FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % (95% IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95% IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9
Lithuanian: Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, iki trejų metų po skiepijimo hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: G1 - G4 genotipo - 94,4 % (95 % PI: 91,6; 96,2), G1 genotipo - 95,5 % (95 % PI: 92,8; 97,2), G2 genotipo - 81,9 % (95 % PI: 16,1; 98,0), G3 genotipo - 89,0 % (95 % PI: 53,3; 98,7), G4 genotipo - 83,4 % (95 % PI: 51,2; 95,8), G9 genotipo - 94,2 % (95% PI: 62,2; 99,9).
Slovak: 2 ml roztoku v naplnenej vytláčacej tube (LDPE) s otáčacím viečkom (HDPE) v ochrannom vrecúšku, vo veľkosti balenia po 1 naplnenej vytláčacej tube alebo po 10 naplnených vytláčacích tubách.
Lithuanian: Suspaudžiama užpildyta tūbelė (MTPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (DTPE) apsauginiame maišelyje.
Slovak: Merck Sharp and Dohme BV
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme B.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Lithuanian: Kaip sunaikinti nebereikalingus vaistus, perskaitykite pakuotės lapelyje.
Slovak: Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.
Lithuanian: Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Lithuanian: Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes.
Slovak: Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu:
Lithuanian: Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos: G1
Slovak: Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
Lithuanian: Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko.
Lithuanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prancūzija.
Slovak: Netýka sa.
Lithuanian: Negalima skiesti.
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] rotaviruso genotipus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1.
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
Lithuanian: , kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.
Slovak: Nepoužívajte RotaTeq ak:
Lithuanian: RotaTeq vartoti negalima:
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Lithuanian: Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0,1 %) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0,1 %), kai santykinė rizika (SR) buvo 4,9 [95 % PI, 0,6239,1] (statistiškai nereikšminga).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
Lithuanian: Karščiavimas Dažnis nežinomas Dirglumas Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistui esant rinkoje.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Lithuanian: REST ir kito III fazės klinikinio tyrimo sudėtine post-hoc analize nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas sumažinant G1-, G2-, G3- ir G4-serotipų sukelto kūdikių, kurie trečiąją dozę vartojo būdami nuo > 26 iki ≤ 32 savaičių amžiaus, bet kokio sunkumo RV gastroenterito atvejų skaičių buvo 61,5 % (95 % PI: 14,2; 84,2).
Slovak: Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych.
Lithuanian: Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Slovak: Ako používať RotaTeq
Lithuanian: Kaip vartojamas RotaTeq
Slovak: Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Lithuanian: RotaTeq veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėjimo tyrimas
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq vartojimą profilaktikai jau pabuvus virusais užterštoje aplinkoje nėra.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Lithuanian: Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikiamą turimą informaciją apie apsaugos išlikimą).
Slovak: 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Slovak: Celková frekvencia týchto závažných nežiaducich reakcií bola 0,1
Lithuanian: Šių sunkių nepageidaujamų reakcijų bendrasis dažnis vartojusiems RotaTeq buvo 0,1 %, o vartojusiems placebą - 0,2 %.
Slovak: Ako uchovávať RotaTeq
Lithuanian: Kaip laikyti RotaTeq
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh bola hlásená gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėtas vakcinos sudėtyje esančio viruso sukeltas gastroenteritas sunkia kombinuotojo imunodeficito liga sergantiems vaikams.
Slovak: Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora.
Lithuanian: Laikykite tūbelę vertikaliai ir keletą kartų sprigtelėkite į nusukamą dangtelį tam, kad skystis nubėgtų iš tūbelės dozuojamojo antgalio žemyn.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr.
Slovak: RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Slovak: Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
Lithuanian: Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad susidarytų klinikiniuose tyrimuose stebėtos apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito lygis ir trukmė.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Lithuanian: 1895 paskiepyti 3 dozėmis 2102 neskiepyti Jaunesni nei 2 metų
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Lithuanian: Vakciną sudaro penkios gyvo rotaviruso padermės, iš kurių kiekvienoje yra skirtingo antigeno (G1, G2, G3, G4 ir P1[8]).
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Lithuanian: Gastroenteritą sukelia įvairių tipų rotavirusai.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį RotaTeq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Lithuanian: Pirmą vakcinos dozę reikia skirti praėjus bent šešioms savaitėms po gimimo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų RotaTeq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Lithuanian: Jie skiriasi tuo, kad jų sudėtyje gali būti skirtingų antigenų.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad RotaTeq teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys RotaTeq šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas, viduriavimas ir vėmimas.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į RotaTeq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį RotaTeq rinkodaros leidimą.
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti kūdikiams, kurių nusilpusi imuninė sistema.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Lithuanian: Pirmoji dozė skiriama 6-12 savaičių amžiaus kūdikiams.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Lithuanian: RotaTeq gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 25 savaites.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RotaTeq vartojimą?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Lithuanian: Pagrindinis 6 000 kūdikių skirtos vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis - vaikų, susirgusių rotaviruso sukeltu gastroenteritu per kitą rotaviruso sezoną (metų laikas, kai rotavirusai paprastai plinta ir sukelia infekciją, dažniausiai - vėsesniais žiemos - ankstyvo pavasario mėnesiais) skaičius.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Lithuanian: RotaTeq tyrimai atlikti su daugiau kaip 72 000 kūdikių, iš kurių beveik 2 000 buvo neišnešioti.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Lithuanian: RotaTeq galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (išskyrus geriamąją poliomielito vakciną - skiriant abi vakcinas būtina 2 savaičių pertrauka).
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Lithuanian: Iš beveik 6 000 kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, rotavirusiniu gastroenteritu susirgo 82 RotaTeq paskiepyti kūdikiai (iš kurių vienassunkios formos gastroenteritu) ir 315 placebu gydytų kūdikių (iš kurių 51 - sunkios formos liga).
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: RotaTeq vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą RotaTeq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Lithuanian: Maždaug pusei kūdikių skirtas RotaTeq, o likusiems - placebas (vaistas be veikliosios medžiagos).
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Lithuanian: Paskutinę vakcinos dozę rekomenduojama skirti vaikui iki 20-22 savaitės. Jei būtina, vakcinos galima skirti iki 32 savaitės.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas 6-32 savaičių kūdikiams skiepyti nuo rotaviruso infekcijų sukeliamo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo).
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto kūdikio imuninė sistema (su ligomis kovojanti sistema) pagamina antikūnų, kurie kovoja su antigenais, o tai padeda išvengti infekcijų, kurias sukelia aplinkoje sutinkami rotavirusai, kurių sudėtyje yra tokių pačių arba labai panašių antigenų.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Lithuanian: RotaTeq rotaviruso vakcina, gyva
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Lithuanian: Vakcinaciją RotaTeq reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors iš veikliųjų medžiagų arba bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną RotaTeq dozę ar kitą vakciną nuo rotaviruso.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra virusų, kuriuos sudaro keleto labiausiai paplitusių rotavirusų tipų antigenai.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Lithuanian: Tyrimas taip pat parodė, kad RotaTeq paskiepytus kūdikius rečiau reikėjo guldyti į ligoninę ar vežti į greitosios pagalbos klinikas dėl rotavirusinio gastroenterito.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Lithuanian: Kita informacija apie RotaTeq
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Lithuanian: RotaTeq jokiu būdu negalima švirkšti.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Lithuanian: Antigenas - tai speciali medžiaga, kurią organizmas atpažįsta kaip „svetimkūnį" ir į kurį reaguodamas gali pagaminti antikūną - specialų proteiną, galintį neutralizuoti arba sunaikinti antigeną.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Lithuanian: RotaTeq skiepijama trimis dozėmis, iš kurių kiekviena skiriama ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia RotaTeq nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Lithuanian: RotaTeq tūbelės turinys supilamas tiesiai į kūdikio burną.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RotaTeq vartojimu?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiriant RotaTeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Lithuanian: Kodėl RotaTeq buvo patvirtintas?
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Lithuanian: Paskiepijus RotaTeq, sumažėjo susirgimų rotavirusiniu gastroenteritu, kurį sukelia iš tų pačių kaip vakcina antigenų sudaryti virusai.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Lithuanian: Šis dokumentas yra RotaTeq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rota Teq rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kuriems praeityje jau buvo invaginacija arba kuriems nustatyta žarnyno veiklos sutrikimų, galinčių sukelti invaginaciją.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Lithuanian: Gaminamas šios vakcinos tirpalas vienkartinės dozės tūbelėse.
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Lithuanian: Kas yra RotaTeq?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Lithuanian: kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) yra
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Lithuanian: a Gydymo metu: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius 3 dienos.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus:
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Lithuanian: Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir vietą.
Slovak: Iné lieky a Roteas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Roteas
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Lithuanian: Hemodializė 4 valandų hemodializės seansas sumažino bendrą edoksabano ekspoziciją mažiau nei 9 %.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Roteas, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Lithuanian: *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas
Slovak: Podpis lekára:
Lithuanian: , antspaudas: Gydytojo parašas:
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Lithuanian: Kardioversiją reikia atlikti ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po Roteas dozės vartojimo procedūros dieną.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Roteas 15 mg nėra skirtas monoterapijai, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Roteas ir jo metu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Lithuanian: Labai svarbu Roteas vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti gydymo edoksabanu metu.