FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Romanian: Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Romanian: Verificaţi data de expirare
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Romanian: Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecţiei de la persoane cărora li se administrează vaccinuri vii la pacienţi cărora li se administrează Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Romanian: • A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Romanian: O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Romanian: Respondenţi (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Romanian: Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Romanian: Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B,
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Responsrate i uke 52
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în SUA, America de Sud, Europa şi Asia.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Romanian: Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Romanian: Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Romanian: După aproximativ 7 ani, a fost observată o reducere de 28% a valorii mediane a concentraţiei de IgG, cu 1,6% dintre subiecţi la care s-a înregistrat o scădere a concentraţiei de IgG sub 400 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Romanian: Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (mindre vanlig, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og noen ganger livstruende.
Romanian: … indicatorul violet nu se mai deplasează
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Romanian: • Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke roteres lenger enn i 30 minutter.
Romanian: Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Romanian: • diaree, vărsături
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Romanian: În studiul cu administrare subcutanată în care au fost testate probele de ser de la mai mult de 550 pacienţi cu LES, nu au fost detectaţi anticorpi anti-belimumab pe durata sau după tratamentul cu belimumab 200 mg administrat subcutanat.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Romanian: Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Romanian: Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Romanian: • Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen har passert
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
Romanian: Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta" la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Romanian: Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Romanian: De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor la adulţi şi copii cu lupus, incluzând infecţii oportuniste, şi copii mai mici pot avea un risc crescut.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Romanian: • Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul din cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).