FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Slovak: RPED 1. stupňa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Czech: Celková vyloučená dávka radionuklidem značeného trametinibu byla po 10denní době odběru po podání jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného trametinibu ve formě roztoku nízká (< 50 %) z důvodu dlouhého eliminačního poločasu.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky izotopom značeného trametinibu vo forme roztoku bolo celkové množstvo zachytenej dávky po 10-dňovom období odberu vzoriek nízke (<
Czech: Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (obrázok 4).
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n = 36
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Czech: Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Slovak: Edém tváre Zápal slizníc Asténia
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Czech: • kašel,
Slovak: • kašeľ
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky RFS podľa hodnotenia skúšajúceho lekára pre štúdiu BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) a závažné nežiaduce reakcie (serious adverse reactions, SAR), bolo u osôb vo veku < 65 rokov a u osôb vo veku ≥ 65 rokov podobné.
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Czech: Stanovení mutace genu BRAF
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Slovak: Infekcia kože (celulitída)
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován metodou validované polymerázové řetězové reakce (PCR) vyvinuté společností Response Genetics Inc. Test byl specificky navržen k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího byla odpověď trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Czech: Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Czech: Malignity mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS
Slovak: Pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded, t.j. fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: V klinických studiích bylo testování mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF prováděno centrálně na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, užívaného buď v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem, je 2 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: Jak se přípravek Mekinist užívá
Slovak: Ako užívať Mekinist
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Czech: • sucho v ústech,
Slovak: Sucho v ústach
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Czech: Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu kojení.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Czech: • kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži" v předchozím textu bodu 4),
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Slovak: Väčšina pacientov bola kaukazskej rasy (99
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené nové primárne melanómy.
Czech: • bolest hlavy,
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: 1,5 mg jednou denně
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Czech: Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem: Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost.
Slovak: Dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Slovak: Pomer rizík (95%
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
Czech: • otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se může pokračovat v podávání dabrafenibu ve stejné dávce.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s různými úrovněmi melanomu stádia III, před resekcí; 18 % pacientů mělo postižení lymfatických uzlin, identifikovatelné pouze mikroskopicky a primární nádor bez ulcerace.
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Czech: Akneiformní dermatitida Suchá kůže
Slovak: Akneiformná dermatitída
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně onemocnění - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Czech: U pacientů se stavy, které mohou ovlivnit funkci levé komory, má být trametinib používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory, sa má trametinib používať obozretne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Slovak: 78 pacientov malo predošlú systémovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,5 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘HMJ' na druhé straně.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
Czech: Nežádoucí účinky na játra byly zjištěny v klinických studiích, ve kterých byli pacienti monitorováni každé čtyři týdny.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem podávaným jak v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem, trvale ukončena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.