FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, waaruit ook kwam vast te staan dat de risicogroep bestaat uit patiënten met risicofactoren voor een verlengd QT-interval, zoals een medische voorgeschiedenis van hartproblemen, gelijktijdig gebruikte medicatie die in verband wordt gebracht met een verlengd QT-interval en een verstoorde elektrolytenbalans.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
Dutch: • het PRAC de bekende risicofactoren op een verlengd QT-interval heeft bestudeerd en van mening was dat het potentiële risico op een verlengd QT-interval afdoende tot een minimum kan worden beperkt door beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder voor patiënten in de risicogroepen;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Dutch: De CMD(h) merkte op dat de farmacokinetische gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld erop wijzen dat de halfwaardetijd van hydroxyzine lineair met de leeftijd lijkt toe te nemen (de halfwaardetijd bij kinderen van 12 maanden is 4 uur, tegen 11 uur voor kinderen van 14 jaar, 14 uur bij volwassenen en 29 uur bij ouderen).
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
Dutch: significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Dutch: De Hongaarse bevoegde instantie achtte het in het belang van de Europese Unie de zaak krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) te verwijzen.Het PRAC werd verzocht de baten/risicoverhouding van hydroxyzine-bevattende producten te beoordelen, daarbij in het bijzonder rekening houdend met het pro-aritmogene potentieel ervan in alle goedgekeurde indicaties en doelpopulaties, en een aanbeveling te doen over de vraag of er met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen regelgevende maatregelen moeten worden genomen.In het kader van de beoordeling raadpleegde het PRAC het Paediatric Committee (PDCO, pediatrisch comité) en de Geriatric Expert Group (GEG, groep van deskundigen op het gebied van geriatrie) van het EMA.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Pakkingen
English: Route of administration Packaging Content
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
English: Package size l t o r
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 16.7 ml 1 Injectieflacon l t r
English: No special precautions are required.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
English: This summary was last updated in March 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Dutch: Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese houderij-omstandigheden uitgevoerd.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Dutch: Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 17 weken aan.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac PCV Flex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Ingelvac CircoFLEX.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige dosis via injectie in een spier toegediend.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Ingelvac PCV Flex behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac PCV Flex (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de vaccinatie.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac PCV FLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac PCV Flex.
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat vaccinatie van varkens (die vóór vaccinatie geen antilichamen tegen PCV2 hadden) met Ingelvac PCV Flex de PCV2-concentraties in het bloed, klinische tekenen van PCV2-infectie, via de neus uitgescheiden virus en het sterftepercentage verminderde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ingelvac PCV Flex verleend.
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac PCV Flex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac PCV Flex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Ingelvac CircoFLEX heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ingelvac CircoFLEX voor Ingelvac PCV Flex worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Dutch: Ingelvac PCV Flex dient te worden gebruikt bij varkens zonder antilichamen van de moeder (specifieke eiwitten die ze via de moedermelk binnenkrijgen en die het lichaam helpen om infectie te bestrijden) tegen PCV2.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac PCV Flex.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen porcine circovirus type 2 (PCV2).
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Dutch: Overige informatie over Ingelvac PCV Flex:
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Dutch: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2-vaccin
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Dutch: Waarom is Ingelvac PCV Flex goedgekeurd?
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac PCV Flex.
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Dutch: Wat is Ingelvac PCV Flex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ingelvac PCV Flex tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac PCV Flex in?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Dutch: Hoe wordt Ingelvac PCV Flex gebruikt?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Dutch: Hoe werkt Ingelvac PCV Flex?
English: EU Number
Dutch: EU-Nummer
English: Content
Dutch: Verpakking
English: Package size
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootten
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
English: Clear, colourless solution.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
English: Weight (kg)
Dutch: Gewicht (kg)
English: • can't take medicines to thin the blood
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
English: Total (N)
Dutch: Totaal (N)
English: This should improve during the course of the treatment.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
English: These doses may not be as high as those received initially.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
English: • Allergic reaction
Dutch: • Allergische reactie
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Dutch: • u een hartaanval of een beroerte heeft gehad in de maand die voorafging aan uw behandeling
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
English: Uncontrolled hypertension.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
English: • Feeling sick in your stomach
Dutch: • Misselijk gevoel in uw maag
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Dutch: Bijkomende ondersteunende hulp moet geboden worden, naar behoefte.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Dutch: In drie gevallen werd TVE bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood), werd het trombo-embolische voorval niet bevestigd.
English: This medicinal product is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: • have severe heart disease
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
English: Your doctor will check on this.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Dutch: Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Dutch: U mag uzelf in geen geval een injectie toedienen als u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Dutch: Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt: