FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg, η οποία μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enyglid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enyglid.
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστος έλεγχος.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg, 1 mg και 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enyglid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enyglid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
Greek: Το Enyglid είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Enyglid είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enyglid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Enyglid είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Enyglid είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Greek: Τι είναι το Enyglid;
Polish: Co to jest Enyglid?
Greek: Δεδομένου ότι το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Enyglid;
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Greek: Δεδομένου ότι το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς NovoNorm.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enyglid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Greek: Το Enyglid χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το NovoNorm, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Το Enyglid βοηθάει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enyglid;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
Greek: Το Enyglid μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με δίαιτα, αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Lek Enyglid można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Greek: Το Enyglid μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enyglid;
Polish: Jak stosować produkt Enyglid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Enyglid;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enyglid?
Greek: Σσζκεσαζία
Polish: Moc
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Polish: Nazwa (własna)
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται παραπάνω.
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Greek: Η σταθεροποίηση των συμπτωμάτων έπρεπε να επιτευχθεί πριν τη λήξη των πρώτων 14 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Greek: Η συχνότητα αυτών των δύο ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Greek: Η δόση μετριέται σε «μονάδες λιπάσης».
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ήταν ηλικίας 1 έως 3 ετών.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Greek: Μελέτη EUR-1008-M
Polish: Badanie EUR-1008-M
Greek: Η βασική μελέτη PR-005 διεξάχθηκε στην Ευρώπη.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή.
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
Greek: Επιπλέον διεξάχθηκαν τρεις υποστηρικτικές μελέτες σε 34 παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και σταδιακά να αυξάνεται υπό ιατρική επίβλεψη με προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης και των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Greek: Διαφορά στις μέσες LS (95% όρια εμπιστοσύνης)
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει:
Polish: Każda kapsułka zawiera:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Greek: Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Greek: Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές ήταν -1,25 (95% Δ.Ε., -3,62 έως 1,12), με p=0,2972.
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία ενδέχεται να απαιτούν μια περίοδο προσαρμογής ορισμένων ημερών.
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Greek: Μεταβλητή στατιστική
Polish: Zmienna statystyczna
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν και τα δύο εκχωρημένα σκέλη θεραπείας και αξιολογήθηκαν.
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Greek: Το μίγμα δεν πρέπει να φυλάσσεται.
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Greek: Το Enzepi ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Greek: Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα πέψης συμπεριλαμβανομένων και των ενζύμων, Σκευάσματα ενζύμων, κωδικός ATC: A09AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
Greek: Το Enzepi είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει τα περισσότερα ένζυμα in vivo σε pH μεγαλύτερο από 5,5.
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Greek: Συχνά, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένα άτομα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Polish: Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych były podobne u osób w podeszłym wieku z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w porównaniu do osób dorosłych.
Greek: Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3).
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Greek: Πίνακας 1 Ανάλυση συντελεστή απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) - Πληθυσμός που ολοκλήρωσε (Μελέτη PR-005)
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Η μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και ο υποσιτισμός μπορούν να συσχετιστούν με ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Greek: Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Polish: Produkty zawierające enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego zawierają puryny, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi.
Greek: Συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων η διακοπή της θεραπείας με παγκρεατικά ένζυμα και η διασφάλιση επαρκούς επανυδάτωσης.
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει να αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε κάθε ημέρα, θα πρέπει να το κάνετε αργά επί μερικές ημέρες.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε το Enzepi στην ίδια δόση που λάμβαναν στη λήξη της Μελέτης PR-011.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα.
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
Greek: Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Αυτές παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και κατατάσσονται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η επαρκής πρόσληψη θερμίδων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι σημαντική για τη φυσιολογική αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Greek: Μπορείτε επίσης να πασπαλίσετε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Greek: Συνολικά 96 ασθενείς, ηλικίας 12 έως 43 ετών, τυχαιοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Polish: Do populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat) zrandomizowano łącznie 96 pacjentów w wieku od 12 do 43 lat.
Greek: Το Enzepi προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με «εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια», μια κατάσταση που καθιστά λιγότερο ικανό το σώμα να διασπά και να χωνεύει τις τροφές.
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
Greek: Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Enzepi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
Polish: W pierwszym dniu, w obydwu okresach leczenia, pacjenci otrzymywali dawkę jak najbardziej zbliżoną do stabilnej dawki ich aktualnie stosowanego produktu zawierającego enzymy trzustkowe.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Η μελέτη EUR-1008-M διεξάχθηκε σε 34 ασθενείς με EPI λόγω CF, 26 από τους οποίους ήταν παιδιά, συμπεριλαμβανομένων 8 παιδιών ηλικίας 7 έως 11 ετών, και 18 εφήβων ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Greek: Κοιτάξτε μέσα στο στόμα του παιδιού σας για να βεβαιωθείτε ότι όλη η ποσότητα του φαρμάκου έχει καταποθεί.
Polish: Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Enzepi στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Enzepi u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Polish: Indygotyna (E132 )
Greek: Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia odpowiedniego wsparcia żywieniowego kobiecie w ciąży z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.