FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keytruda je povolený aj na liečbu melanómu (rakoviny kože), klasického Hodgkinovho lymfómu (rakoviny krvi) a uroteliálneho karcinómu (rakoviny močového mechúra a močových ciest).
Lithuanian: Keytruda taip pat registruotas pagal melanomos (odos vėžio), klasikinės Hodžkino limfomos (kraujo vėžio) ir urotelio vėžio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžio) gydymo indikacijas.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pembrolizumab.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť pevné závery o účinnosti a bezpečnosti lieku Keytruda u týchto pacientov a na posúdenie prínosov a rizík lieku sú potrebné ďalšie údaje z pokračujúcich štúdií.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad remiantis turimais duomenimis, nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl Keytruda veiksmingumo ir saugumo šiems pacientams, todėl reikia surinkti daugiau duomenų iš šiuo metu atliekamų tyrimų, kad būtų galima įvertinti vaisto naudą ir keliamą riziką.
Slovak: Zablokovaním receptora PD-1 pembrolizumab zastaví toto vypínanie imunitných buniek karcinómom, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému usmrcovať rakovinové bunky.
Lithuanian: Slopindamas PD-1, pembrolizumabas neleidžia vėžiniam dariniui slopinti šių imuninių ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Keytruda?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Keytruda?
Slovak: Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, že rozpoznáva a blokuje receptor nazývaný PD-1.
Lithuanian: Keytruda veiklioji medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų receptorių, vadinamą PD-1, ir jį slopintų.
Slovak: Niektoré karcinómy môžu produkovať proteíny s názvom PD-L1 a PD-L2, ktoré v kombinácii s receptorom PD-1 tzv. vypnú činnosť určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), čo im bráni v napadnutí karcinómu.
Lithuanian: Kai kuriuose vėžiniuose dariniuose gaminasi baltymai, vadinami PD-L1 ir PD-L2, kurie, susijungę su PD-1, slopina tam tikras imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląsteles, neleisdamas joms pulti vėžinio darinio.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, že nie sú vyriešené nejasnosti vzhľadom na obmedzený počet pacientov zaradených do hlavnej štúdie napriek údajom predloženým pre liek Keytruda v požadovanom použití.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas priimtas atsižvelgiant į CHMP nuomonę, kad, nepaisant pateiktų duomenų apie Keytruda vartojimą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, tebėra neaiškumų dėl nedidelio į pagrindinį tyrimą įtrauktų pacientų skaičiaus.
Slovak: Liek Keytruda sa používa konkrétne vtedy, ak nádor produkuje proteín známy ako PD-L1 a je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický).
Lithuanian: Keytruda konkrečiai skiriamas tais atvejais, kai navikas gamina baltymą PD-L1 ir yra pažengusios stadijos arba išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Keytruda, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Keytruda klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Keytruda nemôže byť povolený na liečbu metastatického neskvamózneho NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a karboplatinou.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Keytruda negali būti registruotas metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymui, kartu vartojant pemetreksedą ir karboplatiną.
Slovak: Keytruda sa mal používať aj v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s metastatickým neskvamóznym NSCLC bez ohľadu na to, či nádor produkuje proteín PD-L1.
Lithuanian: Keytruda buvo numatyta skirti kartu su chemoterapiniais vaistais pemetreksedu ir karboplatina NPV sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs neplokščialąstelinis NPV, nepaisant to, ar navikas gamina baltymą PD-L1, ar ne.
Slovak: & Dohme oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Keytruda pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) tak, aby zahŕňalo metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Keytruda nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NPV) gydymo indikaciją, į ją įtraukiant metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymą, kartu taikant chemoterapiją.
Slovak: Keytruda je protirakovinový liek, ktorý je už povolený na použitie v monoterapii na liečbu NSCLC.
Lithuanian: Keytruda - tai vaistas nuo vėžio, kuris jau registruotas pagal NPV monoterapijos indikaciją.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie zahŕňajúcej 123 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, v ktorej sa porovnával liek Keytruda používaný spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou s chemoterapiou samotnou.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo su 123 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs NPV, duomenis; atliekant šį tyrimą, kartu su pemetreksedo ir karboplatinos chemoterapija taikyto gydymo Keytruda poveikis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.
Slovak: Účinná látka lieku
Lithuanian: registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas
Slovak: Pre používanie lieku Keytruda v jeho povolených použitiach nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kyndrisa (drisapersen)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kyndrisa (drisapersen) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovak: Spoločnosť uviedla, že chce zastaviť vývoj lieku, ale že plánuje spolupracovať s lekármi, pacientmi a miestnymi regulačnými orgánmi, aby umožnili pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení, prístup k zvyšným zásobám lieku Kyndrisa.
Lithuanian: Bendrovė nurodė ketinanti nutraukti vaisto kūrimo procesą, bet planuojanti bendradarbiauti su gydytojais, pacientais ir vietos reguliavimo institucijoms, kad būtų sudaryta galimybė šiuo metu gydomiems pacientams pasinaudoti likusiomis Kyndrisa atsargomis.
Slovak: Kyndrisa?
Lithuanian: Kas yra Kyndrisa?
Slovak: Výbor usúdil, že údajmi z klinických štúdií sa dostatočne nepreukázal prínos lieku Kyndrisa: v hlavnej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos u pacientov s touto chorobou, zatiaľ čo v dvoch iných štúdiách sa prínos nepreukázal konzistentne.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka Kyndrisa naudingam poveikiui įrodyti: pagrindinis tyrimas neparodė jokios naudos šia liga sergantiems pacientams, o atliekant kitus du tyrimus surinkti naudingą poveikį patvirtinantys duomenys buvo nenuoseklūs.
Slovak: Liek
Lithuanian: principu.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Kyndrisa s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kyndrisa poveikis buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis, buvo atstumo, kurį pacientas galėjo nueiti per šešias minutes po 24 arba 48 gydymo savaičių, pokytis.
Slovak: Táto technológia umožňuje, aby aparát na vytváranie bielkovín v bunkách preskočil určité oblasti dystrofínového génu a umožňuje vytváranie skrátenej, ale čiastočne funkčnej bielkoviny dystrofín.
Lithuanian: Ši technologija suteikia galimybę ląstelėse esančiai baltymus gaminančiai struktūrai praleisti tam tikras distrofino geno sritis ir gaminti trumpesnį, bet iš dalies veikiantį distrofino baltymą.
Slovak: Kyndrisa sa skúmal v troch štúdiách celkovo u 290 pacientov so svalovou dystrofiou Duchenne.
Lithuanian: Kyndrisa buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 290 Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa okrem toho považoval za neuspokojivý, konkrétne pre riziko pretrvávajúcich reakcií na mieste vpichu (ako je opuch, zápal a ulcerácia), čo by mohlo mať negatívny vplyv na kvalitu života, a pre riziko trombocytopénie (nízkeho počtu krvných doštičiek), čo by pacientov mohlo vystaviť riziku závažných komplikácií krvácania.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos neatitinka reikalavimų, ypač dėl nepraeinančių reakcijų (kaip antai patinimo, uždegimo ir išopėjimo) injekcijos vietoje rizikos, nes tai gali turėti neigiamą poveikį gyvenimo kokybei, ir trombocitopenijos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje) rizikos, nes tai gali kelti rimtų kraujavimo komplikacijų pavojų.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kyndrisa neprevyšuje jeho riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kyndrisa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré dôležité otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę svarbių neišspręstų klausimų.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že nebude môcť v očakávanom časovom rámci vyriešiť výhrady výboru CHMP, pokiaľ ide o výsledky klinických štúdií.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per numatytą terminą išspręsti CHMP nerimą sukėlusių klausimų, susijusių su klinikinių tyrimų rezultatais.
Slovak: Dňa 31. mája 2016 spoločnosť BioMarin International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kyndrisa na trh, ktorý sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Lithuanian: gegužės 31 d. bendrovė „BioMarin International Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Kyndrisa, skirto Diušeno (Duchenne) raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovak: Tento liek pôsobí na základe technológie preskočenia exónu 51.
Lithuanian: Šis vaistas veikia 51 egzono praleidimo technologijos
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kyndrisa nemôže byť povolený na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kyndrisa negali būti registruotas Diušeno raumenų distrofijos gydymui.
Slovak: Kyndrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku drisapersen.
Lithuanian: Kyndrisa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos drisaperseno. Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Slovak: Duchenne je zapríčinená mutáciami v géne pre bielkovinu dystrofín, čo vedie k vytváraniu nefunkčného dystrofínu.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia baltymo distrofino geno mutacija, dėl kurios paciento organizmas pradeda gaminti nefunkcionuojantį distrofiną.
Slovak: Kyndrisa sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne u pacientov vo veku päť rokov a starších, ktorí sú schopní chodiť a ktorých ochorenie je spôsobené určitými genetickými mutáciami (chybami), ktoré sa môžu liečiť technológiou preskočenia exónu 51. Svalová dystrofia Duchenne je závažné genetické ochorenie, ktoré postihuje najmä chlapcov a zvyčajne je diagnostikované pred dosiahnutím veku šiestich rokov.
Lithuanian: Kyndrisa buvo numatyta gydyti 5 metų ir vyresnius Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurių genetinę ligą sukėlė tam tikros genetinės mutacijos (defektai), kurias galima gydyti taikant vadinamąją 51 egzono praleidimo technologiją (angl.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kyndrisa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kyndrisa veikimo?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kyndrisa účinkovať?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kyndrisa?
Slovak: Spôsobuje progresívnu slabosť a stratu svalovej funkcie a zvyčajne vedie k smrti v dospievaní alebo na začiatku dospelosti.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra sunki genetinė liga, kuria serga daugiausia berniukai ir kuri paprastai diagnozuojama iki 6 metų amžiaus. Ji sukelia progresuojantį raumenų funkcijos silpnumą ir jos praradimą ir paprastai baigiasi mirtimi paauglystėje arba ankstyvame brandos laikotarpyje.
Slovak: Spoločnosť Sepracor Ltd.
Lithuanian: bendrovė „Sepracor Ltd.
Slovak: EMEA/H/C/895
Lithuanian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovak: Spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti výsledky ôsmich hlavných štúdií zahŕňajúcich 4 000 dospelých pacientov.
Lithuanian: Kartus su paraiška bendrovė pateikė aštuonių pagrindinių tyrimų su 4 000 suaugusiųjų rezultatus.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lunivia eszopiklon
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lunivia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Slovak: Štúdie sa zameriavali na tzv. tranzitívnu nespavosť (v tomto prípade je nespavosť zapríčinená strávením noci v neznámom prostredí), na primárnu nespavosť (nespavosť bez žiadnej príčiny) a na nespavosť zapríčinenú inými stavmi (veľkou depresiou, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a reumatoidnou artritídou).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima laikina nemiga (t. y. nakvojimo neįprastoje aplinkoje sukelta nemiga), pirminė nemiga (nemiga, kurios jokia kita priežastis nežinoma) ir kitų ligų (didžiosios depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo, menopauzės ir reumatoidinio artrito) sukelta nemiga.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám ich poskytne.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, per kurį pacientai užmigdavo, arba laikas, kurį pacientai būdavo pabudę nakties metu po to, kai užmigdavo pirmąkart.
Slovak: Zopiklón je dostupný v Európskej únii (EÚ) na liečbu nespavosti od polovice 80. rokov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) zopiklonas parduodamas kaip vaistas nuo nemigos nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio vidurio.
Slovak: Napriek tomu, že sa od benzodiazepínov chemicky odlišuje, eszopiklon pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Lithuanian: Nors eszopiklono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Slovak: Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
Lithuanian: CHMP didesnių neaiškumų nekilo, tad paraiška galėjo būti patvirtinta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP susidarė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti preparato Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisę.
Slovak: Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
Lithuanian: Aktyvuodamas šiuos receptorius, eszopiklonas gali pagerinti nemiga sergančių pacientų miegą.
Slovak: Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
Lithuanian: Dėl to preparatui Lunivia negalėtų būti suteikta 10 metų rinkos išimtinumo teisė.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai pateikiant šia nuomone pagrįstą sprendimą.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lunivia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
Lithuanian: Bendrovė paprašė CHMP peržiūrėti savo nuomonę, tačiau išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP ją dar kartą patvirtino.
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
Lithuanian: Lunivia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eszopiklono.
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
Lithuanian: Eszopiklonas išgryninamas iš vieno iš dviejų medžiagos zopiklono enantiomerų (veidrodinių atspindžių).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovak: Lunivia účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Lunivia?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
Lithuanian: Kaip paraiškos atsiėmimas atsilieps klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Slovak: Čo je liek Lunivia?
Lithuanian: Kas yra Lunivia?
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lunivia? Preparatą Lunivia buvo numatyta skirti kaip trumpą laiką vartojamą vaistą suaugusiųjų nemigai gydyti, įskaitant negalėjimą užmigti, pabudimą naktį ar prabudimą anksti ryte.
Slovak: Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Lunivia poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms..
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
Lithuanian: gama aminosviesto rūgšties A (GABA-A ) receptorius.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigus preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Slovak: Akým spôsobom liek
Lithuanian: Eszopiklonas
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 24 týždňov.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 24 savaites.
Slovak: 20. októbra 2009
Lithuanian: spalio 20 d.
Slovak: EMEA/H/C/002069
Lithuanian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovei atsiėmus paraišką, šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Luveniq sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Luveniq santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek sumažėjo akies uždegimas po 16 ir 24 gydymo savaičių, vertinant pagal drumsto stiklakūnio (padrumstėjusio stiklakūnio skysčio, t. y. tarp lęšiuko ir akies obuolio tinklainės esančios skaidrios želė) kiekio pokytį.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq (voklosporín)
Lithuanian: Paraiškos gauti Luveniq (voklosporino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Slovak: EMA/CHMP/835463/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Luveniq (voklosporino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/CHMP/835463/2011
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Lithuanian: Be to, Luveniq sukėlė šalutinį poveikį, kurį paprastai sukelia šios rūšies imunosupresiniai vaistai, įskaitant hipertenziją (padidėjusį kraujo spaudimą).
Slovak: Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Luveniq poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
Lithuanian: Luveniq - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voklosporino.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo įrodyta, jog Luveniq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Slovak: Čo je liek Luveniq?
Lithuanian: Kas yra Luveniq?
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
Lithuanian: Uveitas yra akies kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas, dėl kurio pacientas gali apakti.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Paraiškai pagrįsti buvo atliktas tik vienas pagrindinis tyrimas ir jo rezultatai nepatvirtino, kad Luveniq yra neabejotinai veiksmingesnis už placebą slopinant akių uždegimą, o Luveniq ir placebo poveikio pacientų regėjimui skirtumų nenustatyta.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Lithuanian: Šis vaistas veikia T ląsteles, tam tikras imuninės sistemos baltąsias ląsteles, kurios ypač aktyviai dalyvauja uždegiminiame procese.