FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela kao antidepresiva.
Bulgarian: Фактът, че норкветиапин инхибира NET рецептора и има частичното агонистично действие на 5HT1A рецептора, може да допринася за терапевтичната ефикасност на Сероквел като антидепресант.
Croatian: 1 blister sa 6 tableta
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Croatian: Jezgra povidon kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A laktoza hidrat magnezijev stearat
Bulgarian: Калциев хидроген фосфат дихидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат тип A Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata
Bulgarian: Нежелани ефекти при деца и юноши
Croatian: (vidjeti i dio 4.8).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg)
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
Croatian: blaga astenija, periferni edem, razdražljivost, pireksija neuroleptički maligni sindrom1, hipotermija
Bulgarian: Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
Croatian: kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije u velikom depresivnom poremećaju skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 5,4% za Seroquel XR i 3,2% za placebo.
Bulgarian: В краткосрочни, плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия при голямо депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидни симптоми е 5,4% за Сероквел XR и 3,2% за плацебо.
Croatian: Prestanete li naglo uzimati Seroquel, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Seroquel XR je indiciran za:
Bulgarian: Сероквел XR е показан за:
Croatian: • povećanja količine jetrenih enzima u krvi
Bulgarian: Увеличение на количеството на чернодробните ензими, измерени в кръвта
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Bulgarian: 24 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Повръщане
Croatian: 18 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Bulgarian: 18 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Croatian: Seroquel ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Сероквел не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Croatian: Djelovanje na jetru
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Croatian: • liječenje shizofrenije
Bulgarian: лечение на шизофрения
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Croatian: Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis".
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Croatian: U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških" u terapijskim indikacijama.
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Croatian: Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Croatian: No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Croatian: Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Croatian: U konačan usklađeni tekst uvrštene su sve identificirane razlike, primjerice razlike u učestalosti prijavljenih nuspojava poput rinitisa.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Croatian: Stoga, ovo je upozorenje ponovno sastavljeno kako bi se jasno navelo da bolesnici trebaju neposredno prijaviti pojavu simptoma koji su uobičajeni za agranulocitozu ili upalu, tijekom terapije lijekom Seroquel, a liječnici trebaju nastaviti s kontrolom bijelih krvnih stanica (WBC-om) i apsolutnog broja neutrofila (ANC-a) u odsutnosti predispozicijskih faktora.
Bulgarian: Следователно това предупреждение беше редактирано така, че ясно да показва, че е необходимо пациентите веднага да съобщават, ако получат симптоми, които се свързват с агрануолоцитоза или инфекция по време на лечението със Seroquel, и лекарите трябва да изследват броя на белите кръвни клетки (WBC) и абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при липсата на предразполагащи фактори.
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Bulgarian: Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Croatian: Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije".
Bulgarian: Следователно хармонизираната формулировка за това показание е „Лечение на шизофрения".
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
Croatian: Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških" smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки", се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин, подобно на други антипсихотици, е все още неизвестен, но комбинацията на рецепторен антагонизъм с по-висока селективност за 5НТ2 в сравнение с D2 рецепторите най-вероятно допринася за психотропната му активност и стабилизиращите настроението свойства.
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Bulgarian: Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1).
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Bulgarian: комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск
Croatian: Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Croatian: o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Bulgarian: o за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
Croatian: Uputa o lijeku (UL)
Bulgarian: Листовка (Л)
Croatian: Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Bulgarian: Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Bulgarian: СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че не е приемливо формулировката да бъде включена в хармонизирания текст, тъй като превенцията на рецидиви се счита за част от добрата клинична практика в лечението на шизофрения и като такава не се изисква да бъде споменавана конкретно в терапевтичните показания на КХП.
Croatian: Nadalje, preporuke za povećanje doze i dnevnu dozu u pojedinim indikacijama, odnosno shizofreniji, umjerenim do teškim epizodama u bipolarnom poremećaju i velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju razlikuju se od države članice do države članice.
Bulgarian: Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Croatian: Somnolencija i omaglica
Bulgarian: Сомнолентност и замайване
Croatian: Direktive 2001/83/EZ,
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Croatian: No, CHMP je zatražio daljnje dopune u ovom dijelu kako bi se uključile informacije o potrebi provođenja snimanja metaboličkih parametara, odnosno težine, glukoze i lipida prije započinjanja liječenja te redovito tijekom terapije.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Croatian: Središnja klinička ispitivanja za ovu indikaciju provedena su u populacije bolesnika koja je imala umjerene do teške manične epizode u bipolarnom poremećaju.
Bulgarian: Пилотните клинични изпитвания за това показание са проведени в популации пациенти, които имат умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство.