FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les effets du fruit de carvi chez les patients, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Croatian: HMPC je istaknuo nedostatak kliničkih ispitivanja s kimovim plodom, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu primjenu ovog biljnog lijeka za prethodno navedene primjene.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de carvi doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kimov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du fruit de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kimov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant du fruit de carvi pour soulager des problèmes digestifs tels que les ballonnements et les flatulences reposent sur leur «usage traditionnel» pour ces affections.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže kimov plod za ublažavanje probavnih problema poput nadutosti i vjetrova temelje se na „tradicionalnoj uporabi" kod tih stanja.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de carvi.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kimov plod.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de fruit de carvi peuvent être pris pour soulager des problèmes du système digestif tels que les ballonnements et les flatulences.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njegove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže kimov plod mogu koristiti za ublažavanje problema probavnog sustava poput nadutosti i vjetrova.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du fruit de carvi.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe kimovog ploda.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant du fruit de carvi et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže kimov plod kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du fruit de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže kimov plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du fruit de carvi:
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kimov plod
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du fruit de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kimov plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant du fruit de carvi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kimov plod?
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Croatian: dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du fruit de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kimov plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment les médicaments contenant du fruit de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kimov plod?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du fruit de carvi?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kimov plod?
French: Fruit de carvi
Croatian: Kimov plod
French: Fruit de carvi est le nom commun du fruit de la plante Carum carvi L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir le fruit à usage thérapeutique.
Croatian: Kimov plod je uobičajen naziv za plod biljke Carum carvi L.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/499012/2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/499012/2015
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Croatian: To znači da, iako postoji nedovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
French: Après refroidissement, l'huile essentielle se sépare de l'eau et peut être recueillie.
Croatian: Nakon hlađenja, eterično se ulje odvaja od vode i može se sakupiti.
French: Alors que les préparations à appliquer sur la peau peuvent être utilisées par des personnes de tout âge, les médicaments à prendre par voie orale sont déconseillés chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Croatian: Dok se pripravci za kožu mogu koristiti u osoba svih dobi, uzimanje lijekova kroz usta ne preporuča se u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi ne doivent pas être utilisés chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'huile essentielle de carvi ou à d'autres plantes de la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (p. ex. fenouil, anis, céleri, coriandre et aneth).
Croatian: Lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje ne smiju se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kimovo eterično ulje ili druge biljke iste porodice Apiaceae (Umbelliferae) (primjerice komorač, anis, celer, korijander i kopar).
French: Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines pendant l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, le patient doit consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Croatian: Ako simptomi traju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje, bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom.
French: Le HMPC a noté l'insuffisance de données cliniques concernant les effets de l'huile essentielle de carvi chez les patients, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Croatian: HMPC je zaključio da su klinički podaci o djelovanju kimovog eteričnog ulja u bolesnika nedostatni, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu uporabu ovoga biljnoga lijeka za prethodno navedenu primjenu.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi pour soulager les problèmes digestifs tels que les ballonnements et les flatulences sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje u ublažavanju probavnih problema poput nadutosti i vjetrova temelje se na "tradicionalnoj primjeni".
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de carvi.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe kimovog eteričnog ulja.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi peuvent être utilisés pour soulager des problèmes du système digestif, tels que les ballonnements et les flatulences.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne primjene, lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje mogu koristiti za ublažavanje problema probavnog sustava poput nadutosti i vjetrova.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de carvi?
Croatian: Što je kimovo eterično ulje?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke kimovog eteričnog ulja najčešće su dostupni u tekućim oblicima za uzimanje kroz usta te u polukrutim oblicima (poput masti) koji se primjenjuju na kožu.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi:
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje
French: L'huile essentielle de carvi est obtenue par passage d'un courant de vapeur sur le fruit séché.
Croatian: Kimovo eterično ulje dobiva se protokom pare kroz suhi plod.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje?
French: Huile essentielle de carvi est le nom commun de l'huile essentielle obtenue à partir du fruit de la plante Carum carvi L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir l'huile essentielle pour un usage médicinal.
Croatian: Kimovo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje dobiveno iz ploda biljke Carum carvi L.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Croatian: Ovi su simptomi prestali nakon smanjenja doze.
French: Pas d'exigences particulières
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Croatian: Nema difuzije u eritrocite.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s Vašim liječnikom ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
French: Peu fréquent : bradycardie
Croatian: Manje često: bradikardija
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Croatian: Vezanje za proteine nije utvrđeno.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient ; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Croatian: Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna.
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Croatian: Datum obnove: 20. svibanj 2008.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: 2.2 Kvalitativan i kvantitativan sastav Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na spremnik tableta.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Croatian: Postoje također poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Croatian: EU/1/02/246/001 (15 tableta za oralnu suspenziju) EU/1/02/246/002 (60 tableta za oralnu suspenziju) EU/1/02/246/003 (5 tableta za oralnu suspenziju)
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dvije do četiri doze dane prije obroka ili hranjenja.
French: Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux.
Croatian: Kada se liječenje uvede prije trajnog oštećenja mozga, bolesnici pokazuju normalan rast i psihomotorni razvoj.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Carbaglu može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Croatian: Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Croatian: Povremeno, primjena četvrtina tableta može također biti korisna da bi se prilagodilo doziranje propisano od strane liječnika.
French: Informations supplémentaires
Croatian: DODATNE INFORMACIJE
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Croatian: Nemojte uzimati Carbaglu ako ste preosjetljivi (alergični) na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka Carbaglu.
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Croatian: Carbaglu se mora uzimati na usta prije obroka ili hranjenja.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Aminokiseline i derivati; ATK oznaka: A16AA05
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Croatian: Bolesnici koji imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom hiperamonijemične krize.
French: Belgique/België/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien Recordati
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta te sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Croatian: Studije o farmakološkoj sigurnosti pokazale su da peroralna primjena Carbaglu u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
Croatian: Farmakokinetika karglumatne kiseline proučavana je na zdravim muškim dobrovoljcima pomoću radioaktivno označenog i neoznačenog lijeka.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Croatian: Bez obzira na dnevnu dozu, ona se polako spuštala kroz 15 sati do razine od oko 100 ng/ml.
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Croatian: Njen raspon bio je u skladu s onim izmjerenim kod zdravih odraslih osoba, čak i kod novorođenčadi.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/10), manje često (≥1/1000 i 1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Recordati Rare Diseases
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Recordati Rare Diseases