FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä alle 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
Czech: Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
Finnish: Genotoksisuus: Tavanomaisissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa ei havaittu genotoksisuutta.
Czech: Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
Finnish: Lapset ja nuoret Adartrelia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Adartrelin teho on joko liian voimakas tai liian heikko, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku ADARTREL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
Czech: V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
Czech: Žádný z mnoha vzniklých metabolitů se nepodílí na výsledné aktivitě přípravku a hlavní metabolit je na zvířecích modelech zkoušejících dopaminergní funkci 100-krát méně účinný než ropinirol.
Finnish: Muu kokemus ropinirolihoidosta
Czech: Další zkušenosti s ropinirolem
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Psykoosia sairastavia potilaita ei pidä hoitaa dopamiiniagonisteilla, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on riskejä suurempi.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet haittavaikutuksia ja ne huolestuttavat Sinua.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
Finnish: Jos näin käy, hoito on uudelleenarvioitava ja mahdollisesti harkittava annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Czech: Pokud k tomu dojde, léčba se má posoudit a může se zvážit úprava dávkování nebo ukončení léčby.
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Czech: 6.2 Inkompatibility
Finnish: Tsekin tasavalta
Czech: Česká republika
Finnish: Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
Czech: Přesto musí být pacienti o tomto jevu informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen päivittäistä annosta nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen hoidollinen vaste.
Czech: Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
Finnish: Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
Czech: Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ADARTREL:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
Czech: Nebyl pozorován zásadní účinek na interval QT.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Finnish: Pakkauksessa on 28 tai 84 tablettia.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat laktoosi-intolerantteja, on syytä huomata, että Adartrel-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä päivittäinen annos on oikea juuri sinulle, joten noudata lääkärin ohjeita.
Czech: Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Finnish: Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Adartrel-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Czech: Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
Finnish: Adartrel kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Czech: ADARTREL patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi hoidon alussa tai annosta nostettaessa.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Czech: Z důvodu rizika vzniku hypotenze se pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.
Finnish: Ropiniroli on ei-ergotamiinirakenteinen D2/D3 dopamiiniagonisti, joka stimuloi striataalisia dopamiinireseptoreita.
Czech: Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
Czech: Z toho důvodu má význam jako antiemetikum u pacientů léčených centrálně působícími dopaminovými agonisty.
Finnish: Neuroleptit ja muut keskushermostoon vaikuttavat dopamiiniantagonistit, kuten esim. sulpiridi tai metoklopramidi, voivat heikentää ropinirolin tehoa ja sen vuoksi näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ropinirolin kanssa tulee välttää.
Czech: Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu a proto bychom se měli vyhnout současnému podávání těchto látek a ropinirolu.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Finnish: Yleensä vain käveleminen tai jalkojen/käsien liikuttaminen auttaa vaivaan, mistä aiheutuu usein nukkumisvaikeuksia.
Czech: Úlevy se obvykle docílí jedině chozením dokola nebo pohybováním postiženými končetinami, což často vede k problémům se spánkem.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste navštívit svého lékaře.
Finnish: Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
Czech: ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Lineaarisuus
Czech: Linearita
Finnish: MITÄ ADARTREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Ropiniroli tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa, mutta se voidaan ottaa kolmekin tuntia aikaisemmin.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Finnish: Täten ei ole todennäköistä, että ropiniroli vaikuttaisi muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-mekanismin välityksellä.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Finnish: Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50 % (36 % - 57 %), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopamiiniagonisti ATC-koodi: N04BC04
Czech: ATC kód : N04BC04
Finnish: Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri-aivoestettä.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia muistaa, milloin lääke tulee ottaa, pyydä apteekista ohjeita.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
Finnish: Tässä yhteydessä kliinisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tiedot osoittavat, että ropinirolin siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat kohtuullista tasoa RLS-potilailla annoksen ollessa 0.25 - 4 mg päivässä.
Czech: V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0,25 - 4 mg.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
Czech: U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Finnish: Ropiniroliin liittyvillä augmentaatiotapahtumilla ei kuitenkaan ollut merkittävää kliinistä merkitystä, koska potilaat yleensä jatkoivat ropinirolihoitoa eivätkä lopettaneet sitä, ja useimmissa tapauksissa tutkijat eivät lisänneet ropiniroliannoksia augmentaatiosta johtuen.
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
Finnish: Toksikologia: lääkkeen farmakologinen vaikutus määrittää pääosin sen toksikologisen profiilin: käytösmuutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, ptoosi ja syljeneritys.
Czech: Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
Czech: Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem, substrátu pro CYP 1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.
Finnish: Ranska {ks. Liite I - täytetään kansallisesti} 12.
Czech: Francie {viz Příloha I - Doplní se národní údaje} 12.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří pocit zmatenosti a halucinace.
Finnish: Sen vuoksi ropinirolin ei odoteta kilpailevan muiden CYP1A2:n metaboloimien lääkkeiden metabolian kanssa.
Czech: Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Czech: Dávky vyšší než 4 mg podávané jedenkrát denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou zkoušeny.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Finnish: Pyynnössä käsiteltiin kliinisten kokeiden tehokkuutta koskevia tietoja, erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden funktioihin valmiste vaikuttaa, ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä hyötyriskisuhdetta.
Czech: Mezi diskutovaná témata patřily údaje o účinnosti poskytnuté na základě klinických zkoušek, zejména v podskupině pacientů s příznaky funkční nedostatečnosti, a dále pak dlouhodobá účinnost a bezpečnost, jakož i poměr přínosu a rizika přípravku.
Finnish: Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus- ja/tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4.4.)
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Czech: Spolkněte tabletu(y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji(je) vodou.
Finnish: Tavallisesti Adartrel otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa, mutta se voidaan ottaa korkeintaan 3 tuntia aikaisemmin.
Czech: ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että et siedä joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
Finnish: MUUTA TIETOA
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Käytä Adartrelia raskauden aikana vain, jos lääkärisi on verrannut sinulle siitä koituvaa hyötyä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa haittaa.
Czech: ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
Finnish: Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Ropinirolia koskevassa kirjallisuudessa todetaan, että sen siedettävyysprofiili tässä potilasryhmässä olisi tutkittava ottaen huomioon missä määrin yksilön fyysinen kunto merkittävästi vaikuttaa potilaan elämän laatuun, koska RLS-potilaat kärsivät usein kroonisesta unettomuudesta.
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
Czech: V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2,6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25 %, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.