FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, 20,3 Monate unter Placebo und 21,2 Monate unter Anwendung von Bevacizumab (HR = 0,94; 97,5 % KI = 0,75 - 1,16; p = 0,4937).
Danish: Den mediane, samlede overlevelse var 20,3 måneder for placebogruppen vs. 21,2 måneder for bevacizumab-behandlede patienter i FOLFOX undergruppen, HR = 0,94, 97,5 % konfidensinterval = [0,75-1,16]; p-værdi = 0,4937.
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Bevacizumab festgestellt wurde, durch: vergleichbare Vorkommnisse in klinischen Studienarmen (mit mindestens einer 10 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen), Sicherheitsstudien nach der Markteinführung, Spontanberichte, epidemiologische Studien/ nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien, oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem: komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
German: Vor Beginn der Zirabev-Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på behandling med Zirabev.
German: In der klinischen Studie BO20924 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung bei 71 auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom keinen klinischen Nutzen (Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
German: (16,2 vs. 17,5 Monate; p = 0,3769)
Danish: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
German: ● ein Loch in Ihrer Darmwand,
Danish: ● hul i tarmvæggen,
German: Gesamtüberleben - Primäranalyse Hazard Ratio (95 % KI)
Danish: Samlet overlevelse - Primær analyse Hazard Ratio (95% konfidensinterval)
German: Tabelle 7 Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT
Danish: Tabel 7 Nøgletal for virkningsresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Zirabev zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi.
German: (17,5 vs. 14,3 Monate; p = 0,0609)
Danish: (17,5 vs. 14,3 måneder; p = 0,0609)
German: Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi, baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
German: Arterielle Thromboembolien
Danish: Thromboemboli (arteriel)
German: • Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in den Lungen und Atemwegen,
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,
German: Gallenblasenperforation a,b
Danish: Blæreperforation a,b
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 19,2 vs. 21,4 Monate (HR = 0,84; 97,5 % KI = 0,68 - 1,04; p = 0,0698).
Danish: Tilsvarende værdier for XELOX-undergruppen var 19,2 vs. 21,4 måneder, HR = 0,84, 97,5 % konfidensinterval = [0,68-1,04]; p-værdi = 0,0698.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) Hazard Ratio p-Wert
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder) Hazard ratio p-værdi
German: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4)
Danish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
German: Bolus, 600 mg/m2 intravenös
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, 600 mg/m2 intravenøs
German: Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Stomatitis, Proktalgie
Danish: Gastrointestinal e forstyrrelser, Stomatitis, Proktalgi
German: Wie ist Zirabev anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Zirabev
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2, alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Danish: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenøst over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 1, hver 3. uge
German: Hypertonie a,b
Danish: Hypertension a,b
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et 1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
German: Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet.
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) Hazard Ratio
Danish: Progressionsfri overlevelse Median (måneder) Hazard ratio
German: Zirabev wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Danish: Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Danish: Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenøst over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 1, hver 3. uge
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 4 ml 100 mg/4 ml
Danish: 1 hætteglas á 4 ml 100 mg/4 ml
German: Lungeneinblutung /Bluthusten b,d
Danish: Pulmonal blødning/Hæmopt yse b,d
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Zirabev-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
German: Herzerkrankung en kongestive Herzinsuffizienz a,b
Danish: Kongestivt hjertesvigt a,b
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter der Bevacizumab-Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
German: ● ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,
Danish: ● en blodprop i lungerne,
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss Zirabev abgesetzt werden.
Danish: Zirabev skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
German: ● Zirabev kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Danish: ● Denne medicin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen zu 5-FU/ FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/ FA-Chemotherapie allein.
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV højere, objektive responsrater, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
German: Zirabev ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Bevacizumab er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Tabelle 2:
Danish: Tabel 5
German: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei Patienten, die zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt worden waren
Danish: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
German: ● Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Danish: XELOX-armene, var non-inferiore med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/ oder Strahlentherapie behandelbar war.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
German: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og topotecan 0,75 mg/m intravenøst over 30 minutter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 1, hver 3. uge
German: Wenn bei Ihnen die Anwendung von Zirabev vergessen wurde
Danish: Hvis en dosis Zirabev glemmes
German: 200 mg/m2 intravenös
Danish: 200 mg/m2 intravenøs 2
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
German: In der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, betrug das mediane progressionsfreie Überleben unter Placebo 8,6 Monate und unter Anwendung von Bevacizumab 9,4 Monate (Hazard Ratio [HR] = 0,89; 97,5 % KI = 0,73 - 1,08; p = 0,1871).
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs. 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
German: Schwere Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Danish: Tabel 2 Alvorlige bivirkninger inddelt efter frekvens
German: Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwerwiegend waren, zählen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), som ikke var alvorlige, omfatter:
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder) 95 % konfidensinterval
German: Vier Patienten, von denen alle die 10-mg/kg-Bevacizumab-Dosis erhalten hatten, zeigten ein objektives (partielles) Ansprechen.
Danish: Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
German: Gallenblasenperforation (nicht bekannt)
Danish: Lever og galdeveje Galdeblæreperforation (ikke kendt)
German: Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
German: Die Inzidenz von Hypertonie war bei Patienten unter Bevacizumab erhöht.
Danish: Der er observeret øget forekomst af hypertension hos bevacizumabbehandlede patienter.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46,0 Jahre (zwischen 20 und 83 Jahren) in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 48,0 Jahre (zwischen 22 und 85 Jahren) in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe; dabei waren 9,3 % der Patienten in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 7,5 % der Patienten in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe älter als 65 Jahre.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46,0 år (interval: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (interval: 22-85) i kemoterapi+bevacizumabgruppen.
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio [95 % KI]
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen vom Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
German: Lungenembolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
Danish: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfonia
German: Chemotherapie + Bevacizumab (n = 227)
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n=227)
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/ T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T vidste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært højgradsgliom (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosis (5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen) bei metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom wurden in drei randomisierten,
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis (5 mg/kg legemsvægt hver 2. uge) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft blev undersøgt i tre randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier i kombination med fluoropyrimidinbaseret 1.-linjekemoterapi.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 15,6 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin behandelten Patienten venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 7,0 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
German: Nach entsprechender medizinischer Behandlung besserten sich bei den meisten Patienten, die während Studien zum metastasierten Mammakarzinom eine KHI entwickelten, die Symptome und/ oder die linksventrikuläre Funktion.
Danish: De fleste patienter, som udviklede CHF under studier af metastatisk brystkræft, udviste symptombedring og/eller forbedring af venstre ventrikels funktion efter passende medicinsk behandling.
German: Zirabev wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Danish: Zirabev bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser).
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) AVF2192g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Irinotecan-Therapie waren
Danish: AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park-regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.linjebehandling med irinotecan.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:
German: Zirabev darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Zirabev:
German: Stillzeit
Danish: timer
German: NE
Danish: NR
German: Lungeneinblutung/ Bluthusten
Danish: Pulmonal blødning/hæmoptyse
German: Entsprechend der größten Inzidenz in einer der Indikationen wurden die Nebenwirkungen der entsprechenden Häufigkeitskategorie zugeordnet.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Danish: Metastatisk kolorektalkræft (mCRC)
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt und Mediastinums
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Frekvens ikke kendt og mediastinum blødning/hæmo ptyse a,b
German: In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Phase II-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA als First-Line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Danish: Dosisreduktion af IFN alfa-2a syntes ikke at påvirke effekten af kombinationen af bevacizumab og IFN alfa-2a, baseret på antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse, som er vist ved en undergruppeanalyse.
German: Schmerzen, Lethargie, Schleimhautentzündung
Danish: Smerter, Letargi, Slimhindeinfla mmation
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Danish: Hvis du har fået for meget Zirabev
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som fx gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
German: Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurden systemische unerwünschte Ereignisse einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske bivirkninger, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGFhæmmere.
German: ● Zirabev kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen.
Danish: ● Denne medicin kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation.