FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Greek: ● πονοκέφαλος
Polish: ● zawroty głowy
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση) Εξασθένιση
Polish: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Greek: Πώς δρα το Desloratadine Teva
Polish: Jak stosować Desloratadine Teva
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: ● zmęczenie
Greek: OPA/Alu/PVC - Διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μεμονομένων δόσεων.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze OPA/Al/PVC/Aluminium.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine Teva από την κανονική Πάρτε το Desloratadine Teva μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Polish: Desloratadine Teva należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Greek: Desloratadine
Polish: Desloratadyna
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Greek: 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μεμονωμένη δόση) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych (dawka pojedyncza) 60 tabletek powlekanych
Greek: Το Desloratadine Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Desloratadine Teva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Desloratadine Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Desloratadine Teva Πώς να πάρετε το Desloratadine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Desloratadine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Desloratadine Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Teva będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Desloratadine Teva Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Greek: − κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
Polish: Indygotyna (E132)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Greek: Τι περιέχει το Desloratadine Teva
Polish: Co zawiera lek Desloratadine Teva
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Desloratadine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Desloratadine Teva.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Desloratadine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Aerius.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Desloratadine Teva ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Desloratadine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Desloratadine Teva;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Desloratadine Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Greek: Το Desloratadine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem generycznym.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aerius - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Desloratadine Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Desloratadine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Desloratadine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Greek: Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Greek: Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Desloratadine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva;
Polish: Co to jest Desloratadine Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Desloratadine Teva;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Desloratadine Teva?
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, προσκολλάται φυσιολογικά.
Polish: Działa ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję powodującą występowanie objawów alergii.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
Polish: Jak stosować lek Desloratadine Teva?
Greek: Η δραστική ουσία του Desloratadine Teva, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ
Polish: Państwo UE/EOG
Greek: Γάλα: 72 ώρες
Polish: Mleko: 72 godziny
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τις λοιπές εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει αμετάβλητη.
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Greek: 192 07 Sollentuna ΣΟΥΗΔΙΑ
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Greek: Veterinaria, S.A. Ctra.
Polish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24-48 ώρες.
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Greek: Πορίσματα αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπό εξέταση προϊόντα παραμένει θετική, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Greek: D-85716 Unterschleißheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Greek: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Polish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Greek: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
Greek: 88326 Aulendorf ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, "σε περίπτωση shock στον ίππο".
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Αυγούστου 2012 η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Greek: Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, είδη ζώων, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Greek: Πέραν αυτού του περιορισμού, η CVMP απεφάνθη ότι η εφάπαξ χορήγηση των εν λόγω προϊόντων δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητά τους.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, εκ των οποίων δύο μελέτες μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών και μία μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο γάλα.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Κατά συνέπεια, η Γερμανία έκρινε ότι η αξιολόγηση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών είναι προς το όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
Greek: box 50
Polish: p.o. box 50
Greek: Οι νεφροί και το ήπαρ είναι οι ιστοί στους οποίους ο δείκτης καταλοίπων παρέμεινε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μονής δόσης των 0,06 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κρίθηκε αποδεκτή, αλλά η συνιστώμενη μέθοδος υπολογισμού του χρόνου αναμονής για το γάλα σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, ήτοι η μέθοδος υπολογισμού του απαιτούμενου χρόνου για την επίτευξη ασφαλούς συγκέντρωσης (TTSC), δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω του ανεπαρκούς αριθμού ζώων που περιλαμβάνονται στη μελέτη.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
Greek: Μία εκ των μελετών σχετικά με τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών δεν διενεργήθηκε για επαρκές χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την εξαγωγή έγκυρων χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών.
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
Greek: Η ποιότητα , η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Greek: Ο καθορισμός των χρόνων αναμονής για τα ελάσσονα είδη, ήτοι τους ίππους, μπορεί να βασιστεί στη σύγκριση των δεδομένων φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με την οποία η μείωση της ουσίας στους ίππους δεν είναι βραδύτερη από αυτήν στα βοοειδή.
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
Greek: Έξι ημέρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανώτατου ορίου καταλοίπων στους νεφρούς και το ήπαρ.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Greek: Ως εκ τούτου, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για τους ιστούς βοοειδών κρίθηκε πρόσφορη η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
Polish: Intervet Nederland B.V.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι διαλύματα προς έγχυση τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του ισχύουν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής στα βοοειδή (κρέας και γάλα) και στους ίππους (κρέας) στα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων ή φαρμακοκινητικής για τις πολύ μεγαλύτερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία της καταπληξίας στους ίππους.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, όλες τις αναφορές για επαναλαμβανόμενη θεραπεία στα βοοειδή και τον ίππο καθώς και για την αντιμετώπιση του shock στον ίππο.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Greek: 2735-557 Agualva-Cacém, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Greek: 5830 AB Boxmeer
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για θεραπεία της καταπληξίας σε ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni należy usunąć z informacji o produkcie;
Greek: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf του προϊόντος.
Polish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση και κατόπιν των προαναφερθεισών ανησυχιών, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη θεραπευτικής δόσης στα βοοειδή μετά από 24-48 ώρες.
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.