FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic acid Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zoledronic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic acid Mylan elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic acid Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
Hungarian: A vállalat a zoledronsavra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Hungarian: Ez kisebb mértékű csontvesztéshez vezet.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zoledronsav
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização (ou no lixo doméstico).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Portuguese: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Hungarian: - Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Portuguese: - Reações alérgicas graves: falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Portuguese: − Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com idade entre 1 ano e 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas de 2ºC - 8ºC e 25ºC.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondyler kiöblösödés feletti részig.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, como infeção ou trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Teva, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: - Apenas para utilização única.
Hungarian: - Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: - Estudos com vários tipos de linha de perfusão feitos de cloreto de polivinilo e polipropileno não mostraram incompatibilidade com o ácido zoledrónico.
Hungarian: - Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-klorid polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Hungarian: A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mgos adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez, és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Teva quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Teva alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Portuguese: O tempo mediano de início de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Portuguese: Ver em seguida o tempo máximo de conservação durante a utilização.
Hungarian: tekintse meg lentebb a felhasználás közbeni maximális tárolási időt.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Hungarian: E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Portuguese: - talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános megfontolások
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyhajlamról is beszámoltak.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
Hungarian: A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén rendelkezésre álló korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózisszint mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zoledronsav Teva-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra süllyed, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással rendelkezne.
Portuguese: Doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva não devem ser tratados comcomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos são desconhecidos.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Hungarian: Tél: +33 1 55 91 7800
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente após diluição.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal 10% (ver secção 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p = 0,003).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Após diluição é preferível a utilização imediata do medicamento diluído.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a felhígított gyógyszer azonnali felhasználása.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Portuguese: EU/1/12/771/001 1 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/002 4 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/003 10 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/004 1 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/005 4 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/006 10 frasco para injetáveis de vidro
Hungarian: EU/1/12/771/004 1x injekciós üveg EU/1/12/771/005 4x injekciós üveg EU/1/12/771/006 10x injekciós üveg
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, illetve 8 mg és pamidronát 90 mg) hasonló volt a jelleg és a súlyosság tekintetében.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em embalagens 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Hungarian: A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com o Ácido Zoledrónico Teva para as indicações aprovadas.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a Zoledronsav Teva-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázati arány = 0,59, p = 0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1-17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros órgãos incluindo o trato gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injeções intravenosas.
Hungarian: A zoledronsav hosszabbtávú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagot magában foglaló dózisokban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Teva em associação com talidomida.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegeknél a vesekárosodás kockázata megnőhet, ha a Zoledronsav Teva-t talidomiddal adják együtt.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Teva-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.