FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Slovenian: • Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg: Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Slovenian: Sočasna uporaba golimumaba s temi biološkimi zdravili ni priporočljiva zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Greek: • νόσο του αίματος (συχνά).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Greek: Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Greek: Γενικώς αυτές οι αυξήσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξαλείφθηκαν είτε με συνέχιση ή με διακοπή του golimumab ή με τροποποίηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Greek: Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Greek: Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za HBV.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο, η αναλογία των παιδιών που είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και που δεν εμφάνισαν έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48, δεν επιτεύχθηκε.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si ne injicirajo dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Slovenian: Uporaba živih cepiv bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Greek: 70 to < 75 0,15 0,15 0,2 75 to < 85 0,15 0,15 0,2 85 to < 95 0,15 0,2
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Greek: 7% 15% p = 0,021 NA
Slovenian: 7 % 15 % p = 0,021 NA NA
Greek: Το Simponi δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Zdravilo Simponi pri teh populacijah bolnikov ni bilo raziskano.
Greek: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila v večini teh poročil tuberkuloza izven pljuč in je nastopila bodisi v obliki lokalne ali diseminirane bolezni.
Greek: Αυτό θα αναγκάσει τις τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στην κορυφή.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 54, συνέχισαν τη θεραπεία σε μια επέκταση μελέτης, με την αποτελεσματικότητα να αξιολογείται μέχρι την εβδομάδα 216.
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Simponi 100 mg ni priporočljivo za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let).
Greek: • Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Slovenian: • Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Greek: Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79).
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Greek: Μέση μεταβολή της βαθμολογίας ιερολαγόνιας άρθρωσης SPARCC
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ του Simponi 50 mg.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Greek: Εικόνα 5α
Slovenian: Slika 5a
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe videza kože ali izrastke na koži, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το εύρημα οφείλεται σε επιδράσεις στους άρρενες και/ή στις θήλεις.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij, jih je treba dati na različna mesta na telesu.
Greek: • Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας μία λίστα όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Slovenian: • Prosimo, da ob vsakem obisku pri zdravniku s seboj prinesete tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που ήταν θετικοί για αντισώματα στο golimumab περιορίζει την ικανότητα εξαγωγής οριστικών αποτελεσμάτων αναφορικά με τη σχέση ανάμεσα στα αντισώματα στο golimumab και την κλινική αποτελεσματικότητα ή τις μετρήσεις ασφάλειας.
Slovenian: Majhno število bolnikov s pozitivnimi testi protiteles proti golimumabu omejuje možnost oblikovanja dokončnih zaključkov glede povezave med nastankom protiteles proti golimumabu in klinično učinkovitostjo zdravila ter varnostnimi ukrepi.
Greek: Ποσοστό ασθενών Διατήρηση της ανταπόκρισης (Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54)
Slovenian: Odstotek bolnikov Vzdrževanje odziva (bolniki s kliničnim odzivom do 54. tedna)
Greek: Σε αυτές τις οδηγίες:
Slovenian: Navodila vsebujejo:
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Greek: Επιπλέον του(των) κύριου(ων) καταληκτικού(ών) σημείου(ων), πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αξιολογήσεις της επίπτωσης της θεραπείας με Simponi στα σημεία και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας, της ακτινολογικής ανταπόκρισης, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία.
Slovenian: Poleg določitve primarnega končnega rezultata(ov) so opravili tudi dodatne ocene vpliva zdravljenja z zdravilom Simponi na znake in simptome artritisa, radiografski odziv, telesno funkcijo in z zdravjem povezano kakovost življenja.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Greek: Δόση (mL)
Slovenian: Odmerek (ml)
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Simponi ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα MTX.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so sočasno prejemali MTX oziroma ga niso prejemali.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς εισήλθαν στην ανοικτή φάση της μελέτης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48, με πραγματοποίηση αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας μέχρι την εβδομάδα 52 και παρακολούθηση της ασφάλειας μέχρι την εβδομάδα 60.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα ακοής και δεν ακούσετε το δεύτερο «κλικ», μετρήστε 15 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που θα πατήσετε για πρώτη φορά το κουμπί και μετά ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) υγείας που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με το προϊόν.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih preiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 14 10% 35%*
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 διογκωμένες και 4 ευαίσθητες αρθρώσεις.
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
Greek: • επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατίτιδα Β (σπάνια).
Slovenian: • reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko).
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού έδειξε ότι ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, από στόματος κορτικοστεροειδών ή σουλφασαλαζίνης δεν επηρέασε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab.
Slovenian: Vendar je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da sočasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov, peroralnih kortikosteroidov ali sulfasalazina ni vplivala na navidezni očistek golimumaba.
Greek: 105 to < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 to < 125 0,2
Slovenian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Greek: Εβδομάδα 24 28% 60%*
Slovenian: 24. teden 28 % 60 %*
Greek: Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Predpisano količino za injiciranje je treba izbrati glede na bolnikovo telesno višino in telesno maso, kot je prikazano v preglednici 1.
Greek: GO-BEFORE Ενεργή ΡΑ, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με MTX
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάσει την Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που τον περιθάλπτουν, περιλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και μια πληροφορία για τους επαγγελματίες υγείας ότι ο ασθενής λαμβάνει Simponi.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost golimumaba pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni.
Greek: Εάν αυτό συμβεί μην οδηγείτε ποδήλατα, αυτοκίνητα και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi:
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Simponi:
Greek: • Γρίπη
Slovenian: • gripa,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη (Ε420) δείτε την Παράγραφο 2.
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Greek: Η τυπωμένη ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Natisnjeni datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα, εάν δεν πρόκειται να χορηγήσετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας (βλ. εικόνα 3)
Slovenian: Izbira mesta za injiciranje za negovalce, če si injekcije ne dajete sami (glejte sliko 3)
Greek: • Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με golimumab.
Slovenian: Pokazalo se je, da golimumab pri opicah prehaja v materino mleko, in ker se tudi humani imunoglobulini izločajo v materino mleko, ženske med zdravljenjem z golimumabom in še najmanj 6 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Greek: Νόσος του αίματος
Slovenian: Bolezni krvi
Greek: • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Slovenian: • Za injiciranje lahko uporabite tudi predel trebuha (abdomna) pod popkom, razen približno 5 cm širokega dela tik pod popkom.
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά την Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (DAS)28 σε κάθε προκαθορισμένο χρονικό σημείο, την εβδομάδα 14 και την εβδομάδα 24 (p ≤ 0,001).
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili klinično pomembne in statistično značilne odzive na lestvici aktivnosti bolezni (Disease Activity Scale - DAS 28) ob vsaki predhodno določeni časovni točki, v 14. tednu in v 24. tednu (p ≤ 0,001).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εισήλθαν στην επέκταση της μελέτης, η αναλογία των ατόμων που παρέμειναν χωρίς χρήση κορτικοστεροειδών διατηρήθηκε γενικά σταθερή μέχρι την εβδομάδα 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά).
Slovenian: • resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto).
Greek: 95 to < 105 0,15 0,2
Slovenian: 95 do < 105 0,15 0,2
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave zabeležil na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση:
Slovenian: Radiografski odziv
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
Slovenian: Pri starejših je potrebna previdnost pri zdravljenju, še posebej glede pojava okužb.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
Slovenian: Analize so bile narejene za obe populaciji: populacijo vseh zdravljenih (All Treated - AT, N = 197) in populacijo z objektivnimi znaki vnetja (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, opredeljeni z zvišanjem CRP in/ali dokazi sakroiliitisa na MRI v izhodišču).
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza, vnetna bolezen kože.
Greek: Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή της διεξαγωγής αυτών των ελέγχων στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh preiskav vpiše na opozorilno kartico za bolnika.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, držite trup napolnjene injekcijske brizge z eno roko.
Greek: Ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους αποφασίσει ότι αυτό είναι εφικτό, με ιατρική παρακολούθηση όπως απαιτείται.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o tehniki subkutanega injiciranja, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno, po potrebi tudi pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Κάθε 0,05 ml φαρμάκου περιέχουν 2.05 mg σορβιτόλης (E420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Greek: Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Greek: Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Slovenian: 14. teden 24. teden