FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Progresseeruv haigus a kooskõlas EL-i keeluga b Stratifitseerimise faktorid vastavalt IxRS-le koosnevad IMDC riskikategooriatest (keskmine risk, madal risk ja luu metastaasid (jah, ei) c Hinnatud kasutades Cox proportsionaalset ohumudelit, mis on kohandatud IxRS stratifitseerimise faktoritele.
Icelandic: CABOMETYX Sunitinib a í samræmi við EU-aðlögun b Rannsókninni var lagskipt í IxRS eftir IMDC áhættuflokkum (miðlungi mikil eða mikil áhætta) og meinvörpum í beinum (já, nei) c Metið samkvæmt Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu, leiðréttu fyrir lagskiptingu í IxRS.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil CABOMETYX'i võtta väiksemas annuses.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af CABOMETYX sé tekinn.
Estonian: CABOMETYX'i saanud patsientide ravi kestuse mediaan oli 7,6 kuud (vahemik 0,3......20,5) ja everoliimust saanud patsientidel 4,4 kuud (vahemik 0,21......18,9).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada, kui hüpertensioon on raske ja püsiv hoolimata vererõhu ravist ja kabosantiniibi annuse vähendamisest.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs ef háþrýstingur er alvarlegur og viðvarandi þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja og minnkun skammta cabozantinibs.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi manustada patsientidele, kellel on või esineb raske hemorraagia risk.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum sem hafa fengið eða eru í hættu á að fá alvarlegar blæðingar.
Estonian: Seda kasutatakse, et ravida: - teatud tüüpi kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks - maksavähki täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud spetsiifilise kasvajavastase ravimiga (sorafeniib).
Icelandic: Það er notað til meðferðar við: - langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist nýrnafrumukrabbamein - krabbameini í lifur hjá fullorðnum sem áður hafa fengið meðferð með tilteknu krabbameinslyfi
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile CABOMETYX'i võtmise ajal sobilikud (vt ka ülalolev lõik Muud ravimid ja CABOMETYX).
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan CABOMETYX er notað (sjá einnig kaflann Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX hér fyrir ofan).
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa (sykurtegund).
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX 'i toimimist.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun CABOMETYX.
Estonian: • Vähenenud kaltsiumi, naatriumi ja fosfaatide sisaldus veres
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama CABOMETYX´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ja neeru ja neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoom, nefroblastematoos, heledarakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidne (rhabdoid) tuumor) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CABOMETYX í öllum undirhópum barna fyrir meðferð við lifrarfrumukrabbameini eða krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), glærufrumusarkmeini (clear cell sarcoma), nýrnakirtilsarkmeini hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks seedetrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuvefur og vefur í æxlunarfærum.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.
Icelandic: Cabozantinib var ekki krabbameinsvaldandi í rasH2-músalíkaninu við lítillega meiri útsetningu en ætlunin er að ná við meðferð hjá mönnum.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE CABOMETYX'i võtmist, kui teie kaalute / teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en CABOMETYX er tekið ef þú eða maki þinn íhugið þungun eða ef þungun er fyrirhuguð eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist < 1%, moodustavad mõlemad < 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184-N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Estonian: Algusaja mediaan oli 14 nädalat.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 14 vikur.
Estonian: • Väike valgete vererakkude arv (lümfotsüüdid)
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumna)
Estonian: CABOMETYX on näidustatud monoteraapiana hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við lifrarfrumukrabbameini (hepatocellular carcinoma, HCC) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með with sorafenibi.
Estonian: Patsiente, kellel on enne ravi alustamist esinenud rasket hemorraagiat, tuleb enne kabosantiniibravi hoolikalt hinnata.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um alvarlega blæðingu skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru hlutlæg svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS).
Estonian: Etniline päritolu ei mõjuta annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum eftir kynþætti (sjá kafla 5.2).
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja everoliimuse rühmade vahel sarnased.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og everolimushópunum.
Estonian: Enne CABOMETYX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Estonian: Alustage uuesti väiksema annusega ravi.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei taandu, katkestage CABOMETYX'i manustamine püsivalt.
Icelandic: Ef aukaverkunin lagast ekki skal hætta notkun CABOMETYX til frambúðar.
Estonian: Kuna kabosantiniibi plasmavalkudega seondumise tasemed on kõrged (lõik 5.2), on võimalik plasmavalkude asendamise koostoime varfariiniga.
Icelandic: Vegna mikillar bindingar cabozantinibs við prótein í plasma (kafli 5.2) er hugsanlegt að milliverkun verði við warfarín vegna þess að lyfin keppi um bindistaði á plasmapróteinum.
Estonian: Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organdüsfunktsiooni töörühma) kriteeriumitele vastava mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (n=15) kohta on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Estonian: • Suukuivus ja valu suus
Icelandic: Munnþurrkur og verkur í munni
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsioon või fistul, mida ei saa piisavalt ravida.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg eða fistil sem ekki er hægt að meðhöndla á fullnægjandi hátt.
Estonian: CABOMETYX'i ei tohi võtta koos toiduga.
Icelandic: CABOMETYX á ekki að taka með mat.
Estonian: • Jalgade ja käte turse
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum
Estonian: Nendel patsientidel, kellel maksafunktsiooni näitajad halvenevad, mida seostatakse kabosantiniibraviga (st, kui alternatiivsed põhjustajad ei ole teada ), tuleb kohandada annust vastavalt Tabelis 1 toodud juhistele (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum og það er talið tengjast meðferð með cabozantinibi (þ.e. ef engar aðrar skýringar eru augljósar) á að fylgja ráðleggingum um skammtabreytingar í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
Estonian: Tuginedes kabosantiniibiga ravitud integreeritud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustele tervetel vabatahtlikel ja kasvajaga patsientidel (sealhulga hepatotsellulaarne kartsinoom), ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust kabosantiniibi keskmises plasmakontsentratsioonis normaalse maksafunktsiooni (n=1425) ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega (n=558) patsientide hulgas.
Icelandic: Á grundvelli sameiginlegrar þýðisgreiningar á lyfjahvörfum cabozantinibs hjá heilbrigðum einstaklingum og krabbameinssjúklingum (þ.m.t. sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein), sást enginn klínískt marktækur munur á meðalútsetningu fyrir cabozantinibi í plasma milli einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=1425) og einstaklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (n=558).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on soovitav üldise ohutuse osas hoolikalt jälgida (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast nánar með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varem esinenud portaalveeni invasioon, oli portaalveeni tromboosi tekkerisk suurem.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Estonian: Niisuguse kombinatsiooni puhul tuleb jälgida INR väärtusi.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð samhliða á að fylgjast með INR-gildum.
Estonian: • Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
Icelandic: Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Estonian: Raske hemorraagia tekke riskifaktoriteks kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla kasvaja invasioon suurtesse veresoontesse ja maksatsirroosi esinemine, mille tagajärjel on tekkinud söögitoru veenilaiendid, portaalne hüpertensioon ja trombotsütopeenia.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein geta verið æxlisíferð í stórar æðar og undirliggjandi skorpulifur, sem leiða til æðahnúta í vélinda, portæðarháþrýstings og blóðflagnafæðar.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
Icelandic: Hjá 19,3% sjúklinga þurfti að breyta skömmtum tvisvar.
Estonian: Kabosantiniibi -ravi ajal tuleb kõigi patsientide hüpertensiooni jälgida ja vastavalt vajadusele ravida standardse antihüpertensiivse raviga.
Icelandic: Meðan á meðferð með cabozantinibi stendur skal fylgjast með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Estonian: HR (95% CI), p-väärtus1
Icelandic: HR (95% öryggisbil), p-gildi1
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (CELESTIAL)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun (CELESTIAL-rannsóknin)
Estonian: Hüpertensioon esines enam varem ravimata neerurakkkartsinoomiga patsientidel (67%), võrreldes neerurakk-kartsinoomi patsientidega, kes on saanud eelnevat VEGF-sihtmärkravi (37%).
Icelandic: Háþrýstingur var algengari hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (67%) en hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (37%).
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja sunitiniibi rühmade vahel sarnased.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c Kahepoolne log-rank p-väärtus: stratifitseeritud b p=0,0042
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0042
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sest selles populatsioonis ei ole ohutust ja efektiivsust määratud.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Estonian: • Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, sundl
Estonian: Naised, kes võtavad CABOMETYX'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Estonian: CABOMETYX on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
Estonian: Maksafunktsiooni teste (ALAT, ASAT ja bilirubiin) soovitatakse teha enne ravi alustamist kabosantiniibiga ning ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Icelandic: Ráðlagt er að gera mælingar á lifrarstarfsemi (mæla ALAT, ASAT og gallrauða) áður en meðferð með cabozantinibi er hafin og fylgjast náið með henni meðan á meðferð stendur.
Estonian: Algusaja mediaan oli 9,1 nädalat.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 9,1 vikur.
Estonian: Raviaegne püsiv või korduv kõhulahtisus võib olla pärakufistuli tekke riskifaktoriks.
Icelandic: Viðvarandi eða endurtekin niðurgangur meðan á meðferð stendur getur verið áhættuþáttur fyrir þróun endaþarmsfistils.
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 54% (251/467) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 9,9% kõrvaltoimetest.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um niðurgang hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (251/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 9,9%.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad > 2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide arvu suurenemist, hematopoeesi vähenemist, emasloomade puberteetilist/ebaküpset suguelundkonda (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsusi, luude mineraalide sisalduse ja tiheduse vähenemist, maksapigmentatsiooni ja lümfisõlmede hüperplaasiat.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í eitlum.
Estonian: • Keele põletav või torkiv tunne
Icelandic: Sviði eða stingur í tungu
Estonian: Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg ööpäevas 27 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas kabosantiniibi kliirensit (29% võrra) ning suurendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 38% võrra.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete andmed pärinevad patsientidelt, kes said neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) kesksetes uuringutes suukaudselt CABOMETYX'i 60 mg üks kord ööpäevas pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi ja eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral ja pärast eelnevat süsteemset ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi korral (lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar um eftirfarandi aukaverkanir er byggðar á sjúklingum sem fengu Cabometyx 60 mg einu sinni á dag til inntöku í lykilrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við nýrnafrumukrabbameini og hjá sjúklingum sem fengu meðferð við lifrarfrumukrabbameini eftir fyrri altæka meðferð (kafli 5.1).
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og starfsemi líffæranna (þ.m.t. lifrar og nýrna), lág gildi blóðsalta (á borð við magnesíum eða kalíum)
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal hætta meðferð með cabozantinibi og hefja stuðningsmeðferð.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: Algusaja mediaan oli 5,9 nädalat.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 5,9 vikur.
Estonian: Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb kabosantiniibravi katkestada.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um fistla hjá 1,5% (7/467) sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein.
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (CELESTIAL).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun CABOMETYX í slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CELESTIAL).
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt ja esmane analüüs viidi läbi esimese 375 randomiseeritud osalejaga.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) var metin af blindaðri, óháðri matsnefnd fyrir geislagreiningu og frumgreining var framkvæmd hjá fyrstu 375 einstaklingum með slembivali.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX'i taset teie veres.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk CABOMETYX í blóði.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
Estonian: Loomkatsetega on näidatud embrüofetaalset ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa-fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Estonian: On võimalus, et CABOMETYX'i ravi mõjutab teie viljakust.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með CABOMETYX geti haft áhrif á frjósemi.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Icelandic: Ef CABOMETYX er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
Estonian: Seega tuleb samaaegsel MRP2 inhibiitorite kasutamisel (nt tsüklosporiin, efaviirents, emtritsitabiin) olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2-hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs (sjá kafla 4.5).
Estonian: Antihüpertensiivsete ravimite kasutamisele vaatamata püsiva hüpertensiooni puhul tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal minnka skammta cabozantinibs.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise (tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse etioloogia (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta] või muu), geograafilise regiooni (Aasia, teised piirkonnad), haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu alusel (jah, ei).
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar