FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Monat 3 Monat 6 (Placebo-Patienten mit einem Rückgang der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke von < 20 % wurden nach 3 Monaten auf Tofacitinib umgestellt)
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3.
German: Die Patienten mussten beim Screening-Termin eine aktive Psoriasis vulgaris aufweisen.
Croatian: Bolesnici su morali bolovati od aktivne plak psorijaze na posjetu probira.
German: Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Croatian: Remisija među bolesnicima u remisiji prije početka terapijea,f
German: Da bei älteren Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: S obzirom da postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba općenito, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis
Croatian: Reumatoidni artritis i psorijatični artritis
German: Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens
Croatian: Trajnost kliničkih odgovora
German: Tofacitinib beeinträchtigte bei Ratten die weibliche Fertilität, aber nicht die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U štakora, tofacitinib je smanjio plodnost u ženki, ali ne i plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
German: Jede Blisterpackung enthält 56, 112 oder 182 Filmtabletten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 filmom obloženih tableta.
German: Bei einer ALC über 750 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
German: In der Originalverpackung (Flasche und/oder Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i/ili blisteru radi zaštite od vlage.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ
German: • mit Grunderkrankungen, die sie für Infektionen anfällig machen.
Croatian: • koji imaju osnovnu bolest zbog koje mogu biti skloniji infekciji.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittel-Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom tofacitiniba.
German: Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta je bijele boje i okruglog izgleda.
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib lag die Gesamthäufigkeit von Infektionen bei 60,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (49,4 % betroffene Patienten; insgesamt 572 Patienten).
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2, und ist bei klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2, te nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
German: Ko-primäre Endpunkte: mittlere mTSS-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die ACRAnsprechraten von 20 oder 70 erreichen; mittlere HAQ-DI-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die einen DAS28-4(ESR) < 2,6 (Remission) erreichen.
Croatian: modified Total Sharp Score); postotak ispitanika koji su postigli ACR20 ili ACR70 odgovore; srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u HAQ-DI; postotak ispitanika koji postižu DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
German: g. n = 101 für Placebo, n = 101 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 87 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
German: Patienten mussten zu Beginn der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain ein klinisches Ansprechen aufweisen.
Croatian: Bolesnici su trebali imati klinički odgovor na početku ispitivanja terapije održavanja OCTAVE Sustain.
German: * p < 0,0001, † p < 0,001, ‡ p < 0,05.
Croatian: Klinički odgovord * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der XELJANZ-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch - wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ - ako ste ikada imali bilo koji oblik raka.
German: Erythem Pruritus
Croatian: Eritem Pruritus
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die in den Induktionsstudien zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhielten, waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Übelkeit und Arthralgie.
Croatian: Ulcerozni kolitis Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanjima uvodnog liječenja bile su glavobolja, nazofaringitis, mučnina i artralgija.
German: Die Häufigkeit schwerer Infektionen unter den mit Tofacitinib behandelten Patienten war in der Altersgruppe ab 65 Jahren höher als in der Altersgruppe unter 65 Jahren (4,8 bzw. 2,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).
German: Neutrophile
Croatian: Neutrofili
German: • Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm3 (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
German: ORAL Start: MTX-naive Patienten
Croatian: ORAL Start: MTX-naivni (bolesnici koji nisu liječeni metotreksatom) MTX
German: Tofacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, scheint das Auftreten von Herpes Zoster erhöht zu sein bei:
Croatian: Čini se da je u bolesnika liječenih tofacitinibom rizik od herpesa zostera veći u:
German: Anzahl aufgenommener Patienten
Croatian: Broj liječenih bolesnika
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib ging bei einigen Patienten mit einer erhöhten Rate von Leberwerterhöhungen einher (siehe Abschnitt 4.8 Leberenzymtests).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8 testovi jetrenih enzima).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tofacitinib mit einmal wöchentlich 15-25 mg MTX bei RA-Patienten verringerten sich die AUC und Cmax von MTX um 10 % bzw. 13 %.
Croatian: U bolesnika s RA, istodobna primjena tofacitiniba i MTX-a od 15 do 25 mg jednom tjedno smanjila je AUC i Cmax MTX-a za 10%, odnosno za 13%.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor), Fluconazol (mittelstarker CYP3A4- und starker CYP2C19-Inhibitor), Tacrolimus (schwacher CYP3A4-Inhibitor) und Ciclosporin (mittelstarker CYP3A4-Inhibitor) erhöhte sich die AUC von Tofacitinib, während Rifampicin (ein starker CYP3A4-Induktor) die AUC erniedrigte.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Croatian: Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost se može ponovno ostvariti uzimanjem doze od 10 mg dva puta dnevno tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
German: Bei Patienten, die Tofacitinib eingenommen haben, wurden in klinischen Prüfungen und in Berichten nach der Marktzulassung Lungenembolien (LE) beobachtet.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali tofacitinib u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim izvješćima zabilježena je plućna embolija (PE).
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
Croatian: XELJANZ se koristi u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib stand im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Neutropenie (weniger als 2.000 Zellen/mm³).
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m3).
German: In der Studie OPAL BROADEN wurde die Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch mittels modifiziertem Sharp-van der Heijde-Gesamtscore (modified Total Sharp Score, mTSS) beurteilt und der Anteil der Patienten mit röntgenologischer Progression (mTSS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 0,5) in Monat 12 ermittelt.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN u 12. se mjesecu radiološki procjenjivala progresija strukturnog oštećenja zglobova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (mTSS) i udio bolesnika s radiološkom progresijom (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost veće od 0,5).
German: Tuberkulose Divertikulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Virale
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
German: Asiatische Patienten
Croatian: Bolesnici azijatskog podrijetla
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib wurden in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene tofacitiniba procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 provedena u odraslih bolesnika s aktivnim PsA-om (≥ 3
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
German: Der Hämoglobinwert sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm3)
Croatian: Tablica 1:_ Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit RA-Patienten, die die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oder Placebo begannen, war das Ansprechen auf die Impfung mit Grippeimpfstoff in beiden Gruppen ähnlich: 57 % Tofacitinib und 62 % Placebo.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden.
Croatian: Određene vrste cjepiva ne smiju se davati kad se uzima XELJANZ.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava.
German: ANC 500-1.000
Croatian: ABN 500 - 1000
German: Bezüglich einer Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe auf Patienten unter Tofacitinib liegen keine Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju tofacitinib.
German: Monat 6: ACR50
Croatian: 6. mjesec: ACR50
German: Pneumonie Influenza Herpes Zoster Harnwegsinfekt Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Croatian: Pneumonija Influenca Herpes zoster Infekcija urinarnog trakta Sinusitis Bronhitis Nazofaringitis Faringitis
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)a
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)a
German: Sollte die Vorgeschichte von Windpocken als zweifelhaft oder unzuverlässig erachtet werden, so wird empfohlen, auf Antikörper gegen VZV zu testen.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
German: Bei Studienbeginn hatten 79,9 % der Patienten eine Enthesitis und 56,2 % eine Daktylitis.
Croatian: Prije početka terapije 79,9% odnosno 56,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
German: Die Ergebnisse der populationsbezogenen PK-Analyse bei Patienten mit aktiver PsA oder mittelschwerer bis schwerer CU waren mit denen bei RA-Patienten konsistent.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s aktivnim PsA-om ili umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom bili su dosljedni onima u bolesnika s RA-om.
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Ciclosporin sollte vermieden werden
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena tofacitiniba tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Croatian: Tofacitinib se primjenjivao kao monoterapija (odnosno, bez istodobne primjene bioloških lijekova i imunosupresiva) za liječenje ulceroznog kolitisa.
German: XELJANZ kann auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
Croatian: XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
German: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su na liječenje jednim ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili.
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen unter Tofacitinib in der Langzeit-Sicherheits-Population über alle Expositionen (insgesamt 4.867 Patienten) betrug 46,1 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre (43,8 bzw. 47,2 Patienten mit Ereignissen für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg).
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
German: Für alle Patienten war eine Begleittherapie mit 1 csDMARD verpflichtend; 83,9 % der Patienten erhielten begleitend MTX, 9.5 % der Patienten erhielten begleitend Sulfasalazin und 5,7 % der Patienten erhielten begleitend Leflunomid.
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 83,9% bolesnika primalo je istodobno MTX, 9,5% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 5,7% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
German: Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom XELJANZ morate primiti sva cjepiva prema preporučenom režimu cijepljenja.
German: Übelkeit Gastritis
Croatian: Gastritis Dispepsija
German: Tofacitinib wurde 1 bis 8 Stunden nach der Anwendung in die Muttermilch laktierender Ratten sezerniert in Konzentrationen, die ungefähr dem Zweifachen der Serumkonzentration entsprachen.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tofacitinib und für mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU (Mayo-Score 6-12, endoskopischer Subscore ≥ 2 und Subscore für Rektalblutungen ≥ 1) wurden in 3 multizentrischen, doppelblind-randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien untersucht: 2 identische Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2), gefolgt von 1 Studie zur Erhaltungstherapie (OCTAVE Sustain).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba kod liječenja odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (rezultat prema sustavu bodovanja Mayo od 6 do 12 s endoskopskim podrezultatom ≥ 2 i podrezultatom rektalnog krvarenja ≥ 1) ispitivane su u 3 multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja: 2 jednaka ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) nakon kojih je uslijedilo 1 ispitivanje terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
German: XELJANZ wird zur Linderung der Krankheitszeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa angewendet, wenn Sie auf eine vorangegangene Behandlung der Colitis ulcerosa nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Croatian: XELJANZ se koristi za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa kada niste imali dovoljno dobar odgovor na prethodno liječenje ulceroznog kolitisa ili ga niste dobro podnosili.
German: Tofacitinib ist weder ein Inhibitor, noch ein Induktor von CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4), und es ist kein Inhibitor von UGT (UGT1A1, UGT1A4,
Croatian: niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
German: *Daten aus Spontanberichten
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
German: Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten haben, sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
German: Bei Verdacht einer arzneimittelbedingten Leberschädigung sollte die Einnahme von Tofacitinib solange unterbrochen werden, bis diese Diagnose ausgeschlossen worden ist.
Croatian: Ako se sumnja na jatrogenu ozljedu jetre, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm3)
Croatian: Tablica 2: _Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Croatian: Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Croatian: Dislipidemija Hiperlipidemi ja
German: Es gab keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen schweren oder opportunistischen Infektionen oder Herpes Zoster und den Zellzahlen der Lymphozyten-Untergruppen (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung der absoluten Lymphozytenzahl).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
German: Tabelle 9: Anteil (%) der Patienten mit einer Remission nach 3 und 6 Monaten von DAS284(ESR) < 2,6
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu
German: Tabelle 5: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Nierenfunktionsstörung
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Oštećenje bubrega
German: * p < 0,0001, **p < 0,001, †p < 0,05 für Tofacitinib gegenüber Placebo.
Croatian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib naspram placeba.
German: Tofacitinib zweimal täglich 10 mg + DMARD ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD n = 147
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
German: In den RA-Langzeit-Sicherheits-Populationen stimmten die Erhöhungen der Lipidparameter mit den Beobachtungen in den kontrollierten klinischen Studien überein.
Croatian: U populacijama s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti povišenja lipidnih parametara ostala su dosljedna onima viđenim u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Dosisanpassung Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit MTX nicht erforderlich.
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s MTX-om, prilagodba doze nije potrebna.
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 156
Croatian: ishoda Vrijeme Placebo + MTX N=156
German: Bei Studienbeginn hatten 80,7 % der Patienten eine Enthesitis und 49,2 % eine Daktylitis.
Croatian: Prije početka terapije 80,7% odnosno 49,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
German: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s MTX-om indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (engl. psoriatic arthritis, PsA) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor ili nisu podnosili prethodno liječenje antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease modifying antirheumatic drug, DMARD) (vidjeti dio 5.1).
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju