FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő mediánja 32 hónap volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 33 hónap a lenvatinib-karon és 26 hónap az everolimusz-karon.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze do prvega odmerka je bil v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, 32 mesecev, v skupini z lenvatinibom 33 mesecev, v skupini z everolimusom pa 26 mesecev.
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat;
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki jo lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost in bruhanje,
Hungarian: A hypomagnesaemiába beletartozik a hypomagnesaemia és a vér csökkent magnéziumszintje.
Slovenian: Hipomagneziemija vključuje hipomagneziemijo in znižan magnezij v krvi.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) PRES (3. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, amely 18,4 hetes kezelést követően lépett fel.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, ki se je pojavil po 18,4 tedna zdravljenja.
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződésről szóló jelentéseket észleltek különféle javallatokban.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v skupinah bolnikov z RCC in DTC (pojavili so se pri ≥ 30 % bolnikov), so bili driska (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, utrujenost (59,7 %), zmanjšan apetit (53,7 %), hujšanje (52,6 %)*, bruhanje (48,4 %), navzea (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, glavobol (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1 %)*, periferni edemi (33,9 %) in hiperholesterolemija (30,6 %).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Hungarian: EU/1/16/1128/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Slovenian: EU/1/16/1128/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum előfordulási gyakorisága 6% volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Slovenian: Incidenca intervala QTc, daljšega od 500 ms, je bila 6 % v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Hungarian: Gyógyulási zavar***
Slovenian: Bolezni prebavil driska‡**
Hungarian: A lenvatinib oralisan alkalmazandó.
Slovenian: Lenvatinib je namenjen za peroralno uporabo.
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő képlethez, például a garathoz és a légcsőhöz).
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali od kože do spodaj ležeče strukture, na primer žrela in sapnika).
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnih žlez (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
Hungarian: Az esetek többsége javult vagy rendeződött javult vagy rendeződött az adagolás megszakítására vagy csökkentésére, az adagolás megszakítására a betegek 13,0%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 13,4%-ánál került sor.
Slovenian: Večina primerov se je izboljšala ali izzvenela po prekinitvi odmerjanja ali zmanjšanju odmerka, do česar je prišlo pri 13,0 % oziroma pri 13,4 % bolnikov.
Hungarian: Az ORR-eredmények összhangban voltak a vizsgáló általi értékelés során kapott eredményekkel, 35,3% a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon, egy teljes válasz és 17 részleges válasz mellett; míg az everolimusz-karon egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki objektív válasz, (P < 0,0001) a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt kar javára.
Slovenian: Rezultati za ORR so se ujemali z ocenami raziskovalcev, 35,3 % v skupini z lenvatinibom in everolimusom, z enim popolnim odzivom in 17 delnimi odzivi; noben bolnik ni imel objektivnega odziva v skupini z everolimusom (P < 0,0001) boljšega kot v skupini z lenvatinibom in everolimusom.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (11,3%), artériás thromboembolia (3,9%)*, szívelégtelenség (1,6%), agyvérzés (1,6%), intracranialis tumorvérzés (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)*, májelégtelenség (0,2%)* (a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (11,3 %), arterijske trombembolije (3,9 %)*, popuščanje srca (1,6 %), možganska krvavitev (1,6 %), krvavitev v znotrajlobanjskem tumorju (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* in odpoved jeter (0,2 %)* (z zvezdicami označene pogostnosti so iz skupine bolnikov z DTC).
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem** zvišan tirotropni hormon v krvi‡**
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-inf je bila 101 %, 90 % oziroma 122 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic.
Hungarian: A vérzés néhány esetben a tumor zsugorodása, illetve fistulaképződés, például tracheo-oesophagealis fistula kialakulása következtében lépett fel.
Slovenian: Nekateri primeri krvavitev so se pojavili sekundarno zaradi zmanjšanja tumorske mase in nastanka fistule, npr. traheo-ezofagealnih fistul.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (Posterior reversible encephalopathy syndrome ali PRES) / Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome ali RPLS)
Hungarian: Enyhe-súlyos fokú hypertonia állhat fenn.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Slovenian: Mediana povprečnega dnevnega odmerka v skupini s kombinacijo zdravil na osebo je bila 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % nameravanega odmerka 18 mg) in 4,7 mg everolimusa (93,6 % nameravanega odmerka 5 mg).
Hungarian: RCC-ban szenvedő 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Za bolnike z RCC, stare ≥ 75 let, je na voljo malo podatkov.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) az összes beteg 88%-ánál 0,5 mE/l vagy kevesebb volt a kiindulási TSH-szint.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH manj kot ali enako 0,5 me./l.
Hungarian: • szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
Slovenian: • suha, boleča ali vneta usta, občutek čudnega okusa,
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimeneteli mutató a vizsgáló által értékelt tumorválasz alapján meghatározott progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon az everolimusz-karhoz képest, valamint a lenvatinib-karon az everolimusz-karhoz képest.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti na podlagi odziva tumorja, ki ga je ocenil raziskovalec, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival - PFS) skupine z lenvatinibom in everolimusom proti skupini z everolimusom in skupine z lenvatinibom proti skupini z everolimusom.
Hungarian: Mit tartalmaz a Kisplyx?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kisplyx
Hungarian: Artériás thrombosis fellépése esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Po arterijskem trombotičnem dogodku je treba lenvatinib ukiniti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vesesejtes carcinomában (renal cell carcinoma, RCC).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za vse podskupine pediatrične populacije s karcinomom ledvičnih celic (RCC).
Hungarian: EU/1/16/1128/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Slovenian: EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) szerinti magas kockázatot a betegek 39%-ánál figyeltek meg a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 44%-ánál a lenvatinib-karon és 38%-ánál az everolimusz-karon.
Slovenian: Veliko tveganje po Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) so ugotovili pri 39 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, pri 44 % v skupini z lenvatinibom in pri 38 % v skupini z everolimusom.
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Slovenian: Za bolnike z RCC s telesno maso, manjšo od 60 kg, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Slovenian: Celotno preživetje je bilo daljše v skupini z lenvatinibom in everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Hungarian: • rossz közérzet;
Slovenian: • slabo počutje,
Hungarian: Az exkrétumokban az M3 metabolit volt a túlnyomórészt jelenlévő analit (az adag körülbelül 17%-a), amit az M2' (az adag körülbelül 11%-a) és az M2 metabolit (az adag körülbelül 4,4%-a) követett.
Slovenian: Kot analit v izločkih je prevladoval presnovek M3 (~17 % odmerka), presnovkov M2' (~11 % odmerka) in M2 (~4,4 % odmerka) je bilo manj.
Hungarian: Végzetes kimenetelű intracranialis vérzésről számoltak be néhány betegnél, köztük olyan betegeknél, akiknek agyi metasztázisaik voltak, és olyanoknál is, akiknek nem.
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül 5 esetben (0,4%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 3 esete és cerebrovascularis történés 2 esete).
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, je bilo 5 primerov (0,4 %) arterijskih trombembolij (3 primeri miokardnega infarkta in 2 primera cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon a PFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását igazolták az everolimusz-karhoz képest (lásd 5. táblázat és 1. ábra).
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 1).
Hungarian: • agyvérzés;
Slovenian: • možganska kap,
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és a folyamatban lévő antihipertenzív terápia dózisát emelni kell, vagy ki kell egészíteni az antihipertenzív terápiát.
Slovenian: Nadaljujte z lenvatinibom in zvečajte odmerek trenutnega antihipertenzivnega zdravila ali uvedite dodatno antihipertenzivno zdravilo.
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzések, köztük végzetes kimenetelű vérzések fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, valamint ilyenekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Az agyon kívül egyéb lokalizációkban is beszámoltak vérzésről (például trachea-, hasűri, tüdővérzés).
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Hungarian: A kötött események korrigálására Efron-módszert alkalmazták. cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
Hungarian: Juvenilis patkányoknál, amelyeknél a 7. vagy 21. életnapon kezdték az adagolást, a mortalitás volt a dóziskorlátozó toxicitás, amely ahhoz az expozícióhoz képest, amely mellett kifejlett patkányoknál mortalitás figyelhető meg, a 7. napon megkezdett adagolás esetében 125-ször, míg a 21. napon megkezdett adagolás esetében 12-szer alacsonyabb expozíció mellett jelentkezett, azt jelezve, hogy fiatalabb életkorban fokozottabb a toxicitással szembeni érzékenység.
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladičih podgan, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Hungarian: Az egyik eset olyan betegnél fordult elő, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Slovenian: En primer je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Hungarian: DTC-ban szenvedő betegek esetén a nőknél magasabb volt a hypertonia (köztük a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia), a proteinuria és a PPE incidenciája, míg férfiaknál magasabb volt a csökkent ejekciós frakció, a gastrointestinalis perforatio és a fistulaképződés incidenciája.
Slovenian: Pri bolnikih z DTC so imele ženske pogosteje hipertenzijo (vključno s hipertenzijo stopnje 3 ali 4), proteinurijo in PPE, moški pa so imeli večje incidenco zmanjšane iztisne frakcije, gastrointestinalnih perforacij in nastanka fistul.
Hungarian: Az everolimusz-csoportban a betegek 6,0%-ánál számoltak be artériás thromboemboliáról (4,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Hungarian: A szuszpenziót meg kell inni.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a gyógyszerkombináció alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé, amíg a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő javulása be nem következik.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja kombinacije zdravil do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT na več kot 500 ms je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z nobenim poročilom v skupini s placebom.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció a dózisra korrigált AUC0-t és AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 119%-a volt enyhe, 107%-a közepes és 180%-a súlyos fokban beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-t in AUC0-inf, popravljenih za odmerek, je bila 119 %, 107 % oziroma 180 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a mellékhatások a betegek 67,7%-ánál vezettek a dózis csökkentéséhez, és 18 (29,0%) beteg hagyta abba a kezelést.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, és az emelkedett bilirubinszint.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze in zvišanje bilirubina v krvi.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a hypothyreosissal kapcsolatos valamennyi esemény 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Slovenian: Vsi dogodki hipotiroidizma v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, so bili stopnje 1 ali 2.
Hungarian: Patkányoknál, kutyáknál és majmoknál hepatotoxicitás tüneteivel társuló emelkedett transzaminázszinteket is megfigyeltek.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Hungarian: A legtöbb reakció szupportív kezelést követően rendeződött az adagolás megszakítása vagy dóziscsökkentés nélkül, az adagolás megszakítására a betegek 1,5%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 1,1%-ánál került sor; 1 beteg, akinél 4. súlyossági fokú hypocalcaemia alakult ki, végleg abbahagyta a kezelést.
Slovenian: Večina učinkov je izzvenela po podpornem zdravljenju brez prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja, kar se je zgodilo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri 1 bolniku s hipokalcemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Hungarian: Betegeknél az első dózis látszólagos eloszlási térfogatának (Vz/F) mediánja 50,5 l és 92 l között mozgott, és 3,2 mg-tól 32 mg-ig általában konzisztens volt a dóziscsoportokban.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v vseh skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani čas (meseci)
Hungarian: A szájüregi fájdalomba beletartozik: szájüregi fájdalom, glossodynia és oropharyngealis fájdalom.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo in orofaringealno bolečino.
Hungarian: Az everolimusz-monoterápiás csoportban a betegek 2,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség (2,0% volt 3. súlyossági fokú).
Slovenian: V skupini z monoterapijo z everolimusom se je pri 2,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic (2,0 % jih je bilo stopnje 3).
Hungarian: Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba.
Slovenian: Po spitju mora v kozarec dodati enako količino vode ali sadnega soka (eno jedilno žlico) in ga nekajkrat zasukati.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül a betegek 2%-ánál számoltak be 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb vérzésről, 3 betegnél (0,3%) lépett fel 4. súlyossági fokú vérzés, és 5 betegnél (0,4%) jelentkezett 5. súlyossági fokú reakció, köztük artériás vérzés, haemorrhagiás stroke, intracranialis tumorból származó vérzés, haemoptoe és tumorvérzés.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so poročali o krvavitvi stopnje 3 ali višje stopnje pri 2 % bolnikov, 3 bolniki (0,3 %) so imeli krvavitve stopnje 4, 5 bolnikov (0,4 %) pa je imelo neželeni učinek stopnje 5, vključno z arterijsko krvavitvijo, hemoragično možgansko kapjo, krvavitvijo v znotrajlobanjskem tumorju, hemoptizo in krvavitvijo v tumorju.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg között 3 esetben (0,3%) fordult elő májelégtelenség, ami az összes esetben halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so bili 3 primeri (0,3 %) odpovedi jeter, vsi s smrtnim izidom.
Hungarian: 10 mg szájon át, naponta egyszer Egy 10 mg-os kapszula
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula
Hungarian: Nem indítható újra *A 4. súlyossági fokú, nem életveszélyesnek ítélt laboratóriumi eltérések a súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakciókkal azonos módon kezelhetők.
Slovenian: *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot hude neželene učinke (npr. stopnje 3).
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Hungarian: A medián felezési idő hasonló volt az enyhe, közepes és súlyos fokban beszűkült májműködésű, valamint a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál, és 26-31 óra között mozgott.
Slovenian: zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló diabetes
Slovenian: Izhodiščna sladkorna bolezen
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe (5.3 pont).
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attack és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: • Gyakori
Slovenian: • pogosti
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulák (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Ne-gastrointestinalne fistule (glejte poglavje 4.4)