FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile (5 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare) după încheierea tratamentului.
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Romanian: Hepatotoxicitate și transaminaze crescute
Czech: Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky s výskytem ≥ 10 % ve skupině s dakomitinibem.
Romanian: Sunt incluse numai reacțiile adverse cu o incidență ≥ 10% în brațul cu dacomitinib.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Romanian: Medicamentele metabolizate de citocromul P450 (CYP)2D6
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Romanian: • Procainamida, utilizată pentru a trata aritmiile inimii
Czech: Doporučte pacientům, aby se před vystavením slunci chránili oděvem a používali opalovací krém.
Romanian: Se vor sfătui pacienții să utilizeze îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară înainte de expunerea la soare.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
Romanian: La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor.
Czech: Doporučená zahajovací dávka
Romanian: Doza inițială recomandată
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază; codul ATC: L01XE47
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Romanian: Diareea poate conduce la deshidratare cu sau fără insuficiență renală, care ar putea fi letală dacă nu este tratată în mod corespunzător.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pe cale orală în mod continuu, zilnic, până la progresia bolii, instituirea unui nou tratament antineoplazic, toxicitate intolerabilă, retragerea consimțământului, deces sau decizia investigatorului dictată de complianța la protocol, oricare a survenit mai întâi.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Romanian: Se recomandă protecția solară cu îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Romanian: Doza recomandată de Vizimpro este de 45 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, până când apare progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Vizimpro trebuie redusă după cum se descrie în Tabelul 1.
Czech: Pokud je souběžné užívání těchto přípravků považováno za nezbytné, mají se dodržovat doporučení k dávkování těchto přípravků týkající se společného podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP2D6.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
Czech: 2stranná p-hodnota
Romanian: Valoarea p bilaterală
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Romanian: Dacomitinib este substrat al proteinelor de transport membranar P-gp și BCRP.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Další informace o vzájemných lékových interakcích
Romanian: Alte informații despre interacțiunile medicament-medicament
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Romanian: Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament odată ce cancerul pulmonar s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Romanian: Dacă luați medicamente blocante de H2, luați-vă doza de Vizimpro cu cel puțin 2 ore înainte sau 10 ore după ce ați luat medicamentul blocant de H2.
Czech: • zánět úst a rtů
Romanian: • Inflamație a gurii și buzelor
Czech: V plazmě se dakomitinib váže na albumin a 1-kyselý glykoprotein a nenavázaná frakce tvořila přibližně 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovolníků.
Romanian: În plasmă, dacomitinib se leagă de albumină și de glicoproteina 1-acidă, iar fracția nelegată este de aproximativ 2% in vitro și ex vivo la voluntarii sănătoși.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Romanian: Dacă tratamentul pentru erupția trecătoare pe piele nu funcționează sau erupția trecătoare pe piele se înrăutățește (de exemplu prezentați exfolierea sau crăparea pielii), trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră imediat, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Vizimpro.
Czech: • U toxicity stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib până când simptomele se remit la Gradul ≤ 2.
Czech: • potíže s nehty
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Romanian: Inhibarea CYP2D6 s-a tradus aproximativ într-o reducere cu 90% a expunerii la metabolit și într-o creștere de aproximativ 37% a expunerii la dacomitinib.
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Romanian: Doza toxică maternă a fost fetotoxică la șobolani, ducând la greutăți corporale fetale reduse și incidență mai mare a metatarsienelor neosificate.
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Romanian: Dacă un test a indicat că tipul de cancer pe care îl aveți prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR" (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Romanian: Ca alternativă, puteți lua un medicament cu acțiune de scurtă durată, cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament deoarece nu se cunoaște dacă acesta poate dăuna copilului dumneavoastră.
Czech: Tento metabolit vykazoval farmakologickou aktivitu in vitro podobnou aktivitě dakomitinibu v biochemických analýzách in vitro.
Romanian: Acest metabolit a prezentat, in vitro, o activitate farmacologică similară cu cea a dacomitinib în testele biochimice in vitro.
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu Vizimpro, deoarece Vizimpro poate provoca inflamația plămânilor în timpul tratamentului.
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Romanian: Exfolierea pielii Hipertricoză
Czech: Významný vztah expozice-bezpečnost byl stanoven pro vyrážku / akneformní dermatitidu stupně ≥ 3, jiné kožní toxicity, průjem a stomatitidu stupně ≥ 1.
Romanian: A fost definită o legătură semnificativă expunere-siguranță pentru erupția cutanată tranzitorie/dermatita acneiformă, alte efecte toxice cutanate și diaree de Grad ≥ 3 și stomatita de Grad ≥ 1.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
Romanian: • Diareea (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate conduce la pierderea de lichide (frecvent), potasiu sangvin scăzut (foarte frecvent) și agravarea funcției renale și poate fi letală.
Czech: • abnormální nárůst tělesného ochlupení
Romanian: • Creștere anormală a cantității de păr corporal
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele efecte adverseaţi putea avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Czech: Údaje založené na sdružených údajích od 255 pacientů, kteří dostávali přípravek Vizimpro 45 mg jednou denně jako zahajovací dávku v rámci první linie léčby NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými studiemi.
Romanian: Date bazate pe un total de 255 de pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro 45 mg o dată pe zi ca doză inițială pentru tratamentul de prima linie al NSCLC cu mutații activatoare ale EGFR în cadrul studiilor clinice.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
Romanian: Erupția trecătoare pe piele poate apărea sau se poate agrava în zonele expuse la soare.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP, așa cum a fost determinată de IRC, pentru pacienții randomizați în brațul cu dacomitinib, comparativ cu cei randomizați în gefitinib, vezi Tabelul 5 și Figura 1.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveți o inflamație a plămânilor numită boală pulmonară interstițială și poate fi letală.
Czech: Ve skupině pacientů s NSCLC léčených dakomitinibem v dávce 45 mg denně byly u 4 pacientů (1,6 %) hlášeny izolované případy hepatotoxicity.
Romanian: La pacienții cu NSCLC tratați cu dacomitinib 45 mg zilnic, au existat raportări izolate de hepatotoxicitate la 4 (1,6%) pacienți.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Romanian: După administrarea dozei zilnice de 45 mg dacomitinib, starea de echilibru a fost atinsă în interval de 14 zile.
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice de siguranță au arătat atrofie epitelială reversibilă la nivelul colului uterin și vaginului la șobolani (vezi pct. 5.3).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Romanian: Vizimpro nu a fost studiat la copii sau adolescenți și nu trebuie administrat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca siglă a deținătorului APP)
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Romanian: Valoarea p log-rank stratificată (unilaterală)
Czech: O-desmethyl dakomitinib zodpovídal za 16 % radioaktivity v lidské plazmě a je vytvářen zejména cytochromem CYP2D6 a v menší míře také cytochromem CYP2C9.
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Romanian: Tratamentul cu dacomitinib trebuie oprit în timpul investigării acestor simptome.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Romanian: Dacă luați mai mult Vizimpro decât trebuie Dacă ați luat prea mult Vizimpro, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Czech: Pokud je ILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit a podle potřeby zavést vhodná léčba (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă BPI/pneumonita este confirmată, administrarea dacomitinib trebuie oprită permanent și trebuie instituit tratament corespunzător dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze orale repetate pentru până la 6 luni la șobolani și 9 luni la câini, toxicitățile primare au fost identificate la nivelul pielii/părului (modificări dermice la șobolani și câini, atrofia/displazia foliculilor piloși la șobolani), rinichilor (necroză papilară adesea însoțită de degenerare tubulară, regenerare, dilatare și/sau atrofie și modificări ale markerilor urinari care indică leziuni renale la șobolani, eroziunea sau ulcerația epiteliului pelvin cu inflamație asociată fără modificări care să indice disfuncție renală la câini), ochilor (atrofie epitelială corneană la șobolani și câini, ulcere/eroziuni corneene cu conjunctivă(e) roșie(i)/umflată(e), conjunctivită, pleoapa a treia ridicată, privire încrucișată crescută, ochi parțial închiși, lăcrimare și/sau scurgeri oculare la câini) și aparatului digestiv (enteropatie la șobolani și câini, eroziuni/ulcere ale gurii cu înroșirea mucoaselor la câini) și atrofia celulelor epiteliale ale altor organe la șobolani.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Romanian: Creșterea greutății corporale și ingestia de alimente la mamă au fost mai scăzute la șobolani și iepuri.
Czech: Zejména účinky některých léků se mohou zesilovat během užívání přípravku Vizimpro.
Romanian: În special, efectele unor medicamente pot crește atunci când sunt luate împreună cu Vizimpro.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dacomitinib la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația NSCLC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO, reacțiile adverse sunt ordonate după frecvență, cu cele mai frecvente reacții adverse întâi, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (pomalejší přibývání matky na váze a snížený příjem potravy u samic potkanů a králíků a nižší hmotnost plodu a vyšší výskyt neosifikovaných metatarzů pouze u potkanů), (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice limitate asupra funcției de reproducere (creștere maternă în greutate mai redusă și consum mai scăzut de alimente la șobolani și iepuri și greutate corporală fetală mai scăzută și incidență mai mare a oaselor metatarsiene neosificate numai la șobolani) (vezi pct. 5.3).
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Romanian: • dacă sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. Vizimpro împreună cu alte medicamente.
Czech: Konkrétně poměry rizik (HR) pro PFS podle zhodnocení IRC u asijských a neasijských pacientů byly 0,509 (95% IS: 0,391; 0, 662), resp. 0,889 (95% IS: 0,568; 1,391).
Romanian: În special, rată de risc (RR) pentru SFP conform evaluării IRC la pacienții asiatici și non-asiatici a fost de 0,509 (IÎ 95%: 0,391, 0,662) și respectiv 0,889 (IÎ 95%: 0,568, 1,391).
Czech: Přípravek Vizimpro v léčbě první linie u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR (ARCHER 1050)
Romanian: Vizimpro în tratamentul de prima linie al pacienților cu NSCLC cu mutații activatoare ale EGFR (ARCHER 1050)
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Romanian: • Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
Czech: Na základě sdružených dat u pacientů nemělo podávání antagonistů histaminových receptorů 2 (H2) žádný zjevný účinek na ustálenou minimální koncentraci dakomitinibu (poměr geometrických průměrů 86 % (90% IS: 73; 101).
Romanian: Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate.
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Czech: Údaje o podávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea dacomitinib la femeile gravide.
Czech: V programu s dakomitinibem mělo selhání jater fatální následky u 1 pacienta.
Romanian: În cadrul programului cu dacomitinib, insuficiența hepatică a dus la deces la 1 pacient.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că dacomitinib poate crește expunerea la alte medicamente (sau să scadă expunerea la metaboliții activi) metabolizați în principal de CYP2D6.
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Astfel, nu se pot face recomandări legate de dozare pentru niciuna dintre aceste două grupe de pacienți (vezi pct. 5.2).
Czech: • Zánět plic (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Ztížené dýchání, dušnost, možná doprovázená kašlem nebo horečkou.
Romanian: • Inflamația plămânilor (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 de persoane) Dificultate la respirație, scurtare a respirației, posibil cu tuse sau febră.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Romanian: Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea până la un nivel semnificativ clinic.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
Czech: Během léčby přípravkem Vizimpro nesmíte otěhotnět, protože by tento lék mohl Vašemu dítěti ublížit.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu Vizimpro, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že dakomitinib má potenciál vysoké perzistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí (viz bod 6.6).
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului de mediu au arătat că dacomitinib are potențialul de a fi foarte persistent, bioacumulabil și toxic pentru mediu (vezi pct. 6.6).
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
Romanian: Dacomitinib este un pan-inhibitor al receptorului uman pentru factorul de creștere epidermal (HER) (EGFR/HER1, HER2 și HER4), cu activitate împotriva EGFR mutant, având deleții ale exonului 19 sau substituția L858R la nivelul exonului 21.
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Romanian: Dacomitinib are potențialul de a fi o substanță foarte persistentă, bioacumulabilă și toxică (vezi pct. 5.3).
Czech: Doba trvání odpovědi u respondérů (podle zhodnocení IRC)
Romanian: Durata răspunsului la pacienții care au răspuns (conform IRC)
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Romanian: Vizimpro poate crește expunerea (sau scădea expunerea metaboliților activi) altor medicamente metabolizate de CYP2D6.
Czech: Dakomitinib: (n = 227, příhod = 136) Medián 14,7, 95% IS (11,1; 16,6) Gefitinib: (n = 225, příhod = 179) Medián 9,2, 95% IS (9,1; 11,0)
Romanian: Dacomitinib: (N=227, Evenimente=136) Mediana 14,7, IÎ 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, Evenimente=179) Mediana 9,2, IÎ 95% (9,1, 11,0)
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Romanian: Dacomitinib trebuie administrat cu 2 ore înainte sau cu cel puțin 10 ore după ce se administrează antagoniști de receptor H2.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Vizimpro 6.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Romanian: Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.