FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Нидерландия и Франция, не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Greek: Πορίσματα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των συνολικών καταλοίπων δοραμεκτίνης που απεκκρίνονται στα περιττώματα των βοοειδών καταμετρήθηκαν την 21η ημέρα μετά τη χορήγηση (270 µg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 52 µg/kg την 35η ημέρα και σε 3,9 µg/kg την 56η ημέρα.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιβαλλοντική ασφάλεια, πέρα από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, ο κίνδυνος για τα υδάτινα διαμερίσματα έχει προσδιορισθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων τοξικότητας (οξεία τοξικότητα για το Daphnia magna), όπως επίσης και ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα η οποία εκτίθεται σε περιττώματα που περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Greek: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται πλήρως τεκμηριωμένη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, ο κίνδυνος για τη δάφνια δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη διενέργεια διάφορων εκλεπτύνσεων των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Greek: Λόγω του ότι η τιμή του log Pow ≥ 4, η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης κρίνεται αναγκαία.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Greek: Η εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος, Επισήμανση και Εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ομάδας συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Greek: Το προϊόν έχει διπλή δράση κατά των ενδο- και εκτο- παρασίτων και μπορεί να μειώσει τον αριθμό των θεραπευτικών αγωγών που απαιτεί η χρήση διάφορων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την τοξικότητα της πανίδας που τρέφεται με περιττώματα.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Greek: αναγνωρίζεται ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
Greek: Οι ενδείξεις του προϊόντος είναι ίδιες με αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Greek: 9. Ειδικη(εσ) προειδοποιηση(εισ), εαν ειναι απαραιτητη(εσ)
Bulgarian: Специални предупреждения, ако е необходимо
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη βιοσυσσώρευσης, ούτε διενεργήθηκε κάποια αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, κατά συνέπεια, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται τοπικά κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης σε μια στενή λωρίδα ανάμεσα στους ώμους του ζώου και στη βάση της ουράς.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Greek: Ο χαρακτηρισμός κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον διενεργήθηκε βάσει της τιμής EC50 ίσης με 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Промени в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта, Етикетите и Листовката за Употреба на ВМП
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ) που υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Greek: Μετά τη θεραπεία, η απέκκριση των πιθανών τοξικών επιπέδων της δοραμεκτίνης μπορεί να λάβει χώρα για μια περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици.
Greek: Φαρμακευτική κατηγορία
Bulgarian: Фармацевтична форма
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεων του γένους Sarcoptoidea και μυγών των κεράτων σε βοοειδή.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
Greek: Τα οφέλη του φαρμάκου εξετάστηκαν στο πλαίσιο της προηγηθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Greek: Για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων που ενέχει η βιοσυσσώρευση για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οιωνδήποτε άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων) για την αξιολόγηση φάσης I και φάσης II που εγκρίθηκαν από τη CVMP
Bulgarian: Заявителят извършва ОРОС съгласно указанията на VICH за оценка на фаза I и II, приети от CVMP
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη μπορεί να επηρεάζει δυσμενώς μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτούντα της Χώρας Μέλος
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν στην αρχική αίτηση οι δύο ακόλουθες αλλαγές:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Greek: Μετά την εκλέπτυνση των τιμών PECsw με τη χρήση του μοντέλου FOCUS, σύμφωνα με τις προτάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (CVMP/ERA/418282/2005), ο επιμερισμός κινδύνου (RQ) για τη δάφνια παραμένει μεγαλύτερος του 1.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί εάν τα βοοειδή που υποβάλλονται σε θεραπεία κρατούνται μακριά από υδατικά συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след лечението."
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της δοραμεκτίνης (και των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ανθελμινθική κατηγορία) σε βοοειδή.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των PEC βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 21η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 2,3% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00037 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 3,7, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή σε Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή1
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура предложеното име на продукта е променено от Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда1.
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου,
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно оценката на риска за околната среда се счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъдат приложени мерки за намаляването им;
Greek: Βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,0026 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (σενάριο απορροής) και των PECsw της τάξης του 0,5225 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (άμεση απέκκριση), ο οξύς κίνδυνος για τη δάφνια προσδιορίσθηκε στη βαθμίδα A για αμφότερα τα σενάρια έκθεσης με επιμερισμό κινδύνου για τις PEC/PNEC ίσο με 26 και 5225 αντίστοιχα.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα λόγω των περιττωμάτων μπορεί να μειωθεί, αποφεύγοντας τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση της δοραμεκτίνης (και προιόντων της ίδιας τάξης ανθελμινθικών) στα βοοειδή.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκε από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, το δε προϊόν αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκε σε Zearl 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Bulgarian: Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Greek: Το προϊόν αναφοράς για την εν λόγω γενόσημη αίτηση ήταν το Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Bulgarian: Референтният продукт за това заявление за генеричен препарат е Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Greek: Σύμφωνα με τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις (PNEC) που προκύπτουν από την LC50 (θανατηφόρος συγκέντρωση για το 50% των υπό εξέταση οργανισμών) ίση με 1,34 µg/kg εδάφους για τις μύγες των κεράτων (Haematobia irritans) και την τιμή της συγκέντρωσης μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) ίση με 4,0 µg/kg εδάφους για τα κολεόπτερα που τρέφονται με περιττώματα (Ontophagus gazelle), ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει για αμφότερα τα είδη ήταν υψηλός (20149 και 675 αντίστοιχα, με βάση την ποσότητα των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα την 21η ημέρα μετά τη χορήγηση), υποδεικνύοντας υψηλό οξύ κίνδυνο για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα στη βαθμίδα A. Κατά συνέπεια, πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση βαθμίδας B.
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό του συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού δεν ήταν κατάλληλη.
Bulgarian: Той обаче не се счита за подходящ за вещества с log Pow над 4. CVMP счита, че тестовият метод за определяне на коефициента на разделяне n-октанол/вода не е подходящ.
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας, ο οποίος απομονώνεται με τη διαδικασία ζύμωσης επιλεγμένων στελεχών του μικροοργανισμού Streptomyces avermitilis που απαντά στο έδαφος.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Greek: Καθώς η εκλέπτυνση των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων δεν είναι εφικτή βάσει του μεταβολισμού, η αξιολόγηση κινδύνου βασίζεται στα συνολικά κατάλοιπα.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Bulgarian: Изпражненията, съдържащи дорамектин и отделени на пасище от третираните животни, може да намалят числеността на хранещите се с тор организми, което е възможно да се отрази на разграждането на тора.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη δάφνια (Daphnia) βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα διενεργήθηκε βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα περιττώματα, όπως αυτές προέκυψαν από τις υποβληθείσες μελέτες του μεταβολισμού.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα επίχυσης που περιέχει δοραμεκτίνη.
Bulgarian: Prontax mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена представлява бистър, безцветен пор-он разтвор, съдържащ дорамектин.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακρυά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително намален и ако третираните животни (говеда) се държат далеч от водните басейни в продължение на две до пет седмици след лечението.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Bulgarian: (ОРОС).
Greek: Με τη χρήση της μεθόδου ανακινούμενης φιάλης, η τιμή του συντελεστή n-οκτανόλης/νερού (log Pow) υπολογίστηκε ότι είναι ίση με 4,4.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Greek: Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките."
Greek: Χρόνος ( οι ) αναμονής
Bulgarian: Карентен срок
Greek: Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνοψίζονται ακολούθως.
Bulgarian: Останалите четири проучвания са обобщени по-долу.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η μελέτη (2002) προχρονολογείται της θέσπισης της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής (2005).
Bulgarian: Отбелязва се, че проучването (2002 г.) предшества въвеждането на това указание (2005 г.).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Λεττονία, η Λιθουανία, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Greek: Το βάρος των ζώων ήταν μικρότερο των 250 kg.
Bulgarian: Теглото на животните е под 250 kg.
Greek: Παρότι η εν λόγω μελέτη διενεργήθηκε ορθά, δεν μπορούν να παραβλεφθούν οι υπόλοιπες μελέτες, εκτός εάν προκύψει βάσιμος λόγος για αυτό (π.χ. αποδεδειγμένα σφάλματα).
Bulgarian: Макар това проучване да е проведено правилно, другите не могат да не бъдат зачетени, освен ако няма основателна причина за това (напр. данни за грешки).
Greek: Δείγματα συλλέχθηκαν μόνο από τα σημεία της ένεσης (500-600 g).
Bulgarian: Проби са взети само от местата на инжектиране (500-600 g).
Greek: Η έκθεση της μελέτης που υποβλήθηκε είναι πολύ συνοπτική και δεν αναφέρει το βάρος των ζώων.
Bulgarian: Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено.