FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral ne devaient pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
French: Toutefois, tandis que Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée, qui permet une absorption plus uniforme de la ciclosporine par l'organisme.
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
French: • dermatite atopique sévère (eczéma, une éruption rouge, prurigineuse, sur la peau).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
French: • transplantation de moelle osseuse (pour la prévention du rejet de greffe et la prévention ou le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte).
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
French: • psoriasis sévère (une maladie provoquant des plaques rouges, écailleuses, sur la peau);
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
French: Le 15 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.
French: • polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie provoquant un endommagement et une inflammation des articulations);
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Bulgarian: Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г.
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Bulgarian: Какво представлява Novantrone?
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Bulgarian: Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно.
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
French: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Bulgarian: EMA/55368/2016 рев.1
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
Bulgarian: Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Bulgarian: Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
Bulgarian: Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Bulgarian: Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения.
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Bulgarian: Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
French: • lymphome non hodgkinien;
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un
Bulgarian: При тази процедура една държава членка
French: 11 janvier 2019
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
French: Il bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (6 mg/ml) pour le traitement du cancer du sein, du cancer des ovaires, du cancer bronchique non à petites cellules et du sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
Bulgarian: („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки", в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
French: En particulier, la société n'a pas présenté de données comparatives directes avec le médicament de référence, ce qui est normalement obligatoire pour les médicaments formulés en micelles.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
French: Cela signifie que Paclitaxel Hetero a été développé pour contenir la même substance active et fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Taxol.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
French: Paclitaxel Hetero a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство".
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
French: Viladecans (Barcelone) a soumis Paclitaxel Hetero à l'agence portugaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
French: Le paclitaxel présent dans Paclitaxel Hetero et dans Taxol est contenu dans de minuscules particules appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans la solution.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que les données présentées à l'appui de la demande ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
French: Qu'est-ce que Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
Bulgarian: ЕС правнообвързващо решение.
French: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1466
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
French: Ian Hudson (Royaume-Uni)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
French: Début de la procédure:
Bulgarian: Дата на започване на процедурата:
French: EMA/592489/2010 rév.1 EMEA/H/A-29/1258
Bulgarian: EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
French: La Commission européenne a adopté une décision le 3 décembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
French: Réponses de la société fournies:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: La société CHX Technologies Europe Limited a présenté Prevora en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Irlande le 5 mai 2006.
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
French: Qu'est-ce que Prevora?
Bulgarian: Какво представлява Prevora?
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue au Royaume-Uni (l'«État membre concerné»).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка").
French: Il agit en brisant la membrane des bactéries, champignons et autres organismes, inhibant ainsi leur croissance.
Bulgarian: То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Prevora?
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
Bulgarian: Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.