FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit montre une bonne stabilité physique et chimique sur une période de conservation de 48 mois, et les données corroborent la durée de conservation proposée de 48 mois sans précaution de stockage particulière.
Hungarian: A készítmény jó fizikai és kémiai stabilitást mutat a 48 hónapos tárolási időszak alatt, és az adatok alátámasztják a javasolt, különleges tárolási előírások nélküli 48 hónapos felhasználhatósági időtartamot.
French: Évaluation du risque environnemental
Hungarian: A környezeti kockázatok értékelése
French: Cela est cohérent avec le temps d'attente en vigueur dans la majorité des États membres, où le médicament est autorisé depuis de nombreuses années.
Hungarian: Ez szintén összhangban van a készítményt hosszú évek óta engedélyező tagállamok többségében jelenleg érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idővel.
French: Cette publication indique que les valeurs élevées de 2005-2006 étaient dues au haut niveau de la résistance en Espagne (24 %), lequel n'était pas pris en compte en 1999-2000.
Hungarian: A cikk azt állítja, hogy a 2005-2006-os értékek oka a Spanyolországban észlelhető magas szintű rezisztencia (24%), amelyet az 1999-2000 évi értékek nem tartalmaztak.
French: Lot {numéro}
Hungarian: Lot: {szám}
French: 1, 2006) que chez des volailles commercialisées aux Pays-Bas (Landman 2, 2008).
Hungarian: 1, 2006) és a hollandiai kereskedelmi szárnyasokban (Landman
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: Les résultats de ces études devront être transmis aux autorités compétentes en vue de leur évaluation, au plus tard 18 mois après la décision rendue par la Commission sur la présente procédure de saisine.
Hungarian: A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.
French: 3 jours
Hungarian: 3 nap
French: EXP : {MM/AAAA}
Hungarian: EXP: {hónap/év}
French: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
French: Alcool benzylique Hydroxyde de potassium Eau purifiée
Hungarian: Benzil-alkohol Kálium-hidroxid Tisztított víz
French: Résistance aux antimicrobiens
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia
French: La date de premier prélèvement doit être inscrite sur l'étiquette.
Hungarian: Az első használat idejét a címkére fel kell írni!
French: En limitant l'utilisation du médicament, ces mises en garde sont destinées à minimiser l'impact potentiel de l'antibiorésistance sur la santé de l‘homme et des animaux.
Hungarian: A készítmény használatának korlátozásával ezek a figyelmeztetések az antimikrobiális rezisztencia által az emberi és állati egészségre kifejtett hatás minimalizálását szolgálják.
French: Spectre antibactérien
Hungarian: Antibakteriális spektrum
French: L'ensemble des données confirme une durée d'utilisation de 12 semaines et une durée d'utilisation après dilution de 24 heures.
Hungarian: Az adatcsomag alátámasztja a felbontás utáni 12 hetes felhasználhatósági időtartamot és a hígítás utáni 24 órás felhasználhatósági időtartamot.
French: Par conséquent, et compte tenu du champ d'application de la présente saisine de l'article 34, l'indication peut être retenue dans le RCP harmonisé.
Hungarian: Ennél fogva, és figyelembe véve a 34. cikk értelmében indított beterjesztés hatályát, ez a javallat megtartható a harmonizált alkalmazási előírásban.
French: Les risques associés à l'utilisation du médicament sont des effets sur le développement qui ne se manifesteront pas aux faibles niveaux d'exposition accidentelle supposés.
Hungarian: A készítmény használatával járó veszélyek fejlődési reakciók, amelyek a feltételezett alacsony véletlenszerű expozíciós szintek mellett nem fognak megjelenni.
French: Le lapin n'était inclus parmi les espèces cibles que dans les informations sur le produit destinées exclusivement à l'Italie.
Hungarian: A nyúl célállat kategóriát kizárólag Olaszország terméktájékoztatója tartalmazta.
French: Ne pas utiliser à titre prophylactique.
Hungarian: Profilaxis céljára nem alkalmazható.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans un délai de 2 à 3 jours, un autre traitement antibiotique, basé sur des tests de sensibilité, doit être envisagé.
Hungarian: Amennyiben 2-3 napon belül a klinikai állapotban nincs javulás, antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton alapuló alternatív antimikrobiális terápia javasolt.
French: Dans l'eau de boisson.
Hungarian: Ivóvízbe kell keverni.
French: Les systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour assurer une médication correcte.
Hungarian: Az itatórendszert folyamatosan ellenőrizni kell a megfelelő gyógykezelés érdekében.
French: Autorité européenne de sécurité des aliments et Centre européen de prévention et de contrôle des maladies ; Rapport de synthèse de l'Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et indicatrices d'origine humaine, animale et alimentaire en 2010.
Hungarian: Európai élelmiszerbiztonsági hatóság (European Food Safety Authority) és európai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (European Centre for Disease Prevention and Control); Az Európai Unió összefoglaló jelentése a 2010-es évben az emberekben, állatokban és élelmiszerekben található zoonotikus és indikátor baktériumok antimikrobiális rezisztenciájáról (The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
French: Le médicament est bien toléré par les espèces cibles, et présente un risque faible pour les utilisateurs et l'environnement lorsqu'il est utilisé en conformité avec les mises en garde harmonisées incluses dans le RCP.
Hungarian: A készítmény jól tolerálható a célállatfajok által, és csekély kockázatot jelent a felhasználókra és a környezetre nézve, ha az alkalmazási előírásban foglalt harmonizált figyelmeztetések figyelembe vételével használják.
French: Les principaux points de divergence entre les RCP existants portent sur les rubriques suivantes:
Hungarian: A jelenleg érvényes alkalmazási előírások az alábbi főbb területeken térnek el egymástól:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
French: coli à la ciprofloxacine chez le poulet était de 1,9 % en 1999-2000 et a augmenté en 2002-2003 pour atteindre 5,9 % en 2005-2006.
Hungarian: Csirkékben az E. coli ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztenciája 1999-2000-ben 1,9%-os gyakoriságú volt, 2002-2003-ban tovább emelkedett, és 2005-2006-ban elérte az 5,9%-os értéket.
French: Le premier point temps auquel tous les résidus se situaient en dessous de leurs limites maximales respectives chez les poulets à croissance plus lente était à 3 jours après le traitement final, à un jour chez les poulets à croissance plus rapide.
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag a maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a lassabban növekvő csirkék esetében a végső kezelést követő 3. nap, gyorsan növekvő csirkék esetében pedig az 1. nap volt.
French: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Hungarian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. A következő internetcímen érhető el: www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'Annexe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételét a IV. melléklet írja le.
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIE
Hungarian: I-20156 Milan
French: Sous réserve de ne pas dépasser cette PECsol, l'exposition de l'environnement à l'enrofloxacine n'augmentera pas et le produit ne devrait pas présenter de risque pour l'environnement.
Hungarian: Feltéve, hogy nem haladják meg ezt a PECtalaj értéket, az enrofloxacin környezeti expozíciója nem fog megnövekedni, és a készítmény várhatóan nem fenyegeti a környezetet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 10 % solution buvable et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Le médicament à usage vétérinaire a été formulé de façon appropriée et la durée de conservation harmonisée est adéquate pour garantir la préservation de sa qualité pendant toute la durée d'utilisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
French: Cependant, la preuve d'une résistance largement répandue dans l'Union européenne ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose est difficile à apporter.
Hungarian: Nehezen találhatók azonban bizonyítékok arra, hogy a rezisztencia széles körben elterjedt volna az Európai Unióban, vagy, hogy a dózis hatástalan lenne a mycoplasmosis kezelésében.
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs ; pendant 5 jours consécutifs dans le cas d'infections mixtes et chroniques.
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
French: • des études de déplétion de résidus devront être fournies pour tout nouveau schéma posologique proposé.
Hungarian: • Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIQUE
Hungarian: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
French: BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Belgium BAYER SA-NV J.E.
French: L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6 heures.
Hungarian: Az enrofloxacin 6 órás felezési idővel ürül a szervezetből.
French: Une résistance a également été signalée en Europe chez Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
French: Cependant, les données disponibles sur le traitement des infections à E. coli dans cette espèce mineure étant limitées et l'extrapolation étant faite à partir de données fournies pour les poulets, certains problèmes demeurent.
Hungarian: Mivel azonban ennek a minor állatfajnak a tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az E. coli kezelésére vonatkozóan, és az extrapolációt a csirkék tárgyában rendelkezésre bocsátott adatokból végezték, bizonyos aggályok továbbra is fennállnak.
French: Un volume moyen de distribution élevé (5 l/kg) indique une bonne pénétration de l'enrofloxacine dans les tissus.
Hungarian: A nagy megoszlási térfogat (5 l/kg) az enrofloxacin jó szöveti penetrációjára utal.
French: L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
Hungarian: Az enrofloxacint akkor kell alkalmazni, ha a klinikai tapasztalat - amennyiben lehetséges, antibiotikumérzékenységi vizsgálattal alátámasztva - arra utal, hogy az enrofloxacin a megfelelő hatóanyag.
French: coli à la ciprofloxacine, calculée sur la base d'une limite épidémiologique de 0,06 mg/l, était de 19,3 % en 1999-2000 et de 33,5 % en 2005-2006.
Hungarian: Az E. coli ciprofloxacinnal szembeni csökkent érzékenységének aránya a 0,06 mg/l epidemiológiai töréspont alapján 1999-2000-ben 19,3%, 2005-2006-ban 33,5% volt.
French: Le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous dosage.
Hungarian: A madarak testtömegét az aluldozírozás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban kell meghatározni.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
French: Dans ce cas, le lapin étant une espèce mineure, l'évaluation pour les poulets d'élevage couvre l'utilisation du médicament chez les lapins et l'évaluation du risque peut être arrêtée à la Phase I.
Hungarian: Ebben a szituációban, mivel a nyúl minor állatfaj, a brojlercsirkék értékelése a nyulaknál alkalmazott termékre is vonatkozik, és a kockázatfelmérés az I. fázisnál megállítható.
French: Évaluation des risques pour l'utilisateur
Hungarian: 2.3. A felhasználói kockázatok értékelése
French: Les concentrations dans les tissus cibles comme les poumons, le foie, les reins, l'intestin et les muscles dépassent de loin les concentrations plasmatiques.
Hungarian: A célszervekben - mint a tüdő, máj, vese, belek, izomszövet - elért koncentrációk jelentősen meghaladják a plazmaszintet.
French: (2012), la résistance à la ciprofloxacine dans des isolats d' E. coli indicatrices prélevés chez des poulets est décrite comme modérée ou élevée avec un taux de 47 %, bien que dans ce rapport, le taux de résistance soit basé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Hungarian: Az EFSA/ECDC jelentés (2012) szerint azonban a csirkékből vett indikátor E. coli izolátumok ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciája az esetek 47%-ában mérsékelt vagy magas szintű volt, bár ebben a jelentésben a rezisztencia arányát a nem patogén törzsek epidemiológiai töréspont értékeire alapozták.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, quinolone et quinoxaline, fluoroquinolones Code ATC-vet: QJ01MA90.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kinolon és kvinoxalin antibiotikumok, fluorokinolonok Állatgyógyászati ATC kód: QJ01MA90
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, temps d'attente, titulaires d'autorisation dans les états membres
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosai, a termék nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, állatfajok, élelmezés egészségügyi várakozási idők ez egyes tagállamokban
French: Pour les poules et dindes, voir rubrique 8.
Hungarian: Házityúk és pulyka esetében lásd a 8. pontot
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer scientifiquement un temps d'attente pour le lapin, mais les données disponibles, quoique limitées, montrent que le premier point temps auquel tous les résidus sont en dessous des LMR fixées par le CVMP se situe à 2 jours après le traitement final.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour ce médicament est jugé positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit (voir Annexe III) et sous réserve des conditions affectant les autorisations de mise sur le marché (voir Annexe IV).
Hungarian: A készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet) és megtartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételeket (lásd a IV. mellékletet).
French: • Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Hungarian: • Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
French: Les études de référence ont conclu que le dosage proposé était sans danger pour la durée d'administration proposée.
Hungarian: A referenciákban azt a következtetést vonták le, hogy a javasolt adagolási rend biztonságos a javasolt adagolási időtartamig.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
French: Cette étude a été menée en utilisant 2 lignées de poulets, une à croissance rapide et l'autre à croissance plus lente, qui couvraient toutes deux la gamme des poulets destinés à la consommation humaine en Europe.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két csirkefajban, egy gyorsan és egy lassan növekvőben végezték, és a két faj együttesen lefedi az Európában élelmiszertermelési célra használt csirkék tartományát.
French: Chez les volailles, l'enrofloxacine est faiblement métabolisée en son métabolite actif, la ciprofloxacine (environ 5 %).
Hungarian: A baromfiban az enrofloxacin csupán 5%-ban alakul át aktív metabolitjává, a ciprofloxacinná.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
French: L'enrofloxacine n'a pas de limite maximale de résidus établie pour les œufs et, par conséquent, les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine ne doivent pas être traités par Baytril 10 % solution buvable et noms associés.
Hungarian: Az enrofloxacinnak nincs maximális maradékanyag-határértéke a tojásokra vonatkozóan, és ezért a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek nem alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt tojásokat tojó madarak kezelésére.
French: L'exposition de l'environnement dû à l'utilisation du médicament chez les poulets (PECsoi 887 µg/kg) est supérieure à l'exposition consécutive au traitement des lapins à la nouvelle posologie proposée de 10 mg/kg pendant 5 jours (PECsol 361 µg/kg).
