FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Finnish: Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä huomioitiin erilainen altistuminen doksorubisiiniin.
Slovenian: Med preiskovano in kontrolno skupino so ugotovili razliko v izpostavljenosti doksorubicinu.
Finnish: Lartruvolle myönnettiin Euroopan Unionissa 9. marraskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukainen ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je 9. novembra 2016 pridobilo pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, veljavno po vsej Evropski uniji.
Finnish: Sen tarkoituksena oli vahvistaa edellä esitettyä kokonaisselviytymisen hyötyä pienemmässä vaiheen 1b/2 JGDGtutkimuksessa.
Slovenian: Zasnovano je bilo za potrditev podaljšanja skupnega preživetja, ki so ga predhodno ugotovili v manjši študiji JGDG faze 1b/2.
Finnish: Infuusioreaktioita, sydämen rytmihäiriöitä ja sydämen toimintahäiriöitä pidetään olaratumabin osalta erityisseurantaa vaativina tapahtumina.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Finnish: Hematologisten toksisuuksien (neutropenia, trombosytopenia, anemia ja kuumeinen neutropenia) sekä ruoansulatuskanavan toksisuuksien (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) määrät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Stopnji hematološke toksičnosti (nevtropenija, trombocitopenija, anemija in febrilna anemija) in gastrointestinalne toksičnosti (slabost, bruhanje in diareja) sta bili med zdravljenima skupinama uravnoteženi.
Finnish: Vaiheen III ANNOUNCE-tutkimuksen todisteiden vahvuus on korkeampi korkeamman potilasmäärän sekä sokkoutetun ristikkäisvaikutuksettoman toteutuksen vuoksi.
Slovenian: Moč dokazov iz študije III. faze ANNOUNCE je nedvomno večja zaradi večjega števila bolnikov in slepe zasnove brez navzkrižnega prehajanja.
Finnish: Protokollan mukaan doksorubisiinia piti antaa 75 mg/m2 (olaratumabin tai plasebon jälkeen) hoitojaksojen 1-8 (joista kunkin pituus 3 viikkoa) päivänä 1.
Slovenian: Po protokolu naj bi se doksorubicin v odmerku 75 mg/m2 dajal (po olaratumabu ali placebu) 1. dan ciklov od 1 do 8 (od teh naj bi vsak trajal tri tedne).
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen potilaiden suhtautuminen ei näytä luovan suuria eroja ryhmien välille hoidon keskeyttämisen syiden suhteen.
Slovenian: Razporeditev med bolniki v preskušanju ANNOUNCE ne kaže na večje razlike med skupinama glede razlogov za prekinitev zdravljenja.
Finnish: Tutkimus- vs. kontrolliryhmästä kuoli yhteensä 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) potilasta enimmäkseen tutkittavasta sairaudesta johtuen (63,4 % vs. 61 %).
Slovenian: V preiskovani in kontrolni skupini je umrlo skupno 170 (66,1 %) oziroma 158 (63,5 %) bolnikov, kar so večinoma pripisali proučevani bolezni (63,4 % oziroma 61 %).
Finnish: Jälkimmäinen osoitti odottamatonta selviytymishyötyä kehittynyttä/metastaattista pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen Yhdysvalloissa.
Slovenian: V njej so ugotovili nepričakovano podaljšanje preživetja pri bolnikih z napredovalim/metastatskim sarkomom mehkih tkiv, ki so bili v študijo vključeni v Združenih državah.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja että Lartruvon hyötyriskisuhde ei ole suotuisa.
Slovenian: • odbor je zato sklenil, da zdravilo Lartruvo ni klinično učinkovito in da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo ni ugodno.
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Slovenian: Zdelo se je, da tudi PDGFR-β nima jasne prognostične vloge pri sarkomih mehkih tkiv.
Finnish: Hoitoaikomusväestössä ei havaittu eroa missään muissa toissijaisissa analysoiduissa päätetapahtumissa.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
Finnish: Mahdollisten välittömien (eli infuusiopäivänä tapahtuvien) yliherkkyysreaktioiden määrä oli tutkimusryhmässä korkeampi kaikkien asteiden tapahtumien (11,7 % vs. 7,2 %) sekä kolmannen ja sitä korkeampien asteiden tapahtumien (2,3 % vs. 0,8 %) osalta, mutta kuolemaan johtaneista tapahtumista ei ilmoitettu.
Slovenian: Delež morebitnih takojšnjih (tj. na dan infuzije) preobčutljivostnih reakcij je bil večji pri preiskovani skupini pri dogodkih vseh stopenj (11,7 % v primerjavi s 7,2 %) in dogodkih stopnje ≥ 3 (2,3 % v primerjavi z 0,8 %), vendar pa niso poročali o nobenem smrtnem dogodku.
Finnish: Saavutettujen hoitojaksojen määrän mediaani oli korkeampi kontrolliryhmässä (6 vs. 7) ja kumulatiivisen kehon pinta-alaa kohti annettavan annoksen mediaani (mg/m2) oli myös korkeampi kontrolliryhmässä (409 vs. 483).
Slovenian: Mediana števila prejetih ciklov je bila večja pri kontrolni skupini (6 oziroma 7), prav tako pa je bila pri kontrolni skupini večja mediana kumulativnega odmerka na telesno površino (mg/m2) (409 oziroma 483).
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi neželenih dogodkov je bilo podobno pri obeh skupinah (7 [2,7 %] oziroma 6 [2,4 %]).
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lartruvoa koskevan menettelyn.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lartruvo;
Finnish: ANNOUNCE (JGDJ) -tutkimusta pyydettiin erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin tehokkuus ja turvallisuus samalla potilasryhmällä, jolle Lartruvoa on tällä hetkellä määrätty.
Slovenian: Študijo ANNOUNCE (JGDJ) je bilo nato treba izvesti kot posebno zahtevo za potrditev učinkovitosti in varnosti olaratumaba pri enaki populaciji, za katero je trenutno indicirano zdravilo Lartruvo.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen analyysit osoittivat, että PDGFR-α-statuksella ei ollut ennustavaa vasteroolia olaratumabille kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen, ja että PDGFR-α oli heikko prognostinen tekijä yhdenmukaisesti kirjallisuustietojen kanssa.
Slovenian: Analize študije ANNOUNCE so pokazale, da status PDGFR-α ni imel nobene napovedne vrednosti glede odziva na olaratumab v smislu skupnega preživetja ali preživetja brez napredovanja bolezni in da je bil PDGFR-α slab prognostični dejavnik, kar se sklada s podatki iz literature.
Finnish: Kaikki ANNOUNCE-tutkimuksessa hoitoaikomuspopulaatiolle ja leiomyosarkoomaa sairastavalle populaatiolle suoritetut herkkyysanalyysit olivat samansuuntaisia (olaratumabi ei tarjoa myönteisiä vaikutuksia).
Slovenian: Vse analize občutljivosti, ki so jih izvedli v študiji ANNOUNCE, in sicer pri populaciji z namenom zdravljenja in tudi pri skupini z LMS, kažejo v isto smer (brez ugodnega učinka olaratumaba).
Finnish: Lisäksi tärkeimmissä toissijaisissa tehokkuutta mittaavissa päätetapahtumissa ei havaittu kliinisiä hyötyjä.
Slovenian: Poleg tega ni bilo klinične koristi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti.
Finnish: PDGFR-β:n osalta ei havaittu merkittävää yhteyttä PDGFR-β-tilan ja olaratumabivasteen välillä kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen.
Slovenian: Glede PDGFR-β niso ugotovili nobene pomembne povezave med statusom PDGFRβ in odzivom na olaratumab v smislu skupnega preživetja ali preživetja brez napredovanja bolezni.
Finnish: Koska ANNOUNCE-tutkimus oli määrätty erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin turvallisuus ja tehokkuus sallitussa käyttöaiheessa, Lartruvon ehdollinen myyntilupa tulisi peruuttaa.
Slovenian: Ker je bila študija ANNOUNCE odrejena kot posebna zahteva za potrditev učinkovitosti in varnosti olaratumaba pri odobreni indikaciji, je treba pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo preklicati.
Finnish: Kuumeinen neutropenia oli yleisin vakava haittatapahtuma, jota esiintyi molemmissa ryhmissä lähes yhtä paljon (12,8 % vs. 13,3 %).
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni dogodek je bila febrilna nevtropenija, ki se je s podobno pogostostjo pojavila v obeh skupinah (12,8 % oziroma 13,3 %).
Finnish: Hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien (TEAE) määrä oli kaiken kaikkiaan vastaava molemmissa hoitoryhmissä (98,1 % vs. 99,2 %).
Slovenian: Delež neželenih dogodkov zaradi zdravljenja je bil na splošno podoben pri obeh zdravljenih skupinah (98,1 % v primerjavi z 99,2 %).
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Slovenian: Analize podskupin ne razkrivajo interesne podskupine, ki bi lahko imela korist.
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamia kuolemia oli hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (tutkimusryhmä: keuhkoveritulppa 2 potilaalla, akuutti hengityselinten vajaatoiminta yhdellä potilaalla ja aspiraatiokeuhkokuume yhdellä potilaalla; kontrolliryhmä: aivoverisuonihalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja verenmyrkytys, kukin sairaus yhdellä potilaalla).
Slovenian: Smrti zaradi neželenih dogodkov ob zdravljenju ali v 30 dneh po zadnjem odmerku proučevanega zdravila je bilo 5 (1,9 %) oziroma 3 (1,2 %) (preiskovana skupina: pljučna embolija pri dveh preskušancih, akutna respiratorna insuficienca, aspiracija in pljučnica, vsaka od teh pri enem bolniku; kontrolna skupina: cerebrovaskularni insult, ishemična možganska kap in sepsa, vsak od teh pri enem bolniku).
Finnish: Olaratumabin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan oli erityisvelvoitteena toimitettava tammikuuhun 2020 mennessä kliininen tutkimusraportti vaiheen III satunnaistetusta kaksoissokkoistetusta vahvistustutkimuksesta, jossa vertailtiin doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossakroomaa (tutkimus I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), sisältäen tutkimuksen biomarkkeritiedot.
Slovenian: Da bi potrdili učinkovitost in varnost olaratumaba, je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom do januarja 2020 v okviru posebne zahteve predložiti poročilo o kliničnem preskušanju za randomizirano, dvojno slepo potrditveno študijo III. faze, v kateri so doksorubicin in olaratumab primerjali z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv (študija I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), vključno z raziskovalnimi podatki o bioloških označevalcih.
Finnish: Vaikka kyseisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma ei osoittanut koeryhmän kasvaimien kasvun hidastumista, olaratumabiyhdistelmähoitoon liittyvä pidempi selviytymisaste tuki ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
Slovenian: Čeprav primarni opazovani dogodek pri tej študiji (PFS) ni jasno pokazal poznejšega napredovanja tumorja pri preiskovani skupini, je daljše preživetje, povezano s kombiniranim zdravljenjem z olaratumabom, podprlo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Saatavilla ei ole myöskään tietoa tutkimusryhmän potilailla havaitusta toksisuudesta olaratumabihoidon yhteydessä.
Slovenian: Prav tako ni podatkov o toksičnosti, ugotovljeni pri preskušancih v preiskovani skupini, zdravljenih z vzdrževalnim odmerkom olaratumaba.
Finnish: Yhteensä 509 aikuista potilasta, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa (joista 234 sairasti leiomyosarkoomaa, LMS), ja joita ei voitu hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla, jaoteltiin aiempien kehittynyttä/metastaattista sairautta hoitavien systemaattisten hoitojen määrän, histologisen kasvaintyypin sekä ECOG-toimintakykyluokituksen mukaan, sekä satunnaistettiin 1:1 olaratumabi + doksorubisiini -tutkimusryhmälle (n=258; LMS n=119) tai plasebo + doksorubisiini -kontrolliryhmälle (n=251; LMS n=114).
Slovenian: Skupno so 509 odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo z namenom ozdravitve (od tega jih je 234 imelo leiomiosarkom, LMS), randomizirali v razmerju 1 : 1, stratificirano po številu predhodnih sistemskih zdravljenj za napredovalo/metastatsko bolezen, histološki vrsti tumorja in oceni zmogljivosti po ECOG, v preiskovano skupino (n = 258; LMS, n = 119), ki je prejemala olaratumab in doksorubicin, ali kontrolno skupino (n = 251; LMS, n = 114), ki je prejemala placebo in doksorubicin.
Finnish: Hoidon keskeytymiseen johtaneiden hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien määrä oli sama molemmissa ryhmissä (4,3 % vs. 4,4 %).
Slovenian: Pogostost bolnikov z neželenimi dogodki zaradi zdravljenja, ki so vodili v prekinitev zdravljenja, je bila podobna v obeh skupinah (4,3 % oziroma 4,4 %).
Finnish: Lisäksi tuki- ja liikuntaelinten kipujen määrät olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Slovenian: Poleg tega je bila med obema zdravljenima skupinama podobna stopnja (združene) mišično-skeletne bolečine.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset ovat tarkkoja ja luotettavia, mistä voidaan päätellä, että tutkimus osoitti, että olaratumabihoidolla ei ole sallitussa käyttöaiheessa riittävää terapeuttista vaikutusta.
Slovenian: Na splošno so rezultati študije ANNOUNCE dovolj zreli in trdni, da lahko sklepamo, da je študija pokazala pomanjkanje terapevtske učinkovitosti pri zdravljenju z olaratumabom ob odobreni indikaciji.
Finnish: Yhteensä 509 potilasta satunnaistettiin joko Lartruvo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin Lartruvo-monoterapialla etenemiseen saakka) tai plasebo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin plasebo-monoterapialla etenemiseen saakka).
Slovenian: Skupno je bilo 509 bolnikov razporejenih bodisi na zdravljenje s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina (čemur je sledila monoterapija z zdravilom Lartruvo do napredovanja) bodisi s kombinacijo placeba in doksorubicina (čemur je sledila monoterapija s placebom do napredovanja bolezni).
Finnish: Altistumisen mukaan säädetyistä haittatapahtumista ei ole saatavilla tietoa.
Slovenian: Podatki o neželenih dogodkih, prilagojenih po izpostavitvi, niso na voljo.
Finnish: Progressiovapaan selviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 5,42 kuukautta ja kontrolliryhmässä 6,77 kuukautta (HR=1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,42 meseca pri preiskovani skupini in 6,77 meseca pri kontrolni skupini (HR = 1,231 [95-odstotni interval zaupanja: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Finnish: Hoitoaieväestössä kokonaisselviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 20,37 kuukautta ja kontrolliryhmässä 19,75 kuukautta (HR=1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), ja kokonaisselviytymisen Kaplan-Meierin käyrät ovat täysin päällekkäisiä, mikä osoittaa, että Lartruvon lisääminen doksorubisiiniin ei tuonut myönteisiä vaikutuksia kokonaisselviytymiseen.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja je bila mediana skupnega preživetja 20,37 meseca pri preiskovani skupini in 19,75 meseca pri kontrolni skupini (HR = 1,047 [95-odstotni interval zaupanja: 0,841, 1,303]; p = 0,69), Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja pa se popolnoma prekrivata, kar kaže, da dodatek zdravila Lartruvo k doksorubicinu ni ugodno vplival na skupno preživetje.
Finnish: Tutkimusryhmässä tapahtui muutama vakava haittatapahtuma enemmän (38,9 % vs. 34,9 %) kuin kontrolliryhmässä.
Slovenian: Pri preiskovani skupini se je pojavilo le nekaj več hudih neželenih dogodkov kot pri kontrolni skupini (38,9 % oziroma 34,9 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa olaratumabihoito yhdessä doksorubisiinin kanssa paransi progressiovapaata selviytymistä (PFS) (8,2 vs. 4,4 kuukautta riippumattoman arvion mukaan; 6,6 vs. 4,1 kuukautta, riskisuhde (HR) 0,672 [95 % luottamusväli (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 tutkijoiden arvion mukaan) ja kokonaisselviytymistä (OS) (26,5 vs. 14,7 kuukautta, riskisuhde = 0,463; p = 0,0003).
Slovenian: Pri tem preskušanju je zdravljenje z olaratumabom v kombinaciji z doksorubicinom privedlo do podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca po neodvisni oceni; 6,6 meseca v primerjavi s 4,1 meseca, razmerje obetov (HR) 0,672 [95-odstotni interval zaupanja: 0,442, 1,021], p = 0,0615 po oceni raziskovalca) in skupnega preživetja (OS) (26,5 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, HR = 0,463; p = 0,0003).
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen oli tarkoitus osoittaa kokonaisselviytymisen eroja vahvistavana tutkimuksena.
Slovenian: Študija ANNOUNCE je bila kot potrditveno preskušanje posebej zasnovana za to, da bi pokazala razliko v skupnem preživetju.
Finnish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa vertailtiin olaratumabia ja doksorubisiinia plaseboon ja doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa.
Slovenian: Študija ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze, v katerem so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv primerjali kombinacijo olaratumaba in doksorubicina s kombinacijo placeba in doksorubicina.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvon lisäämisen doksorubisiiniin ei havaittu hyödyttävän kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoa pelkkään doksorubisiiniin verrattuna.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv ob dodajanju zdravila Lartruvo doksorubicinu niso ugotovili nobene koristi v primerjavi z doksorubicinom samim;
Finnish: Tutkimusryhmässä raportoitiin enemmän rytmihäiriötapahtumia (kaikki asteet 12,8 % vs. 9,6 %; yli kolmannen asteen tapahtumat 2,7 % vs. 0,8 %).
Slovenian: O srčnih aritmijah so pogosteje poročali v preiskovani skupini (katera koli stopnja 12,8 % v primerjavi z 9,6 %; stopnja >= 3 2,7 % v primerjavi z 0,8 %).
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavassa populaatiossa ei havaittu merkittävää eroa progressiovapaassa selviytymisessä hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Finnish: Lartruvo hyväksyttiin avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 1b/2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita, joita ei oltu aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja joita ei voida hoitaa leikkauksella ja sädehoidolla (tutkimus JGDG).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno na podlagi enkratnega odprtega, randomiziranega kliničnega preskušanja faze 1b/2, ki je vključevalo z doksorubicinom še nezdravljene preskušance z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo in radioterapijo (študija JGDG).
Finnish: Vaikka ANNOUNCE-tutkimus ei luonut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kaikki olaratumabiin liittyvät huolenaiheet tekevät Lartruvon hyöty-riskitasapainosta negatiivisen, koska tutkimuksessa ei havaittu terapeuttisia vaikutuksia.
Slovenian: Čeprav v študiji ANNOUNCE niso bili zaznani novi pomisleki glede varnosti, pomeni ob pomanjkanju terapevtske učinkovitosti, ugotovljene v študiji, vsak pomislek glede varnosti, povezan z olaratumabom, negativno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisselviytyminen hoitoaieväestössä sekä leiomyosarkoomaa sairastavassa väestössä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri tej študiji je bilo skupno preživetje pri populaciji z namenom zdravljenja in populaciji z LMS.
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Slovenian: Študija je vzbudila pomisleke o pomanjkanju učinkovitosti, ker niti v splošni populaciji niti v podpopulaciji z leiomiosarkomom ni bil dosežen primarni cilj podaljšanja preživetja.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että ANNOUNCE-tutkimuksessa ei havaittu hyötyä Lartruvon lisäämisestä doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa.
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa myönteinen hyöty-riskitasapaino Lartruvon ehdollista myyntilupaa varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 14-a artiklan mukaisesti.
Slovenian: • odbor je pregledal rezultate študije ANNOUNCE (JGDJ), ki je bila izvedena za izpolnitev posebne zahteve, da bi potrdili ugodno razmerje med tveganji in koristmi za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo v skladu s členom 14(a) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
Slovenian: Verjetno je, da bi bil lahko razlog za ugotovljeno razliko v učinkovitosti različen delež posameznih histologij v obeh študijah.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6 tutkimusryhmään osallistuvaa potilasta ja 0 kontrolliryhmään osallistuvaa potilasta sai anafylaktisen reaktion.
Slovenian: Skupno se je anafilaktična reakcija pojavila pri šestih bolnikih v preiskovani skupini in nobenem v kontrolni skupini.
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavien populaation osalta objektiivinen hoitovaste oli kontrolliryhmän puolella (ei tilastollista merkittävyyttä) ja taudin hallintavaste oli tilastollisesti merkittävästi kontrolliryhmän puolella.
Slovenian: Pri populaciji z LMS je bila skupna stopnja odziva v korist kontrolne skupine (brez statistične razlike), stopnja obvladovanja bolezni pa je bila statistično pomembna v korist kontrolne skupine.
Finnish: yhdessä doksorubisiinin kanssa kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, mikäli heitä ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja heitä ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Slovenian: „v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni."
Finnish: Hoitoaikomuspopulaation tutkimusryhmän ja kontrolliryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa objektiivisessa hoitovasteessa (ORR) tai taudin hallintavasteessa (DCR), ja molemmat vasteet olivat kontrolliryhmän puolella.
Slovenian: Med preiskovano skupino in kontrolno skupino niso opazili nobene statistično pomembne razlike v skupni stopnji odziva ali stopnji obvladovanja bolezni v populaciji z namenom zdravljenja, obe stopnji pa sta bili v korist kontrolne skupine.
Finnish: Näistä kaksi hoidon aikana havaittua kuolemaan johtanutta haittatapahtumaa katsottiin liittyvän tutkimusryhmän tutkimushoitoon (aspiraatiokeuhkokuume) vs. tapauksia ei ollut lainkaan kontrolliryhmässä.
Slovenian: Od teh sta se pri preiskovani skupini za povezana s študijskim zdravilom štela dva neželena dogodka zaradi zdravljenja, ki sta vodila v smrt (pljučnica in aspiracija), pri kontrolni skupini pa nobeden.
Finnish: Alkutilanteen histologiset sekä taudin satunnaistamisen perusominaisuudet näyttävät olevan tasapainossa.
Slovenian: Osnovne značilnosti se zdijo enakomerno uravnotežene tako histološko kot glede bolezni pri randomizaciji.
Finnish: Ainoa merkittävä ero havaittiin hoitoaikomuspopulaation progressiovapaassa selviytymisessä, mutta tulos tuki kontrolliryhmää.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Finnish: Pahoinvointi, neutropenia ja väsymys olivat yleisimpiä hoidon aikana havaittuja haittatapahtumia.
Slovenian: Neželeni dogodki zaradi zdravljenja, o katerih so poročali najpogosteje, so bili slabost, nevtropenija in utrujenost.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
Slovenian: Zdi se, da neskladja med študijo ANNOUNCE in študijo II.