FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Danish: Øget appetit
Polish: - zwiększony apetyt.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Polish: Podczas przygotowywania należy stosować zasady aseptyki.
Danish: Sidste observation % ændring fra baseline
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Danish: Lamzede 12 måneder
Polish: 12 miesięcy
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Lamzede indeholder natrium
Polish: Lamzede zawiera sód
Danish: Baseline reel værdi Gennemsnit (SD)
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia (SD)
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes på hovedet, slynges eller rystes.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Danish: ≥18 år(2) (1) For samlet: justeret gennemsnitlig ændring og justeret gennemsnitlig forskel, estimeret ved ANCOVA-modellen, vises (2) Efter alder: ikke justeret gennemsnit og SD vises.
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Polish: - Zazwyczaj pacjent nadal może otrzymywać Lamzede, nawet jeśli wystąpi u niego reakcja związana z infuzją.
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
Polish: Pacjent otrzymał infuzję soli fizjologicznej w warunkach szpitalnych i następnie został wypisany po 6 godzinach obserwacji.
Danish: Psykotisk adfærd
Polish: Zachowanie psychotyczne
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Danish: Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
Danish: Farmakodynamik
Polish: Farmakodynamika
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Danish: Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Danish: Som for andre enzymerstatningsbehandlinger, krydser velmanase alfa ikke blod-hjerne-barrieren.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Danish: <18 år(2)
Polish: <18 lat(2)
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Danish: Patientvægt (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania welmanazy alfa i postępowanie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Polish: Lek Lamzede należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z przyczyn medycznych.
Danish: 6MWT (meter)
Polish: 6MWT [metry]
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Danish: Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Polish: 8 dorosłych) otrzymywało aktywne leczenie, a 10 pacjentów otrzymało placebo (5 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 5 dorosłych).
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Danish: Sikkerhedsprofilen af velmanase alfa i kliniske studier, der omfattede børn og unge, svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Polish: Wykazano działanie farmakodynamiczne ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia oligosacharydów w surowicy w porównaniu z placebo.
Danish: Minimal infusionstid (min)
Polish: Minimalny czas infuzji [min]
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Dosis (ml)
Polish: Dawka [ml]
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
Polish: Zalecana dawka leku Lamzede to 1 mg/kg masy ciała, podawana raz na tydzień.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol i glicyna.
Danish: Der kan ordineres en langsommere infusionshastighed, når det er klinisk hensigtsmæssigt, i henhold til lægens skøn, for eksempel ved behandlingens start eller i tilfælde af tidligere infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Polish: Mniejszą szybkość infuzji można zalecić, jeśli według oceny lekarza będzie to uzasadnione klinicznie, na przykład na początku leczenia lub jeśli uprzednio występowały reakcje związane z infuzją (IRR, ang. infusion-related reaction).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Baseret på dette kriterium indgik patienter med let til moderat sygdom, der præsenterede heterogen sværhedsgrad, men var i stand til at udføre udholdenhedstests, og med stor variabilitet af kliniske manifestationer og alder for sygdomsdebut.
Polish: Na podstawie tego kryterium do badań zakwalifikowano pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby, u których obserwowano różnorodne nasilenie, i którzy byli w stanie wykonać próby wytrzymałościowe, którzy mieli bardzo zróżnicowane objawy kliniczne i byli w różnym wieku w momencie wystąpienia pierwszych objawów.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Polish: Należy podawać wyłącznie objętość roztworu odpowiadającą zalecanej dawce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Danish: Aminosyresekvensen for det monomere protein er identisk med det naturligt forekommende humane enzym, alfa-mannosidase.
Polish: Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie.
Danish: Velmanase alfa udviste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg proportionalt med dosis i dosisintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (svarende til 25 og 100 enheder/kg).
Polish: Welmanaza alfa wykazywała liniowy (tzn. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,8 do 3,2 mg/kg mc. (co odpowiada 25
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych notowano występowanie u pacjentów reakcji nadwrażliwości.
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Danish: Hvis opløsningens volumen overskrider kapaciteten af en sprøjte, skal det påkrævede antal sprøjter forberedes, så sprøjten hurtigt kan udskiftes under infusionen.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Danish: Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid.
Polish: W razie wystąpienia IRR należy postępować zależnie od ciężkości reakcji, w tym zmniejszyć szybkość infuzji, podawać takie produkty lecznicze, jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwać, a następnie wznowić leczenie z dłuższym czasem infuzji.
Danish: Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret.
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu alfa-mannozydozy lub innych, podobnych chorób i powinna go podawać wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego.
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Polish: - Jeśli reakcje związane z infuzją są ciężkie i (lub) jeśli lek przestaje działać, lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu wykrycia przeciwciał, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Polish: Działanie welmanazy alfa było bardziej widoczne u pacjentów w wieku poniżej
Danish: *Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Danish: Der var ingen tilsyneladende farmakokinetiske kønsforskelle hos patienter med sygdommen alfa-mannosidose.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic farmakokinetycznych zależnych od płci pacjentów z alfa-mannozydozą.