FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Finnish: MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
Danish: Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 personer) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta) Ei tunneta (ei mahdollista arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Finnish: Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Finnish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: B-2600 BERCHE
Finnish: B-2600 BERCHEM
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Finnish: Pitkäaikaisesti käytettynä metyylifenidaatti saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun (painonnousun ja/tai pituuskasvun) hidastumista.
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Finnish: Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Finnish: Itsemurhariskin osalta myyntiluvan haltijat sitoutuivat käyttämään tämänhetkistä tietoa ja suorittamaan meta-analyysin erilaisista kliinisistä tutkimuksista saatavista tuloksista.
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Finnish: Psyykkiset häiriöt*
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Finnish: Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
Finnish: On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
Danish: • måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og re resultaterne i et skema
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Danish: Angst, agitation eller anspændthed
Finnish: Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
Danish: A-1235 Wien ner
Finnish: A-1235 Wien
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Danish: Indvirkning på vækst og modning
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Danish: DK-3460 Birkerød Danmark
Finnish: DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation.
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen aikana on verenpaineen äkillisen kohoamisen riski.
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Finnish: ISERLOHN/Germany
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Finnish: Jos suunnitellaan leikkausta, jossa käytetään halogenoitua nukutusainetta (eräs nukutusainetyyppi), sinun tai lapsesi ei pidä ottaa metyylifenidaattia leikkauspäivänä, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.
Danish: 2.8 Graviditet og amning
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Danish: Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Finnish: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslu anvendes en anden behandling.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhdenmukaistettava pakkausselosteen asiaankuuluvaa sanamuotoa niin, että se vastaa valmisteyhteenvetoon ehdotettuja muutoksia.
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Finnish: Väsymystilat Methyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.
Danish: I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA.
Finnish: Kirjallisuudessa viitattiin myös siihen, että metyylifenidaatti saattaa pahentaa ADHD-potilaiden psyykkisiä häiriöitä.
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
Danish: SK - Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Finnish: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Danish: Selvmord
Finnish: Itsemurhataipumus
Danish: Patientens vækst, psykiatiske status og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se også pkt.
Finnish: Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Finnish: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Finnish: DK - Tanska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Finnish: Koska kyseessä on depottabletti, {Kauppanimi}-valmistetta saa antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
Danish: om ovenstående nne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring.
Finnish: Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Finnish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Finnish: Seksuaalista kypsymistä koskeva tutkimus: kaksivuotinen pitkäaikainen, avoin, prospektiivinen, yhdysvaltalaisen tutkijan käynnistämä 150 (12-17-vuotiaasta) ADHD-nuoresta selvittämään, ehkäiseekö metyylifenidaatti tupakointia tässä ryhmässä.
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Finnish: Kasvua lukuun ottamatta EU:ssa ei ole riittäviä kliinisiä tai farmakoepidemiologisia tietoja pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kardiovaskulaarisiin, serebrovaskulaarisiin ja psyykkisiin riskeihin, karsinogeenisuuteen tai muihin pitkän aikavälin riskeihin.
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän metyylifenidaattia kuin sinun pitäisi Jos sinä otat tai lapsesi ottaa liian paljon tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan tapaturmaosastoon ja kerro, kuinka monta tablettia on otettu.
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Finnish: Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa metyylifenidaattihoidon nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil overveje at inkludere overvejend og vurderingen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen vil også hvilke ikke-EU-datakilder der alternativt kunne anvendes.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Ar 3, D
Finnish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Danish: D-27457 Cuxh
Finnish: D-27457 Cuxhaven
Danish: Langtidsvirkninger
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Danish: En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
Danish: <Tag/brug altid methylphenidat nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også påtaget sig at fremskaffe alle tilgængelige retrospektive data med henblik på gennemgang én gang om året i de næste fem år i alle medlemsstater, hvor methylphenidat anvendes, for at gøre det muligt at vurdere ændringer i lægemiddelbrugen over tid.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Finnish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikea tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, saattaa kehittyä heikko itsetunto, emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia.
Danish: Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger
Finnish: Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
Danish: FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Finnish: FR - Ranska UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Finnish: Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
Danish: Alle inde markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres pr alle produkter, der indeholder methylphenidat.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
Danish: Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
Finnish: Lisäksi arvioitiin syöpävaarallisuuden riski ja vaikutukset kasvuun sekä pitkäaikaisen hoidon vaikutuksia.
Danish: MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
Danish: Der er forskelle på de forskellige produkters tilgænge produktoplysninger i de forskellige MS.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Danish: Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Ikke kendt: Pancytopeni
Finnish: Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura Tuntematon: pansytopenia
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä elinikäisissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin pahanlaatuisten maksakasvaimien lisääntymistä vain uroshiirillä.
Danish: UCB Pharma Oy Finland Malm 5 00700 Helsinki FINLAND
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Danish: FR - Frankrig JANSSEN CILAG S 1 rue Camille Desm TSA 91003
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Finnish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Finnish: Jotkin niistä olivat tiloja, joissa varoitetaan metyylifenidaatin käytöstä tai joissa se on vasta-aiheinen.
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Finnish: Jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi, hän keskustelee kanssanne seuraavista asioista:
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Finnish: Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Danish: Produktinformationen for de fleste methylphenidatholdige produkter i EU omfatter advarsler om brug til patienter med underliggende hjertesygdomme og opremser mange af de lidelser, der er indberettet om cyanose som mulige bivirkninger under pkt.
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
Danish: Ikke almindelig: forhøjet leverenzymtal Meget sjælden: unormal leverfunktion, inklusive leverkoma
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot Hyvin harvinainen: maksan poikkeava toiminta, mukaan lukien maksakooma
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Finnish: Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on ilmoitettu spontaaniraporteissa.
Danish: Graviditet-embryonal/føtal udvikling
Finnish: Raskaus, alkion/sikiön kehitys
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Finnish: Metyylifenidaatin tieteellisessä arvioinnissa on tarkistettu kliinisistä kokeista, prekliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla olevia turvallisuustietoja.
Danish: Almindelig: anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning og vækst ved langvarig brug hos børn*
Finnish: Yleinen: anoreksia, heikentynyt ruokahalu, kohtalaisesti hidastunut painonnousu ja pituuskasvu pitkäaikaisen käytön yhteydessä lapsilla*
Danish: Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
Finnish: On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien, antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin) ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa.
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Finnish: ES - Espanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Tietoja metyylifenidaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän.
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Finnish: Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin farmakokinetiikkaan.
Danish: De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virk på vækst og kønsmodning.
Finnish: Valmistuneissa kliinisissä tutkimuksissa esitettiin useita erilaisia johtopäätöksiä metyylifenidaatin vaikutuksista kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Danish: ndelige rapporter vil blive sendt til registreringsmyndighederne.
Finnish: Tulokset siitä toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Finnish: Mikäli käyttöaihe oli ilmoitettu, se oli yleisimmin ADHD, mutta merkitsevässä osassa raporteista ilmoitettiin myös muita käyttöaiheita.
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Finnish: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Finnish: DE - Saksa Medice Postfach 2063
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har påtaget sig at fremskaffe en detaljer muligheden for at foretage en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse af langsigtet sikkerhed, som har tilstrækkelig statistisk styrke, med henblik på at undersøge specifikke end behandlingsresultater:
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan yksityiskohtaisen toteutettavuusarvion tieteellisesti validista, hyvin suunnitellusta ja asianmukaisesti laaditusta pitkäaikaisesta turvallisuustutkimuksesta, jossa tutkittaisiin erityisiä päätetapahtumia seuraavien havaintojen osalta:
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
Danish: Patienter bør informeres om, at {Produktnavn} skal synkes hel en er indeholdt i en ikked.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että {Kauppanimi} on nieltävä kokonaisena nesteen kera.
Danish: Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Finnish: Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Finnish: Jos toteutettavuusarvio osoittaa, että tieteellisesti pätevä, hyvin suunniteltu ja asianmukaisesti laadittu tutkimus on mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan asiasta yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan.
Danish: D-22767 Hamburg n
Finnish: D-22767 Hamburg
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Finnish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: • Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
Finnish: • Kilpirauhasen liikatoiminta tai tyreotoksikoosi.
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Finnish: DE - Saksa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm