FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom každých 6 mesiacov váš lekár vykoná niekoľko vyšetrení, aby sa zaistilo, že nemáte alebo že sa u vás neobjaví fibróza (jazvové tkanivo v telesných orgánoch).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 6 miesięcy, lekarz będzie przeprowadzać badania, aby upewnić się, że u pacjenta nie występuje ani nie pojawiło się zwłóknienie (bliznowacenie narządów wewnętrznych).
Slovak: Liek sa však má užívať len vtedy, ak sa počas minimálne 2 mesiacov skúšali minimálne dva iné typy liekov na liečbu tohto typu bolesti hlavy a pri dostatočnej liečbe intenzívnych bolestí hlavy došlo k jej zlyhaniu.
Polish: Jednak lek należy stosować dopiero po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwoma innymi typami leków przeznaczonych do leczenia tego typu bólu głowy, stosowanych przez co najmniej 2 miesiące i nieskutecznych w odpowiednim leczeniu klasterowych bólów głowy.
Slovak: Po začatí liečby sa musí pacient v 6-mesačných intervaloch vyšetrovať pre výskyt fibrózy, toto vyšetrenie má zahŕňať opätovné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika u konkrétneho pacienta.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pacjent musi być badany co 6 miesięcy pod kątem wystąpienia zwłóknienia, to badanie powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, ktoré poukazujú na fibrózu, liečba metysergidom sa má vysadiť dovtedy, kým sa nepotvrdí alternatívna etiológia.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, należy przerwać leczenie metysergidem, o ile nie potwierdzono innej etiologii takich objawów.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie postupne znižovalo počas posledných dvoch až troch týždňov liečby, aby sa predišlo výskytu opätovných zosilnených bolestí hlavy.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa lub trzy tygodnie leczenia, aby uniknąć efektu z odbicia w zakresie bólów głowy.
Slovak: Liečbu metysergidom majú začať a kontrolovať špecializovaní lekári so skúsenosťami v liečbe migrény a intenzívnej bolesti hlavy.
Polish: Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy.
Slovak: Vždy užívajte [Vymyslený názov] presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Zawsze należy stosować lek [Nazwa własna] zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Slovak: Objavili sa ojedinelé hlásenia srdcového infarktu, najmä u pacientov, ktorí nevenovali pozornosť kontraindikáciám súvisiacim s ochoreniami srdca alebo s užívaním liekov, ktoré rozširujú cievy.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zawału serca, szczególnie u pacjentów, którzy nie przestrzegają przeciwwskazań dotyczących chorób wieńcowych lub stosowania leków zwężających naczynia krwionośne.
Slovak: U pacientov, ktorí dostatočne nereagovali počas prvých 2 - 3 mesiacov, sa má liečba ukončiť.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których nie nastąpiła właściwa odpowiedź na leczenie po pierwszych 2-3 miesiącach leczenia.
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, žihľavka).
Polish: Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
Slovak: Na profylaktickú liečbu epizodickej a chronickej intenzívnej bolesti hlavy je potrebné najprv zvážiť minimálne dve iné skupiny liečiv (napr. verapamil, topiramát alebo lítium).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego epizodycznych i przewlekłych klasterowych bólów głowy należy najpierw uwzględnić co najmniej dwie klasy leków (np. werapamil, topiramat lub lit).
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom sa má vykonať úvodné vyšetrenie, aby sa vylúčili pacienti s vopred existujúcou fibrózou alebo akýmkoľvek iným patologickým stavom, ktorý môže pacientov vystavovať zvýšenému riziku vzniku fibrózy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem należy przeprowadzić wstępne badanie przesiewowe, aby wykluczyć pacjentów z chorobą zwłóknieniową lub innymi zmianami, które mogą zwiększać u nich ryzyko wystąpienia zwłóknienia.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania są wynikiem procedury wyjaśniającej.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom a následne v 6-mesačných intervaloch sa majú vykonať nasledovné vyšetrenia: vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenia funkcie pľúc, vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem oraz co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić następujące badania: USG serca, badania czynnościowe płuc, badanie MRI jamy brzusznej.
Slovak: Profylaxia migrény
Polish: Profilaktyka migreny
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, urtikária)
Polish: Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Polish: [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Slovak: Na profylaktickú liečbu silnej nezvládnuteľnej migrény sa môže zvažovať niekoľko iných skupín liečiv (napr. betablokátory, antikonvulzíva, blokátor vápnikového kanála alebo tricyklické antidepresíva).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego ciężkiej nieuleczalnej migreny można uwzględnić kilka innych klas leków (np. leki beta-adrenolityczne, leki przeciwdrgawkowe, leki blokujące kanały wapniowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri [Vymyslený názov]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovak: Fibróza srdcových chlopní môže spôsobiť zvýšenie frekvencie srdca, opuch rúk a chodidiel a môže sa zistiť pri klinickom vyšetrení.
Polish: Zwłóknienie zastawek sercowych może powodować przyspieszone bicie serca, obrzęk rąk i stóp oraz może być stwierdzone za pomocą badania klinicznego.
Slovak: Medzi cyklami liečby je potrebné nechať interval bezliečby s trvaním minimálne 4 týždne.
Polish: Pomiędzy kursami leczenia należy uwzględnić przerwy w leczeniu trwające co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: [Vymyslený názov] užívajú ľudia, ktorí mávajú silné migrény s aurou alebo bez nej, ktoré majú vplyv na ich schopnosť viesť normálny život.
Polish: Lek [Nazwa własna] jest przyjmowany przez osoby z silnym bólem migrenowym z aurą lub bez aury, który wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.
Slovak: [Vymyslený názov] užívajú tiež ľudia, u ktorých sa v epizódach alebo pravidelne objavujú intenzívne bolesti hlavy.
Polish: Lek [Nazwa własna] jest również stosowany przez osoby z epizodami lub z przewlekłym klasterowym bólem głowy.
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dołączonych do opakowania
Slovak: Profylaktická liečba epizodickej a chronickej intenzívnej bolesti u dospelých.
Polish: • Profilaktyczne leczenie epizodycznych lub przewlekłych klasterowych bólów głowy u dorosłych.
Slovak: V prípade fibróznej reakcie je nevyhnutné náhle ukončenie liečby.
Polish: Nagłe odstawienie leczenia jest wymagane w przypadku reakcji zwłóknieniowej.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie, najmä ak sa [Vymyslený názov] užíva bez jedla.
Polish: Nudności i wymioty, szczególnie jeśli lek [Nazwa własna] jest przyjmowany poza porą posiłku.
Slovak: Užívajú ho pravidelne ako preventívne opatrenie na zníženie častosti výskytu týchto bolestí hlavy.
Polish: Lek jest przyjmowany regularnie w ramach leczenia zapobiegawczego mającego na celu zmniejszenie częstości pojawiania się takich bólów głowy.
Slovak: Intenzívne bolesti hlavy
Polish: Klasterowe bóle głowy
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti a ciev
Polish: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Slovak: Pri epizodickej intenzívnej bolesti hlavy sa má dĺžka trvania liečby upraviť podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ktorá zvyčajne nemá byť dlhšia ako 2 alebo 3 mesiace.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, które zazwyczaj nie przekraczają 2 lub 3 miesięcy.
Slovak: Nespavosť, spavosť, závrat, menej významné zmeny nálady (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Polish: Bezsenność, senność, zawroty głowy, niewielkie zmiany psychiczne (nerwowość, niepokój, w rzadkich przypadkach depresja i stan splątania).
Slovak: Pri epizodických intenzívnych bolestiach hlavy sa dĺžka trvania liečby upraví podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ale zvyčajne nebude dlhšia ako 2 - 3 mesiace.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, jednak zwykle nie dłużej niż 2-3 miesiące.
Slovak: Insomnia, ospalosť, závrat, menej závažné psychologické zmeny prechodnej povahy (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Polish: Bezsenność, senność, zawroty głowy, niewielkie zmiany psychiczne o charakterze przemijającym (nerwowość, niepokój, w rzadkich przypadkach depresja i stan splątania).
Slovak: Príznaky fibrózy pohrudnice sú: bolesť hrudníka a dýchavičnosť, suchý kašeľ a úbytok telesnej hmotnosti.
Polish: Objawy zwłóknienia opłucnej obejmują: ból w klatce piersiowej i duszność, suchy kaszel oraz zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy nesmie dĺžka trvania liečby presiahnuť 6 mesiacov.
Polish: W przypadku przewlekłych klasterowych bólów głowy, okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [Vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Jak każdy lek, lek [Nazwa własna] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Dĺžka trvania liečby nesmie presiahnuť 6 mesiacov.
Polish: Okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Slovak: Tieto zmeny sa môžu pozorovať ako srdcový alebo cievny šelest, tachykardia, periférny opuch, zvýšený tlak v jugulárnej žile alebo palpitácie.
Polish: Objawy takich zmian mogą obejmować szmery sercowe lub naczyniowe, tachykardię, obrzęk obwodowy, podwyższone ciśnienie w żyle szyjnej lub kołatanie serca.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
Polish: Okres ciągłego stosowania nie powinien przekraczać sześciu miesięcy.
Slovak: Vyšetrenia budú zahŕňať vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenie funkcie vašich pľúc a vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Polish: Badania będą obejmować USG serca, badania czynnościowe płuc oraz badanie jamy brzusznej takie jak badanie MR.
Slovak: Hlásili sa fibrózne reakcie, najmä pohrudnice a oblasti retroperitonea a tiež perikardia a srdcových chlopní.
Polish: Zgłaszano reakcje zwłóknieniowe, szczególnie opłucnej i zaotrzewnowe oraz osierdzia i zastawek serca.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako bolesť hrudníka alebo bolesť brucha, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách so znecitlivením alebo bez neho, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom zvýšeného tlaku v tepnách.
Polish: Zależnie od lokalizacji zwężonego naczynia krwionośnego, to powikłanie może objawiać się jako ból w klatce piersiowej lub ból w jamie brzusznej, jako zimne, tępe i bolesne odczucia w kończynach, z drętwieniem lub bez, jako zmniejszenie lub brak tętna i teoretycznie jako zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Slovak: Pacienta je potrebné informovať o riziku fibrózy pri liečbe metysergidom a pacient má akceptovať potrebu pravidelných vyšetrení ako je uvedené nižšie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia zwłóknienia w przypadku leczenia metysergidem.
Slovak: Z dôvodu možných závažných obáv týkajúcich sa bezpečnosti (najmä fibrózne reakcie), sa má metysergid používať len po zlyhaní inej liečby.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] W związku z potencjalnymi poważnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania (w szczególności reakcjami zwłóknienia), metysergid należy stosować wyłącznie po niepowodzeniu leczenia innym lekiem.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať pre prítomnosť: periférneho opuchu, zmeny zafarbenia nohy, paličkovitých prstov, slabého/nepravidelného pulzu, tachykardie, srdcového šelestu, cievneho šelestu, zvýšeného tlaku v jugulárnej žile, bazálnych krepitácií pľúc, trenia pohrudnice/perikardia, hmoty/citlivosti brucha/slabín.
Polish: Pacjentów należy regularnie badać pod kątem obecności: obrzęków obwodowych, odbarwienia skóry nóg, pałeczkowatych palców, słabego/nieregularnego tętna, tachykardii, szmerów sercowych, szmerów naczyniowych, zwiększonego ciśnienia w żyle szyjnej, trzeszczenia u podstawy płuc, szmerów tarcia opłucnowego/osierdziowego, brzusznych/bocznych mas/tkliwości.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako prekordiálna (angína) alebo abdominálna bolesť, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách s parestéziou alebo bez nej, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom arteriálnej hypertenzie.
Polish: Zależnie od lokalizacji zwężonego naczynia krwionośnego, to powikłanie może objawiać się jako ból w okolicy przedsercowej (dławica piersiowa) lub ból w jamie brzusznej, jako zimne, tępe i bolesne odczucia w kończynach, z parestezjami lub bez, jako zmniejszenie lub brak tętna i, teoretycznie, jako nadciśnienie tętnicze.
Slovak: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite musíte informovať vášho lekára: bolesť v hrudníku alebo v bruchu, vnímanie vlastného tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, nevoľnosť, celková slabosť, únava, strata chuti do jedla/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza: ból w klatce piersiowej lub w jamie brzusznej, świadomość bicia serca, trudności z oddychaniem, suchy kaszel, nudności, ogólne osłabienie, męczliwość, utrata apetytu/zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony dróg moczowych, ból/uczucie zimna/drętwienia w kończynach.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Tvorba jazvového tkaniva v pohrudnici a pľúcach (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania), ťažkosti s dýchaním, zápal pohrudnice, prítomnosť tekutiny v pohrudnici.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwłóknienie opłucnowo-płucne (patrz Zaburzenia ogólne), trudności z oddychaniem, zapalenie opłucnej, obecność płynu w opłucnej.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [Vymyslený názov]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna]
Slovak: Fibróza retroperitonea môže spôsobiť zablokovanie močových ciest s príznakmi ako je napr. celková asténia, bolesť chrbta, bolesť krížov, dyzúria, oligúria, zvýšená hladina dusíka v krvi, nevoľnosť, nechutenstvo a cievna nedostatočnosť, slabý pulz a zmena sfarbenia pokožky dolných končatín.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować niedrożność dróg moczowych z objawami uogólnionej astenii, bólem pleców, bólem lędźwi, dyzurią, oligurią, zwiększonym stężeniem azotu we krwi, nudnościami, jadłowstrętem i niewydolnością naczyń krwionośnych, słabym tętnem i odbarwieniem skóry kończyn.