Hungarian: A készítménynek a csirkéknél történő alkalmazásából adódó környezeti expozíciója (PECtalaj 887 µg/kg) magasabb annál, mint amely a javasolt 10 mg/kg adagolási rend szerint 5 napon át kezelt nyulak kezeléséből adódott (PECtalaj 361 µg/kg).
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
French: • Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Hungarian: • Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
French: Bayer S.p.a.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.a.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont pas fourni de données suffisantes sur la déplétion des résidus pour permettre de déterminer scientifiquement un temps d'attente pour les dindes ou les lapins.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre elegendő adatot ahhoz, hogy akár a pulykák, akár a nyulak esetében meg lehessen állapítani a tudományosan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
French: En ce qui concerne les indications pour les infections à P. multocida et E. coli, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soumis des résultats d'épreuves de provocation et des données minimales collectées sur le terrain issus d'études menées 20 ans auparavant.
Hungarian: Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit les indications suivantes, en raison de l'insuffisance de données probantes et/ou de la non-conformité des indications avec une utilisation responsable des fluoroquinolones: infections à Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megegyeztek abban, hogy törlik az alábbi javallatokat a terméktájékoztatóból, mivel ezeket kevés adat támasztja alá és/vagy a javallatok nem voltak összhangban a fluorokinolonok felelősségteljes használatával: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
French: Eliminer tout produit non utilisé.
Hungarian: A fel nem használt oldatot semmisítse meg.
French: L'ensemble des indications n'était pas inclus dans les informations sur le produit pour tous les États membres.
Hungarian: Az egyes tagállamokban engedélyezett terméktájékoztatók nem tartalmazták az összes javallatot.
French: L'eau médicamenteuse restant après 24 heures doit être jetée.
Hungarian: A keverés után 24 órával a megmaradt ivóvizet meg kell semmisíteni.
French: Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
French: La distribution de l'eau médicamenteuse doit être continue durant la période de traitement et aucune autre source d'eau ne doit être disponible.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet a kezelés ideje alatt folyamatosan kell itatni, úgy hogy más ivóvíz ne legyen az állatok számára elérhető.
French: Ceci est également cohérent avec la dose recommandée pour cette espèce/indication dans les RCP d'autres médicaments comparables autorisés par l'UE.
Hungarian: Ez szintén összhangban van ennek a fajnak/javallatnak az esetében az EU-ban engedélyezett hasonló termékek alkalmazási előírásában jelzett dózissal.
French: Certaines préoccupations demeurent quant aux schémas posologiques pour l'ensemble des espèces et à leur optimisation en termes de minimisation du risque de développement d'une antibiorésistance.
Hungarian: Továbbra is fennállnak bizonyos aggályok az összes fajra vonatkozó adagolási rendekkel kapcsolatban, és abban a vonatkozásban, hogy ezek a rendek optimálisak-e az antimikrobiális rezisztencia kockázatának minimalizálása szempontjából.
French: • Temps d'attente;
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő;
French: • Espèces cibles;
Hungarian: • Célállat fajok;
French: Évaluation bénéfice/risque
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
French: Le CVMP a proposé des amendements ultérieurs aux mises en garde concernant la résistance dans la rubrique 4.5 du RCP (Précautions particulières d'emploi).
Hungarian: A CVMP az alkalmazási előírás 4.5 pontjában (Különleges figyelmeztetések) a rezisztenciával kapcsolatban leírt figyelmeztetések további módosítását javasolta.
French: • Durée de conservation.
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam.
French: De plus, craignant qu'un sous-dosage puisse favoriser le développement d'une résistance aux antibiotiques, le CVMP a convenu d'accepter une augmentation de la dose à 10 mg/kg de poids vif pendant 5 jours pour cette espèce mineure afin que celle-ci continue de figurer dans les informations sur le produit.
Hungarian: Továbbá, abból az aggályból adódóan, hogy a túl alacsony dózis elősegítené az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, a CVMP hozzájárult, hogy ennél a fajnál 5 napon át adott 10 mg/testtömegkgra kell emelni a dózist a célból, hogy ez a minor állatfaj továbbra is szerepelhessen a terméktájékoztatóban.
French: • les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent confirmer le schéma posologique chez les lapins en tenant compte de la distribution actuelle de la CMI vis-à-vis des agents pathogènes cibles, de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques résultant de l'administration d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des groupes de lapins dans des conditions d'emploi réelles et dans le but de garantir un traitement efficace continu;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést.