FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tel.: 0044 208 863 1427
Croatian: Telefon: 0044 208 863 1427
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Croatian: Vaša će doza ovisiti o:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Odmah se javite liječniku.
Slovenian: b primarni opazovani dogodek.
Croatian: b primarni ishod.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Croatian: 5.1) u odraslih s:
Slovenian: Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Croatian: Accord s hranom i pićem u dijelu 2).
Slovenian: (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Croatian: (probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Slovenian: občasni : izpuščaj, alopecija
Croatian: manje često : osip, alopecija
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Croatian: Entekavir Accord smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Slovenian: HBV DNA.
Croatian: HBV DNK.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Slovenian: (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Croatian: (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Entecavir Accord jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Croatian: morate uzimati Entekavir Accord na prazan želudac jednom dnevno.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Croatian: To je važno zato što se Entekavir Accord uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
Slovenian: Splošno: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Croatian: Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Croatian: HAART režimi nisu uključivali emtricitabin ili tenofovir dizoproksil fumarat.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Croatian: Entekavir Accord pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Slovenian: jemanje zdravila Entecavir Accord ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Croatian: uzimanje lijeka Entekavir Accord neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Uzimajte Entekavir Accord onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebuje vsebnik iz silikagela z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sadrži spremnik silika-gela s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Croatian: - pojave genotipske ETVr c
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se entekavir u majčino mlijeko.
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Croatian: Odgovor je do kraja 48. tjedna praćenja nakon liječenja izgubio znatan broj HBeAg negativnih bolesnika.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Croatian: Međutim, ako ste se prethodno liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Entekavir Accord s hranom i pićem
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji općenito su bili povezani s jetrom, uz kumulativnu učestalost za vrijeme ispitivanja od 69%.
Slovenian: Skupna verjetnost:
Croatian: Kumulativna vjerojatnost:
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Croatian: Predložene modifikacije doze temelje se na ekstrapolaciji ograničenih podataka i njihova sigurnost i učinkovitost nije klinički ispitana.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Croatian: manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Accord, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
Croatian: nemojte prestati uzimati Entekavir Accord ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec (glejte Zdravilo
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Accord na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovenian: Entecavir Accord tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične
Croatian: Entekavir Accord tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične
Slovenian: Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Croatian: Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Accord koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Slovenian: ** na dan hemodialize bolniki vzamejo entekavir po hemodializi.
Croatian: ** Na dane hemodijalize, entekavir primijeniti nakon hemodijalize.
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b Albumin (≥1 x DGN)b Bilirubin (≤1 x GGN)b
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču stopnjo fibroze po Knodell-u 4 (ciroza), so bili odzivi primerljivi s celotnim odzivom glede na vsa merila učinkovitosti (vsi bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter).
Croatian: Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake »Uporabno do/EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Kako jemati zdravilo Entecavir Accord
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Accord Kako uzimati Entekavir Accord
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entecavir Accord, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Accord nego što ste trebali
Slovenian: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Croatian: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Croatian: Refrakterni na lamivudin HBeAg pozitivni (ispitivanje 026) ETV 1,0 mg jednom dnevno
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Croatian: upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Accord.
Slovenian: Spol: pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Croatian: Spol: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Accord bez savjeta liječnika
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≥ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU IZVAN POGLEDA
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Accord prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Slovenian: Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.
Croatian: Entekavir Accord, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Slovenian: Izginotje HBsAgb Normalizacija:e
Croatian: bodova u odnosu na početne vrijednostic,e Nestanak HBsAgb Normalizacija:f
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Entecavir Accord
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entekavir Accord sadrži
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Entekavir Accord
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat predgelirani škrob natrijev karmelozat sojini polisaharidi citronska kislina monohidrat natrijev stearilfumarat
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Croatian: Entekavir Accord neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Croatian: Također sadrži polisaharide soje.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2)
Croatian: a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≥ 2)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE)
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat, predgelirani škrob, natrijev karmelozat, sojini polisaharidi, citronska kislina monohidrat, natrijev stearilfumarat.
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine entekavira, kako je prikazano u tablici.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Entekavir Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Croatian: U nekim je slučajevima opažena selekcija HIV varijante M184V, što može utjecati na odabir HAART režima koji bolesnik može uzimati u budućnosti.
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Entekavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Entekavir Accord se isporučuje u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima s jediničnim dozama) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Croatian: U svih 61 bolesnika nastupio je nestanak HBsAg nakon transplantacije, dok su 2 od tih bolesnika kasnije postali HBsAg pozitivni usprkos tome što su i dalje imali nemjerljiv HBV DNK (<6 IU/ml).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≥ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
Slovenian: Sojini polisaharidi: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Croatian: Polisaharidi soje: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Slovenian: Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV. Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0,0012 μM.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Croatian: smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je tudi prikazano v preglednici.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, što je također prikazano u tablici.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v 24. tednu zdravljenja ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Croatian: b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK pomoću PCR-a tijekom terapije u 24. tjednu ili kasnije do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Slovenian: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Croatian: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Ne jemljite zdravila Entecavir Accord če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Entecavir Accord (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Entekavir Accord ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pakiranje v plastenki:
Croatian: Blister pakiranje: