FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, GS-331007 pa prav tako ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)f/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z dekompenzirano cirozo- ASTRAL-4 (študija 1137) ASTRAL-4 je bila randomizirana, odprta študija pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in cirozo stopnje B po CPT.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata - ASTRAL-4 (studju 1137) ASTRAL-4 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 u ċirrożi CPT Klassi B.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 3 ure po odmerku.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Slovenian: 87 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV, je bilo 85 bolnikov vključenih v analizo RAV NS5A; 2 bolnika sta bila izključena, ker nista dosegla niti SVR12 niti virološkega neuspeha.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 566 ng/ml za sofosbuvir, 868 ng/ml za GS-331007 in 259 ng/ml za velpatasvir.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 77 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, vključno z N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I in S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (134) SOF + RBV 12 tednov (132)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Slovenian: Preglednica 9: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Epclusa pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 20 mm × 10 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, vzemite še eno tableto.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po genotipu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 in nedoločen).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata skont il-ġenotip (1, 2, 3, 4, 5, 6 u indeterminat) tal-HCV.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Maltese: Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/ Mekkaniżmu Possibbli ta' Interazzjoni
Slovenian: Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet ta' 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet ta' 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (87) Zdravilo Epclusa 24 tednov (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa se je pokazalo kot statistično boljše (p = 0,018) od 12-tedenskega zdravljenja s SOF + RBV (razlika v zdravljenju +5,2 %, 95-odstotni interval zaupanja: +0,2 % do +10,3 %).
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg enkratni odmerek)c
Maltese: Famotidine (40 mg doża waħda)/sofosbuvir/velpata svir (400/100 mg doża waħda)ċ
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki sta dosegla virološki neuspeh, se je pri enem bolniku pojavil virus z RAV NS5A Y93N, pri drugem pa virus z RAV NS5A L31I/V in Y93H v času virološkega neuspeha.
Maltese: Miż-2 pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ta' ġenotip 1, pazjent wieħed kellu virus b'NS5A RAV Y93N emerġenti u l-pazjent l-ieħor kellu virus b'NS5A RAVs L31I/V u Y93H emerġenti fil-falliment viroloġiku.
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Slovenian: ↑ Statini
Maltese: Axxite
Slovenian: Genotip 1, 2, 4, 5 in 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in GS-331007 v skladu s tisto, ki so jo opazili pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v HCV RNK, in deluje kot terminator verige.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa so ocenili pri bolnikih s cirozo jeter stopnje B po CPT, ne pa tudi pri bolnikih s cirozo jeter stopnje C po CPT (glejte poglavja 4.4., 4.8 in 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ġew evalwati f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B, iżda mhux f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri oħrajn ta' HMG-CoA reductase ma jistgħux jiġu esklużi.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (študija 1202) V študiji ASTRAL-5 so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3 ali 4, ki so bili sočasno okuženi s HIV-1 (HCV genotipa 5 in 6 sta bila tudi dovoljena, vendar taki bolniki niso bili vključeni).
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ko-infezzjoni ta' HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studju 1202) ASTRAL-5 evalwa 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, jew 4 li kienu ko-infettati b'HIV-1 (HCV ta' ġenotip 5 u 6 permessi, imma dawn ilpazjenti ma kinux inklużi).
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Epclusa v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 18.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Epclusa meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 18.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 331) sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za velpatasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 37 % oz. 41 % manjši.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilnem zdravljenju s protivirusnimi zdravili za HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali abakavir/lamivudin, danima skupaj z ritonavirjem okrepljenim zaviralcem proteaze (atazanavir, darunavir ali lopinavir), rilpivirinom, raltegravirom ali emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/elvitegravirjem/kobicistatom.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Slovenian: Skupaj (vsi GT) (n = 106)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 106)
Slovenian: 2, 4 in 6 je bila večja prevalenca RAV NS5A (70 %, 63 % in 52 %) kot pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 (23 %), 3 (16 %) in 5 (18 %).
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Slovenian: Skupaj (vsi GT) (n = 624)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 624)
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir in velpatasvir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Slovenian: PN = predhodno nezdravljeni bolniki PZ = predhodno zdravljeni bolniki (vključno s tistimi, pri katerih zdravljenje z režimom na osnovi peginterferona alfa + ribavirina z zaviralcem proteaze HCV ali brez njega ni bilo uspešno)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost sofosbuvirja in velpatasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS5A ali NS5B iz kliničnih izolatov Genotip replikona
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra replikons transitorji li fihom NS5A jew NS5B minn iżolati kliniċi
Slovenian: Velpatasvir se > 99,5-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Slovenian: V plazmi pri človeku je bila vezava presnovka GS-331007 na beljakovine minimalna.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 5 so bili vključeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Epclusa.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Epclusa in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Epclusa u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/
Slovenian: Epclusa (glejte poglavje 4.5).
Maltese: John's wort (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT Klassi B u Ċ).
Slovenian: Zdravilo Epclusa 24 tednov (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Maltese: • raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista' jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindromu ta' Stevens-Johnson).
Slovenian: Ciroza jeter stopnje C po CPT
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Slovenian: V klinične študije zdravila Epclusa je bilo vključenih 156 bolnikov, starih 65 let ali več (12 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 3. faze).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Slovenian: Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Slovenian: Velpatasvir je substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epclusa
Maltese: Mediċini oħra u Epclusa
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Maltese: Il-monohydroxylated u desmethylated velpatasvir kienu l-metaboliti identifikati fil-plażma tal-bniedem.
Slovenian: HCV genotipa 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri bolnikih s cirozo jeter stopnje C po CPT nista bili ocenjeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: Zmerna ledvična okvara
Maltese: RI Moderat
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi CockcroftGault).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' velpatasvir ġiet studjata b'doża waħda ta' 100 mg ta' velpatasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min skont Cockcroft-Gault).
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Slovenian: 24. teden po zdravljenju (N = 236), % (n/N) Nižji rezultat
Maltese: Ġimgħa 24 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Slovenian: Genotip 2 ali 4 Skupaj
Maltese: Ġenotipi 2 jew 4 Total
Slovenian: (izboljšanje) Brez sprememb 60,3 % (138/229) 76,4 % (175/229) 96,5 % (221/229) 89,1 % (204/229) 91,3 % (209/229)
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNKpolimeraza NS5B, odvisna od RNK", medtem ko je velpatasvir usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A".
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epclusa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epclusa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 98 % bolnikov (1 015 od 1 035), ki so 12 tednov jemali zdravilo Epclusa, testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru talMA (UE)
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Qaww a
Slovenian: "Klik"
Maltese: "Klikk"
Slovenian: min. sek.
Maltese: Darbiet min. sek.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 ).
Slovenian: albiglutid
Maltese: albiglutide
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Slovenian: (122 blaga, 99 zmerna, 15 huda)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Slovenian: Liraglutid 1,8 mg na dan
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: info.lt@gsk.com
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. marec 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Slovenian: Slika Q Slika R
Maltese: Figura Q Figura R
Slovenian: Analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Slovenian: Preštejte do 5------
Maltese: Għodd sa 5------
Slovenian: 67 % bolnikov je bilo belcev, 15 % Afroameričanov ali afriškega porekla in 11 % Azijcev; 26 % bolnikov je bilo hispanskega/latino porekla.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Slovenian: Dodatek insulinu glarginu
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Slovenian: Atrijska fibrilacija/undulacija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni
Slovenian: (125 blaga, 98 zmerna, 19 huda)a
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Slovenian: Popolna raztopitev je s 50-mg peresnikom po navadi dosežena v 7 minutah, a lahko traja do 10 minut.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Slovenian: ZNZa (N)
Maltese: ITTa (N)
Slovenian: Malo je izkušenj z albiglutidom v kombinaciji s samimi tiazolidindioni, sulfonilsečninami + tiazolidindioni in metforminom + sulfonilsečninami + tiazolidindioni.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni: Tveganje za akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Maltese: Riskju ta' pankreatite akuta (frixa infjammata)
Slovenian: ZNZ a (N)
Maltese: ITT a (N)
Slovenian: Gumb za injiciranje*
Maltese: Buttuna tal-Injezzjoni*
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti albiglutidu pojavila pri 4 % (137/3.267) bolnikov.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).