FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 1200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
Polish: PFS (oceniane przez IRF; RECIST w. 1.1)
Bulgarian: PFS (оценена от IRF; RECIST v1.1)
Polish: • zapalenie wątroby
Bulgarian: · инфекция на белия дроб
Polish: Należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami dożylnie (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu).
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска‡^ (95% CI)
Polish: Etopozyd jest również podawany we wlewie dożylnym w dniu 2. i 3.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Polish: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy, ale bez objawów tych zaburzeń, mogą otrzymywać atezolizumab.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego (IC) naciekających guz, na podstawie liczby wcześniejszych schematów chemioterapii i na podstawie oceny histologicznej.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по статус на експресия на PD-L1 върху IC, по броя на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология.
Polish: • wymioty
Bulgarian: · запек
Polish: • wysypka
Bulgarian: · обрив
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Polish: Liczba uczestników 165 152
Bulgarian: Брой на участниците 165 152
Polish: Skuteczność u pacjentów z silnie aktywną chorobą:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Polish: - Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bulgarian: - Много редки (<1/10 000)
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Polish: n=141 w badaniu CONFIRM).
Bulgarian: DEFINE; n=141 в CONFIRM).
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Polish: W tej analizie można uwzględnić czynniki kliniczne oraz ocenę wszelkich badań laboratoryjnych i obrazowych.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla ryzyka u ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano ustąpienie działań niepożądanych.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Polish: (95% CI-przedział ufności)
Bulgarian: (95% CI)
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodziły od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych ochotników.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Polish: Umiarkowanie mała do bardzo małej liczba limfocytów - liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, może przez długi czas pozostawać zmniejszona.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
Polish: Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Bulgarian: Нежелани клинични последици не са наблюдавани при клинични проучвания.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Polish: Jednakże, ze względu na właściwości immunomodulacyjne produktu Tecfidera (patrz punkt 5.1), jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia produktem Tecfidera, a przed jego wznowieniem przeprowadzić ponowną ocenę korzyści i ryzyka.
Bulgarian: Въпреки това поради имуномодулиращите свойства на Tecfidera (вж. точка 5.1), ако даден пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с Tecfidera и да се направи повторна оценка на ползите и рисковете, преди да се поднови терапията.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Polish: Co istotne, zespół Fanconiego może wystąpić bez podwyższonego poziomu kreatyniny ani niskiego współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Polish: Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Tecfidera należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi wystąpienie objawów zakażenia.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
Polish: Zespół Fanconiego
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Polish: Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w badaniach klinicznych nie wykryto związanych z fumaranem dimetylu działań potencjalnie wpływających na wykonywanie tych czynności.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини, но в клиничните проучвания не са установени свързани с диметилфумарат ефекти, които евентуално да повлияват тази способност.
Polish: W razie wystąpienia niejednoznacznych objawów, należy rozważyć rozwój zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
Polish: Łącznie Cmax i AUC zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w badanym zakresie dawek (120 mg do 360 mg).
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Polish: Dane te należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczenia wynikające z planu badania (brak grupy kontrolnej, brak porównania przed podaniem i po podaniu dawki) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Тези данни трябва да се разглеждат предпазливо, имайки предвид ограниченията на дизайна на проучването (отсъствие на контролно рамо, сравнение на данните от преди прилагане спрямо тези след прилагането) (вж. точка 4.2).
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia produktu Tecfidera, ponieważ alkohol może prowadzić do zwiększenia częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Bulgarian: Консумацията на големи количества силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол) трябва да се избягва в рамките на един час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да доведе до увеличаване на честотата на стомашно-чревни нежелани събития.
Polish: Leku Tecfidera nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo większość pacjentów (>98%) miała prawidłową liczbę limfocytów przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
Polish: Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku klinicznego podejrzenia PML, należy niezwłocznie wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за ПМЛ незабавно трябва да се проведе ЯМР изследване за диагностични цели.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
Polish: Ogólnie, liczba limfocytów zmniejszała się o około 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Polish: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia obserwowano przemijający wzrost średniej liczby granulocytów kwasochłonnych.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Polish: - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) u pacjentów z zakażeniem półpaścem z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за ALC (абсолютен брой на лимфоцитите) при пациенти с херпес зостер инфекция в постмаркетинговите условия.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Polish: Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy dziennie może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Polish: Uczestnicy otrzymywali produkt Tecfidera 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Участниците са получавали Tecfidera 120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно за 24 седмици.
Polish: Niższą masę ciała potomstwa uważano za efekt wtórny w stosunku do toksycznego działania na matkę.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Tecfidera stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na produkt inaczej niż młodsi dorośli (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Bulgarian: Най-важните признаци са протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвна захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (възможно е да е едновременно с хипофосфатемия).
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Bulgarian: Констатирани са малки числени различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на непегилирания интерферон.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji fumaran dimetylu (stwardnienie rozsiane), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: W oparciu w wyniki analizy wariancji (ANOVA) masa ciała jest główną zmienną wpływającą na ekspozycję (wyrażoną w Cmax i AUC) u pacjentów z RRMS, ale czynnik ten nie wpływał na oceniane w badaniach klinicznych miary bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Според резултатите от дисперсионен анализ (ANOVA), телесното тегло е основната ковариата на експозицията (чрез Cmax и AUC) при пациенти с ПРМС, но не повлиява мерките за безопасност и ефикасност, оценени в клиничните проучвания.
Polish: Typowe objawy PML są różnorodne, rozwijają się w ciągu dni lub tygodni i obejmują: postępujące osłabienie po jednej stronie ciała lub niezborność ruchową kończyn, zaburzenia widzenia, zmiany w toku myślenia, pamięci oraz orientacji, prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с ПМЛ, са разнообразни, прогресират в продължение на дни до седмици и включват прогресираща слабост в едната страна на тялото или непохватност на крайниците, смущения на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и промени на личността.
Polish: W podgrupie pacjentów z silnie aktywną chorobą obserwowano utrzymujące się działanie terapeutyczne wobec nawrotów, natomiast nie określono dokładnie skuteczności działania pod względem czasu do utrzymującej się przez 3 miesiące progresji niepełnosprawności ruchowej.
Bulgarian: Наблюдаван е траен лечебен ефект върху пристъпите в подгрупата на пациенти с висока активност на заболяването, докато ефектът върху времето за устойчива 3-месечна прогресия на инвалидността не е ясно установен.
Polish: Zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera oraz regularnie przeprowadzać to badanie w trakcie leczenia (patrz powyżej: Badania laboratoryjne/badania krwi).
Bulgarian: Изследвания на пълната кръвна картина се препоръчват преди започване на лечение с Tecfidera и периодично в хода на лечението (вж. „Кръвни/лабораторни тестове" по-горе).
Polish: Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami.
Bulgarian: Пациентът може да приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа.