FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux premières études, parmi les patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 51 % des patients ayant reçu Brinavess (118 sur 231) contre 4 % (6 sur 159) de ceux ayant reçu le placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, fost il-pazjenti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'51 % ta' dawk li kienu qed jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma' 4 % (6 minn 159) ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de 5 mg de Brinavess par kg de poids corporel par intervalle de 24 heures, ou un maximum de 565 mg chez les patients pesant plus de 113 kg.
Maltese: Ilpazjenti m'għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg ta' Brinavess għal kull kg ta' piż tal-ġisem fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, jew massimu ta' 565 mg f'pazjenti li jiżnu aktar minn 113 kg.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Brinavess, le 1 septembre 2010.
Maltese: Brinavess irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-01 ta' Settembru 2010.
French: Dans la troisième étude, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 47 % des patients ayant reçu Brinavess contre 14 % de ceux ayant reçu le placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'47 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Brinavess meta mqabbla ma' 14 % ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
French: Brinavess contient du vernakalant, un type de substance connu sous le nom d'antiarythmique.
Maltese: Brinavess fih l-vernakalant, tip ta' sustanza magħrufa bħala antiaritmika.
French: Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes qui présentaient une fibrillation auriculaire à la suite d'une chirurgie cardiaque.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel il-Brinavess ma' plaċebo f'161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara kirurġija tal-qalb.
French: Autres informations relatives à Brinavess:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brinavess
French: Brinavess ne doit pas être administré dans les 30 jours qui suivent le développement d'un syndrome coronarien aigu (un groupe de problèmes cardiaques comprenant l'angor instable et les crises cardiaques).
Maltese: Brinavess m'għandux jingħata fi żmien 30 jum minn sindromu koronarju akut (grupp ta' problemi tal-qalb li jinkludu anġina instabbli u attakki tal-qalb).
French: Brinavess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'aorte), une tension artérielle systolique faible (pression sanguine quand le cœur se contracte), une insuffisance cardiaque avancée (quand le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans le corps), certains types d'altération de l'activité électrique dans le cœur ou un rythme cardiaque très lent.
Maltese: Brinavess m'għandux jintuża f'pazjenti b'stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tiċkien), insuffiċjenza kardijaka avvanzata (meta l-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta' attività elettrika mibdula filqalb jew rata tal-qalb baxxa ħafna.
French: Dans deux études principales, qui incluaient 596 adultes présentant une fibrillation auriculaire, Brinavess a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 596 adult b'fibrillazzjoni atrijali, Brinavess tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Maltese: Brinavess huwa mediċina li tintuża biex treġġa' lura b'mod rapidu r-ritmu normali tal-qalb f'pazjenti adulti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali.
French: En bloquant ces canaux, le vernakalant permet d'empêcher la survenue d'une activité électrique anormale qui pourrait conduire à une fibrillation auriculaire.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, il-vernakalant tista' tipprevjeni attività elettrika anormali li tista' twassal għal fibrillazzjoni atrijali.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brinavess?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brinavess?
French: Une fibrillation auriculaire survient quand les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de façon irrégulière et rapide, ce qui aboutit à un rythme cardiaque anormal.
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (ilkavitajiet ta' fuq tal-qalb) tikkuntratta b'mod irregolari u rapidu, u dan jirriżulta f'ritmu tal-qalb anormali.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Brinavess sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Brinavess hija ssorveljata kontinwament.
French: Comment Brinavess agit-il?
Maltese: Brinavess?
French: Acide citrique (E330)
Maltese: Citric acid (E330)
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
Maltese: Effikaċja kontra amiodarone (AVRO):
French: • Bradycardie
Maltese: • Bradikardija
French: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
French: et ACT III
Maltese: ACT III
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
French: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Maltese: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
Maltese: BRINAVESS Plaċebo Valur P†
French: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Maltese: EU/1/10/645/002
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
French: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
French: SN: NN:
Maltese: NN:
French: Population pédiatrique :
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
French: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Correvio
French: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
French: Globalement, BRINAVESS a été efficace chez 70,2 % (1 359/1 936) de ces patients.
Maltese: Globalment, BRINAVESS kien effettiv f'70.2 % (1,359/1,936) ta' dawn il-pazjenti.
French: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Maltese: Tlf: +45 8082 6022
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
French: Le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal (47,0 % pour le vernakalant, 14,0 % pour le placebo ; valeur P = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
French: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
French: 90 minutes après le début de la perfusion, cette différence n'était plus que de 8,1 ms.
Maltese: Sa 90 minuta wara l-bidu tal-infużjoni, din id-differenza tnaqqset għal 8.1 msec.
French: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
French: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
Maltese: Il-pazjent għandu pressjoni sistolika ta' < 100 mm Hg?
French: 10 ml : EU/1/10/645/001
Maltese: EU/1/10/645/001
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
French: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
French: 10 ml :
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta' sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringers).
French: Le taux de cardioversion plus élevé dans SPECTRUM comparé aux études cliniques de phase 3 (70,2 % contre 47 % à 51 %) est corrélé avec une durée plus courte de la durée de la période de fibrillation auriculaire indexée (durée médiane de 11,1 heures pour SPECTRUM contre 17,7 à 28,2 heures pour les études cliniques).
Maltese: 47 % għal 51 %) hija korelatata mad-dewmien iqsar tat-tul tal-perijodu ta' fibrillazzjoni atrijali (tul medjan ta' 11.1 sigħat fi SPECTRUM kontra 17.7 sa 28.2 sigħat fl-istudji kliniċi).
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Plan des essais cliniques : l'effet clinique du vernakalant dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire a été évalué dans trois études randomisées en double aveugle contrôlées contre placebo (ACT I, ACT II et ACT III) et dans une étude avec comparateur actif (amiodarone intraveineuse - AVRO).
Maltese: Disinn tal-Provi Kliniċi: L-effett kliniku ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali ġie evalwat fi tliet studji randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, (ACT I, ACT II u ACT III) u fi prova ta' komparatur attiv kontra amiodarone fil-vini (AVRO).
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
Maltese: Vernakalant mogħti b'infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti talmediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta' inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta' inibizzjoni ta' P-glycoproteina f'assaġġ ta' trasport ta' digossina.
French: 1 flacon 500 mg/25 ml
Maltese: 1 kunjett 500 mg/25 ml
French: • pâleur,
Maltese: • ġilda pallida
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
Maltese: Komuni: Bradikardija**; palpitazzjonijiet atrijali** Mhux komuni: Waqfa sinusali; takikardija ventrikulari; palpitazzjonijiet; imblokk fil-bundle branch tax-xellug; extrasistoli ventrikulari; imblokk AV tal-ewwel grad; imblokk AV komplet; imblokk fil-bundle branch tal-lemin; bradikardija sinusali; titwil filkumpless tal-ECG QRS; xokk kardjoġeniku
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Maltese: Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 120 ml ta' dilwent.
French: • sensation d'étouffement,
Maltese: • sensazzjoni ta' faga
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
French: 10 ml : 200 mg/10 ml
Maltese: 200 mg/10 ml
French: Pour la cardioversion chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de plus longue durée (> 7 jours et ≤ 45 jours), évaluée à titre de critère d'efficacité secondaire chez 185 patients au total, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre le vernakalant et le placebo.
Maltese: Il-qlib tal-fibrillazzjoni atrijali f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali li damet aktar fit-tul (> 7 ijiem u ≤ 45 jum) ivvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju tal-effikaċja f'total ta' 185 pazjent ma weriex differenzi statistikament sinifikanti bejn vernakalant u plaċebo.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament (pazjenti li rrispondew għall-kura) kien definit bħala qlib tal-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali fi żmien 90 minuta.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35 %, indeboliment avvanzat tal-fwied.
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
Maltese: Jekk pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika, antiarritmiċi intravenużi jew propafenone orali /flecainide fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS huma meqjusa bħala trattamenti falluti flimkien ma' pazjenti li ma kkonvertewx għal minuta waħda fi żmien 90 minuta, ir-rata ta' konverżjoni fost 2,009 pazjenti li rċevew BRINAVESS kienet ta' 67.3% (1,352/2,009).
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
Maltese: Vernakalant ġie studjat f'116-il pazjent b'fibrillazzjoni atrijali (3 sigħat sa 48 siegħa) fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (74.1 %), IHD (19 %), mard valvulari tal-qalb (3.4 %) u CHF (17.2 %).
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
Maltese: Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 100 ml ta' dilwent.
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata f'total ta' 390 pazjent adult emodinamikament stabbli b'fibrillazzjoni atrijali li ma tantx damet fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (40.5%), mard tal-qalb iskemiku (12.8%), mard valvulari tal-qalb (9.2%) u CHF (10.8%).
French: 25 ml : 500 mg/25 ml
Maltese: 500 mg/25 ml
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
Maltese: BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride.
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Maltese: Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta'<100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques maximales moyennes du vernakalant ont été de 3,9 µg/ml après une perfusion unique en 10 minutes de 3 mg/kg de chlorhydrate de vernakalant et de 4,3 µg/ml après une seconde perfusion de 2 mg/kg avec un intervalle de 15 minutes entre les 2.
Maltese: Fil-pazjenti, il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' vernakalant fil-plażma kienu ta' 3.9 μg/ml wara infużjoni waħda ta' 3 mg/kg fuq 10 minuti ta' vernakalant hydrochloride, u 4.3 μg/ml wara t-tieni infużjoni ta' 2 mg/kg b'intervall ta' 15-il minuta bejn id-dożi.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Maltese: Bħala prekawzjoni, huwa preferibbli li ma jintużax BRINAVESS waqt it-tqala.
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
French: Très fréquent : éternuements
Maltese: Komuni ħafna: Diżgewżja
French: Efficacité dans l'Etude Observationnelle Post-Marketing Dans l'étude de sécurité post-autorisation (SPECTRUM) qui incluait 1 778 patients avec 2 009 épisodes de traitement par BRINAVESS, l'efficacité a été calculée comme la proportion de patients qui ont obtenu un rythme sinusal pendant au moins une (1) minute dans les 90 minutes suivant le début du traitement par BRINAVESS, en excluant les patients qui ont reçu une cardioversion électrique ou une administration intraveineuse par antiarythmiques de classe I/III pour la cardioversion dans la fenêtre de 90 minutes.
Maltese: Effikaċja minn Studju ta' Osservazzjoni ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq Fl-istudju ta' sikurezza ta' wara l-approvazzjoni SPECTRUM li kien jinkludi 1,778 pazjent bi 2,009 episodji ta' trattament bi BRINAVESS, l-effettività ġiet assessjata bħala l-proporzjon ta' pazjenti li kkonvertew għal ritmu sinusali għal mill-inqas minuta (1) fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS, li kien jeskludi pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika jew antiarritmiċi ta' Klassi 1/III għal kardjoverżjoni ġol-vina fiż-żmien tat-tieqa ta' 90 minuta.
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: BRINAVESS contient du sodium.
Maltese: BRINAVESS fih sodium
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Maltese: Vernakalant jitneħħa prinċipalment permezz ta' demitilizzazzjoni-O medjata minn CYP2D6 f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Maltese: Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
Maltese: Vernakalant farmakokinetiku akut mhuwiex influwenzat b'mod sinifikanti mis-sess tal-persuna, listorja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, l-indeboliment tal-kliewi, l-indeboliment tal-fwied, jew lgħoti simultanju ta' imblokkaturi beta u medikazzjonijiet oħra, fosthom warfarin, metoprolol, furosemide u digoxin.