FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Estonian: Odefseyd kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV- ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (maohapet vähendavad ravimid);
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Estonian: Rilpiviriini väga sageli esinevad kõrvalnähud on ka kolesteroolisisalduse (üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli) suurenemine, unetus (magamisraskused) ning maksa- ja kõhunäärmeensüümide sisalduse suurenemine.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Estonian: Odefsey on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses üle 12 aasta ja kehamassiga vähemalt 35 kg).
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Estonian: Uuring näitas, et Odefsey annab organismis sama rilpiviriini sisalduse kui Edurant ja sama emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse kui Genvoya.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Odefsey kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Eviplera indeholder dog tenofovir i formen tenofovirdisoproxil, mens Odefsey indeholder stoffet som tenofoviralafenamid.
Estonian: Evipleras on tenofoviir tenofoviirdisoproksiilina, Odefseys tenofoviiralafenamiidina.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Danish: Lokal investigator laBCC
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Danish: • dine menstruationer stopper
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Danish: Det er medicin mod kræft.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Estonian: • kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid,
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Estonian: • arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Danish: • hvis du ammer.
Estonian: • kui te imetate.
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Estonian: Nendele on trükitud „SONIDEGIB 200MG" ja „NVR".
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Estonian: NE: ei saa hinnata
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Estonian: Kui te olete võimeline rasedaks jääma:
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Estonian: Cr: kreatiniin; ULN: normivahemiku ülempiir
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Estonian: Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Estonian: 12 kuud a Täisanalüüsi valimi hulka arvati kõik randomiseeritud patsiendid (ravikavatsuslik populatsioon).
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Estonian: • hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Estonian: Aeg halvenemiseni ettemääratud PRO skaalade põhjal (vastavalt >10-punktiline halvenemine ilma järgneva paranemiseta) peegeldas peamiselt hinnangulist PFS-i.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Estonian: • Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Danish: Tag ikke Odomzo:
Estonian: Ärge võtke Odomzo't:
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Estonian: (pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Estonian: Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab.
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Estonian: • Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Danish: Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til kvinder og mænd".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb patsiendil koheselt hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt viia kapslid tagasi apteekrile või arstile).
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
Estonian: Kui patsient jääb rasedaks, tal jääb menstruatsioon ära või ta kahtlustab mingil põhjusel, et ta võib olla rase, peab ta sellest otsekohe oma arsti teavitama.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%), (95% CI)
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
Estonian: Andmed rottide ja koerte uuringutest viitavad sellele, et Odomzo-ravi võib pöördumatult kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Estonian: Odomzo esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Estonian: Suure raskusastmega CK tõusu korral tuleb kaaluda toetavat ravi, sealhulgas sobivat hüdratsiooni, vastavalt kohalikule tavapraktikale ja ravijuhistele.
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid: