FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Portuguese: O que não deve fazer Não toque na tampa de segurança amarela.
Slovenian: Česa ne smete Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta (êmbolo cinzento para 150 mg/ml).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (siv bat za 150 mg/ml).
Portuguese: Nos ensaios in vitro, o alirocumab não induziu atividade de função efetora mediada pelos Fc (toxicidade mediada pelas células dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente de complementos) quer na presença, quer na ausência da PCSK9; não foram observados complexos solúveis imunes capazes de ligar proteínas complementares relativamente ao alirocumab, quando ligado à PCSK9.
Slovenian: V preizkusih in vitro alirokumab ni sprožil z Fc-posredovane efektorske funkcijske aktivnosti (od protiteles odvisne celično posredovane toksičnosti in od komplementa odvisne citotoksičnosti) ne v prisotnosti ne v odsotnosti PCSK9; če je bil alirokumab vezan na PCSK9, pa niso opazili topnih imunskih kompleksov, ki bi lahko vezali beljakovine komplementa.
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Portuguese: O alirocumab também resulta na redução da lipoproteína (a) [Lp(a)], que é uma forma de LDL que se liga à apolipoproteína (a).
Slovenian: Alirokumab zniža tudi lipoprotein (a) [Lp(a)], tj. H-LDL, vezan na apolipoprotein (a).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de alirocumab na redução do C-LDL é indireto e mediado através da ligação à PCSK9.
Slovenian: Farmakodinamični vpliv alirokumaba na znižanje h-LDL je posreden in poteka preko vezave na PCSK9.
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o colesterol "mau" fique mais elevado do que devia.
Slovenian: • PCSK9 zmanjša število teh receptorjev v jetrih in tako povzroči, da je "slabega" holesterola več, kot bi ga smelo biti.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta (êmbolo verde para 75 mg/ml).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (zelen bat za 75 mg/ml).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, sacarose, polisorbato 20, água para preparações injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja zdravila Praluent ni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve uma representação limitada de doentes com compromisso renal grave (definido como TFGe <30 mL/min/1,73 m2) (ver secção 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo malo bolnikov s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot ocenjena hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não utilize a caneta se faltar a tampa azul ou se não estiver fixada firmemente.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če modri pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal de IgG1 totalmente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9).
Slovenian: Alirokumab je povsem humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na proproteinsko konvertazo subtilizin keksin tipa 9 (PCSK9).
Portuguese: Não elimine as bolhas de ar da seringa antes da injeção.
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Slovenian: • Po injiciranju kože ne drgnite.
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih z izraženo aterosklerotično srčno-žilno boleznijo za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja z znižanjem h-LDL, in sicer kot dodatek aktivnemu obvladovanju drugih dejavnikov tveganja:
Portuguese: Não existiram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (por ex., ciclo estral, volume testicular, volume da ejaculação, motilidade dos espermatozóides ou número de espermatozóides total por ejaculação) em macacos, nem foram encontradas patologias anatómicas ou histopatologias relacionadas com alirocumab nos tecidos reprodutores, em nenhum estudo toxicológico em ratos ou macacos.
Slovenian: Pri opicah niso ugotovili nobenih neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (npr. cikličnost estrusa, volumen mod, količino ejakulata, gibljivost semenčic in celotno število semenčic na ejakulat) in v nobeni toksikološki študiji na podganah ali opicah niso v reproduktivnih tkivih odkrili z alirokumabom povezanih anatomskih patoloških ali histopatoloških sprememb.
Portuguese: Em estudos genéticos publicados, bem como ensaios clínicos e observacionais com terapêuticas hipolipemiantes, um risco aumentado de aparecimento de diabetes tem sido associado a níveis mais baixos de LDL-C.
Slovenian: V objavljenih genetskih študijah ter kliničnih in opazovalnih študijah z zdravili za zniževanje lipidov je bilo z nizkimi koncentracijami h-LDLpovezano večje tveganje za novonastalo sladkorno bolezen.
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih analizah pred morebitnim povečanjem 12. teden v 8 študijah, v katerih so bolniki začeli z odmerno shemo 75 mg na 2 tedna, so bila dosežena povprečna znižanja h-LDL od 44,5 % do 49,2 %.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) foi similar ao perfil de segurança descrito para o programa de ensaios clínicos usando uma dose a cada 2 semanas, com exceção de uma taxa mais elevada de reações no local da injeção.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Slovenian: Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: O ensaio LONG TERM incluiu 17,7% de doentes com heFH, 34,6% com diabetes mellitus tipo 2 e 68,6% com antecedentes de doença cardíaca coronária.
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
Portuguese: O evento índice SCA foi um enfarte do miocárdio em 83,2% dos doentes (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e um episódio de angina instável em 16,8% dos doentes.
Slovenian: Indeksni dogodek AKS je bil pri 83,2 % bolnikov miokardni infarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) in pri 16,8 % bolnikov nestabilna angina pektoris.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je s premenjene barve ali motno, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Portuguese: Foram notificadas reações locais no local da injeção, incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço e dor/sensibilidade em 6,1% dos doentes tratados com alirocumab em comparação com 4,1% no grupo de controlo (receberam injeções com placebo).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo in bolečinami/občutljivostjo) so bile opisane pri 6,1 % bolnikov, ki so dobivali alirokumab, in pri 4,1 % bolnikov v kontrolni skupini (ki so dobivali injekcije placeba).
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Slovenian: Od teh 2615 bolnikov so 805 bolnikom (30,8 %) odmerek zmanjšali na 75 mg na 2 tedna.
Portuguese: Praluent não deve ser coadministrado com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
Slovenian: • Ne odstranite peresnika, dokler okence ni rumeno.
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
Slovenian: Po nasičenju vezave na PCSK9 dodatna zvišanja koncentracije alirokumaba ne povzročijo dodatnega znižanja h-LDL, opazno pa je podaljšano delovanje učinka na znižanje h-LDL.
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados e utilização pós-comercialização
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, v kontroliranih študijah in med uporabo po prihodu zdravila na trg
Portuguese: Click!
Slovenian: klik
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Slovenian: Vedno preverite nalepko na peresniku in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
Slovenian: Apo A‐1 a Analiza ZNZ - populacija z-namenom-zdravljenja, vključuje vse podatke o lipidih med celotnim trajanjem študije, ne glede na adherenco z raziskovanim zdravljenjem.
Portuguese: Quantidade a injetar
Slovenian: Koliko zdravila morate injicirati
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo z alirokumabom je izpostavljenost alirokumabu med sočasno uporabo s statini nižja za približno 40 %, z ezetimibom za približno 15 % in s fenofibratom za približno 35 %.
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Portuguese: • doença tipo gripe
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah ni bilo mogoče z zasnovo študije izvesti prilagoditve glede na osnovno zdravljenje za znižanje lipidov..
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Slovenian: Izražena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
Slovenian: V petih s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina (n = 3752), je bil delež prekinitev zaradi neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom 0,4 % in v skupini s placebom 0,5 %.
Portuguese: Praluent pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo dos 25ºC) protegido da luz por um único período não superior a 30 dias.
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Portuguese: A dose inicial habitual de Praluent é de 75 mg, administrado por via subcutânea, uma vez a cada 2 semanas.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Praluent je 75 mg subkutano enkrat na 2 tedna.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: * incluindo principalmente dor orofaríngea, rinorreia e espirros ** incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade
Slovenian: ** Vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo, bolečinami/občutljivostjo.
Portuguese: • Não toque na tampa de segurança amarela.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Slovenian: Telesna masa se je v končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu izkazala kot pomembna sospremenljivka, ki vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
Slovenian: Večina bolnikov v programu 3. faze je jemala osnovno zdravljenje za prilagoditev lipidov, ki je obsegalo največji tolerirani odmerek statina z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli veliko ali zelo veliko kardiovaskularno (KV) tveganje.
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
Slovenian: • Roke ne približujte batu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Portuguese: PASSO A: Preparar-se para a injeção
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
Slovenian: Opažali so porast, ki je bil rahlo večji od sorazmernega odmerku, z 2,1- do 2,7-kratnim zvišanjem celotne koncentracije alirokumaba ob 2-kratnem povečanju odmerka s 75 mg na 150 mg na 2 tedna.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in podrobna navodila za uporabo.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram valores de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L) dependeu tanto do nível basal de LDL-C quanto da dose de alirocumab.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Portuguese: - sozinho ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que são intolerantes a estatinas, ou para os quais uma estatina é contraindicada.
Slovenian: - samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenesejo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Portuguese: • comichão (prurido).
Slovenian: • srbenje.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico.
Slovenian: • Brizge ne dajte nazaj v hladilnik.
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praluent
Portuguese: Os doentes com aumento da dose para 150 mg a cada 2 semanas tinham valores iniciais de C-LDL mais elevados.
Slovenian: Bolniki, ki jim je bil odmerek povečan na 150 mg na 2 tedna, so imeli izhodiščno višji h-LDL.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
Portuguese: Cada caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik in vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Tabela 2: Alteração média percentual dos valores iniciais de C-LDL e de outros lípidos/lipoproteínas nos ensaios controlados por placebo e controlados por ezetimiba regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
Portuguese: Solução injetável 150 mg/ml:
Slovenian: Raztopina za injiciranje 150 mg/ml:
Portuguese: - em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina com ou sem outras terapêuticas hipolipemiantes ou,
Slovenian: - v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina, z drugimi zdravili za zniževaje lipidov ali brez njih, ali
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Slovenian: Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Portuguese: Não toque na tampa de segurança amarela.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Ou
Slovenian: i
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
Slovenian: V preskušanjih alirokumaba sicer niso ugotovili neželenih posledic zelo nizkega h-LDL, toda dolgotrajni učinki zelo nizkega h-LDL niso znani.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ou se estiver danificada.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je kam padla ali če je poškodovana.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Slovenian: Med obema odmerkoma (75 mg in 150 mg), uporabljenima v programu 3. faze, niso opazili razlik v varnostnih značilnostih.
Portuguese: Os indivíduos com a mutação de perda de função da PCSK9 em apenas um alelo têm níveis de C-LDL mais baixos, o que se relaciona com uma incidência de doença arterial coronária significativamente mais baixa.
Slovenian: Osebe z enoalelsko mutacijo PCSK9 z izgubo funkcije imajo nižjo koncentracijo h-LDL, to pa korelira z bistveno manjšo pojavnostjo (incidenco) koronarne bolezni srca.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
Portuguese: • Limpe a pele na área da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
Portuguese: • Não aqueça a caneta, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Slovenian: • Brizge ne segrevajte, temveč pustite, da se ogreje sama.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Ne dajte si še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
Slovenian: Alirokumab je tudi značilno zmanjšal naslednje sestavljene izide: tveganje za koronarni dogodek, pomemben koronarni dogodek, srčno-žilni dogodek ter sestavljeni dogodek umrljivosti zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida in ishemične možganske kapi brez smrtnega izida.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 248 doentes com intolerância comprovada a estatinas, devido a sintomas relacionados com o sistema músculo-esquelético.
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 248 bolnikov, ki so imeli dokumentirano intoleranco za statine zaradi simptomov na skeletnih mišicah.
Portuguese: Ensaio COMBO I
Slovenian: Študija COMBO I
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa azul.
Slovenian: • Modrega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Portuguese: Os doentes apresentaram um evento de síndrome coronária aguda (SCA) 4 a 52 semanas antes da randomização e foram tratados com um regime de terapêuticas modificadoras dos lípidos (TML), intensivo em estatina (definido como atorvastatina 40 ou 80 mg, ou rosuvastatina 20 ou 40 mg), ou na dose máxima tolerada dessas estatinas, com ou sem outras TML.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por placebo e com terapêutica de base com estatina
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a raça não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas do alirocumab.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa azul
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite modri pokrovček