FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Dutch: Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease)' positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.
English: The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Dutch: Op 15 november werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een vragenlijst op ter beantwoording door de houders van de handelsvergunning.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Dutch: Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
English: This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft een aanvraag voor arbitrage omtrent een type-II-wijziging voor een nieuwe indicatie: de uitbreiding met de behandeling van milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
English: Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Dutch: Daarom moet moxifloxacine in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bv. een cefalosporine) worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige PID, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
English: The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluoroquinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet kan worden gebruikt als empirische monotherapie bij PID, tenzij een
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Dutch: De voornaamste punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, betroffen, ten aanzien van de werkzaamheid, het verschijnen van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QTverlenging.
English: MA (EU) Number
Dutch: MA (EU) Nummer Productnaam Sterkte
English: Route of Administration
Dutch: Wijze van toediening
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
English: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Dutch: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
English: The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Telmisartan Teva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Telmisartan Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartaandoening, een beroerte of aandoening van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Dutch: Het hart kan ook gemakkelijker bloed rondpompen, wat het risico op cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Dutch: Dit betekent dat Telmisartan Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Dutch: Voor de preventie van cardiovasculaire problemen is de aanbevolen dosis 80 mg eenmaal daags.
English: Other information about Telmisartan Teva
Dutch: Overige informatie over Telmisartan Teva
English: Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Telmisartan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Telmisartan Teva ?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Telmisartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Telmisartan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Dutch: Telmisartan Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Telmisartan Teva vast te stellen.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Telmisartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Dutch: Patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie mogen niet meer dan 40 mg per dag krijgen.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Dutch: Aangezien Telmisartan Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Dutch: Telmisartan Teva wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen een lagere aanvangsdosis te krijgen, te weten 20 mg eenmaal daags.
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva.
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Telmisartan Teva.
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
Dutch: Waarom is Telmisartan Teva goedgekeurd?
English: What is Telmisartan Teva?
Dutch: Wat is Telmisartan Teva ?
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Dutch: Bij de aanvang van het gebruik van Telmisartan Teva dient de arts de bloeddruk van de patiënt nauwkeurig te volgen.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof van Telmisartan Teva, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Telmisartan Teva gewoonlijk 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals een hydrochloorthiazide.
English: How is Telmisartan Teva used?
Dutch: Hoe wordt Telmisartan Teva gebruikt?
English: How has Telmisartan Teva been studied?
Dutch: Hoe is Telmisartan Teva onderzocht?
English: How does Telmisartan Teva work?
Dutch: Hoe werkt Telmisartan Teva?
English: After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
English: Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
English: Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
English: Vantobra1 (tobramycin)
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
English: There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
English: Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
English: Other information about Vantobra
Dutch: Overige informatie over Vantobra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
English: The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
English: For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
English: Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
English: How is Vantobra used?
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
English: How does Vantobra work?
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
English: What is Vantobra and what is it used for?
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Vantobra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
English: Promixin nasal use
Dutch: Promixin nasaal gebruik
English: Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
English: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
English: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Dutch: 3584 BH Utrecht
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Dutch: Oostenrijk Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Dutch: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
English: Colistimethate Xellia powder for solution for infusion
Dutch: Colistimethate Xellia poeder voor oplossing voor infusie