FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
French: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
French: décembre
Norwegian Bokmål: desember
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
French: Comorbidité préexistantes
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende komorbiditeter
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen og lirk opp kanten på proppene.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
Norwegian Bokmål: Foreta debridering og dekortikasjon av benet, slik at det rekonstituerte legemidlet kommer i direkte kontakt med levedyktig vev.
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en risiko for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din ved bruk av dette legemidlet.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Opgenra som følge av skylling, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev eller utilstrekkelig hemostase.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDFØRINGSTILLATELSEN
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer skilles ut i melk.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningene.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og før administrering av legemidlet, se pkt.
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Norwegian Bokmål: Antistoffer var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Norwegian Bokmål: • Opgenra har ikke blitt studert til bruk ved cervikal spinalkirurgi.
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: - dersom du får cellegift, strålebehandling eller immunosuppresjonsbehandling.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med utvikling av sarkom i mennesker.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av det aktive stoffet, skjer innenfor produktmatriksen.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du får behandling med dette legemidlet.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
Norwegian Bokmål: For å unngå brudd må du unngå å banke på bunnen av hetteglasset når du overfører innholdet.
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
French: Notice : information du patient Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Opgenra 3,3 mg pulver til suspensjontil implantasjon eptotermin alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
Norwegian Bokmål: - dersom du har utilstrekkelig huddekning og utilstrekkelig blodtilførsel på stedet som skal opereres (legen skal ha informert deg om dette er tilfelle).
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoffer viste noe kryssreaktivitet med de nært beslektede BMP-proteinene BMP-5 og BMP-6.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
French: Réponse immunitaire
Norwegian Bokmål: Immunrespons
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Hver Opgenra-enhet består av to hetteglass med pulver som først skal blandes og deretter rekonstitueres med 2,5 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for injeksjonsvæske, før bruk.
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Norwegian Bokmål: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert i kliniske studier etter slik kirurgisk behandling, som ikke spesifikt er kausalt assosiert med de implanterte materialene, omfatter overflatisk sårinfeksjon, sårdehiscens, osteomyelitt, komplikasjoner tilknyttet mekanisk støtte, hematom, kvalme, oppkast, feber og smerte.
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer).
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i beholderen forsiktig sammen med en steril spatel slik at det blandes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA - European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
French: - si vous êtes allergique à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se pkt.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.