FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cellofaanwikkel was onaanvaardbaar als buitenverpakking omdat het risico bestond dat tijdens het gebruik het middel (de mapjes) gescheiden zou raken van de bijsluiter.
Hungarian: A cellofánborítást nem fogadták el külső csomagolásnak, mivel használat közben a termék (tasak) külön kerülne a betegtájékoztatótól.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Hungarian: A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Dutch: Opmerkingen:
Hungarian: Megjegyzések:
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
Hungarian: Jelenleg az Európai Unió egész területén, illetve a világ több mint 10 országában forgalmazzák, köztük az Egyesült Államokban és Japánban.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Perindopril
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Perindopril
Dutch: Stabiele coronaire hartziekte:
Hungarian: Stabil szívkoszorúér-megbetegedés:
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
Hungarian: A vállalat 2005. május 20-án válaszolt ezekre a kérdésekre.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 november 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. november 7-i határozata tartalmazza.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
Hungarian: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2005. július 27-i véleményét tükrözi.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn in bijlage II, de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III uiteengezet.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők módosított összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. áprilisi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, és egy előadót (Dr Gonzalo Calvo Rojas), illetve társelőadót (Dr.
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a (társ)előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2005. július 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevat perindopril, een bekende, krachtige remmer van het angiotensine converterend enzym (angiotensin converting enzyme inhibitor-ACE-I), momenteel geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Hungarian: A Coversyl és hasonló nevű termékek perindoprilt tartalmaznak, amely egy jól ismert, hatékony, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACE-I), mely jelenleg hipertenzió és szimptomatikus szívelégtelenség kezelésére javallott.
Dutch: Het geneesmiddel is in de EU vergund via de procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure - MRP) en werd voor het eerst in Frankrijk in de handel gebracht als Coversyl 2 en 4 mg.
Hungarian: Az EU-ban a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében engedélyezték, és először 1988-ban, Franciaországban forgalmazták, Coversyl néven, 2 és 4 mg-os változatban.
Dutch: Vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
Hungarian: A szívműködéssel kapcsolatos események kockázatának csökkentése myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Dutch: De gesignaleerde problemen hingen samen met het al dan niet opnemen van een specifieke groep gerevasculariseerde patiënten in de voorgestelde indicatie, de onderbouwing van andere gunstige effecten van perindopril dan uitsluitend afname van myocardinfarcten, en de algehele onderbouwing van de indicatie geclaimd op grond van de resultaten van ter zake gepubliceerde literatuur over andere ACE-remmers, wat betreft patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen en de therapiedoelen.
Hungarian: Az azonosított kérdések a következőkre vonatkoztak: a revascularisatión átesett betegek egy adott csoportjának az ajánlott javallatba való belefoglalása, a perindopril a myocardialis infarktus egyszerű csökkentésén túlmenő, jótékony hatásának indoklása, és az igényelt javallat teljes körű indoklása az egyéb ACE-Ikkel kapcsolatban publikált vonatkozó szakirodalom eredményeinek alapján, a javallat érvényességi körébe vonandó betegek és a terápia céljainak vonatkozásában.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése stabil szívkoszorúér-megbetegedésben szenvedő betegeknél".
Dutch: Nederland deelde het CHMP vervolgens op 17 maart 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. március 17-én Hollandia a módosított 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Dutch: Perindopril tert-butylaminezout
Hungarian: Perindopril terc-butil-amin só
Dutch: De bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven het product regelmatig beoordelen.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres ellenőrzését.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 14-én fogadott el határozatot.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524145/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/524140/2008
Dutch: Aan het eind van de wederzijdse-erkenningsprocedure bestond er verschil van mening tussen verschillende EU-lidstaten over de formulering van de indicatie die de door het bedrijf ingediende klinische gegevens adequaat weergeeft en stelde België op 19 oktober 2007 overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén a különböző EU-tagállamok között véleménykülönbség mutatkozott a javallat megfogalmazását illetően, amely megfelelően tükrözi a társaság által benyújtott klinikai adatokat; Belgium 2007. október 19-én a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Dutch: ∗ Opmerkingen: de informatie in dit document met bijbehorende bijlagen geeft alleen het CHMP-advies van 19 maart 2008 weer.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: az e dokumentumban és annak mellékleteiben szereplő információ kizárólag a CHMP 2008. március 19-i véleményét tükrözi.
Dutch: Actira filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Hungarian: Az Actira filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Actira en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Actira és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított termékinformáció pedig a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. január 18-án és 2008. február 27-én szolgáltak írásbeli magyarázattal.
Dutch: Op 19 maart 2008 heeft het CHMP aanbevolen dat de wijziging op de handelsvergunningen deze indicatie moet bevatten.
Hungarian: A CHMP 2008. március 19-én javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, hogy azok kiterjedjenek a fenti javallatra.
Dutch: Het Comité was verder van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij het gebruik van moxifloxacine gedurende maximaal 14 dagen in de PID-indicatie positief blijft, en dat informatie en aanbevelingen over het gebruik van moxifloxacine en de maatregelen die moeten worden genomen voordat het wordt voorgeschreven, voldoende aan bod komen in de paragrafen over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU.
Hungarian: A bizottság úgy vélte továbbá, hogy a PID javallatában a moxifloxacin legfeljebb 14 napos használatának haszon/kockázat aránya továbbra is kedvező, és a moxifloxacin alkalmazására vonatkozó tájékoztatással és ajánlásokkal, valamint az annak felírása előtt elvégzendő intézkedésekkel az uniós alkalmazási előírás „ellenjavallatok" és „különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" része megfelelően foglalkozik.
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: krónikus bronchitis akut exacerbációja; közösségben szerzett tüdőgyulladás, súlyos esetek kivételével; akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).
Dutch: Op 15 november werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een vragenlijst op ter beantwoording door de houders van de handelsvergunning.
Hungarian: A beterjesztési eljárás november 15-én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Dutch: Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease)' positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.
Hungarian: A hatásossággal és biztonsággal kapcsolatban benyújtott adatokat figyelembe véve a javasolt kiterjesztett javallat - „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség" - haszon/kockázat arányát a CHMP kedvezőnek tekintette, mivel az eredetileg javasolt megfogalmazást megfelelően felülvizsgálták, hogy az tükrözze a jelenlegi ismereteket.
Dutch: De arbitrageprocedure werd tijdens de plenaire zitting van het CHMP in november 2007 besproken en er werden een rapporteur (dr. Harald Enzmann) en corapporteur (dr. Pieter Neels) benoemd.
Hungarian: Harald Enzmann), valamint társelőadót (dr. Pieter Neels) neveztek ki.
Dutch: Daarom moet moxifloxacine in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bv. een cefalosporine) worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige PID, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Hungarian: A moxifloxacint ezért egy másik, megfelelő baktériumellenes szerrel (pl. cefalosporinnal) kombinációban kell alkalmazni az enyhe/középsúlyos PID kezelésére, kivéve, ha a moxiflocacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft een aanvraag voor arbitrage omtrent een type-II-wijziging voor een nieuwe indicatie: de uitbreiding met de behandeling van milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú módosításra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemhez kapcsolódik, amely szerint az új javallat kiterjedne az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegségre (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzésekre, ezen belül a petevezeték-gyulladásra és a méhnyálkahártya-gyulladásra.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluoroquinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet kan worden gebruikt als empirische monotherapie bij PID, tenzij een
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacin a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae egyre gyakoribb előfordulása miatt PID esetén tapasztalaton alapuló monoterápiában nem alkalmazható, kivéve, ha a rezisztens törzs jelenléte kizárható.
Dutch: De voornaamste punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, betroffen, ten aanzien van de werkzaamheid, het verschijnen van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QTverlenging.
Hungarian: A Belgium által a hatékonyság tekintetében azonosított legfontosabb, tisztázatlan aggályos terület a N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztens törzseinek megjelenése, valamint a javasolt javallat esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés megvalósíthatósága volt.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619563/2008
Hungarian: London, 2008. október 23. EMEA/CHMP/619558/2008
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres felülvizsgálatát.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 september 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. szeptember 9-i határozata tartalmazza.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een schriftelijke toelichting op 14 december 2007, 5 mei 2008, 12 juni 2008 en 20 juni 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2007. december 14-én, 2008. május 5-én, 2008. június 12-én és 2008. június 20-án nyújtottak be írásbeli magyarázatokat.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2007. szeptemberi plenáris ülésén megvitatták, és egy előadót (dr. Karl Broich), valamint társelőadót (dr. Matthew Thatcher) jelöltek ki.
Dutch: Tijdens de plenaire zitting in februari 2008 werd Dr. Rafe Survana aangesteld als corapporteur, in de plaats van Dr. Matthew Thatcher.
Hungarian: A 2008. februári plenáris ülésen dr. Rafe Survanát nevezték ki társelőadónak, aki dr. Matthew Thatchert váltotta fel.
Dutch: Aangezien dit meningsverschil niet kon worden opgeheven in de loop van de procedure diende Frankrijk op 19 september 2007 bij het CHMP een kennisgeving in voor een officiële verwijzing voor arbitrage uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Hungarian: Mivel ezeket az aggályokat az eljárás során nem tisztázták, Franciaország 2007. szeptember 19-én a 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikk (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést készített.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor in de handel brengen in bijlage IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om de contra-indicatie te versterken bij patiënten met hoge bloeddruk en waarschuwt voorschrijvers om de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral in de eerste twee weken na het begin van de behandeling.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy bővítsék ki a magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket a magas vérnyomás nyomon követésének szükségességére, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Dutch: ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12 Arcoxia Algemene internationale benaming (INN): etoricoxib ACHTERGRONDINFORMATIE*
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Arcoxia Nemzetközi szabadnév (INN): etoricoxib HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy dózis-meghatározó vizsgálatokban tárják fel, hogy bizonyos betegeknél a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e.
Dutch: Op 26 juni 2008 adviseerde het CHMP, op basis van de gegevens verstrekt door de vergunninghouders, de toekenning van de wijziging van de handelsvergunningen.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok mérlegelése után 2008. június 26-án a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta.
Dutch: Gezondheidswerkers dienen schriftelijk te worden herinnerd aan deze maatregelen (Dear Healthcare Professional Letter).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztató levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (cyklooxigenáz-2) szelektív inhibitora, amely az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a reumás arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut arthritis uricához társuló fájdalom és gyulladás (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Hungarian: Ezért az etorikoxib kockázatait nehéz volt az ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé elterjedt NSAID-hez viszonyítva meghatározni.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd ingeleid op 20 september 2007 met de aanvaarding van een CHMPvragenlijst, die werd beantwoord door de houders van de handelsvergunning.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok alátámasztják az etorikoxib ismert renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség).
Dutch: Aan het einde van de wederzijdse-erkenningsprocedure bleek er een verschil van mening te bestaan tussen verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) in verband met de veiligheid van etoricoxib in de dosis van 90 mg voor de nieuw voorgestelde indicatie.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást követően az Európai Unió (EU) tagállamai között nézeteltérés mutatkozott az új javallatban szereplő etorikoxib 90 mg-os adagjának biztonságosságát illetően.
Dutch: Frankrijk was van mening dat een herziening van de baten-risicoverhouding van Arcoxia nodig.
Hungarian: Franciaország úgy ítélte meg, hogy szükség van az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára.