FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Romanian: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Latvian: Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03 Darbības mehānisms
Romanian: Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
Latvian: Jūsu Temozolomide HEXAL devu var būt nepieciešams pielāgot.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 sau 20 capsule.
Latvian: Katrā pudelē ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Romanian: Temozolomida HEXAL este indicat pentru tratamentul:
Latvian: Temozolomide HEXAL ir paredzēts:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03
Romanian: • sângerări necontrolate,
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Latvian: Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīga glioma
Romanian: Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Romanian: Tabelul 4 conţine reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă.
Latvian: Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Romanian: • reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Romanian: • creşterea glicemiei,
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 capsulă
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Latvian: Neizņemiet maisiņu no pudeles.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Romanian: diabet insipid
Latvian: Bezcukura diabēts (diabetes insipidus)
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja†
Romanian: Hiperglicemie, creştere în greutate
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas pieaugums
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Romanian: Faza concomitentă
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāze
Romanian: pneumopatie interstiţială/pneumopatie, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja
Romanian: • slăbiciune musculară,
Latvian: • muskuļu bojājums,
Romanian: • modificări de percepţie a gustului,
Latvian: • izmainīta garšas sajūta,
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Latvian: • traucēta koordinācija,
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Latvian: Latvia brunch
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Latvian: n=288*
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi
Romanian: pneumopatie interstiţială/pneumopatie, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională,
Latvian: Nemiers, emocionālā nestabilitāte,
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida HEXAL.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Romanian: Fiecare cutie conţine 5 sau 20 capsule.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale
Latvian: Paaugstināta ALAT koncentrācija
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Romanian: • stare de rău,
Latvian: • slikta pašsajūta,
Romanian: • dificultate în urinare,
Latvian: • apgrūtināta urinēšana,
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro intestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Latvian: Vēdera uzpūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Romanian: • urticarie (băşici),
Latvian: • urticaria (nātrene),
Romanian: • hemoroizi, • descuamarea pielii,
Latvian: • pneimonija, • deguna blakusdobumu iekaisums,
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL 5 x 1 capsulă în plic
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Romanian: • umflarea feţei,
Latvian: • matu izkrišana,
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
Romanian: Tulburări hepatobiliare*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Romanian: • tulburări ale dispoziţiei,
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Latvian: 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot TMZ katru dienu 5 dienas pēc kārtas katrā 28 dienu ciklā.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā,
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida HEXAL.
Latvian: Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās.
Romanian: Pe corp sunt imprimate „250 mg".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "250".
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5 CIETAJĀM KAPSULĀM)
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Latvian: Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Romanian: • somnolenţă,
Latvian: • aizmāršība,
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8% sieviešu un 4% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8% sieviešu un 3% vīriešu.
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Latvian: Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Dioxid de titan (E171), Indigo carmin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Indigo karmīns (E132)
Romanian: Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Romanian: Pe corp sunt imprimate „180 mg".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "180".
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Latvian: Temozolomide HEXAL 5 mg
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.
Romanian: • tulburări de stabilitate, • ameţeli,
Latvian: • reibonis, • apmulsums,
Romanian: Pe corp sunt imprimate „140 mg".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "140".
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Romanian: Pe corp sunt imprimate „20 mg".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā konstatētas šādas papildu nopietnas blakusparādības.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Romanian: • tremurături,
Latvian: • drebuļi,
Romanian: infecție cu citomegalovirusm reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.