FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento della leucemia mieloide acuta raccomandano una terapia di induzione con regimi contenenti un'antraciclina (come il mitoxantrone) somministrata per 3 giorni e citarabina somministrata per 7 giorni.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Spanish: Asimismo, a causa del riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias, deberá establecerse la relación entre los riesgos y los beneficios del tratamiento con mitoxantrona antes de su inicio.
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Spanish: En la esclerosis múltiple se ha acordado una pauta posológica flexible que refleje las usadas en los ensayos clínicos y las prácticas en los distintos Estados miembros.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en lo que respecta a esta sección, con modificaciones de escasa importancia, en consonancia con el resto del RCP y la reorganización de la información, teniendo en cuenta los requisitos QRD.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo paragrafo è stata accettata, con lievi modifiche in linea con il resto dell'RCP e con una riorganizzazione delle informazioni basata sui requisiti QRD.
Spanish: En el texto armonizado se ha conservado una guía sobre el ajuste de la dosis, en función de la supresión de la médula ósea, para reducir al mínimo el riesgo de leucemia.
Italian: Nel testo armonizzato sono state mantenute le indicazioni per l'adeguamento del dosaggio in base alla soppressione del midollo osseo allo scopo di ridurre al minimo il rischio di leucemia.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité ha concluido que la relación entre los riesgos y los beneficios de Novantrone y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, estando esta decisión sujeta a las condiciones acordadas para las autorizaciones de comercialización establecidas en el Anexo IV y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Italian: Inoltre, poiché la sclerosi multipla non è una patologia potenzialmente mortale, mitoxantrone dovrebbe essere controindicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en la que se incluían los casos mortales notificados con la sobredosis, incorporándose los tipos de toxicidades observadas y las medidas generales recomendadas.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Novantrone y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Spanish: En estos estudios se demuestra la eficacia de mitoxantrona, en régimen de combinación, en el tratamiento del LNH.
Italian: Questi studi dimostrano l'efficacia di mitoxantrone, in regime di combinazione, nel trattamento del NHL.
Spanish: A tenor de los datos aportados, se ha solicitado al TAC que añada la disgeusia a la tabla en la que se enumeran las RFA notificadas en oncología.
Italian: Sulla base dei dati forniti, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di aggiungere la disgeusia alla tabella che elenca le reazione avverse riportate in oncologia.
Spanish: Es más, como se desconocen los posibles riesgos aditivos de la administración de mitoxantrona en pacientes con exposición a largo plazo también a otros inmunosupresores, el CHMP ha considerado que debería mencionarse que no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de mitoxantrona después de otros tratamientos para la esclerosis múltiple aprobados más recientemente.
Italian: Inoltre, poiché non sono noti i potenziali rischi cumulativi del mitoxantrone in pazienti esposti per periodi prolungati anche ad altri immunosoppressori, il CHMP ha ritenuto che dovesse essere indicato che la sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone dopo altri trattamenti per la sclerosi multipla approvati più di recente non sono state dimostrate.
Spanish: Se ha considerado que los riesgos cardiovasculares y de leucemia son claves para la relación entre los riesgos y los beneficios en la indicación de esclerosis múltiple y se han revisado en detalle, así como las medidas para la minimización de los riesgos propuestas para controlarlos.
Italian: Il rischio cardiovascolare e il rischio di leucemia sono stati considerati cruciali per il rapporto rischi/benefici nell'indicazione sclerosi multipla e sono stati esaminati in dettaglio; sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per la loro gestione.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos (PGR) con especial atención al uso en la esclerosis múltiple para garantizar unas normas mínimas sistemáticas para el manejo de los riesgos en todos los EM.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Spanish: Además, está autorizado en unos pocos EM de la UE como concentrado de 2 mg/ml para solución para inyección o solución para uso intrapleural o intraperitoneal y como concentrado para solución para inyección/perfusión.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE è autorizzato anche sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione iniettabile o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneale e sotto forma di concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Spanish: Tratamiento de inducción de remisión de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica en régimen de combinación
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de cardiotoxicidad y leucemia, el CHMP era de la opinión de que el uso de mitoxantrona debería limitarse a la población en la que los efectos beneficiosos sobrepasen estos riesgos graves.
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Spanish: Aunque el nivel de evidencia es escaso, el CHMP ha reconocido que en casos seleccionados y a criterio del médico responsable del tratamiento, la suma de mitoxantrona a los regímenes de combinación podría resultar beneficiosa para esta población de pacientes y ha aceptado la indicación.
Italian: Sebbene il livello degli elementi di prova sia limitato, il CHMP ha riconosciuto che, in casi selezionati e a discrezione del medico curante, l'aggiunta di mitoxantrone a regimi di combinazione potrebbe giovare a questa popolazione di pazienti, e ha accettato l'indicazione.
