FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, tromboosi i.v.annostelupaikassa, keuhkoembolia, maksan tromboemboliset tapahtumat
Norwegian Bokmål: - Venøse tromboemboliske episoder (dyp venetrombose, trombose på i.v.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin saadaksesi sekoitetun liuoksen ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen litt nedover slik at den blandete oppløsningen dras inn i sprøyten.
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Norwegian Bokmål: Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Finnish: Jos käytät injektiopulloliitintä, taivuta ruiskua irroittaaksesi sen injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en hetteglassadapter, vippes sprøyten for å fjerne den fra hetteglasset.
Finnish: Poista injektiopulloliittimen suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret på hetteglassadapteren uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin suojassa valolta.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.
Finnish: • 1 injektiopulloliitin
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) EU/1/96/006/004
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøyten, infusjonsslangen og «in-line»-filteret er klargjort og fri for luft før administrasjonen.
Finnish: Injektiopullossa
Norwegian Bokmål: Sprøytehette
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Finnish: Se voidaan antaa matkalla sairaalaan, missä potilaan hoito yleensä tapahtuu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
Finnish: • NovoSeven-injektiokuiva-ainepullon ja esitäytetyn liuotinruiskun tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Laskimoon
Norwegian Bokmål: Navn
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Finnish: = 0,042 x potilaan paino (kg).)
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Finnish: • varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä
Norwegian Bokmål: • advarsel vedrørende forskjell på både dosering og konsentrasjon mellom NovoThirteen og andre preparater som inneholder FXIII.
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyy:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Finnish: Tromboembolian riski:
Norwegian Bokmål: Tromboembolisk risiko:
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Finnish: • Jalkojen ja käsivarsien kipu
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Antistoffene var forbigående hos alle pasientene.
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil Den vanligste bivirkningen er hodepine, rapportert hos 37 % av pasientene.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene avbrøt studien og gikk tilbake til sin tidligere behandling.
Finnish: • Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Norwegian Bokmål: • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer Økt fibrin D-dimer
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: 3 av disse pasientene avbrøt studien på grunn av bivirkningen.
Finnish: • Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av små proteinfragmenter forårsaket av nedbrytning av blodpropper
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov er også undersøkt i en ikke-intervensjons studie av sikkerhet etter markedsføring (NN1841-3868).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller innen 60 dager som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Siden NovoThirteen inneholder et rekombinant protein, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Alle fire pasienter fikk minst 2 doser med NovoThirteen.
Finnish: Inhibiittoreita epäiltäessä tehdään vasta-aineanalyysi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om inhibitorer bør det utføres analyse av antistoffer.
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år er ingen anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske hendelser eller andre sikkerhetsrelaterte utfall rapportert.
Finnish: Yleiset (voi vaikuttaa yhteen ihmiseen kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en allergisk reaksjon overfor NovoThirteen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
Finnish: • Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
Finnish: Jos sinulla on joitain kysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg) NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av eventuell gentoksisitet eller karsinogenitet, siden rFXIII er et endogent protein.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom.
Finnish: Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
Norwegian Bokmål: Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd
Finnish: • Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Norwegian Bokmål: • Korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Norwegian Bokmål: • Hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Norwegian Bokmål: De fire tilfellene med ikke-nøytraliserende antistoffer oppsto hos pasienter under 18 år (alder 8, 8, 14 og 16).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Norwegian Bokmål: • Risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/time/kg.
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose.
Finnish: Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Norwegian Bokmål: • Emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
Finnish: Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Ukorrekt oppbevaring av preparatet etter rekonstituering må unngås, da det kan føre til tap av sterilitet og forhøyet nivå av ikke-proteolytisk aktivert NovoThirteen.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t½ av FXIII var ca. 15 dager (område: 10 til 25 dager).
Finnish: • Tekijä XIII-vasta-aineiden kehittyminen, millä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin aikuisia useammin potilailla, joiden ikä oli 6 vuodesta alle 18 vuoteen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ble sett i begynnelsen av behandlingen med NovoThirteen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan neutraloivia vasta-aineita tekijää XIII kohtaan, ei pidä hoitaa NovoThirteenvalmisteella ilman tarkkaa seurantaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.