FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ondexxya w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Hungarian: Pontevedra 36410
Polish: ≥8 godzin
Hungarian: ≥ 8 óra
Polish: Kod ATC: V03AB38
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználásra.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Polish: <8 godzin lub nieznany
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie pozostałe środki lecznicze, odtrutki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Hungarian: Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Polish: EU/1/18/1345/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási rendek
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Hungarian: A thrombinképződés visszaállítása
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Portola Netherlands B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Portola Netherlands B.V.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások")
Polish: Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego u zdrowych osób w wieku 50-75 lat (badania 14-503 i
Hungarian: Az anticoagulatio visszafordítása egészséges 50-75 éves alanyoknál (14-503 és 14-504 vizsgálatok)
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Hungarian: Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Hungarian: Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Hungarian: A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w szpitalu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Polish: Początkowy bolus dożylny
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • waciki nasączone alkoholem,
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
Hungarian: > 10 mg/ Nem ismert
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Hungarian: A feloldás alatt aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia dawkowania produktu leczniczego Ondexxya podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego z materiałem generacji 1 proces 3 i generacji 2 (badanie 19-514).
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Polish: Dziesięciu spośród 36 (27,8%) pacjentów rozpoczęło ponownie leczenie przeciwzakrzepowe w momencie wystąpienia zdarzenia, a wszystkim 36 pacjentom podawano leki przeciwzakrzepowe z powodu przebycia ŻChZZ i (lub) migotania przedsionków w okresie otrzymywania andeksanetu alfa (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A 36 közül 10 beteg (27,8%) kezdte el újra az antithromboticus kezelést az esemény időpontjában, és mind a 36 beteget anticoagulálták az andexanet-alfával való kezelés idején a kórtörténetükben előfordult VTE-jük és/vagy pitvarfibrillációjuk miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Przebieg aktywności anty-FXa w czasie przed podaniem i po podaniu andeksanetu alfa przedstawiono na ryc. 1.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás időbeli lefolyását az andexanet-alfa alkalmazás előtt és után az 1. ábra ismerteti.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Polish: Według regionów, odsetki zgonów wyniosły 22,1% (31/140) u pacjentów włączonych do badania w Unii Europejskiej i 10,9% (23/211) u pacjentów w Ameryce Północnej.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Polish: Ryc. 1:
Hungarian: 1. ábra:
Polish: Należy unikać leczenia czynnikami prozakrzepowymi (np. koncentrat 3 lub 4 czynników zespołu protrombiny (PCC)/aktywowanego PCC, rekombinowany czynnik VIIa, świeże mrożone osocze) i krwią pełną, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na brak danych dotyczących skojarzonego stosowania tych produktów.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Polish: Zgony
Hungarian: Elhalálozások
Polish: Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to: a) zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru w okresie od pięciu minut od zakończenia podawania bolusa do zakończenia infuzji oraz b) odsetek uczestników z dobrą lub doskonałą (w porównaniu do słabej lub żadnej) skutecznością hemostatyczną uzyskaną w ciągu 12 godzin po infuzji według oceny dokonanej przez
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Hungarian: Difenhidramin alkalmazható.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: 30 czerwca 2023 roku
Hungarian: 2023. június
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatba intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeket (Glasgow Kóma Skála (GCS > 7 és haematoma mennyiség < 60 ml) vontak be.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.