FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Dutch: Als Qutenza in contact komt met huid die niet hoeft te worden behandeld, moet reinigingsgel op de huid worden aangebracht en na één minuut met een droog gaasje worden afgeveegd om alle resterende capsaïcine van het huidoppervlak te verwijderen.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Dutch: Na opening van het sachet moet Qutenza binnen twee uur worden aangebracht.
English: Monitoring and management of application site reactions
Dutch: Monitoren en management van reacties op de aanbrengplaats.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, in het bijzonder tijdens het aanbrengen en verwijderen van de huidpleister.
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Dutch: Raak Qutenza en andere materialen die met de behandelde gebieden in contact zijn geweest niet aan, omdat dit een branderig en prikkend gevoel kan veroorzaken.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Dutch: EU/1/09/524/001 1 pleister EU/1/09/524/002 2 pleisters
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Dutch: Peri- en postnatale toxicologische onderzoeken bij de rat leverden geen bewijs op voor reproductietoxiciteit.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Dutch: Een reproductietoxicologisch onderzoek bij de rat liet een statistisch significante verlaging van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen zien bij ratten die 3 uur per dag werden behandeld vanaf 28 dagen voordat ze bij elkaar werden geplaatst tot aan de dag waarop ze werden gedood.
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Dutch: Doorgaans zijn na gebruik van capsaïcine wel kleine, kortdurende veranderingen gezien in het vermogen om te voelen of iets heet of scherp is.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Dutch: Met capsaïcine uitgevoerde onderzoeken naar genotoxiciteit laten een zwakke mutagene respons zien bij de lymfoomtest bij de muis, alsmede een negatieve respons bij de Ames-test, de micronucleustest bij de muis en chromosomale-afwijkingstesten met humane perifere lymfocyten.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Dutch: Aan het einde van de Qutenza-behandeling reinigt de arts of verpleegkundige de behandelde huid met reinigingsgel uit een tube die in de set wordt meegeleverd.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties de precieze inhoud van een voorlichtingsprogramma voor artsen, apothekers en verpleegkundigen overeenkomen en dit programma op nationaal niveau doorvoeren voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Dutch: In het algemeen nam het percentage postherpetische-neuralgiepatiënten met systemische blootstelling aan capsaïcine toe naarmate het behandelde oppervlak groter en de behandelduur langer was.
English: What Qutenza is and what it is used for
Dutch: Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Dutch: • patiënten te waarschuwen voor het risico op reacties op de behandelde plaats (bijv. contactdermatitis) en op irritatie van de ogen en slijmvliezen in verband met het gebruik van de reinigingsgel die bij Qutenza wordt meegeleverd.
English: You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt voordat de behandeling met Qutenza wordt gestart.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Dutch: De werkzaamheid van een eenmalige toepassing van Qutenza op andere plaatsen dan de voeten gedurende 60 minuten is aangetoond in gecontroleerde klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN).
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Dutch: Bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie moet zorgvuldig visueel onderzoek van de voeten worden uitgevoerd, vóór elke toepassing van Qutenza en bij latere kliniekbezoeken om huidlaesies te detecteren die verband houden met onderliggende neuropathie en vasculaire insufficiëntie.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel 1: Tabel met bijwerkingen
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qutenza.
English: If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Dutch: Als u een instabiele of slecht onder controle gehouden hoge bloeddruk heeft of hartklachten heeft gehad, zal de arts het risico op bijwerkingen voor uw hart of bloeddruk als gevolg van de mogelijke stress van de procedure afwegen voordat u met Qutenza wordt behandeld.
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Dutch: Ervan uitgaand dat een pleisteroppervlak van 1000 cm2 ongeveer 1% van de capsaïcine van de pleister afgeeft aan een persoon van 60 kg, bedraagt de maximaal mogelijke blootstelling aan capsaïcine ongeveer 0,12 mg/kg, eenmaal per 3 maanden.
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Dutch: Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320).
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor verwerking en verwijdering van de behandelingsmaterialen.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Dutch: Reinigingsgel: Bewaren beneden 25°C.
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Dutch: Bij de behandeling van voeten kunnen Qutenza huidpleisters om de dorsale, laterale en plantaire zijden van elke voet gewikkeld worden om het behandelgebied volledig te bedekken.
