FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Polish: Ograniczone dane wskazuja, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, produkt Rocephin może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni.
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas mélanger avec des solutions contenant du calcium.
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi wapń.
French: 50 mg/kg
Polish: 50 mg/kg mc.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
French: • Inflammation du gros intestin (côlon).
Polish: • zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
French: • 20 à 50 mg de Rocéphine par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
Polish: • 20 do 50 mg leku Rocephin na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
French: Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable Poudre pour solution injectable [À compléter au niveau national]
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
Polish: Objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów.
French: • Vertiges (tête qui tourne) ;
Polish: • silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
French: Si vous avez déjà eu des problèmes d'intestin, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;
Polish: Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego).
French: La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité.
Polish: Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka/niemowlę.
French: En cas d'infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d'un antibiotique doit être envisagée.
Polish: gdy wśród podejrzewannych drobnustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku.
French: • traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
Polish: • w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
French: • Forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;
Polish: • pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
French: Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, Rocéphine pouvant entraîner des faux-positifs.
Polish: Rocephin może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu.
French: Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et
Polish: Inna możliwość to przerwanie infuzji TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
French: Les éléments de preuve d'une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires.
Polish: Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami.
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Belgique, Luxembourg : Rocephine Danemark, Islande, Suède : Rocephalin Allemagne, Grèce, Malte, Pays-Bas, Portugal, Roumanie: Rocephin Italie : Rocefin
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
French: • Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rocéphine
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rocephin Zawartość opakowania i inne informacje
French: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Polish: Produkt Rocephin można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, produkt Rocephin może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d'envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Polish: Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
French: Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine.bactérienne est suspectée Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym W leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami Produkt Rocephin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
French: La concentration plasmatique maximale après une seule dose intramusculaire de 1 g est d'environ 81 mg/l ; elle est atteinte 2 à 3 heures après administration.
Polish: 81 mg/l i jest osiągane po 2 - 3 godzinach od podania.
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Rzeżączka
French: Pneumonie communautaire Pneumonie nosocomiale
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Szpitalne zapalenie płuc
French: L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
French: Une fois par jour Pneumonie nosocomiale Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Polish: Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
French: Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
French: 100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
French: 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre et solvant pour solution injectable 250 mg, poudre pour solution injectable 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Voie intraveineuse ou intramusculaire
Polish: 250 mg, 500 mg, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: Hématurie Glycosurie
Polish: Kamica nerkowa
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de Rocéphine chez votre enfant si:
Polish: Przed podaniem dziecku leku Rocephin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
French: Gonorrhée Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
French: Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
French: Endocardite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
French: Lithiase biliaire
Polish: Treponema pallidum
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion [À compléter au niveau national]
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: D'après les données publiées, les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le LCR des patients atteints d'une méningite bactérienne peuvent atteindre 25 % des taux plasmatiques, contre 2 % chez les patients ne présentant pas d'inflammation des méninges.
Polish: Zgodnie z doniesieniami, średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w CSF u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi do
French: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
French: La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire et tous les principaux paramètres pharmacocinétiques, à l'exception de la demi-vie d'élimination, sont dose-dépendants sur la base des concentrations totales de médicament ; ils augmentent à une vitesse moindre que proportionnellement à la dose .
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: La précipitation est habituellement réversible à l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique
Polish: Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem
French: On ne peut exclure l'existence d'un élément déclenchant ou d'un cofacteur de précipitation biliaire liée à Rocéphine.
Polish: Nie można wykluczyć, że produkt Rocephin jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
French: • Envie de vomir ou vomissements ;
Polish: • nudności i (lub) wymioty,
French: Une fois par jour Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée Endocardite bactérienne Méningite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rocéphine
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rocephin
French: Posologie
Polish: Biegunkab
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: • Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse
Polish: • dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i/lub białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Autres indications
Polish: Inne wskazania
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
French: Bactériémie
Polish: Bakteriemia
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Rocephin i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
French: Par exemple, le fait qu'une pneumonie ait été contractée dans un service hospitalier ou non, fournit des preuves supplémentaires sur les pathogènes impliqués et a conduit aux définitions de pneumonie nosocomiale (PN) et de pneumonie communautaire (PC).
Polish: Przykładowo fakt, czy zapalenie płuc zostało nabyte w szpitalu czy poza szpitalem, dostarcza dodatkowych informacji na temat patogenów wywołujących to zakażenie, co doprowadziło do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc (SZP) oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).