FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt alle patienter blev der set statistisk signifikante middelstigninger fra behandlingsbaseline (TKT024-baseline for TKT024-idursulfase-patienter og uge 53-baseline for TKT024placebopatienter) i gangafstand på seks minutter på de fleste af de testede tidspunkter med signifikante gennemsnitlige og procentvise stigninger fra henholdsvis 13,7 m til 41,5 m (højest ved måned 20) og fra 6,4 % til 13,3 % (højest ved måned 24).
Norwegian Bokmål: Blant alle pasienter så man gjennomsnittlige økninger fra behandlingens utgangspunktet som var statistisk signifikante (TKT024 utgangspunktet for TKT024 idursulfase-pasienter og utgangspunktet ved uke 53 for TKT024 placebopasienter) i avstanden som ble gått (6MWT) på de fleste tidspunktene som ble testet, med signifikante gjennomsnittlige og prosentvise økninger henholdsvis i intervallene 13,7 m til 41,5 m (maksimalt ved måned 20) og 6,4 % til 13,3 % (maksimalt ved måned 24).
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Danish: Det bør overvejes at udsætte infusionen til patienter, som har akut luftvejssygdom med feber.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av infusjonen bør vurderes hos pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
Danish: • Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
Danish: De farmakokinetiske (FK) parametre, som blev målt under den første infusion i uge 1 i studierne TKT024 (gruppen, der fik 0,5 mg/kg ugentligt) og HGT-ELA-038, vises som funktion af henholdsvis alder og kropsvægt i tabel 3 og 4 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble målt i løpet av den første infusjonen i uke 1 i studiene TKT024 (for gruppen 0,5 mg/kg ukentlig) og HGT-ELA-038 og vises i tabell 3 og 4 nedenfor som funksjon av henholdsvis alder og kroppsvekt.
Danish: Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen med unormalt stor milt ved utgangspunktet, hadde 3 normalisert miltvolum innen utgangen av studien.
Danish: Desuden faldt det gennemsnitlige levervolumen i næsten maksimal udstrækning ved måned 8 hos alle patienter, der tidligere var blevet behandlet, med en lille stigning ved måned 36.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Danish: I post-hoc immunogenicitetsanalysen af data fra TKT024/024EXT-studier blev 51 % (32/63) af de patienter, der blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt, testet positive for anti- idursulfaseantistoffer i mindst 1 blodprøve, og 37 % (23/63) blev testet positive for antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Danish: Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Kkke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er: • Hurtig vejrtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er: • kortpustethet
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Danish: I reproduktionsstudier med hanrotter blev der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten hos hanner.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Danish: Ved det afsluttende besøg havde 21 ud af 31 patienter i TKT024-gruppen med idursulfase én gang ugentligt, 24 ud af 32 i TKT024-gruppen, der fik idursulfase hver anden uge, og 18 ud af 31 patienter i TKT024-placebogruppen endelige normaliserede GAG-niveauer i urin, som lå under den øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: Ved deres siste konsultasjoner hadde 21/31 pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen i TKT024, 24/32 i gruppen med behandling hver annen uke og 18/31 pasienter i placebogruppen i TKT024 endelige normaliserte urin-GAG-nivåer som var under den øvre normalgrense.
Danish: TKT024-studiet
Norwegian Bokmål: Studie TKT024
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Norwegian Bokmål: I denne studien på 53 uker hadde 67,9 % av pasientene (19 av 28) minst én positiv blodprøve på antistoffer mot idursulfase, og 57,1 % av pasientene (16 av 28) testet positivt på antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Danish: Dette var et åbent, multicenter- og enkeltgruppe-studie med idursulfase-infusion administreret til drenge med Hunter syndrom i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Norwegian Bokmål: Dette var en open-label, multisenterstudie med én behandlingsgruppe der mannlige pasienter med Hunters syndrom i alderen mellom 16 måneder og 7,5 år fikk infusjoner med idursulfase.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto ikke ved påfølgende infusjoner ved bruk av saktere infusjonshastighet og administrasjon av preinfunderte legemidler, vanligvis lavdosesteroider, antihistaminer og beta-agonist nebulisering.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europe.eu/.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Danish: Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Marginalt vægtet (observeret margin: OM) middel (middelfejl: SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardfeil: SE)
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Danish: Journalføring
Norwegian Bokmål: Registrering
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne genotypen har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger og har ofte en dempet respons, målt ved en reduksjon av glykosaminoglykaner i urinen, leverstørrelse og miltvolum, sammenlignet med pasienter som har genotypen med missense mutasjon.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement Pediatriske pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utvikler med stor sannsynlighet antistoffer, blant andre nøytraliserende antistoffer, i respons på behandlingen med idursulfase.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utviklet antistoffer og et flertall av pasientene (7 av 8) testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende anledninger.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Norwegian Bokmål: Rester av mannose-6-fosfat (M6P) i oligosakkaridkjedene tillater spesifikk binding av enzymet til M6P-reseptorene på celleflaten, noe som fører til cellulær internalisering av enzymet, rettet mot intracellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulert GAG.
Danish: - Må ikke anvendes, hvis opløsningen i hætteglasset er misfarvet eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: - Væsken i hetteglassene skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes partikkelutfelling i den. Væsken skal ikke ristes.
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Gn.snit ± SD CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg) Gn.snit ± SD
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) Snitt ± SA CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg) Snitt ± SA
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Det er observert anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, som potensielt kan være livstruende, hos noen pasienter som ble behandlet med idursulfase, i opptil flere år etter igangsetting av behandling.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere hele infusjonsvolumet ved hjelp av et 0,2 µm in-line filter.
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen frameshift-/splice site-mutasjon utviklet antistoffer og 4 av 6 testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende studiebesøk.
Danish: De hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner, hvoraf 202 blev indberettet for 22 ud af 32 patienter efter indgivelse af i alt 1.580 infusioner.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pibende vejrtrækning, dyspnø
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Danish: På grund af det manglende eller utilstrækkelige iduronat-2-sulfatase-enzym hos patienter med Hunter syndrom akkumuleres glykosaminglykanerne progressivt i cellerne, hvilket fører til cellulær tilstopning, organomegali, vævsnedbrydning og dysfunktion i organsystemerne.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Danish: De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Danish: Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 5: Evaluering av følgende langsiktige kliniske endepunkter primært via HOS. Disse dataene reevalueres årlig, og resultatene rapporteres og diskuteres i de årlige revurderingene.
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av idursulfase i brystmelk.
Danish: • Ansigtsrødmen
Norwegian Bokmål: • rødme
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning, se pkt.
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller tilstedeværelse av fremmedlegemer.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Norwegian Bokmål: Under kliniske utprøvninger var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria), pyreksi, hodepine, hypertensjon og rødme blant de vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene.
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Fortynn den totale nødvendige mengden Elaprase konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med idursulfase seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi, brystsmerter
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria, utslett, pruritus, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi, brystsmerter
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: ukentlige behandlingsgruppen avstanden som ble gått i høyere grad enn pasientene i de 2 andre behandlingsgruppene.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Sådan får De Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Elaprase inneholder 6 mg idursulfase.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Elaprase
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elaprase
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
Danish: Patienter, der har haft anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, skal behandles med forsigtighed ved fornyet indgift af idursulfase, og under infusionen skal der være personale med passende uddannelse til stede og adgang til genoplivningsudstyr (herunder adrenalin).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, bør behandles med forsiktighet ved ny administrasjon av idursulfase.
Danish: Elaprase skal fortyndes med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Norwegian Bokmål: Elaprase må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Danish: - Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 mg idursulfase.
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: ÉN GANG DAGLIGT
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG
Danish: 1) Læs dette, inden du starter
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter
Danish: kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.