FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých lékař v týdnu 10 zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8-týdenních, nebo v 12-týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Estonian: Patsiendid, kellel uurija täheldas 10. nädalal kliinilist ravivastust, randomiseeriti uuringusse ja nad said säilitusravina kas 8 või 12 nädala järel 5 mg/kg infliksimabi.
Czech: • Zánět slinivky břišní
Estonian: • paistes lümfisõlmed
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rozpuštěného přípravku Inflectra.
Estonian: Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Inflectra-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Czech: Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebo-rühmas 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute rühmas (p < 0,001).
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k:
Estonian: Inflectra on näidustatud:
Czech: b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
Estonian: b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga. c p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs.
Czech: Přípravek Inflectra obsahuje sodík
Estonian: Inflectra sisaldab naatriumi
Czech: Pomocné látky: sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Estonian: Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Estonian: On teatatud lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel.
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitida, abscesy).
Estonian: bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess)
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Estonian: 12-ndal nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Czech: Odpověď PASI 75** * Počítačová ITT analýza, při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako nereagující a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem,
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Czech: Přípravek Inflectra má být podáván
Estonian: Inflectra't tuleb manustada
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu,se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Estonian: Kui selle aja jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku ve Vašem těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení krevních cév
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Estonian: 14-ndal nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46-nda nädalani.
Czech: • Léčba blokátory TNF, jako je Inflectra, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Estonian: Infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Czech: oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
Czech: Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem roztoku přípravku Inflectra.
Estonian: Kasutamisvalmis Inflectra-lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.
Czech: Jak přípravek Inflectra uchovávat
Estonian: Kuidas Inflectra't säilitada
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži
Estonian: Ebatavalised naha uurised
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. zápalem plic nebo sepsí
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Czech: Současné podávání živých vakcín s infliximabem se nedoporučuje.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine infliksimabi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstávala průměrná změna celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporná.
Estonian: 54. nädalaks jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi rühmas alla 0.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Estonian: 16-ndal nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46-nda nädalani.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolované placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu, přestože byli léčeni methotrexátem.
Estonian: Platseebokontrolliga ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Czech: Středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Estonian: Nõel tuleb läbi viaali kummikorgi keskosa suruda ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida.
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Estonian: • tasakaaluprobleemid või pearinglus
Czech: • Vaginální infekce
Estonian: • neerude infektsioonid
Czech: Ankylozující spondylitid
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi kordusravi
Czech: Studie u myší s deficitem v TNFα neprokázaly zvýšení výskytu zhoubného bujení, i když byly vystaveny látkám, podněcujícím nádorové bujení a/nebo umožňujícím jeho nové vzplanutí.
Estonian: TNFα-defektsete hiirtega läbi viidud uuringutes on näidatud, et tuumorite esinemine tuntud kasvajate initsiaatorite ja/või promootorite mõjul ei suurene.
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Estonian: Crohni tõbi lastel (6…17-aastased)
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Estonian: • Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzemi
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Czech: • Zánět jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Czech: Infuzní reakce a hypersenzitivita
Estonian: Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více infuzních reakcí, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8-l patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi rühmas 4-l patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3-l patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Czech: Pokud však tyto léky nebo léčebné metody nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra ke zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění.
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4- või 8-ndal nädalal.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „faktor komplementu", která je součástí imunitního systému.
Estonian: • kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
Czech: Na začátku, ve 24. a 54. týdnu se shromažďovaly rentgenové snímky rukou a nohou.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, 24. nädalal ning 54. nädalal.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky autoimunitního onemocnění zvaného lupus.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupuse nimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Czech: Opětovné podání u různých indikací
Estonian: Kordusravi kõigil näidustustel
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Czech: Endoftalmitida.
Estonian: endoftalmiit
Czech: • Tekutina v osrdečníku (perikardiální výpotek)
Estonian: • vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v obou týdnech 8 a
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)
Czech: V průběhu první 24-týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda faasi kägus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22-l nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas rühmas oli 100 patsienti).
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turuletulekujärgselt kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8. týden, nebyla prokázána (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Estonian: Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus:
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Estonian: Varem ravi saanud infliksimabi sisaldava ravimiga
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Estonian: Inflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Czech: Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány.
Estonian: Infliksimabi eritumise rajad ei ole teada.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigesekahjustuse progresseerumise määra.
Czech: Přípravek Inflectra se však ředí roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Inflectra lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Czech: Souběžné podávání stabilních dávek orálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo NSAID bylo povoleno a byla jako doplněk podávána kyselina listová.
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVAdesamaaegne kasutamine oli lubatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Estonian: 94-st patsiendist 31 said infliksimabi 5 mg/kg annuses.
Czech: Klinická odpověď v 8 týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Estonian: Ravivastus 8. nädalal oli sarnane nii neil, kes enne uuringut ei kasutanud samaaegselt immunomodulaatoreid ja neil, kes kasutasid.
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Estonian: • sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Estonian: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během nebo do 2 hodin po infuzi.
Estonian: lühiajaline nägemise kaotus, mis tekib infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast seda
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHF, byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Estonian: II faasi uuringus, kus hinnati infliksimabi kongestiivse südamepuudulikkuse korral, esines infliksimabiga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtusid.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Estonian: Rühm 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Czech: • Krevní obtíže, jako např. anemie (snížený počet červených krvinek) nebo nízký počet bílých krvinek
Estonian: • vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání dávky přípravku
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Inflectra annuse manustada 1 tunni jooksul.
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je zánět průdušek nebo zápal plic
Estonian: • kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Czech: Po 6. týdnu bylo možné snížit dávku kortikoidů.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6-ndat nädalat.
Czech: V placebové skupině dosáhlo klinické odpovědi 8 ze 31 (26 %) pacientů, zatímco ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg to bylo 21 ze 31 (68 %) pacientů (p=0,002).
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
Czech: Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Estonian: Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Inflectra't hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul.
Czech: • Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Estonian: • verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
Czech: kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2 ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému N; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Czech: Vertigo, závrať, hypestezie, parestezie.
Estonian: pearinglus, peapööritus, hüpesteesia, paresteesia
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
Czech: • Crohnovy choroby
Estonian: • Crohni tõve korral
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Estonian: Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Czech: Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum i.v.
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab i.v.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Estonian: Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nesmíte kojit.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Inflectra'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Inflectra-ravi.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Estonian: • aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (Bechterew' tõbi)
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Czech: 30. týden Klinická odpověď
Estonian: 30. nädal Kliiniline ravivastus
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra:
Estonian: Ravi ajal Inflectra'ga
Czech: Celkem infliximab
Estonian: Kokku infliksimab
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra používat.
Estonian: Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist Kuidas Inflectra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inflectra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti vyhodnocení (%) Celkové skóre d (van der Heijde-modified Sharp score)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)
Czech: Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab
Czech: Nízký počet krvinek
Estonian: Vererakkude vähesus
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Estonian: Hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Estonian: Mõni kõrvalnäht, sealhulgas infektsioonid, võib esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel: