FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement par Tandemact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe évocateur d'une pathologie hépatique.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
French: Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.
Spanish: Tras la administración oral de glimepirida, las semividas terminales de dichos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas, respectivamente.
French: L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
Spanish: La hipoglucemia puede acompañarse generalmente de síntomas neurológicos como agitación, temblor, trastornos visuales, problemas de coordinación, somnolencia, coma y convulsiones.
French: Affections hépatobiliaires6 hépatite très rare très rare altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère)
Spanish: Trastornos hepatobiliares6 hepatitis muy rara muy rara deterioro de la función hepática (con colestasia e ictericia)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - prise de poids - vertiges - gaz - infection respiratoire - engourdissement
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - aumento de peso - mareo - gases - infecciones respiratorias - entumecimiento
French: Affections gastrointestinales5 flatulence fréquent vomissement très rare très rare diarrhée très rare très rare nausée très rare très rare douleur abdominale très rare très rare pression abdominale très rare très rare sensation de plénitude stomacale très rare très rare
Spanish: Trastornos gastrointestinales5 flatulencia frecuente vómitos muy rara muy rara diarrea muy rara muy rara nauseas muy rara muy rara dolor abdominal muy rara muy rara presión abdominal muy rara muy rara sensación de plenitud gástrica muy rara muy rara
French: Cependant l'incidence des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Spanish: No obstante, aumentaron la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
French: Dans de très rares cas, un dysfonctionnement hépatique (comme une cholestase ou un ictère) peut survenir ainsi qu'une hépatite pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.
Spanish: En casos muy raros puede desarrollarse un deterioro de la función hepática (por ejemplo, colestasia e ictericia), así como hepatitis que puede evolucionar a insuficiencia hepática.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Spanish: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italia
French: 3Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Spanish: 3 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
French: Si vous suivez un régime alimentaire spécifique pour votre diabète, vous devez poursuivre celui-ci pendant que vous prenez Tandemact.
Spanish: Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Tandemact.
French: Dans l'étude PROactive menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures comparé à 23/905 (2,5 %; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
French: Cependant, en cas d'oubli d'une dose, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.
Spanish: Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y siga con su tratamiento como de costumbre.
French: Tandemact doit être pris tous les jours pour être efficace.
Spanish: Para obtener el efecto correcto Tandemact se debe tomar todos los días.
French: Ceux-ci sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: En general, se trata de reacciones reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SI USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentations des enzymes du foie - peau qui démange - éruption de boutons et démangeaison (urticaire)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumentos de las enzimas hepáticas - picor de la piel - erupciones abultadas con picor
French: Comme les autres sulfamides hypoglycémiants, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.
Spanish: Este efecto se basa, igual que con otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d'optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes pioglitazone ou placebo pendant 12 mois.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de tres meses de optimización con insulina se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a un placebo durante 12 meses.
French: Ceci peut altérer votre capacité à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Tandemact ; cependant aucune interaction inattendue n'a été observée avec les deux principes actifs chez les patients traités pendant les essais cliniques.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con Tandemact, no obstante, el uso concomitante de los principios activos en pacientes durante el uso clínico no ha provocado interacciones inesperadas.
French: Tandemact est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Tandemact está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Les études de toxicité après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe ont montré une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible.
Spanish: En estudios toxicológicos, tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas, perros y monos, se observó una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible.
French: Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les selles.
Spanish: Tras una dosis única de glimepirida radiomarcada, el 58 % de la radiactividad se recuperó en orina y el 35 %, en heces.
French: Le traitement d'un surdosage de Tandemact consiste d'abord à empêcher l'absorption gastrique du glimépiride en provoquant des vomissements, puis, à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Tandemact consiste primordialmente en evitar la absorción de la glimepirida induciendo el vómito y haciendo que a continuación el paciente beba agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente aumento del apetito poco frecuente
French: Comme le glimépiride appartient à cette classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un déficit en G6PD et le recours à un traitement alternatif excluant les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.
Spanish: Como la glimepirida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, hay que tener precaución en pacientes que presentan deficiencia de G6PD y valorar el uso de una alternativa no sulfonilureica.
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Spanish: Glimepirida inhibe la producción hepática de glucosa incrementando la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato que, a su vez, inhibe la gluconeogénesis.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de manière imprévisible.
Spanish: La ingestión de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de glimepirida de manera impredecible.
French: Chez les patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Spanish: Al tratar a pacientes que presenten al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, antes de un infarto de miocardio o de arteriopatía coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), el médico debe administrar la dosis de pioglitazona más baja posible y aumentarla poco a poco.
French: Les comprimés sont présentés sous plaquettes aluminium/aluminium en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimés.
Spanish: Se presentan en tiras blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Spanish: Los médicos deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentarla gradualmente, particularmente cuando pioglitazona se utilice en combinación con insulina (ver sección 4.4.
French: Cela est important chez les patients qui ne savent pas ou peu identifier les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
French: La potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc dans certains cas des hypoglycémies peut survenir en cas de prise de l'un des principes actifs suivants, par exemple:
Spanish: Potenciación del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en ciertos casos, hipoglucemia cuando se administra alguno de los siguientes principios activos, por ejemplo:
French: Vous devez avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Spanish: Deben tragarse con un vaso de agua.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone versus le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0 % après les six premiers mois de traitement).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥ 8,0 % después de los seis primeros meses de tratamiento).
French: Comment prendre Tandemact?
Spanish: Cómo tomar Tandemact
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'études en double aveugle et durant la commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence en valeur absolue.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en los estudios doble ciego y en la experiencia post-comercialización ordenadas según los términos establecidos de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA y frecuencia absoluta.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45 % comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona experimentaron una reducción media de HbA1c del 0,45 % en comparación con los que continuaron con insulina sola; además, la dosis de insulina se redujo en el grupo tratado con pioglitazona.
French: Après l'instauration du traitement par Tandemact, un contrôle périodique des enzymes hépatiques est recommandé sur la base de l'examen clinique.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Tandemact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el juicio clínico.
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les selles (55 %) et à un moindre degré dans les urines (45 %).
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55 %) y en menor medida en la orina (45 %).
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations si vous n'êtes pas certain de savoir les reconnaître et que faire si ces symptômes apparaissent.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocerlos o de lo que debería hacer si sufre estos síntomas.
French: Le glimépiride peut soit potentialiser soit diminuer les effets des dérivés de la coumarine.
Spanish: Glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados cumarínicos.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (ellene peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Tandemact.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Tandemact.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de LDL-cholestérol comparée au placebo, alors que des réductions «étaient observées avec la metformine et le gliclazide.
Spanish: La pioglitazona no produjo aumentos estadísticamente significativos en el colesterol LDL en comparación con placebo, mientras que se observaron reducciones con metformina y gliclazida.
French: Lorsque vous prenez Tandemact, le taux de sucre dans votre sang peut baisser en dessous du niveau normal (hypoglycémie).
Spanish: Mientras tome Tandemact la cantidad de azúcar en sangre puede reducirse hasta niveles por debajo de lo normal (hipoglucemia).
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática Tandemact no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: En cas de survenue d'hypoglycémie, la posologie de Tandemact doit être diminuée ou un traitement en association libre doit être envisagé.
Spanish: Si los pacientes sufren hipoglucemia, hay que reducir la dosis de Tandemact o utilizar un tratamiento en combinación libre.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 4.3).
Spanish: Tandemact no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min; ver la sección 4.3).
French: Ces problèmes disparaissent en général à l'arrêt du traitement par Tandemact.
Spanish: Generalmente estos trastornos mejoran al interrumpir el tratamiento con Tandemact.
French: Des modifications similaires ont également été observées avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4 % et de l'hématocrite 3,6-4,1 %) et dans une moindre mesure avec les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2 % et de l'hématocrite 1-3,2 %) dans des essais cliniques randomisées versus pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) y, en menor medida, con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas del 1-2 % de hemoglobina y del 1-3,2 % de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
French: Eviter l'alcool durant la prise de Tandemact car l'alcool peut augmenter ou diminuer de façon aléatoire l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Spanish: Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Tandemact ya que el alcohol puede aumentar o disminuir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo la acción de Tandemact de manera imprevisible.
French: Certains de ces patients présentaient également des œdèmes périphériques concomitants.
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron edema periférico concurrente.
French: 4Des troubles visuels ont été observés en particulier en début de traitement et sont liés aux modifications de la glycémie, responsables d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
Spanish: 4 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento y se asocian a cambios en la glucosa sanguínea debidos a una alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo del cristalino, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
French: - Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tandemact contient du lactose monohydraté », le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Tandemact contiene lactosa monohidrato"), estearato de magnesio y polisorbato 80.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique modifications hématologiques1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático cambios hematológicos1
French: Les effets extra pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Spanish: Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina y la reducción de la captación hepática de insulina.
French: Une diminution significative de la graisse abdominale a été observée en même temps qu'une augmentation de la graisse sous-cutanée.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se producía un aumento de la masa grasa extra- abdominal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) : boites de 14, 28, 30, 50, 90 et 98 comprimés.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 90 ó 98 comprimidos.
French: Des essais cliniques ont été menés avec une association libre de pioglitazone et de glimépiride (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con la administración conjunta de pioglitazona y glimepirida (ver sección 5.1).
French: Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre ou s'il est nécessaire de la modifier.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que ha de tomar o si es necesario, que tome una dosis distinta.
French: Environ 50 % des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20 % d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes habían sufrido un infarto de miocardio y alrededor del 20 %, un ictus.
French: De ce fait, tout autre médicament associé à Tandemact ne devra se faire qu'avec l'accord du médecin ou uniquement dans le cadre d'une prescription médicale.
Spanish: Por esta razón, únicamente deben usarse otros medicamentos junto con Tandemact con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.
French: L'analyse de Kaplan-Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida se producía antes que en aquéllos tratados con pioglitazona.
French: Informez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Spanish: Consulte con su médico antes de dejar de tomar Tandemact.
French: Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún síntoma.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - changement notable de la formulation du sang
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - cambios sanguíneos observables
French: Le traitement des patients atteints d'un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut provoquer une anémie hémolytique.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en pacientes que presentan deficiencia de G6PD (glucosa 6 fosfato deshidrogenada) puede provocar anemia hemolítica.
French: Tandemact contient du lactose monohydraté
Spanish: Tandemact contiene lactosa monohidrato
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Spanish: Para ser admitidos, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios: infarto de miocardio, ictus, una intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/mL après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).
Spanish: Las concentraciones séricas máximas (Cmáx) se alcanzan aproximadamente a las 2,5 horas tras la toma oral (media, 0,3 microgramos/ml con la administración de dosis múltiples de 4 mg diarios).
French: très rare très rare vascularite allergique2
Spanish: muy rara muy rara vasculitis alérgica2
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des traitements à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95 %) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
French: Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin.
Spanish: Tome Tandemact todos los días, tal como se lo han recetado.
French: Effets extra pancréatiques
Spanish: Actividad extrapancreática