FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují různé bílkoviny důležité pro růst nádoru, vede jejich kombinace k lepší reakci na léčbu a může oddálit vznik rezistence nádorových buněk vůči vemurafenibu.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cotellic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Cotellic působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Czech: Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Pokud u pacienta dojde k určitým nežádoucím účinkům, může lékař považovat za nutné léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Czech: Je určen pouze pro pacienty, u nichž nádorové buňky melanomu vykazují specifickou mutaci (změnu) genu BRAF zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Czech: Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Czech: Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Czech: Pacienti, kteří nebyli do té doby léčeni, užívali buď přípravek Cotellic s vemurafenibem, nebo placebo (neúčinný přípravek) s vemurafenibem.
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Czech: Jak se přípravek Cotellic používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
Czech: Výbor konstatoval, že u pacientů, jejichž melanom vykazoval mutaci V600 genu BRAF, prokázal přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem klinicky významný přínos.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Czech: Tento bod vyžaduje další diskusi.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není znám.
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
Czech: Může se projevit kdykoli během léčby.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.
Czech: Biologická dostupnost je 65 až 70 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
Czech: ATC kód: C09AA04.
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
Czech: Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
Czech: Celkové rozhodnutí o poměru přínosu a rizika
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Czech: CHMP přijal v dubnu 2005 následující seznam otázek (LoQ):
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
Czech: Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP)
Slovenian: Osnovne informacije v zvezi s spremembo tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja (MRP)
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Czech: Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
Czech: Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
Czech: Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
Czech: Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1000, < 1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), včetně izolovaných případů.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Czech: Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Czech: Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
Czech: Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Czech: Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
Slovenian: Prilagajanje odmerka mora temeljiti na kliničnem odzivu posameznega bolnika.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
Czech: U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
Czech: Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
Czech: Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil návrh podaný v souladu s článkem 6.12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a týkající se přípravku Coversyl a souvisejících názvů (viz příloha I),
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Czech: Proto se použití u dětí nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba zanje ni priporočljiva.
Czech: Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující četnosti:
Slovenian: Med zdravljenjem s perindoprilom so opažali naslednje neželene učinke in jih razvrstili po navedenih stopnjah pogostnosti:
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki kažejo, da ta populacija ni tako heterogena, temveč precej podobna celotni populaciji, vključeni v študijo EUROPA, in sicer vsaj z vidika revaskularizacijskih tehnik in sočasnega zdravljenja.
Czech: V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Czech: Charakteristicky je tento kašel neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem in brez drugih oteževalnih dejavnikov se nevtropenija pojavlja le redko.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Czech: Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo:
Czech: Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Slovenian: V študijah in vivo ter in vitro niso opazili mutagenosti.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
Slovenian: Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na dan.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Slovenian: Hipertenzija: Zdravljenje hipertenzije.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
Czech: Výsledky prokázaly, že užívání perindoprilu jednou denně mělo u primárního výsledného ukazatele za následek významné absolutní snížení.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Czech: • Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
Slovenian: • V poglavju 4.8 je bil dodan naslednji opis opaženih neželenih stranskih učinkov:
Czech: Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Czech: Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Slovenian: Zelo redki: eozinofilna pljučnica, rinitis.
Czech: <[Doplní se národní údaje]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu" eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
Czech: CHMP doporučil povolit změnu typu II za účelem rozšíření indikace přípravku.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
Slovenian: Možno je, da ta mehanizem prispeva k antihipertenzivnemu učinku zaviralcev angiotenzinske konvertaze in da je delno odgovoren za nekatere njihove neželene učinke, na primer kašelj.
Czech: Hypertenze: <COVERSYL a přidružená jména> může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.
Slovenian: Hipertenzija: <COVERSYL in sorodna imena> lahko uporabljate v monoterapiji ali kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravljenj.
Czech: Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na tepovou frekvenci.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Czech: Méně časté: sucho v ústech.
Slovenian: Občasni: suha usta.
Czech: U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu.
Slovenian: Dokazali so, da perindopril pri človeku deluje vazodilatacijsko.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
Czech: U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Czech: Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP (FR/H/246/01-02/001) žadatel uváděl následující indikaci přípravku: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
Czech: Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost.
Slovenian: Zelo redki: zmedenost.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
Slovenian: Med randomiziranim obdobjem študije EUROPA so zbirali le poročila o hudih neželenih učinkih.
Czech: Jelikož se očekávalo, že podskupina pacientů, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní, žadatel byl požádán, aby se k tomuto spornému bodu vyjádřil a odůvodnil začlenění této specifické skupiny pacientů do navrhované indikace.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
Czech: Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených perindoprilem se může vyskytnout hyperkalémie.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Czech: Antidiabetika:
Slovenian: Antidiabetiki: