FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Swedish: Effekten av Herceptin i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Slovak: Účinnosť Herceptinu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc, vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie, pneumonitídy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc a respiračnej insuficiencie.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med Herceptin, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i 12 veckor eller
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s Herceptinom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej i. v. infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
Swedish: (upp till två till fem år) behandling med Herceptin.
Slovak: (do dvoch až piatich rokov).
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Slovak: Každá injekčná liekovka Herceptinu sa nariedi pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
Swedish: HER2 överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
Swedish: Allvarliga reaktioner mot intravenöst Herceptin har framgångsrikt behandlats med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Slovak: Herceptin sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
Swedish: Hyperhydros
Slovak: Hyperhidróza
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Swedish: Herceptin plus docetaxel3
Slovak: Herceptin a docetaxel3
Swedish: Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med Herceptin och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka Herceptin administrerades som monoterapi (W016229 and MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súčasne s Herceptinom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol Herceptin podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Slovak: D-82377
Swedish: Om symtomatisk hjärtsvikt uppträder vid Herceptinbehandling ska detta behandlas med sedvanliga läkemedel mot hjärtsvikt.
Slovak: Ak sa počas liečby Herceptinom vyvinie symptomatické srdcové zlyhanie, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 28 augusti 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. august 2010
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med Herceptinbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).
Swedish: 4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Swedish: De gick tillbaka inom i genomsnitt 13 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin intravenöst och inom i genomsnitt 17 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin subkutant.
Slovak: Prípady boli vyriešené v priemere 13 dní v ramene liečenom intravenóznym Herceptinom a v priemere
Swedish: Anvisningar om spädning av Herceptin intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herceptinu na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Swedish: pCR (frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet) Avsaknad av tumörrespons
Slovak: pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
Swedish: • näsblod
Slovak: · krvácanie z nosa
Swedish: • Den beredda lösningen får ej frysas.
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: • svullnad av hjärnan
Slovak: · opuch mozgu
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med Herceptin, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med Herceptin som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne Herceptinom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol Herceptin podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Swedish: Respons (95 % KI)
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
Swedish: • huvudvärk
Slovak: · bolesť hlavy
Swedish: Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighet Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighetsreaktioner såsom frossa och/eller feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk har observerats i kliniska prövningar med Herceptin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitívne reakcie ako napríklad zimnica a/alebo horúčka, dyspnoe, hypotenzia, sipot, bronchospazmus, tachykardia, znížená saturácia krvi kyslíkom, respiračná tieseň, vyrážka, nauzea, vracanie a bolesť hlavy sa pozorovali v klinických skúšaniach s Herceptinom (pozri časť 4.4).
Swedish: Herceptin plus paklitaxel3
Slovak: Herceptin a paklitaxel3
Swedish: I studien BCIRG 006 administrerades Herceptin antingen i kombination med docetaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel och karboplatin
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa Herceptin podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Swedish: • torr mun och hud
Slovak: · sucho v ústach a suchá koža
Swedish: Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herceptin.
Slovak: Preto vám pred liečbou, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov)
Swedish: Kontroll av hjärtat).
Slovak: (pozri časť 2 Kontrola srdca).
Swedish: Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Slovak: Tabuľka 8: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Swedish: Hypoprotrombinemi
Slovak: Hypoprotrombinémia
Swedish: • Den oöppnade injektionsflaskan ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: Inga dosreduceringar av Herceptin gjordes under kliniska prövningar.
Slovak: Počas klinických skúšaní nebola dávka Herceptinu znižovaná.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre stanovenie FISH a CISH.
Swedish: Tidig bröstcancer
Slovak: Včasný karcinóm prsníka
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
Swedish: Nivåerna före behandling av secernerat HER2-ECD som observerades hos patienter med metastaserad ventrikelcancer var jämförbara med dem för metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer, och ingen märkbar påverkan på clearance för trastuzumab har observerats.
Slovak: boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter subkutan administrering.
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu sa hodnotilo po jeho subkutánnom podaní za použitia FK
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonell terapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu Herceptinu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av Herceptin med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant Herceptinbehandling i upp till ett år.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania Herceptinu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie Herceptinu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Tidig bröstcancer i HERA-studien begränsades till operabla, primära, invasiva adenokarcinom i bröstet, med positiva axillärnoder eller negativa axillärnoder om tumörer var minst 1 cm i diameter.
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému 1Tremor
Swedish: • CMF (Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under 3 behandlingscykler, vilket efter kirurgi följdes av
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Swedish: Patienter som får antracykliner efter avslutad Herceptinbehandling kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby Herceptinom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter Herceptin som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg iv en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (study JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii Herceptinom (4 mg/kg nasycovacia dávka /2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2% (95% KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8% jämfört med AC→P-gruppen.
Slovak: % (95 % IS: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin (intravenös beredning) gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin (intravenös beredning) gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní BO22227 bol Herceptin podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); incidencia srdcového zlyhávania/ kongestívneho srdcového zlyhávania pri mediáne následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov bola v ramene s Herceptinom podávaným intravenózne 0,3%
Swedish: En 15 ml klar injektionsflaska av Typ I glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för Herceptinbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, skall genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA= multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA)
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst Herceptin enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho Herceptinu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Swedish: Influensaliknande symptom
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkan för Herceptin.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním
Swedish: Gradering Färgningsmönster
Slovak: Spôsob sfarbenia
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Swedish: Det är känt att administrationsrelaterade reaktioner förekommer med Herceptin subkutan formulering.
Slovak: O reakciách súvisiacich s podaním je známe, že sa vyskytujú pri subkutánnom podaní fixnej dávky Herceptinu na subkutánne použitie.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperioden
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Swedish: Med Herceptin subkutan formulering uppnåddes ungefärlig steady state-koncentration efter dosen i cykel 7 (före dosering cykel 8) med en liten ökning av koncentrationen (<15%) upp till cykel 13.
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Swedish: I den pivotala studien var frekvensen av alla grader av administrationsrelaterade reaktioner 37,2 % med Herceptin intravenös beredning och 47,8 % med Herceptin subkutan formulering; svåra grad 3 reaktioner rapporterades hos 2,0 % respektive 1,7 % av patienterna under behandlingsfasen; inga svåra grad 4 eller 5 reaktioner observerades.
Slovak: závažné príhody stupňa 3 boli v priebehu fázy liečby hlásené u 2 % pacientov s intravenóznou formou a u 1,7 % u pacientov so subkutánnou formou, žiadne závažné príhody stupňa 4 alebo 5 neboli pozorované.
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 5:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 5: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Swedish: I en av de tre pivotala studierna som utförts med en medianuppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning av den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärt- eller LVEF-händelser hos patienter som gavs Herceptin samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling med upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och Herceptin).
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol Herceptin podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Swedish: (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Slovak: Vak zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.