FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Daklinza avec l'un de ces inhibiteurs calciques peut conduire à une augmentation des concentrations de daclatasvir.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
French: La co-administration de Daklinza avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: L'administration de Daklinza avec de l'érythromycine peut conduire à une augmentation des concentrations du daclatasvir.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с еритромицин може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : fatigue, céphalée, prurit, anémie, syndrome pseudo-grippal, nausées, insomnie, neutropénie, asthénie, rash, appétit diminué, sécheresse cutanée, alopécie, pyréxie, myalgie, irritabilité, toux, diarrhée, dyspnée et arthralgie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
French: TEXTE FIGURANT SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE CALENDAIRE (NON PERFORÉE)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
French: Tableau 4: Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки за дозиране
French: Le taux global de la réponse virologique chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclatasvir + sofosbuvir (sans ribavirine) en présence et en absence du VAR Y93H était respectivement de 7/13 (54%) et 134/145 (92%).
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 58 mg de lactose (sous forme anhydre).
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
French: En effet, Daklinza est susceptible d'interagir avec le mode d'action d'autres médicaments.
Bulgarian: Това се налага, тъй като Daklinza може да има въздействие върхи начина по който някой лекарства действат.
French: Vérapamil
Bulgarian: ЛИПИДОПОНИЖАВАЩИ
French: Chez les 211 patients, l'âge médian était de 54 ans (limites : 20 à 70) ; 83 % étaient causasiens, 12 % étaient noirs/afro-américains, 2 % étaient asiatiques et 20 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
French: Daclatasvir en association au sofosbuvir
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация със софосбувир
French: La dose de Daklinza doit être augmentée à 90 mg une fois par jour en cas de co-administration avec des inducteurs modérés du CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza, ou de l'azithromycine ou de la ciprofloxacine n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, dyspnée d'effort, toux, congestion nasale diarrhée, vomissement, douleur abdominale, oesophagien, constipation, bouche sèche, flatulence nausée, diarrhée, douleur abdominale
Bulgarian: намален апетит раздразнителност инсомния главоболие замаяност, мигрена замаяност, мигрена диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
French: Traitement de 12 semaines Naïfs de traitement VHC N=101
Bulgarian: Без предходно HCV лечение N=101
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се прилага самостоятелно.
French: Traitement de 8 semaines
Bulgarian: Срок на годност 30 месеца
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
French: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
French: Effets indésirables Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Bulgarian: Нежелани реакции Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
French: Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants : amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamines K utilisés pour fluidifier le sang.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza, du peg-interféron alfa ou de la ribavirine n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
French: Arrêter le traitement par Daklinza, peg-interféron alfa et ribavirine
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
French: * Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP. ** La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie, FibroScan >14.6 kPa, ou score du FibroTest ≥0.75 et aspartate aminotransférase (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés daclatasvir
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K. Ceci est lié aux modifications potentielles de la fonction hépatique pendant le traitement avec Daklinza.
Bulgarian: Това се налага поради възможните промени в чернодробната функция по време на лечение с Daklinza.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
French: * Un patient prétraité a obtenu une RVS12, documenté par un ARN-VHC local.
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит
French: L'administration de Daklinza avec le vérapamil peut conduire à une augmentation des concentrations de daclatasvir.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с верапамил може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Tableau 9: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir et à la ribavirine, 12 semaines, chez des patients cirrhotiques ou ayant une récidive de l'infection au VHC après transplantation hépatique, Etude ALLY-1
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
French: Tableau 3: Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement Taux d'ARN du VHC
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
French: Les patients traités avaient un âge médian de 50 ans (limites : 18 à 67) ; 79 % des patients étaient caucasiens, 13 % étaient noirs/afro-américains, 1 % étaient asiatiques et 9 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
French: Prétraités* N=24
Bulgarian: Лекувани пациенти N=24
French: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : ↑ Daclatasvir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от противогъбично средство: ↑ Даклатасвир
French: si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) vous êtes diabétique.
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно имате диабет.
French: et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza,
Bulgarian: и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро.
French: Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или
French: Néanmoins, il a été admis qu'il était difficile de contrôler totalement les facteurs confondants au cours de cette comparaison non randomisée.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
French: D'autres données publiées issues de cohortes plus grandes n'ont pas corroboré ces résultats (Pol et al, 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
French: Conclusions générales
Bulgarian: Общо заключение
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
French: Le texte relatif à la condition d'autorisation de mise sur le marché a été modifié en conséquence.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
French: Les informations sur le produit doivent inclure ces recommandations et informer les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
French: Le PGR doit être actualisé en conséquence dans les 3 mois suivant l'émission de cet avis du CHMP.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
French: Si le résultat de cette étude sur l'utilisation des sources de données existantes devait indiquer une nonfaisabilité, une proposition de collecte prospective des données doit être présentée.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
French: De plus, des résultats intermédiaires doivent être soumis à l'évaluation du PRAC pour le 4e trimestre de 2019.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
French: Après avoir pris en considération les délais proposés pour la soumission du rapport final de l'étude et sachant que le protocole doit être soumis pour le 15 juin 2017, le CHMP a estimé que la date de soumission du rapport final de l'étude doit être postposée au 2e trimestre de 2021 afin de laisser suffisamment de temps pour parvenir à un accord sur un protocole conjoint et collecter des données suffisantes permettant de répondre de manière adéquate à la question scientifique.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
French: De plus, «les patients ayant des antécédents de CHC» doivent être pris en compte dans les données manquantes car cette population de patients a été exclue des essais cliniques disponibles.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC" трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
French: Les antiviraux à action directe (AAD) ont pour cible des protéines non structurelles spécifiques du virus de l'hépatite C et induisent une perturbation de la réplication et de l'infection virales.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Des publications (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) ont décrit une augmentation de la charge virale du VHB après un rapide déclin de la charge virale du VHC chez des patients traités par des antiviraux à action directe (AAD) dans le cadre de schémas sans interféron, et d'autres cas ont également été identifiés par le système EudraVigilance.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
French: On peut néanmoins présumer que les patients atteints d'une maladie hépatique de stade plus avancé peuvent présenter un risque plus élevé de complications cliniques sévères si une réactivation du VHB devait survenir.
Bulgarian: Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV.
French: Il a été estimé qu'en plus du risque lié à la réactivation du virus de l'hépatite B, le risque de carcinome hépatocellulaire doit également faire l'objet d'un examen plus approfondi et l'adoption de mesures adéquates doit être envisagée en vue d'optimaliser l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Bulgarian: Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des AAD restait favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
French: Une étude de faisabilité sur l'utilisation des sources de données existantes à cette fin doit être soumise à l'évaluation du PRAC pour le 15 juin 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
French: Néanmoins, certaines de ces cohortes n'étaient pas conçues pour évaluer une récidive de CHC, comme c'est le cas de la cohorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluaient un nombre limité de patients ayant été atteints d'un CHC, ayant obtenu une réponse radiologique complète et ayant été ensuite traités par AAD, comme c'est le cas de la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Bulgarian: Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir.
French: La recherche doit déterminer de manière prospective les facteurs de risque connus du CHC et les examens d'imagerie à réaliser périodiquement pour établir le diagnostic de CHC, conformément aux recommandations cliniques européennes actuelles (EASL).
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
French: Grâce à l'instauration de ce réexamen, les résultats d'une étude (Reig et al. 2016) réalisée entre octobre 2014 et décembre 2015 dans les services d'hépatologie de quatre hôpitaux universitaires espagnols chez des patients traités par AAD atteints d'hépatite C chronique et ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC), ont indiqué une récidive précoce et imprévue du CHC.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
French: Au cours de son évaluation, le PRAC a pris en considération toutes les données soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ainsi que des données issues de la littérature et des données supplémentaires provenant d'un groupe scientifique consultatif relatives au risque de réactivation de l'hépatite B et au risque de récidive et d'apparition d'un carcinome hépatocellulaire.
Bulgarian: В оценката си PRAC разгледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), както и литературата и допълнителна информация от научна консултативна група във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и от рецидив и поява на хепатоцелуларен карцином.
French: Concernant le risque de réactivation de l'hépatite B, étant donné que l'infection chronique par l'hépatite B (Ag HBs +) constituait généralement un critère d'exclusion et que la collecte de données relatives à la sérologie et l'ADN du VHB n'était pas obligatoire dans le cadre du programme de développement des AAD, il n'existe que peu de données sur la réactivation de l'hépatite B issues des essais cliniques terminés.
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до