FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés, les analogues de la somatostatine et les antibiotiques de type sulfamides.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-analogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Dutch: Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
French: Etape 12 :
Dutch: Stap 12:
French: - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente dans laquelle vous produisez trop d'hormone de croissance), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Dutch: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
French: Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le manuel d'utilisation du stylo).
Dutch: Verwijder alle luchtbellen alvorens te injecteren (zie de gebruikershandleiding van de pen).
French: • Demandez à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options disponibles dans votre localité pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af te voeren.
French: ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
French: EU/1/14/944/012 5 stylos
Dutch: EU/1/14/944/012 5 pennen
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau, et elles doivent être jetées de manière appropriée.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
French: Indicateur de dose
Dutch: Dosisindicator
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
French: Ne pas congeler.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
French: • Troubles généraux
Dutch: - Algemene aandoeningen
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
French: N'utilisez ABASAGLAR KwikPen que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
Dutch: Gebruik ABASAGLAR alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
French: Anticorps anti-insuline
Dutch: Insuline-antistoffen
French: Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
Dutch: In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions au site d'administration comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
French: Purgez votre stylo avant chaque injection
Dutch: Ontlucht vóór iedere injectie.
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
French: Les stylos en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
Dutch: De patroon die in gebruik is niet in de koelkast bewaren.
French: Etape 2 :
Dutch: Stap 2:
French: Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Dutch: Echter, de bloedglucosewaarden gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro-groep dan in de NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les signes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
French: Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, s'administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
French: Etape 14 :
Dutch: Stap 14:
French: Après injection de votre dose
Dutch: Na uw injectie
French: Conservation du stylo
Dutch: Bewaren van uw pen
French: - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
Dutch: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
French: Etape 13 :
Dutch: Stap 13:
French: KwikPen
Dutch: KwikPen Onderdelen
French: Etape 7 :
Dutch: Stap 7:
French: Etape 4 :
Dutch: Stap 4:
French: Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale a été plus importante avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
French: Chez des sujets sains comme chez des patients diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
French: Pour prévenir ces modifications cutanées, il faut changer de site d'injection à chaque injection.
Dutch: Verander met iedere injectie van injectieplaats om deze huidveranderingen te voorkomen.
French: A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Dutch: Verander bij iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
French: Métacrésol
Dutch: Metacresol
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: • Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Dutch: Wijzig tijdens het injecteren de dosis niet.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
French: Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
French: Teneur en sodium
Dutch: Hoeveelheid natrium
French: EU/1/14/944/013 5 stylos
Dutch: EU/1/14/944/013 5 pennen
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als: - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - Cartouche.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Patroon.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
French: Fertilité
Dutch: Vruchtbaarheid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable insuline glargine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie insuline glargine
French: Etape 6 :
Dutch: Stap 6:
French: Mode d'administration
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
French: ABASAGLAR ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ou médicament ni être dilué.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
French: Etape 3 :
Dutch: Stap 3:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
French: Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Dutch: Wat veroorzaakt hypoglykemie?
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw insulinepen geleverd.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - bij ouderen, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
French: Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
Dutch: De dop na gebruik weer op de pen doen ter bescherming tegen licht.
French: Etant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
French: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Stylo en cours d'utilisation
Dutch: Pen in gebruik
French: HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
French: Oxyde de zinc
Dutch: Zinkoxide
French: La présence de petites bulles d'air est normale.
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
French: Affections du système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
French: ABASAGLAR ne doit ni être mélangé à une autre insuline, ni être dilué.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline en mag niet worden verdund.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/944/008 5 stylos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/944/008 5 pennen
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'ont pas été détectés chez la majorité des patients, et lorsqu'ils ont été détectés, leur concentration était indépendante de la dose d'insuline glargine administrée.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline glargine.
French: ABASAGLAR ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable KwikPen insuline glargine
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie KwikPen insuline glargine
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: Membrane caoutchouc
Dutch: Rubberen afsluiting
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/944/007 5 stylos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/944/007 5 pennen
French: Abasaglar est administré une fois par jour à la même heure chaque jour.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 01-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de deux ans pour le traitement du diabète.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
French: Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et qu'elle a une longue durée d'action.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abasaglar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abasria, le 09 septembre 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Abasaglar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Abasaglar est similaire à un médicament biologique (également appelé le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Ce médicament a changé de nom le 3 décembre 2014 et s'appelle désormais Abasaglar.
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abasaglar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
French: Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices d'Abasaglar démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?