FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Menveo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Hungarian: A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az N. meningitidis öt bakteriális csoportja (A, B, C, W135 és Y) felelős az invazív betegségért, valamint, hogy a Menveo szélesebb körű védettséget biztosít, mint más forgalomban lévő vakcinák.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Menveo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
Hungarian: A Menveo-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a baktériumnak való kitettség kockázata.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Menveo a konjugált vakcinák előnyeit kínálja, például azt, hogy kisgyermekeknél fokozottabb immunválaszt vált ki.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Hungarian: A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Menveo forgalomba hozatalát?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Hungarian: A vakcina a Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Hungarian: Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Hungarian: A Menveo-t egy, az N. meningitidis elleni vakcinához hasonló, konjugált vakcinával hasonlították össze.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
Hungarian: A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
Slovak: Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Menveo účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Hungarian: A-, C-, W135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Hungarian: A Menveo-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako bola očkovacia látka Menveo skúmaná?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Menveo-t?
Slovak: EU/1/08/502/001
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Mepact
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Na intravenózne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Hungarian: EU/1/08/502/001
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Hungarian: 30 percre van szükség.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. marec 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 6.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Slovak: Iné lieky a MEPACT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Hungarian: Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovak: časté nádorová bolesť
Hungarian: gyakori daganatos fájdalom
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Hungarian: A reproduktív funkcióra, perinatális toxicitásra és karcinogén hatásra irányuló, célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak ste liečená MEPACTOM, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Hungarian: A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Slovak: pretože tieto môžu byť príznakom infekcie, alebo - ak sa u vás objavia vyrážky alebo máte problémy s dýchaním (sipot), alebo - ak sa u vás objavia akékoľvek žalúdočné problémy.
Hungarian: mert ez fertőzés jele lehet, vagy - ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál) vagy, - ha bármilyen gyomorpanasza van.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Hungarian: A betegség prevalenciája alapján gyermekeket és serdülőket vizsgáltak egy pivotális vizsgálatban.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Slovak: Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Slovak: 15. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite.
Hungarian: 15. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, az alábbi összefoglaló táblázatban bemutatott mellékhatások nagy részéről úgy vélik, hogy összefügg a mifamurtid hatásmechanizmusával (lásd 1. táblázat).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Hungarian: A liposzómális MTP-PE metabolizmusát embernél még nem vizsgálták.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
Hungarian: A liposzómákat a retikuloendoteliális rendszer sejtjei kebelezték be.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Hungarian: A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó!
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy časté bolesť po zákroku
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások gyakori a beavatkozást követően fellépő fájdalom
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Hungarian: - kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak.
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Hungarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Franciaország
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Hungarian: Az MTP-PE a monociták és makrofágok hatékony aktivátora.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
Hungarian: Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Slovak: Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
Hungarian: A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Slovak: Filter a injekčná striekačka nesmú byť oddelené od injekčnej liekovky.
Hungarian: A szűrőt és a fecskendőt nem szabad leválasztani az injekciós üvegről.
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Hungarian: Ezen változásokat nem tulajdonították klinikailag jelentősnek, mivel a mifamurtid maximális tolerálható dózisa (4-6 mg/m2) az ajánlott dózis (2 mg/m2) 2-3-szorosa.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Hungarian: A neutropeniás lázzal járó epizódokat folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és megfelelő módon kezelni kell azokat.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Hungarian: - ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
Slovak: U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Hungarian: Érzékeny fajoknál (nyúl és kutya) a liposzomális mifamurtid legnagyobb, mellékhatást nem okozó napi adagja 0,1 mg/kg volt, ami 1,2 mg/m2, illetve 2 mg/m dózisnak felel meg.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 °C) tárolandó!
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zníženie hmotnosti
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori testtömegcsökkenés
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Hungarian: A csomagban található anyagok:
Slovak: Pred použitím MEPACTU poraďte sa so svojím lekárom, či by ste počas používania MEPACTU mali užívať aj lieky na astmu.
Hungarian: A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
Slovak: [12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml Na uľahčenie sa uvádza nasledujúca ekvivalenčná tabuľka:
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható: