FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO.
Estonian: Paroksetiinravi tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega või 24 tundi pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Czech: Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexe, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
Estonian: Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, tahhükardia ja treemor).
Czech: Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Estonian: Paroksetiini annust tuleb suurendada järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Czech: Velká Británie Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Estonian: Ühendkuningriik Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Czech: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Velmi vzácné: priapizmus.
Estonian: Väga harv: priapism.
Czech: Tato studie byla podpořená 36-týdenní studií, kde se užívaly udržovací dávky.
Estonian: Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
Estonian: Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Czech: Doporučená denní dávka je 40 mg.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg.
Czech: • Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky.
Estonian: Informatsiooni lisamine, mis puudutab paroksetiini pikaajalist efektiivsust ja annusele vastuse uuringuid.
Czech: Elektrokonvulzívní léčba (ECT) O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
Estonian: Elekterkrampravi (EKR) EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi andmeid.
Czech: V klinických studiích byla u dětí a mladistvích léčených paroxetinem častěji pozorovaná zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (agrese, nepřátelské chování a hněv) v porovnání s dětmi a mladistvími léčenými placebem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati paroksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed jamõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u dvou 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Estonian: Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Czech: - Nárůst sebevražedného chování u dětí a adolescentů byl již pozorován v klinických studiích a údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
Estonian: - Ka kliinilistes uuringutes ja müügijärgsetes andmetes täheldati juba enesetappudega seotud käitumise sagenemist lastel ja noorukitel ning seetõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud uusi andmeid selles suhtes uuteks tõenditeks.
Czech: Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost).
Estonian: Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
Estonian: Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist.
Czech: Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired.
Czech: Jedna z těchto tří studií odhalila významný rozdíl v poměru recidivy onemocnění u paroxetinu (38 %) ve srovnání s placebem (59 %).
Estonian: Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.
Czech: Vzhledem k těmto závěrům CHMP zvážila, že do příslušných sekcí Souhrnu údajů o výrobku by se mělo zahrnout jak poučení, týkající se ukončení podávání paroxetinu (pomalé snížení dávek), tak i varování a popis symptomů odvykání, které byly pozorovány při vysazení paroxetinu, a údaje o vhodné lékové formě/síle, aby se usnadnila titrace dávky.
Estonian: Nende järelduste alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse osadesse tuleb lisada juhised, mis puudutavad paroksetiinravi lõpetamist (annuse vähendamist), nagu ka hoiatused ja paroksetiinravi lõpetamisel esinevate võõrutussümptomite kirjeldused ning et sobivad farmatseutilised ravimvormid/nende tugevused peavad olema kättesaadavad annuse vähendamise soodustamiseks.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ V krátkodobých (až do 10-12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných na dětech a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem pozorované následující nežádoucí účinky s frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství.
Estonian: Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus.
Czech: • Starší lidé
Estonian: • Eakad patsiendid.
Czech: Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Estonian: Paanikahäire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine.
Czech: Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek.
Estonian: Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene.
Czech: Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Estonian: Paroksetiinravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Czech: Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
Estonian: Antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat.
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to silný a selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Czech: Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce.
Estonian: Väga harv: valgustundlikkusreaktsioonid.
Czech: CHMP také došla závěru, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) otsustas ka, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Czech: Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Estonian: Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Czech: CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
Estonian: Seetõttu otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et paroksetiini sisaldavate ravimite kasu/ohutuse suhe kokkulepitud näidustuste puhul on soodne ja müügiload tuleb säilitada vastavalt järgnevale:
Czech: Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé.
Estonian: Vastavalt müügiloa hoidjate poolt Patentravimite Komiteele (CHMP) antud vastustele pole läbi viidud laste ja noorukite uuringuid teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heaks kiidetud näidustuste puhul.
Czech: Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, umbes 64% metaboliitidena.
Czech: Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho roku v dávkách 6x převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování.
Estonian: Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) otsustas samuti, et olemasolevad andmed toetavad iga ülaltoodud näidustuse korral soovitatud annustusjuhiseid.
Czech: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Estonian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Estonian: Lisaks ei leidnud nendes uuringutes tõestust ravimi piisav efektiivsus (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Czech: Nejčastější symptomy odvykání byly u dětí a adolescentů bolest hlavy, závrať, pocit nevolnosti, nervozita a bolestivost břicha.
Estonian: Kõige sagedasemateks võõrutussümptomiteks lastel ja noorukitel olid peavalud, peapööritus, iiveldus, närvilisus ja kõhuvalu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Bude doplněno lokálně]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (Lisada rahvuslik informatsioon)
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Estonian: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Tak jako u ostatních selektivních inhibitorů zpětného vychytávání 5-HT, paroxetin způsobuje příznaky nadměrné stimulace 5-HT receptorů, podá-li se zvířatům, kterým byly předtím podány jiné inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tryptofan.
Estonian: Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni.
Czech: Sirup
Estonian: Szirup
Czech: Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí se zvážit použití nižších dávek.
Estonian: Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.
Czech: U dětí a dospívajících, ačkoliv nebyly pozorovány dokonané sebevraždy, byl však nárůst rizika sebevraždy a sebepoškozování pozorován u pacientů užívajících SSRI ve srovnání s pacienty užívajícími TCA a u pacientů užívajících paroxetin v porovnání s těmi, kteří brali jiné SSRI.
Estonian: Laste ja noorukite puhul küll lõpuleviidud enesetappe ei esinenud, kuid SSRI tüüpi antidepressante tarvitanud patsientidel täheldati võrreldes tritsüklilisi antidepressante tarvitanud patsientidega ning paroksetiini tarvitanud patsientidel võrreldes teisi SSRI tüüpi antidepressante tarvitanud patsientidega suuremat enesetapjaliku ja ennast kahjustava käitumise riski.
Czech: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Estonian: Post-traumaatiline stressihäire
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky (zahrnujícími IMAO, L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou - Hypericum perforatum) vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz část 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Estonian: Nagu ka teiste SSRI'de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite (sh MAO inhibiitorid, Ltrüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI'd, liitium ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kasutamisel suureneda 5-HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Czech: Metabolismus neovlivňuje selektivní účinek paroxetinu na zpětné vychytávání 5-HT v neuronech.
Estonian: Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.
Czech: Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.
Czech: Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek.
Estonian: Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest.
Czech: Klinické studie, které obsahovaly postupné snižování dávky na konci léčby, zjistily, že u 30 % pacientů se vyvinuly symptomy poté, co byla léčba ukončena, ve srovnání s 20 % pacientů, kteří brali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on sisaldanud järkjärgulist annuse vähendamist ravi lõpus, on leitud, et 30%-l patsientidest tekkisid paroksetiinravi lõpetamise järel sümptomid võrreldes 20%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad.
Czech: Na základě informací z klinických studií a z post-marketingu je pravděpodobné zvýšení rizika chování vedoucího k sebevraždě v souvislosti s paroxetinem u mladých dospělých (18-29 let).
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turule toomise järgsete andmete alusel esineb suurenenud paroksetiiniga seotud suitsidaalse käitumise riski võimalus noortel täiskasvanutel (18-29 aastat).
Czech: Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Estonian: Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Czech: Posttraumatická stresová porucha
Estonian: POSTTRAUMAATILINE STRESSIHÄIRE
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Czech: 20 mg/10 ml Perorální suspenze Perorální podání
Estonian: 20 mg/10 ml Peroraalne suspensioon
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) nõustus ka, et ülaltoodud informatsioon, mis puudutab pikaajalist efektiivsust, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Czech: Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu standardními antidepresivy nereagují.
Estonian: Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).
Estonian: Puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivkäitumuslikku arengut (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Czech: Velmi vzácné: periferní edém.
Estonian: Väga harv: perifeersed tursed.
Czech: Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Czech: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Estonian: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Czech: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu.
Estonian: Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta veresuhkru kontrolli.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania.
Czech: V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).
Estonian: Ühes kolmest uuringust esines oluline erinevus ägenemistega patsientide hulgas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) puhul.
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid").
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Estonian: Käesoleval ajal pole üheski EL liikmesriigis lubatud paroksetiini kasutada lastel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05
Czech: Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
Estonian: Aeg-ajalt: naha ja limaskestade veritsus (enamasti verevalum).
Czech: • Zvláštní varování a speciální opatření pro užití Zahrnutí/zesílení varování, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17), sebevraždě/suicidální ideace a symptomy odvykání.
Estonian: Hoiatuste lisamine/tugevdamine, mis puudutavad efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased), suitsiidi/suitsiidimõtteid ja võõrutussümptomeid.
Czech: Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Estonian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Czech: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Estonian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Czech: po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu).
Estonian: kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid).
Czech: Oční poruchy
Estonian: Silma kahjustused.
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt edastatud andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et uuringutes osalenud suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Estonian: Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Czech: Vzhledem k výše zmíněnému CHMP došla závěru, že by se do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o přípravku mělo zahrnout varování, které by postihlo riziko vyvinutí akathisie u pacientů léčených paroxetinem.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud) tuleb lisada hoiatus, mis puudutab akatiisia tekkimise riski paroksetiiniga ravitavatel patsientidel.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
Estonian: Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.
Czech: Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu.
Estonian: Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus.
Czech: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul, olid söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid võõrutussümptomid 28% paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes 19% patsientidega, keda raviti platseeboga.
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
Estonian: Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin harva müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.