FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για συνεχιζόμενη υποκείμενη νόσο, η ανοικτής επισήμανσης θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Greek: • Πάρτε το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα.
Slovenian: • Vzemite vialo s priključenim nastavkom.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για εμένουσα υποκείμενη νόσο (ενδεικτική επικείμενου κινδύνου υποτροπής), η θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
Greek: Βήμα 13 - Μετά τη χορήγηση
Slovenian: 13. korak - Po dajanju
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab οδήγησε σε μείωση κατά 74% του σύνθετου τελικού σημείου του ποσοστού των ασθενών από θάνατο σχετιζόμενο με την aΤΤΡ (0/72, εικονικό φάρμακο 3/73), έξαρση της aTTP (3/72, εικονικό φάρμακο 28/73) ή τουλάχιστον ένα σημαντικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης (6/72, εικονικό φάρμακο 6/73) (p<0,0001).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Greek: Caplacizumab
Slovenian: Kaplacizumab
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Greek: Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Greek: Καθημερινή υποδόρια χορήγηση 10 mg caplacizumab μετά την ολοκλήρωση κάθε πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεση, ακολουθούμενη από καθημερινή υποδόρια ένεση 10 mg caplacizumab για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεσης.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Greek: Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Greek: Εάν απαιτείται, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Greek: Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία στη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αφαιρούμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično snemljivo zaporko.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και τη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας και μην το αφήνετε να αγγίξει την επιφάνεια.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του caplacizumab είναι, συνεπώς, εξαρτώμενος από τη συγκέντρωση και τον στόχο.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα του κιτ στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, ενώ βρίσκεται ακόμα εντός της εξωτερικής του συσκευασίας.
Slovenian: Nastavek pustite priključen na vialo, še vedno v zunanji ovojnini.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου πριν από την πρώτη πλασμαφαίρεση στη μελέτη.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Greek: Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Greek: Η πρώτη ένεση του Cablivi στη φλέβα σας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
Slovenian: Temu je sledilo dnevno subkutano injiciranje 10 mg kaplacizumaba ali placeba vsakokrat po izvedeni izmenjavi plazme, kar se je nadaljevalo celotno obdobje dnevne izmenjave plazme in še 30 dni zatem.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Slovenian: 9. korak - Priprava brizge na dajanje
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση bolus του Cablivi χορηγούμενη κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo zdravila Cablivi na začetku zdravljenja mora dati zdravstveni delavec.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό και να αναμιγνύεται κουνώντας το φιαλίδιο απαλά για να αποφευχθεί ο αφρισμός του διαλύματος.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα και πετάξτε το.
Slovenian: • Z igle nežno odstranite zaščitno zaporko in jo zavrzite.
Greek: Μην την ανακινήσετε.
Slovenian: Ne stresajte je.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Greek: Εάν απαιτείται επείγουσα χειρουργική επέμβαση, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Cablivi med nosečnostjo najbolje izogniti.
Greek: Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Greek: Το Cablivi θα πρέπει να επαναχορηγηθεί μόνο με τη συμβουλή ιατρού έμπειρου στη διαχείριση θρομβωτικών μικροαγγειοπαθειών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Cablivi σε ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές της πήξης του αίματος (π.χ. αιμοφιλία, άλλες ανεπάρκειες παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική παρακολούθηση.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το συνδεδεμένο φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Slovenian: • V eni roki držite nastavek s priključeno vialo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε έναν περιέκτη απόρριψης.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ablynx NV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο και πολυσορβικό 80.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Greek: z o.o.
Slovenian: in s.c.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Greek: • Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο και τον προσαρτημένο προσαρμογέα στον παρεχόμενο περιέκτη απόρριψης.
Slovenian: • Vialo in priključen nastavek odložite v vsebnik za odpadke, ki so vam ga dali.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (brez modrega okenca) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Greek: Το Cablivi μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως συνδέοντας την προετοιμασμένη σύριγγα με συνήθεις ασφάλειες Luer ΕΦ γραμμών ή χρησιμοποιώντας κατάλληλη βελόνα.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Greek: Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Slovenian: Konico brizge položite na priključni del nastavka viale.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα σε προγεμισμένη σύριγγα για τη διάλυση της κόνεως Μετά τη διάλυση της κόνεως στον διαλύτη, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό.
Slovenian: • voda za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, s katero se prašek raztopi Ko se prašek v vehiklu raztopi, dobimo bistro, brezbarvno do nekoliko rumenkasto raztopino.
Greek: • μυϊκός πόνος
Slovenian: • bolečina v mišicah
Greek: Ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές, η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ή/και LMWH απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
Greek: Απώλεια δόσης
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Greek: Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
Slovenian: 7. korak - Priprava raztopine
Greek: • μαύρα, πισσώδη κόπρανα
Slovenian: • črno, katranasto blato
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Greek: PC: SN:
Slovenian: SN: NN:
Greek: • Κλειδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
Slovenian: • Nežno zaklenite injekcijsko brizgo na vialo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Greek: Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Greek: Μην αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Slovenian: Injekcijske brizge ne odstranjujte od viale.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα στην επιφάνεια με τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω.
Slovenian: • Viala naj stoji vertikalno na površino z injekcijsko brizgo, ki gleda navzdol.
Greek: • Μονή συσκευασία που περέχει 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 υποδερμική βελόνα (30 gauge) και 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Greek: • συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: • αίμα στα ούρα
Slovenian: • kri v urinu
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: • μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Greek: • αίμα στα κόπρανα
Slovenian: • kri v blatu
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Greek: Διεξήχθη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ινδικά χοιρίδια, χωρίς αναφορές για τοξικότητα.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Greek: • Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κτυπώντας το πλάι της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να κάνετε τις φυσαλίδες να πάνε προς το άκρο.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Greek: • Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
Slovenian: • Z zapakiranega nastavka za vialo odstranite papirnat ovoj.
Greek: • Προετοιμάστε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια για την τοποθέτηση της συσκευασίας του κιτ.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja