FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Italian: Olio di ricino poliossile, Acido citrico (anidro), Etanolo
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Italian: Per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità, prima della somministrazione di Paxene i pazienti devono sempre ricevere una premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un'antagonista dei recettori H2 (vedere paragrafo 4.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, salvo che la diluizione abbia luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Advanced non-small cell lung cancer
Italian: Carcinoma del polmone avanzato non a piccole cellule
English: Ear and labyrinth disorders
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Italian: Durante la somministrazione di Paxene o in seguito al trattamento si possono presentare degli effetti collaterali.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 - 8 °C, salvo che la diluizione abbia luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
English: According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Italian: Durante la terapia con Paxene, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o oltre), grave neuropatia periferica o mucosite (Grado 3 o peggiore) occorre ridurre il dosaggio del 25 % a 75 mg/m2 nei cicli di trattamento successivi.
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Italian: Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea) La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 13 pazienti affetti da carcinoma mammario erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 3.890 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 14.090 ng/h/ml e clearance (CL) 13,3 l/h/m2.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Italian: Prima dell'infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni di asepsi.
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Italian: Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 5 pazienti affetti da carcinoma mammario e in 3 pazienti con carcinoma ovarico erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 4.213 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 12.603 ng·h/ml e clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Italian: Tel: + 386 1 589 6900
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Italian: Non è stato riportato alcun vantaggio rispetto alla sopravvivenza (9,5 vs 9,9 mesi) o della sopravvivenza libera da malattia (5,1 vs 5,0 mesi) con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide.Tuttavia, la maggiore percentuale di risposta (37 % vs 26 %), il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita a breve termine con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide furono considerati risultati palliativi importanti nella popolazione.
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Italian: Molto comune: artralgia, mialgia Comune: dolore osseo, crampi alle gambe, miastenia, dolore alla schiena
English: • Reddening or flushing of your skin
Italian: • Arrossamento o colorito acceso della pelle
English: Advanced non-small cell lung carcinoma
Italian: Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Italian: Disturbi renali e urinari
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Italian: Nel primo studio, oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario stadio IIb-c, III o IV ricevevano un massimo di 9 cicli di trattamento di paclitaxel (175 mg/m2 in 3 ore) seguito da cisplatino (75 mg/m2) o controllo.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Italian: Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: Tel.: +34 93 480 88 33
Italian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
English: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Italian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
English: Following dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for at least 24 hours below 25 oC. From a microbiological point of view, once opened the product should be used immediately.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimico e fisica durante l'uso delle soluzioni diluite conservate a temperatura inferiore ai 25 °C in sacche per infusione di polipropilene è di almeno 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
English: • Constipation
Italian: • Fiacchezza
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Italian: Sono disponibili quattro presentazioni: flaconcino da 30 mg/5 ml, flaconcino da 100 mg/16,7 ml, flaconcino da 150 mg/25 ml e flaconcino da 300 mg/50 ml confezionati in un astuccio di cartone.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 150 mg/25 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 30 mg/5ml
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Italian: Sono rari i casi di gravi anomalie di conduzione in pazienti trattati con paclitaxel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/ 50 ml
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Italian: Non comune: disidratazione, perdita e aumento del peso
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Italian: Comune: vasodilatazione (vampate) Non comune: tromboflebiti, ipertensione, trombosi
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Italian: Paxene vi verrà somministrato ogni due settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 150 mg/25 ml
English: The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Italian: Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 somministrata in infusione di 3 ore seguita da cisplatino alla dose di 80 mg/m2 ogni tre settimane.
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Italian: Paxene vi verrà somministrato ogni tre settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea)
English: Uncommon side-effects are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni sono elencati qui di seguito:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (100 mg di paclitaxel in 16,7 ml)
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Italian: Una volta effettuata la diluzione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto durante l'uso in sacche da infusione in polipropilene per 24 ore, se il prodotto è conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Italian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 30 mg/5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione paclitaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione paclitaxel
English: Keep the vial in the outer carton.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione originale.
English: Advanced ovarian cancer (first-line therapy)
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (terapia di prima linea)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 300 mg/50 ml
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo nella confezione.
English: In this leaflet:
Italian: Faccia attenzione soprattutto:
English: - Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Italian: - Conservi questo foglio illustrativo per consultazioni successive.
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro incolore da 20 ml (tipo 1) con capsula rimovibile, contenente 100 mg di concentrato.
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbica del prodotto inutilizzato e non diluito restante all'interno del flaconcino fino a un massimo di 28 giorni, se conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico trattati con infusione di 3 ore di paclitaxel/cisplatino sono stati riportati un aumento della neurotossicità, dell'artralgia/mialgia ma una ridotta mielosoppressione rispetto a quelli trattati con ciclofosfamide/cisplatino.
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro incolore da 5 ml (tipo 1) con capsula rimovibile, contenente 30 mg di concentrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml).
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Italian: Carcinoma mammario e ovarico in fase avanzata (terapia di seconda linea)
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro incolore da 30 ml (tipo 1) con capsula rimovibile, contenente 150 mg di concentrato.
English: Rare side-effect are listed below:
Italian: Gli effetti collaterali rari sono elencati qui di seguito
English: Very common side-effects are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni sono elencati qui di seguito:
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Italian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro incolore da 50 ml (tipo 1) con capsula rimovibile, contenente 300 mg di concentrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una fiala contiene 6 mg/ml di paclitaxel (150 mg di paclitaxel in 25 ml)
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 100.000 cellule/mm3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una fiala contiene 6 mg/ml di paclitaxel (300 mg di paclitaxel in 50 ml)
English: Preparation and administration precautions
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: • Discolouration of stool
Italian: • Scolorimento delle feci
English: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polyoxyl castor oil
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Very rare side- effects are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari sono elencati qui di seguito
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Italian: • Ipertensione, trombosi (coaguli del sangue e infiammazione venosa)
English: • Feeling or being sick
Italian: • Sensazione di nausea e vomito
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Italian: Informate immediatamente il vostro medico o il farmacista in caso di disturbi tra un ciclo e l'altro o al termine del trattamento.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Italian: E' stata dimostrato che le soluzioni diluite conservate al di sotto dei 25 °C in sacche per infusione di polipropilene restano chimicamente e fisicamente stabili per almeno 24 ore.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Italian: EU/1/99/113/004
English: Common side-effects are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati comuni sono elencati qui di seguito:
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Italian: Molto rara*: leucemia mieloide acuta, sindrome Disturbi del sistema immunitario Molto comune: reazioni di ipersensibilità minori (soprattutto
English: Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Italian: E' stata dimostrata una stabilità chimico-fisica e microbiologica fino a 28 giorni per il prodotto non diluito e non utilizzato residuo nel flaconcino, se conservato al di sotto di 25 °C.
English: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Italian: Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0 81 24 05 911
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Italian: EU/1/99/113/002
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Italian: Dopo la diluizione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto in uso per almeno 24 ore se il prodotto è conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Italian: EU/1/99/113/003
English: The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Italian: Gli eventi avversi che seguono si riferiscono a due studi clinici su 166 pazienti con MBC e 120 pazienti con MOC, trattati con 175 mg/m2 di Paxene somministrati per infusione di 3 ore nella chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlabili al Paxene.
English: • Pale skin
Italian: • Pallore
English: Mucositis
Italian: Mucosite
English: Common: dyspnoea, epistaxis
Italian: Comune: disuria
English: Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a 2 - 8°C.
English: EU (MA) Number
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (100 mg/ml).
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Actavis Group, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Italian: Questo significa che Levetiracetam Actavis Group è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Italian: Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti più anziani).
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Italian: Ciò permette a levetiracetam di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Italian: Nei bebè di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno, usando la soluzione orale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levetiracetam Actavis Group.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Actavis Group ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.