FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si possono escludere rischi per i bambini.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati in genere correlati al fegato, con una frequenza cumulativa del 69% nel corso dello studio.
German: Ihre Dosis hängt davon ab,
Italian: La sua dose dipenderà da:
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Italian: Sia uno studio sul micronucleo che uno studio sulla riparazione del DNA nei ratti, sono stati negativi.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Italian: Dato il margine di esposizione, questo risultato è considerato di rilevanza clinica improbabile.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Dato che entecavir è un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: Gli altri eccipienti sono:
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Italian: Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Italian: Di questi 60 pazienti, 49 hanno ricevuto terapia HBIg per più di 6 mesi.
German: Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Italian: Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
German: Polysorbat 80 (E433)
Italian: Polisorbato 80 (E433)
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Italian: rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
German: Normalisierung von: f
Italian: Normalizzazione di f:
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
German: Es zeigten sich keine testikulären Veränderungen bei einer Untersuchung über ein Jahr bei Affen.
Italian: Modifiche ai testicoli non sono state osservate in uno studio di 1 anno sulle scimmie.
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Italian: E' importante che non dimentichi alcuna dose.
German: Was ist BARACLUDE und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è BARACLUDE e a cosa serve
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Italian: Dopo aggiustamenti nelle differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo non ci sono state differenze nell'esposizione tra maschi e femmine.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Italian: Distribuzione: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Italian: Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi.
German: Messlöffel nach jeder Benutzung mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
German: Diese Lösung sollte keinesfalls mit Wasser oder irgendetwas anderem verdünnt oder vermischt werden.
Italian: Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio'.
German: Jahr 5a
Italian: Anno 5a
German: Woche 48
Italian: Settimana 48
German: Falls eine Überdosierung auftritt, muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden und die notwendige, unterstützende Standardbehandlung erhalten.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
German: Der Messlöffel ist folgendermaßen anzuwenden:
Italian: Usare il cucchiaio come segue:
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno.
German: Geschlecht: Die AUC war bei Frauen 14% höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Italian: Sesso: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
German: Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie
Italian: se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.
German: Maltitol: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol.
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi del bambino (es. resistenza).
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Italian: In base alla escrezione urinaria del farmaco immodificato, si stima che la biodisponibilità sia almeno del 70%.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Italian: Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza.
German: Maltitol (E 965)
Italian: Maltitolo (E965)
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto.
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
German: Die Behandlung wurde abgesetzt, sobald die Patienten vorab definierte Kriterien eines Ansprechens erreichten, und zwar entweder nach 48 Wochen oder im zweiten Jahr der Therapie.
Italian: Il trattamento è stato interrotto quando i criteri di risposta prespecifici sono stati raggiunti a 48 settimane o durante il secondo anno di terapia.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Italian: Dopo aggiustamenti per differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo, i soggetti anziani hanno mostrato l'AUC più alta del 12,5% dei soggetti giovani.
German: In den meisten Fällen können Sie Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Baraclude enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind in der Tabelle dargestellt.
Italian: I risultati a 48 settimane sono riportati nella tabella che segue.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
Italian: Dopo aver raggiunto i picchi dei livelli, la concentrazione plasmatica di entecavir è diminuita in modo bi-esponenziale con una emivita terminale di eliminazione di ≈ 128 - 149 ore.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen.
Italian: Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Baraclude.
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Patienten, die ansprachen, wurden zusätzlich für weitere 24 Wochen nach Behandlung nachbeobachtet.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
German: Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
Italian: Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Baraclude
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Italian: raro: reazione anafilattoide
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Italian: 2 anni Dopo l'apertura, la soluzione può essere utilizzata fino alla data di scadenza indicata sul flacone.
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 vs un incremento di 0,11 log10 copie/ml).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
German: Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18.8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Italian: Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Italian: Come prendere BARACLUDE Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude.
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3a
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a
German: Baraclude Filmtabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fructoseintoleranz angewendet werden.
Italian: Baraclude compresse non contiene maltitolo e può essere assunto dai pazienti con intolleranza al fruttosio.
German: Es wird empfohlen, den Messlöffel nach jeder Benutzung nach Einnahme der Tagesdosis mit Wasser auszuspülen.
Italian: Si raccomanda di sciacquare con acqua il cucchiaio dosatore dopo ogni somministrazione giornaliera.
German: Entecavir war klastogen in humanen Lymphozytenkulturen bei Konzentrationen, die deutlich höher waren als jene, die klinisch erreicht wurden.
Italian: Entecavir si è dimostrato clastogenico nelle colture di linfociti umani a concentrazioni sostanzialmente più alte di quelle raggiunte in ambito clinico.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Italian: ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
German: Es wurden Fälle von Laktatazidosen berichtet, oft assoziiert mit hepatischer Dekompensation, anderen schwerwiegenden medizinischen Konditionen oder der Exposition mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di acidosi lattica, spesso associati a scompenso epatico, altre gravi condizioni mediche o esposizione a farmaci (vedere sezione 4.4).
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Italian: Assorbimento: entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten HBeAg-Positive (Studie 026) ETV 1,0 mg einmal täglich
Italian: Refrattari alla lamivudina HBeAg positivi (studio 026) ETV 1,0 mg una volta al giorno
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
Italian: Questo medicinale contiene maltitolo.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Italian: Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Italian: Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
German: Baraclude enthält Lactose
Italian: Baraclude contiene lattosio
German: Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
Italian: Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.