FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Norwegian Bokmål: 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Latvian: Brigatinibs var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Latvian: Alunbrig var inducēt arī citus enzīmus un transportolbaltumvielas (piemēram, CYP2C, P-gp), izmantojot tos pašus mehānismus, kas ir atbildīgi par CYP3A indukciju (piemēram, pregnāna X receptoru aktivāciju).
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan også indusere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismene som er ansvarlige for induksjon av CYP3A (f.eks. aktivering av pregnan-x-reseptor).
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av amylase og lipase var henholdsvis 17 dager og 29 dager.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Latvian: Atbilstības kritēriji ļāva iesaistīt pacientus ar dokumentētu ALK pārkārtošanos, pamatojoties uz validētu testu, ECOG 0-2 funkcionālo stāvokli un iepriekšēju ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Valgkriteriene muliggjorde inkludering av pasienter med dokumentert ALK-omorganisering basert på en evaluert test, ECOG-funksjonsstatus på 0-2 og tidligere kjemoterapi.
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF (QT korrigert via Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (pankreatīts).
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Norwegian Bokmål: Kardiell elektrofysiologi
Latvian: Pirms Alunbrig izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RĀĪ) katrā valstī ir jāvienojas ar savas valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot mediju komunikāciju, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alunbrig i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji ietvēra apstiprinātu ORR, ko novērtēja neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC); laiks līdz atbildes reakcijai; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS); atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR); kopējā dzīvildze un intrakraniālā ORR un intrakraniālā DOR, ko izvērtēja IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Norwegian Bokmål: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data kan ikke utelukke mulig utskilling i morsmelk.
Latvian: Nav zināms, vai Alunbrig izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Alunbrig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Latvian: 3.-4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 13,6%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økninger av CPK av grad 3-4 var på 13,6 %.
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija apstiprināta objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) saskaņā ar atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST v1.1), ko izvērtēja pētnieks.
Norwegian Bokmål: Hovedutfallsmålet var bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), som evaluert av utprøver.
Latvian: Simptomātiska bradikardija
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Økning i alder og kortere intervall (under syv dager) mellom siste dose krizotinib og første dose Alunbrig ble uavhengig av hverandre forbundet med en økt forekomst av disse pulmonale bivirkningene.
Latvian: Laika mediāna līdz KFK līmeņa paaugstināšanās bija 27 dienas.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av CPK var 27 dager.
Latvian: Perifērās neiropātijas blakusparādību ilguma mediāna bija 4,5 mēneši, maksimālais ilgums bija 28,7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bivirkninger relatert til perifer nevropati var på 4,5 måneder, med en maksimal varighet på 28,7 måneder.
Latvian: (perifēra neiropātija);
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati)
Latvian: Nelielu akumulāciju novēroja pēc atkārtotas devas lietošanas (ģeometriskā vidējā akumulācijas attiecība: no 1,9 līdz 2,4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden akkumulering ved repetert dosering (geometrisk gjennomsnitt for akkumuleringsratio: 1,9 til 2,4).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tørkemiddelet skal forbli i beholderen, og at det ikke må svelges.
Latvian: Izsitumim Fotosensitivitātes reakcija
Norwegian Bokmål: Utslettm Fotosensitivitetsreaksjon
Latvian: Visbiežākās ārpus krūškurvja metastāžu lokalizācijas bija smadzenes 69% (no kuriem 62% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju smadzenēm), kauli 39% un aknas 26% gadījumos.
Norwegian Bokmål: De vanligste ekstratorakale metastasene inkluderte 69 % hjerne (hvorav 62 % hadde mottatt tidligere hjernestråling), 39 % skjelett og 26 % lever.
Latvian: Brigatinibs vidēji spēcīgi saistās (91%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Norwegian Bokmål: Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av Alunbrig hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E43
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med metastaser i sentralnervesystemet inkludert, gitt at de var nevrologisk stabile og ikke behøvde en økt dose av kortikosteroider.
Latvian: • tādi simptomi kā nejūtīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, vājums vai sāpes rokās vai kājās
Norwegian Bokmål: • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
Latvian: ‡ Notikumi ietver intrakraniālu slimības progresēšanu (jaunus bojājumus, intrakraniāla mērķa bojājuma diametra palielināšanos ≥ 20% no minimālās pakāpes vai nepārprotamu intrakraniālu nemērķa bojājumu progresēšanu) vai nāvi.
Norwegian Bokmål: ‡Hendelser inkluderer intrakraniell sykdomsprogresjon (nye lesjoner, intrakraniell mållesjon med diametervekst ≥ 20 % fra nadir, eller utvetydig progresjon av intrakranielle ikke-mållesjoner) eller død.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brigatinib går over i morsmelk og muligens kan skade babyen.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alunbrig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alunbrig
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det observeres en klinisk fordel med den. Dosejusteringer
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib representerte 41 % og 86 % av den totale radioaktiviteten i henholdsvis feces og urin, der den resterende prosentandelen var metabolitter.
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med brigatinib har ikke blitt utført.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruk av Alunbrig hos barn og ungdom er ikke blitt undersøkt.
Latvian: Makrogols Polivinilspirts Titāna dioksīds
Norwegian Bokmål: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioksid
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ALTA un pētījumā 101, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu, ir norādītas 3. tabulā un uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i ALTA og Studie 101 ved anbefalte doseregimer er presentert i tabell 3 og listet opp etter organklassesystem, foretrukket term og hyppighet.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Alunbrig uz laiku vai pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Alunbrig midlertidig eller permanent.
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKS
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Norwegian Bokmål: Evaluering av ALK-positiv NSCLC skal utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Latvian: Pētījums 101: atklāts, daudzcentru, 1/2 fāzes devas palielināšanas/paplašināšanas pētījums pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
Norwegian Bokmål: Studie 101: En åpen multisenter fase ½ doseeskalerings-/ekspansjonsstudie hos pasienter med avanserte maligniteter.
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas Kā lietot Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alunbrig Hvordan du bruker Alunbrig Mulige bivirkninger
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Norwegian Bokmål: Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som stimulerer vekst av kreftceller.
Latvian: Ja ir aizdomas par pneimonītu, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, un pacients ir jānovērtē attiecībā uz citiem simptomu cēloņiem (piemēram, plaušu emboliju, audzēju progresēšanu un infekciozo pneimoniju).
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om pneumonitt, skal Alunbrig-dosen tilbakeholdes og pasienten evalueres for andre årsaker til symptomene (f.eks. lungeembolisme, tumorprogresjon og infeksiøs pneumoni).
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen.
Latvian: Kā Alunbrig darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig fungerer
Latvian: Trešais
Norwegian Bokmål: Tredje
Latvian: (3,7; NA)
Norwegian Bokmål: (3,7, IE)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Intrakraniālās ORR IRC novērtējumi un intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums pacientiem ALTA pētījumā ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs (≥ 10 mm garākā diametrā) sākotnējā stāvoklī ir apkopoti 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluering av intrakraniell ORR og varighet av intrakraniell respons hos pasienter fra ALTA med målbare hjernemetastaser (≥ 10 mm ved lengste diameter) ved baseline er oppsummert i tabell 5.
Latvian: Hiperglikēmija ALTA pētījumā 69% pacientu bija hiperglikēmija.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
Latvian: • Ja pēc Alunbrig lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās devas lietošanas laikam.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kaster opp etter at du har tatt Alunbrig, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādiem redzes traucējumu simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Latvian: N-demetilēšana un cisteīna konjugācija bija divi galvenie metaboliskā klīrensa ceļi.
Norwegian Bokmål: N-demetylering og cystein-konjugering de to viktigste metabolismeveiene for clearance.
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
Latvian: Ārstēšana ar Alunbrig jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēžu līdzekļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Latvian: ALTA pētījumā demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji bija vecuma mediāna - 54 gadi (diapazonā no 18 līdz 82 gadiem, 23% no 65 gadiem un vecāki), 67% -baltās rases un 31% aziāti, 57% sieviešu, 36% ECOG FS 0 un 57% ECOG FS 1, 7% ECOG FS 2, 60% nekad nebija smēķējusi, 35% iepriekš smēķējuši, 5% pašlaik smēķē, 98% bija IV stadija, 97% - adenokarcinoma un 74%iepriekš ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums (stomatīts);
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig.
Latvian: 3. pakāpes hipertensija (SAS ≥ 160 mmHg vai DAS ≥ 100 mmHg, indicēta medicīniska iejaukšanās, vairāk nekā vienas antihipertensīvas zāles vai intensīvāka terapija, nekā iepriekš noteiktā)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Latvian: No šiem pacientiem 19 pacientiem bija pētnieku novērtēta apstiprināta objektīva atbildes reakcija (76%, 95% TI: 55, 91) un pēc KM aprēķinātā atbildes reakcijas ilguma mediāna 19 pacientiem ar atbildes reakciju bija 26,1 mēnesis (95% TI: 7,9; 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning.
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Utprøver-evaluert systemisk progresjonsfri overlevelse: ITT-populasjon etter behandlingsarm (ALTA)
Latvian: Ja Alunbrig lietošana tiek pārtraukta 14 dienas vai ilgāk citu iemeslu nevis nevēlamo blakusparādību dēļ, ārstēšana jāatsāk ar 90 mg vienu reizi dienā 7 dienas, pirms palielina devu līdz iepriekš panesamajai devai.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Alunbrig avbrytes i 14 dager eller lenger av årsaker som ikke er relatert til bivirkninger, skal behandlingen gjenopptas med 90 mg én gang daglig i 7 dager før man øker til den tidligere tolererte dosen.
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Latvian: (27,7; NA)
Norwegian Bokmål: (27,7, IE)
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
Latvian: Hipertensija jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām asinsspiediena kontrolei.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon skal behandles i henhold til standardretningslinjene for å kontrollere blodtrykket.
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alunbrig
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas dzīvniekiem iedarbības līmeņu, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem gadījumā ar iespējamu saistību ar klīnisko lietošanu, bija šādas: kuņģa un zarnu trakts, kaulu smadzenes, acis, sēklinieki, aknas, nieres, kauli un sirds.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
Latvian: Urīnā un fēcēs kopā attiecīgi 48%, 27% un 9,1% radioaktīvās devas izdalījās kā neizmainīts brigatinibs, N-desmetilbrigatinibs (AP26123) un brigatiniba cisteīna konjugāts.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig.
Latvian: Ņemot vērā to, ka brigatinibam ir augsta šķīdība un augsta caurlaidība, sagaidāms, ka P-gp un BCRP inhibīcija neradīs klīniski nozīmīgas brigatiniba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Gitt at brigatinib viser høy oppløselighet og høy permeabilitet, forventes ikke hemming av P-gp og BCRP å resultere i klinisk betydningsfull endring i den systemiske eksponeringen for brigatinib.
Latvian: Iedarbības QT analīze neliecināja par koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: En eksponeringsanalyse av QT tydet ikke på noen konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTcintervallet.
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alunbrig: dersom du er allergisk overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ārsts var pārtraukt Alunbrig terapiju un nosūtīt Jūs pie acu ārsta;
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med Alunbrig og henvise deg til en øyelege.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime, med unntak av hendelser relatert til neoplasmeprogresjon, var pneumonitt, pneumoni og dyspné.
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag (bradykardi)
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter hyppighet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
Latvian: In vitro kināzes un šūnu novērtējumā metabolīts AP26123 inhibēja ALK ar apmēram 3 reizes mazāku potenciālu nekā brigatinibs.
Norwegian Bokmål: I in vitro kinase- og celleanalyser ble ALK hemmet av metabolitten AP26123 med en styrke som var ca. tre ganger lavere enn for brigatinib.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk pneumonitt senere under behandlingen med Alunbrig.
Latvian: ALTA pētījumā 13,5% pacientu ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar 4,2% pacientu < 65 gadu vecumā, bija agrīnas pulmonālas nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 13,5 % av pasientene ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning, sammenlignet med 4,2 % av pasientene < 65 år.