FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Slovenian: eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus, alopecija
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri kemoterapiji z velikimi odmerki niso opazili medsebojnega delovanja treosulfana z drugimi zdravili.
Czech: hepatotoxicita
Slovenian: hepatotoksičnost
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Slovenian: Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje treosulfan
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Slovenian: Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a Případové studie (>1) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů b
Slovenian: * Glejte podrobna poglavja v nadaljevanju a Poročila o primeru (> 1) po kondicioniranju na podlagi treosulfana, pridobljena iz drugih virov b Bronasta pigmentiranost c Zvišana telesna temperatura v odsotnosti nevtropenije, kjer je nevtropenija definirana kot
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Slovenian: Orofaringealna bolečina, hipoksija,
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Slovenian: kožna nekroza ali razjeda, hiperpigmentacija kožed, suha koža
Czech: • bolest hlavy, závrať
Slovenian: bolečina v grlu, kolcanje
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Slovenian: • odpoved ledvic, vnetje sečnika (cistitis), bolečina pri odvajanju vode (dizurija),
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Slovenian: Vsi bolniki so okrevali brez posledic.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
Czech: • vyrážka po celém těle
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Tredaptive.
Czech: Klinické studie Vliv na lipidy
Slovenian: Klinične študije Učinek na lipide
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Czech: a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Slovenian: N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u jiných léčivých přípravků s obsahem kyseliny nikotinové
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tredaptive
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Tredaptive.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Tredaptive.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Slovenian: • laropiprant, ki zmanjša simptome zardevanja, pogostega neželenega učinka nikotinske kisline.
Czech: Weeks on Treatment
Slovenian: Tedni zdravljenja
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem in požiranjem
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide), in
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Slovenian: Dodatne razlage, ki ne zajemajo znižanja PMK v palzmi kot glavnega gonila sprememb sestave lipidov, vključujejo z nikotinsko kislino posredovano zavrtje de novo lipogeneze ali esterifikacijo maščobnih kislin v trigliceride v jetrih.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Slovenian: Kot del alergijske reakcije na zdravilo Tredaptive so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Slovenian: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden)
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Tredaptive raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA)
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Tredaptive kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tredaptive
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo: Očesne bolezni: cistoidni edem makule, toksična ambliopija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Tredaptive v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Tredaptive a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Tredaptive skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Tredaptive vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Slovenian: Tredaptive vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Jak se přípravek Tredaptive užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tredaptive Kako jemati zdravilo Tredaptive
Czech: 5 Jak přípravek Tredaptive uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tredaptive Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Czech: Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
Slovenian: Tablete Tredaptive mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Tredaptive, ni razlikovala.
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A: Med uporabo simvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino sta se AUC in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Czech: Přípravek Tredaptive: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Tredaptive: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive in simvastatin
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in klopidogrel: V klinični študiji pri bolnikih z dislipidemijo, ki so prejemali acetilsalicilno kislino (81 mg) in klopidogrel (75 mg), je laropiprant povzročil prehodno (4 ure po odmerku) inhibicijo delovanja trombocitov in vivo (ocenjeno s preiskavo časa krvavitve in agregacije trombocitov), vendar pa je bil njegov vpliv med intervalom odmerjanja majhen.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete za:
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Tredaptive na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Czech: Cesta konjugace s glycinem není v klinicky relevantním dávkovém rozmezí nasycena, jak bylo zjištěno na základě na dávce závislého nárůstu plazmatických koncentrací NUA v rozmezí od 1 000 do 2 000 mg.
Slovenian: Pot konjugacije z glicinom pa se v celotnem razponu klinično pomembnih odmerkov ne nasiti, če presojamo na podlagi odmerku sorazmernega porasta koncentracije nikotinurične kisline v plazmi od odmerka 1.000 mg do 2.000 mg.
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Czech: Obrázek 2
Slovenian: Slika 1.
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive a 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive prehaja v materino mleko.
Czech: Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost,
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico,
Czech: Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem Tredaptive, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Tredaptive užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 32-tedenska študija za oceno učinka prenehanja jemanja laropipranta je pokazala, da je bilo pri bolnikih z dislipidemijo, ki so po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Tredaptive prenehali jemati laropiprant, bistveno več zardevanja kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Tredaptive, kar je bilo izraženo s številom dni v tednu z zmernim ali izrazitejšim zardevanjem, p<0,001, Slika 2.
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Tredaptive (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: • na snížení krevního tlaku.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Tredaptive ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Tredaptive.
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Tredaptive niso bile izvedene.
Czech: Tredaptive O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: O kombinirani uporabi nikotinske kisline in laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Poročali so o (< 1 %) očitni preobčutljivostni reakciji, za katero so značilni različni simptomi, ki lahko vključujejo: angioedem, srbenje, eritem, parestezije, izgubo zavesti, bruhanje, urtikarijo, zardevanje, dispnejo, navzeo, inkontinenco urina in blata, hladno znojenje, drgetanje, mrzlico, zvišan krvni tlak, otekanje ustnic, pekoč občutek, medikamentozen izpuščaj, artralgijo, otekanje nog in tahikardijo.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Tredaptive niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Czech: Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Slovenian: Izgled zdravila Tredaptive in vsebina pakiranja Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".