FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frankrijk was van mening dat een herziening van de baten-risicoverhouding van Arcoxia nodig.
Latvian: Francija uzskatīja, ka jāpārskata ieguvumu/riska profils.
Dutch: Op basis van een herziening van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's in de behandeling van spondylitis ankylopoietica.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot etorikoksibu ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type II-wijziging voor opname van een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van spondylosis ankylopoietica (SA).
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai, tajā ietverot ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanu ar ieteicamo dienas devu 90 mg.
Dutch: Er waren slechts weinig directe, vergelijkbare veiligheidsgegevens beschikbaar voor afzonderlijke nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) buiten diclofenac en naproxen.
Latvian: Bez diklofenaka un naproksēna bija maz salīdzinošo nekaitīguma datu par atsevišķiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
Dutch: Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Latvian: Avelox pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524259/2008
Dutch: Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Latvian: Avelox ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524292/2008
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Latvian: Octegra ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Octegra un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Dutch: EMA/344861/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/344861/2010
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. oktobrī.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs, bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis PRRS voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza pieteikumu Porcilis PRRS II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrai par vienlaicīgu lietošanu ar Porcilis M Hyo.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
Latvian: C. Rubio Montejano par ziņotāju un dr. A.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Latvian: Pieteikumu iesniedza atbilstoši Komisijas Regulas (EK)
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo vienlaikus lietošanas kvalitāti un efektivitāti.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
Latvian: Lēmums par Porcilis PRRS pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Dutch: Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz neatrisinātām nekaitīguma un efektivitātes problēmām.
Dutch: London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
Latvian: London, 2006.gada 21. augusts EMEA/311654/2006
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): fluoxetine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluoksetīns
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 26. maijā.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr. Barbara van Zwieten-Boot resp. dr. Tomas Salmonson.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi izraudzījās Dr. Barbara van Zwieten-Boot un Dr.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 29. augustā, 2006. gada 6. janvārī, 2006. gada 3. aprīlī un 2006. gada 11. maijā.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
Latvian: Fluoksetīns selektīvi nomāc serotonīna atkārtotu uzņemšanu organismā.
Dutch: Prozac en verwante namen
Latvian: Prozac un radniecīgo nosaukumu zāles
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico's en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējumus, CHMP uzskatīja, ka šajā slimnieku grupā ieguvumi pārsniedz Prozac radīto risku un tāpēc 2006. gada 1. jūnijā pieņēma atzinumu, kurā iesaka šādi paplašināt zāļu lietošanas indikāciju.
Dutch: Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006.gada 21. augustā.
Dutch: Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Latvian: Prozac ir atļauts daudzās ES dalībvalstīs tādu pieaugušo ārstēšanai, kam ir klīniskās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvie traucējumi un bulimia nervosa.
Dutch: Op 2 mei 2005 heeft Frankrijk krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Latvian: Francija 2005. gada 2. maijā ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts ar grozījumiem ir atrodams III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Dutch: Het CHMP heeft een arbitrageonderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
Latvian: CHMP uzsāka arbitrāžas procedūru sakarā ar Prozac pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma paplašināt zāļu indikāciju, tajā ietverot bērnu un pusaudžu klīniskās depresijas epizodes.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
Latvian: Vidēji smagas un smagas klīniskās depresijas epizodes, ja depresija nepakļaujas psihoterapijai pēc 4-6 seansiem.
Dutch: Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 26. aprīlī.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Latvian: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 1. jūnija atzinumu.
Dutch: Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
Latvian: Bērni vai jaunieši ar vidēji smagu vai smagu depresiju drīkst saņemt antidepresantus tikai kopā ar psihoterapiju vai vienlaikus ar to.
Dutch: * Opmerkingen:
Latvian: *Piezīmes:
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
Latvian: 2006. g. 22. maijs CHMP/477258/2006
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2006. gada 19. janvārī.
Dutch: Het middel is sinds 1996 via de wederzijdseerkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
Latvian: Tas ES ir reģistrēts kopš 1996. gada savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūrām.
Dutch: Atorvastatine
Latvian: Atorvastatin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): atorvastatīns
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 22. maijā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in december 2005 besproken en ingeleid, en Dr. Eric Abadie en Dr. Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada decembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Eric Abadie) un koreferents (Dr Bengt Ljungberg).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
Latvian: Sortis un radniecīgo nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, a HMG-CoA-reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas kavē holesterola sintēzi.
Dutch: Spanje deelde het CHMP vervolgens op 1 december 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 1. decembrī Spānija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Dutch: De gestelde vragen hadden betrekking op: i) het ontbreken van een significante werking van atorvastatine met betrekking tot het samengevatte primaire eindpunt en diverse secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep; ii) het uitsluiten van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico uit de voorgestelde indicatie; iii) de grote cardioprotectieve werking van atorvastatine indien gebruikt in combinatie met bepaalde therapieën tegen hypertensie; iv) de mate waarin de beweerde therapeutische indicatie op andere dan de in de spilonderzoeken geteste atorvastatinedoses zou kunnen worden toegepast.
Latvian: Apskatāmie jautājumi attiecās uz: i) atorvastatīna ievērojamas iedarbības iztrūkums kompozītajā primārajā galarādītājā un vairākos sekundāros galarādītājos sieviešu apakšgrupā, ii) ar diabētu neslimojošu pacientu, kam ir augsts sirds un asinsvadu saslimšanas risks, izslēgšana no ieteiktās indikācijas, iii) atorvastatīna labāka sirds aizsardzības iedarbība, lietojot kombinācijā ar īpašām prethipertensijas terapijām, iv) kādā apmērā apstiprināto terapeitisko indikāciju var piemērot atorvastatīna devām, kuras nav pārbaudītas galvenajos pētījumos.
Dutch: Atorvastatine is momenteel als ondersteunende therapie geïndiceerd bij een dieet ter verlaging van een verhoogde concentratie totale cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomstig de typen IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie, wanneer de respons op een dieet en andere non-farmaceutische maatregelen ontoereikend is.
Latvian: Atorvastatīnu šobrīd indicē kā papildinājumu diētai paaugstināta kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna (zema blīvuma lipoproteīna holesterīna), B apoliproteīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai pacientiem ar primāro hiperholesterolēmiju, ieskaitot ģimenes hiperholesterolēmiju (heterozigotas variants) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam Fredriksona klasifikācijā), kad atbildes reakcija uz diētu vai citiem ar zālēm nesaistītiem līdzekļiem nav atbilstoša.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai "sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai".
Dutch: Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Latvian: Atorvastatīnu indicē arī kopējā holesterīna un ZBL-holesterīna samazināšanai pacientiem ar homozigotas ģimenes hiperholesterolēmiju kā papildinājumu citām lipīdu līmeņa pazemināšanas terapijām (piem., ZBL aferēze) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Dutch: Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un (ko)referentu novērtējumus, CHMP 2006. gada 23. martā pieņēma atzinumu, kurā iesaka reģistrācijas apliecības papildināt ar šādu zāļu lietošanas indikāciju: "sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku (skatīt 5.1. iedaļu) kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai."
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 april 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 27. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij de rapporterende lidstaat Duitsland was en de betrokken lidstaten Oostenrijk, België, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal en Zweden.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros, atsauces dalībvalsts bija Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle un Zviedrija.
Dutch: De procedures voor wederzijdse erkenning (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 en DE/V/0103/004/II/007) werden op 3 december 2008 ingeleid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 un DE/V/0103/004/II/007) sākās 2008. gada 3. decembrī.
Dutch: Artikel 6(12) van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): ramipril
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ramiprils
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden dr. R. Breathnach en dr. M. Holzhauser-Alberti benoemd.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. R. Breathnach un Dr. M.
Dutch: EMA/183104/2010 Diergeneeskunde
Latvian: 2010. gada 27. aprīlī EMA/183104/2010 Veterināro zāļu
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
Latvian: 2009. gada 2. jūlijā Beļģija nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu, jo tai bija radušās bažas, vai reģistrācijas apliecību vajadzētu grozīt, pievienojot kaķus kā jauno mērķa sugu, apsverot, vai klīniskā lauka pētījumā, lai novērtētu ramiprila spēju kaķiem pazemināt sistolisko asinsspiedienu, ir nepieciešama placebo grupa.
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti lietošanai suņiem hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai kopā ar diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu) vai bez tiem.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 17 augustus 2009 schriftelijke toelichtingen en gaf op 11 november 2009 een mondelinge toelichting.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in een concentratie van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zālēs, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.