FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • bariumselenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on harvinaista, joten on kyseenalaista käyttää hyväksyttävää päiväsaantia terveydellisenä ohjearvona arvioitaessa kuluttajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja laskettu LD50-arvo soveltuisi paremmin tähän tarkoitukseen
Slovak: • skutočnosť, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude zriedkavá a použitie prijateľného denného príjmu (ADI) ako príslušnej odporúčanej hodnoty na základe zdravia pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov je sporné a že vhodnejšia by bola vypočítaná hodnota LD50,
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että Archerin ja Judsonin tutkimusta (1994)3 ei voida käyttää hyötyosuuden määrittämiseen.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že štúdia Archera a Judsona (1994)3 sa nemôže použiť na stanovenie biologickej dostupnosti.
Finnish: Kuluttajien turvallisuuden kannalta kaikki haittavaikutukset ovat oleellisia, mukaan lukien lievät haittavaikutukset, joten viiteannoksen on oltava tasolla, jolla ei odoteta lainkaan haittavaikutuksia.
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Finnish: Toisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa käytettiin väriainetta, jolla merkittiin injektiokohta.
Slovak: V ďalšej štúdii o vyčerpávaní rezíduí sa použil liek obsahujúci farbivo určené na označenie miesta podania injekcie.
Finnish: Tämä arviointi perustui arvioituun siedettyyn enimmäispäiväsaantiin, joka on ihmisillä 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (10 µg/painokilo), ja oletukseen siitä, että bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus on hyvin pieni (joskaan määrällistä arviota ei ole tehty).
Slovak: Toto hodnotenie bolo založené na odhadnutom maximálnom tolerovanom dennom príjme v prípade ľudí, ktorý zodpovedá 0,6 mg selénu/osobu/deň (10 µg/kg telesnej hmotnosti) a na predpoklade, že perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého bude veľmi nízka (napriek tomu, že nebol urobený žiadny kvantitatívny odhad).
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joita lausuntopyyntömenettely koskee, annetaan kerta-injektiona ihon alle, ja yksi millilitra suspensiota injektiota varten sisältää 177,48 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 50 mg:aa seleeniä.
Slovak: Veterinárne lieky, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, sa podávajú formou jednej subkutánnej injekcie a obsahujú 177,48 mg selénanu bárnatého/ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 50 mg selénu.
Finnish: 31 päivän varoaika ei takaa, että jäämät injektiokohdassa ovat pienentyneet turvalliselle tasolle, sillä bariumselenaatin jäämät säilyvät injektiokohdissa pitkään ja nautittuna niistä saadaan biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä.
Slovak: Ochranná lehota 31 dní nezaručuje vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie na bezpečnej úrovni, keďže rezíduá selénanu bárnatého ostávajú na miestach podania injekcie dlhý čas a perorálne sú biologicky dostupné.
Finnish: Seleenin arvioitujen annosten, jotka ovat biologisesti käytettävissä injektiokohdan nauttimisen jälkeen, vertailu osoittaa, että seleenin määrät ylittävät toksikologiset kynnykset selvästi.
Slovak: Z porovnaní odhadnutých biologicky dostupných dávok selénu po konzumácii miesta podania injekcie vyplýva, že množstvá selénu vysoko prevyšujú toxikologický prah.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
Slovak: To znamená, že farbivo sa musí distribuovať rovnako ako selénan bárnatý a musí zotrvať v tkanive rovnaký čas ako selénan bárnatý.
Finnish: Kun punnitaan seleenipuutosten ehkäisyn ja hoidon vaikutusta eläinten terveydelle ja ravinnossa olevien jäämien aiheuttamaa riskiä kansanterveydelle, pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä.
Slovak: Keď sa porovná prínos pre zdravie zvierat pri prevencii a liečbe deficiencie selénu a riziko pre verejné zdravie v dôsledku rezíduí v potravinách, pomer prínosu a rizika pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom sa považuje za negatívny.
Finnish: • natrium- tai kaliumseleniittiä sisältävät injektiot, joiden käyttö on hyväksytty hevosille, naudoille,
Slovak: • injekcií obsahujúcich selenit sodný alebo selenit draselný schválených pre kone, hovädzí dobytok,
Finnish: Eläinlääkekomitealle on sittemmin esitetty tietoja in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavassa vallitsevia olosuhteita.
Slovak: Výbor CVMP predložil v súčasnosti údaje zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suun kautta saatu bariumselenaatti (annos 100 mg tai 250 mg eläintä kohden, mikä vastaa injektiokohdassa esiintyviä määriä) imeytyi ja oli biologisesti käytettävissä maha-suolikanavassa.
Slovak: Touto štúdiou sa preukázalo, že perorálne podaný selénan bárnatý (dávky 100 mg alebo 250 mg na zviera, ktoré sú podobné dávkam prítomným na mieste podania injekcie) sa absorboval/bol biologicky dostupný v gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Finnish: EFSAn määrittämän siedetyn saannin ylärajan 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa perusteella voidaan päätellä, että jos yhden injektiokohdan biologisesti käytettävissä oleva osuus on 5 % (25 mg), viitearvo ylittyy yli 80-kertaisesti.
Slovak: Na základe maximálnej tolerovanej hladiny 0,3 mg selénu/osobu/deň, ktorú stanovil úrad EFSA, sa vyvodil záver, že biologicky dostupná frakcia 5 % (25 mg) z jedného miesta podania injekcie bude prevyšovať referenčnú hodnotu viac ako 80-násobne.
Finnish: Bariumselenaatille ei ole määritetty hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), mutta kroonista toksisuutta varten on käytettävissä kaksi eri ylärajaa seleenin siedetylle saannille.
Slovak: Pre selénan bárnatý nie je stanovená hodnota ADI, sú však k dispozícii dve rôzne maximálne tolerované hladiny príjmu selénu pre dlhodobú toxicitu.
Finnish: Haitallisten jäämien esiintyminen ravinnossa suurempina pitoisuuksina kuin on turvallista ei ole luvallista EU:ssa.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Finnish: Bariumselenaatti-injektion jälkeen seleenijäämät kudoksissa ovat injektiokohtaa lukuun ottamatta pieniä, havaitsemattomia tai ainakin paljon alle toksikologiselta kannalta merkittävän tason.
Slovak: Po podaní injekcie selénanu bárnatého sú rezíduá selénu v iných tkanivách ako je miesto podania injekcie nízke, nedetekovateľné alebo prinajmenšom oveľa nižšie ako úroveň vyvolávajúca obavy v súvislosti s toxicitou.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom, kým nebudú predložené údaje zaručujúce bezpečnosť spotrebiteľov po použití týchto liekov.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatujen uusien tietojen perusteella in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavan olosuhteita, että vähintään 5 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe nových informácií zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte, biologickú dostupnosť má najmenej 5 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici,
Finnish: 1 mg seleeniä painokiloa kohden seuraavasti:
Slovak: 1 mg Se/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
Slovak: • výbor CVMP uznal, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude pravdepodobne zriedkavá.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että suuria seleenimääriä (enintään 53,229 mg/kg) löytyi injektiokohdasta jopa vuoden kuluttua hoidosta.
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Finnish: Mitä tulee huomautuksiin siitä, että bariumselenaatin injektiokohdat leikataan pois ja hävitetään teurastamoissa, eläinlääkekomitea katsoi, että näin varmasti tapahtuukin, kun injektiokohdat ovat yhä havaittavissa eli kun injektiosta ei ole kulunut kauan.
Slovak: V súvislosti s pripomienkami, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý budú odstránené a zlikvidované na bitúnku, výbor CVMP usúdil, že to by sa mohlo skutočne stať v prípadoch, keď sú miesta podania injekcie ľahko detekovateľné, t. j. v počiatočných časových bodoch.
Finnish: • biologista hyötyosuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen perustuvan päätelmän, jonka mukaan bariumselenaatin biologisesti käytettävissä olevien jäämien osuus kaikista jäämistä on 5-10 % (korkeampi arvo matalille pitoisuuksille), kyseenalainen oikeellisuus
Slovak: • platnosť záveru na základe štúdie biologickej dostupnosti in vitro, že biologicky dostupné rezíduá selénanu bárnatého by tvorili až 5-10 % z celkových rezíduí (vyššia hodnota pre nižšie koncentrácie),
Finnish: Rotilla ja hiirillä selenaatin ja seleniitin LD50-arvot ovat yleensä luokkaa 1-10 mg painokiloa kohden.
Slovak: Hodnoty LD50 u potkanov a myší pre selénan a selenit sú zvyčajne v rozsahu približne 1 mg/kg telesnej hmotnosti až 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Lisäksi tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida bariumselenaatista saadun seleenin oraalista biologista hyötyosuutta ja sen todennäköistä kertymää ja reittejä, joiden kautta toksisuus siirtyy suun kautta nauttimisen jälkeen, on täydennetty, ja seleenin akuutista myrkyllisyydestä etenkin ihmisille on saatavana lisää tietoa.
Slovak: Základ údajov na posúdenie perorálnej biologickej dostupnosti selénu zo selénanu bárnatého a jeho pravdepodobného príjmu a dráh toxicity po perorálnom podaní sa stal úplnejším a sprístupnili sa ďalšie údaje o akútnej toxicite selénu, najmä u ľudí.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen, sillä nämä valmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín je negatívny, keďže tieto výrobky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie,
Finnish: LD50-arvoja ei periaatteessa hyväksytä päätetapahtumiksi, joiden pohjalta tehtyjen laskelmien perusteella arvioidaan toksisuutta kuluttajalle koituvan riskin kannalta, sillä LD50 on hyvin vakava päätetapahtuma (jossa puolet koe-eläimistä kuolee).
Slovak: V súvislosti s akútnou toxicitou sa uvádzajú štúdie, v ktorých sa zisťovali hodnoty LD50. Hodnota LD50 sa v podstate neakceptuje ako parameter, na základe ktorého sa robia výpočty pre odhad toxicity na posúdenie rizika pre spotrebiteľov, pričom sa uznáva, že LD50 je veľmi prísny parameter (pri ktorom polovica testovaných zvierat zomiera).
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että injektiokohdan jäämistä annettua ohjetta on noudatettava yhtä lailla siihen katsomatta, annetaanko injektio ihon alle vai lihakseen.
Slovak: • výbor CVMP poznamenal, že usmernenie k rezíduám na miestach podania injekcie platí rovnako, nezávisle od toho, či sa injekcia podáva podkožne alebo vnútrosvalovo,
Finnish: • bariumselenaatin jäämiä sisältävän lihan syömisestä johtuvat vakavat haittavaikutukset havaitaan lääketurvajärjestelmillä, ja tällaisten havaintojen puute tukee johtopäätöstä siitä, että bariumselenaatin injektiokohdat eivät aiheuta riskiä kuluttajien turvallisuudelle.
Slovak: • očakávalo by sa, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z konzumácie mäsa obsahujúceho rezíduá selénanu bárnatého; skutočnosť, že sa nezistili žiadne takého udalosti, podporuje záver, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý nepredstavujú hrozbu pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
Slovak: • intraruminálnych zariadení obsahujúcich selénan sodný s dlhodobým účinkom schválených iba pre hovädzí dobytok4,
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
Slovak: Zistenia štúdie in vitro sú podporené teoretickými úvahami na základe fyzikálno-chemických vlastností selénanu bárnatého, ktoré naznačujú, že príslušné množstvá selénu by mohli byť biologicky dostupné z perorálne podaného selénanu bárnatého, t. j. príjem rezíduí z miesta podania injekcie by mohol byť na základe jednoduchého teoretického odhadu založený na konštante rozpustnosti výrobku, čo by viedlo k biologicky dostupnej expozícii približne 15 mg selénu (t.
Finnish: Eläinlääkekomitean injektiokohdassa olevista jäämistä antamien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03)5 mukaan hyväksyttävää päiväsaantia (ADI) käytetään kuitenkin tavallisesti viitearvona arvioitaessa injektiokohdan jäämiä, kun aineelle ei ole määritetty lihaksen MRL-arvoa.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)5, pre látky, ktoré nemajú stanovený MRL pre svalstvo, je referenčnou hodnotou použitou pri posudzovaní rezíduí na miestach podania injekcie hodnota ADI.
Finnish: Naudat (täysiikäiset): 6-10 ml Naudat (nuoret): 3-8 ml
Slovak: Hovädzí dobytok (mladý): 3-8 ml Teľatá: 1-2 ml
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleenipuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Slovak: Selénan bárnatý sa používa v injikovateľných veterinárnych liekoch s pomalým uvoľňovaním na terapeutické a profylaktické použitie pri deficiencii selénu v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että ihon alle annettavat bariumselenaattia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle, sillä seleenijäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Slovak: Z dostupných informácií však vyplýva, že použitie veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý podávaný subkutánne predstavuje významnú hrozbu pre ľudské zdravie v dôsledku perzistentných rezíduí selénu na mieste podania injekcie.
Finnish: Bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého
Finnish: • Archerin ja Judsonin (1994)3 tutkimuksesta tehtyjä päätelmiä hyötyosuudesta lampailla ei voida helposti ekstrapoloida ihmisiin
Slovak: • závery o biologickej dostupnosti u oviec vyvodené zo štúdie Archera a Judsona (1994)3 sa nemôžu jednoducho extrapolovať na ľudí,
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona, ja annos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden.
Slovak: Liek sa podáva formou subkutánnej injekcie v dávke 1 mg selénu/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Eläinlääkekomitean tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole yhtään hyväksyttyä pitkävaikutteista bariumselenaattia sisältävää injektoitavaa valmistetta, jonka kohde-eläinlajina ovat lampaat.
Slovak: Teda podľa poznatkov výboru CVMP v súčasnosti nie sú povolené žiadne injikovateľné lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom na použitie u cieľového druhu oviec.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa on arvioitu seleenin oraalista biologista hyötyosuutta bariumselenaatin jäämien nauttimisen jälkeen.
Slovak: Boli predložené údaje na odhadnutie perorálnej biologickej dostupnosti selénu po konzumácii rezíduí selénanu bárnatého.
Finnish: Tämänhetkisillä riskiä lieventävillä toimilla ei voida varmistaa kuluttajien turvallisuutta, kun ravinto on peräisin eläimistä, joita on hoidettu bariumselenaattia sisältävillä pitkävaikutteisilla injektoitavilla valmisteilla.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú vhodné na zaistenie bezpečnosti potravín odvodených zo zvierat liečených injikovateľnými liekmi obsahujúcimi selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre spotrebiteľov.
Finnish: Myös ihmisiä koskevissa tiedoissa on näyttöä siitä, että suun kautta otettu annos 5-22,3 mg seleeniä painokiloa kohden (natriumseleniittinä tai natriumselenaattina) aiheuttaa vakavia akuutteja vaikutuksia, joista osa johtaa kuolemaan.
Slovak: Údaje o ľuďoch tiež poskytujú dôkaz o závažných akútnych účinkoch selénu pri použití perorálnej dávky 5 mg až 22,3 mg selénu/kg (vo forme selenitu sodného alebo selénanu sodného), ktorá má čiastočne smrteľné následky.
Finnish: Tässä alarajan arviossa ei huomioitu sitä, että liukoisuus voi lisääntyä merkittävästi happamissa pH-olosuhteissa (mahahappo) ja kun elimistössä on sulfaatti-ioneja (keskimääräinen saanti ravinnon mukana 500 mg/henkilö/vrk (WHO, 2004))2.
Slovak: V rámci tohto odhadu dolnej hranice sa nezohľadnilo, že v podmienkach kyslého pH (žalúdočná kyselina) a v prítomnosti síranových iónov (priemerný príjem v potrave 500 mg/osobu/deň, (WHO, 2004))2 môže byť rozpustnosť výrazne zvýšená.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään suositellun hoitoannoksen antamisen jälkeen ja että jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten bariumselenaatin pitoisuudet injektiokohdassa ovat suuret;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na mieste podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie, čo vedie k vysokým hladinám selénanu bárnatého na mieste podania injekcie,
Finnish: Bariumselenaatilla on tärkeä tehtävä seleenin puutteesta johtuvan ravitsemusperäisen lihasdystrofian, heikon lisääntymistehon ja kunnon heikkenemisen hoidossa ja ehkäisyssä.
Slovak: Selénan bárnatý má dôležitú úlohu pri liečbe a prevencii nutričnej svalovej dystrofie (ochorení bieleho svalstva), má malý vplyv na reprodukciu a je úsporný vzhľadom na deficienciu selénu.
Finnish: Eläinlääkekomitean MRLyhteenvetoraportissa ilmoitettua arvoa 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa pidettiin tuohon aikaan asianmukaisena.
Slovak: V súhrnnej správe výboru CVMP o MRL sa uvádza hodnota 0,6 mg selénu/osobu/deň, ktorá sa v tom čase považovala za primeranú.
Finnish: • Mitä tulee annoksen puolittamiseen kahdeksi injektioksi, jotka annetaan eri puolille kaulaa, eläinlääkekomitea katsoi, että biologisesti käytettävissä olevan seleenin jäämien turvallisiin pitoisuuksiin liittyviä kysymyksiä ei voi ratkaista jakamalla annosta kahdeksi injektioksi.
Slovak: • v súvislosti s možnosťou rozdelenia dávky na dve injekcie a podanie každej injekcie na dve rôzne strany krku výbor CVMP usúdil, že otázky týkajúce sa biologicky dostupných rezíduí selénu sa
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot jäämistä viittasivat siihen, että bariumselenaatti ei poistu käytännössä lainkaan injektiokohdasta.
Slovak: Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že selénan bárnatý sa prakticky nevyčerpáva z miesta podania injekcie.
Finnish: Yleensä kuluttajille koituvien haittavaikutusten puuttumista ei voida perustella ainoastaan lääkevalvontatietojen puuttumisella, ja sama pätee tässäkin tapauksessa.
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Slovak: Na základe zníženého maximálneho tolerovaného (0,3 mg/osobu/deň) príjmu selénu sa odporúča predloženie nových informácií o biologickej dostupnosti rezíduí a ďalších údajov o toxicite u ľudí, revízie stanoviska k MRL pre selénan bárnatý na ochranu ľudského zdravia v súlade s článkom 11 nariadenia (ES)
Finnish: Vaikka injektiokohdat eivät välttämättä ole näkyvissä, jäljellä on vielä niin paljon jäämiä, että injektiokohta ei ole ihmisravintona turvallinen.
Slovak: Keďže miesta podania injekcie nemusia byť viditeľné, hladiny rezíduí sú stále nebezpečné pre ľudskú konzumáciu.
Finnish: Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 2000 seleenin siedetyn saannin ylärajaksi EU:ssa 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (5 µg/painokilo), ja tämä madallettu arvo vahvistettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevässä tiedelautakunnassa vuonna 2006.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny stanovil v EÚ maximálny tolerovaný príjem selénu (v roku 2000) na nižšej úrovni 0,3 mg selénu/osobu/deň (5 µg/kg telesnej hmotnosti), ktorý v roku 2006 potvrdil
Finnish: Saksa siirsi asian eläinlääkekomitealle, sillä altistuminen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle.
Slovak: Nemecko predložilo túto záležitosť výboru CVMP vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou rezíduám na mieste podania injekcie pri používaní injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Finnish: eläinlääkekomitea suositteli kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín (pozri prílohu I).
Finnish: Sen sijaan kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatin suositellun hoitoannoksen jälkeen jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Slovak: Všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na miestach podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie.
Finnish: Prod.
Slovak: Soc.
Finnish: Määrä perustui ihmisillä tehtyyn tutkimukseen, jossa saatiin kliinisen selenoosin osalta annokseksi ilman havaittavaa vaikutusta 850 µg päivässä.
Slovak: Úrad EFSA následne stanovil pre klinickú selenózu v humánnej štúdii maximálnu tolerovanú hladinu 0,3 mg selénu/osobu/deň na základe dávky 850 µg/deň, pri použití ktorej sa nepozoruje žiadny účinok (NOEL).