FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall'allattamento e il beneficio della terapia per la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar OLYSIO, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīga infekcija
Italian: Simeprevir non si è rivelato genotossico in una serie di test in vitro e in vivo.
Latvian: Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi sono stati transitori e per lo più di severità lieve o moderata.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša un galvenokārt viegla vai mērena.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: OLYSIO jālieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Assuma la dose successiva di OLYSIO all'orario pianificato.
Latvian: Lietojiet nākamo OLYSIO devu ierastajā plānotajā laikā.
Italian: 24 settimane3
Latvian: 24 nedēļas3
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
Latvian: Simeprevīra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas perorālas simeprevīra 150 mg devas lietošanas pēc ēšanas ir 62%.
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz fertilitāti nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: 1 Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a singolo braccio.
Latvian: 1 Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas grupas pētījumi.
Italian: 1 Peggiori gradi di tossicità OMS da 1 a 4 ULN = limite superiore della norma (Upper Limit of Normal)
Latvian: 1 PVO 1. - 4. smagākās toksicitātes pakāpe NAR = normas augšējā robeža
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
Latvian: - Norijiet kapsulu veselu.
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi non erano associati a pancreatiti.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (n = 93) pacientu saņēma terapiju pret HIV, visbiežāk 2 NRTI + raltegravīru.
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
Latvian: Devas pielāgošana vai OLYSIO terapijas pārtraukšana Lai nepieļautu neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, OLYSIO devu nedrīkst samazināt un OLYSIO lietošanu nedrīkst pārtraukt.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Latvian: Lai vērtētu ar OLYSIO saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
Latvian: Pacientiem bija kompensēta aknu slimība (tai skaitā ciroze), CHV RNS līmenis vismaz 10 000 SV/ml un aknu histopatoloģiskā atrade, kas atbilst HCH (ja pieejama).
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
Latvian: OLYSIO nav pētīts ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina4
Latvian: 12 vai 24 nedēļas SMV + sofosbuvīrs ar ribavirīnu vai bez tā4
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Latvian: Nozīmīgas QTc intervāla pārmaiņas nenovēroja, ne lietojot ieteicamo 150 mg devu vienreiz dienā, ne supraterapeitisko 350 mg devu vienreiz dienā.
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a 150 mg di simeprevir in monoterapia.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Italian: Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere ricominciata.
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Italian: Nello studio C208, tutti i pazienti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a; nello studio C216, il 69% dei pazienti ha ricevuto peginterferone alfa-2a e il 31% ha ricevuto peginterferone alfa-2b.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Italian: Studio HPC3007
Latvian: Pētījums HPC3007
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Latvian: Dati par simeprevīra lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Italian: 1 In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Latvian: 1 Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Italian: Durante la somministrazione di simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina, gli aumenti della bilirubina diretta e indiretta non erano in genere associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e si normalizzavano al termine del trattamento.
Latvian: Lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un pēc ārstēšanas beigām normalizējās.
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Latvian: OATP1B1/3 un MRP2 ir iesaistītas bilirubīna transportēšanā hepatocītos un ārā no tiem.
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo una colazione con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu bez uztura, lietojot simeprevīru kopā ar uzturu veselām pētāmām personām, AUC pēc treknas, kalorijām bagātas maltītes (928 kcal) palielinājās par 61% un pēc normālas kalorāžas (533 kcal) brokastīm par 69% un uzsūkšanās aizkavējās attiecīgi par 1 stundu un 1,5 stundu.
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu savstarpējā mijiedarbība nav paredzama.
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Latvian: Pētījuma plānojuma kopsavilkums
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Simeprevīrs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Latvian: OLYSIO satur laktozi
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku ietekmi.
Italian: 100 mg dose personalizzata per paziente4
Latvian: 100 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Italian: IL28B genotipo
Latvian: IL28B genotips CC
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Latvian: OATP1B1/3 inhibitori, piemēram, eltrombopags vai gemfibrozils, var paaugstināt simeprevīra koncentrāciju plazmā.
Italian: Orale: 0,075 mg/kg Endovenoso:
Latvian: Iekšķīgi: 0,075 mg/kg Intravenozi:
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
Latvian: Eiropā izplatība bija mazāka, 19% (73/377) ar 1.a genotipa CHV un 0,3% (3/877) ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Italian: 1 Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento avverso.
Latvian: 1 Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un OLYSIO kombinētās terapijas ilgums ir norādīts 1. un 2. tabulā.
Italian: D168E D168V Q80R3
Latvian: D168V Q80R3
Italian: 2 Confronto basato su controlli storici.
Latvian: 2 Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Latvian: (abakavīrs, didanozīns, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns, zidovudīns)
Italian: Sono inclusi 4 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Latvian: Ietver četrus ar simeprevīru ārstētus pacientus, kuriem bijis recidīvs pēc SVR12.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas šajā laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi
Italian: Aritmia cardiaca
Latvian: Sirds aritmija
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di OLYSIO in concomitanza con sostanze dotate di un'azione moderata o potente di inibizione o induzione di CYP3A4 non è raccomandata.
Latvian: Tādēļ OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inhibē vai inducē CYP3A4, nav ieteicama.
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
Italian: Le sperimentazioni in vitro su microsomi epatici umani hanno indicato che simeprevir subisce primariamente il metabolismo ossidativo da parte del sistema CYP3A4 epatico.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Italian: - Prenda sempre OLYSIO a stomaco pieno.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Latvian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Italian: precedentemente recidivanti risposta parziale precedente risposta nulla precedente
Latvian: Iepriekš bijis recidīvs Iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas
Italian: (inibizione del trasportatore P-gp)
Latvian: (P-gp transportvielas inhibīcija)
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi dovessero manifestarsi.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem OLYSIO kombinēto ārstēšanu ar sofosbuvīru kopā ar amiodaronu un citām zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jāiesaka šādu simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di fase 3, la maggior parte delle reazioni avverse riportate durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir aveva una gravità di grado 1 o 2.
Latvian: Starp apvienotiem 3. fāzes drošuma datiem lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots 12 nedēļu ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā, bija 1. - 2. smaguma pakāpes.
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
Latvian: OLYSIO grūtniecības laikā vai reproduktīvā vecuma sievietēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot OLYSIO, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties licis ārsts.
Italian: La maggior parte di queste sostituzioni emerse era correlata a una riduzione dell'attività anti-HCV di simeprevir nei saggi su repliconi in colture cellulari.
Latvian: Pierādīts, ka lielākā daļa šo substitūciju samazina simeprevīra anti-CHV aktivitāti šūnu kultūras replikonu testos.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore ai 75 anni.
Latvian: Dati par OLYSIO drošumu un efektivitāti par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pieejami.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Latvian: Farmakokinētikas papildpētījumā novērotā sofosbuvīra iedarbības palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Italian: Sirolimus
Latvian: Sirolims
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza La persistenza delle sostituzioni aminoacidiche di NS3 resistenti a simeprevir è stata valutata in seguito al fallimento del trattamento.
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās Ar rezistenci pret simeprevīru saistītu NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos vērtēja pēc ārstēšanas neveiksmes.
Italian: Simeprevir non induce CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 in vitro.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Latvian: OLYSIO pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt parastos uzturošos pasākumus un novērot pacienta klīnisko stāvokli.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di simeprevir era compresa tra 10 e 13 ore nei soggetti sani e pari a 41 ore nei pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir 200 mg.
Latvian: Simeprevīra terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 - 13 stundas veselām pētāmām personām un 41 stunda ar CHV inficētiem pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra.
Italian: OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Italian: Quando la ribavirina è aggiunta all'associazione di OLYSIO e sofosbuvir, ed è necessario interrompere la ribavirina, il trattamento con OLYSIO può essere continuato in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ja OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijai pievienots ribavirīns un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīru var turpināt bez ribavirīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nello studio HPC3021 (PLUTO), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 12 settimane (vedere tabella 11).
Latvian: Pētījumā HPC3021 (PLUTO) pacienti 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (skatīt 11. tabulu).
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C
Latvian: Pirms OLYSIO lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu visus Jūsu medicīniskos traucējumus, īpaši šādus: - ja Jums ir cita veida, nevis 1. vai 4. genotipa C hepatīts; - ja Jūs kādreiz esat lietojis jebkādas zāles C hepatīta ārstēšanai; - Jums ir vēl kādi citi aknu darbības traucējumi līdztekus C hepatītam;
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Latvian: Nieru klīrensam eliminācijas nodrošināšanā ir nenozīmīga loma.
Italian: Due pazienti presentavano fallimento virologico dell'HIV, definito in presenza di livelli confermati di HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL dopo un precedente livello < 50 copie/mL; tali fallimenti si sono verificati 36 e 48 settimane dopo il termine del trattamento con simeprevir.
Latvian: Diviem pacientiem bija HIV viroloģiska neveiksme, kas definēta kā apstiprināts HIV-1 RNS līmenis ≥ 200 kopijas/ml, ja iepriekš tas bijis < 50 kopijas/ml; šīs neveiksmes konstatēja 36 un 48 nedēļas pēc ārstēšanas ar simeprevīru pabeigšanas.
Italian: > 5,0 x ULN
Latvian: > 5,0 x NAR
Italian: Sostituzioni quali D168V o A e R155K erano in genere associate ad un'ampia riduzione nella suscettibilità a simeprevir in vitro (FC di EC50 > 50), mentre altre sostituzioni come Q80K o R, S122R e D168E evidenziavano un livello ridotto di resistenza (FC di EC50 compreso tra 2 e 50).
Latvian: Tādas substitūcijas kā D168V vai A un R155K parasti bija saistītas ar izteiktu jutības pret simeprevīru samazinājumu in vitro (EC50 FC > 50), bet citas substitūcijas, piemēram, Q80K vai R, S122R un D168E in vitro uzrādīja zema līmeņa rezistenci (EC50 FC 2 - 50).
Italian: I valori EC50 ed EC90 mediani di simeprevir su un replicone HCV di genotipo 1b erano pari rispettivamente a 9,4 nM (7,05 ng/mL) e 19 nM (14,25 ng/mL).
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Italian: Risultati del trattamento
Latvian: Ārstēšanas iznākums
Italian: Astemizolo e terfenadina sono potenzialmente all'origine di aritmie cardiache.
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni relative a questi medicinali si applicano anche al trattamento in associazione con OLYSIO.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi saistībā ar šīm zālēm attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Italian: 1 Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Latvian: 1 Var ietvert dažus pacientus, kuri inficēti ar cita, nevis 1.a/1.b genotipa CHV.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Latvian: Simeprevīrs nav klīniski nozīmīgs katepsīna A enzīma aktivitātes inhibitors.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Italian: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Latvian: HPC3011 (RESTORE;
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Latvian: Q80K polimorfismu nenovēroja ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Italian: OLYSIO è confezionato in blister a pressione da 7 capsule.
Latvian: OLYSIO piegādā izspiežamās blisterplāksnītēs pa 7 kapsulām.
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Latvian: Plānotais kopējais CHV ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas, ja atbilda šādiem protokolā definētiem kritērijiem terapijas laikā, ko noteica atbildes reakcija: CHV RNS < 25 SV/ml nosakāmas vai nenosakāmas 4. nedēļā UN nenosakāmas CHV RNS 12. nedēļā.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata.
Latvian: Pieredze par simeprevīra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pret CHV vērstām pretvīrusu zālēm OLYSIO vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot vienīgi tad, ja, ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka to ieguvumi pārsniedz risku.