FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deltyba
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (hypotensjon)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agresija deluzioni poremećaj,
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Norwegian Bokmål: Begge viste en median tid til SCC som var 13 dager kortere i delamanid + OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for "leseavsluttende").
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Croatian: Identificirani metaboliti ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost ali neki doprinose produljenju QTc, uglavnom metabolit DM
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig, tatt sammen med mat, i 24 uker.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Croatian: Istovremena primjena delamanida s jakim inhibitorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) vezana je za 30% višu izloženost metabolitu DM-6705, što se povezuje s QTc produljenjem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere Samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer (lopinavir / ritonavir) var assosiert med en 30 % høyere eksponering for metabolitten DM-6705, som har vært assosiert med QTc-forlengelse.
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Croatian: Delamanid ne posjeduje in vitro aktivnost protiv drugih bakterijskih vrsta osim mikobakterija.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Croatian: • letargija
Norwegian Bokmål: • Letargi
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za delamanid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) delamanid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: • neuroza
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 100 mg delamanid + OBR to ganger daglig, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) sammenlignet med en frekvens på 6,3 % hos pasienter som fikk placebo + OBR to ganger daglig.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Croatian: • napadaji panike
Norwegian Bokmål: • Panikkanfall
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Croatian: Podaci o primjeni delamanida u trudnica su vrlo ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
Croatian: • curenje nosa
Norwegian Bokmål: • Rennende nese
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Croatian: • visoka razina kolesterola u krvi
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterolnivå i blodet
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Croatian: • dehidracija
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deltyba Bruk ikke Deltyba:
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Croatian: Elektrokardiogrami (EKG) se moraju snimiti prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom punog ciklusa liječenja delamanidom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG bør innhentes før behandlingen innledes og månedlig under fullt behandlingsforløp med delamanid.
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Croatian: • povišeni trigliceridi u krvi
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Croatian: - ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).
Norwegian Bokmål: klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin) - du bruker noen av følgende: cisaprid (brukes mot magelidelser), droperidol (brukes mot oppkast og migrene), domperidon (brukes mot kvalme og oppkast), difemanil (brukes mot magelidelser eller kraftig svetting), probucol (senker kolesterolnivået i blodstrømmen), levometadyl eller metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet), vinca-alkaloider (legemidler mot kreft) eller arsenikktrioksid (brukes til å behandle visse typer leukemi) - du bruker HIV-legemidler som inneholder lopinavir/ritonavir eller sakvinavir Du kan være mer utsatt for farlige endringer i hjerterytmen.
Croatian: • suho oko
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Croatian: • regionalna bol • alergijski konjunktivitis
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Croatian: Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja tuberkuloze otporne na više lijekova (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Croatian: • drhtavica (tremor)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Croatian: Učestalost često
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Croatian: Učestalost vrlo često
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter MedDras organklassesystem og med foretrukket term.
Croatian: • osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall trombocytter (trombocytopeni)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija hematom*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Croatian: gastritis* konstipacija* bol u abdomenu bol u donjem dijelu abdomena dispepsija nelagoda u abdomenu povraćanje proljev*
Norwegian Bokmål: Forstoppelse* Abdominale smerter Smerter nederst i abdomen
Croatian: • psihotični poremećaj
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Croatian: • gastritis
Norwegian Bokmål: • Gastritt
Croatian: Istovremena primjena s delamanidom značajno je povećala plazmatske koncentracije etambutola u stanju dinamičke ravnoteže za približno 25% dok klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: - pentamidin - sakinavir - Određene nesedirajuće antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk sammen med andre fluorkinoloner) - bedakvilin - triazol fungicider - pentamidin - sakvinavir - Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja kašalj orofaringealna bol iritacija grla suho grlo* rinoreja*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deltyba
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
Croatian: Testiranje granične koncentracije osjetljivosti
Norwegian Bokmål: Breakpoints i følsomhetstesting
Croatian: - Poremećaji elektrolita, posebice hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.