FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu (N=1722)* Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Estonian: • Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
Estonian: • Tursed (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust).
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati tabelis 3 kui ühest ravimi kõrvaltoimest.
Polish: • Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach.
Estonian: • Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas.
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Estonian: Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Estonian: Toetusravi peab hõlmama oksendamisvastaste ravimpreparaatide kasutamist.
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab 60 kõvakapslit.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Estonian: Bradükardiaga seotud ravimpreparaatide samaaegset kasutamist peab hoolikalt kaaluma.
Polish: Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: d. Zaktualizowano na podstawie końcowej analizy OS.
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Estonian: Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
Polish: Współczynnik hazardu = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
Estonian: Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Polish: Wydłużenie, z jakiejkolwiek przyczyny, stopnia 3. lub 4. odstępu QT w elektrokardiogramie zgłoszono u 27 (1,6%) z 1722 pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sageli (3%) on registreeritud 3. või 4. astme leukopeeniat (vt lõik 4.8).
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
Polish: W badaniu 1001 nie było pacjentów z ROS1-dodatnim w wieku > 85 lat.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Estonian: Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
Polish: W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.
Estonian: Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.
Polish: Wysypka (13%)
Estonian: Nahalööve (13%)
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Nie ma antidotum dla produktu XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Polish: • Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca.
Estonian: • Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Estonian: Peamised metaboolsed rajad inimesel olid piperidiini ringi oksüdatsioon krisotiniiblaktaamiks ja O-dealküleerimine koos järgneva 2. faasi O-dealküleeritud metaboliitide konjugatsiooniga.
Polish: Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Polish: W jednoramiennym badaniu 1001, wśród 154 pacjentów, był jeden pacjent z nowotworem ALKdodatnim w wieku > 85 lat (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osales 154 patsiendi seas üks ALK-positiivne patsient vanuses > 85 aastat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem OCT1 i OCT2 w warunkach in vitro.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, gdyż mogą one powodować zwiększenie stężenia kryzotynibu w osoczu.
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Polish: Leukopenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki u < 0,5% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie odstawiono leczenia krytozynibem na stałe z powodu leukopenii.
Estonian: Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega < 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid aega kasvaja ravivastuseni (time to tumour response, TTR), ravivastuse kestust (duration of response, DR), PFS-i ja OS-i.
Polish: Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.
Estonian: Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Polish: Obserwacje najczęściej dotyczyły wyników badania biomikroskopowego (w lampie szczelinowej) (21,1%), wziernikowania dna oka (15,8%) oraz ostrości wzroku (13,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Polish: • Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
Polish: Zaburzenia widzenia występujące z jakiejkolwiek przyczyny i w jakimkolwiek stopniu, w tym najczęściej osłabienie widzenia, fotopsja, niewyraźne widzenie oraz męty w ciele szklistym, odnotowano u 1084 (63%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud nägemishäireid, kõige sagedamini nägemise halvenemist, fotopsiat, ähmastunud nägemist ja klaaskeha hõljumeid esines 1084 (63%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Chemioterapia (N = 171) Mediana 47,5 miesiąca
Estonian: Keemiaravi (N = 171) Mediaan 47,5 kuud
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Polish: • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki d,e a. Z wyjątkiem limfopenii (o ile nie jest związana ze zdarzeniami klinicznymi, np. zakażeniami oportunistycznymi).
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata järgmise väiksema annusega d, e a. Välja arvatud lümfopeenia (välja arvatud juhul, kui sellega kaasnevad kliinilised seisundid, nt oportunistlikud infektsioonid).
Polish: W przypadku bezobjawowej bradykardii nie ma konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole annuse muutmine vajalik.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Estonian: Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLCga (adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Polish: U 14 (36,8%) spośród 30 pacjentów zgłoszono nieprawidłowości okulistyczne dowolnego rodzaju, podczas gdy u 16 (42,1%) pacjentów nie stwierdzono żadnych zmian okulistycznych.
Estonian: 30 patsiendist 14-l (36,8%) leiti mis tahes tüüpi oftalmiline kõrvalekalle ning 16 patsiendil (42,1%) oftalmilist leidu ei olnud.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie stosowania produktu XALKORI unikały zachodzenia w ciążę.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada vältida rasestumist ravi ajal XALKORIga.
Polish: Ocenić stosowane jednocześnie produkty lecznicze powodujące bradykardię, a także przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze
Estonian: Hinnata koostoimet bradükardiat põhjustavate ravimpreparaatidega, aga ka hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega
Polish: W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.
Estonian: Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Estonian: Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu obserwowano u pacjentów zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist veres ja kreatiniini kliirensi vähenemist.
Polish: Charakterystyka choroby to 94% przerzutowej, 96% histologii gruczolakoraka i 13% bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Estonian: • Suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsiooni häirele).
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kryzotynibem (patrz punkty 4.8 i 5.2) obserwowano wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) lub nagłego zgonu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on krisotiniibiga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.2) täheldatud QTc pikenemist, mis võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma suurenenud riski.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad, on soovitatav läbi viia oftalmoloogiline hindamine (vt lõik 4.8).
Polish: Badanie ALK i ROS1
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
Estonian: Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
Polish: W momencie zaprzestania gromadzenia danych do badania zakwalifikowano łącznie 53 pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 46 pacjentów z wcześniej leczonym ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC i ograniczoną liczbę pacjentów (N=7), którzy nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo.
Estonian: Uuringusse registreeriti andmekogumise lõpuks kokku 53 ROS1positiivset kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti, sealhulgas 46 varem ravitud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti ja piiratud arv patsiente (N = 7), kes ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr oli 12 nädala möödumisel krisotiniibiga ja keemiaraviga ravitud patsientidel vastavalt 65% ja 46%.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada XALKORIga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów w czasie leczenia lekiem XALKORI mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz zmęczenie.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
Polish: Zdarzenia, które rzeczywiście zgłoszono w badaniu do wyznaczonej daty i które zostały zaliczone do danego działania niepożądanego leku, zostały podane w nawiasach, jak wymieniono poniżej.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo kryzotynib wchłania się osiągając maksymalne stężenia w czasie 4 do 6 godzin (mediana).
Estonian: Pärast tühja kõhuga suukaudse üksikannuse võtmist saavutab krisotiniib maksimaalse kontsentratsiooni keskmiselt 4…6 tunniga.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) stopnia 3. lub 4. ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≤ 1.
Estonian: 3. või 4. astmel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus koos 1. astme üldbilirubiini tõusuga
Polish: • Ból brzucha.
Estonian: • Kõhuvalu.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1., sprawdzić i, jeśli konieczne, skorygować stężenia elektrolitów, następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki b,c
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej jakości życia (QOL) przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQLC13).
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Estonian: f. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
Estonian: Enamik nähte olid kerge raskusastmega.