FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Elmisol in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
German: Elmisol sollte bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung des nephrotischen Syndroms angewendet werden.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
German: Wie wirkt Elmisol?
Romanian: Cum acționează Elmisol?
German: Beim nephrotischen Syndrom handelt es sich um eine Nierenerkrankung, die sich durch das Vorhandensein großer Mengen an Protein im Urin kennzeichnet und zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (Ödeme), hohem Blutdruck und Gewichtszunahme führt.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
German: Elmisol sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Symptome nach Ansprechen auf die anfängliche Behandlung mit Kortikoiden immer wieder zurückkehren (steroidempfindliches nephrotisches Syndrom).
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
German: Man glaubt, dass das Immunsystem bei Patienten mit nephrotischem Syndrom die Nieren fälschlicherweise angreift, was zu einer Abgabe von Proteinen aus den Nieren in den Urin führt.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
German: Elmisol wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nephrotisches Syndrom ausgewiesen.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
German: Syndrom wirkt, aber es ist bekannt, dass es das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) beeinflusst.
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
German: Diese Arzneimittel können jedoch deutliche Nebenwirkungen haben und das Wachstum junger Patienten beeinträchtigen.
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Elmisol für die Behandlung des nephrotischen Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
German: 16. Dezember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Emerflu enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
German: Emerflu ist ein Impfstoff.
Romanian: Emerflu este un vaccin.
German: Die Wirkungen von Emerflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht in der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein ablehnendes Gutachten vorgelegt.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
German: Da die Antikörperproduktion nach der Verabreichung von Emerflu in den Hauptstudien unter diesem Wert lag (weniger als 40 % der Teilnehmer im Alter unter 60 Jahren), befürchtete der CHMP, dass Emerflu zur Anwendung als ModellImpfstoff nicht geeignet sein würde.
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Romanian: Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
German: Emerflu sollte bei Erwachsenen zum Schutz vor einer „pandemischen" Grippe angewendet werden.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
German: Es sollte ausschließlich dann zur Anwendung kommen, wenn eine Grippe-Pandemie offiziell ausgerufen worden ist.
Romanian: Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu [pandemischer InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)]
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
German: Am 1. Dezember 2010 teilte Sanofi Pasteur SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu für die Verhütung einer „pandemischen" Grippe zurücknimmt.
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
German: Was ist Emerflu?
Romanian: Ce este Emerflu?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Emerflu durchgeführt wurden.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
German: Emerflu enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine von der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
German: Diese spezielle Art von Impfstoff wird entwickelt, um die Bekämpfung einer Pandemie zu unterstützen.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin conceput să ajute la gestionarea unei pandemii.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Fähigkeit von Emerflu, die Produktion von ausreichenden Antikörpern gegen das Grippevirus auszulösen.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
German: In der Hauptstudie mit Emerflu, an der 600 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde untersucht, inwieweit zwei Emerflu-Dosierungen in der Lage sind, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität").
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu zu versagen.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
German: Die Injektionssuspension enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
German: Dadurch soll der Körper besser vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
German: Daher hatte der Ausschuss ebenfalls Bedenken, dass der Impfstoff - unabhängig von dem jeweiligen Virusstamm - eine niedrige Immunogenität besitzt und möglicherweise nicht in der Lage ist, das Immunsystem entsprechend gegen künftige Infektionen zu wappnen.
Romanian: Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Emerflu bei der InfluenzaProphylaxe im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Wofür sollte Emerflu angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
German: Einige der Teilnehmer der Studien mit Emerflu erhielten eine dritte Dosis des Impfstoffs, die einen der beiden Grippevirusstämme mit oder ohne Adjuvans enthielt.
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
German: Bei einem bevorstehenden Ausbruch einer Pandemie wäre der Virusstamm in Emerflu durch den Stamm ersetzt worden, der die Pandemie verursacht; erst dann hätte der Impfstoff verwendet werden dürfen.
Romanian: În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
German: Darüber hinaus erhielten 100 weitere Personen Emerflu, das einen anderen Grippevirusstamm enthielt.
Romanian: În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
German: Emerflu sollte als „Modell-Impfstoff wirken.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă".
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen Emerflu, die jeweils eine von zwei verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Romanian: Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den niemand immun ist, und mit dem niemand bislang in Kontakt gekommen ist.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
German: Der höher dosierte Impfstoff enthielt außerdem das Adjuvans.
Romanian: Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
German: Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
German: Wie soll Emerflu wirken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
German: Zudem führten die Studien, bei denen die Wirkungen einer dritten Dosis Emerflu untersucht wurden, zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
German: 24. März 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
German: Enpaxiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pacritinib enthält.
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
German: Das Unternehmen teilte mit, dass es versuchen werde, die neuen Daten aus der Studie in sein aktuelles Dossier aufzunehmen, bevor es sich an die EMA wendet, um einen neuen Antrag zu erörtern.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
German: Das Unternehmen gab in seinem Schreiben an die Agentur an, dass es den Antrag zurücknehme, da im laufenden Antragsverfahren nicht ausreichend Zeit bleibe, um neue Daten aus einer zweiten Hauptstudie zu Enpaxiq vorzulegen.
Romanian: În scrisoarea adresată agenției, compania a declarat că își retrage cererea deoarece în cadrul procedurii curente de soluționare a cererii nu există suficient timp pentru a se furniza date noi dintr-un al doilea studiu principal cu Enpaxiq.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass mehr Informationen zu den Ausgangsmaterialien, die bei der Herstellung von Enpaxiq verwendet werden, sowie zur Wirkung auf bestimmte Zielproteine im Körper erforderlich sind.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
German: Am 20. Februar 2017 teilte CTI BioPharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enpaxiq für die Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose zurücknimmt.
Romanian: La 20 februarie 2017, CTI BioPharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq, pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
German: Angesichts dieser Bedenken war der Ausschuss der Meinung, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen von Enpaxiq gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Date fiind aceste motive de îngrijorare, în opinia comitetului nu s-a demonstrat că beneficiile Enpaxiq depășeau riscurile asociate.
German: Wofür sollte Enpaxiq angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
German: In dieser Studie wurde die Anzahl an Patienten untersucht, deren Milzgröße sich nach 24 Wochen der Behandlung um mindestens 35 % reduzierte.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.
German: Enpaxiq wurde am 25. August 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen verschiedene Typen von Myelofibrose ausgewiesen.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
German: Bei Myelofibrose haben die Patienten zu viel von diesen Proteinen, was zur Bildung unreifer Blutzellen führt, von denen einige in Organe wandern, wie etwa die Milz, was zu deren Vergrößerung führt.
Romanian: În mielofibroză, pacienții au o cantitate prea mare din aceste proteine, ceea ce determină producerea de celule sanguine imature, iar unele dintre acestea migrează către organe precum splina, cauzând mărirea acestora.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
German: Was ist Enpaxiq?
Romanian: Ce este Enpaxiq?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der vorläufigen Ansicht, dass Enpaxiq zur Behandlung von Myelofibrose nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Enpaxiq nu putea fi aprobat pentru mielofibroză.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
German: Der Wirkstoff von Enpaxiq, Pacritinib, blockiert die Wirkung von JAK2 und FLT3.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
German: Hierzu zählten Behandlungen, die nicht auf JAK-Proteine wirkten, wie etwa Hydroxyharnstoff oder unterstützende Behandlungen.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
German: Wie wirkt Enpaxiq?
Romanian: Cum acționează Enpaxiq?
German: Außerdem ergab sich eine höhere Anzahl an Todesfällen unter Patienten, die Enpaxiq einnahmen, als unter jenen, die die beste verfügbare Therapie erhalten hatten, einschließlich Todesfälle aufgrund von Blutungen und Wirkungen auf das Herz.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
German: Es handelt sich hierbei um eine Erkrankung, bei der sich Narbengewebe im Knochenmark, wo die Blutzellen gebildet werden, aufbaut.
Romanian: Enpaxiq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei - o tulburare în care se acumulează țesut fibros în măduva osoasă, în care se produc celulele sanguine.
German: Epostim sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:
Romanian: Epostim ar fi trebuit să se utilizeze în următoarele situaţii:
German: Der Antrag wurde vor dem Tag 120 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
German: Die Wirkungen von Epostim wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Epostim au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
German: Dies bedeutet, dass Epostim einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epostim ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (numit, de asemenea, „medicament de referinţă"), conţinând aceeaşi substanţă activă.
German: Was ist Epostim?
Romanian: Ce este Epostim?
German: Das Referenzarzneimittel für Epostim ist Eprex.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
German: Epostim ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Epoetin alfa enthält.
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
German: Die Studienergebnisse wurden mit Behandlungsergebnissen verglichen, die in der wissenschaftlichen Literatur berichtet werden.
Romanian: Aceste date au fost apoi comparate cu rezultatele raportate în literatura ştiinţifică de specialitate.