FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Methämoglobinbildung, wenn Arzneimittel mit einer bekannten Tendenz zur Erhöhung der Methämoglobinkonzentration (z. B. Alkylnitrate und Sulfonamide) gleichzeitig mit Stickstoffmonoxid verabreicht werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dušikovega oksida in snovi, za katere je znano, da povečajo koncentracije methemoglobina (npr. alkilni nitrati in sulfonamidi), obstaja povečano tveganje za tvorbo methemoglobina.
German: Überwachung der Bildung von Stickstoffdioxid (NO2) Unmittelbar vor Beginn der Behandlung muss bei jedem Patienten NO2 mit einem geeigneten Verfahren aus dem System gespült werden.
Slovenian: Tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku morate opraviti pravilen postopek, s katerim sistem očistite NO2.
German: Wie ist INOmax aufzubewahren?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INOmax
German: Bei Patienten, die im Verlauf ihrer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu einer weiteren medizinischen Versorgung verlegt werden und die inhaliertes Stickstoffmonoxid benötigen, sind auch während des Transports mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu versorgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo zaradi dodatnega zdravljenja premeščeni v druge ustanove in ki morajo še naprej vdihovati dušikov oksid, poskrbite, da bodo med prevozom imeli neprekinjeno dovajanje dušikovega oksida.
German: Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
German: INOmax-Konzentration auf, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht und das Analysengerät erneut kalibriert werden.
Slovenian: Če pride do nepričakovane spremembe v koncentraciji zdravila INOmax, je treba oceniti motnje v delovanju sistema in ponovno umeriti analizator.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kann.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
German: INOmax scheint den Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) durch Dilatation der Pulmonalgefäße in den besser ventilierten Bereichen der Lunge zu erhöhen.
Slovenian: Videti je, da zdravilo INOmax povečuje parcialni tlak kisika v arterijah (PaO2) tako, da razširi pljučne žile v bolj ventiliranih delih pljuč in tako preusmeri krvni pretok iz predelov pljuč z nizkim razmerjem ventilacija/perfuzija proti predelom z normalnim razmerjem.
German: Studien zeigen, dass Stickstoffmonoxid bei Atemwegskonzentrationen von 1 ppm pharmakodynamische Effekte auf die Lunge hat.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima dušikov oksid farmakodinamične učinke na pljuča že pri tako nizkih koncentracijah v dihalih,
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit INOmax beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax Ne uporabljajte zdravila INOmax:
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax mora biti pri posegih, kot so sukcija, prevoz bolnika in oživljanje, mogoče tudi z ročnim predihavanjem.
German: Stickstoffmonoxids - Einstellung der Überwachungsgeräte für NO, NO2 und O2 für hohe und niedrige Alarmgrenzen - Verwendung des manuellen Reserve-Abgabesystems - Verfahren für korrektes Austauschen der Druckbehältnisse und des Spülsystems - Alarmmeldungen zur Fehlersuche/Fehlerbehebung - Kalibrierung der Überwachungsgeräte für NO, NO2 und O2 - Verfahren für die monatliche Überprüfung der Systemleistung
Slovenian: - Alarmi za odpravljanje napak - Umerjanje nadzornih naprav za NO, NO2 in O2
German: In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.
Slovenian: Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Slovenian: Razpredelnica z neželenimi učinki
German: Daher sollten Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie zur Erhöhung der Methämoglobinkonzentration führen, während der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Torej morate med zdravljenjem z vdihavanjem dušikovega oksida previdno uporabljati snovi, za katere je znano, da povečajo koncentracije methemoglobina.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 2-Liter-Druckbehältnis
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 2-litrska jeklenka
German: Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die INOmax-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes zu verbessern.
Slovenian: Poleg tega je sposobnost krvi za prenašanje kisika mogoče izboljšati z dajanjem zdravil, kot sta vitamin C in metilen modro, ter s transfuzijo krvi.
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methämoglobinspiegels bewirken.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida lahko povzroči povišanje ravni methemoglobina.
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila INOmax
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) zählen:
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki se zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so: • majhno število trombocitov.
German: - Der Druckregler sollte vor jedem neuen Gebrauch mit einer Stickstoff-StickstoffmonoxidMischung gespült werden, um eine Inhalation von Stickstoffdioxid auszuschließen.
Slovenian: - pred vsako uporabo regulator tlaka očistite z mešanico dušika in dušikovega oksida, da bi preprečili vdihovanje dušikovega dioksida - regulatorja tlaka ne smete privijati s kleščami, da ne zdrobite tesnila
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei kritischem Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti.
German: Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen.
Slovenian: (komponente, ki pomagajo pri strjevanju krvi), zato morate biti pozorni na kakršnekoli znake krvavitve ali hematoma.
German: Der Wirkstoff von INOmax ist Stickstoffmonoxid 800 ppm mol/mol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax je dušikov oksid 800 ppm mol/mol.
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme prekiniti nenadoma.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih pred operacijo srca zdravljenje običajno traja od 24 do 48 ur.
German: Weitere Informationen über INOmax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu INOmax:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom INOmax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. avgusta 2001.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Linde Healthcare AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Linde Healthcare AB.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm za otroke do 18. leta starosti in 40 ppm za odrasle.
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Slovenian: To je treba kasneje zmanjšati na 5 ppm, če kri v arterijah vsebuje dovolj kisika.
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Slovenian: • novorojenčkih (rojeni po 34. tednu nosečnosti) s težavami pri dihanju zaradi pljučne hipertenzije (visok krvni tlak v pljučih).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila INOmax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom INOmax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Slovenian: Zdravilo INOmax so proučevali tudi v dveh glavnih študijah s 421 novorojenčki s pljučno hipertenzijo, rojenimi po vsaj 34 tednih nosečnosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila INOmax?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so umrli ali so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo v prvih 120 dneh v bolnišnici.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila INOmax (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) je trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov v krvi), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipotenzija (nizek krvni tlak), atelektaza (kolaps celih pljuč ali dela pljuč) in hiperbilirubinemija (visoka koncentracija bilirubina v krvi).
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Slovenian: Zdravilo INOmax je plin za inhaliranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino dušikov oksid, razredčen v plinu dušiku v koncentraciji 400 ali 800 delcev na milijon (ppm).
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja v kombinaciji z umetnim predihavanjem in drugimi zdravili za izboljšanje koncentracije kisika v krvi pri naslednjih skupinah bolnikov:
German: Aus der veröffentlichten Literatur geht hervor, dass die Behandlung mit INOmax den Blutdruck in der Lunge senkte und die Herzfunktion verbesserte, wenn es während oder nach einer Herzoperation angewendet wurde.
Slovenian: V objavljeni literaturi se je izkazalo, da je zdravljenje z zdravilom INOmax znižalo krvni tlak v pljučih in izboljšalo delovanje srca, kadar je bilo uporabljeno med operacijo srca ali po njej.
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z intenzivno nego ali intenzivno nego novorojenčkov, če je bolnik novorojenček.
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Slovenian: Zdravilo INOmax se sme uporabljati samo na oddelkih, katerih osebje je usposobljeno za uporabo sistema za dovajanje dušikovega oksida.
German: Bei diesen Patienten dient INOmax der Verbesserung der Herzfunktion und der Senkung des Blutdrucks in der Lunge.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo INOmax uporablja za izboljšanje delovanje srca in znižanje krvnega tlaka v pljučih.
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: V prvi glavni študiji je umrlo ali potrebovalo zunajtelesno membransko oksigenacijo 52 (46 %) izmed 114 novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi s 77 (64 %) izmed 121 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti, pri katerih bo ali je bil opravljen kirurški poseg na srcu in pri katerih se je pojavila pljučna hipertenzija.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Slovenian: Zdravljenje s tem odmerkom se lahko pri novorojenčkih s težavami pri dihanju nadaljuje, dokler se koncentracija kisika ne izboljša, vendar ne sme trajati več kot štiri dni.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Slovenian: Razlika je bila pretežno pogojena z zmanjšanjem potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji in ne zmanjšanjem smrtnosti.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Slovenian: Ker je dušikov oksid dobro znana kemična snov, je družba v podporo uporabi zdravila INOmax pri novorojenčkih s pljučno hipertenzijo ter pri odraslih in otrocih pred operacijo srca uporabila podatke iz objavljene literature.
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Slovenian: V drugi študiji je 186 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo.
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) dušikov oksid ali drugo sestavino zdravila (dušik).
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Slovenian: Družba mora pripraviti izobraževalni program za zdravnike, ki bodo zdravilo INOmax uporabljali pri zdravljenju bolnikov pred operacijo srca, ter tako zagotoviti njihovo poznavanje tveganj in previdnostnih ukrepov pri uporabi zdravila.
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INOmax?
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki imajo obvod krvi z desne na levo ali izrazit obvod krvi z leve na desno (nenormalen obtok krvi v srcu).
German: Stickstoffmonoxid
Slovenian: INOmax dušikov oksid
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo INOmax izkazalo med študijami?
German: INOmax wird bei künstlich beatmeten Patienten angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist.
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja pri bolnikih, pri katerih se izvaja umetno predihavanje, po optimizaciji predihavanja.
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Slovenian: Zdravilo INOmax se pri teh dojenčkih uporablja za izboljšanje koncentracije kisika in zmanjšanje potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji (ECMO, tehnika za oksigenizacijo krvi zunaj telesa z uporabo naprave, podobne aparatu srce-pljuča);
German: In den beiden Hauptstudien bei Neugeborenen mit Atembeschwerden war INOmax wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri novorojenčkih s težavami pri dihanju je bilo zdravilo INOmax učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die eine ECMO benötigten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo.
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo INOmax odobreno?
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax, dušikov oksid, je kemična snov, ki je v telesu naravno prisotna in povzroča sproščanje mišic v steni krvnih žil.
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Slovenian: V prvi študiji je 235 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax, glejte navodilo za uporabo.
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Slovenian: Pri vdihavanju povzroči širjenje žil v pljučih, kar omogoča lažje dovajanje krvi v pljuča za oskrbo preostalega telesa s kisikom in odstranjevanje ogljikovega dioksida, s čimer se zmanjšuje pljučna hipertenzija.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für INOmax, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für INOmax zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo INOmax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Außerdem hilft Stickstoffmonoxid, Entzündungen in den Lungen zu lindern.
Slovenian: Pomaga tudi pri zmanjševanju vnetij v pljučih.
German: INOmax wird dem Patienten nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
Slovenian: Zdravilo INOmax se daje razredčeno v mešanici kisika/zraka, ki se bolniku dovaja skozi ventilator.
German: die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO, verglichen mit 51 (57%) der 89 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: V drugi glavni študiji je zunajtelesno membransko oksigenacijo potrebovalo 30 (31 %) novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi z 51 (57 %) izmed 89 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo INOmax raziskano?
German: Wofür wird INOmax angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo INOmax uporablja?
German: Was ist INOmax?
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax?
German: Wie wird INOmax angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo INOmax uporablja?
German: Wie wirkt INOmax?
Slovenian: Kako zdravilo INOmax deluje?
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Dnevni odmerek je razdeljen na dve polovici, ki se vzameta zjutraj in zvečer v razmiku približno 12 ur.
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
Slovenian: Ta odmerek se nato glede na odziv bolnika na zdravljenje vsak drugi dan prilagodi.
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Inovelon je bilo 16. januarja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inovelon stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inovelon?
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena od najtežjih oblik epilepsije pri otrocih.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Inovelon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, glavobol, vrtoglavica, bruhanje in utrujenost.
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inovelon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Zdravljenje otrok, mlajših od štirih let, se na splošno začne z dnevnim odmerkom 10 mg na kilogram telesne mase.
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
Slovenian: Ker bolezen poteka enako v obeh starostnih skupinah, bi bilo zato mogoče za zdravilo Inovelon pričakovati, da bo delovalo podobno pri otrocih, starih od enega do štirih let.