FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 10 ára.
Hungarian: A Victoza tiszta, és színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Icelandic: Victoza er afgreitt sem tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítás indoklása A liraglutidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a liraglutid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir liraglútíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur liraglútíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott a Victoza alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Notkun Victoza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A liraglutiddal kezelt betegek testsúlya szignifikánsan csökkent a szitagliptinnel kezelt betegekéhez képest (-2,9 kg és -3,4 kg vs.
Icelandic: Líkamsþyngd lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð samanborið við sjúklinga sem fengu sitagliptin (-2,9 kg og -3,4 kg á móti -1,0 kg, p<0,0001).
Hungarian: Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
Icelandic: Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu, leka á liraglútíði, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.
Hungarian: Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha legfeljebb 30°C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben
Icelandic: Lyfjapennann má geyma í allt að 1 mánuð við lægri hita en 30˚C eða í kæli (2˚C-8˚C), fjarri frystihólfinu.
Hungarian: • Ha korábban valamilyen hasnyálmirigy-betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Hungarian: vércukorszint csökkentésének mechanizmusában szerepet játszik a gyomor ürülésének kismértékű késleltetése is.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi verkunin felst einnig í minniháttar seinkun á magatæmingu.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat Própýlenglýkól Fenól
Hungarian: Az 52 hetes liraglutid monoterápia, 8 mg glimepiriddel összehasonlítva, statisztikailag szignifikáns és tartós HbA1c-csökkenést eredményezett (1,2 mg: -0,84%; 1,8 mg: -1,14% vs. komparátor: -0,51%), a korábban vagy diétával és fizikai aktivitással, vagy a maximális adag felét nem meghaladó dózisú orális antidiabetikum monoterápiával kezelt betegeknél (2. táblázat).
Icelandic: Við meðferð með liraglútíði einu sér í 52 vikur varð tölfræðileg marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c í samanburði við glimepíríð 8 mg (-0,84% fyrir 1,2 mg, -1,14% fyrir 1,8 mg samanborið við -0,51% fyrir samanburðarlyf) hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á sérstöku mataræði og hreyfingu eða fengið meðferð með allt að hálfum hámarksskammti af einu sykursýkilyfi til inntöku (tafla 2).
Hungarian: A Victoza injekció vemhesség középidejében történt adagolása csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon, nyulak esetén pedig a csontvázon.
Icelandic: Gjöf Victoza um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með vafasömum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló közvetlen hatásra, de a legmagasabb dózis esetében kismértékben megemelkedett a korai embriómortalitás.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti varð aukning á fósturvísisdauða.
Hungarian: A liraglutid biztonságossági profilja a premix inzulinnal való együttes alkalmazása során összességében hasonló volt ahhoz, amit a placebo premix inzulinnal történő együttes alkalmazása során figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Öryggi liraglútíðs ásamt forblönduðu insúlíni var þegar á heildina er litið sambærilegt og það sem kom fram með lyfleysu ásamt forblönduðu insúlíni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a liraglutid, valamint a szoros strukturális kapcsolatban álló metabolitok anyatejbe történő átjutása alacsony mértékű.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu, yfir í mjólk, er lítill.
Hungarian: [3H]-liraglutid dózis alkalmazását követően intakt liraglutid nem volt kimutatható sem a vizeletben, sem a székletben.
Icelandic: Eftir gjöf [3H]-liraglútíðkammts greindist ekkert óbreytt liraglútíð í þvagi eða saur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Victoza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Victoza
Hungarian: Pancreatitist a forgalmazás megkezdése után is jelentettek.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá brisbólgu við notkun eftir markaðssetningu.
Hungarian: A paracetamol Cmax-értéke 31%-kal csökkent, a tmax középértéke pedig legfeljebb
Icelandic: Cmax parasetamóls lækkaði um 31% og miðgildi tmax seinkaði í allt að 15 mín.
Hungarian: Nem szükséges a grizeofulvin, valamint más alacsony oldhatóságú és magas permeabilitású vegyületek dózisát módosítani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun griseofulvins eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og hafa mikið gegndræpi.
Hungarian: Glimepirid 4 mg/nap
Icelandic: Viðbót við glimepíríð (4 mg/dag)
Hungarian: A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir handfjatla notaðar nálar - til að koma í veg fyrir nálarstungur fyrir slysni og krossmengun.
Hungarian: Nem kell módosítani a dózist enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A liraglutid nem módosította klinikailag jelentős mértékben az atorvasztatin teljes expozícióját 40 mg atorvasztatin egyszeri dózisa után.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni að því marki að það skipti máli klínískt, eftir gjöf eins staks 40 mg skammts af atorvastatíni.
Hungarian: A kezelés kezdetén ezek az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Hungarian: Victoza 6 mg/ml injekció Liraglutid
Icelandic: Victoza 6 mg/ml stungulyf Liraglútíð
Hungarian: Egy liraglutid monoterápiával végzett klinikai vizsgálatban, kisebb gyakorisággal jelentettek hypoglykaemiát, mint az aktív komparátorral (glimepirid) kezelt betegek esetén.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á meðferð með liraglútíði einu sér var tíðni skráðs blóðsykursfalls í tengslum við liraglútíð lægri en sú tíðni sem skráð var hjá sjúklingum meðhöndluðum með virku samanburðarlyfi (glimepíríði).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés és a gépek kezelése alatt tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülésére, különösen akkor, ha a Victoza injekciót egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall meðan á akstri stendur og við notkun véla, sér í lagi þegar Victoza er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Hungarian: A liraglutid a kiterjesztett jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges MACEmajor adverse cardiovascular event, hospitalisatióhoz vezető instabil angina pectoris, revascularisatio coronariae vagy hospitalisatio szívelégtelenség miatt) és egyéb, másodlagos végpontok kockázatát is szignifikánsan csökkentette (2. ábra).
Icelandic: Liraglútíð dró einnig verulega úr hættu á viðbótarþáttum við MACE (aðalþættir MACE, hvikul hjartaöng sem leiðir til sjúkrahúsinnlagnar, kransæðahjáveituaðgerð eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar) og öðrum aukaendapunktum (mynd 2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az igazolt hypoglykaemiás epizódok legtöbbje enyhe volt.
Icelandic: Flest tilvik staðfests blóðsykursfalls í klínískum rannsóknum voru væg.
Hungarian: Adja be az adagot.
Icelandic: Dældu skammtinum inn.
Hungarian: A liraglutid abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 55%.
Icelandic: Heildaraðgengi liraglútíðs eftir gjöf undir húð er um það bil 55%.
Hungarian: Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C eða í kæli.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Hungarian: fázisú, kontrollos klinikai vizsgálatokból, ahol ezeket az értékeket mérték.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum þar sem mælingar voru gerðar.
Hungarian: illetve 99,6%-ánál állt rendelkezésre a vizsgálat végén az elsődleges kimenetel vagy a vitalis status.
Icelandic: Meginniðurstöður eða ástand sjúklinga í lok rannsóknarinnar lá fyrir hjá 99,7% þeirra sem fengu liraglútíð og 99,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Sem farmakokinetikai, sem farmakodinámiás interakciót nem észleltek a liraglutid és a detemir inzulin között, amikor 1,8 mg liraglutiddal dinamikus egyensúlyi állapotban lévő 2-es típusú cukorbetegeknek
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfhrif eða lyfjahvörf komu fram milli liraglútíðs og insúlíndetemírs þegar sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var gefinn stakur skammtur af insúlíndetemíri, 0,5 einingar/kg, samhliða 1,8 mg af liraglútíði við jafnvægi.
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum MACE: jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény (Major Adverse Cardiovascular Event) Az eseménnyel rendelkező betegek %-os aránya N: A betegek száma
Icelandic: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event
Hungarian: Kiegészítésként metforminhoz (2000 mg/nap) Liraglutid 1,2 mg
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) Liraglútíð 1,2 mg
Hungarian: Hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztalhat.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir ógleði, kastað upp eða fengið niðurgang.
Hungarian: A LEADER vizsgálatban a gyomorürülés lassulását 3-szor gyakrabban jelentették a liraglutidot alkalmazó csoportnál, mint a placebót alkalmazó csoportnál.
Icelandic: Í LEADER rannsókninni var greint frá seinkaðri magatæmingu þrisvar sinnum oftar í liraglútíðhópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Hungarian: Kiegészítésként SGLT2i5-hez ± metforminhoz (≥1500 mg/nap) Liraglutid 1,8 mg
Icelandic: Viðbót við SGLT2i5 ± metformín (≥1.500 mg/dag)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá unglingum og börnum 10 ára og eldri.
Hungarian: Néhány betegnél valószínűleg javulást hoz, ha a dózist 1,2 mg-ról 1,8 mg-ra emelik.
Icelandic: Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k.
Hungarian: A natív GLP-1-től eltérően a liraglutid emberben olyan farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, ami miatt alkalmas a napi egyszeri beadásra.
Icelandic: Ólíkt GLP-1 manna, eru lyfjahvörf og lyfhrif liraglútíðs þess eðlis hjá mönnum að það hentar til inndælingar einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Victoza injekciót?
Icelandic: Hvernig nota á Victoza
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: 26 hét után a betegek exenatidról liraglutidra történő átállítása a 40. héten további,
Icelandic: viku þegar sjúklingar skiptu úr exenatidi yfir í liraglútíð eftir 26 vikna meðferð, en formlegur viðmiðunarhópur var ekki fyrir hendi.
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
Icelandic: Þá má gera annað af tvennu:
Hungarian: A liraglutid-kezelést kapó betegek esetén a gyógyszerleállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatás az émelygés (a betegek 2,8%-ánál) és a hányás
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar á liraglútíð meðferð hættu á meðferðinni voru ógleði (2,8% sjúklinga) og uppköst (1,5% sjúklinga).
Hungarian: Inzulinfüggő betegeknél az inzulin-kezelés hirtelen megszakítása vagy az inzulin-adag gyors csökkentése után diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skart eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Victoza, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek, serdülők, továbbá - 10 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott: • Monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek.
Icelandic: Victoza er ætlað til meðferðar á fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu
Hungarian: 1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint fertőző betegségek és parazitafertőzések voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru meltingarfærakvillar og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Hungarian: Szapora szívverés
Icelandic: Aukinn hjartsláttur
Hungarian: A liraglutid és a placebocsoport esetén a vizsgálat megkezdésekor mért átlagos HbA1c érték 8,7% volt.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c við upphaf var 8,7% fyrir liraglútíð og lyfleysu.
Hungarian: 1. táblázat Hosszú távú, kontrollos, IIIa fázisú vizsgálatokból, a hosszú távú cardiovascularis kimenetelre irányuló (LEADER) vizsgálatból és spontán (a forgalomba hozatal utáni) jelentésekből származó mellékhatások
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í langtíma IIIa. stigs samanburðarrannsóknum, langtímarannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER) og tilkynningum utan klínískra rannsókna (eftir markaðssetningu)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (ún.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða meltingarvegi sem veldur seinkaðri magatæmingu (kallað þarmalömun) eða ert með garnabólgusjúkdóm.
Hungarian: Injekciós tolla 18 mg liraglutiddal kerül forgalomba.
Icelandic: Í lyfjapennanum eru 18 mg af liraglútíði.
Hungarian: A subcutan beadást követően a liraglutid felszívódása lassú, a maximális koncentrációt 8-12 órával a beadás után éri el.
Icelandic: Liraglútíð frásogast hægt eftir gjöf undir húð, hámarksstyrkur næst 8-12 klst.
Hungarian: 0 - 2 NEa
Icelandic: 0-2 a.e.a
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aorta plakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Hungarian: Egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat és a betegpopuláció (életkor: 18-80 év) farmakokinetikai adatainak elemzése alapján az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á heilbrigðum einstaklingum og greiningu á lyfjahvörfum sjúklingahópa (18 til 80 ára).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns HbA1c-csökkenéshez vezetett (-0,32%, 95% CI: -0,41-től -0,24-ig), de hivatalos kontroll csoport nem állt rendelkezésre.
Icelandic: Enn frekari og tölfræðilega marktæk lækkun varð á HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 til -0,24) á 40.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir griseofulvini eftir gjöf eins staks 500 mg skammts af griseofulvini.
Hungarian: Egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat, valamint nőkből és férfiakból álló betegpopuláció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa karlkyns og kvenkyns sjúklinga og rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: 1 ml 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Icelandic: 1 ml inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Hungarian: Liraglutiddal mindkét vegyület tmax-értéke 1,5 órával tolódott ki.
Icelandic: Miðgildi tmax dígóxíns fór úr 1 klst. í 1,5 klst.
Hungarian: szulfonilurea vagy az inzulin dózisának beállításához azonban szükség van a vércukorszint önellenőrzésére, különösen a Victoza injekcióval történő kezelés megkezdésekor és az inzulin-adag csökkentésekor.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af súlfónýlúrealyfi og insúlíni, einkum eftir að meðferð með Victoza er hafin og dregið er úr insúlíngjöf.
Hungarian: • Epehólyag-gyulladás.
Icelandic: Blóðsykursfall (lágur blóðsykur).
Hungarian: A Victoza összes hosszú távú klinikai vizsgálata során kevés esetben (0,05%) észleltek angiooedemát.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum (0,05%) ofnæmisbjúgs í klínískum langtímarannsóknum á Victoza.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a liraglutidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir liraglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Mindkét kezelés körülbelül 3 kg átlagos testsúlycsökkenést eredményezett.
Icelandic: Á báðum meðferðum lækkaði líkamsþyngd að meðaltali um u.þ.b. 3 kg.
Hungarian: • Az allergiás reakció egy súlyos formája (anafilaxiás reakció) a következő járulékos tünetekkel: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, gyors szívverés, stb.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) með viðbótareinkennum eins og öndunarerfiðleikum, þrota í hálsi og andliti, hröðum hjartslætti, o.s.frv.
Hungarian: Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu ýta ytri nálarhlífinni varlega á þar til hún er föst.
Hungarian: Nincs adat a
Icelandic: Engin aðlögun
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmaz tűt.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með.
Hungarian: héten további, statisztikailag szignifikáns HbA1c-csökkenéshez vezetett (-0,24% és -0,45%, 95% CI: -0,41-től -0,07-ig és -0,67-től -0,23-ig), de hivatalos kontroll csoport nem állt rendelkezésre.
Icelandic: Með því að skipta úr sitagliptin meðferð yfir á liraglútíð eftir 52 vikna meðferð, lækkaði HbA1c enn frekar og tölfræðilega marktækt (-0,24% og -0,45%, 95% CI: -0,41 til -0,07 og -0,67 til -0,23) á 78.
Hungarian: Kiegészítésként metforminhoz (2000 mg/nap) + roziglitazonhoz (4 mg naponta kétszer) Liraglutid 1,2 mg
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) + rósíglítazón (4 mg tvisvar á dag)
Hungarian: 38%-kal csökkent, a tmax-középértéke pedig 1 óráról 3 órára nőtt.
Icelandic: Cmax atorvastatíns lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Hungarian: héten0,9-es [-1,00; -0,70]95% CI becsült kezelési különbséggel a HbA1c becsült átlagos változása a liraglutid és a placebo esetén sorrendben -1,4% és -0,5% volt.
Icelandic: 26 var áætluð meðalbreyting á HbA1c -1,4% fyrir liraglútíð og -0.5% fyrir lyfleysu þar sem áætlaður meðferðarmunur var -0.9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Hungarian: 2 NE
Icelandic: Mynd 2:
Hungarian: 336 (4 x 84) kemény kapszula
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Hungarian: 84 kemény kapszula
Icelandic: 84 hörð hylki
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Hungarian: Az oktatási tananyagnak a következőket mindenképp tartalmaznia kell:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, alábbiakban vázolt feltétel teljesüljön.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
Hungarian: február 18.
Icelandic: 18. febrúar 2016.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Hungarian: † és ‡
Icelandic: † og ‡
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 18.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Hungarian: A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Hungarian: Belső doboz - Blue box nélkül
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Hungarian: <1 log10 csökkenés
Icelandic: < 1-log10 lækkun
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Hungarian: Alfa-1 adrenoreceptor antagonisták
Icelandic: Alfa-1 adrenviðtakablokkar
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: 24. kezelési héten
Icelandic: Í 24. meðferðar