FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαπιστώθηκε στους ενήλικες η θεραπευτική ισοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια στους ενήλικες κρίνεται αποδεδειγµένη χωρίς να απαιτούνται φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Hungarian: Az eljárás során az a következtetés született, hogy felnőtteknél igazolást nyert a referencia készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség, ezért a biztonságosságot felnőttek esetében bizonyítottnak tekintették, és nem kértek farmakokinetikai adatokat.
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100, <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Hungarian: Ha nem észlel azonnali hatást, folytassa a gyógyszer rendszeres alkalmazását, mert a hatás jelentkezése eltarthat néhány napig.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων είναι 256 µικρογραµµάρια.
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Greek: Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A gyermekkorú betegpopulációra vonatkozó biológiai hasznosulások hiányának indokolásaként a kérelmező kifejtette, hogy egy terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményei szerint semmi nem utal a szisztémás expozíció vagy a hatóanyagból fakadó mellékhatások terén fennálló különbségekre.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Budesonide Sandoz και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Budesonide Sandozra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Greek: • Η δραστική ουσία(ες) είναι …
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga(i).
Greek: Για ρινική χρήση µόνο.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray.
Greek: • περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη
Hungarian: • alkalmanként tüsszögés, orrszárazság vagy szúró érzés az orrban
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας:
Hungarian: A kezelés tartama
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων αλλεργιών όπως αλλεργική ρινίτιδα ("πυρετός εκ χόρτου") (π.χ. προκαλούµενη από γύρη χόρτου)
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Greek: − Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Greek: Μπουντεσονίδη
Hungarian: budezonid
Greek: Σε κλινικά σχετικές δόσεις, οι κινητικές ιδιότητες της µπουντεσονίδης είναι ανάλογες µε τη δόση.
Hungarian: A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταµένες περιόδους.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος.
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
Greek: Ποτέ µη χρησιµοποιήσετε σε µία ηµέρα περισσότερους ψεκασµούς από το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
Greek: Απιονισµένο ύδωρ
Hungarian: Tisztított víz
Greek: Δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθµό η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί να σταθµίζεται το θεραπευτικό όφελος για τη µητέρα έναντι του ενδεχόµενου κινδύνου για το νεογνό.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a budezonid milyen mértékben jut be az anyatejbe, szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható potenciális előny felülmúlja a magzatot/újszülöttet érintő lehetséges kockázatot.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ.
Hungarian: Ez az adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Greek: Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide orrsprayt alkalmazott, folytassa a kezelést a szokásos módon.
Greek: Απορρίψτε την ανοιγµένη φιάλη µε το διάλυµα που τυχόν αποµένει µετά από 3 µήνες.
Hungarian: A felbontott üveget a benne lévő oldattal együtt 3 hónap eltelte után meg kell semmisíteni.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε το πλαστικό ακροφύσιο του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος τακτικά, καθώς και κάθε φορά που το εκνέφωµα δεν εξέρχεται όπως πρέπει.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Greek: Καταστάσεις οι οποίες ενδεχοµένως θα µπορούσαν να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συµπεριλαµβάνουν τραυµατισµό, λοίµωξη, χειρουργική επέµβαση ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízist kiváltó helyzetek lehetnek: trauma, fertőzés, műtéti beavatkozás és az adagolás gyors csökkentése.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Greek: Ρινικοί πολύποδες
Hungarian: Szuszpenziós orrspray
Greek: Αυτό το φάρµακο γενικά αντιµετωπίζει µόνο συµπτώµατα που επηρεάζουν τη µύτη (π.χ. συµφόρηση ή "µύτη που τρέχει").
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
Greek: Οξεία υπερδοσολογία του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι απίθανη ακόµα και αν όλοι οι ψεκασµοί που περιέχονται στη φιάλη χορηγηθούν µονοµιάς.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Greek: • κυκλοσπορίνη, φάρµακο καταστολής του ανοσοποιητικού, π.χ. σε σχέση µε µεταµοσχεύσεις
Hungarian: • ciklosporint, egy, az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert, melyet szervátültetésekkel összefüggésben alkalmaznak
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Hungarian: HOGYAN KELL A Budesonide orrsprayt TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών είναι πιθανότερο να εµφανιστούν εάν τα έχετε χρησιµοποιήσει σε υψηλές δόσεις για αρκετούς µήνες.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Greek: Ερώτηµα 1γ
Hungarian: Franciaorszá g
Greek: Η µπουντεσονίδη έχει υψηλή συστηµατική κάθαρση (περ. 1,2 L/min) και η ηµίσεια ζωή στο πλάσµα µετά από ενδοφλέβια δόση είναι κατά µέσο όρο περ. 4 ώρες.
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ...
Hungarian: • Egyéb összetevő(k).
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα).
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Budesonide orrsprayt?
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt, mely egy fogamzásgátló szer.
Greek: Λευκό οµοιογενές εναιώρηµα
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
Greek: Οι µελέτες σε παιδιά µε αλλεργική ρινίτιδα συµπίπτουν, σε γενικές γραµµές, µε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε ενήλικες, όσον αφορά την τεκµηρίωση της µη καταστολής του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα µε τη χορήγηση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Az allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekek részvételével végzett vizsgálatok általában összhangban álltak a felnőttek részvételével végzett vizsgálatokkal, annak igazolása tekintetében, hogy az intranazális kortikoszteroidok nem nyomják el a HPA-tengely működését.
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
Hungarian: Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Greek: • εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις αυτού του φαρµάκου από τις συνιστώµενες: ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης (όπως όταν έχετε κάποια λοίµωξη) ή πριν από χειρουργική επέµβαση
Hungarian: • ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε δισκία κετοκοναζόλης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, όπως στοµατική µονιλίαση.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή συµπεριλαµβανοµένης της µπουντεσονίδης έχουν εµφανίσει τερατογόνο δράση σε ζώα, συµπεριλαµβανοµένης υπερωϊοσχιστίας και σκελετικών ανωµαλιών.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία, µε συνέπεια την ενδεχόµενη µείωση της δόσης
Hungarian: Orvosa esetleg megvizsgálja a máját, és a vizsgálat eredményének függvényében csökkentheti az Ön adagját.
Greek: • ελαφρώς αιµορραγική έκκριση από τη µύτη
Hungarian: • enyhén véres váladék távozása az orrból
Greek: Θεραπεία µε δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών υψηλότερες από τις συνιστώµενες µπορεί να προκαλέσει κλινικά σηµαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagú nasalis kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatására klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás[E1]
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
Greek: Πορτογαλία Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Greek: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Hungarian: Előny/kockázat
Greek: Ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης έχει εξεταστεί σε διάφορες μελέτες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία χρόνια.
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Greek: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Greek: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Greek: Επιπλέον, οι πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με την αλλεργία εξ επαφής (π.χ. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε δερματικές παθήσεις είναι αμφισβητήσιμη.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Greek: Κίνδυνος
Hungarian: Kockázat
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Επιπροσθέτως, τα περισσότερα από τα περίπου 450 περιστατικά που αναφέρθηκαν σχετικά με τη βουφεξαμάκη στη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της αρμόδιας εθνικής αρχής (BfArM, Γερμανία) σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα ή στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων 189 περιστατικών δερματίτιδας εξ επαφής.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές της ή καμία διαφορά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Greek: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε δώδεκα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή αλοιφής, κρέμας ή/και υπόθετων (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
Hungarian: A módosított 2001/83/EC irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésének rendelkezései szerint az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága(CHMP) javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, αρκετά από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα επανεξετάστηκαν σε εθνικό επίπεδο, με αποτέλεσμα να γίνουν αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση, στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στο νομικό τους καθεστώς από μη συνταγογραφούμενα σε συνταγογραφούμενα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.