FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Polish: Zalecenia
Bulgarian: Препоръки
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Bulgarian: *вижте точка в) †вижте точка 4.4
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Bulgarian: Шестдесет и шест прпоцента от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Синакалцет не е бил изследван при бременни жени.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Bulgarian: • усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Polish: Nudności i wymioty były o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz miały charakter przemijający u większości pacjentów.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Przedawkowanie cynakalcetu może prowadzić do hipokalcemii.
Bulgarian: Предозирането на синакалцет може да доведе до хипокалциемия.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата не е ефективна за лечение на предозиране.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg еднократно дневно.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Cinacalcet Mylan w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych z rynku:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, концентрациите на синакалцет в плазмата може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са били съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект се запазва при целия спектър от изходни iPTH стойности.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на калция в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Polish: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Polish: Podawanie cynakalcetu z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Bulgarian: Приложението на синакалцет с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Polish: Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Bulgarian: Равновесните стойности на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера, картонената опаковка или бутилката след „Годен до:".
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение да се преустанови или кърменето, или лечението със Синакалцет Mylan.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената погоре).
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Polish: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека, умерена и тежка степен и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Polish: Butelki HDPE z zakretką z polipropylenu (PP) z zabezpieczonym wewnętrznym szczelnym zamknięciem zawierające 100 tabletek.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен (PP), с индукционно запечатване, съдържаща 100 филмирани таблетки.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Polish: Wpływ cynakalcetu na inne leki
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на синакалцет при бременни жени.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.
Polish: • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
Bulgarian: коремна болка, болка в горната част на корема
Polish: Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarminy lak glinowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индиго------кармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е определено клинично).
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy większa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy większa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална функция на черния дроб, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с увреждане в умерена степен и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с увреждане в тежка степен.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Bulgarian: Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet był szybko i w znacznym stopniu metabolizowany na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Polish: Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Bulgarian: Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
Bulgarian: Ефект на други лекарства върху синакалцет
Polish: U osiemnastu (18) spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на стойностите на калций в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Bulgarian: Ниво на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове при дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Polish: Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране на количеството на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костната плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен и костна фиброза).
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за карциногенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.