FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Slovak: Použitie v kombinácii so stiripentolom sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
Slovak: Stiripentol sa rýchlo absorbuje, čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je asi 1,5 hodiny.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Slovak: Napriek iným faktorom, napr. možným vplyvom epilepsie, dostupné dôkazy naznačujú, že toto zvýšenie je vo veľkej miere spôsobené liečbou.
Slovenian: Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
Slovak: Toto upozornenie sa neobmedzuje len na lieky, ale aj na veľké množstvo jedál a výživových doplnkov pre deti:
Slovenian: To opozorilo se ne nanaša le na zdravila, ampak tudi na veliko živil in prehranskih izdelkov za otroke.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Slovenian: Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Slovak: Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Slovenian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Slovak: Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Slovak: - antiepileptické lieky obsahujúce:
Slovenian: - zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
Slovenian: Splošna tveganja, ki so povezana z epilepsijo in zdravili proti epilepsiji Dokazano je, da je pogostnost malformacij pri otrocih žensk z epilepsijo dva do trikrat večja od pogostnosti približno 3 % v splošni populaciji.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
Slovenian: Dokazano je tudi, da stiripentol pospeši prenos, ki ga posredujejo GABAA receptorji v nezrelem hipokampusu podgan, in poveča povprečno trajanje odprtosti (vendar ne frekvence) kloridnih kanalčkov GABAA receptorjev z mehanizmom, ki je podoben kot pri barbituratih.
Slovak: chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).
Slovenian: klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
Slovak: 60 vreciek
Slovenian: 60 vrečic
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. ak je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Slovenian: Stiripentol je treba vedno vzeti s hrano, saj v kislem okolju hitro razpade (npr. izpostavitev želodčni kislini v praznem želodcu).
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
Slovak: Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: napríklad ráno - na obed - večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Slovak: Iné lieky a Diacomit
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Slovak: Liečba je podporná (symptomatické opatrenia na jednotkách intenzívnej starostlivosti).
Slovenian: Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
Slovak: 90 vreciek
Slovenian: 90 vrečic
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce klinickú bezpečnosť stiripentolu podávaného v denných dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli klinično varnost stiripentola v dnevnih odmerkih več kot 50 mg/kg/dan, ni.
Slovak: V prípade, že liečba stiripentolom pokračuje počas dojčenia, dojčené dieťa sa musí dôkladne sledovať pre potenciálne nežiaduce účinky.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Slovenian: Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnik ne sme uživati pijače kole, ki vsebuje znatne količine kofeina, ali čokolade, ki vsebuje sledove teofilina (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa.
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
Slovak: Štúdie genotoxicity nezistili žiaden mutagénny ani klastogénny účinok.
Slovenian: V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil proti epilepsiji na farmakokinetiko stiripentola ni dobro raziskan.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Slovenian: V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
Slovak: Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Slovenian: - Če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo: kofein (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti) ali teofilin (te snovi se uporabljajo v primeru astme).
Slovak: Obsahuje sodík.
Slovenian: Vsebuje natrij.
Slovak: Tento nález sa považuje za spôsob adaptácie na vysokú metabolickú záťaž pečene.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost kapsul v primerjavi s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici je bila predmet študije pri zdravih prostovoljcih moškega spola, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 1000 mg.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
Slovenian: Glavni presnovni proces je demetilacija in glukuronidacija, vendar encimov, ki sodelujejo pri presnovi, še niso natančno določili.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
Slovak: Vzhľadom na indikácie lieku sa podávanie stiripentolu počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepredpokladá.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Slovak: Údaje boli prenesené do jednokompartmentového modelu s absorpciou prvého poriadku a eliminačnými procesmi.
Slovenian: Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
Slovak: Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje".
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo diacomit in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Slovak: Dávka bude upravená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik prilagodil glede na stanje vašega otroka.
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.
Slovak: Na zvieracích modeloch stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým výbojom, pentetrazolom a bikukulínom.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Slovak: (E132).
Slovenian: indigotina (E132).
Slovak: 5 Ako uchovávať Diacomit Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Diacomit Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit Ako užívať Diacomit
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit Kako jemati zdravilo Diacomit
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus liečiv na znižovanie cholesterolu).
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
Slovak: Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové koncentrácie týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýrazneniu a nežiaducich reakcií.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Slovak: • insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
Slovenian: • insomnija (nespečnost), zaspanost;
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Slovak: V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.
Slovenian: V tem primeru se šteje, da se je večji delež danega odmerka že absorbiral v sistem iz prebavnega trakta.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
Slovenian: Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.
Slovak: Potenciál interakcií stiripentolu s inými liekmi
Slovenian: Potencial stiripentola za interakcije z drugimi zdravili
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku.
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti v kategórii dospelých jedincov nebolo zozbierané dostatočné množstvo dlhodobých údajov.
Slovenian: Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Slovak: Trieda orgánového systému (podľa terminológie MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Slovak: Zvýšenie rovnovážnych koncentrácií pri kombinovanom použití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospelých a u detí podobné, hoci medzi jednotlivcami existuje významná variabilita.
Slovenian: Zvišanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri kombiniranju stiripentola, valproata in klobazama je podobno pri odraslih in otrocih, čeprav je variabilnost med preiskovanci velika.
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Slovenian: Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Natrij
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BIOCODEX
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola 0,5 mg/kg/deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
Slovenian: V ključnih študijah je bil ob uvedbi stiripentola dnevni odmerek klobazama 0,5 mg/kg/dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecúšku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
Slovak: Česká republika
Slovenian: Czech Republic
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti vo veku 6 mesiacov až 3 rokov boli pri liečbe stiripentolom starostlivo sledované.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo s stiripentolom.
Slovak: Podobne ani účinok stiripentolu na ich metabolizmus nie je známy.
Slovenian: Podobno tudi ni poznan vpliv stiripentola na njihovo presnovo.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Slovak: Vo francúzskom programe použitia stiripentolu nevyhnutných „compassionate use", bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie;
Slovenian: • slabost, bruhanje;
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Slovenian: Odmerek je treba večati postopno v obdobju več tednov, med tem je treba sočasno zmanjšati odmerke drugih protiepileptičnih zdravil.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Slovenian: Po izhodiščnem obdobju 1 meseca so kombinaciji valproata in klobazama v dvojno slepem obdobju 2 mesecev dodali placebo (n=20) ali stiriopentol (n=21).
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Slovenian: Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da odmerke počasi večate do priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in valproatom.
Slovak: • ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
Slovak: Stiripentol zvyšuje tlmiaci účinok chlórpromazínu na CNS.
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Slovak: • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich účinkov.
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit
Slovak: Zvýšenie malformácií v liečenej populácii bolo zistené v súvislosti s polyterapiou.
Slovenian: V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Slovak: Obe liekové formy boli bioekvivalentné v rámci hodnôt AUC, ale nie Cmax.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki sta bili bioekvivalentni v smislu AUC, vendar ne tudi v smislu največje plazemske koncentracije Cmax.
Slovak: Keďže neboli vykonané štúdie vylučovania liečiva do ľudského materského mlieka, a vzhľadom na to, že u kôz stiripentol voľne prechádza z plazmy do mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.