FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: Az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Εκτός του ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, από τα διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας προκύπτει κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς (οξεία τοξικότητα για το ασπόνδυλο Daphnia magna), όπως επίσης και κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα τα οποία περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος κατόπιν χορήγησής του σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Hungarian: Azon túl, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki a doramektin bioakkumulációja, a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján beazonosították a vízi élőlényekre gyakorolt kockázatot (akut toxicitás a Daphnia magna esetében), valamint a termékek javasolt adagolása mellett a maradékanyagot tartalmazó trágyának kitett trágyafaunára gyakorolt kockázatot.
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ «Περιβαλλοντικές ιδιότητες» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες τόνισαν ότι στις πληροφορίες προϊόντος των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για παραγωγικά ζώα αναφέρονται διαφορετικά μέτρα περιορισμού των περιβαλλοντικών κινδύνων.
Hungarian: Ezen felül Hollandia megállapította, hogy az injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatói a környezeti kockázatra vonatkozóan eltérő kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmaznak.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η φράση προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος (Να αποφεύγεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά τις 70 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται ότι είναι συντηρητική και ότι παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών κατόπιν χορήγησης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 μg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τη σκοπιμότητα περαιτέρω συστάσεων ώστε να διασφαλιστεί ότι η χρήση κατά την ξηρά περίοδο δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (60 μg/άτομο την ημέρα).
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, υπό την προϋπόθεση ότι θα επέλθουν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος·
Hungarian: • A CVMP megállapította, hogy a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése összességében pozitív, de a termékek terméktájékoztatóinak módosítása szükséges;
Greek: Από τη διαθέσιμη μελέτη στους ταράνδους προέκυψαν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Hungarian: A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy az injekció beadási helyén történő mintavételt nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint abból kifolyólag, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az utolsó levágás idejétől viszonylag távoli extrapoláció történt (35 nap), indokoltnak vélték a 60 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni.
Greek: Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον.
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τα ισχύοντα πρότυπα και ότι σε αρκετές μελέτες τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ στο τελευταίο χρονικό σημείο, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που προέκυψαν από τα συνολικά δεδομένα.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok között észlelt nagyfokú eltérések miatt, abból kifolyólag, hogy egyik vizsgálatot sem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint annak figyelembe vételével, hogy számos vizsgálatban a maradékanyag szint az MRL érték felett volt az utolsó időpontban, indokoltnak vélték az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni, ellensúlyozván a teljes adatcsomag kapcsán észlelt bizonytalanságokat.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Hungarian: Megállapították, hogy a CVMP részére értékelés céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok jelentős részét a jelenleg érvényes, az injekció beadási helyén történő mintavételre vonatkozó iránymutatás bevezetése előtt végezték: a termékek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló, jelző maradékanyag-kiürülési vizsgálatokra vonatkozó VICH GL48 (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, amely szerint minőség-ellenőrzési intézkedések bevezetése indokolt az injekció beadási helyén történő megfelelő mintavétel biztosítása érdekében, pl. a központi hely és a környéki szövetekből történő külön mintavétel által, amely a CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása (EMEA/CVMP/542/03) által javasolt módszer2.
Greek: Για τα βοοειδή κρίθηκε αποδεκτό το σύνηθες δίμηνο μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βοοειδή, τα αποτελέσματα όμως των οποίων παρουσίασαν μεγάλες διαφορές (οι μελέτες διεξήχθησαν πριν από την έκδοση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP και της VICH σχετικά με τις ενδεικνυόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, δεν συμπεριέλαβαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας τα οποία διασφαλίζουν την ορθότητα της δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης).
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ «Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Greek: Επιπλέον, από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Hungarian: Emellett az értékelés megállapítja, hogy a doramektint tartalmazó, ráöntő és injekciós gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények alkalmazása a nem laktáló időszakban a tejben maradékanyag megjelenésével járhat, amely az elfogadott napi bevitelen felül a felhasználók expozícióját eredményezheti.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα.
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, ελλείψει δεδομένων σχετικά με τα ελάσσονα είδη, μπορεί να υπολογίζεται χρόνος αναμονής 1,5 φορά μεγαλύτερος από τον χρόνο αναμονής για τα μείζονα είδη.
Hungarian: A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 azt javasolja, hogy minor állatfajokra vonatkozó teljes adathiány esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a major fajoknál engedélyezett idő 1,5-szerese legyen.
Greek: Pfizer Trading Polska s.p.
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής (70 ημέρες) προτείνεται και για τις δύο δόσεις που έχουν εγκριθεί για ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα (200 µg/kg σωματικού βάρους και 300 µg/kg σωματικού βάρους).
Hungarian: Ez a (70 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhokban mindkét adag (vagyis 200 µg/ttkg és 300 µg/ttkg) esetén engedélyezett intramuszkuláris adagolásban.
Greek: 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
Greek: Κατά συνέπεια, δεν χρειάστηκε για τα επιχυόμενα προϊόντα αξιολόγηση των χρόνων αναμονής στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων.
Hungarian: Emiatt a ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére nem volt szükség.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, η CVMP έκρινε ότι για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου·
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítményekre benyújtott, környezeti kockázatbecslésre vonatkozó adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében kötelező kockázatcsökkentő intézkedések elvégzése;
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Hungarian: Hús és belsőség:
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι (i), όσον αφορά τα ενέσιμα προϊόντα, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ορίζεται στις 70 ημέρες για τα βοοειδή, στις 70 ημέρες για τα πρόβατα, στις 77 ημέρες για τους χοίρους και στις 70 ημέρες για τους ταράνδους, (ii), όσον αφορά τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα προϊόντα, ως ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί για το γάλα μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού ορίζονται οι 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και οι 70 ημέρες για τα πρόβατα και (iii) ότι στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα θα προστεθούν μέτρα για τον περιορισμό των κινδύνων των ενέσιμων και επιχυόμενων προϊόντων.
Hungarian: A kérdéses termékek előny-kockázat értékelése pozitívnak tekinthető, amennyiben (i) az injekciós termékek esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarha esetén 70 nap, juh esetén 70 nap, sertés esetén 77 nap, és rénszarvas esetén 70 nap, valamint (ii) az injekciós és ráöntő termékek esetén a tejre vonatkozóan legalább a következő időszakok telnek el a kezelés és az ellés között: 2 hónap szarvasmarha és rénszarvas esetén, valamint 70 nap juh esetén, és (iii) injekciós és ráöntő gyógyszerformájú termékeknél a vízi élőlényeket és a trágyafaunát érintő kockázatokra vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a terméktájékoztatókba.
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Hungarian: Gyógyszerform a
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων προτείνεται χρόνος αναμονής 77 ημερών.
Hungarian: Emiatt sertés hús és belsőség esetében 77 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Greek: Παράρτημα III
Hungarian: II. melléklet
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι οι τάρανδοι θεωρούνται έλασσον είδος (το αντίστοιχο μείζον είδος είναι τα βοοειδή), κρίθηκε σκόπιμος ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει παρέκτασης των δεδομένων για τα βοοειδή.
Hungarian: Mivel azonban a rénszarvas minor állatfajnak tekinthető (míg a szarvasmarha hozzá tartozó major állatfaj), megfelelőnek ítélték a szarvasmarhánál megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálását a rénszarvas esetében.
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Hungarian: Portugália
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Hungarian: Pfizer Kft.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk az élővizektől.
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, ο κίνδυνος για τα υδρόβια ασπόνδυλα δεν μπορεί να αποκλειστεί μέσω του ακριβέστερου προσδιορισμού των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων στο περιβάλλον στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης.
Hungarian: Az első esetben a vízi gerinctelen élőlényeket érintő kockázatot nem lehetett kizárni több, a közvetlen kiválasztásra jellemző PEC érték pontosítással sem.
Greek: Γάλα - χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας ζώων εκτός της γαλακτικής περιόδου και του τοκετού:
Hungarian: Tej - a nem laktáló állatok kezelése és az ellés között eltelt idő:
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ), κάτι το οποίο υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ:
Hungarian: Rénszarvas:
Greek: Σύμφωνα με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν μετά από 10 ημέρες και τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής, υπολογίστηκε ότι εντός 66
Hungarian: 10. napon, valamint a becsült felezési idő alapján az kiszámolt eredmények szerint a készítmény beadását követő 66.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί εάν τα βοοειδή που υποβάλλονται σε θεραπεία κρατούνται μακριά από υδατικά συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a víztestektől.
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Hungarian: Szlovákia
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τα πρόβατα.
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha érték (0,84 µg/kg) meghaladja a legmagasabb PECjuh értéket (0,48 µg/kg), a szarvasmarha esetében levont következtetés extrapolálható juhokra.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Greek: ul.
Hungarian: I.sz.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός στον οποίο ο δείκτηςκατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Hungarian: Az injekció beadási helye következetesen az a szövet volt, amelyben a jelző maradékanyag a leghosszabban jelen volt, és így következetesen azon szövet eredményei alapján állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Hungarian: Bulgária
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής και των μέτρων μετριασμού των περιβαλλοντικών κινδύνων θα αποβεί προς το συμφέρον των καταναλωτών της ΕΕ και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, στις 22 Μαρτίου 2012 απέστειλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Greek: Όνομα
Hungarian: Kereskedelmi név
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Hungarian: Ez rénszarvas esetében 105 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek felelne meg.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A doramektin különösen toxikus a trágya élővilágára és a vízi élőlényekre, az üledékben felhalmozódhat.
Greek: Οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν ότι τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) έχουν καθορίσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για ίδια ή παρόμοια ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα.
Hungarian: Hollandia észrevételezte, hogy a készítménnyel megegyező vagy ahhoz hasonló, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmezés-egészségügyi várakozási idejét a tagállamok (EU/EGT) eltérően állapították meg.
Greek: Διάλυμα για επίχυση τοπικά - στη ράχη του ζώου
Hungarian: Helyileg, az állat hátán
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.