FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Versican Plus DHPPi/L4R contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour améliorer la réponse immunitaire.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
French: • la parvovirose canine, une infection qui peut gravement affecter les chiots, générant une léthargie, de la fièvre, des vomissements et une diarrhée sanglante;
Spanish: • parvovirosis canina, una infección que puede afectar gravemente a los cachorros y provoca letargo, fiebre, vómitos y diarrea con sangre;
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie de carré, l'infection hépatique à adénovirus, la parvovirose, la toux de chenil, la leptospirose et la rage.
Spanish: Esto les protegerá contra el moquillo, la infección hepática por adenovirus, la parvovirosis, la tos de las perreras, la leptospirosis y la rabia.
French: • l'adénovirus canin de type 1, qui provoque des infections hépatiques aiguës pouvant induire des signes de jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux);
Spanish: • adenovirus canino , que causa una infección aguda del hígado que puede producir signos de ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
French: Le virus de la maladie de carré, l'adénovirus canin, le parvovirus canin et le virus parainfluenza canin contenus dans Versican Plus DHPPi/L4 sont vivants mais ils ont été atténués (affaiblis) afin qu'ils ne provoquent pas de maladie; ils sont associés à des souches de bactéries Leptospira tuées (inactivées) et au virus de la rage.
Spanish: El virus del moquillo canino, el adenovirus canino, el parvovirus canino y el virus de la parainfluenza canina de Versican Plus DHPPi/L4R son virus vivos atenuados (debilitados) por lo que no pueden causar la enfermedad; se combinan con cepas muertas (desactivadas) de la bacteria de Leptospira y del virus de la rabia.
French: Dans le cadre de ces études, des chiens ont été vaccinés deux fois à trois semaines d'intervalle et le virus de la maladie de carré, l'adénovirus canin et le parvovirus canin leur ont été inoculés trois ans après la seconde vaccination.
Spanish: En estos estudios se vacunó a los perros dos veces con un intervalo de tres semanas, inoculándoles el virus del moquillo canino, el adenovirus canino y el parvovirus canino tres años después de la segunda vacunación Las medidas de la eficacia fueron los síntomas clínicos, la temperatura corporal y el nivel de anticuerpos.
French: Vaccin contre la maladie de carré, l'adénovirus canin, le parvovirus canin, le virus parainfluenza canin (vivant atténué), la leptospirose canine et la rage (inactivé)
Spanish: Vacuna contra el moquillo canino, el adenovirus, el parvovirus, el virus de la parainfluenza (viva atenuada), la leptospirosis canina y la rabia (desactivada)
French: Un rappel doit être effectué tous les trois ans avec une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4R pour la maladie de carré, l'adénovirus canin (types 1 et 2) et le parvovirus canin.
Spanish: Para la revacunación una sola dosis de Versican Plus DHPPi/L4R cada tres años es suficiente para proteger contra el virus del moquillo canino, el adenovirus canino (tipos 1 y 2) y el parvovirus.
French: Autres informations relatives à Versican Plus DHPPi/L4R:
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus DHPPi/L4R:
French: Versican Plus DHPPi/L4R est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) avec un solvant pour solution injectable.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R está disponible liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente para inyección.
French: Versican Plus DHPPi/L4R est un vaccin vétérinaire qui contient le virus de la maladie de carré, l'adénovirus canin type 2, le parvovirus canin type 2b et le virus parainfluenza canin type 2 vivants atténués (affaiblis) ainsi que des souches de bactéries Leptospira inactivées (tuées) (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava et Grippotyphosa) et le virus de la rage.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R es una vacuna veterinaria que contiene los siguientes microorganismos vivos atenuados (debilitados): virus del moquillo canino, adenovirus canino de tipo 2, parvovirus canino de tipo 2b y virus de la parainfluenza canina tipo 2, así como cepas inactivadas (muertas) de Leptospira y del virus de la rabia.
French: • la maladie de carré, une maladie infectieuse qui est parfois appelée maladie des «coussinets durs» car les chiens peuvent présenter un épaississement cutané des coussinets, ainsi que des écoulements nasaux, une toux, de la fièvre, des vomissements et une diarrhée, une salivation excessive et, dans certains cas, des convulsions;
Spanish: • moquillo canino, una enfermedad infecciosa que provoca endurecimiento de las almohadillas plantares, secreción nasal, tos, fiebre, vómitos y diarrea, salivación excesiva y, en algunos casos, convulsiones;
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus DHPPi/L4R au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Versican Plus DHPPi/L4R durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus DHPPi/L4R?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus DHPPi/L4R?
French: Quelles études ont été menées sur Versican Plus DHPPi/L4R?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Versican Plus DHPPi/L4R?
French: Qu'est-ce que Versican Plus DHPPi/L4R?
Spanish: ¿Qué es Versican Plus DHPPi/L4R?
French: pack d'initiation : 14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés +14 comprimés
Spanish: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
French: N'essayez pas de conduire.
Spanish: No intente conducir.
French: Manger moins que d'habitude.
Spanish: • Comer menos de lo que es habitual.
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
Spanish: No hay datos disponibles.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017
French: Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
Spanish: Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas dependiendo de la respuesta.
French: (3)Rapportées dans les études en ouvert.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
Spanish: También se observó una mayor variabilidad en la exposición.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23 % respectivement.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23% respectivamente.
French: Les taux étaient également similaires à ceux observés dans la population générale.
Spanish: Las tasas fueron también similares a las observadas en la población general.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble.
French: Enfants de moins de 4 ans
Spanish: Niños menores de 4 años
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
Spanish: Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.
French: Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau.
Spanish: Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Población adulta
French: Dose de charge unique (si applicable)
Spanish: Dosis de carga única (si es aplicable)
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
French: Données in vivo
Spanish: Datos In vivo
French: La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse optimale.
Spanish: La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima.
French: Quelle quantité prendre ?
Spanish: Qué cantidad tomar
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
French: Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.
French: Syncope(2) Troubles de la coordination
Spanish: Síncope(2) Alteraciones de la coordinación
French: Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés.
Spanish: También, se han observado trastornos de la conducción cardíaca, shock y coma.
French: Cette exposition plus importante était en partie due à une fonction rénale réduite chez les sujets étudiés.
Spanish: Esta mayor exposición fue debida en parte a la función renal reducida de los sujetos estudiados.
French: Première dose (le matin)
Spanish: Primera dosis (por la mañana)
French: Idées et comportements suicidaires
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
French: • Vision double (diplopie).
Spanish: • Visión doble (diplopía)
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Spanish: Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
French: Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 0,6 l/kg.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
Spanish: La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con lacosamida.
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Spanish: No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en estos ensayos.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Spanish: Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Spanish: • Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
Spanish: Por tanto, el inicio o el final del tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución.
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
Spanish: Este principal metabolito no tiene actividad farmacológica conocida.
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
Spanish: El estudio constaba de un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de ajuste posológico de 6 semanas.
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
Spanish: Los envases están marcados con "semana 1 (2, 3 ó 4)".
French: Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines.
Spanish: Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas.
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
French: Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Fueron normalmente de leve a moderadas en intensidad.
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Spanish: Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan con un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
Spanish: • En este tipo de epilepsia las crisisafectan primero sólo a un lado de su cerebro.
French: Données in vitro
Spanish: Datos In vitro
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Spanish: En ratas y perros jóvenes, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en los animales adultos.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
French: des chevilles ou du bas des jambes
Spanish: tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2%) de metabolitos adicionales en la orina.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: • Lacosamida Accord se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Spanish: Lo requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Uníon (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente
French: Les concentrations de progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.
Spanish: Las concentraciones de progesterona no se vieron afectadas cuando los medicamentos se administraron conjuntamente.
French: La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant.
Spanish: La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla.
French: En effet, nous ne savons pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
Spanish: Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Spanish: Otros efectos adversos en niños
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Spanish: Estos cambios transitorios comenzaron en el mismo intervalo de concentración que tras la dosificación clínica máxima recomendada.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.8).
French: Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
Spanish: Los alimentos no afectan a la velocidad de absorción ni a la cantidad absorbida.
French: • Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie)
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de malformaciones con politerapia, sin embargo, no ha sido aclarado en qué grado es responsable el tratamiento y/o la enfermedad.
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Spanish: Los sujetos debían haber alcanzado la dosis mínima objetivo en su categoría de peso corporal para los últimos 3 días del periodo de ajuste posológico con el fin de ser aptos para la inclusión en el periodo de mantenimiento de 10 semanas.
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
French: Ces différences entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Spanish: Estas diferencias entre pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes fueron similares a las observadas en el grupo del comparador activo.
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
French: La dose dépend du poids corporel.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5%) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
Spanish: Estos cambios incluyeron un aumento en el peso del órgano, hipertrofia de hepatocitos, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticos y aumento del colesterol total y de los triglicéridos.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños • Sensación de somnolencia o de falta de energía (letargo).
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Spanish: Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.