FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
French: Comment Sialanar agit-il?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
French: Etat Membre EU/EEA
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
French: 1124 Sofia
Greek: 1124 Σόφια
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Greek: Η σιβουτραµίνη αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) τον Ιανουάριο του 1999.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
French: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
French: 00-113 Warsaw
Greek: 00-113 Βαρσοβία
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Greek: Άλλες ωφέλιµες επιδράσεις σε ασθενείς µε άλλες κατηγορίες οργανικών συστηµάτων δεν έχουν καταδειχθεί πειστικά.
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Greek: Τον Μάρτιο του 2002 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 λόγω των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια οι οποίες βασίστηκαν σε ανεπιθύµητες ενέργειες µε µοιραία κατάληξη.
French: DK-1100 København K Danemark
Greek: DK-1100 København K Δανία
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
French: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
French: 02-676 Warsaw
Greek: 02-676 Βαρσοβία
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-264 Porto Salvo Πορτογαλία
French: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Greek: Radlická 3185/Ic 150 00 Πράγα 5
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των µειωµένων επιπέδων βάρους µετά από τη διακοπή της θεραπείας είναι αµφισβητήσιµη.
French: 2610-008 AMADORA Portugal
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
French: 2610 Wilrijk Belgique
Greek: 2610 Wilrijk Βέλγιο
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Greek: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Greek: Τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT καταδεικνύουν µικρότερο όφελος σε σύγκριση µε προηγούµενες κλινικές µελέτες και µε τη µετανάλυση κατά Rucker et al. (2007).
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Greek: Η χρήση της σιβουτραµίνης επί του παρόντος έχει ήδη περιοριστεί ουσιαστικά βάσει της ΠΧΠ, ενώ δεν εντοπίστηκαν περαιτέρω χρήσιµοι ή πρακτικοί περιορισµοί.
French: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Βουκουρέστι Ρουµανία
French: Rapport bénéfice-risque
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
French: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Πορτογαλία
French: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Δουβλίνο 24
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Greek: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Ολλανδία
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Greek: 1800 Vilvoorde Βέλγιο
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Ολλανδία
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Greek: 83602 Holzkirchen Γερµανία
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριµένη ένδειξη και οι αντενδείξεις παρέχουν ήδη ουσιαστικούς περιορισµούς και ότι πρόσθετοι περιορισµοί δεν θα ήταν πρακτικοί.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Ρουµανία
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη (βλ. Παράρτηµα 1).
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών µέτρων και, κατά συνέπεια, εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη και την αναστολή της χρήσης τους σε όλα τα οικεία κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της έγκρισης οριστικών µέτρων.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Greek: Teva Σουηδία AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Greek: Η CHMP υπέδειξε επίσης ότι η επίδραση του φύλου εντός της συγκεκριµένης υποοµάδας (61% γυναίκες σε σύγκριση µε 32-37% στην οµάδα CV Only και 36% στην οµάδα CV + DM) απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, δεδοµένου ότι η ανάλυση του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox υποδεικνύει ότι οι γυναίκες διατρέχουν µικρότερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων κατά 40% σε σύγκριση µε τους άνδρες.
French: 28050 Madrid
Greek: 28050 Μαδρίτη
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
Greek: Εντούτοις, παρά την απουσία ενδείξεων αυξηµένου κινδύνου πρωτευόντων αποτελεσµάτων ή θνησιµότητας εντός της οµάδας DM Only, οι ενδείξεις σχετικά µε το όφελος θεωρήθηκαν ανεπαρκείς.
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν διασφαλίζουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή δεν προστατεύουν επαρκώς τη δηµόσια υγεία.
French: 1074 Budapest Hongrie
Greek: 1074 Βουδαπέστη Hungary
French: Le CHMP a évalué les mesures de minimisation du risque proposées, mais n'a constaté aucun changement concernant la population indiquée actuellement, ni tests supplémentaires pour dépister des maladies cardiovasculaires ignorées autres que celles déjà énumérées dans le RCP.
Greek: H CHMP αξιολόγησε τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου αλλά δεν επεσήµανε καµία αλλαγή στον επί του παρόντος ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ούτε κάποια πρόσθετη δοκιµή για συγκαλυµµένες καρδιαγγειακές παθήσεις, εκτός από τις παθήσεις που καταγράφονται στην ΠΧΠ.
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Greek: Τα συγκεκριµένα µη θανατηφόρα συµβάµατα θεωρούνται σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή και µπορούν να σχετίζονται µε σηµαντικό ποσοστό νοσηρότητας.
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη στο πλαίσιο της µελέτης SCOUT παρουσίασαν στατιστικά σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα πρωτευόντων αποτελεσµάτων σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,161, p=0,016], ιδίως µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI) [αναλογία κινδύνου (HR) 1,275, p=0,022] και µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,354, p=0,026].
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Greek: 821 08 Bratislava
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν ανεπαρκή στο να διασφαλίσουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή στο να περιορίσουν επαρκώς την πιθανότητα καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων.
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι ανησυχίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια δεν αντισταθµίζονται επαρκώς από τις ωφέλιµες επιδράσεις της σιβουτραµίνης, επειδή η µέση απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη χρήση του φαρµάκου είναι µέτρια και µπορεί να µη διατηρηθεί µετά από τη διακοπή της θεραπείας
French: Teva Sweden AB Box 1070
Greek: Teva Σουηδία AB Box 1070
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Greek: Μετά από 12 µήνες θεραπείας µε σιβουτραµίνη δεν σηµειώθηκε καµία πρόσθετη µέση απώλεια βάρους.
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
Greek: Η καµπύλη κατά Kaplan-Meier υποδεικνύει πρόωρο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων και ακόµα πιο πρόωρη αύξηση των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων.
French: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Greek: Abbott Laboratories Σλοβακία s.r.o.
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT αποτελούν παράγοντα ανησυχίας.
French: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni
Greek: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωµένο Βασίλειο
French: À la fin de la phase de randomisation, les patients sous sibutramine ont atteint une perte de poids supplémentaire moyenne de 0,91 kg, tandis que le groupe placebo a connu une augmentation de poids moyenne de 1,02 kg par rapport à la ligne de base des mesures de la phase de randomisation.
Greek: Στο τέλος της φάσης τυχαιοποίησης, οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν περαιτέρω µέση µείωση του βάρους κατά 0,91 kg ενώ η οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο σηµείωσε µέση αύξηση κατά 1,02 kg σε σύγκριση µε την τιµή αναφοράς της φάσης τυχαιοποίησης.
French: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suède
Greek: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Σουηδία
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Greek: Κατά την εισαγωγική φάση (φάση κατά την οποία όλα τα άτοµα έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη), ο προς θεραπεία πληθυσµός (ITT) σηµείωσε αρχική µέση απώλεια βάρους 2,6 kg µε σιβουτραµίνη.
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Greek: Στο πλαίσιο θεραπείας µε σιβουτραµίνη, µόνο ποσοστό 30,4% των ασθενών κρίθηκαν ως αποκρινόµενοι (ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια τουλάχιστον 5% του σωµατικού τους βάρους σε διάστηµα 3 µηνών), σε σύγκριση µε το 19,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
French: 25110 Helsingborg Suède
Greek: 25110 Helsingborg Σουηδία
French: La sibutramine doit être utilisée conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique augmentée chez: - des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2; - des patients avec un excès de poids d'origine nutritionnelle et un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m2, s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
French: Une révision de l'emballage visant à restreindre la disponibilité à la délivrance pour 1 mois n'a pas été jugée susceptible de réduire le risque cardiovasculaire accru associé à la sibutramine, et la limitation à un mois de prescription peut ne pas être appropriée pour un produit prescrit en soin principal pour une maladie dont la prévalence augmente.
Greek: Η επανεξέταση της συσκευασίας ώστε να περιοριστεί ο χρόνος χορήγησης σε ένα µήνα δεν κρίθηκε επαρκής για να µειώσει τον αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που σχετίζεται µε τη σιβουτραµίνη, ενώ ο περιορισµός της διάρκειας χρήσης της συνταγογράφησης κατά ένα µήνα ενδεχοµένως να µην επαρκεί για ένα προϊόν πρωτοβάθµιας θεραπείας νόσου αυξηµένης συχνότητας.
French: • le comité a par ailleurs considéré qu'une population de patients dans laquelle les médicaments contenant de la sibutramine présentent un rapport bénéfice-risque clairement positif ne peut être identifiée sur la base des données actuelles;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε περαιτέρω ότι ο πληθυσµός των ασθενών που παρουσιάζουν σαφώς θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν µπορεί να προσδιοριστεί βάσει των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων
French: Teslova 26, 821 02, Bratislava République Slovaque
Greek: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Δηµοκρατία
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2009 κινήθηκε διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων από τη µελέτη SCOUT, στο πλαίσιο της οποίας προέκυπτε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος µε τη θεραπεία σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα ευρήµατα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα δεδοµένα από τη µελέτη SCOUT, τις απαντήσεις των ΚΑΚ στις ερωτήσεις της CHMP, την έκθεση της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας (SAG) για τον διαβήτη και την ενδοκρινολογία και τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, Εκτιµώντας ότι,
French: Des données stratifiées par groupe de risque CV montrent que le groupe «CV + DS» (maladie cardiovasculaire plus diabète sucré ou de type 2) présentait le risque d'ECPE le plus élevé, suivi du groupe «CV seul» (maladie cardiovasculaire) et du groupe «DS seul» (diabète de type 2).
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν από την οµάδα καρδιαγγειακού κινδύνου καταδεικνύουν ότι η οµάδα «CV + DM» (καρδιαγγειακή νόσος + διαβήτης τύπου 2) εµφάνισε τον µεγαλύτερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων, ακολουθούµενη από την οµάδα «CV Only» (µόνο καρδιαγγειακή νόσος) και την οµάδα «DM Only» (µόνο διαβήτης τύπου 2).
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT παρέχουν ενδείξεις αυξηµένων καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων που σχετίζονται µε τη χρήση της σιβουτραµίνης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων ζητώντας από τους ΚΑΚ να συζητήσουν τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT, εστιάζοντας κυρίως στα άτοµα που εγκατέλειψαν τη θεραπεία, στις ανεπιθύµητες ενέργειες, στα στατιστικά δεδοµένα και στις επιπτώσεις των δεδοµένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου, καθώς και στα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.