FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Dutch: In geval van overdosering moet Vaborem worden stopgezet en algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld.
French: Les données d'une analyse pharmacocinétique de population ont montré une diminution de la clairance plasmatique du méropénème/vaborbactam qui est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge.
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van een farmacokinetische populatieanalyse toonden een verlaging van de plasmaklaring van meropenem/vaborbactam die correleert met een leeftijdsgebonden verlaging van de creatinineklaring.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
French: Durée du traitement
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Dutch: Het Europees comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) heeft de volgende breekpunten vastgesteld voor de minimale remmende concentratie (MRC):
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
Dutch: • schimmelinfecties, waaronder schimmelinfecties van de vagina of mond;
French: • Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l'arrêt du traitement.
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of niet weggaat, of bloed of slijm in uw stoelgang - dit kan tijdens of na de behandeling met Vaborem optreden en kan veroorzaakt worden door bacteriën, Clostridium difficile genaamd.
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Dutch: • ziekenhuispneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
French: La solution diluée est transparente à jaune clair.
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Dutch: De eliminatie van meropenem door de nieren resulteerde in hoge therapeutische concentraties in de urine.
French: Moins de 10
Dutch: Lager dan 10
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Dutch: Vaborem mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Régime contrôlé en sodium
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter.
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
French: • si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;
Dutch: • U bent allergisch voor andere carbapenem-antibiotica (de groep waartoe meropenem behoort).
French: Sexe et groupe ethnique
Dutch: Geslacht en ras
French: • des poumons (pneumonie).
Dutch: • van de longen (longontsteking);
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties na overleg met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van infectieziekten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
French: Fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis;
French: Carbonate de sodium
Dutch: Natriumcarbonaat
French: Posologie recommandée2
Dutch: Aanbevolen doseringsschema2
French: Le vaborbactam est un inhibiteur non bêta-lactamine des sérines-bêta-lactamases de classe A et de classe C, dont les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae (KPC).
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
French: Diarrhée Nausées Vomissements
Dutch: Diarree Nausea Braken
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
Dutch: Tremor Lethargie Duizeligheid Paresthesie
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Dutch: De Cmax en AUC van meropenem en vaborbactam zijn lineair over het dosisbereik heen dat werd onderzocht (1 g tot 2 g voor meropenem en 0,25 g tot 2 g voor vaborbactam) bij toediening van een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
French: • de l'estomac et de l'intestin (infections intra-abdominales) ;
Dutch: • van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem is melding gemaakt van insulten (zie rubriek 4.8).
French: • ballonnement ou sensation de plénitude dans l'abdomen ;
Dutch: • opgezet gevoel of een vol gevoel in uw buik;
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
French: Le méropénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse des peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne par sa liaison aux protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et par l'inhibition de leur activité.
Dutch: Meropenem oefent een bactericide werking uit door de peptidoglycaansynthese ter hoogte van de celwand te remmen als gevolg van binding aan en remming van de werking van essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Dutch: • ernstig, zeer laag aantal witte bloedcellen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
Dutch: Ziekenhuispneumonie (HAP), waaronder VAP
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
French: Ce que contient Vaborem
Dutch: Wat is Vaborem?
French: Résistants
Dutch: Resistent
French: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder carbapenems, penicillines, cefalosporines of monobactams);
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Dutch: • sildenafil - een geneesmiddel voor de behandeling van erectieproblemen bij mannen of voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen;
French: Se reporter au tableau 1 pour la durée de traitement recommandée.
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule 2 Zie tabel 1 voor de aanbevolen behandelingsduur
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Dutch: In klinisch onderzoek is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor meropenem/vaborbactam.
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
French: Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
Dutch: • toename van een soort witte bloedcel, eosinofielen genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
French: Microorganismes
Dutch: Organismen
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op verwante antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder penicillines, cefalosporines of monobactams).
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
French: • augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;
Dutch: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
French: Candidose vulvovaginale
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Orale candidiasis
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Vaborem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
French: Diminution de l'appétit Hyperkaliémie Hyperglycémie
Dutch: Hyperkaliëmie Hyperglykemie
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meropenem en valproïnezuur is in verband gebracht met verlagingen van de valproïnezuurconcentraties met een verlies van insultcontrole als gevolg.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam reconstituée sera de 0,05 g/mL de méropénème et 0,05 g/mL de vaborbactam.
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam-oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
Dutch: • afname van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 g meropenem (als meropenemtrihydraat) en 1 g vaborbactam.
French: Distension abdominale Douleur abdominale
Dutch: Abdominale pijn
French: Augmentation de la créatininémie
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
Dutch: Aangezien meropenem/vaborbactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van meropenem/vaborbactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
Dutch: • toename van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
French: • veines douloureuses ;
Dutch: • pijnlijke aders;
French: • éruption cutanée ;
Dutch: • jeukende huid;
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
French: • fièvre ;
Dutch: • koorts;
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
Dutch: • lage bloeddruk;
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk verder verdund worden.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
French: Réaction liée à la perfusion
Dutch: Reactie op infuusplaats
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: • nausées ou vomissements ;
Dutch: • misselijkheid of braken;
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
Dutch: • plotselinge en ernstige allergische reactie waarvoor dringende medische behandeling nodig is en die gepaard kan gaan met jeuk, verandering van huidskleur, buikkrampen, zwelling,
French: Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera de 2 mg/mL de méropénème et 2 mg/mL de vaborbactam.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt 2 mg/ml voor elk afzonderlijk.
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Dutch: Bij één andere patiënt werd een ernstige bijwerking in de vorm van een infusiegerelateerde reactie gemeld
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de méropénème/1 g de vaborbactam LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 8 mg/mL de méropénème et 8 mg/mL de vaborbactam.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
French: Bactéries à Gram positif :
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 4 mg/mL de méropénème et 4 mg/mL de vaborbactam.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
Dutch: Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Vaak
French: Thrombocytémie
Dutch: Trombocytopenie
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
Dutch: • venlafaxine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie of angst;
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Dutch: Agomelatine wordt snel en goed (≥ 80%) geabsorbeerd na orale toediening.
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
French: Servier Slovensko spol.
Dutch: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.