FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
Portuguese: Para além da hidrólise, o topotecano é predominantemente depurado por via renal, com um componente menor metabolizado a N-desmetilo metabolito (SB-209780) identificado no plasma, urina e fezes.
Dutch: Behalve hydrolyse wordt topotecan voornamelijk renaal geklaard, met een kleine component die gemetaboliseerd wordt tot de N-desmethylmetaboliet (SB209780) die geïdentificeerd is in plasma, urine en feces.
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
Dutch: Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie) Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: • As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Portuguese: Em doentes refractárias, ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10%.
Portuguese: É importante alertar os doentes para estes efeitos secundários previamente à administração do medicamento e efetuar um tratamento pró - ativo e antecipado de todos os sinais e sintomas de diarreia.
Dutch: Communicatie met patiënten over deze bijwerkingen voordat de medicatie wordt toegediend, is belangrijk, net als proactief management van vroegtijdige en alle klachten en symptomen van diarree.
Portuguese: Os doentes coreanos com compromisso renal, tiveram geralmente maior exposição do que os doentes não asiáticos com o mesmo grau de compromisso renal.
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
Portuguese: As intervenções terapêuticas associadas a efeitos não hematológicos incluiram fármacos anti-eméticos, administrados a 47 % dos doentes em 38 % dos ciclos e fármacos antidiarreicos, administrados a 15 % dos doentes em 6 % dos ciclos.
Dutch: Therapeutische interventies geassocieerd met niet-hematologische effecten betroffen anti-emetische middelen, die aan 47% van de patiënten in 38% van de kuren werd gegeven, en diarreeremmers, die aan 15% van de patiënten in 6% van de kuren werd gegeven.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Portuguese: Não aplicável.
Dutch: Niet bekend.
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Dutch: Topotecan mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië.
Portuguese: • se planeia ser pai de uma criança.
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
Portuguese: A farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas não foi especificamente estudada em doentes com compromisso da função hepática.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Portuguese: Não Hematológicos
Dutch: Niet-hematologisch
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado
Dutch: Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Portuguese: Frascos para injetáveis 3 anos.
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de ação, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfocitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Portuguese: 9/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 10
Dutch: 9/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 10
Portuguese: A medida de exposição foi similar após uma refeição rica em gordura e em jejum, enquanto o tmax sofreu um atraso de 1,5 para 3 horas (topotecano lactona) e de 3 para 4 horas (topotecano total).
Dutch: De grootte van de blootstelling was gelijk na een vetrijke maaltijd en in nuchtere toestand, terwijl de tmax vertraagd was van 1,5 naar 3 uur (topotecan lacton) en van 3 naar 4 uur (totaal topotecan).
Portuguese: No 1º ciclo a incidência foi de 20 %, no 4º ciclo a incidência foi de 8 %.
Dutch: Tijdens kuur 1 was de incidentie 20%, tijdens kuur 4 was de incidentie 8%.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Portuguese: A diarreia relacionada com topotecano oral pode ocorrer ao mesmo tempo que a neutropenia e respetivas sequelas, relacionadas com o medicamento.
Dutch: Diarree gerelateerd aan oraal topotecan kan op hetzelfde moment voorkomen als geneesmiddelgerelateerde neutropenie en de complicaties ervan.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Portuguese: As normas clínicas que descrevem o tratamento da DITC incluem recomendações específicas sobre informação e sensibilização dos doentes, reconhecimento dos sintomas de alerta iniciais, utilização de antidiarreicos e antibióticos, alterações na ingestão de fluidos e dieta, e necessidade de internamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Klinische richtlijnen die de agressieve behandeling van CTID beschrijven, omvatten specifieke aanbevelingen betreffende communicatie en bewustwording, herkenning van vroegtijdige waarschuwingssignalen, gebruik van diarreeremmers en antibiotica, veranderingen in vochtinname en dieet en de noodzaak van ziekenhuisopname (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.
Portuguese: A dose de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Dutch: De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:
Portuguese: Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 2,3 mg/m2/dia em ciclos subsequentes (ver secção 5.2).
Dutch: Bij een goede tolerantie mag de dosering worden verhoogd tot 2,3 mg/m2/dag in de erop volgende cycli (zie rubriek 5.2)
Portuguese: Topotecano intravenoso
Dutch: Intraveneus topotecan
Portuguese: Etanol anidro - ver folheto informativo para mais informações Propilenoglicol
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
Portuguese: Os tumores incluídos foram sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van vijf dagen geen verandering hierin gevonden.
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se como clínicamente indicado ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Portuguese: O topotecano intravenoso deve ser considerado nas seguintes situações clínicas: emese não controlada, transtornos na deglutição, diarreia não controlada, condições clínicas e medicação que possam alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de medicamentos.
Dutch: Intraveneuze topotecan moet worden overwogen in de volgende klinische situaties: oncontroleerbare emese, slikproblemen, oncontroleerbare diarree, klinische condities en geneesmiddelen die de gastrointestinale beweging en geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Portuguese: • Os outros componentes são: Óleo vegetal hidrogenado, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), e apenas nas cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: • De andere stoffen zijn: gehydrogeneerde plantaardige olie, glycerinemonostearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171) en alleen voor de 1 mg capsules: rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: Tinta preta
Dutch: Zwarte inkt
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Portuguese: Dados in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram a formação de pequenas quantidades de topotecano N-desmetilado.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Portuguese: É importante a correta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para PS 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld bij een intraveneuze topotecanoverdosering.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m bij kinderen (n = 8), adolescenten (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Hematológicos
Dutch: Hematologisch
Portuguese: Não exite nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Portuguese: Ocorreu morte associada a sepsis em 1 % dos doentes.
Dutch: Overlijden door sepsis trad op bij 1% van de patiënten.
Portuguese: 9/l) durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 %, e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van  zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m gegeven als een 30 minuten durende infusie dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Portuguese: Solução concentrada de amónia Hidróxido de potássio
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing Kaliumhydroxide
Portuguese: Num estudo populacional utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Dutch: Een Ndesmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituido e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Dutch: Topotecan moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Portuguese: As cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172) goma-laca, etanol anidro, propilenoglicol, alcool isopropílico, butanol, solução concentrada de amónia e hidróxido de potássio.
Dutch: De capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniakoplossing en kaliumhydroxide.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo branco / policlorotrifluoroetileno selado com folha de alumínio / polietileno tereftalato (PET) / papel.
Dutch: Witte blisterverpakking van polyvinylchloride/polychloortrifluoro-ethyleen, afgesloten met een folie van aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier.
Portuguese: Para doentes com diarreia de Grau 3 ou 4, a dose deve ser reduzida em 0,4 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 diarree dient de dosering bij volgende kuren te worden verlaagd met 0,4 mg/m2/dag (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Dutch: Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Portuguese: O topotecano é parcialmente eliminado por via renal e o compromisso renal pode levar a um aumento na exposição ao topotecano.
Dutch: Topotecan wordt gedeeltelijk geëlimineerd via renale klaring en nierfunctiestoornissen kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aan topotecan.
Portuguese: Assim, a utilização da dose inicial normal em doentes com diminuição da função renal moderada, é considerada estabelecida (ver secção 4.2).
Dutch: Het gebruik van een normale startdosering bij patiënten met een lichte afname van de nierfunctie wordt hiermee beschouwd als zijnde vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: 2, obstipação, mucosite, dispesia Desconhecido Perfuração gastrointestinal Afeções hepatobiliares Frequentes
Dutch: 2, obstipatie, mucositis, dyspepsie Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen Vaak
Portuguese: Foi administrado um antagonista 5-HT3 a 30 % dos doentes em 24 % dos ciclos.
Dutch: Een 5-HT3-antagonist werd toegediend aan 30% van de patiënten in 24% van de kuren.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Portuguese: Os inibidores da ABCB1 e ABCG2 administrados com topotecano oral demonstraram aumentar a exposição ao topotecano.
Dutch: Onderzoek met remmers van ABCB1 en ABCG2 toegediend met oraal topotecan heeft aangetoond dat de blootstelling aan topotecan toenam.