FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Latvian: Kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm Lamivudine Teva Pharma B.V. samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanu.
Danish: Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 150 mg to gange dagligt.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no to svara.
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Latvian: Ieteicamā Lamivudine Teva Pharma B.V. deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg, ir 300 mg dienā.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lamivudine Teva Pharma B.V. ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Epivir.
Danish: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletterne skal helst synkes hele.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletes ieteicams norīt veselas, tās nesasmalcinot.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine Teva Pharma B.V. kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Epivir.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Epivir.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lamivudine Teva
Danish: Andre oplysninger om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību.
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Danish: Patienter N = 33
Latvian: Pacienti n=33
Danish: Lamzede Sidste observation
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Danish: Lamzede 12 måneder
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Danish: Patienter
Latvian: Pacienti
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Danish: Patientvægt (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg)
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Lamzede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I alt 25 patienter indgik, herunder 12 pædiatriske forsøgspersoner (aldersinterval: 6 til 17 år, gennemsnit: 10,9 år) og 13 voksne personer (aldersinterval: 18 til 35 år, gennemsnit: 24,6 år).
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
Danish: Minimal infusionstid (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Danish: Psykotisk adfærd
Latvian: Psihotiska uzvedība
Danish: <18 år(2)
Latvian: <18 gadi(2)
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Danish: Placebo 12 måneder
Latvian: Placebo 12 mēneši
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
Danish: FVC (% af forventet)
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Danish: (SD)
Latvian: (SN)
Danish: Kombineret
Latvian: Kombinēta
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
Danish: Hos alle patienter, der oplevede IRR'er, forsvandt disse igen.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klar korrelation mellem antistoftitre (velmanase alfa IgG-antistofniveau) og reduktion i virkning eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Netika konstatēta skaidra korelācija starp antivielu titru (alfa velmanāzes IgG antivielu līmeni) un efektivitātes samazināšanos vai anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
Danish: Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Latvian: Tā kā alfa velmanāzes mērķis ir alfa mannozidāzes normalizēšana pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi, Lamzede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Latvian: Skaitliskā uzlabošanās, ko pēc vienu gadu ilgā novērošanas perioda konstatēja lielākai daļai klīnisko mērķa kritēriju salīdzinājumā ar placebo (2 līdz 8%), varētu liecināt par alfa velmanāzes spēju palēnināt esošās slimības progresēšanu.
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdiem.
Danish: Pædiatrisk population En dosisjustering er ikke nødvendig for den pædiatriske population.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Patienten bør observeres for IRR'er i mindst en time efter infusionen, i henhold til kliniske betingelser og lægens skøn.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Latvian: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Sikkerhedsprofilen af velmanase alfa i kliniske studier, der omfattede børn og unge, svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne patienter.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
Latvian: Lai iegūtu datus par Lamzede terapijas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu, kā arī lai raksturotu visu alfa mannozidozes pacientu populāciju, ieskaitot to atšķirīgās klīniskās izpausmes, slimības progresēšanu un dabisko norisi, RAĪ tiek pieprasīts iesniegt pētījuma rezultātus, kas balstās uz adekvātu datu avotu, no alfa mannozidozes pacientu reģistra.
Danish: Refluks gastritis
Latvian: Refluksa gastrīts
Danish: Clearance af velmanase alfa fra plasma (gennemsnit 6,7 ml/t/kg) stemmer overens med en hurtig celleoptagelse af velmanase alfa via mannosereceptorer.
Latvian: Alfa velmanāzes plazmas klīrenss (vidēji 6,7 ml/stundā/kg) atbilst straujai alfa velmanāzes uzņemšanai šūnās ar mannozes receptoru starpniecību.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velmanāze vai tās metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Kontakt lægen, før Lamzede bruges.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā šo lielāko devu, vienam pacientam novēroja vieglu un īslaicīgu (5 stundas) drudzi.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits jāaprēķina atkarībā no katra pacienta ķermeņa masas.
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem bija diagnosticēta alfa mannozidāzes aktivitāte asins leikocītos <10% no normālās aktivitātes.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.