FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og levertoksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.
Finnish: Kuten minkä tahansa tulehduskipulääkkeen kanssa, voi yliannos aiheuttaa ruuansulatuselimistön, munuais- tai maksatoksisuutta herkillä tai näiden elinten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: • Plastic (HDPE) tabletbeholder med børnesikret plastic (PP) låg pakket i en yderkarton.
Finnish: • Muovinen (HDPE) purkki, jossa on turvasuljin (PP), pakattuna pahvilaatikkoon.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret ændringer i de biokemiske parametre i nyrerne.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittiin munuaisten kliinis-kemiallisten arvojen nousua.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Danish: FREMTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Brug dette veterinærmedicinske produkt under nøje veterinær overvågning hvis der er risiko for mavesår eller hvis dyret tidligere har vist manglende tolerance over for NSAID.
Finnish: Käytä tätä eläinlääkettä erityisessä eläinlääkärin seurannassa, kun on olemassa ruuansulatuskanavan haavaumien vaara, tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt herkkyyttä tulehduskipulääkkeille.
Danish: Tabletterne kan deles i tre lige store dele.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin.
Danish: Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles hovedsagelig i fæces via galdekanalerne, og i mindre grad gennem urin.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, demetyloitu simikoksibi eritetään pääasiassa ulosteeseen sapen kautta ja vähäisemmissä määrin virtsaan.
Danish: Tabletterne kan deles i to ens halvdele.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Danish: Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller bløder-sygdomme.
Finnish: Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuoto-ongelmista kärsiville koirille.
Danish: Brug af lægemidlet til hunde, der lider af nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion kan medføre yderligere risiko.
Finnish: Heikentyneestä sydämen, munuaisten tai maksan toiminnasta kärsivillä eläimillä valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisäriski.
Danish: Uden at medføre væsentlig over- eller underdosering, er valget af den mest passende type tablet eller dele af tablet op til dyrlægens vurdering baseret på omstændighederne i hvert tilfælde.
Finnish: Eläinlääkäri päättää sopivimman tablettityypin tai tablettien osien määrän tapauskohtaisesti niin, ettei aiheudu merkittävää yli- tai aliannostusta.
Danish: Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer meget hyppigt, men ophører efter kort tid.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta nämä kestivät vain vähän aikaa.
Danish: Den anden metabolit, glucuronide konjugerede af det demetylerede cimicoxib, udskilles gennem urin.
Finnish: Toinen metaboliitti, demetyloidun simikoksibin glukuronidikonjugaatti, eritetään virtsaan.
Danish: 80 mg cimicoxib
Finnish: 80 mg simikoksibi
Danish: 30 mg cimicoxib
Finnish: 30 mg simikoksibi
Danish: Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer meget almindelig.
Finnish: Hyvin yleisesti on raportoitu lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia).
Danish: Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.
Finnish: Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla.
Danish: Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljänneksiin.
Danish: Kræver recept.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei ole.
Danish: Tabletbeholderen - Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i tabletbeholderen.
Finnish: Jaettujen tablettien kestoaika läpipainopakkauksessa säilytettynä: 2 vrk Jaettujen tablettien kestoaika purkissa säilytettynä: 90 vrk. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 45 tablettia
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 8 mg cimicoxib
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 8 mg simikoksibi
Danish: 80 mg
Finnish: 30 mg 80 mg
Danish: Må ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver.
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä, tiineillä tai imettävillä nartuilla.
Danish: Cimalgex må ikke administreres samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Finnish: Cimalgexia ei pitäisi annostella annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Danish: Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider.
Finnish: Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Finnish: Cimalgexia ei pitäisi annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Danish: Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.
Finnish: Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä simikoksibille tai apuaineille.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 8 mg cimicoxib
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 8 mg simikoksibi
Danish: Andre bivirkninger som manglende appetit eller letargi kan også ses i sjældne tilfælde.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita myös muita haittavaikutuksia mukaan lukien ruokahaluttomuus tai uneliaisuus.
Danish: Hver tyggetablet indeholder: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Finnish: Kukin tabletti sisältää: 8 mg simikoksibi 30 mg simikoksibi 80 mg simikoksibi
Danish: Det fås som aflange tyggetabletter med tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg).
Finnish: Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).
Danish: Hunde kan behandles i op til seks måneder.
Finnish: Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta.
Danish: Den første dosis blev givet to timer før operationen, og behandlingen fortsatte i flere dage.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa jatkettiin useita päiviä.
Danish: Ved længere tids behandling bør dyrlægen foretage en regelmæssig kontrol.
Finnish: Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Danish: Ejeren foretog ligeledes smerterelaterede observationer.
Finnish: Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011.
Danish: En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op til 90 dage.
Finnish: Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää.
Danish: Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling).
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä).
Danish: Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2).
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Cimalgex må ikke anvendes til hunde, der er under 10 uger gamle, og hvis hunden er under 6 måneder gammel, anbefales det, at den overvåges nøje af en dyrlæge.
Finnish: Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa.
Danish: Herefter skal hunden have tabletterne en gang om dagen i de følgende 3-7 dage, alt efter dyrlægens skøn.
Finnish: Leikkauksen jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3-7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.
Danish: Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib.
Finnish: Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Danish: Andre oplysninger om Cimalgex:
Finnish: Muita tietoja Cimalgexista:
Danish: Det må ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cimicoxib skal undgå kontakt med Cimalgex tabletter.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille, tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.
Danish: Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller bevægelsesvanskeligheder).
Finnish: Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien arviointien perusteella.
Danish: En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus.
Danish: En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af denne tilstand.
Finnish: Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän sairauden hoitoon hyväksytty lääke.
Danish: Det anvendes ligeledes til behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i musklerne).
Finnish: Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin (esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cimalgex.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten.
Danish: Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af tabletterne.
Finnish: Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä tablettien käsittelyn jälkeen.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes til avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer, herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer.
Finnish: Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita.
Danish: Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Finnish: Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke, karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Danish: Hvorfor blev Cimalgex godkendt?
Finnish: Miksi Cimalgex on hyväksytty?
Danish: Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene).
Finnish: Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia.
Danish: Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Finnish: Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Danish: Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks. halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et firocoxib.
Finnish: Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut tulehduskipulääke, firokoksibi.
Danish: Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi.
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Danish: Cimalgex må heller ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne.
Finnish: Cimalgexia ei saa käyttää koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille.
Danish: Hundene fik enten Cimalgex eller et sammenligningslægemiddel (carprofen).
Finnish: Koirat saivat joko Cimalgexia tai verrokkilääkettä (karprofeenia).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré.
Finnish: Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex?
Finnish: Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?
Danish: Cimalgex blev undersøgt hos forsøgsdyr og hos hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker i hele Europa ("feltundersøgelser"), hvor Cimalgex blev sammenlignet med andre godkendte NSAID-veterinærlægemidler.
Finnish: Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja eläinsairaaloissa Euroopassa ("kenttätutkimukset").
Danish: Cimalgex cimicoxib
Finnish: Cimalgex simikoksibi
Danish: Hvordan blev Cimalgex undersøgt?
Finnish: Miten Cimalgexia on tutkittu?
Danish: Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som er med til at udløse smerte og betændelse.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
Danish: Hvad er Cimalgex?
Finnish: Mitä Cimalgex on?
Danish: Disse feltundersøgelser omfattede hunde i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli eri-ikäisiä ja erirotuisia urosja naaraskoiria.
Danish: Hvordan virker Cimalgex?
Finnish: Miten Cimalgex vaikuttaa?
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai lääkepakkaus lääkärille.
Danish: Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
Finnish: Leikkauksissa käytettäessä tabletit annetaan koiralle noin kaksi tuntia ennen leikkausta.
Danish: Hvad anvendes Cimalgex til?
Finnish: Mihin Cimalgexia käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimalgex?
Finnish: Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
Finnish: Nivelrikon hoitoon käytettäessä tabletit annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä.
Danish: 2 fyldte penne + 2 alkoholservietter
Finnish: 2 esitäytettyä kynää + 2 alkoholipyyhettä
Danish: 2 dosisleverende cylinderampuller + 2 alkoholservietter
Finnish: 2 säiliötä annostelulaitteeseen + 2 alkoholipyyhettä
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylekappe
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia) ja neulan suoja
Danish: • Information til lægen
Finnish: • tietoa lääkärille
Danish: Informationen til lægen bør indeholde følgende nøglebeskeder:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun tietoon on sisällyttävä seuraavat keskeiset seikat:
Danish: • Patient-informationskortets rolle og anvendelse.
Finnish: • potilaskortin merkitys ja käyttö.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, er implementeret:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lancering sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Danish: • Nødvendigheden af at undersøge patienter for både aktiv og inaktiv tuberkulose før behandlingsstart, inklusive brug af hensigtsmæssige screeningstests,
Finnish: • potilaan tilan arviointi aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin havaitsemiseksi ennen hoitoa, missä on käytettävä myös asianmukaisia seulontakokeita
Danish: • Patient-informationskort
Finnish: • potilaskortti
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner og forsinkede systemiske allergiske reaktioner, nødvendigheden af at instruere patienter i administrationsteknik og vejledning af sundhedspersonale i, hvordan administrationsfejl rapporteres,
Finnish: • pistokseen liittyvien akuuttien reaktioiden riski ja viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tietoa antotekniikan opastamisesta potilaille sekä ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille antovirheiden raportointiin
Danish: • Kontraindikation af Cimzia hos patienter med moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) og potentiel risiko for at kongestiv hjertesvigt forværres af Cimzia,
Finnish: • Cimzia-hoidon vasta-aiheet potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) sekä Cimzia-hoidosta johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahemisen mahdollinen riski
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske bakterielle-, virale- eller svampeinfektioner hos patienter behandlet med Cimzia,
Finnish: • Cimzia-hoitoa saavien potilaiden infektioriski, bakteeri-, virus- ja sieniperäiset opportunistiinfektiot mukaan lukien
Danish: • Produktresuméet
Finnish: • valmisteyhteenveto
Danish: Cimzia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Finnish: Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Danish: Yderligere information om Cimzia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Finnish: Lisää tietoa Cimziasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Danish: Andre oplysninger om Cimzia
Finnish: Muita tietoja Cimziasta
Danish: Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Finnish: Pegylointi hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Danish: Cimzia er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af følgende sygdomme:
Finnish: Cimzia on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Lignende resultater sås i et studie med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin sellaisia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa, joilla vaste muihin lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, ei ollut riittävä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner, herunder bylder (hævet område med pusansamling), virusinfektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofili (lidelser i forbindelse med eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), kvalme, hovedpine (herunder migræne), føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed, prikken og en brændende fornemmelse), højt blodtryk, hepatitis (leverbetændelse), herunder forhøjede leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter, kraftesløshed, kløe og reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Cimzian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (erääntyyppisiin valkosoluihin, eosinofiileihin, liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot.
Danish: Hvorfor er Cimzia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Cimzia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Cimziasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cimzia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cimzian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.