FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PLATO studie laat zien dat patiënten die CABG (coronary artery bypass grafting) ondergaan vaker een bloeding krijgen met ticagrelor dan met clopidogrel wanneer de therapie 1 dag voor de ingreep wordt gestopt.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi tikagrelorihoidossa enemmän verenvuotoja kuin klopidogreelihoidossa silloin, kun käyttö lopetettiin yksi päivä ennen kirurgista toimenpidettä.
Dutch: Dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Dutch: De behandeling met Brilique werd vaker gestaakt (2.9%) als gevolg van een niet-procedure gerelateerde bloeding dan de behandeling met clopidogrel (1.2%; p< 0.001).
Finnish: Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
Dutch: Gebruikt u naast Brilique nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tikagrelorin kliinisestä käytöstä näillä potilailla on vähäistä kokemusta ja siksi varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.1).
Dutch: Other TIMI Major: Niet-fatale, niet-ICH, TIMI Major bloeding.
Finnish: Muu TIMI merkittävä: Muu kuin kuolemaan johtava, muu kuin kallonsisäinen verenvuoto, TIMI merkittävä verenvuoto.
Dutch: Er waren weinig voorvallen van fatale bloedingen tijdens de studie; 11 (0,3%) voor ticagrelor 60 mg tweemaal daags en 12 (0,3%) voor alleen ASA therapie.
Finnish: Tutkimuksessa oli joitakin kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia, 11 (0,3 %) tikagreloria 60 mg:n annoksella saaneilla potilailla ja 12 (0,3 %) pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Dutch: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags +ASA N = 7045
Finnish: Tikagrelori 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa +ASA N = 7 045
Dutch: Brilique gecombineerd met acetylsalicylzuur (een andere plaatjesaggregatieremmer) mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
Finnish: Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen (intracraniale bloeding).
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen ticagrelor en clopidogrel in het aantal ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening', ‘PLATO Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Minor' bloedingen (zie Tabel 2).
Finnish: Tikagrelori ja klopidogreeli eivät eronneet merkittävien kuolemaan johtavien/hengenvaarallisten verenvuotojen (PLATO), kaikkien merkittävien (PLATO), "TIMI merkittävien"- tai "TIMI vähäisten" -verenvuotojen osalta (taulukko 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met levonorgestrel en ethinylestradiol deed de blootstelling aan ethinylestradiol toenemen met circa 20%.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
Dutch: ´Fatal-Life/threatening´
Finnish: Kuolemaan johtavat / hengenvaaralliset
Dutch: • Geperforeerde stripverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering in een kartonnen doos van 10 x 1, 56 x 1 en 60 x 1 orodispergeerbare tabletten.
Finnish: • yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa, jotka sisältävät 10 x 1, 56 x 1 tai 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van de PEGASUS studie, was de mediane ticagrelor Cmax 391 ng/ml en was de AUC 3801 ng*h/ml bij een steady-state voor ticagrelor 60 mg. Voor ticagrelor 90 mg was de Cmax 627 ng/ml en de AUC was 6255 ng*h/ml bij een steady-state.
Finnish: PEGASUS-tutkimuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tikagrelorin mediaani-Cmax oli 391 ng/ml ja AUC oli 3 801 ng*h/ml vakaassa tilassa tikagrelorin 60 mg:n annoksella.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine (600 mg) en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een 2,3-voud en 2,8-voud.
Finnish: Siklosporiinin (600 mg) samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja AUC-arvon 2,8-kertaiseksi.
Dutch: • U heeft bloedingen.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met ticagrelor.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tikagrelorihoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Dutch: ´PLATO Major or Minor´
Finnish: PLATO merkittävät tai vähäiset
Dutch: • Verwardheid
Finnish: • Sekavuus
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte of PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van ticagrelor ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12 maanden na ACS.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa tikagrelorin tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Dutch: De toename van ventriculaire pauzes tijdens de acute fase van ACS was uitgesprokener bij ticagrelor patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen (CHF) (9,2% versus 5,4% bij patiënten zonder CHF geschiedenis), bij clopidogrel was dit 4,0% van de patiënten met een geschiedenis van CHF versus 3,6% zonder CHF geschiedenis.
Finnish: Taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa ACS-sairauden akuutissa vaiheessa oli huomattavampaa tikagreloria saaneilla potilailla, joilla oli anamneesissaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (9,2 % vs. 5,4 % tikagreloripotilailla, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa, vastaavat luvut klopidogreelipotilailla: 4,0 % vs. 3,6 %).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en daarom is gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers met ticagrelor gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiinillä, nefatsodonilla, ritonaviirilla ja atatsanaviirilla) oletetaan olevan samanlainen vaikutus, ja siksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3).
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Creatinineverhogingen
Finnish: Kreatiniinin kohoaminen
Dutch: EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispergeerbare tabletten
Finnish: EU/1/10/655/012 10 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/013 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/014 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen:
Finnish: Muu kuin ohitusleikkaukseen (CABG) tai toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto:
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Finnish: PLATO-tutkimukseen osallistui 18 624 potilasta, joiden epästabiilin angina pectoriksen (UA), sydäninfarktin ilman ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousuinfarktin (STEMI) oireet olivat alkaneet enintään 24 tuntia ennen hoitoon hakeutumista ja joita ensin hoidettiin lääkkeillä tai joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen die kunnen optreden na een overdosering zijn dyspneu en ventriculaire pauzes (zie rubriek 4.8).
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä yliannostuksen yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat hengenahdistus ja tauot kammioiden supistumisessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Totaal MI is inclusief stil myocardinfarct, met datum van voorval = datum van ontdekking.
Finnish: "MI (kaikki)" sisältää oireettoman sydäninfarktin (tapahtuman päivämäärä on päivämäärä, jolloin havaittu).
Dutch: Een vertraagde en lagere blootstelling aan orale P2Y12-remmers, waaronder ticagrelor en zijn actieve metaboliet, werd waargenomen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) behandeld met morfine (35% verlaging van de blootstelling aan ticagrelor).
Finnish: Morfiinia saaneilla akuuttia koronaarisyndroomaa sairastavilla potilailla on havaittu viivästynyttä ja pienentynyttä altistusta suun kautta annettaville P2Y12-reseptorin antagonisteille, tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti mukaan lukien (tikagrelorialtistuksen 35 %:n väheneminen).
Dutch: De nierfunctie dient routinematig te worden gecontroleerd.
Finnish: Munuaistoiminta on tutkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: In 0,9 % van de ticagrelor patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege dyspneu, versus 0,1 % van de clopidogrel patiënten.
Finnish: Tikagrelorihoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkittavan vaikuttavan aineen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
Dutch: Figuur 2- Analyse van primaire klinische samengesteld eindpunt van CV sterfte, MI en beroerte (PEGASUS)
Finnish: Kliinisen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman - CV-kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen - analyysi (PEGASUS)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante consequenties van dit verschil waargenomen in deze patiëntengroep (inclusief het inbrengen van een pacemaker).
Finnish: Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
Dutch: • ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen)
Finnish: • siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)
Dutch: In aanwezigheid van ciclosporine nam de AUC van de actieve metaboliet 32% toe, de Cmax nam 15% af.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin AUC-arvo nousi 32 % ja Cmaxarvo laski 15 %.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Farmacokinetische studies met radioactief gelabeld ticagrelor toonden aan dat ticagrelor en de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij ratten (zie rubriek
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset radioaktiivisesti merkityllä tikagrelorilla ovat osoittaneet, että kanta-ainetta ja sen metaboliitteja erittyy rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Dutch: De blootstelling aan ticagrelor was circa 20% lager en de blootstelling aan de actieve metaboliet was circa 17% hoger bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) altistus tikagrelorille oli noin 20 % alhaisempi ja altistus sen aktiiviselle metaboliitille noin 17 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: TIMI Major: Fatale bloeding, OF iedere intracraniale bloeding, OF klinisch openlijk waargenomen signalen van een bloeding met een afname van het hemoglobine (Hgb) van ≥ 50 g/l of indien Hgb niet beschikbaar een daling van het hematocriet (Hct) van 15%.
Finnish: TIMI merkittävä: Kuolemaan johtava TAI mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto TAI kliinisesti ilmeiset merkit verenvuodosta, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥ 50 g/l, tai kun hemoglobiiniarvoa ei ole saatavilla, hematokriitin 15 %:n lasku.
Dutch: Ademhalingsysteem bloedingen
Finnish: Hengityselinten verenvuodot
Dutch: Intracraniale bloeding
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Dutch: EU/1/10/655/007 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/010 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/011 180 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/10/655/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/010 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/011 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De behandeling kan bij ACS-patiënten met een hoog risico op een atherotrombotisch voorval, zonder onderbrekingen worden gestart, direct volgend op de initiële behandeling van een jaar met Brilique 90 mg of een andere adenosinedifosfaat (ADP)receptorblokker.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ilman keskeytystä jatkohoitona yhden vuoden Brilique 90 mg -hoidon tai muun adenosiinidifosfaatti- (ADP-) reseptorin estäjällä toteutetun hoidon jälkeen ACS-potilailla, joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Brilique in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij acuut coronair syndroom (ACS) en bij doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Briliquevalmisteen käytöstä akuutissa koronaarioireyhtymässä (ACS) ja aiemmassa sydäninfarktissa (MI) kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Finnish: • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor ticagrelor bij toenemende doseringen ASA.
Finnish: Eksploratiiviset analyysit viittaavat mahdolliseen yhteyteen ASAannoksen suuruuden kanssa niin, että tikagrelorin tehon heikentymistä havaittiin käytettäessä tikagreloria kasvavien ASA-annosten kanssa.
Dutch: • PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Finnish: • 14 tablettia sisältävä, viikonpäivillä merkitty läpinäkyvä PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Dutch: • Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Finnish: • Atorvastatiini: atorvastatiinin ja tikagrelorin samanaikainen käyttö nosti atorvastatiinihapon Cmax-arvoa 23 % ja AUC-arvoa 36 %.
Dutch: De interacties die ticagrelor en de actieve metaboliet aangaat met andere substraten van CYP3A variëren van activatie tot remming.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
Dutch: • Een verhoogd gehalte aan urinezuur in uw bloed (uitgewezen door tests)
Finnish: • Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)
Dutch: EU/1/10/655/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/006 100x1 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/10/655/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, geografische oorsprong, gelijktijdig optredende factoren, bijkomende therapieën en medische voorgeschiedenis (inclusief een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval) werden onderzocht.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, maantieteellinen alue, muut samanaikaiset sairaudet, samanaikainen hoito tai potilashistoria mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus eivät ennakoineet yleistä tai toimenpiteeseen liittyvää PLATO-tutkimuksen mukaista merkittävää verenvuotoa.
Dutch: Bij dieren, heeft ticagrelor geen invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa tikagrelorilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het gebruik van ticagrelor is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve pathologische bloedingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen en bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tikagrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Dutch: Een klein beetje bloedverlies komt vaak voor (zoals blauwe plekken of een bloedneus).
Finnish: Vähäinen verenvuoto (kuten mustelma ja nenäverenvuoto) on yleinen haittavaikutus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor en substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische bandbreedte (zoals cisapride en ergot alkaloïden) wordt afgeraden, aangezien Brilique de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen kan verhogen.
Finnish: Tikagrelorin ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta.
Dutch: In de PEGASUS studie stopten patiënten die ticagrelor kregen vaker als gevolg van bijwerkingen dan patiënten die alleen werden behandeld met ASA (16,1% voor ticagrelor 60 mg met ASA vs 8,5% voor behandeling met alleen ASA).
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä oli suurempi tikagreloria kuin pelkästään asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla (tikagrelori 60 mg yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa: 16,1 %, pelkästään asetyylisalisyylihappo: 8,5 %).
Dutch: Tabletomhulling Talkpoeder
Finnish: Tabletin päällys Talkki
Dutch: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Finnish: Kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi tikagrelorilla (n = 27 verenvuotoa 26 potilaalla, 0,3 %) enemmän kuin klopidogreelilla (n=14 verenvuotoa, 0,2 %).
Dutch: Daarom wordt Brilique 60 mg tweemaal daags in combinatie met ASA aangeraden voor de preventie van atherotrombotische voorvallen (CV sterfte, MI en beroerte) bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI en een hoog risico op het ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval.
Finnish: Siksi on suositeltavaa antaa Brilique 60 mg -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa aterotromboottisten tapahtumien (CVkuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen) ehkäisyyn potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski.
Dutch: • digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
Finnish: • digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
Dutch: Patiënten kunnen worden omgezet van clopidogrel naar ticagrelor zonder enige onderbreking in het remmende effect van plaatjesaggregatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Klopidogreelista tikagreloriin siirtyminen voidaan tehdä ilman, että antitromboottinen vaikutus keskeytyy (ks. kohta 4.2).
Dutch: De ervaring met ticagrelor bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie is beperkt, daarom wordt de nodige voorzichtigheid geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Tikagrelorin käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoa, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: • Inwendig bloedverlies, dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
Finnish: • Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.
Dutch: Hyperurikemie d
Finnish: Hyperurikemia
Dutch: CABG-gerelateerde bloedingen:
Finnish: Ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvä verenvuoto:
Dutch: Er werd geen effect van ticagrelor waargenomen op de plasmaspiegels van diltiazem.
Finnish: Tikagrelori ei vaikuttanut diltiatseemin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: CV overlijden, MI (excl. asymptomatisch MI) of beroerte Invasieve intentie Medicamenteuze intentie CV overlijden MI (excl. asymptomatisch MI) Beroerte Overlijden ongeacht oorzaak, MI (excl. asymptomatisch MI) of beroerte CV overlijden, totaal MI, beroerte, SRI, RI, TIA of overige ATE Overlijden ongeacht oorzaak Stenttrombose (onbetwistbaar)
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus CV-kuolema, MI (kaikki), aivohalvaus, SRI, RI, TIA tai muu ATE
Dutch: De belangrijkste eliminatie route van ticagrelor is via metabolisatie door de lever.
Finnish: Tikagrelorin pääasiallinen eliminaatioreitti on maksametabolia.
Dutch: • PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus 100x1 tabletin (10 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Dutch: Overleg met uw arts als u het volgende opmerkt:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden.
Finnish: Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli  3 sekunnin pituisten taukojen esiintyminen kammioiden supistumisessa.