FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokalen för primärtumören var hos de flesta patienterna (> 80 %) inom varje kohort äggstocken; de flesta patienterna (> 84 %) hade tumörer med serös histologi.
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Swedish: Andra förekomsten:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Swedish: Anemi av någon grad kan kvarstå under behandling med Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Kuidas Zejula't võtta
Swedish: In vitro-studier har visat att niraparib-inducerad cytotoxicitet kan involvera hämning av enzymaktiviteten hos PARP och ökad bildning av PARP-DNA-komplex, vilket leder till DNA-skada, apoptos och celldöd.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra cytotoxiska läkemedel.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Swedish: Zejula sänker dina blodvärden, såsom antalet röda blodkroppar (anemi; blodbrist), antalet vita blodkroppar (neutropeni) eller antalet blodplättar (trombocytopeni).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Swedish: Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller en brännande känsla vid urinering.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Swedish: placebo (N = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni), inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd, uppträdde generellt tidigt under behandling med niraparib med en incidens som avtog med tiden.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Swedish: Niraparibs effekt på andra läkemedel
Estonian: Nirapariibi toime muudele ravimitele
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
Estonian: Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med niraparib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Swedish: Zejula kan göra att du känner dig svag, trött eller yr, så att din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Swedish: Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Swedish: Randomiseringen inom varje kohort stratifierades efter tid till progression efter den näst sista platinumbehandlingen före rekryteringen till studien (6 till < 12 månader respektive ≥ 12 månader); användning eller ej av bevacizumab i samband med den näst sista eller sista platinumregimen; och bästa svar under den senaste platinumregimen (fullständigt svar respektive partiellt svar).
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia" ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Swedish: De patienter som uppfyllde kriterierna tilldelades till en av två kohorter baserat på resultaten av ett BRCA-mutationstest på könsceller.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Swedish: In vitro hämmade niraparib dopamintransportören DAT vid koncentrationsnivåer under de humana exponeringsnivåerna.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Swedish: Trombocytopeni förekom oftare hos patienter vars trombocytantal vid baseline var lägre än 180 × 109/l.
Estonian: Trombotsütopeeniat tekkis sagedamini patsientidel, kellel oli ravieelne trombotsüütide arv alla 180 × 109/l.
Swedish: (17,9-NR)
Estonian: (17,9 - puudub)
Swedish: (Nir:plac) (95 % CI*)
Estonian: (Nir:plats) (95% usaldusvahemik)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Swedish: (17,5-NR)
Estonian: (17,5 - puudub)
Swedish: In vitro hämmar niraparib P-gp mycket svagt och BCRP med IC50 = 161 µM respektive 5,8 µM.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib P-gp-d väga nõrgalt ja BCRP-d, vastavalt tasemetel IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga tuleb esimesel aastal kontrollida vererõhku üks kord kuus ja seejärel perioodiliselt.
Swedish: placebo (N = 116)
Estonian: platseebo (N = 116)
Swedish: I HRDneg-gruppen var riskkvoten 0,58 (95 % CI, 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Estonian: Rühmas HRD-neg oli riskisuhe 0,58 (95% usaldusvahemik 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Swedish: Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Swedish: På grund av risken för trombocytopeni ska antikoagulantia och läkemedel som man vet sänker trombocytantalet användas med försiktighet (se avsnitt 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 2 av 367 patienter i NOVAstudien vilket ledde till frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Estonian: Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
Swedish: Innehåller även laktos och tartrazin (E 102).
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Swedish: Testning för tBRCA-mutation och defekt homolog rekombination (HRD) utfördes med hjälp av HRD-testet på tumörvävnad som erhållits vid tidpunkten för den initiala diagnosen eller vid tidpunkten för recidiv.
Estonian: Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Swedish: I NOVA-studien hade de patienter som uppfyllde kriterierna för behandling med Zejula följande hematologiska parametrar vid baseline: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μl; trombocyter ≥ 100 000 celler/μl och hemoglobin ≥ 9 g/dl före behandling.
Estonian: Uuringus NOVA olid Zejula-ravi saamise tingimustele vastavatel patsientidel järgmised ravieelsed hematoloogilised parameetrid: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1500 rakku/µl; trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/µl ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl.
Swedish: Fler patienter i niraparibgruppen än i placebogruppen fortsatte behandlingen i mer än 12 månader (34,2 % respektive 21,1 %).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 34,2% ja 21,1%).
Swedish: I HRDpos-gruppen var riskkvoten 0,38 (95 % CI, 0,243; 0,586; p< 0,0001).
Estonian: Rühmas HRD-pos oli riskisuhe 0,38 (95% usaldusvahemik 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Swedish: In vitro ger niraparib en svag hämning av organisk katjontransportör 1 (OCT1) med IC50 = 34,4 μM.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib nõrgalt orgaaniliste katioonide transporterit 1 (OCT1) tasemel IC50 = 34,4 µM.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Swedish: Hypertoni av någon grad förekom hos 19,3 % av patienterna som behandlades med Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Swedish: Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Swedish: Fler patienter i niraparibgruppen än i placebogruppen fortsatte behandlingen i mer än 12 månader (54,4 % respektive 16,9 %).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 54,4% ja 16,9%).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Swedish: Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Swedish: I NOVA-studien hade 48 % av patienterna ett behandlingsuppehåll under cykel 1.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte accepterar att använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Zejula (se avsnitt 4.6).
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei ole nõus kasutama ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast Zejula viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Swedish: * Frekvenserna är baserade på procent av användande patienter och biverkningar oavsett orsak.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad ravimit kasutanud patsientide osakaaludel, kellel esines kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimeid.
Swedish: Niraparib hämmar poly(ADP-ribos)polymeras (PARP)-enzymerna PARP-1 och PARP-2, som spelar en roll vid DNA-reparation.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Estonian: Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna.
Estonian: Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Swedish: Säkerheten och effekten för niraparib som underhållsbehandling studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3-studie (ENGOT-OV16/NOVA) på patienter med recidiverande höggradig, serös, epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär peritonealcancer som var platinumkänsliga, definierat såsom fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under mer än sex månader på den näst senaste platinumbaserade behandlingen.
Estonian: Nirapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravina uuriti III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16 / NOVA) retsidiveerunud, valdavalt kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel, kes olid plaatina suhtes tundlikud, mida määratleti kauem kui kuus kuud kestnud täieliku või osalise ravivastusena eelviimasele plaatinapõhisele ravile.
Swedish: Zejula innehåller tartrazin (E 102)
Estonian: Zejula sisaldab tartrasiini (E 102)
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar blodstatus varje vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida ravi esimesel kuul iga nädal vererakkude arve (vere põhiuuring) ja annust vajaduse korral muuta.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud Zejula kasutamise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Hur Zejula ska förvaras
Estonian: Kuidas Zejula't säilitada
Swedish: I orala toxicitetsstudier med upprepad dosering administrerades niraparib dagligen med upp till 3 månaders duration till råttor och hundar.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Swedish: Studien uppfyllde sitt primära mål i form av statistiskt signifikant förbättrad PFS för underhållsbehandling med niraparib i monoterapi jämfört med placebo både i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p< 0,0001) och i den totala icke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p< 0,0001).
Estonian: Uuring täitis oma esmase eesmärgi saavutada nirapariibi ainsa ravimina säilitusraviks kasutades platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt parem progresseerumisvaba elulemus kohordis gBRCAmut (HR 0,27; 95% usaldusvahemik 0,173, 0,410; p < 0,0001) ja kogu kohordis mitte-gBRCAmut (HR 0,45; 95% usaldusvahemik 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Swedish: Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med "100 mg" tryckt med svart färg och lila överdel med "Niraparib" tryckt med vit färg.
Estonian: Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge keha, millele on trükitud musta tindiga „100 mg", ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Estonian: Zejula kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Estonian: Raviga seotud CTCAE ≥ 3. astme kõrvaltoime, mis püsib kauem kui 28 päeva patsiendil, kellele manustatakse Zejula't 100 mg ööpäevas
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens för alla CTCAEgrader
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt ASAT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, kehakaalu langus
Swedish: En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
Estonian: Sepsise üks võimalik põhjus on neutrofiilide vähesus ja seetõttu on nirapariibil potentsiaalne seos sepsise tekkimisega.
Swedish: Permanent utsättning till följd av trombocytopeni eller sänkt trombocytantal skedde hos cirka 3 % av patienterna.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi I sällsynta fall kan låga blodvärden vara ett tecken på allvarligare problem med benmärgen, som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos BCRP substraatidega (irinotekaan, rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin ja metotreksaat).
Swedish: Rekommenderad första dosreduktion är från trehårda kapslar dagligen (300 mg) till tvåhårda kapslar dagligen (200 mg).
Estonian: Soovitatav annuse vähendamine on algul kolmest kõvakapslist ööpäevas (300 mg) kahe kõvakapslini ööpäevas (200 mg).