FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Polish: Podobnie szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 była skuteczna przy narażeniu na szczep heterologiczny, wykazując zależną od dawki szczepionki przeżywalność w grupach zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll-kohorsszal összehasonlítva.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Polish: Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą podobnych inaktywowanych szczepionek sezonowych bez adiuwantu wskazują, że szczepionki te nie wywołują wad rozwojowych i nie działają szkodliwie na płód/noworodka.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z użyciem szczepionki H5N1 A/Vietnam/1203/2004 lub A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, jednak odpowiedź na szczepionkę będzie osłabiona.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podejmuje lekarz;
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Hungarian: - A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.
Polish: W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Polish: W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Hungarian: Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat ezzel a H5N1 oltással (a H5N1 oltásokról szóló további információkat lásd az 5.1 pontban) kb.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Hungarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
Polish: Seroprotekcja*/
Hungarian: Szeroprotekciós*/
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Hungarian: • Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos emlékeztető oltást is adtak a csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
Polish: w dawce 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Polish: H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Hungarian: 3500 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Polish: Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Hungarian: 2. dózis 1. dózis 2. dózis
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Hungarian: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat: Zostanie podana jedna dawka 0,5 ml.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t? 6 hónapos és 17 éves életkor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 éves és ennél idősebb felnőttek:
Polish: narrow SMQ „Anaphylactic reaction" i narrow SMQ „Angioedema"
Hungarian: - Anaphylaxia szűk SMQ „Anaphylaxiás reakció" és szűk SMQ „Angiooedema"
Polish: ANEKS III
Hungarian: III.MELLÉKLET
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Polish: Ból głowy
Hungarian: • fejfájás
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Polish: Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Polish: Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych): • cieknący katar lub ból gardła;
Hungarian: Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet): • orrfolyás és torokfájás
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli oraz osoby w starszym wieku Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna przeciwko pokrewnym szczepom H5N1
Hungarian: A rokon H5N1 törzsekre adott kereszt-reaktív immunválasz
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Polish: - Raport oceniający jest przekazywany członkom CHMP w dniu 55.
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
Polish: • ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Polish: Dawki przypominające szczepionki ze szczepami heterologicznymi
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Hungarian: • Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén,
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be
Polish: ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Polish: Podobnie jak przy narażeniu na szczep homologiczny, szczepienie przeciwko szczepowi heterologicznemu zmniejszyło obciążenie wirusem oraz zmniejszyło zmiany hematologiczne (leukopenia) związane z wysoce chorobotwórczym zakażeniem ptasią grypą.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy 0,5 ml-es második adag vakcinát kell beadni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I) zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 1 db, egyetlen adagot tartalmazó, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amelyben 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tűvel vagy anélkül.
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥ 20
Polish: 2. dawka
Hungarian: 2. dózis
Polish: - Vaccination failure:
Hungarian: - Oltási hiba
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Hungarian: Szerokonverziós ráta**
Polish: • nagła utrata słuchu, ból ucha;
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés,
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych):
Hungarian: Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Polish: Co zawiera lek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substancja czynna:
Hungarian: Mit tartalmaz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER A készítmény hatóanyaga:
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Dawki przypominające szczepionki ze szczepami heterologicznymi W trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18-59 lat oraz u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej podano dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 w przedziale czasu 12-24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004.
Hungarian: A 18-59 éves, illetve 60 éves és ennél idősebb felnőttekkel folytatott 3 klinikai vizsgálatban 7,5 μg heterológ A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett emlékeztető oltást adtak az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizációt követő 12-24 hónapos időszakban.
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen szczepu*:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vakcina (teljes virion, inaktivált) az alábbi mennyiségű antigénnel*:
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie).
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Hungarian: A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3,75 µg-os vagy 7,5 µg-os dózisával immunizálták őket,
Polish: Trometamol
Hungarian: MEDIASTINALIS
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS
Polish: im.
Hungarian: HH.