FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden tutkimuksissa OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2 mukana olleiden potilaiden, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta oltuaan OCTAVE Open -tutkimuksessa mukana 8 viikkoa, piti keskeyttää tutkimukseen OCTAVE Open osallistuminen.
Polish: Pacjenci z badania OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Finnish: - XELJANZ 11 mg depottabletti on vaaleanpunainen ja soikea.
Polish: - Tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku XELJANZ 11 mg jest różowa i owalna.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-tablettien oton Älä lopeta XELJANZ-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla kaikilla altistetuilla potilailla (yhteensä 4 867 potilasta) infektioiden kokonaisilmaantuvuus tofasitinibihoidon yhteydessä oli 46,1 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla 43,8 potilasta, joilla oli tapahtumia, ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 47,2).
Polish: Całkowity wskaźnik zakażeń dla tofacytynibu w badaniu długotrwałego bezpieczeństwa stosowania uwzględniającym wszystkie populacje pacjentów narażonych na ten produkt (w sumie 4867 pacjentów) wyniósł 46,1 pacjenta ze zdarzeniami na 100 pacjentolat (odpowiednio 43,8 i 47,2 pacjenta dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę).
Finnish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Polish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05 N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Finnish: Kalvopäällyste selluloosa-asetaatti hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) triasetiini (E1518) punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Otoczka tabletki celulozy octan hydroksypropyloceluloza (E463) hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski.
Polish: Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zatorowości płucnej.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea tabletti, jonka keskimääräiset mitat ovat noin 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (pituus ×leveys × paksuus).
Polish: Różowa, owalna tabletka o przybliżonych średnich wymiarach 10,8 mm (długość) × 5,5 mm (szerokość) × 4,4 mm (grubość) z wydrążonym otworem na jednym końcu obwódki tabletki i z napisem „JKI 11" wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma, lääkäri voi vaihtaa kahdesti päivässä otettavan hoidon XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisillä tableteilla kerran päivässä otettavaan XELJANZ 11 mg depottablettiin.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów, lekarz może zmienić schemat leczenia z tabletek powlekanych XELJANZ 5 mg dwa razy na dobę na tabletki o przedłużonym uwalnianiu XELJANZ 11 mg raz na dobę.
Finnish: Kuukausi 3: ACR20
Polish: Miesiąc 3: ACR20
Finnish: Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen Mayo-asteikolla lähtötilanteesta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % sekä lisäksi peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pisteytys 0 tai 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako obniżenie wartości wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej przy jednoczesnym obniżeniu wartości w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie całkowitego wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Finnish: Laskenut ≤ 20 g/l lähtötasosta ja pitoisuus on ≥ 90 g/l
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Finnish: Aktiivista nivelpsoriaasia tai kohtalaista tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastaneiden potilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset nivelreumapotilailla saatujen tulosten kanssa.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z aktywnym ŁZS oraz u pacjentów z WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego pokrywały się z wynikami u pacjentów z RZS.
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
Polish: W obu grupach przyjmujących tofacytynib odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, był niższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w każdym punkcie czasowym, począwszy od 8. tygodnia - pierwszego punktu czasowego, w którym oceniano niepowodzenie leczenia, co ilustruje rysunek 2.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN vähäisen tautiaktiivisuuden (minimal disease activity, MDA) vaste saavutettiin 26,2 %:lla ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 25,5 %:lla adalimumabiryhmässä ja 6,7 %:lla lumelääkeryhmässä (tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa -hoidon ero lumelääkkeeseen verrattuna: 19,5 % [95 %:n luottamusväli: 9,9; 29,1]) tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Polish: W badaniu OPAL BROADEN minimalną aktywność choroby (ang. MDA, minimal disease activity) w 3. miesiącu badania uzyskano u 26,2%, 25,5% i 6,7% pacjentów leczonych, odpowiednio, tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, adalimumabem i placebo [różnica w uzyskanym wyniku pomiędzy tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę a placebo wyniosła 19,5% (95% CI: 9,9; 29,1)].
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä havaitut CRP-muutokset eivät korjautuneet täysin 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta, mikä viittaa siihen, että farmakodynaaminen aktiivisuus kestää puoliintumisaikaa pidempään.
Polish: Zmiany stężenia CRP obserwowane po zastosowaniu tofacytynibu nie ustępowały całkowicie w ciągu 2 tygodni od przerwania leczenia.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 5 mg tabletki powlekane XELJANZ 10 mg tabletki powlekane tofacytynib
Finnish: Kaikki infektiot
Polish: Ogólne zakażenia
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Polish: Tabela 10: Zmiany radiologiczne w 6. i 12. miesiącu ORAL Scan: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX Placebo + MTX
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BEYOND vähäinen tautiaktiivisuus saavutettiin 22,9 %:lla potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 14,5 %:lla lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: W badaniu OPAL BEYOND MDA uzyskano u 22,9 % i 14,5% pacjentów leczonych, odpowiednio, tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę i placebo.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha) i umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby występowały większe o, odpowiednio, 3% i 65% wartości AUC w porównaniu do wartości występujących u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit on otettava kokonaisina, jotta voidaan varmistua siitä, että potilas saa koko annoksen oikein.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przyjmować w całości, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.
Finnish: Voit aloittaa kerran päivässä otettavan XELJANZ 11 mg depottablettihoidon seuraavana päivänä siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Polish: Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu XELJANZ 11 mg raz na dobę można rozpocząć po przyjęciu dzień wcześniej ostatniej dawki leku XELJANZ w postaci tabletek powlekanych 5 mg.
Finnish: 9/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Polish: 3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Finnish: Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkettä enemmän tulehduksellisia suolistosairauksia koskevan kyselyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) yhteispisteitä sekä pisteitä kaikilla neljällä osa-alueella (suolisto-oireet, systeeminen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky) lähtötilanteesta viikkoon 8 mennessä.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania w 8. tygodniu badania większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (dolegliwości jelitowe, ogólnoustrojowe funkcjonowanie organizmu, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne).
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza 6cP (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) laktoza jednowodna makrogol 3350 triacetyna (E 1518) indygokarmin (E 132) (wyłącznie dawka 10 mg) błękit brylantowy (E 133) (wyłącznie dawka 10 mg)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 11 mg depottabletit tofasitinibi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tofacytynib
Finnish: Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiin a (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Polish: Tabela 13: Zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND dotyczących PsA Zmiana wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów średniej wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit sisältävät sorbitolia.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawierają sorbitol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä lastenreuman (JIA) ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tofacytynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów oraz we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti.
Polish: • materiały edukacyjne dla pacjenta
Finnish: XELJANZ-depottablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 48 tunnissa, ja kumuloituminen kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 48 godzin ze znikomą akumulacją po podaniu raz na dobę.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin säilyttäneen lumelääkettä paremmin PCS- ja MCS-pisteiden paranemisen sekä SF-36-kyselyn kaikkien 8 osa-alueen pisteiden paranemisen viikolla 24 ja viikolla 52.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie PCS i MCS oraz we wszystkich 8 domenach SF-36 w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenb Endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen Kliininen vaste
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Normalizacja wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej
Finnish: 28 depottablettia 91 depottablettia
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Tutkimukset
Polish: Kontrola
Finnish: *p < 0,05, ***p < 0,0001 verrattuna lumehoitoon, s.c. = ihon alle, N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava pisteytys (Disease Activity Scale 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Polish: *p <0,05,***p <0,0001 w porównaniu z placebo, SC = podskórnie, QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, DAS28 = skala (wskaźnik) aktywności choroby z uwzględnieniem 28 stawów (ang. Disease Activity Scale), OB = odczyn Biernackiego (wskaźnik opadania erytrocytów)
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon normalisoitumiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
Polish: Normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata tofasitinibin käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie tofacytynibu.
Finnish: NA ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Polish: Nie dotyczy ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 8 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimukset OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2; endoskopian keskitetty tulkinta)
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych)
Finnish: Metotreksaattialtistus ei pienene siinä määrin, että se edellyttäisi muutoksia metotreksaatin yksilölliseen annostukseen.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + DMARD ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD N = 147
Finnish: Kuukausi 6: ACR20
Polish: Miesiąc 6: ACR20
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 198
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 198
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletteja voidaan käyttää myös yksinään niillä potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 368 Średnia (SD)
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieczynna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Finnish: Lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 78 %:lla potilaista ei havaittu röntgenologista taudin etenemistä (mTSS-muutos enintään 0,5) tutkimuskuukautena 6 verrattuna 89 %:iin tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 87 %:iin tofasitinibiannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdistelmänä metotreksaatin kanssa saaneisiin potilaisiin.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do placebo w skojarzeniu z MTX).
Finnish: - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
Polish: - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Finnish: Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 10
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm
Finnish: Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 476
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 476
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N=277 Keskiarvo (SD)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 277 Średnia (SD)
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset nivelreumapotilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg:n ja 10 mg:n tofasitinibiannoksilla
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 52 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimus OCTAVE sustain; endoskopian keskitetty tulkinta)
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Finnish: Tutkimuskuukauden 12 kohdalla tauti ei ollut röntgenologisesti edennyt 96 %:lla potilaista, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, eikä 98 %:lla potilaista, jotka saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko (mTSS-suurenema lähtötilanteesta alle tai yhtä suuri kuin 0,5).
Polish: W 12. miesiącu u 96% i 98% pacjentów otrzymujących, odpowiednio, tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę i adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie nie stwierdzono progresji radiologicznej (zwiększenia wartości mTSS względem wartości wyjściowej o 0,5 lub mniej).
Finnish: Lumelääke + MTX N = 132
Polish: Placebo + MTX N = 132
Finnish: Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tofasitinibin 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin säilyttäneen lumelääkettä paremmin IBDQ-kyselyn kokonaispisteissä ja kaikkien neljän osa-alueen pisteissä todetun paranemisen viikolla 24 ja viikolla 52.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Finnish: NA ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän estäjään (TNF)
Polish: ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF
Finnish: Tofasitinibi ei ollut karsinogeeninen hiirillä 38- tai 19-kertaisella altistuksella verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Polish: Nie odnotowano działania rakotwórczego tofacytynibu u myszy przy ekspozycji 38 lub 19 razy przekraczającej poziom ekspozycji klinicznej na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Lumelääkehoidon N=59, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 65, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 55.
Polish: N = 59 w grupie otrzymującej placebo, N = 65 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 55 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę g.
Finnish: - jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta 4) - jos sinulla on munuaissairaus - jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille.
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4); - jeśli u pacjenta występują choroby nerek; - jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren punasolujen vähyys (anemia), kuume, uupumus (väsymys), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpasiec, zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo-gardłowej), grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni), ból brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), niestrawność, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk stóp i dłoni, ból głowy, duże ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), kaszel, wysypka.
Finnish: Vatsakipu Oksentelu Ripuli
Polish: Perforacja żołądka i jelit
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Ei aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistumista
Polish: Z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF Bez niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Finnish: ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Start -tutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
Polish: * p <0,05, ** p <0,001, *** p <0,0001 w porównaniu do placebo (w porównaniu do MTX w badaniu ORAL Start) ǂ p <0,05 - tofacytynib 5 mg + MTX w porównaniu z tofacytynibem 5 mg w badaniu ORAL Strategy (normalne wartości p bez poprawki na porównania wielokrotne)