FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Hungarian: A Seroquel XR továbbra is alkalmazható a major depressziós epizódok folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként olyan, major depresszióban szenvedő betegeknél, akik más antidepresszánsokkal végzett kezelésre szuboptimálisan reagáltak.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Hungarian: A Seroquel-t és a Seroquel XR-t más kereskedelmi elnevezések alatt is forgalmazzák.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Seroquel és Seroquel XR felülvizsgálatát.
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Hungarian: A Seroquel XR alkalmazható a major depresszió kiegészítő kezeléseként is.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Hungarian: Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell beadni, a harmadik adagot 24-48 órával a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Hungarian: A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
English: What is the risk associated with Kepivance?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Hungarian: A palifermin úgyanúgy működik, mint a hámsejt
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Hungarian: Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Hungarian: A palifermin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során bizonyították, melyben a betegek a malignus hematológiai betegségek [non-Hodgkin lymphoma (NHL), Hodgkin-kór, akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL), krónikus myeloid leukaemia (CML), krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) vagy myeloma multiplex] terápiájaként nagydózisú citotoxikus kezelésben részesültek, amely frakcionált teljestest-besugárzásból (12 Gy teljes dózis, -8 - -5. nap), nagydózisú etopozidból (60 mg/ttkg, -4. nap) és nagydózisú ciklofoszfamidból (100 mg/ttkg, -2. nap) állt, és amelyet PBPC transzplantáció követett.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Hungarian: A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Hungarian: További végpontok voltak: az oralis mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
English: Other information about Kepivance:
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Hungarian: Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek)
English: It contains the active substance
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Hungarian: Elszíneződés esetén vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance-t nem szabad felhasználni.
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Hungarian: A palifermin egy növekedési faktor, ami elsősorban a hámsejteket stimulálja a KGF receptoron keresztül.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Hungarian: A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest egyik adagolási séma esetén sem volt statisztikailag szignifikáns eredmény kimutatható.
English: How does Kepivance work?
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Hungarian: A betegek egyik alcsoportjában (n = 66, 14 beteg a placebo-csoportban és 52 beteg a palifermin-csoportban) végzett szemészeti vizsgálatok eredménye alapján a palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni.
English: This study is still ongoing.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
English: Brineura cerliponase alfa
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
English: Other information about Brineura
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
English: Brineura is infused directly into the brain.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
English: What information is still awaited for Brineura?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.