FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequente Dor nas extremidades Rigidez musculosquelética
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • boca seca
Dutch: • droge mond
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend, was het geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz/F) van brigatinib in steady state 153 l, wat aangeeft dat er een matige distributie naar de weefsels plaatsvindt.
Portuguese: Mulheres em idade fértil que estejam a ser tratadas com Alunbrig devem ser aconselhadas a não engravidar e homens que estiverem a ser tratados com Alunbrig devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento.
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Dutch: Onderzoek 201 (ALTA): een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek bij patiënten die met Alunbrig worden behandeld (N = 219) met ALK+ NSCLC die eerder progressie vertoonden op crizotinib.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Portuguese: Grau 3
Dutch: Graad 3
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig em caso de recidiva.
Dutch: • In het geval van een recidief moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Portuguese: • flatulência (libertação de gases com mais frequência)
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Portuguese: Boca seca Estomatitel
Dutch: Droge mond Stomatitisl
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Portuguese: Aumento da aPTT Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da contagem de neutrófilos
Dutch: Zeer vaak Anemie Verlaagd aantal lymfocyten Verhoogde APTT Verlaagd aantal witte bloedcellen
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Portuguese: • comichão na pele
Dutch: • jeukende huid
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de amílase e lípase aumentadas em 43% e 50% dos doentes tratados com Alunbrig, respetivamente, no regime de 180 mg.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Portuguese: Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a toma da última dose de Alunbrig.
Dutch: Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de brigatinib.
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg brigatinib.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante que se encontra no frasco.
Dutch: Slik het kokertje met droogmiddel dat in de fles zit, niet in.
Portuguese: • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração.
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
Portuguese: • Se for identificada uma terapêutica concomitante responsável e esta for descontinuada, ou a sua dose for ajustada, retomar Alunbrig na mesma dose após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 7 mm de diâmetro com "U3"
Dutch: • De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met "U3" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas aumentos de CPK em 50% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van CK gemeld bij 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Dutch: Filmomhulde tabletten
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg brigatinib.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hyperinsulinemieb
Portuguese: • Caso ocorra novamente um aumento de lípase ou amílase de Grau 3, suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Portuguese: Aumento de Grau 4 de CPK (> 10,0 x LSN)
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento ou se a terapêutica concomitante responsável não for descontinuada ou a sua dose não for alterada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento caso ocorram estes sinais.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Portuguese: • dor nas articulações ou dor muscular
Dutch: • gewrichts- of spierpijn
Portuguese: • Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Portuguese: Lembre-se que:
Dutch: Denk aan het volgende:
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Portuguese: Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a EXP.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
Dutch: De bijwerkingen die bij Alvesco worden waargenomen zijn gewoonlijk mild.
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
Dutch: Alvesco levert echter een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.
Portuguese: Outras informações
Dutch: Aanvullende informatie
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Portuguese: Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite - uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico.
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Dutch: Een dergelijke studie moet voldoen aan de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01'.
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Dutch: Beide doseringen ciclesonide resulteerden in vergelijkbare FEV1 waarden na 12 weken.
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Dutch: Na stimulatie met 1 en 250 microgram cosyntropine werden geen significante veranderingen in plasmacortisolspiegels waargenomen in vergelijking met placebo.
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Portuguese: O recipiente contém um líquido pressurizado.
Dutch: De container bevat een vloeistof die onder druk staat.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALVESCO EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Se a taxa de crescimento for lenta, o seu médico irá ajustar o seu tratamento, se possível, para a menor dose em que se mantém o controle eficaz da asma.
Dutch: Als de groeisnelheid vertraagd is, zal uw arts uw behandeling indien mogelijk aan de laagste dosis aanpassen waarbij efficiënte controle van de astma gehandhaafd wordt.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Visitas regulares ao seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco.
Dutch: Regelmatige controles door uw arts verzekeren dat u de voor u juiste dosis Alvesco gebruikt.
Portuguese: A ciclesonida é um glucocorticóide utilizado para o tratamento da doença obstrutiva das vias aéreas.
Dutch: Ciclesonide is een glucocorticoïd dat gebruikt wordt om obstructieve aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Dutch: • huiduitslag en/of eczeem, die jeuk en roodheid veroorzaakt.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Dutch: Als conclusie van de beoordeling was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering van rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure met de volgende wijziging voldoende zou blijven:
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
Dutch: • Als u pas bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel als vervanging van of naast het gebruik van corticosteroïdtabletten, raadpleeg dan rubriek 2, Patiënten die al corticosteroïdtabletten gebruiken.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP mostrou reservas quanto à introdução da noção de mudança de corticosteróides inalados de dose moderada a alta para doses mais altas de Alvesco, dado que não fazia parte do pedido original.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over de introductie van het begrip ‘overschakelen van een gematigde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden op hogere doses Alvesco', aangezien dit begrip in de oorspronkelijke aanvraag niet voorkwam.
Portuguese: Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.
Dutch: Dit kan tot 640 microgram per dag zijn, gegeven als 320 microgram tweemaal daags, er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het toegevoegde therapeutisch effect na drie maanden met deze hogere doseringen bevestigen.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.