FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Swedish: Symptomen var helt reversibla.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Swedish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Swedish: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Swedish: Volym (ml)
Maltese: Volum [ml]
Swedish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
Swedish: Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Swedish: Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Swedish: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Swedish: Emodepsid Prazikvantel
Maltese: Emodepside Prazikwantel
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Swedish: Lungmask: Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus
Swedish: 1 = 3 kg medelstora hundar
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
Swedish: Prazikvantel (mg/kg )
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Swedish: Hjälpämnen: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Mängd Emodepsid Prazikvantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Animal Health GmbH
Maltese: Bayer Animal Health GmbH
Swedish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
Swedish: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Swedish: Rundmask (Nematoder)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Butylhydroxianisol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Swedish: Tecken på neurologiska störningar kan dessutom vara svårare (t.ex. konvulsion) hos mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties och Australian Shepherds.
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
Swedish: Aktiva innehållsämnen:
Maltese: Sustanzi attivi:
Swedish: 1,12 (1 pipett) Använd en lämplig kombination av engångspipetter
Maltese: 1.12 (1 pipetta) Agħżel qisien adattati ta' pipetti
Swedish: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
Swedish: Aktiva ingredienser: 24 mg emodepsid, 96 mg prazikvantel
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Swedish: 4 tabletter
Maltese: - 4 pilloli
Swedish: Efter behandling med en dos på 1,5 mg emodepsid och 7,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt, har geometriskt medelvärde av maximal plasmakoncentration på 47 µg emodepsid/l och 593 µg prazikvantel/l uppmätts.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Swedish: Övergående, milda neurologiska störningar (t.ex. tremor, inkoordination) har observerats i mycket sällsynta fall.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
Swedish: Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Swedish: Aktiva ingredienser: 7,5 mg emodepsid, 30 mg prazikvantel
Maltese: Sustanzi attivi: 7.5 mg Emodepsajd, 30 mg Prazikwantel
Swedish: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Swedish: - 24 tabletter (3 blisterremsor med 8 tabletter vardera) - 50 tabletter (5 blisterremsor med 10 tabletter vardera)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (3 folji ta' 8 pilloli kull waħda) - 50 pillola (5 folji ta' 10 pilloli kull waħda)
Swedish: 0,35 ml, 0,70 ml och 1,12 ml per endospipett Blister innehållande 2, 4, 12, 20 eller 40 endospipetter; för 0,70 ml pipetter finns även blisterförpackning innehållande 80 endospipetter
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Swedish: Echinococcus multilocularis (mogna vuxna och omogna) Echinococcus granulosus (mogna vuxna och omogna)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
Swedish: Vid lokal applicering av denna produkt på katt, med den lägsta terapeutiska dosen på 0,14 ml/kg kroppsvikt, har en maximal serumkoncentration på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/l and 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel/l uppmätts.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Swedish: Elimineringen av metaboliter är huvudsakligen renal.
Maltese: Eliminazzjoni renali tal-metaboliti tippredomina.
Swedish: Får ej ges peroralt eller parenteralt.
Maltese: Tapplikax oralment jew parenteralment.
Swedish: Öppnad förpackning används före…………………{Utrymme för datum, som skall tilläggas }.
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Swedish: Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat som är effektivt mot bandmask sådana som Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis och Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Swedish: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Swedish: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Aktiva ingredienser: 15 mg emodepsid, 60 mg prazikvantel
Maltese: Sustanzi attivi: 15 mg emodepsajd, 60 mg prazikwantel
Swedish: >5 - 8 Profender för stora katter
Maltese: >5 - 8 Profender għal qtates kbar
Swedish: - 2 tabletter (1 blisterremsa) - 4 tabletter (1 blisterremsa) - 24 tabletter (6 blisterremsor med 4 tabletter vardera) - 52 tabletter (13 blisterremsor med 4 tabletter vardera)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (6 folji ta' 4 pilloli l-waħda) - 52 pillola (13-il folja ta' 4 pilloli l-waħda)
Swedish: Emodepsid (mg/kg )
Maltese: Emodepsajd [mg/kg piż tal-ġisem]
Swedish: Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider.
Maltese: Emodepsajd hija sustanza semi-sintetika li taqa' fil-kategorija ġdida ta' sustanzi depsipeptidi.
Swedish: I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala och Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Swedish: Därefter eliminerades de båda aktiva substanserna från plasma med en halveringstid på 1,4 till 1,7 timmar.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Swedish: I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot Toxocara cati, Toxacaris leonina, Ancylostoma tubaeforme och Aelurostrongylus abstrusus.
Maltese: Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme u Aelurostrongylus abstrusus.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som är Pglykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
Swedish: Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel.
Maltese: Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER En 1,12 ml endospipett innehåller:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 1.12 ml fiha:
Swedish: Profender emodepsid/prazikvantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Swedish: De båda aktiva substanserna i Profender interagerar med de olika delarna av parasitsystemen.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Swedish: Profender är ett läkemedel mot parasiter som innehåller två aktiva substanser, emodepsid och prazikvantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Swedish: Varför godkänns Profender?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Swedish: Profender ska inte ges till unga djur (katter som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kilo eller hundvalpar som är yngre än 12 veckor eller väger mindre än 1 kilo).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Swedish: Laboratorieundersökningen visade även att Profender minskar förekomsten av maskar i lungorna med över 99 procent.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Swedish: När det gäller lungmask hos katter visade en laboratorieundersökning och en fältstudie att Profender minskade antalet masklarver i djurens avföring med 99 procent.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Swedish: Djuren var av olika raser, vikt och åldersgrupper och behandlades med antingen Profender eller ett annat godkänt läkemedel för avmaskning (selamektin för katter och milbemycinoxim och prazikvantel för hundar).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Swedish: Lindriga och kortlivade tecken kopplade till nervsystemet, såsom ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna) och skakningar kan i mycket sällsynta fall uppträda.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Swedish: Den 27 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Profender som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Swedish: Prag 4
Maltese: Praga 4
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Maltese: Għaldaqstant ir-riskju potenzjali gravi potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba nuqqas ta' bijoekwivalenza baqgħet mhux solvuta.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PROKANAZOL U ISMIJIET ASSOĊJATI (ARA L-ANNESS I)
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Swedish: CHMP anser att nytta/riskförhållandet för det generiska läkemedlet Prokanazol är negativt.
Maltese: - il-benefiċċju riskju tal-prodott ġeneriku Prokanazol huwa meqjus negattiv,
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Maltese: AUCinf; b. AUCt; c.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Maltese: Analiżi aktar dettaljata tad-determinazzjonijiet kwantifikabbli wriet li fil-każ tal-formulazzjoni ta' referenza, 4 minn 9 konċentrazzjonijiet ma laħqux valuri 'l fuq minn 4xLOQ u l-ebda waħda ma laħqet dawn il-livelli għall-formulazzjoni ta' prova.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Maltese: Il-prodott kien awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE u lapplikazzjoni ġiet sottomessa fl-Istati Membri kkonċernati skont il-proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku.
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Maltese: Il-varjabbiltà bejn il-pazjenti f'konċentrazzjonijiet tas-serum wara t-teħid orali ta' itraconazole ġiet deskritta fil-letteratura, u tidher l-aktar bil-formulazzjoni f'kapsuli (differenzi sa 15-il darba).
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Maltese: Bl-użu ta' dan l-approċċ, ir-regressjoni bl-aħjar aġġustament tinżamm mid-dejta sperimentali sabiex tipprovdi stima affidabbli tal-kostanti ta' eliminazzjoni u għalhekk tal-parametri farmakokinetiċi meħuda minnu.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Maltese: Fl-istudju tal-Applikant, ir-riżultati medji ta' dan il-parametru farmakokinetiku kienu ta' 19.3 sigħat u 19.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Subkutan användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Maltese: 60 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65)
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Swedish: Sällsynta Sällsynta
Maltese: Rari Rari
Swedish: Placebo n = 3 906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Swedish: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Swedish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärt effektmått inkluderat i multiplicitetsjustering), ***p ≤ 0,0001
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Swedish: "KLICK"
Maltese: "TFAQQIHA"
Swedish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Maltese: EU/1/10/618/002
Swedish: Cellulit1
Maltese: Ċellulite1
Swedish: Utrustning:
Maltese: Apparat:
Swedish: Osteonekros i käken1
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq1
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D