FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Latvian: RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti pirms zāļu nonākšanas tirgū par:
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar digoksīnu.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Latvian: Lielākajā daļā ziņoto gadījumu bija vispāratzīti PRES/RPLS riska faktori, ieskaitot hipertensiju, nieru darbības traucējumus un lielu devu kortikosteroīdu un/vai ķīmijterapijas vienlaicīgu lietošanu.
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Latvian: • vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off-label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā.
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Latvian: Visiem citiem pacientiem talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli līdz 12 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrels).
Czech: Lékař má pečlivě vyhodnotit stav pacienta před léčbou a v jejím průběhu za použití standardního screeningu nádorů a zahájit léčbu podle indikace.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē pacienti pirms ārstēšanas un tās laikā, izmantojot standarta vēža skrīningu, un jāuzsāk ārstēšana atbilstoši indikācijai.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Latvian: Pacienti ar zināmiem MI riska faktoriem, ieskaitot iepriekšēju trombozi, rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Latvian: In vitro pētījumos iegūtie dati liecina, ka prednizons var pastiprināt enzīmu indukciju, kas var samazināt vienlaicīgi lietotu zāļu sistēmisko iedarbību.
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
Latvian: Tomēr ārsts izvēlēsies devu tieši Jums, vēros Jūsu progresu un var pielāgot devu.
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Latvian: Pirms valsts kompetentās iestādes sniegtā apstiprinājuma un zāļu nonākšanas tirgū RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost nebo rozmazané vidění.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir tādas blakusparādības kā reibonis, nogurums, miegainība vai neskaidra redze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Czech: Je to proto, že alkohol vyvolává ospalost a přípravek Thalidomide Celgene může způsobit, že budete ještě více ospalý(á).
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka alkohols var padarīt Jūs miegainu, un Thalidomide Celgene var padarīt Jūs vēl miegaināku.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) mediāna bija 51,6 ± 4,5 un 33,2 ± 3,2 mēneši attiecīgi MPT un MP grupās (97,5 % TI no 0,42 līdz 0,84).
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Latvian: Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
Latvian: Turpmāk minēto var uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metožu piemēriem:
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Latvian: Tiklīdz antikoagulantu terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir stabilizējies un visas trombembolijas notikuma komplikācijas novērstas, var atsākt ārstēšanu ar talidomīdu sākotnējā devā atkarībā no ieguvuma-riska izvērtējuma.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas ar talidomīdu uzsākšanas ieteicams veikt klīnisko un neiroloģisko izmeklēšanu un regulāru novērošanu ārstēšanas laikā.
Czech: Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně.
Latvian: Hepatocelulāro un holestātisko patoloģiju specifisks modelis netika noteikts; dažos gadījumos tās novēroja kopā.
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Latvian: Visas neizmantotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Latvian: Mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar talidomīdu, bija palielināts abortu skaits, samazināts ķermeņa masas pieaugums, mācīšanās un atmiņas izmaiņas, samazināta auglība un samazināts grūsnības indekss.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacientu kartīšu un/vai līdzvērtīgu zāļu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontroles instrumentu izmantošanu, kā arī vispusīgu datu par indikācijām savākšanu, lai valsts teritorijas robežās stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa ļoti biežus smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Czech: • Požadavky na testování gravidity Informace o vhodných testech Frekvence (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Latvian: • grūtniecības testa prasības: ieteikumi par piemērotiem testiem; biežums (pirms uzsākšanas, vienu reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas);
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā; augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, izraisot nieru darbības traucējumus, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.
Czech: Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Sagaidāms, ka lielākajai daļai pacientu, kas lieto talidomīdu, var būt nevēlamas blakusparādības.
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat Jak se Thalidomide Celgene užívá
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas Kā lietot Thalidomide Celgene Iespējamās blakusparādības
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Latvian: Citu zāļu sedatīvās iedarbības pastiprināšanās
Czech: Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
Latvian: Kritēriji sievietēm bez reproduktīvā potenciāla
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu jednou denně po dobu 4 dní nemělo vliv na hodnotu INR u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Latvian: • Samazināts vai patoloģisks jutīgums (dizestēzija).
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Czech: Studie na myších a potkanech zaznamenaly snížení počtu krevních destiček.
Latvian: Pētījumos ar pelēm un žurkām tika novērots samazināts trombocītu skaits.
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar talidomīda terapiju saistītos riskus un kontroles prasības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: > 75 < 1 500, ale
Latvian: > 75 < 1500, bet
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Latvian: b Ir zināms, ka ar talidomīdu saistītās nomierinošās iedarbības dēļ lietošana pirms gulētiešanas parasti uzlabo panesību.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas prasība, adekvātu kontracepcijas metožu definīcija un nepieciešamība;
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Latvian: Bez talidomīda plazmā un ļoti daudz urīnā ir arī hidrolītiski produkti N-(o-karboksibenzoil)-glutarimīds un ftaloilizoglutamīns, kas veidojas neenzimātiskos procesos.
Czech: • Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
Latvian: • teratogenitāte un nepieciešamība novērst iedarbību uz augli,
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
Latvian: • Pavājināta dzirde vai kurlums.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Latvian: Starp ķermeņa masu un aprēķināto talidomīda klīrensu ir lineāra attiecība; multiplās mielomas pacientiem ar ķermeņa masu 47-133 kg talidomīda klīrenss bija 6-12 l/h, palielinoties par 0,621 l/h uz katriem 10 kg ķermeņa masas.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Latvian: Noretindrona un etinilestradiola farmakokinētiskais profils tika pētīts10 veselām sievietēm pēc vienas devas, kas satur 1,0 mg noretindrona acetāta un 0,75 mg etinilestradiola.
Czech: Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir palēnināta sirdsdarbība (tas var būt bradikardijas simptoms);
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija blisteri, kas satur 14 kapsulas.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa perifērisko neiropātiju Zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar perifērisko neiropātiju (piemēram, vinkristīns un bortezomibs), pacientiem, kas saņem talidomīdu, jālieto piesardzīgi.
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Latvian: • grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas;
Czech: V rámci invazivních SPM byly případy MDS/AML pozorovány u pacientů užívajících lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci kmenových buněk.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Latvian: Talidomīda neenzimātiskā hidrolīze, kas ir galvenais klīrensa mehānisms, liecina, ka citu zāļu mijiedarbības iespējamība ar talidomīdu ir maza.
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem, talidomīda ieteicamā sākuma deva ir 100 mg dienā.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly získané ze zkušeností po uvedení thalidomidu na trh a nebyly zjištěny v pivotní studii, zahrnují febrilní neutropenii a pancytopenii.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Latvian: Febrila neitropēnija†, pancitopēnija†
Czech: Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
Latvian: Notikumi, par kuriem tika ziņots, radās jaunām (pirmsmenopauzes vecuma) sievietēm (vecuma mediāna 36 gadi), kas saņēma talidomīdu citu slimību, nevis multiplās mielomas ārstēšanai, sākās 6 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un izzuda pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš bija ar urīnu (> 90 %), bet ar fēcēm izvadītais daudzums bija neliels.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Czech: • K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže nebo nohy, znetvořené ruce nebo chodidla, defekty uší nebo očí a problémy s vnitřními orgány.
Latvian: • Šie defekti var ietvert saīsinātas rokas vai kājas, plaukstu un pēdu kroplību, acu vai ausu defektus un iekšējo orgānu bojājumus.
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
Latvian: Visi 4 gadījumi bija saistīti ar citiem iespējamiem veicinošajiem faktoriem, kas neļauj noteikt skaidru, tiešu cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS, taču nevarēja izslēgt arī saistību ar talidomīdu.
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
Latvian: • Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (zināma arī kā „jostas roze" - vīrusu slimība, kas uz ādas izraisa sāpīgus čūlainus izsitumus) un B hepatīta infekcijas atkārtošanos (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu),
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Latvian: Talidomīdu nedrīkst lietot nevienā grūtniecības laika posmā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí(viz bod 4.4 a 4.6).
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu ja vien netiek izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Zvracení, sucho v ústech
Latvian: Vemšana, mutes sausums
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ pacientēm ar multiplo mielomu (MM) nav ieteicamas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KABATAS FUTLĀRIS
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas (divos blisteros) kabatas futlārī.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.