FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Estonian: FLUENZis sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Estonian: Ainult nasaalne.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Estonian: Vt manustamisjuhiseid lõigust 6.6.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1).
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Estonian: FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Estonian: • Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse vähemalt 4 nädalat hiljem.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Estonian: Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Czech: Chřipková sezóna
Estonian: Gripihooaeg
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Czech: 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Estonian: 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Estonian: Joonis 1: FLUENZi manustamine
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2013/2014
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: Číslo studie Region Věkové
Estonian: Uuringu number Piirkond Vanusevahemik a
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Účinnost (95 % CI)
Estonian: Efektiivsus (95% CI)
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Estonian: • FLUENZi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FLUENZ
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Estonian: d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Estonian: • kui laps on alla 24 kuu vanune.
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Czech: USA 15 až 71 m 1 259
Estonian: USA 15…71 k.
Czech: Přípravek Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Estonian: Kuidas Fluenzi säilitada
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Estonian: Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klips ei lase kolbi edasi liigutada.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Estonian: FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3659-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud FLUENZiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas FLUENZ eritub rinnapiima.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lugege pakendi infolehest, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Estonian: FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Estonian: FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Estonian: Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui ilmneb ülaltoodud kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge raviasutusse.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Estonian: Mitte süstida.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Estonian: Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada,
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Estonian: FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Estonian: D153-P501 Aasia/ Okeaania 12…35 k.
Czech: Nepodávejte přípravek Fluenz:
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE FLUENZI.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Czech: Svorka rozdělující dávku
Estonian: Annusteks jagav klips
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 12-kuulistele imikutele ja väikelastele.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult nasaalne.
Czech: Shodné kmeny
Estonian: Vastavad tüved
Czech: Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku Fluenz, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Lisateabe saamiseks Fluenzi võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev.
Czech: D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 m 2 107
Estonian: D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
Estonian: D153-P514 Euroopa 6…71 k.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Czech: (45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga c vähem juhtumeid kui süstitavaga
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Estonian: Efektiivsus (95% CI)b Vastavad tüved
Czech: 107c odst.
Estonian: 11…24 k.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Czech: Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Estonian: Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult nasaalne.
Czech: c c
Estonian: (63,6; 81,0)c
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Estonian: Fluenzit manustatakse ninapihusena ühekorra-ninaaplikaatoriga (kummassegi ninasõõrmesse pihustatakse 0,1 ml).
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Estonian: Samuti ei tohi seda manustada lastele, kes saavad ravi salitsülaatidega (valuvaigistid, näiteks aspiriin).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fluenzi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Estonian: Viirusetüved valiti gripihooaja järgi.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse kolme nõrgestatud elustüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-laadne tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-laadne tüvi ja B/Massachusetts/2/2012-laadne tüvi.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse vähemalt nelja nädala pärast.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Estonian: Muu teave Fluenzi kohta
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Estonian: Fluenzit kasutatakse gripi ennetamiseks 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Estonian: Laste ja noorukite uuringutes vähendas Fluenz kolme gripitüve põhjustatud haigusjuhte platseeboga võrreldes 62-100% ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiiniga võrreldes 35-53%.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada üksnes ninapihusena; seda süstida ei tohi.