FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose de uma veia profunda, embolismo pulmonar e trombose da veia central da retina).
Hungarian: - Ha vérrögképződéssel járó betegsége van (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pós-menopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros factores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
Hungarian: Ezt a tényt mérlegelni kell raloxifen felírásakor azoknál a postmenopausában lévő nőknél, akiknek az anamnézisében stroke vagy egyéb jelentős, stroke kockázati tényező, mint pl.
Portuguese: Se o tratamento com raloxifeno for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel a raloxifen-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Portuguese: No entanto, observaram-se ligeiras diminuições no tempo da protrombina e se o raloxifeno for administrado concomitantemente com a varfarina ou outros derivados cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser monitorizado.
Hungarian: Bár a raloxifen és a warfarin együttadása egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem változtatja meg, a prothrombin idő mérsékelten csökken, ezért a raloxifen és warfarin, vagy más kumarinszármazék egyidejű adagolása során a prothrombin idő rendszeres ellenőrzése szükséges.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com raloxifeno ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Hungarian: Kevesebb raloxifennel kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Portuguese: No 4º ano apenas, raloxifeno reduziu o risco de novas fracturas em 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Hungarian: A kezelés negyedik évében a raloxifen 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg. Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostata-adenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica.
Hungarian: A raloxifennek a gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3 %) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95;2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3;6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Portuguese: De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL ("bom") colesterol.
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros) HDL-koleszterin szintjét általában nem befolyásolja.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8 % de 2.557 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e perturbação da digestão.
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com raloxifeno e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Hungarian: A raloxifennel és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Não conservar acima de 25°C.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Portuguese: Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: A raloxifen a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére javallott.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Raloxifeno Teva será inesperada.
Hungarian: Teva szedése közben jelentkező hüvelyi vérzés nem várt mellékhatás.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Hungarian: Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com raloxifeno, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Portuguese: O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
Hungarian: A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5%-ot).
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com raloxifeno.
Hungarian: A raloxifennel kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta
Portuguese: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva
Hungarian: Hogyan hat a Raloxifene Teva?
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Portuguese: Assim, raloxifeno deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Hungarian: A raloxifen és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért raloxifent osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok) Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőembóliát,
Portuguese: Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.
Hungarian: különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do raloxifeno, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri raloxifen-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1 % com raloxifeno e 1,9 % com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1 % com raloxifeno e 6,1 % com placebo.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása raloxifen mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban raloxifen mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Hungarian: iii) Kalciumanyagcsere.
Portuguese: Como conservar Raloxifeno Teva
Hungarian: Hogyan kell a Raloxifene Teva-t tárolni?
Portuguese: Página 2/2
Hungarian: 2/2 oldal.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (60 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (60 mg).
Portuguese: Raloxifeno Teva EMA/805509/2014
Hungarian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Raloxifeno Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Raloxifene Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 29 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Raloxifeno Teva.
Hungarian: 2010. április 29-én az Európai Bizottság a Raloxifene Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raloxifeno Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raloxifene Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Raloxifeno Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva alkalmazása?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Raloxifene Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Evista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: A dose recomendada de Raloxifeno Teva é de um comprimido por dia.
Hungarian: A Raloxifene Teva ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifeno Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Raloxifene Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D caso as doentes não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Raloxifene Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Evista-val.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Portuguese: O cloridrato de raloxifeno é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénével megegyező hatást fejt ki a csontokban, de a mell és a méh szöveteire nincs hatással.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nõknél.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Hungarian: A Raloxifene Teva egy raloxifen-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Hungarian: Raloxifene Teva raloxifen-hidroklorid
Portuguese: A substância ativa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Hungarian: A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Portuguese: O Raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna), embora não as fraturas da anca.
Hungarian: A Raloxifene Teva igazoltan jelentős mértékben csökkenti a gerinccsigolya-törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Evista nevű referenciagyógyszerrel.
Portuguese: O raloxifeno atua como agonista do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogénreceptor „agonistájaként" (az ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Raloxifeno Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raloxifene Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Outras informações sobre o Raloxifeno Teva
Hungarian: A Raloxifene Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raloxifene Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Raloxifene Teva forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Raloxifeno Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raloxifene Teva-t?
Portuguese: Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Raloxifene Teva?
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Hungarian: Információ az egészségügyi szakember részére
Portuguese: • Alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais
Hungarian: • Ha valaha abnormális elektrokardiogramja (EKG) készült
Portuguese: • Problemas hepáticos
Hungarian: • Veseproblémák
Portuguese: • Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com:
Hungarian: • A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infecções bacterianas ou fúngicas, infecção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas
Hungarian: • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
Portuguese: • Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento
Hungarian: • A kártyát a kezelésben résztvevı bármelyik orvosnak meg kell mutatni
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos antialérgicos
Hungarian: • Ha allergia elleni gyógyszereket szed
Portuguese: • Informar o doente quanto à potencial interacção com outros medicamentos prescritos e indicar-lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
Portuguese: • Exibem certos outros factores de risco mencionados no folheto informativo
Hungarian: • Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Portuguese: • Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.
Hungarian: • Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
Portuguese: • Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.
Hungarian: • További információért forduljon a Ranexa betegtájékoztatóhoz.
Portuguese: • Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Portuguese: • Tomam certos outros fármacos mencionados no folheto informativo
Hungarian: • Akik az alkalmazási elıírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek,
Portuguese: Os Estados-membros deverão definir as informações a incluir num Cartão de Alerta do Doente (CAD) com o titular da AIM, a quem cabe fornecer este CAD directamente à farmácia com cada encomenda de Ranexa.
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Portuguese: • Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interacções farmacológicas que devem ser tidas em consideração.
Hungarian: • Mielıtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási elıírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.
Portuguese: • Inibidores da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo)
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação destinada ao doente:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
Portuguese: • Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Hungarian: • Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDİ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
Portuguese: Os Estados-membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir discriminadas são implementadas: 1.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Portuguese: Informação para o Doente
Hungarian: Betegtájékoztató
Portuguese: • Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
Hungarian: • Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
Portuguese: • Abster-se de tomar sumo de toranja
Hungarian: • Nem fogyaszthat grapefruit levet
Portuguese: Deve solicitar-se ao Farmacêutico que distribua o CAD a cada doente aquando da dispensa de Ranexa.
Hungarian: A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a betegfigyelmeztetı kártyát.
Portuguese: • Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés elıtt a beteg tájékoztassa orvosát az alábbiak bármelyike esetén:
Portuguese: • Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
Portuguese: • Estiver a tomar o medicamento à base de plantas hipericão
Hungarian: • Ha orbáncfőbıl készült gyógynövénykészítményt szed
Portuguese: • Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona
Hungarian: (például, quinidine) vagy III. osztályú (például dofetilide, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
Portuguese: • Ranexa está contra-indicado nos doentes que tomam:
Hungarian: • A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
Portuguese: • Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que:
Hungarian: • Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknek,
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}>
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: Sensação de frio nas mãos e pernas
Hungarian: Hidegérzés a kezekben és a lábakban
Portuguese: Não foram identificadas alterações análogas em seres humanos.
Hungarian: Embereknél nem észleltek hasonló elváltozásokat.
Portuguese: Foram identificadas 14 vias primárias, das quais a O-desmetilação e a N-desalquilação são as mais importantes.
Hungarian: Tizennégy elsődleges lebomlási útvonalat azonosítottak, amelyek közül az O-demetiláció és az N-dealkiláció a legjelentősebbek.