FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților numărul de limfocite să revină la normal sau la limfopenie de gradul 1 în decurs de 9 luni.
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Romanian: Când primiți stocul de medicament, verificați dacă aveți numărul corect de comprimate.
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Romanian: S-a detectat clastogenitate in vivo la șoareci, la doza de 10 mg/kg, care a fost cea mai mică doză testată.
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal de inducere a apoptozei Cd-ATP are acțiune directă și indirectă asupra sintezei ADN-ului și funcției mitocondriale.
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral a fost de aproximativ 40%.
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
Romanian: Primesc consiliere înainte de începerea tratamentului (constând din două scheme de tratament administrate la începutul a doi ani consecutivi), atât în anul 1, cât și în anul 2;
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku MAVENCLAD (uvedenou v bodě 6),
Romanian: dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale MAVENCLAD (enumerate la pct. 6).
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Romanian: Ambalaj cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Romanian: Patologia SM presupune un lanț complex de evenimente în care tipuri diferite de celule imunitare, inclusiv celule T și B autoreactive, dețin un rol esențial.
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cladribinei administrate oral au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY) efectuat la 1326 pacienți cu SM recurent-remisivă.
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane - stomatită herpetică (herpes la nivelul gurii) - erupție pe piele - cădere a părului - scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile)
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Romanian: În baza de date a studiului clinic cu cladribină în SM (1976 pacienți, 8650 pacient-ani) nu a fost raportat niciun caz de LMP.
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
Romanian: Organele țintă principale identificate în studiile de toxicologie după doze repetate, cu căi de administrare parenterală (intravenoasă sau subcutanată) cu durata până la 1 an, efectuate la șoareci și maimuțe, au fost sistemul limfoid și sistemul hematopoietic.
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Romanian: Ridicați blisterul apăsând cu degetul prin adâncitura din tăviță.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Romanian: Efectele embrioletale și teratogene observate confirmă mecanismele farmacologice ale cladribinei.
Czech: Takové léky zahrnují alemtuzumab, daklizumab, dimethyl-fumarát, fingolimod, glatiramer-acetát, interferon beta, natalizumab nebo teriflunomid.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Romanian: Pe baza datelor grupate de farmacocinetică populațională provenite din diferite studii, valorile mediane pentru eliminare au fost 22,2 l/oră pentru clearance-ul renal și de 23,4 l/oră pentru clearanceul non-renal.
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
Romanian: Un studiu de susținere efectuat la pacienți tratați cu cladribină administrată suplimentar față de tratamentul cu interferon-beta, în comparație cu administrarea de placebo + interferon-beta a inclus și un număr limitat de pacienți cu SM secundară progresivă (26 pacienți).
Czech: Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
Romanian: De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun fel de complicații în urma tratamentului.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD în același timp cu niciun alt medicament.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
Romanian: Corticosteroizii pot fi utilizați pe termen scurt, când tratamentul vă este recomandat de către medic.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
Romanian: Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală.
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Romanian: Variațiile nivelurilor de exprimare ale DCK și 5'NT-azelor între subtipurile de celule imunitare pot explica diferențele de sensibilitate a celulelor imunitare la cladribină.
Czech: U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere la puii de șoareci.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Romanian: 1 Deschideți capacul
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Romanian: • O introducere la Mavenclad, prin care se reamintește medicului care prescrie medicamentul să ia în considerare Ghidul pacientului atunci când discută despre tratamentul cu Mavenclad cu pacientul, să susțină identificarea timpurie a semnelor și simptomelor reacțiilor adverse și tratamentul acestora în timp util;
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
Romanian: Durata medie a SM înaintea înrolării în studiu a fost de 8,7 ani și valoarea mediană a dizabilității neurologice inițiale, evaluată pe baza scorului Scalei Kurtzke extinse de evaluare a dizabilității (EDSS) (Expanded Disability Status Scale), în toate grupurile de tratament, a fost de 3,0 (valori cuprinse între 0 și 6,0).
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilă diminuare a expunerii la cladribină în cazul administrării concomitente de inductori puternici ai transportorilor BCRP (de exemplu corticosteroizi) sau P-gp (de exemplu rifampicină, sunătoare).
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
Romanian: Incidența herpesului zoster a fost crescută la pacienții tratați cu cladribină.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Romanian: Se recomandă o atenție specială la pacienții fără antecedente de expunere la virusul varicelo-zosterian.
Czech: Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica dacă numărul de limfocite (un tip de celule albe din sânge) se află în intervalul acceptabil.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu SM secundară progresivă au fost excluși din studiul CLARITY.
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
Czech: Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit.
Romanian: Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă:
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD nu trebuie inițiat în interval de 4 până la 6 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de infecție cu virus activ.
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Romanian: Nu este de așteptat ca inhibarea acestor enzime sau polimorfisme genetice (de exemplu CYP2D6, CYP2C9 sau CYP2C19) să determine efecte semnificative clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei sau expunerii la aceasta.
Czech: Vyrážka, alopecie.
Romanian: Erupție cutanată, alopecie.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo o 4 až 6 týdnů, aby byl umožněn plný účinek očkování.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată cu 4 până la 6 săptămâni, pentru a permite instalarea deplină a efectului vaccinului.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Romanian: La peste 75% dintre pacienți numărul de limfocite a revenit în intervalul de valori normale până în săptămâna 144 de la prima doză de cladribină (aproximativ la 90 săptămâni după ultima doză de cladribină).
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Romanian: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimat EU/1/17/1212/002 - 4 comprimate EU/1/17/1212/003 - 5 comprimate EU/1/17/1212/004 - 6 comprimate EU/1/17/1212/005 - 7 comprimate EU/1/17/1212/006 - 8 comprimate
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative și nici tumori.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Romanian: Cladribina este un analog nucleozidic al dezoxiadenozinei.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Romanian: Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
Romanian: Fosforilarea ulterioară a cladribinei la forma sa activă de trifosfat, 2-clorodezoxiadenozin trifosfat (Cd-ATP), este atinsă în mod eficient în special la nivelul limfocitelor, datorită concentrațiilor constitutiv ridicate de dezoxicitidin-kinază (DCK) și relativ scăzute de 5'nucleotidază (5'NT-ază) ale acesteia.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
Romanian: Nu scoateți comprimatele din blister.
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
Romanian: Studiile in vitro au arătat o absorbție neglijabilă mediată de transportor a cladribinei în hepatocitele umane.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele contraceptive adecvate.
Czech: Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství - u pacientek ve fertilním věku/partnerek pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit: a.
Romanian: Teratogenitatea/rezultatele adverse ale sarcinilor, pentru a asigura faptul că pacientele aflate la vârsta fertilă / partenerele pacienților cărora li se administrează Mavenclad: a.
Czech: Počet lymfocytů musí být
Romanian: Numărul de limfocite trebuie să fie
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Romanian: Se recomandă ca dozele zilnice de cladribină din fiecare săptămână de tratament să fie luate la interval de 24 ore, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Romanian: 1 comprimat 4 comprimate 5 comprimate 6 comprimate 7 comprimate 8 comprimate
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Romanian: Metabolitul 2-cloradenină a fost un metabolit minor, atât în plasmă, cât și în urină, reprezentând doar ≤3% din expunerea plasmatică la compusul de origine, după administrarea pe cale orală.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Romanian: Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate cu „C" pe una dintre fețe și cu „10" pe cealaltă față.
Czech: Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Romanian: Tabelul 3 arată câte comprimate (1 sau 2 comprimate) trebuie să luați în fiecare zi.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Romanian: Împingeți tăvița la loc în cutie.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
Romanian: Inhibarea BCRP la nivelul tractului gastro-intestinal poate crește biodisponibilitatea orală și expunerea sistemică la cladribină.
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Romanian: Cladribina și/sau metaboliții săi fosforilați se acumulează și sunt reținute în mod substanțial la nivelul limfocitelor umane.
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Romanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Czech: Silné inhibitory transportérů ENT1, CNT3 a BCRP
Romanian: Inhibitori puternici ai transportorilor ENT1, CNT3 și BCRP
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, de exemplu, apariţia unei „benzi" de erupție cu vezicule pe piele, însoțită de durere severă, în mod tipic pe o parte a trunchiului superior sau a feței.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Romanian: Vi se va administra MAVENCLAD sub forma a două cicluri de tratament, în 2 ani.
Czech: Hematologické sledování
Romanian: Monitorizare hematologică
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Romanian: Doza cumulativă de cladribină 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Romanian: - Nu lăsați comprimatul(ele) expus(e) pe suprafețe, de exemplu pe masă, și nu manipulați comprimatele mai mult timp decât este necesar.
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
Romanian: Nu există indicii că parametrii farmacocinetici ai cladribinei s-ar putea modifica în mod dependent de doză după administrări repetate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Czech: Distribuce kladribinu přes biologické membrány je podporována různými transportními proteiny, včetně ENT1, CNT3 a BCRP.
Romanian: Distribuția cladribinei prin membranele biologice este facilitată de diferite proteine transportoare, inclusiv ENT1, CNT3 și BCRP.
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Romanian: În acest studiu, incidența apariției acestora la fetușii de șoarece s-a situat în același interval cu incidența spontană a ameliei sau focomeliei la această rasă de șoareci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby každý členský stát, kde je přípravek Mavenclad uveden na trh, všichni lékaři a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/užívat přípravek Mavenclad, obdrželi:
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
Czech: Na úrovni absorpce kladribinu se zdá být jediným možným mechanismem interakcí s klinickým významem protein rezistence karcinomu prsu (BCRP neboli ABCG2).
Romanian: Din punct de vedere al absorbției cladribinei, singura cale de interacțiune posibilă, cu relevanță clinică, pare să fie proteina de rezistență din cancerul mamar (BCRP sau ABCG2).
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Romanian: Exemplu: dacă trebuie să luați 8 comprimate, veți lua câte 2 comprimate în Ziua 1, în Ziua 2, în Ziua 3, apoi câte 1 comprimat în Ziua 4 și în Ziua 5.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Romanian: Nu începeți să luați MAVENCLAD împreună cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine de către măduva osoasă.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Romanian: Comprimatele de MAVENCLAD sunt albe, rotunde, biconvexe, gravate cu „C" pe una dintre fețe și cu „10" pe cealaltă față.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
Czech: infekce herpes zoster - je třeba udržovat povědomí o známkách a příznacích svědčících pro tyto infekce;
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Czech: 110 kg a více
Romanian: 110 kg și peste