FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral
Icelandic: 54 sjúklingar 10 mg/m2/dag af dínútúxímab beta sem gefið var sem samfellt 10 daga innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu samhliða IL-2 undir húð (6×106 a.e./m²/dag sem gefið var á dögum 1-5 og 8-12 í hverri lotu) sem fylgt var eftir með meðferð með 13-cís-RA til inntöku (160 mg/m2/dag í 14 daga í hverri lotu).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvakrampar
English: • rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome)
Icelandic: • hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni)
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
English: Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur og í 10 vikur eftir síðustu meðferðarlotu vegna örvunar ónæmiskerfisins í gegnum dínútúxímab beta og hugsanlegri hættu á mjög sjaldgæfum eiturhrifum á taugakerfi.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa farið fram hefðbundnar rannsóknir á umbrotum.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Icelandic: Meta skal tilvik hreyfi- eða skyntaugakvilla sem vara lengur en í 4 daga og útiloka skal orsakir sem ekki stafa af bólgu, eins og vegna framgangs sjúkdóms, sýkinga, efnaskiptaheilkenna og samhliða lyfjameðferðar.
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Icelandic: Eftir að vanið hefur verið af morfíni í bláæð má gefa morfínsúlfat til inntöku (0,2 til 0,4 mg/kg á 4 til 6 klst. fresti) eftir þörfum ef um er að ræða alvarlega taugaverki.
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Icelandic: Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
English: First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Icelandic: Sjúklingar með hættulegt taugakímsæxli voru skráðir í rannsókn 3 eftir að hafa fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun og í kjölfarið mergeyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu.
English: • kidney failure
Icelandic: • flogaköst
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Icelandic: Rannsóknaniðurstöð ur þyngdaraukning, aukinn transamínasi, aukinn gammaglútamýltransfer asi, aukinn gallrauði í blóði, aukið magn kreatíníns í blóði þyngdartap, minnkaður gauklasíunarhraði, blóðfitudreyri, lengdur virkjaður trombóplastíntími, lengdur prótrombíntími, lengdur trombíntími *þ.m.t. kviðverkur, verkur í útlimum, verkur í stoðkerfi, brjóstverkur, liðverkur
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
English: Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni sem beinist sértækt gegn kolvetnishluta dísíalóganglíósíðs 2 (GD2), sem er oftjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika og heildarlifunar kemur fram í töflum 2 og 3 samkvæmt vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi.
English: There are no data on pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá konum með barn á brjósti.
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Icelandic: Hvert 4,5 ml hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta.
English: Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Icelandic: Stöðvið tafarlaust innrennslið og meðhöndlið á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.4).
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Icelandic: Af þeim sökum gæti þurft að lengja innrennslistímabilið eða auka innrennslishraðann í allt að 3 ml/klst. (samfellt innrennsli) ef sjúklingurinn þolir, til þess að hægt sé að gefa heildarskammtinn.
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Icelandic: Þynna skal Qarziba að viðhafðri smitgát að tilgreindri sjúklingasértækri þéttni/skammti með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn sem inniheldur 1% mannaalbúmín (t.d. 5 ml af mannaalbúmíni 20% í 100 ml af natríumklóríðlausn).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab beta binst frumulínum taugakímsæxlis in vitro sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 og innleiða bæði komplementháð eiturhrif (CDC) og mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC).
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Icelandic: Lifun (lifun án versnunar, heildarlifun) er skráð eftir tegund sjúkdómsins í töflu 1.
English: Refractory patients
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með skammtahraðanum 0,03 mg/kg/klst. samhliða innrennsli dínútúxímab beta.
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni einkennist af minnkaðri spennu í æðum og leka plasmapróteina og vökva í utanæðarýmið.
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Icelandic: • minnkuð matarlyst, ógleði, uppþemba, uppsöfnun vökva í kviðarholinu
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilega þýðislíkanið fól í sér ósamstíga (allometric) kvörðun (viðmiðunarþyngd 18,1 kg) fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál með veldisvísum sem voru 0,75 og 1, í þeirri röð.
English: Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
Icelandic: Algengast er að sjúklingar tilkynni um kviðverk, verk í útlimum, bakverk, verk fyrir brjósti eða liðverk.
English: General toxicology
Icelandic: Almenn eiturhrif
English: The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting.
Icelandic: Verkun dínútúxímab beta hefur verið metin í slembiraðaðri samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf dínútúxímab beta með eða án IL-2 sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og í tveimur einarma rannsóknum á endurkomnum/þrálátum sjúkdómi.
English: • grade 3 vision eye toxicity
Icelandic: 3. stigs eiturhrif á augu
English: Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Icelandic: Meðferð með Qarziba samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
English: Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Icelandic: Meðferð með dínútúxímab beta samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours.
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37 °C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi og blóðsöltum.
English: • abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóð- eða þvagrannsóknum (blóðfrumur og aðrir þættir, lifrarstarfsemi,
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikinn (2. stigs) taugakvilla (hreyfitaugakvilla með eða án skynhreyfikvilla) og henni má halda áfram eftir að einkenni frá taugakerfi ganga til baka.
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Icelandic: Leki blóðþátta úr litlum æðum getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
English: • prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Icelandic: 2. stigs útlægur hreyfitaugakvilli
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með barksterum 2 vikum fyrir fyrstu meðferðarlotuna og í 1 viku eftir síðusta meðferðarlotu með dínútúxímab beta vegna ónæmisbælandi virkni þeirra, nema ef um lífshættulegar aðstæður sé að ræða.
English: Intravenous immunoglobulin
Icelandic: • nýrnabilun
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmisviðbrögð í berkjum og/eða lungum er mælt með efinefríni (adrenalíni) til innöndunar sem gefa skal á 2 klst.
English: per course.
Icelandic: SEM GEFIÐ
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um fósturskemmandi áhrif eða eiturhrif á fósturvísi.
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Icelandic: Geðræn vandamál æsingur, kvíði
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum tengist lyfjaflokki (class effect) einstofna blendingsmótefna.
English: OS
Icelandic: IL
English: Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. dífenhýdramíni) með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en hver dínútúxímab beta innrennslisgjöf er hafin.
English: • injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Icelandic: viðbrögð á stungustað, húðvandamál eins og roði, þurr húð, exem, óhófleg svitamyndun,
English: • With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
Icelandic: Samhliða daglegu innrennsli dínútúxímab beta skal halda morfíninnrennslinu áfram á lækkuðum hraða (t.d. 0,01 mg/kg/klst.) í 4 klst.
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Icelandic: Eftir hjöðnun skal halda innrennslinu áfram á 50% hraða.
English: • fever, chills
Icelandic: • hiti, hrollur
English: • problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum.
English: It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dínútúxímab beta skilst út í brjóstamjólk.
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Qarziba og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ekki má framkvæma þessar athafnir ef hæfni þín til að einbeita þér og bregðast við hefur orðið fyrir áhrifum.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti súrefnisskortur, hósti berkjukrampi, andnauð, öndunarbilun, lungnaíferð, lungnabjúgur, fleiðruútflæði, hraðöndun, raddbandakrampi
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Icelandic: útvíkkuð sjáöldur eða óeðlileg viðbrögð í sjáöldrum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Qarziba og pakkningastærðir
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: • paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
Icelandic: • lömun í augnvöðvum, þokusýn, ljósnæmi, bólga í sjónhimnu
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Icelandic: Á meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur skulu andhistamín, efinefrín (adrenalín) og prednisólón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið til að hægt sé að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð án tafar.
English: • grade 3 peripheral neuropathy
Icelandic: 3. stigs útlægur taugakvilli
English: Capillary leak syndrome
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Qarziba
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Icelandic: Qarziba 4,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab beta
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð eins og við á.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Icelandic: • þyngdartap, vökvatap (vessaþurrð)
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Icelandic: Hefjið innrennslisgjöfina aftur á 50% hraða ef aukaverkanir ganga til baka eða lækka niður í 1. - 2. stig.
English: Treatment of hypersensitivity reactions
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
English: Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta Aukaverkun
English: Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Icelandic: Qarziba er tær, litlaus vökvi sem afgreiddur er í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Icelandic: Dínútúxímab beta er prótein og gera má ráð fyrir að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi (ubiquitous) prótínsundrandi ensímum.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Icelandic: Nota skal verkjalyf sem ekki eru ópíóíðar til frambúðar meðan á meðferð stendur, t.d. parasetamól eða íbúprófen.
English: • agitation, anxiety
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, hægðatregða
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, útbrot, ofsakláði húðbólga (þ.m.t. skinnflagningsbólga), roði, þurr húð, ofsvitnun, depilblæðingar, ljósnæmisviðbrögð
English: • a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Icelandic: heilakvilli sem einkennist af höfuðverk, rugli, flogum og sjóntapi (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni)
English: Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Icelandic: Æðar lágþrýstingur, háræðalekaheilkenni háþrýstingur blóðþurrðarlost, lifrarbláæðateppusjúkdó mur (veno-occlusive disease)
English: • adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count
Icelandic: fullnægjandi beinmergsstarfsemi: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 500/µl, fjöldi blóðflagna
English: Hypersensitivity reaction e.g. bronchospasm, angioedema
Icelandic: Bráðaofnæmi t.d. berkjukrampi, ofsabjúgur
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát eða minnkað þvagmagn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Qarziba 4,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab beta
English: • headache
Icelandic: • augnvandamál
English: • The active substance is dinutuximab beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dínútúxímab beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Qarziba 4,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Icelandic: Augu ljósopsvíkkun, skert viðbragð ljósopa (pupillotonia), augnbjúgur (augnlok, umhverfis augu)
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Icelandic: Hjarta hraðtaktur hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, vökvi í gollurshúsi
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg ef um er að ræða 4. stigs eiturhrif á blóðmynd sem ganga til baka a.m.k. að 2. stigi eða upphafsgildi fyrir upphaf næstu meðferðarlotu.
English: Do not use Qarziba if you
Icelandic: Ekki má nota Qarziba
English: Treatment modification
Icelandic: Lyfjaforgjöf
English: How to store Qarziba
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik eiturhrifa á blóðmynd með Qarziba, eins og rauðkornafæð, blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Icelandic: Útreikningar á lyfjahvarfabreytum dínútúxímab beta byggjast á mælingum með efnagreiningaraðferðum sem ekki eru fullgiltar.
English: Premedication
Icelandic: Alvarleiki
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Icelandic: Útvíkkuð sjáöldur með seinkuðu ljósviðbragði +/- ljósfælni Stöðvið innrennslið.
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Icelandic: Fyrir samfelld innrennsli er lausnin gefín á hraða sem nemur 2 ml á klst.
English: • increased weight
Icelandic: þyngdaraukning
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur útlægur taugakvilli, flog, náladofi, sundl, skjálfti aukinn innankúpuþrýstingur, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni
English: Relapsed patients
Icelandic: Sjúklingar með þrálátan sjúkdóm
English: Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf ónæmisglóbúlíns í bláæð þar sem það getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímab beta.
English: What you need to know before you use Qarziba
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Qarziba
English: • fits
Icelandic: • verkir
English: Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
Icelandic: Efnaskipti og næring vökvauppsöfnun minnkuð matarlyst, blóðalbúmínlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðfosfatlækkun, blóðmagnesíumlækk un, blóðkalsíumlækkun, vessaþurrð
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðskilda innrennslisslöngu.
English: • cough
Icelandic: GVHD)
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Icelandic: augnvöðvalömun, sjóndoppubjúgur, sjónstillingarröskun, þokusýn, ljósfælni
English: Unopened vial
Icelandic: Lifun án meintilvika