FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en raison d'un premier passage métabolique présystémique, la biodisponibilité absolue de la dronédarone (prise avec l'alimentation) est de 15%.
Italian: Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di primo passaggio del medicinale.
French: - Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l'hypromellose (E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
French: MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction systolique du ventricule gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un épisode d'insuffisance cardiaque.
Italian: MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),
French: • autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de brûlure ou apparition de vésicules),
Italian: • altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 97 ans et 42% d'entre eux avaient plus de 75 ans.
Italian: I pazienti erano di età compresa tra 23 e 97 anni ed il 42% era di età superiore a 75 anni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MULTAQ si
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere MULTAQ se
French: En l'absence de données, dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: • si vous avez une maladie dans laquelle les vaisseaux qui conduisent le sang dans le muscle cardiaque deviennent rigides et étroits (maladie artérielle coronarienne).
Italian: • ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica).
French: Dans ce cas vous devez arrêter de prendre MULTAQ,
Italian: Deve smettere di assumere MULTAQ,
French: Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: • Si vous avez ou avez eu un problème du fait que votre cœur ne peut pas faire circuler votre sang dans l'ensemble de votre organisme comme il le devrait (maladie appelée insuffisance cardiaque) et votre problème n'est pas contrôlé.
Italian: - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et la metformine, substrat de l'OCT1 et de l'OCT2.
Italian: Interazioni con metformina (substato di OCT1 e OCT2) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e metformina, un substrato di OCT1 e OCT2.
French: Une interaction pharmacodynamique potentielle peut aussi être observée avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques.
Italian: Ci si può attendere inoltre un'interazione farmacodinamica potenziale con beta-bloccanti, calcio antagonisti e digitale.
French: La dronédarone est un inhibiteur modéré du CYP3A4, un inhibiteur faible du CYP2D6 et un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
Italian: Dronedarone è un inibitore moderato del CYP 3A4, del CYP 2D6 ed un potente inibitore delle Pglicoproteine (P-gp).
French: Après administration intraveineuse le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est compris entre 1 200 et 1 400 l.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vss) varia da 1.200 a 1.400 L dopo somministrazione endovenosa .
French: Les Monoamines Oxydases participent partiellement au métabolisme du métabolite actif de la dronédarone (voir rubrique 4.5).
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
French: Les inhibiteurs calciques, le diltiazem et le vérapamil sont des substrats et/ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Italian: I calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4.
French: Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l'unité.
Italian: Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria.
French: Des doses répétées d'érythromycine (500 mg trois fois par jour pendant 10 jours) ont entrainé une augmentation de 3,8 fois l'exposition à la dronédarone.
Italian: Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte.
French: Si une dysfonction systolique du ventricule gauche est détectée, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Italian: Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
French: La dronédarone est fortement métabolisée, principalement par le CYP 3A4 (voir rubrique 4.5).
Italian: Dronedarone è ampiamente metabolizzato, soprattutto dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Italian: Lo steady state è raggiunto entro 4-8 giorni di trattamento dopo somministrazione a dosi ripetute di 400 mg due volte al giorno ed il rapporto di accumulo medio di dronedarone varia da 2,6 a 4,5.
French: • FA permanente d'une durée ≥ 6 mois (ou inconnue), et tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien
Italian: • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
French: Une décision doit être prise avec le médecin soit de prendre MULTAQ soit d'allaiter.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
French: Interaction avec les médicaments métabolisés par le CYP2D6 :
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 2D6
French: - Les autres composants au niveau du noyau du comprimé sont l'hypromellose (E464), l'amidon de maïs, la crospovidone (E1202), le poloxamère 407, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « MULTAQ contient du lactose »), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium (E572).
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in "MULTAQ contiene lattosio", silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dronedarone (vedere paragrafo 4.3).
French: La dronédarone est principalement métabolisée par le CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
Italian: Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2).
French: Patients présentant une coronaropathie :
Italian: Pazienti con malattia coronarica
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Italian: Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:
French: NUMERO DU LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto numero
French: En général, en raison du risque d'interaction pharmacocinétique et d'une possible interaction pharmacodynamique, les inhibiteurs calciques avec effets dépresseurs sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire tels que le vérapamil et le diltiazem, doivent être utilisés avec prudence en cas d'association avec la dronédarone.
Italian: In generale, a causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i calcio antagonisti con effetto depressivo sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare come verapamil e diltiazem devono essere usati con cautela quando sono somministrati in associazione con dronedarone.
French: • Patients présentant des conditions hémodynamiques instables
Italian: • Condizioni emodinamiche instabili
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté respectivement par 4 et 2 fois l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di 4 volte e di 2 volte rispettivamente.
French: • autres médicaments pour une hypertension artérielle, pour des douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque, ou pour une autre maladie cardiaque, tels que le vérapamil, le diltiazem, la nifédipine, le métoprolol, le propranolol ou la digoxine,
Italian: • altri medicinali usati per la pressione sanguigna alta, i dolori al torace causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,
French: • Utilisation dans le traitement de la fibrillation auriculaire permanente définie par une FA d'une durée ≥ 6 mois (ou d'une durée inconnue) et dans les tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien.
Italian: • Utilizzo nella fibrillazione atriale permanente definita come una FA di durata> 6 mesi (o durata non nota) e tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée).
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportati nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
French: • la néfazodone (un médicament pour la dépression),
Italian: • nefazodone (un medicinale per la depressione),
French: • Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Italian: • Interrompa l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta assumendo MULTAQ.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MULTAQ n'a habituellement pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Italian: Episodi di bradicardia sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici quando dronedarone veniva somministrato in associazione con beta-bloccanti.
French: L'étude PALLAS est une étude randomisée, contrôlée versus placebo qui avait pour objectif d'évaluer le bénéfice clinique de la dronédarone à la dose de 400 mg, deux fois par jour, en plus d'un traitement conventionnel, chez des patients en FA permanente et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire additionnels (patients avec une insuffisance cardiaque congestive ~69%, une coronaropathie ~41%, un antécédent d'AVC ou d'AIT ~27%, une FEVG ≤40% ~20,7% et patients âgés ≥75 ans hypertendus et diabétiques ~18%).
Italian: Lo studio PALLAS era uno studio randomizzato controllato con placebo, che ha valutato il beneficio clinico di dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ~ 69%, malattia coronarica ~ 41%, precedente ictus o TIA ~ 27%, FEVS ≤ 40% ~ 20,7% e pazienti ≥ 75 anni con ipertensione e diabete ~ 18%).
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium pré-découpées pour délivrance à l'unité de100x1
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio, divisibile per dose unitaria, in confezioni contenenti 100x1
French: Une étude clinique ayant inclus des patients en fibrillation auriculaire permanente (durée ≥ 6 mois ou inconnue) et présentant des facteurs de risque cardiovasculaires a été prématurément interrompue en raison d'une augmentation significative des décès d'origine cardiovasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque, dans le groupe recevant de la dronédarone (voir rubrique 5.1).
Italian: Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento Uno studio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale di almeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1).
French: − La sécurité d'utilisation vis-à-vis du foie, des poumons et des reins
Italian: - Prevenzione di interazione farmacologica tra farmaci - Sicurezza di impiego per fegato, polmone e rene
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
French: Dans EURIDIS et ADONIS, au total, 1 237 patients ambulatoires présentant un antécédent de FA ou FLA ont été randomisés et traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour (n=828) ou placebo (n=409) en plus d'un traitement standard (incluant anticoagulants oraux, bêtabloquants, IEC ou ARAII, antiagrégants plaquettaires au long cours, diurétiques, statines, digitaliques et inhibiteurs calciques).
Italian: Negli studi EURIDIS e ADONIS un totale di 1.237 pazienti che presentavano un episodio pregresso di FA o FLA sono stati randomizzati in ambiente ambulatoriale e trattati o con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno (n=828) o con placebo (n=409) in aggiunta a terapie convenzionali (inclusi anticoagulanti orali, beta bloccanti, ACE inibitori o AIIRA, antiaggreganti piastrinici usati in cronico, diuretici, statine, digitale e calcio antagonisti).
French: Inhibiteurs calciques L'interaction de la dronédarone avec les inhibiteurs calciques est décrite ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Italian: Calcio antagonisti L'interazione di dronedarone con i calcio antagonisti è descritta sopra (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients inclus étaient âgés de 28 à 90 ans. 49% des patients avaient plus de 65 ans.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée en fonction du résumé des caractéristiques du produit en vigueur des statines avec une surveillance pour détecter l'apparition éventuelle de signes cliniques de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle singole statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
French: Présence d'uneFA/FLA Oui FA/FLA Non Cardiopathie structurelle Oui Non
Italian: Presenza di FA/FLA SI
French: EU/1/09/591/001 - boîtes de 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 - boîtes de 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 - boîtes de 60 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/09/591/001 - astuccio di 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 - astuccio di 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 - astuccio di 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 - astuccio di 100x1 compresse rivestite con film
French: • certains médicaments empêchant la formation de caillots sanguins, tel que la warfarine,
Italian: • alcuni medicinali contro la formazione di coaguli di sangue, come warfarin,
French: Le comprimé ne doit pas être coupé en deux.
Italian: La compressa non deve essere divisa in dosi uguali.
French: En conséquence, les patients traités par la dronédarone devront être informés d'éviter de prendre des boissons à base de jus de pamplemousse (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande a base di succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone (vedere paragrafo 4.4).
French: • Problème dû au fait que votre cœur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps (insuffisance cardiaque congestive).
Italian: • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia).
French: La dronédarone peut donc potentiellement interagir sur les médicaments substrats des glycoprotéines P, du CYP3A4 ou du CYP2D6.
Italian: Pertanto, dronedarone può interagire con i medicinali che sono i substrati delle Pgp, del CYP 3A4 o del CYP 2D6.
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.1).
Italian: (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
French: Les signes sont notamment un gonflement des pieds ou des jambes, des difficultés pour respirer en position allongée ou pendant le sommeil, un essoufflement en marchant ou en se déplaçant, ou une prise de poids.
Italian: I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les autres patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Quatre mille six cent vingt-huit (4 628) patients ont été randomisés et traités pour un maximum de 30 mois (suivi médian : 22 mois) avec soit de la dronédarone 400 mg deux fois par jour (2 301 patients) soit un placebo (2 327 patients), en plus d'un traitement standard incluant les bêtabloquants (71%), IEC ou ARAII (69%), digitaliques (14%), inhibiteurs calciques (14%), statines (39%), anticoagulants oraux (60%), antiagrégants plaquettaires au long cours (6%) et/ou diurétiques (54%).
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
French: Figure 1 -Risque relatif de première hospitalisation cardiovasculaire ou de décès de toute cause (dronédarone 400 mg deux fois par jour versus placebo)
Italian: Figura 1 - Valutazione del rischio relativo (dronedarone 400 mg due volte al giorno vs. placebo) prima ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa.
French: L'administration de doses répétées de 200 mg par jour de kétoconazole a entrainé une exposition à la dronédarone augmentée de 17 fois.
Italian: Dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone.
French: MULTAQ peut modifier le résultat de l'un des tests permettant de contrôler la fonction rénale (taux de créatinine sanguine).
Italian: I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzione renale (i livelli di creatinina nel sangue) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ.
French: Jus de pamplemousse (inhibiteur du CYP3A4)
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée avec une surveillance de l'apparition de signes cliniques de toxicité musculaire.
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse per le statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare.
French: De plus, en raison de leur propriétés bradycardisantes, le vérapamil et le diltiazem peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Italian: Inoltre, in considerazione della loro azione bradicardizzante, verapamil e diltiazem possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
French: Si vous avez pris plus de MULTAQ que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche ou l'hôpital.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: lattosio.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
French: En conséquence, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 peuvent potentiellement agir sur la dronédarone.
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
French: En conséquence, l'INR doit être étroitement surveillé après l'initiation de la dronédarone chez les patients recevant un traitement par antivitamines K conformément à leur RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
Italian: Di conseguenza, l'INR deve essere strettamente monitorato dopo l'inizio della terapia con dronedarone nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K in accordo con gli stampati approvati.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante du kétoconazole, ainsi que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, le ritonavir, la télithromycine, la clarithromycine ou la néfazodone, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: De plus, les bêtabloquants peuvent interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Italian: Inoltre, i beta-bloccanti possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.