonian: - Võtke pakendist välja üheks süstiks vajalikud vahendid.
Finnish: Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoksen aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä pakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen esittelylehtisessä.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Finnish: Oikea käsivarsi
Estonian: Parem käsivars
Finnish: CDMS:n sairastumisriski oli 2 vuoden aikana korkeampi monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2-leesiota tai Gdtehostuminen aivojen magneettikuvaustutkimuksessa lähtötilanteessa.
Estonian: Haiguse CDMS-iks progresseerumise suur risk oli kahe aasta jooksul suurem ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel või Gd-ga võimendatult aju MRI-l esialgselt.