FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše, k štúdiám uvedeným vyššie boli výsledky glykemickej účinnosti pozorované v 18-týždňovej subštúdii s dvojkombináciou so sulfonylureou a v 26-týždňovej štúdii s trojkombináciou s metformínom a pioglitazónom všeobecne porovnateľné s výsledkami pozorovanými v iných štúdiách.
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom, katerih rezultati glede učinkovitosti zdravila pri urejanju glikemije so večinoma primerljivi z rezultati drugih študij.
Slovak: Invokana sa môže užívať samotná alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Invokana je mogoče uporabljati samostojno ali pa skupaj z drugimi zdravili, ki jih morda že uporabljate pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (kot so metformin, insulin, zaviralci encima DPP-4 [na primer sitagliptin, saksagliptin in linagliptin], sulfonilsečnine [na primer glimepirid ali glipizid] ali pioglitazon) in znižujejo koncentracijo sladkorja v krvi.
Slovak: Glykemická účinnosť a bezpečnosť
Slovenian: Učinkovitost pri urejanju glikemije in varnost
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Slovenian: • izpuščaj ali rdečina kože, ki je lahko srbeča in je izbočena nad raven kože, rosi ali ima mehurčke
Slovak: Pozri opis AR nižšie.
Slovenian: Glejte opis neželenega učinka spodaj.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Slovenian: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 6 dni, z enkratnim odmerkom 40 mg simvastatina (ki je substrat CYP3A4) je povzročila povečanje AUC simvastatina za 12% in zvišanje njegove Cmax za 9% ter povečanje AUC simvastatinske kisline za 18% in zvišanje njene Cmax za 26%.
Slovak: U pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene) nie sú klinické skúsenosti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) ni na voljo nobenih kliničnih izkušenj z uporabo kangliflozina.
Slovak: Celkovo bolo 10 134 pacientov liečených v dvoch špecializovaných kardiovaskulárnych štúdiách s priemernou expozíciou 149 týždňov (exponovaných priemerne 223 týždňov v štúdii CANVAS a 94 týždňov v štúdii CANVAS-R) a 8 114 pacientov liečených v 12 dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 a fázy 4 s priemerným časom sledovania 49 týždňov.
Slovenian: Skupno so v dveh študijah s poudarkom na kardiovaskularnih dogodkih zdravili 10.134 bolnikov, ki so bili zdravljenju izpostavljeni v povprečju 149 tednov (v študiji CANVAS v povprečju 223 tednov, v študiji CANVAS-R pa 94 tednov), 8.114 bolnikov pa so zdravili v 12 dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah faze III in faze IV, v katerih so bolnike spremljali v povprečju 49 tednov.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierovej krivky pre prvý výskyt MACE, ktorý je uvedený nižšie, bola redukcia MACE v skupine s kanagliflozínom pozorovaná už v 26. týždni a udržiavala sa po zvyšok štúdie (pozri obrázok 1).
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve krivulje, ki prikazuje prvi pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka, so zmanjšano pogostnost pojavljanja pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov v skupinah s kanagliflozinom opazili že v 26. tednu, razlika pa se je ohranila tudi v nadaljevanju študije (glejte sliko 1).
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Slovenian: Večji odmerki kanagliflozina (100 mg/kg) so pri podganjih samcih in samicah povečali pogostnost feokromocitoma in tumorjev ledvičnih tubulov.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, laktóza (pozri časť 2 „Invokana obsahuje laktózu"), magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171). 100 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Invokana vsebuje laktozo"), magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa kanagliflozín užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo kanagliflozin kot dodatno zdravilo poleg insulina ali sekretagoga insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke, ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: Amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah in dela stopala), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
Slovak: Účinok kanagliflozínu na kardiovaskulárne príhody u dospelých s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (CVD) alebo s rizikom CVD (s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi pre CVD) bol hodnotený v programe CANVAS (integrovaná analýza štúdií CANVAS a CANVAS-R).
Slovenian: Učinek kanagliflozina na pojav kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo ali s povečanim tveganjem za razvoj kardiovaskularne bolezni (s prisotnima najmanj dvema kardiovaskularnima dejavnikoma tveganja), so ocenili v programu CANVAS (z integrirano analizo združenih podatkov študij CANVAS in CANVAS-R).
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída sa vyskytovala u pacientov s mierou 2,98 resp. 0,79 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí.
Slovenian: Kandidozni balanitis oziroma balanopostitis sta se med bolniki moškega spola pojavljala z incidenčno stopnjo 2,98 oziroma 0,79 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Slovak: 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie bolo užívanie kanagliflozínu spojené s približne 2-násobným nárastom rizika amputácie dolných končatín, ako sa pozorovalo v integrovanom programe CANVAS, ktorý pozostával z dvoch veľkých, dlhodobých, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií CANVAS a CANVAS-R, ktoré hodnotili 10 134 pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen je bila uporaba kanagliflozina povezana s približno dvakrat večjim tveganjem za amputacijo spodnje okončine, kar so opazili v integriranem programu CANVAS (Integrated CANVAS Program), ki je obsegal študiji CANVAS in CANVAS-R, dve veliki dolgotrajni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenjevali 10.134 bolnikov.
Slovak: V štúdii CANVAS-R boli pacienti náhodne priradení v pomere 1:1 na podávanie 100 mg kanagliflozínu alebo zodpovedajúceho placeba a po 13. týždni bola povolená titrácia na 300 mg (na základe tolerancie a glykemických potrieb).
Slovenian: V študiji CANVAS-R so bili preiskovanci v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina ali na placebo, po 13. tednu pa je bilo dovoljeno titriranje odmerka do 300 mg (na osnovi prenašanja in glikemičnih potreb).
Slovak: Amputácia dolných končatín
Slovenian: Amputacija spodnje okončine
Slovak: 90,7 % pacientov v skupine s kanagliflozínom titrovaným na 300 mg.
Slovenian: 90,7% osebam s kanagliflozin so odmerek titrirali do 300 mg
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (CVD, cardiovascular disease) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen so pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, opazili približno dvakrat večje tveganje za amputacijo spodnje okončine (v glavnem prstov na nogah in dela stopala) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Celkovo bolo 2 011 pacientov s eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2. Nálezy MACE v tejto podskupine boli v súlade s celkovými nálezmi.
Slovenian: 2.011 bolnikov je imelo eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m2. Ugotovitve glede pojavljanja pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov v tej podskupini so se ujemale z ugotovitvami pri celotni populaciji.
Slovak: Kanagliflozín znížil riziko zlyhania srdca vyžadujúceho hospitalizáciu v porovnaní s placebom (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87).
Slovenian: Kanagliflozin je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico (razmerje ogroženosti: 0,67; 95-odstotni IZ (0,52, 0,87)).
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Slovak: 7 % 43 Telesná hmotnosť Východisková hodnota (priemer) v kg 92,1
Slovenian: HbA1c < 7% 43 telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym, tak aj mimorenálnym mechanizmom.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom zakasnil absorpcijo glukoze v črevesju in znižal koncentracijo glukoze v krvi po obroku tako s pomočjo ledvičnega kot neledvičnega mehanizma delovanja.
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Slovenian: Kanagliflozin je v vseh preskušanih odmerkih (10, 30 in 100 mg/kg) povečal pogostnost tumorja Leydigovih celic v modih pri podganjih samcih, pri čemer najmanjši odmerek 10 mg/kg predstavlja približno 1,5-kratnik kliničnega odmerka 300 mg glede na izpostavljenost zdravilu (AUC).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: V cielenej kardiovaskulárnej štúdii a väčšej zlúčenej analýze nebol pri kanagliflozíne zvýšený počet prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám spojených s depléciou objemu ani počet nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijjo, nista bili povečani zaradi zdravljenja s kanagliflozinom.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdií Monoterapia (26 týždňov)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij Monoterapija (26 tednov) kanagliflozin placebo (n = 192)
Slovak: • iné antidiabetiká - buď inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi (hypoglykémia)
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi - bodisi insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid) - zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
Slovak: V štúdii CANVAS boli pacienti náhodne priradení v pomere 1:1:1 na podávanie 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu alebo zodpovedajúceho placeba.
Slovenian: V študiji CANVAS so bili preiskovanci v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina,, 300 mg kanagliflozina ali placebo.
Slovak: Čo Invokana obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Invokana
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený pre kovariáty vrátane východiskovej hodnoty a stratifikačného faktora Upravená hodnota p =
Slovenian: * populacija z namenom zdravljenja povprečje najmanjših kvadratov prilagojeno kontrolnim spremenljivkam, vključno z izhodiščnimi vrednostimi in stratifikacijskim faktorjem prilagojen p = 0,001 prilagojen p < 0,01 prilagojen p < 0,05
Slovak: Každý komponent MACE pozitívne prispel k celkovému zloženému výsledku, ako je znázornené na obrázku 2.
Slovenian: Vsak od neželenih dogodkov v okviru pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov je pozitivno prispeval k skupnemu razmerju ogroženosti, kot je prikazano na sliki 2.
Slovak: Kanagliflozín (n=5795)
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Slovak: V iných štúdiách diabetu 2. typu s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú diabetickú populáciu 8 114 pacientov, nebol v porovnaní s kontrolnou liečbou pozorovaný žiadny rozdiel v riziku amputácie dolných končatín.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, niso opazili nobene razlike v tveganju za amputacijo spodnje okončine v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Slovak: Inhibíciou SGLT2, kanagliflozín znižuje reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje renálny prah pre glukózu (RTG) a tým u pacientov s diabetom typu 2 zvyšuje mechanizmom nezávislým na inzulíne vylučovanie glukózy močom (UGE) a znižuje zvýšené koncentrácie glukózy v plazme.
Slovenian: Z zaviranjem prenašalca SGLT2 kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion) in z mehanizmom, ki ni odvisen od insulina, zniža zvišane koncentracije glukoze v plazmi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Na začiatku boli pacienti liečení jedným alebo viacerými antidiabetikami vrátane metformínu (77
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek poranenia alebo zmenu farby, alebo ak zaznamenáte citlivosť alebo bolesť v nohách.
Slovenian: Če opazite kakršne koli rane ali spremembo barve kože, imate občutljiva ali boleča stopala, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, z angl. end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Kanagliflozina ne smete uporabljati tudi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in pri bolnikih na dializi, ker učinkovitost zdravila pri teh skupinah bolnikov ni pričakovana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pri oboch dávkach kanagliflozínu pozorovalo zvýšenie kreatinínu v sére o 9,2 μmol/l a BUN približne o 1,0 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 1,0 mmol/l.
Slovak: Filmotvorný obal
Slovenian: Filmska obloga
Slovak: Vždy užívajte všetky lieky tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie účinky na vaše zdravie.
Slovenian: Za najboljše rezultate zdravljenja jemljite vsa zdravila v skladu z navodili, ki vam jih da vaš zdravnik.
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol hlásený vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji), predvsem pri bolnikih, ki so jemali odmerek 300 mg.
Slovak: V programe CANVAS, pre čas do prvého prípadu závažnej nefropatie (zdvojnásobenie sérového kreatinínu, potreba renálnej substitučnej liečby a renálnej smrti) bol HR pre kanagliflozín 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) (0,15 príhod na 100 pacientorokov) verzus placebo (0,28 príhod na 100 pacientorokov).
Slovenian: V programu CANVAS je bilo razmerje ogroženosti za čas do prvega ovrednotenega dogodka nefropatije (podvojitev koncetracije serumskega kreatinina, potreba po zamenjavi ledvic in smrt zaradi odpovedi ledvic) 0,53 (95% IZ: 0,33; 0,84) za kanagliflozin (0,15 dogodkov na 100 bolnikov-let) v primerjavi s placebom (0,28 dogodkov na 100 bolnikov-let).
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do največje koncentracije v plazmi prišlo 1 do 2 uri po odmerjanju (mediana vrednost Tmax).
Slovak: Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
Slovenian: Na osnovi izkušenj s kanagliflozinom v obdobju trženja zdravila.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Invokanu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Invokana in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Slovenian: populacija z namenom zdravljenja (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji pred prejemom nujnih zdravil v primeru hipoglikemije p < 0,05.
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 4).
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, primerjali pa so ga tudi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 4).
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa má ukončiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih ocenjena glomerulna filtracija vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min/1,73 m2 ali njihov očistek kreatinina vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antidiabetiká."
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Slovak: Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Slovenian: Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémia m, zvýšený hematokrit b,n menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi b,o
Slovenian: Dislipidemija m, povečan hematokrit b,n občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi b,o povečana koncentracija sečnine v krvi b,p povečana koncentracija kalija v krvi b,q
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 18 248 pacientov s diabetom 2. typu, vrátane 11 078 pacientov liečených kanagliflozínom a 7 170 pacientov liečených komparátorom, ktorí dostávali liek v 14 dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 a fázy 4.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali v 14 dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah faze III in faze IV pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 11.078 bolnikov prejemalo kanagliflozin, 7.170 pa primerjalno zdravilo.
Slovak: Zníženie eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a kanagliflozínom 300 mg v porovnaní s kontrolnou skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 5).
Slovenian: Pri uporabi 100 mg in 300 mg odmerkov kanagliflozina v kombinaciji z metforminom XR je bilo izboljšanje v HbA1c statistično značilno večje v primerjavi z ustreznimi odmerki kanagliflozina v monoterapiji (100 mg in 300 mg) ali pa z odmerki metformina XR v monoterapiji (Preglednica 5).
Slovak: Výsledky pre dávky 100 mg a 300 mg kanagliflozínu boli v súlade s výsledkami pre kombinované dávkové skupiny.
Slovenian: Rezultati pri uporabi odmerka 100 mg in pri uporabi odmerka 300 mg kanagliflozina se ujemajo z rezultati pri skupinah bolnikov s kombinacijo obeh odmerkov.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg oziroma 300 mg povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (-0,1 mmHg), manj pa je zdravljenje vplivalo na diastolični krvni tlak s povprečnimi spremembami pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg -2,1 mmHg in-2,5 mmHg v primerjavi s placebom (-0,3 mmHg).