FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • [[U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byla v bodě 4.8 SPC uvedena četnost pro PUP] se má znění upravit následovně:] „U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriais gydant ANP dažnis buvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Czech: B. Příbalová informace [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají následující části textu doplnit nebo mají nahradit stávající části textu, podle potřeby:]
Lithuanian: Pakuotės lapelis ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] turi būti papildyta šiuo tekstu arba esamas tekstas pakeistas toliau pateiktu tekstu)
Czech: Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice antihemofilickému faktoru VIII a je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete<přípravek> X <užívat> <používat>: [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně:] „Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Lithuanian: [[Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Czech: přípravků schválených pro PUP) se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem:
Lithuanian: preparatams, kurie registruoti ANP gydyti), visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu.
Czech: (Jakýkoli odkaz na studie vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů [PUP] a dříve léčených pacientů [PTP] v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku [SPC] se má odstranit.)
Lithuanian: (Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje turi būti pašalintos visos nuorodos į inhibitorių susidarymo tyrimus su ANP ir AGP.
Czech: v rozmezí „velmi časté".
Lithuanian: intervale „labai dažni".
Czech: • Došlo také k odchylkám od konečného protokolu a plánu statistické analýzy.
Lithuanian: • taip pat buvo nukrypimų nuo galutinio protokolo ir statistinės analizės plano.
Czech: Tyto faktory ztěžují kontrolu takových studií i interpretaci výsledků.
Lithuanian: Dėl šių veiksnių yra sudėtinga kontroliuoti tokius tyrimus ir aiškinti jų rezultatus.
Czech: Skupina odborníků byla toho názoru, že byly zohledněny významné dostupné zdroje údajů.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, į aktualius prieinamus duomenų šaltinius yra atsižvelgta.
Czech: Tato souvislost byla konzistentně pozorována v rámci analýzy více proměnných.
Lithuanian: Ši sąsaja buvo nuosekliai stebima atliekant daugiamatę analizę.
Czech: Odborníci zdůraznili, že by měla být podporována spolupráce mezi akademickým světem, průmyslem i regulačními orgány s cílem shromáždit sjednocené údaje prostřednictvím registrů.
Lithuanian: Ekspertai pabrėžė, kad reikėtų skatinti mokslininkų, pramonininkų ir reguliavimo institucijų bendradarbiavimą siekiant rinkti suderintus duomenis registruose.
Czech: Výbor PRAC doporučil odpovídající změny informací o přípravku.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atitinkamai pakeisti preparatų informacinius dokumentus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dosud neléčených pacientů nebyla stanovena.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Czech: Tyto rozdílné výrobní postupy (včetně různých buněčných linií používaných k výrobě přípravků třídy rFVIII) mohou teoreticky vést k různé imunogenicitě.
Lithuanian: Šie skirtingi gamybos procesai (įskaitant skirtingas rFVIII preparatų inžinerijai naudojamas ląstelių linijas) teoriškai gali lemti skirtingą imunogeniškumą.
Czech: Nelze odvodit žádné závěry o jakékoli roli VWF v ochraně proti rozvoji inhibitorů.
Lithuanian: Negalima daryti išvadų dėl jokios VWF funkcijos suteikiant apsaugą nuo inhibitorių susidarymo.
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Lithuanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Czech: Známé rizikové faktory rozvoje inhibitorů lze rozdělit na skupinu faktorů souvisejících s pacientem a skupinu faktorů souvisejících s léčbou:
Lithuanian: Žinomus inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius galima skirstyti į su pacientu susijusius veiksnius ir su gydymu susijusius veiksnius:
Czech: Odborníci také navrhli studie, které by mohly dále charakterizovat imunogenní vlastnosti léčivých přípravků s faktorem VIII (např. mechanistické, pozorovací studie).
Lithuanian: Ekspertai taip pat pasiūlė atlikti tyrimus, kuriais būtų galima išsamiau apibūdinti imunogenines VIII faktoriaus vaistinių preparatų savybes (pvz., mechanistinius, stebėjimu pagrįstus tyrimus).
