FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de Armisarte es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58 % y 32 % respectivamente, comparado con el 45 % y el 21 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Armisarte.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Armisarte.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrán mezclado Armisarte con una solución glucosada al 5 % para inyección antes de que se le administren.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7 % de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7 % en el brazo de placebo.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Spanish: El pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3 % para pemetrexed y 71,7 % para placebo.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Armisarte.
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Spanish: No se dispone de datos relevantes del uso de Armisarte en la población pediátrica
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, lo que incluye medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para pemetrexed empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: Instructions for use, handling and disposal
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Armisarte.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Armisarte y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Armisarte).
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarés Rumanía
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Armisarte.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N = 800).
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Spanish: Los viales pueden estar recubiertos o no por una funda protectora.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Armisarte.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Armisarte.
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Armisarte.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Spanish: **En el brazo de Pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167).
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Armisarte.
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Spanish: El trometamol es incompatible con el cisplatino, ya que degrada al cisplatino.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Patient with hepatic impairment
Spanish: Pacientes con disfunción hepática
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1 %) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Armisarte.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Armisarte, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Armisarte.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio/ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
English: Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Spanish: Pacientes con disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de 99mTc-DPTA)
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Armisarte.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Spanish: *** La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N = 663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N = 539).
English: For intravenous use after dilution.
Spanish: Para administración por vía intravenosa después de la dilución.
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos quimioterápicos, no se recomienda el uso de Armisarte junto con vacunas atenuadas.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Armisarte.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
English: Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Spanish: Armisarte concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución límpida, incolora, de incoloro a amarillo claro o amarillo-verdoso.
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: Armisarte se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3 %, > 6 ciclos: 6,4 %: p = 0,046).
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Spanish: Pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «análogos del ácido fólico» e interrumpe los procesos que son esenciales para la división celular.
English: EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Spanish: EU/1/15/1063/001 vial de 4 ml EU/1/15/1063/002 vial de 20 ml EU/1/15/1063/004 vial de 34 ml EU/1/15/1063/003 vial de 40 ml
English: Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Armisarte debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: What Armisarte is and what it is used for
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza
English: The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de pemetrexed concentrado hasta 100 ml con una solución glucosada al 5 % y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2°C -8°C, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión se lo administrará siempre un profesional sanitario.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Armisarte.
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Spanish: Trometamol (para el ajuste del pH) Ácido cítrico anhidro Metionina
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Armisarte
English: Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (de tipo I) con tapón de goma de tipo I (bromobutilo) para viales de suero y cierre de aluminio con disco de polipropileno.
English: Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Spanish: Solución para perfusión: se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de pemetrexed durante 3 días a temperatura ambiente y de 21 días en refrigeración.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
English: The concentrate is clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Spanish: El concentrado es una solución límpida, de incolora a amarillo claro o amarillo-verdosa.
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de pemetrexed durante 3 días a temperatura ambiente y de 21 días en refrigeración.
English: ≥ 50,000 /mm3
Spanish: ≥ 100.000 células/mm
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Spanish: Armisarte se presenta en un vial de vidrio incoloro, con tapón de goma y tapa de aluminio con un disco de polipropileno.
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Spanish: Armisarte únicamente se debe diluir con solución glucosada al 5 %, sin conservantes.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado 3/4, cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Spanish: − Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Spanish: Armisarte se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p < 0,001).
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar pemetrexed, ver sección 6.6.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Armisarte.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Spanish: − Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).