FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se surgir hipertensão arterial durante o tratamento com aflibercept, a tensão arterial deve ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada e a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente.
Danish: I tilfælde af hypertension ved aflibercept-behandling bør blodtrykket bringes under kontrol med egnet antihypertensiv behandling, og blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt.
Portuguese: Em macacos Cynomolgus sexualmente maduros do sexo masculino foi observado um decréscimo na motilidade do esperma e um aumento na incidência das anomalias morfológicas dos espermatozoides.
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Portuguese: Em modelos de feridas na pele incisionais e excisionais em toda a espessura, a administração de aflibercept reduziu a resposta fibrosa, a neovascularização, a hiperplasia epidérmica/reepitelização e a resistência à rutura.
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi conduzida com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev gennemført med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi.
Portuguese: • inflamações no interior da boca
Danish: • betændelse inde i munden
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas em suspensão, a solução reconstituída deve ser eliminada.
Danish: Hvis der observeres nogen misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Portuguese: Aumentos adicionais na dose de aflibercept resultaram em aumentos relacionados com a dose nas concentrações de aflibercept livre em circulação mas apenas em pequenos aumentos na concentração de aflibercept ligado aos VEGF.
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
Portuguese: Dezassete (17) doentes tratados com ZALTRAP (1,6%) e dois (2) doentes tratados com placebo (0,2%) também foram positivos no ensaio de anticorpos neutralizantes.
Danish: Sytten (17) patienter behandlet med ZALTRAP (1,6 %) og to (2) placebo-behandlede patienter (0,2 %) havde også positiv analyse for neutraliserende antistof.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes com insuficiência hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN e qualquer AST).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: • ZALTRAP apresenta-se num frasco para injetáveis para uma única utilização.
Danish: • ZALTRAP er et hætteglas til engangsbrug.
Portuguese: IdososOs doentes idosos com idade ≥65 anos apresentaram um risco aumentado de diarreia, tonturas, astenia, perda de peso e desidratação.
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Portuguese: Doentes com um teste rápido de urina (dipstick) ≥2+ para a proteína ou RPC urinárias >1 ou relação proteína-creatinina (RPC) >100 mg/mmol devem ser submetidos a uma recolha de urina de 24-horas.
Danish: Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR >1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Portuguese: • tiver tido ligações anormais semelhantes a tubos ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas').
Danish: • du har haft abnorme rørlignende forbindelser eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Portuguese: A concentração da solução final para perfusão intravenosa de ZALTRAP deve ser mantida dentro do intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Portuguese: • tiver ataques (convulsões).
Danish: • du oplever anfald (kramper).
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Portuguese: ZALTRAP pode causar um aumento da tensão arterial (ver secção 4) e o seu médico irá necessitar de monitorizar a sua tensão arterial e pode ajustar os seus medicamentos para a tensão arterial ou a sua dose de ZALTRAP.
Danish: Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP.
Portuguese: Se não tem a certeza contacte o seu médico.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: ver o folheto informativo.
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Portuguese: 11,1 (8,5 a 13,8)
Danish: 11,1 (8,5 til 13,8)
Portuguese: É administrado por perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenoso').
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst').
Portuguese: Dos 1226 doentes aleatorizados no estudo, a idade mediana foi de 61 anos, 58,6% eram do sexo masculino, 97,8% tinham um desempenho do estado geral do ECOG na linha de base de 0 ou 1 e 2,2% tinham um desempenho do estado geral do ECOG na linha de base de 2.
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZALTRAP tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ZALTRAP seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1) Infecção do trato urinário Nasofaringite
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1) Urinvejsinfektion Nasofaryngitis
Portuguese: Num estudo principal de CCRM, 28,2% dos doentes tinham idades ≥65 e <75 e 5,4% dos doentes tinham idades ≥75.
Danish: I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og <75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se está a tratar novamente doentes que tiveram anteriormente reações de hipersensibilidade, uma vez que, apesar da profilaxia (incluindo corticosteroides), foram observadas reações de hipersensibilidade recorrentes em alguns doentes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genbehandling af patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner da der er observeret recidiverende overfølsomhedsreaktioner hos visse patienter trods profylakse, inklusive kortikosteroider.
Portuguese: Em coelhos, a administração de aflibercept resultou num atraso na cicatrização de feridas.
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Portuguese: Através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos, ZALTRAP ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor.
Danish: Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst.
Portuguese: • tem 65 anos de idade ou mais e teve diarreia, tonturas, fraqueza, perda de peso ou perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Portuguese: Nos poucos doentes com insuficiência renal grave, a exposição ao fármaco foi semelhante à observada em doentes com função renal normal.
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: A hipertensão pré-existente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com aflibercept.
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt under kontrol, før behandling med aflibercept initieres.
Portuguese: Semanalmente/de duas em duas semanas, a administração intravenosa de aflibercept a macacos Cynomolgus durante pelo menos 6 meses resultou em alterações no osso (efeitos na placa de crescimento e no esqueleto axial e apendicular), cavidade nasal, rim, ovário e glândula suprarrenal.
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado em doentes com fenómenos tromboembólicos com risco de vida (Grau 4) (incluindo embolismo pulmonar) (ver secção 4.2).
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Portuguese: Dos 611 doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI no estudo principal de doentes com CCRM, 172 (28,2%) tinham idades ≥65 e <75 e 33 (5,4%) tinham ≥75.
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora.
Danish: ZALTRAP skal administreres udelukkende som intravenøs infusion over 1 time.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração e dos conjuntos de perfusão para administração, ver secção 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
Portuguese: Outras análises de subgrupo da sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão de acordo com a idade (<65; ≥65), sexo, presença apenas de metástases hepáticas, história de hipertensão anterior e número de órgãos envolvidos, mostraram um efeito do tratamento favorecendo o regime ZALTRAP/FOLFIRI face ao regime placebo/FOLFIRI.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Um número limitado de doentes que tinha insuficiência renal moderada/grave na linha de base (N=49) foi tratado com ZALTRAP.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Portuguese: ‘síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar')
Danish: ‘palmoplantar erytrodysæstesisyndrom')
Portuguese: Devido à hiperosmolaridade (1000 mOsmol/kg) do concentrado de ZALTRAP, o concentrado de ZALTRAP não diluído não deve ser administrado sob a forma de bólus intravenoso.
Danish: På grund af hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) af ZALTRAP-koncentratet må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Portuguese: • Dor na boca, dentes e / ou maxilar, inchaço ou não cicatrização de feridas na boca ou maxilar, secreção purulenta, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Estes sintomas podem ser sinais de problemas no osso do maxilar (osteonecrose).
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Danish: Hvis du udvikler en sådan forbindelse eller passage under behandlingen, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Portuguese: Diarreia e desidratação
Danish: Diarré og dehydrering
Portuguese: • Diarreia e desidratação: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) para a diarreia e Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) para a desidratação - diarreia grave e má disposição (vómitos) pode fazer com que perca demasiados fluidos corporais (chamada ‘desidratação') e sais corporais (eletrólitos).
Danish: • Diarré og dehydrering: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) for diarré og Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) for dehydrering - svær diarré og kvalme (opkastning) kan betyde, at du mister for megen kropsvæske (kaldes ‘dehydrering') og kropssalte (elektrolytter).
Portuguese: Fenómenos trombóticos e embólicos
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se trata com ZALTRAP doentes com histórico de doenças cardiovasculares com significado clínico tais como doença arterial coronária ou insuficiência cardíaca congestiva.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Portuguese: As concentrações circulatórias de aflibercept ligado aos VEGF aumentam com o aumento da dose de aflibercept até que a maior parte dos VEGF disponíveis estejam ligados.
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Portuguese: Um doente tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI com proteinúria e hipertensão foi diagnosticado com microangiopatia trombótica (MAT).
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Portuguese: Nota: As reações adversas foram notificadas utilizando MedDRA versão MEDDRA13.1 e classificadas utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional de Cancro, versão 3.0 (1) Ver "Descrição das reacções adversas selecionadas" nesta secção (2) Com base nos valores laboratoriais (percentagens calculadas em doentes com avaliações laboratoriais) (3) Compilação de dados clínicos e laboratoriais (4) Não notificado no estudo CCRM; no entanto, SEPR foi notificado em doentes, de outros estudos, tratados com aflibercept em monoterapia e em combinação com outras quimioterapias diferentes de FOLFIRI.
Danish: Bemærk: Bivirkninger er rapporteret ved hjælp af MedDRA version MEDDRA13.1 og gradueret ved hjælp af NCI CTC version 3.0 (1) Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i dette afsnit (2) Baseret på laboratorieværdier (procentdele udledt på patienter med laboratorievurderinger) (3) Sammensat af kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapporteret i mCRC-studiet; imidlertid blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med kemoterapi, som ikke var FOLFIRI, i andre studier.
Portuguese: Infeção (1)
Danish: Infektion (1)
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
Danish: • Fortynd det nødvendige administrationsvolumen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionvæske, opløsning.
Portuguese: Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para injetáveis ou saco para perfusão.
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de perfuração GI.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Portuguese: • Síndrome nefrótica ou microangiopatia trombótica (MAT)
Danish: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Portuguese: A eficácia e a segurança de ZALTRAP foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro colo-retal metastático que foram tratados anteriormente com um regime contendo oxaliplatina com ou sem bevacizumab.
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
Portuguese: A atribuição do tratamento foi estratificada com base no desempenho do estado geral do ECOG (0 versus 1 versus 2) e de acordo com terapêutica anterior com bevacizumab (sim ou não).
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Portuguese: AST aumentada (2) ALT aumentada (2)
Danish: Forhøjet ASAT (2) Forhøjet ALAT (2)
Portuguese: Será administrado com outros medicamentos chamados ‘quimioterapia', incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Danish: Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi' herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Portuguese: Se a doente ficar grávida durante o tratamento com ZALTRAP, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de hemorragia.
Danish: Dette skyldes at ZALTRAP kan øge risikoen for blødning.
Portuguese: • se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Danish: • du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Portuguese: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Portuguese: Não existe nenhum efeito da idade na farmacocinética do aflibercept livre.
Danish: Der var ingen aldersindvirkning på frit aflibercepts farmakokinetik.
Portuguese: • sentir falta de ar (dispneia) quando fizer esforços ou quando se deitar, cansaço excessivo ou inchaço nas pernas, podem ser sinais de insuficiência cardíaca
Danish: • du oplever åndenød (dyspnø), når du anstrenger dig, eller når du ligger ned, overdreven træthed eller hævede ben som kan være tegn på hjertesvigt.
Portuguese: Dados correspondentes em doentes com tumores RAS mutados mostraram uma HR para SG de 0,9 (0,7-1,2) com média de 12,6 e 11,2 meses para aflibercept e placebo, respetivamente.
Danish: Tilsvarende data hos patienter med RAS-muterede tumorer viste HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på henholdsvis 12,6 og 11,2 måneder for aflibercept og placebo.
Portuguese: Se tiver alterações na sua visão ou confusão, o seu médico pode interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Modificação da posologia de FOLFIRI quando utilizado em associação com ZALTRAP Estomatite grave e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Portuguese: Pode ser aconselhado a fazer um check-up dentário antes de iniciar o tratamento com Zaltrap.
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Portuguese: 5,4 (4,53 a 5,68)
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Portuguese: Também se pode apresentar como adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.
Danish: Det kan også vise sig som en pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Portuguese: • Devem ser utilizados sacos para perfusão de PVC contendo DEHP ou sacos para perfusão de poliolefina.
Danish: • Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller infusionsposer af polyolefin.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 são definidas como qualquer reação adversa clínica ou anomalia dos resultados laboratoriais tendo uma incidência superior a ≥ 2% (todos os graus) no grupo de tratamento com aflibercept em comparação com o grupo placebo no estudo CCRM, incluindo aqueles que não atingem a este limiar mas foram consistentes com a classe anti-VEGF e foram verificados em qualquer estudo com aflibercept.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Portuguese: Considerando os resultados semelhantes do ensaio de ADA em doentes tratados com placebo ou com ZALTRAP, é provável que a incidência atual de imunogenicidade com ZALTRAP com base nestes ensaios esteja sobrestimada.
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
Portuguese: • A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de eventuais partículas em suspensão e descoloração antes de ser utilizada.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Portuguese: Para cirurgias menores tais como colocação de uma via de acesso venoso central, biópsia e extração de um dente, o tratamento com aflibercept pode ser iniciado/reiniciado assim que a ferida cirúrgica esteja completamente cicatrizada.
Danish: Ved mindre indgreb som anlæggelse af centralt venekateter, biopsi og tandudtrækning kan aflibercept initieres/genstartes, når operationssåret er fuldt ophelet.
Portuguese: • hemorroidas, hemorragia ou dor retal
Danish: • hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen
Portuguese: O tratamento com ZALTRAP está associado com o potencial para a cicatrização de feridas ficar comprometida (deiscência da ferida, extravasação anastomótica).
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão é destinado apenas a uma única utilização (dose única).
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).