FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di trattamento con Myozyme si potrebbe verificare una reazione associata all'infusione durante la somministrazione del medicinale o nelle ore successive l'infusione.
Slovak: Ak ste liečený Myozymom, počas podávania lieku alebo v priebehu nasledujúcich hodín po infúzii sa u vás môže vyskytnúť reakcia súvisiaca s infúziou.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: Attenersi ad una tecnica asettica
Slovak: Použite aseptickú techniku
Italian: • Arrossamento della pelle
Slovak: Sčervenanie pokožky
Italian: Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante l'assunzione di Myozyme.
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni che causa una diminuzione del flusso sanguigno
Slovak: Zúženie krvných ciev s následným spomalením krvného obehu
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate sindrome nefrosica, come pure gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Bol hlásený nefrotický syndróm ako aj závažné kožné, eventuálne imunologicky mediované reakcie s alfa-alglukozidázou, vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.4).
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 12 pazienti con dati disponibili ed è rientrata nei limiti normali in 6 pazienti su 12.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížilo oproti počiatočnej u všetkých 12 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 6 zo 12 pacientov.
Italian: Tensione della gola non nota
Slovak: Nepriedušnosť hrdla
Italian: Tabella 2: Risultati per l'endpoint di sopravvivenza con il modello di regressione di Cox
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov zistené použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
Italian: La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne .
Italian: Forma infantile della malattia di Pompe; studio clinico in pazienti da 6 mesi a 3,5 anni di età Anche un secondo studio clinico in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Myozyme in 21 pazienti con forma prevalentemente atipica della variante infantile della malattia di Pompe, di età compresa fra i 6 mesi ed i 3,5 anni all'inizio del trattamento.
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby, klinická skúška u pacientov vo veku od 6 mesiacov do 3,5 roka V druhej otvorenej klinickej štúdii sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Myozymu u 21 pacientov s prevažne netypickou infantilnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 14 pazienti con dati disponibili e si è attestata nei limiti normali in 3 dei 14 pazienti.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížila oproti počiatočnej u všetkých 14 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 3 zo 14 pacientov.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 16 dei 21 pazienti (76,2 %) trattati con Myozyme erano in vita.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby 16 z 21 pacientov (76,2
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 20 mg/kg oppure 40 mg/kg una volta ogni due settimane, per un totale di 52 settimane.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, ktorým sa podávalo raz za dva týždne 20 mg/kg alebo 40 mg/kg počas 52 týždňov.
Italian: I pazienti a esordio infantile trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a sviluppare maggiori titoli anticorpali IgG.
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), existuje tendencia k vyššej koncentrácii IgG protilátok.
Italian: I tempi di progressione della patologia sono molto variabili e imprevedibili, con rapido deterioramento della funzione muscolare respiratoria e scheletrica in alcuni pazienti, seguita da perdita della deambulazione ed insufficienza cardiaca, o con progressione meno celere in altri pazienti.
Slovak: Časový priebeh choroby je veľmi premenlivý a nepredvídateľný, u niektorých pacientov dochádza k rapídnemu zhoršeniu funkcie kostrových a respiračných svalov, čo vedie k strate pohyblivosti a respiračnému zlyhaniu, zatiaľ čo u iných je progresia pomalšia a u ďalších dochádza k prerušeniu progresie postihnutia kostrového a respiračného svalstva.
Italian: Non agitare né scuotere in maniera eccessiva la sacca di infusione.
Slovak: Infúzny vak nepretrepávajte, ani s ním nadmerne netraste.
Italian: Determinare il numero di flaconcini da ricostituire in base al regime posologico per il paziente (mg/kg) e prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero per farli pervenire a temperatura ambiente (circa 30 minuti).
Slovak: Na základe dávkovacieho protokolu konkrétneho pacienta (mg/kg) stanovte potrebný počet liekoviek, ktoré sa musia rekonštituovať a vyberte ich vopred z chladničky, aby pri rekonštitúcii mali izbovú teplotu (približne 30 minút).
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, le valutazioni LVM erano disponibili per 10 pazienti, di cui 9 sono rientrati nei limiti normali.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 10 pacientov, u ktorých sa u 9 znížilo na normálne limity.
Italian: Sei pazienti su 11 con dati disponibili hanno continuato a compiere progressi nello sviluppo motorio oltre la 52a settimana (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 58 a 168 settimane; con un periodo di follow-up medio di 121 settimane), inclusi 3 pazienti in grado di deambulare e 3 pazienti con abilità funzionali limitate alla capacità di sedersi alla loro ultima visita dello studio.
Slovak: U šiestich z 11 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, sa naďalej zlepšovali motorické zručnosti po 52. týždni (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 58 do 168 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 121 týždňov), vrátane 3 chodiacich pacientov a 3 samostatne sediacich pacientov pri poslednej návšteve v štúdii.
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata studiata in un'analisi della popolazione di 32 pazienti affetti dalla malattia di Pompe a esordio tardivo provenienti dallo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con età compresa tra 21 e 70 anni, che hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane.
Slovak: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy bola študovaná na populačnej analýze s 32 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie vo veku v rozsahu od 21 do 70 rokov, ktorým bol Myozyme 20 mg/kg podávaný raz za dva týždne.
Italian: Registro Pompe
Slovak: Register Pompeho choroby
Italian: Tuttavia, si è dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC - 8ºC, se il medicinale viene conservato protetto dalla luce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola 24 hodín pri teplote 2 až 8 oC a uchovávaní roztoku chráneného pred svetlom.
Italian: La posologia consigliata per Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Italian: Iniettare lentamente il Myozyme ricostituito direttamente nella soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro.
Slovak: Pomaly vstrekujte rekonštituovaný Myozyme priamo do 9 mg/ml (0,9
Italian: Myozyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné, Myozyme sa nemá používať počas gravidity.
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné, eventuálne imunitné reakcie s alfa-alglukozidázou,vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.8).
Italian: I sintomi di tali reazioni comprendono abbassamento della pressione arteriosa, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, orticaria o rash.
Slovak: K príznakom takých reakcií patrí nízky krvný tlak, veľmi rýchla srdcová frekvencia, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, pier alebo jazyka, žihľavka aĺebo vyrážka.
Italian: Nella coorte storica non trattata, 5 dei 47 pazienti (10,6 %) per i quali erano disponibili i dati, erano in vita all'età di 30 mesi (2,5 anni).
Slovak: V neliečenej anamnestickej kohorte žilo 5 zo 47 pacientov (10,6%)
Italian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovak: EU/1/06/333/002
Italian: I pazienti infantili trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a riferire più sintomi se insorgevano reazioni associate all'infusione.
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), sa častejšie vyskytujú príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Italian: La distanza percorsa in 6 minuti è aumentata di un valore mediano di 15,0 metri per i pazienti trattati con Myozyme ed è diminuita di un valore mediano di 7,5 metri per i pazienti trattati con placebo, indicando un effetto del trattamento con Myozyme statisticamente significativo rispetto al placebo (p=0,0283).
Slovak: Medián vzdialenosti prejdenej za 6 minút sa u pacientov liečených Myozymom zvýšil o 15,0 metrov a u pacientov liečených placebom sa znížil o 7,5 metra.
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; studio clinico pivotal La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo ed età compresa tra 10 e 70 anni all'inizio del trattamento, tutti senza precedenti esperienze di terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby, pivotné klinické skúšanie Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej štúdii s 90 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku od 10 do 70 rokov, a ktorí v minulosti neboli liečení enzýmovou substitučnou liečbou.
Italian: La malattia di Pompe è una miopatia metabolica rara, con decorso progressivo e fatale.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Italian: È necessario procedere con cautela nel somministrare nuovamente Myozyme ai pazienti nei quali insorgono IAR (e in particolare reazioni anafilattiche) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (a najmä anafylaktické reakcie), majú byť pri opakovanom podávaní Myozymu starostlivo sledovaní (pozri časti 4.3 a 4.8).
Italian: non nota
Slovak: Neznáme
Italian: La dose raccomandata di Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Genzyme Corporation.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Italian: In uno studio pivotal su 18 pazienti si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa in 15 pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (tutti di età inferiore a 6 mesi all'inizio del trattamento), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg o di 40 mg/kg di alglucosidasi alfa con infusione rispettivamente di durata approssimativa di 4 - 6,5 ore.
Slovak: V pivotnej štúdii, zahŕňajúcej 18 pacientov, sa hodnotili farmakokinetické vlastnosti alfaalglukozidázy u 15 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku mladšom ako 6 mesiacov), ktorým sa podával alfa-alglukozidázy v dávkach 20 mg/kg alebo 40 mg/kg vo forme 4 až 6,5 hodiny trvajúcej infúzie.
Italian: Myozyme contiene sodio
Slovak: Čo Myozyme obsahuje
Italian: La concentrazione finale di alglucosidasi consigliata all'interno delle sacche per infusione va da 0,5 mg/mL a 4 mg/mL.
Slovak: Odporúčaná konečná koncentrácia alglukozidázy v infúznych vakoch sa pohybuje v rozmedzí 0,5 mg/ml až 4 mg/ml.
Italian: Orticaria Rash papulare Prurito
Slovak: Žihľavka Papulárna vyrážka Pruritus
Italian: - Il principio attivo è alglucosidasi alfa.
Slovak: -Liečivo je alfa-alglukozidáza.
Italian: Per una descrizione delle IAR, vedere paragrafo 4.8.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 e hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme (n=60) o placebo (n=30) una volta ogni due settimane per 78 settimane (18 mesi).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere v 2:1 a bol im podávaný Myozyme 20 mg/kg (n = 60) alebo placebo (n =
Italian: Disturbi psichiatrici comune
Slovak: Psychické poruchy Časté
Italian: • Aumento della pressione del sangue/ipertensione
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
Italian: • sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339)
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Italian: A causa della natura proteica del prodotto, nella soluzione ricostituita e nelle sacche di infusione finale potrebbero formarsi delle particelle.
Slovak: Keďže liek má bielkovinový charakter, v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vakoch sa môžu vytvoriť zrazeniny.
Italian: Reazione in sede di infusione Gonfiore in sede di infusione
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Italian: Ipertensione Ipotensione Vasocostrizione Pallore
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Vazokonstrikcia
Italian: • Agitazione
Slovak: Agitácia
Italian: Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Italian: In seguito, diluire ulteriormente il volume aspirato come segue: aspirare lentamente la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, fino ad ottenere un volume pari alla dose per il paziente.
Slovak: Pomaly odoberte z každej injekčnej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým získate množstvo požadované pre pacienta.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino di Myozyme da 50 mg con 10,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
Slovak: Každú 50 mg liekovku Myozymu rekonštituujte 10,3 ml vody na injekcie injekčnou striekačkou s priemerom ihly nie väčším ako 20 G. Vodu na injekcie pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
Italian: Pressione sanguigna aumentata non nota
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Italian: Ispezionare immediatamente i flaconcini ricostituiti se si nota materiale particellare e scolorimento.
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc a zafarbenia.
Italian: Occorre valutare i rischi e i benefici della ripresa della somministrazione di alglucosidasi alfa dopo la comparsa di una reazione immuno-mediata.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, 14 dei 21 pazienti (66,7 %) erano in vita; 1 ulteriore paziente era in vita ma ha abbandonato lo studio.
Slovak: Po 104 týždňoch terapie 14 z 21 pacientov (66,7
Italian: Malattia di Pompe a esordio infantile
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby
Italian: Tuttavia, si è dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC - 8ºC, se il medicinale viene protetto dalla luce.
Slovak: Pri uchovávaní s ochranou pred svetlom bola počas 24 hodín pri teplote 2 až 8C preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri použití.
Italian: Tachipnea Tosse comune
Slovak: Veľmi časté Tachypnoe
Italian: • disodio fosfato eptaidrato (E339)
Slovak: Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
Slovak: Roztok v liekovke rekonštituovaný podľa vyššie uvedeného postupu obsahuje v 1 ml 5 mg alfaalglukozidázy.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: In seguito, diluire ulteriormente come segue: aspirare lentamente la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, fino ad ottenere un volume pari alla dose per il paziente utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
Slovak: Ten sa má ďalej zriediť nasledovne: pomocou injekčnej striekačky s priemerom ihly nie väčším ako 20 G pomaly odoberajte z každej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým nezískate množstvo požadované pre pacienta.
Italian: Non c'è esperienza di casi di sovradosaggio con Myozyme.
Slovak: Ak použijete viac Myozymu, ako máte Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Myozymom.
Italian: Myozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (50 mg/flaconcino).
Slovak: Myozyme je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke (50 mg/liekovku).
Italian: Arresto respiratorio Apnea Difficoltà respiratorie Broncospasmo Sibilo
Slovak: Respiračný distres Bronchospazmus
Italian: Una clearance media superiore, un valore AUC medio inferiore e un valore Cmax medio inferiore sono stati osservati in 5 pazienti positivi all'inibizione dell'assorbimento cellulare dell'enzima.
Slovak: U 5 pacientov s pozitívnymi testami inhibície bunkovej absorpcie enzýmu bol pozorovaný vyšší priemerný klírens, nižšia priemerná AUC a nižšia priemerná Cmax.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca
Slovak: Znížený srdcový tep
Italian: • Aumento della sudorazione
Slovak: Zvýšené potenie
Italian: I sintomi di reazioni allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri, ipotensione, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o rash.
Slovak: Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, veľmi rýchly srdcový tep, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, vyrážka.
Italian: In termini di presentazione clinica, è possibile caratterizzare la malattia di Pompe come uno spettro patologico che va dalla forma infantile a rapida progressione (con esordio tipico della patologia nel primo anno di vita e un'aspettativa di vita molto breve), a una forma tardiva e a più lenta progressione.
Slovak: Pompeho choroby sa typicky prejavujú v priebehu prvého roku života a predpokladaná dĺžka života je veľmi krátka) až po menej rýchlo progredujúcu neskorú formu.
Italian: • Sindrome nefrosica: gonfiore agli arti inferiori, tumefazione generalizzata e proteinuria
Slovak: Nefrotický syndróm: opuch vrchnej pery, celkový opuch a úbytok proteínov v moči
Italian: • Dolore al torace
Slovak: Bolesť kĺbov
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa s ďalšími informáciami.
Italian: a esordio infantile1 Malattia di Pompe a esordio tardivo2 Malattia di Pompe a esordio infantile e tardivo
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby a Neskorá forma Pompeho choroby
Italian: • Gravi lesioni ulcerative della pelle
Slovak: Vážne vredovité lézie kože
Italian: Pazienti con compromissione renale ed epatica
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Italian: Un numero leggermente maggiore di pazienti nel gruppo Myozyme rispetto al gruppo placebo ha manifestato IAR (28% contro 23%).
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované s mierne väčšou početnosťou v skupine užívajúcej Myozyme ako v skupine užívajúcej placebo (28
Italian: Si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa anche in uno studio separato su 21 pazienti con malattia infantile di Pompe (tutti in età compresa fra 6 mesi e 3,5 anni), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg di alglucosidasi alfa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa ďalej hodnotili v samostatnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 21 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka), ktorým sa podávala alfa-alglukozidáza v dávkach 20 mg/kg.
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata inoltre valutata in uno studio su 5 pazienti con malattia di Pompe tardiva, di età compresa fra 6 e 15 anni, i quali hanno ricevuto 20 mg/kg di alglucosidasi alfa una volta ogni due settimane.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa hodnotili v štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 5 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby (6 - 15 rokov), ktorým bola alfa-alglukozidáza podávaná raz za dva týždne v dávke 20 mg/kg.
Italian: • Chiazze sulla pelle
Slovak: Škvrny na pokožke
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state IAR.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli nežiaduce účinky spojené s infúziou.
Italian: Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať postupne.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa* per ml e a seguıto della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 e 4 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 5 mg alfa-alglukozidázy* na ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje medzi 0,5 až 4 mg/ml.
Italian: Myozyme deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili, quindi diluito con una soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro, per poi essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovak: Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ml (0,9
Italian: Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).
Slovak: u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (deficit kyslej α-glukozidázy).
Italian: • Ipotensione (bassa pressione arteriosa)
Slovak: Nízky krvný tlak
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Italian: EMA/58201/2014 EMEA/H/C/000636
Slovak: EMEA/H/C/000636
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
Slovak: Na porovnanie, len jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.