FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Croatian: Zulvac 1-8 Bovis sadrži viruse plavog jezika koji su inaktivirani tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis primjenjuje se u goveda za zaštitu protiv bolesti plavog jezika, infekcije uzrokovane virusom plavog jezika koja se prenosi mušicama.
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) serotipove 1 i 8 virusa plavog jezika kao djelatnu tvar.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Croatian: Druge informacije o lijeku Zulvac 1+8 Bovis:
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Zulvac 1+8 Bovis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i 8
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Croatian: Zašto je Zulvac 1+8 Bovis odobren?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Što je Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis používa?
Croatian: Za što se Zulvac 1+8 Bovis koristi?
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/03/2011
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/01/2016
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 07/01/2016
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje VMP u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti neposredno poslije otvaranja.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Croatian: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml sa čepom od klorobutil elastomera i aluminijskim poklopcem, koje sadrže 10, 50 ili 120 doza cjepiva.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod ovaca.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Croatian: Shemu revakcinacije treba usuglasiti s nadležnim tijelom ili odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: FARMAKOLOŠKA IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Croatian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: Tiomersal
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Slovak: Veľkosť balení:
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúčaotestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Croatian: Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie, ,.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Croatian: U toj kategoriji životinja, cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Croatian: Kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koja ne premašuje 1,2 °C.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva za ovce, virus bolesti plavog jezika.
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Unaprijed otisnuta kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Croatian: 1 bočica od 120 doza (240 ml).
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusnom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Slovak: Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup.
Croatian: Potreban je velik oprez ako se upotrebljava za ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene infekciji.
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Slovak: 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Croatian: 1 bočica od 10 doza (20 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Croatian: 1 bočica od 50 doza (100 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: EU/2/11/120/002
Croatian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Slovak: Subkutánne.
Croatian: Potkožna primjena.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Croatian: Aluminij-hidroksid
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA08
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Slovak: Veľkosť balení
Croatian: Veličine pakovanja
Slovak: Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Slovak: Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Croatian: Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom graviditeta.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po otvorení a počas jednej procedúry.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Slovak: Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
Croatian: Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Slovak: Dodržiavajte zásady aseptickej aplikácie.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Slovak: Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k normálnym hodnotám.
Croatian: Drugog dana nakon cijepljenja rektalne su se temperature vratile na normalne vrijednosti.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovak: Agrimed Limited Tel:
Croatian: Malta Agrimed Limited
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi poslije EXP.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO PODANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovak: Zoetis France
Croatian: France Zoetis France
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Croatian: Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK SÚ POTREBNÉ
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) biologicky účinnej látky (látok)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Slovak: Predchádzajte vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom česta je lokalna reakcija veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad se mogu javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.
Slovak: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
Croatian: Zoetis UK Limited
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Liekovka zo skla typu I (10 dávok) alebo typu II (50 dávok) uzatvorená butylovou gumenou zátkou.
Croatian: I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 20 ml / Kartonska kutija 1 x 100 ml
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
Slovak: Zoetis B.V.
Croatian: Nederland Zoetis B.V.
Slovak: Zoetis România S.R.L
Croatian: România Zoetis România S.R.L
Slovak: POKYNY O SPRÁVNOM PODANÍ
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, je namijenjena za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Slovak: Zoetis Italia S.r.l.
Croatian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami, avšak použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné u séropozitívneho dobytka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny neboli u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu uočene nikakve nuspojave u teladi.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja, za svaku od ciljnih vrsta životinja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Slovak: Na intramuskulárne podanie.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/105/001
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel:
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 BOVIS mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.