FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'adaptation de posologie de Modigraf, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours (voir rubrique 5.2).
Swedish: I och med att takrolimus är en substans med lågt clearance, kan det ta flera dagar innan önskat steady state erhålls efter dosjustering av Modigraf doseringsregim (se avsnitt 5.2).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents :
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga:
French: Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Swedish: Prograf har använts hos lungtransplanterade patienter med en oral startdos på 0,10-0,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en oral startdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en oral startdos på 0,3 mg/kg/dygn.
French: Par exemple : Une posologie quotidienne totale de Prograf gélules à raison de 1 mg le matin et 0,5 mg le soir pourra être substituée par une administration d'une posologie quotidienne totale de Modigraf de 1,4 mg à raison de 0,8 mg le matin et 0,6 mg le soir.
Swedish: Den totala dygnsdosen av Modigraf är då 1,4 mg, uppdelat som 0,8 mg på morgonen och 0,6 mg på kvällen.
French: Prévention du rejet du greffon cardiaque
Swedish: Profylax mot hjärttransplantatavstötning
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Swedish: Begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Modigraf.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
French: - La substance active est le tacrolimus.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är takrolimus.
French: Il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus, ainsi que l'allongement de l'espace QT (avec ECG), la fonction rénale et les autres effets indésirables, lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou pouvant agir sur les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus, et d'interrompre la prise ou d'adapter la posologie du tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Blodnivåerna av takrolimus, såväl som QT-förlängning (med EKG), njurfunktionen och andra biverkningar, bör alltid övervakas noggrant när substanser som har en potential att påverka CYP3A4metabolismen, eller på annat sätt påverka blodnivåerna av takrolimus, används samtidigt, och takrolimusdoseringen bör avbrytas eller justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si le tacrolimus est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus comprises entre 15-25 nanogrammes/ml.
Swedish: Till patienter utan antikroppsinduktion och när takrolimus behandlingen påbörjas intravenöst, rekommenderas en startdos på 0,03-0,05 mg/kg/dygn (med Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) som kontinuerlig intravenös 24 timmars infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15-25 nanogram/ml takrolimus i helblod.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Modigraf om du har eller har haft leverproblem om du har diarré som varar mer än en dag om du får stark smärta i buken åtföljt eller inte av andra symptom, såsom frossa, feber, illamående eller kräkning om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k. "QT-förlängning", som visas i EKG.
French: Liste des effets indésirables
Swedish: Lista på biverkningar
French: thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus
Swedish: djupa ventromboser i ben eller armar, chock, infarkt
French: Après un traitement d'induction par des anticorps, si Modigraf est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om Modigraf-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade startdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
French: La fertilité des rats males a été altérée par le tacrolimus (voir rubrique 5.3).
Swedish: Takrolimus påverkar manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3)
French: Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.
Swedish: Efter beredning skall den orala suspensionen intas omedelbart.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastrointestinal.
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
French: Opacité du cristallin, troubles de l'audition
Swedish: Grumling i ögats lins, försämrad hörsel
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Swedish: En initial oral dosering med 0,30 mg/kg/dygn bör administreras uppdelat i två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
French: Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Swedish: Modigraf 1 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Modigraf par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Swedish: Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med Modigraf påbörjas med en dos på 0,075 mg/kg/dygn, uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
French: C - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie
Swedish: - läkemedel mot magsår och sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller magnesium-aluminiumhydroxid, som används för att behandla halsbränna - p-piller, hormonbehandlingar som innehåller etinylöstradiol eller hormonbehandlingar med danazol
French: Chez les patients pédiatriques convertis au tacrolimus, une dose orale initiale de 0,20 - 0,30 mg/kg/jour doit être administrée en 2 doses séparées (par exemple le matin et le soir).
Swedish: Hos barn som överförs till takrolimus bör en oral startdos på 0,20-0, 30 mg/kg/dygn ges uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Modigraf 1 mg granulat till oral suspension
French: De par une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes, la fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta.
French: Une surveillance est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till takrolimusbaserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Modigraf.
Swedish: När du tar Modigraf kan du därför få fler infektioner än vanligt.
French: Modigraf doit être pris deux fois par jour, habituellement le matin et le soir.
Swedish: Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
French: Modigraf est destiné à un usage à long terme.
Swedish: Modigraf är avsett för långtidsanvändning.
French: Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (défenses naturelles du corps).
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
French: Comme le tacrolimus est déjà utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'efficacité de tacrolimus pour la transplantation d'organes.
Swedish: Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Modigraf à Astellas Pharma Europe B.V., le 15 mai 2009.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
French: Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang afin de s'assurer qu'ils restent dans les limites prédéfinies.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
French: Autres informations relatives à Modigraf:
Swedish: Mer information om Modigraf:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MODIGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Le tacrolimus est disponible depuis le milieu des années 1990 dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe.
Swedish: Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
French: Dans le cadre de la première étude, 79 % (22 sur 28) des patients sous Modigraf n'ont pas présenté de rejet d'organe.
Swedish: I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
French: Dans la seconde étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les deux associations de médicaments n'était pas considérée pertinente.
Swedish: I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
French: Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.
Swedish: Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning när andra immunsuppressiva läkemedel inte fungerar.
French: La seconde étude incluait 185 enfants qui prenaient soit Modigraf en association avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) depuis un an.
Swedish: I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), insomnie (problèmes de sommeil), maux de tête, tremblements, hypertension (tension sanguine élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), tests hépatiques anormaux (taux anormaux d'enzymes hépatiques) et problèmes rénaux.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
French: Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable.
Swedish: Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
French: Modigraf présente également l'avantage de pouvoir être donné à des doses plus précises et d'être plus facilement administré aux enfants en bas âge.
Swedish: Modigraf kan dessutom doseras mer exakt och lättare administreras till små barn.
French: Le traitement par Modigraf doit obligatoirement être prescrit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés.
Swedish: Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
French: Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques, dans dans le but d'éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Swedish: Modigraf ges till vuxna och barn som genomgått en njur- lever- eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
French: Cette étude portait également sur le nombre de rejets d'organe chez les patients qui n'avaient pas réagi aux corticostéroïdes.
Swedish: Man tittade också på antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på behandling med kortikosteroider.
French: Modigraft a fait l'objet de deux études principales chez les enfants ayant subi une transplantation du foie.
Swedish: Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.
French: Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
French: S'agissant du traitement du rejet, les mêmes doses peuvent être utilisées pour les transplantations du rein et du foie.
Swedish: När en avstötning behandlas kan samma doser användas för njurtransplantat som för levertransplantat.
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
Swedish: Den aktiva substansen i Modigraf, takrolimus, är ett immunsuppressivt medel.
French: Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Modigraf godkänts?
French: Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments présentant une structure similaire à celle du tacrolimus).
Swedish: Modigraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne eller mot andra makrolider (läkemedel med en struktur som liknar takrolimus).
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
Swedish: Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
French: Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, le Porgraf ou Prograft, qui est disponible sous la forme de gélules.
Swedish: Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, som finns som kapslar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Modigraf était similaire, sur le plan de l'efficacité et de la sécurité, à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles sous forme de gélules.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Modigraf ifråga om effekt och säkerhet var likvärdigt med andra takrolimusläkemedel som finns som kapslar.
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Swedish: Modigraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Modigraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos njur- och lever- och hjärttransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
French: Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants qui avaient subi une transplantation du foie.
Swedish: Modigraf var effektivt när det gällde att förhindra organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.
French: Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de transplantation subie par le patient.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Modigraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
French: Une étude incluait 28 enfants qui prenaient ce médicament depuis un an au plus.
Swedish: I en av studierna deltog 28 barn som fick läkemedlet i upp till ett år. Modigraf jämfördes inte med något annat läkemedel.
French: Qu'est-ce que Modigraf?
Swedish: Vad är Modigraf?
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studien baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
Swedish: Det faktum att Modigraf finns som granulat gör det möjligt att finjustera doseringen och att erbjuda ett alternativ för barn och andra som inte kan svälja kapslar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Swedish: Vilka är riskerna med Modigraf?
French: Comment Modigraf est-il utilisé?
Swedish: Hur används Modigraf?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules spéciales du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet de l'organe).
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
French: Pour les transplantations du cœur, la dose journalière est de 0,15 mg/kg/jour pour les adultes et de 0,2 à 0,3 mg/kg pour les enfants.
Swedish: För hjärttransplantat är dosen 0,15 mg/kg per dag för vuxna och 0,2 - 0,3 mg/kg för barn.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i koordineringsgruppen.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Swedish: I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Swedish: • CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Swedish: Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Swedish: CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
French: La méthode PBE peut donc être moins stricte que la méthode de Bioéquivalence moyenne (ABE) décrite dans le document Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 du CHMP.
Swedish: PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Swedish: I detta specifika fall ansåg dock CHMP att de tillämpade statistiska metoderna var av sekundär betydelse jämfört med utvärderingen av tillgängliga in vitro-data, vilka fick stöd av tillgängliga in vivo-data och ansågs tillräckliga för att komma fram till en slutsats.
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Swedish: Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.