FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok oproti 0. dňu sa zistil u 85,7 % na 42. deň a u 72 % na 180. deň.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid horečnatý (MgCl2), voda na injekciu
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Slovak: Miera sérokonverzie2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu 25 injekčných liekoviek: emulzia
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Slovak: Titer neutralizačných protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Slovak: Dresden Branch of GlaxoSmithKline
Maltese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovak: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii RMPv6 (datovanej v marci 2009) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza l-oħra dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni RMPv6 (bid-data ta' Marzu 2009) tal-Pjan ta' lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'xi aġġornamenti sussegwenti oħra ta' l-RMP miftehmin mas-CHMP.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/09/2008
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26/09/2008
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Maltese: Wara żewġ dożi li ingħataw 21 ġurnata jew sitt xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza s-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Responsi immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenju bajdani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii V03 (datovanej 19. novembra 2007) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni V03 (bid-data ta' 19 ta' Novembru 2007) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.1. ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, qiegħda f'postha u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 70
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Maltese: Doża waħda N=13
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovak: (D42) 71- až 80-roční
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena >80 sena Doża waħda
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogrammi HA/AS03.
Slovak: (H5N1), vyššia odpoveď sa pozorovala po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky.
Maltese: (H5N1), kien osservat respons akbar wara żewġ amministrazzjonijiet ta' doża doppja tat-tilqima.
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Slovak: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Slovak: V prvej štúdii malo 21 dní po druhej injekcii okolo 90 % osôb mladších ako 60 rokov a okolo 80 % osôb starších ako 60 rokov hladiny protilátok, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Maltese: L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt li linfluwenza pandemika fil-futur tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Slovak: Siena, Taliansko.
Maltese: Siena, L-Italja.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE 29. novembra 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1:
Slovak: AND DIAGNOSTICS
Maltese: Diagnostics
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Slovak: Injekcia 3
Maltese: Injezzjoni 3
Slovak: 9,75 miligramu na 0,5 ml polysorbát 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Slovak: NOVARTIS VACCINES
Maltese: NOVARTIS VACCINES AND
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3678 osôb vo veku 18-60 rokov, 264 osôb vo veku 61-70 rokov a 41 osôb starších ako 70 rokov.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Slovak: c)
Maltese: I)°
Slovak: Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri beţnom pouţití:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml sorbitantrioleát
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Slovak: veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Maltese: Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Slovak: Zvieratá boli stimulované intranazálnou cestou v 42. deň smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Slovak: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Slovak: Neţiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Slovak: DRŢITEĽ
Maltese: Kwalunkwe
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovak: Skúška na rôznych očkovacích schémach:
Maltese: c) Prova bi skedi differenti ta' vaċċinazzjoni:
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred vírusom A/Indonesia/5/05.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Slovak: Novartis
Maltese: - Sustanzi
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede na A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; vetva 2.2) a A/H5N1/Indonesia (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc kríţovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni*, ir-rata ta' serokonverżjoni* u l-fattur ta' serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H5N1 A/turkey/Turkey/05, wara t-tieni doża fl-adulti ta' 18-60 sena, imkejla b'assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Neţiaduce účinky
Maltese: EFFETTI
Slovak: Bellaria - 53018
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Slovak: V ďalšom klinickom škúšaní (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 ((A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) v intervale troch týţdňov.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Maltese: Citric acid,
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Maltese: Għandha tingħata doża oħra ta' 0.5 ml wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza H5N1
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a)
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50-64) aţ 79 % (68-87)
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Slovak: VÝDAJA
Maltese: MANIFATTURI
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráţdenosť, nezvyčajný plač.
Maltese: L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b'mod komuni ħafna fil-grupp ta' etajiet ta' 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Maltese: Tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)*
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá pribliţne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Maltese: Fi studju simili, l-espożizzjoni mill-imnieħer ġiet posposta sa madwar 4 xhur wara ngħatat it-tieni doża tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Slovak: Veľmi časté:
Maltese: JIS.:
Slovak: Dávkovanie:
Maltese: Adjuvant:
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Slovak: (H5N1)
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14)
Slovak: sorbitantrioleát k s
Maltese: sorbitan trioleate t x
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Razza tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004
Slovak: (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na dávku
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Slovak: 0,5 ml * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Slovak: 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Slovak: %) a bolesť kĺbov (13,5
Maltese: 3%) u uġigħ fil-ġogi (13.5%).