FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гемцитабин е мутагенен в in vitro тест за мутации и в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест.
Latvian: Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka gados vecākiem pacientiem nepieciešams koriģēt devas, ja neskaita jau sniegtos ieteikumus (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
Bulgarian: Преди употреба парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици и промяна в цвета.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 100 x 10 6/l за повече от 3 дни
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <100 x 10 6/l vairāk nekā 3 dienas.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Latvian: Parasti smagas (3. vai 4. pakāpes) nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu, gemcitabīna terapija jāatliek vai jāsamazina deva saskaņā ar ārstējošā ārsta ieskatiem.
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS, tās augošajiem zariem tiek pievienots vēl viens papildu nukleotīds.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни в подкрепа на показанието рак на пикочния мехур и отбелязва, че всички представени проучвания са проведени при пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Bulgarian: Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.
Latvian: Tā tiek panākta gemcitabīna koncentrācija 38 mg/ml, kas ietver liofilizētā pulvera aizstāšanas tilpumu.
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
Latvian: Biežuma iedalījums • Miokarda infarkts
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване JHQJ е осъществено, за да установи разликите в TtDP по отношение на общата преживяемост и че основното проучване при рак на яйчника включва специфична популация, състояща се от чувствителни към платина пациенти с много лоша прогноза, като CHMP е на мнение, че за това показание предложената формулировка съответства на представеното проучване в разрешението за употреба.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pamatpētījums JHQJ tika veikts, lai noteiktu TtDP atšķirības kopējā dzīvildzē un, ka olnīcu vēža pētījumā bija īpaša populācija no pret platīna preparātiem jutīgiem pacientiem ar ļoti sliktu prognozi, un CHMP uzskatīja, ka ieteiktais formulējums bija saskaņā ar pētījuma datiem, kas tika iesniegti šīs indikācijas iekļaušanai reģistrācijas apliecībā.
Bulgarian: При препоръчваната доза гемцитабин от 1 000 mg/m2, прилагана като 30-минутна инфузия, пониските стойности на клирънса при жени и мъже не налагат намаляване на дозата гемцитабин.
Latvian: Ieteiktajai gemcitabīna devai, proti, 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu infūzijā, zemākas klīrensa vērtības sievietēm un vīriešiem nenorāda uz nepieciešamību samazināt gemcitabīna devu.
Bulgarian: Доза-лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при 30 °C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā 24 stundu garumā, glabājot 30 °C temperatūrā.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņu, kas kombinēts ar polipropilēna vāciņu.
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja jebkuras no blakusparādībām dara Jums bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Latvian: Tomēr kaulu smadzeņu nomākums ir īslaicīgs un parasti nav par iemeslu devas samazināšanai, un ārstēšana tā rezultātā tiek pārtraukta reti.
Bulgarian: Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP): 1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
Latvian: Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas: 1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
Bulgarian: Разтворите на гемцитабин са само за еднократна употреба.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Latvian: Tā kā nebija veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru vai aknu bojājumiem, CHMP neuzskatīja, ka nepieciešamas absolūtas kontrindikācijas, arī staru terapijas absolūta kontrindikācija.
Bulgarian: В раздел 4.4 ПРУ разглежда увредената бъбречна и чернодробна функция, педиатричните препоръки и едновременното приложение на гемцитабин и лъчетерапия.
Latvian: 4.4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
Bulgarian: Така, намалената вътреклетъчна концентрация на dCTP потенцира включването на dFdCTP в ДНК.
Latvian: Tādējādi dCTF intracelulārās koncentrācijas samazināšanās veicina dFdCTF iekļaušanos DNS.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (получени в рамките на 5 минути след спиране на инфузията) са 3,2 до 45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <500 x 10 6/l vairāk nekā 5 dienas.
Bulgarian: Общият обем след разтваряне е съответно 5,26 ml (флакон от 200 mg) или 26,3 ml (флакон от 1 000 mg).
Latvian: Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5,26 ml (200 mg flakons) vai 26,3 ml (1000 mg flakons).
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
Latvian: Pēc šīs pievienošanas turpmākā DNS sintēze ir pilnībā kavēta (maskēta ķēdes pārtraukšana).
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Latvian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dānija
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Latvian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3
Latvian: Informāciju par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6.3.
Bulgarian: Рамо на МВДЦ (MVAC) (метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин) (N=196)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 200 mg gemcitabine
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg gemcitabīna
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Latvian: Ja pagatavo šķīdumu, kurā koncentrācija ir virs 40 mg/ml, iespējama nepilnīga izšķīšana, tādēļ no šādas koncentrācijas jāizvairās.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ieviesa vairākas nelielas piebildes, tostarp piebildes citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas tika ieviesti tieši zāļu apraksta tekstā.
Bulgarian: Антитуморна активност в преклинични модели
Latvian: Pretaudzēja darbība preklīniskajos modeļos
Bulgarian: Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/риск при използването на гемцитабин/цисплатин за лечението на НДРБД.
Latvian: Tādēļ RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna/cisplatīna pozitīvā ieguvuma/riska attiecība NSCLC terapijā ir pamatota.
Bulgarian: Пациентите, получаващи гемцитабин, трябва да се мониторират преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити, левкоцити и гранулоцити.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem gemcitabīnu, pirms katras devas lietošanas jānosaka trombocītu, leikocītu un granulocītu skaits.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Специални условия на съхранение Неотворен флакон: съхранявайте под 30
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия трябва да включва антрациклини, освен ако е клинично противопоказана.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt antraciklīnam, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts.
Bulgarian: Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
Latvian: Taču lietojot katru trešo vai ceturto dienu, gemcitabīnu var ievadīt neletālās devās, kam piemīt ļoti izteikta pretaudzēja iedarbība pret daudziem peļu audzējiem.
Bulgarian: Системният клирънс варира от 29,2 l/hr/m² до 92,2 l/hr/m² в зависимост от пола и възрастта (вариабилността между индивидите е 52,2% ).
Latvian: Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29,2 l/h/m2 līdz 92,2 l/h/m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Bulgarian: Вътреклетъчните концентрации нарастват пропорционално на дозите гемцитабин от 35-350 mg/m²/30 минути, които дават концентрации в стационарно състояние от 0,4 - 5 µg/ml.
Latvian: Intracelulārā koncentrācija palielinās proporcionāli gemcitabīna 35 - 350 mg/m 2/30 min devām, kas rada līdzsvara koncentrāciju 0,4 - 5 µg/ml.
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Bulgarian: ПРУ насочва обсъждането към основното рандомизирано фаза 3 проучване JHQJ и към главното фаза 2 подкрепящо проучване с едно рамо JHRW.
Latvian: RAĪ pievērsa uzmanību randomizētajam 3. fāzes JHQJ pamatpētījumam un galvenajam 2. fāzes JHRW papildpētījumam ar vienu pacientu grupu.
Bulgarian: ELI LILLY Benelux
Latvian: ELI LILLY Benelux s.a.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: Исландия Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Latvian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Latvian: CHMP izvērtēja RAĪ iesniegto zāļu aprakstu un iesniegtā priekšlikuma pamatojumu.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
Bulgarian: Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.
Latvian: Indikācija aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai pamatota ar 3. fāzes pamatpētījuma JHAY un JHAZ papildpētījuma datiem.
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Latvian: Apgrūtināta elpošana (nedaudz apgrūtinātu elpošanu neilgi pēc Gemzar infūzijas, kura ātri pāriet, novēro ļoti bieži, taču retāk vai reti iespējamas smagākas problēmas saistībā ar plaušām.)
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Latvian: Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47,4 l/m atkarīgs no dzimuma.
Bulgarian: След 377 смъртни случая, общата преживяемост е 18,6 месеца срещу 15,8 месеца (log rank p=0,0489, HR 0,82) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел и общата степен на повлияване е 41,4% и 26,2%, съответно (p= 0,0002).
Latvian: Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 15,8 mēnešiem (log rank p=0,0489, RA 0,82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41,4% un 26,2% (p= 0,0002).
Bulgarian: Първо dFdCDP подтиска рибонуклеотид редуктазата, която е единствено отговорна за катализиране на реакциите, които образуват дезоксинуклеозид трифосфатите (dCTP) за ДНК синтезата.
Latvian: Pirmkārt, dFdCDF kavē ribonukleotīdu reduktāzi, kas katalizē reakcijas, kurās veidojas dezoksinukleozīdu trifosfāti (dCTF) DNS sintēzei.
Bulgarian: Приготвените разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.
Latvian: Pagatavotu gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Bulgarian: Гемцитабин може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява чрез левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Latvian: Gemcitabīns var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas kā leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Latvian: Ņemot vērā sistēmiskas, iespējami letālas slimības risku, nav ieteicams veikt vakcināciju ar dzeltenā drudža un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām, jo īpaši pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Latvian: Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Gemzar включват: гадене със или без повръщане, повишени чернодробни трансаминази (AST/ALT) и алкална фосфатаза, съобщени при приблизително 60% от пациентите; протеинурия и хематурия, съобщени при приблизително 50% от пациентите; диспнея, съобщена при 10-40% от пациентите (най-висока честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
Latvian: Saistībā ar Gemzar terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša ar vemšanu vai bez tās, paaugstināts aknu transamināžu (ASAT/ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kas novērots aptuveni 60% pacientu; proteinūrija un hematūrija, kas novērota aptuveni 50% pacientu; aizdusa, kas novērota 1040% pacientu (biežāk pacientiem ar plaušu vēzi); alerģiski ādas izsitumi, kas novēroti aptuveni 25% pacientu un 10% pacientu saistīti ar niezi.
Bulgarian: CHMP запазва традиционната възраст, която е 18 години, също така отбелязва, че информацията по отношение на чернодробното увреждане е включена, и поради това иска от ПРУ да обсъди допълнително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и да прецени дали тежкото увреждане оказва значителен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Latvian: CHMP saglabāja ierobežojumu ar 18 gadu vecumu, turklāt atzīmēja, ka iekļauta informācija par aknu darbības traucējumiem, tāpēc lūdza RAĪ turpināt analizēt situāciju ar pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī to, vai smagi traucējumi var būtiski ietekmēt gemcitabīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Неговото действие е фазово-специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S- фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/S фазовата граница.
Latvian: Tas darbojas specifiski šūnu cikla fāzei, primāri iznīcinot šūnas, kurās notiek DNS sintēze (S fāze) un noteiktos apstākļos kavē šūnu G1/S fāzes robežas šķērsošanu.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 7 седмици, последвани от една седмица почивка.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā līdz 7 nedēļas ilgi, pēc tam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Bulgarian: ако имате температура 38ºC или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Bulgarian: Гемцитабин (дифлуоро-деокси-цитидин (dFdC)) е цитотоксичен противораков агент, който показва клетъчно фазова специфичност, предимно като убива клетките в процес на ДНК синтеза (S фаза), и при определени условия блокира развитието на клетките през G1/S фазовата граница.
Latvian: Gemcitabīns (difluordezoksicitidīns (dFdC)) ir citotoksiskas pretvēža zāles ar šūnu fāzei specifisku iedarbību, kas galvenokārt iznīcina šūnas DNS sintēzes stadijā (S fāzē) un noteiktos apstākļos bloķē šūnu attīstību uz G1/S fāzu robežas.
Bulgarian: Hampshire RG21 6XA
Latvian: Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно информация от клинични проучвания, позволяваща определени препоръки за дозиране за тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jo nav pietiekamas informācijas no klīniskajiem pētījumiem, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus šīm pacientu grupām (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III 356 пациенти с авансирал епителиален овариален карцином, който е рецидивирал поне 6 месеца след завършване на платина-базирана терапия, са рандомизирани на лечение с гемцитабин и карбоплатин (GCb), или карбоплатин (Cb).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā 356 pacientes ar progresējošu epiteliālo olnīcu karcinomu, kurām bija radies slimības recidīvs vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad bija pabeigta platīnu saturoša terapija, pēc nejaušības principa tika sadalītas grupās, lai saņemtu terapiju ar gemcitabīnu un karboplatīnu (GCb) vai tikai ar karboplatīnu (Cb).
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващо разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas istabas temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos..
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Latvian: Gemcitabīna intracelulārās vielmaiņas rezultātā veidojas gemcitabīna mono-, di- un trifosfāti (dFdCMF, dFdCDF un dFdCTF); uzskata, ka aktīvi ir savienojumi dFdCDF un dFdCTF.
Bulgarian: Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Latvian: Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Bulgarian: Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици.
Latvian: Sagatavojot un iznīcinot šķīdumu infūzijām, jāievēro parastā piesardzība darbā ar citostatiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: • много редки: засягат по-малко 1 потребител на 10 000
Latvian: • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem