FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku CoAprovel zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
Polish: Leku CoAprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: CoAprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku CoAprovel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
Polish: Lek może być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Romanian: Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Polish: Dawka leku CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Romanian: Doza de CoAprovel care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Polish: Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Romanian: Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Polish: Lek CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Romanian: CoAprovel conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în asociere cu 25 mg de hidroclorotiazidă.
Polish: Lek CoAprovel można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Romanian: CoAprovel poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Polish: CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Romanian: CoAprovel este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Nie wolno stosować produktu CoAprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Romanian: CoAprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Polish: Leku CoAprovel nie można również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Romanian: De asemenea, CoAprovel este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek CoAprovel był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Romanian: CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
Polish: Do potwierdzenia skuteczności leku CoAprovel posłużono się badaniami nad produktami Karvea/Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach.
Romanian: Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea CoAprovel.
Polish: W jakim celu stosuje się lek CoAprovel?
Romanian: Pentru ce se utilizează CoAprovel?
Polish: Lek CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Romanian: CoAprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Polish: Jak stosować lek CoAprovel?
Romanian: Cum se utilizează CoAprovel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek CoAprovel?
Romanian: De ce a fost aprobat CoAprovel?
Polish: Jak działa lek CoAprovel?
Romanian: Cum acţionează CoAprovel?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CoAprovel, consultaţi prospectul.
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit.
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Romanian: Afro-etiopiană Afro-americană
Polish: Częstość występowania %
Romanian: Prevalenţa %
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Romanian: „Acest medicament conţine codeină.
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Romanian: 1. - Ce este [Numele Inventat] şi pentru ce se utilizează
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
Romanian: Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri.
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
Romanian: Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.
Polish: Populacja
Romanian: Populaţia
Polish: Północno-europejska
Romanian: Nord-europeană
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Polish: „Dzieci i młodzież:
Romanian: „Copii şi adolescenţi:
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
Romanian: Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii.
Polish: Zalecana przybliżona dawka to od 30 mg do 60 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este cuprins între 30 mg şi 60 mg.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Romanian: „Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp.
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Romanian: Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Polish: „Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic."
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Romanian: „Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Romanian: Codeina şi morfina trec în laptele matern."
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Romanian: Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Polish: „Jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny."
Romanian: „Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină"
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Romanian: La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.
Polish: Kaukaska
Romanian: Caucaziană
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Romanian: Nu luaţi mai mult de [A se completa la nivel naţional] într-un interval de 24 ore.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia."
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów objętych zakresem tej procedury (patrz Aneks I):
Romanian: Următorul text trebuie inclus în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care intră sub incidenţa acestei proceduri (vezi anexa I):
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Romanian: „Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Romanian: Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat.
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Romanian: Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
Romanian: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii."
Polish: Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny.
Romanian: Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.
Polish: Azjatycka
Romanian: Asiatică
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: „Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Romanian: „Utilizare post-chirurgicală la copii
Polish: W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Romanian: În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale.
Polish: Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg."
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg."
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
Romanian: La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> [Nazwa produktu]:
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]:
Polish: „Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Romanian: „Metabolismul CYP2D6
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Romanian: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [A se completa la nivel naţional intervalul de doze], la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi.
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
Romanian: Codeina îşi exercită efectul prin intermediul receptorilor opioizi µ, cu toate că are afinitate scăzută pentru aceşti receptori, iar efectul analgezic este determinat de conversia la morfină.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Grecka
Romanian: Greacă
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: Următorul text trebuie inclus în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Polish: o „U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)".
Romanian: • „La femei care alăptează (vezi pct. 4.6)"
Polish: - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu]
Romanian: 3. - Cum să <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Romanian: Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos.
Polish: „Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią.
Romanian: „Nu luaţi codeină în timpul alăptării.
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Romanian: Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Polish: Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Romanian: Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual.
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Romanian: Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample.
Polish: „Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe.
Romanian: „Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului.
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Romanian: „Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia [A se completa la nivel naţional] la fiecare 6 ore, după cum este necesar.
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Romanian: Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny."
Romanian: Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină."
Polish: Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol".
Romanian: Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul."
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę, należy użyć poniższego tekstu, ale powinien on zostać zweryfikowany na szczeblu krajowym i dostosowany tak, aby uwzględniał specjalne wymagania produktu odnoszące się do zakresu dawkowania.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului în ceea ce priveşte intervalul de doze.
Polish: Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego."
Romanian: Codeina, în special în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul, s-a arătat că este eficace în durerea nociceptivă acută.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Romanian: Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3).
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Romanian: Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu."
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Polish: „Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Romanian: „Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn."
Polish: o „U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6".
Romanian: • „La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6"
Polish: Uwaga: Dawkowanie powinno być zweryfikowane na szczeblu krajowym i dostosowane tak, aby uwzględniało specjalne wymagania produktu odnoszące się do pozostałych substancji czynnych.
Romanian: Pentru combinaţii, dozele trebuie revizuite la nivel naţional şi adaptate pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului, corespunzătoare celorlalte substanţe active.
Polish: Punkt 3.
Romanian: Anexa III
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL)
Romanian: PROSPECTUL (P)
Polish: „Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Romanian: „Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn"
Polish: Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale."