FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy fecskendőt (120 mg).
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, például az ösztrus ciklusra, az ondó összetételére, illetve a párzásra vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatást galcanezumabbal kezelt patkányoknál (az expozíció körülbelül 4-20-szorosa a 240 mg dózis esetében mérhető humán expozíciónak).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a zárókupakot!
Icelandic: SVAR Ekki snerta nálina né setja lokið á.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
Icelandic: Yfir 2.500 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Icelandic: Fólk með mígreni kann að hafa aukið magn af CGRP.
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum Az életkor (18-65 év), a nem, a testtömeg, a rassz vagy az etnikum alapján a dózis módosítása nem szükséges, mert ezeknek a tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatása a galcanezumab látszólagos clearance-ére és látszólagos eloszlási térfogatára.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Hungarian: Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely gátol egy, a szervezetben természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyagot.
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Hungarian: Ez a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að velja stungustað sem hentar þér best.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Hungarian: Az 5 - 300 mg dózistartományt felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján a felszívódás sebessége, a látszólagos clearance és a látszólagos eloszlási térfogat a dózistól független volt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek főként 41 éves átlagéletkorú nők (> 83%) voltak,
Icelandic: Yfirgnæfandi meirihluti þátttakenda í öllum 3 rannsóknunum var konur (> 83 %), meðalaldurinn var 41 ár og meðaltal árafjölda með mígreni var á bilinu 20 til 21 ár.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két fecskendő tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Hungarian: A galcanezumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye,
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir galcanezúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciós toll tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Hungarian: (EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új injekciós tollat.
Icelandic: Notaðu nýjan penna til inndælingar.
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Icelandic: hún virðist vera skemmd
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Icelandic: Langtímaverkun
Hungarian: A vese- és májkárosodásnak a galcanezumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
Icelandic: Geymdu pennann á öruggum stað til að forðast að stinga þig á nálinni í ógáti.
Hungarian: fA többszörös összehasonlításokra nem történt korrekció.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Az injekció beadási helye (hasfal, comb, glutealis régió és kar) a galcanezumab felszívódására nem volt jelentős hatással.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Hungarian: csalánkiütés (kiemelkedő, viszkető bőrkiütés)
Icelandic: - Ofsakláði (upphleypt húðsvæði með miklum kláða)
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítményt az injekciós toll segítségével.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Icelandic: Það gæti verið litlaust eða aðeins gulleitt.
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatban patkányoknak adtak galcanezumabot hetente kétszer a születés utáni 21. és 90. nap között, a 240 mg humán expozíció körülbelül 50-szeresének megfelelő expozíciónál a szisztémás hatások a csont össz-ásványianyagtartalmának és a csontsűrűségnek a reverzibilis, minimális mértékű és nem káros hatású csökkenésére korlátozódtak.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Hungarian: Mivel a monoklonális IgG antitestek elsősorban intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja a galcanezumab clearance-ét.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálatba (REGAIN) olyan betegeket választottak be, akik megfeleltek a krónikus migrén ICHD kritériumainak, havonta 15 vagy annál több fejfájásos napjuk volt, amelyek közül legalább 8 migrénes jellegű volt.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, viszketés, véraláfutás,
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (t.d. roði í húð, kláði, marblettir, bólga)
Hungarian: Eli Lilly Nederland B. V.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V. Tel:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emgality alkalmazását Ne hagyja abba az Emgality alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lásinn sé á pennanum.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
Icelandic: Eftir að hafa fengið þjálfun geta sjúklingar sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi ef heilbrigðisstarfsmaður metur það viðeigandi.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % p-érték
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Hungarian: A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Icelandic: Húð og undirhúð
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Hungarian: A galcanezumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Icelandic: Útsetning fyrir galcanezúmabi eykst í hlutfalli við skammta.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Icelandic: Þó svo að ofsakláði sé sjaldgæfur hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum ofsakláða í klínískum rannsóknum með galcanezúmabi.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur áþú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az Emgality fecskendőt segítő személy nélkül.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.