FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Silodyx-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Silodyx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodyxin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodyxia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Finnish: 1 - Maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (esiintyvyyksien laskenta perustuu Faasien I-IV kliinisissä tutkimuksissa ja non-interventionaalisissa tutkimuksissa raportoituihin tapauksiin).
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Silodyxia.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ortostaattiseen hypotensioon liittyvien oireiden mahdollisuudesta (kuten esim. huimaus), ja potilaita tulee kehottaa varovaisuuteen ajamisen tai koneiden käytön suhteen, kunnes he tietävät, miten silodosiini vaikuttaa heihin.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Danish: Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre α-adrenoreceptorantagonister.
Finnish: Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α1B-adrenoreceptorer, der primært findes i det kardiovaskulære system.
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodyx-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Finnish: Silidosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodyxin vaikutus saattaa heiketä.
Danish: IPSS Irritative symptomer
Finnish: IPSS Ärsytysoireet
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Finnish: Silodyxia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Finnish: Silodosiinin turvallisuutta on arvioitu neljässä Vaiheen II-III kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (joissa 931 potilasta sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa ja 733 potilasta sai lumelääkettä) ja kahdessa avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodyx -hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodyx
Finnish: Jos unohdat ottaa Silodyxia
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodyxin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Finnish: Terveillä, kohdealueen ikäisillä miehillä (n = 16, keskimääräinen ikä 55 ± 8 vuotta) saatiin seuraavat farmakokineettiset arvot, kun heille annettiin 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa heti aamiaisen jälkeen 7 vuorokauden ajan: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 tuntia (vaihteluväli 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Finnish: Yli 800 potilasta, joilla oli BPH:n kohtalaisia tai vakavia oireita (kansainvälinen eturauhasen oirepisteytys, International Prostate Symptom Score, IPSS, perustason arvo ≥ 13), sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa kahdessa Yhdysvalloissa suoritetussa Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä Euroopassa suoritetussa lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodyx
Danish: I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Finnish: Euroopassa suoritetussa vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa, jossa keskimääräinen alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärä oli 18,9 pistettä, 77,1 % sai vasteen silodosiinille (vähintään 25 %:n muutos alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärään nähden).
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydä- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Finnish: Silodyx kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Finnish: Vaiheen II, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä annoshakututkimuksessa, jossa silodosiini 4 tai 8 mg annettiin kerran vuorokaudessa, AUA-oirepisteiden (American Urologic Association, AUA) todettiin paranevan annettaessa silodosiinia 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiinia 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) lumelääkkeeseen verrattuna (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Finnish: Silodyxia voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Finnish: • Silodyx-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Silodyx-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Silodyx indeholder
Finnish: Mitä Silodyx sisältää
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.
Danish: Elimination Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Finnish: C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.
Danish: IPSS Total scoring
Finnish: IPSS Kokonaispisteet
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFIS-oireyhtymän varalta.
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Danish: Silodosin er i høj grad selektiv over for α1A-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.
Finnish: Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Finnish: Silodyxia ei ole tarkoitettu naisille.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodyx
Finnish: Jos lopetat Silodyxin oton
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Danish: Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Finnish: Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Danish: 0,28 l/h/kg.
Finnish: Silodosiinin puhdistuma elimistössä oli noin 0,28 l/h/kg.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodyx.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai siklosporiini) kanssa ei suositella.
Danish: Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Danish: Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodyx 4 mg kovia kapseleita.
Danish: Silodyxs anvendelse
Finnish: Silodyxin säilyttäminen
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Danish: Silodyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Danish: Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Finnish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Sådan skal De tage Silodyx Bivirkninger
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia Miten Silodyxia otetaan
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Danish: Sådan skal De tage Silodyx
Finnish: Miten Silodyxia otetaan
Danish: Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Danish: Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 30 - < 50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Silodyx 4 mg hårde kapsler silodosin
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Silodyx 4 mg kovat kapselit silodosiini
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silodyx den 29. januar 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Danish: Det fås som kapsler (4 og 8 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Danish: Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Danish: Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Danish: Hvis den er forstørret, kan det give problemer med vandladningen.
Finnish: Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
Danish: Andre oplysninger om Silodyx
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Danish: De skal synkes hele, helst med et glas vand.
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina mieluiten vesilasillisen kera.
Danish: IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.