FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und Ketoconazol resultierte in einer 1,7-fachen Erhöhung der Exposition (AUC) von Fingolimod und FingolimodPhosphat durch die Inhibition von CYP4F2.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ketokonazol ledde till en 1,7-faldig ökning av exponeringen för fingolimod och fingolimodfosfat (AUC) genom inhibering av CYP4F2.
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Effekte unbekannt ist, wird der Beginn einer Behandlung mit Gilenya nach Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen dieser Behandlung überwiegt eindeutig die Risiken für den individuellen Patienten.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten av dessa effekter är okänd, rekommenderas att inte inleda behandling med Gilenya efter alemtuzumab, såvida inte nyttan av en sådan behandling klart överväger riskerna för den enskilda patienten.
German: Wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
German: Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod
Swedish: Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
German: - Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
German: • Die Beendigung der Therapie mit Gilenya kann zu verstärkter Wiederkehr der Krankheitsaktivität führen.
Swedish: • Avbruten behandling med GILENYA kan leda till återkomst av sjukdomsaktivitet.
German: oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Swedish: eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
German: Bei andauernder täglicher Dosierung nimmt die Lymphozytenzahl über einen Zeitraum von zwei Wochen kontinuierlich ab und erreicht einen Minimalwert von ungefähr 500 Zellen/Mikroliter bzw. von ca. 30 % des Ausgangswerts.
Swedish: Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
German: Wenn das Absetzen von Fingolimod als notwendig erachtet wird, sollte die Möglichkeit des Wiederauftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität berücksichtigt werden und die Patienten sollten auf relevante Anzeichen und Symptome überwacht und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe unten „Beendigung der Behandlung").
Swedish: Om utsättning av fingolimod anses nödvändigt, bör risk för återfall med exceptionellt hög sjukdomsaktivitet beaktas och patienterna ska övervakas för relevanta tecken och symtom och lämplig behandling ska inledas vid behov (se "Behandlingsstopp" nedan).
German: Wenn die GILENYA-Therapie aufgrund einer Schwangerschaft oder zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Swedish: När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
German: Interferon beta-1a 30 µg
Swedish: Interferon beta-1a 30 mikrog
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Gilenya für Sie geeignet ist.
Swedish: Om du har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om Gilenya är lämpligt för dig.
German: Weitere PML-Fälle sind bei Patienten aufgetreten, die mit Natalizumab vorbehandelt wurden, welches einen bekannten Zusammenhang mit PML aufweist.
Swedish: Ytterligare fall av PML har inträffat hos patienter som tidigare behandlats med natalizumab, som har ett känt samband med PML.
German: Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn - das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist; - sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt; - Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om: - mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor; - du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet; - du har svårt att se färger eller små detaljer.
German: Eine Studie an vier gesunden Probanden, die eine einzelne intravenöse Dosis eines Radiojod-markierten Analogons von Fingolimod erhielten, zeigte, dass Fingolimod in das Gehirn übertritt.
Swedish: En studie på fyra friska individer som fick en intravenös enkeldos av en analog av fingolimod märkt med radioaktivt jod visade att fingolimod passerar över till hjärnan.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat werden nicht unverändert in den Urin ausgeschieden, sind jedoch die Hauptkomponenten in Fäzes, mit einem Anteil von jeweils weniger als 2,5 % der Dosis.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat utsöndras inte intakta i urinen, men är huvudkomponenterna i feces, där de vardera motsvarar mindre än 2,5 % av dosen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dassin jedem Mitgliedsstaat (MS), in dem GILENYA vermarktet wird allen Ärzten, die beabsichtigen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
German: 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28)
Swedish: 84 kapslar (3 förpackningar med 28)
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste fingolimod sättas ut.
German: Einnahme von Gilenya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Gilenya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Swedish: Makulaödem kan orsaka samma synsymtom som ett MS-skov (optisk neurit).
German: Gilenya ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
German: - Nach Beendigung der Behandlung mit Gilenya können die MS-Symptome zurückkehren und sie können schlimmer werden, als sie vor oder während der Behandlung waren.
Swedish: - Efter avbruten behandling med Gilenya kan symtom på MS återvända och bli sämre än tidigare eller under behandlingen.
German: Monozyten werden durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Swedish: Monocyter påverkas inte av fingolimod.
German: Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit Gilenya regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen.
Swedish: Din läkare kommer också att genomföra regelbundna hudundersökningar under behandlingen med Gilenya.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass durch diese Umverteilung die Infiltration pathogener Lymphozyten, einschließlich pro-inflammatorischer Th17-Zellen, in das ZNS reduziert wird, wo sie an neuronaler Entzündung und der Zerstörung von Nervengewebe beteiligt wären.
Swedish: Djurstudier har visat att denna omfördelning minskar infiltrationen av patogena lymfocyter, inklusive pro-inflammatoriska Th17-celler, till CNS, där de skulle ha medverkat till nervinflammation och skada på nervvävnad.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Natalizumab dauert die Elimination normalerweise bis zu 2-3 Monate nach Absetzen.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
German: Die gewünschte Wirkung der Gilenya-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Swedish: Den effekt man vill att Gilenya ska ha är att det ska minska antalet vita blodkroppar i blodet.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es zu allen Zeitpunkten während der Behandlung zu erhöhten Transaminase-Werten, obwohl die meisten Fälle während der ersten 12 Monate auftraten.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
German: Ein zentraler pharmakodynamischer Effekt von Gilenya ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl bis auf 20 - 30 % vom Ausgangswert.
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
German: Bei der Bewertung eines Patienten mit einer vermuteten Infektion, die schwerwiegend sein könnte, sollte die Überweisung an einen in der Behandlung von Infektionen erfahrenen Arzt in Betracht gezogen werden.
Swedish: Vid bedömningen av en patient med misstänkt allvarlig infektion, bör remiss till en läkare med erfarenhet av behandling av infektioner övervägas.
German: Gilenya kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Således kan Gilenya tas utan hänsyn till måltider (se avsnitt 4.2).
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: - wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.
Swedish: - om du har allvarliga lungbesvär eller rökhosta.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Swedish: Andel med 3-månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning†
German: MRT-Befunde können auffällig sein bevor klinische Anzeichen oder Symptome auftreten.
Swedish: MRT-förändringar kan uppstå före kliniska tecken eller symtom.
German: C]-Fingolimod waren die wichtigsten Fingolimod-Komponenten im Blut (eingestuft anhand ihres Anteils an der AUC aller radioaktiv markierten Komponenten bis zu 34 Tage nach Anwendung) Fingolimod selbst (23 %), Fingolimod-Phosphat (10 %) sowie inaktive Metaboliten (M3 Carboxylsäuremetabolit (8 %), M29 Ceramidmetabolit (9 %) und M30 Ceramidmetabolit (7 %)).
Swedish: C]-fingolimod är de huvudsakliga fingolimodrelaterade komponenterna i blodet, bedömt på basis av deras andel av AUC av samtliga radiomärkta komponenter upp till 34 dagar efter dosering, oförändrat fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) och inaktiva metaboliter (M3-karboxylsyrametabolit (8 %), M29-ceramidmetabolit (9 %) och M30ceramidmetabolit (7 %)).
German: Wird ein JCV-Test durchgeführt, sollte berücksichtigt werden, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Genauigkeit der anti-JCV-Antikörper-Tests bei Fingolimodbehandelten Patienten nicht untersucht wurde.
Swedish: Om JCV-testning sker, bör det övervägas att inverkan av lymfopeni på noggrannheten hos anti-JCV-antikroppstester inte har studerats hos fingolimodbehandlade patienter.
German: Gilenya könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen.
Swedish: Gilenya kan påverka din leverfunktion.
German: Nebenwirkungen von Gilenya 0,5 mg, die in Studie D2301 (FREEDOMS) und Studie D2309 (FREEDOMS II) auftraten, sind nachstehend angeführt.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
German: Da es ein potentielles Risiko für maligne Hautveränderungen gibt, sollten Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden.
Swedish: Eftersom det finns en potentiell risk för malign hudtillväxt, bör patienter som behandlas med fingolimod varnas för att utsättas för solljus utan skydd.
German: Die Cmax von Fingolimod-Phosphat war mit 34 % leicht erniedrigt, während die AUC unverändert war.
Swedish: Cmax för fingolimodfosfat minskade något med 34 %, men AUC var oförändrad.
German: Zum Öffnen: Fest auf Lasche 1 drücken und gleichzeitig an Lasche 2 ziehen.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
German: Innerhalb einiger Tage nach dem Absetzen von Fingolimod ist eine Erhöhung der peripheren Lymphozytenzahl feststellbar; eine Anzahl innerhalb der Normwerte wird typischerweise innerhalb von einem bis zwei Monaten erreicht.
Swedish: Inom några dagar efter utsättande av fingolimod ökar antalet perifera lymfocyter och typiskt uppnås normala värden inom en till två månader.
German: Daher sollten Informationen zum tödlichen Fall eines EBV-positiven B-Zell-Lymphoms und zu der Vorsichtsmaßnahme, die Behandlung bei Verdacht auf ein Lymphom zu unterbrechen, in die Produktinformation aufgenommen werden.
Swedish: Därför bör information om dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom och en försiktighetsåtgärd vid användning beträffande utsättning av behandlingen om lymfom misstänks, inkluderas i produktinformationen.
German: • Patienten sollten auf die Compliance achten und eine falsche Anwendung vermeiden, vor allem in Bezug auf Therapieunterbrechungen und die Notwendigkeit der wiederholten kardiovaskulären Überwachung;
Swedish: • Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Följaktligen är fingolimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Fingolimod wird durch oxidative Biotransformation katalysiert, vorwiegend über CYP4F2 und möglicherweise über andere Isoenzyme, und anschließenden fettsäureähnlichen Abbau zu inaktiven Metaboliten.
Swedish: Fingolimod elimineras genom oxidativ biotransformation, som katalyseras huvudsakligen via CYP4F2 och möjligen andra isoenzymer och efterföljande fettsyraliknande nedbrytning till inaktiva metaboliter.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt, eine Beeinflussung der Exposition durch Fingolimod ist jedoch nicht zu erwarten.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
German: o GILENYA muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Swedish: o Behandling med GILENYA måste avbrytas 2 månader innan en planerad graviditet.
German: Wird die Fingolimod-Therapie zum Zweck der Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte die mögliche Rückkehr von Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Vid stopp av fingolimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
German: Zur Auswirkung von Fingolimod auf Wehentätigkeit und Geburtsvorgang liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
German: Andere starke CYP3A4 Enzyminduktoren, z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz und echtes Johanniskraut, können die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten mindestens in diesem Ausmaß reduzieren.
Swedish: Andra starka CYP3A4-enzyminducerare, t.ex. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz och johannesört kan minska AUC för fingolimod och dess metabolit åtminstone i denna omfattning.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen, wenn die Medikation zur Verlangsamung der Herzfrequenz nicht abgesetzt werden kann.
Swedish: Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas, om behandling med läkemedel som sänker hjärtfrekvensen inte kan avbrytas.
German: Die Weiterbehandlung mit Gilenya bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Swedish: Fortsatt behandling med Gilenya hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Fingolimod die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die CYP3A4-Substrate sind.
Swedish: Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
German: Bei Patienten mit gering-, mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) war keine Veränderung der Cmax von Fingolimod zu beobachten, jedoch war die AUC von Fingolimod jeweils um 12 %, 44 % bzw. 103 % erhöht.
Swedish: Hos personer med mild, måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A, B eller C) observerades ingen förändring av Cmax för fingolimod, men AUC för fingolimod ökade med 12 %, 44 % respektive 103 %.
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Swedish: Enkeldoser upp till 80 gånger den rekommenderade dosen (0,5 mg) tolererades väl av vuxna, friska försökspersoner.
German: Die Patienten sind vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung zu warnen.
Swedish: Varna patienter mot exponering för solljus utan skydd.
German: Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Gilenya ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3% beträgt).
Swedish: Frekvensen av medfödda missbildningar observerade hos spädbarn som utsätts för Gilenya under graviditeten är cirka 2 gånger den frekvens som observeras hos den allmänna befolkningen (i vilken frekvensen av medfödda missbildningar är cirka 2-3 %).
German: Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten.
Swedish: Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
German: Aufgrund der potenziellen Beeinträchtigung der Wirksamkeit sollte ihre gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
German: Darüber hinaus ist bekannt, dass der durch Fingolimod modulierte Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt ist.
Swedish: Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
Swedish: Innan du börjar med Gilenya kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum.
German: In Studien zur Multiplen Sklerose trat keine klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls auf, allerdings waren Risikopatienten für QT-Verlängerung in die klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Swedish: I multipel sklerosstudierna har kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet inte observerats, men patienter med risk för QT-förlängning ingick inte i kliniska studier.
German: Aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz sollte die Therapie mit Gilenya nicht bei Patienten initiiert werden, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Swedish: Beroende på risken för additiva effekter på hjärtfrekvensen, ska behandling med Gilenya inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se även avsnitt 4.5).
German: Falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Swedish: Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
German: Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben.
Swedish: Om du efter denna 6-timmarsperiod har en mycket långsam eller minskande hjärtfrekvens, eller om ditt EKG visar avvikelser, kan du behöva övervakas under en längre period (i minst 2 timmar till och eventuellt över natten), tills dessa har försvunnit.
German: Dies ist auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Detta beror på det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine effektive Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Swedish: - om du är gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
German: Fingolimod wird vorwiegend durch CYP4F2 metabolisiert.
Swedish: Fingolimod metaboliseras främst via CYP4F2.
German: Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit Gilenya unter Umständen unterbrechen.
Swedish: Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar, måste du kanske avbryta behandlingen med Gilenya.
German: Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Swedish: Om du tror att din MS försämras (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya symtom, tala med din läkare omedelbart, eftersom detta kan vara symtom på en sällsynt hjärnsjukdom orsakad av infektion.
German: • Bei Eintritt einer Schwangerschaft werden die Ärzte eine Beratung anbieten und den Ausgang jeder Schwangerschaft beurteilen.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd vid graviditet och utvärdera av resultatet av eventuell graviditet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 600 mg zweimal täglich bei Steady-State und eine Einzeldosis von Fingolimod 2 mg reduzierte die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten um ca. 40 %.
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin 600 mg två gånger dagligen vid steady-state och en enkeldos av fingolimod 2 mg minskade AUC för fingolimod och dess metabolit med ungefär 40 %.
German: Gilenya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Gilenya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol).
Swedish: • Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, darunter Fehlgeburten und Organdefekte, insbesondere persistierender Truncus arteriosus und ventrikulärer Septumdefekt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland förlust av fostret och organdefekter, i synnerhet truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt (se avsnitt 5.3).