FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Romanian: A fost observat efectul de mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscut ca toxicitatea de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Romanian: Înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cu umflături de culoare galbenă sau albă care sunt înconjurate de o zonă roşie de inflamaţie, erupţie pe piele, reacţii alergice.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau cu alţi steroizi.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Romanian: Utilizarea TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome pseudo-gripale
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Romanian: Temozolomidă Accord determină infertilitate permanentă.
Slovak: Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť.
Romanian: Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
Slovak: Zvýšenie ALT
Romanian: Creşterea ALT
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Romanian: Temozolomidă Accord 5 mg capsule Temozolomidă Accord 20 mg capsule Temozolomidă Accord 100 mg capsule Temozolomidă Accord 140 mg capsule Temozolomidă Accord 180 mg capsule Temozolomidă Accord 250 mg capsule Temozolomidă
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat doza de TMZ de 150 mg/m2, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5), frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos, după fiecare tabel.
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Romanian: Dacă luaţi numai Temozolomidă Accord (fără radioterapie):
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresia bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin scanare IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o varietate de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Romanian: După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la minimum 20 minute după administrare (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Slovak: Fľaše z jantárového skla typu III s polypropylénovými uzávermi s detskou poistkou a vysúšadlom, obsahujúce 5 alebo 20 kapsúl.
Romanian: Flacoane din sticlă brună tip III, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii şi un desicant conţinând 5 sau 20 capsule.
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Slovak: Ukončenie TMZ
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Romanian: Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Romanian: La pacienţi, s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală per ciclu de tratament cu durată peste 5 zile).
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Romanian: Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la infecţii, învineţire excesivă sau sângerări.
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):
Romanian: Dacă luaţi Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie (pacienţi recent diagnosticaţi):
Slovak: Ak pred začiatkom alebo počas liečby často vraciate, spýtajte sa vášho lekára na liek, ktorý pomôže predchádzať vracaniu alebo ho reguluje a požiadajte o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu Accord, kým je vracanie pod kontrolou.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele care să vă ajute să preveniţi sau să controlaţi vărsăturile, precum şi cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea temozolomidei, până la ameliorarea vărsăturilor.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie) iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de tratament cu durată peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Romanian: Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Romanian: Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de umflături la nivelul pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor şi de înroşire dureroasă a pielii şi/sau formare de vezicule pe corp sau la nivelul gurii.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să vi se administreze temozolomidă în regimul terapeutic de 42 de zile, în asociere cu radioterapie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Romanian: • schimbări de dispoziţie, depresie, halucinaţii şi pierderi de memorie
Slovak: Porucha sluchu, tinitus
Romanian: Tulburări de auz, tinnitus
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Romanian: De regulă, pacienţii prezintă scurtarea respiraţiei şi tuse.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, de obicei, de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după ce aţi luat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Romanian: Dacă apare limfopenia, aceşti pacienţi trebuie să continue profilaxia până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Romanian: Probabilitatea estimată de supravieţuire după 2 ani sau mai mult (26% faţă de 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa progresiei bolii a fost de 2,1 luni, iar valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 5,4 luni.
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Romanian: Temozolomidă Accord conţine lactoză
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, precum şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 de puncte) au fost favorabile TMZ faţă de procabazină.
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Romanian: Dacă luaţi numai temozolomidă (pacienţi trataţi pentru tumori cerebrale recidivante sau progresive), pot apărea următoarele reacţiile adverse.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TMZ pot prezenta mielosupresie, incluzând pancitopenie prelungită, care poate fi manifestă prin anemie aplastică, în unele cazuri aceasta având un efect letal.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. januar 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri: 12 ianuarie 2015
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Romanian: În cazurile ulterioare punerii pe piață, a fost observată meningoencefalita herpetică (inclusiv cazuri letale) la pacienții tratați cu TMZ în combinație cu radioterapie, inclusiv cazuri de administrare simultană de steroizi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomidă Accord
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Romanian: Pentru a deschide plicul, pliați și rupeți de-a lungul liniei de rupere, pornind de la crestătura din colțul plicului.
Slovak: - ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
Romanian: - dacă aveţi anemie, număr scăzut al celulelor sanguine (de exemplu, numărul celulelor albe şi numărul trombocitelor) sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui înainte de a începe tratamentul sau în timpul tratamentului.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Romanian: Tuse, infecţii, inclusiv cu agenţi care determină pneumonie.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 7,34 luni pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime
Slovak: • odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
Romanian: • descuamare a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii,
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: În tabele, reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, administrată fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastomul multiform nou diagnosticat, fie ca monoterapie la pacienţii cu gliom recurent sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent au fost similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau temozolomidă sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor modificări ale celulelor organismului, inclusiv leucemie.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Romanian: Dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 de zile au prezentat un risc specific de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu temozolomidă, după punerea pe piaţă
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste de bază ale funcţiei hepatice.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord Ako užívať Temozolomide Accord
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomidă Accord Cum să luaţi Temozolomidă Accord Reacţii adverse posibile
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: CUTIE CU PLICURI
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Romanian: Au fost randomizaţi 573 pacienţi pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce účinky zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 de zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţii, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Romanian: Temozolomidă Accord este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 o dată pe zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic Învelişul capsulei:
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, au fost incluşi 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin pentru care a fost disponibil numărul minim de neutrofile, precum şi 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin pentru care a fost disponibil numărul minim de trombocite.
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice-alţi agenţi alchilanţi, cod ATC L01AX03
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de şi peste 3 ani, TMZ trebuie utilizată numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Romanian: Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-a administrat monoterapie, iar erupţiile cutanate au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s-a administrat TMZ concomitent cu RT şi, de asemenea, ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recurent.