FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques de l'aprotinine contrôlés contre placebo, classés selon les catégories de fréquence CIOMS III (aprotinine n = 3 817 et placebo n = 2 682 ; mise à jour : avril 2005) :
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
French: Un traitement d'urgence standard peut être nécessaire, à savoir adrénaline/épinéphrine, remplissage vasculaire et corticostéroïdes.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
French: Important : l'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
French: En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire, inhibant ainsi la fibrinolyse.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
French: • Posologie fixe d'héparine
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
French: Il n'y a pas d'étude pharmacocinétique disponible chez le sujet insuffisant rénal au stade terminal.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
French: douleur dans la poitrine (ischémie myocardique, occlusion/thrombose coronaire), crise cardiaque
Maltese: uġigħ fis-sider (iskemija mijokardijaka, okklużjoni koronarja / trombożi), attakk tal-qalb
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
French: (infarctus du myocarde) - fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique) - caillot sanguin (thrombose) - affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale) - quantité d'urine inférieure à la normale
Maltese: (infart mijokardijaku) - tnixxija ta' fluwidu tal-qalb fil-kavità tal-ġisem tal-madwar (effużjoni perikardjali) - embolu ta' demm (trombożi) - marda tal-kliewi (insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tat-tubi tal-kliewi) - tgħaddi anqas awrina minn normal
French: Fécondité
Maltese: FARMAĊEWTIKU
French: Après injection intraveineuse, il est observé une distribution rapide de l'aprotinine dans l'espace extracellulaire total, conduisant à une diminution initiale de la concentration plasmatique d'aprotinine avec une demi-vie de 0,3 à 0,7 h. Ultérieurement (c'est-à-dire au-delà de 5 heures après la dose), il y a une phase d'élimination terminale avec une demi-vie d'environ 5 à 10 heures.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
French: Indépendamment des protocoles utilisés, de l'effet de l'hémodilution et de l'hypothermie, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
French: Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000 - gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion) - formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) - trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation intravasculaire disséminée) - incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie) - choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Maltese: (trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni) - embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun) - disturb sever fit-tagħqid tad-demm li jirriżulta fi ħsara fit-tessut u fsada (koagulazzjoni disseminata intravaskulari) - id-demm ma jagħqadx b'mod normali (koagulopatija) - xokk allerġiku sever (xokk anafilattiku), b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, inhibiteurs de protéinases, code ATC : B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
French: La perfusion du bolus initial est suivie de l'administration d'une perfusion continue de 250 000-500 000 UIK par heure jusqu'à la fin de l'opération.
Maltese: L-infużjoni bolus tal-bidu hija segwita b'għoti ta' infużjoni kontinwa ta' 250,000 - 500,000
French: - Dermatite allergique
Maltese: - Dermatite allerġika
French: 120 à 249
Maltese: 120 sa 249
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
French: 2,82 à 5,65
Maltese: 2.82 sa 5.65
French: • des contraceptifs oraux
Maltese: • kontraċettivi orali
French: 250 à 500
Maltese: 250 sa 500
French: Insuffisance rénale
Maltese: Indeboliment Renali
French: 1,35 à 2,82
Maltese: 1.35 sa 2.82
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
French: 5 mg/kg de poids corporel
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: 10 mg/kg de poids corporel
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
French: Troubles visuels
Maltese: Disturbi Viżwali
French: • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
French: Evénements thrombo-emboliques
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
French: • Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Kundizzjonijiet fibrinolitiċi li jseħħu wara consumption coagulopathy ħlief f'pazjenti li għandhom attivazzjoni predominanti tas-sistema fibrinolitika bi tnixxija akuta severa taddemm (ara sezzjoni 4.4)
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
French: Traitement standard d'une fibrinolyse générale : 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
French: • Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques cette notice.
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
French: Autres médicaments et <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid
French: L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
French: • Effets sur la peau : éruption cutanée
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
French: Fréquence
Maltese: Frekwenza
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Maltese: Tranexamic acid għandu jiġi amministrat b'attenzjoni f'pazjenti li qed jieħdu kontraċettivi orali għax hemm riskju akbar ta' trombożi (Ara sezzjoni 4.5).
French: • des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques.
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
French: sse}
Maltese: Tqala:
French: C [A A
Maltese: Kull 12 siegħa
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Maltese: Aġġornamenti fil-reġistru għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti flimkien ma' rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Maltese: 3. Distribuzzjoni ristretta ta' aprotinin mar-reġistru msemmi hawn fuq, b'aprotinin disponibbli biss ghaċ-ċentri li jagħmlu operazzjonijiet tal-qalb fuq bypass kardio-pulmunari u li jikkommettu ruħhom li jieħdu sehem fir-reġistru.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
French: 1 flacon
Maltese: kunjett 1
French: Apealea (paclitaxel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Autres informations relatives à Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
French: Comment Apealea agit-il?
Maltese: X'inhu Apealea u għal xiex jintuża?
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
French: Dose standard :
Maltese: Doża standard:
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
French: Intervalle (mmol/L)
Maltese: Medda (mmol/L)
French: Global Paclitaxel Carboplatine Global Paclitaxel Carboplatine
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
French: Observationa
Maltese: Osservazzjonia
French: − difficultés respiratoires ;
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: marge de non-infériorité (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
French: Fréquence Terme préférentiel
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
French: 752 28 Uppsala Suède
Maltese: 752 28 Uppsala
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
French: SE-752 28 Uppsala Suède
Maltese: SE-752 28 Uppsala
French: Très fréquent : Anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
French: Chaque flacon contient 3,77 mg (0,164 mmol) de sodium.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
French: Le nombre moyen de cycles (min;max) correspondant pour les deux groupes était de 6 (1;12) et 6 (1;9), respectivement.
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
French: Symptômes gastrointestinaux
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Maltese: 5.3 Data preklinika dwar is-sigurtà
French: Nombre à risque
Maltese: Numru f'riskju
French: Très fréquent : Neuropathie sensorielle périphériquea,b, neuropathie périphériquea,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b