FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Dutch: De CMDh was echter van oordeel dat het noodzakelijk was een kleine wijziging aan te brengen in de formulering die wordt voorgesteld in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Dutch: In de periode 2002-2012 werden in totaal 210 gevallen van ten minste één bijwerking gemeld na behandeling met ritodrine.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor intrekking of wijziging, in voorkomend geval, van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt; deze vergunningen voor het in de handel brengen moeten daarom worden gewijzigd.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden in faciliteiten die adequaat zijn uitgerust om continu toezicht te houden op de gezondheidstoestand van de moeder en de foetus.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Dutch: Ongeveer 9% van de 425 vrouwen in deze proeven werden behandeld met de orale formulering en ongeveer 2% van de gemelde bijwerkingen hielden verband met de orale formulering van het geneesmiddel.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
Dutch: Schrapping van deze indicaties overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC zal leiden tot de intrekking van deze vergunningen voor het in de handel brengen.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Dutch: Hongarije was van oordeel dat het in het belang van de Unie was de zaak te verwijzen naar het PRAC en uitte zijn bezorgdheid met betrekking tot de in de productinformatie vermelde dosering en waarschuwingen.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
Dutch: Beide formuleringen van hexoprenaline zijn ook geïndiceerd voor immobilisatie van de uterus vóór, tijdens en na cerclagechirurgie.
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
Dutch: Om een veilig en effectief gebruik te helpen optimaliseren, moet de zwangerschapsduur daarom terugkomen in de indicatie.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
Dutch: Deze middelen moeten zo vroeg mogelijk na de diagnose premature bevalling worden toegediend, en na beoordeling van de patiënt om eventuele contra-indicaties uit te sluiten.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Dutch: Met betrekking tot het venster van laagste levensvatbaarheid in relatie tot de zwangerschapsduur nam het PRAC nota van een epidemiologische beoordeling van obstetrische interventies in Europese landen (Kollée et al., 2009) en onlangs in de VS (Kyser et al., 2012), wat erop wijst dat deze tussen 22 en 24 weken ligt.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen, in voorkomend geval, worden uiteengezet in bijlage IV.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Dutch: Hibbard (1996) voerde een casecontrolstudie uit om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen langdurig gebruik van oraal terbutaline en peripartum-cardiomyopathie.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Dutch: Bovendien is vroeggeboorte een bekende risicofactor voor neonatale ziekte en sterfte.
Spanish: Después de corregir por posibles variables de confusión, siguió siendo significativa la relación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral para el parto prematuro y la posterior cardiomiopatía periparto.
Dutch: Zelfs na correctie voor mogelijk verstorende variabelen bleef er sprake van een significante relatie tussen langdurige orale behandeling met terbutaline voor premature bevalling en latere peripartum-cardiomyopathie.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Dutch: Deze gegevens gaven slechts beperkte veiligheidsinformatie.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken geven tegenstrijdige resultaten en interpretaties over de veiligheid van terbutaline (en bèta-agonisten) bij tocolyse.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Dutch: Deze vertraging moet worden gebruikt om glucocorticoïden toe te dienen of andere maatregelen te nemen waarvan bekend is dat deze de perinatale gezondheid verbeteren.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Dutch: De behandelduur mag niet langer zijn dan 48 uur omdat gegevens uitwijzen dat het belangrijkste effect van tocolyse vertraging van de bevalling met maximaal 48 uur is.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Dutch: Bij twee meldingen ontwikkelde de tachycardie zich verder en was deze fataal.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Spanish: Isoxsuprina
Dutch: Isoxsuprine
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Dutch: uit hoofde van artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen of in voorkomend geval de vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken voor alle geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie uiteengezet worden in bijlage III van de aanbeveling.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen en verandering van de bloeddruk vormden ongeveer 2/3 van de bijwerkingen die met de orale formulering gepaard gingen.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Dutch: In 10 klinische onderzoeken met 425 zwangere vrouwen was er slechts één melding van angina pectoris en één melding van aritmie.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
Dutch: De informatie over de fatale foetale of neonatale aandoeningen was niet toereikend om conclusies te kunnen trekken over het verband met intra-uteriene blootstelling aan terbutaline.
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
Dutch: Vier patiënten zonder bestaande cardiale pathologie ontwikkelden peripartum-cardiomyopathie terwijl ze langdurig werden behandeld met oraal terbutaline (behandelduur variërend van 9,5 tot 53 dagen).
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.
Spanish: El PRAC recomendó también que el empleo de las formulaciones parenterales de urgencia y para la versión cefálica externa se considere favorable en los países en los que estas indicaciones ya están autorizadas.
Dutch: Het PRAC deed eveneens de aanbeveling het gebruik van de parenterale formuleringen voor ECV en noodsituaties als gunstig te beschouwen in het geval van reeds goedgekeurde indicaties.
Spanish: Ritodrina
Dutch: Ritodrine
Spanish: Los comprimidos de isoxsuprina y de hexoprenalina también tienen entre sus indicaciones la «amenaza de aborto» y una posología para la profilaxis del parto.
Dutch: Isoxsuprine en hexoprenaline bevattende tabletten hebben ook een ‘dreigende abortus' in de indicaties en een toediening voor profylaxe van bevalling.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
Dutch: Dit moet bestaan uit een adequate beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt met controle door elektrocardiografie (ecg) gedurende de hele behandeling om de eerste manifestatie van cardiovasculaire voorvallen te identificeren en het risico op een ernstig cardiovasculair voorval verder te beperken.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Dutch: Na kennis te hebben genomen van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding niet gunstig is voor de orale formuleringen en zetpillen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en de beperkte werkzaamheid.
Spanish: Se resumieron los datos posteriores a la comercialización para la isoxsuprina desde 2000 a 2013; no se notificaron AA graves para el producto IV y se notificaron tres acontecimientos adversos no graves.
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre con otros SABA, no se ha notificado mortalidad materna ni casos de infarto de miocardio después de la administración de hexoprenalina para una tocólisis.
Dutch: In tegenstelling tot andere SABA's is er geen moedersterfte en zijn er geen gevallen van myocardinfarct gemeld na toediening van hexoprenaline voor tocolyse.
Spanish: En la revisión de todos los acontecimientos cardiovasculares para el salbutamol se demostró que este medicamento puede inducir acontecimientos adversos cardiovasculares graves que pueden causar la muerte de la madre y del feto.
Dutch: Uit de beoordeling van alle cardiovasculaire voorvallen voor salbutamol bleek dat dit geneesmiddel ernstige cardiovasculaire voorvallen kan induceren, die kunnen leiden tot sterfte van de moeder en/of foetus.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.
Dutch: In het kader van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC herziene indicaties voorgesteld voor de parenterale formuleringen, waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten zijn geïndiceerd.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de seguridad para la hexoprenalina oral.
Dutch: Voor oraal hexoprenaline waren er zeer weinig veiligheidsgegevens.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Dutch: Voor deze specifieke middelen wordt terugroeping aanbevolen door het PRAC.
Spanish: Se respalda el uso de los SABA en situaciones de urgencia y para permitir la versión cefálica externa, ya que son usos de duración limitada y de dosificación mínima y, desde una perspectiva de seguridad, estas indicaciones se deben mantener en los países en los que están autorizadas.
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
Spanish: La taquicardia materna es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la administración intravenosa de hexoprenalina.
Dutch: Maternale tachycardie is de meest gemelde bijwerking na intraveneuze toediening van hexoprenaline.
Spanish: Existe un caso clínico de hemorragia uterina; sin embargo, está confundido por una patología uterina concomitante.
Dutch: Er is één case-report van uterusbloeding, die echter verstoord is door gelijktijdige pathologie van de uterus.
Spanish: Hexoprenalina
Dutch: Hexoprenaline
Spanish: Para el comprimido oral, se notificaron tres AA graves (pérdida de conciencia, trismo y reacción cutánea grave) y seis AA no graves.
Dutch: Voor de orale tablet werden drie ernstige bijwerkingen gemeld(verlies van het bewustzijn, trimus en een ernstige huidreactie) en zes niet-ernstige bijwerkingen.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos (AA) parece estar directamente asociada a la dosis de ritodrina administrada, pero también a la duración del tratamiento, dado que los AA de mayor potencialidad mortal se produjeron después de una administración prolongada de ritodrina (> 72 horas a meses).
Dutch: De ernst van de bijwerkingen lijkt rechtstreeks verband te houden met de aan de patiënt toegediende dosis ritodrine, maar ook met de behandelduur, aangezien de meeste levensbedreigende bijwerkingen zich voordeden na langdurige toediening van ritodrine (>72 uur tot maanden).
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Dutch: Sommige van de geneesmiddelen voor oraal gebruik of zetpillen waarop deze procedure betrekking had zijn alleen toegelaten in obstetrische indicaties.
Spanish: Durante esta revisión, se han evaluado los datos de estudios clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada, incluidas las directrices de tratamiento pertinentes.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur, waaronder relevante behandelrichtlijnen, beoordeeld.
Spanish: Con la excepción de las notificaciones de rabdomiolisis y de reacciones adversas cutáneas graves, los casos concordaron en su mayoría con el perfil de seguridad de la ritodrina.
