FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Romanian: Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
Romanian: Există prea puţini pacienţi care au primit Mycograb, pentru ca siguranţa sa să fie evaluată adecvat.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Romanian: Mycograb este o pulbere albă care conţine substanţa activă efungumab.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Romanian: Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de comercializare?
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Romanian: Efectele Mycograb au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
Romanian: Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Romanian: (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
Slovak: Strana 2/2
Romanian: Страница 2/2
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
Romanian: EMEA/186662/2008
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor care au prezentat „remisiune completă" după un ciclu de tratament de şapte luni.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Romanian: Cu toate acestea, a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg şi a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli, în ceea ce priveşte durata menţinerii remisiunii, perioada de timp până la agravarea bolii sau efectele medicamentelor asupra supravieţuirii.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Romanian: Acestea au inclus mielosupresia severă şi de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite şi trombocite, afecţiunile hepatice şi efecte secundare legate de perfuzie, cum ar fi frisoanele, febra şi hipotensiunea.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Romanian: apare atunci când celulele leucemice nu mai pot fi detectate în sânge şi au niveluri foarte scăzute în măduva osoasă.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Romanian: În niciunul din aceste studii Mylotarg nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Romanian: Societatea a informat CHMP că pacienţii care sunt incluşi în prezent în programe de uz compasional vor continua să primească Mylotarg până la încheierea ciclului de tratament.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Romanian: Apoi calicheamicina distruge ADN-ul celulelor leucemice, distrugând în cele din urmă celulele.
Slovak: Mylotarg?
Romanian: Ce este Mylotarg?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Mylotarg?
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Romanian: Remisiunea completă
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Romanian: La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Romanian: Ref. EMEA/560502/2007
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 15. novembra 2007 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Slovak: Natalizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na špecifické typy integrínu (integríny α4β1 a α4β7), čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Slovak: Čo sa stane s liekom TYSABRI, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní v novembri 2007 stiahol svoju výhradu týkajúcu sa účinnosti lieku v prípade pacientov, ktorí začali liečbu.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Natalizumab Elan Pharma v prípade pacientov s Crohnovou chorobou pre riziko závažných infekcií vrátane infekcie mozgu, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Slovak: Zablokovaním integrínu α4β7 mal natalizumab zabrániť leukocytom naviazať sa na povrch buniek v čreve.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Slovak: To im malo zabrániť v prúdení z krvného obehu do steny čreva, čím sa mal zmierniť zápal v čreve a mali sa zmierniť symptómy Crohnovej choroby.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Slovak: Účinok lieku Natalizumab Elan Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Slovak: Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Európskej únii dostupná na liečbu roztrúsenej sklerózy od roku 2006 pod názvom TYSABRI.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2007 vyjadril výhrady, že nebol predložený dostatočný dôkaz o účinnosti lieku Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
Slovak: Z tohto stanoviska k používaniu lieku TYSABRI v schválenej indikácii, ktorý tiež obsahuje natalizumab, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinky začatia liečby liekom Natalizumab Elan Pharma s účinkami placeba (zdanlivý liek) v prípade všetkých 905 pacientov.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele iniţierii tratamentului cu Natalizumab Elan Pharma cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv) la toţi cei 905 pacienţi.
Slovak: 354 pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom Natalizumab Elan Pharma, potom prešli do druhej štúdie, v ktorej sa účinky lieku Natalizumab Elan Pharma pri udržaní reakcie na liečbu porovnávali s účinkami placeba.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí sa začali liečiť liekom Natalizumab Elan Pharma, boli účinky lieku mierne.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Natalizumab Elan Pharma zamietlo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Romanian: Natalizumab Elan Pharma este o soluţie concentrată din care, după diluare, se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Pharma sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 905 pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Slovak: Pharma, natalizumab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Preto podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Natalizumab Elan Pharma pri liečbe Crohnovej choroby väčší ako jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, în această situaţie, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depăşit riscurile sale în ceea ce priveşte tratarea bolii Crohn.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Pharma sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby, ochorenia, ktoré spôsobuje zápal čreva.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma na liečbu Crohnovej choroby a nerealizujú programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
Slovak: Čo je Natalizumab Elan
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?