FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich feststellen:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) ein.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
German: Die meisten Fälle verbesserten sich nach einer Behandlungsunterbrechung oder gingen ganz zurück.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Slovak: Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
German: Pathologische Befunde der Hoden nach 1-monatiger Dosierung waren bei Ratten reversibel; eine definitive Aussage zur Reversibilität dieser Läsionen bei Hunden kann jedoch nicht gemacht werden.
Slovak: Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
German: Wenn das Arzneimittel über eine Nasen-Magen-Sonde gegeben werden muss, wird genauso wie oben beschrieben vorgegangen, aber mit 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Slovak: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0.
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
German: Um eine ILD auszuschließen, sollte eine sorgfältige Prüfung aller Patienten mit einem akuten Auftreten und/oder einer ungeklärten Verschlechterung von Atemwegssymptomen (Atemnot, Husten und Fieber) erfolgen.
Slovak: Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
German: Mit den derzeit verfügbaren Daten können alternative Stoffwechselwege jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
German: DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
German: Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
German: Pharmakokinetische Parameter von Osimertinib wurden bei gesunden Probanden und NSCLCPatienten beschrieben.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Slovak: Pľúca ILD/Pneumonitída
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
German: Anzahl Patienten mit zweiter Progression (%)
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
German: In allen Fällen handelte es sich um einzelne Ereignisse, bei denen Patienten aus Versehen eine zusätzliche Tagesdosis von TAGRISSO einnahmen, ohne dass es zu klinischen Folgen kam.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt die apparente Plasmaclearance von Osimertinib 14,3 l/h, das apparente Verteilungsvolumen 918 l und die terminale Halbwertszeit etwa 44 Stunden.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
German: • Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel „Exon-19-Deletionen" oder „Exon21-Substitutionsmutationen".
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
German: Objektive Ansprechraten von über 50 % wurden durch BICR bei allen vordefinierten Subgruppen festgestellt, die analysiert wurden, einschließlich der Subgruppen nach Therapielinie, ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Region.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
German: Mediane Dauer des Follow-up: 15,0 Monate bei Patienten unter TAGRISSO und 9,7 Monate bei Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
German: Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin)
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
German: Absetzen von TAGRISSO (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf SJS hindeuten, sollte die TAGRISSO-Therapie sofort unterbrochen oder abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
German: 31 % (n=129) hatten bereits 1 vorangegangene Therapielinie erhalten (nur EGFR-TKI-Therapie), 69 % (n=282) waren mit 2 oder mehr vorangegangene Therapielinien behandelt worden.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
German: AZ7550 zeigte ein ähnliches pharmakologisches Profil wie TAGRISSO, während AZ5104 sowohl bei mutiertem EGFR als auch bei Wildtyp-EGFR eine größere Wirksamkeit zeigte.
Slovak: AZ7550 preukázal farmakologicky podobný profil ako TAGRISSO zatiaľ čo AZ5104 preukázal väčší potenciál u oboch mutovaného a wild-type (divokého typu)
German: Die LVEF der Patienten wurde beim Screening und danach alle 12 Wochen gemessen.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
German: Die Flüssigkeit soll sofort getrunken werden.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
German: Diese Befunde traten bei Plasmakonzentrationen auf, die unterhalb der nach humantherapeutischer Dosis von 80 mg bei Patienten gemessenen Werte lagen.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
German: Wird die Anwendung von TAGRISSO in Betracht gezogen, muss der EGFR-Mutationsstatus in Tumor- oder Plasmaproben mittels eines validierten Testverfahrens bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
German: Eine Exposition mit Dosen von 20 mg/kg und darüber während der Organogenese reduzierte das fetale Gewicht, hatte aber keine negativen Auswirkungen in Bezug auf die äußere oder viszerale Morphologie der Feten.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
German: • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
German: Patienten mit asymptomatischen stabilen Gehirnmetastasen, die für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide benötigten, waren geeignet, um für die Studie randomisiert zu werden.
Slovak: Pacienti s asymptomatickými stabilnými metastázami v mozgu, ktoré si nevyžadovali liečbu steroidmi počas minimálne 4 týždňov pred začatím užívania skúšanej liečby, boli vhodní na zaradenie do štúdie.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je dostupné obmedzené množstvo údajov.
German: Schwangerschaft - Informationen für Männer
Slovak: Tehotenstvo - informácia pre mužov
German: Kumulative Daten aus der FLAURA-Studie und den AURA-Studien (AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1); zusammengefasst sind nur Ereignisse bei Patienten, die mindestens eine TAGRISSO-Dosis als randomisierte Behandlung erhalten haben.
Slovak: Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Therapie mit TAGRISSO zu vermeiden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
German: Die nach 1-monatiger Behandlung erhobenen Befunde waren innerhalb eines Monats nach Behandlungsende weitgehend reversibel mit der Ausnahme einer nur partiellen Rückbildung einiger Hornhautveränderungen.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
German: Der Medianwert des PFS betrug 11,0 Monate (95%-KI 9,6; 12,4).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
German: • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
German: • Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
German: Anzahl Todesfälle (25 % Datenreife)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).