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Dutch: Daarna moet de reinigingsgel met een droog gaasje worden afgeveegd om alle resterende capsaïcine van de huid te verwijderen.
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Dutch: De capsaïcine in Qutenza is bedoeld voor afgifte aan de huid.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Dutch: De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald.
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Dutch: Matrix siliconenlijm di-ethyleenglycolmono-ethylether siliconenolie ethylcellulose N50 (E462)
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Dutch: Qutenza is een pleister voor eenmalig gebruik, die kan worden bijgeknipt tot het formaat en de vorm van het behandelgebied.
English: The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Dutch: De huidpleister wordt bewaard in een sachet van papiergecoat aluminiumfolie met een polyacrylnitrillaag.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moeten de pleisters voorzichtig worden verwijderd en moet reinigingsgel worden aangebracht, die na één minuut met een droog gaasje moet worden afgeveegd, waarna het gebied voorzichtig met water en zeep moet worden gewassen.
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Dutch: Qutenza mag alleen op intacte, niet-geïrriteerde, droge huid worden aangebracht en moet op de voeten 30 minuten blijven zitten (bv. bij HIV-geassocieerde neuropathie, pijnlijke diabetische perifere neuropathie) en op andere plaatsen 60 minuten (bv. bij postherpetische neuralgie).
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Qutenza op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Dutch: Na opening sachet: breng Qutenza binnen 2 uur aan
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Dutch: Voordat de Qutenza-pleisters op de huid worden geplakt, kan de arts of verpleegkundige een verdovende gel of crème aanbrengen of een orale pijnmedicatie geven om het eventuele prikken te verminderen.
English: Outline treatment area.
Dutch: Teken de omtrek van het behandelgebied af.
English: Place non-glossy side up while preparing.
Dutch: Houd tijdens de voorbereiding de niet-glanzende zijde naar boven.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Dutch: De gel of crème moet worden verwijderd voordat Qutenza wordt aangebracht en de huid moet grondig worden gewassen en gedroogd.
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken of de bijsluiter voor gedetailleerdere instructies.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Dutch: Breng een topisch anestheticum op het behandelgebied aan.
English: The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Dutch: De schutlaag mag pas vlak voor het aanbrengen worden verwijderd.
English: Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Qutenza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen nitril-handschoenen te dragen tijdens het hanteren van pleisters en het reinigen van behandelgebieden.
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Dutch: Een deel van de schutlaag moet worden verwijderd en omgevouwen, waarna de kleefzijde van de bedrukte pleister op het behandelgebied wordt geplaatst.
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Qutenza enig rechtstreeks effect heeft op uw concentratievermogen, uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen tijdens het aanbrengen en verwijderen van de pleister, en het hierna aanbrengen van de reinigingsgel.
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Dutch: • Ernstige roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht, blaarvorming en het weglekken van vocht uit de huid, de huid wordt heel pijnlijk bij aanraking, is opgezwollen, nat of glimmend.
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats, zoals tijdelijk lokaal branderig gevoel op de aanbrengplaats, pijn, erytheem en pruritus zijn vaak voorkomend of zeer vaak voorkomend.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Dutch: • bij patiënten die hoge doses opiaten gebruiken en van wie vermoed wordt dat zij een hoge opiatentolerantie hebben: voorafgaand aan de behandeling met Qutenza te kiezen voor een alternatieve pijnbestrijdingstrategie, aangezien deze patiënten wellicht niet reageren op oraal ingenomen opioïde pijnstillers wanneer deze tijdens en na de behandeling worden toegediend voor de bestrijding van acute pijn;
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Dutch: Als u de Qutenza-pleister of de behandelde huid per ongeluk aanraakt voordat de reinigingsgel is aangebracht, kan dit een branderig en/of prikkend gevoel veroorzaken.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Dutch: Soms zal de arts of verpleegkundige een verband over de Qutenza-pleister aanleggen zodat de pleister stevig op de huid blijft zitten.
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Dutch: 640 microgram capsaïcine per cm 2 pleister (8% g/g).
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Dutch: Alle patiënten met reeds bestaande sensorische beperkingen moeten voorafgaand aan elke toepassing van Qutenza klinisch worden onderzocht op tekenen van sensorisch verlies.
English: Hair in treatment areas will be clipped.
Dutch: Haar in behandelgebieden wordt weggeknipt.
English: Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Dutch: De werkzaamheid van een eenmalige toepassing van Qutenza op de voeten gedurende 30 minuten is aangetoond in gecontroleerde klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Dutch: Als sensorisch verlies wordt vastgesteld of verergert, moet de behandeling met Qutenza worden heroverwogen.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Dutch: Uit meldingen en waarnemingen blijkt dat de normale functie (de detectie van schadelijke sensaties) zich bij gezonde vrijwilligers binnen enkele weken herstelt.
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Dutch: Verwijder de schutlaag niet eerder dan wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Dutch: Een lichte sensibilisatie werd gezien in een onderzoek naar cutane sensibilisatie bij de cavia.
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Dutch: Snuiven of inademen dicht bij de Qutenza-pleisters kan tot hoesten, keelirritatie of niezen leiden.
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werden detecteerbare concentraties metabolieten aangetroffen.
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Dutch: Bevat macrogol 300, carbomeer, gezuiverd water, natriumhydroxide (E524), dinatriumedetaat en butylhydroxyanisol (E320); zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Backing layer Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconizedprinting ink containing Pigment White 6
Dutch: Steunlaag polyethyleentereftalaat-folie (PET-folie), gesiliconiseerde binnenzijde drukinkt met Pigment White 6
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Dutch: Het is normaal dat de huid tijdens behandeling met Qutenza prikt of rood en branderig wordt.
English: There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Dutch: De schutlaag is diagonaal doorgesneden om het verwijderen ervan te vergemakkelijken.
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Dutch: • Striemen, tintelend gevoel, ontsteking, verhoogde of verlaagde gevoeligheid van de huid,
English: The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Dutch: De reinigingsgel wordt geleverd in een hogedichtheidspolyethyleen tube met polypropyleen dop.
English: If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Dutch: Als u hoge doses opioïden gebruikt, reageert u mogelijk niet op orale opioïde pijnstillers wanneer u deze tijdens en na de behandelprocedure krijgt toegediend om acute pijn te bestrijden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Dutch: In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Dutch: Bijwerkingen waren tijdelijk, breidden zich niet verder uit en waren doorgaans licht tot matig van ernst.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Dutch: De volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) is meegeleverd met deze bijsluiter.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch
Dutch: Qutenza 179 mg huidpleister
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van mensen lieten na toepassing van Qutenza gedurende 60 minuten een tijdelijke, lage (< 5 ng/ml) systemische blootstelling aan capsaïcine zien bij ongeveer een derde van de patiënten met postherpetische neuralgie, bij 3% van de patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie en bij geen van de patiënten met HIV-geassocieerde neuropathie.
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Dutch: Verwijder gebruikte en ongebruikte pleisters, gaasjes en alle overige materialen die met het behandelde gebied in aanraking zijn geweest, door deze in een polyethyleen zak te doen en de zak afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen.
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Dutch: Mogelijk krijgt u pijnstillers tegen de pijn die door de Qutenza-behandeling wordt veroorzaakt.
English: Children and adolescents
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Dutch: Qutenza is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 2 apart gesealde sachets huidpleisters en een tube met 50 g reinigingsgel.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Dutch: Na het verwijderen van haar en het wassen moet de huid goed worden afgedroogd.
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Dutch: Qutenza blijkt effectief te zijn als monotherapie en bij gebruik in combinatie met systemische geneesmiddelen voor neuropathische pijn.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan diabetespatiënten met comorbiditeit van coronaire hartziekte, hoge bloeddruk en cardiovasculaire autonome neuropathie.
English: Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Dutch: Patiënten die hoge doses opioïden gebruiken, reageren mogelijk niet op orale opioïde analgetica wanneer deze tijdens en na de behandelprocedure worden toegediend om acute pijn te bestrijden.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Dutch: Topische anesthetica dienen verwijderd te worden voordat Qutenza wordt aangebracht en de huid dient grondig te worden gewassen en gedroogd.