FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Kabi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Kabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Slovenian: Dokler je ogrodje prisotno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Danish: Docetaxel Kabi må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Kabi den 22. maj 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Kabi er sammenligneligt med Taxotere.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Kabi primerljivo z zdravilom Taxotere.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Slovenian: • raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Kabi.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Kabi?
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Kabi.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Kabi odobri dovoljenje za promet.
Danish: Docetaxel Kabi docetaxel
Slovenian: Docetaxel Kabi docetaksel
Danish: Docetaxel Kabi anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Danish: Da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Kabi generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Kabi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Kabi, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Docetaxel Kabi kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
Danish: Docetaxel Kabi gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Danish: Docetaxel Kabi er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Docetaxel Kabi je „generično zdravilo".
Danish: Docetaxel Kabi bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (kjer se uporabljajo zdravila proti raku) in se daje le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Kabi
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Kabi, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Danish: Det betyder, at Docetaxel Kabi er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union kaldet Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Kabi-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Kabi primerljive kakovosti kot zdravilo Taxotere.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Slovenian: Docetaxel Kabi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Kabi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Kabi odobreno?
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki proti raku še niso prejeli nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Kabi.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Kabi undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Kabi raziskano?
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Kabi generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: Hvad er Docetaxel Kabi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Kabi?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Velikost pakiranja o ā
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo
Danish: Median tid til progression (uger):
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Danish: Uåbnet hætteglas 12 måneder.
Slovenian: Neodprta viala 12 mesecev
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Danish: 70 år.
Slovenian: 77 mesecev).
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Slovenian: Število bolnic v skupini TAC
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Slovenian: - če imate premajhno število belih krvnih celic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for signifikant interaktion.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost izrazitega medsebojnega delovanja.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Danish: Letargi; Smerter
Slovenian: letargija, bolečine
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, se raztopine ne sme več uporabiti in jo je potrebno zavreči.
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Danish: Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Danish: I alt 70 Gy anbefales ved accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Danish: Docetaxels binding til mikrotubuli ændrer ikke antallet af protofilamenter.
Slovenian: Vezava docetaksela na mikrotubule ne spremeni števila protofilamentov.
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v ≥ 10 %.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Danish: I nogle tilfælde kan samtidigt tilstedeværende faktorer have bidraget til udviklingen af disse bivirkninger.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Danish: I dette studie havde 87% af patienterne sygdom, der var IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Danish: • rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Slovenian: Podatki o preživetju brez bolezni niso bili statistično značilni, a so kljub temu kazali pozitiven trend v korist TAC.
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Danish: Væskeretention har ikke været forbundet med akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Danish: Funktionsstatusskalaen med underskalaerne for hoved- og hals (PSS-HN), der er designet til at måle forståelse af patientens tale, evne til at indtage føde offentligt samt normal kost, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.