FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Finnish: Samaa on raportoitu myös mitoksantronihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Finnish: Keuhkokuume Sepsis
Slovak: Pneumónia Sepsa
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Slovak: U zvierat bolo u samcov pozorované poškodenie semenníkov a znížený počet spermií.
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Finnish: Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö monoterapiana tai erityisesti samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Novantrone sisältää [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Slovak: V ďalších cykloch je predchádzajúcu dávku možné opakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na normálne hodnoty do 21 dní.
Finnish: Hematologista toksisuutta on vaikea arvioida akuutissa leukemiassa, koska luuytimen täyttyminen leukemiasoluilla sekoittaa perinteisiä luuydindepression mittareita, kuten valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärää.
Slovak: Pri akútnej leukémii je náročné posúdiť hematologickú toxicitu, pretože bežné parametre útlmu kostnej drene, ako napríklad počet leukocytov a trombocytov sú pomýlené náhradou kostnej drene leukemickými bunkami.
Finnish: Kuume
Slovak: - Horúčka.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoito, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4,2.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Finnish: Jos lääkettä käytetään yksin taudin uusiutuessa
Slovak: Ak sa používa samostatne pri rekurencii (návrat rakoviny)
Finnish: Mitoksantronin metaboloitumiseen johtavia reittejä ei ole selvitetty.
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Finnish: - Ylähengitysteiden infektiot - Virtsatieinfektiot - Verenmyrkytys (sepsis) - Mikro-organismien aiheuttamat infektiot, jotka eivät normaalisti aiheuta sairauksia, kun immuunijärjestelmä on terve (opportunistiset infektiot) - Valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - Luuytimen poikkeavuus, jonka takia muodostuu epänormaaleja verisoluja, mikä johtaa leukemiaan
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Finnish: Mitoksantronia ei saa käyttää multippelin skleroosin hoidossa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Finnish: Edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Slovak: Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa luuydinsuppression syvyys ja kesto.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Finnish: Mitoksantronia on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Yksilääkehoito
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Finnish: Alopecia
Slovak: Alopécia
Finnish: Pienennä annosta 2 mg/m aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.5).
Finnish: - Ruokahalun väheneminen - Painon vaihtelu - Ahdistuneisuus - Sekavuus - Kihelmöivä tunne - Väsyneisyys, heikkous ja energian puute - Vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) - Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia) - Hidastunut sydämen rytmi - Sydänkohtaus - Epätavalliset mustelmat - Voimakas verenvuoto - Matala verenpaine - Hengästyneisyys - Vatsakipu
Slovak: - Úzkosť, - Zmätenosť, - Pocit tŕpnutia, - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi (kongestívne zlyhanie srdca), - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia),
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Novantrone je 14 mg/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch, ak sa vaše krvné hodnoty vrátili na normálne hodnoty.
Finnish: Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinovaných dávkovaniach indikovaný na remisnú indukčnú liečbu blastickej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Novantrone, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä, koska iäkkäillä esiintyy enemmän maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikkenemistä, samanaikaisia sairauksia ja muilla lääkevalmisteilla tapahtuvaa hoitoa.
Slovak: Vo všeobecnosti sa úvodná dávka pre staršieho pacienta nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu častého výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Finnish: Elpymävaiheen aikaansaamiseksi suositeltu annos on 12 mg/m2 mitoksantronia vuorokaudessa, joka annetaan infuusiona laskimoon päivinä 1-3, ja 100 mg/m2 sytarabiinia seitsemän päivän ajan, joka annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Slovak: - inhibítory topoizomerázy II (skupina protirakovinových liekov, vrátane mitoxantrónu), v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.4).
Finnish: • Jos tietyn valkosolutyypin (neutrofiilien) määrä on alhainen (alle 1.5 E9/L).
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
Finnish: Sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vahingoittaa sydäntäsi ja aiheuttaa sydämen toiminnan heikentymistä tai vakavammissa tapauksissa sydämen vajaatoimintaa.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa potilaissa voidaan yksittäisen laskimoannostelun jälkeen kuvata kolmitilamallilla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu u pacientov po intravenóznom podaní jednej dávky sú charakterizované trojoddielovým modelom.
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: Mitoksantronilla yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa on osoitettu objektiivinen vaste monentyyppistä non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Mitoxantrón samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatickými liekmi preukazuje objektívnu odpoveď u pacientov so závažnými formami NHL.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat lisätä Novantrone-valmisteen haittavaikutusten riskiä: - Lääkkeet, jotka saattavat vahingoittaa sydäntäsi (esim. antrasykliinit) - Lääkkeet, jotka vähentävät verisolujen ja verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä (myelosuppressiiviset aineet) - Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immunosuppressiiviset aineet) - K-vitamiiniantagonistit, erityisesti jos käytät Novantronea, koska sinulla on syöpä.
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
Finnish: Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito aikuisille.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých.
Finnish: • valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Finnish: Seuraavaa ohjetta voidaan käyttää: kun mitoksantronia käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa, mitoksantronin aloitusannosta on laskettava 2-4 mg/m2
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Odota arvojen toipumista ja toista sitten aiempi annos.
Slovak: Počkajte na návrat na normálne hodnoty,
Finnish: [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
Finnish: Kardiomyopatia Bradycardia sinualis Sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Finnish: Luuytimesi toiminta voi olla voimakkaammin heikentynyt tai heikentynyt pitemmän aikaa, jos olet saanut solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Finnish: MS-tautipotilaille:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Finnish: Mitoksantroni häiritsee myös ribonukleiinihappoa (RNA) ja on voimakas topoisomeraasi II:n estäjä.
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Finnish: Jos on ilmennyt merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta, mukaan lukien polttavaa tunnetta, kipua, kutinaa, punoitusta, turvotusta, sinisyyttä tai haavaumia, annostelu on lopetettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytli znaky alebo príznaky extravazácie, vrátanie pálenia, bolesti, pruritusu, erytému, opuchu,
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita ennen kuin aloitat Novantronehoidon ja hoidon aikana verisolujen määrän laskemista varten.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Finnish: Verisolujen erittelylaskenta 21 päivän kuluessa mitoksantroni-infuusiosta Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 3 mukaisesti: annoksen 10 mg/m2 jälkeen
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava ohimenevän tai jatkuvan amenorrean riskistä (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o zvýšenom riziku prechodnej a trvalej amenorei (pozri časť
Finnish: Mitoksantronin turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Finnish: Mitoksantronin käyttö ei ole asianmukaista pediatristen potilaiden hoidossa.
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen tai immunisaation ottamista hoidon aikana.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
Finnish: Myös laskimotulehduksesta infuusiokohdassa on raportoitu.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Finnish: Mitoksantroni ei ylitä veri-aivoestettä.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Finnish: Ainoana lääkkeenä relapsin hoidossa
Slovak: Monoterapia pri relapse
Finnish: Novantrone-valmisteen ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys ennen Novantrone-valmisteen ottamista.
Slovak: Pre použitím Novantrone ukončite dojčenie.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa vain 10 % ja vastaavasti 18 % annoksesta löytyi virtsasta ja ulosteesta joko vaikuttavana aineena tai metaboliittina lääkevalmisteen annostelua seuranneen viiden päivän aikajakson aikana.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch bolo iba 10 % dávky zistených v moči a 18
Finnish: Myös kovakalvon, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie sklér, pokožky a nechtov.
Finnish: Mitoksantroni erittyy rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Slovak: Mitoxantrón sa vylučuje do materského mlieka a bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluillesi myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Finnish: Myös silmänvalkuaisten, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie bielkov v očiach, pokožky a nechtov.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa de novo sairastavilla lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa siklosporiinin yhtäaikainen annostelu johti 42 % alenemaan mitoksantronin puhdistumassa.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo