FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
German: Es gab keine Hinweise auf eine reduzierte Effizienz bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol oder Heparin, wie sich anhand der Abnahme von BUN, Kreatinin und Kalium während der Dialyse und anhand von Veränderungen des Körpergewichts zeigen ließ.
Bulgarian: Няма индикация, че ефикасността е намалена при повтаряща се употреба на епопростенол или хепарин, както е показано по време на диализа с отстраняването на урея, креатинин, калций и с промяната в телесното тегло.
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за употреба при хемодиализа в условията на спешност, когато употребата на хепарин носи висок риск за причиняване или обостряне на кървене или когато хепаринът е противопоказан поради други причини (вж.точка 5.1).
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
German: In den größeren kontrollierten Studien sowie den Notfallstudien kam es bei etwa 9 % (n=56) aller Dialysen unter Verabreichung von Epoprostenol und bei < 1 % (n=1) der Dialysen mit Heparingabe zu stärkerer Gerinnung.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.
German: Des Weiteren legte der MAH eine Übersicht über 14 klinische Studien vor, in denen der Einsatz von Epoprostenol bei der Nierendialyse untersucht wurde: drei Cross-Over-Studien, sechs größere Kontrollstudien und fünf Notfall- bzw. Expanded-Access-Studien.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
German: Packungsbeilage
Bulgarian: Опаковка
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато нито един от 41 пациенти, получаващи епопростенол, не е починал (p=0,003).
German: Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Schlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Schlag), arterieller Sauerstoffsättigung (1,62 vs. -0,85 %), mittlerem Pulmonalarteriendruck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerem rechtem Vorhofdruck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), Gesamtlungenwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood-Einheiten), Lungengefäßwiderstand (-3,60 vs. 1,27 Wood-Einheiten) und systemischem Gefäßwiderstand (-4,31 vs. 0,18 Wood-Einheiten) waren zwischen den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol erhielten, und den Patienten, die diese nicht erhielten, statistisch signifikant unterschiedlich.
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
German: Der CHMP war ersucht worden, die vorliegenden Daten über die Indikationen zu prüfen und den vom MAH vorgeschlagenen Wortlaut zu bestätigen.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да оцени наличните данни за показанията и да потвърди формулировката, предложена от ПРУ.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
German: Beim Wortlaut des Abschnitts Gegenanzeigen und bei den zu diesen Gegenanzeigen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
German: Im Hinblick auf die Nierendialyse empfahl der CHMP einen Zusatz in den Produktinformationen, in denen darauf hingewiesen wird, dass Flolan nur für Dauerinfusionen, entweder intravaskulär oder in das dem Dialysegerät zugeleitete Blut, geeignet ist.
Bulgarian: За бъбречната диализа CHMP препоръча към информацията за продукта да се добави, че Flolan е подходящ само за непрекъсната инфузия, интраваскуларно или чрез кръвта, снабдяваща диализатора.
German: Bei mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 (55 %) mit Epoprostenol und 35/48 (73 %) mit konventioneller Therapie allein Behandelte) änderte sich jedoch die Funktionsklasse nicht, und bei 2/51 (4 %) der mit zusätzlichem Epoprostenol bzw. 13/48 (27 %) der mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten verschlechterte sich die Funktionsklasse.
Bulgarian: Въпреки това повечето пациенти в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само с конвенционална терапия) не показват промени във функционалния клас и 2/51 (4%) пациенти, лекувани с епопростенол, и 13/48 (27%) пациенти, лекувани само с конвенционална терапия, са се влошили.
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.
German: Auf der Grundlage der Erörterungen über die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bewilligte der CHMP die endgültigen Indikationen für Flolan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und zum Einsatz bei der Nierendialyse wie folgt:
Bulgarian: След като обсъди данните относно ефикасността и безопасността, CHMP се съгласява с окончателните показания на Flolan при белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа, както е формулирано по-долу:
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Bulgarian: Flolan съдържа епопростенол натрий (epoprostenol sodium), който е едновалентна натриева сол на епопростенол, естествен простаглантин, произвеждан от кръвоносните съдове.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und empfahl die Neuformulierung dieses Abschnitts durch Trennung der Angaben zur Dosierung von Epoprostenol bei PAH in Angaben zur kurzfristigen (akuten) Verabreichung während der Dosisfindung einerseits und Angaben für Langzeitdauerinfusionen andererseits.
Bulgarian: CHMP оцени приложените данни и препоръча тази точка да бъде преработена, като се раздели дозировката на епопростенол при БАХ за краткотрайно (кратко) дозово определяне спрямо дълготрайна непрекъсната инфузия.
German: Der CHMP genehmigte den neu formulierten Text dieses Abschnitts und die Einfügung eines Warnhinweises zu Patienten mit koronaren Herzerkrankungen.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
German: Infolge der Änderungen in der SmPC waren einige entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage erforderlich.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са направени някои промени в листовката.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen unmittelbar vor der ersten Studienanalyse, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Dialyse eine Blutung auftrat, wurden als Patienten mit hohem Blutungsrisiko klassifiziert.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Bulgarian: Наличните клинични проучвания за тези две показания бяха представени от ПРУ заедно с данни след разрешаването и в публикуваната литература и бяха разгледани от CHMP по отношение на аспектите за ефикасност и безопасност.
German: Der CHMP beurteilte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Arzneimittels vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die Indikationen für die einzelnen Krankheiten.
Bulgarian: CHMP оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на продукта хармонизирана информация за продукта, като взе предвид съдържанието й на национално равнище към момента и съществуващите научни данни, и обсъди показанията за всяко отделно медицинско състояние.
German: Epoprostenol ist ein wirksamer Inhibitor der Thrombozytenaggregation und auch ein potenter Vasodilatator.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
German: Epoprostenol-Natrium ist angezeigt für den Einsatz bei der Nierendialyse, wenn bei Verwendung von Heparin ein hohes Risiko von Blutungen oder der Verschlimmerung von Blutungen besteht.
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан за употреба при бъбречна хемодиализа, когато употребата на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.
German: Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko wurden in großen kontrollierten Studien untersucht, wobei 12 dieser Patienten 35 Dialysen unter Epoprostenolgabe und 11 Patienten 28 Dialysen unter Heparingabe erhielten.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
German: Die nachstehend aufgeführten Daten aus klinischen Studien wurden vom MAH vorgelegt und bei der Begutachtung im Rahmen dieses Verfahrens erörtert.
Bulgarian: Следните данни от клинични проучвания бяха представени от ПРУ и обсъдени по време на процедурата на оценка.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Bulgarian: След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране.
German: Fünf Patienten waren gemäß der NYHA-Klassifikation Funktionsklasse II, alle anderen entweder der Funktionsklasse III oder IV zugeordnet.
Bulgarian: С изключение на петима пациенти с функционален клас II по NYHA, всички пациенти са били с функционален клас III или с клас IV.
German: Einleitung
Bulgarian: Листовка
German: Bei den Patienten, die weiterhin bluteten, verbesserte bzw. verschlechterte sich in großen kontrollierten Studien der Schweregrad generell häufiger bzw. weniger häufig als bei Patienten, die Heparin erhielten.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания от пациентите, които продължават да имат кървене, най-общо тежестта се подобрява по-често и се влошава по-рядко при пациенти, получаващи хепарин.
German: Die konventionelle Therapie variierte zwischen den einzelnen Patienten und umfasste einige oder alle der folgenden Behandlungen: Antikoagulanzien bei praktisch allen Patienten, Sauerstoffgabe und Diuretika bei zwei Dritteln der Patienten, orale Vasodilatatoren bei 40 % der Patienten und Digoxin bei einem Drittel der Patienten.
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира при различните пациенти и включва едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; добавка на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Bulgarian: Това беше повторено в точката от КХП.
German: Der CHMP prüfte die Daten der vorliegenden klinischen Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie die veröffentlichte Literatur und bewilligte die folgenden Gegenanzeigen:
Bulgarian: CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания:
German: Flolan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
German: Der MAH wurde ersucht, alle anderen Abschnitte der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten SmPC zu überprüfen und für die vorliegenden Abweichungen Textänderungen vorzuschlagen.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
German: Die konventionelle Therapie variierte zwischen den einzelnen Patienten und umfasste einige oder alle der folgenden Behandlungen: Antikoagulanzien bei praktisch allen Patienten, orale Vasodilatatoren, Diuretika und Digoxin bei der Hälfte bis zwei Dritteln der Patienten sowie Sauerstoffgabe bei etwa der Hälfte der Patienten.
Bulgarian: Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите.
German: In Notfallstudien verringerte sich, verglichen mit den einzelnen Prädialyse-Werten, die Inzidenz von Blutungen generell mit jeder Dialyse unter Epoprostenolgabe.
Bulgarian: При проучвания в условията на спешност в сравнение с всяка оценка преди диализата, честотата на кървене най-общо е намалявала с всяка диализа с епопростенол.
German: Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass eine Nierendialyse unter Gabe von Epoprostenol bei Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko durchwegs von therapeutischem Nutzen ist.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
German: Bei Kombination jeweils aller Dialysen mit Heparin- bzw. Epoprostenolgabe zeigte sich, dass am Tag vor der Dialyse (-24 bis 0 Stunden), am Tag der Dialyse (0 bis 24 Stunden) und am Tag nach der Dialyse (24 bis 48 Stunden) bei den mit Heparin behandelten Patienten Blutungen häufiger auftraten als bei den mit Epoprostenol behandelten.
Bulgarian: Когато всички диализи се комбинират за всяко лечение (хепарин или епопростенол), повече пациенти, диализирани с хепарин, имат кървене през деня преди диализата (-24-0 часа), в деня на диализата (0-24 часа) и в деня след диализата (24-48 часа), в сравнение с пациентите, диализирани с епопростенол, за същите периоди от време.
German: (idiopathische oder hereditäre PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen III bis IV, um die Belastungsfähigkeit zu erhöhen
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или вродена БАХ и БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти с функционален клас III-IV на симптомите по СЗО за подобряване на физическия капацитет
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
Bulgarian: От CHMP са поискани редакционни промени и разяснения в таблицата за НЛР.
German: Bei Notfallstudien erhielten 16 Patienten 24 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Bulgarian: При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Dialysesequenz mit Epoprostenol- bzw. Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
Bulgarian: Всеки пациент е определен на случаен принцип за последователни диализи с хепарин или с епопростенол и е подложен на до 6 диализи за проучване 19 и до 3 диализи за проучване 27.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission am 15. Juni 2011 den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC zu beheben und so die divergierenden SmPC, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз.