FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Greek: Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
English: Inhalation use.
Greek: Κόνις για εισπνοή.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Greek: • Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας,
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
English: Κύπρος
Greek: Έναρξη
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 5) 3.
Greek: και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: Λειτουργία των επινεφριδίων
English: Ελλάδα
Greek: από την κανονική
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Greek: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: • Use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Vascular disorders
Greek: ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Greek: • Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη).
English: What is in this leaflet
Greek: και ποια είναι η χρήση του
English: EU Number Invente d Name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Strength
Greek: Αδρανοποιηµένα
English: EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
Greek: τουλάχιστον 4,9 log 10 CCID50 ανά δόση
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: Withdrawal period
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: 1ml (solvent)
Greek: FHV F2):
English: Target species
Greek: Εξασθενηµένος ερπητοïός
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Greek: Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
English: Vicryl 6.0
Greek: ράμματα Vicryl 6.0
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
Greek: 1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2
English: l t o r
Greek: ό η α ς ι ε
English: EU/1/09/563/001
Greek: EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl
English: Vial (glass/alu)
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί/αλουμίνιο)
English: Implantation
Greek: Εμφύτευση
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Implantation suspension
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: The treatment will be repeated every two weeks.
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες.
English: It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2016.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
English: Adverse reaction frequency**
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας**
English: All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα.
English: Unopened vial 30 months.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες.
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
Greek: Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται.
English: What to do in case of diarrhoea
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας
English: Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε αυτό το φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Do not interchange.
Greek: Μην τα εναλλάσετε.
English: Total SN-38
Greek: Ολικό SN-38
English: • From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο που περιέχει λοπεραμίδη για την έναρξη θεραπείας κατ' οίκον, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 48 διαδοχικές ώρες.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η ιρινοτεκάνη θεωρείται δυνητικό καρκινογόνο.
English: Results are shown in Table 4.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται στον πίνακα 4.
English: Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τις δόσεις που θα λάβετε.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Greek: Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται.
English: Fisher's exact test
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
English: In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων.
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Greek: Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την πραγματοποίηση άλλων εργασιών που χρειάζονται την πλήρη προσοχή σας, εάν αισθανθείτε νύστα, ζάλη ή εξάντληση.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
English: The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Greek: Το κύριο μέτρο εκτίμησης της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω μείωση της δόσης θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Overall survival is illustrated in Figure 1.
Greek: Η συνολική επιβίωση απεικονίζεται στην εικόνα 1.
English: Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: For more details see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Greek: Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
English: Grade 3 or 4
Greek: Βαθμού 3 ή 4
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: SD= standard deviation
Greek: SD= τυπική απόκλιση
English: Asian population
Greek: Ασιατικός πληθυσμός
English: Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: Each pack contains one vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Συνεπώς, με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της ιρινοτεκάνης, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης για ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα αντισπασμωδικά ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς δεν έχει καθοριστεί.
English: The LV dose does not require adjustment.
Greek: Η δόση της LV δεν χρειάζεται προσαρμογή.
English: The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας.
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: 92284 Suresnes cedex France
Greek: 92284 Suresnes cedex Γαλλία
English: Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχει κίνδυνος ουδετεροπενίας, καθώς και τη σημασία του πυρετού.
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Greek: Μόλις παρουσιαστεί η πρώτη υγρή κένωση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει να πίνει μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν ηλεκτρολύτες.
English: Very common: Weight decrease
Greek: Πολύ συχνές: Μείωση βάρους
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος και κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
English: Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις (ή άλλες ιατρικές εξετάσεις) για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση έναρξης για εσάς.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιήσετε περισσότερες (αιματολογικές ή άλλες) εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και να αξιολογήσει πώς αντιδράτε στη θεραπεία.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Greek: Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
English: Figure 1: Overall survival
Greek: Εικόνα 1 Συνολική επιβίωση
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν η πιο αξιοσημείωτη, σημαντική αιματολογική τοξικότητα.
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Greek: Τροποποίηση της δόσης της 5-FU όπως στον πίνακα 1
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάσουν μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
English: • The active substance is irinotecan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη παρουσιάζει μεγάλο όγκο κατανομής (138 l/m2).
English: Volume (V)
Greek: Όγκος (V)
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής και να έχουν ενημερωθεί να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων ή συμπτωμάτων.
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (καθώς μπορεί να νυστάξετε, να ζαλιστείτε και να αισθανθείτε εξάντληση με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Greek: Η άμεση μέτρηση της λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης καταδεικνύει ότι το 95% της ιρινοτεκάνης παραμένει ενκαψυλιωμένο σε λιποσώματα κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιατρικό ιστορικό προκειμένου να εντοπίζονται οι ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου εκτός από το υποκείμενο νεόπλασμα.
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Greek: Για τοξικότητες βαθμού 1 και 2, δεν συνιστάται καμία τροποποίηση της δόσης.
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν άμεσα διαθέσιμη λοπεραμίδη (ή ισοδύναμο) για την έναρξη της θεραπείας για όψιμη διάρροια.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που να συμβάλλουν στο έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Greek: Γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Greek: Το πυκνό διάλυμα έχει pH 7,2 και ωσμομοριακότητα 295 mOsm/kg.
English: Intravenous use after dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
English: Blood tests and medical examinations
Greek: Αιματολογικές και ιατρικές εξετάσεις
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία λοιμώξεων.
English: Cholinergic reactions
Greek: Χολινεργικές αντιδράσεις
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό με τροφή και ποτό
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Greek: Παρασκευαστής Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
English: Immunosuppressive effects and vaccines
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει η χρήση λοπεραμίδης κατά την πρώτη εμφάνιση όχι καλά σχηματισμένων ή χαλαρών κοπράνων ή κατά την πιο πρώιμη εμφάνιση κενώσεων με συχνότητα υψηλότερη από την κανονική.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Greek: Το σαράντα-ένα τοις εκατό (41%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλο το κλινικό πρόγραμμα ήταν ≥ 65 ετών.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX19
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί η μέγιστη υποστηρικτική φροντίδα για την αποτροπή της αφυδάτωσης λόγω διάρροιας και για τη θεραπεία τυχόν λοιμωδών επιπλοκών.
English: Prior Whipple procedure
Greek: Προηγούμενη επέμβαση Whipple
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Greek: * Έκδοση MedDRA 14.1 ** Οι σπάνια εμφανιζόμενες ενέργειες δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τη μελέτη NAPOLI-1,
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Greek: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.