FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 250 mg" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Polish: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
German: Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Polish: Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
German: Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
German: Ganz schlucken.
Polish: • dreszcze,
German: Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii NerPharMa S.r.l.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
German: Hemiparese, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz, Verwirrtheit, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Dysphasie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
German: Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Polish: Każda kapsułka ma około 22 mm długości.
German: Am 28. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Teva allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Temozolomide Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Teva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Die Behandlung mit Temozolomide Teva sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
German: Da Temozolomide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
German: Da es sich bei Temozolomide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomide Teva außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Teva, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Teva mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
German: Was ist Temozolomide Teva?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
German: Temozolomide Teva wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
German: Temozolomide Teva ist ein „Generikum".
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
German: • Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ eines malignen Glioms (Hirntumor)); Temozolomide Teva wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwonenia EU
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Polish: Różnica w leczeniu (95% CI)
German: Vergleich Temybric mit FF/VI
Polish: Porównanie Temybric z FF/VI
German: Wenn Sie Temybric Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Temybric Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
German: Die Anwendung von Temybric Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Temybric Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Temybric Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Temybric Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Temybric Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
German: Alle drei Studien waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, bei denen die Patienten symptomatisch sein mussten mit einem COPD Assessment Test (CAT)-Score  10 und für mindestens drei Monate vor Studieneintritt eine tägliche COPD-Erhaltungstherapie angewendet haben mussten.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz stosowanie codziennie podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Temybric Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temybric Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temybric Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Temybric Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
German: Die Wirksamkeit von Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
German: Die während dieser klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklasse aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Temybric Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
German: Bei Studieneintritt waren die am häufigsten berichteten COPD-Erhaltungstherapien der FULFIL- und IMPACT-Studien ICS+LABA+LAMA (28 % bzw. 34 %), ICS+LABA (29 % bzw. 26 %), LAMA+LABA (10 % bzw. 8 %) und LAMA (9 % bzw. 7 %).
Polish: W momencie włączenia do badań FULFIL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były: ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temybric Ellipta.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Temybric Ellipta.
German: In der Untergruppe von 430 Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonieereignissen sowohl im Behandlungsarm mit Temybric Ellipta als auch im Budesonid/Formoterol-Behandlungsarm 2 %.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Temybric Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
German: Temybric Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Temybric Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Temybric Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
German: In der Studie 200812 war Temybric Ellipta im Vergleich zu FF/VI+UMEC, gleichzeitig angewendet mit zwei Inhalatoren, in Bezug auf die Verbesserung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, nicht-unterlegen.
Polish: W badaniu 200812 produkt leczniczy Temybric Ellipta był nie gorszy niż z FF/VI + UMEC, podawany jednocześnie z dwóch inhalatorów, w poprawie FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Temybric Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Temybric Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
German: Temybric Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
German: Eine kardioselektive Betablockade sollte nur bei starken Anzeichen einer Überdosierung von Vilanterol, die klinisch besorgniserregend sind und nicht auf supportive Maßnahmen ansprechen, erwogen werden.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające.
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen - Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten) - andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie Temybric Ellipta, die zur Behandlung von
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca - ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia HIV - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne - inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Temybric Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Temybric Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: In klinischen Studien mit Temybric Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Temybric Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
German: Vergleich Temybric mit UMEC/VI
Polish: Temybric z UMEC/VI
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Temybric Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Polish: W badaniu FULFIL, rozszerzające oskrzela działanie produktu leczniczego Temybric Ellipta zaobserwowano w pierwszym dniu leczenia i utrzymywało się przez 24 tygodnie (średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 wynosiła 90-222 ml w dniu 1. i 160-339 ml w tygodniu 24.).
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Temybric Ellipta direkt einsatzbereit.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Temybric Ellipta jest gotowy do użycia.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Temybric Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Temybric Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
German: Bei 113 ostasiatischen COPD-Patienten (japanischer und ostasiatischer Herkunft), die FF/UMEC/VI aus einem einzelnen Inhalator erhielten (27 % der Patienten), waren die Schätzungen für die AUC(ss) von Fluticasonfuroat um durchschnittlich 30 % höher als bei Kaukasiern.
Polish: Szacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u 113 pacjentów z POChP z Japonii i pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy otrzymywali FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (27% pacjentów), były średnio 30% większe w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej.
German: Temybric Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Temybric Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Temybric Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.