FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 10 et moins de 1 sur 100) sont : crampes musculaires, fatigue, somnolence, sensation générale de malaise, mal de tête palpitations, douleurs de poitrine vertiges ou étourdissements, en particulier au passage d'une position assise ou allongée en position debout rhinite (nez qui coule ou nez bouché), souffle court constipation, indigestion ou brûlures d'estomac œdème (gonflement des pieds ou des chevilles), désir d'uriner accru, accroissement du volume d'urine, éjaculation tardive faiblesse
Spanish: calambres musculares, cansancio, somnolencia, sensación general de malestar, cefalea palpitaciones, dolor torácico vértigo o mareos, especialmente al levantarse de la silla o de la cama rinitis (secreción nasal o congestión), sensación de falta de aire estreñimiento, indigestión o pirosis edema (tumefacción de los pies o los tobillos), aumento de la necesidad de orinar, aumento del volumen de orina, retraso de la eyaculación debilidad
French: ANNEXE III CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens d'assurer que leur impact puisse être correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
French: • des données démontrant que les médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité en prenant en compte les informations relatives aux intoxications des centres antipoison européens;
Spanish: • Datos que demuestren que los productos pueden utilizarse con seguridad teniendo en cuenta la información sobre intoxicaciones facilitada por los centros de toxicología europeos.
French: • des données démontrant une efficacité et une sécurité probantes, issues d'études cliniques conçues de façon appropriée (incluant un médicament actif de comparaison) et des données justifiant la dose proposée;
Spanish: • Datos que demuestren una eficacia y una seguridad convincentes en ensayos clínicos correctamente diseñados (que incluyan un tratamiento de comparación) y datos que justifiquen la dosis propuesta.
French: Dans les études d'observation récentes, les schémas de prescription continuaient à être déformés.
Spanish: En los estudios observacionales recientes, las pautas de prescripción siguieron distorsionadas.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU CARISOPRODOL (voir l'annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CARISOPRODOL (véase Anexo I)
French: En Norvège, la plupart de ces activités ont été mises en œuvre dès 1995, sans aucun effet sur la manière dont le médicament était prescrit et utilisé.
Spanish: En Noruega, la mayor parte de estas actividades se implantaron ya en 1995, sin que tuvieran ningún efecto en la forma de recetar y usar el producto.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens permettant d'assurer que leur impact soit correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé du retrait volontaire sur la base de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente norvégienne.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización decidió retirar voluntariamente la autorización tras la evaluación realizada por las autoridades competentes noruegas.
French: Pour d'autres indications autorisées dans certains pays, il convient de conclure que l'efficacité n'est pas documentée, mais basée sur des rapports anecdotiques relatifs à l'effet clinique.
Spanish: En cuanto a otras indicaciones autorizadas en algunos países, la conclusión es que la eficacia no está documentada, sino que se basa en informes anecdóticos del efecto clínico.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
French: Les trois études d'observation publiées en Norvège en 2007 ont fait apparaître les signaux d'abus et de troubles identifiés par le système de rapports spontanés de la Norvège.
Spanish: Los tres estudios observacionales publicados en Noruega en 2007 pusieron también de manifiesto los signos de abuso y deterioro que ya se habían percibido con el sistema de notificación espontánea en Noruega.
French: L'absence d'études de sécurité récentes, comparant le carisoprodol à d'autres analgésiques avec un profil de sécurité mieux étudié, disponibles pour la même indication, souligne le besoin de recherches systématiques plus approfondies.
Spanish: La ausencia de estudios recientes de seguridad que hayan comparado el carisoprodol con otros analgésicos con un perfil de seguridad mejor estudiado y disponibles para la misma indicación subraya la necesidad de una mayor investigación sistemática.
French: Cela signifie que les réactions indésirables au médicament liées à des concentrations élevées de carisoprodol sont plus faciles à identifier.
Spanish: Eso significa que las reacciones adversas al medicamento relacionadas con una concentración elevada de carisoprodol son más fáciles de identificar.
French: Dans ce contexte, il est considéré qu'à moins que les mesures de minimisation du risque puissent faire l'objet d'une surveillance et que leur impact puisse être évalué avec précision, lesdites mesures ne peuvent constituer un point valable dans l'évaluation de l'utilisation du carisoprodol.
Spanish: Desde este punto de vista, se considera que salvo que puedan vigilarse las medidas de minimización del riesgo y evaluarse con exactitud sus efectos, estas medidas no serán valiosas en la evaluación del uso de carisoprodol.
French: Le 20 avril 2007, l'autorité compétente norvégienne (NoMA) a lancé une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la décision du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Actavis, de retirer de sa propre volonté, à partir du 1er mai 2008, les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments contenant du carisoprodol dans son État membre.
Spanish: El 20 de abril de 2007, las autoridades competentes de Noruega (NoMA) emitieron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de la decisión del titular de la autorización de comercialización, Actavis, de retirar voluntariamente el 1 de mayo de 2008 las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen carisoprodol en su Estado miembro.
French: Les lombalgies aiguës constituent la seule indication qui a été documentée par trois études cliniques randomisées et contrôlées utilisant du carisoprodol 350mg, réalisées dans les années 60 et 70 et qui ne répondent pas aux normes actuelles des étude cliniques de phase III.
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
French: Au sein de l'Union européenne, tous les médicaments contenant du carisoprodol ont été autorisés suivant des procédures nationales.
Spanish: Todos los medicamentos que contienen carisoprodol en la UE están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a soumis le sujet à discussion lors de sa séance plénière de septembre 2007 et a engagé la procédure visée à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, au cours de la réunion du CHMP de septembre 2007.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y el procedimiento se inició de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en dicha sesión del CHMP de septiembre de 2007.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
Spanish: El carisoprodol es un medicamento de acción central que está indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo de la lumbalgia aguda.
French: En outre, l'on dispose d'informations, dans des rapports spontanés, ainsi que dans des rapports de centres antipoison en Europe et aux États-unis, sur l'existence de problèmes liés à des intoxications.
Spanish: Se dispone, asimismo, de información sobre la notificación espontánea de casos y de informes de centros de toxicología en Europa y los Estados Unidos que indican problemas relacionados con intoxicaciones.
French: La partie relative aux propriétés pharmacocinétiques de l'étude susmentionnée a montré que la courbe de la concentration sanguine du carisoprodol augmente et baisse rapidement.
Spanish: La parte farmacocinética del estudio antes mencionado demostró que la curva de la concentración sanguínea del carisoprodol aumenta y luego disminuye rápidamente.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le carisoprodol n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del carisoprodol no puede considerarse favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I.
French: Le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du carisoprodol.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen carisoprodol;
French: Ils comprennent des comprimés et des suppositoires délivrés sur ordonnance dans 12 États membres de l'UE.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos y supositorios y se dispensan con receta médica en 12 Estados miembros de la UE.
French: Plusieurs activités de minimisation du risque (telles que restriction de l'indication, recommandation limitée aux traitements de courte durée, délivrance de petits conditionnements uniquement et reclassement dans une catégorie de prescription plus restreinte) ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han propuesto algunas actividades para reducir el riesgo al mínimo (como la restricción de la indicación, la recomendación de administrar el tratamiento únicamente a corto plazo, la presentación sólo en envases pequeños y el cambio a una categoría más restrictiva de prescripción).
French: L'une de ces études a conclu que les patients recevant du carisoprodol semblaient présenter un risque accru d'implication dans des accidents de la circulation avec blessures à la personne.
Spanish: En uno de esos estudios se concluyó que los pacientes tratados con carisoprodol parecían tener un mayor riesgo de implicación en accidentes de tráfico con heridos.
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
Spanish: el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen carisoprodol que figuran en el Anexo I. Para levantar dicha suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar lo siguiente:
French: Il existe d'autres options dans l'UE pour les indications concernées.
Spanish: En la UE existen otras opciones para las indicaciones del carisoprodol.
French: Il existe plusieurs publications scientifiques analysant les effets indésirables d'intoxication et de troubles psychomoteurs.
Spanish: Algunas publicaciones científicas han analizado los efectos adversos de la intoxicación y el deterioro psicomotor.
French: Dans les résultats de l'étude qui a été soumise lors de cette procédure, la sédation, les troubles psychomoteurs et d'autres problèmes ont été observés environ 1 heure ½ après ingestion, indiquant qu'il s'agit d'effets associés au carisoprodol lui-même et non à ses métabolites.
Spanish: En los resultados del estudio presentado durante este procedimiento se observaron sedación, deterioro psicomotor y otras alteraciones casi una hora y media después de la administración de carisoprodol, lo que indica que los efectos están causados por el propio carisoprodol y no por sus metabolitos.
French: Le comité a conclu, à la lumière des résultats ci-dessus, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du carisoprodol n'est plus positif.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen carisoprodol no es favorable;
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
Spanish: El estudio confirmó otro trabajo publicado anteriormente sobre el deterioro causado por el carisoprodol.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
Spanish: Dado que los estudios farmacológicos con carisoprodol se han limitado a estudios de dosis únicas, ha habido algunas incertidumbres acerca del mecanismo responsable de los efectos del carisoprodol y su asociación al propio carisoprodol o a alguno de sus metabolitos.
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
Spanish: En su evaluación, NoMA concluyó que el carisoprodol se asociaba a un mayor riesgo de abuso o adicción, intoxicación y acontecimientos relacionados con un deterioro psicomotor.
French: Le comité a considéré que le carisoprodol est indiqué essentiellement pour les lombalgies aiguës, ce qui, en raison de la nature des lombalgies, a toutefois conduit à une tendance à une utilisation plus chronique du médicament, augmentant ainsi le risque de dépendance.
Spanish: que el Comité ha considerado que el carisoprodol está indicado principalmente para la lumbalgia aguda, pero que debido a la naturaleza de la lumbalgia, se aprecia una tendencia al uso más crónico del medicamento, aumentando con ello el riesgo de dependencia; que, por lo tanto, resulta difícil en la práctica conseguir una pauta de uso segura de los medicamentos que contienen carisoprodol en muchos pacientes;
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Spanish: El carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Spanish: Se ha demostrado que el carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
French: Le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du carisoprodol était mal documentée; seules trois études assez anciennes sont disponibles pour démontrer l'efficacité dans le traitement des lombalgies aiguës.
Spanish: que el Comité ha estimado que la eficacia de los medicamentos que contienen carisoprodol está mal documentada; que sólo existen tres estudios relativamente antiguos en los que se demuestra su eficacia en la lumbalgia aguda y que no se ha demostrado la eficacia de diferentes pautas posológicas de carisoprodol y de productos combinados; que los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen carisoprodol no han presentado datos clínicos sólidos que demuestren la eficacia de carisoprodol y que, además, el CHMP ha tenido en cuenta la existencia de otros medicamentos eficaces y con un perfil de seguridad más favorable para el tratamiento de la lumbalgia aguda;
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACION DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACION, Y TITULARES DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
French: Nom de Fantaisie
Spanish: Nombre de fantasía
French: Titulaires de l'Autorisation de Fabrication
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: Etat Membre
Spanish: Estado miembro
French: Comprimé enrobé
Spanish: Comprimidos recubiertos
French: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Spanish: Laboratorios Rimafar Polígono Industrial Malpica c/C nº 4 50016
French: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spanish: Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvergur 76
French: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol/ 32 mg caffeine
Spanish: Somadril Comp 200 mg carisoprodol/ 160 mg paracetamol/ 32 mg cafeina
French: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Spanish: Laboratorios BELMAC SA Teide 4-planta bajaPolígono Empresarial La Marina (28703 San Sebastián de los Reyes) Madrid España
French: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F. lli Cervi, 8
French: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F. lli Cervi, 8
French: 100 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Spanish: Polvo: 100 mg Disolvente: 3 ml
French: 1 flacon + 1 ampoule
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
French: Solvant: ampoule (verre)
Spanish: Disolvente: ampolla (vidrio)
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio)
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando el tratamiento inicial no ha funcionado o cuando el cáncer ha reaparecido.
French: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
French: Carmustine Obvius (carmustine)
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina)
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
Spanish: • linfoma de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos, tipos de cáncer que se originan en los glóbulos blancos.
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.