FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą - kuris parengė kelias rekomendacijas.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Lithuanian: • Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistinei, kad jie būtų tinkamai pašalinti.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Lithuanian: Tokia rekomendacija pateikta atlikus peržiūrą, kuri patvirtino, kad šie vaistai nuo kosulio gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai gali turėti rimtų pasekmių ir pasireikšti staiga, be to, neįmanoma iš anksto nustatyti pacientų, kuriems tokie sutrikimai gali pasireikšti vartojant fenspiridą.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Lithuanian: Vaistai su fenspiridu tiekiami sirupo ir tablečių forma, jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, siekiant palengvinti kosulį, kurį sukelia plaučių ligos.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Iškilus abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2019 m.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Lithuanian: Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimų panaikinimas
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į tai, kad fenspiridas registruotas tik pagal simptominio gydymo indikacijas, taip pat į susirūpinimą keliančio saugumo klausimo rimtumą, pagal šiuo metu registruotas indikacijas vartojamų šių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Lithuanian: Tuo metu Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) kaip atsargumo priemonę rekomendavo sustabdyti vaistų su fenspiridu tiekimą, kol peržiūra nebuvo užbaigta.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Lithuanian: Jūs galite peržiūrėti Jums paskirto vaisto sudedamąsias medžiagas prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Lithuanian: • Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimai panaikinti remiantis pranešimais apie individualius atvejus ir neklinikiniais tyrimais (įskaitant jungimosi prie hERG kanalo tyrimus), kurie atskleidė, kad fenspiridas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir paskatinti ritmo sutrikimus (sukelti arba pasunkinti aritmiją) ir kartu sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Lithuanian: • Vaistais nuo kosulio, kurių sudėtyje yra fenspirido, nebebus prekiaujama ES, nes, remiantis turimais duomenimis, šiuos vaistus vartojantiems pacientams kyla staigių rimtų širdies ritmo sutrikimų rizika.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) saugumo komitetas (PRAC) rekomendavo panaikinti vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimus, kad šiais vaistais nebebūtų galima prekiauti ES.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Lithuanian: Tuo tarpu vaistai su fenspiridu skirti gydyti nerimtą kosulį.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte nebevartoti šių vaistų ir, jei reikia, kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką rekomendacijos dėl kitų vaistų.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų su fenspiridu savo pacientams ir turėtų informuoti juos, kad šie nutrauktų tokių vaistų vartojimą.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimų riziką fenspiridas kelia tik tuo metu, kai šie vaistai vartojami.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC apsvarstė visus turimus įrodymus, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (širdies elektrinės veiklos anomalijos, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas) atvejus, nustatytus vartojant šiuos vaistus, taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus, paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis ir suinteresuotųjų subjektų pateiktą informaciją.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Lithuanian: Dolokadin einmal täglich pailginto atpalaidavimo tabletė
English: Trancopal Dolo capsule
Lithuanian: Trancopal Dolo kapsulė
English: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
English: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Lithuanian: 164,5 mg / 3 ml injekcinis tirpalas leisti į raumenis
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pailginto atpalaidavimo tabletė
English: Trancolong prolonged release tablet
Lithuanian: Trancolong pailginto atpalaidavimo tabletė
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Lithuanian: Computerweg 10
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Lithuanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Lithuanian: Katadolon Kinderzäpfchen žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
English: FLUPIZEN 100 mg capsule
Lithuanian: FLUPIZEN 100 mg kapsulė
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Lithuanian: 106 60389 Frankfurt Germany
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Lithuanian: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Lithuanian: Katadolon retard pailginto atpalaidavimo tabletė
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Lithuanian: Katadolon S long pailginto atpalaidavimo tabletė
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: 3 89079 Ulm Germany
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Lithuanian: Katadolon Zäpfchen žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų nepakako, siekiant įrodyti Opsiria naudą, ypač Europos pacientams.
English: What is Opsiria?
Lithuanian: Kas yra Opsiria?
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti nemalonus pojūčius, skausmą, miglotą regėjimą, ir pacientas gali iš dalies arba visiškai apakti.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems uždegimas po 5 gydymo mėnesių praėjo, skaičius.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Lithuanian: Opsiria buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 347 neinfekciniu uveitu sergantys pacientai.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opsiria nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Lithuanian: Opsiria - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Lithuanian: Sirolimuzas vartojamas kelerius metus, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Opsiria teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė pripažino, jog būtina pateikti papildomų duomenų apie Opsiria naudą iš šiuo metu atliekamo klinikinio tyrimo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opsiria negali būti registruotas neinfekcinio uveito gydymui.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Opsiria, dalyvaujantiems pacientams.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Lithuanian: bendrovė „ Santen Oy“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Opsiria, skirto neinfekcinio uveito gydymui, rinkodaros leidimą.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja aktyvinant T limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie dalyvauja uždegiminiame procese) ir vykstant jų proliferacijai, sirolimuzas turėtų slopinti lėtinio neinfekcinio uveito sukeltą uždegimą.
English: How is Opsiria expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opsiria veikimo?
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Lithuanian: Opsiria buvo numatyta skirti suaugusiesiems gydant neinfekcinį uveitą (vidurinio akies sluoksnio, kraujagyslinio dangalo, uždegimą).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Lithuanian: EMA/358774/2016
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Lithuanian: Veikdama veiklioji Opsiria medžiaga sirolimuzas turėtų blokuoti fermentą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (angl.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į akį švirkščiamo tirpalo forma.
English: What was Opsiria expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opsiria?
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): A tipo clostridium botulinum neurotoxin
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su III priede pateikiama preparato charakteristikų santrauka.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, pateikė paraiškas dėl abipusio Xeomin, 100 LD50 vienetų miltelių injekciniam tirpalui ruošti, pripažinimo.
English: The tablets should be taken with food.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti su maistu.
English: Sirturo bedaquiline
Lithuanian: Sirturo bedakvilinas
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Lithuanian: Taip pat bendrovė pateiks ilgalaikius vaisto saugumo duomenis.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmas 2 savaites vartoti po 4 tabletes kartą per parą, vėliau, kitas 22 savaites - po 2 tabletes 3 kartus per savaitę.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Lithuanian: Negalėdamos generuoti energijos, bakterijos žūsta, o paciento būklė pradeda gerėti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sirturo vartojimą?
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 mg tablečių forma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sirturo.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad vartojant vaistą, pacientus tiesiogiai stebėtų sveikatos priežiūros specialistas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sirturo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Tuberkuliozė - tai infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis.
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Sirturo galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Lithuanian: Nors atlikta šių mirties atvejų analizė nepavirtino išvados, kad pacientų mirtį sukėlė Sirturo, CHMP paprašė, kad bendrovė pateiktų daugiau ilgalaikio tolesnio stebėjimo tyrimo informacijos, kad nebeliktų jokių nerimą keliančių klausimų.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sirturo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: What is Sirturo and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Sirturo ir kam jis vartojamas?
English: Other information about Sirturo
Lithuanian: Kita informacija apie Sirturo