FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este important să se confirme etiologia bolii prin eşantionarea unui număr suficient de animale de studiu la fiecare centru de studiu, înainte de tratament, de preferat prin lavaj transtraheal, şi să se prezinte date privind sensibilitatea atât pentru Nuflor Swine Once, cât şi pentru produsul de control.
Latvian: Svarīgi apstiprināt slimības etioloģiju, ņemot paraugus no pietiekama skaita pētījuma dzīvnieku katrā pētījuma centrā pirms ārstēšanas, dodot priekšroku transtraheālai skalošanai, kā arī iesniegt datus par jutību pret Nuflor Swine Once un kontroles zālēm.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopu un cūku elpceļu slimību ārstēšanai.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că Nuflor Swine Once nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni şi concluzionează că raportul beneficiu-risc este negativ.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka Nuflor Swine Once neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem un secina, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Romanian: Cu toate acestea, motivul major de îngrijorare al comitetului este reprezentat de variabilitatea mare a ratelor de eşec din studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament (criteriul principal).
Latvian: Tomēr lielas bažas Komitejai rada arī neveiksmīga iznākuma rādītāju lielais mainīgums klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas (primārais mērķa kritērijs).
Romanian: Florfenicol este un bacteriostatic şi exercită o acţiune dependentă de timp.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiķis un tā iedarbība ir atkarīga no laika.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la distribuţia florfenicolului în aceste locuri la porci, însă experienţe limitate la alte specii indică posibilitatea unei concentraţii aproximativ similare cu concentraţia plasmatică.
Latvian: Informācija par florfenikola sadalījumu šajās vietās cūkām nav pieejama, bet nedaudzie eksperimenti ar citām sugām liecina, ka koncentrācija varētu būt aptuveni līdzīga koncentrācijai plazmā.
Romanian: Relevanţa alegerii produsului de control pozitiv
Latvian: Pozitīvās kontroles zāļu izvēles būtiskums
Romanian: 1 µg/ml poate fi asigurat timp de aproximativ 36 de ore, în timp ce 2 µg/ml sunt asigurate doar pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Latvian: Aptuveni 36 stundas koncentrācija var būt 1 µg/ml, bet koncentrācija 2 µg/ml ir tikai ļoti neilgu laiku.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat faptul că CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs sub rezerva unei condiţii care impunea furnizarea de date clinice suplimentare despre eficacitatea medicamentului de uz veterinar.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, pieprasot papildu klīniskos datus par veterināro zāļu iedarbīgumu.
Romanian: De asemenea, a fost pus sub semnul întrebării principiul administrării dozei unice din punct de vedere al concentraţiei constante peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) şi al potenţialului crescut de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
Latvian: Šaubas izraisīja arī vienreizējas devas lietošanas princips saistībā ar ilgstoši konstatējamu par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāku koncentrāciju un mikroorganismu rezistences attīstības palielinātu iespējamību.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile la porcine şi a experienţelor limitate la alte specii, este rezonabil să se prevadă că concentraţiile de florfenicol pot fi egale cu nivelul observat în plasmă.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētikas datiem cūkām un ierobežotiem eksperimentiem ar citām sugām, ir pamats uzskatīt, ka florfenikola koncentrācija var būt līdzvērtīga tā līmenim plazmā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze un studiu clinic de teren conform cu BPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz LKP atbilstošs klīnisks lauka pētījums.
Romanian: În studiile de teren, unele probe izolate prezintă o CMI de 1 µg/ml.
Latvian: Lauka pētījumos dažiem izolātiem MIC ir 1 µg/ml.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost evaluată pe baza ratelor de eşec medii cumulate în ziua 5 şi în ziua 11 după tratament.
Latvian: Klīnisko iedarbīgumu izvērtēja, pamatojoties uz vidējo kumulatīvo neveiksmīga iznākuma rādītāju 5. un 11. dienā pēc ārstēšanas.
Romanian: Aceasta înseamnă că un antibiotic eficace trebuie să ajungă la locul unde este stocat A. pleuropneumoniae (adică veziculele macrofagelor) sau să fie menţinut într-o concentraţie suficientă în mediul extracelular până când A. pleuropneumoniae este eliberat din vezicule atunci când mor macrofagele.
Latvian: Tas nozīmētu, ka efektīvai antibiotikai ir vai nu jānokļūst A. pleuropneumoniae atrašanās vietā (t. i., makrofāgu vezikulās), vai jābūt pietiekamā koncentrācijā ekstracelulārā vidē, līdz A. pleuropneumoniae izdalās no vezikulām, makrofāgiem ejot bojā.
Romanian: Au fost semnalate motive de îngrijorare cu privire la rata mare de eşec observată în studiul pivot de teren şi la alegerea şi doza produsului de control pozitiv folosit în acel studiu de teren.
Latvian: Bažas izraisīja augstais neveiksmīga iznākuma rādītājs lauka pamatpētījumā, kā arī šajā lauka pētījumā lietoto pozitīvās kontroles zāļu izvēle un deva.
Romanian: Teoretic, capacitatea unui antibiotic de a induce un efect post-antibiotic reprezintă o proprietate interesantă, deoarece concentraţiile antibioticelor ar putea să scadă sub CMI-ul bacteriei şi totuşi să îşi menţină eficacitatea în privinţa capacităţii de suprimare a proliferării bacteriene.
Latvian: Teorētiski antibiotiku spēja inducēt antibiotisku iedarbību pēc šo zāļu lietošanas ir vērtīga īpašība, jo antibiotiku koncentrācija baktērijām varētu kļūt zemāka par MIC līmeni baktērijām un tomēr saglabātos to spēja nomākt baktēriju attīstību.
Romanian: Cu toate acestea, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, la doza propusă, nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni, astfel cum sunt enunţate în strategia CVMP privind agenţii antimicrobieni pentru perioada 2011-2015, din cauza motivelor de îngrijorare în ceea ce priveşte lipsa de eficacitate.
Latvian: Tomēr Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums ierosinātajā devā neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem, kas norādīti CVMP antibakteriālās terapijas stratēģijā 2011.-2015. gadam, jo ir bažas par neefektivitāti.
Romanian: Acest produs de control trebuie să aparţină, de preferinţă, unei clase diferite de agenţi antimicrobieni, pentru care eficacitatea a fost suficient demonstrată, de exemplu tulatromicină.
Latvian: Vēlams, lai šīs kontroles zāles būtu no citas antibakteriālo zāļu grupas, un to pietiekamais iedarbīgums jau būtu pierādīts, piemēram, tulatromicīns.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā paustos datus, CVMP secināja, ka klīniskā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas novērotie augstie un mainīgie klīnisko neveiksmīga iznākuma rādītāji nav pieņemami.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 30 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Romanian: Enrofloxacina 5% soluţie injectabilă a fost utilizată pentru control.
Latvian: Kā kontroles līdzekli izmantoja enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Romanian: Ţinând cont de incertitudini şi de lipsa datelor, Comitetul permanent a concluzionat că CVMP trebuie să revizuiască avizul şi să evalueze din nou raportul beneficiu-risc pentru Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības un datu trūkumu, Pastāvīgā komiteja secināja, ka CVMP vajadzētu pārskatīt atzinumu un vēlreiz izvērtēt Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīduma ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: A. pleuropneumoniae este singurul organism dintre cei trei agenţi patogeni ţintă care este preluat de macrofagele alveolare şi stocat intracelular în vezicule şi care poate să producă o reinfectare după moartea macrofagelor.
Latvian: A. pleuropneumoniae ir vienīgais mikroorganisms no trim mērķa patogēniem, kas nokļūst alveolārajos makrofāgos un saglabājas intracelulāri vezikulās un, iespējams, izraisa atkārtotu infekciju, kad makrofāgi iet bojā.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin concentraţia mai mare de substanţă activă, administrarea unică, o modificare a indicaţiei terapeutice, dar şi prin utilizarea unui co-solvent diferit.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Romanian: Bulgaria1
Latvian: Bulgārija1
Romanian: Rata de eşec pentru Nuflor Swine Once a variat de la 0% la 56% în ziua 11 şi a fost similară cu cea a enrofloxacinei utilizate drept comparator cu 0% până la 42%.
Latvian: Neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 11. dienā bija robežās no 0 līdz 56 %, un tas bija līdzīgs kā salīdzināšanai izmantotajam enrofloksacīnam (no 0 līdz 42 %).
Romanian: În urma analizei datelor privind CMI de la cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de boală respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cuprinse într-un interval de 0,06-1 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae şi de 0,125-0,5 µg/ml pentru H. parasuis.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus, kas iegūti ar jaunākajiem baktēriju izolātiem no cūkām, kas slimojušas ar elpceļu slimību pēdējos piecos gados, florfenikols uzrādīja konsekventus MIC rādītājus, kuri P. multocida un A. pleuropneumoniae gadījumā bija 0,06-1 µg/ml un 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis gadījumā.
Romanian: Rata de eşec medie cumulată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în acest studiu de teren a fost de 8,9% în ziua 5 şi de 20,7% în ziua 11.
Latvian: Vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam šajā lauka pētījumā bija 8,9 % piektajā dienā un 20,7 % 11 dienā.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie relevantă între Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi formulările convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Romanian: O serie de studii evidenţiază că valoarea CMI pentru A. pleuropneumoniae şi P. multocida variază de la 0,25 la 1 µg/ml, cu o CMI90 de 0,5 µg/ml.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka MIC vērtība A. pleuropneumoniae un P. multocida ir robežās no 0,25 līdz 1 µg/ml, turklāt MIC90 ir 0,5 µg/ml.
Romanian: Doza de enrofloxacină a fost de 2,5 mg/kg administrată intramuscular timp de 3 zile, conform etichetei.
Latvian: Enrofloksacīna deva bija 2,5 mg/kg intramuskulāri trīs dienas atbilstoši zāļu aprakstam.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat într-un mod satisfăcător eficacitatea clinică a Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală în tratamentul bolii respiratorii la porcine.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma klīnisko iedarbīgumu elpceļu slimības ārstēšanā cūkām, ievadot devu 30 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Romanian: Comitetul a analizat alegerea produsului de control pozitiv selectat şi schema de dozare a acestuia, precum şi dacă este potrivit să se compare un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de timp (florfenicol) şi un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de concentraţie (enrofloxacină).
Latvian: Komiteja izvērtēja izvēlētās pozitīvās kontroles zāles un to dozēšanas shēmu, kā arī to, vai no laika posma atkarīgās antibakteriālās zāles (florfenikolu) ir atbilstoši salīdzināt ar antibakteriālām zālēm, kuru iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas (enrofloksacīnu).
Romanian: Limita clinică oficială pentru sensibilitatea la florfenicol este ≤2 µg/ml.
Latvian: Apstiprinātā jutības pret florfenikolu klīniskā robežkoncentrācija ir ≤2 µg/ml.
Romanian: Comitetul a analizat dacă există un „efect post-antibiotic" considerabil, precum şi efectele intracelulare care pot justifica această durată de acţiune prelungită, deoarece este posibil ca, pe durata tratamentului, concentraţiile plasmatice să nu poată fi menţinute peste CMI.
Latvian: Komiteja apsvēra, vai pastāv ievērojama antibiotiska iedarbība pēc šo zāļu lietošanas ("post-antibiotic effect"), kā arī intracelulāra iedarbība, kas varētu pamatot šo ilgstošas darbības preparātu, jo ārstēšanas periodā koncentrācija plazmā varētu arī nesaglabāties līmenī, kas augstāks par MIC.
Romanian: Motivele diferenţei mari între ratele de eşec observate în studiul clinic de teren nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā novērotās neveiksmīga iznākuma rādītāju lielās mainības iemesli nav zināmi un tos nav iespējams noteikt pēc šā pētījuma, kā arī citiem šīs pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că o doză de enrofloxacină de 2,5 mg/kg nu reflectă cunoştinţele actuale privind dozarea optimă pentru o fluorochinolonă, care necesită doze mari, de 5 mg/kg, pentru o perioadă de tratament de 3-5 zile.
Latvian: Labi zināms, ka enrofloksacīna deva 2,5 mg/kg neatbilst pašreizējām zināšanām par optimālu fluorhinolona dozēšanu, kas nosaka, ka ārstēšanai 35 dienas jālieto lielas devas pa 5 mg/kg.
Romanian: Concepţia studiului de teren trebuie să se conformeze cu concepţia studiului de teren V-0049-0059 în ceea ce priveşte criteriile de includere/excludere şi criteriile clinice.
Latvian: Lauka pētījuma plānojumam iekļaušanas/izslēgšanas kritēriju un klīnisko parametru ziņā jāatbilst lauka pētījuma V-0049-0059 plānojumam.
Romanian: Trebuie utilizat un produs de control pozitiv pentru comparaţie, în cadrul unui studiu de non-inferioritate.
Latvian: Līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā salīdzinājumam ir jāizmanto pozitīvas kontroles zāles.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat că există incertitudini serioase în avizul CVMP referitor la Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă în legătură cu evaluarea beneficiu-risc, în special cu privire la eficacitatea produsului şi la dozarea corespunzătoare.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP atzinumā par Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīdumu ir nopietnas neskaidrības saistībā ar ieguvumu un riska novērtējumu, īpaši attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un piemērotu dozēšanu.
Romanian: Totuşi, eficacitatea nu a putut fi confirmată în mod clar în studiul pivot de teren controlat, randomizat, multicentric.
Latvian: Taču daudzcentru nejaušinātajā kontrolētajā lauka pamatpētījumā iedarbīgumu nevarēja skaidri apstiprināt.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Latvian: Atbildot uz pārskatīšanas procedūras gaitā minētajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Romanian: Nuflor Swine Once în doză unică de 30 mg/kg greutate corporală administrată intramuscular conduce la concentraţii plasmatice ale florfenicolului mai mari de 0,5 µg/ml pentru aproximativ 72 de ore.
Latvian: Ievadot intramuskulāri vienreizēju Nuflor Swine Once devu 30 mg/kg ķermeņa masas, florfenikola koncentrācija plazmā pārsniedz 0,5 µg/ml aptuveni 72 stundas.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este negativ şi recomandă refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un apturēt esošās reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Romanian: Locurile infecţiei pentru agenţii patogeni în discuţie includ lichidul care acoperă epiteliul bronşic, epiteliul bronşic şi macrofagele alveolare.
Latvian: Konkrēto patogēnu infekcijas vietas ir bronhu epitēlija šķidrums, bronhu epitēlijs un alveolārie makrofāgi.
Romanian: • ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile;
Latvian: • klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas noteiktie augstie un mainīgie klīniskā neveiksmīgā iznākuma rādītāji nav pieņemami;
Romanian: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Romanian: Comitetul a analizat dacă, atunci când sunt corectate pentru fixarea de proteinele plasmatice, concentraţiile plasmatice ale Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă se corelează în mod adecvat cu concentraţiile la nivel pulmonar (de exemplu, zona ţintă) şi dacă aceasta explică rata mare de eşec.
Latvian: Komitēja apsvēra, vai Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma koncentrācija plazmā, koriģēta pēc saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, adekvāti korelē ar koncentrāciju plaušās (piemēram, mērķa audos) un vai ar to var izskaidrot augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să evalueze din nou selecţia dozei de tratament şi trebuie să furnizeze date clinice suplimentare pentru a confirma eficacitatea dozei avute în vedere în tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu agenţii patogeni ţintă A. pleuropneumoniae, P. multocida şi H. parasuis în condiţii de teren.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atkārtoti jāapsver ārstēšanas devas izvēle un jānodrošina plašāki klīniskie dati, kas lauka apstākļos apstiprina paredzētās devas iedarbīgumu, ārstējot cūkām elpceļu slimības, kas saistītas ar mērķa patogēniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.
Romanian: Tratamentul infecţiei acute a tractului respirator la porci cu Nuflor Swine Once în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală a evidenţiat rate mari de eşec în ziua 11 după tratament.
Latvian: Ārstējot cūkām akūtu elpceļu infekciju ar Nuflor Swine Once vienreizēju intramuskulāri ievadītu devu 30 mg/kg ķermeņa masas, 11. dienā pēc ārstēšanas konstatēja augstus neveiksmīga iznākuma rādītājus.
Romanian: • nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml; iar cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Latvian: • nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši gadījumos, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml; un pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală s-a dovedit a fi non-inferior faţă de enrofloxacină 5% soluţie injectabilă în calitate de control pozitiv.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Latvian: Ierosinātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Romanian: Nuflor Swine Once per se nu este un preparat clasic cu acţiune de lungă durată, iar o doză unică de 30 mg/ml este considerată insuficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator în care unii agenţi patogeni au o CMI de 1 µg/ml.
Latvian: Nuflor Swine Once nav klasisks ilgstošas darbības preparāts, un uzskata, ka vienreizēja 30 mg/ml deva nav pietiekama elpceļu infekciju ārstēšanai, jo dažiem patogēniem MIC ir 1 µg/ml.
Romanian: Avizul recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva unei condiţii privind furnizarea de date suplimentare despre eficacitate.
Latvian: Atzinumā bija ieteikts izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka tiek sniegti papildu dati par efektivitāti.
Romanian: Acest produs este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică, în comparaţie cu schemele de dozare autorizate.
Latvian: Tādēļ ietekme uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 30 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar apstiprinātajām dozēšanas shēmām diez vai ir nosakāma.
Romanian: Pentru produsul de referinţă, ratele de eşec medii cumulate au fost de 13,5% în ziua 5 şi de 27,3% în ziua 11.
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
Romanian: Căi de administrare
Latvian: Lietošanas veids
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārīgs kopsavilkums par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu
Romanian: Franța1
Latvian: Francija1
Romanian: Nuflor Swine Once este indicat pentru tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu bacteriile Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida susceptibile, în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.