FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky glycerolfenylbutyrátu plazmatické koncentrácie PBA boli kvantifikovateľné u 15 z 22 účastníkov v prvom časovom bode vzorky po podaní dávky (0,25 h).
Hungarian: Az egyetlen adagban beadott glicerin-fenilbutirát után a PBA plazma csúcskoncentrációi a 22 résztvevő közül 15-nél voltak mérhetők az adag beadását követő első mintavételi időpontban (0,25 óra).
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Hungarian: Minden palackot el kell dobni 14 nap után.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pankreasom, žalúdkom alebo s črevami, keďže tieto orgány sú zodpovedné za absorbovanie glycerolfenylbutyrátu do organizmu.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-, gyomor- vagy bélbántalmai vannak - mert ezek a szervek felelősek a glicerin-fenilbutirát szervezetébe történő felszívódásáért.
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Hungarian: Az UCD a karbamid ammóniából (NH3, NH4+) történő szintéziséhez szükséges enzimek és transzporterek örökölt hiányosságai.
Slovak: • testy potvrdzujúce nízku hladinu albumínu v krvi,
Hungarian: • a vizsgálatok alacsony albuminszintet mutatnak ki a vérben
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Slovak: Aktívne kontrolovaná, 4-týždňová, neinferiórna, zaslepená, krížová štúdia (Štúdia 1)
Hungarian: Hatóanyag-kontrollos, 4 hetes, keresztezett, „nem rosszabb mint" típusú (non-inferiority) elrendezésű vizsgálat (1. vizsgálat)
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben lévő ammónia mennyiségét.
Slovak: U zdravých účastníkov sa systémová expozícia kyseline PAA, PBA a PAGN zvýšila úmerne veľkosti dávky.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a PBA, PAA és a PAGN szisztémás expozíció dózisfüggő módon növekedett.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo amoniaku v krvi alebo zmeniť spôsob účinku glycerolfenylbutyrátu:
Hungarian: Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek növelhetik az ammónia mennyiségét szervezetében vagy megváltoztathatják a glicerin-fenilbutirát hatását:
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Slovak: Nebola skúmaná farmakokinetika glycerolfenylbutyrát u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (end-stage renal disease, ESRD) alebo pacientov na hemodialýze.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát farmakokinetikáját nem vizsgálták a beszűkült veseműködésű betegeknél, köztük azoknál sem, akik végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvednek, vagy akik hemodialízisre szorulnak.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Hungarian: A RAVICTI-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be.
Slovak: Únava, periférny edém
Hungarian: Fáradtság, perifériás ödéma
Slovak: Stav zmätenosti, depresívna nálada
Hungarian: Zavart tudatállapot, nyomott hangulat
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Hungarian: Bár két betegnél 150 mikromol/l, illetve 111 mikromol/l volt a 7. napi ammónia érték, egyik értékhez sem társultak hyperammonaemiás panaszok, illetve tünetek.
Slovak: U 7 pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov, ktorí užívali RAVICTI po dobu 12 mesiacov, sa koncentrácie PAA, PBA a PAGN nezvýšili za celé liečebné obdobie a celkové stredné hodnoty koncentrácií PAA, PBA a PAGN u týchto pacientov boli podobné hodnotám pozorovaným u pediatrických skupín v staršom veku.
Hungarian: A legtöbb, 12 hónapig RAVICTI-t kapó, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb 7 gyermeknél a PAA, PBA és PAGN koncentrációk nem nőttek a kezelési időszakban, és a teljes átlagos PAA, PBA és PAGN koncentrációk ezeknél a betegeknél hasonlóak voltak az idősebb gyermekek csoportjában megfigyelt értékekhez.
Slovak: Bola vykonaná otvorená, dlhodobá štúdia (štúdia 5) na zhodnotenie regulácie amoniaku u pediatrických pacientov s UCD.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Hungarian: A plazma (egyaránt µg/ml-ben mért) PAA/PAGN aránya a megfigyelések szerint általában 1-nél kisebb a PAA akkumuláció nélküli betegeknél.
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Hungarian: A karbamidciklus zavarral élő, glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek multicentrikus, prospektív, beavatkozással nem járó nyilvántartásba vétele a betegek demográfiai jellemzése, valamint a hosszú távú biztonságosság és a klinikai eredmények dokumentálása céljából.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté v časti 4.8.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Hungarian: A vizsgálat szenzitivitását a pozitív kontroll, a moxifloxacin, szignifikáns QTc megnyúlása igazolta.
Slovak: Hypoalbuminémia, hypokaliémia
Hungarian: Hypalbuminaemia, hypokalaemia
Slovak: U 4 z 5 účastníkov vo veku < 1 mesiac zahŕňali možné rizikové faktory infekčné precipitanty, hyperamonemickú krízu na začiatku liečby a vynechanú dávku.
