FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
German: 4.8 Nebenwirkung
Croatian: 4.8 Nuspojave
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
Croatian: Kod potomaka skupine koja je bila imunizirana antitijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
Croatian: Protutijela su posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih bolesti je virusna infekcija.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
Croatian: Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
German: Wie ist Osigraft anzuwenden?
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI OSIGRAFT
German: Wie ist Osigraft aufzubewahren?
Croatian: KAKO ČUVATI OSIGRAFT
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko koštanog defekta, isperite područje kako biste uklonili sve ostatke lijeka koji su se tijekom zatvaranja mekog tkiva možda izmješteni.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*.
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa.
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat. eptotermin alfa.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Croatian: Okolna mišićna tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Croatian: za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova (povezanih s bolešću), metaboličkih bolesti kostiju ili tumora. u slučaju bilo kakvih tumora na području nesraslog loma.
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stöpsel der Durchstechflasche.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep bočice uspravno držeći bočicu kako bi spriječili rasipanje praška.
German: Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
Croatian: Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
German: • Verfärbung der Wundstelle
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Goveđi kolagen
German: FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE FOLIJA ZA BLISTER PAKOVANJE (VANJSKO) ZA BOČICU
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat eptotermin alfa
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Croatian: Oslif Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Croatian: Oslif Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijekdefinirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti Oslif Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Oslif Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Oslif Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako seone neće javiti kod svakoga.
German: Wenn Sie die Anwendung von Oslif Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Oslif Breezhaler Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Oslif Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Oslif Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Oslif Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Oslif Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Oslif Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Oslif Breezhaler inhalatoru.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Oslif Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Oslif Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Oslif Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Oslif Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Oslif Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Oslif Breezhaler verstärken.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Oslif Breezhalera.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oslif Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Oslif Breezhaler). ako imate problema sa srcem.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Oslif Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Oslif Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Oslif Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Oslif Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Croatian: Nema relevantne primjene Oslif Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Oslif Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Oslif Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Oslif Breezhaler berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su odmah bile prijavljene nakon primjene Oslif Breezhalera.
German: Oslif Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Croatian: Oslif Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Oslif Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Croatian: Klinički razvojni program uključivao je jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, dva ispitivanja u trajanju od šest mjeseci (od kojih je jedno bilo produljeno do jedne godine za procjenu sigurnosti primjene i podnošljivosti) i jedno randomizirano kontrolirano ispitivanje u trajanju od jedne godine u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a.
German: Oslif Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Croatian: Oslif Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
German: Oslif Breezhaler enthält Lactose
Croatian: Oslif Breezhaler sadrži laktozu
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Oslif Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Oslif Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.
German: Obgleich nach Anwendung von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Iako nije bio zapažen klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav nakon primjene Oslif Breezhalera u preporučenim dozama, indakaterol treba, kao i druge beta2-adrenergičke agoniste, oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (koronarna srčana bolest, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija), u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajeni odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
German: Während der Behandlung mit Oslif Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Croatian: Tijekom liječenja Oslif Breezhalerom, prestanite primjenjivati lijeka i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite stezanje grudnog koša, kašljanje, piskanje ili kratkoću daha odmah nakon primjene lijeka.
German: Oslif Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Oslif Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Croatian: Oslif Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Oslif Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Oslif Breezhaler i placebo.
German: Oslif Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Croatian: Oslif Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću.
German: Zeigen Sie die Oslif Breezhaler-Packung vor.
Croatian: Pokažite pakiranje Oslif Breezhalera.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 % größer als in der Placebogruppe.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Oslif Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Croatian: Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškim KOPB-om.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oslif Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Oslif Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Croatian: Ako ste udahnuli previše Oslif Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Oslif Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oslif Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Oslif Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Oslif Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Croatian: Oslif Breezhaler kapsule se moraju uvijek čuvati u blisteru te se smiju izvaditi tek neposredno prije primjene.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Oslif Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Croatian: Iskustvo iz ispitivanja vezanih uz sigurnost liječenja Oslif Breezhalerom u trajanju do jedne godine u dozama dvostruko većim od najveće preporučene terapijske doze pokazuje da se s porastom izloženosti zbog interakcija ne smanjuje sigurnost primjene lijeka.
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Oslif Breezhaler i za što se koristi
German: Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Croatian: Oslif Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Oslif Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja Oslif Breezhalerom, bolesnika treba ponovno pregledati i provesti liječenje KOPB-a.
German: In klinischen Studien mit Oslif Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Oslif Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
German: Jede Oslif Breezhaler-Packung enthält: einen Oslif Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Oslif Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Croatian: Vaše Oslif Breezhaler pakiranje: Jedno Oslif Breezhaler pakiranje sadrži: jedan Oslif Breezhaler inhalator jedan ili više blistera koji sadrže Oslif Breezhaler kapsule koje se koriste u inhalatoru.
German: Was Oslif Breezhaler enthält - Jede Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Croatian: Što Oslif Breezhaler sadrži - Svaka Oslif Breezhaler 150 mikrogramska kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterolmaleata.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Croatian: Oslif Breezhaler kapsule se ne smiju progutati.
German: Oslif Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati Oslif Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Croatian: U preporučenim dozama profil nuspojava Oslif Breezhalera u bolesnika s KOPB-om pokazuje klinički beznačajne sistemske učinke beta2-adrenergičke stimulacije.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Oslif Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Croatian: Program ispitivanja faze III tijekom razvoja Oslif Breezhalera uključivao je bolesnike s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Oslif Breezhaler erhalten.
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja gotovog lijeka u promet zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti povezani s primjenom Oslif Breezhalera.
German: Das Sicherheitsprofil von Oslif Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Oslif Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
German: Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Croatian: Oslif Breezhaler 300 mikrograma kapsule imaju plavu oznaku „IDL 300" otisnutu iznad plave crte i plavi logo proizvođača ( ) otisnut ispod plave crte.