FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Trudexa não foi estudado nesta população de doentes.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
Portuguese: Existe pouca experiência na re-administração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz directa do sol.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
Dutch: • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren - het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen.
Portuguese: O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: intervalo de confiança)
Dutch: confidence interval)
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Onde devo dar a injecção?
Dutch: Waar moet ik mijn injectie geven?
Portuguese: Infecções graves:
Dutch: Ernstige infecties:
Portuguese: Tomar Trudexa com alimentos e bebidas
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Portuguese: A injecção está completa quando o indicador amarelo parar.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Portuguese: • Apresente este cartão a qualquer médico que o assista no tratamento.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava nem provoca estenoses.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Portuguese: • Deve fazer o despiste da tuberculose.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Portuguese: Coloque a extremidade branca da caneta pré-cheia junto à pele num ângulo recto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 10.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 10.
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo CHARM.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração de adalimumab.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Portuguese: Norge Abbott Norge AS
Dutch: Abbott Norge AS
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Portuguese: Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco.
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Trudexa geef?
Portuguese: Entre estes, 86, 72 e 41 doentes obtiveram uma resposta ACR 20/50/70, respectivamente, no mês 60.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
Portuguese: A protecção branca da agulha está agora visível.
Dutch: De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, CLASSIC I e GAIN.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteróides, e/ou agentes imunomoduladores e 79% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
Portuguese: Entre estes, 66 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural definida por uma alteração de zero ou menos na TSS.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 66 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de TTS van nul of minder.
Portuguese: É de notar que na maioria destes casos, a tuberculose foi extra-pulmonar, isto é disseminada.
Dutch: Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.
Portuguese: Este risco inclui a tuberculose.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Portuguese: • Nunca elimine a caneta pré-cheia utilizada no lixo doméstico.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/0,8 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Portuguese: A resposta ACR no Estudo VI foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Portuguese: Adicionalmente, as taxas de resposta ACR foram mantidas na maioria dos doentes que participaram na extensão de fase aberta até à semana 104.
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Portuguese: Qualidade de vida e capacidade física
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de adalimumab durante a gravidez.
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
Portuguese: Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Trudexa logo que se lembrar.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Portuguese: Reactivação da Hepatite B
Dutch: Reactivatie van hepatitis B
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada com antecedentes pessoais da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose activa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te omvatten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Portuguese: • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer;
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros anti-TNF.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Portuguese: A substância activa é adalimumab.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
Portuguese: No Estudo III, a melhoria na capacidade física foi mantida durante a semana 260 (60 meses) no tratamento de fase aberta.
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interacção com os receptores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Portuguese: • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores selectivos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
Portuguese: O Estudo III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Portuguese: • Retirar a cápsula de plástico do frasco de Trudexa.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afectar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Portuguese: No Estudo V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada (ver Tabela 6).
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode reflectir um agravamento de doença lactente.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Portuguese: Os doentes dos Estudos I, II e III foram analisados em múltiplos pontos temporais para pesquisa de anticorpos contra adalimumab durante o período de 6 a 12 meses.
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Portuguese: Trudexa é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Portuguese: ASASa 20 Semana 2
Dutch: ASASa 20 Week 2
Portuguese: ANNEXO II
Dutch: BIJLAGE II
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (não incluido na embalagem; não faz parte do folheto informativo)
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Portuguese: Nesta situação, deve ponderar-se muito cuidadosamente a relação benefício/risco da terapêutica com Trudexa.
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Portuguese: • reacções alérgicas;
Dutch: • allergische reacties;
Portuguese: Tuberculose activa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepsia e infecções oportunistas (ver secção 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Portuguese: • proteína na urina.
Dutch: • eiwit in de urine.
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Portuguese: • Visão dupla
Dutch: • Dubbel zien;
Portuguese: GAIN: Doentes tratados com Infliximab
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Portuguese: A agulha pode entrar inclinada e dobrar, partir-se ou impedir a recolha adequada do conteúdo do frasco.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Portuguese: A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injecção durante 10 segundos, para assegurar uma injecção completa.
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Portuguese: (Roxa)
Dutch: (Grijs)
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trudexa 40 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efectuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Portuguese: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver uma infecção grave.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u een ernstige infectie heeft.
Portuguese: Código ATC: L04AA17
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
Portuguese: • Se sofre de esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Trudexa.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
Portuguese: Trudexa em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Dutch: Trudexa voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegelaten.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com "1"e outra de cor roxa marcada com "2".
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
Portuguese: Escala Total de Sharp
Dutch: Totale Sharp score
Portuguese: Nos doentes tratados com Trudexa observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Portuguese: Estudo VII
Dutch: Onderzoek VII
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Uma vez que Trudexa é administrado por via subcutânea, a ingestão de alimentos e bebidas não deve afectar Trudexa.
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Trudexa, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infecção por tuberculose tanto activa como inactiva (latente).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) em ensaios aleatórios mais pequenos, em dupla ocultação, controlados com placebo (IX) envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante activa.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Portuguese: • Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Trudexa no desenvolvimento de doenças auto-imunes.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.