Dutch: Met uitzondering van meldingen van rabdomyolyse en SCAR's waren de gevallen voornamelijk in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ritodrine.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Dutch: Daarom mogen deze geneesmiddelen niet meer worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie.
Spanish: a. Para las formulaciones orales y en supositorios que solo están autorizadas en las indicaciones que se propone eliminar (de conformidad con los cambios en la información sobre el producto indicadas en el Anexo III), se deben revocar las autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado antes de que se cumplan los plazos previstos.
Dutch: a. Van orale en zetpilformuleringen die alleen zijn toegelaten in de indicaties waarvoor wordt voorgesteld deze te schrappen (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III) moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten binnen de gestelde termijnen worden teruggeroepen.
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Dutch: Fenoterol bevat ook beschrijvingen van gebruik in noodgevallen in de indicaties zoals dystokie bij de ontsluitings- en uitdrijfstadia van een bevalling (zoals hyperactiviteit of spasmen van de uterus die spontaan of als gevolg van mechanische obstructie of overmatige stimulatie door oxytocica optreden); intra-uteriene asfyxie (zoals blijkt uit verschijnselen zoals deceleratie van de foetale hartfrequentie of beginnende tot matige foetale acidose); obstetrische noodsituaties (zoals navelstrengprolaps of dreigende uterusbreuk); relaxatie van de uterus bij acute indicaties zoals keizersnede.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Dutch: De CMDh stelde voor de tijd voor het terugroepen van de geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is te verkorten om te garanderen dat snel actie wordt ondernomen voor middelen zonder vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Para las formulaciones orales y en supositorios, teniendo en cuenta todos los datos de seguridad disponibles, en especial los relativos al riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves y la gran escasez de datos de eficacia, el PRAC concluyó, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y que, por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Dutch: voor de orale en zetpilformuleringen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, en de zeer beperkte werkzaamheidsgegevens het PRAC uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de baten-risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen daarom niet meer zouden moeten worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie;
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
Dutch: Bij deze beoordeling werden beschikbare gegevens van klinische proeven, meldingen na het in de handel brengen en literatuur in aanmerking genomen.
Spanish: En las revisiones de seguridad previas se ha señalado el riesgo de isquemia miocárdica asociado al uso de los SABA en indicaciones obstétricas y que estos productos se deben usar con precaución en la tocólisis y otras indicaciones obstétricas.
Dutch: Eerdere veiligheidsbeoordelingen hebben gewezen op het risico op myocardischemie samenhangend met het gebruik van SABA's in obstetrische indicaties en op het feit dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van deze middelen bij tocolyse en andere obstetrische indicaties.
Spanish: El riesgo para la madre y para el feto se puede minimizar cuando son obstetras o médicos con experiencia en el uso de tocolíticos quienes realizan la administración de los principios activos.
Dutch: Het risico voor de moeder en de foetus kan tot het minimum worden beperkt als de werkzame stoffen worden toegediend door verloskundigen/artsen met ervaring in het gebruik van tocolytica.
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad del fenoterol demostró que se notificaron con frecuencia acontecimientos cardiovasculares de taquicardia y palpitaciones en los estudios clínicos y se han incluido en la lista de efectos secundarios muy frecuentes del fármaco.
Dutch: Uit een beoordeling van veiligheidsgegevens voor fenoterol bleek dat de cardiovasculaire voorvallen tachycardie en hartkloppingen vaak werden gemeld in klinische onderzoeken en bekend staan als zeer vaak voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel.
Spanish: El PRAC identificó limitaciones graves de los datos de eficacia para las formulaciones oral y en supositorios y tomó nota de los nuevos datos disponibles y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso de estos productos en indicaciones obstétricas.
Dutch: Het PRAC stelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens voor orale en zetpilformuleringen vast en nam nota van het beschikbare nieuwe bewijs en/of huidige medische kennis over het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties.
Spanish: Hubo varias notificaciones de edema pulmonar que contribuyó a los acontecimientos y en un caso se notificó edema pulmonar asociado a cardiomegalia, después de tomar un ciclo de comprimidos durante cinco semanas, cuando fracasó la tocólisis.
Dutch: Er was een aantal meldingen van longoedeem die bijdroegen aan de voorvallen en in één geval werd met cardiomegalie samenhangend longoedeem gemeld na een vijf weken durende kuur met tabletten toen tocolyse faalde.
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Dutch: Het PRAC merkte acht sterfgevallen van zuigelingen op, waarvan er twee verband hielden met longoedeem en cardiovasculaire voorvallen.