FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
German: Es besteht daher die begründete Annahme, dass Ergebnisse hinsichtlich des Vorhandenseins einer Wirksamkeit bei einer gegebenen Indikation in der pädiatrischen Population im Allgemeinen auch auf eine bestimmte niedrigere Altersgrenze extrapoliert werden können.
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
German: Diese Erklärung wurde als einleuchtend betrachtet, und die vorgeschlagene Indikation für die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen gilt damit als hinreichend begründet.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
German: Topamax Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden oder verabreicht werden, indem die Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine kleine Menge (Teelöffel) von weicher Nahrung gestreut wird.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
German: Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
German: Topiramat ist ein sulfamatsubstituiertes Monosaccharid.
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
German: Topiramat besitzt eine geringe interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration und daher eine vorhersagbare Pharmakokinetik.
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
German: Topiramat wirkt auf das zentrale Nervensystem und kann zu Benommenheit, Schwindel und anderen verwandten Symptomen führen.
English: Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
German: Insgesamt beträgt die Plasmaclearance nach Einnahme beim Menschen ungefähr 20 bis 30 ml/min.
English: • Distorted sense of taste
German: • verzerrtes Geschmacksempfinden
English: LT-08104 Vilnius Lithuania
German: 18A LT-08104 Vilnius Litauen
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
German: Der Zusatz von Topamax zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topamax zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann.
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
German: Begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion von Topiramat in die Muttermilch hin.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
German: Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die unter Einzeldosisbedingungen bei Probanden und unter Mehrfachdosisbedingungen bei Patienten mit bipolaren Störungen durchgeführt wurden, führten zu ähnlichen Ergebnissen.
English: • Musculoskeletal stiffness
German: • Muskuloskeletale Steifheit
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
German: Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel ansteigen.
English: The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
German: Die Möglichkeit einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrter Durchbruchblutungen sollte bei Patienten, die orale kontrazeptive Kombinationsprodukte mit Topamax einnehmen, berücksichtigt werden.
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
German: In gut kontrollierten Add-on Studien, wurde keine Korrelation zwischen Talplasmakonzentrationen von Topiramat und dessen klinischer Wirksamkeit nachgewiesen.
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
German: In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topamax.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
German: Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
German: Die systemische Exposition der aktiven Metaboliten, 4-trans-HydroxyGlibenclamid (M1) and 3-cis-Hydroxy-Glibenclamid (M2), wurde um 13 % bzw.
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
German: • Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
English: Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
German: Die orale Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht wird.
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
German: Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind nachfolgend aufgeführt.
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
German: Das pharmakokinetische Profil von Topiramat zeigt, verglichen mit anderen Antiepileptika, eine lange Plasmahalbwertzeit, eine lineare Pharmakokinetik, eine prädominante renale Clearance, das Fehlen einer signifikanten Proteinbindung und das Fehlen von klinisch relevanten aktiven Metaboliten.
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie
English: • Tingling in the arms and legs
German: • Kribbeln in den Armen und Beinen
English: • Inflammation of the pancreas
German: • Entzündung der Pankreas
English: On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
German: In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen.
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Valproinsäure bewirkt keine signifikanten klinischen Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topamax und rechtfertigt daher keine Anpassung der Dosierung von Topamax.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet diesen Unterschied damit, dass das Ungleichgewicht der Häufigkeit der Krampfanfälle zu Studienbeginn, des Schweregrads der Krampfanfälle und der selektiven Absetzhäufigkeit zwischen den Gruppen dazu beigetragen haben könnte, die Wirksamkeit von Topiramat zu niedrig einzustufen.
English: Not known cannot be estimated from the available data
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
German: Allgemein erfüllt die klinische Entwicklung in ihren Kernpunkten die CHMP-Leitlinie für die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei der Behandlung epileptischer Erkrankungen.
English: • Problems with verbal communication
German: • Probleme mit der verbalen Kommunikation
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Topiramat seine antiepileptischen und Migräne prophylaktischen Eigenschaften ausübt, ist unbekannt.
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
German: Die gleichzeitige Verabreichung multipler Dosen von Topiramat, 100 bis 400 mg zweimal täglich, mit Phenytoin oder Carbamazepin zeigt dosis-proportionale Anstiege in der Plasmakonzentration von Topiramat.
English: • Disturbed or poor quality sleep
German: • beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
German: Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu ziehen.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
German: Im Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet.
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
German: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
German: Topiramat antagonisierte die Fähigkeit von Kainat, den Kainat/AMPA (α -Amino-3-Hydroxy-5Methylisoxazol-4-Propionsäure) Subtyp des exzitatorischen Aminosäure-(Glutamat)-Rezeptors zu aktivieren, aber hatte keinen ersichtlichen Effekt auf die Aktivität des N-Methyl-D-Aspartats (NMDA) am NMDA Rezeptor Subtyp.
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
German: Es wurde zwar in keiner pädiatrischen Altersgruppe statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
German: Für dieses Anwendungsgebiet sprechen auch die aktuellen Empfehlungen der Taskforce (2006) der European Federation of Neurological Societies (EFNS), in denen Topiramat ausgehend von klinischen Studien und der übereinstimmenden Ansicht der Experten der EFNS als geeignete Erstlinienprophylaxe bei Migräne betrachtet wird.
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
German: Es wurden klinische Studien durchgeführt, um das Potential pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Topiramat und anderen Substanzen abzuschätzen.
English: Other medicinal product interactions
German: Andere Arzneimittelwechselwirkungen
English: The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen betrug 0,80 bis 0,55 l/kg für eine Einzeldosis im Bereich von 100 bis 1200 mg. Ein Effekt des Geschlechts auf das Verteilungsvolumen wurde mit Werten für Frauen von ca 50 % von denjenigen für Männer ermittelt.
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat für die Indikation Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung gerechtfertigt ist, weil bei drei Tierarten die Teratogenität von Topiramat aufgezeigt wurde und es alternative akute und prophylaktische Behandlungen gegen Migräne während der Schwangerschaft gibt, die sich bei drei Tierarten nicht als teratogen erwiesen haben.
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
German: Topiramat erhöhte die Häufigkeit, mit der γ-Aminobutyrat (GABA) GABAA-Rezeptoren aktivierte, und erhöhte die Fähigkeit von GABA, den Fluss von Chloridionen in die Neuronen zu induzieren, was darauf hinweist, dass Topiramat die Aktivität dieses inhibitorischen Neurotransmitters erhöht.
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat bei Kindern ist wie bei Erwachsenen, die eine Add-on Therapie erhalten, linear mit einer von der Dosis unabhängigen Clearance und Steady-StatePlasmakonzentrationen, die proportional zur Dosis ansteigen.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung.
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einer Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel alleine toleriert haben, in Verbindung gebracht.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
German: Hämodialyse stellt ein effektives Mittel dar, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen.
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
German: Die in dieser Studie untersuchten Arten von Krampfanfällen umfassten sowohl fokale Krampfanfälle (definiert als partielle, komplex partielle oder partielle Krampfanfälle mit Weiterentwicklung zu sekundär generalisierten Krampfanfällen) als auch generalisierte Krampfanfälle (definiert als generalisierte tonisch-klonische, tonische oder klonische Krampfanfälle).
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topamax
English: • Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type.
German: • Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden.
English: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
German: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
English: Hypotension, orthostatic hypotension flushing, hot flush,
German: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush, Hitzewallungen
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
German: 20 Filmtabletten mit Trockenmittel 28 Filmtabletten mit Trockenmittel 50 Filmtabletten mit Trockenmittel 56 Filmtabletten mit Trockenmittel 60 Filmtabletten mit Trockenmittel 100 Filmtabletten mit Trockenmittel
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
German: Studien an Mäusen, die gleichzeitig Topiramat und Carbamazepin oder Phenobarbital erhielten, zeigten eine synergistische antikonvulsive Aktivität, während die Kombination mit Phenytoin eine additive antikonvulsive Aktivität zeigte.
English: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
German: Carbamazepin (CBZ) Valproinsäure Lamotrigin Phenobarbital
English: • Impaired or distorted sense of smell
German: • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
German: Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen.
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen Patienten zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen.
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
German: • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei NichtVorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
German: Sie dürfen Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: What Topamax contains
German: Was Topamax enthält
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
German: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankreich
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
German: Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.
English: • Involuntary shaking in the arms, hands or legs
German: • unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
German: Die mittlere Cmax nach multiplen, zweimal täglichen oralen Dosen von 100 mg betrug bei gesunden Personen 6,76 μg/ml.
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
German: Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
German: Zugunsten der Einheitlichkeit wurde vereinbart, beide Anwendungsgebiete als Begleittherapie wie folgt zusammenzufassen:
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
German: Wenn zu einer bestehenden Behandlung mit Risperidon (1-6 mg/Tag) zusätzlich Topiramat gegeben wurde, wurde häufiger über unerwünschte Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-Einleitung (250-400 mg/Tag) (entsprechend 90 % und 54 %).
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
German: Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden.
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
German: Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet.