FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции,
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Latvian: Otrajā prospektīvā, daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (Polyneuropathy and
Bulgarian: ПИТ
Latvian: PID
Bulgarian: При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg preparāti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Latvian: Pieredze attiecībā uz intravenozu imūnglobulīnu lietošanu bērniem ar
Bulgarian: L-пролин вода за инжекции
Latvian: L-prolīns, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (САМ)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Bulgarian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Bulgarian: Медиана (интервал)
Latvian: Vidējais (amplitūda)
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Bulgarian: За какво се използва Privigen
Latvian: Kādam nolūkam lieto Privigen
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma.
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
Latvian: Tā kā bieži ziņots par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām, ieteicama pastiprināta uzraudzība.
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IgG veida antivielas).
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc IVIg, ieskaitot Privigen, lietošanas lielās devās var attīstīties hemolītiskā anēmija, kuras gadījumā nepieciešams veikt transfūziju (skatīt 4.4
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти в проучванията.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Latvian: 3 % IgG4 ........................ 2 %
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
Latvian: Galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes)
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Latvian: Privigen būtībā ir „nātriju nesaturošs".
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto produkta sēriju.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
Latvian: Privigen īstenotie drošuma pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss, gan pret neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Bulgarian: тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
Latvian: ● smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai pilnībā pārtraukt infūziju.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vācija
Bulgarian: В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на препарати, съдържащи имуноглобулини:
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Bulgarian: 2 g/kg
Latvian: 2 g/kg ķermeņa masas
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Latvian: Primārie imūndeficīta sindromi (PID)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Latvian: Ieteicamā deva ir 1,6 līdz 2,0 g/kg ķermeņa masas sadalītās devās, 2 līdz 5 dienas vai 2,0 g/kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas pazīmes Privigen infūzijas laikā.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)*
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
Bulgarian: В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
Latvian: Nieru funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Bulgarian: на всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Latvian: 1. dienā; iespējams atkārtojot reizi 3 dienās
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat ar kādu slimību.
Bulgarian: За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на Privigen на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto zāļu sēriju.
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировката и интервалите на приложение, в зависимост от протичането на заболяването при отделния пациент.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai slimības norisei.
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Latvian: Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas lobīšanos)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 g/kg
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ķermeņa masas
Bulgarian: Какво представлява Privigen
Latvian: Kas ir Privigen
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Latvian: Asinsanalīzes Pirms jebkādu asinsanalīžu veikšanas pastāstiet ārstam, ka lietojat Privigen.
Bulgarian: g/l)
Latvian: NOSAUKUMS(-I)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas, ik pa 3 līdz 4 nedēļām palielinot devu vismaz par 0,2 g/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Latvian: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Latvian: Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, kad tiek ievadīti no cilvēka asins vai plazmas pagatavoti preparāti, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Bulgarian: Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции (хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен (директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).
Latvian: Regulārās laboratorijas analīzes nereti var uzrādīt aknu funkciju traucējumus (hiperbilirubinēmija), kā arī asins šūnu skaita pārmaiņas (piemēram, pozitīvs (tiešais)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Latvian: hipotensija (ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu), elpas trūkums (dispnoja, ieskaitot sāpes krūtīs, diskomfortu krūtīs, sāpes elpošanas laikā), vemšana, šķidra vēdera izeja (caureja), sāpes vēderā, ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, ādas apsārtumu (eritēma), ādas lobīšanos), sāpes muskuļos (ieskaitot muskuļu krampjus un stīvumu), nogurums (nespēks), fizisks vājums (astēnija), muskuļu vājums.
Bulgarian: 1,6 - 2 g/kg ТТ
Latvian: 1,6 - 2 g/kg ķermeņa masas vai
Bulgarian: 1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml).
Bulgarian: ако имате зачервяване, усещате затопляне, болка, повишена чувствителност, или имате отоци по единия или двата крака).
Latvian: apgrūtināta elpošana vai atklepošana ar asinīm), dziļo vēnu trombozi (piem., kad ir pietvīkums, siltuma sajūta, sāpes, jutīgums vai vienas vai abu kāju pietūkums);
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Latvian: Infekciju pārnēsātāji
Bulgarian: 28 ноември 2017
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bulgarian: начална доза:
Latvian: Sākuma deva:
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне некардиогенен белодробен едем след лечение с i.v.Ig продукти, включително Privigen.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion-related acute lung injury - TRALI) Ļoti retos gadījumos ārstēšana ar IVIg produktiem, ieskaitot Privigen, var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku.
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Latvian: 5 dienas sadalītās devās 2 līdz 5 dienas, kopā ar acetilsalicilskābi viena deva kopā ar acetilsalicilskābi sadalītās devās 2 - 5 dienas ik pēc 3 nedēļām 1-2
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 g/kg ķermeņa masas, izdalot uz 2 līdz 5 secīgām dienām, pēc tam lietojot balstdevu - pa 1 g/kg ķermeņa masas 1 līdz 2 secīgās dienās reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: всеки 3 до 4 седмици до достигане на най-ниски нива на IgG от поне 5
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 5 līdz 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām
Bulgarian: ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Latvian: Pēc klīniskās pasliktināšanās IVIg lietošanas pārtraukšanas laikā CIDP klīniskās uzlabošanās primārais kritērijs bija koriģētās INCAT skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu.
Bulgarian: Основно проучване
Latvian: Pētījuma pagarinājums
Bulgarian: Намален хемоглобин (включително намален брой на червените кръвни клетки, намален хематокрит) Положителен (директен) тест на Coombs,повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена кръвна лактатдехидрогенеза
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis (ieskaitot samazinātu eritrocītu skaitu, samazinātu hematokrītu), pozitīvs (tiešais) Kumbsa tests,
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Latvian: Tūlīt informējiet ārstu par šiem vai arī citiem neparastiem simptomiem.
Bulgarian: Pennsylvania 19486 САЩ
Latvian: Pennsylvania 19486 ASV
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
Latvian: - zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Sumneytown Pike West Point
Latvian: Inc Sumneytown Pike West Point
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Latvian: Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
Latvian: Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Latvian: Iespējamās nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkādu vakcīnas sastāvdaļu.
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir drudzis (vakcinācija jāatliek).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Latvian: Vakcīna ir sagatavota lietošanai; to atšķaidīt nav nepieciešamas.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Latvian: No šiem, 1110 tika novēroti, lai noteiktu gan nopietnas, gan mazāk nozīmīgas blakusparādības.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Latvian: Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: - при новородени родени от HBsAg положителни майки.
Latvian: - ja bērni dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.