FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Duomenys apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lartruvo - Η δραστική ουσία είναι η ολαρατουμάμπη.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Lartruvo sudėtis
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης με βάση μία ανάλυση PopPK.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Greek: Πρέπει να υπολογίζονται η δόση και ο όγκος της ολαρατουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti olaratumabo dozę ir kiekį, kurio prireiks ruošiant infuzinį tirpalą.
Greek: Δέκα ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 5 ασθενείς στο σκέλος της δοξορουβικίνης έλαβαν ακτινοθεραπεία μόνο, μετά τη μελέτη.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον όγκο της ολαρατουμάμπης που απαιτείται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: Apskaičiuokite olaratumabo dozę ir kiekį, kurį reikia paimti ruošiant infuzinį tirpalą.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ως μέσο αραίωσης.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ολαρατουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης, γονοτοξικότητας ή διαταραχών γονιμότητας.
Lithuanian: Galimo olaratumabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo ar poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Greek: Τα PopPK δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Greek: Δεν εντάχθηκαν ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού (GastroIntestinal Stromal Tumours, GIST) ή σάρκωμα Kaposi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuoti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) arba Kaposi sarkoma, į tyrimą nebuvo priimti.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί του.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση και μεταφέρετε την ολαρατουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο στο εσωτερικό του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
Lithuanian: Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Εικόνα 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη.
Lithuanian: Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymo rekomendacijos
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης
Lithuanian: Dozės keitimas
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti.
Greek: Εμφάνιση του Lartruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lartruvo πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές πώμα.
Lithuanian: Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.
Greek: 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 500 mg/50 ml
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α), ο οποίος εκφράζεται σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο στον περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį reikia aspetiškai perkelti į vartojimo į veną talpyklę.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη.
Lithuanian: Viename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Greek: γ Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις/ αναφυλακτική καταπληξία.
Lithuanian: c Su infuzija susijusios reakcijos apima anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto infuzijos lašais (lašelinės) į veną.
Greek: • Παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγούνται ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής)
Lithuanian: • Prireikus, reikia skirti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (žr.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, να αισθανθείτε λιποθυμία και να παρουσιάσετε δυσφορία στην αναπνοή, που προκαλείται από τη στένωση των αεραγωγών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti alpimas ir kvėpavimo sutrikimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Jūsų gydytojas paskirs vartoti kitų vaistų prieš Lartruvo vartojimą, kad būtų galima sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Greek: Η.Π.Α.
Lithuanian: A.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη Ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων των ανθρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης.
Lithuanian: Didėjant kaupiamosioms antraciklinų, įskaitant doksorubicino, dozėms, didėja toksinio poveikio širdžiai rizika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολαρατουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lartruvo
Lithuanian: Kita informacija apie Lartruvo
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενα δύο φορές σε περίοδο τριών εβδομάδων, κατά τις ημέρες 1 και 8.
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kilogramui kūno svorio; ją reikia lašinti į veną du kartus per trijų savaičių laikotarpį, t. y. 1-ą ir 8-ą dieną.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα χρειαστεί να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelio pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus vaistu prekiaujančiai bendrovei reikės pateikti daugiau duomenų.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lartruvo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lartruvo.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη συναντάται συχνά στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου διαδραματίζει κάποιο ρόλο στη ρύθμιση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Lithuanian: Šio baltymo dažnai randama ląstelių paviršiuje, kur jis atlieka tam tikrą vaidmenį reguliuojant ląstelių dalijimąsi.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lartruvo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lartruvo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lartruvo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτοί οι κύκλοι τριών εβδομάδων θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Šie trijų savaičių ciklai kartojami, kol liga nepasunkėja arba nepasireiškia nepriimtino šalutinio poveikio.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Lithuanian: Lartruvo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lartruvo vartojimą?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lartruvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Lartruvo nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Δεδομένου ότι στο Lartruvo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lartruvo θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη, προκειμένου να επιβεβαιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Kadangi Lartruvo registracija yra sąlyginė, Lartruvo prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus šiuo metu dar tebevykdomo tyrimo duomenis, kad dar tvirčiau pagrįstų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Lartruvo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Τι είναι το Lartruvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas?
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas vartojamas kiekvieno ciklo 1-ą dieną, į veną sulašinus Lartruvo.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού Lartruvo με δοξορουβικίνη παρουσίασαν συνολική επιβίωση σχεδόν διπλάσιας διάρκειας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοξορουβικίνη (26,5 έναντι 14,7 μηνών, αντίστοιχα).
Lithuanian: Be to, Lartruvo ir doksorubicino deriniu gydyti pacientai gyveno iš viso beveik dvigubai ilgiau, nei doksorubicinu gydyti pacientai (atitinkamai 26,5 ir 14,7 mėn.).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να είναι σοβαρές, με συμπτώματα όπως ρίγη, πυρετό και δύσπνοια) και βλεννογονίτιδα.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti gydymą, buvo su infuzija susijusios reakcijos (alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir pasireikšti tokiais simptomais kaip šaltkrėtis, karščiavimas ir dusulys) ir mukozitas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lartruvo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lartruvo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Σε είδη καρκίνου όπως το σάρκωμα μαλακών μορίων, αυτή η πρωτεΐνη υπάρχει σε υψηλά επίπεδα ή εμφανίζει υπερβολική δραστηριότητα, μετατρέποντας τα κύτταρα σε καρκινικά.
Lithuanian: Sergant vėžiu, kaip antai minkštųjų audinių sarkoma, šio baltymo yra daug arba jis yra pernelyg aktyvus, dėl to ląstelės virsta vėžinėmis ląstelėmis.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lartruvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Lartruvo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lartruvo;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lartruvo vartojimu?
Greek: Πώς δρα το Lartruvo;
Lithuanian: Kaip veikia Lartruvo?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lartruvo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lartruvo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ολαρατουμάμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Lartruvo έχει διερευνηθεί σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 133 ενήλικες με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία συμπεριλαμβάνεται η δοξορουβικίνη).
Lithuanian: Lartruvo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 133 pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugusieji, kuriems nebuvo galima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo ir kurie anksčiau nebuvo gydomi antraciklinais (tai - vaistų nuo vėžio grupė, kuriems priskiriamas ir doksorubicinas).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lartruvo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lartruvo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lartruvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι, μεταξύ άλλων, ναυτία (τάση για έμετο), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στα οστά και τους μύες), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, που επηρεάζει κυρίως το στόμα και τον φάρυγγα).
Lithuanian: Dažniausi Lartruvo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), raumenų ir skeleto sistemą veikiantis (kaulų ir raumenų) skausmas, neutropenija (sumažėjęs su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis) ir mukozitas (drėgnųjų kūno paviršių uždegimas, daugiausia pasireiškiantis burnoje ir gerklėje).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ουδετεροπενία και ο μυοσκελετικός πόνος.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija bei raumenų ir skeleto sistemą veikiantis skausmas.
Greek: Μέσω της προσάρτησής του στον υποδοχέα PDGFRα στα κύτταρα του σαρκώματος, το Lartruvo αναμένεται να αναστείλει τη δραστικότητά του, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: Jungdamasis prie PDGFRα, esančio sarkomos pažeistų ląstelių paviršiuje, Lartruvo turėtų slopinti jo aktyvumą ir taip sulėtinti vėžinio darinio augimą.
Greek: Το Lartruvo διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: Lartruvo tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ενώ θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για ανάνηψη σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Lithuanian: Atliekant infuziją, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai, taip pat turėtų būti parengti kvalifikuoti darbuotojai ir atitinkama įranga skubiai gaivinti pacientą.
Greek: Καθώς ο αριθμός των ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Lartruvo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Φεβρουαρίου 2015.
Lithuanian: Kadangi minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2015 m.
Greek: Η δραστική ουσία του Lartruvo, η ολαρατουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που καλείται «υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα» (PDGFRα) και να προσαρτάται σε αυτήν.
Lithuanian: Lartruvo veiklioji medžiaga olaratumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą, vadinamą trombocitų išskiriamu augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lartruvo συν δοξορουβικίνη παρουσίασαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της θεραπείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
Lithuanian: Dėl šio vaisto saugumo charakteristikų, pastebėta, kad Lartruvo ir doksorubicinu gydytiems pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis, vis dėlto, atsižvelgiant į gydymo naudą, laikytasi nuomonės, kad šalutiniai reiškiniai yra toleruojami ir juos galima kontroliuoti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lartruvo;
Lithuanian: Kaip vartoti Lartruvo?
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τα μαλακά, υποστηρικτικά μόρια του σώματος, όπως οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Lithuanian: Lartruvo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis minkštuosius, palaikančiuosius kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είχαν μέση επιβίωση 6,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 4,1 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinu gydytų pacientų išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė buvo vidutiniškai 6,6 mėn., o vien doksorubicinu gydytų pacientų - 4,1 mėn.
Greek: Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Lartruvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydomas doksorubicinu.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δοξορουβικίνη ως μονοθεραπεία όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Lartruvo ir doksorubicinas buvo veiksmingesni už skiriamą vieną doksorubiciną siekiant pailginti gyvenimo iki ligai pasunkėjant laiką (pagerinti išgyvenamumą ligai neprogresavus).
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη αυξάνει τη διάρκεια επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo duomenų matyti, kad kartu su doksorubicinu vartojamas Lartruvo gerina pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų išgyvenamumą ligai neprogresavus ir bendrą jų išgyvenamumą.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία με Lartruvo σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσιάζει επιδείνωση.
Lithuanian: Lartruvo vartojamas kartu su doksorubicinu iki 8 gydymo ciklų, vėliau, jeigu liga nepasunkėja, Lartruvo vartojamas vienas.
Greek: Ποια στοιχεία για το Lartruvo αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lartruvo?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lartruvo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Lithuanian: Lartruvo registracijos pažymėjimas yra sąlyginis.