FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Polish: Punkt 4.5 ChPL: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt obejmuje teraz standardowe sformułowania dotyczące stosowania oparte w razie możliwości na oznaczaniu wrażliwości i wskazówki, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w druku informacyjnym, a punkt ChLP 5.1 Właściwości farmakodynamiczne zawiera teraz aktualne informacje dotyczące sposobu działania amoksycyliny i trzech głównych mechanizmów oporności na antybiotyki beta-laktamowe.
Danish: Ansøgeren, Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Wielka Brytania Eurovet Animal Health BV
Danish: Desuden blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreslåede anvisninger om forsvarlig brug i produktinformationen
Polish: Ponadto CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy proponowane wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacji o produkcie są właściwe i zapewniają użytkownikowi końcowemu wystarczające informacje odnośnie do ostrożnego stosowania tego produktu przeciwdrobnoustrojowego.
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Til intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Polish: Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana)
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Danish: • lægens vejledning til ordination
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Danish: • patientsikkerhedskort.
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Danish: MedDRA-version 21.0.
Polish: MedDRA wersja 21.0.
Danish: Rate 95 % CI
Polish: Odsetek 95% CI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Patienter med andre sygdomme
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Polish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Włochy
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Jeśli stosowanie takiego leczenia w okresie ciążyzostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: *Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla różnych podgrup wiekowych dzieci i młodzieży wydaje się być podobny.
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Danish: Statistik
Polish: Statystyka
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
Danish: Andre systemiske infektioner
Polish: Inne zakażenia układowe
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Polish: Wartości wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności zwiększyły się lub utrzymały się na tym samym poziomie w ciągu 2 lat leczenia.
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ dostępne ograniczone dane wskazują, że ekulizumab nie przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Der blev ikke iagttaget uventet krydsreaktivitet over for andre væv.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjenta, u którego brak jest dowodów na występowanie korzyści terapeutycznej po upływie 12 tygodni.
Danish: AUC for LDH ved studiets slutning (median, E/l x dage) 411,822 58,587 < 0,001 -632,264 < 0,001
Polish: AUC dla LDH pod koniec leczenia (mediana, j./l × dzień) 411 822 58 587 <0,001 -632 264 <0,001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA25
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Polish: Unikanie przetoczeń w czasie leczenia (%)
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
Danish: Alle patienter (N = 22)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
Polish: Istotne, dodatkowe punkty końcowe obejmowały przemęczenie i jakość życia zależną od zdrowia.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Danish: Efter 26 uger
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Polish: U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu, otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.