FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Polish: Wielkość opakowania proszek: 1,5 mg / fiolka rozpuszczalnik: 1 ml / ampułka
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Polish: Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Polish: 1 mg odpowiada 18,2 EAU
Czech: - Horečka++
Polish: - Gorączka++
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: - Bolest hlavy+
Polish: - Ból głowy+
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Czech: Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
Polish: Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Polish: Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej kąpieli.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá" a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE'A
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, produkt Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Polish: - Mimowolne skurcze mięśni**
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży.
Czech: - Křeče**
Polish: - Drgawki**
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Polish: - Hemoliza - Niedokrwistość hemolityczna - Methemoglobinemia
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Polish: Rasburykaza jest białkiem, dlatego: 1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Neuplatňuje se.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96,1% przypadków.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, ból głowy, gorączka oraz biegunka.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Polish: Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
Czech: Méně časté Vzácné
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Polish: Podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Czech: Zředění před infúzí:
Polish: Rozcieńczenie przed infuzją:
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Polish: Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie produktu.
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Polish: Podawanie rasburykazy nie wymaga jakichkolwiek zmian w doborze czasu lub schematu rozpoczęcia chemioterapii cytoredukcyjnej.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczonych produktem Fasturtec w badaniu EFC4978, były zgodne z profilem działań niepożądanych obserwowanym w poprzednich badaniach klinicznych, przeprowadzonych głównie z udziałem dzieci i młodzieży.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
Polish: * Wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem ** Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu + Niezbyt często G3/4 ++ Często G3/4
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów, były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
Czech: Proto má být zředěný roztok podán v infúzi okamžitě.
Polish: Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast w postaci infuzji.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Polish: Produkt Fasturtec nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
Polish: • wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Polish: Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu wysypka, swędzenie lub pokrzywka Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek.
Polish: Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens zwiększa się (o około 35%) w porównaniu z dorosłymi pacjentami, co prowadzi do mniejszej ogólnoustrojowej ekspozycji na produkt.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Polish: Wyniki pokazują istotnie szybszy początek działania produktu Fasturtec w porównaniu do allopurynolu.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Czech: Proto by měl být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Dlatego odtworzony roztwór należy rozcieńczyć w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
Polish: Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Polish: W takim przypadku, leczenie należy niezwłocznie i na stałe przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Polish: W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky.
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Polish: Inne leki i Fasturtec
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
Polish: Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Polish: W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi (patrz punkt 6.6).
Czech: Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
Polish: Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
Czech: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
Czech: Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin.
Polish: Nadtlenek wodoru jest produktem ubocznym przemiany kwasu moczowego do alantoiny.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Polish: Krzyżowe badanie porównawcze wykazało, że po podaniu rasburykazy w dawce 0,15 lub 0,20 mg/kg mc., średnie geometryczne wartości klirensu znormalizowanego względem masy ciała były o około 40% mniejsze u osób rasy japońskiej (n = 20) niż u osób rasy kaukaskiej (n = 26).
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Polish: Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek, zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Polish: Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w określonych warunkach działania: +30oC  1oC TEA pH 8,9 bufor.
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Polish: Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają się do użycia.
Czech: Míra odpovědi z hlediska hladiny kyseliny močové (podíl pacientů s plazmatickou hladinou kyseliny močové ≤7,5 mg/dl od dne 3 do dne 7 po zahájení antiurikemické léčby) byla 87 % v rameni A, 78 % v rameni B a 66 % v rameni C. Míra odpovědi v rameni A byla signifikantně vyšší než v rameni C (p=0,0009); míra odpovědi v rameni B byla vyšší i ve srovnání s ramenem C, ačkoli tento rozdíl není statisticky významný.
Polish: ≤7,5 mg/dl po 3 do 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwhiperurykemicznego) wynosił 87% w ramieniu A, 78% w ramieniu B i 66% w ramieniu C. Wskaźnik odpowiedzi w ramieniu A był znamiennie większy niż w ramieniu C (p=0,0009); wskaźnik odpowiedzi w ramieniu B był większy niż w ramieniu C, jednak ta różnica nie była znamienna statystycznie.
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Proszek w fiolce: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Polish: Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Czech: Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí.
Polish: Ponadto, szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
Czech: Zacházení se vzorkem:
Polish: Postępowanie z próbkami krwi:
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Polish: Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.
Czech: • problém s dýcháním nebo polykáním;
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
Polish: Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.