FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Anagrelide Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Italian: Come si usa Anagrelide Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Anagrelide Mylan?
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Polish: Droga podania Opakowanie
Italian: 3,5 ore
Polish: 3,5 godziny
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Italian: Aumento di INR
Polish: Podwyższenie INR
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Italian: valore p*
Polish: wartość p*
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Italian: Questo può raramente portare a ictus o alla morte.
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Italian: Il gruppo di diapositive conterrà le seguenti informazioni chiave:
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Italian: • Se è in età pediatrica (ha meno di 18 anni) questo medicinale non è appropriato per lei.
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Italian: Gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata.
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Italian: Al momento non vi sono indicazioni per l'uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Italian: Non sono necessari aggiustamenti delle dosi.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Italian: Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
Polish: Angiox jest stosowany tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu.
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
Polish: Biwalirudyna pozostaje aktywna i nie jest neutralizowana przez produkty reakcji uwalniania płytek.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Italian: Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6).
Italian: I materiali educazionali saranno utilizzati in tutti gli Stati membri sia per la formazione iniziale che per la rieducazione nel caso di segnalazioni di somministrazione soltanto in bolo, senza la successiva infusione.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
Polish: Badania porównujące wpływ dawek pojedynczych i wielokrotnych wykazały, że toksyczność produktu wiązała się głównie z czasem ekspozycji na lek.
Italian: Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Italian: Meccanismo d'azione
Polish: Mechanizm działania:
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
Polish: Dalsze informacje na temat stosowania biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich, patrz punkt 5.1.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, inclusi l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.
Polish: Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.
Italian: Quindi, è improbabile che possa influire sulla sua abilità di guidare o di utilizzare macchinari.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
Polish: Badania kliniczne, przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, dostarczyły niewiele informacji na temat stosowania produktu Angiox u pacjentów z HIT/HITTS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Polish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE06.
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Italian: Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono state riportate non comunemente (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) negli studi clinici.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Italian: I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali.
Polish: Wyniki tych badań nie sugerują występowania interakcji farmakodynamicznych z badanymi lekami.
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Italian: Rischio relativo [95% CI]
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs, w tym doniesienia o ich śmiertelnym
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Polish: Po badaniu angiograficznym, pacjenci byli przyporządkowani: do żadnej grupy (33%), do PCI (56%) lub do CABG (11%).
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Italian: Emivita (minuti)
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
Polish: Łącznie 92,9% pacjentów poddano pierwotnej interwencji wieńcowej (pPCI) w ramach leczenia podstawowego.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Polish: W związku z tym, należy poczynić odpowiednie przygotowania na ewentualność ich wystąpienia.
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
Polish: Po otrzymaniu leku Angiox ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Italian: Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
Polish: Błędy w podawaniu mogą prowadzić do zakrzepicy ze skutkiem śmiertelnym.
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Polish: Działania toksyczne produktu u zwierząt poddawanych wielokrotnej lub stałej ekspozycji na preparat (od 1 dnia do 4 tygodni przy ekspozycji przekraczającej do 10 razy kliniczne stężenie biwalirudyny w osoczu w stanie stacjonarnym) ograniczały się do zbyt intensywnych działań farmakologicznych.
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Italian: In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów, aktywność przeciwzakrzepowa biwalirudyny jest zależna od dawki i stężenia, czego dowodem jest wydłużenie ACT, APTT, PT, INR oraz TT.
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Polish: Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Italian: Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa.
Polish: Angiox może być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un'angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
Polish: Charakterystyka wysokiego ryzyka populacji badania ACUITY została potwierdzona w angiografii w ciągu 72 godzin w trzech leczonych grupach.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Italian: Si prevede che l'uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
Italian: Si raccomanda di usare la scheda del regime posologico di Angiox come rapida guida di riferimento.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di bivalirudina possono essere valutati usando misure di anticoagulazione fra cui l'ACT.
Polish: Działanie farmakodynamiczne biwalirudyny można ocenić za pomocą pomiarów działania przeciwzakrzepowego, w tym ACT.
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Polish: Objawy niepożądane, będące wynikiem długotrwałego stresu fizjologicznego w odpowiedzi na niehomeostatyczny stan krzepnięcia, nie występowały po krótkiej ekspozycji na lek w odniesieniu do przypadków jego klinicznych zastosowań nawet w znacznie większych dawkach.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
Italian: La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Polish: • Najczęstsze poważne i śmiertelne działania niepożądane to duże krwotoki (krwotok w miejscu dostępu i poza miejscem dostępu, w tym krwotok śródczaszkowy) oraz nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
Polish: • Informacje dotyczące dawkowania według masy ciała pacjenta w postaci tabelarycznej.
Italian: Angiox contiene sodio
Polish: Angiox zawiera sód
Italian: • se è stato/a trattato/a prima con farmaci simili a Angiox (ad esempio lepirudina)
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Italian: • Le reazioni allergiche sono reazioni non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100) e non sono in genere serie, ma possono diventare gravi in alcune circostanze e in casi rari possono essere fatali a causa della pressione bassa (shock).
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Polish: W badaniu klinicznym TMC-BIV-07-01 odpowiedź farmakodynamiczna mierzona za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) była spójna z wynikami badań u osób dorosłych.
Italian: I modelli di farmacodinamica hanno indicato che questo effetto è dovuto a un più alto ACT basale nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini più grandi.
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Italian: I dati ottenuti in 366 pazienti indicano che l'ACT non è influenzato da un trattamento concomitante con un inibitore GP IIb/IIIa.
Polish: Dane uzyskane z badań 366 pacjentów wykazują, że wartość ACT nie zmienia się podczas jednoczesnego podawania inhibitora GP IIb/IIIa.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Polish: Wydalanie następuje w wyniku procesu pierwszego rzędu z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 25  12 minut u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘Assunzione con altri farmaci').
Polish: Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox").
Italian: Come usare Angiox
Polish: Jak stosować lek Angiox