FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Liprolog Mix50 съдържат 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Icelandic: Liprolog Mix50 inniheldur 50% insúlín lispró lausn og 50% insúlín lispró prótamíndreifu.
Bulgarian: Зачервяване, оток и сърбеж може да се появят на мястото на инжектиране на инсулин.
Icelandic: Roði, þroti og kláði getur orðið við stungustað.
Bulgarian: Обикновено трябва да използвате Liprolog в рамките на 15 минути преди хранене.
Icelandic: Þú þarft venjulega að nota Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð.
Bulgarian: НЕ смесвайте Liprolog 100 единици/ml инжекционен разтвор във Вашата предварително напълнената писалка (писалката Junior KwikPen) с никакви други инсулини или други лекарства.
Icelandic: Liprolog 100 einingar/ml stungulyfi, lausn sem er í áfyllta lyfjapennanum (Junior KwikPen) við neitt annað insúlín né neitt annað lyf.
Bulgarian: Liprolog Mix25 съдържа 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Icelandic: Liprolog Mix25 inniheldur 25% insúlín lispró lausn og 75% insúlín lispró prótamíndreifu.
Bulgarian: (средно в изходно ниво =
Icelandic: (meðaltal við upphaf rannsóknar
Bulgarian: Писалката набира всеки път по половин единица (0,5 единици) на всяка стъпка.
Icelandic: - Skammtastillirinn færist um hálfa einingu (0,5 einingar) í hverju þrepi.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 300 едници (3 милилитра).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar).
Bulgarian: Когато се използват други лекарствени продукти освен Liprolog 200 единици/ml KwikPen, трябва да се търси лекарска консултация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum þegar önnur lyf eru notuð samhliða Liprolog 200 einingar/ml KwikPen (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Liprolog Mix50 е предварително приготвена суспензия.
Icelandic: Liprolog Mix50 er tilbúin blönduð dreifa.
Bulgarian: Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт.
Icelandic: Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, ofþornun, meðvitundarleysi, dauðadá og jafnvel dauða (sjá kafla 4 "Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: За лечение на възрастни със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum sem þurfa insúlín til að viðhalda glúkósa innan viðmiðunarmarka.
Bulgarian: Liprolog Mix25 трябва често да се проверяват и не трябва да се използва при наличие на бучки или твърди бели частици, полепнали по дъното или стените на контейнера, придаващи му заскрежен вид.
Icelandic: Skoða á Liprolog Mix25 oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum ílátsins.
Bulgarian: Не я оставяйте близко до източници на топлина или на слънце.
Icelandic: Geymið ekki í hita eða í sólskini.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подходящо инструктирани и обучени.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с останалата част от лекарството.
Icelandic: Ekki er vitað hvað verður um afganginn.
Bulgarian: Пациенти под 18-годишна възраст.
Icelandic: Sjúklingar yngri en 18 ára.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið þú þarft af LITAK, hversu oft og hvenær þú átt að sprauta þig sjálf/ur.
Bulgarian: D-79576 Weil/Rhein
Icelandic: D-79576 Weil/Rhein Þýskaland
Bulgarian: Честотата им варира в широки граници от 2% до 21%.
Icelandic: Tíðni þeirra er á mjög breiðu sviði, frá 2% til 21%.
Bulgarian: Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко по-висок в сравнение със здрави хора.
Icelandic: Þetta þýðir að hættan á því að þú fáir illkynja sjúkdóm seinna er örlítið hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér frá þeim möguleika að geyma djúpfryst sæði (varðveisla með frystingu).
Bulgarian: LITAK се използва за лечение на това заболяване.
Icelandic: LITAK er notað til meðferðar á þessum sjúkdómi.
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна.
Icelandic: Þú mátt ekki nota LITAK ef þú ert barnshafandi.
Bulgarian: Най-голям риск съществува 2 години след поставяне на диагнозата с медиана между 40 и 66 месеца.
Icelandic: Mesta hættan er eftir 2 ár frá greiningu og að meðaltali milli 40 og 66 mánaða.
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?
Icelandic: Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með LITAK?
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Германия
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Þýskaland
Bulgarian: Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK.
Icelandic: Fjarlægðu rauða hlífðarlokið af LITAK-hettuglasinu.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате.
Icelandic: Komdu þér fyrir á þægilegum og vel lýstum stað og hafðu allt sem þú þarfnast innan seilingar.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата под ъгъл от около 45°, както е показано на илюстрацията.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í húðina með u.þ.b. 45° horni, eins og sýnt er á myndinni.
Bulgarian: Може да възникнат следните нежелани реакции:
Icelandic: Vart getur orðið við eftirfarandi aukaverkanir:
Bulgarian: Изтеглете точното количество LITAK в спринцовката като дърпате назад буталото (Вашият лекар ще Ви информира колко ml LITAK трябва да си инжектирате).
Icelandic: Dragðu rétt magn af LITAK upp í sprautuna með því að draga stimpilinn út (læknirinn segir þér hve mörgum ml af LITAK þú á að sprauta).
Bulgarian: Тежка загуба на тегло.
Icelandic: Mikið þyngdartap.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með LITAK þarftu fyrst að fá nægilega þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение на LITAK са били лекувани 63 пациенти с косматоклетъчна левкемия (33 новодиагностицирани пациенти и 30 пациенти с рецидив или прогресия на заболяването).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem LITAK var gefið undir húð voru 63 sjúklingar með hárfrumuhvítblæði (33 nýgreindir sjúklingar og 30 sjúklingar með endurkominn eða ágengan sjúkdóm) meðhöndlaðir.
Bulgarian: Възстановяването на цитотоксичните T-лимфоцити и на естествените клетки убийци става в рамките на 3 до 12 месеца.
Icelandic: Endurkoma frumudráps-T-eitilfrumna og náttúrulegra drápsfrumna á sér stað innan þriggja til 12 mánaða.
Bulgarian: Кожни обриви (2-31%) са описани главно при пациенти, едновременно лекувани и с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват обриви (антибиотици и/или алопуринол).
Icelandic: Upplýsingar um húðútbrot (2-31%) liggja einkum fyrir hjá sjúklingum sem fá samtímis önnur lyf sem vitað er að valda útbrotum (sýklalyf og/eða allópúrínól).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, наблюдавани по време на трите най-значими клинични проучвания с кладрибин при 279 пациенти, лекувани за различни показания и при 62 пациенти с косматоклетъчна левкемия (HCL), са били миелосупресия, особено тежка неутропения (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), тежка тромбоцитопения (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) и тежка анемия (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), както и тежка имуносупресия/лимфопения (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), инфекции (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) и повишена температура (до 64%).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir, sem greindust í þrem þýðingamestu klínísku rannsóknunum á kladribíni meðal 279 sjúklinga í meðferð við ýmsum ábendingum og hjá 62 sjúklingum með hárfrumuhvítblæði (HCL) voru mergbæling, einkum alvarleg hlutleysiskyrningafæð (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), alvarleg blóðflagnafæð (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) og alvarlegt blóðleysi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), ásamt alvarlegri ónæmisbælingu/eitilfrumnafæð (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), sýkingum (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) og hita (allt að 64%).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þú þurfir að fá blóðgjöf til að auka fjölda blóðkorna.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LITAK.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LITAK er notað.
Bulgarian: Какво представлва LITAK и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um LITAK og við hverju það er notað
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur LITAK valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал
Icelandic: Notið LITAK alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на кладрибин е 9,2 l/kg.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál kladribíns er 9,2 l/kg.
Bulgarian: Умора, тръпки, намален апетит
Icelandic: Þreyta, hrollur, minnkuð matarlyst
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ekki sé neitt loft í sprautunni: beindu nálinni upp á við og þrýstu loftinu út.
Bulgarian: Клиничният опит е много ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена (вж. точки 4.3 и 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla er afar takmörkuð og öryggi LITAK hjá slíkum sjúklingum hefur ekki verið vel staðfest (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали кладрибин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladribín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Общата честота на повлияване е била 97% с продължителна ремисия, като 73% от пациентите са останали в пълна ремисия след 4-годишно проследяване.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 97% með langvarandi bata og voru 73% sjúklinga fullkomlega lausir við sjúkdóm eftir fjögurra ára fylgitíma.
Bulgarian: Има съобщения за най-малко 10 случая на остра автоимунна хемолитична анемия.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að minnsta kosti 10 tilvik af bráðu sjálfsnæmis blóðlýsublóðleysi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате LITAK
Icelandic: Ef gleymist að nota LITAK
Bulgarian: Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия.
Icelandic: Það hefur áhrif á vöxt illkynja (krabbameins) hvítra blóðkorna sem eiga hlutverki að gegna í hárfrumuhvítblæði.
Bulgarian: Не съществува специфичeн антидот.
Icelandic: Ekkert móteitur er til.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място.
Icelandic: Ef þú færð blóð upp í sprautuna áttu að draga nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Bulgarian: Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество, произвеждано от организма (гликопротеин).
Icelandic: Minnkuð virkni líffæra vegna mikils magns af tilteknu efni sem líkaminn framleiðir (glýkóprótín).
Bulgarian: Безсъние, тревожност.
Icelandic: Svefnleysi, kvíði.
Bulgarian: Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Icelandic: Ef þú finnur til syfju, sem getur stafað af litlum fjölda rauðra blóðkorna vegna LITAK meðferðar, eða svima skaltu ekki að aka eða nota vélar.
Bulgarian: Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með LITAK áttu að gera sem hér segir:
Bulgarian: Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vart verði við illkynja sjúkdóm (krabbamein).
Bulgarian: Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години.
Icelandic: Hæsta tíðni síðkominna illkynja æxla með LITAK var 6,5% að liðnu 8,4 ára eftirliti.
Bulgarian: Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Fargaðu ílátinu, sem ekki kemur gat á, samkvæmt fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали: - проблеми с черния дроб или бъбреците - инфекции ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með: - lifrar- eða nýrnakvilla - sýkingar ef þú ert með sýkingu verður hún meðhöndluð áður þú byrjar að nota LITAK.
Bulgarian: LITAK повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: LITAK hefur veruleg áhrif á getu þína til að aka og nota vélar.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 5 флакона.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum.
Bulgarian: Тези инфекции като цяло са били по-тежки от инфекциите, проявени при 27% от всички пациенти, получавали намалена доза от 0,5 mg/kg телесно тегло на цикъл.
Icelandic: Þessar sýkingar voru að jafnaði alvarlegri en þær sýkingar sem greindust hjá 27% allra sjúklinga sem fengu minni skammt, 0,5 mg/kg af líkamsþyngd í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 ml Луер),
Icelandic: - eina sæfða sprautu (t.d. 10 ml LUER-sprautu),
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu forðast snertingu við LTIAK.
Bulgarian: Вътреклетъчната концентрация на кладрибин надвишава плазмената му концентрация 128 до 375 пъти.
Icelandic: Millifrumuþéttni kladribíns er 128 til 375 sinnum meiri en plasmaþéttnin.
Bulgarian: Свързването на кладрибин с плазмените протеини е средно 25% с голяма интериндивидуална вариация (5-50%).
Icelandic: Innanskúmsþéttni kladribíns er að jafnaði 25% með miklum einstaklingsfrávikum (5-50%).
Bulgarian: Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í húð (Stevens Johnson heilkenni eða Lyell heilkenni).
Bulgarian: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Icelandic: - eina sæfða sprautunál (t.d. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - sprittþurrkur,
Bulgarian: Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода.
Icelandic: Ef LITAK kemst í snertingu við húð eða augu skal skola mengað svæði tafarlaust með miklu vatni.
Bulgarian: Пуринови аналози, АТС код: L01BB04
Icelandic: L01BB04
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа (вижте листовката)
Icelandic: Gæta þarf sérstakra varúðarráðstafana við meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Bulgarian: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Icelandic: EU/1/04/275/001/IS EU/1/04/275/002/IS
Bulgarian: Тежки тромбоцитопении (< 50 x 109/l) са наблюдавани при около 20% до 30% от всички пациенти.
Icelandic: 9/l) sést hjá um 20% til 30% allra sjúklinga.
Bulgarian: Четиридесет процента от пациентите, лекувани с LITAK в доза от 0,7 mg/kg телесно тегло на цикъл, са страдали от инфекции.
Icelandic: Fjörutíu af hundraði sjúklinga, sem voru í meðferð með LITAK í skammtastærðinni 0,7 mg/kg af líkamsþyngd í hverri meðferðarlotu, fengu sýkingar.
Bulgarian: LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание.
Icelandic: LITAK er frumudrepandi og því skal meðhöndla það með aðgát.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir kladribíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Учестен пулс, шум на сърцето, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул.
Icelandic: Aukinn hjartsláttur, afbrigðileg hljóð í hjarta, lágur blóðþrýstingur, minnkað blóðstreymi að hjartavöðva.
Bulgarian: Понастоящем няма опит относно възможните дългосрочни последствия на тази имуносупресия.
Icelandic: Sem stendur er ekki fyrir hendi reynsla á hugsanlegum langvinnum afleiðingum þessarar ónæmisbælingar.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðferðartímanum verðurðu að gera lækninum tafarlaust viðvart.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).
Icelandic: Lítill fjöldi blóðflagna, sem getur valdið óvenjulegri blæðingu (til dæmis blóðnösum eða húðblæðingu).
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Það er mikilvægt að reyna ekki inndælingu sjálfur nema hafa fengið leiðbeiningar hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: За всяка инжекция ползвайте нова спринцовка и инжекционна игла.
Icelandic: Notaðu nýja sprauta og nýja nál fyrir hverja sprautun.
Bulgarian: in vitro изпитване е установена кръстосана резистентност между кладрибин и нитрозоурейни препарати (хлорметин); за цитарабин един автор е описал една кръстосана реакция in vivo без загуба на активността.
Icelandic: Hins vegar leiddi in vitro rannsókn í ljós víxlmótstöðu (cross resistance) milli kladribíns og klórmetíns (sinnepsgass); varðandi cýtarabín hefur einn höfundur lýst víxlverkun in vivo án virkniskerðingar.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с LITAK, ще Ви се правят редовно кръвни изследвания с цел да се провери дали е безопасно да продължите лечението си.
Icelandic: Áður en meðferð með LITAK hefst og meðan á henni stendur verða blóðsýni tekin reglulega til að ákveða hvort óhætt sé að halda meðferðinni áfram.
Bulgarian: ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust 6 mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með kladríbíni.
Bulgarian: След като инжектирате течността, извадете иглата.
Icelandic: Eftir að þú hefur sprautað vökvanum inn áttu að draga nálina út.
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).
Icelandic: Ekki má nota LITAK ásamt lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna í beinmerg (mergbæling).
Bulgarian: LITAK трябва да се инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: LITAK á að sprauta í vef undir húð (inndæling undir húð).
Bulgarian: В някои от тези случаи се съобщава за връзка с продължителна лимфопения.
Icelandic: Í nokkrum tilvikanna hefur verið tilkynnt um tengsl við langvarandi eitilfrumnafæð.
Bulgarian: Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).
Icelandic: Aukinn fjöldi tiltekinna hvítra blóðkorna (eósínófíklar).
Bulgarian: Как да съхранявате LITAK
Icelandic: Hvernig geyma á LITAK
Bulgarian: По време на лечението с кладрибин са съобщени и гастроинтестинални нежелани реакции като гадене (5-28%), повръщане (1-13%), и диария (3-12%), както и умора (2-48%), главоболие (1-23%), и намален апетит (1-22%).
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi, svo sem ógleði (5-28%), uppköst 1-13%), niðurgangur (3-12%) og einnig þreyta (2-48%), höfuðverkur (1-23%), og minni matarlyst (1-22%) hafa sést við kladribínmeðferð.
Bulgarian: Възпаления на очите.
Icelandic: Bólga í auga.
Bulgarian: Как да използвате LITAK
Icelandic: Hvernig nota á LITAK
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при хора са показали, че кривата на плазмената концентрация на кладрибин е по 2- или 3-компартиментен модел с α- и β-полуживот съответно средно 35 минути и 6,7 часа.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá mönnum hafa leitt í ljós að plasmaþéttnikúrfa kladribíns fellur inn í tveggja eða þriggja hólfa líkan með - og β-helmingunartíma sem nemur í öðru tilvikinu að jafnaði 35 mínútum og í hinu 6,7 klukkustundum.
Bulgarian: По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Bulgarian: Повишена температура с отрицателни микробиологични изследвания след лечение с кладрибин се проявява в 10-40% от пациентите с косматоклетъчна левкемия и рядко се наблюдава при пациенти с други неопластични заболявания.
Icelandic: Hiti, án jákvæðrar ræktunar, eftir meðferð með LITAK kemur fyrir í 10-40% sjúklinga með hárfrumuhvítblæði en greinist sjaldan meðal sjúklinga með aðrar tegundir æxla.
Bulgarian: Какво ми е необходимо за инжекцията?
Icelandic: Hvað þarf að nota við inndælingu?
Bulgarian: LITAK не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda LITAK saman við önnur lyf.
Bulgarian: Кумулативните честоти на вторичните злокачествени заболявания са 5%, 10-12% и 13-14% съответно 5, 10 и 15 години след диагностицирането на косматоклетъчна левкемия.
Icelandic: Vaxandi tíðni síðkominna illkynja æxla er 5% eftir 5 ár, 10-12% eftir 10 ár og 13-14% eftir 15 ár frá greiningu hárfrumuhvítblæðis.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите си планове за лекарствения продукт, разрешен с това разрешение.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Bulgarian: В случай на натрупване на пикочна киселина в серума над нормалното ниво, дозата на алопуринол може да бъде увеличена до 300 mg дневно.
Icelandic: Safnist þvagsýra upp yfir venjuleg mörk má auka skammtinn af allópúrínóli í 300 mg á dag.
Bulgarian: При друго проучване с използване на доза от 0,10 mg/kg телесно тегло дневно, максималната плазмена концентрация Cmax след непрекъсната интравенозна инфузия е 5,1 ng/ml (tmax: 12 часа), сравнено с 51 ng/ml след подкожна болус инжекция (tmax: 25 минути).
Icelandic: Í annarri rannsókn, þar sem notuð voru 0,10 mg/kg af líkamsþyngd á dag, varð hámarksplasmaþéttni, Cmax, eftir samfellt innrennsli í æð 5,1 ng/ml (tmax: 12 klst.) samanborið við 51 ng/ml eftir eina inndælingu undir húð (tmax: 25 mínútur).
Bulgarian: Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.
Icelandic: Vangeta hjartans til að viðhalda nægri blóðrás.
Bulgarian: EU/1/04/275/002
Icelandic: EU/1/04/275/002/IS
Bulgarian: Стомашно-чревни болки и наличие на повишено количество газове в стомаха или червата, предимно леко увеличение на стойностите на чернодробните лабораторни показатели (билирубин, трансаминази), които ще се възстановят до нормалните си стойности след приключване на лечението.
Icelandic: Kviðverkur og mikið loft í maga eða þörmum, að mestu leyti væg aukning rannsóknargilda í lifur (gallrauði, transamínasar) sem verða eðlileg á ný þegar meðferð er lokið.