FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infiltrados pulmonares de Grau 3/4
Slovak: Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
Portuguese: tais como tacrolimus; - medicamentos utilizados para tratar o cancro, tais como paclitaxel ou ciclofosfamida; - alguns medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue, tal como atorvastatina; - digoxina, um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca; - varfarina, um medicamento usado para tratar e prevenir a trombose; - tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; - codeína, um medicamento usado para tratar a dor; - omeprazol, um medicamento para tratar a acidez excessiva no estômago, úlceras e azia; - clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos, o doente não deve tomar uma dose adicional de Rydapt, mas deve tomar a dose seguinte à hora estipulada
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť ďalšiu dávku Rydaptu, ale má užiť ďalšiu plánovanú dávku.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Portuguese: Como funciona Rydapt
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos usados para tratar infeções, tais como cetoconazol ou claritromicina; - alguns medicamentos usados para tratar o VIH, tais como ritonavir ou efavirenz; - nefazadona, um medicamento para tratar a depressão; - alguns medicamentos utilizados para impedir que o organismo rejeite transplantes de órgãos,
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, ako je ketokonazol alebo klaritromycín; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV, ako je ritonavir alebo efavirenz; - nefazodón, liek, ktorý sa používa na liečbu depresie; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov telom,
Portuguese: Homens IC 95%
Slovak: Muži 95 % IS
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com com MAS, MS-NHA e LM podem ser graves.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL môžu byť závažné.
Portuguese: Qual o aspeto de Rydapt e conteúdo da embalagem Rydapt 25 mg cápsulas moles são cápsulas oblongas, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a vermelho.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR".
Portuguese: Na mediana de pico de concentrações Cmin, atingida com uma dose de 100 mg duas vezes por dia, nem a midostaurina, nem CGP62221 e nem CGP52421 revelaram potencial de provocar prolongamento de QTcF clinicamente significativo, uma vez que os limites superiores da alteração estimada nestes níveis de concentração foram menos de 10 msecs (5,8, 2,4, e 4,0 msecs, respetivamente).
Slovak: Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
Portuguese: Ocorreram RAM graves com frequências similares em doentes no grupo de Rydapt versus no grupo de placebo.
Slovak: Závažné ADR sa vyskytli s podobným výskytom u pacientov s Rydaptom oproti ramenu s placebom.
Portuguese: Graus 3/4
Slovak: Všetky stupne stupne 3./4.
Portuguese: Como tomar Rydapt
Slovak: Ako užívať Rydapt
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Portuguese: RCS final: dezembro de
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: december 2022
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Slovak: *Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
Portuguese: - vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas (sinais de hemorragia gastrointestinal).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy) - vracanie krvi, čierna stolica alebo krv v stolici (príznaky gastrointestinálneho krvácania)
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Portuguese: As RAM mais frequentes que levaram à modificação da dose (incidência ≥5%) foram náuseas e vómitos.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Portuguese: A taxa global de TCE foi 59,4% (214/360) dos doentes no grupo de midostaurina mais quimioterapia padrão versus 55,2% (197/357) no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Slovak: % (214/360) pacientov v ramene s midostaurínom a štandardnou chemoterapiou oproti 55,2 % (197/357) v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Portuguese: Interromper Rydapt até as toxicidades consideradas possivelmente relacionadas Rydapt terem reduzido para Grau ≤2, depois reiniciar Rydapt.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, až kým sa toxicity považované za prinajmenšom možno súvisiace s Rydaptom nezmenia na ≤2. stupeň, potom opakujte liečbu Rydaptom.
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Slovak: - U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como Rydapt funciona ou o motivo porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Para que é utilizado Rydapt
Slovak: Na čo sa Rydapt používa
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
Portuguese: As incidências de RAM foram contudo, superiores no grupo de Rydapt do que no grupo de placebo durante a fase de manutenção.
Slovak: Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
Portuguese: Interromper Rydapt até a hemoglobina ser superior ou igual a 8 g/dl, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerada, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Portuguese: EU/1/17/1218/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1218/001-002
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálnych dávok 100 mg midostaurínu dvakrát denne boli hodnoty Cmin,ss midostaurínu v plazme u pacientov s AML a ASM, SM-AHN, MCL 919 a 1060 ng/ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Slovak: Počty bielych krviniek (WBC, White blood cell counts,) sa majú pravidelne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Portuguese: A CGP52421, Cmin,ss nas populações com LMA e a MAS, MS-NHA, LM foram 8630 ng/ml e 2860 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: No estudo aleatorizado de LMA não se observou qualquer diferença em ICC entre os grupos de Rydapt + quimioterapia e placebo + quimioterapia.
Slovak: V randomizovanej štúdii AML sa medzi ramenami Rydapt + chemoterapia a placebo
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
Portuguese: Cápsula mole
Slovak: Mäkká kapsula
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
Portuguese: A neutropenia grave (CAN <0,5 x 10
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Portuguese: A CGP62221 Cmin, ss nas populações com LMA e MAS, MS-NHA, LM foram 1610 ng/ml e 2020 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: Hipernatremia *
Slovak: Hypernatriémia*
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Rydapt contém cerca de 14 vol.% de etanol anidro, que corresponde até 333 mg de álcool por dose.
Slovak: % bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Portuguese: Quarenta e oito por cento eram homens no grupo de midostaurina e 41% no grupo de placebo.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
Portuguese: - Se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para tratar a tuberculose, tal como rifampicina; medicamentos para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas medicinais usado para tratar a depressão.
Slovak: - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria da SG estatisticamente significativa, uma redução do risco de morte de 23% para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (ver Tabela 6 e Figura 1).
Slovak: % znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Portuguese: Qual a composição de Rydapt - A substância ativa é midostaurina.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Portuguese: RCS final: setembro de
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: september 2021
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Portuguese: Um estudo dedicado sobre compromisso hepático avaliou a exposição sistémica de midostaurina após administração de 50 mg duas vez por dia durante 6 dias em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial (Child-Pugh Classe A ou B, respetivamente) e indivíduos de controlo com função hepática normal.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
Portuguese: 9/l, depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Slovak: %), ako aj u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V (ORR=43,8
Portuguese: 12 em 12 horas nos dias 1, 3, 5) na consolidação, seguida de tratamento com midostaurina de forma contínua ou placebo de acordo com a alocação inicial durante até 12 ciclos adicionais (28 dias/ciclo).
Slovak: cytarabínom (200 mg/m denne 1.-7. deň) a konsolidáciou vysokou dávkou cytarabínu (3 g/m každých 12 hodín 1., 3., 5. deň), nasledované pokračujúcou liečbou midostaurínom alebo placebom podľa počiatočného zadania až do 12 ďalších cyklov (28 dní/cyklus).
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Portuguese: As anomalias hematológicas mais frequentes de Grau 3/4 notificadas em doentes durante a fase de manutenção com Rydapt foram diminuição da CAN (20,8% versus 18,8%) e leucopenia (7,5% versus
Slovak: Najčastejšími hematologickými abnormalitami 3./4. stupňa hlásenými u pacientov počas udržiavacej fázy s Rydaptom boli zníženie ANC (20,8
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Portuguese: aumento da amilase*
Slovak: Zvýšená amyláza*
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity všeobecne nepreukázali žiadnu významnú odchýlku od proporcionality dávky po jednorazovej dávke v rozsahu 25 mg až 100 mg. Avšak po viacnásobných dávkach v rozsahu dávok 50 mg až 225 mg denne bolo zvýšenie expozície nižšie ako dávke úmerné.
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estado de mutação FLT3: TKD, ITD com rácio alélico <0,7, e ITD com rácio alélico ≥0,7.
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
Portuguese: LMA A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Slovak: AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Slovak: Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou CAN inferior a 0,5 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo ANC menej ako 0,5 x 10
Portuguese: RCS final: junho de
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: jún 2023
Portuguese: Aumento da bilirrubina total *
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Slovak: %) dostávala pred tým antineoplastickú liečbu ASM, SM-AHN alebo MCL.
Portuguese: Mediana de SLE em meses considerando RC em 60 dias após o início do tratamento (IC 95%) Mediana de SLE em meses considerando RC em qualquer momento durante a indução (IC
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são considerados inibidores e podem potencialmente causar aumentos na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Portuguese: Taquicardia sinusal
Slovak: Sínusová tachykardia
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação E2301 de midostaurina versus placebo em combinação com quimioterapia durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA, sem mutação FLT3, recém diagnosticada.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Portuguese: Hipercalcemia *
Slovak: Hyperkalciémia*
Portuguese: respiração acelerada (sinais de sepsis ou sepsis neutropénica).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Slovak: Celkové prežívanie n/N
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Portuguese: Global IC 95%
Slovak: Celkove 95 % IS
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Portuguese: Mediana (IC 95%)
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 100 mg de midostaurina com alimentos em doentes com MAS, MS-NHA e LM, as AUCinf, Cmax e Tmax foram 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h, respetivamente, para midostaurina.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de A2408, um estudo para avaliar a segurança e eficácia de midostaurina em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA com mutação FLT3 recém diagnosticada.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Portuguese: Aumento da lipase*
Slovak: Zvýšená lipáza*
Portuguese: Interromper Rydapt durante 3 dias (6 doses), depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar gradualmente para 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de induzir as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Slovak: %, keď sa Rydapt podával súbežne so štandardným jedlom, a v priemere o 59 %, keď sa podával súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku.