FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
Estonian: Loomadel ei ole ilmnenud NeoRecormoni viljakust kahjustavat toimet.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Estonian: (8) Läbida nõelaga kate ligikaudu 1 cm sügavusele ja süstida lahusti aeglaselt viaali.
Greek: Μία ξεχωριστή, βασισμένη σε δεδομένα ασθενών, μετά-ανάλυση, στην οποία συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από όλες τις 12 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε αναιμικούς καρκινοπαθείς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeoRecormon (n=2301), έδειξε συνολικό σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση 1,13 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95 % CI: 0,87, 1,46).
Estonian: Individuaalsetel patsiendiandmetel baseeruvas metaanalüüsis, mis hõlmas andmeid kõigist 12 NeoRecormoni kontrollitud kliinilisest uuringust aneemiaga vähihaigetel (n = 2301), oli elulemuse üldise riskimäära punkthinnang 1,13 kontrollisikute kasuks (95% CI 0,87, 1,46).
Greek: Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια.
Estonian: Ravi NeoRecormoniga on tavaliselt pikaajaline.
Greek: • Φυλάσσετε τη(τις) μη χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) στην αρχική συσκευασία και αποθηκεύστε τη(τις) σύριγγα(ες) στο ψυγείο στους 2˚C έως 8˚C.
Estonian: • Hoidke kasutamata süstlit (süstleid) originaalpakendis ja hoidke süstlit (süstleid) külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
Estonian: Teie süst tehakse naha alla või veeni.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: NeoRecormoni manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από τη νόσο, μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη.
Estonian: Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Estonian: Kui nõel on nahka sisestatud, vabastage nahavolt ja hoidke süstel kindlalt paigas.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Estonian: Kliinilised uuringud lastel on näidanud, et mida noorem on laps, seda suurem on tema epoetiini vajadus.
Greek: • εάν οι τιμές των αιμοπεταλίων σας είναι υψηλές
Estonian: • kui teie vereliistakute arv on suur.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Estonian: Temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis) püsivad valmislahuse omadused stabiilsena 1 kuu
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Estonian: Inimese luuüdi rakkude kultuuriga teostatud uuringud näitasid, et epoetiin beeta stimuleerib spetsiifiliselt erütropoeesi ega mõjuta leukopoeesi.
Greek: • Μην τοποθετείτε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.
Estonian: • Ärge pange nõelakatet nõelale tagasi.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Estonian: NeoRecormon Multidose sisaldab abiainena kuni 5,0 mg fenüülalaniini ühe viaali kohta.
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: • Lahustis: säilitusainetena bensüülalkohol ja bensalkooniumkloriid ning süstevesi.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti NeoRecormoni toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: • Σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους), έχουν παρατηρηθεί αλλεργίες ή δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή κνίδωση, φαγούρα ή αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης.
Estonian: • Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st) on tekkinud allergiad või nahareaktsioonid, näiteks lööve või nõgestõbi, sügelus või süstekoha reaktsioonid.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί,το μέγιστο, για ένα μήνα στους 2°C - 8°C
Estonian: Pärast avamist võib valmislahust hoida maksimaalselt ühe kuu temperatuuril 2 °C...8 °C
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste hinnangulise riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi olemasolust või sellest, kas patsient sai dialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 10 ml διαλύτης για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU epoetin beta (ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) 10 ml lahusti NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ lahuse valmistamiseks (süstevesi, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid)
Greek: Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Neorecormon και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Greek: Μετά τη διάλυση, το NeoRecormon χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Estonian: Pärast lahustamist süstitakse NeoRecormoni naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi mittemüeloidsete kasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat.
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
Estonian: (10) Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose`t säilitada temperatuuril +2 °C...8 °C (külmkapis).
Greek: Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος.
Estonian: See sisaldab hormooni nimetusega epoetiin beeta, mis stimuleerib punalibleloomet.
Greek: Εάν το διάλυμα χορηγείται μέσα σε φλέβα, θα πρέπει να ενίεται επί 2 περίπου λεπτά, π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα λαμβάνουν την ένεση μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula) στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Estonian: Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida umbes 2 minuti jooksul, nt hemodialüüsi saavatele patsientidele süstitakse seda dialüüsi lõpus arteriovenoossesse fistulisse.
Greek: Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Estonian: Desinfitseerida mehhanismi kummikork alkoholiga.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων, που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Estonian: NeoRecormoni võib manustada üksnes mõõduka aneemia (hemoglobiinisisaldus 10...13 g/dl [6,21...8,07 mmol/l] ning ei esine rauadefitsiiti) korral, kui verd ei ole võimalik konserveerida või on raskendatud küllaldase hulga autoloogse vere kogumine vereülekandeks plaanilise ulatusliku operatsiooni ajal (vere vajadusega naistele vähemalt 4 ühikut, meestele vähemalt 5 ühikut).
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Estonian: Üks ampull sisaldab 10 ml lahustit (süstevesi koos säilitusainete bensüülalkoholi ja bensalkooniumkloriidiga).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Εάν πιστεύετε ότι δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te unustate NeoRecormoni kasutada Kui arvate, et süst on vahele jäänud või teile on süstitud liiga vähe ravimit, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το NeoRecormon παρέχεται στις ακόλουθες συσκευασίες-μεγέθη:
Estonian: NeoRecormon on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui diagnoositakse erütropoetiinivastastest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA), tuleb ravi NeoRecormoniga lõpetada ja mitte jätkata patsientide ravi teise erütropoeetilise valguga (vt lõik 4.4).
Greek: Μία μελέτη καρκινογόνου δράσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια, δεν απεκάλυψε σημεία υπερπλαστικής ή ογκογόνου δυνατότητας.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
Estonian: Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi.
Greek: Εάν οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη βοήθεια των φαρμάκων, συνιστάται όπως διακόπτεται παροδικά η θεραπεία με NeoRecormon.
Estonian: Kui vererõhu tõus ei allu medikamentoossele ravile, soovitatakse NeoRecormon-ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση epoetin beta, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά ή την κινητική δραστηριότητα ποντικών και στις λειτουργίες της κυκλοφορίας ή της αναπνοής σκύλων.
Estonian: Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Estonian: • Valmis lahust võib hoida 1 kuu külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Estonian: Süstlites NeoRecormon sisaldab abiainena kuni 0,3 mg fenüülalaniini ühe süstli kohta.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata järsku tekkivale teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatavale nähule.
Greek: Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση.
Estonian: Ravim on mitmeannuselises viaalis, mille seest tohib valmislahust manustada ühe kuu vältel.
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
Estonian: Predonatsiooni programmi raames autoloogse vere ülekandeid saavatel patsientidel võib trombotsüütide arv tõusta, jäädes aga enamasti normi piiridesse.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπισθούν με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της αγωγής τους με NeoRecormon.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid vajavad NeoRecormon-ravi ajal rauapreparaate.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 33 333 RÜ epoetiin beetat.
Greek: Άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Estonian: Värvitu, selge kuni kergelt piimjas lahus.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
Greek: NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: NeoRecormon, 500 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 2000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 3000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 4000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 5000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 6000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 10 000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 20 000 RÜ, süstelahus süstlis NeoRecormon 30 000 RÜ, süstelahus süstlis
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο • Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel • Täheldatud on verehüüvete tekke vähest sagenemist.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή στο βενζοϊκό οξύ, ένα μεταβολίτη της βενζυλικής αλκοόλης
Estonian: • kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa või bensüülalkoholi metaboliidi bensoehappe (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Estonian: • Ärge puudutage süstli otsa.
Greek: Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από το είδος της πάθησής σας, τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα) και το σωματικό σας βάρος.
Estonian: NeoRecormoni annus sõltub teie haigusseisundist, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust.
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Estonian: Trombemboolne seisund
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes oli ajutine rauapuudus enam väljendunud NeoRecormoniga ravitud kui kontrollgrupi isikutel (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui pärast 8 nädalat kestnud ravi pole hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, on ravivastus ebatõenäoline ning ravi tuleks lõpetada.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.
Estonian: • Ärge jätke süstlit järelevalveta.
Greek: Επί παρουσίας υπέρτασης ή υπάρχουσας καρδιαγγειακής, εγκεφαλοαγγειακής ή περιφερικής αγγειακής νόσου, η εβδομαδιαία αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τελική τιμή της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα, λαμβανομένης υπόψη της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Estonian: Hüpertensiooni ning südameveresoonkonna, tserebrovaskulaarsete või perifeersete veresoonte haiguste korral tuleb arvestada kliinilist pilti ning iganädalane Hb tõus ja eesmärgiks olev Hb väärtus tuleb määrata individuaalselt.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus ei ole suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb kaaluda nädala annuse kahekordistamist.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Estonian: Erütropoetiin on glükoproteiin, mis stimuleerib erütrotsüütide formeerumist eellasrakkudest.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
Estonian: NeoRecormon Multidose sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi ja ravimit ei tohi seetõttu manustada imikutele ja alla 3-aastastele lastele.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l), καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,5 mmol/l) δίδεται παρακάτω.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,5 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g/dl , η δόση μειώνεται αρχικά στο μισό της χορηγηθείσης προηγουμένως.
Estonian: Hb säilitamiseks 10...12 g/dl piires vähendatakse annust esialgu poole võrra.
Greek: • Το φιαλίδιο μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 5 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
Estonian: • Viaali võib külmkapist välja võtta ja maksimaalselt 5 päeva toatemperatuuril (mitte üle 25 °C)
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους.
Estonian: • Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel tekkinud kaaliumivõi fosfaadisisalduse suurenemine veres.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.
Estonian: Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste intervallide järel.
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Estonian: Fenüülalaniin (kuni 5,0 mg/viaalis) Naatrium (alla 1 mmol annuse kohta) Bensüülalkohol (kuni 40 mg mitmeannuselise lahusti ampulli kohta)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisaldust.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του NeoRecormon είναι πολύ μεγάλο.
Estonian: NeoRecormon´il on väga suur terapeutiline laius.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud, kui süstel on maha kukkunud või kahjustatud või kui karp tundub olevat vahepeal avatud.
Greek: Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) nelja nädala jooksul.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο ανταπόκρισης της αναιμίας σας στη θεραπεία, μετρώντας το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse hemoglobiinisisalduse määramiseks, et hinnata, kuidas ravi aneemiale toimib.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.
Estonian: Kui patsiendi ravieesmärk on saavutatud, võib annust vähendada 25…50%, et hemoglobiinisisaldus püsiks saavutatud tasemel.
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Estonian: Autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral Patsientidel, kellel viiakse läbi autoloogse vere kogumist, on veidi suurenenud trombemboolsete seisundite esinemissagedus.
Greek: Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
Estonian: Vererõhu kontroll
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et epoetiin beeta ei suurenda järgmiste tsütostaatikumide müelotoksilisust: etoposiid, tsisplatiin, tsüklofosfamiid ja fluorouratsiil.
Greek: Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: ESAde kasutamine ei ole nendel patsientidel näidustatud.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Bensüülalkohol, Bensalkooniumkloriid, Süstevesi.
Greek: • τα επίπεδα του καλίου σας.
Estonian: • teie vereliistakute arvu.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Estonian: Seetõttu on vähihaigetel soovitatav jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.
Greek: Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πρέπει να χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
Estonian: Korraga tohib kasutada ainult ühte NeoRecormoni mitmeannuselist viaali (st manustamiskõlblikuks muudetud lahust).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: 4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4).
Greek: Αυτό με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Estonian: See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeni.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reie ülaosa või kõhu alumine, nabast allapoole jääv osa.