FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy nie obserwowano zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze, jednak wiele zwierząt w tych badaniach nie było dojrzałych płciowo.
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
Polish: Należy unikać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem podawania pembrolizumabu ze względu na możliwość ich wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność pembrolizumabu.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo pembrolizumaba se je treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost pembrolizumaba.
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 20 (39 %) bolnikih.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Polish: Niezbyt często cukrzyca typu 1
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen tipa 1
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy Liczba (%
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev število (%
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Polish: 2 kwartał 2020 2 kwartał 2019 4 kwartał 2021 4 kwartał 2024
Slovenian: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se aktivne okužbe pojavile med zdravljenjem s pembrolizumabom, so prejemali ustrezno zdravljenje.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Slovenian: Ti rezultati kažejo na možno tveganje, da bi uporaba pembrolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Polish: Leczenie skojarzone z aksytynibem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z aksitinibom
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Polish: • Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki prizadenejo več organskih sistemov, se lahko pojavijo hkrati.
Polish: Ciąża - Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób szczególny nie zaleci takiego leczenia.
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że produkt leczniczy KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Dziewięćdziesiąt procent pacjentów nie było dotychczas leczonych, a 10% otrzymywało wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową opartą na związkach platyny.
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Polish: Wcześniej stosowano schemat dwulekowy z pochodną platyny (100%); u pacjentów zastosowano jedną (69%) albo co najmniej dwie (29%) linie leczenia.
Slovenian: Predhodno zdravljenje je obsegalo dvojno shemo s platino (100 %); bolniki so prejeli eno (69 %) ali dve ali več (29 %) linij zdravljenja.
Polish: - Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: - Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija
Polish: Zaburzenia psychiczne Często bezsenność bezsenność bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti nespečnost nespečnost nespečnost
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nigdy nie palili, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z chemioterapią; jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Slovenian: V analizi podskupine so pri majhnem številu bolnikov, ki niso nikoli kadili, opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi s kemoterapijo, vendar zaradi majhnega števila bolnikov končni zaključki na podlagi teh podatkov niso mogoči.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych pembrolizumabem*
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom*
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Skuteczność pembrolizumabu była oceniana u 276 pacjentów z dwóch podgrup.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 276 bolnikih iz dveh opredeljenih kohort.
Polish: Jednakże układowo podawane kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne mogą być stosowane po rozpoczęciu terapii pembrolizumabem w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej (TPS < 1% [ujemna] oraz TPS ≥ 1%), wyboru paklitakselu lub nab-paklitakselu przez badacza oraz regionu geograficznego (Azja Wschodnia oraz regiony poza Azją Wschodnią).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 tumorja (TPS < 1 % [negativni] ali TPS ≥ 1 %), raziskovalčevo izbiro paklitaksela ali nab-paklitaksela in geografsko regijo (vzhodna Azija ali ne-vzhodna Azija).
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Polish: NR (1,5+; 38,9+)
Slovenian: ND (1,5+; 38,9+)
Polish: Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pembrolizumabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pembrolizumabem dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja s pembrolizumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s pembrolizumabom za mater.
Polish: Zapalenie mózgu stopnie 3 lub 4 Zespół Guillain-Barré stopnie 3 lub 4
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym pacjentów z czerniakiem U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z melanomom Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili nagnjenost k povečani pogostnosti hudih in resnih neželenih učinkov.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Polish: 100 mg/4 ml iv.
Slovenian: 100 mg/4 ml i.v.
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występujących podczas leczenia pembrolizumabem była odwracalna i ustępowała po przerwaniu leczenia pembrolizumabem, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia objawowego.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA Jak przyjmować lek KEYTRUDA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KEYTRUDA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Možni neželeni učinki
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 9% występowały w wywiadach przerzuty do mózgu, 66% osób nie było wcześniej leczonych, a 34% pacjentów przeszło jedną terapię.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu wiąże się najczęściej z występowaniem działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Slovenian: Pembrolizumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Polish: Na podstawie najlepszej uzyskanej odpowiedzi: choroby stabilnej lub lepszego wyniku leczenia Dotyczy pacjentów z wystąpieniem odpowiedzi potwierdzonej w niezależnej ocenie, rozpoczynając od daty, kiedy odpowiedź odnotowano po raz pierwszy; n=23 - pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem; n=18 - pacjenci wcześniej nieleczeni ipilimumabem
Slovenian: Na podlagi najboljšega odgovora "stabilna bolezen" ali boljše Pri bolnikih, ki so imeli po neodvisni presoji potrjen odgovor, za začetek le-tega se upošteva datum, ko je bil odgovor prvič zabeležen; n = 23 za bolnike, predhodno zdravljene z ipilimumabom, in n = 18 za bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych i monitorować je okresowo w trakcie całego leczenia.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Slovenian: Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov je mediani čas opazovanja znašal 7,3 mesece (v razponu od 1 dneva do 31 mesecev), najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s pembrolizumabom pa so bili utrujenost (32 %), navzea (20 %) in diareja (20 %).
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem ryzyko związane z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA.
Slovenian: Predpisovalec zdravila se mora o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA, pogovoriti z bolnikom.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4., tylko u pacjentów z cHL należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Slovenian: V primeru hematoloških toksičnih neželenih učinkov 4. stopnje je treba le pri bolnikih s cHL uporabo zdravila KEYTRUDA zadržati, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Polish: • sunitynib w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Polish: Ocenę wyników leczenia przez pacjentów przeprowadzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ewentualnego wpływu pembrolizumabu na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih pembrolizumaba na plodnost ni na voljo.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Polish: Leczenie pembrolizumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 80%, postać mieszanokomórkowa 11%, bogata w limfocyty 4% i uboga w limfocyty 2%.
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
Polish: Korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia (OS) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Slovenian: Koristi za celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so bile opazne ne glede na raven izraženosti PD-L1.
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
Slovenian: Bolniki z aktivnim neinfekcijskim pnevmonitisom, opravljeno alogensko presaditvijo v zadnjih 5 letih (ali > 5 let, toda z GVHD), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresijo, niso bili vključeni v nobeno od raziskav.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych niż jest to zalecane w przypadku stosowania tych leków w monoterapii.
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
Polish: Często hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia hiponatremia, hipokalcemia hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia
Slovenian: Pogosti hiponatriemija, hipokaliemija, hipokalciemija hiponatriemija, hipokalciemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija
Polish: W przypadku podejrzewania zapalenia płuc rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie badań radiologicznych płuc i wykluczyć inne przyczyny.
Slovenian: V primeru suma na pnevmonitis je treba pnevmonitis potrditi z radiografskim slikanjem in izključiti druge vzroke.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Polish: Ekspozycja na pembrolizumab oceniana na podstawie stężeń maksymalnych (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (ang. AUC, Area Under the Curve) zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie skutecznych dawek leku.
Slovenian: Izpostavljenost pembrolizumabu, izražena z največjo koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), se je v razponu odmerkov za učinkovitost povečevala sorazmerno odmerku.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia pembrolizumabem wobec ryzyka odrzucenia przeszczepionego narządu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na očistek pembrolizumaba: starost (razpon od 15 do 94 let), spol, rasa, blaga ali zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter in tumorsko breme.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu, a pacjenta należy skierować do ośrodka medycznego specjalizującego się w diagnostyce i leczeniu tych schorzeń.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov SJS in TEN je treba uporabo pembrolizumaba zadržati, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na preiskave in zdravljenje.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Polish: • Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.