FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion (> 1,5-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)) oder Leberfunktion (> 1,5-fachen Erhöhung von Bilirubin über dem oberen Normwert (ULN); > 2,5-fachen Erhöhung von ALT oder AST über dem oberen Normwert (ULN) ohne Vorliegen von Lebermetastasen) vor Behandlungsbeginn waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Slovak: Nepriaznivé riziko
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (98 %) in Frage kamen, waren 82 % PD-L1-positiv und 18 % PD-L1-negativ.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
German: Tabelle 21: Ansprechen auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, in KEYNOTE-052
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten und von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Slovak: Liečba pembrolizumabom alebo placebom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR), do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
German: Nebenniereninsuffizienz
Slovak: insuficiencia nadobličiek
German: Kontrolle:
Slovak: Tel:
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (allo-HSZT) Allo-HSZT nach Behandlung mit Pembrolizumab
Slovak: Komplikácie pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT)
German: • Gleichen Sie die Durchstechflasche an die Raumtemperatur an (Temperaturen bei oder unter 25 °C).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
German: Ratio* (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika* (95% IS)
German: Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Slovak: Tento 96hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
German: Kolitis führte bei 29 (0,5 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
German: Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Slovak: Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
German: Die Anteile der Patienten unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie mit einer Grad 3 oder Grad 4 Abweichung der Laborwerte vom Ausgangswert waren wie folgt: bei 26,7 %
Slovak: Spomedzi pacientov liečených pembrolizumabom v monoterapii bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zmene laboratórnej abnormality na 3. alebo 4. stupeň oproti východiskovej hodnote, nasledovný: 10,9
German: Abbildung 17: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-426 (Intent-toTreat-Population)*
Slovak: Obrázok 17: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*
German: Prüfarzt bestätigten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität, oder im Fall von Pembrolizumab, bis zu maximal 24 Monaten fortgeführt.
Slovak: Štandardná liečba toxicity alebo, v prípade pembrolizumabu, maximálne počas 24 mesiacov.
German: Die Hypothyreose heilte bei 153 (23,7 %) Patienten ab; bei 10 Patienten blieben Folgeschäden.
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
German: Schwerpunktinhalte der Informationsbroschüre für den Patienten und der Patientenkarte:
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen im ersten Jahr, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen n=64
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
German: Pneumonitis trat bei Patienten mit einer früheren Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte häufiger auf (8,1 %) als bei Patienten, die keine frühere Bestrahlung des Thorax erhalten hatten (3,4 %).
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
German: Dauer des Ansprechens
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]; mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet) und die Dauer des Ansprechens.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
German: • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Slovak: Liek sa používa týmito spôsobmi:
German: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: EMA/519635/2018
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
German: Kigabeq (Vigabatrin)
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
German: Wie wirkt Kigabeq?
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.