FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Grad-2-ALT- und/oder AST-Anstieg sind nach Bekanntwerden der Grad-2-Toxizität bis zum Abklingen zur Beobachtung alle ein bis zwei Wochen serielle Laborkontrollen durchzuführen, um festzustellen, ob eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
German: Für pädiatrische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, ist es wahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis eine ähnliche Cmax und AUC ergibt, wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit VITRAKVI und für eine Dauer von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
German: 100 ml Lösung zum Einnehmen
Portuguese: 100 ml de solução oral
German: Bei Patienten, die in Studie 2 („NAVIGATE") aufgenommen wurden, musste ein TRKFusions-positiver Tumor vorliegen.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
German: VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
German: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
German: Hinweise für die Anwendung:
Portuguese: Instruções de utilização:
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
German: Tabelle 7: Empfohlene Sondenmaße nach Altersgruppe Patient
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
German: Ein Anstieg der ALT und AST, der zu Dosisanpassungen führte, trat bei 7 (6 %) bzw. 6 (5 %) Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os aumentos da ALT e AST que levaram a alterações da dose ocorreram, respetivamente, em 7 (6%) e em 6 (5%) doentes (ver secção 4.4).
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
German: Bei 85 Patienten mit umfangreicher molekularer Charakterisierung vor der Larotrectinib-Behandlung betrug die ORR bei 48 Patienten, die neben der NTRK-Genfusion noch andere genomische Veränderungen aufwiesen, 58 % und bei 37 Patienten ohne andere genomische Veränderungen betrug die ORR 84 %.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit eines moderaten Induktors vor, aber es wird eine verminderte Larotrectinib-Exposition erwartet.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
German: Pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche unter 1,0 m2
Portuguese: Doentes pediátricos com uma área de superfície corporal inferior a 1,0 m2
German: Kinder (n = 15)b
Portuguese: Crianças (n=15)b
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI
German: - 1,6 mg Propylenglycol pro 1 ml.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
German: Ein Mischen mit der Sondennahrung kann zum Verschluss der Sonde führen.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
German: In-frame-Genfusionen aufgrund chromosomaler Rearrangements der humanen Gene NTRK1, NTRK2 und NTRK3 führen zur Bildung von onkogenen TRK-Fusionsproteinen.
Portuguese: Os acontecimentos de fusão de genes em fase que resultam de rearranjos cromossómicos dos genes humanos do NTRK1, NTRK2 e NTRK3 levam à formação de proteínas de fusão de TRK oncogénicas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
German: Jugendliche (n = 8)c
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
German: Gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A4-/P-gp-Induktoren
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
German: - VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Die gemessene Auswirkung jeglicher begleitender genomischer Veränderungen auf die Wirksamkeit von Larotrectinib ist im Folgenden dargestellt (siehe klinische Wirksamkeit).
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
German: Die Leberfunktion einschließlich der ALT- und AST-Werte ist vor Verabreichung der ersten Dosis, in den ersten 3 Behandlungsmonaten monatlich und danach regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen, wobei die Test-Frequenz bei Patienten mit erhöhten Transaminase Werten erhöht werden sollte.
Portuguese: A função hepática, incluindo avaliações da ALT e da AST, deve ser monitorizada, antes da primeira dose e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois periodicamente durante o tratamento, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvam aumentos das transaminases.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 56 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 56 cápsulas.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit OATP1B1-Substraten durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 295 mg Sucrose, 22 mg Sorbitol, 1,6 mg Propylenglycol und 0,2 mg Methylparahydroxybenzoat.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: - menos do que 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Um die Langzeittoxizität und die entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Larotrectinib bei pädiatrischen Patienten weiter zu untersuchen, insbesondere auf die Neuroentwicklung, einschließlich der kognitiven Funktion, sollte der Inhaber der Genehmigung den Abschlussbericht der Studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) einschließlich 5-Jahres-Follow-up-Daten vorlegen.
Portuguese: Por forma a investigar ainda a toxicidade a longo prazo e os efeitos do larotrectinib no desenvolvimento de doente pediátricos, com particular foco no neurodesenvolvimento incluindo a função cognitiva, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT) incluindo os dados de follow-up a 5 anos.
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Portuguese: Permitiu-se que os doentes, com e sem fusão documentada dos genes do NTRK, participassem no Estudo 1 e no Estudo 3 ("SCOUT").
German: Um die histologieunabhängige Wirksamkeit von Larotrectinib weiter zu bestätigen und die primären und sekundären Resistenzmechanismen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung eine gepoolte Analyse für die vergrößerte Fallzahl einschließlich des Abschlussberichts der Studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE) vorlegen.
Portuguese: Por forma a confirmar ainda a eficácia independente da histologia do larotrectinib e a investigar os mecanismos de resistência primários e secundários, o Titular da AIM deve submeter uma análise agrupada para o tamanho da amostra aumentado incluindo o relatório final do estudo LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
German: Larotrectinib wird in vitro vorwiegend durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
German: Das Ziel von Larotrectinib sind die Proteine der TRK-Familie, die TRKA, TRKB und TRKC beinhalten und durch die Gene NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden.
Portuguese: O alvo do larotrectinib é a família de proteínas do TRK, incluindo TRKA, TRKB e TRKC, que são codificadas respetivamente pelos genes do NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
German: Ferner hatte Larotrectinib bei Ratten keine Wirkung auf die Spermatogenese.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
German: Bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme kann ein minimales Spülvolumen von 0,5 bis 1 ml oder eine Luftspülung erforderlich sein, um VITRAKVI zu verabreichen.
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com restrição de fluidos podem exigir um volume de irrigação mínimo de 0,5 ml a 1 ml ou a irrigação com ar para administrar VITRAKVI.
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
Portuguese: Eficácia em todos os tipos de tumor
German: Bei Tumorpatienten, die VITRAKVI Kapseln erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Larotrectinib etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
Portuguese: Em doentes com cancro aos quais se administrou VITRAKVI em cápsulas, foram atingidos níveis plasmáticos máximos (Cmax) de larotrectinib, aproximadamente, 1 hora após a administração.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
German: Analyse von soliden Tumoren einschließlich primären ZNS-Tumoren (n = 102)a, b
Portuguese: Análise em tumores sólidos incluindo tumores primários do SNC (n=102)a, b
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - pode estar pálido e sentir o coração a bater, o que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos vermelhos (anemia) - sintomas do tipo gripal, incluindo febre, que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) - sensação de mal estar (náuseas ou vómitos) - prisão de ventre - dor nos músculos (mialgia) - fraqueza muscular - sensação de cansaço (fadiga) - aumento da quantidade de enzimas do fígado nas análises ao sangue - aumento de peso.
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
Portuguese: A dose de 200 mg corresponde a uma exposição máxima (Cmax) semelhante à observada com larotrectinib 100 mg duas vezes por dia no estado de equilíbrio estacionário.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
German: Bei 36 gesunden erwachsenen Probanden, die Einzeldosen von 100 mg bis 900 mg erhielten, hat VITRAKVI das QT-Intervall in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß verlängert.
Portuguese: Em 36 indivíduos adultos saudáveis que receberam doses únicas que variaram entre 100 mg e 900 mg, VITRAKVI não prolongou o intervalo QT numa extensão clinicamente relevante.
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
Portuguese: O sexo não pareceu influenciar a farmacocinética do larotrectinib num grau clinicamente significativo.
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
German: VITRAKVI ist als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen mit äquivalenter oraler Bioverfügbarkeit erhältlich und kann austauschbar angewendet werden.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Portuguese: O início da maioria das reações neurológicas ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
German: Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung über bis zu 3 Monate untersucht.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
German: Der Nutzen von VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen.
Portuguese: O benefício do VITRAKVI foi estabelecido em ensaios com um único braço, abrangendo uma amostra relativamente pequena de doentes cujos tumores exibem fusões do gene NTRK.
German: Die Sicherheit von VITRAKVI wurde an 125 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren, in den drei klinischen Studien 1, 2 („NAVIGATE") und 3 („SCOUT") beurteilt.
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
German: VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen.
Portuguese: VITRAKVI pode aumentar a quantidade das enzimas ALT e AST do fígado no seu sangue.
German: SD: stabile Erkrankung + bedeutet derzeit laufendes Ansprechen a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand von RECIST 1.1 b Patienten mit einem primären ZNS-Tumor wurden vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien beurteilt c nicht-sekretorisch
Portuguese: SD: doença estável + indica resposta em curso a análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST 1.1 b os doentes com tumores primários do SNC foram avaliados pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST
German: Es ist nicht bekannt, ob Larotrectinib/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
Portuguese: b Avaliação de investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1 para tumores primários do SNC (9 doentes).
German: Nach dem Absetzen des Inhibitors für 3 bis 5 Eliminationshalbwertszeiten sollte die VITRAKVI-Behandlung mit der vor der Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor eingenommenen Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Após a descontinuação do inibidor durante 3 a 5 semividas de eliminação, VITRAKVI deve ser recomeçado com a dose que estava a ser tomada antes de se iniciar o inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
German: Aufgrund der Seltenheit von TRK-Fusions-positiven Krebserkrankungen wurden Patienten mit verschiedenen Tumortypen untersucht, wobei die Anzahl an Patienten bei manchen Tumortypen begrenzt war, was zu Unsicherheiten in der ORR-Schätzung pro Tumortyp führte.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
German: Bei der hohen Dosis wurde zudem von einer verminderten Trächtigkeitsrate berichtet, obwohl das Paarungsverhalten normal war.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
German: - Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken.
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-/P-gp-Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
German: Primärer ZNSTumorb
Portuguese: SNC primáriob
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
German: Die gepoolten Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate, Ansprechdauer und Zeit bis zum ersten Ansprechen in der primären Analyse der Population (n = 93) und mit post-hoc Zusatz von primären ZNS-Tumoren (n = 9), die zur gepoolten Population (n = 102) führte, sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 aufgelistet.
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
German: Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRKFusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann.
Portuguese: Em doentes cujo cancro se deve a um gene alterado do NTRK, a alteração no gene faz com que o organismo produza uma proteína anormal chamada proteína de fusão do TRK, que pode conduzir a um crescimento de células descontrolado e cancro.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
German: Myalgie Muskelschwäche
Portuguese: Mialgia Fraqueza muscular
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
German: VITRAKVI ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: VITRAKVI é uma solução oral límpida, amarelo alaranjado.
German: Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, ZNS-, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies untersucht wurde.
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
German: Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche
Portuguese: Qual o aspeto de VITRAKVI e conteúdo da embalagem