FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
Croatian: Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
Croatian: Zdravu neliječenu kožu oko liječenih lezija aktiničke keratoze nije potrebno zaštititi.
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Croatian: Kozmetički ishod ocijenjen 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja (pri čemu je isključen početni rezultat sa sumom 0) bio vrednovan kao: vrlo dobar ili dobar u 43,1% ispitanika u skupini s lijekom Ameluz, 45,2% u skupini s MAL i 36,4% u placebo skupini; a nezadovoljavajući ili nevaljan u 7,9%, 8,1% odnosno 18,2% ispitanika.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
Croatian: Područna zloćudna transformacija karakterizirana je područjem kože na kojem je prisutno više lezija aktiničke keratoze ispod i oko kojih vjerojatno postoji područje aktiničkog oštećenja (pojam poznat kao područna zloćudna transformacija ili područna promjena); veličina ovog područja ne može se uvijek odrediti vizualnim ili fizikalnim pregledom.
Slovenian: Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Za ovu skupinu lijekova postoji izuzeće za bazocelularni karcinom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Bolniki in zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Croatian: bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Croatian: Nakon toga se preporučuje dugotrajno, pažljivo kliničko praćenje bazocelularnog karcinoma, s patohistologijom po potrebi.
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Croatian: Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Slovenian: Brez
Croatian: Nema
Slovenian: Nanašanje gela
Croatian: Nanošenje gela
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ameluz vsebuje učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 574 bolnikih, izpostavljenih fotodinamičnemu zdravljenju z zdravilom Ameluz v osrednjih kliničnih preskušanjih je navedena v spodnji preglednici.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Slovenian: Blaga
Croatian: Blago
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Slovenian: • Za lezije in polja aktinične keratoze je potrebno eno zdravljenje.
Croatian: • Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Croatian: Stoga se primjena imunosupresiva tijekom liječenja lijekom Ameluz ne preporučuje.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Croatian: c) Osvjetljavanje: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti bilo uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od približno 37 J/cm2 ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 75 i 200 J/cm2.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz Ameluz se primjenjuje samo na kožu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, zasnovanem za preučevanje možnosti ALA za senzibilizacijo pri
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se ispitivao senzibilizacijski potencijal aminolevulinatne kiseline
Slovenian: Eritem na mestu uporabe (%)
Croatian: Bol na mjestu primjene (%)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Slovenian: Obrišite preostanek gela.
Croatian: Preostali gel se obriše.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Croatian: • liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Slovenian: Priprava lezij
Croatian: Priprema lezija
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
Croatian: Stope ponovnog javljanja nakon 12 mjeseci bile su malo bolje s lijekom Ameluz (41,6%), [95%-tni interval pouzdanosti: 34,4; 49,1]) u usporedbi s MAL (44,8%, [95%-tni interval pouzdanosti: 36,8; 53,0]) i ovisni o svjetlosnom spektru osvjetljenja, pri čemu su lampe s uskim spektrom dale bolji rezultat.
Slovenian: Ozki spekter
Croatian: Uski spektar
Slovenian: Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje aktinične keratoze Če so vremenski pogoji ustrezni (glejte zgoraj; Pomembni napotki pred zdravljenjem), pojdite ven 30 minut po nanosu gela in ostanite na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
Croatian: Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje aktiničke keratoze Ako su uvjeti pogodni (pogledajte gore: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), trebate izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ameluz, 6,2% lezija vratilo se nakon 6 mjeseci te dodatnih 2,9% nakon 12 mjeseci (placebo: 1,9% nakon 6 i dodatnih 0% nakon 12 mjeseci).
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Croatian: Intenzitet nuspojava, osobito bola, bio je manji kad se Ameluz primjenjivao u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Ameluz pri pediatrični populaciji ni.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ameluz u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o simptomatičnem zdravljenju prehodnih neželenih učinkov na mestu uporabe.
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Slovenian: Polje zdravljenja, uporabljeno v tej študiji, je omogočalo oceno sprememb kakovosti kože ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zadnji PDT glede na resnost.
Croatian: Liječenje područja primijenjeno u ovom ispitivanju omogućilo je procjenu promjena u kvaliteti kože na početku te 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije prema njihovoj težini.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša vira svetlobe ozkega spektra, se lahko uporabi svetloba širšega in kontinuiranega spektra (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Croatian: Liječene lezije potrebno je ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja.
Slovenian: (vključno z mešanim p/nBCC) debelina > 1 mm se ne uporablja se ne uporablja se ne uporablja se ne uporablja
Croatian: (uključujući mješovite p/n BCC-ove) Debljina >1 mm np np np np
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Croatian: Ne koristite preparate za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Slovenian: Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Croatian: U slučaju nehotičnog dodira, to se mjesto mora isprati vodom.
Slovenian: Uporabljajte samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in zaščitnim faktorjem 30 ali več.
Croatian: Koristite samo preparate za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Slovenian: • Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Slovenian: Kozmetični izid je bil ocenjen kot zelo dober ali dober pri 47,6 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ameluz, oziroma pri 25,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Postignut kozmetički ishod bio je procijenjen kao vrlo dobar ili dobar u 47,6% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 25,0% ispitanika skupine s placebom.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • reakcije na mestu uporabe
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba • reakcije na mjestu nanošenja
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Croatian: Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC), na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija.
Slovenian: Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Croatian: Vjerojatnost da bolesnici u skupini s lijekom Ameluz trebaju samo 1 liječenje i budu potpuno očišćeni 12 mjeseci nakon fotodinamskog liječenja bila je 32,3%, kod bolesnika u skupini s MAL 22,4% u prosjeku sa svim lampama.
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
Croatian: Nakon topikalne primjene 5-aminolevulinatne kiseline (ALA), djelatna tvar se metabolizira u protoporfirin IX, fotoaktivni spoj koji se akumulira u stanicama liječenih lezija aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja, izmjerene su razine 5-aminolevulinatne kiseline i protoporfirina IX u serumu i ALA u urinu prije, 3 sata poslije i 24 sata poslije primjene lijeka Ameluz u fotodinamskom liječenju.
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
Croatian: U slučaju nehotičnog dodira, preporučuje se ispiranje vodom.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Croatian: grizeofulvin, tiazidni diuretici, sulfonilureje, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni i tetraciklini mogu pojačati fototoksičnu reakciju na fotodinamsku terapiju.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
Croatian: Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
Croatian: a) Priprema lezija: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT.
Croatian: Ameluz je bio superioran placebu s obzirom na stope potpunog uklanjanja lezija kod bolesnika (90,9% za Ameluz i 21,9% za placebo; p< 0,0001) i stope potpuno uklonjenih lezija (94,3% naspram 32,9%; p< 0,0001) prema kontrolnom nalazu 12 tjedana nakon zadnje fotodinamske terapije.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.
Croatian: Ameluz je bijeli do žućkasti gel.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi sojin fosfatidilholin polisorbat 80 srednjeverižni trigliceridi izopropilalkohol natrijev hidrogefosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat propilenglikol natrijev benzoat (E211)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma sojin fosfatidilkolin polisorbat 80 trigliceridi, srednje duljine lanca izopropilni alkohol natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat propilenglikol natrijev benzoat (E211)
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) 5-aminolevulinatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Živčnost
Croatian: Nervoza
Slovenian: Izcedek iz rane
Croatian: Sekrecija rane
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Croatian: Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s crvenom svjetlošću
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
Croatian: Fotodinamska terapija danjim svjetlom provedena je vani u neprekidnom trajanju od 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Slovenian: Preglednica 3b: Skupna odstranitev lezij (odstotek popolnoma odstranjenih posameznih lezij) N BF-200 ALA
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve, pri čemer so bili rezultati boljši pri viru svetlobe ozkega spektra.
Croatian: Stope uklanjanja i podnošljivost ovisili su o izvoru osvjetljenja, a rezultati s izvorom svjetla uskog spektra bili su bolji.
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Croatian: Ne smiju se koristiti preparati za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida, itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Croatian: Primjena imunosupresiva
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
Croatian: *Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Hipopigmentacija
Croatian: Hipopigmenta cija
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več.
Croatian: Smiju se koristiti samo preparati za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Croatian: Postotak bolesnika s oštećenjem kože prije fotodinamske terapije i 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije naveden je u tablici niže.
Slovenian: • razjeda 1Podatki iz obdobja trženja
Croatian: • vrijed 1 Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Croatian: Prekid razdoblja provedenog vani treba kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
Croatian: b) Priprema lezija: Preparat za zaštitu od sunca treba nanijeti 15 minuta prije predtretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Slovenian: − neobičajni občutek, kot je zbadanje, mravljinčenje ali otrplost
Croatian: − otvrdnuće − neuobičajeni osjet, kao što je bockanje, trnci ili utrnulost
Slovenian: • grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid" ali „tizid", kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
Croatian: • grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija • lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "tiazid" ili "tizid", kao što je hidroklorotiazid
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Nadalje obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.