FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INJECTIEFLACON MET WATER VOOR INJECTIE
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu.
Dutch: Gebruik Iblias niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Iblias.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl de zuiger van de spuit ingedrukt blijft en zuig de oplossing op in de spuit door zachtjes aan de zuiger te trekken.
Croatian: 11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.
Dutch: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Croatian: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Dutch: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Croatian: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Dutch: Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader gegeven.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Dutch: Overige informatie over Iblias
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iblias
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Iblias zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Iblias octocog alfa
Croatian: Iblias oktokog alfa
Dutch: Waarom is Iblias goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Iblias odobren?
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten gezien bij patiënten die doorgingen met het geneesmiddel na voltooiing van de oorspronkelijke studie.
Croatian: Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Dutch: Als ze optreden, kan dat zijn als: angio-oedeem (zwelling van weefsel onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Croatian: Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iblias te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Iblias, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iblias.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Iblias, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1 000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Iblias voor vermindering van het aantal bloedingen.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
Dutch: De werkzame stof in Iblias, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iblias, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Dutch: Iblias is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Iblias se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizenof hamstereiwitten.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka.
Dutch: Bij twaalf patiënten die een grote operatie moesten ondergaan tijdens het onderzoek, werd de controle over bloedverlies ook beoordeeld als goed of uitstekend door de artsen van de patiënten.
Croatian: U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iblias groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Iblias.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Iblias.
Dutch: Hoe werkt Iblias?
Croatian: Kako djeluje Iblias?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iblias veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iblias nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Op het gebied van veiligheid zijn de gemelde effecten in lijn met de te verwachten effecten voor een factor VIII-product.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadrži faktor VIII.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloeddingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
Croatian: Iblias je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Dutch: De doeltreffendheid van Iblias in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Croatian: Djelotvornost lijeka Iblias u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Iblias (voornamelijk in verband met letsel).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Iblias došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Iblias wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Iblias za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Dutch: Iblias is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Croatian: Lijek Iblias pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen werd de reactie op de behandeling beschouwd als goed of uitstekend.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
Dutch: Lopende studies dienen verder bewijs te leveren van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met factor VIIIgeneesmiddelen, en meer gegevens te verschaffen over langdurig gebruik bij kinderen.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, kao i dodatni podaci o dugoročnoj primjeni u djece.
Dutch: Bovendien zal de firma die Iblias in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Iblias bij kinderen.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Iblias stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Iblias u djece.
Dutch: Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Croatian: Kod lijekova koji sadrže faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Dutch: Hoe wordt Iblias gebruikt?
Croatian: Kako se Iblias koristi?
Dutch: Iblias is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Croatian: Iblias je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Dutch: Wat is Iblias en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en soms problemen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Iblias.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iblias pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iblias in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iblias?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iblias te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Iblias was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Iblias došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Iblias.
Dutch: Welke voordelen bleek Iblias tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Iblias utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Iblias.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Iblias pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Op elk moment:
Croatian: U bilo kojem trenutku:
Dutch: • Graad ≤ 1;
Croatian: • stupanj ≤ 1;
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno liječenje.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen.
Croatian: Istodobna primjena smije se uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Dutch: De volgende dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre/perimenopauzaal.
Croatian: Približno 20% bolesnica bile su u pre/perimenopauzi.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel capsules IBRANCE u moet innemen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka IBRANCE trebate uzeti.
Dutch: In vitro-onderzoeken met transporters
Croatian: In vitro ispitivanja s transporterima
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
Croatian: 15. dan prva dva ciklusa:
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Croatian: Uzmite kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Dutch: Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).
Dutch: IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).
Croatian: IBRANCE se ne smije koristiti u djece ili adolescenata (mlađih od 18 godina).
Dutch: Het meeste materiaal werd als metabolieten uitgescheiden.
Croatian: Većina materijala izlučena je kao metaboliti.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Croatian: Dob, spol i tjelesna težina
Dutch: Effect van voedsel
Croatian: Učinak hrane
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Bolesnice treba ohrabriti da uzimaju svoju dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Dutch: Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.
Croatian: Raspravite o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da biste Vi ili Vaša partnerica mogli ostati trudni.
Dutch: Open de capsules niet.
Croatian: Nemojte otvarati kapsule.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens verkregen over de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Međutim, nisu dobiveni klinički podaci o plodnosti u ljudi.
Dutch: * Als verdere dosisverlaging tot lager dan 75 mg/dag nodig is, staak de behandeling.
Croatian: *Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 75 mg/dan, prekinite liječenje.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
Croatian: Stupnjevanje prema CTCAE 4.0.
Dutch: Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Croatian: Nastaviti pri sljedećoj nižoj dozi.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Croatian: Ako se osjećate neobično umorni, budite posebno oprezni kod upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Dutch: De mediane leeftijd van de in dit onderzoek opgenomen patiënten was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 57 godina (raspon 29 - 88).
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Croatian: Stoga može predstavljati rizik od oštećenja fetusa ako se koristi tijekom trudnoće.
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
Croatian: Kad se oporavi na stupanj ≤ 2, započnite sa sljedećim ciklusom u istoj dozi.
Dutch: Een capsule dient niet te worden ingenomen als deze gebroken, gescheurd of anderszins beschadigd is.
Croatian: Nijedna kapsula se ne smije progutati ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Croatian: Svaka kutija sadrži 21 tvrdu kapsulu (3 blistera po pakiranju) ili 63 tvrde kapsule (9 blistera po pakiranju).
Dutch: Neem IBRANCE eenmaal per dag met voedsel in, bij voorkeur bij een maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Uzmite IBRANCE jednom dnevno u otprilike isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti s hranom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studenog 2016.
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
Croatian: Liječnici moraju informirati bolesnice da odmah prijave bilo kakve epizode vrućice.
Dutch: Na een mediane follow-uptijd van 45 maanden werd de uiteindelijke OS-analyse uitgevoerd die was gebaseerd op 310 voorvallen (60% van de gerandomiseerde patiënten).
Croatian: Nakon medijana praćenja koji je iznosio 45 mjeseci provedena je konačna analiza OS-a na temelju 310 događaja (60 % randomiziranih bolesnica).
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
Croatian: IBRANCE može smanjiti broj Vaših bijelih krvnih stanica i oslabiti Vaš imunitet.
Dutch: IBRANCE capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (ze dienen niet te worden gekauwd, geplet of geopend voordat ze worden doorgeslikt).
Croatian: Kapsule lijeka IBRANCE treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili otvarati prije gutanja).
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Croatian: Palbociklib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).
Croatian: Doza može biti smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u IBRANCE inneemt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Croatian: Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno.
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
Croatian: Blokada tih bjelančevina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Dutch: De behandeling met IBRANCE dient te worden voortgezet zolang de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba nastaviti sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Croatian: Prilagodbe doze Promjena doze lijeka IBRANCE preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Dutch: • pijn op de borst
Croatian: • bol u prsnom košu.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Dutch: Stop niet met het innemen van IBRANCE, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati IBRANCE osim ako Vam liječnik to nije rekao.
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
Croatian: Palbociklib nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
Croatian: Te sustavne toksičnosti općenito se uočavaju pri kliničkim značajnim izloženostima na temelju AUC.
Dutch: Geen IBRANCE geven totdat de symptomen verminderd zijn tot:
Croatian: Prekinuti dok se simptomi ne povuku na:
Dutch: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 125 mg [
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze od 125 mg [
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze verschijnselen heeft:
Croatian: Obratite se odmah liječniku ako imate ijedan od ovih simptoma: