FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo.
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Italian: Nella definizione di crisi di caduta rientravano le crisi atoniche, toniche o tonico-cloniche che hanno causato o avrebbero potuto causare una caduta al suolo o una lesione del soggetto.
Czech: které vedly nebo mohly vést k pádu nebo zranění.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, la riduzione media dell'emoglobina dal basale al termine del trattamento è stata pari a
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Italian: Fattori di rischio per danno epatocellulare
Czech: Hepatocelulární poškození
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da caregiver e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (73% per 10 mg/kg/die, dal 62% al 77% per 20 mg/kg/die, dal 30% al 41% per placebo; p = 0,0009 per 10 mg/kg/die e p = 0,0018 e 0,0136 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Czech: - další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam,
Italian: (10 mg/kg/die).
Czech: (10 mg/kg/den).
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Italian: Il farmaco non è stato oggetto di studio in pazienti con insufficienza renale in fase terminale.
Czech: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebyli hodnoceni.
Italian: (1 mg/kg/die)
Czech: (1 mg/kg/den)
Italian: a I dati relativi alla popolazione totale sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
Czech: Studie u zdravých subjektů ukázaly, že v plazmatických expozicích kanabidiolu nejsou velké rozdíly mezi středními a ultrarychlými metabolizátory a extenzivními metabolizátory CYP2C19.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 44,2% 86 p = 0,0043
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Italian: 23,4 ml
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Italian: Tubo (alluminio)
Czech: Obsah (koncentrace)
Italian: NN: {numero} >
Czech: NN: {číslo} [
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Italian: EU/1/15/1069/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Italian: Dal momento che non sono stati evidenziati livelli di betulino biologicamente rilevanti nei pazienti, non sono stati condotti ulteriori studi su distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Italian: Il sovradosaggio è pertanto molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su ampie aree di cute per un lungo periodo di tempo.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Italian: Nel corso di ciascuna visita sono state scattate fotografie delle ferite per la valutazione in cieco.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Italian: Se è in corso un'infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Italian: Gli studi di fase III erano sperimentazioni multicentriche, randomizzate, controllate intraindividualmente, prospettiche, valutate in cieco.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Le reazioni avverse osservate più di frequente sono state complicazioni della ferita (nel 2,9% dei pazienti), dolore cutaneo (2,5%) e prurito (1,3%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Episalvan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle lesioni cutanee.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Italian: Lettura in cieco ‘primaria' vs ‘secondaria': nella valutazione della lettura in cieco primaria è stato effettuato un rigoroso controllo di qualità per assicurare la cecità degli osservatori.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Italian: Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <PC: {číslo}
Italian: Dimensioni della ferita
Czech: Velikost rány
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 14 giorni.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Durata dell'uso
Czech: Délka použití
Italian: Studio sulle ferite da ustione di grado 2a
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Italian: Episalvan gel è sterile.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità di durata superiore alle 4 settimane.
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Italian: Dei pazienti con una differenza tra trattamenti nella guarigione della ferita (N=35), la percentuale di pazienti che ha mostrato una guarigione anticipata (endpoint primario) della metà della ferita trattata con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) era superiore a quella dei pazienti che hanno mostrato una guarigione anticipata della metà di controllo trattata con cure standard (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test binomiale).
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiera.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Sulla base dei dati ricavati da tre studi clinici su un totale di 280 pazienti, l'applicazione di Episalvan gel su ferite aperte non determina livelli plasmatici di betulino più elevati dei livelli di base naturali generati ad esempio da fonti nutrizionali.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Italian: Inoltre, in letteratura è stato segnalato un caso di dermatite da contatto in un paziente in seguito all'uso prolungato di un prodotto cosmetico per uso topico contenente estratto di corteccia di betulla.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Italian: In caso di infezione, si raccomanda di interrompere il trattamento con Episalvan.
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Italian: Altri tipi di ferite
Czech: Další typy ran
Italian: Da incolore a leggermente giallino, opalescente.
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Italian: ‘Stima molto conservativa' significa che la prima osservazione della chiusura della ferita è stata considerata come il momento della chiusura della ferita.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Italian: Valutazione fotografica con osservatore in cieco (lettura in cieco), valutazione media esperto lettura in cieco primaria / stima molto conservativa (endpoint primario per studi su innesti cutanei a spessore parziale - STSG)
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Italian: Differenza media intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita (95% epitelizzazione)
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del principio attivo nella guarigione delle ferite negli umani non è noto.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Italian: La 'stima poco conservativa' differisce dalla 'stima molto conservativa' in un aspetto: se la chiusura della ferita non è stata osservata in una serie di foto relative a una delle metà della ferita, si è stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta non un giorno, ma circa 3 giorni dopo (l'intervallo di tempo medio tra i cambi di medicazione nel corso dello studio).
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici Il principio attivo ha accelerato la riepitelizzazione nel corso di un test di scarificazione in vitro effettuato utilizzando cheratinociti umani primari al dosaggio di 1 μg/ml, e un modello suino di guarigione delle ferite ex vivo al dosaggio di 10 µg/ml.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Italian: Episalvan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso e, una volta aperto, deve essere usato immediatamente.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Italian: • Una volta aperto il tubo monouso, utilizzi immediatamente il gel e getti il tubo, anche se è avanzato del prodotto.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Italian: IC: intervallo di confidenza al 95%; MTWDC (mean time to wound dressing change): tempo medio necessario al cambio della medicazione; N: numero di pazienti nel set di analisi; STSG: innesto cutaneo a spessore parziale
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Italian: Il tubo monouso è confezionato in una scatola di cartone.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Italian: Complicazioni della ferita* * Le complicazioni della ferita comprendono diversi tipi di complicazioni locali quali complicazioni post-procedurali, necrosi della ferita, secrezione della ferita, compromissione della guarigione o infiammazione della ferita.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Italian: Tre studi di fase III sono stati condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Episalvan nel trattamento delle ferite cutanee a spessore parziale: due studi hanno valutato le ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale, su un totale di 219 pazienti (ITT: N=217), e un ulteriore studio è stato condotto su 61 pazienti con ferite da ustione di grado 2a (ITT: N=57).
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Italian: Quando la chiusura della ferita non è stata osservata nella serie di foto relative a una delle metà della ferita, è stato stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta un giorno dopo l'ultima fotografia della serie.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Italian: I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: L'infezione della ferita è una complicazione grave che può presentarsi durante il processo di guarigione.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2.
Italian: Si veda il paragrafo 4.
Czech: Viz bod 4.
Italian: Gettare dopo l'uso.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e al termine preferenziale.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.