FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE
Danish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Lithuanian: HyperHAES 6% in 72 % NaClInfusionsloesung
Danish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Lithuanian: S,C, Fresenius Kabi Romania S,R,L strada Fanarului nr, 2A 500464 Brasov Romania
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Lithuanian: S,C, INFOMED FLUIDS S,R,L,
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Lithuanian: Medias International d,o,o,
Danish: Hydroxyethylstivelse, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 6% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH
Danish: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Lithuanian: Fresenius Kabi s,r,o, Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Baxter Polska Sp, z o,o, ul, Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Danish: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Danish: Hydroxyethylstivelse HAES - steril 10% 100 g/l
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas HAES - steril 10% 100 g/l
Danish: 4 85716 Unterschleißheim Germany
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr, 4 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Hydroxyethylstivelse Stabisol
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Stabisol
Danish: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Danish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Danish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Lithuanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Danish: Bucureşti,
Lithuanian: VIOSER SA
Danish: 69007 Lyon France
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Refortan
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Danish: Se punkt 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA [Šį teiginį reikia nurodyti PCS pradžioje, apibraukus juoda linija] Kontraindikacijos Negalima vartoti, jei yra sepsis, sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Danish: Program for kontrolleret adgang
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Danish: Det fremgår heraf:
Lithuanian: Taigi:
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Danish: Revision af PRAC's anbefaling
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Danish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.
Danish: CMDh bemærkede også, at behandlingsparametrene i nogle af de tidligere vurderede kliniske studier, såsom styrke, dosis eller behandlingsvarighed, kan afvige fra den nuværende praksis.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Lithuanian: PRAC aptarė minėtus du klausimus gegužės mėn.
Danish: PRAC tog hensyn til det synspunkt blandt størstedelen af eksperterne, at HES bliver anvendt i klinisk praksis.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Danish: PRAC gennemgik også svarene fra medlemsstaterne vedrørende det potentielle udækkede medicinske behov og forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Lithuanian: Vėliau ši nuomonė, kartu su priedais ir priedėliais, buvo persiųsta Europos Komisijai, valstybėms narėms, Islandijai ir Norvegijai, taip pat pirmiau minėtų vaistinių preparatų registruotojams.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Lithuanian: Apskritai, su šia indikacija susiję duomenys yra grindžiami tyrimų, kuriuos atliekant buvo pasirinktas pernelyg mažas imties dydis ir nustatyta pernelyg trumpa tolesnio stebėjimo trukmė, duomenimis.
Danish: Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Danish: 4.3 i produktresuméet vil det undgås, at andre kontraindikationer svækkes, og sikres, at de fortsat overholdes.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Danish: CMDh er derfor af den holdning, at hver markedsføringstilladelsesindehaver skal være ansvarlig for implementeringen af programmet til kontrolleret adgang og tilsynet med dette som følger:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Lithuanian: • šia priemone bus užtikrinamas ilgalaikis programos veiksmingumas - parengtiems sveikatos priežiūros specialistams bus siunčiami priminimai ir bus mokomi nauji sveikatos priežiūros specialistai.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
Danish: CMDh vedtog desuden en plan for formidlingen af dette direkte brev til sundhedspersoner.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) sutarė dėl komunikacijos plano, pagal kurį bus išplatintas šis tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Lithuanian: CMD(h) atsižvelgė į visą naują informaciją, gautą po ankstesnės CMD(h) nuomonės priėmimo.
Danish: CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede henstilling7 var CMDh uenig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Lithuanian: Informaciją apie pažangą, pasiektą atliekant vaisto vartojimo tyrimą, reikia pateikti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Danish: Den endelige rapport om studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges inden 24 måneder fra Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo galutinė ataskaita turi būti pateikta per 24 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Danish: Disse data er meget bekymrende, da de viser, at HES-infusionsvæske, opløsning, anvendes hos kontraindicerede patientpopulationer som f.eks. kritisk syge patienter og patienter med sepsis3,4,5.
Lithuanian: Šie duomenys kelia didžiulį susirūpinimą, nes jie atskleidė, kad HK infuziniai tirpalai naudojami tose pacientų populiacijose, kurios yra įtrauktos į kontraindikacijų sąrašą, pvz., gydant sunkiai sergančius pacientus ir pacientus, kuriems išsivystęs sepsis3,4,5.
Danish: • I betragtning af alvorligheden af de risici, der er forbundet med brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, anså CMDh denne foranstaltning for at være proportional.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į rizikos, susijusios su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas, rimtumą, CMD(h) nusprendė, kad ši priemonė yra proporcinga.
Danish: • CMDh har gennem sine repræsentanter for medlemsstaterne desuden vurderet gennemførligheden på nationalt plan af visse supplerende risikominimeringsforanstaltninger, hvis gennemførlighed PRAC betvivlede.
Lithuanian: • CMD(h), dalyvaujant valstybių narių atstovams šioje grupėje, taip pat aptarė galimumą nacionaliniu lygmeniu įgyvendinti kai kurias papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių įgyvendinamumo PRAC iškilo klausimų.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokole, kurį turi pateikti registruotojai, turėtų būti nurodyti aiškūs tikslai, o jie visų pirma turėtų būti susiję su sprendimais dėl vaistų skyrimo, ypač su tuo, ar paisoma vaistinio preparato indikacijų ir kontraindikacijų.
Danish: Desuden blev der konstateret et betydeligt fald i brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, i de fleste EU-medlemsstater.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Lithuanian: • skubiosios pagalbos aplinkybės, kuriomis šie preparatai naudojami, netrukdo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programos, nes atitinkami sveikatos priežiūros specialistai būtų tinkamai parengti naudoti šiuos preparatus, kadangi mokomąją programą galima suorganizuoti ir įgyvendinti gerokai prieš naudojant šiuos preparatus;
Danish: • CMDh fandt desuden, at effektiviteten af disse supplerende risikominimeringsforanstaltninger skal vurderes gennem udførelse af et studie af lægemiddelanvendelse.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Danish: Ved behandling af hypovolæmi bør det nedsatte blodvolumen genoprettes for at genetablere vævsperfusionen og iltningen og dermed i sidste instans forhindre nyreskade og død.
Lithuanian: Gydant hipovolemiją, turėtų būti atkuriamas prarastas kraujo tūris, kad būtų atkurta audinių perfuzija ir oksigenacija, ir galiausiai būtų išvengta inkstų pažeidimo bei paciento mirties.
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Lithuanian: Visų pirma CMD(h) atsižvelgė į registruotojų pateiktą papildomą išsamią informaciją apie pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą.
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
Lithuanian: Aštuonios ES valstybės narės užsiminė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymas turėtų poveikį nacionalinei klinikinei praktikai, kadangi HK infuziniai tirpalai šiuo metu patenkina tam tikrą medicininį poreikį jų šalies teritorijoje.