FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Hungarian: Perifériás neuropathiákról (idetartozó preferált kifejezések: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, és polyneuropathia rosszindulatú betegségben) a betegek 29%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
French: Aucun signalement n'est établi quant à des substances actives capables de déplacer le paclitaxel lié à une protéine, de même qu'il est peu probable que le paclitaxel transporte d'autres substances actives compte tenu de ses faibles concentrations molaires dans le plasma.
Hungarian: Nem számoltak be olyan hatóanyagokról, amelyek leszorítanák a fehérjéhez kötött paklitaxelt a kötőhelyekről, és alacsony moláris plazmakoncentrációja miatt a paklitaxel sem szorít le más hatóanyagokat a fehérjekötőhelyekről.
French: Flacons avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többségének ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt (≥ 96%), és ennek aránya hasonló volt a kezelési karokon.
French: Il existe très peu d'informations disponibles concernant l'éventuelle différence dans l'élimination du paclitaxel en fonction de l'origine ethnique.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
Hungarian: Az Apealea intravénásan alkalmazandó.
French: Le paclitaxel s'est révélé exempt d'activité mutagène lors du test d'Ames ou du test de mutation génique sur les cellules ovariennes/l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (CHO/HGPRT) d'hamster chinois.
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
French: • fièvre, douleur, frissons, faiblesse ou d'autres signes d'infection ;
Hungarian: • láz, fájdalom, hidegrázás, gyengeség vagy a fertőzés egyéb jelei
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
French: La SSP, en tant que critère d'évaluation principal, a été évaluée par évaluation en aveugle des images de tomodensitométrie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.0).
Hungarian: A PFS-t - elsődleges végpontként - a CT felvételek a besorolás ismerete nélküli értékelésével határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kritériumok 1.0-ás verziója alapján.
French: La compatibilité avec des kits d'administration fabriqués à partir de PVC sans DEHP [du polychlorure de vinyle sans le plastifiant de phtalate de di-(2-éthylhexyle)] a été démontrée.
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
French: Apealea vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par l'intermédiaire d'un lent goutteà-goutte (perfusion) dans une veine.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
French: La neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique sont des effets indésirables très fréquents.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg a tünetek 1. súlyossági fokúra vagy az alá nem csökkennek
French: Une prémédication peut être envisagée chez les patients qui ont déjà éprouvé des symptômes gastro-intestinaux lors d'un traitement par des médicaments cytotoxiques.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik citotoxikus gyógyszerekkel való korábbi kezelés során gastrointestinalis tüneteket észleltek.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Hungarian: Terhes és szoptató munkatársak nem dolgozhatnak az Apealea-val.
French: La fraction libre moyenne de paclitaxel oscillait dans le temps entre 5,2 % et 4,3 % après une perfusion d'Apealea.
Hungarian: Az átlagos szabad paklitaxel frakció az Apealea infúzió beadása után az idővel 5,2% és 4,3% között változott.
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Hungarian: Az első relapszus alcsoportjába tartozó betegek adatai megfelelnek a teljes populáció adatainak és emellett a PFS terén az Apealea előnyt mutatott.
French: Comment Apealea est-il administré?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
French: Durée de conservation après reconstitution
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables associés à l'administration combinée d'Apealea et de carboplatine qui ont été observés lors d'une étude clinique (N = 391) et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
French: Apealea est déconseillé pendant la grossesse, car le paclitaxel peut être à l'origine de graves anomalies congénitales.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mert a paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat.
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Hungarian: Kromoszómaaberrációt egerekkel és majmokkal végzett in vivo vizsgálatokban is kimutattak.
French: On soupçonne le paclitaxel d'être à l'origine de graves anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes plazma clearance is 5-szörös tartományban, 8 és 41 l/óra között mozog.
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Hungarian: A paklitaxel csontvelő-szuppressziót (elsődlegesen neutropaeniát) okoz.
French: En comparaison avec les patients recevant du paclitaxel à base de solvant, davantage de patients du groupe recevant du paclitaxel micellaire ont présenté des toxicités hématologiques de grades 3 et 4.
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
Hungarian: kulcsfontosságú vizsgálatban a betegeknek mintegy harmada kapott granulocyta-kolónia-stimuláló faktort (GCSF) a neutropenia kezelésére, és az orvosnak egyedileg kell mérlegelnie, hogy a GCSF
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont très fréquents.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
French: Réduction de dose :
Hungarian: Dóziscsökkentés:
French: Des réactions retardées associées au paclitaxel et survenant pendant ou après la perfusion de carboplatine ne peuvent être exclues.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
French: Apealea a pour excipients un mélange de deux dérivés d'acide rétinoïque.
Hungarian: Az Apealea segédanyagként két retinsavszármazék keverékét tartalmazza.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt ismert CYP2C8 vagy CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, fluoxetinnel, gemfibrozillal, klopidogréllel, cimetidinnel, ritonavirral, szakvinavirral, indinavirral és nelfinavirral) adják egyidejűleg, mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
French: À conserver au réfrigérateur.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
French: Agiter à nouveau le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes, puis le retourner délicatement à cinq reprises.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
French: 175 mg/m2 + carboplatine (N = 333)
Hungarian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (n = 333)
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: Lorsque le paclitaxel est administré avant le cisplatine, le profil de sécurité du paclitaxel à base de solvant correspond à celui rapporté pour l'utilisation de l'agent seul.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la SSP, avec la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % pour le ratio de risques associé fixé à moins de 1,2.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallum (CI) felső határa 1,2-nél alacsonyabb volt.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
French: Réactions liées à la perfusion
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Hungarian: • bőrfertőzések, beleértve az infúzióbeadás helyén jelentkező fertőzéseket
French: Lorsque le paclitaxel à base de solvant est administré après le cisplatine, les patients présentaient une myélosuppression plus importante et une diminution de près de 20 % de la clairance du paclitaxel.
Hungarian: Amikor az oldószer alapú paklitaxelt a ciszplatin után adták, akkor a betegeknél súlyosabb csontvelő-szuppresszió, valamint a paklitaxel clearancének körülbelül 20%-os csökkenése mutatkozott.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, insomnie, anxiété
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
French: − tension artérielle basse ;
Hungarian: − alacsony vérnyomás
French: Peu fréquent : Douleur métastatique
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom
French: Apealea doit être reconstitué en utilisant l'une des trois solutions convenant pour la reconstitution et en suivant les étapes ci-dessous :
Hungarian: Az Apealea-t a feloldásra alkalmas három oldat valamelyikében kell feloldani, az alábbi lépések szerint:
French: Contactez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement, vous observez les symptômes suivants :
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha a kezelés alatt az alábbiak bármelyike jelentkezik:
French: • sensation de chaud ;
Hungarian: • melegségérzés
French: De plus, une étude croisée a comparé les concentrations plasmatiques de paclitaxel totales et libres après une perfusion d'Apealea sur une heure à raison de 260 mg/m2 à celles observées après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine sur une heure, à une dose identique.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
French: Toute toxicité de grade 3, à l'exception de la nausée, des vomissements et de la diarrhée
Hungarian: Bármilyen 3. súlyossági fokú toxicitás, a hányinger, hányás és hasmenés kivételével
French: La formation de ces métabolites est catalysée par les CYP2C8 et CYP3A4.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a kialakulását a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim katalizálja.
French: De plus, le paclitaxel induit la formation de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire et la constitution d'astres de microtubules pendant la mitose.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására mikrotubulus kötegek keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
French: Apealea doit être administré uniquement sous la surveillance d'un oncologue qualifié au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Hungarian: Az Apealea kizárólag onkológus szakorvos felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir: a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
French: Analyse post hoc des sous-groupes selon la récidive Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité selon la récidive (première ou deuxième) dans les populations PP et ITT.
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Hungarian: Az Apealea (micellás paklitaxel) intravénás alkalmazása esetén a farmakokinetikai profil alapján a készítményből a paklitaxel azonnal bekerül a vérbe.
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, az Apealea-kezelés alatt, és azt követően még hat hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5 × 109/l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5 × 109/l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100 × 109/l értékre.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubules qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Hungarian: A paklitaxel farmakokinetikáját 22 szolid daganatos betegnél vizsgálták az 1 óra alatt beadott Apealea infúzió után (dózisszint: 90-275 mg/m2).
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
French: Peu fréquent : Azotémie
Hungarian: Nem gyakori: Azotaemia
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
Hungarian: − idegkárosodás a karokban és a lábakban, ami bizsergő érzést, zsibbadást vagy égő fájdalmat okoz*
French: Un plus grand nombre de douleurs au site de perfusion ont été signalées dans le groupe recevant le paclitaxel micellaire que dans le groupe traité par paclitaxel à base de solvant (8 % et 1 % respectivement).
Hungarian: A micellás paklitaxelt kapó csoportban több esetben érkezett bejelentés az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalomról, az oldószer alapú paklitaxellel kezelt csoporttal összehasonlítva (8% és 1%).
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
French: Toutes
Hungarian: Mind
French: Pour obtenir des données de sécurité comparant les résultats du traitement combiné par Apealea (paclitaxel micellaire)/carboplatine et paclitaxel à base de solvant/carboplatine, voir rubrique 4.8.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.