FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei extensiven Metabolisierern erhöhten sich die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Dextromethorphan und Dextrorphan bei einem Anstieg der Dosis von Dextromethorphan von 15 mg auf 23 mg und die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Chinidin waren ähnlich.
Estonian: Kiiretel metaboliseerijatel suurenes dekstrometorfaani ja dekstrorfaani keskmine Cmax ja AUC0-12 väärtus, kui dekstrorfaani annus suurenes 15…23 mg ning kinidiini keskmise Cmax ja AUC0-12 väärtused olid sarnased.
German: • entweder die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln fortzusetzen
Estonian: • jätkata ravi NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega või
German: Die Wirkungen von supra-therapeutischen Dosen von Dextromethorphan/Chinidin (23 mg/26 mg und 46 mg/53 mg, für 7 aufeinander folgende Dosen) auf die QTc-Verlängerung wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie mit einer zusätzlichen unverblindeten Positivkontrollgruppe (400 mg Moxifloxacin) bei 36 gesunden Freiwilligen untersucht.
Estonian: Raviannust ületavates annustes dekstrometorfaani/kinidiini (23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg, 7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas ristuva disainiga uuringus koos täiendava avatud positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini), kuhu kuulus 36 tervet vabatahtlikku.
German: In allen Studien waren die Wirksamkeitsendpunkte die „Anzahl an Episoden von Lachen und Weinen" (PBA-Episoden) sowie die Scores der Probanden auf der Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), einem validierten, selbst durchgeführten Fragebogen mit 7 Items, der eine quantitative Messung der Häufigkeit und Schwere von PBA liefert.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse tulemusnäitajad naermise ja nutmise episoodide arv (pseudobulbaarse afekti episoodid) ja patsiendi punktisumma Neuroloogiliste Uuringute Keskuse labiilsusskaalal (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS).
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Estonian: Et tagada NUEDEXTA jätkuv toime, peab pikaajaliselt pidevalt jälgima, kas ravimi kliiniline toime on patsiendil säilinud või on ravimi suhtes tekkinud taluvus.
German: Arzneimittel, die vom CYP2D6-Metabolismus abhängig sind, insbesondere jene mit relativ geringer therapeutischer Breite, sollten im Allgemeinen während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Estonian: CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate, eriti suhteliselt kitsa terapeutilise laiusega ravimite võtmist NUEDEXTAga samal ajal peab üldiselt vältima ja patsiente peab vastavalt juhendama.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal täglich.
Estonian: NUEDEXTA soovitatav algannus on 15 mg / 9 mg üks kord ööpäevas.
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Estonian: Kui teil on teatud tüüpi südameprobleemid või te võtate praegu mõningaid teisi ravimeid, siis ei pruugi NUEDEXTA teile sobida.
German: Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 4-wöchige Studie bei PBA-Probanden mit zugrundeliegender ALS und bei der zweiten Studie um eine 12-wöchige Studie bei Probanden mit zugrundeliegender MS.
Estonian: Esimene oli 4-nädalane uuring, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga ja kaasneva amüotroofilise lateraalskeroosiga patsiendid, teine oli 12-nädalane uuring, kus osalesid kaasneva hulgiskleroosiga patsiendid.
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
Estonian: Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda.
German: Die mittlere Cmax von Chinidin nach NUEDEXTA 15 mg/9 mg zweimal täglich bei Probanden mit PBA betrug 1-3 % der therapeutischen Konzentrationen, die mit einer antiarrhythmischen Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (2-5 µg/ml).
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg annuse võtmisel kaks korda ööpäevas oli pseudobulbaarse afektiga patsientidel kinidiini keskmine Cmax 1…3% kontsentratsioonist, mida seostatakse arütmiavastase toimega (2…5 µg/ml).
German: Gelegentlich Erhöhte Leberenzymwerte (GGT, AST, ALT)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, ASAT, ALAT)
German: Patienten, die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden (siehe Abschnitt
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad samal ajal kinidiini, kiniini või meflokiini (vt lõik 4.5).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NUEDEXTA bei Schwangeren vor.
Estonian: NUEDEXTA kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või need puuduvad.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Estonian: Dekstrometorfaani üleannustamise raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
German: Es können auch eine Thrombozytopenie oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Estonian: Avalduda võivad palavik või trombotsütopeenia või muud ülitundlikkusega seotud nähud.
German: Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung von NUEDEXTA erforderlich.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja NUEDEXTA annust kohandada.
German: Tag 10
Estonian: 10. päev
German: Haloperidol, Perphenazin, Aripiprazol und Chlorpromazin;
Estonian: aripiprasool ja kloorpromasiin;
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von 170 Probanden (148 Probanden <65 Jahren und 22 Probanden ≥65 Jahren), denen Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verabreicht wurde, zeigte eine ähnliche Pharmakokinetik bei Probanden <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren.
Estonian: Dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg saanud 170 patsiendi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (148 isikut < 65-aastased ja 22 isikut ≥ 65-aastased) kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel isikutel.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st):
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Estonian: Harvad (esinevad kuni 1 inimesel 1000st):
German: Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, motorische Funktionsstörung, Parästhesie, Paraparese, Sedierung
Estonian: Tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, düsartria, motoorne düsfunktsioon, paresteesia, paraparees, sedatsioon
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Estonian: Kui võetakse kaks kapslit 24 tunni jooksul, on soovitatav jätta annuste vahele 12 tundi.
German: Blisterpackung aus einem klaren PVC-Film, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Estonian: Alumiiniumfooliumkattega läbipaistva PVC-kilega blister.
German: Aufgrund dieser Wirkung auf CYP2D6 kann die Akkumulierung der Muttersubstanzen und/oder das Fehlen der Bildung des aktiven Metaboliten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Arzneimittel, die gleichzeitig mit NUEDEXTA angewendet werden und von CYP2D6 metabolisiert werden, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Sellest CYP2D6 toimest tingituna võivad CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite toimeained kuhjuda ja/või aktiivsete metaboliitide moodustumine häiruda ning seetõttu võib nende ravimite ohutus ja/või efektiivsus muutuda, kui neid manustatakse koos NUEDEXTAga (vt lõik 4.5).
German: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Estonian: • NUEDEXTA 23 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga.
German: • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin oder Moclobemid, einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Estonian: • kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.
German: Dies sind einschließlich, aber nicht ausschließlich Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil.
Estonian: Nende hulka kuuluvad, aga mitte ainult, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greibimahl ja verapamiil.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril ja pappkarbil.
German: Der Ausgangswert für die mittlere Rate der täglichen PBA-Episoden (berechnet anhand der Gesamtanzahl an Episoden, die für bis zu 7 Tage vor der Behandlung berichtet wurden) betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 4,7, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 6,8 und in der Placebo-Gruppe 4,5.
Estonian: Keskmine pseudobulbaarse afekti episoodide arv päevas ravi alguses (arvutatud ravile eelneva 7 päeva jooksul esinenud episoodide koguarvu alusel) oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 4,7, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 6,8 ja platseeborühmas 4,5.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Estonian: Eriti ohtlikud võivad olla ravimid, mis pikendavad QT-intervalli ja mida peamiselt metaboliseerib CYP2D6 (vt allpool).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse in Bezug auf die ethnische Herkunft bei 109 Probanden (21 kaukasisch; 71 hispanisch; 18 schwarz) zeigte keine offensichtlichen Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin zwischen den einzelnen Gruppen unterschiedlicher ethnischer Herkunft.
Estonian: 109 patsiendil põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs (21 valget ja 71 Hispaania päritolu, 18 mustanahalist) ei näidanud rassilisi erinevusi dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikas.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Estonian: • harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
German: Zähneknirschen, Verwirrtheitszustand, depressive Verstimmung, Depression, Orientierungsstörung, frühmorgendliches Erwachen, flacher Affekt, Halluzinationen, impulsives Verhalten, Gleichgültigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe,
Estonian: Bruksism, segasusseisund, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon, varane hommikune ärkamine, emotsionaalne nüristumine, hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired
German: Doppeltsehen, Verschwommensehen
Estonian: Harv Kahelinägemine, ähmane nägemine
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kombineerimine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flecainid, Chlorpromazin oder Haloperidol (CYP2D6-Substrate, die auch das QT-Intervall verlängern) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: QT-intervall pikendavate CYP2D6 substraatide flekainiidi, kloorpromasiini või haloperidooli samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Nach einzelnen und wiederholten Kombinationsdosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg zeigten die Probanden einen etwa 20-fachen Anstieg der Dextromethorphan-Exposition im Vergleich zu Probanden, die Dextromethorphan ohne Chinidin erhalten hatten.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg üksikute ja korduvate kombineeritud annuste võtmise järel suurenes dekstrometorfaani sisaldus plasmas ligikaudu 20 korda võrreldes patsientidega, kellele manustati dekstrometorfaani ilma kinidiinita.
German: Man vermutet, dass der CYP3A4-abhängige oxidative Metabolismus bei Vorhandensein von Chinidin eine größere Rolle bei der Elimination von Dextromethorphan spielt.
Estonian: Arvatakse, et kinidiini juuresolekul mängib CYP3A4-sõltuv oksüdatiivne metabolism dekstrometorfaani eritumisel suuremat osa.
German: Dieses Risiko wird durch eine Überdosierung erhöht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Wirkstoffen, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva.
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski, mis suureneb ka üleannustamisega, eriti juhul, kui ravimit võetakse koos teiste serotoninergiliste ravimite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega.
German: Der Ausgangswert für den mittleren CNS-LS-Score betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 19,8, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 21,0 und in der Placebo-Gruppe 19,9.
Estonian: CNS-LSi keskmine punktisumma ravi alguses oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 19,8, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 21,0 ja platseeborühmas 19,9.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor und nach der Einnahme von NUEDEXTA,
Estonian: Enne ja pärast NUEDEXTA võtmist pidage nõu oma arstiga:
German: Das Chinidin trägt erwartungsgemäß nicht zur Wirksamkeit von NUEDEXTA bei Langsam-Metabolisierern bei.
Estonian: Eeldatavalt ei paranda kinidiin NUEDEXTA efektiivsust aeglastel metaboliseerijatel, aga kinidiiniga seotud kõrvaltoimed on siiski võimalikud.
German: Dextromethorphan hemmte keines der untersuchten Isoenzyme (Hemmung von <20 %): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Leber-Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µm.
Estonian: Dekstrometorfaan kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 20%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4.
German: • Patientenpass
Estonian: • patsientide hoiatuskaardid.
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Estonian: NUEDEXTA võib tekitada QTc-intervalli pikenemist ja seega torsades de pointes'i tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Tioridasiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
German: • Serotoninsyndrom
Estonian: • serotoniinisündroom;
German: Andere in Zusammenhang stehende Reaktionen sind Ausschlag, Bronchospasmus, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, Vaskulitis, Uveitis, Angioödem, Agranulozytose, Sicca-Syndrom, Myalgie, erhöhte Serumspiegel der Enzyme im Skelettmuskel und Pneumonitis.
Estonian: Muude nähtude hulka kuuluvad lööve, bronhospasm, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, vaskuliit, uveiit, angioödeem, agranulotsütoos, kuiv sündroom, lihasvalu, skeletilihasensüümide sisalduse suurenemine seerumis ja pneumoniit.
German: (Paraparese), Sedierung
Estonian: (sünkoop), kukkumine;
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Estonian: Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
German: Nur für NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Die Blisterpackungen bestehen aus einem durchsichtigen PVC-Film mit Versiegelung aus Aluminiumfolie und enthalten 13 Hartkapseln.
Estonian: Ainult NUEDEXTA 15 mg / 9 mg: alumiiniumfooliumkattega läbipaistva PVC-kilega blister, mis sisaldab 13 kõvakapslit.
German: Chinidinsulfat ist ein spezifischer Hemmer des CYP2D6abhängigen oxidativen Metabolismus, der zur Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan dient.
Estonian: Kinidiinsulfaat on CYP2D6-sõltuva oksüdatiivse metabolismi spetsiifiline inhibiitor, mida kasutatakse dekstrometorfaani süsteemse biosaadavuse suurendamiseks.
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib dekstrometorfaani kiiresti selle metaboliidiks dekstrorfaaniks, mis kiiresti glükuroonitakse ja eritatakse neerude kaudu.
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Estonian: • maksaensüümide (GGT, ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine;
German: Die Wirksamkeit von Dextromethorphan/Chinidin zur Behandlung von PBA wurde in drei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien bei Probanden mit PBA und zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) oder multipler Sklerose (MS) nachgewiesen.
Estonian: Pseudobulbaarse afekti ravi efektiivsust dekstrometorfaani/kinidiiniga näidati kolmes randomiseeritud kontrollitud topeltpimedas mitmekeskuselises kliinilises uuringus, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga patsiendid, kellel kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos.
German: Das Chinidin von NUEDEXTA dient der selektiven Hemmung des CYP2D6-abhängigen oxidativen Metabolismus von Dextromethorphan und erhöht somit die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent inhibeerib valikuliselt dekstrometorfaani CYP2D6-sõltuvat oksüdatiivset metabolismi, suurendades seega dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni.
German: • wenn Sie an bestimmten Symptomen leiden, wie Herzklopfen (Palpitationen) oder bewusstlos werden, was Zeichen einer Herzerkrankung sein können;
Estonian: • kui teil esineb südamepekslemist või minestamist, mis võib osutada südameprobleemidele;
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Estonian: Küülikutel on toimeta annus 2 ja 60 korda suurem RHD-st.
German: Paroxetin (CYP2D6-Hemmer und -Substrat)
Estonian: Paroksetiin (CYP2D6 inhibiitor ja substraat)
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol und
Estonian: • seennakkuste ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;
German: Unter NUEDEXTA wurden folgende schwere Nebenwirkungen berichtet: Muskelspastik, Atemdepression und herabgesetzte Sauerstoffsättigung im Blut.
Estonian: NUEDEXTA kasutamisega seoses on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, nagu lihaste spastilisus, hingamise aeglustumine ja vere hapnikusisalduse vähenemine.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur
Estonian: Dekstrometorfaani ja dekstrorfaani plasmakontsentratsioonid on proportsionaalsed dekstrometorfaani annusega, kui kinidiin on fikseeritud annuses nagu NUEDEXTAs.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (wie etwa Diarrhö, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie etwa Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz) und Ermüdung.
Estonian: Kõige sagedamad registreeritud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (nt pearinglus, peavalu, unisus) ja väsimus.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seega vaja annust kohandada.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen, einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor.
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad rasked haigusnähud, nagu erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor.
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
Estonian: Memantiini lisamisel suurenesid kinidiini plasmakontsentratsioonid 20…30%.
German: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel.
Estonian: Kirjeldus • NUEDEXTA 15 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1,millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10".
German: Während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin mit einer bis zu 6-fach höheren Dextromethorphan-Dosis und einer bis zu 12-fach höheren Chinidin-Dosis untersucht.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal uuriti dekstrometorfaani/kinidiini kombineeritud annuseid, milles dekstrometorfaani annus oli 6 korda suurem ja kinidiini annus 12 korda suurem.
German: Die Wirkung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg (bei 7 aufeinander folgenden Dosen) auf die QTcVerlängerung wurde in einer randomisierten, doppelblinden (außer für Moxifloxacin), placebo- und positivkontrollierten (400 mg Moxifloxacin) „Thorough-QT"-Crossover-Studie bei 50 nüchternen, normal gesunden Männern und Frauen mit dem CYP2D6-Genotyp EM (extensive Metabolisierer) untersucht.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud topeltpimedas (välja arvatud moksifloksatsiini suhtes) platseebo- ja aktiivselt kontrollitud (400 mg moksifloksatsiini) ristuva disainiga QT uuringus, milles osales 50 tervet meest ja naist, kellel esines CYP2D6 kiire metaboliseerija genotüüp.
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Estonian: • Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust teie organismis, takistades dekstrometorfaani lõhustamist maksas.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Estonian: Kõige olulisemad ägeda üleannustamise nähud on ventrikulaarsed rütmihäired ja vererõhu alanemine.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln: PACKUNG MIT 13 KAPSELN
Estonian: VÄLISPAKEND - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid: 13 KAPSLIGA PAKEND
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Estonian: Poegade elulemus ja kaal veidi vähenesid alates väikseimast annusest, mis oli vastavalt dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraadi ja kinidiinsulfaadi korral 1 ja 50 korda suurem inimestel kasutatavast annusest 30/18 mg päevas, arvutatuna mg/m kohta.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Estonian: Patsiendid, kes saavad samal ajal tioridasiini, mis pikendab oluliselt QT-intervalli ja mida metaboliseerib peamiselt CYP2D6.
German: Insgesamt 60 % der Probanden wiesen zugrundeliegende ALS und 40 % zugrundeliegende MS auf.
Estonian: 60%-l patsientidest kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos ja 40%-l patsientidest hulgiskleroos.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima.
German: Der p-Wert für NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. Placebo betrug p=0,0002 und für NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. Placebo p=0,008.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,0002 ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,008.