FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * testé dans les laboratoires GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois :
Maltese: Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta' inqas minn 6 xhur:
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
French: Dans les essais cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de Nimenrix a induit des réponses rSBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec une réponse contre le groupe C comparable à celle induite par le vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 (Tableau 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
French: Chez les sujets âgés de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être coadministré avec le vaccin bivalent contre le papillomavirus humain [types 16 et 18], recombinant (HPV2).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de polyosides de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
French: Une réponse immunitaire (titre rSBA ≥8) a été observée contre tous les groupes (A, C, W135, Y) chez tous les sujets quel que soit leur antécédent de vaccination méningococcique.
Maltese: Rispons immuni (titre ta' rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x'kienet l-istorja ta' tilqim tal-meningokokkus.
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-052 (Tableau 14) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Maladie intercurrente
Maltese: Mard interkurrenti
French: Tableau 10 : Données de persistance à 44 mois chez des enfants âgés de 2 à 10 ans au moment de la vaccination (essai MenACWY-TT-088 ; extension de l'étude 081)
Maltese: Dejta ta' persistenza ta' 44 xahar fi tfal b'età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)
French: Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux La tolérance et l'immunogénicité de Nimenrix ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie.
Maltese: Effett ta' antikorpi ta' qabel it-tilqima kontra t-tossojde tat-tetnu Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Nimenrix kienu stmati meta ngħata wara, jew flimkien ma' vaċċin li kien fih, tossojdi tad-difterite u tat-tetnu, sogħla konvulsiva aċellulari, poljovirusijiet inattivati (1, 2 u 3), antiġen tal-wiċċ tal-epatite B u polyribosyl ribose phosphate tal-Haemophilus influenzae tat-tip b konjugat mat-tossojde tat-tetnu (DTaP-HBV-IPV/Hib) fit-tieni sena tal-ħajja.
French: Tableau 8 : Données de persistance à 5 ans chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois au moment de la vaccination (essai MenACWY-TT-032 ; extension de l'étude 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
French: Globalement, un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA ≥ 128 allait de 93% (groupe C) à 97% (groupe Y).
Maltese: B'mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta' individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa 97 % (grupp Y).
French: Nimenrix induit la production d'anticorps bactéricides contre les polyosides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y, mesurés par des tests d'activité sérique bactéricide utilisant du rSBA ou du hSBA.
Maltese: Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta' Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b'analiżi li tuża jew l-rSBA jew l-hSBA.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
French: EU/1/12/767/007 - boîte de 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
French: Mois 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Année 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Année 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Maltese: Xahar 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Sena 1 327 98.5% (96.5; 99.5)
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA 1 an après la vaccination chez des enfants âgés de 6 à 10 ans primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 11) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sena wara t-tilqim fi tfal li kellhom bejn 6-10 snin li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (ara sezzjoni 4.4).
French: Bien que des réponses similaires aient été observées pour les groupes A et C avec les deux schémas de vaccination, une dose unique de primovaccination chez les nourrissons âgés de 6 mois a été associée à des réponses hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des patients dont les titres hSBA étaient ≥ 8 [87,2 % (IC 95 % : 74,3, 95,2) et 92,3 % (IC 95 % : 81,5, 97,9), respectivement] comparativement aux 3 doses de primovaccination administrées à 2, 4 et 6 mois [100 % (IC 95 % : 96,6, 100) et 100 % (IC 95 % : 97,1, 100), respectivement] (voir rubrique 4.4).
Maltese: W-135 u Y kif imkejla mill-perċentwal ta' individwi b'titri hSBA ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) u 92.3% (95% CI: 81.5, 97.9), rispettivament] meta mqabbel ma' tliet dożi primarji f'età ta' xahrejn, 4 u 6 xhur [100% (95% CI: 96.6, 100) u 100% (95% CI: 97.1, 100), rispettivament] (ara sezzjoni 4.4).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
Maltese: Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta' attività batteriċida medjata mill-komplement.
French: Insuffisants hépatiques
Maltese: Indeboliment epatiku.
French: - Troubles sévères de la coagulation.
Maltese: Disturbi severi tal-koagulazzjoni.
French: - Insuffisance rénale sévère.
Maltese: Indeboliment sever renali.
French: Ne prenez pas TRADEMARK si :
Maltese: Tużax TRADEMARK jekk:
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Maltese: TRADEMARK; - kellek reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir, imnieħer inixxi jew imblukkat, urtikarja jew raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq) wara li ħadt l-aspirina jew mediċini oħrajn kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi; - kellek reazzjoni għal nimesulide fil-passat li affettwat il-fwied; - qed tieħu mediċini oħrajn li hu magħruf li jaffettwaw il-fwied, eż. paracetamol jew kwalunkwe mediċini oħrajn kontra l-uġigħ jew kura bl-NSAIDs - qed tieħu drogi li jikkawżaw dipendenza, jew żviluppajt drawwa li ġġiegħlek tkun dipendenti fuq id-drogi jew sustanzi oħrajn - tixrob ħafna (alkoħol) b'mod regolari, - jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied - għandek ulċera peptika (ulċera tal-istonku jew duwodenali) issa, jew kellek waħda fil-passat; - kellek ħruġ ta' demm mill-istonku jew l-imsaren; - kellek ħruġ ta' demm fil-moħħ (puplesija); - għandek kwalunkwe problema oħra ta' ħruġ ta' demm jew kwalunkwe problemi minħabba li d demm tiegħek mhux jagħqad.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
French: Indications thérapeutiques
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
Maltese: Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2).
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADEMARK
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi TRADEMARK
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
Maltese: TRADEMARK hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni ("NSAID"), li fiha proprjetajiet li jtaffu l-uġigħ u li jbaxxu d-deni.
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
French: Amendements à introduire dans les rubriques concernées du Résumé des caractéristiques des médicaments renfermant du nimésulide (formes orales).
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Maltese: QABEL MA' TIEĦU TRADEMARK
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali jew kardijaku, l-attenzjoni hi meħtieġa għax l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet jista' jirriżulta f'deterjorament tal-funzjoni renali.
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Maltese: B'mod rari, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet kienu rrappurtati li kienu assoċjati ma' reazzjonijiet epatiċi serji, li jinkludu każijiet fatali rari ħafna (ara wkoll sezzjoni 4.8).
French: Les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Maltese: Communication')
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)
French: En date du 15 mai 2007, à la suite de nouvelles informations relatives à la sécurité concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés au nimésulide, l'Irish Medicines Board a suspendu les autorisations nationales de mise sur le marché de tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide disponibles en Irlande.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Matul il-laqgħa plenarja tiegħu f'Mejju tal-2007, is-CHMP ikkunsidra d-dejta l-ġdida li ħarġet millIrlanda dwar ir-riskju ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjata ma' nimesulide, kif ukoll id-dejta li kienet disponibbli mid-dokumentazzjoni ppubblikata u kkonkluda li d-dejta tal-epatotossiċċità b'nimesulide għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta ppreżentata, inklużi t-tweġbiet ipprovduti mid-Detenturi talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs), id-dejta tal-farmakoviġilanza pprovduta mill-Istati Membri, id-dejta pprovduta mill-EMEA u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni ppublikata.
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
French: Communication
Maltese: Komunikazzjoni
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
French: Études et examens
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess lis-CHMP mhux iktar tard minn 3 xhur wara t-tlestija tar-rapport finali ta' studju fuq l-istudju retrospettiv għarreviżjoni u l-ftehim.
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
Maltese: Rigward il-kondizzjonijiet li ġejjin għal dak li jirrigwarda s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, listudji u r-reviżjonijiet u l-komunikazzjoni għandhom isiru kollha mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' nimesulide li jkun fiha l-prodotti mediċinali (fomulazzjoni sistematika).
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Maltese: Dawn il-PSURs għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
French: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
French: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
French: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
French: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
French: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
French: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
French: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Maltese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
French: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
French: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
French: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
French: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
French: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Maltese: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
French: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
French: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
French: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaquie
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
French: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Maltese: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
French: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
French: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
French: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. IL-GREĊJA , DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
French: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
French: Co. Tipperary Irlande
Maltese: Tipperary L-Irlanda
French: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Royaume-Uni
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
French: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
French: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
French: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.