FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cimzia foi estudado em 409 doentes com artrite psoriática no estudo clínico PsA001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 168 semanas sem ocultação.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 409 pacientov s psoriatickou artritídou v PsA001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týždňov trvajúca zaslepená fáza a 168 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cimzia para doentes adultos é 400 mg (administrado com 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada) nas semanas 0, 2 e 4.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni.
Portuguese: • aumento do tamanho do baço
Slovak: • zväčšenie sleziny
Portuguese: No final deste período, os cartuchos dispensadores de dose têm que ser usados ou eliminados.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Portuguese: Via subcutânea.
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne použitie.
Portuguese: A manutenção da inibição da progressão da lesão estrutural foi demonstrada num subconjunto de 449 destes doentes que completaram pelo menos 2 anos de tratamento com Cimzia (RA-I e estudo aberto de extensão) e que tinham dados avaliáveis no final dos 2 anos.
Slovak: V podskupine 449 pacientov, ktorí ukončili minimálne 2-ročnú liečbu Cimziou (RA-I a nezaslepená predĺžená štúdia), sa preukázala pretrvávajúca inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia s hodnotiteľnými údajmi v časovom bode 2 roky.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar e contactar o seu médico para mais instruções.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética populacional de doentes com psoríase em placas.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: NÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide:
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Portuguese: - Não injete até que a pele esteja seca.
Slovak: Neaplikujte injekciu, kým koža neuschne.
Portuguese: • Recoloque a tampa da agulha.
Slovak: Nasaďte znovu kryt ihly.
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias estatisticamente significativas no Inquérito de Produtividade no Trabalho quando comparados com o placebo.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
Portuguese: Doenças malignas pediátricas
Slovak: Malignita u detí
Portuguese: Raros pericardite, bloqueio auriculoventricular
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na espondiloartrite axial relacionada com a produtividade relacionada com o trabalho e realização de tarefas domésticas, tal como foi reportado no Inquérito de Produtividade no Trabalho em comparação com o placebo.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie produktivity v práci a v domácnosti súvisiacej s axiálnou spondylartritídou, ktoré bolo hlásené v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Portuguese: • entorpecimento
Slovak: • záchvat
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Slovak: • vyrážka alebo svrbenie
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6% nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Portuguese: • Não agite a medicação.
Slovak: Liekom netraste.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos de idade)
Slovak: Pediatrická populácia (<
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico AS001, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada através da BASFI e na dor avaliada pelas Escalas de Estimativa Numérica (NRS) de Dorsalgia Total e Noturna em comparação com o placebo.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii AS001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotené pomocou BASFI a zlepšenie bolesti hodnotené NRS stupnicou celkovej a nočnej bolesti chrbtice v porovnaní s placebom.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Portuguese: Raros doença pulmonar intersticial, pneumonite
Slovak: Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté
Portuguese: Pouco frequentes desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, alterações de peso
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Portuguese: • problemas da bílis
Slovak: • problémy so žlčníkom
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia em combinação com metotrexato para:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
Portuguese: Nível de erosão
Slovak: Skóre erózie
Portuguese: Cimzia foi estudado em 325 doentes com espondiloartrite axial ativa (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica) no estudo clínico AS001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 156 semanas sem ocultação.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 325 pacientov s aktívnou axiálnou spondylartritídou (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu) v AS001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týdňov trvajúca zaslepená fáza a 156 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Portuguese: • obstruções gastrointestinais (bloqueios do tubo digestivo).
Slovak: • gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrén-butadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 6,8
Portuguese: Mantenha consigo o Cartão de Lembrete do Doente.
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Portuguese: • Encontre uma posição confortável e sente-se para a sua injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 foram observadas melhorias nos parâmetros da atividade periférica característicos da artrite psoriática (p.e.
Slovak: V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
Portuguese: • doenças da pele tais como aparecimento ou agravamento de psoríase, inflamação da pele (tal como eczema), doenças das glândulas sudoríparas, úlceras, fotossensibilidade, acne, perda de cabelo, descoloração, separação das unhas, pele seca e lesões
Slovak: • poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
Slovak: Zatlačte naplnené pero pevne na kožu.
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8%) continuavam com este tratamento na Semana 48.
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Portuguese: Cimzia solução injetável em cartucho dispensador de dose (também referido como "medicamento") destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção eletromecânico denominado ava.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia (označovaná ako „liek") je určená pre jednorázove použitie elektromechanickým dávkovacím zariadením nazývaným ava.
Portuguese: Pouco frequentes alopecia, novos casos ou agravamento de psoríase (incluindo psoríase pustulosa palmo-plantar) e situações afins, dermatites e eczemas, anomalias das glândulas sudoríparas, úlcera cutânea, fotossensibilidade, acne, descoloração da pele, xerose cutânea, afeções da unha e do leito ungueal
Slovak: Menej časté alopécia, nový nástup alebo zhoršenie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulóznej psoriázy) a s ňou súvisiace ochorenia, dermatitída a ekzém, porucha potnej žľazy, kožný vred, fotosenzitivita, akné, zmeny sfarbenia kože, suchá koža, poruchy nechtov a nechtového lôžka
Portuguese: Na população total, a percentagem de respondedores ASAS20 foi clinicamente relevante e significativamente maior nos grupos de tratamentos com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com o grupo placebo em cada visita desde a Semana 1 até à Semana 24 (p ≤ 0,001 a cada visita).
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados com placebo em psoríase foi de 1,37 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 1,59 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach zameraných na psoriázu bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,37 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 1,59 na pacientorok.
Portuguese: Ambos os regimes de Cimzia evidenciaram respostas clínicas sustentáveis e foram estatisticamente significativas quando comparadas com placebo na semana 34.
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Portuguese: "Medicamento aceite" é apresentado se estiver correcto.
Slovak: Ak je liek v poriadku, objaví sa nápis "Liek akceptovaný".
Portuguese: Não existe reação cruzada entre o certolizumab pegol e o TNF dos roedores.
Slovak: Certolizumab pegol nereaguje skrížene s TNF hlodavcov.
Portuguese: • sentir-se doente ou com mal-estar geral
Slovak: • pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne.
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia relataram uma melhoria superior, comparativamente aos tratados com o placebo, na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-D.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Portuguese: • erupção na pele grave, erupção na pele com placas avermelhadas que causam comichão ou outros sinais de reação alérgica (urticária)
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Portuguese: • alterações dos níveis de diversos sais no sangue
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Portuguese: Os doentes que responderam (alcançaram ACR 20) na semana 16 foram aleatorizados na semana 18 para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo em combinação com MXT para 16 semanas adicionais (duração total do ensaio: 34 semanas).
Slovak: Respondéri (ACR 20 dosiahnuté) v 16. týždni boli randomizovaní v 18. týždni na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne, Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne alebo placebo v kombinácii s MTX počas ďalších 16 týždňov (celková dĺžka štúdie: 34 týždňov).
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS001) u 325 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou axiálnou spondylartritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 3 mesiace definovanou klasifikačnými kritériami spoločnosti ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa tal como é definido pelo Índice Bath de Atividade de doença para a Espondilite Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dor espinal ≥ 4 numa Escala Numérica de Frequência de 0 a 10 (NRS) e aumento da CRP ou uma evidência de sacroiliite na imagiologia de ressonância magnética nuclear (MRI).
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Portuguese: Um tratamento com sucesso de "limpo" (0) ou "quase limpo" (1) consistiu na ausência de sinais de psoríase ou coloração normal a rosa das lesões, sem espessamento da placa e sem descamação ou descamação mínima.
Slovak: spočíval v neprítomnosti prejavov psoriázy alebo v normálnom až ružovom sfarbení lézií, v neprítomnosti zhrubnutia plaku a v žiadnej alebo minimálnej tvorbe lupín v ložiskách.
Portuguese: Um total de 16% dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Portuguese: • sintomas gripais, arrepios, alterações da perceção da temperatura, suores noturnos,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
Portuguese: Caneta pré-cheia de 1 ml (AutoClicks) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
Slovak: Jednomililitrové naplnené pero (AutoClicks) obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Portuguese: Qualidade de vida/resultados relatados pelo doente Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na Semana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) desde a situação basal, em comparação com o placebo no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
Slovak: Life Quality Index, DLQI) sa preukázali štatisticky významné zlepšenia v 16. týždni (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti východiskového stavu pri porovnaní s placebom.
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com artrite reumatoide foi 1,03 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 0,92 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,03 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 0,92 na pacientorok.
Portuguese: Medicação: cartucho doseador
Slovak: Liek: náplň do dávkovacieho zariadenia
Portuguese: Foram relatados casos de melanoma e de carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o certolizumab pegol (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os resultados são do Grupo Aleatorizado.
Slovak: Výsledky sú z randomizovaného súboru.
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Portuguese: • inchaço dos nódulos linfáticos
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na fadiga notificado através do item BASDAI-fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo QoL da espondilite anquilosante (ASQoL), nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios quando comparados com o placebo.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie únavy (vyčerpanosti) hlásené pomocou položky BASDAI pre únavu a významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri ankylozujúcej spondylitíde (ASQoL) a zlepšenie v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén v porovnaní s placebom.
Portuguese: Não rode a tampa enquanto a retira, isto pode encravar o mecanismo interno.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Portuguese: • Após a injeção, descarte imediatamente o(s) cartucho(s) usado(s) num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: Foram descritos casos raros de lesões neurológicas, incluindo convulsões, nevrite e neuropatia periférica, em doentes tratados com Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Portuguese: Redução sustentada da atividade da doença (DAS28(ESR) ≤3,2 na
Slovak: Pretrvávajúca nízka aktivita ochorenia (DAS28(ESR)
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Portuguese: Frequentes hepatite (incluindo aumento de enzimas hepáticas)
Slovak: Zriedkavé odynofágia, hypermotilita Časté hepatitída (vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov)
Portuguese: Durante todo o estudo (até 192 semanas), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 9,6% (4,8% tinham formação transitória e outros 4,8% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8