FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε in-vitro σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περαμιβίρης, με μέσες τιμές ανασταλτικής συγκέντρωσης 50% (IC50) της τάξεως των 0,13 νανομόλ (nM) έως 0,99 nM έναντι των στελεχών της γρίπης A και B.
Croatian: Do inhibicije neuraminidaze došlo je pri vrlo niskim koncentracijama peramivira in vitro, s medijanom vrijednosti inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) od 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM za sojeve gripe tipa
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Croatian: • Izmjerenu količinu koncentrata peramivira dodajte u spremnik infuzije.
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Croatian: Dobna skupina
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Croatian: • Potrebnu dozu koncentrata peramivira razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Croatian: Smanjena funkcija bubrega
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών
Croatian: Djeca u dobi od dvije godine i više i adolescenti
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Alpivab
Croatian: Kako čuvati Alpivab
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Greek: Οι μέσες τιμές κορυφής της συγκέντρωσης της περαμιβίρης ήταν κατά περίπου 10 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες (22.647 έναντι 20.490 ng/mL, αντίστοιχα).
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Croatian: • povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QT interval na elektrokardiogramu
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται οίδημα του δέρματος ή του λαιμού, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα ή αποφολιδωμένο δέρμα.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu zabilježene u odraslih bile su osip na mjestu injiciranja, pireksija, hiperemija timpanske membrane, psihomotorna hiperaktivnost i pruritus.
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Croatian: 2 godine - <18 godina
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
Croatian: Neotvorena bočica
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Croatian: Prvo se razrjeđuje, a zatim se infuzijom (dripom) daje u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Croatian: 2 godine - <7 godina
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Croatian: Tablica 2: Doza peramivira za odrasle i adolescente (s ≥13 godina i ≥50 kg) na temelju apsolutnog GFR-a Apsolutna brzina glomerularne filtracije (GFR)*
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s obloženim čepom od bromobutilne gume, aluminijskim pokrovom i „flip-off" zatvaračem.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι:
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica).
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH03
Greek: 6. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Croatian: 6. Razrijeđenu otopinu primijenite intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, προνεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή, ανουρία, νεφρίτιδα, και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primali peramivir zabilježeni su akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, prerenalno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije bubrega, anurija, nefritis te povišena razina kreatinina u krvi.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina gamaglutamiltransferaze poremećaj rada jetre*, povišena razina alanin aminotransferaze *, povišena razina aspartat aminotransferaze
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Croatian: Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata lijeka Alpivab iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda u prsima, umor
Greek: • παρουσία ουροχολίνης στα ούρα
Croatian: • prisutnost urobilina u mokraći
Greek: • αϋπνία
Croatian: • nesanica
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το πυκνό διάλυμα περαμιβίρης 10mg/mL.
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Croatian: • upala kože, ekcem, osip, koprivnjača
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Croatian: Potrebno je slijediti sljedeće korake za pripremu razrijeđene otopine peramivira:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Croatian: • Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata peramivira iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Greek: Για την ορθή προσαρμογή της δόσης σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να απαιτείται μέρος μόνο του περιεχομένου ενός φιαλιδίου.
Croatian: Frakcije bočice mogu biti potrebne za odgovarajuću prilagodbu doze u djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne očekuju se klinički bitne promjene u farmakokinetici peramivira u bolesnika s oštećenjem jetre na temelju načina eliminacije peramivira.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, gastritis
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne težine
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Greek: Η περαμιβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στον άνθρωπο.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije peramivira u ljudi.
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu
Greek: • κνησμός
Croatian: • nemir
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika peramivira u ispitanika s oštećenjem jetre.
Greek: 2. Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Alpivab.
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija*, anafilaktički šok*
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje 4. Moguće nuspojave
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Greek: 3. Πώς χορηγείται το Alpivab
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Croatian: Tel: +46 8 697 20 00
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.
Greek: Προετοιμασία:
Croatian: Priprema:
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
Greek: Τα αντισώματα εμποδίζουν τη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Croatian: Protutijela sprječavaju ispravno djelovanje liječenja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Croatian: Nemojte koristiti vanjski izvor topline.
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 100% των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je kao odličan ili dobar u 100% većih kirurških zahvata.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα IX στο αίμα σας.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora IX u krvi.
Greek: Δ/δ 4,81
Croatian: ND 4,81
Greek: H) 1 Επίθεμα γάζας
Croatian: H) 1 kompresu od gaze
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 i više godina preporuke za doziranje iste su kao i u odraslih.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
Croatian: Krvarenja opasna po život
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Croatian: Nakon rekonstitucije
Greek: Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση για προφύλαξη είναι 100 IU/kg
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: pogledajte dio 4.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako mislite da Vam se krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, jer za to može postojati nekoliko razloga.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συσχετίζεται με θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
Greek: • 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα, προσαρμόζοντας τη δόση με βάση την ατομική ανταπόκριση είτε
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
Greek: Εάν το ALPROLIX έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ALPROLIX (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Greek: Δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του ALPROLIX (82 ώρες) επηρεάζεται από την περιοχή Fc, η οποία στα μοντέλα σε ζώα καταδείχθηκε ότι μεσολαβείται από οδούς κυκλοποίησης του νεογνικού υποδοχέα Fc.
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.