Czech: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Czech: rekombinantních a pocházejících z plazmy) pouze obtížně zobecňovat.
Lithuanian: rekombinantinio ir išskirto iš plazmos FVIII) bus sunku.
Czech: Ve třídě rFVIII není VFW přítomen, ale třída rFVIII je významně heterogenní například z důvodu rozdílných použitých výrobních postupů, přičemž během posledních 20 let vytvořila řada výrobců široké spektrum přípravků.
Lithuanian: VWF faktoriaus nėra rFVIII preparatuose, tačiau rFVIII klasei yra būdinga didelė preparatų įvairovė, pavyzdžiui, dėl skirtingų taikomų gamybos procesų - per pastaruosius 20 metų įvairūs gamintojai gamino labai daug įvairių preparatų.
Czech: Třída pdFVIII se skládá z přípravků s Von Willebrandovým faktorem (VWF) či bez něj, přičemž přípravky s VWF obsahují různé hladiny VWF.
Lithuanian: Preparatai pdFVIII klasėje yra preparatai su Von Willebrando faktoriumi (VWF) arba be jo, o tuose preparatuose, kurių sudėtyje yra VWF, būna įvairūs VWF kiekiai.
Czech: Další body v rámci objasnění poskytnutého autory studie SIPPET tuto nejistotu plně neeliminují.
Lithuanian: Papildomi SIPPET tyrimo autorių pateikti paaiškinimai šio neaiškumo visiškai nepanaikina.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu průběžné výsledky předložené držiteli rozhodnutí o registraci ze stále probíhajících studií společností CSL (CRD019_5001) a Bayer (Leopold KIDS, 13400, část B).
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į registruotojų pateiktus šiuo metu atliekamų CSL (CRD019_5001) ir Bayer (Leopold KIDS, 13400, B dalis) tyrimų tarpinius rezultatus.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į ad hoc grupės posėdyje ekspertų išreikštas nuomones.
Czech: V Evropské unii je pro použití registrována velká řada jednotlivých přípravků třídy pdFVIII a rFVIII.
Lithuanian: Europos Sąjungoje yra labai daug registruotų leidžiamų naudoti pavienių pdFVIII ir rFVIII preparatų.
Czech: V mnoha případech bylo nicméně poskytnuto málo informací ohledně metod, populací pacientů a povahy inhibitorů, aby bylo možné hodnotit informace v kontextu novějších publikovaných údajů.
Lithuanian: Tačiau daugeliu atvejų buvo pateikta per mažai informacijos apie taikytus metodus, tirtas pacientų grupes ir inhibitorių pobūdį, kad būtų galima vertinti šią informaciją atsižvelgiant į naujesnius neseniai paskelbtus duomenis.
Czech: • Mezi faktory související s léčbou patří intenzita expozice, počet dní expozice (ED), léčba dle potřeby, která představuje větší riziko než profylaxe, zejména v kontextu nebezpečných signálů, jako jsou trauma či chirurgický výkon, a mladší věk při prvním podání léčby, představující větší riziko.
Lithuanian: • su gydymu susiję veiksniai yra vaisto vartojimo intensyvumas, vaisto vartojimo dienų skaičius, gydymas pagal poreikį, keliantis didesnę riziką negu profilaktika, ypač kai yra tokių pavojaus ženklų kaip patirta trauma ar operacija, taip pat didesnė rizika yra tada, kai pirmą kartą gydomas pacientas yra jauno amžiaus.
Czech: primární profylaxe) odlišná od modality ve studii.
Lithuanian: pirminė profilaktika) skiriasi nuo to, kuris taikytas atliekant šį tyrimą.
Czech: • Studie SIPPET má metodická omezení, přičemž panuje zejména nejistota, zda proces randomizace (velikost bloku 2) nemohl do studie vnést výběrové zkreslení.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas turi metodinių trūkumų, ypač neaišku, ar per randomizacijos procesą (bloko dydis - 2) galėjo atsirasti šio tyrimo atrankos paklaida;
Czech: Vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Czech: Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Czech: Vedoucí autoři studie SIPPET byli také přizváni, aby zodpověděli seznam otázek ohledně metod a zjištění studie a aby prezentovali své závěry na plenárním zasedání výboru PRAC v únoru 2017.
Lithuanian: Pagrindinių SIPPET tyrimo autorių taip pat buvo paprašyta atsakyti į klausimus iš pateikto sąrašo apie šio tyrimo metodus ir nustatytus faktus ir pateikti savo išvadas PRAC 2017 m.
Czech: Tomu sice nebylo možné zabránit, avšak předčasné ukončení otevřeného hodnocení vyvolává otázky ohledně možnosti zkreslení ze strany zkoušejících a nadhodnocení pravděpodobnosti detekce účinku, který není přítomen.
Lithuanian: Nors to išvengti nebūtų buvę įmanoma, atvirojo tyrimo ankstyvas nutraukimas didina tyrėjo paklaidos tikimybę ir padidėja tikimybė, kad bus nustatytas koks nors poveikis, kurio nėra;
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základě údajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: Vokietijos Paulo Ehrlicho institutas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl farmakologinio budrumo duomenų ir paprašė PRAC įvertinti galimą SIPPET tyrimo rezultatų poveikį atitinkamų FVIII preparatų registracijos pažymėjimams ir pateikti rekomendaciją, ar reikėtų tuos pažymėjimus palikti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti ir ar reikėtų imtis kokių nors rizikos mažinimo priemonių.
Czech: Ve větších a významnějších studiích pro přípravky třídy pdFVIII se pozorovaná míra výskytu inhibitorů (často nebylo uváděno, zda se jedná o vysoký či nízký titr) pohybovala od 3,5 do 33 %, přičemž ve většině studií se pohybovala kolem 10-25 %.
Lithuanian: Per didesnio masto ir aktualesnius pdFVIII preparatų tyrimus nustatyti inhibitorių susidarymo lygiai (dažnai nenurodyta, ar tai didelio titro, ar mažo titro inhibitoriai) buvo nuo 3,5 iki 33 %, daugiausia apie 10-25 %.
Czech: Po zvážení výše uvedených výsledků ze studie SIPPET, publikované literatury a všech informací předložených držiteli rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na jejich ad hoc svolaném setkání dospěl výbor PRAC k závěru, že:
Lithuanian: Apsvarstęs pirmiau nurodytus SIPPET tyrimo rezultatus, literatūros šaltinių duomenis ir visą registruotojų pateiktą informaciją, taip pat ekspertų nuomones, išreikštas ad hoc ekspertų grupės posėdyje, PRAC padarė išvadą, kad:
Czech: Během doby navíc došlo ke změnám ve výrobním procesu jednotlivých přípravků a ke změnám v léčebných režimech mezi centry, proto nejsou odpovídající srovnání mezi přípravky vždy možná.
Lithuanian: Be to, laikui bėgant keičiamas pavienių preparatų gamybos procesas, taip pat keičiami gydymo režimai įvairiuose centruose, todėl preparatų, kaip „tokių pačių", palyginimai ne visada įmanomi.
Czech: Výsledky klinických studií, které nebyly dostatečně robustní (např. trpěly metodickými omezeními) by neměly být v informacích o přípravku pro přípravky s FVIII uváděny.
Lithuanian: Į klinikinių tyrimų, kurie nėra pakankamai patikimi (pvz., dėl metodinių trūkumų), rezultatus nereikėtų atsižvelgti FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose.
Czech: Léčba vrozené hemofilie je v současnosti založena na profylaktické nebo dle potřeby prováděné substituční terapii koagulačním faktorem VIII (FVIII).
Lithuanian: Įgimtos hemofilijos gydymas šiuo metu grindžiamas profilaktine arba pagal poreikį atliekama kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (FVIII) pakaitine terapija.
Czech: • Mezi faktory související s pacientem patří typ mutace genu F8, závažnost hemofilie, etnická příslušnost, rodinná anamnéza rozvoje inhibitorů a případně konstituce HLA-DR (lidských leukocytárních antigenů DR).
Lithuanian: • su pacientu susiję rizikos veiksniai yra F8 tipo genų mutacija, sunki hemofilijos forma, etninė kilmė, inhibitorių susidarymo šeimoje anamnezė ir galbūt HLA-DR (žmogaus leukocitų antigenų su D antigenu susijusi) sandara;
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v květnu 2017 držitel rozhodnutí o registraci LFB Biomedicaments vyjádřil nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, registruotojas „LFB Biomedicaments" pareiškė nesutinkantis su pirmine PRAC rekomendacija.
Czech: U většiny přípravků rFVIII jsou k dispozici novější a významnější údaje z klinických hodnocení u pacientů PUP.
Lithuanian: Apie daugumą rFVIII preparatų turima naujesnės ir aktualesnės informacijos, gautos iš anksčiau negydytų pacientų klinikinių tyrimų.
Czech: Studie SIPPET
Lithuanian: SIPPET tyrimas
Czech: Substituční terapii faktorem VIII lze obecně rozdělit do dvou širokých tříd přípravků: přípravky s FVIII pocházejícím z plazmy (pdFVIII) a přípravky s rekombinantním FVIII (rFVIII).
Lithuanian: FVIII pakaitinėje terapijoje apskritai galima skirti dvi plačias preparatų klases: iš plazmos išskirtą (pdFVIII) ir rekombinantinį (rFVIII) FVIII.
Czech: Vhodní zařazení pacienti (< 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo tinkami pacientai (jaunesni negu 6 metų, vyriškos lyties, sergantys sunkia hemofilija A, anksčiau negydyti jokiu FVIII koncentratu ar tik minimaliai gydyti kraujo komponentais) 42 tyrimo vietose.
Czech: Pro výrobky, u kterých bod 4.2 obsahuje následující tvrzení pro pacienty PUP: „<Dosud neléčení pacienti.
Lithuanian: Dėl preparatų, į kurių charakteristikų santraukų 4.2 skyrių įtrauktas toks teiginys dėl anksčiau negydytų pacientų: „<Anksčiau negydyti pacientai.
Czech: Skupina odborníků celkově podpořila výchozí závěry výboru PRAC a vyjádřila souhlas s tím, že navrhované informace o přípravku poskytují dostatečnou úroveň informací vhodnou pro sdělení rizika rozvoje inhibitorů předepisujícím lékařům a pacientům.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė pritarė pradinėms PRAC išvadoms ir sutiko, kad siūlomuose preparatų informaciniuose dokumentuose pateikiama pakankamai informacijos, kad vaistą skiriantiems medicinos specialistams ir pacientams būtų tinkamai pranešta apie inhibitorių susidarymo riziką.
Czech: Některé experimentální studie naznačují úlohu VWF při ochraně epitopů FVIII před rozpoznáváním antigen prezentujícími buňkami a tím ve snížení imunogenicity, ale tento názor zůstává zatím v teoretické rovině.
Lithuanian: Po kai kurių eksperimentinių tyrimų daroma prielaida, kad VWF funkcija yra apsaugoti FVIII epitopus, kad jų neatpažintų antigenus pateikiančios ląstelės, taip mažinant imunogeniškumą, nors kol kas tai tėra teorija.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že v mnoha studiích včetně registru EUHASS (Iorio, A., 20174; Fisher, K., 20155) by měla být frekvence klasifikována jako „méně časté".
Lithuanian: Turimais duomenimis, per daugelį tyrimų, įskaitant EUHASS registro tyrimą (Iorio A, 2017 m.4; Fischer K, 2015 m.5), nustatytą inhibitorių atsiradimo dažnį galima laikyti „nedažnu".
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z údajů poskytnutých v rámci farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující z lidské plazmy pocházející nebo rekombinantní koagulační faktor VIII (viz příloha I a příloha A),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus (žr.
Czech: Inhibitory se rozvinuly u 76 pacientů, z nichž 50 mělo inhibitory s vysokým titrem (≥ 5 BU).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 76 pacientų organizme, 50 iš jų susidarę inhibitoriai buvo didelio titro (≥ 5 BU).
Czech: Tyto studie poskytly různé výsledky a trpěly omezením pozorovacích studií, zejména případným výběrovým zkreslením.
Lithuanian: Šiais tyrimais gauti skirtingi rezultatai ir jie turi stebėjimu grindžiamiems tyrimams būdingų trūkumų, visų pirma dėl galimos atrankos paklaidos.
Czech: Diskuse
Lithuanian: Svarstymas
Czech: Po zhodnocení veškerých odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro susoktokog alfa (Obizur) je výbor PRAC toho názoru, že výsledek tohoto postupu přezkoumání podle článku 31 se na tento přípravek nevztahuje vzhledem k indikaci přípravku Obizur (získané hemofilii A z důvodu inhibičních protilátek proti endogennímu faktoru VIII) a vzhledem k odlišné cílové populaci.
Lithuanian: Įvertinęs visus susoktokogo alfa (Obizur) registruotojo pateiktus atsakymus, PRAC išreiškė nuomonę, kad šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį rezultatas šiam preparatui netaikomas atsižvelgiant į Obizur indikaciją (įgyta hemofilija A dėl endogeninį VIII faktorių slopinančių antikūnų) ir skirtingą tikslinę pacientų grupę.
Czech: Publikované pozorovací studie
Lithuanian: Paskelbti stebėjimu pagrįsti tyrimai
Czech: Hlavní komplikací terapie faktorem VIII je výskyt aloprotilátek třídy IgG (inhibitorů), které neutralizují aktivitu FVIII, čímž vedou ke ztrátě kontroly při krvácení.
Lithuanian: FVIII terapijos svarbi komplikacija yra IgG klasės aloantikūnų (inhibitorių), kurie neutralizuoja FVIII veikimą, neleisdami kontroliuoti kraujavimo, atsiradimas.
Czech: Zůstává tedy nejasné, zda by stejné rozdíly v riziku rozvoje inhibitorů, jaké byly pozorované ve studii SIPPET, byly zjevné u populací pacientů léčených v rámci rutinní péče v jiných zemích, kde je modalita léčby (tj.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar ta pati skirtinga inhibitorių susidarymo rizika, kuri nustatyta atliekant SIPPET tyrimą, būtų pastebima pagal įprastinę praktiką gydomų pacientų grupėse kitose valstybėse, kuriose gydymo metodas (t. y.
Czech: • V jednotlivých studiích bylo zjištěno široké rozmezí rozvoje inhibitorů mezi přípravky, ale přímé srovnání výsledků studií je na základě rozdílnosti metod studií a populací pacientů v čase sporné.
Lithuanian: • atskirais tyrimais nustatyti labai įvairūs inhibitorių susidarymo lygiai tiriant įvairius preparatus, tačiau tų tyrimų rezultatų tiesioginis palyginamumas yra abejotinas dėl tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių įvairovės;
Czech: Ačkoli v klinických studiích u některých jednotlivých přípravků byl zjištěn omezený počet případů rozvoje inhibitorů, jednalo se spíše o malé studie s metodickými omezeními nebo o studie, které nebyly vhodným způsobem navrženy k hodnocení tohoto rizika.
Lithuanian: Nors kai kurių pavienių preparatų klinikiniais tyrimais inhibitorių susidarymo atvejų nustatyta nedaug, tai dažniausiai yra nedidelio masto tyrimai, turintys metodinių trūkumų, arba tyrimai, kurie nebuvo tinkamai pritaikyti šiai rizikai vertinti;
Czech: Inhibitory se rozvinuly u 29 ze 125 pacientů léčených pdFVIII (20 pacientů mělo inhibitory s vysokým titrem) a u 47 ze 126 pacientů léčených rFVIII (30 pacientů mělo inhibitory s vysokým titrem).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 29 iš 125 pdFVIII gydytų pacientų organizme (20 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro) ir 47 iš 126 rFVIII gydytų pacientų organizme (30 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro).
Czech: Celkové odhady míry výskytu inhibitorů z těchto studií u jednotlivých přípravků nicméně v zásadě odpovídají zjištěním z velkých pozorovacích studií.
Lithuanian: Vis dėlto bendrieji inhibitorių susidarymo lygių įverčiai, nustatyti šiais pavienių preparatų tyrimais, apskritai atitinka didelio masto stebėjimais pagrįstų tyrimų nustatytus faktus.
Czech: Údaje pocházely z velmi širokého spektra heterogenních studií napříč přípravky a časem.
Lithuanian: Duomenys gauti iš daugybės labai įvairaus pobūdžio tyrimų, atliktų tiriant įvairius preparatus ir įvairiu laiku.
Czech: Obavy statistického typu zahrnují skutečnost, že nebyla publikována žádná předem specifikovaná primární analýza, a skutečnost, že studie byla ukončena předčasně po publikaci studie RODIN, která naznačovala, že přípravek Kogenate FS může být spojen se zvýšeným rizikem tvorby inhibitorů.
Lithuanian: Tarp problemų, susijusių su statistika, yra tai, kad nepaskelbta iš anksto numatyta pirminė analizė, ir tai, kad tyrimas buvo sustabdytas anksčiau laiko po to, kai paskelbtas RODIN tyrimas, iš kurio sužinota, kad su preparatu Kogenate FS gali būti susijusi didesnė inhibitorių susidarymo rizika.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že účinnost i bezpečnost přípravků s FVIII, jak jsou indikovány k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A, byla prokázána.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, veiksmingumas ir saugumas yra nustatytas.
Czech: Objevily se také důkazy o zvýšeném riziku u přípravku Refacto AF (dalšího přípravku 3. generace rFVIII) oproti přípravku Advate, ale pouze na úrovni rozvoje všech inhibitorů.
Lithuanian: Taip pat būta įrodymų, kad Refacto AF (kito 3-ios kartos rFVIII) rizika yra didesnė, palyginti su Advate, tačiau tik visų inhibitorių susidarymo atžvilgiu.
Czech: Výbor PRAC navíc prozkoumal klinická hodnocení a vědeckou literaturu pro de novo vzniklé inhibitory u pacientů PTP.
Lithuanian: Be to, PRAC išnagrinėjo klinikinių tyrimų ir mokslinės literatūros duomenis dėl inhibitorių de novo susidarymo anksčiau gydytų pacientų organizme.
Czech: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Lithuanian: 2017 Mar;23(2):255-263.
Czech: Diskuze výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Lithuanian: PRAC svarstymas dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją
Czech: Není jisté, zda je zjištění ze studie SIPPET možné extrapolovat na riziko inhibitorů u pacientů PUP v současné klinické praxi v EU, protože léčebná modalita i intenzita léčby byly navrženy jako rizikové faktory rozvoje inhibitorů již v předchozích studiích.
Lithuanian: Neaišku, ar SIPPET tyrimu nustatytus faktus galima ekstrapoliuoti inhibitorių rizikai anksčiau negydytiems pacientams pagal dabartinę ES klinikinę praktiką, nes atliekant ankstesnius tyrimus daryta prielaida, kad gydymo metodas ir intensyvumas yra inhibitorių susidarymo rizikos veiksniai.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy rFVIII třetí generace.
Lithuanian: Visų pirma, trečios kartos rFVIII preparatas buvo skirtas tik 13 pacientų (10 % iš tų, kurie dalyvavo FVIII tyrimo grupėje).