FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg au obţinut o reducere mediană de 36.5% (97,5% IÎ: 21,7 până la 49,2%) a rezistenţei vasculare pulmonare şi o creştere de 0,58 l/min/m2 (97,5% IÎ: 0,28 până la 0,93 l/min/m2) a indicelui cardiac, comparativ cu placebo.
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Romanian: Opsumit conţine lecitină din boabe de soia.
Latvian: Opsumit tabletes satur sojas pupiņu lecitīnu.
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a determinat o reducere cu 45% a riscului (raport de risc [RR] 0,55; 97,5% IÎ: 0,39 până la 0,76; logrank p < 0,0001) pentru criteriul compozit final de evaluare a morbimortalităţii până la EOT, comparativ cu placebo [Figura 1 şi Tabelul 1].
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Romanian: Macitentanul administrat în doze multiple de 10 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după o doză unică de 25 mg warfarină.
Latvian: Varfarīns: lietojot 10 mg macitentāna vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas un vienreizēju 25 mg varfarīna devu, netika konstatēta ietekme uz S-varfarīnu (CYP2C9 substrāts) vai R-varfarīnu (CYP3A4 substrāts).
Romanian: În două studii clinice în regim dublu-orb la pacienţi cu ulcere digitale asociate cu scleroza sistemică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic a fost cuprinsă între 13,4% şi 16,1% la grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi între 6,2% şi 4,5% la grupurile tratate cu placebo.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Latvian: • regulāra aknu darbības kontrole;
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra transportatorilor de preluare de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând polipeptidele transportatoare de anioni organici (OATP1B1 şi OATP1B3).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu Opsumit conţine o categorie de glucide numită lactoză.
Latvian: Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
Romanian: Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul concomitent cu rifampicină 600 mg pe zi, un inductor puternic al CYP3A4, a redus expunerea la macitentan la starea de echilibru cu 79%, dar nu a afectat expunerea la metabolitul activ.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Latvian: Urīnceļu infekcija
Romanian: A fost observată dezvoltarea atrofiei tubilor testiculari la animalele de sex masculin după tratamentul cu macitentan (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • Dureri de cap
Latvian: • sāpes vēderā;
Romanian: Opsumit este o marcă comercială înregistrată a Actelion
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dilatarea tubilor testiculari a fost observată în studiile de toxicitate cronică efectuate la şobolan şi câine de sex masculin, cu marje de siguranţă de 11,6, respectiv 5,8.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
Romanian: Creşterile > 5 × limita superioară a valorilor normale au apărut la 2,5% dintre pacienţii cu administrare de macitentan 10 mg faţă de 2% în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
Romanian: Numărul deceselor de orice cauză până la EOS cu macitentan 10 mg a fost de 35 versus 44 cu placebo (RR 0,77; 97,5% IÎ: 0,46 până la 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
Romanian: • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
Latvian: • asinszāli (augu valsts līdzeklis, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic, în grupurile tratate cu macitentan şi cu placebo a fost de 11,8% şi respectiv de 6,8%.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori potenţi de CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi de CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
Romanian: (de ex. angioedem, prurit,
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
Romanian: Expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ a fost crescută de 1,3, respectiv 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība palielinājās attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Rezultatele evaluării
Latvian: Iznākumu mērķa kritēriji
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă;
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Pagina 4 (interior centru)
Latvian: 4. lpp. (iekšpuse, vidusdaļa)
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Latvian: EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Romanian: Raportul beneficiu/risc pentru macitentan nu a fost stabilit în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară având statusul funcţional din clasa I OMS.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
Romanian: • rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ nu a fost afectată de warfarină.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Romanian: Îngroşarea intimei arterelor coronare a fost observată la o expunere de 17 ori mai mare decât cea de la om, după un interval cuprins între 4 şi 39 săptămâni de tratament.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Romanian: Au fost observate reacţii adverse sub formă de cefalee, greaţă şi vărsături.
Latvian: Tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas 3. Kā lietot Opsumit
Romanian: • Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
Romanian: • lunar de teste de sarcină;
Latvian: • ikmēneša grūtniecības testi;
Romanian: La câine, macitentanul a determinat scăderea tensiunii arteriale la expuneri similare expunerii terapeutice la om.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate macitentan
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Latvian: Lietojot macitentānu un citus ERA, ziņots par anēmijas gadījumiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešama asins formelementu transfūzija.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Latvian: • urīnceļu infekcija (urīnpūšļa infekcija); • hipotensija (pazemināts asinsspiediens);
Romanian: 742 pacienţi cu HTAP simptomatică, care au fost randomizaţi în trei grupe de tratament (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] sau 10 mg [N = 242] de macitentan o dată pe zi), pentru a evalua efectul de lungă durată asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Latvian: Lai izvērtētu ietekmi uz saslimstību un mirstību ilgtermiņā, veica daudzcentru, dubultaklu, placebo kontrolētu, paralēlu grupu, iepriekš definētu iznākumu/gadījumu 3. fāzes pētījumu (AC 055 302/SERAPHIN), iesaistot 742 pacientus ar simptomātisku PAH, kas tika randominizēti trīs ārstēšanas grupās (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] vai 10 mg [N = 242] macitentāna vienu reizi dienā).
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
Romanian: Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, sau cu valori ale aminotransferazelor hepatice semnificativ crescute din punct de vedere clinic (de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale (> 3 x LSVN); vezi pct.
Latvian: Opsumit lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā
Romanian: Depropilarea oxidativă a sulfamidei conduce la formarea unui metabolit activ farmacologic.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
Romanian: dacă aveţi anemie (un număr scăzut al globulelor roşii sanguine)
Latvian: vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antihipertensive pentru hipertensiune arterială pulmonară,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ATĶ kods: C02KX04.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (AST, ALT) a fost asociată cu HTAP şi cu antagoniştii receptorilor de endotelină (ERA).
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
Latvian: Lietojot macitentānu peļu kancerogenitātes pētījumā, visas devas izraisīja minimālu vai nelielu deguna gļotādas hiperplāziju un iekaisuma šūnu infiltrāciju zemgļotādā.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
Latvian: • Opsumit zāļu apraksts;
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Doza recomandată de Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.
Romanian: În prezenţa ketoconazolului 400 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
Latvian: Ketokonazols: vienu reizi dienā lietojot 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), macitentāna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Romanian: Macitentanul nu a fost fototoxic în condiţii in vivo după o doză unică, la expuneri de până la 24 de ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
Romanian: • Nasofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Latvian: • nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);
Romanian: Atrofia tubilor testiculari şi efecte minime asupra variabilelor reproductive şi a morfologiei spermatozoizilor au fost înregistrate la expuneri de 3,8 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Latvian: Lietojot devas, kas 3,8 reizes pārsniedza devu cilvēkam, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu atrofija un neliela ietekme uz reproduktivitātes rādītājiem un spermas morfoloģiju.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Romanian: (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p < 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
Latvian: 97,5% TI: 0,34 līdz 0,75; log-ranga testa p < 0,0001) 10 mg macitentāna grupā (50 notikumi)
Romanian: Macitentanul prezintă o afinitate înaltă şi un grad mare de ocupare a receptorilor ET în celulele musculare netede din peretele arterei pulmonare, la om.
Latvian: Macitentāns izteikti saistās ar ET receptoriem cilvēka plaušu artēriju gludās muskulatūras šūnās un ilgstoši tos nobloķē.
Romanian: Vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Latvian: Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti";
Romanian: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) urină închisă la culoare mâncărimi pe piele letargie sau oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare)
Latvian: drudzis (augsta temperatūra); sāpes vēderā; dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa); tumšas krāsas urīns; ādas nieze; miegainība vai nogurums (neparasts nogurums vai spēka izsīkums); gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Romanian: Macitentanul a fost administrat în doză unică de cel mult 600 mg la subiecţi sănătoşi.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
Romanian: Enzimele citocromului P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19 sunt implicate în metabolizarea macitentanului şi în formarea metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Opsumit conţine lactoză.
Latvian: Opsumit satur laktozi.
Romanian: Au fost observate o uşoară creştere a pierderii pre- şi post-implantare a embrionului, o scădere a numărului mediu de pui şi o scădere a greutăţii testiculare şi epididimale la expuneri de 7 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Latvian: Lietojot devas, kas 7 reizes pārsniedza devu cilvēkam, nedaudz palielinājās pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas augļa zaudēšana, samazinājās vidējais mazuļu skaits un samazinājās sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svars.
Romanian: După 2 ani de tratament, atrofia tubilor testiculari a fost observată la şobolan la o expunere de 4 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
Latvian: 37 metri (97,5% TI: 5 līdz 69) un I/II funkcionālās klases pacientiem - 12 metri (97,5% TI: -8 līdz 33).
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone) + 1 ac
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone) + 1 adata
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 10 adatas