FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на омбитасвир, и не би имало промяна в експозицията на паритапревир.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka o djelotvornosti
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Croatian: --NP Preporučuje se smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor bolesnika za kliničke učinke.
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Croatian: Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1 в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Croatian: Očekuje se sličan učinak kao kod primjene kombinacije
Bulgarian: Очаква се подобен ефект като наблюдавания при
Croatian: Pogledajte dio o kontracepciji u nastavku teksta.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Croatian: Potreban je oprez kada se Viekirax primjenjuje s flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Bulgarian: Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Bulgarian: При 5 участници е имало нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с рилпивирин веднъж дневно може да се има предвид само при пациенти, за които не е известно удължаване на QT интервала и без съвместно прилагане на други лекарства за удължаване на QT интервал.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:".
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Croatian: U cirkulaciji je pronađeno najmanje 5 sporednih metabolita paritaprevira, koji su činili približno 10% radioaktivnosti u plazmi.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida ombitasvir
Bulgarian: Проследявайте пациентите за клинични ефекти; може да се изисква намаление на дозата на фуроземид до
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Bulgarian: След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство, при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom primijećeni su ozbiljni i/ili po život opasni događaji, a sličan se rizik može očekivati i kod primjene sa sirolimusom i everolimusom.
Bulgarian: При едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
Croatian: Tablica 4. Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila tijekom liječenja
Bulgarian: Избрани отклонения в лабораторните изследвания, появяващи се по време на лечение
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s lijekom Viekirax.
Bulgarian: Когато се започва едновременно прилагане с Viekirax, една пета от общата дневна доза на циклоспорин се прилага
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Bulgarian: За отклонения в лабораторните изследвания, вижте Таблица 4.
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24седмичното рамо.
Croatian: U ispitanika inficiranih HCV-om, u usporedbi s ispitanicima bez ciroze, vrijednost AUC-a paritaprevira povećala se 2,2 do 2,4 puta u ispitanika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) i 3 do 4 puta u ispitanika s cirozom Child-Pugh stadija B.
Bulgarian: При инфектирани с HCV участници, в сравнение с тези без цироза, AUC на паритапревир се повишава 2,2 до 2,4 пъти при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A) и 3 до 4 пъти при пациенти с цироза Child-Pugh B.
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Bulgarian: При такива лекарствени продукти може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паритапревир (напр. ритонавир с атазанавир, еритромицин, дилтиазем или верапамил).
Croatian: Namjena lijeka alfuzosin za liječenje povećane prostate amiodaron, dizopiramid, dronedaron za korekciju nepravilnog srčanog ritma astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergije.
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за увеличена простата амиодарон, дизопирамид, дронедарон за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм астемизол, терфенадин за симптоми на алергия.
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1" na jednoj strani.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10 mm с вдлъбнато релефно означение „AV1" от едната страна.
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin pojedinačna doza od 5 mg i drugi antagonisti vitamina
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин 5 mg единична доза и други антагонисти на витамин
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 8 седмици n/N (%)
Croatian: Viekirax s dasabuvirom ili bez njega bio je primijenjen kao višestruka doza u svim ispitivanjima interakcija osim u ispitivanjima interakcija s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир е прилаган като многократни дози при всички проучвания за лекарствено взаимодействие, с изключение на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,6 do 0,8, što upućuje na to da se ombitasvir i paritaprevir pretežno raspodjeljuju u plazmatski dio pune krvi.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Croatian: Najveća zabilježena pojedinačna doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 400 mg za paritaprevir (uz 100 mg ritonavira), 200 mg za ritonavir (uz 100 mg paritaprevira) i 350 mg za ombitasvir.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза, приложена на здрави доброволци е 400 mg за паритапревир (със 100 mg ритонавир), 200 mg за ритонавир (със 100 mg паритапревир) и 350 mg за омбитасвир.
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Bulgarian: салметерол за астма силденафил когато се прилага за лечение на сърдечнобелодробно нарушение, наречено "белодробна артериална хипертония"
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучвания фаза 3) би довело до промяна приблизително 10% в експозицията на омбитасвир, и промяна ≤20% в експозицията на паритапревир.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Bulgarian: Дозата рибавирин се определя на индивидуален принцип от изследователя, като повечето участници приемат 600 до 800 mg начална доза и също така повечето участници приемат 600 до 800 mg дневно в края на лечението.
Croatian: Utjecaj na Cmax i AUC antivirusnih lijekova direktnog učinka i lopinavira, bio je sličan onome zabilježenom pri primjeni lopinavira/ritonavira 400/100 mg dvaput na dan s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван при приложение на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с Viekirax със или без дазабувир.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват някои статини (вж. Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
Croatian: Istodobna primjena inhalacijskih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A može povećati sistemsku izloženost glukokortikoidima, a uz režime liječenja koji su sadržavali ritonavir prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i naknadne supresije nadbubrežne žlijezde.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхалаторни глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези.
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Bulgarian: b Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Croatian: Jačina interakcija pri istodobnoj primjeni s lijekovima navedenima u Tablici 2 slična je (razlika u omjeru srednje vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata ≤ 25%) za Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, osim ako nije drugačije naznačeno.
Bulgarian: Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax със или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски омбитасвир паритапревир дазабувир
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Bulgarian: Дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
Bulgarian: В повече от 500 изходни проби с генотип 1a в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентността, са M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Croatian: Potrebno je slijediti preporuke za doziranje iz Tablice
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ (ИНХАЛАТОРНИ) Флутиказон
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Bulgarian: Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih i umjerenih induktora enzima su navedeni u nastavku.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG praćenje,
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, е необходимо редовно проследяване на ЕКГ, вж. точка 4.4.
Croatian: Potreban je oprez ako se takrolimus ili sirolimus primjenjuju zajedno s lijekom Viekirax i dasabuvirom, a preporučene doze i strategije za praćenje nalaze se u dijelu 4.5. Everolimus se ne može primjenjivati jer ne postoje odgovarajuće jačine lijeka za prilagodbu doziranja.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с Viekirax и дазабувир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5. Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
Croatian: Ove povišene razine ALT-a značajno su češće primijećene u podskupini ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (6 od 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести в подгрупата участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29,.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2,9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
Croatian: Ritonavir djeluje kao „pojačivač" da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Bulgarian: Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир в организма.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с лекарствени продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A инхибитори).
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol poput većine kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Употреба на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, като повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).