FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (emorragia gastrointestinale).
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Italian: Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d'alluminio.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
Italian: Talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Italian: La conta leucocitaria e differenziale deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia, soprattutto nei pazienti che possono essere maggiormente predisposti a neutropenia.
Czech: Počet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Italian: Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose.
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è verificata entro i primi 2 mesi di terapia e si è risolta spontaneamente senza trattamento, dopo la sospensione di talidomide.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di sincope, bradicardia e blocco atrioventricolare; può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere la somministrazione del farmaco.
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Italian: Sono stati osservati casi di infarto del miocardio (IM) in pazienti che hanno ricevuto talidomide, in particolare in quelli con fattori di rischio noti.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Czech: Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
Italian: Prednisonef
Czech: Prednisonf
Italian: Sincope, bradicardia e blocco atrioventricolare
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost nebo rozmazané vidění.
Italian: Talidomide non interagisce con la digossina.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Italian: Continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Italian: • se è in età fertile, con ogni prescrizione il medico annoterà che sono state prese le misure necessarie e le fornirà questa conferma
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Italian: 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo il trattamento
Czech: 4 týdny během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Czech: Netlačte na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Italian: Uno studio di tossicità peri e postnatale condotto sul coniglio, nel quale talidomide è stata somministrata a dosi fino a 500 mg/kg/die, ha provocato aborti, un aumento del numero di nati morti e una ridotta capacità di sopravvivenza dei cuccioli durante l'allattamento.
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Italian: Medicinali che notoriamente causano neuropatia periferica I medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia periferica (come vincristina e bortezomib) vanno usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per IM, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Italian: • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
Czech: • pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání;
Italian: Convulsioni†, coordinazione anomala
Czech: Křeče†, abnormální koordinace
Italian: Inoltre, la somministrazione di una dose singola di 0,5 mg di digossina non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di talidomide.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare situazioni in cui la sonnolenza può costituire un problema e consultare il medico prima di assumere altri medicinali che notoriamente inducono sonnolenza.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Italian: Questo requisito è valido anche per le pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Italian: Le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie (Tabella 4).
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
Czech: Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Italian: A volte, i sintomi possono comparire dopo la fine del trattamento con talidomide e possono risolversi lentamente o non risolversi del tutto.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Italian: Il metabolismo epatico di talidomide, catalizzato dal citocromo P450, è minimo.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Italian: Piressia, astenia, malessere
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Italian: Le dosi di melfalan e prednisone erano di 0,25 mg/kg/die e 2 mg/kg/die rispettivamente, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo di 6 settimane.
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Italian: In presenza di eventi tromboembolici, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata la normale terapia anticoagulante.
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Italian: Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Italian: • Febbre, sensazione di malessere generalizzato.
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Italian: • Ipersensibilità a talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Czech: Tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující 28 tobolek (2 blistry, každý obsahuje 14 tobolek).
Italian: Il Titolare dell'AIC dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in tutti gli Stati Membri.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Italian: Grado 2 (interferenza con la funzionalità ma non con le attività quotidiane)
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
Czech: Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Italian: I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Italian: Neutropenia febbrile†, pancitopenia†
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Italian: Vomito, bocca secca
Czech: Zvracení, sucho v ústech
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Italian: Non assuma talidomide se è in gravidanza o può iniziare una gravidanza.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Italian: Ulteriori reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly získané ze zkušeností po uvedení thalidomidu na trh a nebyly zjištěny v pivotní studii, zahrnují febrilní neutropenii a pancytopenii.
Italian: • Brochure per i pazienti di sesso maschile
Czech: • Brožura pro muže
Italian: • La paziente dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso di talidomide.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Italian: Il medico le avrà dato informazioni specifiche, in particolare sugli effetti di talidomide sul feto (descritti nel Programma per la prevenzione della gravidanza di Thalidomide Celgene).
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza consigli sui test appropriati frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Czech: • Požadavky na testování gravidity Informace o vhodných testech Frekvence (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Italian: • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Italian: e Dose massima giornaliera di melfalan: 24 mg (pazienti ≤ 75 anni) o 20 mg (pazienti > 75 anni).
Czech: e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Italian: L'idrolisi non enzimatica di talidomide, essendo il meccanismo di clearance primario, suggerisce che la possibilità di interazione farmaco-farmaco con talidomide è bassa.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Italian: Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze causate dall'evento tromboembolico, il trattamento con talidomide può essere ripreso alla dose originale, a seconda della valutazione rischio/beneficio.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Italian: Se si sospetta la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN o la DRESS, non si deve riprendere l'uso di talidomide (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per talidomide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Tabella 2: Modifiche di dose raccomandate in caso di neuropatia correlata a talidomide nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo Gravità della neuropatia
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Italian: Talidomide è un substrato con scarso effetto sugli isoenzimi del citocromo P450, pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente importanti con i farmaci inibitori e/o induttori di questo sistema enzimatico.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Italian: La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche.
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Italian: La neuropatia periferica generalmente insorge nell'arco di mesi a seguito dell'uso cronico, per quanto esistano casi anche dopo un uso relativamente breve.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di gravidanza e del suo esito
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia di talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene ed indicazione approvata o Posologia
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Italian: Se una paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno dei metodi efficaci sopra elencati.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere assunta come singola dose al momento di coricarsi, per ridurre l'impatto della sonnolenza.
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Italian: Perforazione gastrointestinale†, pancreatite†, emorragia gastrointestinale†
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Italian: Leucemia mieloide acuta*,^
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Czech: Doba od randomizace (měsíce)
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su talidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) talidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale nelle situazioni seguenti:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti riguardo ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare loro di consultare immediatamente il medico se si sviluppano tali sintomi.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità, angioedema, orticaria) †
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Italian: • La paziente deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.