FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove slučajeve obilježava torpidna progresija i potencijalno smrtni ishod ili onesposobljenost.
Estonian: Neid juhtumeid iseloomustab aeglane progresseerumine ning mõnel juhul patsient suri või patsiendil tekkis puue.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Estonian: Nende ajutiste meetmete adekvaatsust hinnatakse uuesti artikli 20 kohases praeguses menetluses.
Croatian: Pored toga, EK je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Croatian: Stoga je potrebno nastaviti s provođenjem nadzora razina serumskih transaminaza najmanje jednom mjesečno ili češće ako postoje kliničke indikacije, a pored toga potrebno je testirati i razine bilirubina.
Estonian: Seega tuleb seerumi transaminaaside sisaldust kontrollida edaspidi vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste kohaselt veel sagedamini, samuti tuleb kontrollida bilirubiinisisaldust.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta (daklizumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
Croatian: Pored toga, potrebno je razmotriti prestanak liječenja u slučaju da se ne postigne odgovarajuća terapijska reakcija.
Estonian: Ka tuleb kaalutleda ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Zinbryta (daklisumaabi) suhtes.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti hepatologu.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za daklizumab na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta daklisumaabi kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
Estonian: Nendel põhjustel ja arvestades, et maksakahjustuste riski suurust ja olemust uuritakse täiendavalt, leidis komitee, et daklisumaabi kasutamise piiramiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Croatian: Gore navedene privremene mjere trebale bi biti prikazane u informacijama o daklizumabu i dostavljene zdravstvenim radnicima pisanim putem.
Estonian: Need ajutised meetmed tuleb lisada daklisumaabi ravimiteabesse ja saata eraldi kirjaga tervishoiutöötajatele.
Croatian: Dok praćenje funkcije jetre ostaje važna mjera za otkrivanje oštećenja jetre i vjerojatnog smanjenja učestalosti teških slučajeva, u ovoj je fazi nejasno bi li neki alternativni režim praćenja nužno spriječio daljnje teške slučajeve.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni kontrollimine on endiselt tähtis maksakahjustuste tuvastamise meede ning tõenäoliselt vähendab ägedate juhtumite sagedust, ei ole praegu teada, kas on alternatiivseid jälgimisrežiime, millega saab ennetada uusi raskeid juhtumeid.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) odobren je lijek indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud sclerosis multiplex'i relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Provedene mjere minimizacije rizika, naročito mjesečno testiranje jetre, nisu bile učinkovite u sprječavanju fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre.
Estonian: Kasutatud riskivähendusmeetmed, eelkõige igakuine maksafunktsiooni kontrollimine, ei ole olnud fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtumi ennetamisel efektiivsed.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Rasked maksakahjustused tekkisid mis tahes ajal alates ravi varajasest algusjärgust kuni mitme kuuni pärast ravi lõpetamist ning kliinilistes uuringutes täheldatud juhtumite järgi ei olnud võimalik määratleda suurema sagedusega perioodi.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist on teatatud uutest raskete maksakahjustuste juhtumitest, sealhulgas vaatamata maksasiirdamise katsele toimunud surmajuhtumist.
Croatian: Analize provedene u programu kliničkog razvoja radi procjene mogućih interakcija daklizumaba s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima nisu pokazale jasan dokaz povećanog rizika od oštećenja jetre istovremenim uzimanjem drugih hepatotoksičnih lijekova.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tehtud analüüsid, millega hinnati daklisumaabi võimalikke koostoimeid potentsiaalselt maksatoksiliste ravimitega, ei tõendanud selgelt, et maksakahjustuste risk oleks maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel suurem.
Croatian: Učinkovitost daklizumaba prikazana je u dva glavna ispitivanja na bolesnicima s relapsima multiple skleroze koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, mille alusel kehtestati näidustusena relapseeruv sclerosis multiplex.
Croatian: Međutim, broj slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika kod kojih je primjenjivan daklizumab dogodio se istovremenim uzimanjem drugih lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični, uključujući jedan fatalni autoimuni hepatitis i jedno zatajenje jetre koje nije bilo fatalno, koje je odbor za odlučivanje procijenio kao mogući „Hyjev zakon" (ukazuje na rizik od teškog oštećenja jetre induciranog lijekovima).
Estonian: Samas tekkis daklisumaabi uuringurühma patsientidel teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel mitmeid raskeid maksaprobleeme, sealhulgas üks fataalne autoimmuunne hepatiit ja üks mittefataalne maksapuudulikkus, mis oli hindamiskomisjoni hinnangul tõenäoline Hy seaduse juhtum (osutab ravimi põhjustatavale raske maksakahjustuse riskile).
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi prekid liječenja kod bolesnika čija je bolest pod nadzorom pomoću daklizumaba mogao izazvati relapse.
Estonian: Lisaks arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et patsientidel, kelle haigust ohjab daklisumaab hästi, võib ravi katkestamine tekitada relapse.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb teatada müügiloa andmise järgne fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum, sage hepatiidirisk ja raskete maksakahjustuste uus sagedus, mis on selgunud uute juhtumite järgi.
Croatian: Prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, pa se stoga kod njih ne preporučuje početak liječenja, potrebno je ispraviti s dva puta više od gornje granice normale na dva puta tu granica ili više.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
Estonian: Sel põhjusel ning kuigi riskide suurust ja olemust uuritakse põhjalikult, arvestades riski suurust ja seda, et praegu ei ole teada muid riskivähendusmeetmeid, mis efektiivselt ennetaksid uusi raskeid juhtumeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on vaja ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamist, piirates näidustusi ja vältida selle kasutamist patsientidel, kellel võib olla maksakahjustuste tekke eelsoodumus, ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele selle riski vähendamiseks lisasoovitusi.
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Estonian: Samuti teatati esimeses perioodilises ohutusaruandes kliinilistes uuringutes esinenud 4 raske maksakahjustuse juhtumist.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas relapseeruva sclerosis multiplex'i eri staadiumide või avaldumisvormide muid võimalikke raviviise ja asjaolu, et daklisumaabi kättesaadavust piirates võib osa patsiente jääda ilma selle haiguse ühest ravivõimalusest.
Croatian: Konačno, liječnici bi trebali razmotriti prestanak liječenja daklizumabom ako nije postignut odgovarajući terapijski učinak.
Estonian: Ka peavad arstid kaalutlema daklisumaabiga toimuva ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Croatian: Prema tome, uzimajući u obzir ozbiljan rizik oštećenja jetre uz korist koju daklizumab može donijeti bolesnicima s relapsnim oblicima multiple skleroze, PRAC je preporučio da se upotreba daklizumaba privremeno ograniči kod odraslih bolesnika s vrlo aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze unatoč potpunom i adekvatnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugom terapijom koja modificira tijek bolesti.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) kasutamisega kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kasutatakse mitut riskivähendusmeedet, sealhulgas igakuist maksafunktsiooni jälgimist.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Croatian: • Pored toga, kao privremene mjere radi dodatne minimizacije rizika od oštećenja jetre, PRAC je preporučio pojačanje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da je sve bolesnike potrebno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma oštećenja jetre te provoditi testiranje funkcija jetre najmanje jednom mjesečno te ih hitno uputiti hepatologu u slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, kao i da se početak liječenja ne preporučuje u bolesnika s drugim autoimunim problemima.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka kod bolesnika s prethodnim teškim bolestima jetre, budući da su oni bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, nove slučajeve teškog oštećenja jetre, kao i činjenicu da je blago povišenje serumskih transaminaza zabilježeno prije početka liječenja kod bolesnika koji je preminuo od fatalnog fulminantnog zatajenja jetre, PRAC je preporučio privremenu mjeru kontraindiciranja daklizumaba kod svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, dok se uzorak hepatotoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja dodatno ne istraže.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta, sest nad ei osalenud kliinilistes uuringutes, uusi raskeid maksahaiguste juhtumeid ning et patsiendil, kes fulminantse maksapuudulikkuse tõttu suri, oli enne ravi alustamist seerumi transaminaaside sisaldus veidi suurenenud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgse meetmena kehtestada daklisumaabi vastunäidustus kõigile patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, kuni täiendavalt uuritakse selle maksatoksilisust ja võimalikku toimemehhanismi.
Croatian: Većina nalaza bila su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, međutim, slaba učestalost slučajeva teškog oštećenja jetre i rijetka učestalost fatalnog oštećenja jetre (autoimuni hepatitis) zabilježeni su kao značajni rizici kod daklizumaba.
Estonian: Enamik leide oli seotud transaminaaside sisalduse asümptomaatilise suurenemisega, kuid daklisumaabi kasutamise olulisteks riskideks nimetati ka aeg-ajalt esinev raske maksakahjustus ja harv fataalne maksapuudulikkus (autoimmuunne hepatiit).
Croatian: Nadalje, brzo prepoznavanje znakova i simptoma oštećenja jetre ključna je komponenta minimizacije rizika za oštećenje jetre daklizumabom i potrebno ih je nadzirati kod svih bolesnika.
Estonian: Peale selle on daklisumaabiga toimuva ravi korral maksakahjustuste oluline riskivähendusmeede maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite kiire tuvastamine ning neid tuleb kontrollida kõigil patsientidel.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tuvastati oluliste riskidena transaminaaside sisalduse suurenemine ja raske maksakahjustus.
Croatian: • PRAC je evidentirao da se fatalni slučaj fulminantnog zatajenja jetre dogodio unatoč pridržavanju uvjeta iz odobrenja za stavljanje u promet i preporučenih mjera minimizacije rizika, uključujući praćenje funkcije jetre.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum toimus vaatamata müügiloa tingimuste ja riskivähendusmeetmete järgimisele, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimisele.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajutise meetmena muuta daklisumaabi näidustust, piirates selle kasutamise ainult täiskasvanud patsientidele, kellel on vaatamata varasemale ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiirelt arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre zabilježenih od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu dostupnih sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja dostavljenih kao dodatak inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet vezano uz opći rizik od oštećenja jetre daklizumabom.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud esialgsed andmed raskete maksakahjustuste juhtumite kohta, mida on teatatud pärast esmase müügiloa andmist, koos olemasoleva ohutusteabega maksakahjustuste tekke üldriski kohta daklisumaabi kasutamisel, mis on pärit kliinilistest uuringutest ja mis esitati esmase müügiloa taotluse toetuseks.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
Estonian: Sama märgiti ka pärast müügiloa andmist esinenud raskete juhtumite, sealhulgas surmajuhtumi korral, seega kuigi koostoimet maksatoksiliste ravimitega ei ole piisavalt põhjalikult uuritud, tuleb nende kasutamisel koos daklisumaabiga olla ettevaatlik.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
Croatian: PRAC je zabilježio da su nalazi oštećenja jetre primijećeni tijekom programa kliničkog razvoja u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet doveli do uključivanja upozorenja u informacije o lijeku o tome da liječenje bolesnika s prethodnim oštećenjem jetre nije prikladno te da osobe s prethodnim blagim ili srednjim oštećenjem jetre trebaju biti pod nadzorom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kliinilisel väljatöötamisel täheldatud maksaprobleemide tõttu lisati esmase müügiloa taotluse menetluse ajal ravimiteabesse hoiatus ravimi sobimatuse kohta maksa raske talitlushäirega patsientide raviks ja et maksa nõrga või mõõduka talitlushäirega patsiente tuleb ravi ajal jälgida.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do fatalnog ishoda unatoč pridržavanju preporuka RMM-a, EK smatra da je potrebno ponovno ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i adekvatnost povezanih mjera minimizacije rizika.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja et vaatamata soovitatud riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seonduvate riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir nove preliminarne sigurnosne podatke iz nedavnog slučaja fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre i iz slučajeva teškog oštećenje jetre koji su pojavili nakon odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu podataka ostvarenih tijekom kliničkog razvoja daklizumaba.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Estonian: Komitee leidis ka, et tuleb kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire.
Croatian: Potreban je oprez kod istovremenog uzimanja lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel.
Croatian: Europska komisija (EK) je obaviještena o slučaju fatalnog fulminantnog zatajenja jetre kod bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedene u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal on daklisumaabiga ravitud patsient surnud fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni oli kontrollitud kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Croatian: U fatalnom slučaju koji se provjerava, nalaz normalnih razina serumskih transaminaza prije doze daklizumaba nije spriječio pojavu zatajenja jetre.
Estonian: Teatatud surmajuhtumi korral ei takistanud daklisumaabi manustamise eelne seerumi transaminaaside normaalse sisalduse leid maksapuudulikkuse teket.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal.
Estonian: Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati obrazac potvrde za sve bolesnike, uključujući one koji su trenutačno u postupku liječenja.
Estonian: Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zinbryta (daklizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Croatian: Bolesnicima također treba objasniti važnost periodičkog praćenja rada jetre.
Estonian: Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.