FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni contenenti 28 (7 +7 +7 +7) compresse rivestite con film.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Italian: Comune (interessano da 1 a 10 persone su 100):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK) in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Italian: Acido silicico colloidale anidro (E 551) Magnesio stearato (E 470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Italian: Prima settimana (giorno 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Italian: Polisorbato 80 (E 433), alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322), gomma di xantano (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Italian: • idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Italian: Memantina ratiopharm 5 mg Memantina ratiopharm 10 mg Memantina ratiopharm 15 mg Memantina ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Italian: Dose di mantenimento La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Italian: • ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
Maltese: • ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),
Italian: insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Italian: Il paziente ha assunto per via orale 400 mg di memantina.
Maltese: Il-pazjent kien ingħata 400 mg memantine b'mod orali.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Italian: Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
Italian: Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore ed incoscienza.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Italian: La gestione al livello renale coinvolge anche il riassorbimento tubulare, probabilmente mediato da proteine di trasporto cationico.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Italian: Confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio Confezioni da 28 (7 + 7 + 7 + 7) compresse rivestite con film.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ratiopharm GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), lattosio anidro, acido silicico colloidale anidro (E 551), magnesio stearato (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Italian: Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Maltese: • Uġigħ ta' ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal bilanċ, qtugħ ta' nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita' eċċessiva għal-mediċina
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg o 8,31 mg o 12,46 mg o 16,62 mg di memantina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 -1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Italian: Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un trattamento di 4 settimane contiene: 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg e 7 x 20 mg compresse rivestite con film
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Italian: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012
Maltese: EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010
Italian: Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità) con capsule di chiusura in PP (polipropilene) Confezioni da 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Fliexken tal-HDPE (polyethylene ta' densità għolja) bl-għatu tal-PP (polypropylene) Daqsijiet tal-pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (last observation carried forward-LOCF).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Italian: La dose massima giornaliera è di 20 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 20 mg kuljum.
Italian: compressa da 5 mg settimana 2
Maltese: pillola ta' 5 mg ġimgħa 2
Italian: Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Italian: Memantina ratiopharm contiene lattosio.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici.
Maltese: Psikoanalettiċi.
Italian: Memantina ratiopharm contiene lattosio e lecitina di soia Questo medicinale contiene lattosio.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin Din il-mediċina fiha l-lactose.
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Amido pregelatinizzato (E 1404) Lattosio anidro
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404)
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina 30 - 49 ml/min) id-doża għandha tkun 10 mg kuljum.
Italian: Memantina ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
Italian: Memantine ratiopharm è disponibile sotto forma di compresse (da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Il principio attivo in Memantine ratiopharm, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Italian: È utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer in forma da moderata a grave.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Italian: Memantine ratiopharm è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Italian: Riassunto destinato al pubblico memantina cloridrato
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Italian: • Irritabilità
Maltese: • Irritabilita'
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spagna
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Italian: 5 microgrammi
Maltese: 5 mikrogrammi
Italian: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Italian: • Perdita di appetito
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Italian: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Italian: Contentuto (Concentrazione)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Italian: GMC (microgramm i/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Italian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec + Pediacel N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Italian: Raro (≥1/10.000, <1.1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Italian: Schedula a 2-4-6 mesi
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Italian: Dopo tre dosi N=330§
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Italian: Dopo due dosi N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Italian: Solvente
Maltese: Solvent:
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Italian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Italian: N= numero di soggetti con risultati disponibili
Maltese: N = numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Italian: • Diarrea
Maltese: • Dijareja
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose di NeisVac-C, 115 su 121 (95%) aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 121 su 122 (99,2%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Italian: Menitorix è un vaccino congelato ed essiccato costituito da 5 µg del polisaccaride capsulare purificato di H. influenzae di tipo b, il poliribosilribitolo fosfato (PRP), e da 5 µg del polisaccaride capsulare del meningococco di gruppo C (PSC), entrambi direttamente coniugati alla proteina carrier del tossoide tetanico (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Italian: Anticorpi
Maltese: Antikorpi
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Maltese: (Isem Ivvintat) Isem
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Italian: Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Dopo due dosi N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: febbre (rettale ≥ 38°C), gonfiore, dolore, arrossamento comune: reazione al sito di iniezione non comune: febbre (rettale > 39,5°C), malessere
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Maltese: Trometamol Sukrosju
Italian: Lotto:
Maltese: Trab:
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Italian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ ml)
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: {MM/AAAA}
Maltese: DATA META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Italian: Il 26 aprile 2007 questi aspetti sono stati riferiti al CHMP nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Italian: • Altri possibili effetti collaterali:
Maltese: • Effetti sekondarji oħra possibbli:
Italian: Disturbi psichiatrici: molto comune: irritabilità non comune: pianto
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabilita' mhux komuni: biki
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Italian: Schedula a 2-3-4 mesi
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Italian: Menitorix non è destinato a soggetti adulti.
Maltese: Mentorix mhuwiex maħsub biex jintuża f'adulti.
Italian: ALTRO
Maltese: FJALA
Italian: Ulteriori dati SBA di lungo termine sono attesi da uno studio attualmente in corso; Inoltre, il richiedente/titolare dell'AIC si è impegnato a monitorare la persistenza anticorpale per cinque anni nell'ambito degli studi 023, 024, 025 e 026 in successione, in linea con il "Documento orientativo sugli studi clinici dei medicinali nella popolazione pediatrica" ("Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population", CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Italian: È stata dimostrata persistenza anticorpale verso Hib in tre studi clinici (N=217) con il 98,2% dei soggetti che presentava una concentrazione anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi/ml a 11-18 mesi di età cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Soggetti vaccinati con 2 dosi di NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Italian: Menitorix deve essere somministrato solo tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Italian: Quando Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi, un vaccino DTPa-HBV-IPV* (N=796) o un vaccino DTPa-IPV* (N=375) è stato somministrato in concomitanza.
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ- 8°Ċ)
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica), 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma butilica) con o senza aghi separati, nelle seguenti confezioni: - confezione di 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati o senza aghi - confezione di 10 flaconcini di polvere con 10 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi separati o senza aghi
Maltese: 0.5 ml solvent f'siringa mimlija minn qabel b'tapp plunger (lastiku butyl) b'labar separati jew mingħajrhom f'daqsijiet ta' pakketti kif ġej: - pakkett ta' fjala waħda bit-trab u siringa waħda mimlija minn qabel b'solvent b'żewġ labar separati jew mingħajr labar - pakkett ta' 10 fjali bit-trab u 10 siringi mimlijin minn qabel b'solvent u b'żewġ labar separati jew mingħajr labar
Italian: microgrammi/ ml microgrammi/ ml
Maltese: mikrogrammi/ ml mikrogrammi/ ml
Italian: In particolare, nell'ambito degli studi di richiamo 013 e 022 i soggetti trattati saranno monitorati ai fini della persistenza anticorpale come segue: o oltre 4 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato allo studio 013 negli studi 027, 028 e 029; o 5 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato agli studi 010/022 negli studi successivi 023, 024, 025 e 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Italian: Negli studi clinici, Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi (N=1.171) o come dose di richiamo (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Italian: - della discussione scientifica in seno al Comitato,
Maltese: - Id-diskussjoni Xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Italian: - I principi attivi sono: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride Haemophilus tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100)
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera