FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Danish: Effekten af nyreinsufficiens på eksponeringen af glycopyrronium og formoterol i op til 12 uger, er blevet evalueret i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Danish: I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Danish: In vitro-studier viser, at formoterol ikke hæmmer CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
Danish: I det studie blev 62 % af den radioaktivt mærkede formoterol udskilt i urinen, mens 24 % blev udskilt i fæces.
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Danish: Til inhalation.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Danish: In vitro glycopyrronium er et substrat for nyretransporterne OCT2 og MATE1/2K.
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Slovak: Farmakokinetiku glykopyrónia najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s absorpciou prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Slovak: Aby sa dosiahla primeraná dávka liečiv v pľúcach, stlačenie inhalátora sa musí koordinovať s inhaláciou.
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Slovak: Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Slovak: Každý inhalátor je individuálne zabalený vo fóliovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecúško s vysušovadlom a je balený v papierovej škatuľke.
Danish: Peak FEV1 (ml)
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Danish: Rengør ikke trykbeholderen, og lad den ikke blive våd.
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Bevespi Aerosphere til børn og unge (under 18 år) for indikationen KOL.
Slovak: Aerosphere sa netýka detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Danish: Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (eGFR) varierede fra 30-196 ml/min, hvilket repræsenterer et interval fra moderat til ingen nyreinsufficiens.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Danish: Bevespi Aerosphere bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bevespi Aerosphere vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Slovak: Neodporúča sa používať Bevespi Aerosphere spolu s týmito liekmi;
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na liečbu vysokého krvného tlaku, o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Farven i dosisindikatorvinduet ændres til rød, som vist med det mørktfarvede område, når der kun er 20 doser lægemiddel tilbage i din inhalator (se figur 2d).
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Danish: Trin 7: Ånd forsigtigt ud (se figur 12).
Slovak: Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Danish: Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17).
Slovak: Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Slovak: Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Danish: SAC-TDI/TDI fokal score
Slovak: Fokálne skóre b SACTDI/TDI
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Slovak: Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Danish: Figur 2c 100 doser
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Slovak: U osôb s CHOCHP s nízkou telesnou hmotnosťou a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek môže byť systémová expozícia glykopyrónia približne dvojnásobná.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Danish: Figur 2b 110 doser
Slovak: Obrázok 2b 110 dávok
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku glykopyrónia a formoterolu.
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Danish: Reduktion af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Slovak: Predtým, ako použijete inhalátor, skontrolujte vnútro náustku a ubezpečte sa, že je čisté.
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil vynechanú dávku.
Danish: Ikke almindelig
Slovak: menej časté
Danish: • vandladningsbesvær (urinretention)
Slovak: • ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Slovak: Dátum otvorenia vrecka si poznačte na určené miesto na štítku inhalátora.
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie Bevespi Aerosphere s inými anticholinergnými liekmi a/alebo liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty sa neskúmalo a neodporúča sa, pretože to môže zosilniť známe nežiaduce reakcie inhalačných muskarínových antagonistov alebo beta2-adrenergných agonistov (pozri časť 4.4 a časť 4.9).
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Danish: • Gentag klargøringen 3 gange mere (se figur 4 og figur 5).
Slovak: Zopakujte kroky na prípravu inhalátora pred podaním dávky ešte 3-krát (pozri obrázok 4 a obrázok 5).
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Slovak: Liečebný rozdiel (95% interval spoľahlivosti, hodnota p)
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Slovak: Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Danish: Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil lægemidlet følge inhalationen ned i luftvejene.
Slovak: Keď počas stlačenia inhalátora pacient súčasne vdychuje cez náustok, liečivá sa spolu s vdychovaným vzduchom dostanú do dýchacích ciest.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 120 dávkami.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Slovak: SAC-TDI bol primárnym ukazovateľom iba v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2. z populácie používateľov záchrannej liečby Ventolinom v štúdii PINNACLE 4 V tejto štúdii bol použitý hierarchický štatistický testovací postup a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú významnosť.
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Danish: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Danish: • muskelkramper
Slovak: • svalové kŕče
Danish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige baseret på indvirkningen af alder, køn og vægt ud fra de farmakokinetiske parametre for glycopyrronium og formoterol.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Danish: Figur 15
Slovak: Obrázok 15