FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti sümptomid (kõhuvalu [8%], kõhupuhitus [4%], kõhukinnisus [4%], ebamugavustunne kõhus [2%] / kõhupuhitus [2%] ja kõhulahtisus [3%]), mille raskusaste oli enamasti kerge kuni mõõdukas.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta Miten Feraccru-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist Kuidas Feraccrud võtta
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE\ LU
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Finnish: Raudan yliannostuksen oireet
Estonian: Raua üleannustamise sümptomid
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Finnish: • jotkin lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa (entakaponi, levodopa) tai kilpirauhasongelmien hoidossa (levotyroksiini)
Estonian: • mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys alle 25 C:ssa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt tähän mennessä.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
Finnish: Paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Estonian: Kasutada 45 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas UGT ensüüme inhibeerivad ravimid võivad potentsiaalselt maltooli kontsentratsiooni suurendada (vt lõik 4.5).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Finnish: Ulosteen värjäytyminen mustaksi on suun kautta otettavien rautavalmisteiden tunnettu haittavaikutus.
Estonian: Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Estonian: Rauapreparaatide ja nimetatud ühendite manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe.
Finnish: Vältä Feraccru-valmisteen käyttämistä, jos tulehduksellinen suolistosairautesi on pahenemisvaiheessa.
Estonian: Te ei tohi Feraccrud võtta ajal, kui teie põletikuline soolehaigus on ägenenud.
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Estonian: • Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Finnish: Nämä potilaat osallistuivat yhteen yhdistettyyn kliiniseen tutkimukseen, joka oli satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu (AEGIS 1/2).
Estonian: Patsiendid kaasati ühte kombineeritud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AEGIS 1/2).
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on vereanalüüside alusel täielikult taastunud.
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Estonian: 69% haavandilise koliidiga patsientidest oli SCCAI skoor ≤ 2 ja 31% oli SCCAI skoor 3.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
Estonian: Nimetatud nähte ei täheldatud teises koertel läbi viidud uuringus, mille käigus manustati koertele maltooli annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad mao armistumine või maolukuti stenoos (iseseisvana või kombinatsioonis) põhjustada 2-5 nädalat pärast üleannustamist osalise või täieliku soolesulguse.
Finnish: Feraccru-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Feraccrud säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Ruoan on osoitettu estävän Feraccru-valmisteen imeytymistä: Feraccru tulee ottaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: On tõendatud, et toit vähendab Feraccru imendumist: Feraccrud tuleb võtta tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Finnish: NE61 3YA
Estonian: Northumberland NE61 3YA
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) koskevat tutkimukset Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (1876 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L-12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä.
Estonian: Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Finnish: Huono kudosperfuusio voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Finnish: Kemikaaleja veressä hajottavien proteiinien ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvot voivat olla suurentuneita verikokeissa.
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Feraccru-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisella potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Feraccru-kapselin
Estonian: Kui te unustate Feraccrud võtta
Finnish: Feraccru sisältää stabiilissa ferriittitilassa olevaa rautaa kompleksina trimaltoliligandin kanssa.
Estonian: Feraccru sisaldab rauda stabiilse raud(III)-na kompleksis trimaltoolligandiga.
Finnish: Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi.
Estonian: Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
Finnish: Jos suun kautta otettavaa rautaa käytetään tetrasykliinin kanssa, sekä raudan että antibiootin imeytyminen voi heikentyä.
Estonian: Raua suukaudsel manustamisel koos tetratsükliiniga võib väheneda nii raua kui ka antibiootikumi imendumine.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
Estonian: Mõlemas uuringus tõestati ka rauavaeguse korrigeerimist ferritiinitasemete suurendamise teel.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Estonian: Neelake kapsel tervena.
Finnish: Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä.
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Estonian: • Magneesiumstearaat
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle sadasta potilaasta) ovat jano, niveljäykkyys, sormien/varpaiden kipu, päänsärky, akne, ihon punoitus, oksentelu ja ohutsuolen bakteerien lisääntyminen.
Estonian: Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
Finnish: Akne Ihon punoitus
Estonian: Akne Punetus
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.
Estonian: Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi XXX.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud xxx <Muud teabeallikad>
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Finnish: Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.
Estonian: Vereseerumis määrati rauaparameetrid.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta kaikkien eri annosten ja kummankin tutkimuspäivän yhteydessä, ja AUC0-t vaihteli välillä 0,022-0,205 h.µg/ml.
Estonian: Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Finnish: Ferritiinipitoisuuden suureneminen jatkui pitkäaikaisessa Feraccru-hoidossa (keskiarvo 64 viikon kohdalla oli 68,9 μg/l [SD 96,24] ja keskimääräinen kokonaisparannus oli 60,3 μg/l).
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Finnish: Feraccru-valmistetta käytetään aikuisille elimistön vähäisten rautavarastojen lisäämiseen.
Estonian: Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi.
Estonian: Vere- ja uriiniproovides määrati maltooli- ning maltoolglükuroniidisisaldus.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Feraccrud võtta
Finnish: Hemodialyysi ei poista rautaa tehokkaasti, mutta sitä kannattaa harkita akuutin munuaisten vajaatoiminnan tukihoitona, koska se edistää rautadesferroksamiinikompleksin poistumista.
Estonian: Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
Finnish: Feraccru-valmisteen käyttöä ja laskimoon annettavan raudan antamista samanaikaisesti tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa pyörtymisen, joka johtuu siitä, että rauta vapautuu nopeasti, koska transferriini saturoituu laskimoon annetun raudan vuoksi.
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Finnish: Kokonaisraudan enimmäispitoisuudet seerumissa mitattiin 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen.
Estonian: Maksimaalsed seerumi kogurauasisaldused mõõdeti 1-2 tundi pärast manustamist.
Finnish: Myrkytyksen vakavuuden arvioinnin paras laboratoriomittaus on seerumin rautapitoisuus noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Estonian: Seerumi rauasisaldus määratuna umbes 4 tundi pärast sissevõtmist on üleannustamise raskusastme parim laboratoorne näitaja.
Finnish: Ensimmäisiä merkkejä ja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja ripuli.
Estonian: Varased nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kõhulahtisus.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja Feraccruvalmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa.
Estonian: Nimetatud ravimite ja Feraccru manustamise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Finnish: Maltoli
Estonian: Maltool
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 30 mg Feraccru-valmistetta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
Finnish: • vatsavaivat tai vatsan turvotus
Estonian: • ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine,
Finnish: Keskimääräinen ferritiinipitoisuus (μg/l) Feraccru-valmistetta ottavilla potilailla parani tasaisesti lähtötilanteesta (keskiarvo 8,6 μg/l [SD 6,77]) viikolle 12 (keskiarvo 26,0 μg/l [SD 30,57]); keskimääräinen kokonaisparannus oli 17,4 μg/l.
Estonian: Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Finnish: Ferrimaltolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferrimaltolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Feraccrud ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
Estonian: Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (AUC0-t välillä 9,83-30.9 h.µg/ml kaikkien annosten yhteydessä).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Finnish: Älä käytä Feraccru -valmistetta, - jos olet allerginen ferrimaltolille tai jollekin muulle tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa raudan liiallista kertymistä elimistöön tai häiriöitä siihen,
Estonian: Ärge võtke Feraccrud: - kui olete raud(III)maltooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on mis tahes haigus, mis põhjustab raualiigsust või häireid raua kasutamisel organismis; - kui te olete saanud korduvaid vereülekandeid.
Finnish: Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini.
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
Estonian: Annuse korral 500 mg/kg ööpäevas registreeriti koertel munandite taandareng ja toksilisuse nähud, mis viitasid raua eemaldamise vajadusele organismist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Finnish: Säilytys alle 25 C:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Finnish: Kalsium- ja magnesiumsuolat (kuten magnesiumtrisilikaatti) voivat heikentää suun kautta otettavan raudan imeytymistä.
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada Feraccrust saadava raua imendumist ja jaotumist Kaltsiumi- ja magneesiumisoolad (näiteks magneesiumtrisilikaat) võivad vähendada suukaudse raua imendumist.
Finnish: Feraccru-valmisteen ja seuraavien lääkkeiden ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa: • magnesium- tai kalsiumlisät tai niitä sisältävät lääkkeet
Estonian: Feraccru ja järgmiste toidulisandite või ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe:
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä (N=29) 90 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥10 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä (N=35) tämä luku oli 69 prosenttia.
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Finnish: Kun tutkimusten 12 viikon mittainen lumelääkekontrolloitu vaihe oli päättynyt, kaikkien potilaiden lääkitykseksi muutettiin Feraccru (annos 30 mg kahdesti päivässä).
Estonian: Pärast uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi lõpetamist viidi kõik patsiendid 52 nädalaks avatud ravile Feraccru annusega 30 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: • Kolloidinen vedetön piidioksidi
Estonian: • Kolloidne veevaba ränidioksiid
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud maltooli manustamine fertiilsust.
Finnish: Transferriinin saturaation (TSAT) ja seerumin kokonaisrautapitoisuuden huippuarvot saavutettiin 1,5-3 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Finnish: Raudan ja kloramfenikolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska kloramfenikoli viivästyttää plasman raudan puhdistumaa ja raudan liittymistä punasoluihin sekä häiritsee erytropoieesia.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.