FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
French: Pour les 15 premières crises traitées par Firazyr (1114 doses pour 1030 crises), on a décrit un délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes similaire entre les crises (2,0 à 2,5 heures).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'administration de Firazyr aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Firazyr til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris (se pkt.
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
French: Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Norwegian Bokmål: Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
French: L'étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
French: Firazyr 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg subkutant er administrert av helsepersonale til 129 friske forsøkspersoner og 236 pasienter med HAE.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.
French: Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned.
French: Firazyr ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex. : pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
French: Sur la base de la modélisation de la posologie en fonction du poids, l'exposition prédite à l'icatibant dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2) est plus faible que celle observée dans les études menées chez des patients adultes atteints d'AOH.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk minst én dose icatibant (0,4 mg/kg kroppsvekt opptil en maksimumsdose på 30 mg), og flertallet av pasientene ble fulgt opp i minst 6 måneder.
French: Le tableau 4 présente les résultats d'efficacité de l'étude FAST-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
French: Au total, 130 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 30 mg d'icatibant (63 patients) ou le comparateur (acide tranexamique, 38 patients ou placebo, 29 patients).
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter ble randomisert til enten å få 30 mg icatibant (63 pasienter) eller et sammenligningspreparat (enten traneksamsyre (38 pasienter) eller placebo (29 pasienter)).
French: Chez des volontaires sains jeunes recevant l'icatibant aux doses de 0,8 mg/kg en 4 heures, de 1,5 mg/kg/jour ou 0,15 mg/kg/jour pendant 3 jours, le développement de l'hypotension, de la vasodilatation et de la tachycardie réflexe induites par la bradykinine a pu être prévenu.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
French: • Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l'aiguille étant dirigée vers la peau.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
French: L'icatibant est métabolisé de façon importante par les enzymes protéolytiques en métabolites inactifs qui sont principalement excrétés dans les urines.
Norwegian Bokmål: Icatibant gjennomgår en omfattende metabolisme ved proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter som utskilles primært i urinen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på laryngealt angioødem fikk åpen behandling med icatibant.
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Firazyr : - si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque) - si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Firazyr: - dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) - dersom du nylig har hatt slag
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'icatibant 30 mg ou le placebo en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten icatibant 30 mg eller placebo ved subkutan injeksjon.
French: Dans ces études, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été plus court chez les patients traités par l'icatibant (2,0 2,5 et 2,0 heures, respectivement) par rapport à l'acide tranexamique (12,0 heures) et au placebo (4,6 et 19,8 heures).
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
French: Les données d'efficacité sont issues d'une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effektdata ble hentet fra en initiell åpen fase II-studie og fra tre kontrollerte fase III-studier.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant ble karakterisert hos pediatriske HAE-pasienter i studien HGT-FIR086 (se pkt.
French: Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
French: Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Firazyr per HAE-anfall.
French: Le délai jusqu'au soulagement des symptômes était défini comme la durée (en heures) nécessaire pour observer une amélioration de 20 % des symptômes.
Norwegian Bokmål: Tid før symptomlindring ble definert som varighet (i timer) før symptomforbedring i en størrelsesorden på 20 %.
French: L'effet du traitement par l'icatibant a été confirmé par les critères d'efficacité secondaires.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
French: Dans une étude menée chez 39 hommes et femmes adultes sains ayant reçu 3 doses de 30 mg à intervalle de 6 heures tous les 3 jours pour un total de 9 doses, aucune modification cliniquement significative des taux d'hormones sexuelles de base et après stimulation par la GnRH n'a été observée chez les femmes ou les hommes.
Norwegian Bokmål: En studie hos 39 friske voksne menn og kvinner som ble behandlet med 30 mg hver 6. time, 3 doser hver 3. dag, totalt 9 doser, viste ingen signifikante endringer i konsentrasjonen basale og GnRH-stimulerede kjønnshormoner, sammenlignet med baseline, verken hos kvinner eller hos menn.
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
French: Globalement, le délai médian jusqu'aux symptômes minimaux (moment le plus proche après le traitement où tous les symptômes étaient légers ou absents) était de 1,1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 2,0 heures).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total tid før minimale symptomer (tidligste tid etter behandling da alle symptomene var enten milde eller fraværende) var 1,1 time (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timer).
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene.
French: • Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles (dose maximale : 80,8 mg/kg/jour) et des rats mâles (dose maximale : 10 mg/kg/jour).
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus (maksimal dose 80,8 mg/kg/dag) og rotter (maksimal dose 10 mg/kg/dag).
French: 3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Nausées (sensation de mal au cœur) Maux de tête
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
French: Administration par un soignant/auto-administration La décision de recourir à l'administration par un soignant ou à l'auto-administration ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
French: Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
French: Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
Norwegian Bokmål: Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med HAE på grunn av mulig forhøyede bradykininnivåer.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s'aggravent après l'administration de Firazyr.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
French: Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total).
Norwegian Bokmål: 31 pasienter fikk en enkeltdose icatibant, og 1 pasient (en ungdom) fikk icatibant for to HAE-anfall (totalt to doser).
French: Injection de Firazyr : instructions étape par étape 1) Informations générales
Norwegian Bokmål: Trinnvise injeksjonsinstruksjoner 1) Generell informasjon
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
French: Globalement, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été de 1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 1,1 heure).
Norwegian Bokmål: Generelt sett var gjennomsnittlig tid før start på symptomlindring 1,0 timer (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 time).
French: Le profil pharmacocinétique de l'icatibant chez les patients souffrant d'AOH était similaire à celui des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til icatibant hos pasienter med HAE ligner den hos friske frivillige.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Une dose de 3,2 mg/kg administrée par voie intraveineuse (environ 8 fois la dose thérapeutique) a provoqué un érythème, des démangeaisons, des bouffées congestives ou une hypotension transitoires chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dose på 3,2 mg/kg (ca. 8 ganger terapeutisk dose) forårsaket forbigående erytem, kløe, rødme eller hypotensjon hos friske personer.
French: AUTRES Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
French: Usage pédiatrique
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk
French: Dans les études cliniques d'enregistrement, 999 crises d'AOH au total ont été traitées par 30 mg d'icatibant administré par voie sous-cutanée par un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som ble brukt til registrering, ble til sammen 999 HAE-anfall behandlet med 30 mg Firazyr administrert subkutant av helsepersonale.
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene.
French: Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent : - l'auto-administration (adultes) ; - l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Norwegian Bokmål: Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på: - selvadministrasjon (voksne) - administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2
French: Fixez soigneusement l'aiguille à la seringue préremplie contenant la solution incolore.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
French: Le modèle pharmacocinétique de population utilisant à la fois les données chez les adultes et chez les enfants et adolescents a montré que la clairance de l'icatibant est corrélée au poids corporel, des valeurs de clairance plus faibles étant observées pour les poids plus faibles dans la population pédiatrique atteinte d'AOH.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG I MULTIPAKNING (UTEN BLÅ BOKS)
French: • adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
French: Résultats d'efficacité de l'étude FAST-3 Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
French: Firazyr était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
French: Ces effets sur l'utérus se manifestent également plus tard au cours de la gestation où l'icatibant présente un effet tocolytique entraînant le retard de la mise bas chez le rat, avec une souffrance fœtale accrue et une mort périnatale lors de l'administration d'une forte dose (10 mg/kg/jour).
Norwegian Bokmål: Disse uterine effektene kan også vises sent i drektighetsperioden hvor icatibant har en tokolytisk effekt som fører til forsinket fødsel hos rotter, med økt stress hos fostre og perinatal død ved høye doser (10 mg/kg /dag).
French: Tous épisodes (N = 74)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 74)
French: Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de Firazyr.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
French: Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer.
French: • Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
French: Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
French: Les résultats ont été similaires à ceux observés chez les patients ayant présenté des crises d'AOH non laryngé en termes de délai jusqu'au début du soulagement des symptômes.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
French: Chaque seringue de Firazyr est à usage unique.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med Firazyr er kun beregnet til engangsbruk.
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
Norwegian Bokmål: Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent être traités dans un établissement médical approprié après injection jusqu'à ce que le médecin estime qu'ils peuvent quitter l'établissement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
French: 61,5 Score EVA initial (mm)
Norwegian Bokmål: 61,5 Baseline VAS (mm)
French: 1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
French: Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).