FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novantrone e le denominazioni associate sono approvati per la commercializzazione sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione per infusione per uso endovenoso nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
Italian: Pertanto il CHMP concorda con l'indicazione proposta nel CRPC specificamente a scopo palliativo.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s navrhovanou indikací u CRPC určenou konkrétně k paliaci.
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Italian: Non si è ritenuto necessario includere queste informazioni nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Czech: To výbor nepovažoval za důležité zahrnout do sjednocených informací o přípravku.
Italian: Poiché l'indicazione armonizzata è per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, è stata considerata sufficiente un'avvertenza nel paragrafo 4.4 che informa del basso rischio di leucemia e della scarsità di dati sull'efficacia nel trattamento adiuvante del carcinoma della mammella.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prodiskutoval význam zahrnutí čtyř nežádoucích účinků léčiva, které byly hlášeny a jsou uvedeny v informacích o přípravku jiných přípravků obsahujících mitoxantron.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento della leucemia mieloide acuta raccomandano una terapia di induzione con regimi contenenti un'antraciclina (come il mitoxantrone) somministrata per 3 giorni e citarabina somministrata per 7 giorni.
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Italian: Sulla base dei dati forniti, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di aggiungere la disgeusia alla tabella che elenca le reazione avverse riportate in oncologia.
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
Italian: Sono state aggiunte informazioni sulla necessità di contraccezione negli uomini a quelle già presenti per le donne, e tutte queste informazioni sono state adeguate considerando l'emivita di mitoxantrone e le rispettive durate dei cicli gametici negli uomini e nelle donne.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Italian: Sebbene il livello degli elementi di prova sia limitato, il CHMP ha riconosciuto che, in casi selezionati e a discrezione del medico curante, l'aggiunta di mitoxantrone a regimi di combinazione potrebbe giovare a questa popolazione di pazienti, e ha accettato l'indicazione.
Czech: Ačkoli je rozsah důkazů omezený, výbor CHMP uznal, že ve vybraných případech a dle uvážení ošetřujícího lékaře může být přidání mitoxantronu do kombinovaných režimů pro tuto populaci pacientů přínosem, a indikaci přijal.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
Italian: Il CHMP ha chiesto la consulenza del SAG in neurologia per ottenere informazioni sull'attuale uso clinico di mitoxantrone e definire chiaramente la popolazione di pazienti che può trarre giovamento da questo trattamento.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Italian: Inoltre, poiché non sono noti i potenziali rischi cumulativi del mitoxantrone in pazienti esposti per periodi prolungati anche ad altri immunosoppressori, il CHMP ha ritenuto che dovesse essere indicato che la sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone dopo altri trattamenti per la sclerosi multipla approvati più di recente non sono state dimostrate.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že potenciální přídatná rizika mitoxantronu u pacientů dlouhodobě vystavených také dalším imunosupresivům nejsou známa, byl výbor CHMP toho názoru, že by se mělo v informacích uvést, že bezpečnost a účinnost mitoxantronu po jiných nedávno schválených léčbách roztroušené sklerózy nebyla prokázána.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
Italian: Il rischio cardiovascolare e il rischio di leucemia sono stati considerati cruciali per il rapporto rischi/benefici nell'indicazione sclerosi multipla e sono stati esaminati in dettaglio; sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per la loro gestione.
Czech: Kardiovaskulární riziko a riziko leukemie byl posouzeny jako klíčové pro zhodnocení poměru přínosů a rizik v indikaci roztroušené sklerózy a tato rizika byla podrobně přezkoumána společně s navrhovanými opatřeními k minimalizaci těchto rizik.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.
Czech: Kromě toho se podávání mitoxantronu nedoporučuje v žádných pokynech k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Italian: Questi studi dimostrano l'efficacia di mitoxantrone, in regime di combinazione, nel trattamento del NHL.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost mitoxantronu (při kombinované terapii) při léčbě NHL.
Italian: Per minimizzare efficacemente questi rischi, il CHMP ritiene che, in aggiunta alla proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la LVEF prima di ogni dose di mitoxantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla, la LVEF dovrebbe essere monitorata anche con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo il termine della terapia, e la dose cumulativa massima non dovrebbe essere superata.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo paragrafo è stata accettata, con lievi modifiche in linea con il resto dell'RCP e con una riorganizzazione delle informazioni basata sui requisiti QRD.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod byl přijat s menšími úpravami v souladu se zbytkem souhrnu údajů o přípravku a s přeskupením informací dle požadavků pracovní skupiny QRD.
Italian: Inoltre, poiché la sclerosi multipla non è una patologia potenzialmente mortale, mitoxantrone dovrebbe essere controindicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza není život ohrožující onemocnění, by měl být mitoxantron kontraindikován při léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Italian: Si è ritenuto che anche la controindicazione delle vie di somministrazione errate, a causa del rischio di extravasazione, e altre controindicazioni in vigore in alcuni Stati membri siano affrontate in maniera più adeguata tramite frasi contenute in altri paragrafi delle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
Italian: È usato inoltre in associazione con corticosteroidi per alleviare il dolore nel cancro della prostata, e le sue proprietà immunosoppressive e immunomodulanti forniscono una giustificazione per l'uso di mitoxantrone nella sclerosi multipla ad elevata attività.
Czech: Rovněž se používá ke zmírnění bolesti u rakoviny prostaty v kombinaci s kortikosteroidy a jeho imunosupresivní a imunomodulační vlastnosti zdůvodňují použití mitoxantronu u vysoce aktivní roztroušené sklerózy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto importante inserire l'aumentato rischio trombotico o emorragico con gli antagonisti della vitamina K in concomitanza con patologie tumorali, ampiamente descritto in letteratura.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
Italian: Nel testo armonizzato sono state mantenute le indicazioni per l'adeguamento del dosaggio in base alla soppressione del midollo osseo allo scopo di ridurre al minimo il rischio di leucemia.
Czech: Ve sjednoceném textu byly zachovány pokyny k úpravě dávkování v závislosti na útlumu kostní dřeně, aby se minimalizovalo riziko leukemie.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravek Novantrone a související názvy (viz příloha I).
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Czech: Vezmou-li se v úvahu rizika kardiotoxicity a leukemie, byl výbor CHMP toho názoru, že použití mitoxantronu by se mělo omezit pouze na populaci, u které by přínosy převážily tato závažná rizika.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che mitoxantrone dovesse essere controindicato nelle donne in allattamento, poiché è un potenziale teratogeno umano.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mitoxantron by měl být kontraindikován u kojících matek, jelikož se jedná o potenciální lidský teratogen.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že vzhledem k četným požadavkům a jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku při roztroušené skleróze je třeba vytvořit edukační materiál a provést studii za účelem ujištění, že se tyto požadavky dodržují.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE è autorizzato anche sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione iniettabile o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneale e sotto forma di concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Italian: Il SAG ha valutato che mitoxantrone potrebbe essere usato nel trattamento della sclerosi multipla con infiammazione in fase attiva associata all'accumulo di disabilità, laddove non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.
Czech: Skupina SAG usoudila, že mitoxantron by se mohl používat při léčbě zánětlivé aktivní roztroušené sklerózy spojené s rostoucí disabilitou, kde není k dispozici žádná jiná možnost léčby.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le frequenze secondo le linee guida per l'RCP e ha incluso dettagli sulle reazioni avverse più importanti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal četnosti podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku a zahrnul podrobné údaje o nejdůležitějších nežádoucích účincích.
Italian: Trattamento del carcinoma della mammella metastatico
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nell'RCP, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Italian: Il CHMP ha valutato i benefici clinici che mitoxantrone ha dimostrato negli adulti e ha raccomandato l'impiego dell'espressione leucemia mieloide acuta invece di leucemia acuta non-linfocitica.
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.
Italian: Sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione in stadio avanzato, in associazione con corticosteroidi
Czech: Zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci, v kombinaci s kortikosteroidy
Italian: Il CHMP ha seguito il parere del SAG e ha concordato una definizione operativa per l'indicazione nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
Italian: Negli studi presentati, sebbene di numero limitato e in popolazioni eterogenee, mitoxantrone ha dimostrato un'efficacia coerente in termini di ricadute e disabilità.
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Novantrone a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
Italian: I risultati suggeriscono una relazione dose-risposta che costituisce un elemento a supporto dell'attività biologica di mitoxantrone nella sclerosi multipla.
Czech: Výsledky naznačily účinek, kde odpověď závisí na dávce, což představuje podpůrný důkaz biologické aktivity mitoxantronu u roztroušené sklerózy.
Italian: Trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare primario non resecabile
Czech: Paliace neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu
Italian: Infine, sono state considerate rilevanti le avvertenze, presenti in alcuni Stati membri, relative al potenziale mutageno, alla possibile alterazione del colore delle urine e di altri tessuti, al rischio di sindrome da lisi tumorale, alle raccomandazioni sulla contraccezione e al rischio di amenorrea transitoria o persistente.
Czech: A nakonec za relevantní se považovala upozornění týkající se mutagenního potenciálu, potenciální změny zbarvení moči a jiných tkání, rizika syndromu nádorového rozpadu a doporučení ohledně antikoncepce, rizika přechodné nebo trvalé amenorey, která byla uvedena v některých členských státech.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
Czech: Kromě toho jsou v některých členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, začleněny další indikace: léčba hepatomu / hepatocelulárního karcinomu, zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči hormonům (v kombinaci s kortikosteroidy), snížení neurologické disability a klinických relapsů při sekundární (chronické) progresivní roztroušené skleróze, léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie a léčba akutní lymfocytární leukemie.
Italian: In alcuni Stati membri l'uso di Novantrone come trattamento adiuvante per il carcinoma della mammella era controindicato, a causa del possibile rischio di leucemia.
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
Czech: Pro metastatický karcinom prsu a ne-Hodgkinův lymfom byla navržena společná doporučení pro dávkování zahrnující pokyny pro snížení dávky při použití v kombinované terapii a v případě myelosuprese.
Italian: È riconosciuto che mitoxantrone è attualmente somministrato nella prassi clinica a scopo palliativo a pazienti affetti da CRPC, dopo che sono state tentate le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Czech: Je obecně uznáváno, že se mitoxantron v současnosti podává v klinické praxi pacientům s CRPC k dosažení paliace po vyčerpání ostatních dostupných možností léčby.