FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eylea wurde zudem in zwei weiteren Hauptstudien untersucht, an denen 366 Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO teilnahmen.
Hungarian: Az Eylea-t két további fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 366, központi retinavénaelzáródást követő makulaödémában szenvedő beteg vett részt.
German: Wie wird Eylea angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
German: Eylea wird als 2-mg-Injektion in das betroffene Auge gegeben, die in geeigneten Abständen von einem Monat oder länger wiederholt wird.
Hungarian: Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta vagy több havonta) ismételve.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea (die mindestens 1 von 20 Patienten betreffen können) sind konjunktivale Hämorrhagie (Blutung aus den kleinen Blutgefäßen auf der Oberfläche des Auges an der Injektionsstelle), reduziertes Sehvermögen, Augenschmerzen, Glaskörperabhebung (Abhebung der gelartigen Substanz im Inneren des Auges), Katarakt (Linsentrübung), Glaskörperschlieren (kleine Partikel oder Flecken im Gesichtsfeld) und erhöhter Augeninnendruck.
Hungarian: Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
German: In zwei weiteren Studien, an denen 872 Patienten mit diabetischem Makulaödem teilnahmen, wurde die Wirkung von Eylea im Vergleich mit einer Laserbehandlung untersucht.
Hungarian: Két további, 872 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban az Eylea hatását a lézerkezelés hatásával vetették össze.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen nach dem ersten Behandlungsjahr erhalten blieb (definiert als die Verschlechterung des Sehvermögens um weniger als 15 Buchstaben bei einem Standardsehtest).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik a kezelés első éve után megőrizték látóképességüket (azaz a szokásos szemvizsgálat során az elolvasott betűk száma kevesebb mint 15-tel csökkent).
German: Bei Patienten mit diabetischem Makulaödem lag die Anzahl der Buchstaben, die sie in einem Sehtest vor der Behandlung lesen konnten, im Durchschnitt bei etwa 59 bis 60.
Hungarian: A diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek a kezelést megelőző szemvizsgálat során átlagosan körülbelül 59-60 betűt tudtak elolvasni.
German: • der „feuchten" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Hungarian: • az időskori makuladegeneráció (AMD) „nedves" formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
German: In den Studien mit Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO wurden zudem die Wirkungen einer Bedarfsbehandlung nach 24 Wochen untersucht.
Hungarian: A központi retinavéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.
German: VEGF-A und PlGF sind an der Stimulierung des abnormalen Wachstums von Blutgefäßen bei Patienten mit AMD, bestimmten Arten von Makulaödemen und choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie beteiligt.
Hungarian: A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
German: Der Großteil der Patienten erhielt die Injektionen in einem längeren Zeitabstand von 10 Wochen, wobei eine geringe Zahl von Patienten gelegentlich häufigere Injektionen (z. B. monatlich) benötigte.
Hungarian: A kezelés második éve során a hatásosság általában fennmaradt: ebben az időszakban a betegek többsége az injekciókat megnövelt, 10 hetes adagolási intervallumban kapta, bár néhány betegnél időnként gyakoribb (például havi) injekciókra volt szükség.
German: Wie wirkt Eylea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
German: Eylea wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 400 Patienten mit feuchter AMD teilnahmen.
Hungarian: Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő vizsgálatban tanulmányozták.
German: Bei der Bedarfsbehandlung wurde der Nutzen bis zu 52 Wochen weitgehend aufrechterhalten, jedoch schien der Nutzen etwas abzunehmen, wenn Patienten über längere Zeiträume als diesen behandelt und überwacht wurden.
Hungarian: A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi visszaesés volt tapasztalható.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Eylea kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Eylea ist als Fertigspritzen oder Durchstechflaschen mit einer Lösung zur intravitrealen Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) erhältlich.
Hungarian: Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
German: Welche Risiken sind mit Eylea verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?
German: Anschließend gewonnene Ergebnisse aus einer unterstützenden Studie legten die Wirksamkeit verlängerter Behandlungsabstände bei Patienten mit feuchter AMD nahe.
Hungarian: Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eylea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Ansicht, dass Eylea bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO, BRVO oder Diabetes sowie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie von Nutzen war.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
German: Choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie
Hungarian: Miópia okozta choroidea érújdonképződés
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation infolge von Myopie (einer extremen Art von Kurzsichtigkeit, bei der der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
Hungarian: • miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Eylea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 181 Patienten mit Makulaödem infolge von BRVO wurden die monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea mit einer Laserbehandlung verglichen.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Eylea in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Schwerwiegende mit der Injektion verbundene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von ca. 2000 Injektionen auftraten) umfassen Erblindung, Endophthalmitis (schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Inneren des Auges), Katarakt, erhöhten Augeninnendruck, Glaskörperblutung (Blutung in der gelartigen Flüssigkeit im Auge, die zu einem vorübergehenden Sehverlust führt) sowie Glaskörper- oder Netzhautabhebung.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
German: Dabei wurde eine monatliche Injektion von 2 mg Eylea mit einer Scheininjektion verglichen, bei der eine Spritze ohne Nadel verwendet wurde.
Hungarian: E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Sehvermögen sich bei einem Sehtest 24 Wochen nach der Behandlung um mindestens 15 Buchstaben verbessert hat.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
Hungarian: Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach 24-wöchiger Behandlung lesen konnten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
German: Bei Patienten, denen Eylea monatlich verabreicht wurde, verbesserte sich diese Zahl um etwa 12 Buchstaben und bei denen, die Eylea alle zwei Monate erhielten, um etwa 11 Buchstaben.
Hungarian: Azok a betegek, akik havonta kaptak Eylea-t, körülbelül 12 betűvel többet, akik pedig kéthavonta, azok körülbelül 11 betűvel tudtak többet elolvasni a kezelés eredményeképpen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach einem Jahr Behandlung lesen konnten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Hungarian: Központi retinavénaelzáródás esetében összességében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 60%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapó betegek 17%ával.
German: Diabetisches Makulaödem
Hungarian: Cukorbetegség által okozott makulaödéma
German: In der Studie über choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie konnten die Patienten bei einem Sehtest vor der Behandlung durchschnittlich 56 Buchstaben lesen; Patienten, die Eylea erhielten, konnten nach einer Behandlung von 24 Wochen durchschnittlich 12 Buchstaben mehr lesen, und bei Patienten, die Scheininjektionen erhielten, sank die Gesamtanzahl der Buchstaben, die sie lesen konnten, um durchschnittlich 2.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegek 24 hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund eines Makulaödems (Schwellung der Makula) infolge der Blockierung der Hauptvene, die Blut von der Retina (Netzhaut) transportiert (bezeichnet als zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO)), oder von kleineren Astvenen (bezeichnet als retinaler Astvenenverschluss (BRVO));
Hungarian: (központi retinavéna-elzáródás, CRVO), illetve a kisebb mellékvénák elzáródásának (retina mellékvéna-elzáródás, BRVO) következménye;
German: Eylea führte zudem bei Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO und BRVO zu einer erheblichen Verbesserung des Sehvermögens.
Hungarian: Az Eylea a központi retinavéna-elzáródást, illetve a retina mellékvéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegeknél is jelentős látásjavulást eredményezett.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Makula) verursacht.
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
German: Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak.
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
German: Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Hungarian: Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
German: Es sind keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Hungarian: Ezért a szisztémás farmakodinámiás hatások, úgymint a vérnyomásváltozás előfordulása nem valószínű.
German: In den acht Phase III-Studien stellten insgesamt 3.102 Patienten die Sicherheitspopulation dar.
Hungarian: Nyolc III. fázisú vizsgálat során összesen 3102 beteg alkotta a biztonságossági populációt.
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
Hungarian: A pozitív érték az Eylea-nak kedvez.
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
Hungarian: Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Hungarian: Ezen felül a CNV laesiok átlagos mérete is csökkent.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
German: Es ist wichtig, dass jedes Symptom möglichst schnell untersucht und behandelt wird.
Hungarian: Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
German: aktive Kontrolle
Hungarian: Aktív kontroll
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Hungarian: A két éves kezelés alatt a betegek átlagosan 10,4 injekciót kaptak.
German: Allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ugyanakkor nem elegendőek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni ezen időtartamok hosszára vonatkozóan.
German: Resorption / Verteilung
Hungarian: Felszívódás / Eloszlás
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
Hungarian: Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra.
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Hungarian: Akárcsak más nagyméretű fehérjék esetén is, feltételezik, hogy mind a szabad, mind a kötött aflibercept is proteolitikus lebomlás révén távozik a szervezetből.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Hungarian: Fejlődési NOAEL-t nem azonosítottak.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi szabályoknak megfelelő gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
German: A LOCF: Last Observation Carried Forward
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (az utolsó megfigyelt érték továbbvitelével)
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Hungarian: A két végpont tekintetében észlelt különbségek a 48 héten át fennmaradtak.
German: Feuchte AMD
Hungarian: Nedves AMD
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak frissítéseiben megállapított, és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
German: Die Reduktion der CRT wurde in beiden Behandlungsarmen im zweiten Jahr der ALTAIR-Studie im Allgemeinen aufrecht erhalten.
Hungarian: A CRT-csökkenés általában megmaradt mindkét kezelési karon az ALTAIR vizsgálat második évében.
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Hungarian: PRN elnyújtott monitorozási intervallummal
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
Hungarian: Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Hungarian: E betegek közül 2501-et kezeltek az ajánlott 2 mg-os dózissal.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
German: Nur in Studien zu feuchter AMD beobachtet.
Hungarian: Kizárólag a nedves AMD vizsgálatokban volt megfigyelhető.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségének 2-es típusú diabetes mellitusa volt.
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Hungarian: Az anyai NOAEL 3 mg/kg-os és 1 mg/kg-os dózisnál volt.
German: Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen können Blutbestandteile in das Auge austreten und letztendlich das Gewebe schädigen, das im Auge für das Sehen zuständig ist.
Hungarian: Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Hungarian: • Povidon-jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött, az üvegtestbe kell szúrni, elkerülve a vízszintes meridiánt, a bulbus középpontja felé irányítva.