FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La daunorubicine était mutagène dans les essais in vitro (test d'Ames, essai sur cellules V79 de hamster) et clastogène dans les essais in vitro (sur lymphoblastes humains CCRF-CEM) et in vivo (essai d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris).
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
French: Sueurs nocturnes (8,3) Alopécie (3,2)
Slovak: Nočné potenie (8,3)
French: Les pourcentages plus faibles des rapports métabolites/molécules mères après l'administration de Vyxeos liposomal indiquent que la plupart de la daunorubicine et de la cytarabine en circulation est piégée dans les liposomes de Vyxeos liposomal, où elles sont inaccessibles aux enzymes de dégradation de ces produits.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
French: La cytarabine était clastogène sur les cellules en méiose.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo ukončiť.
French: • rougeur de la peau, éruptions cutanées, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs osseuses, douleurs articulaires, fatigue, œdème généralisé incluant œdème des bras et des jambes ;
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
Slovak: Podobne ako je tomu u nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, po uvoľnení z lipozómov Vyxeos lipozómová formuláciau sú daunorubicín aj cytarabín v tele vo veľkej miere metabolizované.
French: La vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
French: La daunorubicine et la cytarabine sont toutes deux génotoxiques; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel génotoxique.
Slovak: Daunorubicín aj cytarabín sú genotoxické, takže Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s genotoxickým rizikom.
French: Dans un modèle de leucémie chez la souris, les liposomes sont captés dans une plus grande mesure par les cellules leucémiques que par les cellules saines de la moelle osseuse.
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
French: Un traitement hypo-uricémiant (par exemple allopurinol) devrait être envisagé avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
French: Il est administré lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myéloblastique secondaire) ou est accompagnée de certaines anomalies dans la moelle osseuse associées aux myélodysplasies (appelée leucémie aiguë myéloblastique avec « anomalies associées aux myélodysplasies »).
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
French: • Administrer Vyxeos liposomal en perfusion intraveineuse continue de 90 minutes par un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique à l'aide d'une pompe à perfusion.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
French: Vyxeos liposomal doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la LAM.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
French: • saignements ;
Slovak: • krvácanie
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Slovak: Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
French: Insuffisance rénale (10,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
French: Lors de la reprise du traitement, Vyxeos liposomal doit être administré à la même dose et au même débit de perfusion, avec une prémédication.
Slovak: Pri obnovenej liečbe pacienta Vyxeos lipozómová formulácia sa má podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.
French: Mucite gastro-intestinale et diarrhée
Slovak: Gastrointestinálna mukozitída a hnačka
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
French: Douleur thoracique (17,6)
Slovak: Bolesť v hrudníku (17,6)
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité sévères/engageant le pronostic vital (par exemple hypotension nécessitant un traitement vasopresseur, angiœdème, détresse respiratoire nécessitant un traitement bronchodilatateur, urticaire généralisée), la perfusion doit être arrêtée.
Slovak: V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
Slovak: V prípade miernych príznakov precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie) sa má liečba zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
French: daunorubicine/cytarabine
Slovak: % pre AraU:cytarabín.
French: • Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine.
Slovak: Liečivá sú daunorubicín a cytarabín.
French: Agents cardiotoxiques
Slovak: Kardiotoxické látky
French: Événements/N Survie médiane (IC à 95 %)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque les flacons sont conservés en position verticale.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C, pri skladovaní vo vzpriamenej polohe.
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
French: Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Slovak: Nepoužívajte Vyxeos lipozómová formulácia počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa.
French: Un arrêt cardiaque a été rapporté comme événement fatal ; le patient présentait une thrombopénie et une neutropénie qui ont contribué à l'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Vyxeos liposomal dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vyxeos lipozómová formuláciau u gravidných žien.
French: La clairance (CV %) est de 0,16 L/h (53,3 %) pour la daunorubicine et de 0,13 L/h (60,2 %) pour la cytarabine.
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Hyperhidrose (0,3)
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
French: Des événements hémorragiques graves ou fatals, y compris des hémorragies du système nerveux central (SNC) fatales, associées à une thrombopénie sévère, ont été observés chez des patients traités par Vyxeos liposomal (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
French: Prurit (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Slovak: Hyperhidróza (10,1)
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
French: De la diphenhydramine (20-25 mg) et de la dexaméthasone intraveineuses (10 mg) devraient être administrées, en ajoutant de l'épinéphrine (adrénaline) ou des bronchodilatateurs s'ils sont indiqués.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg) a dexametazón (10 mg), a k tomu sa má pridať epinefrín (adrenalín) alebo bronchodilatanciá, ak je to indikované.
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C.
French: Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
French: (équivalant à 44 mg/m de daunorubicine et 100 mg/m de cytarabine) les jours 1, 3 et 5 montrent que le rapport moyen des ASClast métabolite/molécule mère était de 1,79 % pour le daunorubicinol et la daunorubicine et de 3,22 % pour l'AraU et la cytarabine respectivement, ce qui est plus faible que les valeurs généralement rapportées pour les produits en formulation non liposomale, environ 40 à 60 % pour le rapport daunorubicinol/daunorubicine et environ 80 % pour le rapport AraU/cytarabine.
Slovak: Profily závislosti koncentrácie v plazme od času získané od 13 až 26 pacientov, ktorí dostali Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2(čo sa rovná 44 mg/m daunorubicínu a 100 mg/m cytarabínu) v 1., 3. a 5. deň ukazujú, že priemerné pomery AUClast metabolitu k pôvodnej látke pre daunorubicinol a AraU boli 1,79 % a 3,22 % z AUClast daunorubicínu a cytarabínu, v uvedenom poradí, čo znamená, že sú nižšie ako tie, ktoré sú bežne hlásené pre nelipozómové prípravky, ~40-60
French: Première induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1, 3 et 5
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 mL/min à 89 mL/min calculée selon l'équation de Cockcroft Gault [C-G]) ou modérée (ClCr de 30 mL/min à 59 mL/min).
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového
French: Troubles visuels (10,4)
Slovak: Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
French: De la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg ou équivalent) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio molaire 1:5.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
French: Seconde induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1 et 3
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
French: Une évaluation des fonctions hépatique et rénale à l'aide des analyses biologiques conventionnelles est recommandée avant le début du traitement par Vyxeos liposomal et régulièrement pendant le traitement.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
French: Comment se présente Vyxeos liposomal et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Les effets potentiels de l'insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 mL/min ≥ à ≤ 29 mL/min, C-G) et de l'insuffisance rénale terminale sur la pharmacocinétique de la daunorubicine et de la cytarabine administrées sous forme de Vyxeos liposomal ne sont pas connus (voir rubrique 4.2).
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou symptômes de cardiomyopathie, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinúprejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
French: Notice : Information du patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín a cytarabín
French: Effets indésirables graves pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 (très fréquents) :
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
French: Comment conserver Vyxeos liposomal ?
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
French: Du fait des différences importantes des paramètres pharmacocinétiques, les doses et schémas posologiques recommandés de Vyxeos liposomal sont différents de ceux du chlorhydrate de daunorubicine injectable, de la cytarabine injectable, du citrate de daunorubicine liposomale injectable et de la cytarabine liposomale injectable.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
French: La survie médiane dans le bras Vyxeos liposomal a été de 9,56 mois versus 5,95 mois dans le bras 7+3 (RR = 0,69 ; IC à 95 % : 0,52 - 0,90 ; p = 0,005 [test du log-rank bilatéral]).
Slovak: Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (44 mg/ 100 mg)/m 2, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes :
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
French: Frissons (0,3)
Slovak: Triaška (0,3)
French: Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées dans la population des études cliniques étaient : pneumonie, sepsis et bactériémie.
Slovak: Zápal pľúc, sepsa a bakteriémia boli najčastejšie pozorovanými závažnými NR vyplývajúcimi z infekcií v populácii zúčastnenej v klinických štúdiách.
French: Nausées (51,7) Diarrhée/colite (49,9) Mucite (49,9)
Slovak: Hnačka/kolitída (49,9)
French: Des cardiotoxicités ont été observées dans les études cliniques de Vyxeos liposomal.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
French: Épanchement pleural (0,8)
Slovak: Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
French: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Slovak: Hypertenzia (6,9)
French: Nombre de doses par cycle
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
French: EI/Fréquence (%)
Slovak: NR/frekvencia výskytu
French: Douleur thoracique (1,9)
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
French: Il a été observé in vitro et in vivo que le ratio molaire synergique 1:5 maximise l'activité antitumorale dans la LAM.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
French: • Ne pas mélanger ou administrer Vyxeos liposomal en même temps que d'autres médicaments.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
French: Troubles du sommeil (25,1) Anxiété (17,3) Délire (15,5)
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
French: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec Vyxeos liposomal.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
French: • essoufflement.
Slovak: • svrbenie
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
French: Des événements hémorragiques graves ou fatals, y compris des hémorragies du système nerveux central (SNC) fatales, associées à une thrombopénie sévère prolongée, sont survenus chez des patients traités par Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
Slovak: V injekčnej striekačke môže zostať reziduálne množstvo prípravku.
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
French: Traitement
Slovak: Terapia
French: Après la dose administrée le jour 5, la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne (coefficient de variation [CV]) était de 26,0 mcg/mL (32,7 %) pour la daunorubicine et de 62,2 mcg/mL (33,7 %) pour la cytarabine.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
French: Il n'a pas été mis en évidence de cinétique dépendante du temps ou d'écarts majeurs de la linéarité dans l'éventail de doses de (1,3 mg / 3 mg)/m à (59 mg / 134 mg)/m
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
French: Après dilution de la solution reconstituée, le produit se présente sous forme de dispersion homogène translucide de couleur violet foncé.
Slovak: Zriedenie rekonštituovaného prípravku má za výsledok modrofialovú, priesvitnú, homogénnu disperziu.
French: Espèces cibles:
Slovak: Cieľový druh
French: * DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
Slovak: 10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
French: Programme de vaccination :
Slovak: Vakcinačný program:
French: Date de première autorisation : 07/08/1998 Date du dernier renouvellement : 22/08/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de très rares cas (<1/100000).
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)