FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan BRINAVESS tehosi 70,2 %:lla (1359/1936) näistä potilaista.
Swedish: Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
Finnish: Teho amiodaroniin verrattuna (AVRO):
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Finnish: • vähentynyt tunto tai herkkyys suussa.
Swedish: Steg 2: Spädning av koncentrat
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Swedish: Andra sjukdomar samt tillstånd som inte studerats
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Finnish: Älä aloita BRINAVESS-hoitoa uudelleen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
Finnish: Melko harvinainen: Diastolisen verenpaineen nousu
Swedish: Utg.dat Utspädd lösning ska användas inom 12 timmar.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Swedish: Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
Finnish: Onko potilas yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille?
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Swedish: Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Finnish: BRINAVESS laimennetaan ennen kuin se annetaan sinulle.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut, kun analyysi ositettiin käyttöaiheen mukaan (eli muut kuin leikkauspotilaat ja sydänleikatut potilaat).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus suureni 9-25 %.
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
Finnish: BRINAVESS-valmistetta EI tule antaa potilaalle jos yhteenkin alla olevista vastataan "KYLLÄ":
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Swedish: - du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
Finnish: • käytät muita rytmihäiriölääkkeitä.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vernakalanttihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Swedish: Användning av läkemedlet hos dessa patienter rekommenderas inte.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Swedish: Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Swedish: Andra läkemedel och BRINAVESS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BRINAVESS
Swedish: Färgvariationer inom detta område påverkar inte effektiviteten.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Swedish: Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin.
Swedish: Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
Finnish: Vernakalantti jakautuu tehokkaasti ja nopeasti elimistöön, ja jakautumistilavuus on noin 2 l/kg.
Swedish: Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III; ATC-koodi: C01BG11.
Swedish: ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Swedish: Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Finnish: Asianmukaiset riskienhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Steg 3: Inspektera lösningen
Finnish: 3. vaihe: Liuoksen tarkastaminen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Finnish: Taulukko 1: BRINAVESS-valmisteen haittavaikutukset*
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Swedish: I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
Finnish: Muille potilaille voidaan suositella sähköistä rytminsiirtoa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vernakalantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eteisvärinän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Har patienten haft akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna?
Finnish: Onko potilaalla ollut akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana?
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Säkerheten hos vernakalant har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med läkemedlet.
Finnish: Vernakalantin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
Swedish: Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Finnish: Tärkeitä ohjeita BRINAVESS-valmisteen käyttämiseksi
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESS-valmisteen antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Swedish: • smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
Finnish: • sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
Swedish: Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
Finnish: Se annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.
Swedish: • lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti.
Swedish: Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
Finnish: Bradykardiaa havaittiin pääasiassa sinusrytmin palautumisen yhteydessä.
Swedish: Om förmaksfladder uppkommer sekundärt till behandling ska fortsatt infusion övervägas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion jatkamista on harkittava (ks. kohta 4.2).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Finnish: Sinulle annettava BRINAVESS-annos riippuu painostasi.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Swedish: Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Finnish: Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen tietopaketin jakelua sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamissuunnitelmasta paikallisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Finnish: • hajuaistin muutokset
Swedish: Tabell 2: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i ACT I och ACT III Duration på förmaksflimmer
Finnish: Taulukko 2: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin ACT I ja ACT III -tutkimuksissa Eteisvärinän kesto
Swedish: Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen lopussa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Använd inte BRINAVESS:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar under förvaring vid högst 25 °C.
Finnish: Laimennetun steriilin konsentraatin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 12 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
Finnish: Jos sinusrytmi palautuu ensimmäisen tai toisen infuusion aikana, kyseinen infuusio jatketaan loppuun asti.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Swedish: • värmekänsla
Finnish: • kuumuuden tunne
Swedish: BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Finnish: BRINAVESS palauttaa epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi.
Swedish: Spädes före användning.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Finnish: Vernakalantti-injektionesteellä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
Finnish: Vernakalantin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 tuntia CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla ja noin 5,5 tuntia hitailla metaboloijilla.
Swedish: • irritation, klåda vid infusionsstället
Finnish: • ärsytys, kutina infuusiokohdassa
Swedish: Vernakalant är en moderat kompetitiv hämmare av CYP2D6.
Finnish: Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä.
Swedish: • ditt hjärtas elektriska aktivitet (mindre vanlig)
Finnish: • sydämen sähköisessä toiminnassa (melko harvinainen).
Swedish: Snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin alkaneen eteisvärinän nopea kääntäminen sinusrytmiin.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Finnish: > 113 kg painavat potilaat:
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Finnish: BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa tunnistaa nämä.
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Finnish: Sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, eikä sen käyttöä voida suositella näissä tapauksissa.
Swedish: Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
Finnish: Vernakalanttihoitoa on annettu potilaille, joiden korjaamaton QT-aika oli alle 440 ms, eikä hoito suurentanut kääntyvien kärkien takykardian vaaraa.
Swedish: Dessa arytmier uppträdde vanligtvis som asymtomatiska, monomorfa, kortvariga (i medeltal 3-4 hjärtslag) kammartakykardier.
Finnish: Rytmihäiriöt olivat tyypillisesti oireettomia, monomorfisia, lyhytkestoisia (keskimäärin 3-4 lyöntiä) kammiotakykardioita.
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Finnish: Hoidon onnistumisen (hoitovasteen) kriteerinä oli eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin 90 minuutin kuluessa.
Swedish: Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
Finnish: Lisäksi vernakalantin kyky estää natriumvirran myöhäistä komponenttia rajoittaa kammion repolarisaatioon kohdistuvia vaikutuksia, jotka johtuvat kaliumvirtausten estymisestä kammiossa.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Swedish: I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vernakalantti estää sähkövirtoja eteisten aktiopotentiaalin kaikissa vaiheissa, myös erityisesti eteisissä ilmentyvät kaliumvirrat (esim. ultranopeat "delayed rectifier" -virrat ja asetyylikoliinista riippuvat kaliumvirrat).
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Finnish: Jos sinusrytmi ei ole palautunut, potilaan elintoimintoja ja sydämen rytmiä on tarkkailtava vielä 15 minuuttia.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Finnish: • nopea sydämen syke
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Finnish: Potilaiden elektrofysiologisessa tutkimuksessa vernakalantti pidensi merkitsevästi eteisten efektiivistä refraktaariaikaa annoksesta riippuvasti, mihin ei liittynyt merkitsevää kammioiden efektiivisen refraktaariajan pitenemistä.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 .
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa 6.6.
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Finnish: • EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Finnish: Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Swedish: I kliniska studier bedömdes behovet av antikoagulantia före administrering av vernakalant i enlighet med gällande klinisk praxis av den behandlande läkaren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Finnish: 1 injektiopullon pakkauksessa on joko 10 ml tai 25 ml konsentraattia.
Swedish: • Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Finnish: • Potilaan nestetasapainon on oltava hyvä ja hemodynaamisen tilan on oltava optimoitu sekä (tarvittaessa) riittävästi antikoaguloitu ennen BRINAVESS-hoitoa
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av vernakalant hos patienter med LVEF ≤ 35 %.
Finnish: Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %.
Swedish: Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sydämen kalium- ja natriumvirtoihin kohdistuvien vaikutusten yhdistelmän ansiosta vernakalantilla on huomattavia rytmihäiriöitä ehkäiseviä vaikutuksia, jotka keskittyvät pääasiassa eteisiin.
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Finnish: • Jatka potilaan tarkkailua 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Finnish: • hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Finnish: Infuusiopumpun käyttöä suositellaan.
Swedish: Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos).
Finnish: Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 5,7 %, lume 5,5 %, ensimmäisten 2 tunnin aikana aloituksesta).