FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • congestion des voies respiratoires supérieures
Greek: • συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de 0 à 4 ans. .
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 0 έως 4 ετών.
French: Les résultats de ces études indiquent que le traitement par Fabrazyme à la dose de 1 mg/kg toutes les deux semaines apporte un bénéfice clinique sur les principaux critères cliniques chez les patients présentant une maladie de Fabry de stade précoce ou avancé.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Fabrazyme στο 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα παρέχει κλινικό όφελος σε βασικές κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Fabry.
French: L'élimination plasmatique du GL-3 s'est avérée liée à la dose administrée, mais de manière moins constante à la dose de 0,3 mg/kg.
Greek: Το GL-3 του πλάσματος υπέστη κάθαρση με τρόπο ανάλογο της δόσης, αλλά ήταν λιγότερο συνεκτικό στη δόση των 0,3 mg/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique, enzymes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα.
French: Fabrazyme peut passer dans le lait maternel.
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées depuis la commercialisation.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
French: Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études pharmacologiques de tolérance et d'études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας επί του εμβρύου/κυήματος.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά 0-4 ετών.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fabrazyme.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme.
French: Fabrazyme est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 8 ans et plus.
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω.
French: Fabrazyme peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de son administration en raison du risque d'étourdissement, de somnolence, de vertige et de syncope (voir rubrique 4.8).
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την ημέρα χορήγησης του Fabrazyme, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και συγκοπή (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Fabrazyme ne doit pas être administré en association à la chloroquine, l'amiodarone, le monobenzone ou la gentamicine, en raison d'un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase A.
Greek: Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη λόγω του θεωρητικού κινδύνου αναστολής της ενδοκυτταρικής δράσης της α-γαλακτοσιδάσης Α.
French: Après la séroconversion d'IgG, la CL a diminué à 35 ml/min, le Vss a augmenté à 5,4 l et la demi-vie a augmenté à 240 min.
Greek: Μετά την ορομετατροπή της IgG, η κάθαρση μειώθηκε σε 35 mL/λεπτό, ο Vss αυξήθηκε σε 5,4 L και ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε σε 240 λεπτά.
French: • un guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé
Greek: • Εγχειρίδιο έγχυσης στο σπίτι για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Aucune étude d'interaction ni aucune étude du métabolisme in vitro n'ont été réalisées.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε in vitro μελέτες σχετικά με το μεταβολισμό.
French: La solution reconstituée doit être ensuite diluée (cf. section 6.6).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Dans ce tableau, une fréquence ≥ 1 % est définie comme un effet survenant chez au moins deux patients.
Greek: Για τους σκοπούς αυτού του πίνακα, ≥1% ορίζεται ως ενέργειες που προκύπτουν σε 2 ή περισσότερους ασθενείς.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer sur la base du poids du patient et prélever le nombre de flacons nécessaire du réfrigérateur afin de les laisser revenir à température ambiante (approximativement 30 minutes).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου).
French: En outre, les réactions liées à la perfusion se sont également avérées liées à la dose administrée.
Greek: Επιπλέον, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν εξαρτώμενες από τη δόση.
French: L'élimination du GL-3 a aussi été obtenue dans plusieurs autres types de cellules rénales.
Greek: Η κάθαρση του GL-3 από τους νεφρούς επιτεύχθηκε επίσης σε αρκετούς άλλους τύπους κυττάρων.
French: • diminution du taux d'oxygène dans le sang
Greek: • μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
French: Après la perfusion intraveineuse, l'agalsidase bêta est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules vasculaires endothéliales et parenchymateuses dans les lysosomes, probablement au travers des récepteurs du mannose-6 phosphate, du mannose et des asialoglycoprotéines.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση, η αγαλσιδάση βήτα απομακρύνεται γρήγορα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα αγγειακά ενδοθηλιακά και παρεγχυματικά κύτταρα σε λυσοσώματα, πιθανώς μέσω της φωσφορικής μαννόζης-6, της μαννόζης και των ασιαλογλυκοπρωτεϊνικών υποδοχέων.
French: La tolérance et l'efficacité de Fabrazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma posologique ne peut être actuellement recommandé chez ces patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του Fabrazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν επιβεβαιωθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Le médecin prescripteur peut décider de la mise en œuvre de perfusions de Fabrazyme à domicile.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ο συνταγογράφων ιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι το Fabrazyme μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι.
French: Les patients ayant des anticorps contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de présenter des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout événement indésirable associé intervenant le jour de la perfusion.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα στην r-hαGAL διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ), οι οποίες ορίζονται ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται την ημέρα της έγχυσης.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fabrazyme ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
French: Dans cet essai, la réadministration initiale du médicament était à faible dose et à un débit de perfusion plus lent (la moitié de la dose thérapeutique et à 1/25 du débit standard initial recommandé).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η αρχική χορήγηση επαναπρόκλησης έγινε σε χαμηλή δόση και με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης (το 1/2 της θεραπευτικής δόσης, στο 1/25 του τυπικού αρχικού συνιστώμενου ρυθμού).
French: En cas de doute, demandez à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: La demi-vie d'élimination s'est avérée liée à la dose administrée, avec des valeurs allant de 45 à 100 minutes.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν ανεξάρτητος της δόσης και κυμάνθηκε από 45 έως 100 λεπτά.
French: Une fois la tolérance du patient établie, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions suivantes.
Greek: Αφού επιβεβαιωθεί η ανοχή του ασθενούς, ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επακόλουθες εγχύσεις.
French: Le niveau d'assistance requis lors des perfusions à domicile sera évoqué et convenu entre le patient et/ou soignant et le médecin prescripteur.
Greek: Το επίπεδο υποστήριξης που απαιτείται για έγχυση στο σπίτι θα συζητηθεί και θα συμφωνηθεί από τον ασθενή ή/και το φροντιστή με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
French: La dose et le débit de perfusion doivent être conformes à la prescription et ne doivent pas être modifiées sans l'accord d'un professionnel de santé.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να παραμένουν σταθερά κατά την πραγματοποίηση εγχύσεων στο σπίτι και δεν πρέπει να αλλάζουν χωρίς την επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
French: Dans le cadre de l'étude de recherche de dose, les effets de l'administration de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg une fois toutes les 2 semaines et de 1,0 et 3,0 mg/kg une fois tous les 2 jours ont été évalués.
Greek: Στη μελέτη εύρεσης δόσης, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις των 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 ημέρες.
French: • le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
French: Si vous êtes traité par Fabrazyme, vous pouvez présenter des réactions liées à la perfusion.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή με Fabrazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants de 8 à 16 ans.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για παιδιά ηλικίας 816 ετών.
French: Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών τα αντισώματα IgE καταδείχτηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Ce résultat était identique pour les événements rénaux, cardiaques et cérébrovasculaires.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν συνεπές σε όλα τα νεφρικά, καρδιακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
French: La séquence des aminoacides de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique qui l'a encodée, sont identiques à la forme naturelle de l'α-galactosidase A.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδιακή αλληλουχία κωδικοποίησής της, είναι ταυτόσημες με τη φυσιολογική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης A.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίας πρώτης έγκρισης: 3 Αυγούστου 2001
French: Chaque flacon de Fabrazyme est exclusivement à usage unique.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
French: - L'administration par le patient et/ou soignant devra être régulièrement contrôlée afin d'assurer une qualité optimale des soins.
Greek: - Απαιτείται τακτική αξιολόγηση της χορήγησης από τον ασθενή ή/και το φροντιστή ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης πρακτικής.
French: Aucun problème inattendu de sécurité n'a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.
Greek: Δεν προέκυψαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση στην έκθεση μετά την ορομετατροπή.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour supprimer le substrat accumulé dans les tissus organiques afin de prévenir, de stabiliser ou d'inverser le déclin fonctionnel progressif de ces organes avant l'apparition de troubles irréversibles.
Greek: Η λογική της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης έγκειται στην αποκατάσταση ενός επιπέδου ενζυμικής δραστικότητας επαρκούς για την κάθαρση του συσσωρευμένου υποστρώματος στους ιστούς των οργάνων, αποτρέποντας επομένως, σταθεροποιώντας ή αναστρέφοντας την προοδευτική μείωση της λειτουργίας αυτών των οργάνων προτού συμβεί ανεπανόρθωτη βλάβη.
French: Utiliser une technique aseptique
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
French: L'agalsidase bêta est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα ενδέχεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables au cours de la perfusion à domicile doivent immédiatement interrompre la perfusion et contacter un professionnel de santé.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έγχυση στο σπίτι πρέπει να διακόψουν τη διαδικασία της έγχυσης αμέσως και να ζητήσουν την ιατρική φροντίδα ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Greek: Tο Fabrazyme περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα και χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη νόσο Fabry, όπου το επίπεδο της δραστικότητας του ενζύμου αγαλακτοσιδάση είναι μηδενικό ή χαμηλότερο από το κανονικό.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l'administration du médicament ou peu de temps après ("réactions associées à la perfusion").
Greek: Σε κλινικές μελέτες μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»).
French: Dans le premier essai clinique contrôlé contre placebo, l'efficacité de Fabrazyme à éliminer le GL-3 de l'endothélium vasculaire du rein a été constatée après 20 semaines de traitement.
Greek: Στην πρώτη ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή, το Fabrazyme ήταν αποτελεσματικό στην κάθαρση του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
French: Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l'agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l'ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, ενόσω υποβάλλονταν σε θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη θεραπεία μετά από μείωση του ρυθμού έγχυσης (~0,15 mg/λεπτό, 10 mg/ώρα) και/ή την προθεραπεία με αντιισταμινικά, παρακεταμόλη, ιβουπροφένη και/ή κορτικοστεροειδή.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Un nombre limité de patients a connu des réactions semblant indiquer une hypersensibilité immédiate (Type I).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει παρουσιάσει αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι).
French: • un guide de perfusion à domicile destiné aux patients
Greek: • Εγχειρίδια έγχυσης στο σπίτι για ασθενείς
French: Après une séroconversion à IgG, il n'y a pas eu de modification apparente dans la CL (resp. +24% et +6%), alors que la Vss était de 1,8 et 2,2 fois supérieure, avec un effet net d'une diminution légère de la Cmax ( jusqu'à -34% et -11% resp.) et pas de modification de l'AUC (resp. -19% et -6%).
Greek: Μετά την ορομετατροπή της IgG, δεν υπήρχε καμία εμφανής μεταβολή στην CL (+24% και +6%, αντίστοιχα. ), ενώ ο Vss ήταν 1,8 και 2,2 φορές υψηλότερος, με το τελικό αποτέλεσμα να είναι μια μικρή μείωση στην Cmax (έως και -34% και -11%, αντίστοιχα.)
French: Après reconstitution, il est recommandé de diluer rapidement les flacons pour minimiser la formation de particules protéiniques dans le temps.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε άμεσα τα φιαλίδια ώστε να ελαχιστοποιήσετε το σχηματισμό σωματιδίων πρωτεΐνης με την πάροδο του χρόνου.
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que l'agalsidase bêta présente une interaction médicamenteuse à médiation du cytochrome P450.
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της η αγαλσιδάση βήτα δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
French: Si vous présentez ce type de réaction, avertissez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
French: La décision de passer à un traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
Greek: Η απόφαση να επιτραπεί σε έναν ασθενή να πραγματοποιεί τις εγχύσεις στο σπίτι πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης και σχετικής σύστασης από το θεράποντα ιατρό.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de l'agalsidase bêta de manière cliniquement significative.
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης βήτα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
French: La perfusion de Fabrazyme à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
Greek: Η έγχυση Fabrazyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο για ασθενείς με καλή ανοχή στις εγχύσεις.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • douleur thoracique
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): • θωρακικό άλγος
French: Au cours du temps, la majorité des patients séropositifs dans les essais cliniques a montré soit (chez 40 % des patients) une tendance à la baisse du titre des anticorps (basée sur une réduction du titre supérieure ou égale à 4 fois entre le pic et la dernière mesure), soit (chez 14 % des patients) une tolérance (aucun anticorps détectable confirmé par 2 dosages consécutifs par radioimmunoprécipitation (RIP)) ou (chez 35 % des patients) a présenté un plateau.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η πλειονότητα των οροθετικών ασθενών σε κλινικές δοκιμές είτε παρουσίασε μια τάση μείωσης των τίτλων (με βάση μια μείωση του τίτλου κατά ≥ 4 φορές από τη μέγιστη μέτρηση έως την τελευταία μέτρηση) (40% των ασθενών), είτε ανέπτυξε ανοχή [μη ανιχνεύσιμα αντισώματα, πράγμα που επιβεβαιώθηκε με 2 διαδοχικές αναλύσεις ραδιοανοσοκαθίζησης (RIP)] (14% των ασθενών) ή παρουσίασε σταθεροποίηση του τίτλου σε τιμή πλατώ (35% των ασθενών).
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de réaction associée à la perfusion (RAP).
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα στην r-hαGAL διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ).
French: Une fois qu'un patient tolère la perfusion, la posologie peut être augmentée jusqu'à atteindre la dose thérapeutique de 1 mg/kg et le débit de perfusion peut être lentement augmenté selon un titrage croissant en fonction de la tolérance.
Greek: Από τη στιγμή που η έγχυση γίνει ανεκτή στον ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται ωσότου φθάσει τη θεραπευτική δόση του 1 mg/kg και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται μέσω αύξουσας τιτλοδότησης, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
French: Dans une étude supplémentaire, 21 patients masculins ont été recrutés en vue de suivre l'élimination du GL-3 dans les tissus rénaux et cutanés avec un schéma posologique alternatif.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, 21 άνδρες ασθενείς ενεγράφησαν για να υποβληθούν σε κάθαρση του GL-3 σε νεφρικούς και δερματικούς ιστούς με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
French: Chez certains patients, l'aggravation de certains des symptômes suivants a été spontanément rapportée : douleur, paresthésie et diarrhée, ainsi que des symptômes cardiaques, rénaux et des symptômes liés au système nerveux central.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκε αυθόρμητα αύξηση σε ορισμένα από τα παρακάτω συμπτώματα: άλγος, παραισθησία, και διάρροια, καθώς και εκδηλώσεις του καρδιακού, του κεντρικού νευρικού και του νεφρικού συστήματος.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase bêta est considérée comme une voie mineure d'élimination.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης βήτα θεωρείται δευτερεύουσα οδός κάθαρσης.
French: • augmentation de la pression artérielle
Greek: • αυξημένη πίεση αίματος
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Fabrazyme chez les enfants âgés de 0 à 7 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fabrazyme σε παιδιά ηλικίας 0 έως 7 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La clairance (CL) initiale était de 77 ml/min avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss de 2,6 l ; la demi-vie était de 55 min.
Greek: Η αρχική κάθαρση ήταν 77 mL/λεπτό, με όγκο κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vss) ίσο με 2,6 L. Ο χρόνος ημιζωής ήταν 55 λεπτά.
French: Au cours des essais cliniques, soixante sept pour cent (67 %) des patients ont présenté au moins une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
French: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
French: Après administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d'une diminution de l'élimination, démontrant ainsi une saturation de l'élimination.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες σε δόσεις των 0,3 mg, 1 mg και 3 mg/kg σωματικού βάρους, οι τιμές AUC αυξήθηκαν περισσότερο από δοσοαναλογικά, λόγω μείωσης της κάθαρσης, γεγονός που υποδεικνύει κορεσμένη κάθαρση.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg/min (15 mg/heure) afin de minimiser l'éventuelle survenue de réactions liées à la perfusion.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα) έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
French: Les réactions associées à la perfusion ont été contrôlées par une diminution du débit de perfusion, combinée à l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν με μείωση του ρυθμού έγχυσης, σε συνδυασμό με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί.
French: L'agalsidase bêta est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme de dégradation par hydrolyse peptidique.
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί πρωτεΐνη και αναμένεται να αποικοδομείται μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.