FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, je prínos lieku Granpidam väčší než identifikované riziká.
Czech: U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání 20mg dávky.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg by maximálna odporúčaná dávka mala byť 10 mg trikrát denne, ale liek Granpidam sa môže užívať len v dávke 20 mg. Pri nižších dávkach sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granpidam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Granpidam skúmaný?
Czech: U pacientů užívajících některé léčivé přípravky, které ovlivňují
Slovak: Granpidam budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Granpidam štiepi v tele.
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Slovak: Ako sa liek Granpidam používa?
Czech: Granpidam sildenafilum
Slovak: Granpidam
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Granpidam účinkuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Czech: Přípravek Granpidam je „generikum".
Slovak: Liek Granpidam je tzv. generický liek.
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Slovak: EU/1/13/896/001
Czech: 30 sáčků
Slovak: 30 vreciek
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Czech: Velikost i balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Enterosolventní granule
Slovak: Gastrorezistentný granulát
Czech: • Ihned vypijte.
Slovak: Ihneď vypite.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Slovak: Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Slovak: Liečba sa má v tomto prípade ihneď zastaviť.
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Czech: Užívejte přesné množství, které Vám předepsal lékař.
Slovak: Užívajte presné množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Czech: • kovová chuť v ústech,
Slovak: • kovová chuť v ústach,
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Slovak: Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Slovak: Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza cez placentálnu bariéru.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Slovak: Z literatúry vyplýva:
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Žiadne
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Slovak: • znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly spojeny s gastrointestinálním systémem.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli spojené s gastrointestinálnym systémom.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že ve stolici mohou být vidět zbytky granulí.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že v stolici sa môžu objaviť zvyšky granulátu.
Czech: Medical Need Europe AB
Slovak: Medical Need Europe
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách,
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Slovak: Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 30 vreciek.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Czech: Proces acetylace není geneticky určen, jako je tomu v případě izoniazidu.
Slovak: Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
Czech: o Klepněte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí vyrovnala, a v případě potřeby je doplňte.
Slovak: o Klepnite odmerkou o stôl tak, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby doplňte granulát.
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Slovak: Toto množstvo sa rozdelí na dve dávky podané počas dňa.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Slovak: Váš lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Czech: Velikost balení: 30 sáčků.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 vreciek.
Czech: Dávku pro kojence, děti a dospívající vypočte lékař na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávku pre dojčatá, deti a dospievajúcich vypočíta lekár na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • vitamin B12,
Slovak: • vitamín B12,
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Slovak: EU/1/13/896/001
Czech: Nežvýkejte ani nedrťte.
Slovak: Nežuvajte ani nedrvte.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Slovak: Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Slovak: Počkajte do času, keď máte užiť ďalšiu dávku, potom užite svoju normálnu dávku.
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
Slovak: Ak niekoľko granúl ostane v pohári, pridajte trochu džúsu a ihneď vypite.
Czech: • červené skvrny na kůži,
Slovak: • červené fľaky na koži,
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi,
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Czech: Dávka se každé dva dny zdvojnásobuje až do dosažení celkové dávky 1 gram, kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim podávání.
Slovak: Dávkovanie sa každé 2 dni dvojnásobne zvýši, kým sa nedosiahne celková dávka 1 gram a potom sa dávka rozdelí podľa pravidelného režimu podávania.
Czech: • potíže se štítnou žlázou*,
Slovak: • problémy so štítnou žľazou*,
Czech: Kostní defekty byly pozorovány pouze při podávání dávky 77 mg/kg a při ostatních dávkách bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti plodu.
Slovak: Poruchy kostí sa pozorovali iba pri použití dávky 77 mg/kg a pri iných dávkach sa zaznamenala zvýšená fetálna hmotnosť.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Žádná
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia Žiadne
Czech: S předávkováním u lidí neexistují žádné zkušenosti.
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Czech: Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Slovak: Použitie u dojčiat, detí a dospievajúcich
Czech: Časté byly také kožní hypersenzitivní reakce a nežádoucí účinky související s nervovým systémem.
Slovak: Vyskytli sa tiež časté kožné reakcie z precitlivenosti a nežiaduce reakcie spojené s nervovým systémom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek GRANUPAS pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov GRANUPAS pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Vitamin B12
Slovak: Vitamín B12
Czech: Nechte dítě lék ihned sníst.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ihneď skonzumuje jedlo s liekom.
Czech: Měkké kostry granulí zůstávají nerozložené a mohou být patrné ve stolici.
Slovak: Mäkká kostra granulátu sa neabsorbuje a môže byť viditeľná v stolici.
Czech: • Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.
Slovak: • Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Czech: Plazmatický poločas této látky je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění.
Slovak: Plazmatický polčas tohto lieku je asi 1 hodina a koncentrácia pri dysfunkcii pečene nie je podstatne zmenená.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 sáček třikrát denně v intervalu 1 sáček každých 8 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo mírné či středně závažné onemocnění ledvin,
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo mierne či stredne závažné ochorenie obličiek,
Czech: Je důležité, abyste granule nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
Slovak: Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
Czech: Pacient musí být v průběhu prvních tří měsíců léčby pečlivě sledován a léčba musí být okamžitě přerušena při prvních známkách vyrážky, horečky nebo dalších varovných známkách intolerance.
Slovak: Pacienti musia byť počas prvých troch mesiacov liečby pozorne sledovaní a liečba sa musí ihneď ukončiť, ak sa objavia prvé príznaky vyrážky, horúčky alebo iné varovné príznaky neznášanlivosti.
Czech: Malabsorpční syndrom
Slovak: Malabsorpčný syndróm
Czech: Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván natrium-aminosalicylát (3,85 až 385 mg/kg), jsou omezené.
Slovak: Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
Czech: Veškeré granule, které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny.
Slovak: Granulát, ktorý ostane na dne pohára sa má prehltnúť ihneď po pridaní malého množstva tekutiny.
Czech: Inhibuje nástup bakteriální rezistence na streptomycin a izoniazid.
Slovak: Inhibuje vznik bakteriálnej rezistencie voči streptomycínu a izoniazidu.
Czech: *viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže Popis vybraných nežádoucích účinků Hypotyreóza
Slovak: *pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií nižšie Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: • jestliže máte HIV infekci
Slovak: • ak ste infikovaný HIV.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika), ATC kód: J04AA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy, ATC kód: J04AA01
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny a distribuční objem je 1,001 l/kg.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je asi 50 až 60 %, polčas kinetickej distribúcie je 0,94 hodiny a distribučný objem je 1,001 l/kg.
Czech: • přítomnost krystalů v moči,
Slovak: • kryštály v moči,
Czech: První symptomy se obvykle objeví do tří měsíců od zahájení terapie, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je vyrážka a poté horečka a mnohem méně často se vyskytují gastrointestinální poruchy, jako jsou anorexie, nauzea nebo průjem.
Slovak: Prvé príznaky sa zvyčajne objavia do troch mesiacov po začatí liečby, pričom najčastejšia nežiaduca reakcia je vyrážka, potom horúčka a oveľa menej často sa vyskytujú gastrointestinálne poruchy, napríklad anorexia, nauzea alebo hnačka.
Czech: Malé množství této látky je distribuováno do mateřského mléka a žluči.
Slovak: Malé množstvo tohto lieku sa distribuuje do mlieka a žlče.
Czech: U pacientů se souběžnou terapií je třeba monitorovat sérové hladiny digoxinu.
Slovak: U pacientov so súbežnou liečbou je potrebné sledovať sérovú hladinu digoxínu.
Czech: Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus.
Slovak: V prípade mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať.
Czech: U pacientů užívajících kyselinu aminosalicylovou se může rozvinout malabsorpční syndrom, který však obvykle není kompletní.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou paraaminosalicylovou sa môže vyvinúť malabsorpčný syndróm, zvyčajne však nie je úplný.
Czech: Hepatální toxicita
Slovak: Hepatálna toxicita
Czech: Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem.
Slovak: GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
Czech: Zdá se však, že kyselina aminosalicylová je slabým inhibitorem DHP in vitro, což zvyšuje pravděpodobnost, že může mít odlišný cíl.
Slovak: Zdá sa však, že kyselina paraaminosalicylová je mierny inhibítor enzýmu DHP in vitro, čo zvyšuje možnosť, že môže mať iný cieľ.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa ihneď kontaktovať so svojím lekárom.
Czech: Granule se nerozpustí, ale krouživý pohyb sklenice s džusem pomůže jejich rozptýlení, pokud klesnou ke dnu.
Slovak: Granulát sa nerozpustí, ale vírenie džúsu v pohári pomôže rozptýliť granulát, ak klesne na dno pohára.
Czech: Koncentrace v pleurální nebo synoviální tekutině jsou přibližně stejné jako koncentrace v plazmě.
Slovak: Koncentrácia v pleurálnej tekutine alebo synoviálnej tekutine je približne rovnaká ako v plazme.
Czech: Nedostatečná souvislost mezi dávkou a reakcí naznačuje, že nálezy nejsou klinicky relevantní, ale je třeba poznamenat, že byly pozorovány při nižších než klinicky navržených dávkách.
Slovak: Neprítomnosť vzťahu dávky a odpovede naznačuje, že tieto zistenia nie sú klinicky významné, je však potrebné poznamenať, že tieto zistenia sa pozorovali pri použití dávok, ktoré boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Czech: (Ac-PAS) až do 70 % dávky.
Slovak: acetylparaaminosalicylovej (Ac-PAS) až do 70 % dávky.
Czech: Podávání přípravku GRANUPAS se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: GRANUPAS sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Slovak: 172 rue de Charonne 75011
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Slovak: 2 µg/ml bol 2 hodiny s rozsahom 45 minút až 24 hodín; priemerný čas do dosiahnutia maximálnej hladiny bol 6 hodín s rozsahom 1,5 až 24 hodín; priemerná maximálna hladina bola 20 µg/ml s rozsahom 9 až 35 µg/ml: hladina 2 µg/ml sa udržala priemerne 8 hodín s rozsahom 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml sa udržala priemerne 8,8 hodiny s rozsahom 6 až 11,5 hodiny.
Czech: U králíka neměl natrium-aminosalicylát žádný vliv na embryofetální vývoj, hodnocené dávky však byly nižší než klinicky navržené dávky.
Slovak: Aminosalicylát sodný nemal v prípade králikov žiadny vplyv na embryofetálny vývin; hodnotené dávky však boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.
Czech: K odměření dávek menších než 4 g pro malé děti je přiložena odměrná lžička.
Slovak: Na odmeranie dávok menších ako 4 g pre malé deti slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia.
Czech: Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli známkám alergických reakcí (jako jsou výsev kožní vyrážky, svědivé červené skvrny na kůži, svědění kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosu) nebo hepatitidy (zánětu jater), (jako jsou horečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov liečby GRANUPASOM si musíte všímať akékoľvek prejavy alergickej reakcie (napríklad kožný výsev, svrbivé červené fľaky na pokožke, svrbenie, vyrážka, tečúce alebo svrbivé oči alebo zapchatý nos) alebo príznaky hepatitídy (napríklad horúčka, únava, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha, žlté oči a pokožka).
Czech: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovak: International BV (Lucane Pharma)
Czech: • prodloužená doba krvácivosti,
Slovak: • predĺžený čas krvácania,
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na možné známky a příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžite sa začala symptomatická liečba.
Czech: U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na 150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek.
Slovak: Dávkovanie u dojčiat, detí a dospievajúcich sa upraví podľa hmotnosti pacienta na 150 mg/kg denne a denná dávka sa rozdelí na dve dávky.
Czech: Společně tvoří vice než 90 % všech metabolitů kyseliny aminosalicylové nacházejících se v moči.
Slovak: Tieto metabolity predstavujú spolu viac ako 90 % celkových metabolitov kyseliny paraaminosalicylovej zistených v moči.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Lucane Pharma
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Není k dispozici žádný důkaz o účinku kyseliny aminosalicylové na fertilitu.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz o účinku kyseliny paraaminosalicylovej na fertilitu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku GRANUPAS, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac GRANUPASU, ako máte
Czech: Velmi vzácné Trombocytopenie, purpura, leukopenie, anémie, methemoglobinemie, agranulocytóza
Slovak: Veľmi zriedkavé trombocytopénia, purpura, leukopénia, anémia, methemoglobinémia, agranulocytóza
Czech: Granule polykejte vcelku.
Slovak: Prehltnite granulát vcelku.
Czech: Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.
Slovak: GRANUPAS je indikovaný ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby tuberkulózy s mnohopočetnou liekovou rezistenciou dospelým a pediatrickým pacientom od veku 28 dní a starším, ak nie je možná iná účinná terapia z dôvodu rezistencie alebo neznášanlivosti.