FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
Latvian: Pavisam 24 pacienti vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ārstēti ar Brineura, reizi divās nedēļās ievadot 300 mg. Pētījumā 190-201 23 pacienti tika ārstēti 48 nedēļas (1 pacients izstājās pēc 1 nedēļas, jo nespēja turpināt veikt pētījuma procedūras).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Latvian: Sterilā šļircē, kas marķēta ar "Brineura", aseptiski ievelciet Brineura šķīduma tilpumu atbilstoši vajadzīgajai devai (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Latvian: Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Latvian: Pirms Brineura infūzijas uzsākšanas ir jāveic infūzijas vietas un caurlaidības pārbaude, lai noteiktu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci un/vai bojājumu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Verdun Brineura niet.
Latvian: Neatšķaidiet Brineura.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
Latvian: Ievadiet pievienoto skalošanas šķīdumu pēc Brineura infūzijas beigām.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
Dutch: Spoeloplossing voor Brineura Intracerebroventriculair gebruik
Latvian: Skalošanas šķīdums Brineura lietošanai Intracerebroventrikulārai lietošanai
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
Latvian: Ievadiet porta adatu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Latvian: Brineura klīniskajos pētījumos tika lietoti šādi ar CE zīmi marķēti vienreiz lietojami infūziju piederumi:
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Latvian: Brineura ir jāievada, izmantojot aseptisko tehniku, lai samazinātu infekcijas risku Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistītās infekcijas, tostarp subklīniskas infekcijas un meningīts, ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Brineura.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Latvian: Izmetiet adatu un tukšos flakonus atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Brineura - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret cerliponāzi alfa vai kādu citu
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Latvian: 9. Novietojiet šļirci, kas satur Brineura, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Dutch: Er moet echter altijd voor worden gezorgd dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem wordt gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de fabrikant van het respectieve medische hulpmiddel.
Latvian: Piekļuves ierīces nomaiņa ir jāapsver, pirms ir sasniegta 4 gadus ilga Brineura regulāra lietošana, tomēr vienmēr ir jānodrošina, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce tiek lietota atbilstoši attiecīgās medicīnas ierīces ražotāja nosacījumiem.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Brineura ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Latvian: 2. Ievietojiet šļirci, kas satur skalošanas šķīdumu, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt šķīdumu ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Dutch: Er bleek geen effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts; nātrija hlorīds; kālija hlorīds; magnija hlorīda heksahidrāts; kalcija hlorīda dihidrāts; ūdens injekcijām.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā vertikāli (-20°C ± 5°C).
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Latvian: Smadzeņu šķidruma pleocitoze Nokarenās galvas sindroms
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Neievadiet Brineura, ja ir akūta intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūce, ierīces kļūme vai ar ierīci saistīta infekcija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Atvērti flakoni vai zāles šļircēs ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Latvian: Noņemiet dzelteno noņemamo vāciņu no skalošanas šķīduma flakona.
Dutch: Alle farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na de eerste infusie op dag 1 en daaropvolgende infusies in week 5 en week 13.
Latvian: Visi farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi pēc sākotnējās infūzijas 1. dienā un sekojošām infūzijām 5. nedēļā un 13. nedēļā, liecinot, ka nenotiek novērojama cerliponāzes alfa uzkrāšanās vai no laika atkarīga FK smadzeņu šķidrumā vai plazmā, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Latvian: Nekavējoties pavēstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādas no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Dutch: Deze studie loopt nog.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām turpinās.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Pētījumos tiks iekļauti bērni vecumā līdz 2 gadiem, par kuriem pašlaik nav datu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neatklāj nekādas nepieņemamas bažas.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
Latvian: Pacienta gala rezultāts bija abu rādītāju summa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brineura.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brineura lietošanu.
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
Latvian: Pētījumā, kurā 23 bērnus (vidējais vecums 4 gadi) gandrīz gadu ārstēja ar Brineura, 20 no viņiem (87 %) nenovēroja 2 punktu pasliktināšanos kustību un valodas prasmēs, ko vēsturiski parasti novēro pacientiem, kuri nesaņem ārstēšanu.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Brineura.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
Latvian: Novērtējumu veica ārsti, kuri pacientiem individuāli piešķīra punktus par kustību un valodas prasmēm (kur 0 nozīmē vissmagākā pakāpe un 3 ir norma).
Dutch: Overige informatie over Brineura
Latvian: Cita informācija par Brineura
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Brineura tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Brineura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
Latvian: Brineura aktīvā viela cerliponāze-alfa ir TPP1 kopija un tiek lietota trūkstošā enzīma aizstāšanai.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
Latvian: Papildu pētījumā ieguvums no ārstēšanas ar Brineura ilga vēl vienu gadu un tika iegūti rezultāti, liecinot, ka slimības attīstība vairumam pacientu varētu tikt aizkavēta .
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā CLN2 pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2013. gada 13. martā Brineura tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Brineura ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Brineura cerliponase alfa
Latvian: Brineura cerliponāze-alfa
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
Latvian: Brineura tiek ievadītas infūzijas veidā tieši smadzenēs.
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Brineura tika apstiprinātas?
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brineura, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šīs zāles, saņem apmācības materiālu par zāļu lietošanu un izvairīšanos no problēmām ar ierīci, piemēram, infekciju vai nosprostojumu.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Brineura palīdz palēnināt kustību un valodas prasmju pasliktināšanos pacientiem, kuri slimo ar CLN2, t. i., slimību, kam nav citu ārstēšanas iespēju.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
Latvian: Visbeidzot, pacienti nedrīkst lietot Brineura, kamēr ir jebkādas problēmas ar ierīci, piemēram, noplūde vai infekcija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Latvian: Visbiežākās , Brineura blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, zemi proteīnu līmeņi cerebrospinālajā šķidrumā, novirzes EKG (sirdsdarbības pārbaudē), vemšana, augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), kā arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
Latvian: Zāles tiek ievadītas tieši smadzenēs, lai apietu asins-smadzeņu barjeru, aizsargbarjeru, kas atdala asinsriti no smadzenēm un novērš tādu vielu kā, piemēram, zāļu iekļūšanu smadzeņu audos.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi-alfa.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
Latvian: Tā kā Brineura ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, sniegs papildu datus no pētījumiem par Brineura drošumu, ieskaitot alerģisko reakciju risku, lietojot zāles ilgstoši, un to ilgtermiņa efektivitāti, aizkavējot vai apturot kustību un valodas prasmju pasliktināšanos.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
Latvian: Brineura nedrīkst lietot pacienti, kuriem, lietojot Brineura, ir bijušas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un kuriem simptomi ir atkārtojušies, atkal lietojot Brineura.
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar CLN2 slimību, trūkst enzīma tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1), kas ir nepieciešams normālai smadzeņu attīstībai.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brineura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas veikšanas pacientam jāveic operācija, lai implantētu ierīci, kas tiek darbināta ārpus galvaskausa caur smadzeņu šķidruma dobumu, kur zāles tiek ievadītas.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
Latvian: Agrīnajos pētījumos tika pierādīts, ka Brineura samazina slimības progresēšanas ātrumu, mērot pēc standarta novērtējuma skalas.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
Latvian: Kāda informācija par Brineura vēl ir sagaidāma?
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Brineura var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Welke voordelen bleek Brineura tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Brineura priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Brineura?
Latvian: Kā Brineura darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brineura?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gegeven aan patiënten bij wie een 'shunt' is geïmplanteerd om extra vocht uit de hersenen af te voeren.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis implantēts šunts liekā šķidruma izvadīšanai no smadzenēm.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
Latvian: Brineura ir paredzētas 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2 slimības) ārstēšanai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brineura.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Brineura, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
Latvian: Tās ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, kam ir zināšanas par zāļu ievadīšanu smadzenēs.
Dutch: Hoe wordt Brineura gebruikt?
Latvian: Kā lieto Brineura?
Dutch: Wat is Brineura en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Brineura un kāpēc tās lieto?
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Brineura terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brineura.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brineura, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Dutch: 20 mg/ml
Latvian: 20 mg/ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 75 %.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Dutch: Niet van toepassing.
Latvian: Nav piemērojama
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Latvian: Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Dutch: Verpakking van 1 glazen fles.
Latvian: Iepakojumā 1 stikla pudele.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods un orālais klīrenss ir attiecīgi 66 stundas un 33L/st.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamiskas mijiedarbības.
Dutch: Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
Latvian: Vienā gadījumā tika ziņots par anafilaktisko šoku.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Latvian: Saraksts ir izveidots, balstoties uz informāciju no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nav paredzētas pārdošanai atsevišķi.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
Latvian: Pilnībā apgrieziet pudeli otrādi.