FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Finnish: Eteisvärinä/eteislepatus
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków
Finnish: Eteisvärinää/eteislepatusta esiintyi 1 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,5 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących Eperzan oraz u 0,5% pacjentów we wszystkich grupach porównawczych.
Finnish: Lisäksi kliinis-farmakologisessa tutkimuksessa havaittiin samanlainen suurentunut lääkeainealtistus kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysipotilailla, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Ponadto badanie farmakologii klinicznej wykazało podobne zwiększenie ekspozycji wśród pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów hemodializowanych w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Siksi sulfonyyliurean tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.8).
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että hiukkasia voi olla läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä, annos voi jäädä liian pieneksi tai neula saattaa tukkeutua.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Finnish: Kun hiirille annettiin organogeneesin aikana annostusta 50 mg/kg/vrk, jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta (korjaantui vieroituksen jälkeen) ja niillä havaittiin nestehukkaa, kylmyyttä sekä viivästynyt esinahan irtautuminen terskasta.
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Finnish: Numeroikkuna
Polish: NUMER SERII
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 32b
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 32b p = 0,0846
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja, joka kuvaa Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyyttä (kun kriteerinä oli aika ennen lisähoidon tarvetta) suhteessa kahteen vaikuttavaan vertailuaineeseen (sitagliptiiniin ja glimepiridiin) ja lumevalmisteeseen
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Finnish: Näissä kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa, kaikkien hoitoryhmien potilaat mukaan lukien, kaikista potilaista 19 % (N = 937) oli 65 vuotta täyttäneitä ja 2 % (N = 112) oli 75 vuotta täyttäneitä, miehiä oli 52 %, ja painoindeksin (BMI) keskiarvo oli 33 kg/m2.
Polish: We wszystkich 8 badaniach klinicznych, wśród pacjentów we wszystkich grupach leczenia, łącznie 19% pacjentów (N = 937) było w wieku 65 lat i starszych, a 2% (N = 112) było w wieku 75 lat i starszych, 52% stanowili mężczyźni, a średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 33 kg/m Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów było rasy białej (kaukaskiej), 15% było pochodzenia afrykańskoamerykańskiego lub afrykańskiego, 11% stanowiły osoby pochodzenia azjatyckiego, a 26% - osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta (mallintamalla korjattu keskiarvo) oli Eperzanryhmässä lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla −0,80 (n = 125), kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −0,83 (n = 98) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −1,08 (n = 19) (ks. taulukko 9).
Polish: Skorygowane model według wzorca średnie zmniejszenie poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej po zastosowaniu produktu Eperzan wynosiło -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) i -1,08 (n = 19) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73m2) i ciężkimi (eGFR <30 ml/min/1.73m2) zaburzeniami czynności nerek (patrz tabela 9).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Lumevalmisteeseen verrattuna Eperzan 30 mg ja 50 mg ihon alle kerran viikossa laski HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasoon verrattuna viikkoon 52 mennessä.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Polish: Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie, nie powinien stosować leku Eperzan do czasu skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eperzan.
Finnish: Annostus Suositeltu Eperzan-annos on 30 mg kerran viikossa ihon alle.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Eperzan wynosi 30 mg raz w tygodniu, podawane podskórnie.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu Eperzan w porównaniu z lekami porównawczymi dla punktu końcowego MACE+ wynosił 1,0 (95% CI: 068, 1,49).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 24-83-vuotiaita tutkittavia, iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Finnish: Keuhkokuumetta esiintyi 2 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,8 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 2% pacjentów otrzymujących Eperzan, w porównaniu z 0,8% pacjentów we wszystkich grupach leków porównawczych.
Finnish: Odottamalla täydet 30 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla vaikka sekoittuminen näyttäisikin
Polish: Odczekanie pełnych 30 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Finnish: Sitagliptiiniannos riippui Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketusta kreatiniinipuhdistuma-arvosta (100 mg/vrk lievässä, 50 mg/vrk kohtalaisessa ja 25 mg/vrk vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa).
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Finnish: • jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia diabeteksen hoitoon, sillä tämä voi johtaa liian alhaisiin verensokeriarvoihin (hypoglykemiaan).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Finnish: Potilaiden keskipaino laski Eperzan-ryhmässä (−0,7 kg) ja nousi lisproinsuliiniryhmässä (+0,8 kg), ja hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 6).
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze średnią utratą masy ciała w grupie produktu Eperzan (−0,7 kg) w porównaniu ze średnim przyrostem masy ciała w grupie insuliny lispro (+0,8 kg), przy czym różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (patrz tabela 6).
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoitoa vähintään 104 viikkoa, HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 182) −0,97 % ja glargiini-insuliiniryhmässä (N = 102) −1,04 %.
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
Finnish: Sydämen syke
Polish: Zaburzenia serca
Finnish: Eperzan-hoitoa saaneilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla esiintyi useammin ripulia, pahoinvointia ja oksentelua kuin potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Kun albiglutidia annettiin hiirille tiineyden ja imetyksen aikana, jälkeläisten painon havaittiin alentuneen (ks. kohta 5.3).
Polish: U potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży i laktacji obserwowano zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mitä, jos en kuule naksahdusta "klik", kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu
Polish: Co zrobić, jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
Finnish: Kipuun voi liittyä myös oksentelua.
Polish: Takim dolegliwościom bólowym mogą towarzyszyć wymioty.
Finnish: • Uusi kynä (Kuva A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat edelleen lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja elämäntapaohjeita myös Eperzan-hoidon aikana.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Finnish: Yhtä pakkausta, jossa on 4 kynää ja 4 neulaa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Eperzanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eperzan w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin tarvittaessa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Finnish: Ellet odota täyttä 30 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole vielä kunnolla sekoittunut veteen oikealla tavalla.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 30 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Finnish: Liuottamisen jälkeen noudata käyttöohjeiden vaiheita, kun kiinnität neulan, valmistelet injektiokynän käyttökuntoon ja annat injektion.
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Finnish: Glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen mediaani ennen hyperglykemian korjaamista oli 10 yksikköä (vaihteluväli 2-40 yksikköä) tutkimuksen alkaessa ja 30 yksikköä (vaihteluväli 3-230 yksikköä) viikolla 52.
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.
Finnish: Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen.
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Jokaista kynää käytetään yhden annoksen ottamiseen.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki.
Finnish: Älä käytä kynää, ellei numero 1 ole näkyvissä.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra „1".
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, ellei numero [1] ole näkyvissä.
Polish: NIE NALEŻY używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra [1].
Finnish: Eperzan on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
Finnish: Metformiinin lisähoitona
Polish: Dodanie do metforminy
Finnish: Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Saatat kuulla naksahduksen, kun aloitat sylinteriampullin kiertämisen numero kahdesta [2] numero kolmeen [3].
Polish: WAŻNE: "Kliknięcie" może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä myös 6 kuukauden mittausajankohtana 30 mg:n (0,9 %) ja 50 mg:n (1,1 %) viikoittaisilla Eperzan-annoksilla (ks. taulukko 2).
Polish: Zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w punkcie czasowym po 6 miesiącach również była statystycznie istotna u pacjentów otrzymujących Eperzan raz w tygodniu w dawkach 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (patrz tabela 2).
Finnish: Eperzanista ei ole terapeuttista kokemusta tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa antaa näille potilaille.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eperzan
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, liraglutidiin, yhdistelmähoitona metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (monoterapiana tai kaksoishoitona) Eperzanin tehoa verrattiin liraglutidiin 32 viikon satunnaistetussa, avoimessa, hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) arvioivassa tutkimuksessa (N = 805).
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - liraglutyd w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub pochodną sulfonylomocznika (w monoterapii lub w terapii dwoma lekami) Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 32-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą liraglutyd, mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (N = 805).
Finnish: F1-jälkeläisten paino korjaantui vieroituksen jälkeen, lukuun ottamatta niiden emojen F1-naarasjälkeläisiä, jotka olivat saaneet perinataalisesti (tiineyden päättymisestä alkaen 10 vuorokautta synnytyksen jälkeen) annostusta ≥ 5 mg/kg/vrk.
Polish: Masa ciała F1 powracała do normy po odstawieniu, z wyjątkiem samic F1 pochodzących od samic otrzymujących w okresie okołoporodowym (od zakończenia ciąży do 10 dni po porodzie) dawkę 5 mg/kg mc./dobę, bez żadnych innych oznak wpływu na rozwój.
Finnish: Eperzanilla oli veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus, ja se alensi HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume, sitagliptiini tai glimepiridi (ks. taulukko 3).
Polish: Dla produktu Eperzan wykazano obniżenie glikemii oraz statystyczną przewagę pod względem skuteczności zmniejszania poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z placebo, sitagliptyną lub glimepirydem (patrz tabela 3).
Finnish: Jatka kiertämistä, kunnes näet numero kolmen [3] ikkunassa.
Polish: Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry [3] w okienku z cyfrą.
Finnish: Lääkeainealtistus suureni 30 mg:n ja 50 mg:n annosten jälkeen suorassa suhteessa annokseen.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskuslumevertailututkimuksessa (n = 296) potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w trwającym 3 lata, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu (n = 296) z udziałem pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Finnish: CI)
Polish: a
Finnish: Eperzania ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.
Polish: Leku Eperzan nie wolno wstrzykiwać do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Finnish: Albiglutidilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, kun hiirille annettiin albiglutidia enintään 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Finnish: Jos et kiinnitä neulaa kunnolla, kynä saattaa jumiutua tai vuotaa.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimuksista tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitu keskimääräinen viikoittainen vakaan tilan pitoisuus oli ihon alle annetun 30 mg:n albiglutidiannoksen jälkeen noin 2,6 µg/ml ja 50 mg:n annoksen jälkeen noin 4,4 µg/ml.
Polish: Średnie tygodniowe stężenia w stanie stacjonarnym po podawaniu albiglutydu podskórnie w dawkach 30 mg lub 50 mg, oszacowane na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji pacjentów w badaniach fazy III, wynosiły odpowiednio około 2,6 μg/ml i 4,4 μg/ml.
Finnish: Potilaiden paino laski tilastollisesti merkitsevästi Eperzan-ryhmässä ja nousi glargiini-insuliiniryhmässä, ja painonmuutoksen ero oli tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 7).
Polish: W grupie produktu Eperzan zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie masy ciała w porównaniu z przyrostem masy ciała w grupie insuliny glargine, przy czym różnica zmiany masy ciała była statystycznie istotna (patrz tabela 7).
Finnish: Eperzanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży.
Finnish: Useimmat potilaat, joilla kliinisissä tutkimuksissa todettiin vaikeita hypoglykemiatapahtumia, saivat samanaikaisesti sulfonyyliureaa tai insuliinia.
Polish: Większość pacjentów, u których w badaniach klinicznych występowała ciężka hipoglikemia otrzymywała jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę i żaden z nich nie wymagał hospitalizacji lub przerwania leczenia.
Finnish: Albiglutidin pitkän puoliintumisajan (5 vuorokautta) vuoksi näiden oireiden pitkäaikainen seuranta ja hoito voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Finnish: Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko: - ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)
Polish: - jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa, joissa hiirille annettiin albiglutidia tiineyden tai imettämisen aikana, F1-jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta, kun annostus oli ≥ 1 mg/kg/vrk (kliinistä altistusta pienempi altistus).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży lub karmienia piersią obserwowano zmniejszoną masę ciała przed odstawieniem potomstwa F1 po zastosowaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji poniżej ekspozycji klinicznej).
Finnish: Kotelo, jossa on 4 kerta-annoskynää ja 4 kynäneulaa.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, ennen kuin alat käyttää Eperzania, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Eperzan, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinipohjainen proteiinilääke, sen erittyminen ihmisen rintamaitoon on todennäköistä.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
Finnish: Simvastatiinia annettiin kerta-annoksena (80 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema, eryteemaa, yleistynyttä kutinaa ja ihottumaa hengenahdistuksen kanssa, on raportoitu albiglutidin käytön yhteydessä.
Polish: Raportowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości w tym obrzęku naczynioruchowego (rumienia), uogólnionego świądu i wysypki oraz duszności podczas stosowania albiglutydu.
Finnish: Glargiini-insuliinin kokonaisvuorokausiannos oli 2-40 yksikköä hoitoa aloitettaessa (vuorokausiannoksen mediaani 10 yksikköä) ja 3-230 yksikköä viikolla 52 (vuorokausiannoksen mediaani 30 yksikköä).
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Finnish: Glargiini-insuliini ± metformiini (sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä)
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Finnish: Kun Eperzania käytetään yhdessä insuliinin kanssa, kumpikin valmiste on pistettävä erillisenä injektiona.
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Finnish: Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksista Eperzanin farmakokinetiikkaan ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Eperzan.
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob