FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandard. odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Latvian: Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Latvian: Gadījumos, ja diagnosticē PRCA, terapija ar Nespo jāpārtrauc un nedrīkst pāriet uz citu rekombinanto eritropoēzes proteīnu (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3-16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
Slovak: Keď sa nahradzuje r-HuEPO Nespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnaký spôsob aplikácie.
Latvian: Ja r-HuEPO aizstāj ar Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Slovak: Liečba Nespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Latvian: Nespo lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1-18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát každý druhý týždeň.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1-18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
Slovak: Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Slovak: Naplnené pero Nespo NIKDY znovu nepoužívajte.
Latvian: • Nespo pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti.
Slovak: Držte naplnené pero v priamom uhle (90º) na miesto vpichu.
Latvian: D Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO čo dovoľuje na dosiahnutie tej istej biologickej odozvy podávať darbepoetín alfa zriedkavejšie.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu darbepoetin alfa līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r-HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt darbepoetin alfa, iegūstot tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Slovak: Vyberte pero z chladničky.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Slovak: Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Latvian: Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pieaugušajiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenous rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych príhod a vaskulárnej trombózy po podaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēts paaugstināts mirstības, smagu sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādību un pievades asinsvadu trombozes risks, lietojot eritropoēzi stimulējošos faktorus (ESAs - erythropoiesis-stimulating agents) mērķa hemoglobīna līmeņa sasniegšanai virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Koncom Vašej chemoterapie, obzvlášť ak bola Vaša liečba silná, početVvašich červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Latvian: Ķīmijterapijas kursa beigās - īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
Slovak: Nespa je veľmi široké.
Latvian: Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Slovak: Zatlačte pero na kožu, aby sa odblokoval bezpečnostný kryt.
Latvian: Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai atslēgtu drošības aizsargu.
Slovak: Dlhší terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
Latvian: Subkutāni ievadīta darbepoetīna-alfa garākais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir saistīts ar subkutānās absorbcijas kinētiku.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir pētītas klīniski pēc intravenozas un subkutānas injicēšanas.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Latvian: Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Latvian: Bet tā kā Nespo un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, nozīmējot Nespo pacientiem ar aknu slimībām.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Slovak: • ochorenie pečene;
Latvian: • aknu slimība;
Slovak: V open-label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Latvian: Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že najlepší spôsob na aplikáciu Nespa pre Vás, zdravotnú sestru alebo opatrovateľa je aplikácia naplneným perom.
Latvian: Ārsts nolēma, ka vislabāk būs, ka Nespo pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai jūs, medicīnas māsa vai jūsu aprūpētājs veiktu Nespo injekciju.
Slovak: Ak ste užili viac Nespa ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Latvian: Lietojot lielāku Nespo devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Latvian: Nespo aktīvo vielu darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Slovak: Dávkovanie sa má titrovať podľa potreby, aby sa udržala cieľová koncentrácia hemoglobínu.
Latvian: Deva jātitrē kā nepieciešams, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Latvian: Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Latvian: Nespo (Sureclick) pilnšļirce katrreiz ievada visu zāļu formā esošo daudzumu.
Slovak: Pre brucho sa odporúča ľahnúť si na chrbát a napnúť kožu v mieste vpichu, aby sa
Latvian: Ieteicams atgulties uz muguras un izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru
Slovak: Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Latvian: Nespo pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
Latvian: Pacientus rūpīgi jānovēro, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Slovak: Kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Latvian: Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne buď pod Vašu kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Latvian: Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Latvian: Klīniskos pētījumos konstatēja, ka darbepoetin alfa ir līdzīga iedarbība, ja to ievada vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi ik trīs nedēļās, vai reizi ik 2 nedēļās, vai reizi ik nedēļu, nepalielinot kopējo devu.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Latvian: Sakarā ar variabilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Latvian: Nespo lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Latvian: Vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Nespo im nemá byť podávaný.
Latvian: Tā kā nav klīniskas pieredzes attiecībā uz sievietēm zīdīšanas periodā, Nespo nevajadzētu nozīmēt sievietēm, kas zīda bērnu.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: CI: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Slovak: 0,45 mikrogramov jedenkrát týždenne
Latvian: • 0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
Latvian: Iesaistot kopumā 2833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, pacebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
Slovak: Skontrolujte okienko, či ste dostali úplnú dávku
Latvian: Pārbaudiet lodziņā vai ievadīta visa deva.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25 to 50%.
Slovak: Nespo (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Latvian: Nespo (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť na naplnené pero
Latvian: • NELIECIET atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Latvian: Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Slovak: Nespo obsahuje tiež dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekciu.
Latvian: Nespo satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām.
Slovak: Lekár Vám predpísal Nespo v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis injekcijas ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci, injekciju veicot audos tieši zem ādas.
Slovak: Alternatívne miesta sú brucho alebo vonkajšia časť ramien.
Latvian: Alternatīvās injekcijas vietas ir vēders vai augšdelma mugurpuse
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý jeden alebo dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu.
Latvian: Ja maina ievadīšanas veidu, jālieto tāda pati deva, bet hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var veikt atbilstošas devas korekciju un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
Slovak: Keď sa Vaša anémia upraví, Váš lekár bude pokračovať v pravidelnej kontrole krvi a Vaša dávka môže byť opäť upravená za účelom udržania dlhodobej kontroly Vašej anémie.
Latvian: Pēc anēmijas koriģēšanas ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinsainu, un iespējams, ka deva atkal tiks mainīta, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Latvian: Ja tas ir noticis, Jums tomēr ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako treba injekciu podať alebo máte akékoľvek otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Slovak: Inštrukcie ako sami správne podať prípravok naplneným perom nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Norādījumus par to, kā sev injicēt ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci, lasiet šīs instrukcijas beigās.
Slovak: Nespo sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje buď 15, 25, 40 alebo 60 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Latvian: Nespo pieejams flakonā, kas satur 15, 25, 40 vai 60 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Slovak: Zablokované
Latvian: X Noslēgts
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Latvian: Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, je nutné zlikvidovať.
Latvian: Visas zāles, kas palikušas pilnšļircē, ir jāiznīcina.
Slovak: Stav anémie nastane, keď je vo Vašej krvi nedostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a nedostatok dychu.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Slovak: Naplnené pero je určené len na injekciu do oblasti pod kožou.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnenú striekačku?
Latvian: Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Nespo pilnšļirci?
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánne 1 krát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou umožnila sledovanie terminálneho polčasu.V tejto štúdii priemer (SD) terminálneho polčasu bol 74 hodín (SD 27).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā slimniekiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam 6,75 µg/kg darbepoetin alfa ievadīja zemādā reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
Slovak: Injekčné striekačky v pere sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Pilnšļirces, kas atrodas pildspalvveida injekciju ierīcē, ir izgatavotas no 1. klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatām.
Slovak: Nespo je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
Latvian: Nespo ir sterils, tam nav pievienoti konservanti.
Slovak: Každú striekačku použite len na jednu injekciu.
Latvian: Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci.
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Latvian: Nespo pildspalvveida pilnšļirces lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi.
Slovak: Fáza udržovania
Latvian: Uzturošā fāze
Slovak: Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Pilnšļirces ir izgatavotas no 1. klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatām.
Slovak: Hemoglobín sa má merať každý jeden alebo dva týždne, kým sa ustáli.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, līdz tas nostabilizējas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Latvian: Bērniem ≥11 gadu vecumam, uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Aby bola injekcia príjemnejšia, nechajte pero stáť asi 30 minút pri izbovej teplote.
Latvian: Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb)
Latvian: Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Slovak: že telo prestane produkovať, prípadne zníží tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Latvian: PRCA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 2.0.
Slovak: Miesto injekcie nemasírujte.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,5
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Nespo arī pacientiem, kam ir sirpjveida šūnu anēmija vai epilepsija.
Slovak: Nespa použitím naplneného pera
Latvian: KĀ LIETOT NESPO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES