FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eporatio wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (pitkäaikainen ja etenevä tila, jossa munuaisten toimintakyky heikkenee) tai ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole alkanut luuytimestä) sairastavilla aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä).
German: Was ist Eporatio?
Finnish: Mitä Eporatio on?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eporatio bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Eporation hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa oireita aiheuttavaa anemiaa kroonista munuaissairautta sairastavilla sekä ei-myelooisia syöpiä sairastavilla, kemoterapiaa saavilla aikuisilla.
German: Wie wirkt Eporatio?
Finnish: Miten Eporatio vaikuttaa?
German: Wie wird Eporatio angewendet?
Finnish: Miten Eporatiota käytetään?
German: Wofür wird Eporatio angewendet?
Finnish: Mihin Eporatiota käytetään?
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Eporatio finden Sie hier.
Finnish: Eporatiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan luettavissa tässä.
German: Die Antworten wurden am 25. November 2003 vorgelegt.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 25. marraskuuta 2003.
German: E-08014 Barcelona Spanien
Finnish: E-08014 Barcelona Espanja
German: I-20090 Assago (MI) Italien
Finnish: I-20090 Assago (MI) Italia
German: Einführung und Hintergrund
Finnish: Johdanto ja tausta
German: Die angegebenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 28. Juli 2003 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Finnish: Todetut kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 28. heinäkuuta 2003.
German: Diskussion 2.1 Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Finnish: Keskustelu 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
German: Box 327
Finnish: P.O. Box 327
German: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Finnish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Ranska
German: Muskel: 50 µg/kg Fett: 250 µg/kg Leber: 1500 µg/kg Niere: 300 µg/kg Milch: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 50 µg/kg Rasva: 250 µg/kg Maksa: 1500 µg/kg Munuainen: 300 µg/kg Maito: 20 µg/kg
German: Das Produkt ist in der Europäischen Union (alle Mitgliedstaaten außer Griechenland) und in Norwegen als Lösung zum Aufgießen zur lokalen Anwendung zugelassen.
Finnish: Valmiste on hyväksytty Euroopan unionissa (kaikissa jäsenvaltioissa Kreikkaa lukuun ottamatta) ja Norjassa valeltavaksi liuokseksi paikalliseen käyttöön.
German: Bei drei Studien ermöglichten die Daten die Anwendung des statistischen Ansatzes.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksissa voitiin käyttää tilastollisia menetelmiä.
German: Alle vier Studien wurden als relevant für die Festsetzung der Wartezeit betrachtet.
Finnish: Kaikkien neljän tutkimuksen katsottiin sopivan käytettäväksi varoajan määrittämiseen.
German: Nach Ansicht des Ausschusses bereitet dies jedoch keine Schwierigkeiten bei der Festsetzung einer angemessenen Wartezeit.
Finnish: Tämän ei kuitenkaan katsottu vaikeuttavan sopivan varoajan määrittämistä.
German: Die Wartezeit für Milch wurde einheitlich auf 0 Tage festgesetzt.
Finnish: Maidon varoajaksi oli yhdenmukaisesti määrätty 0 vuorokautta.
German: LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA, ELÄINLAJEISTA JA MYYNILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA NORJASSA
German: Die Rückstandskonzentrationen zeigten in dieser Studie eine große Variationsbreite.
Finnish: Tässä tutkimuksessa jäämien pitoisuudet vaihtelivat suuresti.
German: Eprinomectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für Rinder festgesetzt:
Finnish: Eprinomektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät nautaeläimille:
German: Für die vierte Studie konnte die statistische Methode aufgrund der großen Variationsbreite des Datensatzes nicht verwendet werden.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menettelyä, koska tulosten vaihtelu oli niin suuri.
German: Alle Studien wurden gemäß GLP-Richtlinien (Gute Laborpraxis) und unter Verwendung der in allen betroffenen Mitgliedstaaten und Norwegen in Verkehr befindlichen Formulierung in der korrekten Dosierung durchgeführt.
Finnish: Kaikki tutkimukset suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti ja käyttäen kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa voimassa olevan myyntiluvan mukaista oikeaa annosta.
German: Die in allen betroffenen Mitgliedstaaten und in Norwegen festgesetzte Wartezeit von null Tagen für Milch bleibt unverändert.
Finnish: Maidon varoaika, joka on 0 vuorokautta kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa, pidetään ennallaan.
German: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland
Finnish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksa
German: Der CVMP entschied auf seiner Sitzung am 23. Juli 2003, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für die Eprinomectin enthaltenden Eprinex-Produkte zum Aufgießeneinzuleiten.
