FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração, como matéria particulada ou descoloração.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Portuguese: - se teve ou planeia ter um transplante de células estaminais, seja com as suas próprias células ou com as células de um dador.
Hungarian: - ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser de 0,1 mg/ml a 3.0 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Portuguese: Vorinostate N=186
Hungarian: Vorinostat N=186
Portuguese: O CCR4 é expresso na superfície de algumas células cancerígenas, incluindo malignidades das células T, como MF e SS em que está inerente a expressão de CCR4.
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
Portuguese: O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Portuguese: A Tabela 2 sumariza a TGR e DDR, e resposta por compartimento.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.
Portuguese: Remova assepticamente o volume necessário de POTELIGEO com uma seringa e transfira para um saco de perfusão com solução de cloreto de sódio a 9 mg por ml (0,9%) para injeção.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
Hungarian: Figyelembe véve a válaszreakciót mutató betegek korlátozott számát és az adatok éretlenségét, nem vonhatók le következtetések a válaszreakció időtartamát illetően.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Portuguese: A latência para início do evento após a primeira dose variou consideravelmente.
Hungarian: Az első dózis után fellépő reakció látencia ideje jelentős eltéréseket mutat.
Portuguese: - Inflamação do fígado (hepatite)
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Portuguese: Foi detetado CCR4 em ≥1% de linfócitos em 100% dos doentes, e foi detetado CCR4 em 96% (134/140) dos doentes em ≥10% dos linfócitos da pele.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier de SLP é demonstrada na Figura 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Portuguese: Esteroides tópicos ou doses baixas de corticosteroides sistémicos podem ser utilizados durante o tratamento com mogamulizumab; no entanto, o risco de infeção grave e/ou reativação viral pode ser superior em caso de administração concomitante com agentes imunossupressivos sistémicos.
Hungarian: A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Portuguese: Os doentes tinham históricos médicos com vários fatores de risco.
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica [% coeficiente de variação (CV%)] do volume central de distribuição (Vc) foi de 3,57 L (20,1%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a központi volumen (Vc) eloszlás mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 3,57 l (20,1%) volt.
Portuguese: O perfil de segurança observado nos 90 dias após administração da última dose de mogamulizumab é consistente com o perfil de segurança observado durante o período de tratamento do ensaio clínico.
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Portuguese: 56% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 6 ciclos, e 25% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 12 ciclos.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; RP = resposta parcial
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Portuguese: POTELIGEO não foi investigado em doentes com insuficiência hepática severa (ver secção 5.2).
Hungarian: A POTELIGEO-t nem vizsgálták súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A resposta nos nódulos linfáticos e vísceras foi avaliada às 4 semanas, de seguida a cada 8 semanas no primeiro ano, e a cada 16 semanas posteriormente.
Hungarian: A nyirokcsomók és a zsigerek tekintetében megfigyelt reakciókat a 4. héten, az első évben 8 hetente, majd ezt követően 16 hetente értékelték.
Portuguese: A maioria das reações associadas à perfusão associadas ao tratamento foram de Grau 1 ou 2 e ocorreram durante ou brevemente após a primeira perfusão.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
Portuguese: Reações adversas graves incluíram insuficiência respiratória de Grau 4 (1,1%) e as reações de Grau 5 foram poliomiosite e sepse (0,5% cada).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Portuguese: Se ocorrerem, a administração de POTELIGEO deve ser interrompida e o tratamento não deve ser reiniciado a menos que seja despistada a ocorrência de SSJ ou NET e a reação cutânea tenha melhorado até Grau 1 ou inferior.
Hungarian: Amennyiben előfordulnak, a POTELIGEO-kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a SJS-t vagy TEN-t sikerült kizárni, és a bőrreakció 1. fokozatúra vagy enyhébbre csökken.
Portuguese: Se uma dose não for administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser retomado, com doses administradas considerando nova calendarização.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Portuguese: Dos mesmos, as RAGMs observadas em mais do que um doente foram incluídas nas CSOs Infeções e infestações (7 [2,2%] doentes), Perturbações gerais e alterações no local de administração (5 [1,6%] doentes), Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (4 [1,3%] doentes), Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (3 [0,9%] doentes), Afecções hepatobiliares (2 [0,6%] doentes), e Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (2 [0,6%] doentes).
Hungarian: Ezek közül a több mint egy beteg által jelentett súlyos mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések (7 beteg [2,2%]), az Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (5 beteg [1,6%]), a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (4 beteg [1,3%]), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (3 beteg [0,9%]), a Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (2 beteg [0,6%]), illetve a Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (2 beteg [0,6%]) szervrendszeri kategóriákban kerültek kódolásra.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Portuguese: Mogamulizumab é administrado por via intravenosa e, portanto, é imediatamente e completamente biodisponível.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Portuguese: • Administre a solução de perfusão durante pelo menos 60 minutos por linha intravenosa com um filtro em linha de baixa capacidade de ligação a proteínas e estéril e de 0,22 mícron (ou equivalente).
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Portuguese: Vorinostatefoi administrado numa dose inicial de 400-mg oralmente, uma vez por dia a começar no dia 1 durante ciclos de 28 dias.
Hungarian: A vorinostatot 400 mg orális kezdődózisban kell alkalmazni, naponta egyszer, a 28 napos ciklusok 1. napjával kezdve. A
Portuguese: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após início do tratamento randomizado, a percentagem de doentes vivos sem progressão da doença foi superior no grupo tratado com mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, e 14,1%, respetivamente) comparativamente a vorinostate (28,8%, 15,3%, 7,2%, e 7,2%, respetivamente).
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem, a administração de POTELIGEO pode continuar, mas mais devagar.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Portuguese: A gestão da SLT pode incluir hidratação agressiva, correção de desequilíbrios de eletrólitos, terapia anti-hiperuricémica, e cuidados paliativos.
Hungarian: A TLS kezelése a következőket foglalhatja magába: agresszív hidratálás, az elektrolit zavarok kezelése, anti-hyperuricaemiás terápia, támogató kezelés.
Portuguese: O ensaio demonstrou melhorias estatisticamente significativas na TGR e resposta por compartimento no sangue, pele e nódulos linfáticos em comparação ao tratamento com vorinostate.
Hungarian: vizsgálat az ORR és a kompartmentek szerinti válaszok statisztikailag jelentős javulását mutatták ki a vér, a bőr és a nyirokcsomók tekintetében a vorinostathoz képest.
Portuguese: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Hungarian: Kyowa Kirin Co.
Portuguese: A maioria das RAAPs ocorrem durante ou brevemente após a primeira perfusão (todas dentro de 24 horas a partir da administração), com a incidência a diminuir com tratamentos subsequentes.
Hungarian: Az IR-k többsége az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azt követően (az alkalmazástól számított 24 órán belül) fordultak elő, és az előfordulási gyakoriságuk a későbbi kezelések során csökkent.
Portuguese: Tempo (Meses)
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Portuguese: No ensaio clínico (0761-010) foram reportados 2 casos de insuficiência respiratória com desfecho fatal em doentes com pneumonia severa com início mais de 9 meses após início do tratamento com mogamulizumab.
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Portuguese: Não foi investigada a segurança do tratamento com mogamulizumab após TCEH autólogo ou alogénico.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Portuguese: - Falta de energia (fadiga) - Prisão de ventre - Pernas ou tornozelos inchados - Dores de cabeça
Hungarian: - Energia hiánya (fáradtság) - Székrekedés - Láb- vagy bokaduzzanat - Fejfájás
Portuguese: Infeções graves, incluindo sepsis , pneumonia e infeções da pele, foram observadas em 14,3% dos doentes tratados com mogamulizumab.
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mogamulizumab em mulheres grávidas.
Hungarian: Nincsenek adatok a mogamulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Dos doentes randomizados para tratamento com vorinostate, 136 pacientes (73,1%) foram transferidos para tratamento com mogamulizumab durante o ensaio clínico.
Hungarian: A vorinostat-kezelésre randomizált betegek közül 136 beteg (73,1%) tért át mogamulizumab-kezelésre a vizsgálat ideje alatt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com POTELIGEO.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szabad-e szoptatnia a POTELIGEO-kezelés ideje alatt vagy után.
Portuguese: Os efeitos de POTELIGEO na gravidez e amamentação são desconhecidos.
Hungarian: A POTELIGEO-nak a terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának hatásai egyelőre nem ismertek.
Portuguese: A SLP para o grupo de mogamulizumab foi de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) e 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para o grupo de vorinostate com um hazard ratio (rácio de perigo) resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (teste log rank estratificado bilateral).
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
Portuguese: a: OP-value foi obtido por teste de Cochran-Mantel-Haenszel com ajuste para o tipo de doença, estádio da doença e região.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Portuguese: - Anemia (glóbulos vermelhos reduzidos) - Plaquetas do sangue reduzidas (trombocitopenia) - Glóbulos brancos reduzidos (neutropenia e leucopenia) ou linfócitos reduzidos - Exames sanguíneos com níveis das enzimas do fígado aumentados - Tiroide hipoativa
Hungarian: - Anémia (a vörösvértestek számának csökkenése) - Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) - Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy a limfociták alacsony száma - Emelkedett májenzim koncentrációkat kimutató vérvizsgálatok
Portuguese: A análise da população FC incluiu 444 doentes tratados com mogamulizumab em seis ensaios clínicos.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Problemas cardíacos
Hungarian: Szívbetegségek
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostat e
Hungarian: Mogamulizumab Vorinostat
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Figura 1: Gráfico da curva Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador na população de intenção de tratamento
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de POTELIGEO por cada kg de peso corporal.
Hungarian: A javasolt dózis 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Em geral, o período mediano da sobrevivência livre de progressão para doentes com doença de estádio IB/II tratados com mogamulizumab foi de 4,7 meses comparativamente a 3,9 meses nos doentes tratados com vorinostate (Tabela 4).
Hungarian: Összességében az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés medián ideje 4,7 hónap volt a vorinostattal kezelt betegeknél mért 3,9 hónaphoz képest (4. táblázat).
Portuguese: - se for tratado com um transplante de células estaminais, é possível que venha a ter complicações (doença enxerto-contra-hospedeiro) de difícil controlo.
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados no Ensaio 0761-010 teve o tratamento interrompido devido a reações associadas à perfusão.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto com exames laboratoriais e clínicos apropriados para estudo dos níveis de eletrólitos, hidratação e função renal, particularmente no primeiro mês de tratamento, e controlados de acordo com as melhores práticas médicas.
Hungarian: A betegeknél megfelelő laboratóriumi és klinikai vizsgálatokkal szorosan követni kell az elektrolit-státuszt, a hidratációt és a veseműködést, és a legjobb gyakorlatnak megfelelő orvosi kezelést és ellátást kell alkalmazni.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea (associada à medicação) com gravidade de Grau 2 ou 3 (moderada ou severa), o tratamento com mogamulizumab deve ser interrompido e a irritação cutânea deve ser tratada apropriadamente até a irritação cutânea melhorar até Grau 1 ou inferior (severidade ligeira), momento a partir do qual pode ser retomado o tratamento com mogamulizumab.
Hungarian: • 2. vagy 3. fokozatú (középsúlyos vagy súlyos) bőrkiütés (gyógyszerrel összefüggő) jelentkezése esetén a mogamulizumab-kezelést abba kell hagyni, és a bőrkiütés megfelelő módon kell kezelni, amíg 1. fokozatúra (enyhe) vagy enyhébbre csökken, amikortól a mogamulizumab-kezelés folytatható.
Portuguese: • POTELIGEO é indicado apenas para uso intravenoso, e não deve ser administrado subcutaneamente, intramuscularmente, por dose de bólus ou por administração intravenosa rápida.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
Portuguese: POTELIGEO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) que tenham recebido previamente pelo menos uma terapia sistémica.
Hungarian: A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek.
Portuguese: Num estudo de toxicidade ao desenvolvimento e reprodução animais, a administração de mogamulizumab a fêmeas de macaco-cinomolgo grávidas desde o início da organogénese até ao parto não demonstrou potencial de mortalidade embrionária/fetal, teratogenicidade ou atrasos no crescimento do feto.
Hungarian: Egy reprodukciós és fejlődési toxicitási állatkísérletben a vemhes cynomolgus majmoknál az organogenezis kezdete és a szülés között alkalmazott mogamulizumab nem okoz embrionálismagzati letalitást, teratogenitást vagy magzati növekedési retardációt.
Portuguese: A eficácia de mogamulizumab no tratamento de doentes com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) foi estabelecida num ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico e aberto (0761-010) de 372 doentes adultos aleatorizados 1:1 para tratamento com mogamulizumab ou vorinostate.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Portuguese: A administração é semanal, nos Dias 1, 8, 15 e 22 do primeiro ciclo de 28 dias, seguida de perfusão a cada duas semanas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias subsequente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Portuguese: Qual o aspeto de POTELIGEO e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a POTELIGEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Duração da resposta (meses) Mediana (IC 95%) Resposta por compartimento Sangue n=124
Hungarian: Medián (95%-os KI) Válasz kompartment szerint Vér n=124
Portuguese: O tempo para resposta a nível de compartimento nos pacientes de estádio IB/II foi de aproximadamente 3 meses , o que é consistente com o tempo para resposta global da população de intenção de tratamento (aproximadamente 3 meses).
Hungarian: A IB/II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kompartment-szintű válaszig eltelt idő körülbelül 3 hónap volt, amely hasonló volt az ITT populációban általában megfigyelt, válaszig eltelt időhöz (körülbelül 3 hónap).
Portuguese: A eficácia, medida através de melhorias na SLP baseada em avaliação pelo investigador, não foi associada a aumento da exposição a mogamulizumab.
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes ativas, metástases no sistema nervoso central, e situações clínicas com necessidade de corticosteroides sistémicos ou outros produtos médicos imunossupressivos, ou uma infeção ativa com necessidade de terapia, incluindo VIH, ou hepatite B ou C. Doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram também excluídos do ensaio.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az aktív autoimmun betegségben, központi idegrendszeri metastasisban, illetve olyan betegségben szenvedőket, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra vagy egyéb immunszupresszív gyógyszerekre volt szükségük, illetve a kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedőket, ideértve a HIV-t vagy a B vagy C hepatitist is.
Portuguese: A resposta global foi notificada como uma pontuação composta de medidas de cada compartimento, e uma resposta tinha de ser demonstrada em pelo menos duas avaliações globais consecutivas da doença (distadas pelo menos de 8 semanas entre cada durante o primeiro ano e 16 semanas nos anos subsequentes) de forma a ser confirmada.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.