FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Croatian: Liječenje simptomatskih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid liječenja, smanjenje doze ili trajan prekid liječenja trastuzumab emtanzinom, u skladu sa smjernicama koje se navode u tekstu te u
Czech: Trastuzumab emtansin spojuje mechanismus účinku jak trastuzumabu, tak DM1:
Croatian: Trastuzumab emtanzin ima mehanizme djelovanja i trastuzumaba i DM1:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Czech: Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Croatian: Trastuzumab emtanzin mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a lijek se mora primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nenaznačovala žádný rozdíl v expozici trastuzumabu emtansinu na základě stavu onemocnění (adjuvantní vs. metastazující).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u izloženosti trastuzumab emtanzinu s obzirom na status bolesti (adjuvantno liječenje u odnosu na liječenje metastatske bolesti).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
Czech: Laboratorní odchylky
Croatian: Poremećaji laboratorijskih vrijednosti
Czech: • nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (> 0,5 % pacientů) byly krvácení, pyrexie, trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení.
Croatian: • najčešće ozbiljne nuspojave na lijek (> 0,5% bolesnika) bile su krvarenje, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bol u abdomenu, bol u mišićno-koštanom sustavu i povraćanje.
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
Croatian: NRH je rijetko stanje jetre koje karakterizira proširena benigna transformacija jetrenog parenhima u male regenerativne nodule.
Czech: Lékař Vám zkontroluje funkci jater krevním testem před léčbou a pravidelně v průběhu léčby.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Czech: Při intravenózním podání trastuzumabu emtansinu každé 3 týdny byla zjištěna lineární farmakokinetika při dávkách v rozmezí 2,4 až 4,8 mg/kg; u pacientů, kterým bylo podáno 1,2 mg/kg nebo méně, byla zaznamenána rychlejší clearance.
Croatian: Kada se primjenjivao intravenski svaka 3 tjedna, trastuzumab emtanzin imao je linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 2,4 do 4,8 mg/kg; u bolesnika koji su primali doze od 1,2 mg/kg ili manje, klirens je bio brži.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byly při biopsii jater zaznamenány případy nodulární regenerativní hyperplazie (NRH).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom biopsijom jetre utvrđeni su slučajevi nodularne regenerativne hiperplazije (NRH) jetre.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 50 % a pokud se hodnota LVEF nezlepší na < 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou, ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Croatian: Ako je LVEF i dalje < 50% i ako se nije vratio na < 10 postotnih bodova razlike od početne vrijednosti, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kadcyla stanovena, protože použití přípravku Kadcyla v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Czech: Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Czech: Tabulka 5 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii BO27938/KATHERINE
Croatian: Tablica 5 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju BO27938/KATHERINE
Czech: Fertilita Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u trastuzumabu emtansinu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti trastuzumab emtanzina.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Co je přípravek Kadcyla Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí:
Croatian: Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova:
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Croatian: Izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 3. ciklusu nakon višekratne primjene u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bila je unutar raspona primijećenog u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky.
Croatian: Pripazite na nuspojave Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Croatian: Povišene vrijednosti alanin transaminaze (ALT)
Czech: Inhibicí polymerizace tubulinu způsobují jak DM1, tak trastuzumab emtansin zastavení buněčného cyklu ve fázi G2/M, což v konečném důsledku vede k apoptotické smrti buňky.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, kopřivka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija, poremećaj noktiju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije,
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu a katabolitů obsahujících DM1 byla vyhodnocena po podání 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu pacientům s metastazujícím HER2+ karcinomem prsu s normální funkcí jater (n=10), s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=10) a se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=8).
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
Croatian: Mjesto primjene infuzije treba pomno nadzirati zbog mogućeg supkutanog ulaska lijeka za vrijeme primjene (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky trastuzumabu emtansinu na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Croatian: Kadcyla je u monoterapiji indicirana za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci i/ili limfnim čvorovima, nakon neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije.
Czech: U pacientů léčených v klinických studiích trastuzumabem emtansinem byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina primijećene su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Czech: Potkani a opice dobře snášeli podávání trastuzumabu emtansinu v dávkách až 20, respektive 10 mg/kg, což u obou druhů odpovídá 2040 μg DM1/m2, tedy dávce přibližně srovnatelné s klinickou dávkou trastuzumabu emtansinu u pacientů.
Croatian: 10 mg/kg, koje kod obje vrste odgovaraju dozi od 2040 µg DM1/m2, što je približno jednako kliničkoj dozi trastuzumab emtanzina koja se primjenjuje u bolesnika.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze stanovit případnou potřebu úpravy dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Moguća potreba za prilagodbom doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne može se odrediti jer nema dovoljno podataka pa je bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno pažljivo nadzirati.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 9,2 měsíce v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 14,2 měsíce v rameni s trastuzumabem emtansinem (poměr rizik 0,59; p = 0,035) při střední době sledování přibližně 14 měsíců v obou ramenech.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 9,2 mjeseca u skupini koja je primala trastuzumab i docetaksel te 14,2 mjeseca u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom (omjer hazarda 0,59; p = 0,035), pri čemu je medijan praćenja u obje skupine iznosio približno 14 mjeseci.
Czech: Pokud je srdeční sval oslabený, mohou se u pacienta projevit příznaky jako dušnost v klidu nebo ve spánku, bolest na hrudi, otok nohou a paží a pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu.
Croatian: Kada je srčani mišić slab, u bolesnika se mogu pojaviti simptomi poput nedostatka zraka u mirovanju ili u snu, boli u prsima, oticanja nogu ili ruku te osjećaja ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Czech: V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije sadržavati vidljive čestice te mora biti bistra do blago opalescentna.
