FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto agli altri trattamenti.
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Italian: Come conservare Braftovi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi 6.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Braftovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Braftovi.
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Следователно на пациентите от женски пол, които използват хормонална контрацепция, се препоръчва да използват допълнителен или алтернативен метод, като бариерен метод (например кондом), по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si sono verificati nel 21,5% (59/274) dei pazienti.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Italian: In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
Bulgarian: Прогнози, основани на модел, за кетоконазол, предполагат повишение приблизително 5 пъти за AUC на енкорафениб и 3 до 4 пъти за Cmax на енкорафениб.
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
Bulgarian: Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Bulgarian: Повечето от тези събития са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 - 4.
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Combo 450, са съобщавали липса на промяна или леко подобрение в средната промяна на индекса EQ-5D-5L спрямо изходното ниво при всички посещения, докато пациентите, приемащи вемурафениб или енкорафениб, са съобщавали понижения при всички посещения (със статистически значими разлики).
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локално авансирало или метастазно заболяване.
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Italian: La dose più elevata somministrata è avvenuta in seguito a un errore di dosaggio in un paziente che aveva assunto encorafenib alla dose di 600 mg due volte al giorno per 1 giorno (dose totale 1200 mg).
Bulgarian: Най-високата прилагана доза е наблюдавана при грешка при дозирането при един пациент, който е приел енкорафениб с доза 600 mg два пъти дневно за 1 ден (обща доза от 1 200 mg).
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Encorafenib e binimetinib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб и биниметиниб трябва да продължи без промяна на дозите.
Italian: La sicurezza di encorafenib in associazione con binimetinib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под долната граница на нормата за лечебното заведение.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Italian: Devono essere presi in considerazione agenti alternativi con nessuna o minima induzione del CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere Braftovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Italian: Nuovo melanoma primario
Bulgarian: Нов първичен меланом
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Bulgarian: Неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
Italian: Quando Braftovi è usato in associazione con binimetinib, che ha come bersaglio un'altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Bulgarian: Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от удължаване на QT интервала се препоръчва да се коригират отклоненията в серумните електролити, включително магнезий и калций, и да се контролират рисковите фактори за удължаване на QT интервала (например застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии) преди започване на лечението и по време на лечението.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: На базата на разкритията при животни употребата на енкорафениб може да повлияе на фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
Bulgarian: Нежелани реакции, когато Braftovi и биниметиниб се приемат заедно
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 112 capsule rigide.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 28, или 112 твърди капсули.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Italian: Nello studio alla settimana 13, reversibilità parziale è stata osservata con il livello di dose più alto (60 mg/kg/die).
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Bulgarian: QTcF > 500 ms и повишение от > 60 ms спрямо стойността преди лечение
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот на енкорафениб (T1/2) е 6,32 h (от 3,74 до 8,09 h).
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте Braftovi - ако сте алергични към енкорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale lieve o moderato sulla base di un'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане на базата на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 6 capsule.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Следователно съпътстващото приложение на енкорафениб със силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (поради повишена експозиция на енкорафениб и потенциално повишаване на токсичността, вж. точка 5.2).
Italian: fluconazolo) - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina,
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
Italian: Encorafenib come agente singolo 300 mg (n = 217)
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava malattia metastatica (95%) ed erano in stadio IVM1c (64%); il 27% dei pazienti aveva al basale un elevato livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH, serum lactate dehydrogenase) e il 45% dei pazienti aveva almeno 3 organi con coinvolgimento tumorale al basale e il 3,5% aveva metastasi cerebrali.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастатично заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактат дехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с туморно засягане на изходно ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con encorafenib deve essere interrotto e deve essere monitorata la funzionalità renale, così come le reazioni avverse.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с енкорафениб трябва да бъде временно спряно и трябва да се наблюдава бъбречната функция, както и нежеланите реакции.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 4 capsule.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Italian: • QTcF> 500 ms e variazione ≤60 ms rispetto al valore pre-trattamento
Bulgarian: QTcF > 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода.
Italian: Interazioni con medicinali
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Italian: Informi immediatamente il medico se vomita e si disidrata.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате повръщане и сте обезводнени.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di encorafenib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на енкорафениб пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следващата доза по график.
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
Bulgarian: Няма данни за употребата на енкорафениб при бременни жени.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico formale per valutare l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di encorafenib.
Bulgarian: Не е провеждано официално клинично изпитване за оценяване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на енкорафениб.
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi ormonali) può comportare un aumento della tossicità o perdita di efficacia di questi agenti.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Italian: Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) по отношение на AUC варира от 12,3% до
Italian: Inoltre, nello studio di tossicità su ratti alla settimana 13 sono state osservate alterazioni patologiche cliniche reversibili a dosi ≥ 100 mg/kg/die.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Bulgarian: В резултат не се очакват големи промени в експозицията на енкорафениб на базата на пола.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato indicano esposizioni a encorafenib totale del 25% più alte in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che il grado di esposizione a encorafenib non è stato alterato in presenza di un agente modificante il pH gastrico (rabeprazolo).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозицията на енкорафениб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на енкорафениб при доза 450 mg веднъж дневно като самостоятелно средство.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Bulgarian: 20 септември 2018
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на енкорафениб са установени само при пациенти с тумори, експресиращи мутации BRAF V600E и V600K.
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Italian: Contenuto della capsula
Bulgarian: Състав на капсулата
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб и да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия, и пациентът трябва да се оценява ежеседмично
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 nello studio di tossicità sulle scimmie sono stati osservati episodi isolati/sporadici di emesi e diarrea e anche di lesioni oftalmiche, in seguito ad esposizioni leggermente al di sopra di quelle terapeutiche umane.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при маймуни се наблюдават изолирани/спорадични епизоди на емезис и диария, както и очни лезии, при малко по-висока експозиция от терапевтичната за хора.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (ГГТ)*
Italian: Prolungamento del QT
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 12 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).
Italian: Negli studi di tossicità subacuta sui ratti al giorno 28 e subcronica alla settimana 13 il trattamento con encorafenib a 20 mg/kg/giorno (livello di dose circa 8 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata) ha comportato una riduzione dei pesi dei testicoli e degli epididimi con degenerazione tubulare e oligospermia.
Bulgarian: В подострото 28-дневно и субхроничното 13-седмично токсикологично изпитване при плъхове третирането с енкорафениб при 20 mg/kg/ден (дозово ниво приблизително 8 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза) води до намалено тегло на тестисите и надсеменниците, с тубулна дегенерация и олигоспермия.
Italian: La dose raccomandata di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Braftovi е 6 капсули от 75 mg веднъж дневно (което отговаря на дневна доза от 450 mg).
Italian: In assenza di dati clinici, encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Bulgarian: При отсъствието на клинични данни енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Italian: Il trattamento con encorafenib in associazione con binimetinib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Italian: Braftovi è per uso orale.
Bulgarian: Braftovi е предназначен за перорална употреба.