FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
Bulgarian: Двадесет и осем (90,3%) от 31-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,4 седмици (диапазон: 1 ден до 10,2 месеца).
English: Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част А) (съгласно RECIST версия 1,1; IERC)
English: • Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of avelumab, including immune-related pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, thyroid disorders, adrenal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, nephritis and renal dysfunction, myositis, hypopituitarism, uveitis, GuillainBarre syndrome and infusion related reactions, and how to manage them.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
English: Confirmed myocarditis
Bulgarian: Потвърден миокардит
English: • Redness in the skin
Bulgarian: Зачервяване на кожата
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
English: • Brief introduction to Bavencio treatment
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лечението с Bavencio
English: Adrenal insufficiency
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
English: Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
Bulgarian: Туморните проби са оценени за експресия на PD-L1 в туморни клетки и за Merkel-клетъчен полиомавирус (Merkel cell polyomavirus, MCV) с помощта на изследователски имунохистохимичен (ИХХ) анализ.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Bulgarian: Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
English: Positive (n=46)
Bulgarian: Позитивен (n=46)
English: In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността при пациенти, нелекувани преди това чрез химиотерапия, ПРУ трябва да представи окончателните резултати от проучване EMR100070-003 - Част Б.
English: • Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
Bulgarian: Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
English: • Numbness, tingling, weakness, burning sensation in arms or legs
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
English: Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
English: Suspected myocarditis
Bulgarian: Подозиран миокардит
English: Negative (n=31)
Bulgarian: Негативен (n=31)
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб е оценена при 489 пациенти с авансирал RCC, получаващи авелумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно в две клинични проучвания.
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит*
English: • Flu-like illness (includes feeling of fever, muscle aches)
Bulgarian: Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в мускулите)
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Bulgarian: За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб.
English: This is common.
Bulgarian: Това е често срещано.
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2, инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).
English: Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
English: A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Bulgarian: При популацията с RCC e използван нов тест метод за ADA с подобрена чувствителност и лекарствен толеранс.
English: Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • Increases in blood pressure
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
English: N=77b
Bulgarian: N=77
English: • Dryness in the mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
English: Events (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) Събития (%)
English: How much Bavencio you will receive
Bulgarian: Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Bulgarian: Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, включително повишена температура, студени тръпки, зачервяване, хипотония, задух, хриптене, болка в гърба, коремна болка и уртикария.
English: Before you receive Bavencio
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Bavencio
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Bulgarian: Ендокринопатии (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипергликемия)
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване B9991003 при пациентите, независимо от експресията на PD-L1
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Bulgarian: Колит*, автоимунен колит*, ентероколит*, илеус
English: Conditional approval
Bulgarian: Разрешаване под условие
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) съгласно RECIST версия 1,1; IERC (Част Б, N=116)
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
English: Treatment-related adverse reaction
Bulgarian: Нежелана реакция, свързана с лечението
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
English: Sunitinib
Bulgarian: Сунитиниб
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)*, повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта*, повишени нива на трансаминазите*.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции (включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на
English: Median in months (95% CI)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% ДИ)
English: • Recommendation to consult the package leaflet
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
Bulgarian: Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено дишане или кашлица.
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално имуноглобулин G1 (IgG1) антитяло, насочено срещу лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт (programmed death ligand 1, PD-L1).
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана с инфузията (вж.
English: For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Bulgarian: “най-добър общ отговор” (best overall response, BOR), вторичните критерии за резултата за ефикасност са включвали продължителност на отговора (duration of response, DOR) и преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
English: Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
English: • Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
Bulgarian: Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
English: Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
English: Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се пневмонит степен 2
English: • Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
Bulgarian: Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб:
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Bulgarian: Коефициент на риск (95% ДИ) p-стойност*
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Bulgarian: Bavencio може да навреди на плода.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C.
English: It may cause side effects (see section 4).
Bulgarian: Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4).
English: Handling instructions
Bulgarian: Указания за работа
English: Immune-related myocarditis
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
English: Pneumonitis*
Bulgarian: Пневмонит*
English: Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
Bulgarian: Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.
English: How to use Bavencio
Bulgarian: Как да използвате Bavencio
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб, прилаган самостоятелно:
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Bulgarian: Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане.
English: Median, months (range)
Bulgarian: Време до отговор (TTR) Медиана, месеци (диапазон)
English: Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
English: • infusion-related reactions;
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията;
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: Pneumonitis
Bulgarian: Пневмонит
English: Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Bulgarian: При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но < 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
English: • Decreases in blood pressure
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 489 пациенти с авансирал RCC, лекувани в две клинични проучвания с авелумаб в комбинация с акситиниб.
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Bulgarian: Всичките 2-ма пациенти с имуносвързан нефрит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 1,1 седмици (диапазон: 3 дни до 1,9 седмици).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е възникнал при 1,0% (5/489) от пациентите.
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия въз основа на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
English: Posology
Bulgarian: Листовка
English: Patients with active or a history of central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C were excluded.
Bulgarian: Пациенти с активни метастази или с анамнеза за метастази в централната нервна система (ЦНС); активно автоимyнно заболяване или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C са били изключени.
English: Immune-related endocrinopathies
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
English: Results (N=88)
Bulgarian: (N=88)
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с летален изход, 1 (0,1%) пациент с имуносвързан пневмонит степен 4 и 5 (0,3%) пациенти с имуносвързан пневмонит степен 3.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Bulgarian: Дисфония, кашлица, задух
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).