FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Romanian: Gazyvaro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Romanian: În prima zi a primului ciclu, se administrează o doză de 100 mg de Gazyvaro sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență care trebuie să observe dacă apar reacții declanșate de perfuzie.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Romanian: Pacienților li se pot administra și alte medicamente pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie și alte reacții adverse.
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Gazyvaro?
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
Romanian: Gazyvaro este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și este administrat timp de câteva ore.
Dutch: Bij CLL en FL vermenigvuldigen door kanker aangetaste B-lymfocyten zich te snel en vervangen ze de normale cellen in het beenmerg (waar bloedcellen worden aangemaakt) en in de lymfeklieren.
Romanian: În LLC și LF, limfocitele B canceroase se multiplică prea repede și înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă (din care provin celulele sangvine) și din nodulii limfatici.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Romanian: Gazyvaro a mai fost analizat într-un studiu care a cuprins 321 de pacienți cu LF, la care tratamentul cu rituximab nu dăduse rezultate sau nu mai dădea rezultate.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met het geneesmiddel bendamustine bij patiënten bij wie een behandeling met het middel rituximab niet is aangeslagen of van wie de kanker zich tot zes maanden na deze behandeling verder heeft ontwikkeld.
Romanian: Se administrează și cu medicamentul bendamustină la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul cu medicamentul rituximab sau la care cancerul a progresat timp de 6 luni sau maximum 6 luni după acest tratament.
Dutch: De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit CD20 op het oppervlak van B-lymfocyten herkent en zich eraan bindt.
Romanian: Substanța activă din Gazyvaro, obinutuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina CD20, care se găsește pe suprafața limfocitelor B.
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
Dutch: Zodra de behandeling is aangeslagen, wordt Gazyvaro op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling van FL.
Romanian: După ce boala a răspuns la tratament, Gazyvaro se utilizează în monoterapie ca tratament de întreținere al LF.
Dutch: In de overige vijf cycli wordt alleen een dosis van 1 000 mg gegeven op dag één.
Romanian: Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
Dutch: CLL is kanker van de Blymfocyten, een bepaald soort witte bloedcel.
Romanian: LLC este o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het voordeel van Gazyvaro wat betreft het verlengen van de overlevingsduur van CLL- en FL-patiënten zonder verergering van hun ziekte duidelijk was aangetoond.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
Dutch: Gazyvaro wordt samen met chloorambucil (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten bij wie het geneesmiddel fludarabine niet wordt aanbevolen;
Romanian: Gazyvaro se administrează împreună cu clorambucil (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți la care medicamentul împotriva cancerului fludarabină nu este recomandat;
Dutch: Door zich te hechten aan CD20 en B-lymfocyten maakt obinutuzumab van deze Blymfocyten een doelwit van het immuunsysteem van het lichaam, dat de B-lymfocyten doodt.
Romanian: Legându-se de CD20 de pe limfocitele B, obinutuzumabul transformă limfocitele B într-o țintă pentru sistemul imunitar (de apărare) al organismului, ceea ce omoară limfocitele B.
Dutch: Daarna worden doses van 1 000 mg gegeven op dag acht en dag vijftien van de eerste cyclus.
Romanian: Apoi se administrează câte o doză de 1 000 mg în zilele 8 și respectiv 15 din primul ciclu.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
Romanian: Pentru celelalte cicluri rămase, doza se administrează numai în prima zi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Gazyvaro bleek de verergering van CLL aanzienlijk te vertragen bij nog niet eerder behandelde patiënten die andere medische aandoeningen hadden en daarom niet in aanmerking kwamen voor behandeling op basis van fludarabine.
Romanian: În cazul LLC, s-a demonstrat că Gazyvaro întârzie în mod semnificativ agravarea bolii la pacienții netratați anterior care aveau și alte afecțiuni medicale și ca atare nu erau eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gazyvaro in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en bendamustine leefden gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen bendamustine (respectievelijk 29,2 maanden en 13,7 maanden).
Romanian: Pacienții tratați cu Gazyvaro și bendamustină au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu bendamustină în monoterapie (29,2 luni față de 13,7 luni).
Dutch: Hoe wordt Gazyvaro gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Gazyvaro?
Dutch: Evenzo leefden patiënten die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met rituximab en chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 15,2 maanden).
Romanian: În mod similar, pacienții tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu rituximab și clorambucil (în medie 26,7 luni față de 15,2 luni).
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
Romanian: Studiul a comparat Gazyvaro asociat cu alte medicamente chimioterapice cu rituximab asociat cu alte medicamente chimioterapice, iar în perioada de urmărire de aproximativ trei ani, procentul de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat a fost în medie de 17% (101 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Gazyvaro și de 24% (144 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat rituximab.
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Romanian: Cum acționează Gazyvaro?
Dutch: In één hoofdonderzoek met 781 patiënten leefden degenen die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 11,1 maanden).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 781 de pacienți, cei care au fost tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu clorambucil în monoterapie (26,7 luni față de 11,1 luni).
Dutch: Voor FL wordt Gazyvaro toegediend in een dosis van 1 000 mg op dag één, acht en vijftien van de eerste behandelcyclus van 28 dagen.
Romanian: Pentru LF se administrează câte o doză de Gazyvaro 1 000 mg în zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu al tratamentului de 21 sau 28 de zile.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gazyvaro.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gazyvaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Gazyvaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling dient plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts. Aangezien zich ernstige bijwerkingen kunnen ontwikkelen, waaronder allergische reacties, moet de behandeling plaatsvinden in faciliteiten waar dergelijke reacties adequaat kunnen worden behandeld.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
Dutch: Wat is Gazyvaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 202 patiënten met nooit eerder behandeld FL is aangetoond dat Gazyvaro een gunstige werking had.
Romanian: Gazyvaro s-a dovedit benefic într-un studiu principal care a cuprins 1 202 de pacienți cu LF netratat anterior.
Dutch: Gazyvaro wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten die nog niet eerder voor gevorderd FL zijn behandeld.
Romanian: • limfomul folicular (LF), un alt tip de cancer al limfocitelor B. Gazyvaro se administrează împreună cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții care nu au urmat înainte tratament pentru LF avansat.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gazyvaro.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gazyvaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Dimensiune ambalaj
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: EGFR is betrokken bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Romanian: EGFR este implicat în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
Dutch: Dit betekent dat de stof specifieke enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele specifice numite tirozin-kinaze.
Dutch: Gefitinib Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
Romanian: Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Romanian: Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een mutatie in de genen hebben die een eiwit met de naam epidermale groeifactorreceptor (EGFR) aanmaken.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Dutch: Dit betekent dat Gefitinib Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Iressa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Iressa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Gefitinib Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Iressa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
Dutch: Aangezien Gefitinib Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gefitinib Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Gefitinib Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Gefitinib Mylan overgelegd.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
Dutch: blokkeren helpt Gefitinib Mylan de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Gefitinib Mylan?
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic".
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
Romanian: Alte informații despre Gefitinib Mylan
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
Romanian: Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Romanian: Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Iressa, het voordeel van Gefitinib Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Gefitinib Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Een overzicht van Gefitinib Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Romanian: Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Dutch: Waarom is Gefitinib Mylan geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Gefitinib Mylan în UE?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Gefitinib Mylan werkt alleen bij niet-kleincellige longkankercellen die een mutatie in hun EGFR hebben.
Romanian: asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
Dutch: Hoe werkt Gefitinib Mylan?
Romanian: Cum acționează Gefitinib Mylan?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe is Gefitinib Mylan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Gefitinib Mylan?
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
Romanian: Etiologia acestor efecte este necunoscută.
Dutch: Tijdens een cyclus
Romanian: În timpul unui ciclu
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Romanian: 169 27 Solna Suedia
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Romanian: Copii (<18 ani)
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Romanian: Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Romanian: În cazul femeilor, clearance-ul este cu aproximativ 25% mai mic decât valorile pentru bărbaţi.
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Romanian: Oboseala, care nu este asociată cu anemie, se remite de obicei după primul ciclu.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing:
Romanian: Soluţia reconstituită:
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Romanian: Pe baza răspunsurilor, CHMP a revizuit textul din secţiunea 4.2.
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.