FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II<25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
Swedish: Under infusionsperioden (dag 0-6 under studien) var antalet patienter som fick CNS-blödning 5 respektive 1 (2,1 % respektive 0,4 %) i totalpopulationen (drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen respektive placebogruppen).
Polish: W okresie podawania leku we wlewie (dni badania 0-6) liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie do OUN wyniosła 5 w porównaniu do 1 (2,1% versus 0,4%) wszystkich pacjentów (drotrekogina alfa [aktywowana] versus placebo).
Swedish: Incidensen CNS-blödning under de 28 studiedagarna var 6 (0,5 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 5 (0,4 %) för placebobehandlade patienter.
Polish: Częstość występowania krwawień w obrębie OUN w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 6 (0,5%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 5 (0,4%) w grupie otrzymujacej placebo.
Swedish: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Det är avsett för kortvarigt bruk.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Swedish: I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Swedish: Xigris drotrecogin alfa (aktiverat) Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Den rekommenderade dosen Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme och ges som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
Swedish: Toxinerna orsakar organsvikt i organ såsom hjärta, lungor och njurar.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xigris är större än riskerna och rekommenderade att Xigris skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Sepsis är ett tillstånd som uppstår när bakterier kommer in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
Polish: Sepsa to stan, do którego dochodzi, gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny).
Swedish: Den aktiva substansen i Xigris, drotrecogin alfa (aktiverat), är mycket lik ett naturligt antikoagulationsmedel som finns i kroppen och kallas aktiverat protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera drotrecogin alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
Swedish: Det får inte ges till patienter under 18 år, till patienter som har en långvarig leversjukdom, en hjärntumör eller ökat tryck i hjärnan av annan orsak, till patienter som också får höga doser av heparin (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar) eller till patienter som har inre blödning eller ökad blödningsrisk.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen drotrecogin alfa (aktiverat).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Swedish: Mer information om Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Swedish: ett godkännande för försäljning av Xigris som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xigris.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
Swedish: Xigris används när patienten har en organsvikt som omfattar två eller flera organ och ges som tillägg till bästa standardbehandling såsom antibiotika, stödbehandling av sviktande organ med läkemedel och behandling vid en specialiserad enhet.
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
Swedish: • I ADDRESS-studien jämfördes Xigris med placebo hos knappt 3 000 patienter som löpte mindre risk att dö än de som deltog i de två första studierna.
Polish: • w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.
Swedish: I kroppen begränsar drotrecogin alfa bildningen av trombin (en av de faktorer som medverkar i bildningen av blodproppar) och minskar även den inflammation som orsakas av infektionen.
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
Swedish: Genom att använda Xigris vid sepsis minskar man risken för att blodproppar bildas och organ tar skada.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
Swedish: Xigris är ett koagulationshämmande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att bilda proppar.
Polish: Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów.
Swedish: Xigris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa, mot något annat innehållsämne eller mot bovint trombin (ett protein från nötkreatur).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
Swedish: Effekten av Xigris var mer uttalad när läkemedlet gavs inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat och hos patienter med en organsvikt som omfattade mer än ett organ.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
Swedish: Xigris har undersökts i tre studier av svår sepsis:
Polish: Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:
Swedish: Företaget som tillverkar Xigris kommer att genomföra ytterligare en studie för att undersöka Xigris säkerhet och effekt vid behandling av patienter med svår sepsis.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
Swedish: Xigris har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Rekommendationen är att Xigris ges med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Polish: Zaleca się, by preparat podawać przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości wlewu.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Xigris förekom färre dödsfall inom 28 dagar än bland de patienter som fick placebo.
Polish: Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż wśród pacjentów, którym podawano placebo.
Swedish: • I ENHANCE-studien fick drygt 2 000 patienter Xigris.
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet är ett problem vid svår sepsis, eftersom blodproppar kan blockera blodtillförseln till viktiga delar av kroppen såsom njurarna och lungorna.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
Swedish: Liksom för andra antikoaguleringsmedel är blödning den vanligaste biverkningen av Xigris.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Swedish: Behandling med Xigris ska inledas inom 48 timmar och helst inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
Polish: Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu 48 - a najlepiej 24 - godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Swedish: Xigris bör huvudsakligen användas när det kan sättas in inom 24 timmar från organsvikten.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Swedish: Xigris ska ges av erfarna läkare vid kliniker med kunskap om behandling av patienter med svår sepsis.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej postaci sepsy.
Swedish: Vad är Xigris?
Polish: Co to jest Xigris?
Swedish: Xigris används för behandling av vuxna patienter med svår sepsis (blodförgiftning).
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
Swedish: Vilken information om Xigris saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
Swedish: • I PROWESS-studien som omfattade 1 690 patienter jämfördes Xigris med placebo (overksam behandling).
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
Swedish: Hur används Xigris?
Polish: Jak stosować Xigris?
Swedish: Vilken nytta har Xigris visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Xigris för?
Polish: W jakim celu stosuje się Xigris?
Swedish: Vilka är riskerna med Xigris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
Swedish: Xigris är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xigris finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Xigris?
Polish: Jak działa Xigris?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
Swedish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
Swedish: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Swedish: • Ta Xiliarx varje dag och så länge som läkaren säger.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Xiliarx kan därför ges med eller utan föda.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Swedish: Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
Swedish: Den aktiva substansen för Xiliarx, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Xiliarx inte användas under graviditet.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Xiliarx.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Xiliarx).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Xiliarx),
Swedish: Dosen Xiliarx varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Polish: Dawka leku Xiliarx różni się w zależności od stanu pacjenta.
Swedish: Hur du ska ta Xiliarx • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Swedish: Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Xiliarx om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Swedish: • Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Polish: Jak wygląda lek Xiliarx i co zawiera opakowanie Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Swedish: Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Xiliarx, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Swedish: EU/1/08/486/001-011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xiliarx, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Swedish: Vanlig dos av Xiliarx är antingen:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Xiliarx, to:
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiliarx Jak stosować lek Xiliarx
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Xiliarx, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Xiliarx i 10 dagar.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Xiliarx to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Swedish: Oral användning Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Xiliarx, kör inte bil och använd inte maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xiliarx u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [MantelHaenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Polish: Punkt końcowy złożony z ocenionych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) wyniósł 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiliarx W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Xiliarx.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Xiliarx.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Xiliarx och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Xiliarx inte återupptas.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Xiliarx i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Swedish: Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej - w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.