FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Romanian: Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Croatian: Jedna Aprovel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Croatian: Nakon tri tjedna srednja vrijednost smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti za primarnu varijablu djelotvornosti, sistolički krvni tlak u sjedećem položaju kod najniže koncentracije u krvi (SjSKT), iznosila je 11,7 mmHg (niska doza), 9,3 mmHg
Romanian: La sfârşitul celor trei săptămâni, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a variabilei principale de eficacitate, tensiunea arterială sistolică în poziţie şezândă (SeSBP) înainte de administrarea dozei următoare, a fost de 11,7 mm Hg (doze scăzute), 9,3 mm Hg (doze medii), 13,2 mm Hg (doze ridicate).
Croatian: Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Romanian: Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Croatian: hiperkalijemija Poremećaji živčanog sustava Često:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Croatian: Zbog predoziranja može se pojaviti i bradikardija.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, ca urmare a supradozajului poate să apară şi bradicardie.
Croatian: U ispitivanju su zabilježene nešto veće koncentracije irbesartana u plazmi u hipertenzivnih bolesnica.
Romanian: Într-un studiu, la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan ceva mai mari.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama obično su uzimali između 2 i 4 antihipertenzivna lijeka (npr. diuretike, beta blokatore, alfa blokatore) kako bi postigli unaprijed definirani krvni tlak od ≤ 135/85 mmHg ili smanjenje sistoličkog tlaka za 10 mmHg ako je početna vrijednost bila > 160 mmHg.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi, respectiv, 78%.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog djelovanja irbesartana u odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg/dan tijekom 8 tjedana.
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana (< 20%) zabilježeno je u plazmi nakon primjene opetovanih doza jedanput na dan.
Romanian: Se observă o acumulare limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%) după administrări repetate de doze unice zilnice.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Croatian: Nema klinički važnog učinka na mokraćnu kiselinu u serumu niti na urinarno izlučivanje mokraćne kiseline.
Romanian: Nu există niciun efect semnificativ clinic asupra uricemiei sau uricozuriei.
Croatian: Povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda i moždanog udara zabilježena je u žena iz skupine koja je primala irbesartan u odnosu na skupinu koja je primala amlodipin, dok je u sveukupnoj populaciji hospitalizacija zbog srčanog zatajenja bila smanjena.
Romanian: La femeile din grupul cu irbesartan, comparativ cu grupul cu amlodipină, s-a observat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal şi a accidentului vascular cerebral, în timp ce spitalizarea impusă de insuficienţa cardiacă a fost redusă în populaţia totală studiată.
Croatian: vrtoglavica, glavobolja Poremećaji uha i labirinta Nepoznato:
Romanian: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Croatian: Maksimalna dnevna doza (mg)
Romanian: Doza zilnică max.
Croatian: Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Croatian: Granična vrijednost u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ppm)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Croatian: Dok je sličan krvni tlak postignut u svim ispitivanim skupinama, manje bolesnika u skupini koja je primala 300 mg irbesartana (5,2%) dostiglo je mjeru ishoda manifestne proteinurije u odnosu na skupinu koja je primala placebo (14,9%)
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Croatian: Općenito: u bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti reninangiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolešću bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije) liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i, rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.5).
Croatian: doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Croatian: Trudnoća: tijekom trudnoće ne smiju se uvoditi antagonisti receptora angiotenzina II.
Romanian: Sarcina: tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (dvije tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Croatian: Hipertenzija
Romanian: hiperkaliemie
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob i poloksamer 188. Vidjeti dio 2., „Aprovel sadrži laktozu"
Romanian:  Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
Croatian: mučnina/povraćanje
Romanian: greaţă/vărsături
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: disgeuzija
Romanian: tahicardie
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, codul ATC: C09C A04
Croatian: Aprovel se, međutim, pokazao sigurnim za primjenu s ostalim antihipertenzivnim lijekovima poput beta blokatora, dugodjelujućih blokatora kalcijevih kanala i tiazida.
Romanian: Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Aprovel a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Croatian: Renovaskularna hipertenzija: povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika koji se liječe lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, a imaju obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije u jedinom funkcionalnom bubregu.
Romanian: Hipertensiune arterială renovasculară: în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Croatian: Aprovel 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate filmate irbesartan
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg.
Croatian: Srčani poremećaji Manje često: tahikardija Krvožilni poremećaji Često:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Romanian: La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută:
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Croatian: zabilježen je značajan porast kreatin kinaze u plazmi (1,7%) u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Romanian: la subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 25,50 mg laktoze hidrata po filmom obloženoj tableti.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 25,50 mg pe comprimat filmat.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolešću koji su primali irbesartan.
Romanian: La 1,7% din pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a valorilor hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,50 mg laktoze hidrata po tableti.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,50 mg pe comprimat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 102,00 mg laktoze hidrata po filmom obloženoj tableti.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,00 mg pe comprimat filmat.
Croatian: Kutija s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u PVC/PVDC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Romanian: Cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Croatian: To je kontekst ovog postupka upućivanja.
Romanian: Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
Croatian: Mjere za ublažavanje rizika
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka, CHMP zahtijeva sljedeće:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
Croatian: Razmatranja u pogledu praćenja izloženih bolesnika
Romanian: Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
Croatian: Međutim, potrebno je navesti da nitrozamini mogu nastati i u brojnim drugim situacijama, uključujući u biološkim procesima.
Romanian: Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
Croatian: U usporedbi s doživotnim rizikom od razvoja raka u europskoj populaciji od približno 50 %, smatra se da je taj dodatni rizik vrlo nizak.
Romanian: Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijekova koji sadržavaju sartan dobro su poznate u tim indikacijama te se u ovom postupku upućivanja ne dovode u pitanje.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin sartani în aceste indicații sunt bine stabilite per se și nu se pun în discuție în această sesizare.
Croatian: Iz tih razloga CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali koristi.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju sartan važne su mogućnosti liječenja ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih stanja kao što su hipertenzija ili određene bolesti srca ili bubrega.
Romanian: Medicamentele care conțin sartani reprezintă opțiuni importante de tratament pentru afecțiuni grave sau potențial grave, cum ar fi hipertensiunea arterială sau anumite boli ale inimii sau ale rinichilor.
Croatian: Procjena prekomjernog rizika od nastanka raka
Romanian: Evaluarea riscului suplimentar de cancer
Croatian: NDMA i NDEA dvije su najjače poznate mutagene tvari karcinogenih svojstava.
Romanian: NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
Croatian: Po potrebi su poduzete odgovarajuće regulatorne mjere (kao što je karantena ili povlačenja serija lijekova).
Romanian: Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
Croatian: Te privremene granične vrijednosti temelje se na maksimalnoj dnevnoj dozi odobrenoj u EU-u za svaki od sartana te se stoga međusobno razlikuju, kako je navedeno u tablici navedenoj u nastavku:
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Croatian: Čim se doznalo za problem kontaminacije nitrozaminom, nadležna tijela diljem EU-a odmah su poduzela mjere opreza kao što je povlačenje zahvaćenih serija lijekova iz ljekarni.
Romanian: De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
Croatian: Za pojedinačnu procjenu rizika potrebni su podatci o konkretnim lijekovima i serijama lijekova koje upotrebljava svaki pojedinačni pacijent.
Romanian: Pentru o evaluare individuală a riscului ar fi necesare date privind medicamentele și loturile exacte utilizate de fiecare pacient în parte.
Croatian: Međutim, budući da su mehanizmi oštećenja DNK koji su dokumentirani u tim ispitivanjima relevantni i za ljude, a podatci dobiveni in vitro ispitivanjem staničnih linija ljudi nisu značajno različiti od onih dobivenih ispitivanjem staničnih linija životinja, razumno je pretpostaviti da se učinci zabilježeni u životinja mogu pojaviti i u ljudi nakon izlaganja dostatno velikim količinama tih nitrozamina.
Romanian: Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
Croatian: Izmjena proizvodnih procesa gdje je to potrebno kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru.
Romanian: 2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
Croatian: Konkretno, CHMP je zaključio da granične vrijednosti tvari NDMA i NDEA trebaju biti što je tehnički moguće niže.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
Croatian: U tom pogledu, na temelju dostupnih podataka o analitičkim metodama mogla bi se postići granična vrijednost kvantifikacije od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA.
Romanian: În acest sens, conform datelor disponibile prin metode analitice, ar fi realizabilă o limită de cuantificare de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Croatian: Osim tvari NDMA i NDEA, u nekoliko lijekova koji sadržavaju sartan otkriveni su i drugi N-nitrozamini.
Romanian: Pe lângă NDMA și NDEA, în câteva medicamente care conțin sartani au fost detectate și alte N-nitrozamine.
Croatian: Na primjer, u nedavnom pregledu procijenjen je rizik od perforacije od 4 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 2 - 5) i rizik od velikih krvarenja od 8 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 5 - 14) pri probirnoj kolonoskopiji.
Romanian: De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 5-14).
Croatian: Nitrozamini su kemijski jednostavne molekule koje mogu nastati u fazama farmaceutske proizvodnje u prisutnosti sekundarnih (ili tercijarnih) amina i nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Romanian: Nitrozaminele sunt molecule simple din punct de vedere chimic și se pot forma în etapele de fabricație a medicamentelor atunci când sunt prezente amine secundare (sau terțiare) și nitriți, de obicei în condiții de aciditate.
Croatian: • Smatra se da je za promjenu proizvodnih procesa prihvatljivo dvogodišnje prijelazno razdoblje kako bi se postigle sinteze pri kojima ne dolazi do nastanka N-nitrozamina, donijele analitičke metode za kontrolnu strategiju i izbjegao nedostatak lijekova.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze N-nitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Croatian: Granična vrijednost od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA bit će provediva nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine od obavijesti o odluci Komisije.
Romanian: Limita de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA va fi aplicabilă obligatoriu după o perioadă de tranziție de 2 ani de la notificarea deciziei Comisiei.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže sartane s tetrazolnom skupinom (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin sartani cu grupare tetrazolică (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Croatian: Učinak koji NDMA i NDEA imaju na ljudsko zdravlje trenutačno se samo ekstrapolira iz ispitivanja na životinjama.
Romanian: În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kako bi se ponovna pojava takve kontaminacije prospektivno smanjila na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
Croatian: Iako su mjere usmjerene na tvari NDMA i NDEA, načela koja se primjenjuju u ovom postupku u pogledu toksikološke procjene, kontrolne strategije i promjena proizvodnih procesa djelatnih tvari lijekova potrebno je analogno primijeniti na druge nitrozamine.
Romanian: Cu toate că măsurile se concentrează pe NDMA și NDEA, principiile utilizate în această procedură referitoare la evaluarea toxicologică, la strategia de control și la modificarea proceselor de fabricație a substanțelor active trebuie aplicate prin analogie și altor nitrozamine.
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Romanian: Motive pentru avizul CHMP