FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril para inyección, 1 aguja estéril, 1 adaptador estéril para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.
Finnish: Kussakin yksittäispakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m² de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) con metotrexato concomitante.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Spanish: Alteraciones en la coagulación y sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada); presencia de autoanticuerpos (incluidos los anticuerpos de ADN bicatenario); incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovastaainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vastaaineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con adalimumab frente a placebo alcanzó el HiSCR en la semana 12.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus adalimumabia saaneista potilaista saavutti HiSCR-vasteen viikon 12 kohdalla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
Spanish: Tabla 20: Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica
Finnish: Taulukko 20: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente.
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Spanish: Tabla 2: Dosis de Hulio para pacientes con artritis relacionada con entesitis
Finnish: Taulukko 2: Hulio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF-36 mostró una mejora superior (p < 0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con adalimumab en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron placebo en las semanas 0 y 2; o bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai näytät hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (± SD) en el punto mínimo en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Dosis baja 20/10 mg en semanas alternas N = 95
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N=95
Spanish: Paso 10: tire de la cubierta rosa de la aguja y retire la tapa
Finnish: Vaihe 10 - Käännä neulan vaaleanpunainen suojus alas ja poista neulansuojus Pidä ruiskua neula ylöspäin.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Spanish: Inserte la punta de la jeringa en el adaptador para el vial y enrósquela girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firme.
Finnish: Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimeen ja kierrä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidradenitis supurativa.
Finnish: • Älä anna Huliota HS-taudin hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 108 n (%)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin saat mitään rokotteita.
Spanish: Glutamato sódico
Finnish: Mononatriumglutamaatti
Spanish: • problemas del sistema nervioso
Finnish: • hermoston häiriöt
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p. ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,384,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ).
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Spanish: Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab
Finnish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi
Spanish: NO gire la tapa de la aguja.
Finnish: ÄLÄ käännä neulansuojusta.
Spanish: Paso 3: abra parcialmente el envase de la jeringa y la aguja
Finnish: Vaihe 3 - Avaa osittain ruiskun ja neulan sisältävät pakkaukset Avaa ruiskun sisältävä pakkaus osittain siitä päästä, joka on lähempänä valkoista mäntää.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR-pediátrica 50 y la respuesta ACRpediátrica 70.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Pediatric ACR 50 -vaste ja Pediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa:
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Spanish: Uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo
Finnish: Silmän etuosan krooninen ei-infektioperäinen uveiitti
Spanish: Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la jeringa precargada de Hulio.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä ruiskua käytetään.
Spanish: Adultos con uveítis no infecciosa que afecta a la parte posterior del ojo La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Finnish: Silmän takaosan ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Spanish: La jeringa de dentro de la pluma se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Spanish: • 1 vial de solución de Hulio (3)
Finnish: • 1 injektiopullo Hulio-liuosta (3)
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0-13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3-7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Finnish: Myyntiluvan haltija
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones en el punto mínimo en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 20.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 8).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 8).
Spanish: • NO vuelva a utilizar la jeringa.
Finnish: • ÄLÄ käytä ruiskua uudelleen.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio.
Finnish: • Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la espondilitis anquilosante según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcanzaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante ≥ 90 díasa
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Spanish: 1 pluma precargada, con dos toallitas impregnadas en alcohol 2 plumas precargadas, con dos toallitas impregnadas en alcohol 6 plumas precargadas, con seis toallitas impregnadas en alcohol
Finnish: 1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007 2 viales (2 envases de 1)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Spanish: Tabla 9: Cambios medios radiográficos durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Spanish: Durante las 52 semanas de los estudios UC-I y UC-II, se observaron tasas menores de hospitalizaciones por cualquier causa y de hospitalizaciones relacionadas con la UC en pacientes del brazo de tratamiento con adalimumab comparado con los pacientes del brazo placebo.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Spanish: La pluma precargada de Hulio se fabrica en plástico con un tapón y una aguja con tapa.
Finnish: Hulio -esitäytetty kynä on muovinen kynä, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 25.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 25).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - MULTIENVASE DE VIALES (CON BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX)
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Embolia pulmonar1); enfermedad pulmonar intersticial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neumonitis; derrame pleural1).
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Spanish: La jeringa precargada de Hulio consta de una jeringa de plástico con un tapón y una aguja con tapa.
Finnish: Hulio -esitäytetty ruisku on muovinen ruisku, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus.
Spanish: La jeringa se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
Finnish: Muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu ruiskuun.
Spanish: Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicar la inyección.
Finnish: Etsi rauhallinen ja hyvin valaistu tila, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Spanish: Coloque la jeringa, la aguja, el vial y el adaptador para el vial usados en un recipiente para eliminación de objetos punzantes después de usarlos.
Finnish: Pane käytetty ruisku, neula, injektiopullo ja injektiopullon liitin terävän ja viiltävän jätteen erityissäiliöön käytön jälkeen.
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Hulio.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hulio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 26.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Spanish: - Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: - Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Finnish: Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Spanish: • NO toque la parte superior de la jeringa.
Finnish: • ÄLÄ kosketa ruiskun kärkeä.
Spanish: - Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = adalimumab (Número en riesgo)
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Spanish: Infecciones e infestaciones*
Finnish: Infektiot*
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan Meier que resumen el tiempo de recaída en el ensayo EspA axnr II
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Spanish: Tabla 26: Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica
Finnish: Taulukko 26: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 µg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.