FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debido a la relativamente menor contribución del metabolismo a la eliminación total de dalbavancina, no se esperan interacciones entre fármacos mediante la inhibición o inducción del metabolismo de dalbavancina.
Slovak: Metabolické cesty zodpovedné za tvorbu týchto metabolitov neboli identifikované; avšak kvôli relatívne malému príspevku metabolizmu ku celkovému vylúčeniu dalbavancínu sa interakcie liek-liek v dôsledku inhibície alebo indukcie metabolizmu dalbavancínu neočakávajú.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, erupción
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
Slovak: CL (l/h)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos La dosis recomendada de dalbavancina en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel es de 1.500 mg administrados como perfusión única o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: • Estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C, G: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Spanish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Spanish: EE-10136 Tallinn Tel: +372 6041669
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Spanish: No se han realizado estudios de interacción entre fármacos con dalbavancina.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Xydalbu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Spanish: El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Spanish: Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Spanish: E-08034 Barcelona Tel.: + 34 93 253 4500
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Spanish: Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos.
Slovak: Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
Spanish: Después de una dosis única de 500 mg o 1.000 mg de dalbavancina, el aclaramiento plasmático medio (CLT) se redujo un 11 %, 35 % y 47 % en personas con insuficiencia renal leve (CLCR 50 - 79 ml/min), moderada (CLCR 30 - 49 ml/min) y grave (CLCR< 30 ml/min) respectivamente, comparado con personas con función renal normal.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Spanish: : Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Spanish: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Spanish: El AUC media no se alteró en personas con insuficiencia hepática leve en comparación a la de personas con función hepática normal; sin embargo, el AUC media disminuyó un 28 % y un 31 %, respectivamente, en personas con insuficiencia hepática moderada y grave.
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Spanish: Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Spanish: Se han detectado en la orina los metabolitos hidroxi-dalbavancina y manosil-aglicona (< 25 % de la dosis administrada).
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Spanish: Cómo usar Xydalba
Slovak: Nepoužívajte Xydalbu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Spanish: Dalbavancina no fue mutagénica ni clastogénica en diversas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Spanish: La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Spanish: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de dalbavancina para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Spanish: Organismos no sensibles
Slovak: Rezistentné (necitlivé) mikroorganizmy
Spanish: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Spanish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Spanish: Las concentraciones/tiempo de dalbavancina en plasma tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Figura 1.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea disgeusia, mareos
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Estas reacciones pueden cesar deteniendo o aminorando la perfusión.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Spanish: Reacciones adversas de clase
Slovak: Skupinové nežiaduce reakcie
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos broncoespasmo
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Los viales de Xydalba son para un solo uso.
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xydalba
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xydalbu Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un impacto en la flora gastrointestinal o la flora bucal de un bebé lactante.
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Spanish: • Pruebas de función hepática anormales
Slovak: abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Spanish: Se deben tomar precauciones al prescribir dalbavancina a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C) al no existir datos para determinar la dosis apropiada (ver sección 5.2).
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: picazón; opresión en la garganta; bajada en la presión arterial; dificultad al tragar y/o dificultad para respirar.
Slovak: • náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, rozsiahlu vyrážku, svrbenie, zovretie hrdla, pokles krvného tlaku, problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním.
Spanish: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Spanish: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Spanish: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Spanish: El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát sa musí následne zriediť s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení tohto lieku sú uvedené v časti 6.3.
Spanish: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Spanish: • Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
Slovak: zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Spanish: Uso de Xydalba con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Spanish: Xydalba dalbavancin
Slovak: Xydalba dalbavancín
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Spanish: En los 3 estudios, entre el 87 % y el 94 % de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con entre el 91 % y el 93 % de los pacientes tratados con cualquiera de los dos fármacos de comparación.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xydalba pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 500 mg, administrada en una única perfusión o en dos perfusiones, una de 1 000 mg la primera semana seguida de otra de 500 mg una semana más tarde.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Spanish: El dalbavancin ha demostrado que actúa frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Slovak: Po prvom otvorení: 40 dní
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Slovak: Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako pripraviť Xyrem.
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Slovak: Potenciál zneužívania a závislosti
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Spanish: Caja y frasco
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška