FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.
Czech: • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Czech: Odstraňte vnější kryt injekční jehly.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) každý den počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) denne, počnúc 2. alebo 3.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Bemfolu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Proto, pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Czech: • děložní myomy inkompatibilní s těhotenstvím;
Slovak: • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou,
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Czech: a LH
Slovak: LH a FSH
Czech: Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovak: Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. down regulation s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Czech: Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Czech: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Bolesti brucha, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v bruchu, nauzea, vracanie,
Czech: Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Czech: Potraty
Slovak: Gravidita
Czech: Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Czech: Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero
Czech: Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Czech: 450 IU (0,75 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU (0,75 ml).
Czech: Místo na pokožce, do kterého si budete injekci aplikovat, otřete krouživým pohybem tamponem namočeným v alkoholu.
Slovak: Krúživými pohybmi očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
Czech: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Czech: • jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.
Slovak: • ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu).
Czech: 5 předplněných per 5 injekčních jehel 5 tamponů namočených v alkoholu
Slovak: 5 alkoholových tampónov 10 naplnených pier
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Dohledatelnost
Slovak: Sledovateľnosť
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Czech: Přípravek Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Czech: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
Slovak: EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
Czech: • Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout,
Slovak: • Ak po 4 mesiacoch na liečbu neodpovedáte, lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov ešte počas najmenej 18 mesiacov.
Czech: níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich r-hFSH (folitropín alfa) a urinárny FSH pri ART (pozri tabuľku 1 nižšie) a pri indukcii ovulácie bol folitropín alfa účinnejší ako urinárny FSH, čo sa týka nižšej celkovej dávky a kratšej doby liečby potrebnej na spustenie dozrievania folikulov.
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. > 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Slovak: 3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.
Czech: • primární nedostatečnost varlat.
Slovak: • primárna insuficiencia semeníkov.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: U potkanů vystavených delší dobu farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/den) byla hlášená porucha fertility, a to ve formě snížení fertility.
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Czech: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: EMEA/H/C/002615
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
Slovak: Bemfola a na čo sa používa?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Bemfola je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Slovak: Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček ve vaječnících; u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bemfola byl stejně účinný jako přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků během některé z metod asistované reprodukce, protože při použití obou přípravků bylo získáno průměrně 11 vajíček.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Bemfola je pri stimulácii vaječníkov v rámci asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako liek GONAL-f, keďže pri použití obidvoch liekov sa získalo priemerne 11 vajíčok.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Czech: U žen se přípravek Bemfola nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Slovak: U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Bemfola se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Slovak: Liek Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov k tvorbe viac ako jedného vajíčka v danom čase,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Czech: Přípravek Bemfola se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Slovak: Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku GONAL-f.
Czech: Přípravek Bemfola je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Slovak: Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere.
Czech: Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Czech: Bemfola je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Slovak: Bemfola je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bemfola, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bemfola, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Bemfola boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Bemfola používá?
Slovak: Ako sa liek Bemfola používa?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Bemfola působí?
Slovak: Bemfola účinkuje?
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Bemfola bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
Czech: Není dosud známo1
Slovak: Nie je ešte známe1
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
Slovak: EMA/35464/2014
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jestliže se u vás vyvine kterýkoli z těchto projevů a příznaků, měla byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: • Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odporučia, ktorý typ antikoncepcie je pre vás najvhodnejší.
Czech: Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá" generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit.
Slovak: Klasifikácia ako druhá, tretia alebo štvrtá generácia nie je však vedecky podložená a nie je štandardizovaná a môže sa líšiť v závislosti od inštitúcie a publikácie.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 vydala záverečné rozhodnutie.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace.
Slovak: Toto preskúmanie zdôraznilo význam poskytnutia jasných a aktuálnych informácií ženám, ktoré používajú tieto lieky, a zdravotníckym pracovníkom poskytujúcim poradenstvo a klinickú starostlivosť.