FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι χοίροι οι οποίοι έχουν λάβει αντισώματα κατά της προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας μέσω του πρωτογάλακτος χρειάζονται μικρότερο χρονικό διάστημα για να αποκτήσουν το επιθυμητό βάρος σφαγής.
Slovak: Ošípané, ktoré dostali v kolostre protilátky proti progresívnej atrofickej rinitíde, potrebujú kratší čas na dosiahnutie vhodnej hmotnosti na porážku.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο για την πρόληψη της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας σε χοίρους
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka na prevenciu progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy v prípade ošípaných
Greek: Στο μέλλον, εάν οι σύες εκτεθούν ξανά στα προαναφερόμενα βακτήρια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αυτά τα αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που βοηθάει τα χοιρίδια στην καταπολέμηση της νόσου και των επιπτώσεών της, όπως η απώλεια βάρους.
Slovak: Keď sú prasnice neskôr vystavené uvedeným baktériám, ich imunitný systém bude schopný vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo prasiatkam pomôže bojovať proti chorobe a ďalším účinkom, ako je napríklad hmotnostný úbytok.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RHINISENG καταδείχθηκε για την κατηγορία των ζώων-στόχων για την οποία συνιστάται το εμβόλιο (νεαρές σύες και σύες) μέσω της συνιστώμενης οδού χορήγησης (ενδομυικά) και της τήρησης του προτεινόμενου προγράμματος εμβολιασμού (πρώτος εμβολιασμός 6-8 εβδομάδες πριν από τον τοκετό και επαναληπτικός εμβολιασμός 3-4 εβδομάδες αργότερα).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky RHINISENG sa preukázala v prípade kategórie cieľových druhov, pre ktoré sa očkovacia látka odporúča (prasničky a prasnice), podľa odporúčaného spôsobu podávania (vnútrosvalovo) pomocou navrhnutej schémy podávania (prvé očkovanie 6 - 8 týždňov pred vrhom prasiatok a preočkovanie po 3 - 4 týždňoch).
Greek: Όταν χορηγείται σε σύες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση της νόσου.
Slovak: Keď sa podá prasniciam, imunitný systém zvieraťa (mechanizmus prirodzenej obrany) nadobudne schopnosť vytvárať protilátky (špeciálny typ proteínu) a bojovať proti chorobe.
Greek: Ως συνέπεια του περιορισμού της ατροφικής ρινίτιδας, μειώνεται και η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικών συμπτωμάτων σε χοίρους και η ανάγκη επακόλουθης θεραπείας με αντιβιοτικά.
Slovak: V dôsledku zmiernenia atrofickej rinitídy sa znižuje aj výskyt respiračných príznakov a následná liečba ošípaných antibiotikami.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti správy EPAR týkajúcej vedeckej rozpravy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RHINISENG:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RHINISENG:
Greek: Το Rhiniseng είναι εμβόλιο που περιέχει μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο της τοξίνης Pasteurella multocida και αδρανοποιημένα κύτταρα Bordetella bronchiseptica (ο όρος αδρανοποιημένα σημαίνει ότι τα βακτήρια έχουν εξοντωθεί και δεν μπορούν να προκαλέσουν πλέον τη νόσο).
Slovak: Rhiniseng je očkovacia látka obsahujúca netoxický rekombinantný derivát toxínu z mikroorganizmu Pasteurella multocida a inaktivované bunky mikroorganizmu Bordetella bronchiseptica (inaktivovaný znamená, že baktérie sú usmrtené a už nemôžu vyvolať ochorenie).
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία ζώων-στόχων: παρατηρούνται ήπιες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες υποχωρούν εντός μερικών ημερών, όπως επίσης και παροδικά αυξημένη θερμοκρασία σώματος σε αποδεκτά επίπεδα.
Slovak: • čo sa týka cieľového zvieraťa: mierne a prechodné lokálne reakcie na mieste podania injekcie, ktoré odznejú do niekoľkých dní, a prechodne zvýšená telesná teplota v prijateľných hraniciach; je to zaznamenané v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností,
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και βλαβών της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, καθώς και για τη μείωση της απώλειας βάρους που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zmiernenie klinických príznakov a lézií v súvislosti s ochorením, ktoré sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída, a tiež na zníženie hmotnostného úbytku spojeného s infekciami v dôsledku mikroorganizmov Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του RHINISENG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος συών και νεαρών συών που έχουν λάβει ενεργή ανοσοποίηση με τη χορήγηση εμβολίου για την πρόληψη των κλινικών ενδείξεων και βλαβών της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky RHINISENG prevyšuje riziká spojené s jej používaním pri liečbe prasiatok cez kolostrum prasníc a prasničiek, ktoré boli aktívne imunizované očkovacou látkou na prevenciu klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh.
Greek: Το Rhiniseng διατίθεται υπό μορφή υγρού ως ενέσιμο εναιώρημα σε γυάλινο ή πλαστικό φιαλίδιο.
Slovak: Očkovacia látka Rhiniseng je dostupná v tekutej forme ako injekčná suspenzia, ktorá sa uchováva v sklenenej alebo plastovej fľaške.
