FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
German: Patientengewicht (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
German: Zweimal täglich w.22
Polish: Dwa razy na dobę t.22
German: Biotransformation/Elimination
Polish: Metabolizm/eliminacja
German: • Verstopfte Nase
Polish: • zatkanie nosa
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
German: Kalenderwoche (w)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
German: Injektionsvolumen* (mL)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
German: Hypotonie (niedriger Blutdruck) kann sehr häufig auftreten und kann zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führen.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Polish: Szczególne populacje pacjentów
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Zyklen w.19
Polish: Cykle t.19
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
German: Behandlungszyklen
Polish: Cykle leczenia
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
German: Es liegen keine Informationen für die Verwendung von Ceplene bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
German: Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie eine andere Durchstechflasche und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
German: Ceplene hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
German: • Pfeifendes Atmen
Polish: • świszczący oddech
German: Die Patientenüberwachung während der nachfolgenden Behandlungstage oder -zyklen ist durchzuführen, solange bei den Patienten signifikante Änderungen der Vitalzeichen während der Gabe von Ceplene auftreten.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
German: Was Ceplene enthält
Polish: Co zawiera lek Ceplene
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: Falls Sie nach der Anwendung von Ceplene starken Blutdruckabfall bemerken, bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort oder zumindest vor Anwendung weiterer Ceplene Injektionslösungen.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
German: • eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.