FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grasustek nicht stark schütteln, da dies seine Wirkung beeinträchtigen könnte.
Slovenian: Zdravila Grasustek ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum,
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm (2 palca) okrog popka;
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Grasustek die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vašo kri in urin, saj lahko zdravilo Grasustek okvari drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis).
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Spritze vor der Anwendung
Slovenian: Navodila za uporabo: Sestavni deli Brizga pred uporabo
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah;
German: Schritt 4: Abschluss
Slovenian: 4. korak: Zaključek
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig zu vermerken.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Slovenian: Izguba odziva na pegfilgrastim
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Slovenian: Navzeo in glavobole so pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, opazili zelo pogosto.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6-miligramski odmerek, kar pomeni, da je praktično »brez natrija«.
German: Dies kann ein Anzeichen von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA13.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Slovenian: Stopnje nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu so v splošnem nizke.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis);
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, in E. coli hergestellten Proteinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, pridobljene iz bakterij E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Slovenian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
German: Drücken Sie den Kolben, während Sie die Fingergriffe festhalten.
Slovenian: Potiskajte bat in obenem držite oprijemalo za prste.
German: Die Sicherheitsvorrichtung wird normalerweise durch den Druck des Kolbens auf die Spritze aktiviert.
Slovenian: Varnostna naprava se običajno aktivira s pritiskom bata na brizgo.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s katerim koli drugim zdravilom.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grasustek verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Grasustek, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki se vašemu telesu pomagajo boriti proti okužbam.
German: Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung von Pegfilgrastim beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem po obdobju trženja pegfilgrastima, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se injicira subkutano.
German: Andere Warnhinweise
Slovenian: Druga opozorila
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen Wenn Sie eine Dosis von Grasustek vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen müssen.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Grasustek Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Grasustek, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastimi celicami ali srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status ter biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Prepričajte se, da v pakiranju ni kakega koščka ali tekočine.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo); glejte poglavje 2,
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
German: Grasustek ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 let ali več.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim aktivira, s čimer postane biološko neaktiven.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da so v njem delci.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Slovenian: • če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
German: Grasustek kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Slovenian: Zdravilo Grasustek smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
German: Für die weitere Anleitung zur Selbstinjektion mit Grasustek lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Grasustek si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Slovenian: 13, 24941 Flensburg,
German: Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vranico;
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pegfilgrastim varno dovajali 14 dni pred kemoterapijo.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Slovenian: splošnem so se dogodki glomerulonefritisa razrešili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju jemanja filgrastima in pegfilgrastima.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa großen Polyethylenglykol(PEG)-Molekül.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Če varnostni ščitnik ni aktiviran ali pa je aktiviran le delno, brizgo zavrzite, ne da bi ponovno nameščali pokrovček igle.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi simptom kapilarne prepustnosti, je treba natančno nadzorovati, deležni pa morajo biti tudi standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Grasustek ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Grasustek, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Slovenian: Zdravilo Grasustek, ki je bilo sobni temperaturi izpostavljeno dlje kot za 72 ur, je treba zavreči.
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
Slovenian: Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne robčke, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o primerih glomerulonefritisa.
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Slovenian: Neželeni dogodki na pljučih
German: Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetskih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno od 6- do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
German: • die Lösung trübe ist oder sie Schwebeteilchen enthält.
Slovenian: • je zdravilo motno ali so v njem delci.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Slovenian: • ste noseči ali dojite;
German: Sollte Grasustek versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Grasustek.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča za enkratno obdobje do 24 ur nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Grasustek.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Slovenian: Potenciala za medsebojno delovanje z litijem, ki prav tako pospešuje sproščanje nevtrofilcev, niso posebej raziskali.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika, die dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna med dovajanjem posameznih zdravil za kemoterapijo ali njihovih kombinacij, za katera je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) ist aufgetreten, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar na to lahko vplivajo tudi drugi dejavniki;
German: • Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Slovenian: • Zdravilo Grasustek se injicira v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Grasustek nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Grasustek, razen če vam to naroči zdravnik.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovenian: Simptomi so vključevali zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja (npr. število C-reaktivnega proteina in belih krvničk).
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Slovenian: V študijah, opravljenih na podganah, se je izkazalo, da lahko pegfilgrastim prehaja skozi placento.
German: Wichtig: Vor Handhabung der Fertigspritze Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Pomembno: pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Slovenian: Študije, opravljene na podganah, so pokazale, da subkutano dovajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnosti razmnoževanja, plodnost, pojatvene cikle, dni med seznanjanjem in parjenjem ter preživetje v maternici.
German: Unerwünschte Wirkungen, welche direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen sind, wurden nicht berichtet.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih dogodkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
German: Es wurden gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo pegfilgrastim, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 × 109/l ali višje.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, ni znan.
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
Slovenian: Pegfilgrastim se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo na pegfilgrastim ali filgrastim.
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Slovenian: Le za zdravstvene delavce V bolnikovi dokumentaciji mora biti jasno zabeleženo zaščiteno ime zdravila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V takem primeru je treba pegfilgrastim po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od AML.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Slovenian: Dokazali so, da imata pegfilgrastim in filgrastim enak način delovanja, saj v 24 urah povzročita izrazito zviševanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov in/ali limfocitov manjše.
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu (glejte poglavje 4);
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate);
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja;
German: • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, welche die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.