FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Slovenian: Ponavljajoč se anaplastični astrocitom
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa,
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Slovenian: Čeprav je števolo podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci pšrenašajo enako dobro kot odrasli.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være tilsvarende som hos voksne.
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželeni učinki pa so vključevali supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager), hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene bivirkninger, observert hos 8 % av pasientene.
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen, høyt blodtrykk, blodpropp i lungene, hevelse
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, v istem dnevu ne vzemite drugega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon, søvnighet, emosjonelle svingninger, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred prvim odmerkom temozolomida v sočasnem zdravljenju in je zelo priporočljiva med fazo monoterapije.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig fase, og antiemetisk profylakse anbefales sterkt under monoterapifasen.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) ali okvaro ledvic niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opptil 6 sykluser som monoterapibehandling.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, so bili zajeti podatki 101 bolnice in 169 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter podatki 110 bolnic in 174 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu trombocitov.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Slovenian: • krči/napadi, spremembe duševnega stanja ali budnosti, zaspanost, težave z ravnotežjem, omotica,
Norwegian Bokmål: • anfall, forandringer i mental status eller våkenhet, søvnighet, svekket balanse, svimmelhet,
Slovenian: pogosto uriniranje, urinarna inkontinenca urinarna inkontinenca
Norwegian Bokmål: Urineringsfrekvens, urininkontinens
Slovenian: Zmanjšanje odmerka TMZ ali prenehanje dajanja med monoterapijo Toksičnost
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Slovenian: Pred odmerjanjem morajo biti doseženi naslednji laboratorijski parametri: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som monoterapi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Slovenian: Cititoksičnost MTIC je verjetno večinoma posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Slovenian: utrujenost
Norwegian Bokmål: Fatigue
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Norwegian Bokmål: - barn over 3 år og voksne med spesifikke former for hjernesvulster (som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) når svulstene kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15.mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er en kreftmedisin.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih lastnosti TMZ je malo verjetno, da bi bilo pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali okvaro ledvic katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL POSE
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, oppsvulmet ansikt, skjelving, endringer i smakssansen, tannforstyrrelse,
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord inneholder laktose
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Accord, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul, kot vam je bilo predpisano, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere kapsler enn du er blitt fortalt, ta umiddelbart kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Slovenian: Toksični učinki so se primarno kazali na kostnem mozgu, limforetikularnem sistemu, testisih in prebavnem traktu.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble primært sett i benmarg, lymforetikulære system, testikler og magetarmkanal.
Slovenian: MTIC spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), ki je znan intermediat v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in v metilhidrazin, za katerega se domneva, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for første fornyelse: 12. januar 2015
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Slovenian: Odmerek med cikli 2-6 v odsotnosti toksičnosti Preglednica 3.
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 1 Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Norwegian Bokmål: 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 hard kapsel
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å oppbevare kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på: - hvor mange kapsler du trenger å ta hver "dose-dag".
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell får stoffet i øyne eller nese, skyll det berørte området med vann.
Slovenian: V primeru nenormalnih izvidov morajo zdravniki pred uvedbo temozolomida pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, vključno z možnim tveganjem za pojav odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal bør legen vurdere nytte/ risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt før oppstart med temozolomid.
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo (60 Gy v 30 frakcijah).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler temozolomid
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Slovenian: Rezultati testa po Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelser av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene učinke, ki so nastopili med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek v
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling skal gis dersom nødvendig.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ -gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p=0,019).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Dette fordi temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Norwegian Bokmål: • blødninger, væskeopphopning, hovne legger, blodpropper
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Norwegian Bokmål: • smertefull vannlating
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på <70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Norwegian Bokmål: PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ -behandling.
Slovenian: cerebralna krvavitev, hipertenzija pljučni embolizem, edem, periferni edem
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem