FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení celkového přežití (OS) bylo u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a nivolumabu v monoterapii u pacientů s vysokou úrovní nádorové exprese PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) podobné.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Czech: Přínos léčby ipilimumabem (v dávce 3 mg/kg) pokud jde o dlouhodobé přežití je doložen sloučenou analýzou OS dat z klinických studií s pacienty s předléčeným i dosud neléčeným maligním melanomem (n = 965).
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé (několik) částice.
Norwegian Bokmål: YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Czech: Čas do vzniku střední až velmi těžké (stupeň 2 až 4) imunitně podmíněná endokrinopatie je v rozmezí od 7 do asi 20 týdnů od začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2 til 4) immunrelatert endokrinopati varierte fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
Czech: Méně časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarismus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být lék po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo rozředěn.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinického hodnocení s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Czech: ORR (95% CI) podle nádorové exprese PD-L1
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1-ekspresjon i tumor n = 210
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Czech: Pokud je diagnóza myokarditidy potvrzena, má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno nebo trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Czech: Obsahuje 2,3 mg sodíku v jednom ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Czech: Ve skupině monoterapie ipilimumabem 3 mg/kg byl medián celkového přežití 22 měsíců a 8 měsíců pro pacienty s SD, resp. pacienty s PD.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď ipilimumab v dávce 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 30 minut v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 60 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Czech: - diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, slabosti, sklíčenosti, podrážděnosti a celkový pocit nemoci) nebo diabetická ketoacidóza (tj.
Norwegian Bokmål: - diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Czech: Ve spojení s léčbou ipilimumabem byla hlášena hemofagocytující histiocytóza.
Norwegian Bokmål: Hematofagisk histiocytose har blitt rapportert i forbindelse med ipilimumab-behandling.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem proti sunitinibu (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Czech: Kvůli lehké až středně těžké vyrážce nebo mírnému pruritu, který trvá 1 až 2 týdny a nezlepšuje se při podávání lokálních kortikosteroidů, je třeba zahájit podávání perorálních kortikosteroidů (např. prednison v dávce 1 mg/kg jednou denně nebo ekvivalent).
Norwegian Bokmål: Ved mildt til moderat utslett eller mild kløe som vedvarer i 1 til 2 uker og som ikke blir bedre med topiske kortikosteroider, bør peroral kortikosteroidbehandling innledes (f.eks. prednison 1 mg/kg én gang om dagen eller tilsvarende).
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Norwegian Bokmål: Hud: Moderat til alvorlig (grad 3)b hudutslett eller (grad 2)
Czech: Pokud se úvodní příznaky zlepší na lehké (stupeň 1) nebo ustoupí, je možné léčbu ipilimumabem obnovit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de initiale symptomene bedres til milde (grad 1) eller forsvinner, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, reakce v místě injekce, pyrexie Časté třesavka, asténie, otok, bolest, chřipce podobná onemocněníd Méně časté multiorgánové selháníb,c, syndrom systémové zánětlivé odpovědi organismud, reakce související s infuzí
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet, pyreksi Vanlige frysninger, asteni, ødem, smerter, influensalignende sykdomd Mindre vanlige multiorgansviktb,c, systemisk inflammatorisk respons syndromd, infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží na stupeň 0-1 nebo návratu k výchozímu stavu, je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bedring til grad 0-1 eller tilbakegang til baseline oppstår, kan ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende bivirkninger
Czech: Po 18 měsících byl výskyt OS 74,3 (95% CI 69,8-78,2) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 59,9 (95% CI 54,9-64,5) u sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Czech: Podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem je spojeno s výskytem imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab er forbundet med immunrelaterte bivirkninger.
Czech: - plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Norwegian Bokmål: - problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Czech: Do dvojitě zaslepené studie fáze 3 byli zařazeni pacienti s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV (s předchozí léčbou melanomu nebo bez ní).
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 1 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab, ble CL av ipilimumab redusert med 1,5 % og CL av nivolumab økt med 1 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Czech: Pro pochopení užívání nivolumabu se, prosím, seznamte s příbalovou informací tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem, 1 mg/kg, nivolumabu 3 mg/kg ve srovnání s ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje u již existující středně závažné poruchy funkce jater jsou omezené a nelze určit případnou potřebu úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende moderat nedsatt leverfunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů, u kterých se dříve vyskytla závažná nebo život ohrožující nežádoucí kožní reakce na předchozí imunostimulační protinádorovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vurderes brukt hos en pasient som tidligere har opplevd bivirkning i form av alvorlig eller livstruende hudreaksjon under en tidligere immunstimulerende kreftterapi.
Czech: Při podání v kombinaci neměly protilátky proti ipilimumabu na CL ipilimumabu.žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Czech: Pokud jsou laboratorní testy endokrinní funkce nebo zobrazení hypofýzy abnormální, doporučuje se krátká terapie vysokými dávkami kortikosteroidů (např. dexamethason 4 mg každých 6 hodin nebo ekvivalent) pro léčbu zánětu postižené žlázy a plánovaná dávka ipilimumabu by měla být vysazena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky, včetně plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Czech: Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávkách vyšších než doporučených v kombinaci s dakarbazinem se hepatotoxicita spojená s imunitním systémem vyskytovala častěji než u pacientů, kteří se léčili ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert levertoksistet oppstod oftere hos pasienter som fikk ipilimumab i høyere doser enn anbefalt i kombinasjon med dakarbazin, enn hos pasienter som fikk ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Czech: Hypofyzitida (včetně lymfocytické hypofizitidy) stupně 2 a 3 se vyskytla u 5,8 % (26/448) resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) av pasientene.
Czech: Celkem bylo randomizováno 727 pacientů, z toho 362 k užívání ipilimumabu v dávce 3 mg/kg a 365 k užívání ipilimumabu 10 mg/kg každé 3 týdny, vždy ve 4 dávkách.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184332 medián OS 7 měsíců (95% CI: 5,06-12,81) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 14,1 měsíců (95% CI: 9,96-neurčeno).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184332 hadde en median OS på 7 måneder (95 % KI: 5,06-12,81) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 14,1 måneder (95 % KI: 9,96-ikke estimert).
Czech: OS v 1 roce % (95 % IS) OS v 2. roce % (95% IS)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI)
Czech: YERVOY 5 mg/ml sterilní koncentrát
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
Czech: Pokud se během užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Czech: Vzácné autoimunitní thyroiditidad, thyroiditidad Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Časté dehydratace, hypokalemie
Norwegian Bokmål: Sjeldne autoimmun tyreoidittd, tyreoidittd Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt Vanlige dehydrering, hypokalemi
Czech: Ke vzniku protilátek proti ipilimumabu došlo u méně než 2% pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali ipilimumab v klinických studiích fáze 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Czech: Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď: bez zředění po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky, nebo po naředění až do 5násobku původního objemu koncentrátu (až 4 části ředící látky do 1 části koncentrátu).
Norwegian Bokmål: YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte; eller etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Czech: Méně časté uveitidac, krvácení do sklivce, iritidac, otok okad, blefaritidad, snížená zraková ostrost, pocit cizího tělesa v očích, konjunktivitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulcerací nebo bez ní a s lymfocytární a neutrofilní infiltrací.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt forbundet med tegn på mukosal inflammasjon med eller uten ulcerasjon og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného koncentrátu (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25 ºC og 2 ºC til 8 ºC.
Czech: Léčba pokračovala, dokud byl pozorován klinický přínos a dokud byla léčba tolerována.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt (grad 1) eller moderat (grad 2) og responderte på symptomatisk behandling.
Czech: Zkoušejícím hodnocená ORR byla 61 % (95% CI: 48,9; 72,4) v rameni s kombinací (n = 72) vs 11 % (95% CI: 3,0; 25,4) v rameni s ipilimumabem (n = 37).
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinasjonsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) i ipilimumab monoterapiarmen (n = 37).
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemi, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Czech: Imunitně podmíněné reakce
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte reaksjoner
Czech: Při podávání kombinace s nivolumabem se za přítomnosti protilátek proti ipilimumabu CL ipilimumabu nezměnila a neobjevila se žádná známka změny profilu toxicity.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab ble administrert i kombinasjon med nivolumab, var CL uendret når antistoffer mot ipilimumab var til stede, og det var ikke tegn på endret toksisitetsprofil.
Czech: Nezdá se, že by použití systémových kortikosteroidů po zahájení léčby ipilimumabem narušovalo účinnost ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider etter oppstart av ipilimumab ser ikke ut til å ha noen innvirkning på effekten av ipilimumab.
Czech: Biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, ukázaly známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).
Czech: Ipilimumab je inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových T-buněk, které se mobilizují, aby se zvýšil přímý imunitní útok T-buněk proti nádorovým buňkám.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Czech: U nádorové exprese PD-L1 < 5 % nebyl medián trvání odpovědi dosažen v rameni s kombinací (rozmezí: 0+-33,3+) a v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí: 0+-32,3+) a činil 18,2 měsíců (rozmezí: 0,0+ -31,5+) v rameni s monoterapií ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Ved PD-L1-ekspresjon i tumor < 5 % ble median varighet av respons ikke oppnådd (variasjon: 0+-33,3+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 0+-32,3+) i nivolumab monoterapiarmen og 18,2 måneder (variasjon: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Czech: Diabetes mellitus stupně 1, 2, 3 a 4 a diabetická ketoacidóza stupně 4 byly hlášeny vždy u 0,2 % (1/448) pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose ble alle rapportert hos 0,2 % (1/448) av pasientene.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu stupně 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerter, forstoppelse, munntørrhet
Czech: Souhrn nežádoucích příhod po až 4 dávkách ve výši 3, 5 a 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Czech: Celkové přežití Případy
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Czech: Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD-L1 ≥ 5 % dosažen v žádném rameni: v kombinaci (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6+), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-30,6+) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg*
Czech: Léčba trvala, dokud byl pozorován klinický přínos nebo dokud byla tolerována.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt så lenge klinisk nytteeffekt ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.