FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spüllösung kann Partikel enthalten, die sich auflösen, sobald die Lösung vollständig aufgetaut ist.
Lithuanian: Praplovimo tirpale gali būti dalelių, kurios ištirpsta, kai flakonas visiškai atšildomas.
German: Während des Auftauens kommt es zu Kondenswasserbildung.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
German: • Eine programmierbare Spritzenpumpe, die über einen angemessenen Abgabebereich, präzise Infusionsraten und Alarmmeldungen für Fehlinfusion oder Okklusion verfügt.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura turi poveikį žmogaus vaisingumui.
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind aktuell Anzeichen für eine vorrichtungsbedingte Infektion oder Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
German: Der Behandlungseffekt bei den Patienten, die Brineura erhielten, wurde mittels der klinischen Bewertungsskala für NCL2 beurteilt und die Ergebnisse wurden mit dem vorhergesagten Ergebnis von 2 Punkten Verschlechterung in 48 Wochen in der Natural-History-Kontrollgruppe verglichen.
Lithuanian: Brineura vartojančių pacientų gydymo efektas buvo vertinamas pagal CLN2 klinikinio vertinimo skalę, rezultatai buvo palyginti su prognozuojamu 2 balų per 48 savaites pablogėjimu natūralios ligos eigos kontrolinėje grupėje.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung fortzusetzen, sobald die Infektion abgeklungen ist bzw. die Probleme beseitigt wurden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar tęsti gydymą, išsprendus su įtaisu susijusios infekcijos ar kitas problemas.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktionen wurden Untersuchungen auf arzneimittelspezifische IgE vorgenommen, mit negativem Ergebnis.
Lithuanian: Buvo atlikti pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo nepageidaujamos reakcijos, specifiniai vaistinio preparato IgE tyrimai, jie buvo neigiami.
German: Bei diesen natürlich vorkommenden Partikeln handelt es sich um Cerliponase alfa.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
German: Cerliponase alfa ist ein im Lysosom aktiviertes proteolytisches inaktives Proenzym (Zymogen).
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra proteolitiškai neaktyvus profermentas (zimogenas), kuris yra aktyvinamas lizosomose.
German: Lectro-Cath Verlängerungsschlauch
Lithuanian: „Vygon Lectro-Cath" ilginamasis vamzdelis;
German: Die Pumpe muss so programmierbar sein, dass das Arzneimittel mit einer gleichbleibenden Rate von 2,5 ml/Stunde abgegeben werden kann.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
German: Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit Brineura bei Kindern unter 2 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Brineura vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams šiuo metu nėra (žr. 4.8 skyrių).
German: Die häufigsten (> 20 %) in klinischen Studien zu Brineura beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, verringertes CSF-Protein, EKG-Abweichungen, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 20 %) stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, CSS baltymo kiekio sumažėjimas, EKG sutrikimai, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir padidėjęs jautrumas.
German: Kaliumchlorid
Lithuanian: Kalio chloridas
German: In klinischen Studien wurden Antibiotika verabreicht, die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung wurde ersetzt und die Behandlung mit Brineura fortgesetzt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo paskirta antibiotikų, buvo pakeistas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas ir buvo pratęstas gydymas Brineura.
German: Die Ergebnisse der Natural-History-Kontrollgruppe demonstrieren, dass es sich bei NCL2 um eine rapide fortschreitende neurodegenerative Erkrankung handelt, mit einem vorhersehbaren Rückgang der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten und einer durchschnittlichen Abnahme von schätzungsweise 2 Punkten in 48 Wochen auf der NCL2-Skala.
Lithuanian: Natūralios ligos eigos kontrolinės grupės rezultatai parodė, kad CLN2 liga yra greitai progresuojanti neurodegeneracinė liga su prognozuojamu motorinių ir kalbos funkcijų pablogėjimu dviem CLN2 vertinimo balais per 48 savaičių laikotarpį.
German: Vor der Anwendung auftauen.
Lithuanian: Atšildyti prieš vartojimą.
German: Der durchschnittliche NCL2-Wert bei Baseline lag bei 3,5 (Standardabweichung [SD] 1,20), in einem Bereich von 1 bis 6; es wurden keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf untersucht (Einschlusskriterien: leichtes bis mäßiges Fortschreiten der NCL2).
Lithuanian: CLN2 balas buvo 3,5 (standartinis nuokrypis (SD) 1,2), kai diapazonas yra nuo 1 iki 6; nebuvo atlikta tyrimų su pacientais, sergančiais pažengusios formos liga (įtraukimo kriterijai: nuo nedidelio iki vidutinio CLN2 ligos progresavimo).
German: Zur Bewertung der langfristigen Unbedenklichkeit von Cerliponase alfa, einschließlich dem Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle einreichen, deren Daten von einem Patientenregister mit neuronaler CeroidLipofuszinose Typ 2 (CLN2) abgeleitet sind.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti ilgalaikį cerliponazės alfa saugumą, įskaitant sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir anafilaksiją, registruotojas turi pateikti tyrimo, atlikto remiantis tinkamais pacientų, sergančių 2-ojo tipo neuronų ceroidine lipofuscinoze (CLN2), registro duomenimis, rezultatus.
German: • Befestigen Sie alle Komponenten gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Lithuanian: • Dalis pritvirtinkite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
German: Alle 23 Patienten schlossen die Studie 190-201 ab und setzten die Brineura-Behandlung mit 300 mg in jeder zweiten Woche im Rahmen der laufenden Verlängerungsstudie 190-202 bis maximal 124 Wochen fort.
Lithuanian: Visi 23 pacientai užbaigė tyrimą 190-201 ir tęsė dalyvavimą tebevykstančiame tęstiniame 190-202 tyrime, skiriant 300 mg Brineura dozę kas antrą savaitę ne ilgiau kaip 124 savaites.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su įtaisu susijusios komplikacijos
German: Beschriften Sie den Infusionsschlauch mit „Nur zur intracerebroventrikulären Infusion".
Lithuanian: Pažymėkite infuzinę sistemą „tik infuzijai į smegenų skilvelius".
German: Die empfohlene Dosis für Patienten unter 3 Jahren beruht auf der noch andauernden klinischen Studie 190-203, siehe Abschnitt
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
German: Eventuell verschickt Ihr Arzt Proben Ihrer Hirnflüssigkeit, um sie auf Infektionszeichen untersuchen zu lassen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išsiųsti smegenų skysčio mėginius, norėdamas patikrinti, ar nėra infekcijos požymių.
German: Bei drei Patienten traten schwere (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3) Überempfindlichkeitsreaktionen auf und kein Patient brach die Behandlung ab.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (3 laipsnio pagal CTCAE) pasitaikė trims pacientams, nė vienam iš pacientų gydymas nebuvo nutrauktas.
German: Die häufigsten Manifestationen waren Fieber mit Erbrechen, Pleozytose oder Reizbarkeit, was nicht mit den klassischen immunvermittelten Überempfindlichkeitsreaktionen übereinstimmt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
German: Die implantierte intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung muss geeignet sein, den Zugang zu den Hirnventrikeln zur therapeutischen Verabreichung zu gewährleisten.
Lithuanian: Implantuotas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti tinkamas pasiekti smegenų skilvelius gydymo tikslu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten angebrochene Durchstechflaschen oder in Spritzen aufgezogenes Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atidaryti flakonai arba švirkštuose laikomas vaistas turi būti nedelsiant suvartojamas.
German: Die Dosierung basierte auf einer Analyse der Unterschiede der Hirnmassewerte bei Kindern unter 3 Jahren.
Lithuanian: atsižvelgiant į jaunesnių nei 3 metų vaikų galvos smegenų masės skirtumų analizę.
German: Bei Cerliponase alfa handelt es sich um ein rekombinantes humanes Protein und eine systemische Exposition ist aufgrund der intracerebroventrikulären Verabreichung begrenzt; deshalb ist das Auftreten von Wechselwirkungen zwischen Cerliponase alfa und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, jo sisteminė ekspozicija yra ribota, nes jis leidžiamas į smegenų skilvelius, todėl cerliponazės alfa ir vaistinių preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas citochromas P450, sąveika nėra tikėtina.
German: Bei der Einleitung der Behandlung in klinischen Studien gab es keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf und für Kinder unter 2 Jahren sind keine klinischen Daten verfügbar.
Lithuanian: Pažengusios formos liga sergantys pacientai gydymo pradžioje nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir nėra klinikinių duomenų apie < 2 metų vaikus.
German: Cerliponase alfa ist ein Protein und es wird davon ausgegangen, dass es durch Peptidhydrolyse im Stoffwechsel abgebaut wird.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra baltymas ir manoma, kad ji metaboliškai suskaidoma, vykstant peptidų hidrolizei.
German: Wie Brineura aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Brineura išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Injekcinis vanduo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
German: Brineura wurde noch nicht an Patienten mit bestehender fortgeschrittener Erkrankung zu Beginn der Behandlung oder an Kinder unter 2 Jahren verabreicht.
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriama pažengusios formos liga sergančių pacientų gydymo pradžioje ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
German: Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrem Kind vor jeder Behandlung mit Brineura Arzneimittel verabreichen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, z.B. Antipyretika, um Fieber zu senken oder Antihistaminika, um eine allergische Reaktion zu behandeln.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums arba Jūsų vaikui skirti vaistų, pavyzdžiui, karščiavimą mažinančių vaistų temperatūrai sumažinti arba antihistamininių vaistų alerginėms reakcijoms gydyti prieš kiekvieną Brineura vartojimą, siekdamas sumažinti šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar netrukus po jo.
German: Brineura wurde nicht bei Patienten angewendet, die (zu Beginn der klinischen Studie) unter 2 Jahre oder älter als 8 Jahre waren.
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriamas jaunesniems kaip 2 metų arba vyresniems kaip 8 metų (klinikinio tyrimo pradžioje) pacientams.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
German: Die am häufigsten berichteten Krampfereignisse waren Krampfanfälle, Epilepsie und generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
Lithuanian: Dažniausiai stebimi konvulsiniai reiškiniai buvo priepuoliai, epilepsija ir neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai.
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegenüber Cerliponase alfa oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatte(n) und diese Reaktion auch bei einer erneuten Gabe von Cerliponase alfa wieder auftritt.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo pasireiškusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į cerliponazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šios reakcijos toliau pasikartoja, kai vėl Jums skiriama cerliponazė alfa; - jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra implantuotas įtaisas, skirtas smegenyse besikaupiančiam skysčio pertekliui nutekinti;
German: In zwei klinischen Fällen zeigte die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung zum Zeitpunkt der Infusion keine Anzeichen eines Defekts; nach dem Entfernen war jedoch Materialzersetzung der Zugangsvorrichtung erkennbar, die mit den Daten aus Laborversuchen mit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung übereinstimmte.
Lithuanian: Dviem klinikiniais atvejais nenustatyta leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų gedimų požymių infuzijos metu; tačiau po pašalinimo didelė įtaisų degradacija buvo akivaizdi ir atitiko leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų bandymų stende duomenis.
German: Zur Beurteilung der Krankheitsprogression nutzen diese Studien die Summen der Domänen Motorik und Sprache einer krankheitsspezifischen klinischen Bewertungsskala (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
German: Diese Anzeichen können jedoch auch im Zusammenhang mit Infektionen auftreten, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
German: Berechnen Sie die Menge der Spüllösung, die nötig ist, um eine vollständige Applikation von Brineura in die Hirnventrikel zu gewährleisten.
Lithuanian: Nuspręskite, kokio praplovimo tirpalo kiekio reikia, kad būtų užtikrintas viso Brineura kiekio suleidimas į smegenų skilvelius.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen bei der Verabreichung von Brineura die entsprechenden medizinischen Versorgungsmöglichkeiten bereitstehen.
Lithuanian: Skiriant Brineura, kaip apsisaugojimo priemonė turi būti paruošta galimybė suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
German: Die Vitalzeichen sollten vor dem Beginn der Infusion, regelmäßig während der Infusion und nach der Infusion in klinischer Umgebung überwacht werden.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigoje reikia vertinti gyvybinius požymius, prieš pradedant infuziją, nuolat juos tikrinti infuzijos metu ir ją pabaigus.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Lithuanian: 200 (pirmosios 4 dozės)
German: Im Falle einer Komplikation aufgrund der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung lesen Sie bitte die Herstellerangaben für weitere Anweisungen.
Lithuanian: Jeigu atsirastų su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusių komplikacijų, skaitykite gamintojo etiketėje pateiktas instrukcijas.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Brineura sollte nur an eine schwangere Frau verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Lithuanian: Brineura nėščiosioms vartotinas tik tada, kai to tikrai reikia.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen oder Ihrem Kind vor, während und nach der Behandlung die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Atemfrequenz und die Temperatur messen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
German: Juli 2020
Lithuanian: birželio 03 d.
German: Brineura wird per Infusion mittels eines chirurgisch implantierten Reservoirs und Katheters (intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung) in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) appliziert.
Lithuanian: Brineura leidžiama į cerebrospinalinį skystį (CSS), atliekant infuziją per chirurginiu būdu implantuotą rezervuarą ir kateterį (leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą).
German: Das Infusionsbesteck muss mit einem 0,2 µm Inline-Filter ausgestattet sein.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
German: Für Einzelheiten lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers der Spritzenpumpe.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkštinės pompos gamintojo veikimo aprašyme.
German: Die Symptome gingen im Lauf der Zeit oder nach der Gabe von Antipyretika, Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden zurück.
Lithuanian: Simptomai išnyko po kurio laiko ir paskyrus karščiavimą mažinančių, atihistamininių vaistų ir (arba) gliukokortikoidų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura wurden in einer Open-Label-Dosiseskalationsstudie (190-201) sowie in einer noch andauernden langfristigen Verlängerungsstudie (190-202) an Patienten mit NCL2 untersucht und mit unbehandelten Patienten mit NCL2 aus einer Datenbank mit Informationen zum natürlichem Krankheitsverlauf verglichen (Kontrollgruppe mit natürlichem Krankheitsverlauf [Natural-History-Kontrollgruppe]).
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atvirame dozės eskalavimo klinikiniame tyrime (190-201) ir šiuo metu vykstančiame tęstiniame CLN2 liga sergančių pacientų tyrime (190-202), ir buvo lyginama su negydytais CLN2 pacientais, duomenys gaunami iš natūralios ligos eigos istorijos (angl.
German: Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine weitere, kürzere Infusion mit einer Lösung vorgenommen, die dazu dient, Brineura aus den Infusionskomponenten herauszuspülen, damit die gesamte Dosis das Gehirn erreicht.
Lithuanian: Baigus vaisto leidimą, bus skirta trumpesnė tirpalo infuzija, skirta išplauti Brineura iš infuzijos įrangos, kad visa dozė pasiektų smegenis.
German: Somit ist das nichtklinische Entwicklungsprogramm in Bezug auf die klinische Sicherheit von Cerliponase alfa nicht schlüssig.
Lithuanian: Todėl cerliponazės alfa klinikinio saugumo duomenys yra nepatikimi dėl jų neklinikinio vertinimo.
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Durchstechflaschen vor, um sicherzugehen, dass sie vollständig aufgetaut sind.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakonus ir įsitikinkite, kad jie visiškai atšilo.
German: Packungen mit drei Durchstechflaschen: zwei 10-ml-Durchstechflaschen, die jeweils 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung enthalten und eine 10-ml-Durchstechflasche, die 5 ml Spüllösung enthält.
Lithuanian: Trijų flakonų pakuotės dydis: du 10 ml flakonai, kiekviename jų yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpalo; ir vienas 10 ml flakonas, kuriame yra 5 ml praplovimo tirpalo.
German: Da die Anzeichen und Symptome einer durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursachten Infektion nicht ersichtlich sein können, sollten CSF-Proben routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių infekcijų požymiai ir simptomai gali nebūti akivaizdūs, todėl CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt, definiert wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Toliau išvardytos stebėtos nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į sistemų organų klases ir dažnį, pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede zweite Woche einmal durch intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Lithuanian: Flakonų nepurtykite.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa wurde an NCL2-Patienten untersucht, die jede zweite Woche eine intracerebroventrikuläre Infusion von 300 mg über etwa 4,5 Stunden erhalten hatten.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
Lithuanian: Šios dalelės yra pašalinamos 0,2 μm vidiniu filtru ir neturi apčiuopiamo poveikio
German: Infusionslösung.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
German: In Studie 190-201 lag die durchschnittliche Verschlechterungsrate der Patienten, die mit Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche behandelt wurden, bei 0,40 Punkten in 48 Wochen.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
German: Tabelle 4: 0 bis 6 Punkte-Skala der klinischen NCL2-Bewertungsskala für die Domänen Motorik-Sprache: Verschlechterungsrate über 48 Wochen (Intent-to-Treat-Gruppe)
Lithuanian: CLN2 motorikos ir kalbos klinikinio vertinimo skalė nuo 0 iki 6 balų: pablogėjimo vertinimas per 48 savaites (ketinama gydyti (angl.
German: Brineura ist angezeigt zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
Lithuanian: Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti - ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
German: • Zwei mit der Pumpenausstattung kompatible Einwegspritzen.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
German: Wenn die Vorrichtung ersetzt werden muss oder bis die Infektion abgeklungen ist, muss die Behandlung eventuell unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
German: Die Krampfanfälle gingen unter standardmäßigen Antiepileptika zurück und führten nicht zum Abbruch der Brineura-Behandlung.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
German: Brineura enthält Natrium:
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra natrio
German: Das Arzneimittel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus den ungeöffneten Durchstechflaschen aufgezogen werden.
Lithuanian: Vaistą galima ištraukti iš neatidarytų flakonų tik prieš pat vartojimą.
German: Eine noch andauernde Studie liefert Erfahrungen mit zwei Patienten im Alter von 2 Jahren, die in jeder zweiten Woche mit 300 mg Brineura behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančiu tyrimu gauta gydymo patirties, dviem 2 metų pacientams kas antrą savaitę skiriant po 300 mg Brineura (žr.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Lithuanian: Penkių pacientų vertinimas pablogėjo vienu balu, 3 pacientų
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg