FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
French: Ces données sont les suivantes :
Estonian: Saadud on järgmised andmed:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Estonian: Eakad (>60 aasta)
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.
Estonian: Te peate arutama oma arstiga, kas teile võib manustada Arepanrix'i.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Estonian: Taotleja/MH kohustub määrama maksimaalselt 20% HA sisalduse languse toimeainele ja vaatama uuesti läbi kui saabuvad andmed H1N1 kohta.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arepanrix Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Estonian: Oluline teave mõningate Arepanrix`i koostisainete suhtes Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
French: Les résultats, y compris toute l'analyse préliminaire, seront fournis dans le PSUR simplifié
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Estonian: tulemused esitatakse peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Estonian: Kui kõrvaltoimed püsivad, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
French: Les études sur l'animal avec Arepanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomuuringud Arepanrix'i ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: Le statut actualisé et les résultats disponibles, y compris toutes les analyses préliminaires, doivent être fournis dans le PSUR simplifié.
Estonian: Kaasajastatud staatus ja saadaolevad tulemused, sh kõik eelanalüüsid, tuleb esitada (lihtsustatud) PSURis.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce médicament et ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour si nécessaire.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni selle ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev ravimi omaduste kokkuvõte kaasajastatakse vajadusel.
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Estonian: Nende allikate iseloomustus ja põhjendatus tuleb kooskõlastada EMEAga ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisoni otsusest väljastada müügiluba, et läbi viia täiendavas uuringud esile kerkinud kasu-riski suhte hindamiseks.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Estonian: Vahe- ja lõplikud tulemused esitada peale kättesaadavust kahe nädala jooksul.
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
French: • Si vous avez une réponse immunitaire diminuée (en raison par exemple d'un traitement immunodépresseur comme les corticoïdes ou la chimiothérapie),
Estonian: • kui teil on halb immuunvastus (näiteks immuunosupressiivse ravi tõttu, st ravi kortikosteroididega või vähivastane kemoteraapia),
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Estonian: Abiained: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Estonian: Taotleja/MH kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse uuringu immunokomprimeeritud isikutel (täiskasvanud HIV patsiendid), mida juhib PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ja esitama lõplikud tulemused.
French: Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Estonian: Sellisel juhul peate olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad olla tugevamad.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Estonian: Arepanrix on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Arepanrix»).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Arepanrix'i kasutada").
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Estonian: • Taotleja/Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Estonian: Vaktsiini võib imetamise ajal manustada.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
French: 30 Avril 2010
Estonian: 30. aprill 2010
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la seconde dose.
Estonian: Eriti oluliselt võib suureneda palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Estonian: Käesolev ravim on saanud nö „tingimusliku" müügiloa.
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Estonian: MUU Hoida temperatuuril 2°C...8°C, mitte hoida sügavkülmas, hoida valguse eest kaitstult.
French: Plan de Gestion du Risque
Estonian: Riski vähendamise plaan:
French: 71 à 80 ans
Estonian: 71...80-aastased
French: Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset.
French: 04 Juin 2010
Estonian: 04. juuni 2010
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega.
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Estonian: Arepanrix võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque vaccination, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset vaktsineerimist soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võib-olla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad hindama kasu ja riski suhet manustades vaktsiini trombotsütopeenia ja veritsushäirega isikutele, kellele on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, kas võimalik kasu kaalub üles veritsusohu.
French: Flacon de suspension :
Estonian: Suspensiooni viaal:
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
Estonian: Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination
Estonian: Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Estonian: Taotleja/MH kohustub toetama Arepanrix'iga käigusolevaid efektiivsuse uuringuid ja esitama tulemused peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004
French: Par conséquent, les données indiquent que Arepanrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Arepanrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni antud ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev pakendi infoleht kaasajastatakse vajadusel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
French: 05 Mars 2010
Estonian: 05. märts 2010
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Estonian: Palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme veritsuse või verevalumitega.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i kasutamise kohta raseduse ajal.
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Estonian: Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
French: N=17 N= 16
Estonian: N=17 N= 16 N=16 N= 17
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
French: Une boîte d'Arepanrix contient :
Estonian: Arepanrix´i üks pakend sisaldab:
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Estonian: Selle heteroloogse võimalusega uuringu tulemused näitasid, et adjuveeritud kandidaadiga saadi 80,7…100% protektsioon võrreldes 43% protektsiooniga mitteadjuveeritud vaktsiini grupis, mis näitab AS03 adjuveerituse kasulikkust.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
French: Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad ja lapsed alates 10-ndast eluaastast Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Arepanrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Estonian: Andmed, mis on saadud naiste kohta, keda on vaktsineeritud erinevate mitteadjuveeritud hooajaliste vaktsiinidega ei viita väärarengutele või loote või vastsündinu toksilisusele.
French: Arepanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: Arepanrix'i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.05 (datant de septembre 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Estonian: MH kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu, nagu on kirjeldatud versioonis 3.05 (kuupäevaga 4. september 2009), mis on kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiini suhtes tekkivast IgM vastusest.
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
French: Adultes de 18 à 60 ans
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.