FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Slovenian: Za trabektedin ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) se pojavi redko, zanj pa so značilni ponavljajoči se in nepredvideni napadi kapilarnega uhajanja plazemske tekočine in beljakovin prek endotelija.
Czech: • snižují (jako příklad slouží léčiva obsahující rifampicin (proti bakteriálním infekcím), fenobarbital (proti epilepsii) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný léčivý přípravek proti depresi)),
Slovenian: • zmanjšajo (primeri so zdravila, ki vsebujejo rifampicin (za bakterijske okužbe), fenobarbital (za epilepsijo) ali šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora za depresijo)) ali,
Czech: Yondelis s alkoholem
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Yondelis podáván centrálním žilním katétrem.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Czech: Dále můžete cítit, jako by srdce ve Vašem hrudníku bilo příliš silně nebo rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost levé srdeční komory, hlavní komory čerpající krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), náhlé ucpání plicní artérie (plicní embolie).
Slovenian: Morda boste v prsnem košu začutili tudi premočno ali prehitro bitje srca (palpitacije), ali se bo pojavila oslabelost prekatov, ki so glavne črpalne komore srca (disfunkcija levega prekata), ali nenadna blokada pljučne arterije (pljučni embolizem).
Czech: V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost nebo zvracení; (viz bod 4).
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost in morda bo pri bolnikih z motenim delovanjem jeter potrebna prilagoditev odmerka, saj se sistemska izpostavljenost trabektedinu poveča, s čimer verjetno naraste tudi tveganje hepatotoksičnosti.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena méně často, obvykle ve spojení s myelotoxicitou, těžkými abnormalitami testu jaterních funkcí a/nebo selháním ledvin nebo multiorgánovým selháním.
Slovenian: rabdomiolizi poročajo redko, običajno v povezavi z mielotoksičnostjo, resnimi nenormalnostmi testov delovanja jeter in/ali odpovedjo ledvic ali več organov.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Yondelis se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Slovenian: Okužba je lahko tudi vzrok zvišane telesne temperature
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další léčivo proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým léčivům obsahujícím sloučeniny platiny.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi večja pigmentacija kože.
Czech: Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Czech: Ovariální karcinom
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Czech: Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin.
Slovenian: Zdravilo Yondelis vsebuje učinkovino trabektedin.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: Pacienti se zvýšenou sérovou hladinou bilirubinu nesmí být trabektedinem léčeni (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikov s povišano osnovno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti s trabektedinom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Extravazace trabektedinu může způsobit nekrózu tkáně vyžadující odstranění neživé tkáně z rány.
Slovenian: Ekstravazacija trabektedina lahko povzroči nekrozo tkiva, zaradi katere je potrebna njegova odstranitev.
Czech: stupně ve 12 % cyklů a ALT ve 20 % cyklů.
Slovenian: stopnje 3 pri 12 % oz. 20 % ciklov.
Czech: Procento PFS za 12 měsíců
Slovenian: 12-mesečna stopnja PBN
Czech: Yondelis byl podáván po 6 nebo více cyklů u 29,5 % pacientů jako monoterapie a u 52 % pacientů v rámci kombinované léčby v příslušných dávkách.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je bilo aplicirano 6 ali več ciklov pri 29,5 % in 52 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo ali s kombiniranim odmerkom in režimom.
Czech: Analýza protokolem stanovené konečné doby do progrese (TTP) ukázala 26,6% snížení relativního rizika progrese pro pacienty léčené ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny [relativní riziko (HR) = 0,734, interval spolehlivosti (CI): 0,554 - 0,974].
Slovenian: Po protokolu določen končni čas do napredovanja (TTP - „time to progression") je pokazal 26,6 % zmanjšanje relativnega tveganja napredovanja za bolnike, zdravljene v skupini 24-h q3wk [razmerje tveganja (RT) = 0,734, interval zaupanja (IZ) 0,554-0,974].
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Czech: Pacienti s počátečním zvýšeným bilirubinem v séru nesmí být přípravkem Yondelis léčeni.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Czech: Přínos kombinace Yondelis a PLD pro OS nebyl způsoben vlivem následné léčby, která byla u obou léčebných skupin vyrovnaná.
Slovenian: Koristi pri splošnem preživetju z zdravilom Yondelis+PLD ni bilo zaradi učinka kasnejših zdravljenj, ki so bila dobro razporejena med dve skupini zdravljenja.
Czech: Yondelis se nesmí používat u pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s povišano ravnjo bilirubina.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo OS; bylo pozorováno 381 úmrtí (66 % všech randomizovaných pacientů): 258 (67,2 %) úmrtí v trabektedinové skupině a 123 (63,7 %) úmrtí v dakarbazinové skupině (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharózy.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Czech: Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu.
Slovenian: Podobno lahko hkratno dajanje trabektedina in močnih spodbujevalcev CYP3A4 poveča presnovni očistek trabektedina.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) se většinou projevuje periferním edémem, hypotenzí, která je většinou poměrně dobře snášena a oligurií s akutním prerenálním selháním.
Slovenian: Za sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) so običajno značilni periferni edem, hipotenzija, ki jo bolnik sorazmerno dobro prenaša, oligurija z akutno ledvično odpovedjo.
Czech: Mohlo by to vést k poškození a úmrtí tkáňových buněk v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.
Slovenian: To bi lahko povzročilo poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 4), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Czech: • nebo zvyšují (jako příklad slouží léčiva obsahující ketokonazol nebo flukonazol (proti plísňovým infekcím), ritonavir (proti infekci virem lidské imunodeficience [HIV]),
Slovenian: • povečajo (primeri so zdravila, ki vsebujejo ketokonazol ali flukonazol (za glivične okužbe),
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Czech: Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P-gp: Souběžné podávání inhibitorů P
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Czech: • Mohl(a) byste mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což by mohlo způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očí).
Slovenian: • Možno je, da se vam zviša raven rumenega pigmenta bilirubina v krvi, kar lahko povzroči zlatenico (rumenost kože, sluznic in oči).
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na platinu.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Czech: Medián přežití podle histologického typu nádoru byl 16,2 měsíců [95% CI: 14,1; 19,5] u subjektů s leiomyosarkomy a liposarkomy a 8,4 měsíců [95% CI: 7,1; 10,7] u subjektů s jinými typy sarkomů.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Czech: Yondelis Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se daje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s kemoterapijo.
Czech: Střední doba do dosažení vrcholových hodnot byla 5 dnů jak pro AST, tak pro ALT. Většina hodnot poklesla na 1. stupeň nebo se upravila do dne 14 či 15 (viz bod 4.4).
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Současné používání trabektedinu s fenytoinem může snížit absorpci fenytoinu s následnou exacerbací konvulzí.
Slovenian: Hkratna uporaba trabektedina s fenitoinom lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar povzroči poslabšanje epileptičnih napadov.
Czech: Prášek má bílou až bělavou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Czech: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov).
Czech: Trabektedin se váže na malý zářez (minor groove) kyseliny deoxyribonukleové (DNA), čímž ohýbá helix DNA k velkému zářezu (major groove).
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s rhabdomyolýzou (např. statiny), je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko rhabdomyolýzy zvýšit.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Czech: Střední hodnoty TTP byly 3,7 měsíců (CI: 2,1 - 5,4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2,3 měsíců (CI: 2,0 - 3,5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0,0302).
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Czech: Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom.
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
Slovenian: Torej se je treba hkratni uporabi trabektedina z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, šentjanževka) izogniti, če je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Czech: Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Czech: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Slovenian: 1,65 (1,14-2,37) 0,0080 b
Czech: • Mohou se u Vás objevit potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, snížené vylučování moči, náhlá změna duševního stavu, kožní skvrny na některých místech, velmi nízký krevní tlak s abnormálními výsledky laboratorních testů (pokles počtu krevních destiček).
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění (viz bod 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě tři měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
Slovenian: Preden boste zdravilo Yondelis prejeli, bo rekonstituirano in razredčeno za intravensko uporabo.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Slovenian: • Lahko se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Czech: Proto lze extrakční poměr trabektedinu považovat za středně velký.
Slovenian: Zato je možno hitrost izločanja trabektedina oceniti kot zmerno.
Czech: Pacienti se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Yondelis.
Slovenian: Bolniki se naj pred zdravljenjem posvetujejo o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Yondelis se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna.
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis plus PLD kvůli karcinomu vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom rukou a nohou.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Czech: Personál musí být vyškolen ve správných technikách pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a nařeďování musí nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Czech: Yondelis je protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic tumorja.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Najpogostejši neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, katétry, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov ali znakov, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Czech: • Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa.
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharózy.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
Slovenian: - Kakršni koli drugi neželeni učinki stopnje 3 ali 4 (kot je navzea, bruhanje, utrujenost)
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
Slovenian: Testi delovanja jeter, ki napovedujejo hudo toksičnost (po Hy-jevem zakonu) in klinične manifestacije resnih poškodb jeter so bile občasne z incidenco individualnih znakov pod 1 % in simptomi, ki so vključevali zlatenico, hepatomegalijo ali bolečine jeter.
Czech: Při léčbu karcinomu vaječníků je obvyklá dávka 1,1 mg/m2 plochy těla po podání PLD v dávce 30 mg/m2 plochy těla.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Czech: Režim monoterapie byl podáván až po 38 cyklů a režim kombinované léčby až po 21 cyklů.
Slovenian: Monoterapijo in kombinirani režim se je uporabljal za do 38 oziroma 21
Czech: Zvýšená hladina transaminázy se ve většině případů zlepšila na 1. stupeň nebo na úroveň před opakovanou léčbou do 15 dnů.
Slovenian: Večina povečanj transaminaze se je popravila na raven stopnje 1 ali tisto pred ponovnim apliciranjem v roku 15 dni in manj kot 2 % ciklov je imela čase do vrnitve na izhodiščne vrednosti daljše od 25 dni.
Czech: • Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).