FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contributo di programmi comunitari
Estonian: Toetus ühenduse programmidele
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni..............................................................................82 Allegati
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
Estonian: Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
Italian: Col passare del tempo, i gruppi di lavoro e gli altri gruppi del CHMP hanno sviluppato posizioni su un'ampia gamma di argomenti, fra cui la variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sicurezza virale, le pandemie influenzali, nuove tecnologie e terapie, ecc.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Italian: Tutte le procedure di variazione sono state gestite entro i tempi previsti dalla normativa.
Estonian: Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
Estonian: Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
Italian: Sono stati fatti buoni progressi rispetto ad otto dei dodici insiemi di raccomandazioni proposti; in particolare, l'EMEA ha cominciato a pubblicare documenti contenenti "domande e risposte" destinati ai pazienti, agli operatori sanitari, al grande pubblico ed ai media, laddove vi siano timori di rischio per la sanità pubblica.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: Lisaks muutus tsentraliseeritud müügiloaga ravimite paralleelset turustamist käsitleva teate esitamine EMEA-le vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotisele alates 2004. aasta 20. maist kohustuslikuks.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Estonian: • 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
Italian: Tutti i documenti di lavoro adottati dal HMPWP sono elencati nell'allegato 12.
Estonian: Kõik taimsete ravimite töörühma poolt vastu võetud töödokumendid on loetletud 12. lisas.
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
Estonian: • Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Italian: I dieci anni di attività dell'EMEA hanno dimostrato che sia i cittadini, sia le aziende farmaceutiche dell'UE, traggono beneficio dal controllo e dalla vigilanza dei medicinali su base centralizzata.
Estonian: EMEA on oma kümne tegevusaasta jooksul tõestanud, et ravimite tsentraliseeritud kontroll ja järelevalve toob kasu nii ELi kodanikele kui farmaatsiatööstusele.
Italian: • Ingemar PERSSON1 (Svezia) (cooptato)
Estonian: • Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Estonian: Gunar ALVÁN (Asendusliige: Anders BROSTRÖM)
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
Estonian: 2004. aasta detsembris toimunud erakorralisel koosolekul jõudis CHMP olemasoleva tõendusmaterjali alusel järeldusele, et nende ravimite ohutu kasutamine lastel ja noorukitel, kes kannatavad depressiooni, ängistuse ja muude sarnaste haigusseisundite all, on näidustusest olenemata tervisekaitse seisukohalt küsitav.
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Italian: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarca)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Estonian: • uute personalieeskirjade rakendamine
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
Estonian: 2004. aasta jooksul renoveeriti mõned ameti ruumid.
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
Estonian: Valik 2004. aastal teostatud laiaulatuslikke projekte:
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
Estonian: 2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Estonian: Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Estonian: 2004. aastal heaks kiidetud olulised tooterühma laiendamise taotlused, hõlmamaks lapsi
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Estonian: 2.7 Regulatiivsuunised
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
Estonian: Kehtiv alates 29. maist 2004
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Italian: L'EMEA ha contribuito inoltre ai lavori, svolti dalle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali, in merito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi.
Estonian: Lisaks andis EMEA oma panuse ravimiametite juhatajate tasemel tehtavasse töösse Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks.
Italian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna) Supplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005 ©EMEA 2005
Estonian: EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005 ©EMEA 2005
Italian: La valutazione delle variazioni è stata effettuata entro i tempi stabiliti dalla normativa.
Estonian: Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Italian: Lo sviluppo e la revisione di linee guida di carattere scientifico sono un aspetto particolarmente importante dell'attività dei gruppi di lavoro, in quanto le linee guida contengono orientamenti su questioni scientifiche specifiche e si basano sulle conoscenze scientifiche più aggiornate a disposizione, fornendo informazioni essenziali di cui tener conto nella ricerca e nello sviluppo di nuovi medicinali.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Italian: Il team PAT si è riunito cinque volte nel 2004 e si è messo in contatto con tre aziende farmaceutiche.
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia rühm pidas 2004. aastal 5 koosolekut ning lõi kontaktid 3 farmaatsiafirmaga.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12 (endine komisjoni määruse (EÜ) nr 542/95 artikli 7 lõige 5)
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Estonian: CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Estonian: Andmete arhiveerimine ja varundamine
Italian: Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
Estonian: Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
Italian: Fornendo servizi di consulenza scientifica, l'Agenzia aiuta le aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, oltre ad incentivare l'esplorazione scientifica in alcune aree, quali le terapie emergenti.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Italian: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Italian: • gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti,
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Estonian: Ühtlasi oli lõppenud aasta teetähiseks ELi farmaatsiaalase seadusandluse arengus ja ELi laienemises.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
Estonian: Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Estonian: Rakendades alates 2005. aastast arengukavas sätestatud üksikasjalikke meetmeid, töötab amet selles suunas, et säilitada ja veelgi tugevdada oma positsiooni rahva tervisele suunatud, teadustegevusest lähtuva, läbipaistva tegevusega ja hea haldustava järgimisele pühendunud reguleerimisasutusena.
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Estonian: Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
Estonian: • 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Estonian: Jãnis OZOLINŠ (Asendusliige: Inguna ADOVICA)
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
Estonian: Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Italian: Ciò riflette, dopo il calo del 2002, una tendenza alla ripresa del numero delle domande, con il numero di sostanze attive più alto degli ultimi cinque anni.
Estonian: See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Italian: Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
Estonian: Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Italian: Su richiesta, inoltre, il gruppo MRFG fornisce consulenza in materia di procedure e normativa ed elabora orientamenti generali, pubblicati sul suo sito web.
Estonian: Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
Italian: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (cooptato)
Estonian: • Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
Italian: • introduzione del nuovo regolamento finanziario dell'EMEA, con la revisione delle procedure,
Estonian: • EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Estonian: Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Estonian: Amet on töötanud EMEA arengukava raames välja strateegia, mis aitab stimuleerida ravimite väljatöötamisele suunatud innovatsiooni ja uurimistegevust ELi farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiusektoris.
Italian: L'Agenzia riceve inoltre i dati occorrenti per far fronte agli impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione per medicinali ad autorizzazione centralizzata (obblighi specifici e misure di follow-up).
Estonian: Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Estonian: Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
Estonian: Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
Italian: L'EMEA ha sostenuto continuativamente la Commissione europea e gli Stati membri rispetto all'attuazione della direttiva 2001/20/CE sulle sperimentazioni cliniche, mediante le attività delle riunioni ad hoc dei servizi di ispezione inerenti a GCP e GMP, partecipando a gruppi di lavoro della Commissione europea e fornendo assistenza per l'applicazione delle banche dati europee sulle sperimentazioni cliniche.
Estonian: EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
Estonian: Ametlike ravimikontrolli laborite võrgustiku kaudu teostatud tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmise ja testimise programm hõlmas 41 ravimit.
Italian: La versione 7.0, che è stata varata nel maggio 2004, comprende un modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) a supporto della segnalazione per via elettronica di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) manifestatesi nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
Estonian: Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
Estonian: EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Italian: L'EMEA provvede periodicamente ad esaminare le relazioni annuali riguardanti i medicinali qualificati orfani.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.