FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow - Co. Wicklow Irland
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Swedish: - Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra om
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Servier (Ireland) Industries Ltd
English: Thymanax contains lactose.
Swedish: Thymanax innehåller laktos.
English: Thymanax contains sodium
Swedish: Thymanax innehåller natrium
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Servier (Ireland) Industries Ltd
English: Thymanax contains lactose
Swedish: Thymanax innehåller laktos
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Swedish: Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Swedish: Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i kalenderförpackningar (blister) med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
English: How to store Thymanax
Swedish: Hur Thymanax ska förvaras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
English: What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Swedish: − Den aktiva substansen är agomelatin.
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Swedish: Det kan finnas orsaker till att Thymanax inte är lämplig för dig: - Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
English: If you take more Thymanax than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thymanax
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Swedish: Vecka 4 Vecka 8 Vecka 4 Vecka 8
English: 20122 Milano Italy
Swedish: 20122 Milano Italien
English: (picture 6).
Swedish: (bild 4).
English: E-mail: info@dompe.com
Swedish: E-post: info@dompe.com
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår i allmänhet i och runt ögonen.
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Swedish: Patienten bör instrueras att tvätta händerna före användning.
English: Special populations Elderly:
Swedish: Särskilda populationer Äldre:
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Swedish: - om du har ögoncancer, eftersom detta läkemedel kan förvärra din cancer.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning i denna åldersgrupp.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av läkemedlet:
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Swedish: Användning av mer OXERVATE än rekommenderat är sannolikt inte skadligt.
English: Continue with your next dose as scheduled.
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Swedish: Användning av detta läkemedel bör undvikas under graviditet.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Swedish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-värde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Swedish: Datum för första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övervakas med avseende på progress av cancer under och efter behandling med detta läkemedel.
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Swedish: Kassera eventuell återstående lösning vid dagens slut.
English: What OXERVATE is and what it is used for
Swedish: Vad OXERVATE är och vad det används för
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter från 65 års ålder och äldre.
English: • irritation in or around the eye;
Swedish: • irritation i eller runt ögat,
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Swedish: Undvik beröring av adapterns yta.
English: Best corrected distance visual acuity
Swedish: Bästa korrigerade synskärpa på avstånd
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Swedish: Kontaktlinser kan vara ett hinder för korrekt användning av detta läkemedel.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel: - om du har en infektion i ögat, eftersom infektionen måste behandlas först.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Swedish: pH 7,0-7,4 och osmolaritet 280-320 mOsm/kg.
English: Other medicines and OXERVATE
Swedish: Andra läkemedel och OXERVATE
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Swedish: Flerdosflaskan som innehåller läkemedlet ska förberedas enligt följande anvisningar:
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Swedish: Detta för att undvika att den ena ögondroppen späder ut den andra ögondroppen.
English: - The active substance is cenegermin.
Swedish: - Den aktiva substansen är cenegermin.
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Swedish: Använd en ny desinfektionstork och en ny pipett varje gång.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Swedish: Vid samtidig användning med kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Swedish: • onormal känsla och obehag i ögat, inklusive en känsla av att ha något i ögat,
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, >1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Swedish: Om du använder dropparna i båda ögonen upprepar du ovanstående anvisningar för det andra ögat med en ny pipett (i detta fall måste du använda två flaskor per dag).
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OXERVATE Använd inte OXERVATE:
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Swedish: Applicera inte fler droppar förrän det är dags för din nästa planerade dos.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av cenegermin i gravida kvinnor.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot cenegermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Swedish: Farmakokinetisk analys av de patienter som ingick i studierna påvisade ingen ackumulationseffekt av cenegermin.
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Swedish: * Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i Escherichia coli.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Swedish: Tala först med läkare om du har för avsikt att sluta att använda OXERVATE.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Swedish: I mikrobiologiskt avseende förebygger öppningsmetoden (dvs. genom anslutning av flaskadaptern till flaskan) risken för mikrobiell kontaminering.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant och rådfråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Swedish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Swedish: Behandlingen har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom den kan orsaka tillfällig dimsyn eller andra synstörningar, som förväntas vara några minuter efter instillation.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Swedish: OXERVATE ska endast administreras med tillhörande administreringssystem (flaskadapter och pipetter) i enlighet med de anvisningar som anges i avsnitt 6.6.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Swedish: • Om du bär kontaktlinser ska du ta ut dem innan du använder dropparna.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för OXERVATE för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Swedish: Så fort patienten kommer hem (senast 5 timmar efter att patienten hämtat ut läkemedlet på apoteket) ska veckoförpackningen placeras i kylskåp vid 2-8 °C.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Swedish: Resultat efter 4 och 8 veckors behandling
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med OXERVATE eller vehikel sex gånger dagligen i det påverkade ögat i åtta veckor och undergick sedan en uppföljningsperiod.
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Swedish: Du ska vänta minst 15 minuter före eller efter användning av OXERVATE om du också använder andra ögondroppar.
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Swedish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Swedish: Upprepa ovanstående procedur (från bild 4 och framåt) varannan timme sex gånger dagligen.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Swedish: Den systemiska absorptionen av OXERVATE är i allmänhet försumbar.
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Swedish: 20122 Milano - Italien Tfn +39 02 583831
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Swedish: Patienten ska informeras om att kontakta läkare vid eventuella besvär eller en svårare ögonreaktion.
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Swedish: Risk för smältning av kornea eller förestående perforation
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Swedish: Såret i ditt öga kommer att förvärras och kan leda till infektion eller försämrad syn.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Swedish: Teoretiskt sett kan cenegermin påverka ögoncancer eftersom det är en tillväxtfaktor.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Swedish: Ta ut en flaska med detta läkemedel ur kylskåpet på morgonen (vid samma tidpunkt varje morgon) och förbered den på följande sätt:
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Swedish: Luftbubblor kan orsaka tilltäppning och förhindra att pipetten fylls ordentligt (särskilt vid första uppdragningen).
English: Corneal sensitivity inside lesion
Swedish: Korneas känslighet inuti sår
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cenegermin på fertilitet hos människa.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Swedish: Du kommer att få en isolerad behållare som innehåller en veckoförpackning med OXERVATE och ett separat administreringssystem (som består av medicinsk utrustning som är avsedd för att dra upp och applicera läkemedlet).
English: Remove contact lenses before use.
Swedish: Ta ur kontaktlinser före användning.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Swedish: Vid okulära doser distribueras inte cenegermin till kroppsvävnader eftersom det inte förekommer någon systemisk absorption över de naturliga grundnivåerna.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Swedish: Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dessa innan du använder detta läkemedel och vänta i 15 minuter efter att du har använt detta läkemedel innan du sätter i dem igen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Swedish: • Om en droppe missar ögat försöker du igen med en ny pipett och en ny tork.
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Swedish: Hur OXERVATE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Swedish: • Håll huvudet bakåtlutat och blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögats yta.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Swedish: Om detta inträffar ska du vänta tills synen återställts innan du kör bil eller använder maskiner.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Swedish: Behandlingen med cenegermin, administrerat som ögondroppar, är avsedd att möjliggöra återställning av korneas integritet.
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Swedish: Administreringsanvisningarna ovan (steg 5 till 15) ska upprepas varannan timme (sex gånger dagligen) med en ny desinfektionstork och en ny pipett för varje tillfälle.
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Swedish: Ögondroppar som innehåller dessa ämnen kan fördröja eller störa ögats läkning och bör därför undvikas under behandling med detta läkemedel.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med cenegermin har inte visat direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Swedish: Läkemedlet levereras i flerdosflaskor av glas.
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Swedish: Vad OXERVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OXERVATE Hur du använder OXERVATE Eventuella biverkningar
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Biverkningar presenteras nedan i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
English: DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Swedish: DOMPÉ farmaceutici S.p.A.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Swedish: Systemisk exponering för cenegermin är försumbar eller icke förekommande.
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Swedish: Öppnad flaska måste användas inom 12 timmar efter öppnande.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Swedish: Cenegermin är en sorts nervtillväxtfaktor (ett mänskligt protein) som förekommer naturligt på ögats yta.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör användning av OXERVATE undvikas under graviditet.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Swedish: Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan sjukvårdspersonal med behörighet inom oftalmologi.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Swedish: Patienter som ansågs ha läkts fullständigt vid slutet av 8 veckors behandling med OXERVATE hade ingen tendens till recidiv under uppföljningsperioden på 12 månader efter studien NGF0212 .
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Swedish: 14) Vid misstag då ingen droppe instilleras i ögat ska beskrivningen i ovanstående steg upprepas med en ny pipett och tork.
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Swedish: Du ska inte använda mer än 6 droppar per dag i det påverkade ögat.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Swedish: Patienten bör instrueras att avlägsna kontaktlinser före applicering av OXERVATE samt att vänta i 15 minuter efter instillation av dosen före återinsättande, eftersom närvaron av en kontaktlins (för behandling eller korrigering) teoretiskt sett kan begränsa distributionen av cenegermin i kornealsårets område.
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Swedish: Patient: Förvaras i kylskåp i högst 7 dagar.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Swedish: Om du också använder ögonsalva, ögongel eller ögondroppar med tjock konsistens, ska du använda OXERVATE först och sedan vänta minst 15 minuter innan du använder det andra läkemedlet.
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Swedish: OXERVATE ska användas med försiktighet till patienter med ögoncancer.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för läkemedlet för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neurotrofisk keratit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Swedish: Farmaceut: Förvaras i djupfryst tillstånd fram till dispensering.
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Swedish: OXERVATE används för behandling av vuxna med måttlig eller svår ”neurotrofisk keratit”.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Swedish: OXERVATE innehåller cenegermin, en rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Swedish: 7 flaskadaptrar (dvs. 1 per dag), 42 pipetter (dvs. 6 per dag) och 42 desinfektionstorkar (dvs. 6 per dag) som räcker för en veckas administrering av läkemedlet tillhandahålls separat tillsammans med ett dosregistreringskort.
English: Pull down the lower eyelid.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Swedish: Behandlingen ska fortgå i åtta veckor.
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning cenegermin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Swedish: Patienten kommer även att få separat levererade flaskadaptrar, pipetter och desinfektionstorkar.