FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
German: In embryo-fötalen Studien wurden bei Ratten bei Expositionen, die mit der klinischen Exposition vergleichbar sind, bzw. bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw. Kaninchen, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
German: - Der Wirkstoff ist Eravacyclin.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
German: Andere bakterielle Resistenzmechanismen, die Eravacyclin beeinflussen könnten, sind mit einer Hochregulierung nichtspezifischer intrinsischer MDR-(Multidrug-Resistance-)Efflux-Pumpsysteme verbunden.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen (1,5 mg/kg alle 12 Stunden), wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut einnehmen.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
German: Jedoch sollten Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) erhalten und zusätzlich Faktoren aufweisen, die die Exposition erhöhen können, wie z. B. schwere Leberschäden und/oder Adipositas, auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
German: Die renale Clearance sowie die biliäre und direkte intestinale Ausscheidung machen etwa 35 % bzw. 48 % der Gesamt-Clearance nach Verabreichung einer i.v.-Einzeldosis von 60 mg 14C-Eravacyclin aus.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit cIAI, die mit Eravacyclin behandelt wurden (n = 576), Übelkeit (3,0 %), Erbrechen, Phlebitis an der Infusionsstelle (jeweils 1,9 %), Phlebitis (1,4 %), Thrombose an der Infusionsstelle (0,9 %), Diarrhö (0,7 %), Erythem an der Gefäßpunktionsstelle (0,5 %), Hyperhidrose, Thrombophlebitis, Hypästhesie an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen (je 0,3 %), die im Allgemeinen von leichtem oder mittelschwerem Schweregrad waren.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
German: • Schwellung des Gesichts
Polish: • Opuchlizna twarzy
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
German: • Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchung
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Rekonstituiertes Xerava sollte eine klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung sein.
Polish: Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
German: Reaktionen an der Infusionsstelle können durch Reduzierung der Infusionskonzentration oder der Infusionsrate von Eravacyclin gemildert werden.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
German: • Bewusstlosigkeit
Polish: • Utrata świadomości
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 12 (12x1) Durchstechflaschen
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2 do 0,6 mg/ml.
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegen die für cIAI aufgeführten Erreger nachgewiesen, die gegenüber Eravacyclin in vitro sensibel waren:
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw. 110,3 % für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
German: Eravacyclin wird sowohl im Urin als auch im Stuhl ausgeschieden.
Polish: Erawacyklina jest wydalana w moczu i w kale.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
German: c. Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die bevorzugten Begriffe Erythem an der Injektionsstelle, Hypästhesie an der Infusionsstelle, Erythem an der Gefäßpunktionsstelle und Schmerz an der Gefäßpunktionsstelle.
Polish: c. Reakcje w miejscu podania infuzji obejmują następujące jednostki określone preferowanymi terminami: rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu nakłucia naczynia oraz ból w miejscu nakłucia naczynia.
German: Das adjustierte geometrisches Mittel für Cmax von Eravacyclin war um 8,8 % bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) gegenüber gesunden Patienten erhöht mit 90 % KI [-19,4, 45,2].
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).