FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
Portuguese: Os resultados do regime em semanas alternadas na distância percorrida em 6 minutos ou nos degraus subidos por minuto foram comparáveis aos do placebo.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Portuguese: A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram RP, que se definem como reações que ocorrem após o início da perfusão e até ao fim do dia seguinte à perfusão.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Portuguese: - Se tiver uma reacção alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou interromper a sua perfusão.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a ser diluído, com base no peso individual de cada doente, tem de ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente previamente, para permitir que atinjam os 23°C - 27°C.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Portuguese: Desconhece-se se a elosulfase alfa é excretada no leite materno humano, mas não se prevê a exposição sistémica através do leite materno.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Portuguese: Se você (ou o seu filho) tiverem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deverão receber este medicamento, a menos que tal seja recomendado pelo médico.
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Portuguese: Observaram-se melhorias sustentadas nas medidas de eficácia e as reduções no sulfato de queratano (KS) urinário ao longo do tempo nos estudos clínicos, apesar da presença de anticorpos anti-elosulfase alfa.
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor orofaríngea, dor abdominal superior, dor abdominal, náusea
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Portuguese: Apesar da alteração no perfil farmacocinético, a presença de anticorpos neutralizantes não afectou a farmacodinâmica, a eficácia ou a segurança dos doentes que foram tratados com elosulfase alfa.
English: The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Portuguese: Os dados da Tabela 2 abaixo descrevem as reações adversas dos estudos clínicos em doentes tratados com Vimizim.
English: In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
English: Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Portuguese: Os dados reprodutivos disponíveis em animais mostraram a excreção de elosulfase alfa no leite.
English: * Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Portuguese: * A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Portuguese: • O cálculo da dose e do volume de perfusão
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança de avaliação dos sistemas nervoso, respiratório e cardiovascular, toxicidade de dose única e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
English: Common side effects observed was muscle pain.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Portuguese: * Um doente no grupo de Vimizim saiu do estudo após 1 perfusão ‡ Média baseada no modelo de Vimizim versus placebo, ajustada para a situação basal
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
English: The diluted solution should be used immediately.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com anti-histamínicos antes de cada perfusão.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Portuguese: O saco de perfusão é rodado ligeiramente para assegurar a distribuição adequada de Vimizim.
English: The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência - podem afectar até 1 em 100 pessoas) e vómitos ligeiros a moderados (observados com muita frequência - podem afectar mais de 1 em 10 pessoas).
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Portuguese: Poderá ser considerada a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente treinado para os doentes que toleram bem as perfusões.
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Portuguese: Registaramse tonturas durante as perfusões de Vimizim; se ocorrerem tonturas após a perfusão, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar afectada.
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Portuguese: É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IVA (doença MPS IVA, também conhecido por Síndrome de Morquio A).
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e feminino apresentavam valores comparáveis de depuração da elosulfase alfa e a depuração não mostrou tendências com a idade ou o peso à Semana 22.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de receber este medicamento caso você (ou o seu filho) tenham IHF ou caso o seu filho tenha deixado de tolerar alimentos ou bebidas doces por se sentir maldisposto, vomitar ou apresentar efeitos desagradáveis, como inchaço abdominal, cólicas ou diarreia.
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vimizim foi avaliada num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase 3, de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Portuguese: O tratamento com Vimizim destina-se a ser iniciado tão cedo quanto possível e previsto a utilização de longo prazo.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
English: Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Portuguese: As reações à perfusão (RP) foram as reações adversas observadas com maior frequência em estudos clínicos.
English: In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as doses de elosulfase alfa foram exploradas até aos 4 mg/kg por semana e não foram identificados sinais ou sintomas após doses superiores.
English: Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com Vimizim avaliaram o impacto do tratamento nas manifestações sistémicas de MPS IVA em vários domínios, incluindo a resistência física, função respiratória, velocidade de crescimento e mobilidade, bem como o KS urinário.
English: If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento clínico adequado.
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se compressão da espinal medula/cervical (CEM), quer em doentes a receber Vimizim, quer em doentes a receber placebo.
English: MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Portuguese: A MPS IVA caracteriza-se pela ausência ou redução acentuada na actividade da N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Portuguese: No total, foram incluídos e expostos a Vimizim 235 doentes com MPS IVA, em seis estudos clínicos.
English: In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Portuguese: Em estudos adicionais de extensão, os doentes a receber elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas mostraram a manutenção da melhoria inicial na resistência física e a redução sustentada do KS urinário até 156 semanas.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Portuguese: Foram incluídos no estudo os doentes que conseguiam andar mais de 30 metros (m) mas menos de 325 m numa Prova de Marcha de 6 Minutos (“6 Minute Walk Test”, MWT) na situação basal.
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir ou em falar, muita falta de ar ou pieira, inchaço da cara ou dos lábios, tonturas ou pulso fraco, estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave e deve contactar o seu médico imediatamente.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Portuguese: O seu médico também pode dar-lhe medicamentos adicionais para gerir quaisquer reações alérgicas (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides).
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Portuguese: Tmáx, minuto¶ * AUC0-t, área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável; † Cmáx, concentração plasmática máxima observada; ‡ CL, depuração total de elosulfase alfa após administração intravenosa; § t1/2, semivida de eliminação; ¶ Tmáx, tempo decorrido desde o zero até à concentração plasmática máxima
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF), a menos que tal seja estritamente necessário.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de RP (que ocorreram em ≥ 10% dos doentes tratados com Vimizim e ≥ 5% mais do que em comparação com o placebo) foram cefaleias, náusea, vómitos, pirexia, calafrios e dor abdominal.
English: IV use after dilution
Portuguese: Utilização por IV após a diluição
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reacção anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Portuguese: - Se tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controlo sobre a urina ou as fezes deve contactar imediatamente o seu médico.
English: • Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Portuguese: • Peso do doente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dose do doente (mg)
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Portuguese: Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Portuguese: Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e dificuldade em respirar.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Portuguese: O volume total da perfusão é determinado através do peso corporal do doente.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Portuguese: É necessário recolher o historial pormenorizado de cada doente relativamente aos sintomas de IHF antes de administrar este medicamento.
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Portuguese: Realizaram-se estudos reprodutivos em ratos em doses até 10 vezes superiores à dose humana, que não revelaram evidência de compromisso da fertilidade ou do desempenho reprodutivo.
English: In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Portuguese: Num estudo clínico em regime aberto, 15 doentes pediátricos com MPS IVA - com idade inferior a 5 anos (9 meses a < 5 anos) - tomaram 2 mg/kg de Vimizim uma vez por semana, durante 52 semanas.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Portuguese: Os medicamentos com sorbitol/frutose administrados por via intravenosa podem ser fatais.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Portuguese: Determina-se o número de frascos para injetáveis a diluir com base no peso individual de cada doente e a dose recomendada de 2 mg/kg utilizando o seguinte cálculo:
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem receber anti-histamínicos, com ou sem antipiréticos, antes da perfusão (ver secção 4.2).
English: Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Portuguese: Cerca de 80% dos doentes desenvolveram anticorpos neutralizantes capazes de inibir a ligação da elosulfase alfa ao receptor de manose-6-fosfato independente de catiões.
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Portuguese: Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em doentes de todas as idades.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado; di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado (ver a secção 2, em “Este medicamento contém sódio”); cloridrato de arginina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 sob “Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)”).
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Portuguese: Não se observaram correlações entre os títulos mais elevados de anticorpos ou a positividade de anticorpos neutralizantes e as reduções nas medições de eficácia ou a ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim 3.
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Portuguese: Cada perfusão será administrada ao longo de aproximadamente 4 horas.
English: All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Portuguese: Todos os doentes desenvolveram anticorpos à elosulfase alfa nos estudos clínicos.
English: After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Portuguese: Depois das primeiras 52 semanas de tratamento, a pontuação padrão da altura vertical normalizada foi de -1,9 (± 1,62).
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Portuguese: Uma reação à perfusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reacção alérgica, que ocorra durante a perfusão ou no dia a seguir à perfusão (ver a secção 4).
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim (Utilizar técnica asséptica)
English: How to store Vimizim 6.
Portuguese: Como conservar Vimizim 6.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de elosulfase alfa*.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).