FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mobilisering och aferes
Romanian: Mobilizare și afereză
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Romanian: S-au evaluat farmacologia, toxicologia și genotoxicitatea BB305 LVV utilizat pentru transducere la fabricarea Zynteglo in vitro și in vivo.
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Swedish: Blödning är en potentiell komplikation av trombocytopeni efter myeloablativ konditionering och behandling med Zynteglo.
Romanian: Sângerarea este o complicație potențială a trombocitopeniei, ulterioară condiționării mieloablative și tratamentului cu Zynteglo.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialul care au intrat în contact cu Zynteglo trebuie decontaminate cu un dezinfectant cu acțiune de distrugere a virusurilor, conform instrucţiunilor producătorului.
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Swedish: Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som innehåller en dispersion av 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning.
Romanian: Medicamentul finit este compus dintr-una sau mai multe pungi de perfuzie care conțin o dispersie de 1,2-20 × 106 celule/ml suspendate în soluţie de crioconservare.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Romanian: • modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Swedish: Om leukemi eller lymfom upptäcks hos någon patient som fått Zynteglo bör blodprover tas för DNA-analys av det retrovirala integrationsstället.
Romanian: Dacă se detectează leucemie sau limfom la orice pacient tratat cu Zynteglo, trebuie recoltate probe de sânge pentru analiza locului de integrare.
Swedish: Citrattoxicitet, kontusion, smärta i samband med ingreppet
Romanian: Toxicitate determinată de citrat, contuzie, durere asociată procedurii
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
Romanian: Transplantarea HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvată pentru pacienții cu TDT care prezintă dovezi că există concentrații foarte mari de fier la nivel cardiac, adică pacienți cu T2* cardiac < 10 msec, evidențiat prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Fabricantul apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
Romanian: Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, ameliora anemia și transporta mai mult oxigen în organism.
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Romanian: O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Romanian: Vi se va da un Card de avertizare a pacientului care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av "räddningsceller".
Romanian: o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
Swedish: • torra läppar
Romanian: • buze uscate
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la riscul de hemoragie până la restabilirea numărului de trombocite.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Romanian: Grefarea trombocitelor este definită ca 3 valori consecutive ale numărului trombocitelor ≥20 × 109/l, obținute în zile diferite după perfuzia cu Zynteglo, fără transfuzii de trombocite administrate timp de 7 zile imediat premergătoare și în decursul perioadei de evaluare.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Romanian: Este important de reținut că pacienții cărora li s-a administrat Zynteglo sunt susceptibili să prezinte rezultate pozitive la testele pentru HIV efectuate prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) din cauza inserției provirusului VLV, ceea ce conduce la un rezultat fals pozitiv la testarea HIV.
Swedish: • blåmärken, blödning eller smärta från kateter- eller injektionsstället
Romanian: • învinețire, sângerare sau durere la nivelul locului de inserție a cateterului sau la locul injecției
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacient/aparținător o Un card de avertizare a pacientului
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite, conform opiniei medicale, până când se obţine greafarea trombocitelor şi restabilirea numărului trombocitelor.
Swedish: Fördröjt trombocytanslag
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
Swedish: • minskad testosteronnivå
Romanian: • testosteron scăzut
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Romanian: Trebuie să încetați să luați medicamente pentru îndepărtarea fierului din organism (așa-numiții agenți chelatori: deferoxamină, deferipronă și/sau deferasirox) cu 7 zile înainte de a începe chimioterapia anterioară perfuzării cu Zynteglo (vezi pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Romanian: Eșecul grefării neutrofilelor este un risc pe termen scurt, dar potențial grav, definit ca neobținerea de 3 valori consecutive ale numărului absolut de neutrofile (NAN) ≥500 celule/µl, în zile diferite, până în ziua 43 după perfuzia cu Zynteglo.
Swedish: Det finns ingen möjlighet för överföring av βA-T87Q-globingenen till könscellerna efter behandling med Zynteglo och därför anses sannolikheten för att barnet skulle ha ett generellt uttryck av βA-T87Q-globingenen i somatiska celler som försumbar.
Romanian: Nu există nicio oportunitate pentru transmiterea liniei germinale a genei βA-T87Q-globinei după tratamentul cu Zynteglo, prin urmare, probabilitatea ca un copil să aibă o expresie somatică generală a genei βA-T87Q-globinei este considerată neglijabilă.
Swedish: Risk för insertionsonkogenes
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Romanian: Prin urmare, pacienții tratați cu Zynteglo nu trebuie să fie evaluați pentru infecția HIV folosind un test bazat pe PCR.
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
Romanian: Pentru singurul pacient care nu a atins IT, o reducere de 75,8% în cerințele privind volumul de transfuzii și o reducere de 74,9% în frecvența transfuziilor au fost observate între externarea din spital și ultima vizită de studiu, în comparație cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Swedish: Alla patienter ska informeras om tecken på leukemi och omedelbart söka läkare om dessa tecken föreligger.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință riscurile de leucemie, iar aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de semne.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Romanian: Tabelele 1, 2 și 3 sunt liste de reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei, condiționării mieloablative și respectiv administrării Zynteglo, manifestate de pacienți cu TDT în studiile clinice cu Zynteglo.
Swedish: Förnamn:
Romanian: Nume:
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
Swedish: o Alla patienter bör övervakas årligen med fullständig blodstatus och hemoglobinnivåer för att observera tecken på leukemi/lymfom respektive kontroll av behandlingseffekt.
Romanian: o Toți pacienții trebuie să beneficieze anual de monitorizarea hemoleucogramei complete și a valorilor hemoglobinei totale, pentru a monitoriza posibila apariție a leucemiei/limfomului și respectiv pentru menținerea eficacității.
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med "räddningscellerna" (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
Romanian: Studii suplimentare cu HSC CD34+ umane administrate la șoareci mieloablați, cu imunodeficiență au demonstrat că nu există toxicitate, tumorigenicitate sau genotoxicitate.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Zynteglo på människors fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Zynteglo asupra fertilității la om.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Romanian: • Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Swedish: DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Romanian: CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zynteglo för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: • Fatta tag i infusionspåsen med läkemedel och infundera enligt administreringsklinikens standardförfaranden för administrering av cellterapiprodukter.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
Swedish: • ökning eller minskning av antalet vita blodkroppar
Romanian: • creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Swedish: Zynteglo får inte användas under graviditet på grund av den myeloablativa konditioneringen (se avsnitt 4.3).
Romanian: Zynteglo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza condiționării mieloablative (vezi pct. 4.3).
Swedish: Gängse studier avseende mutagenicitet, karcinogenicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Swedish: • överskottssyra i kroppen som inte avlägsnas genom njurarna
Romanian: • excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
Romanian: o Informații privind posibilitatea unui rezultat fals pozitiv la anumite teste comerciale pentru HIV, indus de tratamentul cu Zynteglo.
Swedish: Zynteglo förväntas inte interagera med gruppen hepatiska cytokrom P-450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Romanian: Nu se preconizează ca Zynteglo să interacționeze cu izoenzimele citocromului hepatic P-450 și cu proteinele transportatoare ale medicamentelor.
Swedish: Den behandlande läkaren ska bekräfta att HSCT är lämplig för patienten innan myeloablativ konditionering inleds (se avsnitt 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să confirme că transplantul HSC este adecvat pentru pacient înainte de inițierea condiționării mieloablative (vezi pct. 4.4).
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon
Romanian: • îngălbenire a pielii şi ochilor
Swedish: Innan du får Zynteglo kommer du att få kemoterapi för att ta bort din befintliga benmärg.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, vi se va administra chimioterapie pentru a elimina măduva osoasă existentă.
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
Romanian: Materialul de afereză de la pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru HIV nu va fi acceptat la producerea Zynteglo.
Swedish: Det totala antalet infusionspåsar som ska administreras bör också bekräftas mot batchinformationsbladet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Numărul total de pungi de perfuzie de administrat trebuie, de asemenea, să corespundă cu Fișa informativă a lotului (vezi pct. 4.4).
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Romanian: • exces de apă în organism
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Romanian: Nu dezghețați prea mult medicamentul.
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Romanian: Colectarea de rezervă poate fi necesară pentru tratamentul de salvare dacă se înregistrează: 1) compromiterea Zynteglo după inițierea condiționării mieloablative și înainte de perfuzia cu Zynteglo, 2) insuficiență primară a grefei sau 3) pierderea grefei după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Swedish: MRT av levern ska utföras på alla patienter före myeloablativ konditionering.
Romanian: IRM-ul hepatic trebuie efectuat la toți pacienții înainte de condiționarea mieloablativă.
Swedish: • låg kroppstemperatur
Romanian: • temperatură scăzută a corpului
Swedish: Styrka (× celler/ml)
Romanian: Concentrație celule/ml)
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Swedish: Ett negativt graviditetstest i serum måste bekräftas före mobiliseringens start och bekräftas på nytt före konditioneringen samt innan läkemedlet administreras.
Romanian: Înainte de începerea mobilizării trebuie confirmat rezultatul negativ al unui test seric de sarcină, cu reconfirmare înainte de procedurile de condiționare și înainte de administrarea medicamentului.
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Romanian: Pentru 8 pacienți cu o perioadă de urmărire suficientă în timpul studiului, necesară pentru a obține o evaluare a măduvei osoase la 12 luni, raporturile mieloide/eritroide pentru 7 pacienți au crescut de la un interval de 0,1 până la 0,5 la momentul intrării în studiu, până la un interval de 0,6 până la 1,9 la aproximativ 12 luni după perfuzia Zynteglo, ceea ce sugerează că Zynteglo îmbunătățește eritropoieza la pacienții cu TDT.
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
Romanian: Transfuzii înainte de tratament pe an mediană (min, max)
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Swedish: o Patientkort för nödsituationer och behovet av att ha med sig kortet och berätta för all behandlande hälso- och sjukvårdspersonal att man har behandlats med Zynteglo.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Swedish: Fem patienter är utvärderingsbara för bedömning av TI. Av dessa har 4/5 (80,0 %, 95 % KI 28,4-99,5 %) uppnått TI vid den senaste uppföljningen.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Swedish: Övergripande resultat
Romanian: Rezultate generale
Swedish: βA-T87Q-globin kan kvantifieras i förhållande till andra globinarter i perifert blod med HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Romanian: βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Romanian: Pungă(i) de perfuzie de 20 ml din FEP, fiecare ambalată într-o pungă transparentă într-o casetă metalică.
Swedish: • inflammation eller infektion i hårsäckarna
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo în studii clinice a fost asociat cu grefare întârziată a trombocitelor.
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynteglo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu β-talasemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Romanian: Liniile directoare locale privind biosiguranţa trebuie să fie urmate pentru medicamentul neutilizat sau pentru deşeuri.
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
Romanian: Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används under konditioneringen, för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som genomgår konditionering.
Romanian: Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
Swedish: • Läkemedlet får inte provtas, ändras eller bestrålas.
Romanian: • Nu recoltați probe din medicament, nu modificați și nu iradiați medicamentul.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Romanian: • amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor