FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 24,6% van de patiënten, waarvan 5,0% met graad ≥ 3.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 24,6 %, in 5,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3.
Dutch: Bij DTC en HCC werden er vergelijkbare bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC, so bili podobni.
Dutch: Nierfunctiestoornis Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd bloedureum
Slovenian: okvara ledvic zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
Dutch: 8 mg (twee capsules van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Slovenian: 8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
Dutch: Bij 0,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 0,8 % bolnikov.
Dutch: Bij de patiënten die lenvatinib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 11,1 weken.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Wat is LENVIMA?
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA
Dutch: 4 mg (één capsule van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen (zie rubriek 4.4, Nierfalen en nierfunctiestoornissen).
Slovenian: zdravljenje ali terapijo) navzee, bruhanja in driske; toksičnost za prebavila je treba zdraviti aktivno, da se zmanjša tveganje razvoja ledvične okvare ali odpovedi (glejte poglavje 4.4, Ledvična odpoved in okvara).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 12,6% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, terwijl er geen gevallen gemeld werden in de placebogroep.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem bolniku v kraku s placebom.
Dutch: Vastgesteld bij gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen Omvat ook gevallen met een fatale afloop.
Slovenian: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Dutch: Alanineaminotransf erase verhoogd‡
Slovenian: hipoalbuminemija j, ‡ zvišana alaninaminotransferaza ‡ zvišana aspartataminotransferaza ‡
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule lenvatinib
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen en symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Myocardinfarct omvat myocardinfarct en acuut myocardinfarct.
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib is vereist bij DTC en HCC Bijwerking
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki pri DTC in HCC, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba Neželeni učinek Resnost
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van lenvatinib leidden, waren proteïnurie, asthenie, hypertensie, cerebrovasculair accident, diarree en longembolie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili ukinitev lenvatiniba, so bili proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni insult, driska in pljučna embolija.
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling met lenvatinib vereisen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016. a Hazard ratio is voor lenvatinib vs. sorafenib, gebaseerd op een progressiemodel van Cox met behandelingsgroep als factor b Gestratificeerd naar regio (regio 1: Aziatisch-Pacific; regio 2: Westers), macroscopische invasie van leverpoortader of extrahepatische verspreiding of beide (ja, nee), ECOG-status (0, 1) en lichaamsgewicht (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Slovenian: b Stratificirano po regijah (regija 1: Azija-Pacifik; regija 2: zahodna), makroskopski invaziji portalne vene ali razširjenosti izven jeter ali oboje (da, ne), ECOG PS (0, 1) in telesni masi
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b, e P-waardeb, e BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten; OS, totale overleving; PFS, progressievrije overleving; RPSFT, rank preserving structural failure time-model;
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni bilo mogoče oceniti; OS, celotno preživetje; PFS, preživetje brez napredovanja bolezni; RPSFT, model ohranjanja ranga strukturnih napak glede na čas; VEGF/VEGFR, rastni faktor vaskularnega endotelija/receptor za rastni faktor vaskularnega endotelija.
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v udu bolečina v mišicah in kosteh
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule
Dutch: Reacties met een ernst van graad 3 of 4 traden op bij 5,0% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 0 patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so nastopili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Dutch: 18311 Täby
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Slovenian: Dodana je bila informacija, da je bila študija opravljena pri bolnikih po PCI.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Slovenian: Rezultati po 24 tednih iz obeh programov so bili predstavljeni v eni tabeli s čim manjšim ponavljanjem v besedilu, da se izboljša jasnost informacij ter enostavnost uporabe.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Dutch: Alle patiënten
Slovenian: vsi bolniki
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Slovenian: Nemčija, Luksemburg
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Dutch: Fibraten en niacine
Slovenian: Fibrati in niacin
Dutch: Een creatinekinasewaarde moet worden gemeten vóór aanvang van een behandeling met fluvastatine in de volgende situaties:
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Slovenian: V tej študiji ni prišlo do sprememb koncentracij glukoze, insulina in C-peptida.
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Slovenian: Vendar pa so opazili večji odziv na zdravljenje pri ženskah in starejših ljudeh.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Slovenian: Zato se je CHMP strinjal, da razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče šteti za zadostne informacije v podporo izjavi o pediatrični indikaciji.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Slovenian: Zaužiti jih je treba cele s kozarcem vode.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fluvastatina pri nosečnicah.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Dutch: • Hypothyreoïdie.
Slovenian: • hipotiroidizem,
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Priporočeni začetni odmerek
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z živili so bile omejene le na grenivkin sok.
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Anafylactische reactie
Slovenian: anafilaktična reakcija
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Dutch: Daarnaast is de relatieve LDL-C-verlaging voor alle verschillende baselinespiegels voor LDL-C vergelijkbaar.
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Dutch: Myositis en rabdomyolyse werden zeer zelden gemeld.
Slovenian: O miozitisu in rabdomiolizi so poročali zelo redko.
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Slovenian: Splošno priporočilo „podpornih ukrepov" bi zajelo ukrepe dekontaminacije prebavil, če bi bilo potrebno.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Slovenian: Po peroralni uporabi raztopine na tešče pri prostovoljcih se je fluvastatin hitro in popolnoma (98odstotno) absorbiral.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Slovenian: Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško pomoč: - če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele.
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), vključno z izjavo, da pomen angiografskih odkritij ni znan.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.