Spanish: Con el fin de reducir al minimizo estos riesgos de forma eficaz, el CMHP ha considerado que, además de la propuesta del TAC de evaluar la FEVI antes de la administración de cada dosis de mitoxantrona en pacientes con esclerosis múltiple, este parámetro también debería vigilarse anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento y no debería sobrepasarse la dosis acumulada máxima.
Italian: Per minimizzare efficacemente questi rischi, il CHMP ritiene che, in aggiunta alla proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la LVEF prima di ogni dose di mitoxantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla, la LVEF dovrebbe essere monitorata anche con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo il termine della terapia, e la dose cumulativa massima non dovrebbe essere superata.
Spanish: A la información que ya se recogía para las mujeres, se ha añadido información sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos en los varones, y ambos casos se han ajustado teniendo en cuenta la semivida de mitoxantrona y las respectivas duraciones de los ciclos gaméticos en varones y mujeres.
Italian: Sono state aggiunte informazioni sulla necessità di contraccezione negli uomini a quelle già presenti per le donne, e tutte queste informazioni sono state adeguate considerando l'emivita di mitoxantrone e le rispettive durate dei cicli gametici negli uomini e nelle donne.
Spanish: El SAG consideró que la mitoxantrona podría emplearse en el tratamiento de la esclerosis múltiple inflamatoria activa asociada a la acumulación de discapacidad en la que no se disponga de otra opción terapéutica.
Italian: Il SAG ha valutato che mitoxantrone potrebbe essere usato nel trattamento della sclerosi multipla con infiammazione in fase attiva associata all'accumulo di disabilità, laddove non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Spanish: Alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado, resistente a la castración, en combinación con corticosteroides
Italian: Sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione in stadio avanzato, in associazione con corticosteroidi
Spanish: Además, el CHMP juzgó relevante incorporar el aumento del riesgo trombótico y hemorrágico con el uso simultáneo de antagonistas de la vitamina K con la enfermedad tumoral, ampliamente descrito en la literatura.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto importante inserire l'aumentato rischio trombotico o emorragico con gli antagonisti della vitamina K in concomitanza con patologie tumorali, ampiamente descritto in letteratura.
Spanish: Paliación del carcinoma hepatocelular primario no resecable
Italian: Trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare primario non resecabile
Spanish: El TAC también ha propuesto armonizar una contraindicación presente en un EM contra la inmunización con vacunas vivas atenuadas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Spanish: En los estudios presentados, aunque limitados en cuanto a número y heterogeneidad de las poblaciones, la mitoxantrona demostró un efecto constante sobre las recidivas, así como la discapacidad.
Italian: Negli studi presentati, sebbene di numero limitato e in popolazioni eterogenee, mitoxantrone ha dimostrato un'efficacia coerente in termini di ricadute e disabilità.
Spanish: También se utiliza para el alivio del dolor causado por cáncer de próstata en combinación con corticosteroides, y sus propiedades inmunosupresoras e inmunomoduladoras justifican el uso de mitoxantrona en la esclerosis múltiple muy activa.
Italian: È usato inoltre in associazione con corticosteroidi per alleviare il dolore nel cancro della prostata, e le sue proprietà immunosoppressive e immunomodulanti forniscono una giustificazione per l'uso di mitoxantrone nella sclerosi multipla ad elevata attività.
Spanish: Por este motivo, también se ha especificado que no debería iniciarse un tratamiento con Novantrone para la esclerosis múltiple en pacientes que ya han recibido tratamiento con dicho fármaco.
Italian: Per lo stesso motivo, è stato specificato che nei pazienti che sono già stati trattati con Novantrone non si dovrebbe iniziare un trattamento della sclerosi multipla con tale medicinale.
Spanish: El CHMP ha considerado que se ha demostrado el beneficio clínico de mitoxantrona en adultos, y ha recomendado el uso del término leucemia mieloide aguda en lugar de leucemia no linfocítica aguda.
Italian: Il CHMP ha valutato i benefici clinici che mitoxantrone ha dimostrato negli adulti e ha raccomandato l'impiego dell'espressione leucemia mieloide acuta invece di leucemia acuta non-linfocitica.
Spanish: Se han sugerido las recomendaciones posológicas habituales para el cáncer de mama metastásico y el linfoma no Hodgkin, incluyendo las directrices sobre la reducción de la dosis para su uso en tratamientos combinados y en caso de mielosupresión.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
Spanish: El TAC ha considerado relevante incluir en la lista el síndrome de lisis tumoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
Spanish: En algunos EM, el uso de Novantrone estaba contraindicado como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama, en relación con el posible riesgo de leucemia.
Italian: In alcuni Stati membri l'uso di Novantrone come trattamento adiuvante per il carcinoma della mammella era controindicato, a causa del possibile rischio di leucemia.
Spanish: Los resultados indicaron un efecto de respuesta dependiente de la dosis que constituyen pruebas de respaldo de la actividad biológica de mitoxantrona en la esclerosis múltiple.
Italian: I risultati suggeriscono una relazione dose-risposta che costituisce un elemento a supporto dell'attività biologica di mitoxantrone nella sclerosi multipla.
Spanish: Por último, se han considerado relevantes las advertencias relativas al potencial mutagénico, la posible decoloración de la orina y otros tejidos, el riesgo de síndrome de lisis tumoral, las recomendaciones sobre anticoncepción y el riesgo de amenorrea transitoria o persistente, presentes en algunos Estados miembros.
Italian: Infine, sono state considerate rilevanti le avvertenze, presenti in alcuni Stati membri, relative al potenziale mutageno, alla possibile alterazione del colore delle urine e di altri tessuti, al rischio di sindrome da lisi tumorale, alle raccomandazioni sulla contraccezione e al rischio di amenorrea transitoria o persistente.
Spanish: El CHMP ha considerado que la mitoxantrona debería estar contraindicada en las madres lactantes, puesto que es un posible teratógeno en seres humanos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che mitoxantrone dovesse essere controindicato nelle donne in allattamento, poiché è un potenziale teratogeno umano.
Spanish: Tratamiento del cáncer de mama metastásico
Italian: Trattamento del carcinoma della mammella metastatico
Spanish: Novantrone está indicado en adultos en varias neoplasias malignas, como el carcinoma de mama, la leucemia aguda y el linfoma no Hodgkin.
Italian: Novantrone è indicato negli adulti in una serie di neoplasie maligne che includono il carcinoma della mammella, la leucemia acuta e il linfoma non-Hodgkin.
Spanish: En la actualidad existen tres indicaciones principales, aprobadas en todos los Estados miembros en los que Novantrone cuenta con una autorización de comercialización (AC), aunque existen divergencias en su redacción exacta: tratamiento del cáncer de mama metastásico, tratamiento del linfoma no Hodgkin y tratamiento de la leucemia mieloide aguda (leucemia no linfocítica aguda).
Italian: Attualmente esistono tre indicazioni principali, approvate in tutti gli Stati membri nei quali Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, che tuttavia presentano differenze nell'esatta formulazione: trattamento del carcinoma della mammella metastatico, trattamento del linfoma nonHodgkin, trattamento della leucemia mieloide acuta (leucemia non linfocitica acuta).
Spanish: El CHM consideró que, en línea con las directrices del RCP y puesto que se han notificado casos de confusión y fatiga asociadas a la mitoxantrona, debería mencionarse que el tratamiento afecta mínimamente a estas capacidades.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che, conformemente alle linee guida per l'RCP, poiché con mitoxantrone sono state segnalate confusione e stanchezza, si dovesse indicare che il trattamento altera lievemente tali capacità.
Spanish: Además de lo descrito anteriormente, se han considerado aceptables las advertencias relativas a la vía incorrecta de administración, por los riesgos cardíacos, las recomendaciones respecto al riesgo de leucemia y a la vigilancia hematológica/de la médula ósea, la reducción de la respuesta inmunitaria a las infecciones y la LMA y el SMD secundarios, con algunas modificaciones.
Italian: Oltre a quelle descritte in precedenza, le avvertenze relative alle vie di somministrazione errate, ai rischi cardiaci, al rischio di leucemia, alle raccomandazioni sul monitoraggio ematologico/del midollo osseo, alla ridotta risposta immunologica alle infezioni, al rischio di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie sono state considerate accettabili, con alcune modifiche.
Spanish: Novantrone contiene mitoxantrona, un agente antineoplásico sintético de estructura antracenodiona que posee un efecto citocida sobre las células humanas en cultivo proliferativas y no proliferativas, lo que indica una actividad contra las neoplasias de crecimiento rápido y lento.
Italian: Novantrone contiene mitoxantrone, un agente antineoplastico di sintesi appartenente al gruppo degli antracenedioni che ha un effetto citotossico sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti.
Spanish: El TAC ha propuesto recomendaciones posológicas armonizadas con arreglo a las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y una recomendación general para vigilar la toxicidad cardíaca en los pacientes con cáncer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni di dosaggio armonizzate basate sulle dosi valutate nelle sperimentazioni cliniche e una raccomandazione generale per il monitoraggio della tossicità cardiaca nei pazienti oncologici.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.