FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloonja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta- ajan mediaani oli 55 kuukautta.
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Finnish: Taxespira -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Finnish: Ennen jokaista Taxespira -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Taxespira -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Finnish: • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
English: • low blood pressure.
Finnish: • verenpaineen laskua.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: FAC Suhteellinen riski (TAC/FAC)
English: • weight gain or loss.
Finnish: • painon nousu tai lasku.
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Finnish: Taxespira -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
English: Number of patients in TAC group
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC- ryhmässä
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollistayliannostuksen toteamisen jälkeen.
English: Elimination A study of
Finnish: Eliminaatio Tutkimus, jossa käytettiin
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
Finnish: Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)
English: The use of gloves is recommended.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten hoidon päättymistä seuraavien vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.6).
English: You must not be given Taxespira
Finnish: Sinulle ei saa antaa Taxespira -valmistetta
English: Recommendations for the safe handling
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Taxespira -valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
English: • infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (tärkeitä veren hyytymisen kannalta) määrän vähenemistä
English: Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
English: Ready to add to infusion solution.
Finnish: Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
English: Other medicines and Taxespira
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taxespira
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaansatunnaistamisen jälkeen.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjenpääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Finnish: Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Finnish: Primääri G-CSF profylaksia (n = 421) n (%)
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Finnish: Dosetakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Taxespira -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Finnish: C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral motor neuropathy
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoole selvästi indisoitu.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, eienää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 1830 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiäverikokeita).
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
English: • change or absence of menstrual periods
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
English: If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Finnish: Jos olet mies ja saat Taxespira -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolleverrattuna FAC-hoitoon.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Finnish: • interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisenja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
English: Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivo -interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisoloninkanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
English: Use the vial immediately after its opening.
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta ” Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)”.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4 % of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:llaja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset) Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
English: Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
Finnish: Potilailla, jotka saivat dosetakselia joka 3. viikko oli merkittävästi pidempi OS kuin mitoksantroniryhmässä.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn toimintakykypisteissä.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8 vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10 vuoden seurannan jälkeen.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
English: Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Finnish: Taxespira annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattunaVCis-yhdistelmähoitoon.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika oli ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ja OS oli toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma.
English: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi n = 92
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criterian (gradus 3 = G3, gradus 3-4 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Finnish: • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kuntaas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolmefataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and OS compared to FAC
Finnish: *suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja OS verrattuna FAC-hoitoon.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappomonohydraatti.
English: • pain in the joints or muscles
Finnish: • kipua nivelissä ja lihaksissa
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 501 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN ja joiden WHO:n mukainen suorituskyky oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta4.2).
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropeniaa, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioidaja hoitaa asianmukaisesti.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Finnish: • kuume: jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästilääkärillesi
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m
Finnish: Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita,joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.