FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE [Se va completa la nivel naţional.]
English: Drugs that decrease ciclosporin levels
Romanian: Medicamentele cunoscute a scădea sau creşte biodisponibilitatea ciclosporinei:
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Romanian: Sângerările pot apărea în orice loc și pot fi severe sau chiar fatale.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă implicată în producerea trombinei.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Romanian: Trombina este esențială pentru coagularea sângelui.
English: Other information about Roteas
Romanian: Alte informații despre Roteas
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Romanian: Roteas conține substanța activă edoxaban.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Roteas.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Romanian: Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat”).
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, ceea ce depinde de afecțiunea tratată și de orice factor de risc existent.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Romanian: Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Romanian: Substanța activă din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau împreună cu un alt anticoagulant.
English: What is Roteas and what is it used for?
Romanian: Ce este Roteas și pentru ce se utilizează?
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Romanian: Deși există un risc crescut de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Romanian: Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
English: What are the risks associated with Roteas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerare la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Romanian: Tendința a fost de obținere a unor rezultate mai bune la pacienții cu insuficiență renală, în comparație cu cei a căror funcție renală era normală.
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
English: Why is Roteas approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Roteas?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un nou episod de TVP sau de embolie pulmonară în perioada studiului.
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei 4 118 de pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 dintre cei 4 122 de pacienți cărora li s-a administrat warfarină (3,5 %).
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienții cărora li se prescrie trecerea de la Roteas la alte medicamente anticoagulante.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Romanian: Se utilizează la pacienți care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Romanian: Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Roteas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială nevalvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Romanian: Au suferit o primă embolie sistemică sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Roteas și 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente.
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și ale țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Romanian: • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost rata anuală a accidentelor vasculare cerebrale sau a emboliilor sistemice în rândul pacienților.
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Romanian: Roteas este contraindicat la pacienții care prezintă sângerări active, suferă de boli de ficat care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială necontrolată severă sau suferă de o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
English: How is Roteas used?
Romanian: Cum se utilizează Roteas?
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea apariției de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupție trecătoare pe piele și rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Roteas work?
Romanian: Cum acționează Roteas?
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Romanian: Într-un studiu care a inclus peste 8 200 de pacienți, Roteas s-a dovedit de asemenea a fi la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
English: If a dose is missed:
Romanian: Dacă este omisă o doză:
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Romanian: Perioada mediană de urmărire pentru ambele grupuri a fost de 359 zile.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Romanian: Data primei autorizări: 21 Septembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 Iunie 2014
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Romanian: Caracteristicile cohortei din studiu au fost similare în cele 2 grupuri.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Romanian: Incidenţa cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Romanian: Cmax este atinsă după aproximativ 30 până la 60 minute după administrare.
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Romanian: 9/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
English: The patient population included 41.8 % women.
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 41,8% femei.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.
English: Very rare, not known*
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută*
English: • Adults and elderly
Romanian: Doze • Adulţi şi vârstnici
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Romanian: TOPIC şi TROPICAL-ACS au fost concepute pentru a studia cum s-ar putea diminua evenimentele hemoragice, menţinând eficacitatea.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Romanian: Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la:
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Romanian: Valoarea medie a scorului CHADS2 a fost 2,0 (interval 0-6).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Romanian: Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 44000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 12000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Romanian: Medicamente asociate cu risc de sângerare: există un risc crescut de sângerare din cauza unui potenţial efect aditiv.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru orice semne de sângerare, inclusiv hemoragii oculte, în special în primele săptămâni de tratament şi/sau după proceduri cardiologice invazive sau intervenţii chirurgicale.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Romanian: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Romanian: Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.
English: • Your doctor may order blood tests.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
English: Atrial fibrillation
Romanian: Fibrilaţie atrială
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
Romanian: Media prelungirii timpului de sângerare a fost, de asemenea, similară în cele două grupuri.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Romanian: În studiul COMMIT, frecvenţa globală a sângerărilor non-cerebrale majore sau cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Krka d.d.
English: No special requirements for disposal.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥ 65 de ani.
English: Patients were treated for up to 5 years.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la 5 ani.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Romanian: În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă clopidogrelul se excretă în laptele uman.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Romanian: Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu clopidogrel, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, caz în care s-a raportat mai ales în decursul primei luni de tratament.
English: (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).