FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ).
Hungarian: A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinkinont (GDH-PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Après une vaccination antigrippale chez des patients traités par ORENCIA sans taux d'anticorps protecteur à l'inclusion, 73 des 119 patients ont développé une réponse immunitaire suffisante au vaccin antigrippal trivalent, avec une augmentation des titres d'anticorps à au moins 4 fois la valeur initiale.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance apparente.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a látszólagos clearance-et.
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Hungarian: A kumulatív szakaszban leggyakrabban jelentett, az indikáción kívül vizsgált autoimmun betegség a psoriasis, a reumás csomó és a Sjögren-szindróma volt.
French: L'étude SC sur l'AJIp incluait 46 patients au sein de la cohorte 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 2-5 év közötti életkorúak kohorszában 46, a 6-17 év közötti életkorúak kohorszában 173 beteg vett részt.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel egyidejűleg vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül élő vakcinákat nem szabad alkalmazni.
French: Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Hungarian: Nem gyakori Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, bronchospasmus, sípoló légzés, dyspnoe, szorító érzés a torokban
French: Association avec les inhibiteurs du TNF
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
French: 0,7 mL Ligne de remplissage
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif lors de deux essais cliniques contrôlés versus placebo (341 patients sous abatacept, 253 sous placebo) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az abataceptet aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (341 abatacepttel és 253 placebóval kezelt beteg) (lásd 5.1 pont).
French: Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC.
Hungarian: Egy patkányokon abatacepttel végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban nem észleltek nemkívánatos hatásokat azoknak az anyaállatoknak az utódain, amelyek maximálisan 45 mg/kg-ot, a 10 mg/kg-os humán dózisnak az AUC alapján számított 3-szorosát kapták.
French: 23% NA
Hungarian: 23% NÉ
French: Dans les 3 groupes de poids corporel, aucune différence de réponse clinique n'a été observée entre l'abatacept par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse.
Hungarian: A 3 testtömeg szerinti csoportban a subcutan és az intravénás abatacept között nem észleltek különbséget a klinikai válaszreakcióban.
French: Dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée, y compris le suivi post-abatacept, était de 4,7% (8/172) : 2,3% (4/172) sous traitement et 13,6% (6/44) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 4,7% (8/172), 2,3% (4/172) volt a kezelés alatt és 13,6% (6/44) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
French: Conserver les seringues inutilisées restantes au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Hungarian: A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
French: Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas retirer le protège aiguille.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
French: La moyenne géométrique (CV%) de la cmin au jour 169 était de 7,8 mcg/mL (56,3%) pour la dose 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) pour la dose 10/10 mg/kg et 26,6 mcg/mL (39,0%) pour les traitements de 30/10 mg/kg.
Hungarian: A 169. nap a cmin geometriai átlaga (CV%) 7,8 µg/ml volt (56,3%) a 3/3 mg/kg-os, 24,3 µg/ml volt (40,8%) a 10/10 mg/kg-os, és 26,6 µg/ml volt (39,0%) a 30/10 mg/kg-os rezsim esetén.
French: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
French: Durant la Période B, un nombre significativement plus important de patients recevant le placebo ont eu une poussée (33/62; 53%) versus ceux maintenus sous abatacept (12/60; 20%; test du chi2; p<0,001).
Hungarian: Szignifikánsan több betegség fellángolás történt a placebót kapó betegeknél a B szakasz alatt (33/62; 53%), mint azoknál, akiknél fenntartották az abatacept-kezelést (12/60; 20%; chi-négyzet próba p<0,001).
French: 6% NAd
Hungarian: 6% NÉd
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
French: ORENCIA peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou le diclofénac.
Hungarian: Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
French: L'étude SC-I était une étude de noninfériorité, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, menée chez des patients stratifiés en fonction du poids corporel (< 60 kg, 60 à 100 kg, > 100 kg), qui comparait l'efficacité et la tolérance de l'abatacept administré par voie sous-cutanée et intraveineuse chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), recevant du méthotrexate (MTX) en association, et présentant une réponse inadéquate au MTX (MTX-IR).
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót a feloldott készítmény lejárati idejére vonatkozóan!
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
French: Les patients de l'étude I ont reçu de façon randomisée de l'abatacept à la dose de 2 ou 10 mg/kg ou du placebo pendant 12 mois.
Hungarian: Az I. vizsgálat betegeit oly módon randomizálták, hogy 12 hónapon át 2 vagy 10 mg/kg abataceptvagy placebokezelésben részesüljenek.
French: Au cours des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a sc. abatacepttel és a sc. adalimumabbal kezelt betegek sorrendben 3,8%-ánál (12/318) és 1,5%-ánál (5/328) számoltak be enyhe - közepesen súlyos autoimmun kórképekről (pl. psoriasis, Raynaud-jelenség, erythema nodosum).
French: § IC à 95% : -4,2, 4,8 (basé sur la marge de non-infériorité préspécifiée de -7,5%) §§ Données présentées en ITT dans la table a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be. a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: 18% NAd
Hungarian: 18% NÉd
French: si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
Hungarian: Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet.
French: Après 24 mois, des effets indésirables ont été rapportés chez 41,5% (132/318) et 50% (164/328) des patients traités par l'abatacept et par l'adalimumab.
Hungarian: 24 hónap után az abatacepttel kezelt betegek 41,5%-ánál (132/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 50%-ánál (164/328) jelentettek mellékhatásokat.
French: Dans l'étude SC-I, au jour 169 avec abatacept sous-cutané ou intraveineux, les taux de réponse ACR 20 étaient respectivement de 78,3% (472/603 SC) et 76,0% (456/600 IV) chez les patients < 65 ans, versus 61,1% (55/90 SC) et 74,4% (58/78 IV) pour les patients ≥ 65 ans.
Hungarian: Az ACR 20 válasz arányok a 169. napon a subcutan és az intravénás abatacept csoportban sorrendben 78,3% (472/603 sc) és 76,0% (456/600 iv) voltak a 65 év alatti betegeknél, míg a 65 év feletti betegeknél 61,1% (55/90 sc) és 74,4,% (58/78 iv) a SC-I vizsgálatban.
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
French: Comment ORENCIA vous est administré
Hungarian: Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t
French: La seringue préremplie de 125 mg/mL est présentée ci-dessous.
Hungarian: Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.
French: La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables était de 3,0% pour les patients traités par l'abatacept et de 2,0% pour les patients traités par placebo.
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
French: Une inhibition similaire a été observée dans les deux groupes de traitement jusqu'à 24 mois (STSm (moyenne ± écart type [ET] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), score d'érosion (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), et score de pincement articulaire (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) dans les groupes abatacept (n=257) et adalimumab (N=260), respectivement.
Hungarian: Mindkét terápiás csoportban hasonló mértékű gátlást figyeltek meg a 24. hónapig, sorrendben (mTSS (átlag ± szórás [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), eróziós pontszám (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) és JSN pontszám (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) az abatacept (n=257) és az adalimumab (n=260)) csoportokra.
French: Evaluation structurale
Hungarian: Strukturális válasz
French: Dans le cadre de cette étude, des enfants et des adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 2 à 17 ans (46 patients au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans), présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été traités.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan közepesen súlyos és súlyos, aktív pJIA-ban szenvedő, 2-17 éves gyermekeket és serdülőket kezeltek (2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 46, 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 173 beteget), akik nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
French: 2% NAd
Hungarian: 2% NÉd
French: Ils avaient une pathologie active, un nombre moyen d'articulations actives de 11,8, un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 10,3 ; et un taux moyen de protéine C-réactive (CRP) élevé, 1,24 mg/dL, à l'inclusion.
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 11,8, a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 10,3 volt, és a megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szint átlaga 1,24 mg/dl volt.
French: Les patients pouvaient recevoir de façon concomitante des doses stables de méthotrexate, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤ 10 mg de prednisone) et/ou des AINS pendant l'essai.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
French: Coton ou gaze
Hungarian: Vatta vagy géz
French: Des observations de réactions systémiques liées à l'injection (par exemple prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée) ont été rapportées depuis la commercialisation d'ORENCIA par voie sous-cutanée, suite à son utilisation.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
French: Dans l'étude VI, qui n'incluait que des adultes, une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe abatacept plus méthotrexate (41%) a atteint une rémission DAS28-CRP (score < 2,6) comparativement au groupe méthotrexate plus placebo (23%) à 1 an.
Hungarian: A VI. vizsgálatban, amit csak felnőtteken végeztek, az abatacept + metotrexáttal kezelt csoport szignifikánsan nagyobb része (41%) ért el < 2,6 DAS28(CRP)-értékkel meghatározott remissziót az első évben, mint a metotrexát + placebóval kezelt csoport (23%).
French: Ne pas jeter vos seringues usagées dans votre poubelle domestique ou dans vos bacs de recyclage.
Hungarian: A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
French: Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon).
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot).
French: Chez des patients traités par abatacept dans les études II et III, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 versus placebo a été observée après l'administration de la première dose (jour 15) et cette amélioration est restée significative pendant toute la durée des études.
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
French: Valeur du pa
Hungarian: P-érték
French: Parmi les 190 patients inclus, 170 ont terminé la Période A, 65% (123/190) ont atteint une réponse ACR Pedi 30 et 122 ont été randomisés en Période B. Les réponses étaient similaires pour tous les sous-types d'AJIp étudiés et pour les patients traités avec ou sans méthotrexate.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést kapó betegeknél tuberkulózis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
Hungarian: szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
French: Tableau 8 :
Hungarian: 8. táblázat:
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
Hungarian: A betegek a randomizáció napjától kezdve folytatták a metotrexát aktuális dózisának szedését.
French: La tolérance et l'efficacité d'ORENCIA par voie intraveineuse chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA par voie intraveineuse n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Hungarian: Az intravénás ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért az intravénás ORENCIA a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt átlagos (tartomány) cmin és cmax 85 napos kezelés után sorrendben 32,5 mikrogramm/ml (6,6 - 113,8 mikrogramm/ml) és 48,1 mikrogramm/ml (9,8 - 132,4 mikrogramm/ml) volt.
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
French: - Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
Hungarian: - Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
French: Pendant la Période B, le délai jusqu'à une poussée de la maladie pour les patients randomisés dans le bras placebo était significativement plus court que pour ceux randomisés dans le bras abatacept (critère principal, p=0,0002, log-rank test).
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebot kaptak, mint azoknál, akik abataceptet kaptak (elsődleges végpont p=0,0002; log-rank teszt).
French: Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
French: Résumé du profil de sécurité dans le rhumatisme psoriasique
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
French: La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée.
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
French: Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC).
Hungarian: Preklinikai embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 29-szereséig.
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec réponse ACR Pedi ou maladie inactive à la fin de la période à court terme (4 mois)
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
French: Quand la solution reconstituée est diluée immédiatement, la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
French: A 24 mois, 20,8% (66/318) des patients sous abatacept et 25,3% (83/328) des patients sous adalimumab avaient arrêté le traitement.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacepttel kezelt betegek 20,8 %-a (66/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 25,3%-a (83/328) hagyta abba a kezelést.
French: - Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, comparés aux patients traités par inhibiteurs du TNF et placebo, les patients ayant reçu une association d'inhibiteurs du TNF et d'abatacept ont présenté plus d'infections et d'infections sévères (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a TNF-inhibitorokkal és a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva a TNF-inhibitorok és az abatacept kombinációjával kezelt betegeknél az összes, valamint a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták (lásd 4.5 pont).
French: L'abatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'autoanticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti-dsDNS antitest képződéshez (lásd 4.8 és 5.3 pontok).
French: Evaluation structurale et inflammatoire par IRM dans l'étude SC-III
Hungarian: Az ízületi struktúra és gyulladás vizsgálata MRI-vel az SC-III vizsgálatban