Hungarian: Az 5, 1 hónaposnál fiatalabb alany közül 4-nél lehetséges kockázati tényezőként merül fel a kiváltó fertőző ágens, a vizsgálat kezdetén zajlott hyperammonaemiás krízis, valamint a kihagyott dózis.
Slovak: Za normálnych okolností organizmus premení nadbytočný dusík v bielkovinách na odpadovú zlúčeninu nazývanú amoniak.
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta presahovala venózna hladina amoniaku 100 mikromólov/l, čo sa nespájalo s hyperamonemickou krízou.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže odbúrať dusík z bielkovín, ktoré zjeme.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem tudja eltávolítani a nitrogént az elfogyasztott fehérjékből.
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Slovak: RAVICTI sa môže pridať do malého množstva jablkového pyré, kečupu alebo tekvicového pyré a musí sa užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (25 °C).
Hungarian: A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű almaszószba, ketchupba vagy sütőtökpürébe, és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha szobahőmérsékleten (25 °C) tárolják.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatokat illetően lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s UCD s poruchou funkcie obličiek; bezpečnosť glycerolfenylbutyrátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je známa.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban és UCD-ben szenvedő betegekkel; a glicerinfenilbutirát biztonságossága vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Hungarian: • hallásproblémák
Slovak: V takomto prípade glycerolfenylbutyrát nezabráni závažnému nárastu hladiny amoniaku v krvi.
Hungarian: Ebben az esetben a glicerin-fenilbutirát nem akadályozza meg, hogy a vérében lévő ammónia szintje veszélyesen megnövekedjen.
Slovak: Zápcha, flatulencia, gastroezofagálna refluxná choroba
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
Slovak: Expozícia glycerolfenylbutyrátu in vivo má za následok približne 32 % zníženie systémovej expozície midazolamu a zvýšenie expozície 1-hydroxy metabolitu midazolamu, čo naznačuje, že stabilné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu spôsobuje indukciu CYP3A4.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: U troch pacientov sa hlásilo celkovo 7 hyperamonemických kríz definovaných ako prítomnosť prejavov a príznakov konzistentných s hyperamonémiou (ako časté zvracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, podráždenosť, agresivita a/alebo ospalosť) súvisiace s vysokými venóznymi hladinami amoniaku a vyžadujúcich lekársky zásah.
Hungarian: Három betegnél összesen 7 jelentett hyperammonaemiás krízis fordult elő, melynek meghatározása a következő: hyperammonaemiának megfelelő panaszok és tünetek (például gyakori hányás, hányinger, fejfájás, levertség, ingerlékenység, agresszivitás és/vagy aluszékonyság), amely magas vénás ammóniaszinttel jár, és orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Slovak: U pacientov s pomerom PAA ku PAGN prevyšujúcim hodnotu 2,5 ďalšie zvyšovanie dávky glycerolfenylbutyrátu nemusí zvýšiť tvorbu PAGN dokonca aj napriek tomu, že plazmatické koncentrácie PAA sú zvýšené, v dôsledku saturácie konjugačnej reakcie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PAA/ PAGN aránya 2,5-nél nagyobb, a glicerin-fenilbutirát adag további növelése esetleg még akkor sem növeli a PAGN képződését, ha a plazma PAA koncentrációk növekednek, a konjugációs reakció telítődése miatt.
Slovak: V štúdii na mláďatách potkanov s každodenným perorálnym podávaním dávok od 2. dňa po pôrode po párenie a počas gravidity po vyzretí sa konečná telesná hmotnosť znížila v závislosti od dávky u samcov o 16 % a u samíc o 12
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett vizsgálatban, a születés utáni 2. naptól a maturáció utáni párzásig és vemhességig tartó időszak alatti naponkénti oralis adagolást követően a végső testtömeg a dózissal arányosan csökkent, a hímeknél legfeljebb 16%-kal, a nőstényeknéllegfeljebb 12%-kal.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
Slovak: Napriek tomu, že to nebolo pozorované v klinických skúšaniach u pacientov s UCD, podozrenie z vysokých hladín kyseliny PAA sa musí uplatniť u pacientov (najmä u detí vo veku < 2 mesiace) s nevysvetlenou somnolenciou, zmätenosťou, nauzeou a letargiou, ktorí majú normálnu alebo nízku hladinu amoniaku.
Hungarian: Bár ilyen szinteket UCD betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, magas PAA szintre lehet gyanakodni olyan betegeknél (főleg a 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél), akiknél megmagyarázhatatlan aluszékonyság, zavartság, hányinger és levertség fordul elő, normál vagy alacsony ammóniaszint mellett.
Slovak: Priemerný maximálny pomer PAA ku PAGN u pacientov s UCD od narodenia do 2 mesiacov bol vyšší (priemer: 1,65; rozsah 0,14 až 7,07) ako u pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov (priemer 0,59; rozsah 0,17 až 1,21).
Hungarian: Az átlagos maximális PAA/PAGN arány UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél magasabb volt (átlag: 1,65; tartomány: 0,14-7,07) mint a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél (átlag: 0,59; tartomány: 0,17-1,21).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány: 2-20 hónap), a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabbak korcsoportjában a medián expozíciós időtartam 9 hónap volt (tartomány: 0,2-20,3 hónap).
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní glycerolfenylbutyrátu spolu s nasledujúcimi potravinami a výživovými doplnkami: jablkové pyré, kečup, tekvicové pyré a päť medicínskych výživ (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), ktoré zvyčajným spôsobom konzumovali pacienti z UCD (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kompatibilitási vizsgálatok a következő ételek és táplálék-kiegészítők esetén igazolták a glicerinfenilbutirát alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitását: almaszósz, ketchup, sütőtökpüré és az UCD betegek által gyakran fogyasztott öt tápszer (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline) (lásd 4.2 pont).
Slovak: Jedenkrát prepláchnite pomocou 10 ml vody alebo medicínskeho prípravku a po podaní nechajte vyplachovaciu tekutinu odtiecť.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
Slovak: U zdravých dobrovoľníčok bola stredná hodnota Cmax kyseliny PAA o 51 % a 120 % vyššia než u dobrovoľníkov mužského pohlavia po podaní 4 ml a 6 ml 3-krát denne po dobu 3 dní v danom poradí.
Hungarian: Az egészséges női önkénteseknél a PAA átlagos Cmax-a sorrendben 51%-kal és 120%-kal nagyobb volt a napi háromszor 4 ml és 6 ml 3 napig történő adagolása után, mint a férfi önkénteseknél.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiaden vplyv na fertilitu ani reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov pri klinických mierach expozície, avšak pri perorálnych dávkach približne do 7-násobku dávky u dospelých pacientov bola pozorovaná materská, ako aj samčia toxicita a zvýšil sa počet neživotaschopných embryí.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára a klinikai expozíciós szintek mellett, azonban a felnőtt betegek adagjánál legfeljebb körülbelül 7-szer nagyobb oralisan alkalmazott adagoknál toxicitást figyeltek meg a nőstényeknél és a hímeknél, és az életképtelen embriók száma növekedett.
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermek betegek számára az adagolást az ajánlott dózistartomány alsó határán kell kezdeni (4,5 ml/m2/nap), és a beteg ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legalacsonyabb adagon kell tartani.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu glycerolfenylbutyrátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Podľa možností takíto pacienti musia začať s najnižšou dávkou nevyhnutnou na reguláciu hladiny amoniaku v krvi a túto dávku si udržiavať.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást lehetőleg a vér ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legkisebb adaggal kell kezdeni, és azt kell fenntartani.
Slovak: U účastníkov vo veku < 2 mesiace sa nepozorovala žiadna toxicita spôsobená kyselinou PAA.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát bol skúšaný v celom rade štúdií in vitro a in vivo zameraných na genotoxicitu a nepreukázal žiadnu genotoxickú aktivitu.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
Slovak: Keďže ku konverzii PAA na PAGN dochádza v pečeni, pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zníženú schopnosť konverzie a vyššiu plazmatickú hladinu PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN.
Hungarian: Mivel a PAA a májban alakul át PAGN, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csökkent átalakítási képességgel és nagyobb plazma PAA-szinttel, valamint plazma PAA/PAGN aránnyal rendelkezhetnek.
Slovak: Avšak, pre dospelých: v prípade, že ďalšiu dávku máte užiť v intervale kratšom ako 2 hodiny, vynechajte zabudnutú dávku a užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Hungarian: Azonban, felnőttek esetén, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 2 óra van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Slovak: Pacienti nesmeli mať klinicky potvrdenú hyperamonémiu pri zaradení a nesmeli užívať lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu amoniaku (napr. valproát), zvyšujú katabolizmus bielkovín (napr. kortikosteroidy) alebo významne ovplyvňujú renálny klírens (napr. probenecid).
Hungarian: A beválasztáskor betegeknél nem lehetett hyperammonaemiára utaló klinikai bizonyíték, és nem kaphattak az ammóniaszintet növelő gyógyszereket (pl. valproátot), a fehérje katabolizmust növelő gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat) vagy a vese-clearance-t jelentősen befolyásoló gyógyszereket (pl. probenecidet).
Slovak: Tento proces umožňuje absorbovanie fenylbutyrátu do krvného obehu.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a fenilbutirát felszívódjon a keringésbe.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku do 2 mesiacov
Hungarian: További mellékhatások 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Slovak: Ak je vylučovanie U-PAGN nedostatočné na pokrytie denného príjmu potravinových bielkovín a hladina amoniaku nalačno je vyššia ako polovica odporúčanej hodnoty ULN, dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť smerom nahor.
Hungarian: Ha az U-PAGN kiválasztás nem elegendő a napi fehérjebevitel fedezésére, és az éhgyomri ammónia nagyobb a normálérték ajánlott felső határának felénél, akkor a glicerin-fenilbutirát adagját növelni kell.
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia)
Hungarian: • probenecid - a vér magas húgysavszintjének kezelésére, ami köszvényt okozhat
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Hungarian: Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű gyógyszerrel.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
Slovak: V štúdii na potkanoch glycerolfenylbutyrát spôsobil štatisticky významné zvýšenie výskytu adenómu acinárnych buniek pankreasu, karcinómu a kombinovaného adenómu alebo karcinómu u samcov a samíc pri podaní 4,7- a 8,4-násobku dávky u dospelých pacientov (6,87 ml/m2/deň na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a glicerin-fenilbutirát statisztikailag szignifikánsan növelte a hasnyálmirigy acinus sejtek adenomájának, carcinomájának és adenocarcinomájának előfordulását hímeknél és nőstényeknél, a felnőtt betegek adagjánál 4,7-szer és 8,4-szer nagyobb adag esetén, (6,87 ml/m2/nap a PBA és a PAA kombinált AUC értékei alapján).
Slovak: Ďalšia úprava môže vychádzať z monitorovania plazmatickej hladiny amoniaku, glutamínu, U-PAGN a/alebo plazmatickej hladiny PAA a PAGN, ako aj plazmatického pomeru PAA ku PAGN (pozri časť 4.2).
Hungarian: A további beállítás a plazma ammónia, a glutamin, az U-PAGN és/vagy a plazma PAA és PAGN, valamint a plazma PAA/PAGN arányának ellenőrzésére alapozható (lásd 4.2 pont).
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: RAVICTI sa má užívať s jedlom a podávať priamo do úst prostredníctvom perorálnej striekačky.
Hungarian: A RAVICTI-t étellel együtt kell bevenni, és közvetlenül a szájba kell beadni a szájfecskendővel.
Slovak: U zdravých účastníkov po podávaní 4 ml, 6 ml a 9 ml 3-krát denne po dobu 3 dní bol pomer strednej hodnoty AUC0-23h PAA ku PAGN 1; 1,25 a 1,6 v danom poradí.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, 4 ml, 6 ml és 9 ml naponta háromszori, 3 napig tartó adagolás után, a PAA/PAGN átlagos AUC0-23h arány 1, 1,25, illetőleg 1,6 volt.
Slovak: V podmienkach in vitro rozsah väzby ľudskej plazmatickej bielkoviny u metabolitov označených 14C bol 80,6 až 98,0 % u PBA (viac ako 1-250 mikrogramov/ml) a 37,1 až 65,6 % u PAA (viac ako 5-500 mikrogramov/ml).
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
Slovak: Preto meranie plazmatických hladín PAA a PAGN môže byť užitočné pri stanovení dávky.
Hungarian: Ennélfogva a plazma PAA és a PAGN szintek mérése hasznos útmutatásul szolgálhat az adagoláshoz.
Slovak: Schopnosť ďalších liekov ovplyvniť hladinu amoniaku Kortikosteroidy
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
Slovak: Hladiny amoniaku sa musia starostlivo monitorovať u pacientov s pankreatickou nedostatočnosťou alebo s črevnou malabsorpciou.
Hungarian: Az ammóniaszinteket monitorozni kell hasnyálmirigy-elégtelenségben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
Slovak: • vám bude nevoľno (vracanie), čo je častý vedľajší účinok, viackrát než raz a neprejde to.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Slovak: Po podaní celej dávky sa napite vody, aby v ústach nezostali zvyšky lieku, alebo prepláchnite gastrostomickú alebo nazogastrickú sondu 10 ml vody pomocou novej perorálnej striekačky.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Slovak: V takýchto prípadoch zvýšenie frekvencie dávky môže spôsobiť zníženie plazmatickej hladiny PAA a pomeru PAA ku PAGN.
Hungarian: Ezekben az esetekben az adagolás gyakoriságának növelése kisebb plazma PAA szintet és PAA/PAGN arányt eredményezhet.
Slovak: Stredná (SD) percentuálna hodnota podanej PBA eliminovanej ako PAGN bola približne 68,9 % (17,2) u dospelých pacientov a 66,4
Hungarian: A beadott PBA PAGN-ként kiválasztott átlagos (SD) százaléka egyensúlyi állapotban körülbelül 68,9% (17,2) volt a felnőtteknél és 66,4% (23,9) az UCD beteg gyermekeknél.