FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
Slovenian: Čeprav ostajajo točni viri variacije neznani, je verjetno pomemben faktor postopek vzorčenja; težko je zagotoviti, da se natančno odvzame vzorec iz področja z najvišjo koncentracijo zaostankov, zlasti pri podkožnem injiciranju.
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
Slovenian: Če upoštevamo podatke o izločanju ostankov iz študij, je 60 dni prva točka, pri kateri vrednosti ne presežejo ravni MRL za klorsulon.
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
Slovenian: 2.1 Izračun usklajene karence za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Spanish: Luxemburgo MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Slovenian: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Spanish: Residuo marcador
Slovenian: Označevalec ostanka
Spanish: VET4VET d.o.o.
Slovenian: Slovenija VET4VET d.o.o.
Spanish: Por lo que respecta a este arbitraje esto significa que los tiempos de espera para todos los productos de un mismo grupo de formulación deberían ser iguales .
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
Slovenian: Ključno vprašanje, zastavljeno v tem napotitvenem postopku, je, ali obstaja učinek formulacije na izločanje ostankov iz tkiv, zlasti iz mesta injiciranja.
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Slovenian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Spanish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovenian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Spanish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovenian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Madžarska VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Spanish: Por otro lado y en lo respecta a otros 11 productos para los que se aportaron datos de deplecion de residuos, se concluyó que no era posible calcular ningún tiempo de espera debido a que los datos presentados de cada producto eran insuficientes.
Slovenian: Poleg tega je za dodatnih 11 zdravil, za katera so bili predloženi podatki o izločanju ostankov, zaključil, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov, ki so specifični za to zdravilo, posameznih karenc ni mogoče izračunati.
Spanish: Se estableció una dosis diaria admisible (DDA) sin riesgo toxicológico de 10 µg/kg de peso corporal al día (600 µg/persona al día) basada en el NOEL de 0,5 mg/kg de peso corporal al día observado en un estudio de 14 semanas de duración realizado en perros, aplicando un factor de seguridad de 50.
Slovenian: Na podlagi odmerka brez opaznega učinka (NOEL) 0,5 mg/kg TM/dan, ugotovljenega v 14-tedenski študiji na psih, je bil z uporabo varnostnega faktorja 50 določen toksikološko sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 10 µg/kg TM/dan (600 µg/osebo dnevno).
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Slovenian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: Sobre la base de los 11 estudios de deplecion de residuos de la ivermectina que tenían calidad suficiente, el CVMP calculó los tiempos de espera para 12 productos.
Slovenian: CVMP je na podlagi 11 predloženih študij izločanja ostankov ivermektina z zadostno kakovostjo izračunal karence za 12 zdravil.
Spanish: Discusión de aspectos específicos planteados en la notificación de remisión
Slovenian: Razprava o specifičnih vprašanjih, zastavljenih med prijavo napotitvega postopka
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
Slovenian: CVMP priporoča dopolnilo dovoljenj za promet za vsa v Dodatku I navedena zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in se uporabljajo pri govedu ter imajo v Dodatku III opredeljene povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
Slovenian: Čeprav so podatki, ki jih je pregledal CVMP, dali izračune različnih karenc za zdravila, ki so bistveno enaka, velja, da ta variabilnost ne odraža za zdravilo specifičnih učinkov, ampak je posledica načina uporabe zdravil (tj. variacija je posledica razlik v telesni masi živali, pasmi, spolu, starosti, injiciranem volumnu in postopku vzorčenja).
Spanish: Se intentó hallar una correlación entre las pendientes o intersecciones de las curvas de depleción y alguno de los parámetros siguientes: grupo de formulación, peso corporal, raza, sexo, edad y volumen de inyección, usando la metodología ANOVA o de Pearson.
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Spanish: • que el CVMP consideró que, teniendo en cuenta la enorme variación observada, debería establecerse un único tiempo de espera armonizado basado en todos los datos de residuos disponibles para todos los productos afectados que contienen ivermectina como único principio activo;
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Spanish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Slovenian: 3440 AB Woerden,
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Slovenian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Slovenian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Spanish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
Slovenian: Upoštevati je treba, da načelno pri zdravilih z dokazano bioekvivalenco definicija bioekvivalence ne zagotavlja enakih ravni zaostankov na mestu injiciranja na časovnih točkah dolgo po odvzemu vzorcev plazme.
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Spanish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Slovenian: Ker je variacija profilov ostankov zaradi virov variacije, ki so povezani s podkožno uporabo ivermektina, veliko večja od učinka formulacije, je Odbor zaključil, da bi bilo primerno upoštevati skupne podatke o ostankih ivermektina iz vseh formulacijskih skupin za izpeljavo enotne usklajene karence.
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovenian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Spanish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Slovenian: Bolgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Slovenian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
Slovenian: • CVMP je menil, da je treba pri določanju karence za kombinirana zdravila z ivermektinom in drugo zdravilno učinkovino upoštevati tudi izločanje ostankov druge zdravilne učinkovine in da je karenca za zdravilo daljša karenca, določena za posamezni komponenti.
Spanish: Merial B.V.
Slovenian: Nizozemska Merial B.V.
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Spanish: VACUNO
Slovenian: Prašiči:
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Slovenian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Spanish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovenian: Romunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Slovenian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: 2.2 Estimación del tiempo de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina y un segundo principio activo (productos combinados)
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Spanish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Slovenian: Pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Spanish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Slovenian: 31546 Krakow
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovenian: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Paramectin Injectie
Slovenian: Paramectin Injectável
Spanish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Slovenian: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Spanish: Reino Unido Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovenian: Nizozemska Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Slovenian: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 49 dni
Spanish: Sse utilizó un margen de seguridad del 30% en vista de la gran variacion en los valores obtenidos, causada principalmente por la gran variación en los residuos detectados en los puntos de inyección.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Slovenian: Portugalska Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Spanish: El tiempo de espera del producto será el correspondiente al mayor de los tiempos de espera calculados para cada uno de los componentes individuales.
Slovenian: Karenca za zdravilo je enaka daljši vrednosti od obeh karenc, sicer ugotovljeni za posamezni komponenti.
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Slovenian: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Slovenian: KARENCA Govedo: Meso in drobovina - 49 dni.
Spanish: Invesa International S.A.
Slovenian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.