FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans), la dose recommandée d'IVEMEND est basée sur l'âge et le poids du patient.
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
French: L'administration intraveineuse chez les adultes est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 20-30 minutes.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement est donné par la courbe de Kaplan-Meier sur la Figure 1.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
French: Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique 4.5.
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
French: Une hémodialyse réalisée entre 4 et 48 heures après la prise n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant ; moins de 0,2 % de la dose a été récupéré au niveau du dialysat.
English: How to use IVEMEND
French: Comment utiliser IVEMEND
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
French: • le volume à administrer (mL) est égal à la dose recommandée (mg)
English: Immunosuppressants
French: Immunosuppresseurs
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6).
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
French: IVEMEND 150 mg doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ».
English: Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
French: Une mort du tissu cutané (nécrose) s'est produite chez certaines personnes recevant ce type de médicaments dans le cadre de leur chimiothérapie.
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
French: Les recommandations d'utilisation d'IVEMEND avec d'autres médicaments chez les patients pédiatriques sont donc basées sur les données des études réalisées avec le fosaprépitant et l'aprépitant chez l'adulte.
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
French: L'aprépitant subit un métabolisme important.
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
French: Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la reproduction et le développement.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
English: Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
French: Le profil de sécurité du fosaprépitant chez l'adulte et chez les patients pédiatriques a été généralement similaire à celui observé avec l'aprépitant.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
French: IVEMEND peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après sa prise.
English: Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
French: Préparation d'IVEMEND 150 mg pour administration intraveineuse :
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines et, par voie biliaire, dans les fèces.
English: Administration and infusion site reactions
French: Administration et réactions au site de perfusion
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
English: Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
French: La rifampicine a diminué la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral de 68 %.
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'a été observé.
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
French: Il est recommandé d'être prudent et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant des médicaments métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
English: Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le genre et l'origine ethnique n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
French: En outre, le fosaprépitant a subi une transformation rapide et pratiquement complète en aprépitant dans des préparations S9 d'autres tissus humains, y compris le rein, le poumon et l'iléon.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
French: IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
French: Il n'est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par IVEMEND.
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après l'administration d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
French: Arrêtez de prendre IVEMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler, ou diminution importante de la pression artérielle (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique grave.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
French: Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
French: EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable peuvent être utilisés les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND comme indiqué dans le tableau 3.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et contenu de l'emballage extérieur IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL).
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
French: Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant.
English: Swirl the vial gently.
French: Agiter légèrement le flacon.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
French: L'aprépitant ne peut être éliminé par hémodialyse.
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
French: Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées sans administration d'une chimiothérapie concomitante vésicante.
English: Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
French: Une nécrose a également été rapportée chez certains patients recevant une chimiothérapie vésicante concomitante.
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
French: La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
French: - réactions au niveau ou près du site de perfusion.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL) (voir rubrique 6.6).
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
French: Le métabolisme de l'aprépitant intervient largement via l'oxydation au niveau du cycle de la morpholine et de ses chaînes latérales, les métabolites qui en résultent n'étant que faiblement actifs.
English: No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
French: Dose standard des antagonistes 5-HT3.
English: How to store IVEMEND
French: Comment conserver IVEMEND
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
French: Chez le lapin, le fosaprépitant a provoqué une inflammation locale aiguë et transitoire après administration paraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire.
English: Gently invert the bag 2-3 times.
French: Inverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
French: Après reconstitution et dilution : 24 heures à 25°C.