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Czech: • zarudnutí očí nebo infekce očí
Croatian: • crvenilo ili infekcija oka
Czech: • Účinnou antikoncepci byste měl(a) používat ještě nejméně 7 měsíců po posledním podání přípravku Kadcyla.
Croatian: • Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Czech: Při léčbě trastuzumabem emtansinem byly pozorovány případy závažných poruch jater a žlučových cest včetně nodulární regenerativní hyperplazie jater a polékového poškození jater, v některých případech končícího úmrtím.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećeni su ozbiljni poremećaji jetre i žuči, uključujući nodularnu regenerativnu hiperplaziju (NRH) jetre, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom zbog oštećenja jetre izazvanog primjenom lijeka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a/nebo Herceptin (trastuzumab), balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da istodobno sa stavljanjem lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati, izdavati ili primjenjivati lijekove
Czech: Jak přípravek Kadcyla vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: V klinické studii byla dále hodnocena doba do zhoršení příznaků definovaná jako pokles skóre odvozeného z podškály „outcome index-breast" (TOI-B) dotazníku kvality života FACT-B o 5 bodů.
Croatian: Tijekom ovog kliničkog ispitivanja ocijenjeno je i vrijeme do progresije simptoma, definirano kao smanjenje rezultata za 5 bodova na podljestvici TOI-B (engl.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů s mBC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke disfunkcija lijeve klijetke prijavljena je u 2,2% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Czech: • Rameno s trastuzumabem emtansinem: trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1 cyklu trvajícího 21 dní.
Croatian: • skupina koja je primala trastuzumab emtanzin: 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzina intravenski tijekom 30-90 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Croatian: U bolesnika koji su primali trastuzumab emtanzin opaženo je klinički važno i statistički značajno poboljšanje IDFS-a u usporedbi s bolesnicima koji su primali trastuzumab (HR = 0,50; 95% CI [0,39;
Czech: Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Croatian: S vremenom to može uzrokovati simptome poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.
Czech: Velmi časté:
Croatian: Vrlo česte:
Czech: Tras tuzumab emtans in n = 743
Croatian: N = 743
Czech: Trastuzumab - součást trastuzumabu emtansinu - může při podání těhotným ženám způsobit poškození nebo úmrtí plodu.
Croatian: Trastuzumab, sastojak trastuzumab emtanzina, može uzrokovati oštećenje ili smrt ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Czech: Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
Croatian: Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 160 mg
Croatian: 1 bočica od 160 mg
Czech: Kromě toho byla v neklinických studiích zjištěna vývojová toxicita maytansinu, což naznačuje, že DM1 - cytotoxický maytansinoid inhibující mikrotubuly, složka trastuzumabu emtansinu - bude podobně teratogenní a potenciálně embryotoxický.
Croatian: Osim toga, u nekliničkim je ispitivanjima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene maitanzina, što ukazuju na to da će i DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina koji pripada skupini maitanzinoida i inhibira mikrotubule, imati slično teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje.
Czech: K čemu se přípravek Kadcyla používá
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Croatian: Jetreni događaji stupnja ≥ 3 obično nisu bili povezani s lošim kliničkim ishodom; vrijednosti izmjerene tijekom kasnijeg praćenja često su pokazivale poboljšanje do raspona vrijednosti koje su bolesniku omogućile da nastavi sudjelovati u ispitivanju i primati ispitivani lijek u istoj ili smanjenoj dozi.
Czech: Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Czech: Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Croatian: Očekuje se dekonjugacija i katabolizam trastuzumab emtanzina putem proteolize u staničnim lizosomima.
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Croatian: Trombocitopenija Stupanj 3 (25 000 do < 50 000/mm3)
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima opažena je hepatotoksičnost, prvenstveno u obliku asimptomatskog povećanja koncentracija serumskih transaminaza (transaminitis stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka doby do invazivního onemocnění (IDFS) ve studii KATHERINE
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Czech: Celková incidence periferní neuropatie byla u pacientů s mBC 29,0 % a 8,6 % pro stupeň ≥ 2.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Croatian: • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.2):
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab emtansin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab emtanzin u majčino mlijeko.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,6 % pacientů s eBC, nebyly hlášeny žádné příhody stupně 3 nebo 4.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 1,6% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu nije zabilježen nijedan događaj stupnja 3 ili 4.
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Czech: Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu proti kombinaci trastuzumab plus docetaxel u pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, kteří neměli předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze II ocijenili su se učinci trastuzumab emtanzina u usporedbi s trastuzumabom i docetakselom u bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u 28,5 % pacientů s eBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a byla nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem všech stupňů a stupně ≥ 3 a stejně tak nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby (4,2 %), přerušení léčby a snížení dávky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene trastuzumab emtanzina kod ranog raka dojke trombocitopenija je prijavljena u 28,5% bolesnika te je bila najčešće prijavljena nuspojava među nuspojavama bilo kojeg stupnja i onima stupnja ≥ 3, kao i najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja (4,2%), privremeni prekid liječenja i smanjenje doze.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byla často hlášena trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů a byl to nejčastější nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby (viz bod 4.8).
Croatian: Trombocitopenija, ili smanjen broj trombocita, često je prijavljena kod primjene trastuzumab emtanzina te je bila najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: V případě život ohrožující reakce související s infuzí musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2).
Croatian: Liječenje se mora trajno prekinuti u slučaju po život opasne reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla
Czech: Doba do invazivního onemocnění (IDFS) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI]
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI]