FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van lumiracoxib is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥9)
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
Dutch: Lumiracoxib was niet teratogeen in studies naar de toxische effecten op de voortplanting bij ratten en konijnen bij doseringen overeenkomend met een systemische blootstelling, die 10,4 maal (ratten) en 38 maal (konijnen) groter is dan het humaan therapeutische niveau na een dosis van 200 mg.
Latvian: Lumirakoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem lietojot devas, kas attiecīgi 10,4 (žurkām) un 38 (trušiem) reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko līmeni cilvēkam, lietojot 200 mg devas.
Dutch: * Gebaseerd op analyses van met placebo en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, waaronder myocardinfarct en beroerte.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Dutch: De gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was -0,1 mmHg voor lumiracoxib en +0,5 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija -0,1 mm Hg lumirakoksibam un +0,5 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Dutch: De ‘Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial' (TARGET) In TARGET, een dubbelblinde, fase III studie over 12 maanden werden 18.325 patiënten met artrose geïncludeerd en gerandomiseerd naar lumiracoxib 400 mg éénmaal daags (twee- tot viermaal de aanbevolen OA dosering), naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Latvian: TAPGST - 12 mēnešu dubultmaskēts III fāzes pētījums iekļāva 18 325 OA pacientu, kas randomizēti lietoja lumirakoksibu 400 mg devā iekšķīgi reizi dienā (divas līdz četras reizes pārsniedzot ieteicamo OA devu), naproksēnu 500 mg devas divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg devas trīs reizes dienā.
Dutch: Het is onbekend of lumiracoxib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav datu par lumirakoksiba izdalīšanos ar mātes pienu.
Dutch: Op het niveau waar er geen embryonaal/foetaal effect optrad, was de systemische blootstelling 8,6 (ratten) en 2,2 (konijnen) keer groter dan in de mens na een therapeutische dosering van 200 mg.
Latvian: Devās bez iedarbības uz embriju/augli, sistēmiskā iedarbība bija 8,6 (žurkām) un 2,2 (trušiem) reizes liekāka salīdzinot ar cilvēkiem pēc 200 mg terapeitiskās devas lietošanas.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score >9) Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Latvian: - Trešajā grūtniecības trimestrī un barojot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Dutch: Verlichting van acute pijn na tandheelkundige chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 24 uur.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Dutch: Omeprazol: Omeprazol had geen effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
Latvian: Omeprazols: Omeprazolam nav ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Dutch: Zelden: gastro-intestinale bloedingen
Latvian: Reti: kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt dat werd onderzocht was het ‘Antiplatelet Trialists' Collaboration' (APTC) eindpunt: aangetoond of vermoedelijk myocardinfarct (klinisch of stil), beroerte (ischemisch of hemorragisch) en cardiovasculaire dood.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Dutch: Gastro-intestinaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) Het primaire eindpunt was de verdeling van de tijd tot het voorval van vastgestelde of vermoedelijke complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (POBs).
Latvian: Gastrointestinālā iedarbība TAPGST (12 mēnešu pētījums) Pirmais beigu punkts bija laiks līdz noteiktu vai iespējamu augšējā kuņģa-zarnu trakta (upper gastrointestinal tract ulcer - UGIT) komplikāciju (POA) konstatēšanai.
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de COX-2-selectieve remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (met name myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSPL, var būt trombožu risks (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik verwerking
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Dutch: Bij patiënten behandeld met lumiracoxib zijn hoge tractus digestivus complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu, novēroja kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikācijas [perforācijas, čūlas vai asiņošanu (PČA)], dažas no tām noveda pie letālā iznākuma.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi lai novērtētu lumirakoksiba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Er bestaat een verder verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinaal ulcus of andere gastro-intestinale complicaties), wanneer lumiracoxib tegelijk met acetylsalicylzuur wordt ingenomen (zelfs bij lage doses).
Latvian: Turpmāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risks palielinās (kuņģa-zarnu trakta čūla vai citas kuņģazarnu trakta komplikācijas), kad lumirakoksibu lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (pat, ja lieto zemas devas).
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
Latvian: Ja novēro aknu mazspējas pazīmes vai aknu funkciju testa rezultāti uzrāda anomālijas (ALT vai AST>3xULN), lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Cardiorenaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was +0,4 mmHg voor lumiracoxib en +2,1 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Latvian: Ietekme uz sirdi un nierēm TAPGST (12 mēnešu pētījums) Sistoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija +0,4 mm Hg lumirakoksibam un +2,1 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Dutch: Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs.
Latvian: - Pacientiem ar astmu, akūtu rinītu, deguna polipiem, angioedēmu, nātreni vai citām alerģiska tipa reakcijām pēc acetilsalicilskābes vai NSPL lietošanas.
Dutch: In een ratmodel voor inflammatie, was de ratio van de radioactiviteit gemeten op de plaats van ontsteking versus de radioactiviteit gemeten in het bloed 2:1 één uur na orale toediening van
Latvian: Vienu stundu pēc 14[C]-apzīmētā lumirakoksiba iekšķīgas ievadīšanas žurkām, attiecība starp radioaktivitāti, kas noteikta iekaisuma vietā un to, kas noteikta asinīs, bija 2:1 un četras stundas pēc devas ievadīšanas bija 8:1.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de behandeling met lumiracoxib bij patiënten met hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met een preëxistent oedeem ongeacht de oorzaak.
Latvian: Tāpēc lumirakoksibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara darbības traucējumiem vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir tūska citu iemeslu dēļ.
Dutch: De incidentie van embryoresorptie was bij ongeveer 9 maal de humane blootstelling na een dosering van 200 mg in konijnen verhoogd.
Latvian: Rezorbcijas sastopamība trušiem palielinājās aptuveni 9 reizes salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem pēc 200 mg devas lietošanas.
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Dutch: Effecten op de leverfuncties
Latvian: Iedarbība uz aknām
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Reti: holecistīts, holelitiāze, hepatīts.
Dutch: Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg lumiracoxib.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Dutch: Filmomhulde tabletten 400 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 400 mg:
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ lumirakoksibam (43) un NSPL (55) ievērojami neatšķīrās.
Dutch: Verlichting van acute pijn na orthopedische chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 5 dagen.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar ortopēdisko operāciju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 5 dienas.
Dutch: Filmomhulde tabletten 200 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 200 mg:
Dutch: In vergelijking met gezonde personen was de blootstelling aan lumiracoxib niet anders bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7-8).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lumirakoksiba lietošana netika izmainīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija 7-8).
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lumirakoksibu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Latvian: Trīs pētījumos in vivo, kas tika veikti ar žurkām, netika iegūtas norādes par genotoksisku potenciālu (mikrokodolu testos kaulu smadzenēs un aknās, un atsevišķu aknu šūnu pārbaudēs).
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Latvian: Nieru mazspēja:
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 100 mg:
Dutch: Daarom is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie.
Latvian: Tāpēc nav vajadzīga devas piemērošana pacientiem ar nelieliem un vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Er is geen additioneel gunstig effect door de dosis te verhogen tot 400 mg per dag.
Latvian: Palielinot devu līdz 400 mg dienā, nav papildus ieguvuma.
Dutch: Kern:
Latvian: Dzimums:
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
Latvian: Retāk: kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastroduodenīts, ezofagīts, vēdera uzpūšanās, aftozs stomatīts, sausums mutē, disfāgija, diskomforta sajūta epigastrijā, atraugas, kuņģa-barības vada refluksa ezofagīts, gingivīts, paaugstināts skābums kuņģī, zobu sāpes.
Dutch: Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg lumiracoxib
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
Latvian: 400 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Dutch: Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg lumiracoxib.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
Latvian: 200 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Latvian: Cilvēkiem lumirakoksibs tiek plaši metabolizēts aknās.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
Latvian: 100 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van lumiracoxib Fluconazol: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib met de krachtige CYP2C9 remmer fluconazol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek of de COX-2-selectiviteit van lumiracoxib.
Latvian: Flukonazols: Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX-2 selektivitāti.
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Latvian: Lumirakoksibs ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors, lietojot klīniskās devās.
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība devās bez blakusparādību konstatēšanas, šiem mērķa orgāniem žurkām (26-nedēļu pētījums) un pērtiķiem (39-nedēļu pētījums) bija 6,5 un 22 reizes lielāka nekā tiem vīriešiem, kas attiecīgi lietoja 200 mg terapeitisko devu.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met OA of RA die tot 1 jaar behandeld zijn met lumiracoxib 200 mg per dag (ongeveer 920 patiënten gedurende drie maanden en ongeveer 250 patiënten gedurende een jaar) zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een incidentie groter dan placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamība bija lielāka nekā placebo pacientiem ar OA vai RA, kuri tika ārstēti ar lumirakoksiba 200 mg devu reizi dienā laika periodā līdz vienam gadam (aptuveni 920 pacienti trīs mēnešus un aptuveni 250 pacienti vienu gadu).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten, van wie bekend is dat zij een langzaam CYP2C9 metabolisme hebben.
Latvian: Devas regulēšana pacientiem, kas ir vāji CYP2C9 metabolizētāji, nav nepieciešama.
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām var būt letālas, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, StīvensaDžonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, ziņots ļoti reti saistībā ar NSPL un dažu selektīvu COX-2 inhibitoru lietošanu pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Dutch: Ouderen en patiënten met een milde nier-, lever- of hartfunctiestoornis die lumiracoxib gebruiken, moeten onder medisch controle blijven.
Latvian: Ja lumirakoksibu lieto gados vecāki pacienti un pacienti ar vidēji smagu nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem, jānodrošina adekvāta medicīniskā novērošana.
Dutch: Selectieve remming van COX-2 door lumiracoxib levert anti-inflammatoire en analgetische effecten op.
Latvian: COX-2 selektīvā inhibēšana, ko nodrošina lumirakoksibs, rada pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Dutch: Patiënten met een inflammatoire darmziekte.
Latvian: - Pacientiem ar zarnu iekaisumu.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die met warfarine of soortgelijke agentia worden behandeld de stolling extra worden gecontroleerd, voornamelijk de eerste dagen na instelling van de behandeling met lumiracoxib of na verandering van de dosering lumiracoxib.
Latvian: Tāpēc jānovēro antikoagulanta aktivitāte pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai tam līdzīgas vielas, it īpaši dažu dienu periodā pēc lumirakoksiba ordinēšanas vai devas izmaiņas.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts Tabletes apvalks:
Dutch: Derhalve is geen aanpassing in de medicatie met orale anticonceptiva noodzakelijk als lumiracoxib gelijktijdig wordt gebruikt.
Latvian: Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
Latvian: Lielāks risks novērot šo reakciju ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nekompensētu sirds mazspēju vai cirozi anamnēzē, un pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.
Dutch: Klinische aspecten 7 Het volgen en melden van een lijst met vastgelegde bijwerkingen in een periodieke veiligheidsrapportage (PSUR).
Latvian: 7. klīniskais etaps Uzraudzīt un iekļaut PADZ apstiprinātās nevēlamās blakusparādības.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die lumiracoxib toegediend kregen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām, ar paaugstinātu jutīgumu saistītām reakcijām (tādām, kā anafilaktiskais šoks un angioedēma) pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu.
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van APTC voorvallen 59/9.117 patiënten (0,65%) voor lumiracoxib versus 50/9.127 patiënten (0,55%) voor NSAIDs, met een HR van 1,14 [95% BI 0,78-1,66] p=0,5074.
Latvian: - Kopējā grupā ATDS slimību biežums bija 59/9 117 pacientiem (0,65%), kas lietoja lumirakoksibu, salīdzinot ar 50/9 127 pacientiem (0,55%), kas lietoja NSPL, ar RK 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: In klinische placebo/actiefgecontroleerde studies werden bij ongeveer 1,2% van de patiënten, die tot één jaar behandeld zijn met lumiracoxib 100 mg en 200 mg per dag, verhogingen gemeld van meer dan driemaal boven de bovenste normaalwaarde (> 3x ULN) van het alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat aminotransferase (ASAT).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AST) līmeņa paaugstināšanos, kas trīs reizes pārsniedz normas maksimālo robežu (>3xULN) placebo/aktīvi kontrolētajā zāļu pētījumā apmēram 1,2% pacientu klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam ar lumirakoksiba 100 mg un 200 mg dienas devu.
Dutch: buikpijn, constipatie, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, flatulentie
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, aizcietējumi, caureja, dispepsija, nelabums, vemšana, meteorisms.
Dutch: In de groep die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van POBs 15/2.167 patiënten (0,69%) voor lumiracoxib versus 19/2.159 patiënten (0,88%) voor NSAIDs, met een HR van 0,79 [95% BI 0,40-1,55] (niet statistisch significant).
Latvian: - ASA nelielo devu grupā POA biežums bija 15/2 167 pacientiem (0,69%), kas lietoja lumirakoksibu, salīdzinot ar 19/2 159 pacientiem (0,88%), kas lietoja NSPL, ar RK 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (nav statistiski nozīmīgs).
Dutch: In de gehele groep was de incidentie van POBs 29/9.117 patiënten (0,32%) voor lumiracoxib versus 83/9.127 patiënten (0,91%) voor NSAIDs, met een HR van 0,34 [95% BI 0,22-0,52] p<0,0001.
Latvian: - Kopējā grupā POA biežums bija 29/9 117 pacientiem (0,32%), kas lietoja lumirakoksibu, salīdzinot ar 83/9 127 pacientiem (0,91%), kas lietoja NSPL, ar RK 0,34 [95% CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Dutch: duizeligheid, hoofdpijn
Latvian: Bieži: reiboņi, galvassāpes.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,75 [95% BI 0,20-2,79] p=0,6669 en 2,37 [95% BI 0,74-7,55] p=0,1454.
Latvian: Atsevišķi salīdzinot ar ibuprofēnu un naproksēnu, RK bija attiecīgi 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 un 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454.
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van MI 23/9.117 patiënten (0,25%) voor lumiracoxib versus 17/9.127 patiënten (0,19%) voor NSAIDs, met een HR van 1,31 [95% BI 0,70-2,45] p=0,4012.
Latvian: - Kopējā grupā MI gadījumu biežums bija 23/9 117 pacientiem (0,25%), kas lietoja lumirakoksibu, salīdzinot ar 17/9 127 pacientiem (0,19%), kas lietoja NSPL, ar RK 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (grootverpakking)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
Dutch: ATC-code: A10AE04.
Latvian: ATĶ kods: A10AE04.
Dutch: Controleer altijd beide data!
Latvian: Vienmēr pārbaudiet abus datumus!
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Latvian: Šo zāļu stiprums ir norādīts vienībās.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat dit vijf keer moet gebeuren.
Latvian: Var būt nepieciešami pat pieci mēģinājumi.
Dutch: U heeft het later weer nodig.
Latvian: Jums tas atkal būs nepieciešams vēlāk.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Dutch: De arts zal u vertellen wat u moet doen.
Latvian: Ārsts norādīs, kā Jums jārīkojas.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
Latvian: Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums ir nepieciešams insulīns.