FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IGF-1 koosneb 70 aminohappest ühes ahelas, molekulid on ühendatud kolme disulfiidsillaga ja molekulmass on 7649 daltonit.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Estonian: Sage: papilliödeem
Maltese: Komuni: Papilloedima
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Estonian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid peavalu (44%), hüpoglükeemia (28%), oksendamine (26%), süstekoha hüpertroofia (17%) ja keskkõrvapõletik (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Estonian: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Estonian: Teadmata: süsteemne ülitundlikkus (anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem, düspnoe), paiksed allergilised reaktsioonid süstekohal (sügelus, nõgestõbi)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Estonian: Epifüüsiplaadi rakkude kasvamist ja metabolismi stimuleerivad otseselt GH ja IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinev.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Estonian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Estonian: Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Estonian: Kõrvaltoimete andmed on saadud 413 raske primaarse IGFD-ga patsiendi kliinilisest uuringust.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Estonian: IGF-1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP-3 sisaldusega seerumis ja IGF-1 kogu süsteemne kliirens (Cl/F) 3 mg/l IGFBP-3 puhul leiti 12 isikul olevat 0,04 l/h/kg.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Estonian: Sage: melanotsüütne neevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (bromobutüül/isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Estonian: Pikkuse SDS
Maltese: SDS tat-Tul
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Figura 6:
Estonian: Koljusisest hüpertensiooni/koljusisese rõhu tõusu esines 4-l (0,96%) kliinilises uuringus osalenud 7…9 aastasel ravi varem mittesaanud patsiendil.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: RhIGF-1 valk sünteesitakse bakterites (E. coli), mida on modifitseeritud inimese IGF-1 geeni lisamise teel.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Estonian: Süsivesikute metabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Maltese: Sistema diġestiva
Estonian: Tootja: Beaufour Ipsen Industrie
Maltese: Figura 3: Ipprepara biex testratta
Estonian: Ravimi aminohapete järjestus on identne inimese endogeense IGF-1 omaga.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi fis-Sistema Riproduttiva u fis-Sider
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Luude/mineraalide metabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Estonian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1: Reazzjoijiet Avversi
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: Prova Klinika
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.04 sa 0.
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Estonian: Papilliödeem
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Estonian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Estonian: Increlex mekasermiin
Maltese: Increlex mekasermina
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Estonian: Mis on Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Increlexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Estonian: Mis riskid Increlexiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Increlex?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Increlex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Makrogool 8000
Maltese: Macrogol 8000
Estonian: ATC-kood: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Estonian: (2-poolne 95% CI)
Maltese: (2-sided 95% CI)
Estonian: (-lõpmatus, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Estonian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Estonian: (-lõpmatus, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Estonian: Platseebo N = 2701 N = 2679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Estonian: Alogliptiin 25 mg
Maltese: 25 mg
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Estonian: Vt lõik 2 „Incresync sisaldab laktoosi".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Estonian: Co. Wicklow Iirimaa
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Estonian: Kolm kuuest tuvastatud pioglitasooni metaboliidist on aktiivsed (M-II, M-III ja M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Estonian: Pakendi suurused: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 või 100õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Estonian: Muutus 52. nädalal (n = 303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Estonian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Iirimaa
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Estonian: Incresync on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 või 100 tabletti.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on ulatuslikult plasmavalkudega seondunud (> 99%).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Estonian: Turse esinemissagedus võrdlusrühmades (sulfonüüluurea, metformiin) oli 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Estonian: Muud ravimid ja Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Estonian: Patsientide arv (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüsis teatati põievähi juhtudest sagedamini pioglitasooni puhul (19 juhtu 12 506 patsiendil, 0,15%) kui kontrollrühmades (7 juhtu 10 212 patsiendil, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Estonian: Alogliptiin
Maltese: Alogliptin
Estonian: Alogliptiini kombinatsioon teiste antidiabeetiliste ravimitega
Maltese: Kombinazzjoni ta' alogliptin ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi oħra
Estonian: Alogliptiin ei olnud in vitro uuringutes järgmiste neerutransporterite inhibiitor: OAT1, OAT3 ja OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Estonian: Samasuguseid muutusi täheldati metformiini (hemoglobiinisisalduse 3-4%-line ja hematokriti väärtuse 3,6-4,1%-line suhteline vähenemine) ning vähemal määral sulfonüüluurea ja insuliiniga (hemoglobiinisisalduse 1-2%-line ja hematokriti väärtuse 1-3,2%-line suhteline vähenemine) võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga.
Maltese: Tibdiliet simili dehru f'metformin - (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrit ta' 3.6-4.1%) u fi grad anqas f'pazjenti trattati b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrit ta' 1-3.2% relattiv) fi studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäoline.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Estonian: Surmaga mittelõppenud insult * Kokku suri (suremus kõikidel põhjustel) alogliptiini rühmas 153 uuringus osalejat (5,7%) ja platseeborühmas 173 uuringus osalejat (6,5%)
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Estonian: 50 mg alogliptiini üksikannus manustati 4 patsiendirühmale, kellel esines erineva raskusastmega neerukahjustus (CrCl, kasutades Cockcroft-Gaulti valemit): kerge (CrCl = > 50 kuni ≤ 80 ml/min), mõõdukas (CrCl = ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min), raske (CrCl = < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigus hemodialüüsil.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom, anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem, on tõsised ja neid seostatakse Incresynci komponendi alogliptiiniga (vt lõik 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Keskmine algne HbA1c (%) (SD)
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%)(SD)
Estonian: - Alogliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 inhibiitoriteks (dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Estonian: (S)-enantiomeer ei ole terapeutiliste annuste puhul avastatav.
Maltese: L-(S)-enantiomer ma jistax jiġi osservat f'dożi terapewtiċi.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini annusega.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Estonian: Alogliptiin ei olnud genotoksiline standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes.
Maltese: Alogliptin ma kienx ġenotossiku f'sensiela standard ta' studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità.
Estonian: C] alogliptiini suukaudse annuse manustamist eritus 76% koguradioaktiivsusest uriiniga ja 13% roojaga.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide keskmine vanus 61 aastat, diabeedi keskmine kestus 9,2 aastat ja keskmine HbA1c 8,0%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimestel on 19 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Estonian: Metformiini, pioglitasooni (tiasolidiindioon), vogliboosi (alfaglükosidaasi inhibiitor) ja gliburiidiga (sulfonüüluurea) läbi viidud alogliptiini uuringute tulemused ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus Alogliptiin Pioglitasoon Incresync
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Pioglitazone Incresync
Estonian: Alogliptiiniga seotud risk
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
Estonian: Pärast [
Maltese: (SE)
Estonian: Perifeerse turse ja südamepuudulikkuse juhtumeid on patsientidel esinenud ka turuletulekujärgselt pioglitasooni samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd), sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' edima periferali u insuffiċjenza kardijaka f'pazjenti li jużaw pioglitazone flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2.
Estonian: Eritumine Alogliptiin eritatakse keskmise terminaalse poolväärtusajaga (T1/2) umbes 21 tundi.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.