Finnish: Kokouksessaan 23. heinäkuuta 2003 CVMP päätti aloittaa eprinomektiinia sisältävien valelemalla annosteltavien Eprinex-valmisteiden neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
German: Der CVMP hatte Eprinomectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRLs) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Finnish: CVMP arvioi eprinomektiinia aikaisemmin, kun se määritteli neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisia jäämien enimmäismääriä (JEM).
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe weichen mit 0 bis 21 Tagen erheblich voneinander ab.
Finnish: Syötäville kudoksille eri jäsenvaltioissa määrätyt varoajat, 0-21 vuorokautta, poikkeavat toisistaan merkittävästi.
German: Am 18. Juni 2003 beantragte Deutschland beim CVMP ein Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in Bezug auf die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Eprinex-Produkten zum Aufgießen.
Finnish: Kesäkuun 18. päivänä 2003 Saksa pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja valeltaville Eprinexvalmisteille annetuissa myyntiluvissa.
German: Insgesamt wird eine Wartezeit von 15 Tagen für angemessen erachtet, um die Depletion von Rückständen auf Werte unter den MRLs sicherzustellen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 15 vuorokauden varoaikaa pidetään sopivana varmistamaan, että jäämät poistuvat niin, että niiden pitoisuus on jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden zwei Tage vor der Behandlung geschlachtet.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin kaksi vuorokautta ennen käsittelyä.
German: Die Wartezeit wurde gemäß der Leitlinien („Note for Guidance") des CVMP zur Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95) entweder mit dem statistischen Ansatz oder dem alternativen Ansatz berechnet.
Finnish: Varoaika laskettiin joko tilastollisella menetelmällä tai vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n opastavan huomautuksen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der vier verschiedenen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen bei erwachsenen Rindern und Kälbern beträgt die längste berechnete Wartezeit für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 15 Tage (nach der statistischen Methode) oder 14 Tage plus Sicherheitszuschlag (nach der alternativen Methode).
Finnish: Aikuisella karjalla ja vasikoilla suoritettujen neljän eri jäämien poistumista koskevan tutkimuksen perusteella pisin laskennallinen lihan ja teurasjätteen varoaika on 15 vuorokautta (tilastollisella menettelyllä) tai 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaali (vaihtoehtoisella menettelyllä).
German: Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Finnish: Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
German: In allen Studien wurde nur perirenales Fett als Probe entnommen, und die Rückstandskonzentration im Fettgewebe an der Applikationsstelle wurde nicht untersucht.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa otettiin näytteeksi vain munuaisrasva eikä jäämien pitoisuutta annostelukohdan rasvassa tutkittu.
German: UK-Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Finnish: UK-Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
German: Eprinex-Produkte zum Aufgießen (Eprinex Pour-On) enthalten Eprinomectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern einschließlich Milch gebender Kühe.
Finnish: Valelemalla annosteltavat Eprinex-valmisteet sisältävät eprinomektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen karjan, myös lypsylehmien, sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste.
German: Diese Methode ergibt für die erste Studie eine Wartezeit von 7 Tagen plus Sicherheitszuschlag, für die zweite Studie 10 Tage plus Sicherheitszuschlag und für die dritte Studie 0 Tage.
Finnish: Tämä menettely antaa ensimmäisen tutkimuksen varoajaksi seitsemän vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin, toisen tutkimuksen varoajaksi kymmenen vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin ja kolmannen tutkimuksen varoajaksi 0.5 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
German: Deshalb empfahl der CVMP, dass für alle in Anhang I aufgeführten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lösungen zum Aufgießen mit dem Namen Eprinex oder Variationen dieses Namens, die Eprinomectin zur äußerlichen Anwendung bei Rindern enthalten, eine Wartezeit von 15 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) festgesetzt wird.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli, että kaikissa myyntiluvissa, jotka koskevat eprinomektiinia sisältäviä valeltavia liuoksia, jotka on tarkoitettu nautaeläimille paikalliseen käyttöön ja jotka tunnetaan nimellä Eprinex tai sen nimen liitteen I mukaisilla muunnelmilla, lihalle ja teurasjätteille asetetaan 15 vuorokauden varoaika.
German: Die Rückstandskonzentrationen im Muskelgewebe an der Applikationsstelle zeigten eine große Variationsbreite, wobei die höchste Konzentration in einer Probe nach 28 Tagen, dem spätesten Messzeitpunkt der Studie, festgestellt wurde und die Rückstandskonzentrationen höher (um den Faktor von etwa 3-4) als in sonstigem Muskelgewebe waren.
Finnish: Annostelukohdan lihaksen jäämien pitoisuudet vaihtelivat paljon; suurin pitoisuus havaittiin 28 vuorokauden ikäisessä näytteessä tutkimuksen viimeisenä mittausajankohtana ja annostelukohdassa jäämien pitoisuudet olivat suurempia kuin lihaksessa (kerroin noin 3-4).
German: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Finnish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Alankomaat
German: Für das Verfahren wurden eine Untersuchung über die Depletion von Rückständen mit radioaktiv markierter Substanz und drei Untersuchungen über die Depletion von Rückständen mit nicht radioaktiv markierter Substanz an Rindern vorgelegt.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten suoritettiin karjalla yksi jäämien poistumista koskeva radioisotooppitutkimus ja kolme jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, joissa ei käytetty radioisotooppeja.
German: Die Geweberückstandswerte überschritten nach einem Tag (in Fett und Muskel) und nach 7 Tagen (in Leber, Fett und Muskel) die MRLWerte, lagen jedoch 14 Tage nach der Behandlung unter denr MRL-Werten.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet ylittivät jäämien enimmäismäärän yhden vuorokauden kuluttua (rasva- ja lihaskudokset) ja seitsemän vuorokauden kuluttua (maksa-, rasva- ja lihaskudokset), mutta 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä pitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden am Tag vor der Behandlung und zwei weitere 23 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin vuorokautta ennen käsittelyä ja kaksi muuta eläintä teurastettiin 23 vuorokautta käsittelyn jälkeen.
German: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Finnish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
German: Die Rückstandskonzentrationen waren nach 3 Tagen am höchsten, nahmen danach ab und überschritten zu keinem Zeitpunkt die MRL-Werte.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan kolmen vuorokauden jälkeen, ne laskivat sen jälkeen eivätkä minään ajankohtana ylittäneet jäämien enimmäismääriä.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Nieren und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Finnish: Lihaksesta, munuaisrasvasta, maksasta, munuaisesta ja annostelukohdan lihaksesta otettiin kudosnäytteet.
German: Die Rückstände lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämät olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 7 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin seitsemän vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
German: Der CVMP setzte auf der Grundlage des in der 53-wöchigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL-Wertes von 1,0 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und fokale neuronale Degeneration des Nervensystems und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ATD (ADI) von 5 µg/kg KG (300 µg/Person) für Eprinomectin fest.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 1,0 mg painokiloa kohden päivässä, joka saatiin 53-viikkoisesta toksisuustutkimuksesta, jossa havaittiin silmäterän laajentumista ja silmän polttopisteen hermojärjestelmän rappeutumista beagle-rotuisilla koirilla, kun käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
German: An den Tagen 10, 17, 24, 34, 44 und 55 nach der Behandlung wurden jeweils fünf der Tiere geschlachtet.
Finnish: Eläimet teurastettiin 10, 17, 24, 34, 44 ja 55 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 10 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin kymmenen vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
German: Die Rückstandskonzentrationen lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämäpitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
German: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Finnish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
German: Die berechnete Wartezeit betrug auf der Grundlage der Depletion aus der Leber für zwei der Studien 15 Tage und für die dritte Studie 3 Tage.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa laskettu varoaika oli 15 vuorokautta ja kolmannessa, jossa se perustui poistumiseen maksasta, varoaika oli kolme vuorokautta.
German: Die alternative Methode ergibt für die vierte Studie auf der Grundlage der Depletion aus Leber, Fett und Muskel eine Wartezeit von 14 Tagen plus Sicherheitszuschlag.
Finnish: Vaihtoehtoinen menettely, joka perustuu poistumiseen maksasta, rasvasta ja lihaksesta, antaa neljännen tutkimuksen varoajaksi 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
German: In der Studie mit radioaktiv markierter Substanz wurden 14 Ochsen und Färsen im Alter von 8-10 Monaten äußerlich mit [5-3]H-radioaktiv markiertem Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Finnish: Radioisotooppitutkimuksessa 14 sonniin ja hiehoon, joiden ikä oli 8-10 kuukautta, siveltiin radioaktiivisella merkkiaineella [5-3]H merkittyä eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
German: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Finnish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
German: Die Plasma- und Rückstandskonzentrationen waren bei nicht ruminierenden Kälbern höher als bei erwachsenen Rindern, und es dauerte länger, bis der Höchstwert erreicht war.
Finnish: Plasman ja jäämien pitoisuudet olivat juottovasikoilla korkeampia kuin täysikasvuisella karjalla ja korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen vasikoilla kului pidempi aika; kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan seitsemän vuorokauden jälkeen.
German: Eprinex pour-on vet
Finnish: EPRINEX POURON
German: Je fünf der Tiere wurden 0,5, 1, 3, 5 und 7 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Finnish: Eläimet teurastettiin 0,5, 1, 3, 5 ja 7 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
German: 0.5 g / 100 ml
Finnish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
German: Milchkühen
Finnish: Liha-ja Lypsykarja
German: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
German: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
German: Firmenname
Finnish: Kauppanimi
German: In einer Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 17 männliche kastrierte und 17 weibliche Fleischrinder im Alter von 17 bis 20 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 17 lihakarjan kuohittuun sonniin ja 17 lihakarjan naarasnautaan, joiden ikä oli 17-20 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
German: An den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung wurden jeweils 3 der Tiere geschlachtet.
Finnish: Eläimet teurastettiin 7, 14, 21 ja 28 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
German: Ein unbehandeltes Kontrolltier wurde unmittelbar vor der Behandlung und ein weiteres nach 14 Tagen geschlachtet.
Finnish: Juuri ennen käsittelyä teurastettiin yksi vertailueläin ja toinen vertailueläin teurastettiin 14 vuorokauden kuluttua.
German: Lösung zur äußerlichen Anwendung
Finnish: Liuos Ulkoiseen Käytioön
German: Pour-on
Finnish: Iholiuos
German: In einer zweiten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 14 männliche kastrierte und 13 weibliche Rinder im Alter von 12-19 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 14 kuohittuun sonniin ja 13 naarasnautaan, joiden ikä oli 12-19 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
German: In der dritten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 12 männliche nicht ruminierende Kälber im Alter von 11 bis 13 Wochen äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 12 juottovasikkaan, jotka olivat sonnivasikoita ja joiden ikä oli 11-13 viikkoa, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
German: An den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Behandlung wurden je drei der Tiere geschlachtet.
Finnish: Eläimet teurastettiin 1, 3, 7 ja 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
German: Rinder
Finnish: Eläinlaji
German: Stärke Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11th tammikuu 2016
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Finnish: Nämä tutkimukset esitetään lyhyesti alla.
German: Danach und bis zu einem Jahr gab es keine weitere Zunahme des Effekts.
Finnish: Sen jälkeen, aina yhteen vuoteen asti, saavutettu hyöty ei lisääntynyt.
German: 30 Tage
Finnish: 30 päivää
German: Bei einem Wert von über 70 Sekunden kann ein erhöhtes Blutungsrisiko auftreten.
Finnish: Arvon ollessa yli 70 sekuntia, verenvuodon riski saattaa olla suurempi.
German: EARLY-ACS-Studie
Finnish: EARLY-ACS-tutkimus
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
German: - Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Finnish: - äkillinen, vaikea allerginen reaktio.
German: Verlängerung der Blutungszeit
Finnish: Verenvuotoajan piteneminen
German: - Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen).
Finnish: - anemia (veren punasolujen vähyys).
German: In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Finnish: Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
Finnish: - jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.
German: Überwachung der Laborwerte
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
German: Das bedeutet eine Vermeidung von rund 15 Ereignissen bei 1.000 behandelten Patienten:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että noin 15 tapahtumaa voitiin välttää 1.000 hoidettua potilasta kohden.
German: Warfarin und Dipyridamol
Finnish: Varfariini ja dipyridamoli
German: Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata huolellisesti verenvuodon havaitsemiseksi.
German: Der erste Bolus und die Infusion wurden gleichzeitig eingeleitet, und zwar unmittelbar vor dem PCIVerfahren, gefolgt von einem zweiten Bolus 10 Minuten nach dem ersten.
Finnish: Ensimmäisen bolusinjektion ja infuusion antaminen aloitettiin yhtä aikaa, välittömästi ennen PCItoimenpidettä ja niiden jälkeen annettiin toinen bolus 10 minuuttia ensimmäisen jälkeen.
German: Die verfügbare klinische Evidenz kann jedoch nicht bestätigen, dass diese Modifizierung der Dosis in einem anhaltenden Nutzen resultiert (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Käytettävissä olevalla kliinisellä näytöllä ei voida kuitenkaan taata, että tämä annoksen muutos johtaisi pysyvään hyötyyn (ks. kohta 5.1).
German: Somit besteht kaum eine Notwendigkeit zur Dialyse, obwohl Eptifibatid dialysefähig ist.
Finnish: Siten dialyysin tarve on epätodennäköinen, vaikka eptifibatidi voidaan myös dialysoida.