FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var reaktion, hudrodnad, blåmärken, klåda, smärta, svullnad, utslag, induration och urtikaria.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjoner ved injeksjonsstedet (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var reaksjon, erytem, blåmerkedannelse, pruritus, smerte, hevelse, utslett, indurasjon og urticaria.
Swedish: Patienter ska instrueras om att alltid ha med sig injektionsutrustning för adrenalin när de behandlas med Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen som ble observert i disse studiene, ble ikke assosiert med noen organrelaterte toksisiteter, som fastslått via klinisk kjemi/urinalyse og histopatologisk analyse Den kliniske signifikansen til disse funnene og funksjonelle konsekvenser er ikke kjent.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer - ledstelhet - ledsvullnad - muskelstelhet - hudutslag med små knottror - blåsor eller flagor på yttre hudskikt.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - stive ledd - hevelse i ledd - stive muskler - hudutslett med små klumper - blemmedannelse eller avskalling av det ytre hudlaget
Swedish: Tiden till svar (till att fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l uppnås) varierar mellan olika patienter.
Norwegian Bokmål: Tid til respons (å oppnå fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l) varierer fra pasient til pasient.
Swedish: • Palynziq förfylld(a) spruta (sprutor) i förseglad(e) bricka (brickor).
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylt(e) sprøyte(r) i forseglingsbrett.
Swedish: ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) med baslinjepoäng > 9 N
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver) med baselinepoengsum > 9
Swedish: RDT-period (randomiserad utsättningsprövning)
Norwegian Bokmål: Randomisert seponeringsstudieperiode (RDT)
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
Swedish: • 1 alkoholkompress
Norwegian Bokmål: • 1 spritkompress
Swedish: • Sluta injicera Palynziq om du får något av följande symtom:
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid förekomst av maternell toxicitet (minskad kroppsvikt, minskad ovarievikt och minskat födointag) och associerades med markant minskad maternell fenylalaninnivå i blodet under normala nivåer hos djur utan PKU.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom sammen med maternal toksisitet (redusert kroppsvekt, redusert eggstokkvekt og redusert matinntak) og ble assosiert med tydelig reduserte fenylalaninverdier i blodet hos mor under normale nivåer hos dyr uten PKU.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Palynziq, kommer fenylalaninverdiene i blodet ditt sannsynligvis til å øke.
Swedish: Läkaren utbildar dig och någon som hjälper dig i när och hur adrenalin ska användas.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å lære opp deg og noen som hjelper deg, i når og hvordan adrenalinet skal brukes.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Swedish: Låt den förseglade brickan/brickorna vara i rumstemperatur i minst 30 minuter.
Norwegian Bokmål: La de(t) forseglede brettet(ene) ligge i romtemperatur i minst 30 minutter.
Swedish: LS-medelförändring från RDT-baslinje i studie 302 till vecka 8 (95 % KI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 213 av 285 (75 %) pasienter overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Patienter som behandlades med Palynziq kunde upprätthålla minskningen av fenylalaninnivån i blodet jämfört med patienter som fick placebo, vars fenylalaninnivåer i blodet återgick till deras baslinjenivåer före behandling efter 8 veckor (p < 0,0001, se Tabell 3).
Norwegian Bokmål: Palynziq-behandlede pasienter var i stand til å opprettholde reduksjoner i fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med placebopasientene hvis fenylalaninverdier i blodet returnerte til baselinenivåene de hadde før behandling, etter 8 uker (p <0,0001, se tabell 3).
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande: - En typ av allergisk reaktion som kallas serumsjuka, vilket inbegriper en kombination av feber (hög kroppstemperatur), utslag, muskel- och ledvärk.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever følgende: - En type allergisk reaksjon som heter serumsyke, som består av en kombinasjon av feber (høy temperatur), utslett, muskel- og leddsmerter (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Tala med vårdgivare om du har några frågor om hur du ska injicera Palynziq på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål om hvordan Palynziq skal injiseres på riktig måte.
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pegvaliase-induserte anti-PEG IgM- og IgG-responser ble registrert hos de fleste pasienter (98 %), og titer toppet seg 1 til 3 måneder etter behandlingsstart og returnerte til baselinenivåer hos de fleste pasienter innen 6 til 9 måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Swedish: PEG-molekylen väntas utsöndras främst genom filtrering i njurarna.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
Swedish: 1 vecka2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 125 av 285 (44 %) patienterna totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninnivå i blodet under 30 mikromol/l i två på varandra följande mätningar).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 125 av 285 (44 %) pasienter totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l i to målinger på rad).
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasientene startet Palynziq-behandling med et initieringsregime (2,5 mg én gang i uken i 4 uker) og ble titrert trinnvis (økt dose og frekvens) til å nå sin randomiserte måldose på 20 mg én gang daglig eller 40 mg én gang daglig.
Swedish: Det tar tid att hitta den dos som fungerar bäst för att sänka din fenylalaninnivå i blodet.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å ta tid å finne den dosen som passer best for å senke fenylalaninverdiene i blodet ditt.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.
Swedish: Pegvalias är ett pegylerat rekombinant fenylalanin-ammoniaklyasenzym som omvandlar fenylalanin till ammoniak och trans-kanelsyra som primärt elimineras genom levermetabolism.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyaseenzym som konverterer fenylalanin til ammoniakk og trans-kanelsyre som primært elimineres gjennom levermetabolisme.
Swedish: Av de 11 patienterna som ursprungligen registrerades i studie 301 uppnådde 3 patienter fenylalaninnivåer i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 7 patienter uppnådde denna gräns efter 24 månader och 8 patienter uppnådde denna gräns efter 36 månader.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
Swedish: Ledvärksepisoderna hanterades genom samtidig administrering av andra läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller antipyretika), dosminskning (4 % av episoderna), avbruten behandling (4 % av episoderna) eller utsättning av behandlingen (0,6 % av episoderna), och 97 % av ledvärksepisoderna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Swedish: När fenylalaninnivån i blodet var under 600 mikromol/l på en stabil dos ansågs patienterna därefter vara i underhållsfasen.
Norwegian Bokmål: Når fenylalaninverdier i blodet under 600 mikromol/l på stabil dose er nådd, anså man pasientene for å være i vedlikeholdsfasen etter dette.
Swedish: Om du har för låg fenylalaninnivå i blodet kan läkaren be dig ändra din diet och/eller sänka dosen av Palynziq som du får.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet ditt er for lave, kan legen be deg om å endre kostholdet og/eller senke dosen med Palynziq.
Swedish: 10 mg en gång i veckan 10 mg två gånger i veckan 10 mg fyra gånger i veckan 10 mg dagligen
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken 10 mg to ganger i uken 10 mg fire ganger i uken 10 mg daglig
Swedish: Av de 164 patienter som började delta i kvalificeringsperioden i studie 302 uppfyllde 86 patienter kvalificeringskriterierna (uppnådde minst 20 % genomsnittlig minskning av fenylalaninnivån i blodet jämfört med baslinjen före behandling vid sin randomiserade dos inom 13 veckor) och fortsatte till RDT, 12 patienter avslutade behandlingen och 57 patienter inledde inte RDT och fortsatte behandlas med Palynziq i den långvariga förlängningsperioden i studie 302 där de fick fortsätta öka sin dos.
Norwegian Bokmål: Av de 164 pasientene som gikk inn i kvalifiseringsperioden til studie 302, oppfylte 86 pasienter kvalifiseringskravene (oppnådde minst 20 % gjennomsnittlig reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet fra baseline før behandling ved sin randomiserte dose innen 13 uker) og fortsatte til RDT, 12 pasienter seponerte behandlingen og 57 pasienter gikk ikke inn i RDT og fortsatte Palynziq-behandling i den langsiktige, åpne forlengelsesperioden til studie 302 der de fikk øke dosen.
Swedish: Fenylalaninintaget via kosten ska vara oförändrat tills en underhållsdos har fastställts.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til Palynziq-injeksjonen din:
Swedish: Palynziq är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer - hudrodnad, svullnad, blåmärken, ömhet eller smärta där du har injicerat Palynziq - ledsmärta - minskning av komplementfaktor C3- och C4-protein (som ingår i ditt immunförsvar) i blodprov - allergisk reaktion - för låg fenylalaninnivå i blodprov - huvudvärk - hudutslag - magsmärta - illamående - kräkning - nässelfeber (upphöjda kliande utslag på huden) - klåda - tunnare hår eller håravfall - hosta - ökning av c-reaktivt protein (CRP) i blodprov (CRP är ett protein som visar att du har en inflammation) - svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumskar - hudrodnad - muskelsmärta.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Swedish: Använd inte detta läkemedel om den förfyllda sprutan är skadad eller om du märker att lösningen är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis den ferdigfylte sprøyten er skadet eller hvis du oppdager at oppløsningen er misfarget, uklar eller hvis du kan se partikler.
Swedish: • Vidrör inte kolvhuvudet när du för in nålen i huden.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) och/eller syrgas (8 %, 2/25 episoder).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Swedish: Patienter med högre antikroppstitrar behövde högre doser för clearance och för att uppnå minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antistofftiter krevde større doser for å overvinne clearance og oppnå reduksjon av fenylalanin i blodet.
Swedish: Steg 14: För långsamt tummen uppåt och släpp upp kolven, så att nålen automatiskt täcks av sprutstommen (se Figur N).
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Beveg tommelen sakte opp for å frigjøre stempelet som lar kanylen automatisk bli dekket av sprøytekroppen (se figur N).
Swedish: • Detta läkemedel levereras i förfyllda sprutor med 3 olika styrkor (2,5 mg med vit kolv, 10 mg med grön kolv eller 20 mg med blå kolv).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kommer i ferdigfylte sprøyter med 3 forskjellige styrker (2,5 mg - hvitt stempel, 10 mg - grønt stempel, eller 20 mg - blått stempel).
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys som använde fas III-data visade ett omvänt förhållande mellan pegvaliasexponering och fenylalaninsvar, vilket kan vara påverkat av fenylalaninintag via kosten.
Norwegian Bokmål: En PK/PD-analyse ved bruk av fase III-dataene demonstrerte et omvendt forhold mellom pegvaliase-eksponering og fenylalaninrespons, noe som kan påvirkes av fenylalanininntak gjennom kostholdet.
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert doseavhengig vakuolisering tilskrevet pegvaliasebehandling ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 26-ukers toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter, i flere organer og vev, men ikke hos javaaper.
Swedish: Vid lägre Ctrough-koncentration av pegvalias i plasma < 10 000 ng/ml tenderar patienter med högre fenylalaninintag via kosten att ha högre fenylalaninnivå i blodet jämfört med patienter med samma Ctrough-koncentration och lägre fenylalaninintag via kosten, vilket tyder på saturation av enzymet (dvs. rAvPAL).
Norwegian Bokmål: Ved lavere plasmapegvaliase Cthrough-konsentrasjoner <10 000 ng/ml har pasienter med høyere fenylalanininntak gjennom kostholdet en tendens til å ha høyere fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med pasienter med samme Cthrough-konsentrasjon og lavere fenylalanininntak gjennom kostholdet, noe som antyder metning av enzymet (dvs. rAvPAL).
Swedish: Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Første administrasjon(er) skal utføres under tilsyn av helsepersonell, og pasienter skal observeres nøye i minst 60 minutter etter hver av disse første injeksjonene (se pkt.
Swedish: 2,5 mg förfylld spruta:
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ferdigfylt sprøyte:
Swedish: Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om den beste metoden for å mate barnet dersom du bruker Palynziq.
Swedish: Placera andra handens tumme på kolvhuvudet (se Figur L).
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen på den andre hånden på stempelhodet (se figur L).
Swedish: Personen måste vara med dig i minst 1 timme efter injektionen och observera om du får tecken och symtom på en svår allergisk reaktion och, vid behov, ge dig en adrenalininjektion samt kontakta akutvård.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Swedish: Injicera inte flera gånger på samma ställe.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Swedish: Blå kolv
Norwegian Bokmål: Blått stempel
Swedish: Det rekommenderas att fenylalaninnivån i blodet kontrolleras en gång i månaden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle fenylalaninverdien i blodet én gang i måneden.
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 16 av 285 (6 %) pasienter 25 akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner av en hvilken som helst alvorlighetsgrad.
Swedish: Efter injektionen expanderar fjädern så att nålen täcks av nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon utvides fjæren slik at kanylen dekkes av kanylebeskytteren.
Swedish: 10 av de 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner återbelastades och 4 patienter hade minst ett recidiv.
Norwegian Bokmål: Ti av de 16 pasienter som opplevde en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 4 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)* med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av proteinet fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL)* med NHS-metoksypolyetylenglykol (NHS-PEG).
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi.
Swedish: Induktion/titrering1
Norwegian Bokmål: Igangsetting/titrering1 Vedlikehold
Swedish: Medelvärdet för TAb-titrar nådde sin topp 2 veckor efter att pegvalias sattes in och upprätthölls under långvarig behandling (över 1 år efter att behandling inleddes).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Swedish: En analys av delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS genom förändring av fenylalaninnivån i blodet från baslinjekvartilen visade att patienterna med störst minskning av fenylalanin upplevde de största förbättringarna i delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS.
Norwegian Bokmål: En analyse av underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirringene ved endring i fenylalaninverdiene i blodet fra baselinekvartiler, viste at pasienter med de største reduksjonene i fenylalaninverdiene, opplevde de største forbedringene i underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring.
Swedish: 2 Ytterligare tid kan behövas före varje dosökning beroende på hur väl patienten tål Palynziq.
Norwegian Bokmål: 2 Det kan være nødvendig å bruke ekstra tid før hver doseøkning basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Palynziq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperfenylalaninemi (se pkt.
Swedish: Palynziq är en behandling för patienter i åldern 16 år och äldre med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att fenylalanin från proteiner i kosten ansamlas i kroppen.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en behandling for pasienter som er 16 år og eldre og som har fenylketonuri (PKU), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at fenylalanin fra proteiner i maten bygger seg opp i kroppen.
Swedish: IgM-antikroppar mot fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) detekterades hos alla patienter, och en majoritet av patienterna som behandlades (98 %) hade ett positivt värde efter 2 månader.
Norwegian Bokmål: Anti-fenylalaninammoniakklyase (PAL) IgM ble registrert hos alle pasienter der de fleste behandlede pasienter (98 %) ble positive innen 2 måneder.
Swedish: Sprutan med 2,5 mg har en vit kolv.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg sprøyten har et hvitt stempel.
Swedish: 4 av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra baserat på att det förekom: cyanos eller syresaturation (SpO2) under eller lika med 92 %, hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg hos vuxna) eller synkope.
Norwegian Bokmål: Fire av 16 (1 %; 4/285) pasienter opplevde totalt 5 episoder av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som alvorlige basert på tilstedeværelsen av: cyanose- eller oksygenmetning (SpO2) lavere enn eller tilsvarende 92 %, hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg hos voksne) eller synkope.
Swedish: Alla patienter hade inte baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning och skattning av förvirring enligt POMS från studiens start.
Norwegian Bokmål: Ikke alle forsøkspersoner fikk en ADHD-uoppmerksomhetspoengsum og POMS-forvirringspoengsum ved baseline i begynnelsen av studien.
Swedish: Hos krabbmakaker var förekomsten och svårighetsgraden för artärinflammation dosberoende och observerades i många olika organ och vävnader vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 39-veckors toxikologiska flerdosstudier.
Norwegian Bokmål: Hos javaaper var forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell inflammasjon doseavhengig og observert i en lang rekke organer og vev ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 39-ukers toksikologistudiene med gjentatt dosering.
Swedish: Vätskan ska vara genomskinlig och färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til lysegul.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Steg 4: Avlägsna sprutan från brickan: Dra loss överdraget från brickan.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta sprøyten ut av brettet: