FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Lithuanian: AUC gimdos kaklelio gleivėse, gimdos kaklelio ir makšties audiniuose sudarė 6-10 % atitinkamos koncentracijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Lithuanian: Remiantis 13 anksčiau negydytų tiriamųjų, vartojančių pastovią dolutegraviro dozę kartu su abakaviro / lamivudino gydymo planu, duomenimis, dolutegraviro koncentracija SS buvo vidutiniškai 18 ng/ml (panaši į neprisijungusio vaistinio preparato koncentraciją plazmoje ir didesnė už IC50).
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimas gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (3a stadija, kreatinino klirensas [KrKl] 45-59 ml/min.
French: En présence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (étude VIKING-3), les mutations suivantes ont été sélectionnées jusqu'à la semaine 24 chez 32 patients en échec virologique comme défini par le protocole, et avec des génotypes appariés (tous traités par dolutégravir à raison de 50 mg deux fois/jour + traitement de fond optimisé) : L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) et E157E/Q (n = 1).
Lithuanian: Atsparumo integrazių grupės vaistiniams preparatams (VIKING-3 tyrimas) atvejais buvo išskirtos toliau išvardytos mutacijos 32 pacientui, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas pagal apibūdinimą protokole (VNVPAP) per 24 savaičių laikotarpį ir turintiems porinį genotipą (visi gydyti 50 mg dolutegraviro doze du kartus per parą + vaistiniais preparatais pagal optimizuotą gydymo planą): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) ir N155H (n = 1) bei E157E/Q (n = 1).
French: Effets sur la concentration des médicaments : pourcentage moyen de variation (%)
Lithuanian: Pokyčio geometrinis vidurkis (%)
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Tivicay galima vartoti valgant arba be maisto (žr.
French: Dolutégravir, 50 mg + ABC/3TC 1 fois/jour N = 414
Lithuanian: 50 mg dolutegraviro + ABC/3TC vieną kartą per parą N=414
French: 25 mg une fois par jour de 30 à moins de 40
Lithuanian: Nuo 20 iki mažiau kaip 30 25 mg vieną kartą per parą Nuo 30 iki mažiau kaip 40 35 mg vieną kartą per parą
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.4 skyrių)
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Lithuanian: • palpitacijos (dažnas ar neritmiškas širdies plakimas) arba drebulys;
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par glucurono-conjugaison par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure.
Lithuanian: Daugiausia dolutegraviro yra metabolizuojama gliukuronizacijos būdu veikiant UGT1A1, mažiauveikiant CYP3A.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra po vieną 50 mg tabletę vieną kartą per parą.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Lithuanian: Tokios infekcijos gali nesukelti simptomų ir nebūti pastebėtos esant nusilpusiai imuninei sistemai.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir.
Lithuanian: Metforminas eliminuojamas per inkstus ir todėl, vartojant kartu su dolutegraviru, svarbu stebėti inkstų funkciją.
French: Cinq patients supplémentaires ont été en échec virologique comme défini par le protocole entre la semaine 24 et la semaine 48, parmi lesquels 2 ont développé des mutations pendant le traitement.
Lithuanian: Dar penkiems tiriamiesiems pasireiškė VNVPAP tarp 24-osios ir 48-osios savaičių, o 2 iš šių 5 tiriamųjų turėjo gydymo sukeltų mutacijų.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
Lithuanian: Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Tivicay. Jūsų gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.
French: Au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. L'indice de résistance (« fold change » = FC) maximal était de 4 (allant de 2 à 4).
Lithuanian: Naudojant ŽIV-1 IIIB laboratorines padermes 112 dienų pasažo metu, mutacijų atranka buvo lėta, susijusi su S153Y ir F pozicijomis, dėl kurios jautrumas pakito daugiausiai 4 kartus (2-4 kartų ribose).
French: • oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
Lithuanian: • okskarbazepinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai arba bipoliniam sutrikimui gydyti);
French: L'administration concomitante de dolutégravir avec d'autres médicaments inhibant ces enzymes peut augmenter la concentration plasmatique de dolutégravir (voir Tableau 2).
Lithuanian: Dolutegravirą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šiuos fermentus, gali padidėti dolutegraviro koncentracija plazmoje (žr.
French: Tivicay contient une substance active appelée dolutégravir.
Lithuanian: Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras slopino apykaitos inkstuose nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, angl.
French: La différence ajustée était de -2,6 % (IC 95 % : -6,7 ; 1,5) pour GEMINI-1 et de -0,7 % (IC 95 % : -4,3 ; 2,9) pour GEMINI-2, avec une marge de non-infériorité pré-définie de 10 %.
Lithuanian: Koreguotasis skirtumas GEMINI 1 tyrimo metu buvo -2,6 % (95 % PI: -6,7; 1,5), o GEMINI 2 tyrimo duomenimis, -0,7 % (95 % PI: -4,3; 2,9), su prieš tyrimą apibrėžta 10 % ne prastesnio vaistinio preparato riba.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
French: La clairance rénale de la substance active inchangée est une voie d'élimination mineure du dolutégravir.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos klirenso per inkstus būdu šalinama mažai dolutegraviro.
French: Les recommandations posologiques spécifiques au comprimé de 10 mg, telles que définies dans le tableau 1, doivent être suivies.
Lithuanian: Reikia laikytis specialių 1 lentelėje pateiktų 10 mg tablečių dozavimo rekomendacijų.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 2 et rubrique 4.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vivo duomenimis, dolutegraviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OCT2 arba MATE 1 (pvz.: dofetilido, metformino), koncentracijas plazmoje (žr.
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
Lithuanian: Dolutegraviro IC50 įvairioms laboratorinėms padermėms naudojant PBMC (periferinio kraujo mononuklearines ląsteles) buvo 0,5 nmol, o naudojant MT-4 (transformuotų T limfocitų) ląsteles - nuo 0,7 iki 2 nmol ribose.
French: Comment prendre Tivicay
Lithuanian: Kaip vartoti Tivicay
French: Avec la souche NL432, les mutations E92Q (FC = 3) et G193E (également FC = 3) ont été sélectionnées.
Lithuanian: fold change, FC 3) ir G193E (taip pat FC 3) mutacijos.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux d'ARN VIH à 8 jours (critère principal d'évaluation) était de -1,4 log10 copies/ml (IC à 95 %: -1,3 ; -1,5 log10, p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis ŽIV RNR pokytis 8-ą parą, palyginti su pradiniu kiekiu (svarbiausioji vertinamoji baigtis) buvo -1,4 log10 kopijų/ml (95 % PI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
French: L'efficacité attendue avec le dolutégravir en présence d'une telle résistance aux inhibiteurs d'intégrase est incertaine (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Kokiu mastu dolutegraviras padidina veiksmingumą, esant tokiam atsparumui integrazių klasei, neaišku (žr.
French: Il était prédit que la proportion de répondeurs (taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml) à la semaine 24 augmente d'environ 4 % - 18 % chez les sujets porteurs de la mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), dalis 24-ąją savaitę padidės maždaug 4-18 % tiriamųjų, turinčių Q148 + 2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinių mutacijų, grupėje.
French: Cinquante-trois pour cent de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Lithuanian: Penkiasdešimt trys (53) procentai visos išgertos dozės šalinama iš organizmo su išmatomis nepakitusios medžiagos pavidalu.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti metformino dozės keitimą pradedant ir nutraukiant dolutegraviro vartojimą kartu su metforminu, kad būtų išlaikyta gliukozės koncentracijų kraujyje kontrolė (žr. 4.5 skyrių).
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Lithuanian: • metforminas (vartojamas diabetui gydyti);
French: OU GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.
Lithuanian: , Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetikos tiriamųjų, kuriems yra > 65 metų, organizme duomenys yra riboti.
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, pagal kūno masę apskaičiuotą dozę, kuri įprastai turėtų būti vartojama vieną kartą per parą, reikia vartoti du kartus per parą.
French: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K29/32) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Natrio stearilfumaratas
French: Dans une analyse combinée de VIKING-3 et VIKING-4 (n=186, population en RV), la proportion de sujets ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/ml à la semaine 48, étaient de 123/186 (66 %).
Lithuanian: Remiantis VIKING-3 ir VIKING-4 tyrimų (n = 186, VO populiacija) apibendrintų duomenų analize, tiriamųjų, kuriems buvo nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalis buvo 123 iš 186 (66 %) tiriamųjų.
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Lithuanian: AUC spermoje sudarė 7 % ir tiesiosios žarnos audinyje - 17 % atitinkamos koncentracijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
French: Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems ŽIV-1, kai yra atsparumas integrazių klasei (įrodytas arba kliniškai įtariamas)
French: La mutation R263K a également été sélectionnée in vitro (voir ci-dessus).
Lithuanian: Be to, buvo išskirta R263K mutacija in vitro (žr.
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Lithuanian: Buteliuke yra drėgmę sumažinantis sausiklis.
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dozių ribų nustatymo tyrimas, kurio metu ŽIV-1 užsikrėtusiems tiriamiesiems buvo taikyta monoterapija dolutegraviru (ING111521), parodė greitą ir nuo dozės priklausomą antivirusinį poveikį, vidutinis ŽIV-1 RNR nuokrypis vartojant 50 mg dozę buvo 2,5 log10 11-ą parą.
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été observées chez certains sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir, en particulier chez ceux dont le traitement contre l'hépatite B avait été arrêté (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Kepenų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenų padidėjimas, būdingas imuniteto atsistatymo sindromui, buvo stebėtas kai kuriems tiriamiesiems, kuriems pradedant gydymą dolutegraviru, kartu buvo hepatito B ir (arba) C infekcija, ypač tiems, kurie nutraukė gydymą vaistiniais preparatais nuo hepatito B (žr. 4.4 skyrių).
French: Bien que ces résultats théoriques n'aient pas été confirmés par des essais cliniques, cette posologie élevée peut être envisagée en cas de présence de la mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I chez des patients ayant, de manière générale, des options thérapeutiques limitées en raison de résistances aux différentes classes.
Lithuanian: Nors šie sumodeliuoti duomenys nebuvo patvirtinti klinikiniais tyrimais, tokios didelės dozės skyrimą galima apsvarstyti tais atvejais, kai nustatomos Q148 +  2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinės mutacijos pacientams, kurių gydymo galimybės apskritai yra ribotos dėl išplitusio atsparumo įvairių grupių vaistiniams preparatams.
French: Dans l'étude SINGLE, l'association dolutégravir + ABC/3TC était toujours supérieure à l'association EFV/TDF/FTC (suppression virale chez 80 % vs 72 % des patients, différence entre les traitements de 8,0 % [2,3 ; 13,8], p=0,006), et avec une variation moyenne ajustée du taux de CD4 de respectivement 325 vs 281 cellules/mm3.
Lithuanian: SINGLE tyrimo duomenimis, dolutegraviro + ABC / 3TC derinys vis dar buvo pranašesnis už EFV / TDF / FTC derinį (virusų slopinimas 80 % pacientų, palyginti su 72 %, skirtumas tarp gydymo būdų 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, o koreguotasis vidutinis CD4 kiekio pokytis buvo atitinkamai 325, palyginti su 281 ląstele/ mm
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Lithuanian: Laboratorinių biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai Per pirmąsias gydymo dolutegraviru savaites padidėjo kreatinino koncentracija serume ir padidėjimas išsilaikė 48 savaites.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetinių savybių tyrime dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml per minutę), ir atitinkama sveikų žmonių grupė.
French: A la semaine 48, le dolutégravir était non-inférieur au raltégravir dans l'étude SPRING-2 ; dans l'étude SINGLE, l'association dolutégravir + ABC/3TC s'est montrée supérieure à l'association éfavirenz/TDF/FTC (p=0,003) - cf. tableau 4 ci-dessus.
Lithuanian: SPRING-2 tyrimo 48-ąją savaitę dolutegraviras buvo ne mažiau veiksmingas už raltegravirą, o remiantis SINGLE tyrimo duomenimis, dolutegraviro + ABC / 3TC derinys buvo pranašesnis už efavirenzo / TDF / FTC derinį (p = 0,003) (pirmiau esanti 4 lentelė).
French: Sept cent-cinq isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir ont été analysés pour leur sensibilité au dolutégravir.
Lithuanian: Buvo įvertintas 705 raltegravirui atsparių izoliatų, išskirtų iš raltegravirą vartojusių pacientų organizmo, jautrumas dolutegravirui.
French: Suppléments en calcium
Lithuanian: Kalcio papildai
French: Dolutégravir↓ (non étudié, une diminution est attendue du fait de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; la diminution de l'exposition devrait être similaire à celle observée avec la carbamazépine)
Lithuanian: Dolutegraviro  (Netirta, bet tikimasi sumažėjimo dėl UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimo, tikimasi panašaus ekspozicijos sumažėjimo, kaip ir vartojant karbamazepiną)
French: Variation médiane par rapport aux valeurs initiales, en pourcentage
Lithuanian: Procentinio pokyčio mediana, palyginus su pradiniu kiekiu a b a
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements*
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Skirtumas tarp gydymo būdų *
French: D'après une modélisation, en cas de résistance documentée incluant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, une augmentation de posologie peut être envisagée chez des patients ayant un nombre limité d'options thérapeutiques (moins de 2 médicaments actifs) en raison de résistances aux différentes classes (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad esant įrodytam atsparumui, kurio atveju randama Q148 + 2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinių mutacijų, dėl išplitusio atsparumo įvairių grupių vaistiniams preparatams galima svarstyti didesnės dozės skyrimą pacientams su ribotomis gydymo galimybėmis (mažiau kaip 2 aktyvios medžiagos) (žr.
French: Traitement de fond Score de sensibilité génotypique* < 2 Score de sensibilité génotypique* = 2 Utilisation de DRV dans le traitement de fond Sans DRV Utilisation de DRV avec mutations primaires de résistance aux IP Utilisation de DRV sans mutation primaire de résistance aux IP
Lithuanian: Pagrindinio gydymo planas Genotipinio jautrumo balas* < 2 Genotipinio jautrumo balas* = 2 Pagrindinio gydymo plano sudėtyje yra / nėra DRV DRV nevartojamas DRV vartojamas, kai yra pirminių PI mutacijų
French: La variabilité PK interindividuelle du dolutégravir était supérieure chez les sujets infectés par le VIH par rapport aux sujets sains.
Lithuanian: Dolutegraviro FK kintamumas tarp tiriamųjų buvo didesnis ŽIV užsikrėtusių tiriamųjų nei sveikų tiriamųjų.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 1118, suivi de 48 à 96 semaines).
Lithuanian: Atsparumas in vivo Anksčiau negydytų pacientų, vartojusių dolutegravirą + 2 NATI vaistinius preparatus IIb ir III fazės tyrimų metu, duomenimis, atsparumo integrazių ar NATI grupių vaistiniams preparatams atsiradimo nepastebėta (n = 1 118, remiantis 48-96 savaičių stebėjimo duomenimis).
French: Ceci inclut l'administration concomitante de médicaments qui diminuent l'exposition au dolutégravir (tels que les agents antiacides à base de magnésium et d'aluminium, les suppléments en fer et en calcium, les compléments multivitaminés et les agents inducteurs, l'étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l'association tipranavir/ritonavir, la rifampicine, le millepertuis et certains médicaments antiépileptiques) (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio / aliuminio, geležies ir kalcio papildai, multivitaminai ir sužadinantys preparatai, etravirinas [be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių], tipranaviras / ritonaviras, rifampicinas, jonažolių preparatai ir kai kurie antiepilepsiniai vaistiniai preparatai), vartojimą kartu (žr. 4.5 skyrių).
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 21 fois et 0,82 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour d'après l'ASC, respectivement.
Lithuanian: Pirmiausia pasireiškė dolutegraviro netoleravimas virškinimo trakte ar dirginimas žiurkėmis ir beždžionėmis vartojant dozes, kurias vartojant, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 21 ir 0,82 kartų didesnė už 50 mg dozę du kartus per parą vartojančio žmogaus organizme atsirandančią klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į AUC.
French: L'émergence de résistances au dolutégravir apparues sous traitement a typiquement été observée chez les patients ayant des antécédents de mutation Q148 (à l'inclusion ou dans les antécédents).
Lithuanian: Integrazių atsparumas gydymo metu paprastai pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau buvo Q148 mutacija (prieš pradedant tyrimą arba remiantis istorijos duomenimis).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
French: →Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité en même temps que Tivicay.
Lithuanian:  Daugiau patarimų dėl rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo kartu su Tivicay klauskite gydytojo.
French: Polymorphismes des enzymes métabolisant le médicament Aucun élément ne prouve que les polymorphismes fréquents des enzymes métabolisant les médicaments altèrent la pharmacocinétique du dolutégravir dans une mesure cliniquement significative.
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas Duomenų, kad dažniausiai pasitaikantis vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas kliniškai reikšminga apimtimi veiktų dolutegraviro farmakokinetines savybes, nėra.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement recevant l'association dolutégravir + lamivudine pendant 48 semaines dans le cadre des études GEMINI (n=716), aucun cas de développement de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou à celle des INTI n'a été observé.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų, vartojusių dolutegravirą + lamivudiną GEMINI tyrimų metu (n = 716), 48 savaitės duomenimis, nepastebėta, kad būtų pasireiškęs atsparumas integrazės inhibitorių ar NATI grupių vaistiniams preparatams.
French: Autres médicaments Anti-arythmiques Dofétilide
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai Antiaritminiai vaistiniai preparatai Dofetilidas
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas la névirapine doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Esant atsparumui integrazių klasei reikia apgalvotai skirti kitokius derinius, kurių sudėtyje nėra nevirapino (žr. 4.4 skyrių).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti metformino dozės keitimą pradedant ir nutraukiant dolutegraviro vartojimą kartu su metforminu, kad būtų išlaikyta gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė.