FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Romanian: El cuprinde creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Romanian: • 1 ac fin pentru injecții sub piele
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Romanian: Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen) cu acul încă ataşat.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Romanian: După deschidere, produsul poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile la 25°C.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Romanian: • Luați seringa și injectați lent conținutul seringii în flaconul cu pulbere.
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Romanian: Pergoveris poate fi amestecat cu folitropină alfa și administrat concomitent cu aceasta, într-o singură injecție.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) comparativ cu populația generală.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Romanian: • Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever.
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: *folitropina alfa umană recombinantă și lutropina alfa umană recombinantă sunt produse în celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Romanian: Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu Pergoveris.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Romanian: Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
English: • If you see a droplet, proceed to
Romanian: • Dacă vedeți o picătură, treceți la Pct.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze doza completă prescrisă înainte de a trece la pasul următor.
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
Romanian: 2 Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Romanian: Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina alfa și lutropina alfa separat.
English: EXP Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Romanian: EXP După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile la 25°C.
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Romanian: De aceea, administrarea zilnică a mai puțin de o fiolă de Pergoveris poate determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.
English: b. Verify a complete injection.
Romanian: Verificați efectuarea injecției complete.
English: THEN
Romanian: ATUNCI
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Romanian: Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut poate fi administrat concomitent cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa, iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Romanian: Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris.
English: • Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Romanian: • Scoateți seringa din flacon și așezați-o deoparte cu atenție.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Romanian: Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Romanian: • SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului.
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Romanian: Citiți doza care a rămas de injectat cu un al doilea stilou injector (pen).
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Romanian: Această afecțiune poate fi asociată și cu alți factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervențiile chirurgicale abdominale în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente și sindromul ovarului polichistic.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Romanian: Dacă există un risc de SHSO, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Romanian: De aceea, administrarea zilnică de Pergoveris care conține mai puțin de 75 UI de r-hLH poate determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Romanian: • hemoragii genitale de etiologie necunoscută
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Romanian: Sunt adăugate cantități infime de acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.
English: • Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Romanian: • Introduceți acul în flacon, împingeți pistonul pentru a elimina aerul.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Romanian: Rotiți ușor butonul de configurare a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când afișează 25 în Fereastra de feedback pentru doză.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Romanian: Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție 5.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA30.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
English: These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Romanian: Pentru a reduce la minimum iritarea pielii, alegeți un loc de injectare diferit în fiecare zi.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Romanian: • Scoateți sigiliul detașabil (Fig. 4).
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Romanian: • Injectați soluția, împingând ușor pistonul.
English: After the injection 8.1.
Romanian: Injectarea dozei 7.1.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Romanian: Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever.
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Romanian: Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate.
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Romanian: La o doză zilnică de 25 UI r-hLH ( în asociere cu 150 UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară insuficientă.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Romanian: Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice.
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Romanian: Cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de solvent (1, 3 și 10 flacoane).
English: • Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
Romanian: • Dezinfectați suprafața de piele aleasă cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Romanian: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO ușor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată) Mai puțin frecvente:
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Romanian: • Pergoveris este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Romanian: • Pergoveris este disponibil în cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de flacoane cu solvent (1, 3 și 10 flacoane).
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Romanian: Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuie în stilou injector (pen) preumplut multidoză.
English: 3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Romanian: 3 Bateți ușor în suportul rezervorului (Fig. 6).
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Romanian: • Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat).
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Romanian: • Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție subcutanată.
English: • abdominal or pelvic pain
Romanian: • durere abdominală sau pelviană
English: Pergoveris contains sodium Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Pergoveris conține sodiu Pergoveris conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Romanian: Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Romanian: SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4) Rare:
English: Dose Feedback Window
Romanian: Fereastră de feedback pentru doză
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Romanian: Familiarizarea cu componentele Pergoveris stilou injector (pen) preumplut Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră Injectarea dozei
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0” (Fig. 8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)
English: Sodium
Romanian: Zahăr
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
English: Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Romanian: NU este necesar să verificați prezența unei picături de lichid.
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
Romanian: Nu puneți la loc pe ac protecția interioară de culoare verde, deoarece aceasta poate duce la înțepare.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Romanian: Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Romanian: • Răsturnați flaconul și extrageți ușor apa (solventul).
English: Take off the pen cap.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen).
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Romanian: • reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi,
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Romanian: Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 Unități Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75 UI de lutropină alfa.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Romanian: Aruncați-l în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Romanian: Îndepărtați întotdeauna acul de pe Pergoveris stilou injector (pen) preumplut înainte de a pune la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.
English: • Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
Romanian: • Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție • Conține 300 UI folitropină alfa și 150 UI lutropină alfa.
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Pergoveris conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Romanian: Jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut (vezi tabelul de la sfârșit)
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Romanian: Acest fapt poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: În cazuri de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Pergoveris Apă pentru preparate injectabile
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Romanian: Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe zi.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Romanian: Nu există indicații privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii.
English: The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Romanian: Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Romanian: La o doză zilnică de 75 UI r-hLH ( în asociere cu 150 UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de estrogen.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
English: 10 vials of solvent.
Romanian: 10 flacoane cu solvent.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Romanian: • un recipient special pentru obiecte ascuțite pentru înlăturarea în condiții de siguranță a ambalajelor din sticlă și a acelor
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Romanian: • Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta prezența unei(unor) picături mici de lichid.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Romanian: • pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
English: • tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Romanian: • tumori ale hipotalamusului și ale glandei hipofize
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Romanian: Informații importante despre Pergoveris stilou injector (pen) preumplut Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut Colectarea materialelor necesare
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Romanian: • Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu o mână și introduceți acul în capacul exterior al acului.
English: 10 vials of powder.
Romanian: 10 flacoane cu pulbere.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături.
English: Gathering your supplies
Romanian: Colectarea materialelor necesare
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Romanian: Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu utilizați acul.
English: Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să fie configurată la „0”.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
Romanian: Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3
English: What Pergoveris is
Romanian: Ce este Pergoveris
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Romanian: În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.
English: Get together everything you need and lay them out
Romanian: Pregătiți și așezați tot ce este necesar:
English: Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Romanian: 6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa per milliliter.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 150 UI și lutropină alfa 75 UI per mililitru.
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Romanian: Reacții la locul injectării ușoare până la severe (de exemplu durere, eritem, hematom, echimoze, edem și/sau iritație la locul injectării)
English: 3 vials of solvent.
Romanian: 3 flacoane cu solvent.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Romanian: • Rotiți butonul de configurare a dozei înainte pentru a configura doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: How to use Pergoveris
Romanian: Cum să utilizați Pergoveris
English: Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Romanian: Cartuș din sticlă incoloră de 3 ml (sticlă din borosilicat, de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri, al pistonului și capac sertizat fără filet, cu sept al dopului din cauciuc gri și aluminiu) preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
English: 3 vials of powder.
Romanian: 3 flacoane cu pulbere.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Romanian: • Îndepărtați capacul protector al flaconului cu apă (flaconul cu solvent).