FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Niraparib se metabolizira primarno karboksilesterazama u glavni inaktivni metabolit, M1. U ispitivanju masene bilance glavni metaboliti u cirkulaciji bili su M1 i M10 (glukuronidi M1 koji nastaju kasnije).
Lithuanian: Niraparibą daugiausia metabolizuoja karboksilesterazės (KE), kad susidarytų pagrindinis neaktyvus metabolitas M1.
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Lithuanian: Burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą), stomatitas
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula mažesne doze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, pradinio vertinimo metu turinčių sunkų inkstų sutrikimą arba galinės stadijos inkstų ligą ir gydomų taikant hemodializę nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zejula
Croatian: • 28 × 1 tvrda kapsula
Lithuanian: • 28 × 1 kietosios kapsulės
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos rizikos reikėtų atsargiai vartoti antikoaguliantus ir kitus kraujo plokštelių skaičių mažinančius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Kako uzimati lijek Zejula
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) vrijeme do prvog sljedećeg liječenja medijan (95 % CI) - mo
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Laikotarpis iki pirmojo vėlesnio gydymo
Croatian: U bolesnika s početnim brojem trombocita manjim od 180 × 109/L, javila se trombocitopenija bilo kojeg stupnja u njih 76 %, a 3./4. stupnja u 45 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l, bet kurio laipsnio ir 3/4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė atitinkamai 76 % ir 45 % pacienčių.
Croatian: • 84 × 1 tvrda kapsula
Lithuanian: • 84 × 1 kietosios kapsulės
Croatian: Uz primjenu lijeka Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Lithuanian: Vartojant Zejula pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS), određeno je prema RECIST-u (kriterijima za procjenu odgovora solidnih tumora, verzija 1.1; engl.
Lithuanian: PFS) nustatytas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijų 1.1 versiją (angl.
Croatian: Proljev, konstipacija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis, suhoća usta
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą), stomatitas, burnos džiūvimas
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula prije spavanja može pomoći u sprečavanju mučnine.
Lithuanian: Vartokite Zejula maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu Zejula išgersite prieš miegą, tai galbūt padės išvengti pykinimo.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Zejula negalima vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingo amžiaus moterims, nesutinkančioms naudoti veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo metu ir 1 mėn.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol kraujo plokštelių skaičius bus ≥ 100 000/µl.
Croatian: medijan (95 % CI) - mo
Lithuanian: Mediana (95 % PI) - mėn.
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Croatian: Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
Lithuanian: Nedažni Nemiga, nerimas, depresija
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Croatian: Niraparib se uglavnom eliminira putem jetre i žuči te bubrega.
Lithuanian: Niraparibas daugiausiai šalinamas per kepenų ir tulžies bei inkstų sistemas.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.
Croatian: Umor, astenija Često
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis, astenija
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj trombocita ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą kraujo plokštelių skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientei jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Lithuanian: Nagrinėjant parnešimą dėl vartojant niraparibą išsivysčiusio sepsio, aptikta daugiau susijusių atvejų.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartodama Zejula ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo privalote naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Lithuanian: Niraparibas nėra tulžies druskų eksporto siurblio (angl.
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Lithuanian: Niraparibas kaip efliukso nešiklių (Pgp, BCRP ir MATE1/2) substratas Niraparibas yra P glikoproteino (Pgp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo tyrimai dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Lithuanian: Pirmuosius gydymo Zejula metus reikia kas mėnesį ir vėliau reguliariai stebėti kraujospūdį.
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Lithuanian: NOVA tyrime dažniausiai pacientės vartojo 200 mg niraparibo dozę.
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 iš 367 pacienčių (13 %) patyrė kraujavimą su trombocitopenija; visi kraujavimo reiškiniai kartu su trombocitopenija buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio, išskyrus vieną atvejį - 3-iojo laipsnio petechijas ir hematomą, stebėtą kartu su sunkiu nepageidaujamu reiškiniu pancitopenija.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kako bi se istražila farmakokinetika nirapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Vaikų populiacija Niraparibo farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Lithuanian: Pancitopenija stebėta < 1 % niraparibą vartojusių pacienčių. Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, įskaitant pancitopeniją, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago i umjereno oštećenje funkcije jetre nije utjecalo na klirens nirapariba.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas ir vidutinis kepenų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra niraparibo tosilato monohidrato, atitinkančio 100 mg niraparibo.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientes, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, todėl joms preparato reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) niraparibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Suomi/Finland TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Suomi/Finland TESARO Bio Netherlands B.
Croatian: • infekciju mokraćnog sustava
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija,
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Lithuanian: Todėl pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir, jeigu reikia, koreguoti dozę. Po pirmojo mėnesio rekomenduojama kas mėnesį ir po to reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
Croatian: Visok krvni tlak
Lithuanian: Didelis kraujospūdis
Croatian: • nesanicu
Lithuanian: • nemiga,
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
Lithuanian: Kaip laikyti Zejula
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: France
Lithuanian: España
Croatian: U kliničkom programu neutropenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza i modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikinę programą neutropenija kontroliuota stebint laboratorinius rodiklius ir koreguojant dozę (žr.
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kapsulės niraparibas
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
Lithuanian: , itrakonazoliu, ritonaviru ir klaritromicinu) ar sužadinančiais CYP fermentus (pvz., rifampinu, karbamazepinu ir fenitoinu).
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą pacientei, kol ji vartojo Zejula, kraujospūdis buvo matuojamas kiekvieno 28 parų ciklo 1-ąją dieną.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 26 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 13 dana.
Lithuanian: Vidutinė bet kurio laipsnio neutropenijos trukmė buvo 26 paros ir13 parų - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.
Croatian: (12,9; NR)
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.>.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja, omaglica, disgeuzija
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, disgeuzija
Croatian: • visok krvni tlak
Lithuanian: • didelis kraujospūdis,
Croatian: Hrvatska TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Hrvatska TESARO Bio Netherlands B.
Croatian: Hematološke nuspojave
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u kombinaciji s citotoksičnim lijekovima su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą su citotoksiniais vaistiniais preparatais nedaug.
Croatian: Često Dispneja
Lithuanian: Labai dažni Nemiga
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Lithuanian: PDX) pelėms, niraparibas sumažino navikų augimą BRCA 1 ir BRCA 2 mutantėms, laukinio tipo BRCA esant homologinės rekombinacijos (HR) stygiui atvejais, ir navikuose, kurių BRCA laukinio tipo, tačiau HR stygiaus nenustatoma.
Croatian: Zejula niraparib
Lithuanian: Zejula niraparibas
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis (upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa).
Lithuanian: Dažniausi Zejula sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), nuovargis ir silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nenoras valgyti, nazofaringitas (nosies ertmės ir gerklės uždegimas), viduriavimas, dispnėja (kvėpavimo sunkumai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), nugaros skausmas, galvos svaigimas, kosulys, šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) infekcija, sąnarių skausmas, palpitacijos ir dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai).
Croatian: Doza je tri kapsule dnevno, koje se uzimaju zajedno i u isto vrijeme svakog dana.
Lithuanian: Vaistas vartojamas po 3 kapsules per parą, jas reikia išgerti visas kartu tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Croatian: Kako djeluje Zejula?
Lithuanian: Kaip veikia Zejula?
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zejula?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zejula vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Lithuanian: Kita informacija apie Zejula
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos niraparibo.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zejula nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: To može omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa terapije koja sadržava platinu.
Lithuanian: Tai gali suteikti galimybę vėlesniam laikui atidėti kitą platinos preparatų terapijos ciklą.
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Lithuanian: Kodėl Zejula buvo patvirtintas?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice.
Lithuanian: Veiklioji Zejula medžiaga niraparibas slopina fermentų PARP-1 ir PARP-2, kurie padeda „sutaisyti" pažeistą ląstelių DNR, kai ląstelėms dalijantis susidaro naujos ląstelės, veikimą.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zejula santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zejula vartojimu?
Croatian: Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Lithuanian: Gaminamos Zejula geriamosios kapsulės (100 mg).
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Lithuanian: Zejula gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 11,3 mėn., o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 4,7 mėn.
Croatian: Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.
Lithuanian: Vaistas skiriamas po gydymo platinos preparatais, kai navikas traukiasi savo dydžiu arba jam visiškai išnykus.
Croatian: Liječenje treba trajati do progresije bolesti.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol liga nepasunkėja.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zejula rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.
Lithuanian: Kalbant apie Zejula saugumą, šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius paprastai galima kontroliuoti sumažinant jo dozę.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 pacientės, nustatyta, kad vartojant Zejula, pacienčių išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
Croatian: Blokiranjem enzima PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može se popraviti i, posljedično, stanice raka umiru.
Lithuanian: Slopinant PARP fermentus, pažeista vėžinių ląstelių DNR nebesutaisoma, todėl vėžinės ląstelės žūsta.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžį.
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava platinu.
Lithuanian: Pacientėms buvo taikytas gydymas dviem ar keliais kitais platinos preparatais, ir prieš paskutinę platinos preparatų terapiją pacientėms pasireiškė ilgalaikis atsakas į gydymą (vėžys neprogresavo bent 6 mėnesius).
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Lithuanian: Zejula - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas suaugusioms moterims, sergančioms pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu, kuris vadinamas didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių kanalų) vėžį ir pilvaplėvės (membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžį.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zejula EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.
Lithuanian: Nors rinkoje yra vaistų, kuriais galima gydyti pažengusios stadijos recidyvavusį kiaušidžių vėžį, ši liga neišvengiamai vėl atsinaujina.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Zejula nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zejula bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zejula vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju trombocitopeniju i anemiju.
Lithuanian: Prie rimtų šalutinių reiškinių priskiriama trombocitopenija ir mažakraujystė.
Croatian: Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja" u bolesnika s relapsom bolesti (kad se karcinom vrati nakon prethodnog liječenja).
Lithuanian: Zejula skiriamas vienas taikant palaikomąjį gydymą pacientėms, kurių liga recidyvavo (vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Zejula dobio status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza 2010.
Lithuanian: Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2010 m.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zejula.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zejula.
Croatian: Lijek Zejula ne smiju uzimati dojilje.
Lithuanian: Zejula negalima vartoti žindyvėms.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zejula Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zejula vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula?