FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Croatian: 2) Intravenski metilprednizolon (1 g/dan tijekom 3 ili 5 dana) s oralnim postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Croatian: Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Dutch: In de meta-analyse werden geen gevallen van PML geïdentificeerd, maar PML is gerapporteerd bij met natalizumab behandelde pediatrische patiënten in de postmarketingervaring.
Croatian: Metaanaliza nije pokazala slučajeve PML-a, međutim,tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi PML-a u pedijatrijskih bolesnika liječenih natalizumabom.
Dutch: TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
Croatian: antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).
Dutch: De werkzaamheid als monotherapie is beoordeeld in één 2 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AFFIRM-onderzoek) bij patiënten met relapsing-remitting MS die tijdens het jaar voorafgaand aan inclusie bij het onderzoek minimaal één klinische relapse hadden gehad en die een Kurtzke-EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) tussen 0 en 5 hadden.
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
Dutch: o De aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
Croatian: Unutar 3 mjeseca prije početka primanja TYSABRIJA Svake godine tijekom liječenja TYSABRIJEM Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
Dutch: Na het stoppen met fingolimod keert het lymfocytenaantal binnen 1 tot 2 maanden na het stoppen met de therapie progressief terug naar het normale bereik.
Croatian: Nakon prekida liječenja fingolimodom, broj limfocita progresivno se vraća u normalan raspon unutar
Dutch: Secundaire eindpunten relapsepercentage afgeleide variabelen / MRI afgeleide variabelen
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonancije
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Croatian: Bolesnici koji su prije liječeni imunosupresivnim lijekovima pod povećanim su rizikom od pojave
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4-integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Dutch: Onafhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van risicofactoren voor PML is verhoogde klinische alertheid op PML noodzakelijk bij alle patiënten die met TYSABRI worden behandeld en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Neovisno o prisutnosti ili odsutnosti rizičnih faktora za PML, u svih bolesnika liječenih lijekom
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
Dutch: • Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene radnike nalaze se na kraju ove upute.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Croatian: Stanje koje se naziva neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom (JCV GCN) pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en de mogelijkheid voor MRI moet beschikbaar zijn.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonanciju moraju biti dostupni.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
Croatian: • Pojedinosti o bolesniku, liječniku i datumu početka uzimanja lijeka Tysabri
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
Dutch: − Verminderd gezichtsvermogen
Croatian: − oštećenje vida
Dutch: Er zijn geen verkennende klinische onderzoeken voltooid die deze bevindingen kunnen valideren.
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Voordat u met het gebruik van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI gedurende meer dan twee jaar heeft gebruikt, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de meeste geschikte behandeling voor u is.
Croatian: Prije nego što počnete primati TYSABRI i kada primate TYSABRI dulje od dvije godine,
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in-vivoonderzoeken toenamen.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend en kan leiden tot blindheid.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
Dutch: Gebaseerd op hoe patiënten die met TYSABRI worden behandeld momenteel op nationaal niveau worden bewaakt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daar waar van toepassing met de nationale bevoegde autoriteiten maatregelen bespreken en overeenkomen om deze bewaking verder uit te breiden (bijv. registers, postmarketingonderzoeken).
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen tegen MS.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Dutch: Biogen Belgium N.V./S.A.
Croatian: Biogen Netherlands B.V.
Dutch: Voorafgaande aan registratie werd er tijdens uitgebreide klinische onderzoeken melding gemaakt van twee gevallen van PML bij MS-patiënten en een volledige veiligheidsbeoordeling onthulde nog een geval in een klinisch onderzoek bij een patiënt met de ziekte van Crohn.
Croatian: PML-a, a potpunom sigurnosnom procjenom otkriven je još jedan dodatni slučaj bolesnika s Crohnovom bolešću koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju.
Dutch: Op basis van de farmacodynamiek van het geneesmiddel wordt van tijdelijke opschorting van de behandeling met TYSABRI gedurende dagen of weken, niet verwacht dat het de therapeutische werking in gevaar brengt.
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o Opportunistische infecties (anders dan PML): o TYSABRI verhoogt het risico op het ontwikkelen van encefalitis, meningitis en acute retinale necrose (ARN) veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen o Richtlijnen voor screening op ARN o Dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI o Een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML o Het algoritme voor PML-risicoschattingen vat het PML-risico samen in relatie tot antiJohn Cunningham virus (JCV) antilichaamstatus, voorafgaand gebruik van IS en duur van de behandeling (per behandeljaar) en stratificeert dit risico naar indexwaarde waar van toepassing.
Croatian: Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA o Stratifikacija rizika za pojavu PML-a temeljem identificiranih čimbenika rizika i predstavljanje rizika od PML-a u određenom vremenskom intervalu liječenja, kao i kumulativni rizik za PML o Algoritam procjena rizika od PML-a objedinjuje rizik od PML-a po statusu anti-JohnCunninghamov virus (JCV) antitijela, prethodnoj upotrebi imunosupresiva (IS-a) te trajanju liječenja (u godinama liječenja) te stratificira rizik po vrijednosti indeksa kada je to primjenjivo.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met TYSABRI wordt een volledige bloedceltelling (CBC, inclusief lymfocyten) aanbevolen om zeker te stellen dat immuuneffecten van de vorige therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
Dutch: Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.
Dutch: In klinisch onderzoek, postmarketing observationeel onderzoek en postmarketing passief toezicht is PML gemeld.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet i pasivnom praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Dutch: • Herinnering om geen andere langetermijnmedicatie voor MS te gebruiken tijdens het gebruik van Tysabri
Croatian: • Podsjetnik na to da se uz Tysabri ne uzima nikakva druga dugotrajna terapija lijekovima za MS
Dutch: TYSABRI-therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml met concentraat bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Dutch: o Patiënten, hun partners en zorgverleners worden op de hoogte gesteld van symptomen die een aanwijzing kunnen zijn voor vroege PML en ze dienen te worden voorgelicht over de noodzaak alert te zijn op deze symptomen tijdens de behandeling met TYSABRI, en ook gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste toediening van TYSABRI (PML is ook gemeld in de periode tot 6 maanden na de laatste dosering TYSABRI bij patiënten die geen bevindingen hadden die op PML wezen op het moment van het beëindigen van de behandeling).
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-outperiode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Croatian: To treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika ponaosob te ostaviti neko razdoblje da se natalizumab ukloni iz organizma.
Dutch: Informatiemateriaal
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Dutch: De beperkte steekproefgrootte en de kortere duur van blootstelling aan TYSABRI bij deze subgroep van patiënten dient overwogen te worden bij het interpreteren van deze gegevens.
Croatian: Kod interpretacije tih rezultata u ovoj podskupini bolesnika treba uzeti u obzir ograničenu veličinu uzorka i kraće trajanje izloženosti lijeku TYSABRI.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JCV-infectie
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja
Dutch: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Dutch: Het JC-virus veroorzaakt ook JCV-granulaire neuronopathie (GCN), die is gemeld bij patiënten behandeld met TYSABRI.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Dutch: Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Dutch: Er zijn bij gebruik van TYSABRI andere opportunistische infecties gemeld, voornamelijk bij patiënten met de ziekte van Crohn die immunogecompromitteerd waren of bij patiënten met significante comorbiditeit.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Dutch: • Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: • Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken of regelen, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
Croatian: Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over andere risico's die dit geneesmiddel voor patiënten kan hebben.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Dutch: Overige informatie over Tysabri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tysabri
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
Croatian: Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Dutch: Vanwege de veiligheidsrisico's mag het middel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening snel verergert.
Croatian: Međutim, zbog njegova sigurnosnog rizika, Odbor je zaključio da ga trebaju koristiti samo bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što im bolest nije reagirala na barem jednu drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što im se stanje naglo pogoršava.