FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa di questi rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Italian: Per il 67% dei pazienti è stato possibile determinare una dose ottimale.
Greek: Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
Italian: Sospensione della terapia
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Italian: Blister di alluminio laminato con PVC/foglio di alluminio/poliammide/carta PVC/ rivestimento in poliestere.
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Italian: Prima di usare Effentora, può bere dell'acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
Greek: Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Italian: Non deve cominciare ad allattare fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di Effentora.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό μέχρι τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Effentora.
Italian: • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • Se ha una bassa quantità di liquidi nella circolazione o una bassa pressione arteriosa.
Greek: • Έχετε χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: L'uso giudizioso del naloxone o di un altro antagonista oppioide può essere giustificato in alcuni casi, ma questo è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Italian: I pazienti per i quali era stata individuata la dose ottimale sono passati alla fase in doppio-cieco dello studio.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Sentire freddo Sentire caldo
Greek: Αίσθηση ψυχρού Αίσθηση θερμού
Italian: Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ακόμα σπίτι σας αυτές τις θεραπείες με φαιντανύλη, επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας για να μάθετε πώς να τις πετάξετε.
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Depressione del livello di coscienza Disturbi dell'attenzione Disturbi dell'equilibrio Disartria
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Διαταραχή της προσοχής Διαταραχή ισορροπίας Δυσαρθρία
Italian: Si raccomanda cautela quando Effentora viene co-somministrato con farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Effentora συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Italian: Tuttavia, in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora sono state valutate in pazienti che assumevano il medicinale all'inizio dell'episodio di esacerbazione del dolore.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Italian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Italian: Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη του Effentora.
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η σωστή δόση για εσάς χρειάζεται να αλλάξει.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attività del CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμου του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το Effentora δίδεται ταυτόχρονα με παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4.
Italian: Egli valuterà se saranno necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomidi astinenza.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Italian: • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να θρυμματίσετε ή να διαιρέσετε το δισκίο.
Italian: In tale caso, questa dovrà essere trattata con la ventilazione assistita, con un antagonista oppioide e, quale ultima alternativa, con un bloccante neuromuscolare.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί από τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, από έναν ανταγωνιστή οπιοειδών, και ως τελική εναλλακτική λύση, από παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Italian: Concentrazione plasmatica media vs tempo Profili dopo somministrazione di dosi singole di EFFENTORA e di OTFC in soggetti sani
Greek: Μέση συγκέντρωση πλάσματος έναντι χρόνου Προφίλ έπειτα από εφάπαξ δόσεις EFFENTORA και OTFC σε υγιή άτομα
Italian: Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Effentora contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale, specialmente a un bambino.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για ένα παιδί.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, meno del 7% della dose somministrata viene eliminato immodificato con le urine, e soltanto circa l'1% viene eliminato immodificato con le feci.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Italian: Al pari degli altri prodotti a base di fentanil, Effentora può causare problemi respiratori molto gravi che possono provocare la morte.
Greek: Το Effentora, όπως και άλλα προϊόντα φαιντανύλης, μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν στο θάνατο.
Italian: Perdita di coscienza* Convulsione
Greek: Απώλεια συνείδησης* Σπασμός
Italian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai suoi livelli plasmatici.
Greek: Οι αναλγητικές επιδράσεις της φαιντανύλης σχετίζονται με το επίπεδό της στο πλάσμα.
Italian: AUC0-tmax (ng·h/ml) AUC0-inf (ng·h/ml)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Greek: Δοσολογία και συχνότητα
Italian: Dieta a contenuto di sodio controllato
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Italian: Se il medico sospetta un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) correlato a Effentora, si può prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere paragrafo 2 alla voce "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται σχετική με το Effentora αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία), μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης του Effentora που λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να αναγνωριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης.
Italian: Se è necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi e verificare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση οπιοειδών για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυο γυναίκα, ενημερώστε την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών και διασφαλίστε ότι θα υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • disturbi del pensiero, disturbi del movimento
Greek: • διαταραχή στη σκέψη, διαταραχή στις κινήσεις
Italian: La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga degli effetti dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), e pertanto può essere necessario ripeterne la somministrazione.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Italian: Ciascuna compressa contiene:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Italian: Non cambi la dose di Effentora o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Circa il 30% della quantità ingerita (il 50% della dose totale) sfugge all'eliminazione epatica e intestinale di primo passaggio e diviene disponibile sistemicamente.
Greek: Περίπου το 30% της ποσότητας που καταπόθηκε (50% της συνολικής δόσης) διαφεύγει της ηπατικής και εντερικής απέκκρισης πρώτης διόδου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Italian: • Non beva alcol durante l'uso di Effentora.
Greek: • Μην πιείτε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora.
Italian: Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il suo dolore persistente; una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Effentora.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο σας όταν ο επιμένων πόνος σας ελέγχεται, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αλλάξει τη δόση του Effentora.
Italian: • Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
Greek: • Μετά από 30 λεπτά, εάν παραμένουν κομμάτια από το δισκίο, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Nel secondo studio pivotal (studio 2), l'endpoint principale era rappresentato dallo SPID30, che è risultato anch'esso statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
Greek: Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Italian: Informi il medico o il farmacista PRIMA di usare Effentora se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν:
Italian: • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
Greek: • Έχετε εξαιρετικά χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Italian: Contatti il medico se la sua giusta dose di Effentora non allevia il suo dolore episodico intenso.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η σωστή δόση Effentora για εσάς δεν καταπραΰνει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Italian: Le alterazioni che possono essere osservate comprendono l'aumento della prolattina sierica e la riduzione del cortisolo e del testosterone plasmatico.
Greek: Ορισμένες μεταβολές που μπορεί να παρατηρηθούν περιλαμβάνουν αύξηση της προλακτίνης στον ορό και μειώσεις της κορτιζόλης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα.
Italian: Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
Greek: Συνιστάται να τοποθετούνται δύο δισκία σε κάθε πλευρά του στόματος.
Italian: • Materiale educativo per gli operatori sanitari
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Italian: I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται στην παρειακή κοιλότητα.
Italian: Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Effentora μέχρι το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Italian: • grave affanno, problemi di respirazione durante il sonno
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
Italian: Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή ολόκληρης της οπιοειδούς θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος απότομων στερητικών επιδράσεων.
Italian: Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere paragrafo 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi").
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία, υπερευαισθησία βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Italian: • tossicodipendenza (dipendenza)
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), deve assicurarsi che, in seguito a discussioni ed accordi con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui EFFENTORA è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno EFFENTORA venga fornito un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το EFFENTORA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το EFFENTORA θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο, αποτελούμενο από τα εξής στοιχεία:
Italian: Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.
Greek: Η θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο υποστρώματος θα πρέπει να διατηρηθεί όπως συνταγογραφήθηκε.
Italian: I dati relativi a OTFC sono stati aggiustati (da 800 mcg a 400 mcg)
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Italian: Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Effentora deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari se: avverte sonnolenza o vertigini; ha offuscamento della vista o vede doppio; oppure ha delle difficoltà a concentrarsi.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Italian: La clearance plasmatica totale del fentanil dopo somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ώρα.
Italian: È importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con Effentora e che il paziente continui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume Effentora.
Greek: Είναι σημαντικό η θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επιμένοντα πόνου του ασθενούς να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Effentora και ο ασθενής θα συνεχίζει να λαμβάνει τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή ενόσω λαμβάνει το
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminato, dopo biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Italian: Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa di Effentora, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che si presenta anche dopo che lei ha preso gli usuali antidolorifici oppioidi.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας επιπρόσθετος, ξαφνικός πόνος που συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή αναλγητικά φάρμακά σας.
Italian: • mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Italian: • Se ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Italian: Il profilo di assorbimento di Effentora è in gran parte il risultato di un rapido assorbimento iniziale dalla mucosa orale, con raggiungimento dei picchi della concentrazione plasmatica dopo prelievo venoso generalmente entro un'ora dalla somministrazione oromucosale.
Greek: Το προφίλ απορρόφησης του Effentora είναι κατά μεγάλος μέρος αποτέλεσμα μιας αρχικής ταχείας απορρόφησης από τον παρειακό βλεννογόνο, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έπειτα από φλεβική δειγματοληψία να επιτυγχάνονται συνήθως εντός μιας ώρας μετά από τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Italian: Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il sollievo dal dolore, si rivolga al medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα ή εάν ανησυχείτε σχετικά με την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: • frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Italian: • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
Greek: • Πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση η οποία έχει επίδραση στην αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό, ή δύσπνοια).
Italian: • Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Italian: Il medicinale utilizzato o non utilizzato perché non più necessario, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν που δεν χρειάζεται πια ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso del fentanil.
Greek: Όπως με όλα τα οπιοειδή, υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Italian: L'assunzione del medicinale con questa modalità fa sì che esso viene assorbito rapidamente per alleviare il suo dolore episodico intenso.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Italian: Se tale raccomandazione non determina un'effervescenza appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Greek: Εάν αυτή η σύσταση δεν καταλήξει σε κατάλληλο αναβρασμό, τότε μπορεί να είναι φρόνιμο να γίνει αλλαγή της θεραπείας.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επιχειρήσουν να θρυμματίσουν ή να διαιρέσουν το δισκίο.
Italian: • Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura - Istruzioni sull'uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili - Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση - Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης - Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:
Italian: In studi sullo sviluppo pre e post natale di ratti, la sopravvivenza della prole risultava significativamente ridotta a dosaggi che causavano grave tossicità materna.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν βαριά μητρική τοξικότητα.
Italian: • Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Greek: • Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: La compressa va usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
Greek: Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Italian: Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contesto del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Απώλεια συνείδησης και αναπνευστική ανακοπή έχουν παρατηρηθεί στα πλαίσια υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: Per ciascun episodio di DEI, l'intensità del dolore è stata valutata sia prima della somministrazione, sia a diversi intervalli di tempo dopo di essa.
Greek: Για κάθε επεισόδιο BTP, η ένταση του πόνου αξιολογήθηκε πριν από τη θεραπεία και σε διάφορα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία.