FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'œdème atteint la langue, la glotte ou le larynx, ou s'il est probable qu'il entraîne une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Bulgarian: Ако едематозното подуване включва езика, глотиса или ларинкса, или има вероятност да предизвика обструкция на дихателните пътища, бързо трябва да се започне спешна терапия.
French: L'effet antihypertenseur du lisinopril apparaît généralement 1 heure après l'administration et atteint son maximum après 6 heures.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на лизиноприл обикновено настъпва 1 час след неговия прием и достига пик след 6 часа.
French: De plus, une grande occurrence d'allongement de l'intervalle QT a été observée chez 16,7 % des sujets (n=8).
Bulgarian: В допълнение при 16,7% (n=8) се наблюдава висока честота на удължаването на QT сегмента.
French: L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut s'avérer bénéfique pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да бъде от полза за възвръщане на ефекта от блокирането на калциевите канали.
French: Par conséquent, l'administration concomitante doit être envisagée avec prudence et entreprise uniquement avec grande précaution et accompagnée de contrôles réguliers à la fois du potassium sérique et de la fonction rénale.
Bulgarian: Затова трябва внимателно да се обмисля едновременното приемане и то да се осъществява само с повишено внимание и редовно проследяване и на серумните нива на калия, и на бъбречната функция.
French: En revanche, l'amlodipine est fortement liée aux protéines et, par conséquent, il est peu probable qu'une dialyse s'avère bénéfique (voir rubrique 4.4.)
Bulgarian: Амлодипин обаче е силно свързан с протеините и поради това е малко вероятно диализата да бъде от полза (вж.
French: Il est plus probable que ceci se produise chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане.
French: Il peut en résulter des saignements prolongés, une fatigue, une faiblesse, une maladie des ganglions lymphatiques ou une maladie auto-immune (où l'organisme se retourne contre lui-même).
Bulgarian: Това може да доведе до удължено кървене, изтощение, слабост, заболяване на лимфните възли, автоимунни заболявания (при които тялото се самоатакува).
French: L'importance de l'effet antihypertenseur doit être étroitement surveillée après administration de la dose initiale.
Bulgarian: След прилагане на първоначалната доза трябва внимателно да се следи величината на антихипертоничния ефект.
French: L'usage concomitant de trinitrine et autres nitrates ou autres vasodilatateurs peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine.
Bulgarian: Едновременната употреба с глицерил тринитрат и други нитрати или други вазодилататори може още повече да намали кръвното налягане.
French: L'élimination du lisinopril est prolongée en cas d'insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Елиминирането на лизиноприл е удължено при бъбречно увреждане и поради това може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
French: Bien que certains composés de dihydropyridine se soient avérés tératogènes chez l'animal, les données obtenues chez le rat et le lapin pour l'amlodipine ne mettent en évidence aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въпреки данните, че някои съединения на дихидропиридин са тератогенни при животни, данните при плъхове и зайци за амлодипин не дават доказателства за тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
French: Bien que son effet primaire soit médié par le système rénine-angiotensine-aldostérone, le lisinopril est également efficace chez les patients hypertendus présentant une faible activité de la rénine plasmatique.
Bulgarian: Въпреки че основният ефект се осъществява от ренин-ангиотензин-алдостерон системата, лизиноприл е ефикасен също при пациенти с хипертония, които имат ниска активност на плазмения ренин.
French: Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
Bulgarian: Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с компрометирана бъбречната функция, като например пациенти в старческа възраст или дехидратирани пациенти.
French: L'amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
Bulgarian: Амлодипин упражнява и антиангинозен ефект посредством разширяване на периферните артериоли, а така също и чрез понижаване на сърдечното следнатоварване, без да води до рефлексна тахикардия и съответно намалява енергийната консумацията и кислородната нужда на сърдечния мускул.
French: Lisonorm ne doit pas être pris durant la grossesse et en période d'allaitement.
Bulgarian: Лизонорм не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : {Nom de l'Etat membre} {Dénomination du médicament} [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на EEA под следните имена:
French: La fécondité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg (33 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, en proportion de la surface corporelle).
Bulgarian: При женски и мъжки плъхове, фертилитетът не е бил засегнат в дози до 300 mg/kg (33 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора в сравнение с площта на тялото).
French: Les réactions indésirables ont été conformes à celles précédemment rapportées avec l'amlodipine et/ou le lisinopril.
Bulgarian: Нежеланите реакции съответстват на съобщаваните по-рано при амлодипин и/или лизиноприл.
French: Accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4), phénomène de Raynaud
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент (вж. точка 4.4), Феномен на Рейно)
French: Les intervalles de confiance de 90 % calculés pour AUC(0-t), AUC(0inf) et Cmax étaient de l'ordre de 0,8-1,25 pour les deux composants (lisinopril et amlodipine).
Bulgarian: 90% доверителните интервали, изчислени за AUC(0-t), AUC(0-inf) и Cmax, са в рамките на диапазона 0,8-1,25 и за двата компонента (лизиноприл и амлодипин).
French: L'amlodipine étant absorbée lentement, un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се абсорбира бавно, в някои случаи може да се приложи стомашна промивка.
French: Aucun effet tératogène du lisinopril n'a été observé chez la souris, le rat et le lapin à des doses représentant respectivement 55 fois, 33 fois et 0,15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти на лизиноприл при мишки, плъхове и зайци, на които са прилагани дози, съответно 55 пъти, 33 пъти и 0,15 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора.
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при едновременна употреба.
French: L'amlodipine est lentement et presque entièrement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale.
Bulgarian: Амлодипин бавно и почти напълно се абсорбира от гастроинтестиналния тракт след перорално приложение.
French: Arthralgie, myalgie, crampes musculaires, douleur dorsale
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Мускулни крампи, Болки в гърба
French: Lisonorm est employé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Bulgarian: Лизонорм се използва за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
French: Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l'EC ; il n'est pas métabolisé dans l'organisme et est excrété inchangé dans les urines.
Bulgarian: Лизиноприл не се свързва с плазмените протеини за разлика от ACE инхибиторите; не се метаболизира в организма и се екскретира непроменен в урината.
French: Une baisse substantielle de la pression sanguine et, par conséquent, une hypotension symptomatique peuvent intervenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodique résultant d'un traitement diurétique, une perte d'eau d'origine autre telle qu'une diaphorèse excessive, des vomissements prolongés et/ou une diarrhée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Значително спадане на кръвното налягане и оттам симптоматична хипотония могат да се появят при пациенти с обезводняване и/или недостиг на натрий в резултат на терапия с диуретици, загуба на течности от друг произход, като например прекомерна диафореза, продължително повръщане и/или диария (вж. точка 4.2).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: (≥ 1/1,000 до < 1/100), редки (≥ 1/10,000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), не е известна (не може да се изчисли от наличните данни).
French: Une surveillance clinique est indiquée, avec une adaptation éventuelle de la posologie d'amlodipine durant le traitement par l'inducteur et après son interruption.
Bulgarian: Показано е клинично проследяване с възможност за регулиране на дозата на амлодипин по време на лечението с индуктор и след неговото спиране.
French: L'amlodipine réduit la tonicité du muscle lisse dans les artérioles et, par conséquent, la résistance vasculaire périphérique, ce qui abaisse la pression sanguine systémique.
Bulgarian: Амлодипин понижава тонуса на гладката мускулатура на артериолите, а по този начин и периферното съдово съпротивление, което води до понижаване на системното кръвно налягане.
French: Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница.
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), tachycardie, palpitations
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4), Тахикардия, Палпитации
French: Désensibilisation au venin d'abeille/guêpe
Bulgarian: Десенсибилизация за отрова от пчела/оса
French: AUTRE MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
French: Lors des études cliniques, il n'est apparu aucune modification liée à l'âge des profils d'efficacité ou de sécurité de l'amlodipine ou du lisinopril.
Bulgarian: При клинични изпитвания няма промяна на профилите на ефикасност или безопасност на амлодипин и лизиноприл, свързана с възрастта.
French: • immunodépresseurs, utilisés afin de prévenir les rejets de greffe
Bulgarian: • имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат
French: L'amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
Bulgarian: При това ниво на дозиране аmlodipine е удължил продължителността на гестацията и на родовия процес.
French: Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des patients diabétiques, aucune modification de la glycémie et aucune augmentation de l'incidence d'hypoglycémie n'ont été vérifiées.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, проведени при пациенти с диабет, не са установени промени на нивото на кръвната захар и увеличаване на случаите на хипогликемия.
French: Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/EWP/191583/2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d'une expérience thérapeutique d'envergure et un rapport bénéfice/risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.
Bulgarian: В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/EWP/191583/2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/риск.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que le visage, les lèvres et les membres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques puissent être utiles pour soulager les symptômes.
Bulgarian: Когато отоците са ограничени в областта на лицето, устните и крайниците, те обикновено отшумяват спонтанно; независимо от това, може да е полезно да се използват антихистамини за облекчаване на симптомите.
French: Amlodipine (n=64)
Bulgarian: Амлодипин (n=64)
French: Dyspnée, rhinite
Bulgarian: Диспнея, ринит
French: L'élimination importante de la fraction non liée aux protéines est accompagnée de celle du lisinopril lié à l'EC à une vitesse moindre, ceci pouvant entraîner une action antihypertensive prolongée.
Bulgarian: Основното елиминиране на несвързаната с протеините фракция се съпровожда от свързания в най-ниска степен с ACE лизиноприл и това може да доведе до удължено антихипертензивно действие.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le lisinopril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine.
Bulgarian: При пациенти, на които се правят големи хирургични операции или по време на анестезия със средства, които предизвикват хипотония, лизиноприл може да блокира образуването на ангиотензин II вторично на компенсаторното отделяне на ренин.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les variations de la concentration plasmatique d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане промените в плазмените концентрации на амлодипин не са обвързани със степента на бъбречно увреждане.
French: Les patientes envisageant une grossesse devront adopter des traitements antihypertenseurs alternatifs présentant un profil de tolérance établi pour une utilisation durant la grossesse.
Bulgarian: При пациентки, планиращи бременност, Lisonorm трябва да се замени с алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
French: Chez les patients hyperglycémiques, le lisinopril contribue au rétablissement de la fonction endothéliale altérée.
Bulgarian: При хипергликемични пациенти лизиноприл допринася за възстановяване на нарушената ендотелна функция.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lisonorm peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.
Bulgarian: Лизонорм може да окаже влияние на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
French: Toutefois, il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation d'amlodipine durant la grossesse.
Bulgarian: Няма клиничен опит обаче за употребата на амлодипин при бременност, затова амлодипин е противопоказан по време на бременност.
French: L'emballage contient 30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/PE/PVDC-aluminium.
Bulgarian: Опаковките съдържат таблетки в бели, непрозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери.
French: Elle bloque le flux calcique entrant dans les cellules musculaires lisses vasculaires et myocardiques par l'inhibition des canaux calciques lents des membranes cellulaires.
Bulgarian: Той възпрепятства навлизането на калций в миокардните и гладкомускулните съдови клетки посредством инхибиране на бавните калциевойонни канали на клетъчните мембрани.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
French: [Exp]
Bulgarian: [Партида: ]
French: Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par une hépatite ou un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) la mort.
Bulgarian: Много рядко АСЕ инхибиторите се свързват със синдром, който започва с холестатична жълтеница или хепатит и прогресира до внезапна и бързоразвиваща се некроза и (понякога)
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : Une étude chez des patients âgés a montré que le diltiazem inhibe le métabolisme de l'amlodipine, probablement via le CYP3A4 (la concentration plasmatique augmente d'environ 50 % et l'effet de l'amlodipine est accru).
Bulgarian: Проучване при пациенти в старческа възраст показва, че дилтиазем инхибира метаболизма на амлодипин, вероятно чрез CYP3A4 (плазмената концентрация се увеличава приблизително с 50% и ефектът на амлодипин се увеличава).
French: L'absorption gastro-intestinale de Lisonorm n'est pas influencée par la nourriture.
Bulgarian: Стомашно-чревната абсорбция на Lisonorm не се повлиява от приема на храна.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter selon le pays]
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Bulgarian: Панкреатит, Гастрит, Гингивална хиперплазия
French: Une toux a été fréquemment rapportée avec l'utilisation des IEC.
Bulgarian: Често се съобщава за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори.
French: La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Bulgarian: Предизвиканата от АСЕ инхибитор кашлица трябва да се има предвид като част от диференциалната диагноза на кашлица.
French: Les rapports de moyenne géométrique, des intervalles de confiance de 90 % et des CVs intra-individuels correspondants pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞ pour l'amlodipine et le lisinopril ont aussi été présentés.
Bulgarian: Представени са също средните геометрични съотношения, 90% доверителните интервали и съответните интраиндивидуални коефициенти на вариация за Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ за амлодипин и лизиноприл.
French: Le traitement symptomatique [positionnement du patient en décubitus dorsal, surveillance (et, si nécessaire, assistance) de la fonction cardiaque, de la pression sanguine et de l'équilibre hydro-électrolytique] est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на симптоматично лечение (поставяне на пациента в легнало положение, наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на сърдечната функция, артериалното налягане, нивото на течностите и електролитния баланс).
French: L'amlodipine prise une fois par jour réduit la pression sanguine des patients hypertendus, à la fois en décubitus dorsal et en station debout, tout au long de l'intervalle de 24 heures.
Bulgarian: Дозирането на амлодипин веднъж дневно понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония и в легнало, и в изправено положение, в целия 24-часов интервал.
French: Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein et qui ont reçu un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, il a été observé des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Bulgarian: При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията към единствен бъбрек, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, са наблюдавани увеличения на кръвната урея и серумния креатинин, обикновено обратими при прекъсване на терапията.
French: Dans de très rares cas, des neutropénies, agranulocytoses, thrombopénies et anémies ont été rapportées chez certains patients sous IEC (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори (вж. точка 4.8).
French: Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l'étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d'examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d'amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l'amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.
Bulgarian: Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
French: Les effets indésirables médicamenteux (EIM) suivants ont été rapportés durant le traitement par lisinopril et amlodipine indépendamment :
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с лизиноприл и амлодипин независимо:
French: Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants :
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава при самостоятелната употреба на амлодипин или лизиноприл (двете активни вещества) и които могат да се появят при Лизонорм, са следните:
French: Les diurétiques d'épargne potassique (tels que spironolactone, amiloride et triamtérène, employés afin de réduire la rétention aqueuse) peuvent être pris conjointement à Lisonorm uniquement sous étroite surveillance médicale.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици (като спиронолактон, амилорид, триамтерен, използвани за намаляване на задържането на течности) могат да се приемат заедно с Лизонорм само под непосредствено медицинско наблюдение.
French: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Bulgarian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg таблетки перорално
French: • anticonvulsivants (tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne), employés dans le traitement de l'épilepsie
Bulgarian: антиконвулсанти (като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), използвани за лечение на епилепсия
French: L'angioœdème a été diagnostiqué par des examens comprenant scanographie ou échographie, ou encore par intervention chirurgicale, et les symptômes ont régressé après interruption du traitement par IEC.
Bulgarian: Ангиоедем е диагностициран чрез процедури, включващи компютърна томография или ехография, или по време на хирургична операция, а симптомите изчезват след спирането на ACE инхибитора.
French: Il est avéré que l'exposition aux IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с АСЕ инхибитори през втория и третия триместър индуцира фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавяне в осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
French: Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées chez ≥ 1% des patients avec l'administration concomitante d'amlodipine plus lisinopril ou avec l'amlodipine et le lisinopril en monothérapies (voir Tableau ci-dessous) :
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции при ≥ 1% от пациентите, при които едновременно е прилаган амлодипин плюс лизиноприл или монотерапии с амлодипин и лизиноприл (вж. таблицата по-долу):
French: Ne pas utiliser les comprimés de Lisonorm après la date de péremption mentionnée sur les blisters et la boîte après ‘Exp'.
Bulgarian: Не използвайте Лизонорм таблетки след изтичане на срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след надписа „Годен до".