FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je prozorna, brezbarvna tekočina v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Swedish: Lösningen ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Slovenian: Raztopino je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Swedish: • Den aktiva substansen är dinutuximab beta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Swedish: Intravenöst immunglobulin
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil oligurija, zastajanje urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija odpoved ledvic
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt synackommodation som kan korrigeras med glasögon, så länge det bedöms att detta tolereras.
Slovenian: V primeru motenj akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, prilagajanje odmerka ni potrebno, če se presodi, da bolnik te motnje dobro prenaša.
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Swedish: • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali nedoraslim samcem in samicam morskih prašičkov in mladim samcem in samicam javanskih makakov v ponavljajočih odmerkih, ki so presegali priporočeni klinični odmerek.
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida).
Swedish: När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Swedish: 1 år 2 år
Slovenian: 1. leto 2. leto
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Slovenian: • paraliza očesnih mišic, zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, otekanje v mrežnici
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Slovenian: Za ponavljajoče se vsakodnevne osemurne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Swedish: Återuppta behandlingen för efterföljande kurer
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
Swedish: Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Swedish: Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je sestavljeno iz pet zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Swedish: IL-2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2/kur.
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk perifer neuropati, krampanfall, parestesi, yrsel, tremor intrakraniell tryckökning, bakre reversibelt encefalopatisyndro m
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol periferna nevropatija, epileptični napad, parestezija, omotica, tremor povišan intrakranialni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Qarziba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • grad 3 perifer neuropati
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno monoklonsko protitelo IgG1, ki je specifično usmerjeno proti ogljikovodikovemu delu disialogangliozida 2 (GD2), ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma.
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz petih zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Swedish: 13-cis-RA-behandling (160 mg/m2/dag under 14 dagar per kur).
Slovenian: 8. do 12. dneva vsakega cikla), infuziji pa je sledilo zdravljenje s peroralno 13-cis-RA (160 mg/m2/dan 14 dni v vsakem ciklu).
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du påbörjar behandlingen med Qarziba och under behandlingskuren:
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Swedish: 1 år
Slovenian: 1. leto
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Swedish: • problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Slovenian: Lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju.
Swedish: Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, sindrom povečane prepustnosti kapilar hipertenzija hipovolemični šok, venska okluzivna bolezen
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t pyrexi, frossa, smärta*, perifert ödem, ansiktsödem reaktion på injektionsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Swedish: Dessa biverkningar visas efter MedDRAklassificering av organsystem och frekvens.
Slovenian: Predstavljeni so v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po sistemu MedDRA.
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Slovenian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta
Swedish: Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Qarziba vas bodo natančno spremljani glede teh simptomov.
Swedish: Avbryt infusionen
Slovenian: Dajanje infuzije
Swedish: Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Slovenian: • motnja možganov, za katero so značilni glavobol, zmedenost, napadi krčev in izguba vida
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Slovenian: S preskušanji in vitro so dokazali, da se dinutuksimab beta veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2, in da povzroča od komplementa odvisno citotoksičnost (complement dependent cytoxicity - CDC) in od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Swedish: • oro (agitation), ångest
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Swedish: Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in deset tednov po zaključku zdravljenja se morate izogibati cepljenjem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta intravenska uporaba
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželeni učinek odpravljen ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželena reakcija odpravljena ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
Swedish: Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, diarré, förstoppning, stomatit illamående, läppödem, ascites, bukdistension, ileus, torra läppar enterokolit
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, driska, zaprtost, stomatitis navzea, edem ustnic, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe ustnice enterokolitis
Swedish: Utspädd lösning (infusionsvätska, lösning)
Slovenian: Razredčena raztopina (raztopina za infundiranje)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
Slovenian: Očesne bolezni midriaza, pupilotonija, očesni edem (edem veke ali periorbitalni edem)
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Swedish: För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dodatnega učinka IL-2 pri bolnikih z recidivnim/neodzivnim nevroblastomom predložiti rezultate študije APN311-202v3.
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Swedish: Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administreringen.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Swedish: • viktökning
Slovenian: • povečana telesna masa
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Slovenian: • odpoved dihal, tekočina v pljučih
Swedish: Det är okänt om dinutuximab beta utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba beta pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se dinutuksimab beta izloča v materino mleko.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad på 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Slovenian: Količina raztopine, ki bo infundirana na dan (v okviru cikla zdravljenja, ki obsega deset zaporednih dni), mora biti 48 ml, za petdnevni odmerek pa 240 ml. Priporočljiva je priprava 50 ml raztopine v 50-ml brizgi ali 250 ml v infuzijski vrečki, primerni za uporabo z infuzijsko črpalko, pri čemer je treba upoštevati presežek 2 ml (brizga) ali 10 ml (infuzijska vrečka), ki zapolni mrtvo prostornino infuzijskih sistemov.
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Swedish: • krampanfall
Slovenian: • napadi krčev
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Swedish: • klåda, hudutslag
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje
Swedish: Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
Slovenian: Poleg tega bo poročala o petletnih stopnjah preživetja bolnikov, ki so bili udeleženi v študijah.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
Swedish: Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
Slovenian: Vendar je za celovitejše razumevanje učinkovitosti zdravila potrebnih več podatkov.
Swedish: I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nekateri od teh bolnikov niso imeli znakov nevroblastoma, drugi pa so še vedno imeli znake bolezni.
Swedish: Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so preobčutljivost (alergija), bruhanje, driska, sindrom kapilarne prepustnosti (uhajanje tekočine iz žil, ki lahko povzroči otekanje in padec krvnega tlaka) in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Swedish: Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
Slovenian: Dajati ga je treba v bolnišnici, in sicer ga mora dajati zdravnik ali medicinska sestra, ki lahko obvlada hude alergijske reakcije in ima po potrebi takoj na voljo opremo za oživljanje.
Swedish: Det ges till två grupper av patienter med högriskneuroblastom (som har en hög risk att komma tillbaka):
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Qarziba av etiska skäl.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Swedish: Behandling med Qarziba måste övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Swedish: • Patienter som har haft en viss förbättring med tidigare behandlingar, som innefattade blodstamcellstransplantation (en transplantation av blodproducerande celler),
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je s predhodnimi načini zdravljenja, vključno s presaditvijo krvnih matičnih celic (presaditvijo krvotvornih celic), prišlo do delnega izboljšanja;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade bristen på behandlingsalternativ för att förhindra att högriskneuroblastom kommer tillbaka.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da obstaja pomanjkanje možnosti zdravljenja za preprečevanje ponovitve nevroblastoma z visokim tveganjem.
Swedish: Läkaren kan behöva minska eller senarelägga doser om vissa biverkningar uppstår, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zmanjšati ali počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki hudi.
Swedish: Eftersom dinutuximab är en rekommenderad behandling för högriskneuroblastom skulle det inte vara etiskt att genomföra ett försök där vissa patienter fick placebo (overksam behandling).
Slovenian: Ker je dinutuksimab priporočeno zdravilo za nevroblastom z visokim tveganjem, ne bi bilo etično izvesti preskušanja, pri katerem bi nekateri bolniki prejemali le placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Qarziba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Qarziba får inte ges till patienter med svår eller spridd graft-versus-host-sjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali razširjeno boleznijo presadka proti gostitelju (stanjem, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Swedish: Även om behandling med Qarziba kan orsaka allvarliga biverkningar anses läkemedlets säkerhet vara godtagbar.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z zdravilom Qarziba lahko povzroči resne neželene učinke, varnost zdravila velja za sprejemljivo.
Swedish: Mer information om Qarziba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qarziba
Swedish: Produktens namn ändrades till Dinutuximab beta EUSA den 4 augusti 2017 och till Qarziba den 27 november 2017.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 4. avgusta 2017 spremenjeno v Dinutuksimab beta EUSA in 27. novembra 2017 v Qarziba.
Swedish: Eftersom antalet patienter med neuroblastom är litet betraktas sjukdomen som "sällsynt" och Qarziba klassificerades som "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Qarziba 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
Swedish: Om neuroblastomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling bör det stabiliseras (hindras från att förvärras) innan behandling med Qarziba påbörjas.
Slovenian: Če se je nevroblastom po predhodnem zdravljenju ponovil, ga je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qarziba stabilizirati (zaustaviti slabšanje stanja).
Swedish: Studier har visat att Qarziba är effektivt när det gäller att öka överlevnaden hos patienter med neuroblastom.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Qarziba učinkovito pri podaljševanju preživetja bolnikov z nevroblastomom.