FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt omedelbart användas efter beredning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Swedish: I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Swedish: • värmekänsla
Latvian: • karstuma sajūta
Swedish: Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Swedish: Beredning/spädning
Latvian: Sagatavošana/atšķaidīšana
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Latvian: Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo.
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Swedish: Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.
Latvian: Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa antitrombīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.
Swedish: • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet
Latvian: • datus par zāļu blakusefektiem, t.sk. neefektivitāti;
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Swedish: • Användning av antikoagulanter
Latvian: • datus par antikoagulantu lietošanu;
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Latvian: Ir jākontrolē antivielu stāvoklis un jāziņo par kontroles rezultātiem.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Swedish: • Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Latvian: • informācija par izrietošajiem efektivitātes jautājumiem, kas saistīti ar ATryn lietošanu ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām, it īpaši pediatriskajā populācijā.
Swedish: Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för
Latvian: Fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu var pievienot lai atšķaidītu līdz ievadīšanai piemērotai koncentrācijai.
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Latvian: Protokols GTC AT HD 012-04: vairākcentru, daudznacionālie pētījumi drošības un efektivitātes noteikšanai antitrombīna alfa un iedzimta antitrombīna (AT) deficīta pacientiem ievērojama riska trombozes situāciju gadījumos.
Swedish: Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Latvian: Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
Latvian: Bērni un pusaudži
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu izskatīs visu jauno informāciju, kas varētu kļūt pieejama un šī lietošanas instrukcija tiks papildināta pēc vajadzības.
Swedish: Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms vai alfa antitrombīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Latvian: Šai pašā pētījumā pacientu grupā novērotie ATryn farmakokinētikas parametri (vidēji ± SD):
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Latvian: Antitrombīna (AT) aktivitāti plazmā izsaka vai nu kā procentuālu attiecību (atbilstoši cilvēka plazmai), vai Starptautiskajās Vienībās (atbilstoši Starptautiskajam Standartam, kas nosaka antitrombīna aktivitāti plazmā).
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Latvian: Antivielu pārbaude jāveic pēc ārsta pieprasījuma, kā arī tad, kad reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saņēmis ziņojumu, kas varētu liecināt par iespējamām imunoloģiskām reakcijām vai medikamenta neefektivitāti.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
Latvian: Antitrombīna aktivitāti ievērojami pastiprina heparīns, bet heparīna antikoagulējošā iedarbība ir atkarīga no antitrombīna klātbūtnes.
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Swedish: Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
Latvian: Pēc uzturošās devas infūzijas sākuma AT aktivitātes noteikšanai asinis jānoņem 45 minūtes pēc piesātinošās devas infūzijas sākuma.
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Latvian: Iespēju terapiju pārtraukt Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Latvian: c) Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka ārstiem izsniegtajos materiālos ir sniegta informācija par pēcreģistrācijas uzraudzības programmu un imunoloģisko reakciju uzraudzības programmu.
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz venozā trombembolisma risks ir samazināts un/vai efektīva antikoagulācijas kontrole ir sasniegta.
Swedish: (Se bilaga I: Översikt över produktegenskaper, avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Ett fåtal kliniska data är tillgängliga beträffande användningen av antitrombin alfa hos gravida kvinnor.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par alfa antitrombīna lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Kompatibilitet med PVC-infusionskanaler med in-line filter har upprättats.
Latvian: Ir pierādīta saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Latvian: Viena antitrombīna aktivitātes Starptautiskā Vienība (SV) ir ekvivalenta antitrombīna daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo ATryn, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un lietot ATryn, būtu pieeja/tiek nodrošināta šāda izglītojoša pakete:
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
Swedish: Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Latvian: Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem.
Swedish: PC: SN:
Latvian: SN:
Swedish: Blödning efter behandlingen Sårsekretion
Latvian: Asiņošana pēc procedūras Izdalījumi no brūces
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret kazu izcelsmes produktiem, jo alfa antitrombīns tiek ražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Swedish: De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
Swedish: Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
Latvian: Pēc ATryn intravenozas ievades (50 SV/kg vai 100 SV/kg intravenoza bolus deva) pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu un bez klīniskiem trombozes simptomiem, neizmantojot heparīnu, pakāpeniskais pieaugums bija 2,07 ± 1,54%/SV/kg ķermeņa masas (vidēji ± SD).
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir reibonis, galvassāpes, asiņošana, slikta dūša, asiņošana vēnas punkcijas vietā, asiņošana pēc procedūras un brūces sekrēcija.
Swedish: Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte överstiger 25 °C före beredning.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Swedish: Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Latvian: Otra struktūrvienība saista glikozaminoglikānu, tā ir atbildīga par mijiedarbību ar heparīnu un tam radniecīgām vielām, kas paātrina trombīna inhibīciju.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Swedish: Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Latvian: AT aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja aktivitāte ir mērķa robežās.
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Latvian: Klīniskā un bioloģiskā uzraudzība gadījumā, ja antitrombīnu lieto kopā ar heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citiem antikoagulantiem, kuri potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti:
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Latvian: b) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs imunoloģiskās uzraudzības programmu, kā arī nodrošinās ārstiem antivielu pret anti-ATryn pārbaudes iespējas.
Swedish: På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
Latvian: Sakarā ar alfa antitrombīna un no plazmas iegūta antitrombīna atšķirībām, terapijā jāievēro specifiski devu ieteikumi, kas aprakstīti turpmāk.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti piedalīties uzraudzības programmā, un uzraudzības rezultāti jānodrošina precizētajā ES riska pārvaldības programmā vai arī ikgadējā pārvērtēšanā, atkarībā no tā, kurš pasākums tiek organizēts ātrāk.
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Latvian: Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, kā sāpes, hematomas un apsārtums
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta några andra mediciner.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.