FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Latvian: Šajā 12 mēnešu pētījumā noteica virkni MAS mērķa kritēriju un konstatēja asiņošanas no maksts biežuma samazināšanos un vecumam atbilstošas kaulu attīstības samazināšanos.
Dutch: Toepassing van het fulvestrant 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Latvian: Fulvestranta 500 mg shēmas izmantošanas gadījumā tiek sasniegta kopējā iedarbība, kas atbilst vai ir tuvu līdzsvara stāvoklim pirmajā ārstēšanas mēnesī (vidējais [CV]: attiecīgi AUC 475 [33,4%] ng.dienas/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Dutch: Dierstudies suggereren dat er met hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren dan welke direct of indirect gerelateerd zijn aan de anti-oestrogene activiteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka, lietojot lielākas fulvestranta devas, nenovēro citas reakcijas, izņemot tās, kas ir tieši vai netieši saistītas ar antiestrogēnu darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Fulvestrant Mylan dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Latvian: Fulvestrant Mylan jāievada kā divas secīgas 5 ml injekcijas, ievadot lēni (1-2 minūtes/injekcija) intramuskulāri, pa vienai katrā sēžas muskulī (gluteālā apvidū).
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa), un 313 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacienti bija vecumā no 1 līdz 8 gadiem un saņēma 4 mg/kg intramuskulāru fulvestranta devu reizi mēnesī.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor toediening
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā tika noteikts fulvestranta drošums, efektivitāte un farmakokinētika 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Latvian: Aknu mazspējac,f, hepatītsf, paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāzes) līmenisf
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Latvian: Vides riska pētījumos ir novērots, ka fulvestrants var nevēlami ietekmēt ūdens vidi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Latvian: DoR mediāna (mēneši)
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
Latvian: c Nominālā p vērtība, nepielāgojot to rezultātu daudzveidībai, kas veidojusies starp sākotnējām kopējās dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 50%, un atjauninātām dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 75%.
Dutch: Vaginale moniliasisf, leukorroef
Latvian: Vagināla moniliāzef, leikorejaf
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks).*
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
Latvian: Fulvestranta lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Dutch: Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen ten gevolge van fulvestrant, is het gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ņemot vērā smagu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, lietošana, barojot ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu, tostarp augļa anomāliju un nāves gadījumu palielināta sastopamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Anafylactische reacties
Latvian: • Anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks MYLAN S.A.S.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Latvian: Šajā pētījuma tika salīdzināta fulvestranta 500 mg (n=362) un fulvestranta 250 mg (n=374) efektivitāte un drošums.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums progresējoša krūts vēža gadījumā Monoterapija
Dutch: Benzylbenzoaat Benzylalcohol Alcohol, watervrij Ricinusolie, geraffineerd
Latvian: Benzilbenzoāts Benzilspirts Etilspirts, bezūdens Rīcineļļa, attīrīta
Dutch: Een milde tot matige vermindering van de nierfunctie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van fulvestrant.
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas pakāpe, lietojot fulvestrantu 250 mg, bija 19,2%, salīdzinot ar 16,5%, lietojot anastrozolu.
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Latvian: Temperatūra, kas zemāka par 2°C, neizraisa zāļu bojājumu, ja vien tās netiek uzglabātas temperatūrā, kas zemāka par −20°C.
Dutch: Ricinusolie, geraffineerd
Latvian: Rīcineļļa, attīrīta
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Latvian: 2 nedēļu pētījumā ar veselām pēcmenopauzes perioda brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja 20 μg etilestradiola dienā, konstatēja, ka iepriekšēja terapija ar fulvestranta 250 mg nozīmīgi samazināja pēcmenopauzes endometrija stimulāciju, salīdzinot ar iepriekšēju placebo lietošanu, vērtējot pēc endometrija biezuma mērījumiem ar ultraskaņu.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de fulvestrant plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupā tika novērota visās pēc stratificēšanas faktoriem un sākotnējiem rādītājiem definētajās atsevišķajās pacienšu apakšgrupās.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol
Latvian: Fulvestrant Mylan satur benzilspirtu
Dutch: Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir pieejams 2 veidu iepakojumos, kas satur 1 stikla pilnšļirci vai 2 stikla pilnšļirces.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Dutch: Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
Latvian: Katra pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Latvian: Tālāk aprakstīto pamato drošuma analīzes datu kopa par 228 pacientiem, kuri pētījuma FALCON 3. fāzē saņēma vismaz vienu fulvestranta devu, un 232 pacientiem, kuri šī paša pētījuma laikā saņēma vismaz vienu anastrozola devu.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka riska attiecība fulvestrantam 250 mg un anastrozolam attiecībā uz dzīvildzi bez progresēšanas bija 0,95 (95% TI 0,82-1,10).
Dutch: /perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=296) - AI apakšgrupa (n=205)a KIBe
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC8ºC).
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona, un uzglabāšanas ilgums vietā, kur zāļu uzglabāšanas vidējā temperatūra ir līdz 25°C (bet augstāka par 2°C - 8°C), nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en geraffineerd ricinusolie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir benzilbenzoāts, benzilspirts, bezūdens etilspirts, attīrīta rīcineļļa.
Dutch: e Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Latvian: e Leikopēniju aprakstošie IT ir "anēmija", "pazemināts hemoglobīna līmenis" un "samazināts hematokrīts".
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van fulvestrant bij mensen.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par fulvestranta pārdozēšanu cilvēkiem.
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant resulteerde in een symptoomvoordeel door de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant te vertragen in vergelijking met fulvestrant plus placebo (mediaan 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR van 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Latvian: Salīdzinājumā ar fulvestranta un placebo kombinācijas lietošanu fulvestranta shēmas papildināšana ar palbociklibu izraisīja simptomu vājināšanos un būtiski aizkavēja sāpju pastiprināšanos (laika mediāna bija 2,8 mēneši salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem, RA = 0,64 [95% TI 0,49-0,85], p < 0,001).
Dutch: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Latvian: Fulvestrants 500 mg (N = 230)
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Latvian: Viena deva satur 500 mg benzilspirta un līdz 1000 mg bezūdens etilspirta.
Dutch: Fulvestrant oplossing voor injectie en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Latvian: Fulvestranta šķīduma injekcijām un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar ziektekenmerk (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte en meetbare ziekte.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc slimības tipa (lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības), jau slimības ārstēšanai, kas progresējusi pēc iepriekš saņemtās ķīmijterapijas un kvantitatīvi raksturojamas slimības.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar fulvestranta un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Latvian: Vēnu trombembolijaa
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Latvian: Informāciju par temperatūras svārstībām skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
Latvian: b KDz novērtēta, veicot galīgās dzīvildzes analīzes, kad datu gatavības līmenis ir 75%.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 2.
Latvian: CONFIRM pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), tot aan 1000 mg per dosis, overeenkomend met 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Latvian: % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 1000 mg, kas ir ekvivalents 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectiesb Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropeniec Leukopenied Anemiee Trombocytopenief Soms Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Vaak Dysgeusie Oogaandoeningen Vaak Traanproductie verhoogd Wazig zien Droog oog Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid Stomatitisg
Latvian: Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatītsg Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumih Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: fulvestrant 250 mg (N=374)
Latvian: Fulvestrants 250 mg (N=374)
Dutch: ORRd
Latvian: ORBd
Dutch: De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī ar papildu 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un (vai) rīkles tūska.
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Latvian: d Ietver: locītavu sāpes, retāk arī skeleta muskuļu sāpes, mialģija un sāpes ekstremitātēs.
Dutch: Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja drošumu un efektivitāti, lietojot fulvestrantu 250 mg reizi mēnesī un 1 mg anastrozolu (aromatāzes inhibitors) reizi dienā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml šķīdumā.
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Latvian: • monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes: kuras iepriekš nav ārstētas ar endokrīno terapiju, vai kurām ir slimības recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai ja antiestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
Latvian: f Trombocitopēniju aprakstošie IT ir "trombocitopēnija" un "samazināts trombocītu skaits".
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant toegediend krijgen wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Latvian: Sagaidāms, ka pacienti, kuri saņem fulvestrantu šāda apjoma iedarbības paaugstināšanos panesīs labi.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan.
Dutch: CBR [% (95% CI)]
Latvian: KIB [% (95% TI)]
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-waarde
Latvian: Grupu salīdzinājums (Fulvestrants 500 mg/fulvestrants 250 mg) Riska attiecība 95% TI p vērtība
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Latvian: Sievietēm ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) rādītājs bija līdz 2,5 reizes lielāks, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss >30 ml/min) devas pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Latvian: Citu pacienšu, kurām slimība bija vai nebija skārusi iekšējos orgānus, apakšgrupās vērtētie efektivitāti raksturojošie rezultāti (OR un TTR) ir parādīti 6. tabulā.
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Latvian: Ir veikts starptautisks randomizēts dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg devu un palbocikliba 125 mg devu kombinācijas un fulvestranta 500 mg devu un placebo kombinācijas lietošanu sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu nerezecējamu vai ar staru terapiju neārstējamu vai metastātisku krūts vēzi neatkarīgi no menopauzes statusa, kuru slimība ir progresējusi pēc saņemtas (neo) adjuvantas endokrīnas terapijas vai metastāžu rašanās.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Latvian: sākuma anketu bija aizpildījušas 335 pacientes no fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupas un 166 pacientes no fulvestranta un placebo kombinācijas grupas.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Latvian: Sekundārie vērtēšanas kritēriji bija OR, KIB, KDz drošums un laiks līdz stāvokļa pasliktinājumam (TTD; time-to-deterioration), vērtējot pēc sāpēm.
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sieviete ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-totreatpopulatie) ─ FALCON-studie
Latvian: Ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu attiecībā uz ārstējamo populāciju)
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un balst-terapija.
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze) - aknu enzīms asins analīzēs.
Dutch: Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere cilinder zijn tevens bijgeleverd.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adatas (BD SafetyGlide), lai pievienotu katram šļirces korpusam.