FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: A farmacocinética foi investigada em 16 doentes adultos e adolescentes dos quais 6 tinham peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 tinham excesso de peso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Portuguese: Quando tem uma hemorragia, Refixia é ativado no sangue para formar o fator IX.
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Portuguese: Deve-se ter em conta que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Polish: U pacjentów, u których obecne są inhibitory czynnika IX, może występować zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX.
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Portuguese: *Prurido inclui os termos prurido e prurido do ouvido **Reações no local de injeção incluem dor no local de injeção, dor no local da perfusão, tumefação no local de injeção, eritema no local de injeção e erupção cutânea no local de injeção.
Polish: **Do reakcji w miejscu podania zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania wlewu, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania i wysypkę w miejscu podania.
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Portuguese: Se tiver este tipo de anticorpos, pode apresentar um risco acrescido de reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reação anafilática) durante um futuro tratamento com fator IX.
Polish: Obecność przeciwciał wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (np. reakcji anafilaktycznej) podczas podawania czynnika IX w przyszłości.
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych produkt leczniczy Refixia stosowało ogółem 115 leczonych wcześniej mężczyzn z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B przez łącznie 170 pacjentolat.
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Portuguese: Foi realizado um ensaio que incluiu 25 doentes pediátricos tratados previamente (0-12 anos de idade) que receberam uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla Refixia
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator IX.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Portuguese: Acontecimento cardiovascular
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
Polish: Każde opakowanie zawiera: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika z histydyną, z blokadą cofania tłoka
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação ligada ao género, da qual resulta diminuição dos níveis de fator IX, o que origina hemorragias profusas intraarticulares, musculares ou de órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Portuguese: Se, em algum momento, houver ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 1000 j.m.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Polish: Zaleca się użycie leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Portuguese: Todos os doentes avaliados no estudo de farmacocinética no estado estacionário apresentaram níveis de atividade do fator IX acima de 0,24 UI/ml 168 horas após administração com uma dose semanal de 40 UI/kg.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Portuguese: Do Dia 1 ao 6 e do Dia 7 ao 13 do período pós-operatório, a mediana das doses adicionais de 40 UI/kg administradas foi de 2,0 e 1,5, respetivamente.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Portuguese: • Obrigações de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refixia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Refixia należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Refixia está indicado em doentes com idade superior a 12 anos.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Portuguese: • Verifique a solução reconstituída.
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Portuguese: O fator IX ativado, em associação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w skojarzeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 2000 j.m.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
Polish: W trakcie badań klinicznych modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży nie była konieczna.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka.
Portuguese: Foram comunicadas sobredosagens até 169 UI/kg em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 500 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 500 j.m.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Refixia é administrado por injeção intravenosa em bólus ao longo de vários minutos, após reconstituição do pó para uso injetável com o solvente com histidina.
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Portuguese: Dose no pré-operatório.
Polish: Dawka w okresie przedoperacyjnym.
Portuguese: Em crianças de 0-12 anos de idade, a mediana da taxa anual de hemorragia (IQR) foi de 1,0 (0,00; 2,06) e a taxa de hemorragia espontânea foi de 0,00 (0,00; 0,00).
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Portuguese: 0-6 anos N=12
Polish: 0-6 lat N=12
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento dos episódios hemorrágicos foi também independente da causa da hemorragia (traumática ou espontânea).
Polish: Wskaźnik powodzenia w leczeniu krwawień nie zależał również od tego, czy krwawienie wystąpiło po urazie, czy było samoistne.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Portuguese: Como conservar Refixia
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Portuguese: Área sob a curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, foi detetado polietilenoglicol de 40 kDa (PEG) por coloração imunohistoquímica em células epiteliais do plexo coróide no cérebro.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Portuguese: Há um risco raro de desenvolver um problema específico nos rins chamado "síndroma nefrótico" após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Polish: Zaburzenia nerek (zespół nerczycowy) W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek zwanych „zespołem nerczycowym" po podaniu czynnika IX w dużych dawkach u pacjentów z hemofilią B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Portuguese: Cápsula de proteção
Polish: Ochronna osłonka
Portuguese: Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com medicamentos com fator IX, as administrações iniciais do fator IX devem, de acordo com o parecer do médico assistente, ser realizadas sob observação médica e em local onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Portuguese: Hemartrose em fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Portuguese: Com o tratamento de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX estão aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Refixia.
Portuguese: • se tem alergia a proteínas de hamster.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Portuguese: Se não estiver disponível um ensaio cromogénico, recomenda-se a utilização de um ensaio coagulimétrico one-stage com um reagente para medição do TTPa (p. ex. Cephascreen) adequado para utilização com Refixia.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Refixia:
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente Data em que foi retirado do frigorífico: ____________ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Portuguese: Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC).
Polish: Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.