FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti con HCV, ALT o AST≥3 x ULN è stata osservata nel 34% e nel 38% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Italian: La sicurezza di eltrombopag nell'anemia aplastica grave è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, in aperto (N=43) nel quale 11 pazienti (26%) sono stati trattati per >6 mesi e 7 pazienti (21%) sono stati trattati per >1 anno.
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Italian: • aumento dell'urea nel sangue
Slovak: • zvýšenie močoviny v krvi
Italian: Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, deve essere effettuato mensilmente un emocromo completo, con conta differenziale dei globuli bianchi.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky eltrombopagu je nutné kontrolovať úplný krvný obraz (FBC - full blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Italian: Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Italian: Tremori, disturbi dell'equilibrio, disestesia, emiparesi, emicrania con aura, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disturbi del linguaggio, neuropatia tossica, cefalea vascolare
Slovak: Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
Italian: Bustine laminate termosaldate.
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.
Italian: • colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
Italian: • problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, lesioni della pelle
Slovak: • kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Revolade non sono state stabilite nel trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
Slovak: Revolade neboli stanovené pre liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Italian: In entrambi gli studi in infezione da HCV, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con eltrombopag (n=201, 21%) ha ottenuto la SVR in confronto a quelli trattati con placebo (n=65, 13%) (vedere Tabella 7).
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Italian: Molto comune
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Italian: La sospensione deve essere assunta almeno due ore prima o quattro ore dopo qualsiasi prodotto come antiacidi, prodotti caseari (o altri prodotti alimentari contenenti calcio), o supplementi minerali contenenti cationi polivalenti (ad esempio ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco) (vedere paragrafi 4.5 e
Slovak: Perorálna suspenzia sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti avevano il genotipo 1 di HCV (64%) e avevano fibrosi a ponte/cirrosi.
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
Italian: Non sono stati identificati specifici fattori di rischio in quei pazienti che hanno presentato un ETE, ad eccezione di una conta piastrinica ≥200.000/microlitro (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Italian:  Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Slovak:  Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: È noto che possano svilupparsi anomalie citogenetiche in pazienti con SAA.
Slovak: Je známe, že u pacientov s SAA sa objavujú cytogenetické abnormality.
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come giapponesi, cinesi, taiwanesi, coreani) nella farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (31 asiatici) e 88 pazienti con ITP (18 asiatici).
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi erano l'epatotossicità e gli eventi trombotici/tromboembolici.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se dopo 2 settimane di terapia a 100 mg il livello della conta piastrinica richiesto per iniziare la terapia antivirale non è stato raggiunto.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV e insufficienza epatica lieve (punteggio Child-Pugh ≤6).
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che indica 20 ml.
Slovak: Vytiahnite piest na značku 20 ml na striekačke.
Italian: E' stato riportato il prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici con pazienti con ITP e con pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s ITP a s trombocytopenickými pacientmi s HCV bolo hlásené predĺženie QTc intervalu.
Italian: TRA115450 (PETIT2): L'endpoint primario era la risposta sostenuta, definita come la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag, rispetto al placebo, che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/µl per almeno 6 settimane su 8 (in assenza di terapia di salvataggio), tra le settimane 5 e 12 durante il periodo randomizzato in doppio cieco.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Italian: Piressia, affaticamento, malattia simil-influenzale, astenia, brividi
Slovak: Veľmi časté Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke, asténia, zimnica Časté
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se la conta piastrinica non aumenta fino ad un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo 4 settimane di terapia con 75 mg di eltrombopag una volta al giorno.
Slovak: Ukončenie liečby eltrombopagom sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg raz denne, počet krvných doštičiek nezvýši na úroveň potrebnú na zabránenie klinicky závažného krvácania.
Italian: In studi a breve termine, a dosi scarsamente tollerate nel ratto e nel cane (esposizione superiore 10 o 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizione superiore 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC), sono state osservate riduzione della conta dei reticolociti e iperplasia eritroide rigenerativa del midollo osseo (solo nel ratto).
Slovak: Pri zle tolerovaných dávkach sa počas krátkodobých štúdií u potkanov a psov (>10-násobok alebo 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a >4-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) znížili počty retikulocytov a pozorovala sa regeneratívna erytroidná hyperplázia kostnej drene (len u potkanov).
Italian: • urine con colorazione anomala
Slovak: • abnormálne sfarbený moč
Italian: In base all'escrezione urinaria e ai metaboliti eliminati nelle feci, l'assorbimento orale delle sostanze correlate al farmaco a seguito della somministrazione di una singola dose di una soluzione da 75 mg di eltrombopag è stato stimato che sia almeno del 52%.
Slovak: Perorálna absorpcia látok spojených s liečivom, po užití jednej dávky roztoku so 75 mg eltrombopagu, bola na základe urinárnej exkrécie a metabolitov eliminovaných v stolici odhadnutá na minimálnu hodnotu 52 %.
Italian: Eltrombopag inibisce l'UDP-glucorosil-transferasi (UGT) 1A1 e il polipeptide trasportatore organico anionico (OATP) 1B1, ciò può portare a iperbilirubinemia indiretta.
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o quattro ore dopo qualsiasi prodotto come antiacidi, prodotti caseari (o altri prodotti alimentari contenenti calcio), o supplementi minerali contenenti cationi polivalenti (ad esempio ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco) (vedere paragrafi 4.5 e
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane prima di aumentare la dose.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Italian: Comune Artralgia, spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore alle ossa
Slovak: Artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta, bolesť v končatine, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach
Italian: Inoltre non vi è stato effetto sullo sviluppo embriofetale nel coniglio a dosi fino a 150 mg/kg/die, la più alta dose testata (da 0,3 a 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con ITP alla dose di 75 mg/die e nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Italian: I pazienti pediatrici con ITP di sesso femminile hanno avuto un aumento di circa il 25% dell' AUC(0-) plasmatica di eltrombopag rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Slovak: Pediatrickí pacienti ženského pohlavia s ITP mali približne o 25 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia.
Italian: Se è di origine Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Italian: Novantadue pazienti sono stati randomizzati per età in tre coorti (2: 1) ad eltrombopag (n=63) o placebo (n=29).
Slovak: Deväťdesiatdva pacientov bolo randomizovaných do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=63) alebo placebo (n=29).
Italian: • mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
Slovak: • bolesť hrdla, výtok z nosa, zdurenie nosovej sliznice a kýchanie
Italian: Test clinici ematologici ed epatici devono essere monitorati durante la terapia con eltrombopag e il regime posologico di eltrombopag modificato sulla base della conta piastrinica, come indicato nella tabella 3.
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Italian: Negli studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV che ricevevano una terapia con interferone (n=1439), è stata riportata la progressione di una pre-esistente cataratta al basale o la comparsa di una nuova cataratta nell'8% del gruppo eltrombopag e nel 5% del gruppo placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV, ktorí podstupovali liečbu interferónom (n=1 439), bola progresia katarakty (katarákt) už existujúcej (existujúcich) pred liečbou alebo katarákt vzniknutých počas liečby hlásená u 8 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 5 % pacientov v placebovej skupine.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano: mal di testa, anemia, appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, iperbilirubinemia, alopecia, prurito, mialgia, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, astenia, brividi e edema.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: bolesť hlavy, anémia, znížená chuť do jedla, kašeľ, nevoľnosť, hnačka, hyperbilirubinémia, alopécia, pruritus, myalgia, pyrexia, únava, chrípke podobné ochorenia, asténia, triaška a edém.
Italian: Polvere di colore da bruno rossastro a giallo.
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Italian: Per i pazienti che assumevano 25 mg una volta al giorno, aumentare la dose a 50 mg al giorno prima di successivi incrementi di 50 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, zvýšte dávku na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky po 50 mg.
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica, riduzione di peso, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta dei neutrofili, aumento dell'International normalised ratio (INR), prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento del glucosio ematico, riduzione dell'albumina ematica
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, znížená telesná hmotnosť, znížený počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, znížený počet neutrofilov, zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie albumínu v krvi Menej časté Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Skupinové označenie s preferovanými názvami oligúria, zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek
Italian: • se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
Slovak: • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con boceprevir 800 mg ogni 8 ore non ha alterato l'AUC(0-) plasmatica di boceprevir, ma ha aumentato la Cmax del 20% e diminuito la Cmin del 32%.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 100 mg al giorno.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con ITP con insufficienza epatica (punteggio ChildPugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Slovak: Eltrombopag sa nemá používať u pacientov s ITP a poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény.
Italian: Una volta che la conta piastrinica è ≤100.000/microlitro, iniziare nuovamente la terapia alla dose giornaliera ridotta di 50 mg.
Slovak: Akonáhle je počet krvných doštičiek ≤100 000/µl, obnovte liečbu s dennou dávkou zníženou o 50 mg.
Italian: Numero delle settimane cumulative con conta piastrinica 50,000400.000/microlitro, Media (DS)
Slovak: Celkový počet týždňov, počas ktorých boli počty krvných doštičiek ≥50 000-400 000/µl, Priemer (SD)
Italian: stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, infiammazione dello stomaco, emorroidi,
Slovak: opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, zápal žalúdka, hemoroidy, podráždenie čreva
Italian: Comune Dolore orofaringeo, rinorrea Non comune
Slovak: Veľmi časté Kašeľ, orofaryngálna bolesť, rinorea Časté
Italian: • problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
Slovak: • problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach
Italian: TRA108062 (PETIT): L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/µl almeno una volta tra le settimane 1 e 6 del periodo randomizzato.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol podiel pacientov dosahujúcich počet krvných doštičiek ≥50 000/µl aspoň raz medzi 1. a 6. týždňom randomizovaného obdobia.
Italian: Eltrombopag è metabolizzato attraverso vie multiple che includono CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Eltrombopag sa metabolizuje viacerými cestami zahŕňajúcimi CYP1A2, CYP2C8,
Italian: In 2 studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV, si è verificato scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, peritonite batterica spontanea) più frequentemente nel braccio eltrombopag (11%) rispetto al braccio placebo (6%).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV sa dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) vyskytla častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Italian: In tre (7%) pazienti nello studio clinico a braccio singolo, in aperto sulla SAA è stata diagnosticata la SMD dopo il trattamento con eltrombopag, nei due studi in corso (ELT116826 e ELT116643), la SMD o la LMA è stata diagnosticata in 1/28 (4%) e 1/62 (2%) pazienti in ciascuno studio.
Slovak: %) pacientom diagnostikovaný MDS, v dvoch prebiehajúcich štúdiách (ELT116826 a ELT116643), bol 1/28 (4
Italian: • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata quando eltrombopag viene somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento della ITP, per evitare che la conta piastrinica sia fuori dell'intervallo raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pri kombinovaní eltrombopagu s inými liekmi na liečbu ITP je potrebné sledovať počet krvných doštičiek, aby sa predišlo presiahnutiu ich odporúčaného rozsahu (pozri časť 4.2).
Italian: Comune Faringite, influenza, herpes orale, polmonite, sinusite, tonsillite, infezioni del tratto respiratorio, gengivite
Slovak: Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
Italian: • Rimuovere la siringa dal flacone.
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky.
Italian: A dosi non tollerate in ratti giovani in pre-svezzamento somministrate dal giorno 4 al 32 (pari circa a 2 anni umani alla fine del periodo di somministrazione), sono state osservate opacità oculari (istologia non eseguita) a dosi di 75 mg/die pari a 9 volte la massima esposizione clinica umana nei pazienti pediatrici con ITP, sulla base della AUC.
Slovak: Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Italian: • Iniziare spingendo lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Slovak: Začnite tlačiť piest úplne do striekačky.
Italian: Anomalie citogenetiche
Slovak: Cytogenetické abnormality
Italian: Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Pazienti pediatrici asiatici con ITP avevano AUC(0-) plasmatica di eltrombopag superiore di circa il 43% rispetto ai pazienti non asiatici.
Slovak: Pediatrickí pacienti ázijského pôvodu s ITP mali približne o 43 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli ázijského pôvodu.
Italian: Il dosaggio richiesto di eltrombopag deve essere personalizzato sulla base della conta piastrinica del paziente.
Slovak: Dávkovanie eltrombopagu je individuálne, závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Italian: • sensazione di rotazione (vertigini)
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Italian: Vi è stata una sostanziale variabilità ed una significativa sovrapposizione nelle esposizioni tra i pazienti con insufficienza epatica ed i volontari sani.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
Italian: da ≥50.000/microlitro a ≤100.000/microlitro
Slovak: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Italian: Sulla base delle stime dall'analisi di farmacocinetica di popolazione i pazienti di etnia asiatica avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 55% in confronto a pazienti di altre razze, che erano prevalentemente caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe odhadov z populačnej farmakokinetickej analýzy mali pacienti ázijského pôvodu približne o 55 % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iných rás, ktorí boli prevažne belosi (pozri časť 4.2).
Italian: Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Italian: Il regime posologico dei medicinali concomitanti per il trattamento della ITP deve essere modificato, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa má režim dávkovania sprievodne užívaných liekov upraviť tak, ako je to z medicínskeho hľadiska vhodné, aby sa predišlo nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek.