FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Spanish: Por tanto, se aconseja tener cuidado durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, especialmente en niños.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ένεση ADVATE ανασυσταμένου σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, ιδίως σε παιδιά.
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Greek: Οδηγίες για την ένεση Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης για την ετοιμασία του διαλύματος, τα οποία παρέχονται με κάθε συσκευασία του ADVATE.
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000),
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Spanish: Niños (n = 30)
Greek: (n=30)
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Greek: (n=33)
Spanish: Lactantes (n = 5)
Greek: (n=5)
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές
Spanish: Tiempo de residencia medio (h) Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (dl/kg)
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
Greek: Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι IgG ποντικού, 10 παρουσίασαν μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση, 2 παρουσίασαν μία διατηρούμενη μέγιστη τιμή κορυφής ή μία παροδική αιχμή και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο.
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Greek: Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ προσαρτημένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα, έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρίσκεται στο επάνω μέρος της συσκευής.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: En un subestudio del estudio PUP 060103, se documentaron tratamientos ITI en 11 PUP.
Greek: Σε μια υπομελέτη της μελέτης ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία 060103, οι θεραπείες πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής τεκμηριώθηκαν σε 11 ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για την πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς.
Spanish: Tabla 1 Guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Greek: Προσαρτήστε μια βελόνα πεταλούδα στη σύριγγα.
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Greek: Αν απαιτείται συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Spanish: Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Greek: Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
Greek: Το τέλος της περιόδου φύλαξης 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Spanish: Actividad específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg proteína.
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 4.000 - 10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: - No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Greek: - Μην ψύχετε το ιδιοσκεύασμα μετά την ανασύσταση.
Spanish: Fig. d
Greek: Σχ. δ
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Spanish: d) La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Spanish: Tratamiento de hemorragias
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας
Spanish: La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.00010.000 UI/mg/proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADVATE είναι περίπου 4.000-10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses.
Greek: Παρακαλούμε, καταγράψτε το τέλος της 6μηνης φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά, σε ένα ρυθμό όπως καθορίστηκε από το επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml ανά λεπτό.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω (Σχ. ε).
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: Reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han manifestado como mareos, parestesias, erupción, soplado, tumefacción facial, urticaria y prurito.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβάνουν την αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί με ζάλη, παραισθησία, εξάνθημα, έξαψη, οίδημα προσώπου, κνίδωση και κνησμό.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II)
Spanish: ADVATE contiene factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa), una glicoproteína que es biológicamente equivalente a la glicoproteína de factor VIII del plasma humano.
Greek: Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σχετιζόμενες με υπολείμματα από τη διαδικασία παρασκευής Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο αλλά δεν εκδηλώθηκαν κλινικά συμπτώματα.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόνείναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Spanish: Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Greek: Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Spanish: Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
Greek: α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα.
Spanish: En los estudios clínicos no se han notado diferencias específicas por edad en RAM excepto el desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUP) y complicaciones relacionadas con catéter.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων σε παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται σε καθετήρα.
Spanish: Frecuentes
Greek: Πολύ συχνές
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Greek: Πιάστε τη συσκευασία από το άκρο της και αφαιρέστε τη συσκευασία BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Spanish: Calculado según un número total único de pacientes que recibieron ADVATE (418)
Greek: Αντίδραση στη θέση του θεραπευτικού χειρισμού a) Υπολογιζόμενο βάσει του συνολικού αριθμού ασθενών που έλαβαν ADVATE (418).
Spanish: si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικών ή κρικητών.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Greek: ADVATE 1500
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Spanish: Fig. 1
Greek: Σχ. 1
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Spanish: Para ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, la aplicación incorrecta (vía intraarterial o paravenosa) puede producir reacciones en el lugar de inyección leves y a corto plazo, como cardenales y eritema.
Greek: Η εσφαλμένη εφαρμογή (ενδοαρτηριακά ή παραφλεβικά) ADVATE ανασυσταμένου με 2 ml στείρου ύδατος μπορεί να οδηγήσει σε ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερύθημα.
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado,
Greek: Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Fig. 3
Greek: Σχ. 3
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Spanish: Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση Απαιτείται άσηπτη τεχνική κατά την ετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.
Spanish: Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% με 60%
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Con ADVATE se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ADVATE.
Spanish: Fig. 2
Greek: Σχ. 2
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Greek: 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται το ADVATE, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο κωδικός παρτίδας.
Spanish: Contenido del prospecto:
Greek: Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
Greek: Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Greek: Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους.
Spanish: Laringitis
Greek: Λαρυγγίτιδα
Spanish: Hemorragia
Greek: Αιμορραγία
Spanish: ADVATE con el equipo BAXJECT II: Conservar el vial del producto en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Greek: Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
Greek: Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Greek: • Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Greek: Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
Spanish: Glutatión (reducido)
Greek: Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).