FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 25,4% der mit Provenge behandelten Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen zu erhalten.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.4 % tal-pazjenti kkurati bi Provenge kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta' lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet.
German: Wirkmechanismus Provenge ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, die eine Immunantwort auslösen soll, welche sich gegen Prostata-spezifische saure Phosphatase (PAP), ein in den meisten Prostatakarzinomen exprimiertes Antigen, richtet.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija ċellolari awtologa mfassla sabiex tniedi rispons immuni mmirat kontra fosfatażi aċiduża tal-prostata (PAP), antiġenu li jidher f'ħafna mill-kanċers tal-prostata.
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554; 1,315)] zu sehen.
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
German: Die Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob es medizinisch angebracht ist, vor der Behandlung mit Provenge die Verabreichung von Immunsuppressiva abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati bir-reqqa biex jiġi stabbilit jekk huwiex medikament xieraq li jitwaqqfu l-aġenti immunosuppressivi qabel tingħata kura bi Provenge (ara s-sezzjoni 4.4).
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Maltese: Ma għandux jingħata lil tfal jew adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
German: • etwa 800 mg Natrium pro Infusion.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Myokardinfarkte bei 0,8% der Patienten in der ProvengeGruppe, verglichen mit 0,3% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
German: Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Maltese: Mard ċerebrovaskulari
German: Nach der Infusion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung liegen Berichte über schwere Infektionen vor einschließlich gerätebedingter Infektionen, gerätebedingter Sepsis, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Harnwegsinfektionen.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
German: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
German: Provenge wird für die Infusion auf der Basis der mikrobiellen und Sterilitätsergebnisse aus mehreren Tests freigegeben: Bestimmung der mikrobiellen Kontaminierung mittels Gramfärbung, Endotoxingehalt und prozessinterner Sterilität bei zweitägiger Inkubation, um die Abwesenheit von mikrobiellem Wachstum zu ermitteln.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Provenge jinkludu reazzjonijiet akuti severi għall-infużjoni, infezzjoni severa (sepsis minn kateter u batterimija stafilokokkali), attakk tal-qalb u avvenimenti ċerebrovaskulari (relatati mal-provvista tad-demm lejn il-moħħ).
German: Provenge
Maltese: (sipuleucel-T)
German: Katzen und Hunde
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
German: ProZinc (Human-Insulin)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
German: Weitere Informationen über ProZinc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
German: Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion bei sensibilisierten Personen.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
German: Es enthält den Wirkstoff Human-Insulin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
German: Weitere Informationen über ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
German: Nach zwölf Behandlungswochen waren 113 von 134 mit ProZinc behandelte Hunde (84 %) erfolgreich behandelt, im Vergleich zu 91 von 111 Kontrollhunden (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
German: Der Wirkstoff von ProZinc, Human-Insulin, wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNATechnologie" hergestellt: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA-Abschnitt) eingebracht wurde, das die Hefezellen zur Bildung von Insulin befähigt.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
German: ProZinc ist ein Insulin, dem Protamin und Zink zugefügt wurden, die zu einer Kristallbildung führen.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
German: Welche Risiken sind mit ProZinc verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
German: In einer Feldstudie mit 139 an Diabetes erkrankten Katzen verschiedenen Alters und verschiedener Rassen sanken nach sechswöchiger Behandlung mit ProZinc die durchschnittlichen Blutzuckerwerte und verbesserten sich die klinischen Symptome, was sich zum Beispiel in einem Anstieg des durchschnittlichen Körpergewichts zeigte.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
German: In einer EU-Feldstudie mit an Diabetes erkrankten Hunden war ProZinc ebenso wirksam wie ein zugelassenes Veterinärinsulin; dabei verbesserte sich mindestens eine Blutzuckermessung und mindestens eines von drei klinischen Symptomen: Körpergewicht, Polyurie und Polydipsie.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
German: Wie wirkt ProZinc?
Maltese: Kif jintuża ProZinc?
German: ProZinc ist ein Tierarzneimittel, das zur Behandlung von Katzen und Hunden mit Diabetes angewendet wird.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
German: Binger Str. 173
Maltese: Binger Strasse 173
German: Lot [Nummer]
Maltese: Lott {numru}
German: *mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
German: ATCvet-Code: QA10AC01 Insulin (human).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Phenol
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
German: Metabolismus
Maltese: Metaboliżmu:
German: 40 IE/ml
Maltese: 40 IU/ml
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 12/07/2013 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
German: Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2C bis 8C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
German: Wirkstoff: Human Insulin*
Maltese: Insulina umana*
German: In klinischen Studien wurden hypoglykämische Reaktionen sehr häufig berichtet: bei 13 % (23 von 176) der behandelten Katzen und 26,5 % (44 von 166) der behandelten Hunde.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
German: Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
German: Bei sensibilisierten Personen ist die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion gering.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
German: Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
German: S.C.
Maltese: A.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: Die Behandlung mit Insulin kann eine Hypoglykämie verursachen, klinische Symptome und entsprechende Behandlung sind im Abschnitt 4.10 beschrieben.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
German: Pharmakovigilanz Anforderungen:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
German: Ch.-B. [Nummer]
Maltese: NUMRU/I
German: Dosierung:
Maltese: Assorbiment:
German: Es ist eine U-40 Insulinspritze zu verwenden.
Maltese: insulina kull injezzjoni.
German: Durchstechflasche, 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
German: Durchstechflasche, 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
German: Verunreinigungen bei der Anwendung vermeiden.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
German: EMEA/V/C/048 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRUBAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
German: Resocortolbutyrat ist ein Kortikosteroid.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
German: Pruban ist eine weiße bis weißliche Creme, die als Wirkstoff Resocortolbutyrat enthält.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
German: Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
German: Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
German: Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14tägigen Behandlung ungefähr 80 % der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
German: Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen haben.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
German: Was ist Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
German: Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).
German: {Text}
Maltese: {test}
German: Anhang <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
German: <Anhang III>
Maltese: III>
German: Sofern weitere Arzneimittel, die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthalten, derzeit in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren in der EU unterliegen, empfiehlt die CMDh diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend zu ändern.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD}, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden: {TT. MM. JJJJ}
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
German: Was ist Psyllium (Flohsamen)?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
German: EMA/HMPC/322933/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
German: 1030 Wien
Maltese: 1030 Vienna
German: 3991 RA Houten Niederlande
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
German: 1000 Brüssel
Maltese: 1000 Brussel
German: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
German: 1000 Brüssel Belgien
Maltese: 1000 Brussel Belgium
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: 35396 Gießen
Maltese: 35396 Gießen Germany
German: ATCvet-Code: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
German: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
German: Pulmotil AC Orale Lösung
Maltese: Pulmotil AC oral solution
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
German: Es ist persönliche Schutzkleidung zu tragen.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Il-Lussemburgu Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Kälber - 42 Tage
Maltese: Għoġġiela - 42 jum
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
German: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
German: Kälber
Maltese: Frat
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
German: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenz
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
German: 4600 Wels Österreich
Maltese: Wels Austria
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
German: Propylgallat
Maltese: TAL-PRODOTT
German: {Ist national auszufüllen}
Maltese: Perijodi ta' rtirar
German: Das von Deutschland eingeleitete Verweisungsverfahren betrifft die voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Maltese: Ir-referenza hija relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin minn Stati Membri, imqajma mill-Ġermanja.
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
German: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und andere Organismen, die tilmicosinempfindlich sind.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Keine bekannt.
Maltese: Ilma ppurifikat