FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti za ljude bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
Danish: BPI gennemsnitlig ændring fra baseline
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 μmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved basislinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i koštanim metastazama) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Croatian: Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao posljedica teške hipokalcemije.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du ammer.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ α 0,24 og t½ β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½ γ 146 timer.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se trofaznim procesom: brzi dvofazni nestanak iz sistemske cirkulacije, uz poluvijek t½α od 0,24 i t½β od 1,87 sati, nakon čega slijedi dugačka faza eliminacije s terminalnim poluvijekom eliminacije t½γ od 146 sati.
Danish: Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt.
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (f.eks. ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Croatian: Oštećenje bubrega je opaženo nakon primjene zoledronatne kiseline, osobito u bolesnika s prijašnjom disfunkcijom bubrega ili dodatnim faktorima rizika (npr. poodmakla dob, onkološki bolesnici na kemoterapiji, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna diuretska terapija, teška dehidracija), od kojih je većina primala dozu od 4 mg svaka 3-4 tjedna, no opaženo je i u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom narednim mjerenju tijekom ispitivanja naspram placeba (slika 1).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI; VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l)eren enkeltdosis på4 mgzoledronsyre.Nyreinsufficiens
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcijemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre som aktiv substans er tilgængelige til osteoporose indikationer og til behandling af Pagets sygdom i knoglerne.
Croatian: Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar indiciranu kod osteoporoze i za liječenje Pagetove bolesti kostiju.
Danish: Hver pakning indeholder 1 pose som indeholder 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 4 mg zoledronatne kisline.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inklusiv femur og hoften
Croatian: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Croatian: - simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke de humane cytokrom P450 enzymer in vitro (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira sistemski niti utječe na ljudski citokrom enzim P450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: - Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne preporučuje za bolesnike koje prije početka terapije imaju teško oštećenje bubrega koje se za ovu populaciju definira kao klirens kreatinina < 30 ml/min.
Danish: Længerevarende gentaget indgift af doser svarende til den højeste dosis af zoledronsyre beregnet til human terapi havde toksikologiske virkninger på andre organer, herunder mavetarmkanal, lever, milt og lunger, og på intravenøse injektionssteder.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline za ljude proizvela je toksikološke učinke u drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s koštanim metastazama i blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearance på 75 ml/min.
Croatian: Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem bubrega postići isti AUC kakav se opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre tilbageholdes.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandlingeller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredenmalign sygdom og knoglemetastaser.
Croatian: Prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, spinalna kompresija, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcijemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece i adolescenata ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Længerevarende gentaget administration, som gav tilstrækkelig kumulativ højere eksponering end maksimal dosis beregnet til human terapi, viste toksikologiske effekter på andre organer, inklusiv mavetarmkanalen og lever, og på det intravenøse injektionssted.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najvišu planiranu izloženost u ljudi, izazvala je toksikološke učinke na druge organe, uključujući gastrointestinalni trakt i jetru, kao i na mjestu intravenske primjene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæggeresultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove ukinula je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Pagetovoj bolesti kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Croatian: Aritmije srca i neurološke nuspojave (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) prijavljeni su kao posljedica hipokalcemije.
Danish: Zoledronsyre Hospira skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira treba primijeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcijemije izazvane tumorom i prevenciji događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Croatian: Uz to, u bolesnika s Pagetovom bolesti, strogo se preporuča osigurati adekvatnu nadoknadu kalcija od najmanje 500 mg elementarnog kalcija dvaput dnevno tijekom najmanje 10 dana nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.2).
Danish: - Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Hospira koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Croatian: Da bi pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Hospira
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 16 mmol (360 mg) natrija po dozi.
Danish: 100 ml polypropylen pose med en polypropylen twist-off port med hætte og forsynet med en polyester/polypropylen yderpose.
Croatian: Polipropilenske vrećice od 100 ml s polipropilenskim zatvaračem s pričvršćenim poklopcem s poliesterskim/polipropilenskim omotom.
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće reakcije (učestalost rijetka): atipični suptrohanterični prijelomi i dijafizni prijelomi bedrene kosti (nuspojava skupine bisfosfonata).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Croatian: Trenutačno je nejasno uzrokuje li zoledronatna kiselina nepravilan srčani ritam, ali trebate to prijaviti svom liječniku ako primijetite takve simptome nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
Danish: Sjælden Uveitis Meget sjælden:
Croatian: uveitis vrlo rijetko:
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Croatian: Nije poznat mehanizam u pozadini povećane incidencije fibrilacije atrija.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisfosfonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u Vašem bedru, kuku ili preponama, jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Danish: Pamidronat 90 mg 33,3%
Croatian: pamidronat 90 mg (N=99) 33,3% *p-vrijednosti naspram pamidronata
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med > 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Croatian: Zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s najmanje jednim koštanim događajem, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za > 5 mjeseci i smanjila godišnju incidenciju događaja po bolesniku - stopu koštanog pobola.
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Hospira (se pkt.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu, osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadrže dušik i djeluje prvenstveno na kost.
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (f.eks. aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije miješati niti davati intravenski s bilo kojim drugim lijekom.
Danish: Angst, søvnforstyrrelser
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja rijetko:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dag 10
Croatian: 4. dan
Danish: Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija, naleti crvenila nepoznato** hipotenzija (neki od bolesnika imali su podležeće faktore rizika)
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, koja se definira kao CLcr > 60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija vrlo rijetko:
Danish: Fejlagtig indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Croatian: Prijavljena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i tabel 2.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u Tablici 2.
Danish: - Patienter med hypokalcæmi (se pkt.
Croatian: - Bolesnici s hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije primjene svake doze zoledronatne kiseline.
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je razinu alkalne fosfataze u serumu unutar normalnih granica nakon 6 mjeseci (kasni period praćenja).
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
Croatian: zamagljen vid, skleritis i upala orbite rijetko:
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcije se još zovu "simptomi nalik gripi" ili ˝simptomi nakon doziranja".
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcije se još zovu "simptomi nalik gripi" ili "simptomi nakon doziranja".
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erythematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Croatian: pruritus, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često:
Danish: - Behandlingaf voksne patienter med tumorinducerethyperkalcæmi (TIH).
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Danish: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat I.V.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Croatian: Nepoznato je izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama disfunkcije bubrega.