FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Slovak: Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Slovak: & Young bola publikovaná začiatkom roka.
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Slovak: Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Slovak: Prvé žiadosti (podľa účinnej látky)
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Slovak: Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
English: Scientific Advice
Slovak: Odborné poradenstvo
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
English: Inspections
Slovak: Kontroly
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
English: Initial evaluation
Slovak: Prvé hodnotenie
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Slovak: Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
English: Annual report highlights
Slovak: Hlavné body výročnej správy
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Slovak: V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
English: New applications
Slovak: Nové žiadosti
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Slovak: • liek určený na liečbu kostrovosvalového stavu známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, predstavujúci nechirurgickú alternatívu.
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Slovak: Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Slovak: Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Slovak: Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Slovak: • dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Slovak: ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Slovak: Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
English: Medicines for children
Slovak: Lieky pre deti
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Slovak: Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
English: MRL extrapolations
Slovak: Extrapolácie MRL
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Slovak: Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Slovak: • liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
English: Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Slovak: 1. trieda 2. trieda
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním Dohľad nad liekmi zahŕňa činnosti týkajúce sa určenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
English: Andreas Pott
Slovak: Andreas
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Slovak: Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Slovak: • očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Slovak: • dva lieky určené na liečbu psychických stavov; jeden liek na stredne závažné až závažné manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou I a druhý liek na liečbu schizofrénie,
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Slovak: Prvé hodnotenie sa vzťahuje na činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh, počnúc diskusiou s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie výborom CHMP až po vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh od Európskej komisie.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Slovak: • dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Slovak: • diagnostický liek určený na farmakologické zvýraznenie rádionuklidového zobrazenia perfúzie myokardu,
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Slovak: Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Slovak: Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
English: Third quarter: July-September 2010
Slovak: Tretí štvrťrok: júl - september 2010
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Slovak: • nazálne podávaná očkovacia látka proti chrípke určená na prevenciu chrípky v prípade detí,
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Slovak: Hlásenia pre CAP vEHP Hlásenia pre CAP mimo EHP Hlásenia pre ne-CAP vEHP Hlásenia pre ne-CAP mimo EHP
English: First quarter: January-March 2010
Slovak: Prvý štvrťrok: január - marec 2010
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Slovak: Pozorovala sa zmena v distribúcii žiadostí po schválení lieku v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien, podobne ako v prípade humánnych liekov .
English: Number of inspections
Slovak: Obrázok 16. Počet kontrol
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien v povoleniach na uvedenie lieku na trh vrátane rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
English: Figure 12.
Slovak: Obrázok 12.
English: Human medicines
Slovak: Humánne lieky
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien, rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Slovak: Fáza prvého hodnotenia zahŕňa činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh, počnúc stretnutiami s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie zo strany
English: Second quarter: April-June 2010
Slovak: Druhý štvrťrok: apríl - jún 2010
English: Post-authorisation activities
Slovak: Činnosti po schválení lieku
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu Gaucherovej choroby.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Slovak: Klinické indikácie v žiadostiach PIP
English: Initial-evaluation applications
Slovak: Prijaté žiadosti o prvé hodnotenie
English: Herbal monographs List entries
Slovak: Monografie rastlinných liekov
English: Scientific-advice requests received and finalised
Slovak: Obrázok 10. Prijaté a schválené žiadosti o odborné poradenstvo
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Slovak: Obrázok 6. Prijaté hlásenia o nežiaducich liekových reakciách v EHP a mimo EHP
English: Fourth quarter: October-December 2010
Slovak: Štvrtý štvrťrok: október - december 2010
English: Referral procedures started and finalised
Slovak: Obrázok 15. Začaté a ukončené konania
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Slovak: Avandamet a Avaglim na základe výhrad týkajúcich sa kardiovaskulárnej bezpečnosti.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Slovak: (EMA) začína konzultáciu o svojom pracovnom harmonograme do roku
English: Highlights in 2010
Slovak: Hlavné činnosti v roku 2010
English: Orphan medicines contribution
Slovak: Príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia
English: Herbal medicines
Slovak: Rastlinné lieky
English: Post-authorisation applications received
Slovak: Schválené žiadosti
English: New medicinal products Generic medicinal products
Slovak: Generické lieky
English: Referral procedures
Slovak: Začaté konania
English: Requests received Requests finalised
Slovak: Ukončené konania
English: Agency and the European regulatory network.
Slovak: Európsky hospodársky priestor.
English: 6 September 2013
Slovak: 6. septembra 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 6. septembra 2013.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána G. J. Schefferlieho a za spoluspravodajcu Dr. B. Kolara.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 17. septembra 2012, 3. januára 2013 a 9. mája 2013.
English: The referral started on 12 April 2012.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 12. apríla 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
English: Page 2/2
Slovak: Dňa 22.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt, uvedeniu viet obsahujúcich upozornenia na používanie lieku v prípade zvierat produkujúcich mlieko a opatreniam na zmiernenie rizika pre životné prostredie.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k adekvátnosti ochranných lehôt a súvisiacej bezpečnosti spotrebiteľov pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín a k tomu, či životnému prostrediu hrozí nejaké riziko a či sú potrebné opatrenia na zmiernenie rizika po použití príslušných liekov.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Slovak: Výbor preto prijal 12. júna 2013 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Slovak: Holandsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES ohľadom všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín strana 2/2
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doramektín
English: Note: You will feel some resistance.
Slovak: Poznámka: Pocítite určitý odpor.
English: You should not do both.
Slovak: Oboje naraz nesmiete robiť.
English: The injection can take up to 20 seconds.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017