FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Lithuanian: • patyrėte galvos traumą ar esant kitų aplinkybių, dėl kurių gali būti padidėjęs spaudimas galvoje;
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
Lithuanian: Po pirminės buprenorfino koncentracijos smailės, buprenorfino koncentracija plazmoje lėtai mažėjo, o pusiausvirosios būsenos buprenorfino koncentracija pasiekta maždaug 4 savaitę.
Polish: Aby określić stabilność kliniczną i ustalić, czy leczenie produktem leczniczym Sixmo będzie odpowiednie, należy rozważyć następujące czynniki:
Lithuanian: Nustatant klinikinės būklės stabilumą ir tinkamumą gydymui Sixmo reikia atsižvelgti į šiuos veiksnius:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, kai kartu vartojama alkoholio, kitų opioidų arba tam tikrų vaistų, turinčių raminamąjį, migdomąjį ar raumenis atpalaiduojantįjį poveikį.
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
Lithuanian: Šį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma arba kvėpavimo nepakankamumu (pvz., lėtine obstrukcine plaučių liga, plautinės širdies liga, esant sumažėjusiam kvėpavimo rezervui, hipoksijai, hiperkapnijai, jau esant kvėpavimo slopinimui arba kifoskoliozei [stuburo iškrypimui, dėl kurio gali sutrikti kvėpavimas]).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios ne implanto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų su Sixmo metu buvo galvos skausmas, vidurių užkietėjimas ir nemiga.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Lithuanian: Vidutinė buprenorfino pusėjimo trukmė iš plazmos siekė nuo 24 iki 48 valandų.
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
Lithuanian: • tinimas, įskaitant rankų, kojų arba veido audinių tinimą, sukeltą skysčių pertekliaus;
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Lithuanian: Sixmo FK vertinta nuo opioidų priklausomiems pacientams, gydytiems Sixmo tyrimų TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ir PRO-811 metu.
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Lithuanian: • sumažėjusiu kraujospūdžiu,
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Lithuanian: • skausmas, pavyzdžiui, pilvo skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas,
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms skiriant buprenorfino padidėjo stipimas perinataliniu periodu ir tam tikrais aspektais užtruko naujagimių žiurkių vystymasis.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo reagavusiųjų į gydymą procentinė dalis, kai reagavusieji apibūdinti kaip pacientai, kuriems nelegalaus opioidų vartojimo įrodymų pagal sudėtinį šlapimo tyrimo ir savanoriško pranešimo rezultatą nustatyta ne ilgiau nei 2 iš 6 mėnesių.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia opioidų terapijos, analgezijai galima skirti didelio afiniškumo visiškų opioidų analgetikų prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir ypatingą dėmesį kreipiant į kvėpavimo funkciją.
Polish: PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Lithuanian: PRO-806, PRO-807 ir PRO-811)
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
Lithuanian: Vieną dozę sudaro keturi implantai, skirti įvesti po oda vidinėje žasto pusėje.
Polish: W ramach analizy dystrybuanty (tygodnie 1 do 16) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0361) na korzyść produktu Sixmo.
Lithuanian: KPF analizė (per 1-16 savaites) parodė statistiškai reikšmingą gydymo būdų skirtumą ir Sixmo pranašumą (p = 0,0361).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Sixmo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku >65 lat.
Lithuanian: Buprenorfino veiksmingumas ir saugumas >65 metų amžiaus senyviems pacientams neištirti.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
Lithuanian: Nevairuokite ir nesiimkite pavojingos veiklos, kol neįsitikinsite, kad Sixmo nesukelia neigiamo poveikio gebėjimui atlikti tokius veiksmus.
Polish: Scandicci
Lithuanian: Scandicci ITALIJA
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Lithuanian: Sixmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino - tam tikros rūšies opioidinio vaisto.
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Lithuanian: • tinkamas apšvietimas, pvz., šviestuvas;
Polish: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Lithuanian: Nuvalykite įvedimo vietą antiseptiniu tirpalu, pvz., chlorheksidinu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Paketėlis
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego typu μ (mi), a jej przewlekłe stosowanie prowadzi do uzależnienia od tego typu opioidu.
Lithuanian: Buprenorfinas yra dalinis µ (mju) opioidinių receptorių agonistas, todėl ilgalaikis vartojimas sukelia priklausomybę nuo šio tipo opioidų.
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
Lithuanian: Sixmo implantai nerentgenokontrastiniai, todėl jų negalima matyti rentgeno aparatu arba atliekant KT skenavimą.
Polish: Zaburzenia serca często kołatanie serca**
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažnas palpitacijos**
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Lithuanian: Sixmo galima skirti tik pacientams, toleruojantiems opioidus.
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Lithuanian: (KPF) vertinant šlapimo mėginių, kurie buvo neigiami neteisėto opioidų vartojimo atžvilgiu, kiekį procentais (vertinta pagal tris kartus per savaitę atliekamą šlapimo toksikologinį tyrimą ir paciento savanorišką pranešimą apie opioidų vartojimą).
Polish: • Jeśli po założeniu implant wypadnie, należy podjąć poniższe kroki:
Lithuanian: • Jeigu po įvedimo implantas išstumiamas, atlikite šiuos veiksmus:
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Lithuanian: • Pacientams, turintiems kontraindikacijų MRT vaizdinimui atlikti, implantų įvesti negalima.
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy, zapewniany razem z charakterystyką produktu leczniczego, powinien obejmować slajdy wykładowe i szczegółowe, bezpośrednie objaśnienie krok po kroku, a także demonstrację na żywo procedury chirurgicznej zakładania i usuwania produktu leczniczego
Lithuanian: Gydytojo edukacinė programa, teikiama kartu su preparato charakteristikų santrauka (PCS), turi apimti mokomąsias skaidruoles ir išsamų, konkretų, nuoseklų SIXMO įvedimo ir šalinimo chirurginių procedūrų aprašą bei tiesioginę demonstraciją.
Polish: Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne właściwości genotoksyczne buprenorfiny.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje nuorodų apie genotoksines buprenorfino savybes nerasta.
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Lithuanian: Vaistai, slopinantys fermentą CYP3A4, gali sužadinti buprenorfino koncentracijos padidėjimą.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti pavojingus mechanizmus pacientai turi pagrįstai įsitikinti, kad Sixmo nesukelia neigiamo poveikio jų gebėjimui atlikti tokius veiksmus.
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį buprenorfino vartojimą, įtarimų dėl kancerogeniškumo nėra.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams gali retkarčiais reikėti papildomų buprenorfino dozių, nepatariama pacientams pateikti recepto poliežuvinės formos preparatams, kurių sudėtyje yra buprenorfino, kuriuos galėtų vartoti esant poreikiui.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, aby zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych.
Lithuanian: Negerkite greipfrutų sulčių, kad išvengtumėte galimo šalutinio poveikio.
Polish: • nieprzekraczalny termin usunięcia implantów.
Lithuanian: • vėliausia data, kada reikia pašalinti implantą.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Lithuanian: Visi keturi implantai įvedami vienu aplikatoriumi.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Lithuanian: Laikydami kaniulę toje pačioje vietoje, išblokuokite ir ištraukite obturatorių.
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
Lithuanian: • laikotarpį, kurį pacientas nepiktnaudžiauja opioidais;
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
Lithuanian: • gydančiojo gydytojo asmenvardis ir kontaktiniai duomenys;
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
Lithuanian: Implantus reikia išdėstyti vėduoklės forma ne mažiau kaip 5 mm atstumu nuo pjūvio, juos turi būti galima po įvedimo apčiuopti.
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Lithuanian: Gydantysis gydytojas (asmenvardis / kontaktinė informacija): Paciento asmenvardis:
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
Lithuanian: Iki šio tyrimo pabaigos gydymą tęsė daug tiriamųjų: 96,4 % Sixmo grupės pacientų ir 94,4 % poliežuvinės formos buprenorfino grupės pacientų.
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkių Sixmo implantų įvedimo ir šalinimo komplikacijų rizika Netinkamai įvedus vaisto implantus į žastą, gali pasireikšti retos, bet sunkios komplikacijos, įskaitant nervų pažaidą ir migraciją, sukeliančią emboliją ir mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iproniazyd i tranylcypromina.
Lithuanian: • tam tikrus vaistus depresijai arba Parkinsono ligai gydyti, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (slopikliais), tokius kaip fenelzinas, izokarboksazidas, iproniazidas ir tranilciprominas.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Lithuanian: Papildomų poliežuvinės formos buprenorfino dozių skyrimo galimybę gydantysis gydytojas turi apsvarstyti, jeigu:
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
Lithuanian: sergantiems inkstų nepakankamumu, kaupiasi buprenorfino metabolitai.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy ściśle monitorować pod kątem objawów toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4
Lithuanian: Sixmo vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksiškumo požymių, jeigu preparatas naudojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Primygtinai nerekomenduojama atlikti žvalgomosios chirurginės operacijos nežinant tikslios visų implantų vietos (žr.
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Lithuanian: • verapamilį, diltiazemą, amjodaroną - vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti;
Polish: Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.
Lithuanian: Tada implantai bus įvesti po oda vidinėje žasto pusėje.
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Lithuanian: Žiūrėkite skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas".
Polish: • uzależnienie od leku,
Lithuanian: • priklausomybė nuo vaisto;
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: 1-ąją parą po atsivedimo jaunikliai mažiau svėrė, palyginti su kontrolės grupe.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Lithuanian: Ambulatoriniams pacientams opioidai gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Polish: Po jednokrotnym podskórnym wszczepieniu do każdego ramienia (łącznie dwa cykle leczenia), u większości pacjentów należy przywrócić stosowaną wcześniej dawkę buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawkę z której przeszli na leczenia produktem leczniczym Sixmo) w celu kontynuacji leczenia.
Lithuanian: Po vieno įvedimo po oda kiekvienoje rankoje (iš viso po dviejų gydymo kursų), dauguma pacientų turi grįžti prie ankstesnės poliežuvinės formos buprenorfino dozės vartojimo (t. y.
Polish: Przed zleceniem podania produktu leczniczego Sixmo i podczas leczenia należy rozważyć te obciążające czynniki, jak i potwierdzenie statusu wirusowego zapalenia wątroby.
Lithuanian: Prieš skiriant Sixmo ir gydymo metu reikia atsižvelgti į šiuos gretutinius veiksnius ir ištirti dėl virusinio hepatito.
Polish: • lateksowe, jałowe rękawice bez talku,
Lithuanian: • sterilios lateksinės pirštinės be miltelių;
Polish: W badaniu farmakokinetyki buprenorfiny podjęzykowej stężenie buprenorfiny w osoczu było większe, a okres półtrwania dłuższy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, ale nie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Poliežuvinės formos buprenorfino farmakokinetikos tyrime buprenorfino koncentracija plazmoje buvo didesni, o pusėjimo trukmė ilgesnė pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai arba stipriai sutrikusi, bet to nenustatyta pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi nestipriai (žr.
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
Lithuanian: Kiekvieno iš dviejų tyrimų metu tiriamųjų, kuriems reikėjo papildomo PL BPN, proporcinė dalis placebo grupėje buvo reikšmingai didesnė nei Sixmo grupėje (tyrimuose PRO-805 ir PRO-806 atitinkamai 90,9 % ir 66,7 % tiriamųjų, kurių vartojimo dienų per savaitę vidurkis siekė 2,17
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Lithuanian: • vaistus, turinčius raminamąjį, migdomąjį arba raumenis atpalaiduojantįjį poveikį, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurios pavadinimas baigiasi „-azepamas".
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
Lithuanian: • Dėl tokių medžiagų kaip buprenorfinas vartojimo gali staigiai nukristi kraujospūdis, todėl gali pasireikšti svaigulys staigiai mėginant atsistoti.
Polish: Wyniki dystrybuanty dla równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego 2 były zasadniczo takie same jak dla punktu końcowego 1 (p < 0,0001).
Lithuanian: 2-osios sudėtinės pagrindinės vertinamosios baigties KPF rezultatai iš esmės nesiskyrė nuo 1-osios baigties rezultatų (p < 0,0001).
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Lithuanian: Pacientas turi atsigulti ant nugaros, ranką, kurioje įvesti implantai, sulenkęs per alkūnę ir pasukęs į išorę, kad ranka būtų šalia galvos.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
Lithuanian: Sėkmingą Sixmo naudojimą ir paskesnį šalinimą užtikrina teisingai ir kruopščiai atliktas implantų įvedimas po oda laikantis instrukcijų.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
Lithuanian: Dėl ilgos buprenorfino pusėjimo trukmės, nėštumo pabaigoje reikia apsvarstyti naujagimio stebėjimo kelias paras galimybę, siekiant išvengti kvėpavimo slopinimo arba abstinencijos sindromo pasireiškimo naujagimiams rizikos.
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
Lithuanian: • kiti skrandžio ir žarnyno sutrikimai, su dantimis susijęs sutrikimas;
Polish: Podanie buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują ich działania, może prowadzić do potencjalnie prowadzącej do zgonu depresji oddechowej.
Lithuanian: Buprenorfino skiriant žmonėms, turintiems priklausomybę ne nuo opioidų ir netoleruojantiems opioidų poveikio, gali pasireikšti mirtimi galintis baigtis kvėpavimo slopinimas.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sixmo veikia ne prasčiau nei poliežuvinės formos buprenorfinas: poliežuvinės formos buprenorfino grupėje į gydymą reagavo 87,6 %, o Sixmo grupėje - 96,4 % tiriamųjų.
Polish: Implanty leku Sixmo muszą być wprowadzane i usuwane, a pacjenci - monitorowani przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego znającą procedurę i mającą doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidu.
Lithuanian: Sixmo implantus įvesti, pašalinti ir pacientus stebėti turi sveikatos priežiūros specialistas, išmanantis procedūrą ir turintis pripratimo nuo opioidų valdymo patirties.
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niepokój, wrogość**, nerwowość**,
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažnas nemiga, nerimas, priešiškumas**, nervingumas**, paranoja**
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su esamu kepenų funkcijos susilpnėjimu ir tolesniu švirkščiamųjų narkotikų vartojimu.
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Lithuanian: • informacija, kad kortelės turėtojui taikomas gydymas SIXMO (priklausomybės nuo opioidų gydymas tik buprenorfinu naudojant s.
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; KG = ketinama gydyti; N = tiriamųjų skaičius, SN - standartinis nuokrypis
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
Lithuanian: Iš esmės, koncentracijos vertės buvo palyginamos su buprenorfino koncentracija, susidarančia vartojant 8 mg per parą poliežuvinės formos buprenorfino.
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Lithuanian: • sterili liniuotė; • 100 × 100 mm sterili marlė;
Polish: • bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
Lithuanian: • nemiga, nerimas, priešiškumas, nervingumas;
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Sixmo kontraindikuojamas pacientams, kurių kepenų funkcija stipriai sutrikusi.
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Lithuanian: Įstatę vieną implantą į kaniulę (9 pav.) vėl įveskite obturatorių ir atsargiai stumkite obturatorių pirmyn (turite jausti lengvą pasipriešinimą), kol obturatoriaus stabdos linija susilygiuos su nuožulniojo smaigalio stabdos linija.
Polish: • jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
Lithuanian: • vartojate naltreksoną arba nalmefeną, skirtus priklausomybei nuo alkoholio arba opioidų gydyti;
Polish: Priorytetem jest przywrócenie drożności i ochrona dróg oddechowych, jak również wdrożenie wentylacji wspomaganej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lithuanian: Didžiausią dėmesį reikia skirti paciento būklės atstatymui ir kvėpavimo takų apsaugai bei dirbtinės ventiliacijos pradėjimui, jeigu reikia.
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
Lithuanian: • apie 8 cm pločio spaudžiamasis tvarstis;
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka Sixmo farmakokinetikai netirta.
Polish: • zmniejszenie wrażenia dotyku lub odczuć,
Lithuanian: • susilpnėjęs lytėjimo arba jutimo pojūtis;
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Buprenorfinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams, todėl gydymo Sixmo metu žindymą reikia nutraukti.