FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La longue aiguille doit être connectée à la tubulure préremplie, puis insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ce qu'elle touche le fond du flacon.
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 °C.
French: Bien qu'une diminution significative des cellules B sélectives ait été observée, aucune augmentation du taux de complications infectieuses n'est survenue après une radiothérapie vectorisée.
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
French: Il vous sera demandé de boire suffisamment d'eau (1 verre par heure) pour pouvoir uriner chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d'essayer de déféquer chaque jour pour éliminer le médicament de votre organisme.
Danish: Du bliver bedt om at drikke en tilstrækkelig mængde vand (1 glas hver time), hvilket er nødvendigt for at urinere hver time på infusionsdagen og dagen efter og forsøge at have afføring hver dag for at fjerne medicinen fra din krop.
French: • incontinence urinaire ;
Danish: • Urininkontinens;
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Danish: Øre og labyrint
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée pendant une grossesse connue ou suspectée ou si une grossesse n'a pas pu être exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants (voir rubrique 4.3).
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret under etableret eller formodet graviditet, eller når graviditeten ikke er udelukket på grund af risikoen forbundet med ioniserende stråling (se pkt.
French: − un système calibré de mesure de la radioactivité et un compteur Geiger pour contrôler la radioactivité de Lutathera.
Danish: − Et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem og en Geiger-tæller til monitorering af Lutatheraradioaktivitet
French: Des facteurs comme un âge > 70 ans, une insuffisance rénale, des cytopénies préexistantes, le nombre de traitements antérieurs, une exposition antérieure aux agents chimiothérapeutiques (en particulier les agents alkylants) et une radiothérapie antérieure constitueraient des risques potentiels et/ou des facteurs prédictifs pour le SMD/LA.
Danish: Faktorer såsom aldersgruppen > 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
French: Distension abdominale Diarrhée
Danish: Abdominal distension Diarré
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Danish: Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera.
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Danish: Alle materialer til administrationsanordninger skal beholdes for at måle resterende radioaktivitet og den faktisk administrerede aktivitet, og eventuelt absorberet dosis skal fastslås.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
French: Tant que la peau du patient n'est pas contaminée, comme en cas de fuite du système de perfusion ou en raison d'une incontinence urinaire, la peau et les vomissures ne devraient pas être contaminées par la radioactivité.
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.
French: − une (1) tubulure stérile avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit ;
Danish: − En (1) steril slangeforbindelse med en klemme til at regulere eller standse tilførslen
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'exposition du fœtus aux rayonnements.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet GGT* Forhøjet ALAT** Forhøjet ASAT*** Forhøjet blod ALP****
French: La posologie de Lutathera recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune.
Danish: Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver.
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
French: • guide du patient.
Danish: • Patientvejledningen
French: Globalement les résultats des analyses dosimétriques réalisées au cours de la sous-étude de dosimétrie de phase III de NETTER-1 et au cours de l'étude Erasmus de phase I/II concordent et mettent en évidence que le schéma posologique de Lutathera (4 administrations de 7 400 MBq) est sûr.
Danish: Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
French: No. de flacon : {X}
Danish: Hætteglas nr.: {X}
French: Perte de poids
Danish: Reduceret vægt
French: • toxicité hématologique supérieure ou égale au grade 2 (CTCAE) avant le traitement, autre que la lymphopénie ;
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
French: Avant la sortie du patient, le médecin spécialisé en médecine nucléaire devra expliquer au patient les règles de radioprotection nécessaires et les attitudes à adopter vis-à-vis des membres de sa famille et des tiers ainsi que les précautions générales à respecter pendant les activités quotidiennes après le traitement (voir le paragraphe suivant et la notice d'information du patient).
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
French: Il se lie aux cellules malignes qui surexpriment les récepteurs sst2.
Danish: Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicamentshttp://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
Danish: På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
French: Lutathera est contre-indiqué chez la femme enceinte et pendant l'allaitement.
Danish: Lutathera er kontraindiceret hos gravide kvinder.
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
French: La SSP médiane pour Lutathera était de 28,4 mois, tandis que pour l'octréotide LAR elle était de 8,5 mois.
Danish: PFS-medianen for Lutathera var 28,4 måneder, mens den for octreotid LAR var 8,5 måneder.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les fuites urinaires, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
French: Le lutécium-177 (177Lu) est un radionucléide émetteur β- avec pénétration maximum dans les tissus de
Danish: Lutetium 177 (177Lu) er et β-emitterende radionuklid med et maksimalt penetrationsområde i væv på
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Danish: − En tang (til håndtering af Lutathera-hætteglas)
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
Danish: To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme.
French: Troubles généraux et état du site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
French: Le patient doit également être encouragé à déféquer chaque jour en utilisant des laxatifs si nécessaire.
Danish: Patienten skal også opfordres til at have afføring hver dag og til at bruge afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning.
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Danish: Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
French: N Patients présentant des événements Patients exclus Médiane en mois (IC -95 %)
Danish: N Patienter med bivirkninger Censurerede patienter Median måneder (95 % CI)
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Danish: Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer.
French: Administration de Lutathera et déroulement de l'examen Lutathera est administré directement dans une veine.
Danish: Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
French: Sur base des données recueillies pendant les études Erasmus de phase I/II et NETTER-1 de phase III, le lutécium (177Lu) oxodotréotide est éliminé principalement par excrétion rénale : environ 60 % du médicament est éliminé dans les urines en 24 heures et environ 65 % dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Danish: Den anbefalede infusionsmetode til administration af Lutathera er gravitationsmetoden.
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
French: C'est pourquoi l'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de ce médicament.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør derfor undgås i 30 dage før administration af dette lægemiddel.
French: • surveillance biochimique : créatinine sérique et glycémie.
Danish: • Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi.
French: • L'aiguille courte doit ensuite être raccordée au kit de perfusion prérempli.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Danish: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
French: 95 % IC Médiane
Danish: Median 95 %CI
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
French: La SSP médiane pour Lutathera n'était pas encore atteinte au moment de l'analyse tandis que, pour l'octréotide LAR, elle était de 8,5 mois.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
French: Bouche sèche Flatulences
Danish: Tør mund Flatulens
French: Flacon incolore transparent en verre de type I, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un scellement en aluminium.
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
French: SSP Temps (mois)
Danish: PFS Tid (måneder)
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Danish: Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
French: Patients incontinents urinaires
Danish: Patienter med urininkontinens
French: Patients présentant des métastases cérébrales
Danish: Patienter med hjernemetastaser
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Danish: Umiddelbart efter påbegyndt infusion skal den radioaktive udstråling over patientens thorax måles ved hjælp af en Geiger-tæller for at bekræfte tilstedeværelsen af Lutathera i blodbanen.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par mL.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på knoglemarven.
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de Lutathera est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
French: Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale.
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
French: Si la perfusion d'acides aminés concomitante recommandée est délivrée pendant un intervalle de 4 heures, une réduction moyenne d'environ 47 % de l'exposition du rein aux rayonnements est observée.
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Danish: − To (2) gravitations-IV-infusionssæt med en klemme til at regulere eller standse tilførslen (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning)
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera 3.
French: *La perfusion concomitante d'acides aminés est toujours administrée à la dose complète (voir rubrique 4.4).
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Danish: Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
French: Spécification
Danish: Specifikationer
French: N RC RP MS
Danish: N CR PR SD
French: • Le flux de la solution radiopharmaceutique doit être régulé à l'aide des clamps.
Danish: • Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne.