FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
Latvian: 7 no 59 pacientiem placebo grupā pētāmajā acī 12 mēnešu periodā nesaņēma nekāda veida terapiju.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat pārtraukt ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Romanian: Beneficiile raportate de pacienți au fost observate în brațele de tratament cu ranibizumab comparativ cu vPDT (valoare p <0,05) în ceea ce privește îmbunătățirea scorului compus și a mai multor subscale (vedere generală, activități efectuate la apropiere, sănătate mentală și dependență) din NEI VFQ-25.
Latvian: Pacientu ziņotie ieguvumi novēroti ranibizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar vPDT (p vērtība <0,05), izsakot kā uzlabošanos attiecībā uz saliktajiem rādītājiem un vairākiem apakšgrupu rādītājiem (redzes funkcijas, redzes tuvumā, garīgās veselības uzlabošanās un atkarības mazināšanās) atbilstoši anketas (NEI VFQ-25) rādītājiem.
Romanian: Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
Latvian: Pacienti ar akūtu smagu intraokulāru iekaisumu.
Romanian: * Procentul de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament cu ranibizumab în timpul perioadei de prelungire a studiului a fost de 19%, 25% și 20% în grupele în care s-a administrat anterior ranibizumab, ranibizumab + laser, respectiv laser.
Latvian: * pacientu proporcija, kuriem nebija vajadzīga ārstēšana ar ranibizumabu pagarinājuma pētījumā, bija 19% grupā, kura iepriekš saņēma ranibizumabu, 25% grupā, kura iepriekš saņēma ranibizumabu un lāzerterapiju, un 20% grupā, kura iepriekš saņēma lāzerterapiju.
Romanian: Toate componentele sunt de unică folosință.
Latvian: Visi komponenti ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Romanian: Măsurile-cheie sunt prezentate sumar în Tabelul 1 şi Figura 1.
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji apkopoti 1. tabulā un 1. attēlā.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectul Lucentis la pacienții cu OVR care prezintă deteriorarea ischemică ireversibilă a funcției vizuale.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par Lucentis iedarbību pacientiem ar RVO izraisītu neatgriezenisku išēmisku redzes funkcijas zudumu.
Romanian: Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului din cauciuc al flaconului.
Latvian: Pirms šķīduma ievilkšanas šļircē jādezinficē flakona gumijas aizbāžņa ārējā daļa.
Romanian: Când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser.
Latvian: Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas.
Romanian: Îmbunătăţirea cu ≥15 litere sau a AVOC  84 litere în Luna 12 (%) Număr mediu de injecții (Lunile 0-11)
Latvian: Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA 84 burtiem 12. mēnesī (%) Vidējais injekciju skaits (0-11 mēneši)
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 0,5 mg ranibizumaba pro re nata (PRN), veicot injekciju tajā pašā acī, kas tika izvēlēta pamata (D2301 RESTORE) pētījumā.
Romanian: În acest studiu, 225 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra intravitros ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) sau terapie cu laser (n=74).
Latvian: Šajā pētījumā 225 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ranibizumabu intravitreāli devā 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) vai lāzerterapiju (n=74).
Romanian: După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost, în general, scăzute, cu valori maxime situate (Cmax), în general, sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FECV cu 50% (11-27 ng/ml, după cum s-a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară).
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas reizi mēnesī pacientiem ar neovaskulāru AMD ranibizumaba koncentrācija serumā parasti bija zema, maksimālais līmenis (Cmax) parasti bija zemāks par koncentrāciju, kāda nepieciešama VEGF bioloģiskās aktivitātes nomākšanai par 50% (11-27 ng/ml, kā novērtēts in vitro šūnu proliferācijas testā).
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o stabilizare sau scădere a grosimii retinei în regiunea centrală, în perioada de 12 luni.
Latvian: Redzes uzlabošanos pavadīja tīklenes centrālās daļas biezuma stabilizēšanās vai samazinājums 12 mēnešu laikā.
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
Latvian: Klīniskie dati par ranibizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Profilul de siguranţă de lungă durată al ranibizumab observat în prelungirea studiului pe o perioadă de 24 luni este conform cu profilul de siguranţă cunoscut al Lucentis.
Latvian: Ilgstošs ranibizumaba drošuma profils, kas novērots 24 mēnešu ilgajā pagarinājuma pētījumā, sakrīt ar zināmu Lucentis drošuma profilu.
Romanian: Terapie cu laser (N=74)
Latvian: Lāzerterapija (N=74)
Romanian: Seringa este acum gata pentru injectare.
Latvian: Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Romanian: Într-un subgrup de animale la care s-a administrat medicamentul, s-au evidenţiat anticorpi plasmatici şi vitroşi la ranibizumab.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku apakšgrupā konstatēja antivielas pret ranibizumabu serumā un stiklveida ķermenī.
Romanian: La pacienţii cu MP, există date limitate privind efectul Lucentis la pacienţii care au fost supuşi anterior unui tratament nereuşit cu terapie fotodinamică cu verteporfină (vPDT).
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar PM pieejamie dati par Lucentis iedarbību pacientiem, kuriem iepriekšējā verteporfīna fotodinamiskā terapija (vPDT) bijusi nesekmīga, ir ierobežoti.
Romanian: Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi.
Latvian: Lucentis ir šķīdums, kas tiek injicēts acī.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Lucentis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: În ambele studii, subiecților li s-a administrat o schemă de dozare de 0,5 mg ranibizumab PRN, pe baza unor criterii individualizate de stabilire a dozei.
Latvian: Abos pētījumos pacienti sāņema 0,5 mg ranibizumaba pēc PRN shēmas, kas pamatota ar individuāliem stabilizēšanās kritērijiem.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
Latvian: Katra pilnšļirce jāizmanto vienas acs ārstēšanai.
Romanian: În toate grupele, tratamentul lunar a fost reînceput la scăderea AVCO din cauza evoluţiei EMD şi continuat până la atingerea unei AVCO stabile.
Latvian: Visās grupās ārstēšana ar viena mēneša intervālu tika atsākta, ja konstatēja ar DME progresiju izraisītu BCVA samazinājumu un tā tika turpināta līdz BCVA atkal stabilizējās.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Lucentis pentru tratamentul DMS forma umedă şi MP, vezi pct. 5.1.
Latvian: Par verteporfīna fotodinamiskās terapijas (PDT) papildus lietošanu Lucentis AMD mitrās formas un PM pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktu.
Romanian: Studiul a comparat administrarea de ranibizumab 0,5 mg sub formă de injecții intravitroase cu tratamentul standard cu FPR.
Latvian: Pētījumā tika salīdzinātas ranibizumaba 0,5 mg intravitreālas injekcijas ar standarta ārstēšanu ar PRP.
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
Latvian: • Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas) ārstēšanai.
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă.
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma.
Romanian: Atât presiunea intraoculară, cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi menţinute la valori corespunzătore.
Latvian: Jākontrolē un atbilstoši jāārstē gan intraokulārais spiediens, gan redzes nerva apasiņošana.
Romanian: Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochii copilului dumneavoastră de către un medic oftalmolog, de obicei, sub anestezie locală.
Latvian: Lucentis ievada acu ārsts vienas injekcijas veidā Jūsu bērna acīs, parasti izmantojot vietējo anestēziju.
Romanian: Doză unică pentru adulți: 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Viena deva pieaugušajiem: 0,5 mg/0,05 ml.
Romanian: În ambele studii, subiecţilor li s-au administrat ranibizumab 0,3 mg sau 0,5 mg intravitros sau injecţii cu placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu 0,3 mg vai 0,5 mg ranibizumaba, vai placebo injekcijas.
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea pe termen lung (24 luni) a Lucentis la pacienții cu afectare vizuală cauzată de edemul macular secundar OVR au fost evaluate în studiile BRIGHTER (BRVO) și CRYSTAL (CRVO).
Latvian: Ilgtermiņa (24 mēnešu) Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar RVO saistītas sekundāras makulas tūskas izraisītiem redzes traucējumiem tika vērtēts BRIGHTER (BRAVO) un CRYSTAL (CRVO) pētījumos.
Romanian: Siguranța Lucentis 0,2 mg a fost studiată într-un studiu clinic, cu durata de 6 luni (RAINBOW), care a inclus 73 copii născuți prematur cu ROP, tratați cu ranibizumab 0,2 mg (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lucentis 0,2 mg drošums tika pētīts 6-mēnešu klīniskajā pētījumā (RAINBOW), kurā piedalījās 73 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi ar ROP, kuri saņēma ārstēšanu ar 0,2 mg ranibizumaba (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
Latvian: Daudziem pacientiem ar PM saistītu sekundāru CNV var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas pirmā gada laikā.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ranibizumab la pacienţii cu OVR au fost similare sau uşor mai mari în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovasculară.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem ar RVO bija līdzīga vai nedaudz paaugstināta salīdzinot ar to, kādu novēroja pacientiem ar neovaskulāru AMD.
Romanian: Legânduse la VEGF-A, Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
Latvian: Saistoties ar VEGF-A, Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut patoloģisku augšanu un tūsku.
Romanian: Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată.
Latvian: Ja pacienti tiek ārstēti pēc „ārstēt un pagarināt (treat-and-extend)" shēmas, tiklīdz ir panākts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, ir iespējams pakāpeniski pagarināt ārstēšanas intervālus līdz brīdim, kad atkārtoti parādās slimības aktivitātes vai redzes traucējumu pazīmes.
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Latvian: Visi komponenti ir sterili.
Romanian: Diferența privind media celor mai mici pătrate a fost de 3,5 litere (IÎ 95%: [0,2 la 6,7]).
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējo vērtību atšķirība bija 3,5 burti (95% TI: [0,2 līdz
Romanian: Placebo (n = 238)
Latvian: Placebo injekcijas (n=238)
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Latvian: Lucentis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis 0,2 mg pentru tratarea ROP la copiii născuți prematur au fost evaluate pe baza unor date la 6 luni din studiul H2301 (RAINBOW), randomizat, deschis, cu 3 brațe de tratament, cu grupe paralele, privind superioritatea acestuia, care a fost conceput pentru a evalua ranibizumab 0,2 mg și 0,1 mg, administrat sub formă de injecții intravitroase în comparație cu terapia cu laser.
Latvian: Lucentis 0,2 mg klīniskais drošums un efektivitāte ROP ārstēšanā priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem novērtēta, pamatojoties uz 6-mēnešu datiem no randomizēta, atklāta, 3 grupu, paralēlu grupu pārākuma pētījuma H2301 (RAINBOW), kas tika izstrādāts, lai izvērtētu ranibizumaba 0,2 mg un 0,1 mg devas, kas ievadītas intravitreālas injekcijas veidā, salīdzinājumā ar lāzerterapiju.
Romanian: - edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei).
Latvian: - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,02 ml (care conţine 0,2 mg de substanţă activă).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,02 ml (kuri satur 0,2 mg aktīvās vielas).
Romanian: Când se compară ranibizumab cu placebo în Luna 2, a fost observat un efect constant al tratamentului atât în toate grupurile, cât și în subgrupurile cu o anumită etiologie la momentul inițial:
Latvian: 2. mēnesī, salīdzinot ranibizumabu un placebo, novēroja konsekventu terapijas ietekmi gan kopumā, gan arī apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā: 4. tabula.
Romanian: Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci, iepakota aizlīmētā paplātē.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele acestor reacţii adverse posibile şi trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă prezintă aceste semne, cum sunt durere oculară sau senzaţie accentuată de disconfort, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducerea acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem un jādod norādījumi informēt ārstu, ja viņiem parādās tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Latvian: Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul copilului dumneavoastră.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat iespēju pārtraukt Jūsu bērna ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar Jūsu bērna ārstu.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung al ranibizumab observat în studiile cu durata de 24 luni corespunde profilului de siguranță cunoscut al Lucentis.
Latvian: Ranibizumaba ilgtermiņa drošuma profils, ko novēroja pētījumos 24 mēnešos, ir atbilstošs zināmajam Lucentis drošuma profilam.
Romanian: În studiul pivot G2301 (MINERVA), la cinci pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 până la 17 ani, cu afectare a acuității vizuale, secundare NVC, s-a administrat tratament în regim deschis, cu ranibizumab 0,5 mg la momentul inițial, urmat de o schemă personalizată de tratament, ca pentru populația adultă.
Latvian: Centrālā pētījumā G2301 (MINERVA) pieci pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar sekundāriem CNV izraisītiem redzes traucējumiem sākumā saņēma atklātu ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba, kam sekoja individuāli piemērota terapijas shēma līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Romanian: Înainte de a se administra Lucentis copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem Lucentis, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu.
Romanian: Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Lucentis, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Latvian: Reizēm pēc ārstēšanas ar Lucentis var rasties acs iekšējās daļas infekcija, sāpes vai apsārtums (iekaisums), viena no acs aizmugurējās daļas slāņa atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums un tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās vai plīsums) vai lēcas apduļķošanās (katarakta).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Lucentis a fost observată o incidenţă scăzută a evenimentelor arteriale tromboembolice la pacienţi cu DMS, EMD, PDR, OVR și NVC şi nu au existat diferenţe majore între grupurile tratate cu ranibizumab în comparaţie cu medicaţia de control.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Lucentis, kuros piedalījušies pacienti ar AMD, DME, PDR, RVO un CNV arteriālā trombembolija attīstījās reti, un starp grupām, kuras ārstētas ar ranibizumabu, netika konstatētas būtiskas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupu.
Romanian: Tija pistonului nu este ataşată la opritorul din cauciuc pentru a împiedica tragerea aerului în seringă.
Latvian: Piezīme: Virzuļa stienis nav piestiprināts pie gumijas aizbāžņa, lai novērstu gaisa ievilkšanu šļircē.
Romanian: La pacienții cu o durată a bolii de <3 luni, în luna 1, a fost observată o creștere a acuității vizuale cu 13,3 și 10,0 litere; și 17,7 și 13,2 litere în luna 24 în BRIGHTER, respectiv CRYSTAL.
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija <3 meneši, BRIGHTER un CRYSTAL pētījumos novēroja redzes asuma palielināšanos attiecīgi par 13,3 un 10,0 burtiem 1. mēnesī un par 17,7 un 13,2 burtiem 24. mēnesī.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor anti-FECV (factor endotelial de creştere vasculară) Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FECV (sistemice sau oculare).
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Romanian: Numărul mediu de injecții administrate în perioada de 12 luni a fost de 5,8 în brațul de tratament în care s-a administrat ranibizumab comparativ cu 5,4 la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, care au fost eligibili pentru a li se administra ranibizumab începând cu Luna 2.
Latvian: Vidējais injekciju skaits 12 mēnešu laikā bija 5,8 ranibizumaba grupā salīdzinot ar 5,4 placebo grupā, kur pacienti sākot no 2. mēneša varēja saņemt ranibizumabu.
Romanian: Într-o metaanaliză a acestor studii, 48,4% dintre cei 315 pacienți cu scoruri DRSS gradabile din subgrupa de pacienți cu DR non-proliferativă moderat severă (NPDR) sau mai severă la momentul inițial au prezentat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte în Luna 12 atunci când au fost tratați cu ranibizumab (n = 192), față de 14,6% dintre pacienții tratați cu terapie cu laser (n = 123).
Latvian: Šo pētījumu metaanalīzē 48,4% no 315 pacientiem, kuru DRSS rezultāts iedala tos pacientu apakšgrupā ar vidēji smagu neproliferatīvu DR (NPDR) vai smagāku sākuma stāvoklī, bija ≥2-pakāpju uzlabojums DRSS rezultātos 12. mēnesī, lietojot ranibizumabu (n=192), salīdzinot ar 14,6% pacientu, kurus ārstēja ar lāzerterapiju (n=123).
Romanian: Tratamentul RDP
Latvian: PDR ārstēšana
Romanian: Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
Latvian: Nolauziet (nenoskrūvējiet to) šļirces vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Romanian: • o seringă sterilă pre-umplută într-o tăviţă sigilată.
Latvian: • Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Romanian: În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
Latvian: Visās grupās ranibizumabs tika lietots vienu reizi mēnesī līdz brīdim, kad veicot pārbaudes trīs mēnešus pēc kārtas, konstatēja BCVA stabilizāciju.
Romanian: Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
Latvian: Lucentis ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem:
Romanian: După administrarea intravitroasă a Lucentis la copiii născuți prematur cu ROP, la o doză de 0,2 mg (per ochi), concentrațiile plasmatice de ranibizumab au fost mai mari decât cele observate la pacienții adulți cu DMS neovasculară, cărora li s-au administrat 0,5 mg în unul dintre ochi.
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar ROP devā 0,2 mg (katrā acī), ranibizumaba koncentrācija serumā bija lielāka nekā pieaugušiem pacientiem ar neovaskulāro AMD, kas saņēma 0,5 mg vienā acī.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III la pacienţi cu DMS, forma umedă, frecvenţa totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers potenţial asociat cu inhibarea sistemică a FECV (factorul endotelial de creştere vasculară), a fost uşor crescută la pacienţii trataţi cu ranibizumab.
Latvian: AMD mitrās formas III fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma ranibizumabu, ar aci nesaistītas asiņošanas, blakusparādības, kas iespējams saistītas ar sistēmisku VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz palielināts.
Romanian: ADULȚI
Latvian: Pieaugušie
Romanian: Adulți
Latvian: PIEAUGUŠIE
Romanian: COPII NĂSCUȚI PREMATUR
Latvian: Priekšlaikus dzimušie zīdaiņi
Romanian: Copii născuți prematur
Latvian: PRIEKŠLAIKUS DZIMUŠIE ZĪDAIŅI
Romanian: Surplusul trebuie eliminat înainte de injectare.
Latvian: Liekais tilpums jāizspiež pirms injekcijas.
Romanian: Volumul extractibil al seringii preumplute (0,1 ml) nu se va utiliza în întregime.
Latvian: Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots.
Romanian: În cadrul studiului de fază II D2201 (RESOLVE), 151 pacienţi au fost trataţi cu ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n=51) sau cu tratament simulat (n = 49) prin administrare de injecţii intravitroase lunare.
Latvian: II fāzes pētījumā D2201 (RESOLVE) 151 pacients tika ārstēts ar ranibizumabu (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) vai placebo (n=49), reizi mēnesī saņemot intravitreālas injekcijas.
Romanian: Lucentis împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Romanian: Creştere a presiunii intraoculare
Latvian: Intraokulārā spiediena paaugstināšanās
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Lucentis la copiii născuți prematur
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Romanian: Ranibizumabul este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat care acţionează împotriva factorului A de creştere a endoteliului vascular uman (FECV-A).
Latvian: Ranibizumabs ir humanizētas rekombinantas monoklonālas antivielas fragments, kas mērķēts pret cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A).
Romanian: Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1.
Latvian: Pieejamie dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Romanian: În studiul BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg în asociere cu tratament suplimentar cu laser s-a dovedit non-inferior comparativ cu ranibizumab administrat în monoterapie față de valoarea inițială în luna 24 (IÎ 95% -2,8, 1,4).
Latvian: BRIGHTER pētījuma 24. mēnesī 0,5 mg ranibizumaba lietošana kopā ar lāzeru neuzrādīja pārākumu par ranibizumaba lietošanu monoterapijā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (95% TI - 2,8; 1,4).
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katras dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) izglītojošo materiālu variants jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju.