FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Romanian: Ce se întâmplă
Bulgarian: Какво се случва
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Romanian: o Importanța controalelor anuale.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Romanian: o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: este necesară.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Romanian: NR= nu s-a atins.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Romanian: Greutate la prima recoltare (kg):
Bulgarian: Тегло при първо събиране на клетки (kg):
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima urmărire.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Romanian: WA Hb în timpul IT
Bulgarian: WA Hb по време на TI
Romanian: Nume (nume, prenume):
Bulgarian: Име (фамилно, собствено):
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate non-intervenționale post-autorizare:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за ефикасност и безопасност:
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Romanian: Nu dezgheţaţi prea mult produsul medicamentos.
Bulgarian: Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Romanian: După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Romanian: • infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Romanian: Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Romanian: Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Romanian: Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Romanian: • test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Romanian: Pirexie, oboseală
Bulgarian: Пирексия, умора
Romanian: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Romanian: Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Bulgarian: Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Bulgarian: Размразяването отнема около 2 до 4 минути.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Romanian: Adolescenţii au fost excluşi din studiile de fază 3 dacă au avut un donator disponibil și potrivit de HSC cu același HLA.
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Romanian: Frecvente (≥1% - <10%)
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
Romanian: Concentrație celule/ml)
Bulgarian: клетки/ml)
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Bulgarian: Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Romanian: • Material educațional pentru medici
Bulgarian: Образователен материал за лекари
Romanian: - sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
Bulgarian: - сте алергични към някоя от съставките на лекарствата, които ще Ви бъдат приложени за мобилизация и химиотерапия (вижте точка 3).
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Bulgarian: Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Romanian: • număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Romanian: În HGB-207 şi HGB-212 a fost necesară profilaxia pentru VOD/sindrom sinusoidal obstructiv cu acid ursodeoxicolic sau defibrotid, conform practicii instituţionale.
Bulgarian: В HGB-207 и HGB-212 е била необходима профилактика за ВОБ на черния дроб/синдром на чернодробна синусоидална обструкция, с урсодеоксихолева киселина или дефибротид според институционалната практика.
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.