FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Danish: Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning, i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder.
German: Am häufigsten wurde über folgende Symptome berichtet:
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er * hovedpine
German: Kochendes Wasserbad vorbereiten und in diesem eine bleiabgeschirmte Fläschchenhalterung auf die Temperatur des Wasserbades erwärmen.
Danish: Forbered et kogende vandbad indeholdende en blyafskærmning stående i og kalibreret med det kogende vandbad.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten
Danish: Opbevar ikke den fremstillede injektionsvæske, opløsning i mere end 5 timer ved 15°C - 25°C bag passende strålingsafskærmning.
German: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM) 1M Ammoniumacetat.
Danish: 2) 1:1 metanol / 1M ammonium acetat (MAM)
German: NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung verwendet.
Danish: NeoSpect anvendes til fremstilling af technetium (99mTc) depreotid injektionsvæske, opløsning.
German: Natriumedetat
Danish: Nyrer
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Danish: INDLÆGSSEDDEL
German: 1:1 (v/v) Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM)2 (2 Siehe nachstehenden Abschnitt 2.)
Danish: Mættet natriumklorid opløsning (MNO)1 (Se afsnit 1. nedenfor) 1:1 (v/v) metanol / 1M ammonium acetat (MAM)2 (Se afsnit 2. nedenfor)
German: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil) Natriumgluceptat-Dihydrat
Danish: Stannochloriddihydrat 50 mikrogram (essentielt hjælpestof)
German: Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12 ).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af 99mTc-depreotid injektionsvæske, opløsning (se punkt 12).
German: 99mTc-Depreotid ist deshalb während der Stillzeit kontraindiziert.
Danish: 99mTc-depreotid er derfor kontraindiceret under amning.
German: 5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
Danish: 5 hætteglas, hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid
German: Meßkolben bis zur 50-ml-Markierung mit destilliertem Wasser auffüllen und Inhalt gründlich mischen.
Danish: Tilsæt destilleret vand op til 50 ml mærket, bland godt.
German: Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Danish: Den indgivne aktivitet skal resultere i en strålingsdosis, der er så lav som muligt, men samtidig stor nok til, at det ønskede diagnostiske resultat kan opnås.
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen (2 cm x 10 cm) Gesättigte Natriumchlorid-Lösung 1(GNL) (1 Siehe nachstehenden Abschnitt 1.))
Danish: To Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) To udviklingskar og låg
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: 99mTc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Danish: 99mTc-depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER ANWENDUNG NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
Danish: Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med nuklearmedicinske faciliteter af personer med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling.
German: Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, verwendet werden.
Danish: Natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.
German: Zur Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten).
Danish: Skal rekonstitueres med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (ikke inkluderet i dette
German: Nach Markierung mit Natrium (99mTc) pertechnetat-Injektionslösung wird 99mTc-Depreotid gebildet.
Danish: Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, dannes 99mTc-depreotid.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA Nach Gebrauch sind das Behältnis und nicht aufgebrauchtes Material als radioaktive Reststoffe gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Efter brug skal beholderen og alt ubenyttet materiale bortskaffes som radioaktivt affald i
German: Die Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen versiegelt.
Danish: Produktet er fyldt på 5 ml hætteglas, type I. Hætteglassene er lukket med butylgummi propper og forseglet med aluminiumslåg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Danish: NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid
German: Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen.
Danish: For hver patient, skal eksponeringen for ioniserende stråling retfærdiggøres på basis af forventet fordel.
German: Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden.
Danish: Opløsningen kan fortyndes med natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning for at opnå en mere bekvem injektion.
German: Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren.
Danish: Overfør straks hætteglasset til en blybeholder i det kogende vandbad, hætteglasset skal forblive opretstående.
German: EineThorakotomie wurde nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt.
Danish: Imidlertid udførtes histologi ved hjælp af finnålsaspiration (FNA) med 5 af 49 patienter, som undergik åben thoracotomi.
German: Bei Gesunden und Patienten werden ungefähr 12% des injizierten 99mTc-Depreotids an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Graden af plasma proteinbinding for 99mTc-depreotid er cirka 12% hos patienter og raske frivillige.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
German: Destilliertes Wasser (ungefähr 15 ml) dazugeben, Stopfen aufsetzen und den Kolben schwenken, bis sich die Kristalle gelöst haben.
Danish: Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste stof.
German: Ist dies nicht der Fall, muß mehr Natriumchlorid hinzugegeben werden; wieder mehrmals innerhalb von 10 bis 15 Minuten schwenken.
Danish: Fast natriumklorid bør forblive på bunden af karret, hvis der ikke er nogen rest tilbage, tilsæt mere fast natriumklorid og ryst igen i 10 til 15 minutter.
German: MAM und GNL ca. 0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Danish: Hæld MAM og MNO i hvert sit udviklingskar til en dybde på ca. 0,5 cm. Tildæk karrene og
German: Gesamtradioaktivität messen, Aktivitätsbeschriftung vornehmen und auf den Bleibehälter
Danish: Mål den totale radioaktivitet, udfyld bruger strålingsetiketten og anbring den på
German: Depreotids vor; ebenso liegt der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität in
Danish: Størstedelen af radioaktiviteten udskilles i urinen i den oprindelige form.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas (cirka 47 mikrogram depreotid) mærket med 555 - 740 MBq
German: Das Volumen der verdünnten Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die in die
Danish: Mængden af den fortyndede natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske som tilføjes
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Danish: Hvis ikke, er den sandsynligvis godartet.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
German: Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
Danish: Det vil sige, at stoffet har samme virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne.
German: Nebenwirkungen treten mit NeoSpect selten auf.
Danish: Bivirkninger af NeoSpect forekommer ikke ofte.
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Danish: Hvis den isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet.
German: NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
Danish: NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Danish: NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug.
German: Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Danish: Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.
German: Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Danish: Radiomærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
German: Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede knuder i lungerne.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Danish: Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog.
German: NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er
German: Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
Danish: Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT
German: NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil
Danish: NeoSpect består af et hvidt pulver, hvoraf der fremstilles en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof depreotid.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
Danish: Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden, når denne var fjernet ved operation.
German: NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
Danish: NeoSpect anvendes hos patienter, der har en isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved en CT-scanning (computertomografi).
German: NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem
Danish: NeoSpect radiomærkes ved opblanding med en
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neparvis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Nehmen Sie Neparvis nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein.
Danish: Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere.
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Neparvis sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Danish: Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Neparvis bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig stoppen.
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
German: Es darf nicht erneut gegeben werden.
Danish: Neparvis må ikke gives igen.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Neparvis einzunehmen.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Neparvis bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Neparvis anvendes til disse patienter.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie beeinträchtigt.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig.
German: Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
Danish: Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
German: Verwenden Sie keine Packung von Neparvis, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Danish: Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Neparvis sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
German: Es zeigten sich keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Neparvis und intravenös gegebenem Nitroglycerin in Bezug auf eine Blutdrucksenkung.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Neparvis erhalten.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis.
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Ein ähnlicher Effekt auf die Herzfrequenz kann auftreten, wenn Neparvis gleichzeitig mit sublingualen, oralen oder transdermalen Nitraten gegeben wird.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
German: Angioödeme wurden bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, berichtet (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
German: Zu Beginn der Anwendung von Neparvis ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
German: Die in der Neparvis-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.