FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou o tratamento com Opdivo e ipilimumab com o tratamento com outro medicamento contra o carcinoma das células renais, o sunitinib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Opdivo un ipilimumaba iedarbība salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm) nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Portuguese: As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Opdivo foram igualmente incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opdivo lietošanu.
Portuguese: • carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (CCECP) em recidiva (que reapareceu) ou se espalhou para outras partes do corpo.
Latvian: • galvas un kakla plakanšūnu vēzi (GKPŠV), kas ir recidivējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia (medicamente único) ou em associação com ipilimumab, outro medicamento contra o cancro, para o tratamento de adultos com melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm ipilimumabu, lai ārstētu pieaugušos, kuriem vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nav iespējams izoperēt.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
Portuguese: CPCNP
Latvian: NSŠPV
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes em que o cancro está em progressão apesar do tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina;
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Portuguese: Opdivo é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Latvian: Opdivo tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado, um cancro nos rins.
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Portuguese: A substância ativa de Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e se ligara um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra em certas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Latvian: Opdivo aktīvā viela nivolumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 361 adultos com CCECP cujo cancro tinha progredido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Portuguese: No CPCNP não escamoso, um estudo principal incluiu 582 adultos cuja doença se tinha agravado apesar dos tratamentos anteriores.
Latvian: Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pieaugušos, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.
Latvian: • plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) un kas izplatījies vietēji vai uz citām ķermeņa daļām.
Portuguese: Nos doentes que receberam ipilimumab em monoterapia, a sobrevivência sem agravamento da doença foi de 2,9 meses.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja tikai ipilimumabu, dzīvoja 2,9 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 270 adultos cujo cancro urotelial se tinha agravado ou reaparecido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pieaugušos ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 945 doentes adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados investigou a ação de Opdivo em associação com ipilimumab, de Opdivo em monoterapia ou de ipilimumab em monoterapia.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 945 iepriekš neārstētiem pieaugušiem progresējušas melanomas pacientiem pētīja Opdivo kombinācijā ar ipilimumabu, Opdivo vienas pašas vai ipilimumabu vienu pašu.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu.
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Latvian: Šis pētījums jāveic atbilstoši saskaņotam protokolam.
Portuguese: Estes doentes não foram avaliados como parte da população de eficácia primária.
Latvian: Šie pacienti netika vērtēti kā daļa no primārās efektivitātes populācijas.
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
Latvian: OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Portuguese: Escolha do investigador
Latvian: Pētnieka izvēle
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Portuguese: Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e gestão apropriadas.
Latvian: • Informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
Latvian: "Daudzskaitlīgā" un "vidējā" grupa tika apvienota, lai definētu grupu "daudz".
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Portuguese: Outros medicamentos e OPDIVO
Latvian: Citas zāles un OPDIVO
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Estado ECOG
Latvian: ECOG statuss
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
Latvian: Nav pieejams kā mediāna nestabils, jo ir mazs pacientu skaits un cenzēšana ar 24 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Portuguese: O seguimento mínimo da análise da ORR foi de 28 meses.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: O seguimento mínimo foi de aproximadamente 24 meses.
Latvian: Minimālais novērojuma periods bija apmēram 24 mēneši.
Portuguese: semanas.
Latvian: mēnešus.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves a fatais.
Latvian: Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Portuguese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Latvian: - - - Δ- - - Nivolumabs ────
Portuguese: Resposta objetiva confirmada
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas
Portuguese: Estas análises de subgrupos devem ser interpretadas cuidosamente devido ao tamanho reduzido dos subgrupos e à ausência de diferença estatisticamente significativa na OS em toda a população aleatorizada.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Portuguese: Devem ser excluídas infecção e outras etiologias de diarreia, pelo que têm de ser efectuados testes laboratoriais adequados e exames adicionais.
Latvian: Jāizslēdz infekciozas un citas etioloģijas caureja, tādēļ jāveic atbilstoši laboratorijas testi un papildu pārbaudes.
Portuguese: Os resultados da SLR são mostrados na Tabela 13 e na Figura 7 (toda a população aleatorizada).
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Portuguese: ≥ 75 anos
Latvian: ≥ 75 gadi
Portuguese: Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Portuguese: Com os dados de segurança disponíveis, estas diminuições na Cl não foram clinicamente significativas.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Portuguese: A taxa de risco em cada subgrupo derivou de um modelo de riscos proporcionais de Cox com o tratamento como a única covariável.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Portuguese: A ORR e a duração da resposta foram também avaliadas.
Latvian: Tika vērtēta arī ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Portuguese: O que é OPDIVO e para que é utilizado
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: A eficácia em ambos os estudos foi avaliada através do mesmo IRRC.
Latvian: Efektivitāti abos pētījumos vērtēja viena un tā pati IRRC.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança em todos os doentes tratados e o perfil global de segurança do nivolumab foi similar entre os subgrupos.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IRRC)
Latvian: Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (IRRC)
Portuguese: Para a terapêutica adjuvante, a duração máxima do tratamento com OPDIVO é de 12 meses.
Latvian: Adjuvantās terapijas maksimālais ārstēšanas ilgums ar OPDIVO ir 12 mēneši.
Portuguese: A administração da perfusão de OPDIVO deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Latvian: OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu.
Portuguese: OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Latvian: OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Portuguese: Utilização de nivolumab em doentes com melanoma com doença de rápida progressão
Latvian: Nivolumaba lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: escolha do investigador (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Portuguese: Os doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto a uma potencial miocardite.
Latvian: Pacientiem ar sirds vai kardiopulmonāriem simptomiem jāizvērtē miokardīta iespējamība.
Portuguese: Se parar de utilizar OPDIVO
Latvian: Ja pārtraucat lietot OPDIVO
Portuguese: A segurança e eficácia de OPDIVO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Latvian: OPDIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Proporção ≥12 meses em duração
Latvian: Īpatsvars ≥ 12 mēnešu ilgums
Portuguese: Anemia é um termo composto que inclui, entre outras causas, anemia hemolítica e anemia autoimune.
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de OS não foi atingida em nenhum dos braços com nivolumab, independentemente do estadio BRAF.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda OS mediāna netika sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
Latvian: Melanoma (progresējusi vai adjuvanta terapija)
Portuguese: A OS resultou numa análise adicional realizada a um seguimento mínimo de 36 meses, mostrando resultados consistentes com a análise original.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
Latvian: OS analīze netika pielāgota, lai ņemtu vērā nākamās terapijas.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Latvian: Vienā gadījumā 3. smaguma pakāpes pneimonīts 11 dienu laikā saasinājās, un tam bija letāls iznākums.
Portuguese: 95% ICb a inclui respostas confirmadas e não confirmadas, scans foram obrigatórios apenas semana 8/9 e semana 52.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas durante 4 ciclos de doses
Latvian: Kombinācijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 devu cikliem
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento ou reincidência da reação adversa.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Portuguese: Contudo, o papel deste biomarcador (expressão de PD-L1 tumoral) não foi totalmente esclarecido.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Portuguese: Proporção ≥24 meses em duração
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Portuguese: Concentrado estéril
Latvian: Sterils koncentrāts
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: a seguimento mediano de 11,5 meses.
Latvian: a novērošanas laika mediāna: 11,5 mēneši.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Portuguese: Melhor resposta global, tempo e duração da resposta (CA209037)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija, laiks un atbildes reakcijas ilgums (CA209037)
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Portuguese: Precauções específicas na doença
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas rādītāju vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Portuguese: Não alcançada
Latvian: Nav sasniegts
Portuguese: Notificada também em estudos fora do conjunto de dados agrupados.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto (seguimento mínimo de 17,5 meses) são apresentados na Tabela 19.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Portuguese: O seguimento estava a decorrer no momento da apresentação dos dados .
Latvian: Novērošana turpinājās datu iesniegšanas brīdī.
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Latvian: Drošums bija primārais mērķa kritērijs, un efektivitāte bija sekundārais kritērijs.
Portuguese: Nove dos 49 doentes (18,4%) morreram de complicações associadas ao transplante alogénico de células hematopiéticas após nivolumab.
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Portuguese: As avaliações de eficácia incluíram a avaliação da ORR pelo investigador, retrospetivamente avaliadas pelo IRRC, e a duração da resposta.
Latvian: Efektivitātes novērtējumi ietvēra pētnieka vērtētu ORR, kas retrospektīvi novērtēts IRRC, un atbildes reakcijas ilgumu.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Portuguese: As características no basal eram semelhantes ao longo dos dois estudos e coortes (ver tabela 20 abaixo),
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abos pētījumos un kohortās bija līdzīgi (skatīt tālāk 20. tabulu).
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases hepáticas que receberam mais de 2 linhas prévias de quimioterapia.
Latvian: Pacienti ar aknu metastāzēm, kas iepriekš bija saņēmuši vairāk par 2 ķīmijterapijas līnijām, tika izslēgti.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Portuguese: c inclui 4 mortes relacionadas com o medicamento: 1 pneumonite, 1 falência respiratória aguda, 1 falência respiratória, e 1 falência cardiovascular.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Portuguese: Foi notificado síndrome febril com necessidade de esteroides, sem a identificação de uma causa de infeção, em seis doentes (12%) após as primeiras 6 semanas depois do transplante, verificando-se resposta aos esteroides por parte de três doentes.
Latvian: Febrilu sindromu, kad bija nepieciešama steroīdu lietošana, bez identificēta infekcioza cēloņa novēroja sešiem pacientiem (12%) pirmo 6 nedēļu laikā pēc transplantācijas, un trim pacientiem bija atbildes reakcija uz steroīdiem.
Portuguese: NE (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o benefício do tratamento com nivolumab versus o possível risco (ver secção 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas ar nivolumabu ieguvums, salīdzinot ar iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: OPDIVO é para administração intravenosa apenas.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e nivolumab é uma IgG4, consequentemente nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un nivolumabs ir IgG4, tāpēc no mātes nivolumabs var nonākt augļa organismā.