FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les ASC, Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 18 %, 39 % et 15 %.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 18%, 39% u 15% rispettivament.
French: Les capsules molles d'Agenerase 50 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 480 capsules molles.
Maltese: Agenerase 50 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 480 kapsula ratba.
French: Méthadone et dérivés opiacés : l'administration concomitante de méthadone et d'amprénavir a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'énantiomère actif de la méthadone (énantiomère R) de respectivement 25 % et 13 %, ainsi qu'une diminution de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin de l'énantiomère inactif de la méthadone (énantiomère S) de respectivement 48 %, 40 % et 23 %.
Maltese: Methadone u derivati opiate: meta ġie mogħti methadone flimkien ma' amprenavir kien hemm nuqqas fis-Cmax u AUC ta' l-active methadone enantiomer (R-enantiomer) ta' 25% u 13% rispettivament, filwaqt li Cmax , AUC u Cmin ta' l-inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) naqsu b'48%, b'40% u bi 23% rispettivament.
French: Que contient Agenerase
Maltese: Tieħux Agenerase
French: L'ASC moyenne sur un intervalle d'administration de 12 heures est de 18,46 µg.h/ml (3,02 - 32,95).
Maltese: Il-valur intermedju talAUC fuq perjodu ta' 12-il siegħa huwa ta' 18.46 µg.h/ml (3.02-32.95).
French: Agenerase est également disponible sous forme de capsules.
Maltese: Agenerase huwa disponibbli wkoll bħala kapsuli.
French: Charge virale ARN VIH1médiane : log10 copies/ml (intervalle)
Maltese: Medja ta' HIV-1 RNA (kopji log10 /ml) (sensiela)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
French: Propionate de fluticasone (interaction avec le ritonavir) : dans une étude clinique conduite chez des sujets sains au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 µg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les concentrations de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
Maltese: Fluticasone propionate (effett ma' ritonavir): fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100mg darbtejn kuljum ingħataw ma' fluticasone propionate 50μg erba' darbiet kuljum fl-imnieħer għal 7 ijiem f'suġġetti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi ta' cortisol naqqsu bejn wieħed u ieħor bi 86% (90% confidence interval 82-89%).
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 33 %, 25 % et 18 %.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 33%, 25% u 18% rispettivament.
French: ETIQUETTE FLACON
Maltese: Differenza filkura
French: Saquinavir : L'ASC et la Cmin du saquinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 19 % et 48 % alors que la Cmax du saquinavir est augmentée de 21 %.
Maltese: Saquinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' saquinavir naqsu b'19% u 48% u żdiedu b'21% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
French: La Cmin de l'éthinylestradiol a été augmentée de 32 %, alors que l'ASC et la Cmin de la noréthistérone ont été augmentées de respectivement 18 % et 45 %.
Maltese: Cmin ta' ethinyl estradiol żdied b'32%, filwaqt li l-AUC u Cmin ta' norethindrone żdiedu b'18% u 45% rispettivament.
French: Rifabutine : La co-administration de l'amprénavir avec la rifabutine augmente de 193 % l'ASC de la rifabutine, majorant les effets indésirables liés à la rifabutine.
Maltese: Rifabutin: meta amprenavir ingħata flimkien ma' rifabutin kien hemm żieda ta' 193% fl-AUC ta' rifabutin u żieda f'reazzjonijiet avversi relatati ma' rifabutin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La solution buvable d'Agenerase contient 15 mg/ml d'amprénavir.
Maltese: U KWANTITATTIVA Soluzzjoni orali ta' Agenerase li fiha 15 mg/ml ta' amprenavir.
French: Cent soixante trois (163) patients porteurs d'un virus sensible à Agenerase, à au moins un autre IP ainsi qu'à au moins un INTI ont été inclus dans la sous-étude A de l'étude PRO30017.
Maltese: Mija u tlieta u sittin (163) pazjent b'virus sensittiv għal Agenerase, almenu PI ieħor, u almenu NRTI ieħor kienu inklużi fl-istudju sekondarju ta' PRO30017.
French: Nombre d'IP pris avant l'inclusion [n (%)]
Maltese: Numri ta' PI meħuda qabel [n (%)]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Agenerase 15 mg/ml, solution buvable
Maltese: Agenerase 15 mg/ml, soluzzjoni orali
French: Alcool et inhibiteurs du métabolisme de l'alcool : Agenerase solution buvable contient du propylèneglycol (550 mg/ml) qui est principalement métabolisé par l'alcool déshydrogénase.
Maltese: Alkoħol u sustanzi li jinibixxu l-metaboliżmu ta' l-alkoħol: is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha propylene glycol (550 mg/ml), li l-biċċa l-kbira minnu tiġi metabolizzata permezz ta' alcohol dehydrogenase.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude PRO30017 (amprénavir 600 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour dans 2 sous-études A et B avec respectivement 80 et 37 patients), les mutations suivantes ont émergé chez les patients en échec virologique : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M et I93L/M.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti b'esperjenza-PI, PRO30017 (amprenavir 600mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'sub-studju A u B bi 80 u 37 pazjent rispettivament), ħarġu dawn il-mutazzjonijiet f'pazjenti b'falliment viroloġiku : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R,V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V L90M u I93L/M.
French: Délavirdine :
Maltese: Didanosine:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: - Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Maltese: - F'xi pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV (AIDS), u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi fil-passat, jistgħu joħorġu sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta' qabel ftit wara li jinbeda it-trattament kontra l-HIV.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Maltese: It-terapija kombinata antiretrovirali ġiet assoċjata ma' lipodistrofija (lipodystrophy) ta' dawk ilpazjenti infettati bl-HIV.
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Des isolats de HIV-1 avec une sensibilité diminuée à l'amprénavir ont été sélectionnés pendant des études in vitro de passages en série.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal amprenavir ġew magħżula f'esperimenti serial passage in vitro.
French: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84Vet L90M.
Maltese: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/
French: Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Is-sustanzi li jaġixxi fuqhom CYP3A4 b'therapeutic index zgħir Agenerase m'għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali b'marġinu terapewtiku dejjaq li fihom sustanzi attivi li jaġixxi fuqhom cytochrome P4503A4 (CYP3A4).
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase huma normalment mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, li jservi ta' pharmacokinetic enhancer għal amprenavir (ara 4.2 u 4.5).
French: Patients de 4 ans et plus dans l'incapacité d'avaler les capsules : la posologie recommandée d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml)/kg trois fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2800 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Maltese: Pazjenti minn 4 snin ‘il fuq li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli ta' Agenerase: id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni orali ta' Agenerase hija ta' 17 mg (1.1 ml) kull kilogramm tliet darbiet kuljum, flimkien ma' mediċini antiretrovirali oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża totali ta' 2800 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
French: Agenerase associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit qui sont dépendants du métabolisme du CYP2D6, tels que la flécainide et la propafénone (voir rubrique 4.5).
Maltese: Agenerase ma' ritonavir m'għandux jiġi amministrat flimkien ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows ristretti li huma dipendenti ħafna fuq il-metaboliżmu ta' CYP2D6, eż flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
French: glycérol, solution de D-sorbitol et de sorbitans, dioxyde de titane et encre rouge d'imprimerie.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, glycerol, taħlita likwida ta' d-sorbitol u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.
French: Ces effets secondaires sont : crises convulsives, obnubilations, tachycardie, hyperosmolarité, acidose lactique, toxicité rénale et hémolyse.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu attakki ta' puplesija, sturdament, takikardija, hyperosmolarity, aċidożi lattika, tossiċità tal-kliewi u emolisi.
French: L'administration concomitante de 0,035 mg d'éthinylestradiol et 1,0 mg noréthistérone a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmin de l'amprénavir de respectivement 22 % et 20 %, la Cmax étant inchangée.
Maltese: Meta 0.035 mg ethinyl estradiol u 1.0 mg norethindrone ġew mogħtija ma' amprenavir, kien hemm nuqqas fl-AUC u Cmin ta' amprenavir ta' 22% u 20% rispettivament, filwaqt li Cmax baqà l-istess.
French: Les capsules d'Agenerase contiennent également du sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsoli ta' Agenerase fihom ukoll sorbitol (E420).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • Taqlib fil-burdata, dipressjoni, diffikulta fl-irqad, nuqqas ta' aptit
French: La concentration inhibitrice 50 % (IC50) de l'amprénavir était comprise entre 0,012 et 0,08 µM pour les cellules infectées de façon aiguë et de 0,41 µM pour les cellules infectées de façon chronique (1 µM = 0,50 µg/ml).
Maltese: 012 sa 0.08 µM f'ċelluli infettati b'mod akut u kienet 0.41 µM f'ċelluli infettati b'mod kroniku (1 µM=0.50µg/ml).
French: Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés inhibiteurs de protéase ou antiprotéases.
Maltese: Agenerase jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease.
French: Dans les études pédiatriques APV20003 et APV29005, 67 patients préalablement traités par Inhibiteur de Protéase ont reçu l'association fosamprénavir/ritonavir et sur 22 isolats génotypés de patients en échec virologique, neuf ont présenté des mutations de la protéase liées au traitement.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi APV20003 u APV29005, 67 pazjent b'esperjenza PI ingħataw fosamprenavir/ritonavir u minn 22 iżolat ta' falliment viroloġiku ġenotipat, disgħa pazjenti nstabu li kellhom mutazzjonijiet ta' protease minħabba t-trattament.
French: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur crème (50 et 150 mg) et sous la forme d'une solution buvable (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
French: Agenerase amprénavir Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Agenerase à Glaxo Group Limited, le 20 octobre 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
French: Le principe actif d'Agenerase, l'amprénavir, est un inhibiteur de la protéase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
French: Chez les patients ne recevant pas de ritonavir, la dose d'Agenerase est augmentée (1 200 mg deux fois par jour).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
French: Parmi eux, 43 étaient atteints d'un VIH résistant à quatre autres inhibiteurs de la protéase.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
French: Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
French: La dose recommandée d'Agenerase pour les patients âgés de plus de 12 ans est de 600 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour et à d'autres médicaments antiviraux.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
French: Agenerase est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des patients de plus de 4 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) faiblement dosé.
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Agenerase (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), maux de tête, diarrhées, flatulences (gaz), nausées (sensations de malaise), vomissements, éruptions cutanées et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
French: Agenerase est un médicament dont le principe actif est l'amprénavir.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
French: Agenerase sans ritonavir a également été étudié sur 268 enfants et adolescents de six mois à 18 ans infectés par le VIH, ayant tous reçu préalablement un traitement contre l'infection par le VIH, et dont 135 avaient déjà été traités par des inhibiteurs de la protéase Agenerase sans ritonavir a aussi été comparé à un placebo (traitement fictif) et à de l'invirase (autre inhibiteur de la protéase) chez 736 adultes porteurs du VIH et n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la protéase.
Maltese: Agenerase mingħajr ritonavir, ġie studjat ukoll f'268 tfal u adoloxxenti infettati mill-HIV li 135 minnhom kienu ġew ittrattati preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
French: Bien que l'amprénavir soit moins bien absorbé en solution buvable qu'en gélules, les deux formulations ne sont pas interchangeables sur la base d'un milligramme pour un milligramme.
Maltese: Billi amprenavir f'soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet ma jistgħux jinbiddlu ma' xulxin fuq bażi ta' milligramm għal kull milligramm.
French: Comme d'autres médicaments anti-VIH, Agenerase peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d'apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l'infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
French: Bénéfice/risque
Maltese: Benefiċċju/riskju
French: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
French: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
French: L'Espagne a, par conséquent, retiré l'autorisation de mise sur le marché du véralipride le 27 juin 2005.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
French: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
French: Tolérance
Maltese: Sigurtà
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
French: Considérant que:
Maltese: Billi:
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom veralipride urew effikaċja limitata fittrattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa;
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
French: -Recommandations de suivi médical des seins et traitement intermittent (20 jours suivis d'une période de 10 jours sans traitement) afin de réduire le risque d'hyperprolactinémie, dans le but d'améliorer la tolérance au niveau du sein (cependant, on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables observé liés à l'hyperprolactinémie comme l'agrandissement mammaire, la galactorrhée et le risque pour les patientes présentant des tumeurs prolactinedépendantes, telles que le prolactinome hypophysaire et le cancer du sein).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
French: • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l'hyperprolactinémie et le risque d'allongement du segment QT, constituent des sources d'inquiétude;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
French: Aigremoine
Maltese: Agrimonju
French: Vendredi 10 juillet 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
French: MIDAS (modifié) total
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
French: Singapour 637026
Maltese: Singapor 637026
French: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
French: 15 secondes
Maltese: 15-il sekonda
French: Pourcentage [%]
Maltese: Perċentwal [%]
French: Valeur de p
Maltese: valur p
French: Tout deux -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: (IC à 95 %)
Maltese: (95% CI)
French: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
French: Biotransformation / Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni