FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, können ansteigen.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen.
French: L'effet net in vivo est inconnu.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
German: Zu Studienbeginn erhielten 50 % der Studienteilnehmer ein myeloablatives Regime, 52 % erhielten Ciclosporin und 42 % erhielten Tacrolimus.
French: On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Letermovir in die Muttermilch übertritt.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
French: Semaine 14
German: Woche 14
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
German: Allgemeine Informationen über Unterschiede in der Exposition zwischen den verschiedenen Therapieregimen mit Letermovir - Die geschätzte Letermovir-Plasmaexposition ist unterschiedlich, abhängig vom gewählten Dosierungsregime (siehe Tabelle in Abschnitt 5.2).
French: Attendu : ↓ pantoprazole
German: Erwartet: ↓ Pantoprazol
French: Attendu : ↓ dabigatran
German: Erwartet: ↓ Dabigatran
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Studienzentrum und anhand des Risikos (hoch vs. niedrig) für eine CMV-Reaktivierung zum Zeitpunkt des Einschlusses der Studienteilnehmer.
French: ↓ = diminution, ↑ = augmentation ↔ = pas de modification cliniquement pertinente Étude d'interaction unidirectionnelle évaluant l'effet du letermovir sur le médicament concomitant.
German: ↓ = Abnahme;↑ = Anstieg ↔ = keine klinisch relevante Veränderung Einseitig gerichtete Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Letermovir auf das gemeinsam angewendete Arzneimittel.
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
German: Stammzellenquelle Peripheres Blut (n=241, 117)
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
German: PREVYMIS kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVYMIS bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.
French: Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses
German: Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
German: Wirkung von Letermovir auf andere Arzneimittel
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent diminution de l'appétit
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verminderter Appetit
French: L'ADN du CMV a été surveillé chaque semaine jusqu'à la Semaine 14 post-greffe, et ensuite toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24.
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
German: Tabelle 3: P001: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HSCT-Empfängern (NC = F Ansatz, FAS-Population)
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
French: Reproduction
German: Reproduktion
French: Un ajustement posologique peut également être nécessaire en cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
German: • Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
German: PREVYMIS enthält Cyclodextrin
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vergessene Dosis von PREVYMIS nachgeholt werden muss, sobald dies bemerkt wird.
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
French: En cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur, la recommandation concernant la coadministration doit être révisée.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
French: FAS=population totale d'analyse (Full analysis set) ; la FAS inclut les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude, et exclut les patients présentant un ADN du CMV détectable à l'inclusion.
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
German: Daher kann Letermovir potenziell zu niedrigeren Plasmakonzentrationen und möglicherweise verminderter Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln führen, die hauptsächlich über den Metabolismus oder durch aktiven Transport eliminiert werden.
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
French: Antibiotiques nafcilline
German: Antibiotika Nafcillin
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est donc recommandé pour le voriconazole.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Letermovir trächtigen Ratten oral verabreicht.
French: Antipsychotiques thioridazine
German: Antipsychotika Thioridazin
French: Anticoagulants oraux warfarine
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre); 56 Studienteilnehmer (15,0 %) waren mindestens 65 Jahre alt: 58 % waren männlich; 82 % waren weiß; 10 % waren asiatischer Herkunft; 2 % waren schwarz oder afrikanischer Herkunft und 7 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft.
French: Résistance virale
German: Virale Resistenz
French: - L'association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul (voir Tableau 1).
German: - Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir (siehe Tabelle 1).
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
German: Letermovir ist vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die eine Resistenz gegen CMV-DNA-Polymerase-Hemmer (Ganciclovir, Cidofovir und Foscarnet) bedingen.
French: Il n'y avait pas de différence entre les groupes PREVYMIS et placebo en termes d'incidence ou de délai de prise de greffe.
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
French: Voie orale :
German: oral:
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
French: Interaction non étudiée.
German: Interaktion nicht untersucht.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les IC à 95 % et la valeur de p pour les différences entre les traitements en pourcentage de réponse ont été calculés à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée en fonction des strates, en pondérant la différence en fonction de la moyenne harmonique de la taille de l'échantillon par bras pour chaque strate (risque élevé ou faible).
German: 95 % KI und p-Wert für die Behandlungsunterschiede bezüglich des prozentualen Ansprechens wurden unter Verwendung der stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Methode berechnet, wobei der Unterschied nach dem harmonischen Mittel der Stichprobengröße pro Studienarm für jede Schicht (hohes oder geringes Risiko) gewichtet wurde.
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
German: • Nur als intravenöse Infusion anwenden.
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
French: En cas d'oubli d'une dose
German: Vergessene Dosis
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
German: In präklinischen Verteilungsstudien wird Letermovir auf Organe und Gewebe verteilt, wobei die höchsten Konzentrationen im Magen-Darm-Trakt, im Gallengang und in der Leber und in niedrigen Konzentrationen im Gehirn beobachtet wurden.
French: fluvastatine, pravastatine Interaction non étudiée.
German: Fluvastatin, Pravastatin Interaktion nicht untersucht.
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
German: Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
German: Arzneimittel, die intestinal über P-gp transportiert werden Letermovir ist ein Induktor intestinalen P-gps.
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
German: Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP), Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten) müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben.
French: Attendu : ↓ warfarine
German: Erwartet: ↓ Warfarin
French: Ces inhibiteurs de la polymérase de l'ADN sont pleinement actifs contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance au letermovir.
German: Diese DNA-Polymerase-Hemmer sind vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die Resistenz gegen Letermovir bedingen.
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
German: • Amphotericin B (Lipidkomplex)
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
German: Eine engmaschige Überwachung hinsichtlich mit diesen Arzneimitteln assoziierten Nebenwirkungen wird während einer gemeinsamen Anwendung empfohlen.
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
French: Non-myéloablatif (n=85, 37)
German: Non-myeloablativ (n=85, 37)
French: En faveur du placebo
German: Favorisiert Placebo
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.