FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Italian: Per preparare la soluzione di Viraferon inserisca l'ago nel tappo di gomma del flaconcino di Viraferon e con delicatezza ponga la punta dell'ago contro la parete di vetro del flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che è stato deterso.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Italian: Depressione, labilità emotiva, insonnia Ideazione suicidaria, reazioni aggressive, confusione, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
English: Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Italian: Epatite Cronica B: La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Italian: Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Italian: Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Italian: Compromissione renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Italian: Con l'uso di una siringa per iniezione e di un ago per iniezione sterilizzati introdurre nel flaconcino di Viraferon 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner in età fertile devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Italian: E' stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatia (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Italian: Reazioni avverse a livello oculare (vedere paragrafo 4.8) comprendenti emorragie retiniche, macule visive e ostruzioni arteriose o venose retiniche sono state osservate in rari casi dopo trattamento con interferoni alfa.
English: Solvent: water for injections
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
English: Pack sizes of 1 and 10
Italian: Confezioni da 1 e 10.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Italian: Tabella 6 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di Viraferon e ribavirina capsule somministrati in bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
English: Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con Viraferon in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente rispetto a pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Italian: Il flaconcino e i materiali destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Italian: É stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato.
English: Rubber membrane
Italian: Membrana di gomma
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART posono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
English: Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Italian: Prima della somministrazione esamini la soluzione ricostituita: essa deve essere trasparente ed incolore.
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Italian: Viraferon può essere somministrato con siringhe monouso sia di vetro sia di plastica.
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Italian: Pazienti con recidive: In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento con interferone alfa sono stati trattati con Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina.
English: 12 multiple dose vials
Italian: 12 flaconcini multidose
English: Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente Viraferon soluzione iniettabile ed inietti l'aria nel flaconcino.
English: With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Italian: Con l'altra impugni la penna come se fosse una matita.
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Italian: Tenga la siringa con l'ago inserito nel flaconcino rivolta verso l'alto, rimuova la siringa dall'ago lungo lasciandolo inserito nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa.
English: The push button scale tells you what dose has been set.
Italian: - La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Italian: - se è in trattamento anche per virus da immunodeficienza umana (HIV), legga Uso di altri medicinali se ha ricevuto un trapianto di organo, sia rene sia fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto.
English: Pull the needle straight out of the skin.
Italian: Estragga la siringa dalla pelle.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Italian: Come tutti i prodotti parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente Viraferon soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Italian: Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria
English: Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Italian: Sviti completamente l'ago per iniezione coperto dal cappuccio con movimento antiorario, come mostrato nell'Illustrazione R. Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio esterno
English: What Viraferon is and what it is used for Before you use Viraferon How to use Viraferon
Italian: Che cos'è Viraferon e a che cosa serve Prima di usare Viraferon Come usare Viraferon Possibili effetti indesiderati Come conservare Viraferon Altre informazioni
English: Break the top of the ampoule of solvent.
Italian: Apra la fiala di solvente.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Italian: È stato somministrato Interferone alfa-2b (6 MUI/m2 tre volte alla settimana per 6 mesi) a bambini con epatite cronica B attiva.
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate dopo somministrazione sottocutanea e dopo somministrazione intramuscolare erano confrontabili.
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago stesso e tenga in mano la siringa con l'ago.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 27 giorni a 2°C - 8°C.
English: Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Italian: La somministrazione concomitante di Viraferon e ribavirina ha aumentato l'efficacia di Viraferon di almeno due volte nell'epatite cronica C in pazienti mai trattati in precedenza.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Italian: Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
English: Immune system disorders§ Very rarely:
Italian: Disturbi del sistema immunitario§ Molto raro:
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di interferone alfa-2b pegilato e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di interferone pegilato alfa-2b.
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Italian: Rimetta il cappuccio protettivo sull'ago e appoggi la siringa con l'ago su una superficie piana.
English: Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Italian: Tenga dritto il flaconcino di Viraferon senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Italian: Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione nasale, irritazione nasale, rinorrea, starnuti
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Italian: L'attività di Viraferon è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 108 UI.
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Italian: Viraferon si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere da bianca a color crema è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
English: Pack sizes of 1, 2 or 8
Italian: Confezioni da 1, 2 o 8.
English: Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Italian: La biodisponibilità è risultata maggiore del 100 % sia con la somministrazione sottocutanea sia con quella intramuscolare.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Italian: Questi sintomi sono stati riportati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese (vedere paragrafo 4.4).
English: Preparation Collect necessary items before you begin: the Viraferon multidose pen; a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging); a cleansing swab.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - Viraferon penna multidose; - un ago per iniezione sottocutanea (fornito nella confezione); - un tampone detergente.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Italian: Questi sintomi sono stati riportati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese (vedere paragrafo 4.5).
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Italian: La dose somministrata può essere ridotta del 50 % in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/mm3, granulociti < 1.000/mm3, piastrine < 100.000/mm3).
English: Push button scale
Italian: Scala graduata del bottone a pressione
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o Viraferon (3 MIU tre volte alla settimana) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Italian: Ipercinesia, tremori, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza
English: Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Italian: Tabella 4 Risposta virologica sostenuta sulla base del genotipo dopo trattamento con Viraferon in combinazione a ribavirina in confronto a interferone alfa-2b pegilato in combinazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 11
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) o Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso).
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Italian: Epatite cronica C: Adulti - 3 milioni UI 3 volte la settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo.
English: Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Italian: Epatite cronica B: da 5 a 10 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Italian: Inoltre, studi preclinici di tossicità negli animali giovani hanno dimostrato nei ratti neonati trattati con ribavirina, una minore e dose dipendente diminuzione della crescita in generale (vedere paragrafo 5.3).
English: Reservoir
Italian: Serbatoio
English: Use a new injection needle for each dose.
Italian: Utilizzi un nuovo ago per iniezione ad ogni somministrazione.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Italian: In pazienti con epatite cronica C trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
English: The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Italian: La farmacocinetica di Viraferon è stata studiata in volontari sani dopo dosi singole di 5 milioni UI/m2 e 10 milioni UI somministrate per via sottocutanea, 5 milioni UI/m2 somministrati per via intramuscolare e per infusione venosa in 30 minuti.
English: For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Italian: Durante brevi spostamenti il prodotto non ricostituito può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di quattro settimane prima dell'uso.
English: Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Italian: I pazienti trattati con la terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia.
English: Measuring the dose of Viraferon
Italian: Prelievo della dose di Viraferon
English: Diagram H
Italian: Illustrazione H
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Italian: Qualsiasi alterazione tiroidea evidenziata dal controllo deve essere trattata con la terapia convenzionale.
English: (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Italian: (Vedere anche il RCP di ribavirina se Viraferon deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.)
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Italian: Con ognuna delle tre vie di somministrazione i livelli di interferone nelle urine erano inferiori al valore minimo misurabile.
English: First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Italian: Prima sfili il cappuccio esterno dell'ago per iniezione (Illustrazione G).
English: Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Italian: Quindi fissi saldamente l'ago per iniezione alla penna avvitandolo in senso orario (vedere Illustrazione F).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 27 giorni a 2°C - 8°C.
English: Hepatic function abnormal
Italian: Anormalità della funzionalità epatica
English: Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Italian: Viraferon si presenta come una soluzione iniettabile La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale Ulcerazione alla bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, dolore al quadrante superiore destro, dispepsia, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi al retto, disturbi gastrointestinali, stipsi, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali
English: Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Italian: Sia le femmine in età fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
English: Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione Produttore: in commercio:
English: Pack sizes of 1.
Italian: Confezioni da 1.
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Italian: Monoterapia: In rari casi, pazienti adulti trattati con Viraferon per epatite cronica C hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo.
English: Keep the outer injection needle cap for later use.
Italian: Conservi il cappuccio esterno dell'ago per iniezione.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Italian: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Italian: Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Italian: Eccipienti: disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili
English: Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Italian: Tabella 5 Risposta virologica: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza Viraferon 3 MUI/m2 3 volte la settimana ribavirina 15 mg/kg/die
English: Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Italian: Viraferon si usa in combinazione con ribavirina in bambini e adolescenti di 3 anni e più che presentano epatite cronica C mai trattata in precedenza.