FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastímu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Lithuanian: Energingai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti į agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Slovak: Dôležité informácie pre krok
Lithuanian: Svarbi informacija apie vaisto švirkštimo žingsnį A.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) trombocitopenijos ir leukocitozės atvejus.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Slovak: Dávka by mala byť podaná približne 24 hodín po užití poslednej dávky chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje maždaug po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ - KARTONO DEŽUTĖ
Slovak: Neupopeg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Neupopeg 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Lithuanian: Per visą tyrimą Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13%, lyginant su 20% filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7%, 95% CI -19%, 5%).
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bolo dokázané, že pegfilgrastím spôsobuje embryonálnu/fetálnu toxicitu (strata embrya) už pri nízkych subkutánnych dávkach.
Lithuanian: Nepastebėta nepageidaujamo poveikio žiurkių, kurioms į poodį buvo švirkščiamas pegfilgrastimas, jaunikliams, tačiau triušių patelėms į poodį švirkščiamos mažos dozės buvo toksiškos embrionui ir vaisiui (sukėlė persileidimus).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 % lyginant su 17 %, p<0,001).
Slovak: Kde by som si mal podať injekciu?
Lithuanian: Į kurią vietą įsišvirkšti vaistą?
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Lithuanian: *Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Lithuanian: Per du atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, pagrindinius tyrimus didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantims pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, viena pegfilgrastimo dozė vieną kartą per ciklą sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (11 kasdien skiriamų dozių mediana).
Slovak: Na prevedenie úspešnej aplikácie injekcie je potrebné pevné miesto aplikácie.
Lithuanian: Norint sėkmingai susišvirkšti vaisto, reikia stabilios vietos injekcijai.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Lithuanian: Naudotų švirkštų sunaikinimas
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypaš su natrio chlorido tirpalais.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neupopeg nemá byť podávaný približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Neupopeg reikia skirti maždaug po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému krytu sa neodporúča nasadzovať šedý kryt ihly naspäť na použité naplnené pero.
Lithuanian: Kadangi yra apsauginis dangtelis, pilkojo adatos skydo nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
Slovak: Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.
Lithuanian: Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti tiems pacientams, kuriems neseniai plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Lithuanian: Užpildytoje švirkštimo priemonėje yra apsauginis dangtelis, kuris saugo, kad neįsidurtumėte adata ar kad atsitiktinai trinktelėjus ar palietus neištekėtų vaisto.
Slovak: Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
Lithuanian: Inkstų sutrikimas: pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
Lithuanian: Per atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus daugiausia nepageidaujamų reiškinių pacientams su piktybiniais navikais, gydomiems Neupopeg po citotoksinės terapijos, sukėlė pagrindinė liga ar citotoksinė chemoterapija.
Slovak: Ak je kontrolné okienko zelenej farby, bolo vykonané úplné podanie injekcie.
Lithuanian: Apžiūros langelis bus žalias, tai patvirtins, kad injekcija baigta.
Slovak: Balenie obsahuje jedno, blistrové alebo neblistrové balenie.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, lipdinėje plokštelėje esantis arba ne, švirkštas.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením alebo ultrazvukom).
Lithuanian: Todėl blužnies dydį reikia atidžiai nuolatos stebėti (pvz.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100) yra pykinimas.
Slovak: Naplnené pero nevyťahujte.
Lithuanian: Nepatraukite užpildytos švirkštimo priemonės.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neupopegu.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Neupopeg stabilumas nenukenčia.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Lithuanian: Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Lithuanian: Neupopeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Slovak: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Lithuanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Slovak: Likvidácia použitých naplnených pier
Lithuanian: Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių sunaikinimas
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n=157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Neupopeg?
Lithuanian: Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Neupopeg?
Slovak: Použité naplnené perá sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Naudotą užpildytą švirkštimo priemonę išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Lithuanian: Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą galima švirkšti į išorinę žasto dalį.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Neupopeg poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.
Slovak: Pegfilgrastím s.c.
Lithuanian: Pegfilgrastim s.
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Lithuanian: Prie odos raukšlės vidurio stačiu kampu (90 laipsnių) pridėkite užpildytą švirkštimo priemonę ir tvirtai prispauskite prie odos.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reproduktívnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedno naplnené pero), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Lithuanian: Vieną Neupopeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti į poodį per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines chemoterapijos.
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek × 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 10
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Švirkštimo priemonėje yra I klasės stiklo švirkštas su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata, kuriame yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnené pero ustáliť na izbovej teplote.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Lithuanian: Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Slovak: Čo je Neupopeg a na čo sa používa Skôr ako užijete Neupopeg Ako užívať Neupopeg Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Neupopeg Ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Neupopeg ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Neupopeg
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Neupopeg ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Slovak: Neupopeg môže byť ešte použitý, ak bol jeden krát náhodne zamrazený na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Lithuanian: Jei Neupopeg vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick). Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
Lithuanian: Nėščiosioms negalima vartoti Neupopeg, išskyrus būtinus atvejus.
Slovak: Pegfilgrastím sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa objavila závažná alergická reakcia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, pegfilgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki:) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Slovak: Viac informácií je uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos informaciniame lapelyje.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Lithuanian: Prie injekcijos vietos stačiu kampu (90 laipsnių) pridėkite užpildytą švirkštimo priemonę ir tvirtai prispauskite prie odos.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildyta švirkštimo priemonė sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Lithuanian: Mažo (n=83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos mtu.
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lithuanian: Laikykite naudotus švirkštus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovak: 1/100 a < 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Neupopeg, dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) registruotas grįžtamas, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei labai dažnai (≥ 1/10) - grįžtamas, mažas ar vidutinis laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Neupopeg sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išėjimą.
Slovak: Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Lithuanian: Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) po G-KSF vartojimo registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, ypač intersticinė pneumonija.
Slovak: Neupopeg je v podstate bez sodíka.
Lithuanian: Neupopeg sudėtyje natrio beveik nėra.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Prieš vartojant Neupopeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
Slovak: Odstráňte šedý kryt (pozri obrázok 2).
Lithuanian: Nuimkite pilką adatos skydą (žr.
Slovak: Vyberte ho z chladničky.
Lithuanian: Išimkite Neupopeg užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Lithuanian: Neupopeg vartojusiems pacientams labai retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pasireiškė odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas).
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis (E420), natrio acetatas.
Slovak: Balenie obsahuje jedno pero, len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Pakuotėje yra viena priemonė, kurią galima vartoti vieną kartą.
Slovak: Neupopeg nepoužívajte, ak zistíte, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Lithuanian: Nevartokite Neupopeg, jei tirpale pastebite drumzlių ar pašalinių krislelių.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím Neupopegu sa poraďte s lekárom.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neupopeg medžiagas Neupopeg sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Lithuanian: Kaip įsišvirkšti vaisto? Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą ir, nespausdami, nykščiu ir smiliumi ją suimkite.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti tvarsčiu.
Slovak: Príprava na injekčné podanie Neupopegu Vyberte ho z chladničky.
Lithuanian: Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Neupopeg? Išimkite Neupopeg užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Slovak: Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusią blužnį ir labai retus (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) blužnies plyšimo atvejus Neupopeg vartojusiems asmenims.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere pegfilgrastím
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na samostatné podanie sú:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovak: Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
Lithuanian: Alerginio tipo reakcijos, vartojant Neupopeg, tame tarpe paraudimas ir veido bei kaklo raudonis, odos bėrimas, pakilę niežtintys odos ploteliai ir anafilaksinė reakcija (silpnumas, kraujo spaudimo nukritimas, sunkumai kvėpuojant, veido patinimas) buvo pranešamos retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000).
Slovak: Cieľom techniky na vytvorenie kožnej riasy je vytvoriť pevné miesto pre aplikáciu injekcie.
Lithuanian: Odos raukšlę svarbu suimti tam, kad susidarytų stabilus paviršius injekcijai
Slovak: Príslušenstvo, ktoré potrebujete
Lithuanian: Reikalingos priemonės
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr.
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p < 0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p < 0,001).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS