FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši klipši.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
Slovenian: Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
Latvian: Gadobutrola farmakokinētika cilvēkiem ir proporcionāla devai.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Latvian: Pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai izslēgtu nieru toksicitātes iespēju vai nieru mazspējas progresēšanu.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Latvian: Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
Slovenian: Gadograf Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Latvian: Gadograf Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadograf, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Latvian: Pareizā Gadograf deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: [Aizpilda nacionāli] Pārreģistrācijas datums: 24.01.2005
Slovenian: T1 - obtežena zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Latvian: T1 -izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Latvian: - Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
Slovenian: - Pred injiciranjem
Latvian: - Pirms injekcijas
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Latvian: Pēc intravenozas ievades gadobutrols ātri izkliedējas ekstracelulārajā telpā.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Latvian: Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Latvian: Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Latvian: Gadograf tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā
Slovenian: gadobutrol
Latvian: Gadobutrols
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Latvian: Kontrasta MRA:
Slovenian: Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Latvian: Maksimālā vienreizējā dienas deva, kas pārbaudīta cilvēkiem, ir 1,5 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Latvian: Šis medicīniskais produkts pirms lietošanas ir vizuāli jānovērtē.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Latvian: Kontrastvielas intravaskulāro ievadi, ja iespējams, būtu jāveic pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Latvian: Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija(III) un makrocikliska liganda - dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekān-trietiķskābes (butrols).
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Latvian: Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadograf un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, nātrene, izsitumi, vazodilatācija) ziņots retāk un tās lielākoties bija viegli vai mēreni izteiktas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadograf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Latvian: Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52 % un uz bojājumu balstītai analīzei - 82 %.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gadograf je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
Latvian: Lietojot Gadograf, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Latvian: Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadograf (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadograf reģistrēšanas: Retāk
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Latvian: Klīniskās devās gadobutrols izraisa protonu relaksācijas laika saīsināšanos audu šķidrumā.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Latvian: Zīdīšana būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc gadobutrola ievades.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Latvian: Gadograf bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadograf uz kg ķermeņa svara.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadograf lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Reti novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOGRAF - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot GADOGRAF, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma - ja Jums iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu - ja Jums ir izteikti nieru funkciju traucējumi - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība - ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms) - ja Jums ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas - ja Jums ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadograf injekcijas.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Latvian: Lai diagnostikas līdzeklis tiktu apstiprināts, testam iecerētajā klīniskajā kontekstā jāpierāda, ka šis līdzeklis būtiski ietekmēs diagnostiku, ja vien šādu ietekmi nav iespējams pierādīt netieši vai arī vēsturiski.
Slovenian: Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Latvian: Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Latvian: Retos gadījumos var veidoties anafilaktiskas reakcijas, kas pielīdzināmas šokam.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Latvian: Izskatījusi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, kas tika izvērtēta 2006. gada 16. novembrī, CHMP pieņēma lēmumu lūgt papildu informāciju un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt plašākus paskaidrojumus par preparāta klīnisko lietderību, kā arī komentēt zāļu apraksta 4.1. punktam „Indikācijas" un 4.2. punktam „Devas" ieteikto formulējumu.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Latvian: MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadograf ievades.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Latvian: Tā kā abos pamatpētījumos tika iekļauti vienīgi pacienti, kuru stāvoklis radīja nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida slimībām, vai arī tādi, par kuru slimībām liecināja citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi, apstiprinātajai indikācijai ir jāatbilst pētījuma grupai, nevis jāattiecas uz katru pacientu, kam tiek veikta aknu vai nieru MRI, izmantojot kontrastvielu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Latvian: • Pieaugušie
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Latvian: Liela tilpuma iepakojumi
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Latvian: Gadobutrols nešķērso neizmainītu hematoencefālisko barjeru un tādejādi neuzkrājas veselos smadzeņu audos vai bojātos audos, ja hematoencefāliskā barjera ir neskarta.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0,59 mmol gadobutrola/l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0,3 mmol gadobutrola/l plazme.
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 0,59 mmol gadobutrola/l plazmā noteica pēc 2 minūtēm pēc injekcijas un 0,3 mmol gadobutrola/l plazmā 60 minūtes pēc injekcijas.
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabājot 2 - 8 °C) vai 8 stundu laikā (uzglabājot istabas temperatūrā)
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadograf ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Latvian: Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Latvian: Pie 0,47 T (20 MHz), pH 7 un 40°C paramagnētiskais efekts (spēja relaksēt), kā noteikts pēc ietekmes uz longitudinālo relaksācijas laiku (T1) - ir aptuveni 3,6 l mmol-1 sek-1 un spin-spin relaksācijas laiks (T2) ir aptuveni 4 l mmol-1 sek-1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saskaņā ar CHMP pieprasījumu precizējis zāļu apraksta 4. sadaļas 1. un 2. punktu.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Latvian: Injicējot Gadograf vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
Slovenian: Razprava
Latvian: 3. Pārrunas
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.
Slovenian: Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadograf, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadograf sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
Slovenian: To je enakovredno 0,1 ml/kg TM 1,0-M raztopine".
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma".
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadograf uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4.2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: "Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."
Slovenian: Raztopino za injiciranje, ki ni porabljena pri eni preiskavi, je treba zavreči.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Latvian: Tā kā pacientiem ar smagi izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem kontrastvielas izdalīšanās ir aizkavēta, šādos gadījumos nepieciešams ļoti rūpīgi izsvērt risku un labumu.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.