FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'ensemble des groupes de doses, le score KOOS moyen global a augmenté de 57,0 ± 15,2 à 73,4 ± 17,3 dans la première année après le traitement sur une échelle de 0 (le plus mauvais résultat) à 100 (le meilleur résultat), et a continué à augmenter légèrement pour atteindre 74,6 ± 17,6 au bout de 18 mois, 73,8 ± 18,4 au bout de deux ans, 77,0 ± 17,8 au bout de trois ans, 77,1 ± 18,6 au bout de quatre ans et 76,9 ± 19,3 au dernier suivi après cinq ans. Au sein de chaque groupe de dose, les changements ont été d'une amplitude similaire, et les trois analyses intergroupes (deux à deux) n'ont pas révélé de différence statistiquement significative entre les groupes.
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
French: L'application de Spherox n'est pas recommandée chez des patients présentant des lésions cartilagineuses situées ailleurs qu'au genou.
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Dutch: Toediening van Spherox bij zwaarlijvige patiënten wordt ontgeraden.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Numéro du lot}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Dutch: Door middel van een operatie worden de sferoïden in het aangedane kraakbeengebied geïmplanteerd, waar ze zich hechten aan het defectoppervlak.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Dutch: Spherox wordt gebruiksklaar verpakt geleverd aan de arts.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
French: • SOC Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur (fréquent), troubles de la démarche (fréquent), gêne (peu fréquent) ;
Dutch: • SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn (vaak), loopstoornis (vaak), ongemak (soms)
French: Administration par voie intraarticulaire.
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
Dutch: • SOC Huid- en onderhuidaandoeningen: littekenpijn (vaak)
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation Seringue:
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie Spuit:
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Dutch: Tussentijdse rapporten:
French: Cependant, des informations sont encore en attente sur les effets à long terme du médicament.
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
French: L'EPAR complet relatif à Spherox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spherox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B, C et/ou du VIH.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
French: Le profil de sécurité a été considéré acceptable; la plupart des effets indésirables attendus sont liés à la chirurgie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
French: En outre, la société poursuivra la première étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Spherox à long terme.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Dutch: Daarnaast zullen twee andere studies worden uitgevoerd naar de productie van Spherox, waarbij onder andere zal worden gekeken naar de consistentie van het eindproduct.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
French: Les sphéroïdes de chondrocytes adhèrent au cartilage en l'espace de 20 minutes.
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Dutch: Al deze patiënten werden behandeld met Spherox, aangezien microfractuur niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Dutch: In deze studie verbeterden de uitkomstscores van patiënten bij gebruik van Spherox met 16 punten in het eerste jaar en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd zijn door een ongeval, zoals een val of een sportletsel.
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
Dutch: Patiënten die met Spherox zijn behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma (inclusief fysiotherapie) te volgen.
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
French: Autres informations relatives à Spherox:
Dutch: Overige informatie over Spherox
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Dutch: Spherox bevat sferoïden die zijn gemaakt van de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Dutch: Spherox bevat sferoïden (bolvormige agregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
French: Comment Spherox agit-il?
Dutch: Hoe werkt Spherox?
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées
Dutch: De kraakbeencellen worden daarna in het
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
French: • puis tous les 4 mois.
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Dutch: De patiënten werden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 3 jaar.
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
French: 6 Valeur p nominale.
Dutch: 6Nominale p-waarde.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
French: 3 Moyenne des moindres carrés.
Dutch: 3Kleinste kwadratengemiddelde.
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
French: Patients symptomatiques
Dutch: Symptomatische patiënten
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Dutch: Het tijdstip van aanvang is in 11 van deze 20 voorvallen gemeld en dit varieerde van onmiddellijk na de injectie tot 1 week na de injectie.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
French: Étapes de développement moteur de l'OMS
Dutch: Motorische mijlpalen volgens de WHO
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
French: 5 Sur la base d'une régression logistique avec effet du traitement et ajustement pour l'âge de chaque patient lors de la sélection et son score HFMSE lors de l'inclusion.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.