Slovak: Liek sa však má užívať len po zlyhaní ostatných bežných typov liečby, pri ktorých sa liečba bezúspešne skúšala počas minimálne 4 mesiacov pred začiatkom užívania [Vymyslený názov] pri maximálnej dávke.
Polish: Takie nieskuteczne leki należy stosować przez co najmniej 4 miesiące w maksymalnej dawce przed rozpoczęciem leczenia lekiem [Nazwa własna].
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Fibróza pohrudnice a pľúc (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania), dyspnoe, zápal pohrudnice, pleurálna efúzia.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwłóknienie opłucnowo-płucne (patrz Zaburzenia ogólne), duszność, zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy.
Slovak: Fibróza pohrudnice a pľúc sa prejavuje ako prekordiálne bolesti, dyspnoe, pleurálne trenie, bazálne krepitácie pľúc alebo pleurálna efúzia, paličkovité prsty, suchý kašeľ, nechutenstvo a úbytok telesnej hmotnosti.
Polish: Zwłóknienie opłucnowo-płucne objawia się bólem w okolicy przedsercowej, dusznością, szmerami tarcia opłucnowego, trzeszczeniem u podstawy płuc lub wysiękiem opłucnowym, pałeczkowatymi palcami, suchym kaszlem, jadłowstrętem i utratą masy ciała.
Slovak: Počas klinického hodnotenia pacienta sa má osobitná pozornosť venovať sťažnostiam ako: bolesť brucha, slabín alebo hrudníka, palpitácie, dyspnoe, suchý kašeľ, nevoľnosť, malátnosť, únava, nechutenstvo/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Polish: Podczas oceny klinicznej pacjenta należy zwrócić szczególną uwagę na uskarżanie się pacjenta na: ból w jamie brzusznej, okolicy lędźwiowej lub w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, suchy kaszel, nudności, złe samopoczucie, męczliwość, jadłowstręt/zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony dróg moczowych, ból/uczucie zimna/drętwienia w kończynach.
Slovak: Fibróza v oblasti retroperitonea môže spôsobiť príznaky ako napr. celkový nepríjemný pocit, bolesť chrbta, bolesť v drieku alebo rebier, bolesť počas močenia, znížená tvorba moču, strata chuti do jedla a zmena sfarbenia pokožky na nohách.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować objawy takie jak ogólny dyskomfort, ból pleców, ból w pasie lub ból żeber, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, utratę apetytu i odbarwienie skóry na nogach.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Polish: Może wystąpić zwłóknienie zaotrzewnowe.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce.
Slovak: Fibróza chlopní (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Polish: Zwłóknienie zastawki (patrz Zaburzenia ogólne).
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
Slovak: Viaže sa najmä na receptor 5HT2B, pričom je jeho antagonistom.
Polish: W szczególności przyłącza się do receptora 5HT2B, którego jest antagonistą.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
Slovak: Oxford: Oxford University
Polish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego istnieją dowody na zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych metysergidem (200 w porównaniu z 1,3 na 100 000 pacjentów)23,24.
Slovak: Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
Slovak: Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed stwierdzeniem jego niepowodzenia powinien wynosić 2 miesiące.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Polish: Jednak zgłoszono również takie przypadki, w których czas trwania leczenia wynosił nie więcej niż sześć miesięcy, nie można więc wykluczyć wystąpienia zwłóknienia w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Slovak: Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Polish: Należą do nich ograniczenie czasu trwania leczenia, stosowanie optymalnej dawki, nadzór specjalisty oraz informacje dla lekarza przepisującego lek i organizacji pacjentów.
Slovak: Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania metysergidu CHMP rozważył dane literaturowe oraz informacje z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zgłoszenia spontaniczne i pochodzące z piśmiennictwa.
Slovak: K dispozícii je niekoľko farmakologických dráh, prostredníctvom ktorých metysergid môže byť účinný pri prevencii migrény, napríklad niektoré údaje podporujú úlohu antagonizmu receptora 5-HT2B pri prevencii migrény.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metysergid uvedené v prílohe I.
Polish: w związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metysergid wymienionych w aneksie I.