FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité et sécurité cliniques dans les populations particulières Patients adultes co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Erwachsene Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp dans l'intestin (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Sovaldi (voir rubrique 4.3).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/103 Rechuteb
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/103 Relapseb
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (ND/SO)
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
French: Le tableau 9 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
French: Quarante patients (33 présentant une infection à VHC de génotype 1, 6 présentant une infection à VHC de génotype 3 et 1 présentant une infection à VHC de génotype 4) ont été recrutés, dont 35 chez lesquels un traitement antérieur à base d'interféron avait échoué et 16 qui présentaient une cirrhose.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
French: Sovaldi + ribavirine Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
German: Nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben (siehe Abschnitt 4.4)
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi chez les adultes
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sovaldi bei Erwachsenen
French: Tableau 18 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68-1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00-1,69) Cmin (ND/SO)
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
French: Études cliniques chez des patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients adultes naïfs de tout traitement - NEUTRINO (étude 110) NEUTRINO était une étude en ouvert, à un seul bras, évaluant un traitement de 12 semaines par le sofosbuvir en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6, naïfs de tout traitement.
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Therapienaive erwachsene Patienten - NEUTRINO (Studie 110) NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
French: Génotype 2/3 Naïfs de tout traitement SOF+RBV 12 semaines (n = 68)
German: Genotyp 2/3, therapienaiv SOF+RBV 12 Wochen (n = 68)
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) behandelt wurden, war die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 vergleichbar mit der von HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
French: Tableau 23 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6
German: Tabelle 23: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir chez 95 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
German: Studie 4063 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir bei 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und HCV-Infektion untersucht wurde.
French: Tableau 8 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes : étude NEUTRINO
German: Tabelle 8: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
French: L'étude 4062 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir chez 59 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
German: Studie 4062 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/207 Rechutea
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/207 Relapsea
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
French: Cirrhose Non Oui a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
German: Zirrhose Nein Ja a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
French: ↔ ASC 1,19 (0,98-1,44)
German: ↔ AUC 1,19 (0,98; 1,44)
French: S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
German: S-Methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
French: 1,73m2)
German: 0,04 μM.
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude FUSION
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
French: VHC de génotype 2
German: HCV-Genotyp 2
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la rifampicine (voir rubrique 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent rash, prurit
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastroœsophagien
German: Obstipation, Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines (n = 327)
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen (n = 327)
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamazépine (voir rubrique 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre
German: Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et une IRT nécessitant une hémodialyse.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
French: Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
German: Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Sovaldi abschwächen können.
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10) ↔ ASC 0,94 (0,76-1,16) Cmin (ND/SO)
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (NA)
French: 14 janvier 2016
German: 14. Januar 2016
French: Ces événements sont généralement transitoires.
German: Diese Ereignisse sind meist vorübergehend.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 1 an
German: Erwachsene und Kinder über 1 Jahr
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
German: Der Mechanismus, der zu dieser Reaktion führt, ist nicht bekannt.
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
German: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
German: Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten.
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
German: Beide Maßnahmen erlauben jedoch keine genaue Vorhersage, bei welchen Patienten eine allergische Reaktion auftreten wird.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 aufgeführt.
French: Flacons non ouverts 4 ans
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre
French: MRD positive
German: MRD-positiv
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
German: Die Ursachen dieser Erkrankungen des Nervensystems sind unklar.
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
German: Sie können anfälliger für Infektionen werden.
French: Temps jusqu'à la Cmax
German: Zeit bis Cmax
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: De plus, il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous recevez également l'un des médicaments suivants :
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
French: • Le médicament contient également du saccharose.
German: • Das Arzneimittel enthält außerdem Sucrose.
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen für Patienten aller Altersgruppen
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
German: Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten
French: Méthotrexate (MTX)
German: Methotrexat (MTX)
French: La déplétion en asparagine dans le sérum a été complète chez 11 des 12 patients (92%).
German: Eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum trat bei 11 von 12 Patienten (92 %) auf.
French: - âge de 6 à 12 mois :
German: - 6 - 12 Monate:
French: Concentration sérique maximale (Cmax)
German: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender, der dieses Arzneimittel zubereitet, für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich und hat die Sterilität der Zubereitung zu gewährleisten.
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
German: Ältere Personen Über die Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Très rare Tremblement
German: Sehr selten Tremor
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
German: Spectrila kann Antikörper verschiedener Immunglobulin-Klassen (IgG, IgM, IgE) induzieren.
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
German: MRD-Status am Ende der Induktionsbehandlung MRD-negativ
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
German: Diese Wirkung war bei einem Behandlungsintervall von etwa 120 Stunden am ausgeprägtesten.
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst:
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
German: Es darf nur in Krankenhäusern angewendet werden, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
French: Volume de distribution
German: Verteilungsvolumen
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
German: Das Thromboserisiko scheint höher als das Blutungsrisiko zu sein.
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
German: Die rekonstituierte Lösung kann leicht opalisierend sein.
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
German: • Depression, Halluzinationen oder Verwirrtheit
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
German: Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire pendant le traitement par ce médicament car il peut provoquer une somnolence, une fatigue ou une confusion.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen, da es zu Benommenheit, Müdigkeit oder Verwirrtheit führen kann.
French: Vous pourrez recevoir des médicaments antiallergiques et, si nécessaire, des médicaments pour stabiliser votre circulation.
German: Sie erhalten möglicherweise Antiallergika und bei Bedarf auch Arzneimittel zur Kreislaufstabilisierung.
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
German: Diese Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (KOF), die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; Andere antineoplastische Mittel ATC-Code: L01XX02
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Wacker Biotech GmbH
French: Spectrila ne doit jamais être utilisé :
German: Spectrila wird nicht angewendet:
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
German: Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihre Symptome behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
French: Ce que contient Spectrila
German: Was Spectrila enthält
French: Non évaluables
German: Nicht auswertbar
French: Les 12 patients (100 %) étaient en rémission complète (RC) après le traitement d'induction.
German: Alle 12 Patienten (100 %) befanden sich nach der Induktionsbehandlung in Vollremission (CR = complete remission).
French: Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre trois mois après la fin du traitement.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, nach dem Abschluss der Behandlung drei Monate abzuwarten.
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
German: Die Dauer der Behandlung hängt von der spezifischen Chemotherapie ab, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
French: Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spectrila erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Spectrila erhalten haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
German: Eine Einheit (E) ist als die Enzymmenge definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C ein µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
French: Taux de rémission complète à la fin du traitement d'induction Oui
German: Vollremissionsrate am Ende der Induktionsbehandlung Ja
French: La probabilité de survenue de réactions allergiques augmente avec le nombre de doses administrées ; dans de très rares cas toutefois, les réactions allergiques peuvent survenir lors de l'administration de la première dose d'asparaginase.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von allergischen Reaktionen steigt mit der Zahl der gegebenen Dosen; in sehr seltenen Fällen können aber bereits bei der ersten Dosis Asparaginase Reaktionen auftreten.
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von Spectrila bei 14 Kindern/Jugendlichen
French: Dans la majorité des cas, les anticorps antiasparaginase sont apparus pendant la période entre la dernière perfusion d'asparaginase le jour 33 et le début du traitement post-induction le jour 79.
German: Der Großteil der Anti-Asparaginase-Antikörper entwickelte sich in dem Zeitraum zwischen der letzten Asparaginase-Infusion an Tag 33 und dem Beginn der PostInduktionsbehandlung an Tag 79.
French: Dans de rares cas toutefois, une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides > 1 000 mg/dL) augmentant le risque de développement d'une pancréatite aiguë a été rapportée.
German: In seltenen Fällen wurde jedoch über eine schwere Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1.000 mg/dl) berichtet, die das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis erhöht.
French: Glucocorticoïdes et/ou anticoagulants
German: Glucocorticoide und/oder Antikoagulanzien
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
German: Da das Serumprotein aber wichtig für die Bindungs- und Transportfunktion von manchen Wirkstoffen ist, sollte der Proteinserumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
German: Das Syndrom ist im Allgemeinen selbstbegrenzend.
French: Environ la moitié des événements thrombotiques sont localisés dans les vaisseaux cérébraux.
German: Etwa die Hälfte der thrombotischen Ereignisse tritt in den zerebralen Blutgefäßen auf.