Greek: Το RHINISENG μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας σε χοίρους.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG znižuje výskyt a závažnosť choroby, ktorá sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída ošípaných.
Greek: Το RHINISENG χρησιμοποιείται για την προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος μετά από τον εμβολιασμό συών και νεαρών συών.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG sa používa na ochranu prasiatok cez kolostrum prasníc (prvé mlieko po vrhu) po podaní injekcie prasniciam a prasničkám.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RHINISENG σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia RHINISENG v týchto štúdiách?
Greek: Τι είναι το RHINISENG;
Slovak: Čo je očkovacia látka RHINISENG?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RHINISENG;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RHINISENG?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RHINISENG;
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RHINISENG používa?
Greek: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Slovak: EU/1/19/1400/001
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)
Slovak: 200 µg/ml očná roztoková instilácia podanie do oka fľaša (LDPE)
Greek: Συσκευασία
Slovak: Rhokiinsa
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rhokiinsa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Rhokiinsa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rhokiinsa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rhokiinsa sa neustále kontrolujú.
Greek: Σε ασθενείς με μετρίως υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (έως 25 mmHg), το Rhokiinsa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη (άλλο φάρμακο), μειώνοντας την πίεση κατά περίπου 3,9 mmHg έως 4,7 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,8 mmHg έως 5,2 mmHg για τους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
Slovak: U pacientov s mierne vysokým očným tlakom (do 25 mmHg) bol liek Rhokiinsa rovnako účinný ako timolol (ďalší liek), pričom znížil tlak približne o 3,9 mmHg až 4,7 mmHg v porovnaní so znížením o 3,8 mmHg až 5,2 mmHg v prípade pacientov používajúcich timolol.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται Rho-κινάση, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της αποχέτευσης του υγρού του οφθαλμού.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť enzýmu nazývaného Rho kináza, ktorý zohráva úlohu pri kontrole odtekania tekutiny z oka.
Greek: Διατίθεται ως διάλυμα με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων (200 μικρογραμμάρια/ml) και η δόση χορήγησης είναι μία σταγόνα ημερησίως το βράδυ στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (200 mikrogramov/ml) a dávka je jedna kvapka na postihnuté oko raz denne, a to večer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rhokiinsa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Rhokiinsa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ωστόσο, όταν τα αποτελέσματα αυτά συνδυάστηκαν με αποτελέσματα από άλλες μελέτες, οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης με τη λήψη Rhokiinsa ήταν μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μόνο στην κύρια μελέτη.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky skombinovali s výsledkami z iných štúdií, pokles očného tlaku v prípade podávania lieku Rhokiinsa bol väčší ako pokles, ktorý bol zaznamenaný iba v hlavnej štúdii.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rhokiinsa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό ήταν συχνότερες από εκείνες της τιμολόλης, και αυτό μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Vedľajšie účinky na oko však boli častejšie ako pri používaní timololu, čo môže viesť ľudí k zastaveniu liečby.
Greek: Η ασφάλεια του Rhokiinsa θα διερευνηθεί περαιτέρω στο πλαίσιο μελέτης.
Slovak: Rhokiinsa sa bude ďalej skúmať v jednej štúdii.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rhokiinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rhokiinsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή με οφθαλμική υπέρταση κατέδειξε ότι το Rhokiinsa είναι αποτελεσματικό στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, sa preukázalo, že liek Rhokiinsa je účinný pri znižovaní očného tlaku.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhokiinsa θεωρούνται διαχειρίσιμες και είναι πιθανότερο να περιοριστούν στον οφθαλμό.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Rhokiinsa sa považujú za zvládnuteľné a pravdepodobne sa obmedzia na oko.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 2 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξής: θολερότητα του κερατοειδούς (εναποθέσεις στον κερατοειδή χιτώνα, το διάφανο στρώμα μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα), οφθαλμικός πόνος, αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία στο επιφανειακό στρώμα του οφθαλμού), ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου και το βλέφαρο, χρώση του κερατοειδούς, θολή όραση και αυξημένη δακρύρροια.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 2 z 10 osôb) sú: cornea verticillata (depozity v rohovke, priehľadnej vrstve v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku), bolesť oka, krvácanie spojovky (krvácanie v povrchovej vrstve oka), erytém (začervenanie) v mieste podania lieku a erytém očného viečka, zafarbenie rohovky, rozmazané videnie a zvýšené slzenie (zaslzené oči).
Greek: To Rhokiinsa είναι διάλυμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων, το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (μια νόσος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν) ή με οφθαλμική υπέρταση (όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού είναι υψηλότερη από τη φυσιολογική).
Slovak: Rhokiinsa je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje tlak v oku, pretože tekutina nemôže odtekať z oka) alebo očnú hypertenziu (ak je tlak v oku vyšší ako normálny tlak).
Greek: Η επίδραση του Rhokiinsa ήταν λιγότερο έντονη στους ασθενείς των οποίων η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 30 mmHg, αλλά τα αποτελέσματα αυτά θεωρήθηκαν λιγότερο σημαντικά επειδή το Rhokiinsa δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία στην ομάδα αυτή.
Slovak: Rhokiinsa bol menej výrazný u pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 30 mmHg, tieto výsledky však boli považované za menej dôležité, pretože v tejto skupine sa neočakáva, že liek Rhokiinsa sa bude používať samostatne.
Greek: Το Rhokiinsa κατέδειξε καλά αποτελέσματα σε ευρύ φάσμα οφθαλμικών πιέσεων.
Slovak: Liek Rhokiinsa preukázal dobré účinky pri rôznych druhoch očného tlaku.
Greek: Το Rhokiinsa, το οποίο έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από θεραπείες που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν, αποτελεί μια άλλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
Slovak: Liek Rhokiinsa, ktorý má odlišný spôsob účinku než už povolené lieky, poskytuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Greek: Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Slovak: Ak sa zvýši vnútroočný tlak, môže to spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rhokiinsa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, που οδηγεί σε ερυθρότητα).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rhokiinsa (ktorý môže postihnúť približne 5 osôb z 10) je hyperémia spojoviek (zvýšený prívod krvi do oka, ktorý vedie k sčervenaniu).
Greek: Το Rhokiinsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
Slovak: Rhokiinsa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať očný lekár.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 25 mmHg, το Rhokiinsa ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Slovak: U pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 25 mmHg, bol liek Rhokiinsa menej účinný ako timolol.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rhokiinsa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rhokiinsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rhokiinsa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rhokiinsa?
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Rhokiinsa a na čo sa používa?
Greek: Το Rhokiinsa θεωρείται επίσης ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση, καθώς μειώνει την πίεση στα αγγεία γύρω από τους οφθαλμούς.
Slovak: Predpokladá sa aj, že liek Rhokiinsa znižuje očný tlak znižovaním tlaku v žilách okolo očí.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rhokiinsa?
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει τη δραστική ουσία νεταρσουδίλη.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo netarsudil.
Greek: Η δραστική ουσία του Rhokiinsa, η νεταρσουδίλη, είναι αναστολέας της Rho-κινάσης.
Slovak: Liečivo lieku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibítor Rho kinázy.
Greek: Ανασκόπηση του Rhokiinsa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rhokiinsa a prečo bol v EÚ povolený
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rhokiinsa στην ΕΕ;
Slovak: Prečo je liek Rhokiinsa povolený v EÚ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rhokiinsa;
Slovak: Ako sa liek Rhokiinsa používa?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το Rhokiinsa αυξάνει τη ροή του υγρού έξω από τον οφθαλμικό βολβό, μειώνοντας έτσι την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Slovak: Keď liek Rhokiinsa blokuje tento enzým, zvyšuje prietok tekutiny z očnej gule, čím sa znižuje vnútroočný tlak.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rhokiinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Rhokiinsa boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rhokiinsa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rhokiinsa
Slovak: Rhokiinsa (netarsudil)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: __________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Slovak: Vyše polovica účastníkov bola vo veku ≥ 65 rokov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
Slovak: Účinnosť netarsudilu sa neskúmala dlhšie ako 12 mesiacov.
Greek: Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Slovak: Návšteva v rámci štúdie a časový bod
Greek: Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne nie je dobre tolerované a neodporúča sa.
Greek: Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke.
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) ΝεταρσουδίληΤιμολόλη
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
Greek: (Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση το βράδυ.
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: V prípade dlhodobého používania lieku je potrebné pacientov sledovať.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της νεταρσουδίλης.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu netarsudilu.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
Greek: Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών η δόση δύο φορές την ημέρα συσχετίστηκε επίσης με υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (53,8%).
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Liečba predávkovania by zahŕňala podpornú a symptomatickú liečbu.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
Slovak: Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku.
Greek: Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
Greek: Τιμολόλη 0,5% δύο φορές την ημέρα
Slovak: Timolol 0,5 % dvakrát denne
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách a u ľudí vyplýva, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený trabekulárny odtok.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
Greek: Περίπου το 75% των ατόμων που μετείχαν στις ομάδες θεραπείας με νεταρσουδίλη των μελετών Φάσης 3 ήταν Καυκάσιοι και το 24% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί.
Slovak: Približne 75 % účastníkov zaradených do skupín liečených netarsudilom v štúdiách v 3. fáze boli belosi a 24 % boli černosi alebo Afroameričania.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
Greek: Η νεταρσουδίλη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα επέφερε μεν ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, είχε, όμως, λιγότερο θετικό προφίλ ασφάλειας, όπως φαίνεται από το υψηλότερο ποσοστό και την αυξημένη σοβαρότητα των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Otvorená fľaša: 4 týždne po prvom otvorení fľaše.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Slovak: Rhokiinsa používajte len do očí (podanie do oka).
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια εμφανή οπτική λειτουργική αλλαγή στους ασθενείς.
Slovak: Táto reakcia neviedla u pacientov k zjavným funkčným zmenám vo videní.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.