FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol verglichen.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
German: • Noxafil Suspension zum Einnehmen wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen; die Suspension muss vor der Anwendung gründlich geschüttelt werden.
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
German: Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich (direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
German: Warum wurde Noxafil zugelassen?
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
German: Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.
Swedish: Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
German: Was ist Noxafil?
Swedish: Vad är Noxafil?
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag dieser Anteil bei 26 % der Patienten.
Swedish: Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Noxafil wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
German: Wie wurde Noxafil untersucht?
Swedish: Hur har Noxafil undersökts?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Noxafil, beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, war Nausea (Übelkeit).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor, einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet.
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
Swedish: • Cisaprid (mot magbesvär).
German: Wie wirkt Noxafil?
Swedish: Hur verkar Noxafil?
German: Für die Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen beträgt die empfohlene Dosis Noxafil Tabletten oder Noxafil Infusionslösung 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend je 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
German: • Noxafil Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden; die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, gekaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Swedish: • Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
German: Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen.
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Noxafil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
German: Wofür wird Noxafil angewendet?
Swedish: Vad används Noxafil för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Noxafil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Noxafil angewendet?
Swedish: Hur används Noxafil?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: • Lehrmaterial
Swedish: • Utbildningsmaterial
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Swedish: > 150 i två veckor i följd
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
German: Alkoholintoleranz Anorexie
Swedish: Alkoholintolerans Anorexi
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
German: Insbesondere muss die Diagnose eines MDS ausgeschlossen sein.
Swedish: Det är särskilt viktigt att diagnosen MDS utesluts.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
German: Bevor Sie fortfahren:
Swedish: Innan du fortsätter:
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
German: Verwenden Sie dieses nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
German: • Proteine im Urin.
Swedish: • protein i urinen.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
German: Endkonzentration
Swedish: Slutkoncentration
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
German: • Allergische Reaktion;
Swedish: • allergisk reaktion
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
German: Individuelle Patientendosis =
Swedish: Den individuella patientdosen =
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
German: 4 Alkoholtupfer.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Swedish: Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är fruset.
German: = Zu injizierende Menge in ml
Swedish: = Mängd att injicera i ml
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli stammende Proteine.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
German: • Anämie.
Swedish: • anemi.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Swedish: Försämring av blodcancer
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Swedish: Justera dosen enligt följande: