FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
Croatian: Ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Polish: • Pozostawić resztę rozpuszczalnika w fiolce i wyrzucić fiolkę.
Croatian: • Ostatak otapala ostavite u bočici i bacite bočicu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
Croatian: Ako su pripremljene dvije štrcaljke: presavijte cijev kako biste spriječili povratni tok, odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju (u smjeru suprotnom od kazaljke na satu) i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina,
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Polish: Badania na zarodkach i płodach u szczurów i królików: ciężarnym samicom szczurów i królików podawano dożylnie dobową jednorazową dawkę nośnika lub 625 j./kg rhC1INH.
Croatian: Tijekom embriofetalnih ispitivanja na štakorima i kunićima koji su se parili, intravenski su primijenjene jednostruke dnevne doze pomoćne tvari ili 625 U/kg rhC1INH po primjeni.
Polish: - odgiąć przewód i delikatnie wstrzykiwać roztwór, podobnie jak w przypadku pierwszej strzykawki.
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Polish: • Pobrać objętość przygotowanego roztworu, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Croatian: Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina.
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
Croatian: 6. korak: Provjerite pripremljene otopine
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
Croatian: • Pažljivo skinite flaster za učvršćivanje igle i izvucite iglu iz vene.
Polish: • 1 plaster samoprzylepny
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ruconest jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Ruconesta je isključivo za jednokratnu uporabu.
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
Croatian: Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma akutnog napada nasljednog angioedema.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki na tyle, żeby w przewodzie pojawiła się krew, aby upewnić się, że igła znajduje się w żyle.
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZESTAWU DO PODANIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOMPLETA ZA PRIMJENU
Polish: Ruconest musi być podawany przez pracownika służby zdrowia do czasu, gdy pacjent lub jego opiekun nie zostanie odpowiednio przeszkolony i będzie w stanie podawać lek Ruconest.
Croatian: Ruconest mora primjenjivati zdravstveni radnik dok Vi ili Vaš njegovatelj ne prođete odgovarajuću obuku i osposobite se za primjenu Ruconesta.
Polish: Krok 11: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.
Croatian: Tijekom24 sata ne smiju se dati više od dvije doze.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
Polish: - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Croatian: - tehniku primjene intravenske injekcije - upute o primjeni druge doze Ruconesta - uputu da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema
Polish: Leczenie w warunkach domowych i samodzielne podawanie produktu
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Croatian: = tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Dezinficirajte mjesto davanja injekcije alkoholnim jastučićem.
Polish: Dawka, nie większa niż 2 fiolki, będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Polish: Krok 8: Sprawdzanie przygotowanych strzykawek
Croatian: 8. korak: Provjerite pripremljene štrcaljke
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę z rozpuszczalnikiem, złączką i strzykawką - do góry dnem.
Croatian: • Okrenite cijeli spoj - bočicu s otapalom, nastavkom i štrcaljkom - naopačke.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Ruconesta u trudnica i dojilja.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie zastosować.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Polish: masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Croatian: tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Croatian: U bolesnika tjelesne težine do 84 kg volumen koji je potrebno primijeniti izračunajte prema sljedećoj formuli:
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Polish: Fiolka z proszkiem:
Croatian: Bočica s praškom:
Polish: Sodu cytrynian (E331), Kwas cytrynowy.
Croatian: Natrijev citrat (E331), Citratna kiselina.
Polish: Usunąć zatyczkę z igły zestawu do infuzji i delikatnie wprowadzić igłę do żyły.
Croatian: Skinite poklopac s igle seta za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.
Polish: C1INH.
Croatian: (tPA) i C1INH.
Polish: • 1 fiolkę z 2100 j. proszku
Croatian: • 1 bočicu s 2100 U praška
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Croatian: Vrijeme do početka ublažavanja (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Polish: Oceniono wpływ konestatu alfa na następujące proteazy docelowe in vitro: aktywowane C1, kalikreina, czynnik XIIa i czynnik XIa.
Croatian: Učinak konestata alfa na sljedeće ciljne proteaze procijenjen je in vitro: aktivirani C1s,
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: Ruconest je namijenjen intravenskoj primjeni nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i da sadrži tragove proteina kunića (onečišćenja vezana uz domaćina).
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Croatian: Bočica s praškom: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki stałe w roztworze lub roztwór zmienił barwę.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek nakon otapanja ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina promijenila boju.
Polish: Tak jak w przypadku C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego, wpływ farmakodynamiczny konestatu alfa na C4 polega na zależnym od dawki przywróceniu homeostazy układu dopełniacza u pacjentów z HAE z aktywnością C1INH w osoczu powyżej
Croatian: farmakodinamički učinci konestata alfe na C4 u bolesnika s nasljednim angioedemom pokazuju obnovu homeostaze komplementa ovisnu o dozi pri razini djelovanja C1INH u plazmi većoj od
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Croatian: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici od 25 ml (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ruconest
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: • Liječenje Ruconestom mora započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
Croatian: Svaka bočica Ruconesta sadrži 19,5 mg natrija.
Polish: - 1 plaster samoprzylepny - 1 opaska uciskowa
Croatian: - 1 samoljepljivi flaster - 1 podvez
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam Ruconest izravno u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.
Polish: Krok 14: Dokumentowanie podawania leku
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Croatian: Priprema i rukovanje
Polish: Wykazano, że właściwości hamujące są porównywalne z obserwowanymi dla C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego.
Croatian: Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju s jednom staklenom bočicom koja sadrži prozirno, bezbojno otapalo za otapanje praška.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju.
Polish: Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Croatian: • Ponovite gornje korake za namještanje nastavka na bočicu s otapalom.
Polish: (rhC1INH), jest analogiem ludzkiego C1INH uzyskiwanym z mleka królików zawierających gen kodujący ludzki C1INH.
Croatian: analog je humanog C1INH, a dobiva se iz mlijeka kunića koje izražava gensko kodiranje za humani C1INH.
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Croatian: • 2 nastavka za bočice
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Croatian: • Drugi su sastojci praška saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Polish: Podawanie do żyły
Croatian: Primjena u venu
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Polish: • Umieścić strzykawkę na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Croatian: • Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: • Skinite plastični „flip-off" zaštitni poklopac s bočica s praškom i otapalom.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Croatian: • Pažljivo uvedite iglu iz seta za infuziju, pod što manjim kutem, u venu.
Polish: • Szkolenie powinno zawierać następujące elementy - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek
Croatian: - izračunom doze i indikacijom (tj. samo akutni napadi nasljednoga angioedema) - pripremom jedne doze Ruconesta (50 U/kg, do 4200 U) rekonstitucijom jedne ili dvije bočice - metodom rekonstitucije svake bočice s praškom
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku na fiolkę w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati bočicu s praškom u kutiji za bočicu radi zaštite od svjetlosti.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Ruconest dopuszczalne jest tylko w przypadku ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: • Primjena Ruconesta odobrena je jedino u slučajevima akutnih napada nasljednog angioedema.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije.
Polish: • Przytrzymać tę końcówkę jedną ręką, podłączyć końcówkę strzykawki i zabezpieczyć, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.
Croatian: • Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
Croatian: U bolesnika s nasljednim angioedemom, doza Ruconesta od 50 U/kg povisuje razinu djelovanja C1INH u plazmi na više od 0,7 U/ml za približno 2 sata (vidjeti dio 5.2).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
Croatian: Lagano pritisnite klip štrcaljke da biste pažljivo napunili set za infuziju pripremljenom otopinom.
Polish: Ruconest a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Croatian: • Polako ubrizgavajte otapalo, u jednom pokretu, u bočicu s praškom kako biste pjenjenje sveli na najmanju moguću mjeru.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Polish: U pacjentów z HAE występuje heterozygotyczny niedobór białka osocza C1INH.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem.
Croatian: • Skinite pakiranje s nastavka na bočici s praškom.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: • Wszelkie działania niepożądane
Croatian: • Sve nuspojave
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Croatian: Vodu za injekcije potrebno je dodavati polako kako bi se izbjegao silovit udar na prašak te lagano miješati kako bi se pjenjenje otopine svelo na najmanju moguću mjeru.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konestat alfa nie podlega klirensowi nerkowemu.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Budući da se konestat alfa ne uklanja putem bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna nikakva prilagodba doze.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Croatian: koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajuće obuke bolesnika i za povremenu provjeru primjene lijeka.
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
Croatian: • Stavite nastavak na bočicu s praškom tako da probuši čep, dok ne prione na vrat bočice.