FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de beschikbare gegevens die in het kader van deze procedure zijn beoordeeld, blijft de baten-risicoverhouding gunstig voor geneesmiddelen die een sartaan met een tetrazoolring bevatten, mits aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av de tillgängliga data som bedömts i detta förfarande, är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller en sartan med en tetrazolring oförändrat positivt under förutsättning att villkoren införs.
Dutch: Indien andere nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling van de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen (bijvoorbeeld wijzigingen in het productieproces).
Swedish: Om andra nitrosaminer identifieras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärd (t.ex. ändringar i tillverkningsprocessen).
Dutch: • Na de overgangsperiode moet een grenswaarde voor NDMA en NDEA van maximaal 0,03 ppm worden toegepast, wat een weerspiegeling is van het laagste kwantificeerbare niveau op basis van de beschikbare analysemethoden.
Swedish: • Efter övergångsperioden bör ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas, vilket återger den lägsta kvantifierbara nivån baserat på kapaciteten hos de tillgängliga analysmetoderna.
Dutch: • Op basis van de analyse van potentiële onderliggende oorzaken was het CHMP van mening dat alle vergunninghouders een risicobeoordeling moeten uitvoeren van de productieprocessen die voor de API's in hun eindproducten zijn gehanteerd om het risico van de vorming en verontreiniging van N-nitrosamine te beoordelen.
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Dutch: In dit verband zou een kwantificeringslimiet van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA op basis van de beschikbare gegevens over analysemethoden haalbaar zijn.
Swedish: I detta avseende skulle ett kvantifieringsgränsvärde på 0,03 ppm för NDMA och NDEA vara möjligt att uppnå enligt tillgängliga data om analysmetoder.
Dutch: • Gedurende deze overgangsperiode moeten NDMA- en NDEA-onzuiverheden in de API worden beperkt tot grenswaarden die op basis van de beginselen van ICH M7(R1) met gebruikmaking van gevalideerde tests worden berekend.
Swedish: • Under denna period bör NDMA- och NDEA-orenheter i API kontrolleras under en övergångsperiod med gränsvärden som beräknats på grundval av principerna i ICH M7(R1) med användning av validerade testmetoder.
Dutch: 1. verplichte risicobeoordelingen voor de productieprocessen van de werkzame stoffen om het theoretische risico op de vorming van en verontreiniging met N-nitrosamine te beoordelen;
Swedish: Obligatoriska riskbedömningar ska utföras för tillverkningsprocesser för läkemedelssubstanser i syfte att utvärdera den teoretiska risken för N-nitrosaminbildning och -kontaminering.
Dutch: De risicobeoordeling is dus gebaseerd op een potentieel worstcasescenario, namelijk een gedeeltelijk gecombineerde blootstelling aan de hoogste concentraties NDEA gedurende vier jaar (2011 - 2015) en NDMA gedurende zes jaar (2012 - 2018) gemeld bij gebruik van een sartaan, wat bij extrapolatie van de beschikbare gegevens van onderzoek bij ratten overeenkomstig ICH M7(R1) resulteert in een cumulatief theoretisch bovenmatig risico op kanker van 29,5: 100 000 of 1:3 390 (0,029%).
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
Dutch: • Indien andere N-nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling voor de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen.
Swedish: • Om andra N-nitrosaminer detekteras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärder.
Dutch: • Het CHMP kon geen methoden voor de screening van kanker vaststellen, gezien de onzekerheid over het doelorgaan of de doelorganen van de NDMA/NDEA-toxiciteit bij mensen en de risico's van maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Swedish: • CHMP kunde inte identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av, med tanke på ovissheten om vilka målorganen är för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa och riskerna med åtgärderna för att övervaka patienter, såsom koloskopi eller gastroskopi, vilka kan överskrida den teoretiska extra cancerrisken.
Dutch: Waar nodig zijn passende regelgevende maatregelen genomen (zoals quarantaine of terugroeping van partijen).
Swedish: Lämpliga reglerande åtgärder (såsom att avskilja eller återkalla tillverkningssatser) har vidtagits där det var relevant.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten, gunstig blijft onder de hierboven beschreven voorwaarden.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan fortfarande är gynnsamt i enlighet med de villkor som beskrivs ovan.
Dutch: Candesartan 32
Swedish: Kandesartan
Dutch: Om deze onzuiverheden in de tussentijd tot een aanvaardbaar niveau te kunnen beperken, wordt met gebruikmaking van toxicologische gegevens overeenkomstig de beginselen in ICH M7(R1) een tussentijdse grenswaarde vastgesteld op basis van de dagelijkse inname.
Swedish: Ett tillfälligt gränsvärde baserat på dagliga intag enligt principerna i ICH M7(R1) med användning av toxikologiska data fastställs för att kunna hålla dessa orenheter på en godtagbar nivå under tiden.
Dutch: In enkele geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn naast NDMA en NDEA ook andere N-nitrosaminen aangetroffen.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel verleend.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aprovel werd ten minste twee jaar gebruikt.
Swedish: Aprovel togs under två år eller mer.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aprovel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Dutch: Overige informatie over Aprovel:
Swedish: Mer information om Aprovel
Dutch: Ook is de werking ervan in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht bij 1 736 patiënten.
Swedish: Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Aprovel is 150 mg eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen.
Dutch: Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?
Dutch: In deze studie werd Aprovel vergeleken met placebo en met amlodipine.
Swedish: I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Dutch: Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Swedish: Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Dutch: Het belangrijkste voordeel was het effect op de creatininespiegel in het bloed.
Swedish: Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aprovel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Aprovel onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Dutch: Wat is Aprovel?
Swedish: Vad är Aprovel?
Dutch: Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
Dutch: Aprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Waarom is Aprovel goedgekeurd?
Swedish: Varför har Aprovel godkänts?
Dutch: De relatieve risicoverlaging in vergelijking met amlodipine was 23%.
Swedish: Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aprovel in?
Swedish: Vilka är riskerna med Aprovel?
Dutch: Approvel werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aprovel vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aprovel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
Dutch: Aprovel wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Swedish: Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
Dutch: Aprovel werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Swedish: Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Aprovel werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Aprovel de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
Dutch: Eén studie onderzocht kenmerken van nierbeschadiging door te meten of de nieren het eiwit albumine in de urine uitscheiden.
Swedish: I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
Dutch: Hoe is Aprovel onderzocht?
Swedish: Hur har Aprovels effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Aprovel gebruikt?
Swedish: Hur används Aprovel?
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Aprovel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aprovel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Aprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Swedish: Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aprovel.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Dutch: Hoe werkt Aprovel?
Swedish: Hur verkar Aprovel?
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
Dutch: 1 fles
Swedish: 1 flaska
Dutch: 120 capsules
Swedish: 120 kapslar
Dutch: Capsule, zacht fles (HDPE)
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: 100 mg/ml Drank fles (glas)
Swedish: 100 mg/ml
Dutch: Dit is heel belangrijk.
Swedish: Detta är mycket viktigt.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Swedish: Detta kan leda till döden.
Dutch: De volgende waarnemingen zijn gedaan:
Swedish: Följande observationer gjordes:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Dutch: 30 maanden.
Swedish: 30 månader
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Swedish: Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was 5,5 (vrouwen) of 6,0 uur (mannen).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden var 5,5 (kvinnor) eller 6,0 timmar (män).
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
Swedish: Studien stoppades i förtid efter 60 veckor.
Dutch: Een combinatie van deze drie is gewoonlijk noodzakelijk voor verminderde gevoeligheid.
Swedish: Kombination av alla dessa tre krävdes vanligen för minskad känslighet.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Dutch: Mogelijke interacties met renale transporters kunnen niet volledig worden uitgesloten
Swedish: Potentiella interaktioner med renala transportörer kan inte helt uteslutas.
Dutch: Totale populatie FAS
Swedish: Total population FAS
Dutch: Verhoogde gamma GT
Swedish: Ökat gamma GT
Dutch: Eerdere ADI*
Swedish: Tidigare ADI*
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.
Dutch: In totaal had 10% van de patiënten eerder enfuvirtide gebruikt.
Swedish: Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
Dutch: ECG-evaluatie
Swedish: EKG-bedömning
Dutch: % Man
Swedish: % Manligt
Dutch: Aantal patiënten
Swedish: Antal patienter
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
Swedish: Dessutom utsöndrades huvuddelen av radioaktiviteten (56%) mellan 24 och 96 timmar efter dosering.
Dutch: Intensieve controle van ALAT/ASAT dient bij deze patiënten overwogen te worden.
Swedish: Ökad ALAT/ASAT-monitorering bör övervägas hos dessa patienter.
Dutch: Effecten van voedsel op orale absorptie
Swedish: Effekt av föda på oral absorption
Dutch: Patiënten moeten hierover ingelicht worden.
Swedish: Patienterna ska instrueras om detta.
Dutch: * AIDS defining illness
Swedish: * AIDS definierande sjukdom
Dutch: Steady-state wordt bij de meeste personen na 7 dagen toediening bereikt.
Swedish: Steady-state uppnås hos de flesta individer efter 7 dagars dosering.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005
Dutch: Alternatieve antimycobacteriële middelen zoals rifabutine dienen overwogen te worden.
Swedish: Alternativa antimykotiska läkemedel som rifabutin bör övervägas.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: Echter, zonder nieuw enfuvirtide begonnen sommige patiënten antivirale activiteit te verliezen tussen week 4 en 8.
Swedish: Emellertid, utan ny enfuvirtid, började vissa patienter utan ny enfuvirtid förlora den antivirologiska aktiviteten mellan vecka 4 och 8.
Dutch: Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
Swedish: Vissa patienter fick även behandling med faktor VIII.
Dutch: Gemiddelde (Min - Max)
Swedish: Median (Min - Max)
Dutch: Bovendien had de meerderheid van de deelnemers mutaties die geassocieerd waren met zowel NRTI- als NNRTI-resistentie.
Swedish: Dessutom hade huvuddelen av deltagarna mutationer associerade med både NRTI och NNRTIresistens.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral gezien in de eerste weken of maanden na het starten van antiretrovirale combinatietherapie.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Swedish: (se avsnitt 4.2)
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt en een lagere dosis trazodon dient te worden overwogen.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dosering av trazodon bör övervägas.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Dutch: Als de fles is geopend, moet uw kind het geneesmiddel binnen 60 dagen gebruiken.
Swedish: När flaskan har öppnats måste ditt barn använda medicinen inom 60 dagar.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med ett urval av antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel listas i tabellen nedan.