FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Dutch: U moet een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemethode) terwijl u Rydapt gebruikt en gedurende ten minste 4 maanden nadat u bent gestopt met het gebruiken van Rydapt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Rydapt, og i minst 4 måneder etter du har sluttet å bruke det.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden, mogen de capsules niet worden geopend of fijngemaakt en mag er niet op worden gekauwd.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Dutch: ook bekend als hypokaliëmie) - blauwe plekken en bloedingen (probleem met de bloedstolling) - abnormale bloeduitslagen die uw arts aanwijzingen kunnen geven over hoe goed bepaalde delen van uw lichaam functioneren: hoog gehalte alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (zegt iets over de leverfunctie)
Norwegian Bokmål: kalles hyperglykemi) - gul hud og øyne (tegn på høyt bilirubin i blodet) - unormale blodprøver som tyder på mulige problemer med bukspyttkjertelen (høyt nivå av lipase eller amylase) og leveren (høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT))
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren febriele neutropenie (83,5%), lymfopenie (20,0%), hulpmiddelgerelateerde infectie (15,7%), exfoliatieve dermatitis (13,6%), hyperglycemie (7,0%) en misselijkheid (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Overskrid ikke den dosen legen din har forskrevet.
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Norwegian Bokmål: Kvinner 95 % KI
Dutch: NE (17,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage hemoglobinewaarde aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Dutch: Dosisaanpassingen bij ASM, SM-AHN en MCL
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved ASM, SM-AHN og MCL
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-enzymen te induceren.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Dutch: Gebruikt u naast Rydapt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Vergelijkbaar nam de AUC toe tot respectievelijk 19.000 en 29.200 ng*uur/ml voor CGP52421 en CGP62221 en daalde Cmax tot respectievelijk 172 en 455 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for CGP52421 and CGP62221, økte AUC til henholdsvis 19000 og 29200 ng*t/ml og Cmax ble redusert til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, beschouwd als remmers en kunnen ze mogelijk een toename veroorzaken in de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- en CYP3A4/5-enzymen te remmen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, ook beschouwd als inductoren en kunnen ze mogelijk een afname veroorzaken in de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een gerandomiseerd dubbelblind E2301-onderzoek naar midostaurine versus placebo in combinatie met chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde AML zonder FLT3-mutatie.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Dutch: Analyse met uitsluiting van ascites als C-bevinding Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een A2408-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met aantal bloedplaatjes 25-75 x 10 9/l bij aanvang van de behandeling
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Dutch: Mediane EFS in maanden uitgaande van CR's tijdens de inductie (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
Dutch: 9/l en hervat daarna de behandeling met twee keer per dag 50 mg.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se pkt.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene bør tas med mat (se pkt.
Dutch: In proliferatietesten met FLT3-ITD-gemuteerde cellen vertoonde CGP62221 een vergelijkbare potentie vergeleken met de oorspronkelijke stof.
Norwegian Bokmål: I proliferasjonsanalyser av FLT3-ITD-uttrykkende celler var CGP62221 like potent som modersubstansen, mens CGP52421 var omtrent 10 ganger mindre potent.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op ILD of longontsteking.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren hyperglykemie (93,7%), verhoogd totaal bilirubine (40,1%), verhoogd lipase (39,4%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (33,8%) en verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (33,1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Dutch: Petechiae
Norwegian Bokmål: Petekkier
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vertigo
Dutch: mediaan (95%-BI)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules midostaurine
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie, met inbegrip van aan hulpmiddelen gerelateerde infecties.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, og ved eventuell diagnostisering av infeksjon må hensiktsmessig behandling igangsettes umiddelbart, om nødvendig skal også Rydapt seponeres.
Dutch: Mediane DFS in maanden (95%
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) Median DFS i måneder (95 % KI)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné
Dutch: Eliminatie via de nieren is een nevenroute voor eliminatie van midostaurine.
Norwegian Bokmål: Midostaurin elimineres i liten grad via nyrene.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hypotensjon
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als het lage aantal bloedplaatjes aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen med Rydapt dersom lavt platetall vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Dutch: De Tmax voor CGP52421 en CGP62221 was vertraagd tot respectievelijk 6 en 7 uur.
Norwegian Bokmål: tmax ble forsinket for alle substansene, median tmax for midostaurin var 3 timer, og tmax for CGP52421 og CGP62221 ble forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Dutch: NovoTwist naalden
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoTwist nåler
Dutch: verhouding: 2,17 [1,59;2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Dutch: verschil: -0,03 [-0,20;0,14]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Dutch: • Ryzodeg kan elke dag één of twee keer worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Dutch: Dit is meestal van korte duur.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Alt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Dutch: • hoeveel Ryzodeg u per dag nodig heeft en bij welke maaltijd(en)
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Norwegian Bokmål: Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes.
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme sammen med deg:
Dutch: Ryzodeg kan bij ouderen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan brukes av eldre.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til død.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller medbrakt som reserve
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep moet Ryzodeg op individuele basis worden overwogen.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen bør Ryzodeg vurderes på individuelt grunnlag.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg glukoseholdige produkter.
Dutch: De studieopzet bevatte een gestandaardiseerd behandelschema, maar bepaalde aanpassingen waren toegestaan om aan individuele behoeften tegemoet te komen.
Norwegian Bokmål: Studiens design inkluderte et standardisert behandlingsregime, men visse justeringer ble tillatt for å møte individuelle behov.
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg som har vært frosset skal ikke brukes.
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet minker vanligvis i første trimester og stiger deretter i andre og tredje trimester.
Dutch: Einde van de studie
Norwegian Bokmål: Studiens slutt
Dutch: • Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Dutch: Nachtelijk bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.
Dutch: • Roep onmiddellijk medische hulp in.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Dutch: • danazol, voor endometriose
Norwegian Bokmål: • danazol, mot endometriose
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Dutch: Het risico op een erg lage bloedsuiker kan hoger zijn in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få svært lavt blodsukker kan være høyere i denne aldersgruppen.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%)
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
Dutch: Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnåes etter 2-3 dagers doseadministrering.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 4 uker.
Dutch: Overgevoeligheid Urticaria
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Urtikaria
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Dutch: Stop met het gebruik van Ryzodeg en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ryzodeg og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Dutch: dosisafleesvenster stopt: 52 eenheden over
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 52 enheter igjen
Dutch: De werkingsduur van een eenmalige dosis Ryzodeg is langer dan 24 uur.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til en enkeltdose av Ryzodeg er mer enn 24 timer.
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstig
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (per pasientår med eksponering) Alvorlig
Dutch: Nachtelijk bevestigd3
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet3
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Norwegian Bokmål: • tiazider, mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Dutch: Gebruik Ryzodeg niet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ryzodeg
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Dutch: Ryzodeg moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg skal doseres i overenstemmelse med pasientens individuelle behov.
Dutch: De aanbevolen startdosis Ryzodeg is 60-70% van de totale dagelijkse insulinebehoeften.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet.
Dutch: • sulfonamiden, voor infecties
Norwegian Bokmål: • sulfonamider, mot infeksjoner
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker er skadet.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDegAsp 0,8 E/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDegAsp 0,8 E/kg
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Ryzodeg wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Ryzodeg vurderes.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn 2A til 2C opptil 6 ganger.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade.
Dutch: Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen.
Norwegian Bokmål: Oktreotid og lanreotid: brukes til behandling av en sjelden sykdom med overproduksjon av veksthormon (akromegali).
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de påfølgende ukene.
Dutch: Ryzodeg voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Ryzodeg ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren endrer antall enheter.