FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.
Danish: "Brug af quinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Polish: „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości."
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Polish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Polish: Enrofloksacyna 0,10 g
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści.
Danish: 5531 AE Bladel
Polish: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Polish: Flumesyva Oral paste Flumechina
Danish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvæske, opløsning
Polish: Danofloksacyna 2,5% Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Polish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Danofloxacinmesilat
Polish: Mesylan danofloksacyny
Danish: Nederlandene Bayer B.V.
Polish: Bayer B.V.
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Polish: Flumesyva Premezcla Flumechina
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Polish: Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre):
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy):
Danish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Danish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Polish: Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2%
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Polish: Flumix 50% super WO Flumechina
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Polish: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Danish: Kyllinger Fisk
Polish: Kurczaki Ryby
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Danish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Danish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende) Høner (ikke æglæggende)
Polish: Bydło (nieprzeżuwacze) Kury (oprócz niosek)
Danish: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Polish: Marbofloksacyna 50 mg/tablet
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Danish: Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania.
Danish: Kvæg Hunde Katte Svin
Polish: Drób Cielaki Psy Koty
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Polish: Vétoquinol B.V.
Danish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Polish: Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g
Danish: Danofloxacin 180 mg
Polish: Danofloksacyna 180 mg
Danish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Polish: 40% Enrofloksacyna 400 mg/g
Danish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Danish: Kvæg Geder Heste Får
Polish: Bydło Kozy Konie Owce
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Polish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Polish: Cielaki Egzotyczne zwierzęta domowe
Danish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Polish: 11,5 g/100 g Proszek doustny
Danish: Danofloxacin 25 mg
Polish: Danofloksacyna 25 mg
Danish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Polish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Polish: 100 g/1000 g Proszek doustny
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Polish: Egzotyczne zwierzęta domowe
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Danish: Marbofloxacin 2 %
Polish: Marbofloksacyna 2%
Danish: Enrofloxacin Oxytetracyclinh ydrochlorid Iodoform25 mg/ml
Polish: Enrofloksacyna Chlorowodorek oksytetracykliny Jodoform25 mg/ml
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Polish: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Polish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Polish: Specjalne ostrzeżenia „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 25 mg/ml
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 180 mg/ml
Danish: Colistinsulfat 12 g
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 83 produktów objętych zakresem arbitrażu nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Danish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml
Danish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Polish: Lanflox 2,5% Enrofloksacyna 25 mg/ml
Danish: 18. april 2018
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Danish: 18. maj 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Danish: CMDh's indstilling
Polish: Opinia CMDh
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni, przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie inny lek, o którym wiadomo, że powoduje polekowe uszkodzenie wątroby, oraz cotygodniowe monitorowanie czynności wątroby.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Danish: Derudover blev der i EudraVigilance-databasen fortsat indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige tilfælde, hvor flupirtin-holdige lægemidler blev angivet som formodede eller interagerende produkter.
Polish: Ponadto do bazy danych EudraVigilance nadal zgłaszano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki poważne, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę, uznanych za produkty podejrzane lub interaktywne.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Polish: W tym czasie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane, pod warunkiem wdrożenia szeregu środków zminimalizowania ryzyka.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Polish: W 2013 r. wszczęto pilną procedurę unijną na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A107i/1363) w następstwie podwyższonej liczby zgłaszanych przypadków reakcji hepatotoksycznych w związku z flupirtyną.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
Polish: • PRAC uznał, że nie ma żadnych nowych istotnych informacji dotyczących wykazania skuteczności flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Polish: W związku z tym CMDh uznaje produkty lecznicze zawierające flupirtynę za szkodliwe, a stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ich stosowania za niekorzystny.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych wówczas danych PRAC uznał, że stosowanie flupirtyny jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań i nadal napływające zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, niemiecki właściwy organ krajowy (BfArM) uznał, że należy dokonać analizy wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych oraz adekwatności powiązanych środków zminimalizowania ryzyka.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Polish: Pomimo tych ograniczeń w wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych konsekwentnie wykazano znaczący brak zgodności ze środkami wymaganymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
Polish: PRAC wyraził opinię, że wyniki nowych dostępnych badań potwierdzają skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim), wykazaną wcześniej w badaniach klinicznych.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne były zobowiązane do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku, aby określić praktyki w zakresie przepisywania leków i porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS) w celu dokonania oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Polish: • PRAC stwierdził, że dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzają, iż stosowanie produktów leczniczych zawierających flupirtynę jest związane z ryzykiem niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Danish: Siden forrige gennemgang er der indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder tilfælde af akut leversvigt, levertransplantation og dødsfald.
Polish: Od czasu dokonania poprzedniego przeglądu otrzymywano zgłoszenia przypadków polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby, przypadków wymagających transplantacji wątroby i przypadków zakończonych zgonem.
Danish: • I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
Polish: • Biorąc pod uwagę nowe zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, a także wyniki badań obserwacyjnych wskazujących na bardzo niski stopień stosowania się do zaleconych w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności, PRAC uznał, że środki te nie były skuteczne w zakresie odpowiedniego zminimalizowania tego ryzyka.
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Polish: Uwzględniając jednak niepowodzenie wcześniej stosowanych środków, brak dostatecznie czułych czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie ryzyka hepatotoksyczności i otoczenie kliniczne, w którym te produkty lecznicze są stosowane, PRAC nie był w stanie określić dalszych środków, które zapewniłyby skuteczne zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Danish: PRAC vurderede, at de nylige sikkerhedsdata bekræftede den kendte risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Polish: PRAC uznał, że nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły znane ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Polish: PRAC omówił także kwestię, czy dalsze zminimalizowanie ryzyka przyczyniłoby się w wystarczającym stopniu do zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Danish: • PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Polish: • PRAC omówił dalsze propozycje dotyczące zminimalizowania ryzyka i uznał, że żadne wykonalne środki nie zapewnią skutecznego zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu; z tego powodu ryzyko to przewyższa korzyści związane ze stosowaniem flupirtyny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Polish: Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie w przyszłości wykazałoby dla tych produktów pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu.