FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In overeenstemming met wat werd waargenomen bij de met KANUMA behandelde patiënten tijdens de dubbelblinde periode, leidde het instellen van behandeling met KANUMA tijdens de open-label periode tot snelle verbeteringen in ALT-waarden en in lipidenparameters, waaronder waarden voor LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Polish: Zgodnie z tendencją obserwowaną u pacjentów leczonych produktem KANUMA w okresie podwójnie ślepej próby, rozpoczęcie leczenia produktem KANUMA w okresie próby otwartej spowodowało szybkie zmniejszenie aktywności ALAT i poprawę parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu-LDL i cholesterolu-HDL.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen, of vruchtbaarheid, embryofoetale en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Als u of uw kind een reactie op de infusie heeft, is het mogelijk dat u of uw kind bijkomende geneesmiddelen krijgt om latere reacties te behandelen of helpen te voorkomen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na infuzję, może otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania takim reakcjom w przyszłości.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Humaan serumalbumine Water voor injectie
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Albumina surowicy ludzkiej Woda do wstrzykiwań
Dutch: De aanbevolen startdosis bij zuigelingen (< 6 maanden oud) die snel progressieve LAL-deficiëntie hebben, is 1 mg/kg, toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal per week.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla niemowląt (w wieku <6 miesięcy) z szybką progresją niedoboru LAL wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Dutch: Toediening van KANUMA bij zuigelingen bij wie multiorgaanfalen is bevestigd, dient plaats te vinden volgens het oordeel van de behandeld arts.
Polish: Decyzję o podawaniu produktu KANUMA niemowlętom z potwierdzoną niewydolnością wielonarządową należy pozostawić do uznania lekarza prowadzącego.
Dutch: Werkingsmechanisme Sebelipase alfa is een recombinante humane lysosomale zure lipase (rhLAL).
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Dutch: KANUMA is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie (ERT) bij patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
Polish: Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 33 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 33 mg sodu.
Dutch: Voor patiënten die tekenen en symptomen hebben van de ziekte wanneer ze een zuigeling zijn, is de aanbevolen startdosering 1 mg/kg eenmaal per week.
Polish: W przypadku pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w niemowlęctwie, zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Dutch: Op basis van de klinische respons werd de dosis verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week; deze dosisverhoging vond al plaats na 1 maand en tot 20 maanden na het begin van de behandeling bij 1 mg/kg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 33 mg natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 33 mg sodu.
Dutch: Eindpunt
Polish: Termin
Dutch: De gegevens in tabel 2 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen en volwassenen die sebelipase alfa kregen in klinische onderzoeken bij een dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Polish: Dane podane w Tabeli 2 opisują działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych otrzymujących sebelipazę alfa w badaniach klinicznych w dawce do 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Dutch: Anafylactische reactie, ooglidoedeem
Polish: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk powiek
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek bij zuigelingen ontwikkelde één van de vijf evalueerbare patiënten antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Polish: W osobnym badaniu obejmującym niemowlęta, u jednego z pięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów pojawiły się przeciwciała hamujące aktywność enzymu in vitro i wychwyt enzymu przez komórki.
Dutch: Humaan serumalbumine
Polish: Albumina surowicy ludzkiej
Dutch: De gegevens in tabel 1 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij zuigelingen die KANUMA kregen in klinische onderzoeken bij doses tot 3 mg/kg per week.
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
Polish: W wyniku zmniejszenia zawartości substratów w jelitach dochodzi do poprawy wzrostu.
Dutch: KANUMA bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Dutch: Er waren geen patiënten die antilichamen ontwikkelden die in vitro de enzymwerking remden en één patiënt ontwikkelde antilichamen die in vitro opname van het enzym in de cellen remden.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono obecności przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowałyby aktywność enzymu, a u jednego pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące wychwyt enzymu przez komórki w warunkach in vitro.
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te behandelen met deficiëntie van het lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Dutch: Als u of uw kind wordt behandeld met KANUMA, kunt u of kan uw kind een bijwerking hebben terwijl u of uw kind het geneesmiddel toegediend krijgt of in de uren na de infusie (zie rubriek 4).
Polish: Jeżeli pacjent leczony jest lekiem KANUMA, mogą u niego wystąpić działania niepożądane podczas podawania leku lub w ciągu godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4).
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Dutch: Door de werking van het deficiënte LAL-enzym ontstaat lysosomale stapeling van cholesterylesters en triglyceriden.
Polish: Niedobór enzymu LAL prowadzi do kumulacji w lizosomach estrów cholesterolu i triglicerydów.
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
Polish: Biegunka, choroba refluksowa przełyku, odruchy wymiotne, wymioty b
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
Polish: Niedobór LAL jest to rzadka choroba związana z dużą liczbą powikłań i znaczną śmiertelnością, która dotyka osoby od wieku niemowlęcego do dorosłości.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen en volwassenen die geen snelle progressie vertonen van LAL-deficiëntie vóór de leeftijd van 6 maanden, is 1 mg/kg toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal om de twee weken.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych bez szybko postępującej postaci niedoboru LAL, który wystąpił przed 6. miesiącem życia, wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning onmiddellijk beschikbaar zijn wanneer sebelipase alfa wordt toegediend.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Dutch: Bij twee patiënten werd vastgesteld dat ze positief waren voor antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week ging gepaard met bijkomende verbeteringen in gewichtstoename, lymfadenopathie en serumalbumine.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień związane było z dodatkową poprawą przyrostu masy ciała, zmniejszeniem powiększonych węzłów chłonnych i zwiększeniem stężenia albumin w surowicy.
Dutch: Larynxoedeem e, dyspneu b,c,e
Polish: Obrzęk krtani e, duszność b,c,e
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Dutch: Het is een oplossing die helder tot enigszins opaalachtig is, en kleurloos tot enigszins gekleurd.
Polish: Jest to roztwór przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego.
Dutch: In de lever leidt deze stapeling tot hepatomegalie; toegenomen vetgehalte in de lever; verhoging van transaminase, wat duidt op een chronisch leverletsel, en progressie tot fibrose, cirrose; en complicaties van terminale nierinsufficiëntie.
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Polish: Cholesterol nie-HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Polish: Jak działa lek KANUMA
Dutch: Wijze van toediening KANUMA is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Polish: Sposób podawania Produkt KANUMA przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Dutch: Paarsgewijze leverbiopten bij aanvang en in week 20 waren beschikbaar bij een subgroep van patiënten (n=26).
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa (sebelipasum alfa)*.
Dutch: Urticaria, rash c,e
Polish: Pokrzywka, wysypka c,e
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Polish: Częstość występowaniaa Preferowany termin MedDRA
Dutch: uitgangssituatie a Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34 of 43 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Dutch: Op basis van deze gegevens bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de dosis van 1 en 3 mg/kg.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane, wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Polish: U wszystkich pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Polish: Częste działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku 4 do 18 lat) oraz u dorosłych są następujące:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
Polish: Zgłoszone z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt KANUMA lub placebo, lub częściej u pacjentów otrzymujących placebo w fazie podwójnie ślepej próby w badaniu LAL-CL02
Dutch: e. Tot 10 ml oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Dutch: zwelling van de oogleden opgewondenheid hoge bloeddruk verminderde spierspanning ademhalingsproblemen piepende ademhaling bleekheid verstopte of gezwollen neus niezen hoesten brandend maagzuur (refluxziektes)
Polish: obrzęk powiek pobudzenie psychoruchowe wysokie ciśnienie krwi osłabienie napięcia mięśni trudności w oddychaniu świszczący oddech bladość niedrożność lub obrzęk błony śluzowej nosa kichanie kaszel zgaga (choroba refluksowa)
Dutch: Gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis ontbreken.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Register van LAL-deficiëntie
Polish: Rejestr pacjentów z niedoborem LAL
Dutch: Agitatie b, prikkelbaarheid b
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Dutch: Onderzoek LAL-CL08: een open-label, fase 2-onderzoek bij zuigelingen met snel progressieve LAL-deficiëntie om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.
Polish: Końcowy raport z obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) KANUMA 2 mg/ml steriel concentraat sebelipase alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa podanie iv. po rozcieńczeniu
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sebelipase alfa.
Polish: W oparciu o aktualną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki sebelipazy alfa nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jak wygląda lek KANUMA i co zawiera opakowanie Lek KANUMA dostarczany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Zie tabel 5 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 5.
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Dutch: Koude rillingen, borstongemak c,e oedeem, vermoeidheid, induratie van infuusplaats, pyrexie
Polish: Dreszcze, dyskomfort w klatce piersiowejc,e, obrzęk, zmęczenie,
Dutch: Urineweginfectie
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 1.
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Dutch: Kanuma sebelipase alfa
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kanuma.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Polish: W przypadku pacjentów, u których choroba wykazuje szybki postęp przed 6. miesiącem życia, dawka 1 mg/kg podawana jest raz w tygodniu zamiast co drugi tydzień; u takich pacjentów dawkę można zwiększyć do 3 mg/kg raz w tygodniu, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 9 niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub innymi oznakami wskazującymi na szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek Kanuma może nie być skuteczny.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Polish: Leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony do działania w nagłych przypadkach (takich jak ciężka alergia).