FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Spanish: • El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que se pueden producir si está tomando antipsicóticos, incluido ADASUVE.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Spanish: • La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento.
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Spanish: La inclusión en el estudio 004-302 requirió un diagnóstico de trastorno bipolar (episodio maníaco actual o mixto).
English: Rescue
Spanish: Rescate
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Spanish: Los pacientes presentaban una enfermedad psiquiátrica significativa y de larga duración (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4 ª edición (DSM-IV)), basada en los años desde el diagnóstico y las hospitalizaciones previas.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a ADASUVE
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Spanish: No obstante, a concentraciones terapéuticas no se cree que inhiba el transporte mediado por la P-gp de otros medicamentos de un modo clínicamente significativo.
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Spanish: Dispositivo blanco con una boquilla en un extremo y una pestaña que sobresale en el otro extremo.
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Spanish: Los estudios en animales tras la administración oral indican una distribución inicial preferente en los pulmones, el cerebro, el bazo, el corazón y los riñones.
English: What ADASUVE is and what it is used for
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
English: Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Spanish: Se han observado cambios en el nivel de excitabilidad de las áreas inhibitorias subcorticales en varias especies animales asociados con efectos calmantes y de supresión del comportamiento agresivo.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Spanish: Normalmente esto se produce en un plazo de 25 minutos desde la administración.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Spanish: Las mujeres en el ensayo de esquizofrenia apenas estaban representadas (26,5%) y aproximadamente la mitad de los pacientes eran varones (49,7%) en el estudio 004-302.
English: • Addtional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: • medicines to treat a breathing problem
Spanish: • medicamentos para tratar un problema respiratorio
English: CGI-I Responder
Spanish: CGI-I Respondedores
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a la amoxapina.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada a dosis únicas o repetidas de ADASUVE.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Spanish: • (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional.
English: PEC Change
Spanish: PEC Cambio
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Spanish: • lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Spanish: En ratas hembra se han observado efectos sobre la reproducción (ver la sección 5.3).
English: When needed, the product is removed from the pouch.
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
English: What you need to know before you use ADASUVE 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE 3.
English: • Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Spanish: • Disponibilidad de los medicamentos de rescate (broncodilatador beta-agonista de acción rápida) durante el tratamiento
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Spanish: Este producto está envasado en una bolsa sellada y debe permanecer en ella hasta su uso
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Spanish: • (Trastorno Bipolar) sensación de “subidón”, con una cantidad excesiva de energía, que necesita mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de ideas y, a veces, gran irritabilidad.
English: The active substance is loxapine.
Spanish: El principio activo es la loxapina.
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos estudios de fase 3 eran fumadores, aproximadamente el 82% de los pacientes con esquizofrenia y el 74% de los enfermos de trastorno bipolar.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional que comparó las exposiciones en fumadores frente a no fumadores indicó que fumar, que induce CYP1A2, tenía un efecto mínimo sobre la exposición a ADASUVE.
English: Hold Breath.
Spanish: Contenga la respiración.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Spanish: Alrededor del 35% de los pacientes con esquizofrenia estaba tomando antipsicóticos en el momento de la administración, mientras que aproximadamente el 13% de los pacientes con trastorno bipolar estaba tomando estos fármacos.
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Spanish: • Cuando ADASUVE se extrae de la bolsa, la luz indicadora está apagada.
English: Seizures / convulsions
Spanish: Crisis/Convulsiones
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
Spanish: Es importante un uso correcto del inhalador ADASUVE para la administración de la dosis completa de loxapina.
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se produjo en los 25 minutos posteriores a la dosis, fueron de gravedad leve a moderada y se pudieron aliviar con un broncodilatador inhalado.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mal sabor de boca o somnolencia.
English: PEC Responders
Spanish: PEC Respondedores
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Spanish: La loxapina se une a los receptores noradrenérgicos, histaminérgicos y colinérgicos, y su interacción con estos sistemas puede influir sobre el espectro de sus efectos farmacológicos.
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Spanish: Cuando se produjo, normalmente se notificó en los 25 minutos posteriores a la dosis.
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Spanish: Los datos de seguridad no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad, a excepción de los cambios en los tejidos reproductores relacionados con la farmacología extendida de la loxapina.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Spanish: Lea los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Spanish: No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de ADASUVE en niños y adolescentes menores de 18 años
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Spanish: Reacciones adversas observadas con el uso de loxapina oral crónica
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: irritación de garganta
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en niños (menores de 18 años de edad).
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Spanish: El medicamento se habrá administrado cuando la luz verde se apague.
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Spanish: Las ratas hembra no se aparearon debido a diestro persistente tras tratamiento oral con loxapina.
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas extrapiramidales y/o crisis convulsivas.
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Spanish: La administración de ADASUVE tuvo como resultado una absorción rápida de la loxapina con una mediana de tiempo de la concentración máxima en plasma (Tmáx) en 2 minutos.
English: Common: dry mouth
Spanish: Frecuentes: sequedad de boca
English: Read all instructions before use.
Spanish: Leer todas las instrucciones antes utilizar este medicamento.
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Spanish: No use ADASUVE de nuevo si ha sufrido un SNM.
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Spanish: ADASUVE sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras debates y acuerdos con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado miembro en el que se comercializa ADASUVE, durante el lanzamiento y después del mismo, se proporcionará a los profesionales sanitarios que vayan a utilizar ADASUVE la información con los siguientes artículos:
English: The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
Spanish: El uso de loxapina en pacientes con intoxicación por alcohol o medicamentos (prescritos o ilícitos) no se ha evaluado.
English: ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Spanish: ADASUVE actúa bloqueando ciertas sustancias químicas del cerebro (neurotransmisores), como la dopamina y la serotonina, de modo que produce efectos calmantes y alivio del comportamiento agresivo.
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con loxapina, debe considerarse la interrupción del mismo.
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADASUVE en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes.
English: • adrenaline
Spanish: • adrenalina
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis no puede conseguirse con esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), debe utilizarse inicialmente la presentación ADASUVE 9,1 mg.
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Spanish: Después de que el médico o enfermero haya preparado ADASUVE, se le pedirá que coja el dispositivo con la mano, que exhale, que introduzca la boquilla en la boca, que inhale el medicamento a través del dispositivo y que contenga la respiración unos segundos.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Spanish: • La luz indicadora se enciende (verde) cuando se retira la pestaña.
English: • have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
Spanish: • si tiene o ha tenido glaucoma (aumento de la tensión ocular)
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Spanish: IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Spanish: • si tiene o ha tenido retención de orina (vaciado incompleto de la vejiga urinaria)
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: ADASUVE contiene el principio activo loxapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: What you need to know before you use ADASUVE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • have or had heart problems or stroke
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Spanish: • medicamentos como fluvoxamina, propranolol y enoxacino, y otros medicamentos que inhiben una enzima hepática denominada “CYP450 1A2.”
English: Study Patients
Spanish: Pacientes del estudio
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V .
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Spanish: Estos se pueden asociar con una afección grave denominada síndrome maligno neuroléptico (SMN)
English: Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Spanish: La administración concomitante de benzodiacepinas u otros hipnosedantes o depresores respiratorios se puede asociar a una sedación excesiva y a depresión o fallo respiratorio.
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con medicamentos antipsicóticos atípicos y convencionales se ha demostrado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte frente a los tratados con placebo.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición ni en la disposición de loxapina tras la administración de ADASUVE según edad, sexo, raza, peso o índice de masa corporal (IMC).
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Spanish: En los dos estudios de fase 3 participaron pacientes con agitación aguda de nivel al menos moderado (14 o más en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Componente Excitado (PEC) (mal control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de colaboración y excitación).
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Spanish: Se desconoce la magnitud de la excreción de loxapina o sus metabolitos en la leche materna.
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Spanish: Las concentraciones máximas medias en plasma fueron similares tras la primera y la tercera dosis de ADASUVE, lo que indica una acumulación mínima durante el intervalo de administración de 4 horas.
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas después de tomar ADASUVE hasta que sepa cómo le afecta, ya que los posibles efectos adversos de ADASUVE son mareos, sedación y somnolencia.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Spanish: Loxapina se elimina rápidamente del plasma y se distribuye a los tejidos.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Spanish: Dado que puede causar somnolencia / sedación, fatiga o mareos, los pacientes no deberán manejar maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que la loxapina no les afecta de forma negativa (ver la sección 4.8.
English: The inhaler is then ready for use.
Spanish: El inhalador está listo para usar.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador/no fumador.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Spanish: Se administró una tercera dosis en caso necesario al menos 4 horas después de la segunda.
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Spanish: Poco frecuentes: broncoespasmo (incluida disnea) Trastornos gastrointestinales
English: Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Spanish: Loxapina se metaboliza ampliamente en el hígado y se forman múltiples metabolitos.
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Spanish: ADASUVE puede tener una eficacia limitada en los pacientes que están tomando medicamentos concomitantes, principalmente otros antipsicóticos.
English: MedDRA system organ classification Nervous system disorders
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema nervioso
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con ADASUVE fueron disgeusia, sedación/somnolencia y mareos (los mareos fueron más habituales tras el tratamiento con placebo que con loxapina).
English: Uncommon: hypotension
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Spanish: No usar en pacientes con asma o EPOC o síntomas respiratorios agudos.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta sin razón aparente sin otras manifestaciones clínicas de SNM, se debe suspender el tratamiento con ADASUVE.
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes con agitación por intoxicación o enfermedad física (delirio).
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (como la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Spanish: • si es alérgico a la loxapina o amoxapina;