FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Dutch: Hoe ziet Neulasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Czech: V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Dutch: 9/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Dutch: • ademhalingsproblemen.
Czech: • potíže s dechem.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: Therapie met Neulasta dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Czech: Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dutch: Overweeg het dragen van wijde kleding en wees voorzichtig wanneer u zich omkleedt.
Czech: Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Dutch: Andere waarschuwingen
Czech: Další upozornění
Dutch: Achterkant van bovenarm
Czech: Zadní strana paže
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Dutch: • de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Dutch: 100% (vol)
Czech: 100 % (plný)
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Dutch: Controleer hoe Neulasta eruitziet.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Dutch: Vermijd dat lotions, crèmes, oliën of reinigingsmiddelen in de buurt van de ‘on-body'-injector komen, omdat deze producten de plakker mogelijk kunnen doen loskomen.
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body" injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Dutch: Medicatiefout als gevolg van falen van het apparaat
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Dutch: Neulasta dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide gebruiksinstructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Czech: V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické pracovníky i pro pacienty.
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Czech: • „On-body" injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector ten minste 10 cm uit de buurt van elektrische apparatuur zoals mobiele telefoons, draadloze telefoons, magnetrons en andere algemeen gebruikte apparaten.
Czech: • „On-body" injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Dutch: • welke actie moet worden ondernomen bij een vermoeden van een mislukte toediening of onvolledige toediening van de dosis en als er symptomen zijn van ernstige infectie die kunnen wijzen op een gemiste dosis
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 10
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 10
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Czech: Návod k použití:
Dutch: Wat moet u doen als u piepjes hoort of wanneer het statuslampje rood is en knippert.
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neulasta uit de koelkast.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta z chladničky.
Dutch: Rood knipperend statuslampje
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Dutch: Allergieën
Czech: Alergie
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Dutch: • Verwijder eventuele lijmresten met water en zeep.
Czech: • Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body" injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body" injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Czech: Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Dutch: Trombocytopenie en anemie
Czech: Trombocytopénie a anémie
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Dutch: Stap 1: controleren van uw ‘on-body'-injector A Controleer het statuslampje van tijd tot tijd voor ten minste 10 seconden, gedurende de volgende 27 uur.
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Dutch: Uw arts heeft u Neulasta voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Dutch: Stap 2: Controleer de dosistoediening
Czech: Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: LAMPJE NA AFRONDING
Czech: SVĚTLO PŘI DOKONČENÍ
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥ 1/100, < 1/10]).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Dutch: Gooi hem in de scherpafvalcontainer volgens de instructies van uw professionele zorgverlener of volgens de lokale voorschriften.
Czech: Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
Czech: • Vedle indikátoru 0 % (prázdný) byste měl(a) vidět černou čárku, která potvrzuje, že se aplikovala celá dávka léku.
Dutch: Warm Neulasta op geen enkele andere manier op (warm Neulasta bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Czech: EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body" injektorem s blistrem
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Dutch: Controleer of uw ‘on-body'-injector leeg is.
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body" injektor prázdný.
Dutch: Het doel van deze patiëntenwaarschuwingskaart is om medicatiefouten te helpen voorkomen, inclusief onderdosering resulterend in een gebrek aan werkzaamheid van het ‘on-body'-injectorapparaat.
Czech: Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body" injektoru.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Dutch: Zo moet u bijvoorbeeld reizen, autorijden of het bedienen van zware machines VERMIJDEN gedurende 26-29 uur na het aanbrengen van de ‘on-body'-injector (dit is inclusief de 45-minuten durende dosistoediening plus een uur na de toediening).
Czech: Např. VYVARUJTE SE cestování, řízení motorového vozidla nebo práce s těžkými stroji po dobu 26-29 hodin po aplikaci přípravku Neulasta (včetně období vlastní aplikace přípravku Neulasta trvající 45 minut a 1 hodiny po aplikaci).
Dutch: • Zodra de dosis volledig is toegediend, hoort u een lange pieptoon en het statuslampje brandt continu groen.
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
Czech: • Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.