FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
Finnish: • Sairaudet, joissa kilpirauhanen on aliaktiivinen (kilpirauhasen vajaatoiminta sekä diffuusi atoksinen struuma), jolloin se ei siis valmista tarpeeksi tyroksiinia elimistön tarpeisiin.
Spanish: • cáncer de tiroides.
Finnish: • Kilpirauhassyöpä.
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
Finnish: Lisäksi esitettiin huolenaiheita, jotka koskivat etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ehdotettuina pitoisuuksina eritoten lapsilla.
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
Finnish: Levothyroxine Alapisin vaikuttava aine, levotyroksiininatrium, on tyroksiinihormonin synteettinen muoto.
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
Finnish: Levothyroxine Alapisilla oli tarkoitus hoitaa seuraavia sairauksia:
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
Finnish: Levothryoxine Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on levotyroksiininatrium.
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Levothyroxine Alapis ja muista kauppanimistä (levotyroksiininatrium, tipat 100 µg/ml)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
Finnish: Miksi Levothyroxine Alapisia arvioitiin?
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
Finnish: • Sairaus nimeltä Hashimoton tauti; siinä immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus)
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
Finnish: Ne liittyivät annostelulaitteeksi ehdotettuun tiputuskärkeen: koska tippoja saatetaan tarvita suuri määrä, oli aihetta epäillä, voidaanko tiputuskärjen avulla annostella tarvittava määrä tippoja tarkasti.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de septiembre de 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Spanish: ¿Qué es Okrido?
Finnish: Mitä Okrido on?
Spanish: • alergias, incluidas reacciones alérgicas graves;
Finnish: • allergiat, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot;
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Alemania y los Países Bajos (los «Estados miembros interesados»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Saksassa ja Alankomaissa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Spanish: • trasplante de órganos.
Finnish: • elinsiirrot.
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Finnish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: • enfermedades de la piel;
Finnish: • ihosairaudet;
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (6mg/ml).
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
Finnish: Alankomaat katsoi erityisesti, että koska nämä kaksi valmistetta sisältävät eri apuaineet (inaktiiviset aineosat), tarvitaan lisätutkimuksia osoittamaan, etteivät erot aiheuta merkittäviä eroja tavassa, jolla lääkevalmisteet imeytyvät kehoon.
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
Finnish: • jotkin syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma;
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
Finnish: • keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
Finnish: Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
Finnish: Miksi Okridoa arvioitiin?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Okrido es un medicamento que contiene el principio activo prednisolona fosfato sódico.
Finnish: Okrido on lääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloninatriumfosfaatti.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Spanish: El medicamento de referencia era Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Spanish: 24 de octubre de 2011
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Spanish: EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que la solicitud estaba respaldada por bibliografía publicada más que por estudios realizados con Dexamethasone Alapis, lo que se justificaba por tener la dexametasona antecedentes de uso suficientemente comprobado en la UE desde hacía por lo menos 10 años.
Finnish: Hakemuksen tueksi oli toimitettu enemmän julkaistua kirjallisuutta kuin Dexamethasone Alapisista tehtyjä tutkimuksia, koska deksametasonin käyttö on ollut Euroopan unionissa hyvin vakiintunutta jo ainakin 10 vuoden ajan.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Spanish: Dexamethasone Alapis es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Spanish: Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Spanish: En cambio, sí que se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros subjetivos (ESS y CGI-C).
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja nähtiin subjektiivisissa parametreissa (ESS ja CGI-C).
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen modafinilo;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: La asociación temporal contribuye también a confirmar la relación causal.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Spanish: Comportamiento suicida
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
Finnish: Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia.
Spanish: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Spanish: Modafinilo no se debe usar en niños de edad inferior a 18 años debido a problemas de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
Finnish: Lisäksi on harkittava muiden EU-maiden tietokantojen käyttöä, kuten Alankomaiden lääkkeiden vaikutuksia tutkivan PHARMO-instituutin (Institute for Drug Outcomes Research) ja Ranskan Cegedimin.
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).