FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksokobalaminom po znani zastrupitvi s cianidom ali sumu na njo so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic z akutno tubularno nekrozo, okvaro ledvic in prisotnostjo kristalov kalcijevega oksalata v urinu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане и наличие на кристали калциев оксалат в урината при пациенти, лекувани с хидроксикобаламин след известно или подозирано цианидно отравяне.
Slovenian: Petdeset bolnikov v tej študiji je preživelo.
Bulgarian: Петдесет от пациентите в това проучване оцеляват.
Slovenian: Simptomi možganske poškodbe so izzveneli pri 38 od 66 bolnikov.
Bulgarian: Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja 15 minut.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
Slovenian: Podatke o teh bolnikih so pridobili iz njihovih zdravniških podatkov, kakor so zabeleženi v zbirkah podatkov v dveh francoskih bolnišnicah.
Bulgarian: Информацията за тези пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две френски болници.
Slovenian: Drugi odmerek se infundira od 15 minut do 2 uri, odvisno od stanja bolnika.
Bulgarian: Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cyanokit hidroksokobalamin
Bulgarian: Cyanokit hydroxocobalamin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyanokit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit?
Slovenian: Uporaba zdravila Cyanokit lahko vpliva na ocenjevanje opeklin in rezultate laboratorijskih preiskav.
Bulgarian: Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
Slovenian: Ta nalepka se lahko nalepi v bolnikovo kartoteko, da je zdravstveno osebje obveščeno o teh učinkih zdravila.
Bulgarian: Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja kot nujno zdravljenje čim prej po zastrupitvi.
Bulgarian: Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
Slovenian: Največji odmerek za odrasle je 10 g, za otroke pa 140 mg/kg do največ 10 g.
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cyanokit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyanokit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
Slovenian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) se uporablja kot vitaminsko dopolnilo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Slovenian: V študiji vdihavanja dima so odziv na zdravilo Cyanokit pri 31 (45 %) bolnikih ocenili kot „pozitiven", pri 15 (22 %) bolnikih kot „delen" in pri 10 (15 %) bolnikih kot „odsoten".
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit.
Slovenian: V preostalih 13 primerih je bil odziv neznan.
Bulgarian: Повлияването при останалите 13 пациенти е неизвестно.
Slovenian: V tej študiji so primerjali stanje bolnikov na mestu nezgode s stanjem po koncu infundiranja zdravila Cyanokit ter stanjem v naslednjih treh dneh.
Bulgarian: Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
Slovenian: S tem se zmanjšajo učinki zastrupitve s cianidom.
Bulgarian: Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cyanokit je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin (vitamin B12a).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
Slovenian: Zastrupitev s cianidom je navadno posledica izpostavljenosti dimu pri požarih, vdihavanja ali zaužitja cianida ali stika z njim prek kože ali sluznice (vlažne površine telesa, npr. v ustih).
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali pri 83 bolnikih, ki so bili sprejeti v bolnišnico s sumom zastrupitve s cianidom in ki so prejeli zdravilo Cyanokit.
Bulgarian: Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
Slovenian: Ker ima hidroksokobalamin intenzivno rdečo barvo, se pri večini bolnikov po prejemu zdravila Cyanokit temno rdeče obarvajo koža in sluznice (do 15 dni) ter seč (do 35 dni).
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Slovenian: S tem se znižajo ravni cianida v telesu in prepreči vezava cianida na celični encim citokrom-oksidazo, ki je pomemben za zagotavljanje energije v celicah.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja skupaj z ustreznimi ukrepi za dekontaminacijo in oskrbo bolnika, vključno z dovajanjem kisika za dihanje.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Slovenian: Preživetje je bilo bolj verjetno pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Cyanokit, preden se jim je ustavilo srce, pri bolnikih, ki so imeli blažje simptome možganske poškodbe in ki so imeli nižje ravni cianida v krvi.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
Slovenian: Dva bolnika sta preživela, čeprav je prišlo do zastoja srca pred prejemom zdravila Cyanokit.
Bulgarian: Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
Slovenian: Vendar je Odbor mnenja, da ima zdravilo Cyanokit prednosti pred ostalimi protistrupi, ker ima dober varnostni profil pri bolnikih, ki niso bili zastrupljeni.
Bulgarian: CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Cyanokit večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cyanokit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. novembra 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 69 bolnikov, je do zastrupitve s cianidom prišlo zaradi izpostavitve dimu v požaru.
Bulgarian: В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyanokit, hidroksokobalamin, v telesu reagira s cianidom in tvori cianokobalamin, nestrupeno spojino, ki se iz telesa izloči z urinom.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Slovenian: Izmed 14 bolnikov, pri katerih zastrupitev s cianidom ni bila posledica vdihavanja dima, jih je 10 preživelo, vključno s sedmimi bolniki, ki so imeli v krvi „smrtne" ravni cianida.
Bulgarian: От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни" нива на цианид в кръвта.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyanokit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: To je uporabno v primerih, ko gre samo za sum zastrupitve s cianidom.
Bulgarian: Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
Slovenian: Pri 14 bolnikih v študiji je do zastrupitve prišlo drugače kot zaradi vdihavanja dima; večina od teh bolnikov je cianid vzela med poskusom samomora.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
Slovenian: Štirje bolniki, ki niso preživeli, so imeli v krvi visoke ravni cianida oziroma je pri njih prišlo do zastoja srca ali dihanja pred prejemom zdravila Cyanokit.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je glede na to, kako zdravilo vpliva na preživetje in na preprečevanje možganskih poškodb, sklenil, da so bolniki zdravilo Cyanokit dobro prenašali in da se je izkazalo kot učinkovit cianidni protistrup.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 5 g, za otroke pa 70 mg na kilogram telesne mase do največ 5 g. Glede na resnost zastrupitve in odziv bolnika se lahko da še en odmerek.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Slovenian: Ker ni podatkov o uspešnosti drugih protistrupov za zdravljenje zastrupitve s cianidom, ni bilo možno primerjati uspešnosti zdravila Cyanokit z drugimi protistrupi.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov ni možno oceniti pogostnosti drugih neželenih učinkov zdravila Cyanokit.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom, zelo strupeno kemikalijo, ali v primeru suma nanjo.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cyanokit raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Cyanokit?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Cyanokit vsebuje nalepko, ki opisuje te učinke.
Bulgarian: Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit.
Slovenian: Kako se zdravilo Cyanokit uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Slovenian: Država članica/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Slovenian: Pri govedu:
Bulgarian: При говеда:
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Португалия
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
Slovenian: Odrasla oblika
Bulgarian: Възрастни форми
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Slovenian: Paraziti
Bulgarian: Паразит
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Bulgarian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Slovenian: Priloga I
Bulgarian: Annex I
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Slovenian: NEMATODI
Bulgarian: Нематоди
Slovenian: Priloga III
Bulgarian: Annex III
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност спрямо Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Slovenian: priporočil odobritev spremembe pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I. Priporočene spremembe v ustreznih oddelkih informacij o zdravilu so določene v Prilogi III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Slovenian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Bulgarian: Белгия предприема процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.