FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν σε 18 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες αυτών των άλλων μακρολιδίων.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ. στοχευόμενο είδος, ενδείξεις χρήσης, χρόνοι αναμονής, διάρκεια ζωής και περιβαλλοντικές ιδιότητες) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil AC και τις συναφείς ονομασίες, η Γερμανία παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 30 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
Greek: Το Pulmotil AC και οι συναφείς ονομασίες είναι συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα, του οποίου δραστική ουσία είναι η τιλμικοσίνη, με περιεκτικότητα 250 mg/ml.
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil AC και των συναφών ονομασιών είναι θετική, ακολούθως των προτεινόμενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτημα Ι) και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Greek: Μαρτίου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Greek: Pulmotil AC και συναφείς ονομασίες ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Greek: 20 Οκτωβρίου 2011
Czech: 20. října 2011
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 20 Οκτωβρίου
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, ως αντικαταστάστριά της στον ρόλο του συνεισηγητή ορίστηκε η κα Helen Jukes.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και, κατά συνέπεια, εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Ιουνίου 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα 3 g, χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου, το οποίο διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Greek: EMA/512798/2011
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Greek: 1 Άρθρο 34 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιουλίου 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίου 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Απριλίου 2009 και στις 16 Νοεµβρίου 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Greek: Stane Srčič και η Δρ. Karolina Törneke αντίστοιχα.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι: χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια και κουνέλια.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
Greek: Η τιαµουλίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των πλευροµουτιλινών και χρησιµοποιείται µόνο στην κτηνιατρική.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια σε χοίρους, πουλερικά και κουνέλια.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες διαφέρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, την ποσότητα και οδό χορήγησης, καθώς και τον χρόνο αναµονής, η Ιρλανδία και το Βέλγιο παρέπεµψαν το θέµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων στις 18 Σεπτεµβρίου 2008, δυνάµει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EK.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 10 Φεβρουαρίου 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Greek: Η CVMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώµη στις 10 Μαρτίου 2010, µε την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήµανση, µε σκοπό την εναρµόνιση των ενδείξεων χρήσης, της ποσότητας και οδού χορήγησης, καθώς και του χρόνου αναµονής.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Greek: Τα προµίγµατα που περιέχουν τιαµουλίνη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό διάφορες επινοηθείσες ονοµασίες και τα εγκεκριµένα σκευάσµατα προµίγµατος έχουν ως βάση την όξινη φουµαρική τιαµουλίνη σε συγκεντρώσεις των 0,8%, 2%, 10% και 80%.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Greek: για το Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθ ηγ.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof.
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012 υπέβαλαν προφορικές εξηγήσεις.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Greek: Το Enrofloxacin είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση στα ζώα στόχους, ήτοι ορνίθια, ινδορνίθια και κονίκλους, για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2011 και στις 14 Φεβρουαρίου 2012 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Baytril 10%
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ενώ η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και με την επιφύλαξη του όρου για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
Greek: 6 Φεβρουαρίου 2012
Czech: 6. února 2012
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις και τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται ποικίλλουν στα κράτη μέλη.
Czech: Schválené indikace a cílové druhy se v jednotlivých členských státech EU liší.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2009.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 10 Νοεμβρίου 2011.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
Greek: Η συνεδρίαση της ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων πραγματοποιήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2011 και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση για την παροχή προφορικών εξηγήσεων.
Czech: Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους ή/και για τη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας σε γάτες και σκύλους.
Czech: Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 24 Μαΐου 2010 και στις 6 Ιανουαρίου 2011.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη και διατίθεται σε αρωματισμένα δισκία 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg και 20 mg για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Σουηδία απέστειλε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010 μια αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και συνθέσεις των δισκίων του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, που αποτρέπει, με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτενσίνης I σε ενεργό αγγειοτενσίνη II και μειώνει, συνεπώς, τη σύνθεση της αλδοστερόνης.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρικής βεναζεπρίλης 5 mg) και των διαφορών στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη, η Σουηδία παρέπεμψε το ζήτημα στις 16 Οκτωβρίου 2009 στην CVMP προς εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιημένες πληροφορίες του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και σε συνέχεια της διαβούλευσης με την ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με εξαίρεση τη χρόνια νεφροπάθεια στους σκύλους, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις συνιστώμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.