FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel som inbegriper de viktigaste isoformerna av CYP450 och UGT med empagliflozin och samtidigt administrerade substrat för dessa enzymer är därför osannolika.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen leder nedsatt njurfunktion till en minskad glykemisk effekt av empagliflozin.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Swedish: Vissa reaktioner ökade vid kombinationsbehandling, såsom effekter på njurfysiologi, elektrolytbalans och syra-basstatus.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger, såsom sulfonureider, kan öka risken för hypoglykemi.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Swedish: Samtidig behandling med kända UGT-enzyminducerare ska undvikas på grund av en potentiell risk för minskad effekt.
English: Do not take Synjardy:
Swedish: Använd inte Synjardy:
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter där ett empagliflozin-inducerat blodtrycksfall skulle kunna utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller patienter som är 75 år och äldre.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Swedish: Empagliflozin inhiberar inte andra glukostransportörer viktiga för glukostransport i perifera vävnader och är 5 000 gånger mer selektivt för SGLT2 kontra SGLT1, den huvudsakliga transportören ansvarig för glukosupptaget i tarmen.
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Swedish: Detta ger höga nivåer glukos i blodet som kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Swedish: Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA förekommer med frekvensen vanlig, när patienter med typ 1-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Swedish: Urinvägsinfektioner, vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Tecken på urinvägsinfektion är:
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting acute haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Swedish: Medelvärdet för eGFR återgick till baslinjenivån när behandlingen sattes ut vilket antyder att akuta hemodynamiska förändringar kan spela en roll för dessa njurfunktionsförändringar.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Swedish: För att undvika överdosering är det viktigt att du inte fortsätter att ta de separata tabletterna med empagliflozin och metformin när du tar det här läkemedlet.
English: Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
Swedish: Dessutom resulterade empagliflozin i en minskning av FPG, kroppsvikt och blodtryck.
English: • burning sensation when passing urine
Swedish: • en brännande känsla vid urinering
English: The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Swedish: Tabletten är 19,2 mm lång och har en bredd på 9,4 mm.
English: Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Swedish: På liknande sätt som för placebo, rapporterades urinvägsinfektioner oftare för empagliflozin hos patienter med kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner i anamnesen.
English: The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
Swedish: Tabletten är 21,1 mm lång och har en bredd på 9,7 mm.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
English: For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Swedish: För metformin minskade AUC med 12 % och Cmax med 26 % jämfört med fasta.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Både förbättrad glykemisk kontroll och reducerad kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är viktiga delar i behandlingen av typ 2-diabetes.
English: Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Swedish: Synjardy används som tillägg till kost och motion för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) om diabetesen inte kan hållas under kontroll genom att man lägger till enbart metformin eller metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes.
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Swedish: Vid vecka 52 resulterade behandling med empagliflozin i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c och insulinsparande jämfört med placebo och en minskad kroppsvikt.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Swedish: Empagliflozin är ett substrat för de humana upptagstransportörerna OAT3, OATP1B1 och OATP1B3, men inte OAT1 och OCT2.
English: If you stop taking Synjardy
Swedish: Om du slutar att ta Synjardy
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Swedish: Tabell 2: Biverkningar i tabellform (MedDRA) från placebokontrollerade studier och från erfarenheter efter marknadsintroduktion
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Swedish: Empagliflozin hämmar inte humana upptagstransportörer såsom OAT3, OATP1B1 och OATP1B3 in vitro vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer och, som sådan, anses läkemedelsinteraktioner med substrat av dessa upptagstransportörer osannolika.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både basal och postprandiell plasmaglukos.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Swedish: De genitala infektionerna var av lindrig eller måttlig grad; ingen var svår.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit och urosepsis)
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Swedish: Nekrotiseran de fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
English: Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för SGLT2-hämmare, kan osmotisk diures som åtföljer terapeutisk glukosuri leda till en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1).
English: With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Swedish: Med dosering en gång dagligen, nåddes steady state-plasmakoncentrationer av empagliflozin vid den femte dosen.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Swedish: Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för empagliflozin bedömdes inte vara kliniskt relevant och empagliflozin kan tas antingen med eller utan mat.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar oral clearance för empagliflozin minskade med en minskning av kreatininclearance, vilket leder till en ökad läkemedelsexponering.
English: Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Swedish: Empagliflozin förbättrar både fastande och postprandiella plasmaglukosnivåer.
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Swedish: Hanmössens njurtumörer betraktas inte vara relevanta för människa.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Swedish: Efter oral administrering absorberades empagliflozin snabbt med maximala plasmakoncentrationer vid ett tmax-medianvärde på 1,5 timmar efter dosering.
English: Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska prövningarna var hypoglykemi vid kombination med insulin och/eller sulfonureid, urinvägsinfektioner, genitala infektioner och ökad urinering (se beskrivning av utvalda biverkningar).
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Swedish: Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
English: For weight, baseline weight was included.
Swedish: För vikten är baslinjevikten medtagen.
English: In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre observerades numeriskt lägre minskningar av HbA1c med empagliflozinbehandling.
English: For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
Swedish: För patienter med akut och instabil hjärtsvikt är Synjardy kontraindicerat på grund av dess metformininnehåll (se avsnitt 4.3).
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Swedish: Ökat blodkreatinin/ minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
English: As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Swedish: Eftersom Synjardy innehåller empagliflozin kan det bidra till den diuretiska effekten av tiazid- och loopdiuretika och öka risken för uttorkning och hypotoni (se avsnitt 4.4).
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattades AUC vara 13,5 % högre hos asiater med ett BMI på 25 kg/m2 jämfört med icke-asiater med ett BMI på 25 kg/m
English: MMRM model included baseline SBP and baseline HbA1c as linear covariate(s), and baseline eGFR, geographical region, treatment, visit, and visit by treatment interaction as fixed effects.
Swedish: MMRM-modell inkluderade baslinje-SBP och baslinje-HbA1c som linjär(a) kovariat(er), och baslinje-eGFR, geografiskt område, behandling, besök, och treatment-by-visit-interaktion som fasta effekter.
English: Gastrointestinal symptoms
Swedish: Gastrointestin-al a symtom
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Swedish: Hög överdos av metformin eller samtidiga riskfaktorer kan leda till laktacidos.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2, ökade uringlukosutsöndringen omedelbart efter den första dosen av empagliflozin och är kontinuerlig över det 24 timmar långa doseringsintervallet.
English: General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Swedish: Allmäntoxicitetsstudier på råtta på upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och metformin och visade inte några ytterligare målorgan jämfört med enbart empagliflozin eller metformin.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskar renala clearance proportionellt mot kreatininclearance och således förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt löper större risk för hypoxi och njursvikt.
English: In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Swedish: Hos patienter som tolererar en total daglig dos på 10 mg empagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll kan dosen höjas till en total daglig dos på 25 mg empagliflozin.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandling med SGLT2-hämmare om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
English: • blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Swedish: • blodprov kan visa ökningar av antalet röda blodkroppar i blodet (hematokrit)
English: There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för empagliflozin mellan friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes.
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Swedish: Det mesta av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi relaterad till uringlukosförlust och elektrolytobalans, inkluderande minskad kroppsvikt och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar reflekterande ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Swedish: • skakningar, svettningar, stark känsla av oro eller förvirring, snabb hjärtrytm
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Swedish: • onormala leverfunktionsprover, inflammation i levern (hepatit)
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Swedish: Totalt 12 245 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerheten av empagliflozin som tillägg till metformin, av vilka 8 199 patienter behandlades med empagliflozin som tillägg till metformin, antingen ensamt eller som tillägg till en sulfonureid, pioglitazon eller insulin.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Swedish: Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
English: Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för empagliflozin 10 mg jämfört med placebo hos kvinnliga patienter, men detta gällde inte för empagliflozin 25 mg.
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Swedish: Din läkare påbörjar vanligen Synjardy-behandlingen genom att skriva ut den styrka på tabletten som ger dig samma dos av metformin som du redan tar (850 mg eller 1000 mg två gånger dagligen), och den lägsta dosen av empagliflozin (5 mg två gånger dagligen).
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Swedish: Patienter som kan ha en förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som medför minskat födointag eller allvarlig vätskebrist, patienter för vilka insulindoser minskats samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Swedish: • inducerare av OCT1 (t.ex. rifampicin) kan öka den gastrointestinala absorptionen och effekten av metformin
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Swedish: Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.
English: Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Swedish: Genomgående i EMPA-REG OUTCOME-studien hade patienter behandlade med empagliflozin ett initialt fall i eGFR (medelvärde 3 ml/min/1,73 m2).
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Swedish: Något orsakssamband mellan empagliflozin och leverskada har inte fastställts.
English: • medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Swedish: • läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD20
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Swedish: I denna analys uppskattades AUC vara 5,82 %, 10,4 % och 17,3 % lägre hos patienter med BMI på 30, 35 och 45 kg/m2, jämfört med personer med ett BMI på 25 kg/m
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
Swedish: Vecka 18 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c.