FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
English: In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
German: Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
English: Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin.
German: Die Exposition bei dieser Dosis war mit der Exposition von HCV-infizierten Patienten vergleichbar, die eine Dosis von 750 mg INCIVO alle 8 Stunden und Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
English: What you need to know before you take INCIVO
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
English: INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
German: INCIVO wurde nicht bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B, Punkte 7-9) untersucht.
English: to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (endothelin receptor antagonist)
German: Bosentan zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist)
English: Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
German: Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Hypoalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen wurden als Prädiktoren für schwerwiegende Komplikationen bei Lebererkrankungen sowie bei Interferon-basierten Therapien identifiziert (z. B. Leberdekompensation, schwerwiegende bakterielle Infektionen).
English: Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
German: Efavirenz: Bei dieser Kombination muss die Telaprevirdosis auf 1.125 mg dreimal täglich (alle
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
German: Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
English: The dose of INCIVO must not be reduced, and INCIVO must not be restarted if discontinued.
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
English: INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
German: INCIVO in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin wird für Patienten mit Thrombozyten < 90.000/mm
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
English: Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
German: Abbildung 2: Behandlungsdauer für vorbehandelte Patienten mit vorherigem partiellem
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
German: Bei Patienten, die Metformin erhalten, wird bei Initiierung oder Absetzen von INCIVO eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin empfohlen.
English: Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (HCV-RNA-Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) bei vorherigen partiellen Respondern und vorherigen Null-Respondern in der T12(DS)/PR-Gruppe.
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
German: In der klinischen Phase-3-Studie C211 gab es keinen Unterschied bei den aufgetretenen Varianten zwischen den Patienten, die 1.125 mg Telaprevir zweimal täglich (2x tägl.)
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
English: Based on the results of drug-drug interaction clinical studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z. B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
English: Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für HMG-CoAReduktasehemmer, die bei INCIVO kontraindiziert sind.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
German: Für weitere Informationen zu leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen siehe Abschnitt 4.8
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
German: Studie 111 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten.
English: These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
English: Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
German: Nach Beendigung der Behandlung mit INCIVO, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
English: INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
English: amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
German: Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-Iaoder -III-Antiarrhythmika zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika)
English: The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
German: Das in Studie HPC3008 bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten beobachtete Resistenzprofil war vergleichbar mit dem Resistenzprofil bei HCV-monoinfizierten Patienten.
English: Liver transplant patients without cirrhosis
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
English: No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
English: In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien C211, HPC3008 und HPC3006 basiert die Definition der SVR12, die als virologische Heilung angesehen wird, auf einer HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze (limit of quantification) (25 I.E./ml), wobei die jeweils letzte Messung im zeitlichen Untersuchungsfenster 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungsende
English: Table 9 shows response rates.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 aufgeführt.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
German: Hyperbilirubinämie werden empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
English: SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
German: Die SVR-Rate war in der T12/PR-Gruppe höher (absolute Differenz von mindestens 28%) als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp-Untergruppe, HCV-RNA zu Studienbeginn (< 800.000, ≥ 800.000 I.E./ml) und Ausmaß der Leberfibrose.
English: Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
German: Nach Ende der Behandlung mit INCIVO sinken die Harnsäurespiegel typischerweise während der folgenden 8 Wochen wieder ab und sind mit denen vergleichbar, die bei Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet wurden.
English: SJS, TEN, erythema multiforme
German: SJS, TEN, Erythema multiforme Serum-Kreatinin erhöht b, prärenale
English: The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
English: In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten in den Phase-3-Studien erreichten 4/16 (25%) Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 4 eine SVR.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol mit INCIVO empfohlen.
English: - severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
German: - schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Gesichts- oder Lymphknotenschwellung, Anstieg der eosinophilen Granulozyten (einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (eine Reaktion, die DRESS genannt wird) begleitet sein kann;
English: Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel, um die Tabletten trocken zu halten (Trockenmittel).
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
German: Die antiretroviralen Therapieregime schlossen Efavirenz, Atazanavir/Ritonavir, Raltegravir, Etravirin oder Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir oder Abacavir in Kombination mit entweder Lamivudin oder Emtricitabin ein.
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
German: Bei Patienten, die insgesamt über 48 Wochen behandelt werden, sollte die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin abgebrochen werden, wenn in Woche 24 oder 36 HCV-RNA
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
German: Sowohl Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner als auch männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen während und nach der INCIVO-Behandlung 2 effektive Methoden zur Empfängnisverhütung gemäß den Empfehlungen der Fachinformation von Ribavirin und der
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
German: - niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
German: Telaprevir ist ein starker Inhibitor von CYP3A4, einem wichtigen Enzym des Arzneimittelmetabolismus.
English: ↑ PDE-5 inhibitors inhibition of CYP3A
German: ↑ PDE-5-Inhibitoren Hemmung von CYP3A
English: Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
German: Die Plasmakonzentrationen unter der in dieser Studie untersuchten Dosierung von Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden waren vergleichbar mit den Konzentrationen bei HCV-infizierten Patienten, die in anderen Studien Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin erhielten.
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Therapieversagen unter einer auf einem HCV-NS3-4A-Protease-Inhibitor basierenden Therapie (siehe Abschnitt 5.1) vor.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
English: Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
German: Intensivere klinische und laborchemische Überwachung ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
German: Bei progredientem mittelgradigem Hautausschlag sollte ein Absetzen von INCIVO in Erwägung gezogen werden.
English: Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
German: Tabelle 16 zeigt die Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten nach Untergruppe geordnet (therapienaiv, vorherige Relapser und vorherige Non-Responder).
English: Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
German: Jede Filmtablette enthält 375 mg Telaprevir.
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
German: Die Exposition (AUC) gegenüber Telaprevir erhöhte sich nach Anwendung einzelner Dosen zwischen 375 mg bis zu 1.875 mg mit einer Mahlzeit etwas mehr als dosisproportional, möglicherweise aufgrund einer Sättigung der metabolischen Abbauwege oder von Effluxtransportern.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten Telaprevir
English: Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
English: No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
German: Es ist keine Anpassung der Methadondosis bei Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Telaprevir notwendig.
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
German: Telaprevir hatte bei der Untersuchung an Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität oder Fekundität.
English: All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
German: Alle Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
English: The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von INCIVO basiert auf Daten aus klinischen Phase-2- und Phase-3Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert), in denen3.441 Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO untersucht wurden und auf Spontanberichten nach
English: Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Telaprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
German: Es wird empfohlen, den INR-Wert bei der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Telaprevir zu überwachen.
English: to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives)
German: zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel) zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
English: When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std. ): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
English: The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
German: Der primäre Endpunkt war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit, wobei ein Grenzwert von -10,5% im Vergleich zwischen dem 24-wöchigen und dem 48-wöchigen Schema bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) angewendet
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
English: Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
German: In vitro supprimiertenTelaprevir und VRT-127394 in humanen Leberzellen CYP-Enzyme, die durch CAR-, PXR- und Ah-Kernrezeptoren reguliert werden.
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon