FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το υφιστάμενο αντιασθματικό φάρμακό τους.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Greek: Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Nucala.
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Greek: Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Greek: Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
Greek: 4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Greek: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Greek: Παράθυρο ελέγχου (φάρμακο στο εσωτερικό)
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
Greek: • Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύσταση
German: • Eine oder mehrere Luftblasen sind normal.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
German: Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές.
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Greek: Τοξικολογικές και/ή φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
Greek: Στις προκαθορισμένες κατηγορίες περιλαμβάνονται ποσοστά μείωσης που κυμαίνονται από μείωση κατά 90-100% έως καθόλου μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης από το τέλος της φάσης βελτιστοποίησης.
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός μερικών ωρών μετά από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξή τους καθυστερεί (δηλ., συνήθως εντός μερικών ημερών).
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
German: Entsorgen 9.
Greek: Απόρριψη 9.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
Greek: Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
German: Anaphylaxie**
Greek: Αναφυλαξία**
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Greek: Συνεχίστε να την πιέζετε προς τα κάτω, μετρήστε έως το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Greek: Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
Greek: • Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Greek: EU/1/15/1043/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/15/1043/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
Greek: Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες.
German: IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen.
Greek: Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικές ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών θεραπειών, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης μετά τη θεραπεία.
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Greek: Το Nucala μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από τον φροντιστή, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο και ο ασθενής ή ο φροντιστής είναι εκπαιδευμένος στις τεχνικές χορήγησης της ένεσης.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Greek: Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.
German: Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
Greek: Υπερευαισθησία και σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung alle 4 Wochen wird im Steady State eine annähernd zweifache Akkumulation beobachtet.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
German: Dieses Dosierungsschema wird auf Grund des breiten therapeutischen Indexes von Mepolizumab als geeignet erachtet.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα θεωρείται αποδεκτό λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της μεπολιζουμάμπης.
German: Kinder unter 6 Jahren
Greek: Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
German: Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)*** Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Fieber
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (συστηματικές μη αλλεργικές)*** Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης Πυρεξία
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Nucala kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen.
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
Greek: • Μην ανησυχείτε εάν παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
German: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
German: Berühren Sie die Nadel nicht.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%.
German: Langsam den Daumen anheben
Greek: Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
German: -Überprüfen Sie, ob das Kontrollfenster mit dem gelben Balken gefüllt ist.
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
German: Nucala enthält Natrium
Greek: Το Nucala περιέχει νάτριο
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.
German: Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird daher als gering eingeschätzt.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων την εβδομάδα 32 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (MEA115588)
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Greek: *** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών, σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία.
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Greek: Η σύγκριση μεταξύ μεπολιζουμάμπης και εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,008).
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Greek: Σε πιθήκους, η μεπολιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος) των απογόνων.
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για άλλα 15 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
German: Gelbe Anzeige (wird sichtbar, wenn die Injektion beendet ist)
Greek: Κίτρινος δείκτης (εμφανίζεται αφότου ολοκληρωθεί η ένεση)
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
German: Die Reduktionsrate mit Mepolizumab war größer bei Patienten mit höherer Eosinophilenzahl im Blut.
Greek: Το ποσοστό μείωσης με τη μεπολιζουμάμπη ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με μεγαλύτερο αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
German: Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Greek: Η συγκεντρώσεις της μεπολιζουμάμπης ήταν περίπου 1,2-2,4 φορές υψηλότερες στα βρέφη σε σύγκριση με τις μητέρες για αρκετούς μήνες μετά τον τοκετό και δεν επηρέασαν το ανοσοποιητικό σύστημα των βρεφών.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων την εβδομάδα 52 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη εντάχθηκαν 135 ασθενείς: η μέση ηλικία ήταν 50 έτη, το 55% ήταν γυναίκες και το 48% λάμβαναν από στόματος θεραπεία με στεροειδή για τουλάχιστον 5 έτη.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Greek: * Συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, έχουν αναφερθεί με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
German: Parasitäre Infektionen
Greek: Παρασιτικές λοιμώξεις
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, Κωδικός ATC: R03DX09.
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με μεπολιζουμάμπη.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
German: Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ελμινθική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: In der Studie MEA115588 und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie 200862 wurden 34 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) behandelt.
Greek: Στη MEA115588 και στην διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 200862, εντάχθηκαν 34 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών).
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Greek: Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Greek: Το Nucala θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος.
German: • Vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Greek: Ωστόσο, στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης στο ηλικιακό εύρος από 12 έως 82 ετών.
German: Heben Sie den Pen nicht an, bis Sie sich sicher sind, dass Sie Ihre Injektion vollständig beendet haben.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε βέβαιοι ότι έχετε ολοκληρώσει την ένεση.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.