FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Hungarian: A metforminhoz adott naponta kétszeri 2,5 mg vagy naponta egyszeri 5 mg linagliptin a placebóval összehasonlítva hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szinteket (0,74, ill.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 491 patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags metformine gebruikten, placebo of linagliptine in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg of een eenmaal daagse dosis van 5 mg toegevoegd aan hun behandeling.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformint naponta kétszer szedő beteg bevonásával, amelyben placebót, illetve naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptint vagy naponta egyszer adott 5 mg linagliptint adtak a kezeléshez.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, amelyben a linagliptin és metformin naponta kétszer adott kombinációját az önmagában adott metforminnal, önmagában adott linagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze.
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Hungarian: A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
Dutch: Hoe is Jentadueto onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva, a metforminnal kombinált linagliptin esetében 0,56 pontos csökkenést figyeltek meg a placebónál tapasztalt 0,10 pontos emelkedéshez képest, metforminnal és szulfonilureával kombinált linagliptin esetében pedig 0,72 pontos csökkenést a placebo 0,10 pontjával szemben.
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Hungarian: A linagliptin és metformin kombinációjával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a kombináció hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, mint az önmagában alkalmazott linagliptin vagy metformin, illetve a placebo.
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél linagliptinnel végzett négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket a Trajenta EU-n belüli engedélyezésének alátámasztására használtak fel.
Dutch: Wat is Jentadueto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto?
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Hungarian: Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Hungarian: Kiszerelés koncentrát um oldatos injekcióhoz
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Hungarian: felengedett oldat felhasználható: ----- / ----- / ----
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Hungarian: Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Hungarian: • Mikor kell sürgősen az egészségügyi szolgáltatóhoz fordulni
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
Dutch: Gecombineerd Placebo
Hungarian: Kombinált Placebo
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Hungarian: Ezen események nagy része a vitrectomia ideje alatt vagy azt követően jelentkezett, mindkét csoportban.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Hungarian: A macula a mindennapi feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást biztosítja.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
Dutch: % genezing van VMA
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem lesz újra tiszta.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Dutch: Subluxatie van de lens/phacodonesis
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Hungarian: Túladagolás esetén szoros megfigyelés javasolt.
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, időben egymáshoz közel, ugyanabban a szemben, befolyásolhatja mindkét gyógyszer aktivitását, ezért nem javasolt.
Dutch: 2) inclusief scotoma
Hungarian: 2) beleértve a scotomát is
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért a mindkét szembe történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
Dutch: Afwijkend retinogram
Hungarian: Kóros retinogram
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor ezeket a vizsgálati eredményeket diagnózis felállítása vagy egyéb állapotok megfigyelése céljából végzik (lásd 4.8 pont).
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Hungarian: 10 mg/kg intravénás alkalmazását általánosságban a patkányok és a kutyák is jól tolerálták, függetlenül attól, hogy egyszeri vagy ismételt dózist alkalmaztak-e.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Dutch: Bilaterale behandeling
Hungarian: Kétoldali kezelés
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: Mélyhűtőben tárolandó (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Dutch: (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Hungarian: (elsődleges végpont), szignifikánsan (p≤0,003) magasabb volt a JETREA csoportban, mint a placebo csoportban.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: Karcinogenitási, mutagenitási vagy reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Dutch: Eventueel aanhouden of progressie van een maculagat moet worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Dutch: Na opening/verdunning
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására.
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Hungarian: 3,7%, p=0,008 ≥ 3 sornyi javulást tekintve).
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Hungarian: Az injekció beadása utáni minden napot figyelembe véve, a TG-MV-006 -nél p ≤0,024, a TG-MV-007-nél p ≤0,009, p <0,001 az integrált adatok esetében
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: In totaal werden 220 patiënten (JETREA 146, shambehandeling 74) in deze studie gerandomiseerd.
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.