FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Bulgarian: Да се употреби до 2 часа след първо отваряне на опаковката.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Bulgarian: Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) >1:40 HA eдиници за една доза
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Bulgarian: Полисорбат 80
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat Polysorbat 80
Bulgarian: Активното вещество е принцип на биологичен произход, предназначени за създаване на активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.Следните компоненти на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Bulgarian: Прицелни тъкани
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат
Norwegian Bokmål: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80
Bulgarian: Не са установени.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Norwegian Bokmål: relevant.
Bulgarian: Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Bulgarian: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Bulgarian: С „неизвестна" честота:
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Bulgarian: При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Bulgarian: Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Bulgarian: Точка 4.4 -
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете <търговско име> Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: Да се добави в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Bulgarian: Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza
Bulgarian: Точка 4.8 (в)
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Bulgarian: Листовка за Sovaldi, Harvoni, Daklinza Точка 2
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Sovaldi, Harvoni, Daklinza 2.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Norwegian Bokmål: Preparatomtale for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Bulgarian: Припадък
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Bulgarian: Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Bulgarian: Точка 4.5
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <preparatnavn> Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Bulgarian: Точка 4.8
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир плюс директно действащи антивирусни средства (DAA).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Bulgarian: Сърцебиене
Norwegian Bokmål: • Hjertebank
Bulgarian: 26 февруари 2015
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 personer):
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Bulgarian: Точка 4.8
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen og pakningsvedlegget endres som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Честота „нечести":
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hyperprolaktinemi
Bulgarian: Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact© Европейска Агенция по лекарствата, 2015.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/181757/2015
Bulgarian: Повишени нива на хормона пролактин в кръвта.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Bulgarian: Психични разстройства
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Bulgarian: Тежест а
Norwegian Bokmål: Alvorlighet a
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. september-3.
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Bulgarian: Отлагане на дозата
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nervologiske sykdommer Sjeldne: Myasthenia gravis
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: utbrudd av utslett på huden eller slimhinnene (lichenoid legemiddelreaksjon)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Norwegian Bokmål: Litium - Legemiddelindusert lichenoid reaksjon (EPITT nr.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent d d) IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte Bivirkninger
Bulgarian: С неизвестна честота: лихеноидна лекарствена реакция
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Frekvens ikke kjent: lichenoid legemiddelreaksjon