FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
French: Incidence pour 100 personnesannées (IC à 95 %) Réduction du risque relatif (IC à a Réduction du risque relatif calculé pour la cohorte ITTm d'après la séroconversion incidente (après l'inclusion).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI) a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie, rêves anormaux Troubles du système nerveux Très fréquent
Slovak: Psychické poruchy Časté nespavosť, abnormálne sny
French: • rappel sur le risque de développement de résistance au VIH-1 chez les sujets présentant une infection par le VIH-1 non diagnostiquée ;
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov,
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
French: PC : [sur l'emballage extérieur uniquement] SN : [sur l'emballage extérieur uniquement] NN : [sur l'emballage extérieur uniquement]
Slovak: SN: [len na vonkajšom obale]
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour le VIH.
Slovak: Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances, de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né. Fertilité
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
French: Il est préférable qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit pris avec de la nourriture.
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užíva s jedlom.
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm a +196 buniek/mm
French: + dolutégravir (50 mg q.d.)
Slovak: + dolutegravir (50 mg q.d.)
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n =
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
French: • augmentation du taux de créatinine dans votre sang,
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
French: Chez 2 des 14 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH lors de l'inclusion dans l'étude, la mutation K65R du VIH a été détectée chez 1 sujet sur 5 dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg et la mutation M184V du VIH (associée à une résistance à l'emtricitabine) a été détectée chez 1 sujet sur 3 dans le bras Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
Slovak: U 2 zo 14 jedinov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
French: L'interruption du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Slovak: Prerušenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
French: Fréquent éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)2
Slovak: Časté vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
French: Insuffisance rénale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
French: Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: • inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales,
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
French: Tableau 6 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté neutropénia
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
French: • La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5%) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5%) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudín/zidovudín/efavirenz (p-hodnota <
French: Prophylaxie pré exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Slovak: Očakáva sa, že bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
French: Les patients infectés par le VIH-1 ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
French: L'interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Slovak: Prerušenie užívania Emtricitabinu/tenofoviru disoproxilu sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
French: Silice hydrophobe colloïdale Stéarate de magnésium
Slovak: Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, vous pourrez quand même développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
French: Peu fréquent hypokaliémie1
Slovak: Menej časté hypokaliémia
French: 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/ mm
French: Médicame nt détecté
Slovak: Liek zistený
French: Si Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale).
Slovak: • cidofovir (proti vírusovej infekcii).
French: Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
French: Dans une étude clinique randomisée (M02-418), 190 adultes naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités une fois par jour par l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil en association au lopinavir/ritonavir administré une versus deux fois par jour.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
French: Après administration orale d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva à des sujets sains, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont été rapidement absorbés et le ténofovir disoproxil a été converti en ténofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
French: • vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne).
Slovak: • vankomycín (proti bakteriálnej infekcii).
French: Noirs/Afro-américains Blancs
Slovak: Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
French: • L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale
Slovak: • že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
French: La tolérance rénale d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
French: • L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
French: Utilisation en prophylaxie pré exposition chez les sujets séropositifs au VIH 1 ou de statut virologique VIH 1 inconnu.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1.
French: Boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boites contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Slovak: Škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH : Fatigue
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u jedincov starších ako 65 rokov.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg
French: • La fonction rénale des patients pédiatriques doit être évaluée avant d'instaurer le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva vyhodnotiť východisková renálna funkcia
French: Les boites suivantes sont disponibles :
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Slovak: Priemerná zmena v 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) bola -0,215 a -0,165 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice a0,254 a -0,179 Z-skóre BMD celého tela pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a placebom, v uvedenom poradí.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission du VIH par des sujets infectés..
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV infikovanými jedincami v súlade s národnými odporúčaniami.
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: (89% ont atteint un taux ≤ 400 copies/ml de l'ARN du VIH 1 et 77 % ont atteint un taux ≤ 50
Slovak: % dosiahlo ≤ 400 kópií/ml a 77 % dosiahlo ≤ 50 kópií/ml).
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'emtricitabine ou le ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) chez les patients âgés (de plus de 65 ans).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emitricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
French: La sécurité et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabín /tenofovir-dizoproxilfosfátu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH 1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Slovak: Zentiva sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0 - ∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng·h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les femmes.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux chez les adultes
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
French: La sécurité et l'efficacité d' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
French: Aucun nouvel effet indésirable lié à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH 1 ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Slovak: V dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Zentiva sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva.