FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín: AUC: ↓
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↔
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian:  Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín2
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400 mg/100 mg reizi dienā)/ rilpivirīns2
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Odefsey, má užiť s jedlom ďalšiu tabletu.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete kopā ar uzturu.
Slovak: nevoľnosť1,3, zvýšená pankreatická amyláza1
Latvian: slikta dūša1,3, paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Latvian: E/C/F/TAF efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā pētījumā GS-US-292-1249 pieaugušiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar HIV-1 un hronisku B hepatītu.
Slovak: Očakávajú sa od dávky závislé významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia CYP3A).
Latvian: Gaidāma ievērojama no devas atkarīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā (CYP3A indukcija).
Slovak: Počas užívania lieku Odefsey Po začatí užívania Odefsey sledujte:
Latvian: Uzsākot Odefsey lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 700 buniek/mm3 (rozsah 140 −
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 700 šūnas/mm3 (diapazons
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG, a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči [UPCR] a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči [UACR]) v porovnaní s E/C/F/TDF.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem E/C/F/TAF lietošana tika saistīta ar mazāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (izmantojot aGFĀKG, un proteīna un kreatinīna attiecību urīnā [UPKA] pēc 144. ārstēšanas nedēļām un albumīna un kreatinīna attiecību urīnā [UAKA] pēc 96. ārstēšanas nedēļām), salīdzinot ar E/C/F/TDF . 144 ārstēšanas nedēļu laikā neviens pacients nepārtrauca E/C/F/TAF lietošanu ar terapiju saistītas renālas nevēlamas blakusparādības dēļ, salīdzinot ar 12 pacientem, kuri pārtrauca ārstēšanu E/C/F grupā (p < 0,001).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 bolo prestavenie z režimu na báze tenofovir-dizoproxilfumarátu na E/C/F/TAF superiórne pri zachovávaní HIV-1
Latvian: Pētījumā GS-US-292-0109 terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksila fumarātu, uz E/C/F/TAF uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Latvian: • miegainības sajūta (miegainība);
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par iepriekš neārstētiem pacientiem, kas lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu, bija slikta dūša (11%), caureja (7%) un galvassāpes (6%).
Slovak: Medián veku bol 36 rokov, 78 % boli muži, 62 % boli belosi, 24 % boli černosi.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi, 78% bija vīrieši, 62% bija ar baltu ādas krāsu un 24% bija ar melnu ādas krāsu/afroamerikāņu izcelsmi.
Slovak: 0,024) a v 144. týždni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Latvian: CD4+ šūnu skaits 48. nedēļā, salīdzinot ar CD4+ šūnu skaitu sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 230 šūnām/mm3 ar E/C/F/TAF ārstētajiem pacientiem un par 211 šūnām/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 144. nedēļā par 326 šūnām/mm3 ar E/C/F/TAF ārstētiem pacientiem un par 305 šūnām/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētiem pacientiem (p = 0,06).
Slovak: 50 kópií/mld
Latvian: < 50 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Slovak: P-gp in vivo.
Latvian: P-gp indukcija
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Slovak: V 96. týždni bola priemerná zmena oproti počiatočným hladinám kortizolu stimulovaného ACTH nižšia v skupine s rilpivirínom (+18,4 ±
Latvian: Vidējā novirze no sākumstāvokļa pēc 96 nedēļām ACTH stimulētā kortizola līmenī bija mazāka rilpivirīna grupā (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nekā efavirenza grupā (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
Latvian: 144. nedēļā pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 E/C/F/TAF tika konstatēts statistisks pārākums, vērtējot spēju sasniegt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml un salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Slovak: % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14
Latvian: Omeprazols: AUC: ↓ 14% Cmin.: N/A Cmaks.: ↓ 14%
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál, fenytoín
Latvian: • karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; • rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns;
Slovak: Metformín (850 mg jednorazová dávka)/rilpivirín metformín: AUC: ↔
Latvian: PRETDIABĒTA LĪDZEKĻI Metformīns (850 mg viena deva)/ rilpivirīns
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 12 stundas pirms rilpivirīna)/rilpivirīns1
Slovak: Podiel reagujúcich pacientov bol vyšší v prípade jedincov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (78,6
Latvian: Respondentu īpatsvars bija lielāks pacientiem ar vīrusa slodzi pētījuma sākumā ≤ 100 000 kopiju/ml (78,6%, 22/28), salīdzinot ar pacientiem ar vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml (50,0%, 4/8) sākumstāvoklī.
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne)/rilpivirín1
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 4 stundas pēc rilpivirīna)/ rilpivirīns1
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Slovak: Neužívajte Odomzo, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Latvian: • Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija Slimības stabilizēšanās Slimības progresēšana Nav zināma Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (mēneši)
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Latvian: Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Progredujúca choroba
Latvian: Progresējoša slimība
Slovak: % bolo mužov a 89,9 % belochov.
Latvian: 60,8% pacientu bija vīrieši, 89,9% pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 30 x 1 tvrdá kapsula
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Slovak: Iné lieky a Odomzo
Latvian: Citas zāles un Odomzo
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby pochopili a akceptovali všetky podmienky Programu prevencie gravidity pri Odomze.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze).
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Slovak: (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti počas užívania Odomza rutinne sledovaní a cuSCC sa má liečiť v súlade so štandardmi starostlivosti.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok Odomza alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť jeho vedľajších účinkov.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Slovak: Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: - Lekár bude pravidelne kontrolovať, či vám na koži nevznikol iný druh rakoviny nazvaný kožný skvamocelulárny karcinóm (SCC).
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Slovak: Všeobecná toxikológia
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Odomzo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Slovak: Edukačný materiál
Latvian: Izglītojošs materiāls
Slovak: • túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
Slovak: b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Latvian: Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem toho u žien vo fertilnom veku pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Slovak: (NE)
Latvian: (NA)
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti kā pētniecības mērķa kritēriji, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas galveno vēža pacientu dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) un ar to saistīto specifisko galvas un kakla vēža vērtēšanas moduli (H&N35).
Slovak: Nie je známe, či sa sonidegib vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Slovak: • je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).