FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen indicatie dat oudere patiënten gewoonlijk titreerden naar lagere doses of meer bijwerkingen ondervonden.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
Dutch: De SPID voor met PecFent behandelde episoden verschilde ook aanzienlijk met placebo na 10, 15, 45 en 60 minuten na toediening.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
Dutch: Fles met 2 sprays:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
Dutch: Bij patiënten met chronisch obstructieve longziekten kan fentanyl ernstiger bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna teppusjúkdóma í lungum getur fentanýl valdið alvarlegri aukaverkunum.
Dutch: U hoort een tweede ‘klik' en daarna moet u een enkele grote rode streep in het telvenster zien (Figuur 3b).
Icelandic: Þú heyrir annan smell og þá ætti að vera eitt breitt rautt strik í talnaglugganum (mynd 3b).
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
Icelandic: Meðalgildi (± SE) styrks verkja (Pain Intensity) á hverjum tímapunkti (mITT hópur).
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Icelandic: Serótónín lyf:
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de respiratoire inspanning verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið teppu í öndunarvegum.
Dutch: Coma kan ook voorkomen.
Icelandic: Dauðadá hefur einnig komið fyrir.
Dutch: A plaats uw vingers in de holtes aan de achterkant en knijp terwijl u de bovenste knop omlaagdrukt
Icelandic: A setjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "2" staan.
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer PecFent gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel in uw moedermelk kan komen en bijwerkingen kan veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur farið í brjóstamjólkina og valdið aukaverkunum hjá barni sem er á brjósti.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Dutch: Alvorens u een nieuwe fles PecFent gebruikt, moet u deze gereedmaken voor gebruik.
Icelandic: Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa það fyrir notkun.
Dutch: • zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
Icelandic: • geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur
Dutch: Dit geneesmiddel dient alleen te worden gebruikt door patiënten die andere opioïden gebruiken.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað sjúklingum sem eru á meðferð með öðrum ópíóíðum.
Dutch: Atleten dienen te worden geïnformeerd dat behandeling met fentanyl zou kunnen leiden tot positieve dopingtests.
Icelandic: Upplýsa ætti íþróttamenn um að meðferð með fentanýli geti leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi.
Dutch: Plasmafentanyl (pg/ml)
Icelandic: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Dutch: • De apotheker dient patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij dit op een veilige plek dienen te bewaren
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem örva 3A4 virkni getur dregið úr verkun PecFent.
Dutch: Wanneer u het cijfer "2" in het telvenster ziet, zit er nog geneesmiddel in de fles dat u moet verwijderen.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „2" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.
Dutch: Wanneer het zich voordoet, dient het behandeld te worden door middel van geassisteerde ventilatie, door een opioïdantagonist en als een laatste alternatief, door een neuromusculaire blokker.
Icelandic: Ef vöðvastífleiki á sér stað skal bregðast við honum með því að veita öndunarhjálp, ópíóíðamótefni og, sem síðasta valkost, vöðvaslakandi lyf (tauga-vöðvablokka).
Dutch: Er is een risico van klinisch significante respiratoire depressie in verband met het gebruik van fentanyl.
Icelandic: Hætta er á klínískt marktækri öndunarbælingu í tengslum við notkun fentanýls.
Dutch: 1,55 ml - 8 sprays
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
Dutch: • verandering van smaak
Icelandic: • bragðskynsbreytingar
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient men patiënten te adviseren te stoppen met hun decongestivum.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren en dienen uitsluitend te worden gebruikt wanneer dit klinisch toelaatbaar is.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Dutch: Wanneer u het cijfer "8" in het telvenster ziet, zit er nog geneesmiddel in de fles dat u moet verwijderen.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „8" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Dutch: • Uw arts zal u vervolgens helpen de juiste dosis te vinden om uw doorbraakpijn te verlichten.
Icelandic: Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum.
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Icelandic: Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas.
Dutch: De fles in de kindveilige verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: Er is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over onderzoek uitgevoerd waarbij 114 patiënten die gemiddeld 1 tot 4 episoden van doorbraakpijn (BTP) per dag ondervonden terwijl zij onderhoudsbehandeling met opioïden ondergingen, werden geïncludeerd in een open-label aanvangstitratiefase om een effectieve dosis PecFent te bepalen (Onderzoek CP043).
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Dutch: Wanneer de spray niet binnen 5 dagen na de voorbereiding is gebruikt, moet hij worden verwijderd.
Icelandic: Ef úðinn hefur ekki verið notaður innan 5 daga eftir undirbúning, skal honum fargað.
Dutch: • u aan terugkerende bloedneuzen lijdt - hij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/u.
Icelandic: Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er um það bil 42 l/klst.
Dutch: Fentanyl passeert in borstvoeding en kan sedatie en respiratoire depressie bij het zogende kind veroorzaken.
Icelandic: Fentanýl skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá barni á brjósti.
Dutch: 0,95 ml die de afgifte van 2 volledige sprays garandeert of
Icelandic: 0,95 ml, sem gefur 2 heila skammta eða
Dutch: Neem de witte kunststof beschermdop van de spuitmond (Figuur 1).
Icelandic: Taktu hvíta hlífðarlokið, sem er úr plasti, af stútnum (mynd 1).
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat fentanyl na absorptie snel wordt gedistribueerd naar de hersenen, het hart, de longen, nieren en milt gevolgd door een tragere herdistributie naar spieren en vet.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heilans, hjartans, lungna, nýrna og milta og síðan hægar í vöðva og fitu.
Dutch: Gedurende het langduriger, open-label onderzoek (CP045) was dit 6,0 % van 42.227 episoden bij 355 patiënten met PecFent tijdens een behandeling van maximaal 159 dagen.
Icelandic: Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.
Dutch: Algemene introductie
Icelandic: Almennur inngangur
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
Icelandic: Smellur heyrist og talan í talnaglugganum hækkar um einn.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke spray bevat 0,02 mg propylparahydroxybenzoaat (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Dutch: • warmte en circulatie werkt niet goed, opvliegers of koorts, koude rillingen, excessief zweten
Icelandic: • líkamshiti eða blóðrás starfa ekki eðlilega, hitakóf eða hiti, kuldahrollur, óhófleg svitamyndun
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende oxymetazoline is aangetoond dat het de absorptie van PecFent vermindert (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun oxýmetazólíns í nef dregur úr frásogi PecFent (sjá kafla 5.2).
Dutch: Fles met 8 sprays:
Icelandic: Glas með 8 úðaskömmtum:
Dutch: • Wanneer de spray is geblokkeerd, richt de spray dan weg van u (en alle andere mensen) en druk hard op de pomp.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.
Dutch: Wanneer stoppen met de gehele opioïdentherapie nodig is, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd door de arts, daar geleidelijke afnemende opioïdentitratietherapie noodzakelijk is om de mogelijkheid van abrupte ontwenningseffecten te vermijden.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
Dutch: 0,95 ml - 2 sprays 1,55 ml - 8 sprays
Icelandic: 0,95 ml - 2 úðaskammtar 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Dutch: EU/1/10/644/007 100 microgram, 2 sprays, 1 fles EU/1/10/644/001 100 microgram, 8 sprays, 1 fles EU/1/10/644/002 100 microgram, 8 sprays, 4 flessen EU/1/10/644/005 100 microgram, 8 sprays, 12 flessen
Icelandic: EU/1/10/644/007 100 míkrógrömm, 2 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/001 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/002 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/005 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Dutch: • Niet langer dan 60 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
Icelandic: Ekki skal nota PecFent lengur en í 60 daga eftir fyrstu notkun (annaðhvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)
Dutch: ** Significant verschil op het <=0,01 alfaniveau tussen PecFent en placebo op dat tijdstip.
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Dutch: diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten)
Icelandic: niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti)
Dutch: • U dient nog 4 keer op de vingergrepen te drukken en ze weer los te laten, terwijl u de neusspray van u (en andere mensen) af richt.
Icelandic: Þrýstu stútnum niður 4 sinnum til viðbótar á meðan þú beinir nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).
Dutch: [Fles met 8 sprays:] Wanneer PecFent 5 dagen niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door één keer te sprayen.
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]Ef PecFent hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
Dutch: Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.
Icelandic: 13. Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.
Dutch: • bloedneus, ongemak in de neus, loopneus
Icelandic: • blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli
Dutch: • het meer dan 5 dagen geleden is dat u uw fles voor de eerste keer heeft voorbereid.
Icelandic: Liðnir eru 5 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst glasið í fyrsta sinn.
Dutch: Men dient patiënten te vertellen dat zij de datum van het eerste gebruik in de hiervoor bedoelde ruimte op het etiket van de kindveilige container moeten noteren.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.
Dutch: • Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine spraydruppeltjes een dunne gel.
Icelandic: Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
Dutch: • verlies of toename van eetlust, gewichtstoename
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, þyngdaraukning
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen door verbinding geïnduceerde misvormingen of ontwikkelingsverschillen aangetoond bij toediening tijdens de organogeneseperiode.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísa/fóstra, sem gerðar voru hjá rottum og kanínum sýndu engar sameinda-framkallaðar vanskapanir eða þroskafrávik þegar lyfið var gefið á tímabilinu þegar líffæri eru að myndast.
Dutch: Verdere bevindingen bij maternaal toxische doses bij F1-pups waren vertraagde fysieke ontwikkeling, zintuiglijke functies, reflexen en gedrag.
Icelandic: F1 kynslóð unga var að af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður varð seinkun á líkamsþroska, þroska skynfæra, viðbrögðum og hegðun.
Dutch: PecFent-flessen met 2 sprays in kindveilige verpakking worden geleverd in een doos met 1 fles.
Icelandic: PecFent glös með 2 úðaskömmtum í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskju sem inniheldur 1 glas.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van PecFent met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in verhoogde fentanylplasmaconcentraties, hetgeen mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief fatale respiratoire depressie.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
Dutch: PecFent dient te worden getitreerd tot een "effectieve" dosis die adequate analgesie biedt en bijwerkingen tot een minimum beperkt zonder overmatige (of ondraaglijke) bijwerkingen te veroorzaken, gedurende twee opeenvolgende behandelde episoden van BTP.
Icelandic: PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum" skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Dutch: De klinische onderzoeken van PecFent werden ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid bij het behandelen van BTP te evalueren en alle patiënten ondergingen tevens opioïd-achtergrondtherapieën, zoals morfine of morfine met vertraagde afgifte of transdermaal fentanyl, voor hun aanhoudende pijn.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar á PecFent voru hannaðar til þess að meta öryggi og verkun við meðferð verkjakasta og voru allir sjúklingarnir á grunnmeðferð með ópíóíðum, svo sem forðamorfíni eða fentanýli um húð til verkjastillingar á langvinnum verkjum.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde comparator-gecontroleerde studie (Studie 044) van een soortgelijk ontwerp als Studie 043 die werd uitgevoerd bij opioïd-tolerante patiënten met doorbraakkankerpijn op stabiele doses regelmatig geplande opioïden, bleek PecFent superieur te zijn aan morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (IRMS).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburðarlyfi (rannsókn 044), sem var hönnuð á svipaðan hátt og rannsókn 043, sem gerð var hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum og höfðu fengið gegnumbrotsverki vegna krabbameins á meðferð með reglulegum, stöðugum skömmtum af ópíóíðum, var sýnt fram á að PecFent hafði yfirburði yfir morfínsúlfat (IRMS, immediate-release morphine sulfate).
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Icelandic: Læknar skulu vera á varðbergi með tilliti til hugsanlegrar misnotkunar fentanýls.
Dutch: De patiënten die de dubbelblinde fase ingaan behandelden maximaal 10 BTP-episoden met hetzij PecFent (7 episoden) of placebo (3 episoden) in een willekeurige volgorde.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í tvíblinda fasanum fengu meðferð við allt að 10 gegnumbrotsverkjum með annaðhvort Pecfent (7 gegnumbrotsverkir) eða lyfleysu (3 gegnumbrotsverkir) skv. slembiröðun.
Dutch: • een koude of klamme huid krijgt, wit ziet, een zwakke pols heeft of andere tekenen van shock heeft.
Icelandic: • húðin verður köld og þvöl, þú fölnar, færð veikan púls eða aðrar vísbendingar um lost.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid of zwakte, problemen met bewegen
Icelandic: • þreyta eða máttleysi, erfiðleikar við að hreyfa sig
Dutch: Tijdens een langdurige, open-label, veiligheidsstudie (Studie 045), begonnen 355 patiënten aan de 16 weken durende behandelingsfase, gedurende welke tijd 42.227 episoden van doorbraakkankerpijn (BTP) werden behandeld met PecFent.
Icelandic: Í opinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins.
Dutch: In de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (CP043) 9,4% van 459 met PecFent behandelde BTP-episoden bij 73 patiënten die het gebruik van mogelijke verdere (rescue) geneesmiddelen binnen 60 minuten voorafgaand aan dosering nodig hebben.
Icelandic: Í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (CP043) þurfti einnig annað lyf (bráðalyf) í 9,4% tilvika af 459 gegnumbrotsverkjum hjá 73 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, innan 60 mínútna frá lyfjagjöf.
Dutch: * Significant verschil op het <=0,05 alfaniveau tussen PecFent en placebo op dat tijdstip.
Icelandic: * Marktækur munur greindur á alfa < = 0,05 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Dutch: • U dient PecFent in de kindveilige verpakking te bewaren wanneer u het niet gebruikt, zelfs wanneer u alle 8 sprays heeft gebruikt.
Icelandic: Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 8 úðaskammtarnir hafi verið notaðir.
Dutch: De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.
Dutch: • Wanneer u de rode 2 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
Icelandic: Þegar þú sérð töluna 2 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem bæla miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Dutch: Gebruik van PecFent PecFent dient alleen te worden gebruikt door het in uw neusgat te sprayen.
Icelandic: Notkun PecFent PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.
Dutch: Wanneer bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling met PecFent te worden vervangen door een ander analgeticum.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru illþolanlegar eða þrálátar skal minnka skammtinn eða nota annað verkjastillandi lyf í stað PecFent.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken met name wanneer u onlangs een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:
Dutch: Bij toediening van PecFent dient een antidotum voor het kind snel beschikbaar te zijn.
Icelandic: Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum, dat voornamelijk interactie geeft met de opioïde µ-receptor.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka.
Dutch: De dosis PecFent of uw andere pijnstillers niet zelf veranderen.
Icelandic: PecFent eða annarra verkjalyfja sjálf/sjálfur.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
Icelandic: Því er ekki mögulegt að aðgreina fullkomlega áhrif PecFent ein og sér.
Dutch: • De aanvangsdosis PecFent voor het behandelen van BTP-episoden is altijd 100 microgram (één spray), zelfs bij patiënten die van andere fentanyl-bevattende producten voor hun BTP overschakelen.
Icelandic: Upphafsskammtur af PecFent til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er alltaf 100 míkrógrömm (einn úðaskammtur), jafnvel hjá sjúklingum sem eru að skipta yfir af öðrum lyfjum sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.