FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter någon av vaccinationsdoserna (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt MedDRA:s frekvenskonvention och klassificering av organsystem:
Latvian: Blakusparādību biežums, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1, 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam MedDRA biežuma iedalījumam un orgānu sistēmu klasifikācijai:
Swedish: AFLUNOV kanske inte helt skyddar alla som är vaccinerade, särskilt äldre personer och de med försvagat immunsystem, såsom HIV-patienter, eller de med underliggande långvariga medicinska problem, såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem.
Latvian: AFLUNOV var neaizsargāt pilnīgi visus, kas ir vakcinēti, īpaši gados vecākus cilvēkus un tos, kuriem ir novājināta imūnā sistēma, piemēram, HIV pacientus, vai tos, kuriem ir esoši ilgstoši medicīniski traucējumi, piemēram, cukura diabēts, plaušu slimība vai sirdsdarbības traucējumi.
Swedish: En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter av AFLUNOV (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Swedish: Systemiska
Latvian: Sistēmiskas
Swedish: Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Swedish: Resultaten visas mätta med SRH.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Swedish: Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
Swedish: MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en population av äldre försökspersoner.
Latvian: MN analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Swedish: Mjölkvit vätska.
Latvian: Pienaini balts šķidrums.
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt AFLUNOV
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Latvian: Jābūt noteiktām procedūrām, lai ģībšanas laikā netiktu radītas traumas.
Swedish: Sjukvårdspersonal skall väga nyttan mot de potentiella riskerna med administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvums un potenciālie riski, ievadot vakcīnu grūtniecēm, ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Latvian: V87P11 pieaugušie (18-60 gadi.) N=186
Swedish: Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Latvian: Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Swedish: *faktiskt åldersintervall hos rekryterad population
Latvian: a iesaistītās populācijas faktiskais vecuma intervāls.
Swedish: En tredje (booster-) dos av AFLUNOV administrerades 6 månader och framåt efter primärvaccinationen.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) AFLUNOV deva tika ievadīta 6 mēnešus vēlāk pēc primārās vakcinācijas.
Swedish: I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis šajā vakcīnā iekļautais celms, var būt noderīgi ievadīt šo vakcīnu personām ar anafilaksi anamnēzē (kā noteikts augstāk), ar noteikumu, ka vajadzības gadījumā ir tūlīt pieejamas atdzīvināšanas iespējas.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Latvian: Anti-HA antiviela (SRH)
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Latvian: Brīdinājums: neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Swedish: I båda prövningarna påvisades immunogenitet för AFLUNOV med HI-, SRH- och MN-analys) efter både den första och andra dosen.
Latvian: Abos pētījumos AFLUNOV imūngenitāte pierādīja ar HI, SRH un MN analīzēm gan pēc pirmās, gan pēc otrās devas.
Swedish: • Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Latvian: • Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Latvian: No dzīvniekiem, kurus inficēja ar celmu, heterologu vakcīnas celmam, pēc 2 vakcīnas devām bija aizsargāti 87%, un viena heterologās vakcīnas deva pasargāja 56% dzīvnieku.
Swedish: Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Latvian: Pamatojoties uz humorālās imunitātes atbildes reakcijām uz vakcīnas A/turkey/Turkey/1/2005 celmu pēc divām AFLUNOV devām, aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visiem vakcīnētajiem.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Swedish: Lokala
Latvian: Vietējas
Swedish: Injektion 2
Latvian: 2. injekcija
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
Latvian: • imūndeficīta gadījumā AFLUNOV drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga säsongsinfluensa.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Latvian: Dati par revakcinācijas devas drošumu AFLUNOV aprobežojas ar trim pētījumiem (V87P1, V87P2 un V87P1E1), kuros bija iekļauti 116 pieaugušie (18-60 gadi) un 56 gados vecākas personas (≥ 61 gads).
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade förväntade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus).
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē ar šīs vakcīnas saņemšanu saistītie ieguvumi un potenciālie riski.
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Latvian: Tomēr, ir aprēķināts, ka 2009 H1N1 pandēmijas laikā vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria (AFLUNOV līdzīgu H1N1 pandēmijas vakcīnu), kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā AFLUNOV.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumu.
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī).
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Latvian: • angioedēma (patoloģisks ādas, parasti ap acīm, lūpu, mēles, plaukstu un pēdu pietūkums alerģiskas reakcijas dēļ)
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Latvian: Bērni (6-< 36 mēnešus veci)
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot aizdusu, bronhu spazmas, balsenes pietūkumu, kas retos gadījumos izraisa šoku
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Medicinska tillstånd
Latvian: Medicīniski stāvokļi
Swedish: SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitēja pirmspandēmijas pirmo vakcināciju kopā ar vienu heterologu revakcinācijas devu, atklāja 100% (74-100) seroprotekcijas un serokonversijas rādītājus un 18 reizes palielinātu SRH laukumu (vidējais ģeometriskais).
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles pietūkumu.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med AFLUNOV och med säsongsinfluensavaccin innehållande MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar AFLUNOV un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Swedish: SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
Latvian: SRH seroprotekcijas līmeņi bija intervālā no 86% līdz 98%, serokonversija bija no 64% līdz 90%, un vidējais ģeometriskais līmenis no 2,92 līdz 4,57.
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Latvian: 0,5 ml pilnšļirce (I tipa stikls) ar virzuli-korķi (brombutilkaučuks).
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Latvian: Šajos pētījumos zemāks antivielu līmenis un samazināts seroprotekcijas līmenis pret homologu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 tika noteikts arī veselām gados vecākām personām, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem, kaut arī iepriekšējie pētījumi liecināja par pietiekamas imūngēniskas atbildes reakcijas indukciju pret H5N1 celmiem (informāciju par gados vecākām personām skatīt iepriekš).
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Latvian: V87_25 un V87_25 pētījumā attiecīgi 96 un 67 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Latvian: Viena vakcinācija ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Swedish: Injektion 1
Latvian: 1. injekcija
Swedish: Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Latvian: Gados vecākām personām novēroja reakciju palielināšanos pēc trešās revakcinācijas devas tikai salīdzinājumā ar otro devu.
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: Seski saņēma vienu vai divas devas vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Latvian: • Slikta vispārēja pašsajūta
Swedish: Natriumklorid
Latvian: Nātrija hlorīds
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Latvian: Abos pētījumos V87_25 un V87_26 AFLUNOV drošums veseliem pieaugušajiem un gados vecākām personām atbilda esošajiem drošuma datiem iepriekšējos klīniskajos pētījumos.
Swedish: Anti-HA antikropp
Latvian: Anti-HA antiviela
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Swedish: AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Swedish: Heterologt immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas i studie V87P11 efter den andra vaccinationen, vilket tyder på korsreaktivitet för klad 2.2.1-vaccin mot klad 2.1-stammar.
Latvian: Heterologā imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 (2.1 grupa) bija konstatējama V87P11 pētījumā pēc otrās vakcinācijas, norādot uz 2.2.1 grupas vakcīnas krustenisko reaktivitāti pret 2.1 grupas celmiem.
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Swedish: Dessutom kan antikroppssvaren vara otillräckliga för att ge skydd hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Latvian: Turklāt, antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību.
Swedish: • Influensaliknande symptom
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi
Swedish: Biverkningar hos patienter med underliggande långvariga medicinska problem såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem och försvagat immunsystem (immunsuppression) såsom HIV-patienter
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar esošiem ilgstošiem medicīniskiem traucējumiem, piemēram, cukura diabētu, plaušu slimībām vai sirdsdarbības traucējumiem, un novājinātu imūno sistēmu (imūnās sistēmas traucējumiem), piemēram, HIV pacientiem.
Swedish: AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Latvian: AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko paredzēts lietot zoonozes gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu, kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu gripu.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), pavairots apaugļotās olās vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem, celms:
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Latvian: Atkopšanās laikā var tikt novērotas arī dažādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski kloniskas locekļu kustības.
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Latvian: V87P11 gados vecākas personas (>61-89 gadi)a N=142
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Latvian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nevēlamo blakusparādību sastopamība ir izvērtēta vienā klīniskā pētījumā (V87P6) bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Swedish: Lungskadorna i vaccinerade grupper.
Latvian: Vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administrerades 18 månader efter den initiala dosserien.
Latvian: Nelielu reakciju palielināšanos pieaugušajiem novēroja, kad revakcinācijas devu ievadīja 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Swedish: • Utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor
Latvian: • izsitumus vai ādas un gļotādu pietūkumu
Swedish: Immunologiskt långtidsminne vid booster:
Latvian: Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc revakcinācijas:
Swedish: I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
Latvian: Abos pētījumos, V87_25 un V87_26, zemāks antivielu līmenis (mērot ar HI, SRH un MN analīzi) un samazināts seroprotekcijas līmenis pieaugušām un gados vecākām personām (≥ 61 gadu vecumā) ar esošiem medicīniskiem stāvokļiem vai imūnsupresīviem stāvokļiem liecina, ka AFLUNOV var neuzrādīt tādu pašu aizsardzības līmeni pret A/H5N1 celmu, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Vuxna 18 och uppåt:
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80, 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Swedish: AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Latvian: AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna, neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Oficiāli izziņotas gripas pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis A/H5N1 vīruss, personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām AFLUNOV devām, kurās bijis hemaglutinīna (HA) antigēns, kurš atvasināts no citas tā paša gripas vīrusa apakštipa grupas, kuram pieder pandēmijas gripas celms, var saņemt vienu AFLUNOV devu divu vietā, kas vajadzīgas agrāk nevakcinētām personām
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml sorbitāna trioleātu
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Latvian: Pamatojoties uz V87P1, V87P11 un V87_13 pētījumos iegūtajiem datiem, antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas gados vecākām personām, novērtējot ar hemaglutinācijas inhibīciju (HI), SRH un MN analīzēm, 202. dienā samazinājās no 1/2 uz 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Swedish: Friska N=62
Latvian: Veseli N=62
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Friska N=57
Latvian: Veseli N=57
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Latvian: Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām visās vecuma grupās saistībā ar sezonālu trivalentu gripas vakcīnu bez adjuvanta un sezonālu trivalentu gripas vakcīnu ar MF59 adjuvanta apakšvienību, kas apstiprināta lietošanai personām 65 gadu vecumā un vecākām.
Swedish: Illamående, ledvärk, diarré och nedsatt aptit har rapporterats som mycket vanliga biverkningar hos den här populationen.
Latvian: Par sliktu dūšu, sāpošām locītavām, caureju un ēstgribas zudumu šajā populācijā ziņots ļoti bieži.