FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, 2,3% των ασθενών στην ALTA παρουσίασαν πνευμονίτιδα αργότερα κατά τη θεραπεία, με 2 ασθενείς να έχουν πνευμονίτιδα βαθμού 3 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Η αμετάβλητη μπριγκατινίμπη αντιπροσώπευε το 41% και 86% της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, με το υπόλοιπο να είναι μεταβολίτες.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Greek: Υποφωσφαταιμία Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία
Maltese: Ipofosfatemija Tnaqqis fl-aptit Ipokalemija Ipomanjesemija Iponatremija Iperkalċemija
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 (ΣΑΠ ≥ 160 mmHg ή ΔΑΠ ≥ 100 mmHg, ένδειξη ιατρικής παρέμβασης, περισσότερα του ενός αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ένδειξη εντατικότερης θεραπείας από την προηγουμένως εφαρμοζόμενη θεραπεία)
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja ta' Grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg jew DBP ≥ 100 mmHg, intervent mediku indikat, aktar minn prodott mediċinali wieħed kontra lpressjoni, jew aktar terapija intensiva milli użata qabel indikata )
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Greek: • ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Greek: Η διάμεση PFS κατά KM ήταν 16,3 μήνες (95% CI: 9,2, ΜΕ) και η 12-μηνη πιθανότητα συνολικής επιβίωσης ήταν 84,0% (95% CI: 62,8, 93,7).
Maltese: 0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Greek: Πώς δρα το Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Greek: • Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Greek: Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 4 (>5,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' lipażi jew amilażi (> 5.0 × ULN)
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση και σε σταθερoποιημένη κατάσταση, η συστηματική έκθεση ήταν ανάλογη με τη δόση στο εύρος δόσεων 60-240 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγίαγ Περιφερική νευροπάθειαδ Ζάλη
Maltese: edema ġeneralizzata, nefħa periferali †
Greek: • προβλήματα με το πάγκρεας
Maltese: • problemi fil-frixa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Greek: • Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Maltese: • Kull pillola ta' 180 mg fiha 180 mg brigatinib.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής, η AUC0INF της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 94% υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min, N = 6) συγκρινόμενη με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 180 mg
Greek: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Greek: z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Greek: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Greek: Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Maltese: Nycomed Pharma
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Maltese: TAS-SOMMARJU(I)
Greek: Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Greek: Λουξεµβούργο Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Greek: Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Greek: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Greek: Σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, η αγωγή µε 320, 640 και 1280 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, δεν µείωσε σε στατιστικά σηµαντικό βαθµό τις µέσες τιµές της κορτιζόλης 24ώρου στο πλάσµα (AUC(0-24)/24 ώρες) ούτε έδειξε κάποια δοσοεξαρτώµενη επίδραση.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Greek: 160 µικρογραµµαρίων/ηµέρα και 23 ασθενείς/341 (= 6,7%) στην οµάδα των 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (λόγος κινδύνου= 0,526, p= 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Greek: Ελεγχόµενη µελέτη συνέκρινε την AUC της κορτιζόλης 24ώρου στο πλάσµα σε 26 ενήλικους ασθµατικούς ασθενείς µετά από αγωγή 7 ηµερών.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Greek: Ισλανδία
Maltese: L-islanda
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από δοχείο αλουµινίου το οποίο περιέχει 120 δόσεις των 40 µg, των 80 µg ή των 160 µg που παρέχονται µε την ενεργοποίηση της συσκευής (ex actuator) και αντιστοιχούν σε 50, 100, ή 200 µg ανά εκνέφωµα (per valve).
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Greek: Διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 12 εβδοµάδων σε ενήλικες και εφήβους έχουν δείξει ότι η αγωγή µε ciclesonide, είχε ως αποτέλεσµα βελτιωµένη πνευµονική λειτουργία, µετρούµενη µε τον FEV1 και τη µέγιστη εκπνευστική ροή, βελτιωµένο έλεγχο των συµπτωµάτων του άσθµατος και µειωµένη ανάγκη για εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στο 3,8% και 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, αντίστοιχα.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Greek: Η CHMP επικαλέστηκε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01 και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ΚΑΚ δεν είχε τεκµηριώσει επαρκώς την συµπερίληψη δόσης 320µg την ηµέρα και 640µg την ηµέρα κικλεσονίδης.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: KUNDIZZJONIJIET MEQJUSA ESSENZJALI
Greek: Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Greek: Σε µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων µε 680 ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, οι οποίοι προηγουµένως είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε 500 - 1000 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης ανά ηµέρα ή µε ισοδύναµο, ποσοστό 87,3% και 93,3% των ασθενών δεν εκδήλωσε παρόξυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide, αντίστοιχα.
Maltese: Fi studju li dam 12-il ġimgħa fuq 680 pazjent b'ażżma severa li fil-passat kienu kkurati b'500 -1000 mikrogramma ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti, 87.3% u 93.3% talpazjenti baqgħu ħielsa mill-aggravament ta' l-ażżma matul il-kura b'160 jew 640 mikrogramma ta' ciclesonide, rispettivament.
Greek: • κακή γεύση, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή, ερεθισµός, ξηρότητα του στόµατος ή του φάρυγγα
Maltese: • togħma ħażina, ħruq, infjammazzjoni, irritazzjoni, nixfa fil-ħalq jew fil-gerżuma
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιµές, έχει δειχθεί ότι η ciclesonide µειώνει την υπεραπαντητικότητα των αεροφόρων οδών στη µονοφωσφορική αδενοσίνη στους υπεραντιδραστικούς ασθενείς, µε το µέγιστο αποτέλεσµα να παρατηρείται µε τη δόση των 640 µικρογραµµαρίων.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALVESCO
Maltese: XJENTIFIKA TA' ALVESCO
Greek: 3. Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξηγήσει τις διάφορες εφικτές επιστηµονικές προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή µιας καλά σχεδιασµένης µελέτης σύγκρισης των 160 µg, 320 µg και 640 µg προκειµένου να διασαφηνιστεί η σχέση αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας της δόσης των 160 µg σε σύγκριση µε τη δόση 320 µg και 640 µg σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος.
Maltese: L-MAH intalab ifisser il-metodi xjentifiċi fattibbli differenti għat-twettiq ta' studju ddisinjat tajjeb biex iqabbel 160 µg, 320 µg u 640 µg biex jikkjarifika l-bilanċ bejn l-effikaċja u r-riskju ta' 160 µg meta mqabbla ma' 320 µg u 640 µg fl-ażżmatiċi severi.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για τη συνεχιζόµενη εµπιστοσύνη του ΚΑΚ στα αποτελέσµατα της µελέτης MI-140 καθώς και για τις διαπιστωµένες ανεπάρκειες αυτής: µελέτη βραχείας διάρκειας 3 µηνών αντί της ελάχιστης διάρκειας 6 µηνών, έλλειψη βραχίονα 320µg την ηµέρα και αµφισβητήσιµες τιµές βελτίωσης των σοβαρών εξάρσεων µε τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης 640µg την ηµέρα χωρίς περαιτέρω βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb mill-fatt li l-MAH kontinwament ibbaża fuq ir-riżultati ta' l-istudju MI-140 u l-limitazzjonijiet magħrufa tiegħu: studju qasir ta' 3 xhur minflok minimu ta' 6 xhur; innuqqas ta' grupp li ngħata 320µg kuljum; u l-valur dibattibbli tat-titjib fit-tqanqiliet severi f'dożi ikbar minn tas-640 mingħajr iktar titjib fil-funzjoni tal-pulmun.
Greek: Πόσο Alvesco πρέπει να λαµβάνω καθηµερινά;
Maltese: Kemm għandi nieħu Alvesco kuljum?
Greek: 2. την επιστηµονική συλλογιστική για τη διάσταση απόψεων σχετικά µε την προτεινόµενη ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει τροποποιήσεις τύπου ΙΙ της διατύπωσης για την αποτελεσµατικότητα της δόσης κικλεσονίδης για τη µείωση της συχνότητας εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, όπως διατυπώθηκε στα τµήµατα 4.2 και 5.1 από το κράτος µέλος αναφοράς στις 19 Οκτωβρίου 2007 µετά από την ακρόαση της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Greek: Αιτών
Maltese: Al.
Greek: Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Alvesco 40 µg Dosieraerosol
Greek: Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Amavio 160 µg Dosieraerosol
Greek: Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Alvesco 80 µg Dosieraerosol
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Maltese: Ciclesonide juri affinità baxxa ta' twaħħil mar-riċettur tal-glukokortikojde.
Greek: Κατόπιν διέγερσης µε 1 και 250 µικρογραµµάρια cosyntropin, δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Greek: • βράγχος φωνής, βήχας µετά την εισπνοή, αυξηµένος συριγµός µετά την εισπνοή
Maltese: • tinħanaq, sogħla wara ġbid man-nifs, żieda fit-tħarħir wara l-ġbid man-nifs
Greek: Γερµανία
Maltese: EFFETTI
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Maltese: 20 mikrogramma
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγα σύριγγες χωρίς βελόνες
Maltese: 50 siringa mimlija għallest mingħajr labar
Greek: 20 micrograms
Maltese: 20 mikrogramma
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Greek: Aντι-HBs
Maltese: Anti-HBs
Greek: Aντι-HAV
Maltese: Anti-HAV
Greek: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Greek: Ηπατίτις Α
Maltese: Epatite A
Greek: 0,4 milligrams Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - έως 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: Σπάνιες: αρθραλγία
Maltese: Rari: artlaġja
Greek: EU/1/02/224/001 - συσκευασία 1 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/002 - συσκευασία 1 με 1 βελόνα EU/1/02/224/003 - συσκευασία 10 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/004 - συσκευασία 10 με 10 βελόνα EU/1/02/224/005 - συσκευασία 50 χωρίς βελόνα
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Greek: Το Ambirix προορίζεται γιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο δελτοειδή μυ.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, πολυνευρίτιδα όπως σύνδρομο GuillainBarré (με αρχόμενη παράλυση), μυελίτιδα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου, νευρίτιδα, οπτική νευρίτιδα, νευροπάθεια
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Greek: 12-15 ετών
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Greek: 3 χρόνια
Maltese: 3 snin.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ambirix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Greek: • Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Greek: Τα ποσοστά με αντισώματαγια αντί-HBs≥10 mIU/ml σε αυτό το χρονικό σημείο για άτομα ηλικίας 1-11 ετών ή 1215 ετών κατά την πρώτη δόση ήταν77.3% και 85.9%, αντίστοιχα.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Greek: 6-11 ετών
Maltese: Etajiet minn 6-11 ilsena
Greek: Σπάνιες: παραισθησία
Maltese: Rari: parestesija
Greek: Συνιστάται δόση 1,0ml για άτομα από την ηλικία του 1 έτους μέχρι και 15 ετών.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση
Maltese: Rari ħafna: urtikarja
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χορηγήθηκαν 2029 δόσεις Ambirix σε 1027 άτομα από 1 έτους έως και 15 ετών.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Greek: Μήνας 7
Maltese: Xahar numru 7
Greek: Ηπατίτις Β
Maltese: Epatite B
Greek: • σκλήρυνση κατά πλάκας
Maltese: • sklerożi multipla
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (9mg) ανά δόση, δηλ είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Greek: • φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Greek: Η διαφορά αυτή δεν υπάρχει πλέον μετά την δεύτερη δόση του Ambirix (βλέπε παράγραφο 5.1 για ποσοστά οροπροστασίας)
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Greek: Μήνας 2
Maltese: Xahar numru 2
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Greek: Προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1)
Maltese: Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta' l-epatite B għandha mnejn ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni doża (ara sezzjoni 5.1)
Greek: Το Ambirix ενδείκνυται για σε μη ανοσοποιημένα παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους μέχρι και την ηλικία των 15 ετών για προστασία από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Maltese: Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b'età minn sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta' l-epatite A u l-epatite B.
Greek: • Ηπατίτιδα Β: Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει οίδημα του ήπατος (φλεγμονή).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Greek: Στα 6 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντίHAV.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Greek: Το Αmbirix προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Greek: Πως χορηγείται η ένεση
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: • έμετος
Maltese: • rimettar
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας για αντί-HBs (titers ≥ 10 mIU/ml) σε αυτά τα χρονικά σημεία ήταν 37,4 % και 98,2 % αντίστοιχα.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Greek: • οίδημα νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 102 άτομα ηλικίας 12 ετών έως και 15 ετών έλαβαν τη δεύτερη δόση Ambirix κατά τον 12ο μήνα τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HΑV ήταν 99,0 % και τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HBs ήταν 99,0 % τον 13ο μήνα με ποσοστά οροπροστασίας 97,0 %.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Maltese: B-1330 Rixensart
Greek: Μήνας 6
Maltese: Xahar numru 6
Greek: Η
Maltese: U
Greek: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Θηλασμός
Maltese: Pożoloġija
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
Greek: • αίσθημα ζάλης
Maltese: Effetti sekondarji serji
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: Κάθε μία χορηγείται σε διαφορετική επίσκεψη.
Maltese: Kull waħda tingħata fi żjara separat.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest 50 x doża waħda (1 ml)
Greek: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.