FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með óreglulegan tíðahring eða sem blæðingar hafa stöðvast hjá verða að fylgja öllum leiðbeiningum um virka getnaðarvörn.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef maki þinn veður þungaður meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av sonidegib såsom allvarliga utvecklingsdefekter hos nyfödda/spädbarn som ammas, får kvinnan inte amma medan hon tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vegna þess að hugsanlega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir, svo sem alvarleg þroskafrávik, hjá nýbura/ungbarni á brjósti af völdum sonidegibs mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Odomzo stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Icelandic: Þetta er vegna þess að Odomzo getur valdið skaða fyrir fóstrið eða fósturláti (sjá kaflann „Meðganga").
Swedish: • Den nationella delen av DHPC (Brev till hälso-och sjukvården)
Icelandic: Landsbundinn hluta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks
Swedish: Den får inte öppnas, tuggas eller krossas.
Icelandic: Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Icelandic: sem fær tíðateppu í kjölfar krabbameinsmeðferðar, þar með talið meðferðar með Odomzo.
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Icelandic: Fósturvísis-/fósturdauði eða alvarlegir fæðingargallar
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að gera hjá henni þungunarpróf, sem verður að vera neikvætt, innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo hefst.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni sonidegibs
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Odomzo í II. stigs lykilrannsókninni hjá samtals 229 fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi fyrir sig í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig varðandi:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001 10 hörð hylki EU/1/15/1030/002 30 hörð hylki
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention
Icelandic: Að auki eru tíðniflokkarnir fyrir hverja aukaverkun skilgreindir á eftirfarandi hátt (CIOMS III):
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Icelandic: Verkun Odomzo felst í því að hindra þetta ferli og þar með koma í veg fyrir að krabbameinsfrumur vaxi og fjölgi sér.
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Icelandic: Búist er við að þessi skammtur af sonidegibi lagi AUC að bilinu sem kemur fram þegar virkjar eru ekki notaðir, samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum þegar samhliðameðferð með virkjanum er ekki lengri en 14 dagar.
Swedish: Bland de läkemedelsbiverkningar som rapporterades (tabell 2), var frekvensen högre hos patienter som tog Odomzo 800 mg än hos patienter som tog Odomzo 200 mg, med undantag för muskuloskeletala smärtor, diarré, buksmärtor, huvudvärk och klåda.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá (tafla 2) voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 800 mg en hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg fyrir utan stoðkerfisverki, niðurgang, kviðverki, höfuðverk og kláða.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St John's Wort, Hypericum perforatum).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og íhuga að breyta skömmtum ef einkenni frá vöðvum koma fram.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að Odomzo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: 16,7 % av barnen jämfört med 50 % av de vuxna i studie X2104) och observationen av den postnatala utvecklingseffekten, särskilt vid långvarig exponering (rapporterade som fall av epifysplatta vid falangestörning, knä-subkondralkondensation av tillväxtplattans område, fysisk distal femurförstöring, kondropati och flisad tand).
Icelandic: Eiturhrif í tengslum við sonidegib í sjúklingum á barnsaldri voru svipuð og niðurstöður sem tilkynntar voru í fullorðnum, að undanskildri fækkun uppkoma af eiturhrifum í vöðvum (t.d. hækkun á CK sem greindist í 16,7% sjúklinga á barnsaldir í samanburði við 50% fullorðinna í rannsókn X2104) og áhrif á þroska eftir fæðingu, einkum í tengslum við langvinn váhrif (tilkynnt sem tilvik af kvillar í kastbrjóski í kjúku, neðanbrjósksþétting á svæði kastþynnu í hné, kvillar í kastþynnu lærleggs rétt fyrir ofan hné, brjóskkvillar, og tannbrot).
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa sæði meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort flöguþekjukrabbamein í húð geti tengst meðferð með Odomzo.
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Icelandic: Hh boðmiðlun hefur verið tengd myndun fjölda krabbameina, þ. á m. grunnfrumukrabbameins (basal cell carcinoma (BCC)).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Icelandic: Aðferð við að safna saman upplýsingum um notkun Odomzo og fylgni við lyfjagátaráætlunina um þungun og markvirkni hennar
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Icelandic: sem hefur ekki undirgengist legnám eða sem báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir úr, eða sem ekki er með læknisfræðilega staðfest snemmbær tíðahvörf,
Swedish: Om du har tagit för mycket Odomzo, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Swedish: Muskelsymtomen och de förhöjda CK-nivåerna gick tillbaka med lämplig behandling hos de flesta patienterna.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu einkenni frá vöðvum og aukning á CK til baka með viðeigandi meðhöndlun.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av sonidegib
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni sonidegibs
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Icelandic: vöðvakrampar, vöðvaverkir, verkir í beinum, liðböndum og vöðvasinum
Swedish: • viktminskning.
Icelandic: • þyngdartap.
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Icelandic: 2 stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [aukning CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
Icelandic: Ennfremur tengist plasmaþéttni sonidegibs sem er meiri en við meðferðarskammta ekki lífshættulegum hjartsláttartruflunum og margbreytilegum sleglahraðtakti (torsades de pointes).
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengið grunnfrumukrabbamein eru í aukinni hættu á að fá flöguþekjukrabbamein í húð.
Swedish: I den pivotala fas II-studien fick 2 (14,3 %) av 14 kvinnor som antingen var fertila eller i fertil ålder men steriliserade genom tubarligering amenorré under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg en gång dagligen.
Icelandic: 2 (14,3%) af 14 konum sem annaðhvort gátu eignast börn eða voru á barneignaraldri sem höfðu gengist undir ófrjósemisaðgerð þar sem bundið var fyrir eggjaleiðara, tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo 200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni komu fram vöðvakrampar, vöðvaverkir, vöðvakvilli og aukning á CK.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Sonidegib hefur ekki verið rannsakað í sérstakri lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Icelandic: dökkleitt þvag, minnkað þvagmagn eða ekkert þvagmagn.
Swedish: • Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi að láta heilbrigðisstarfsmanninn vita um allar aukaverkanir
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerad basalcellscancer som behandlats med Odomzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá flöguþekjukrabbameini í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar og meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo.
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Icelandic: Odomzo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Hur du tar Odomzo
Icelandic: Hvernig nota á Odomzo
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Icelandic: Minnisspjald fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra missbildningar och det kan även leda till fosterdöd.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum eða leitt til fósturláts.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo får inte vara gravida eller bli gravida under behandlingsperioden eller inom 20 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á meðferð með Odomzo mega ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferase (ALAT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransamínasi (ALT)
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: á CK greinist sem klínískt er vert að huga að skal leggja mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum*
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Icelandic: 14. ágúst 2015
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Icelandic: • mikið magn af sykri í blóði (kallast blóðsykurshækkun)
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: • Information till fertila kvinnor
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo
Swedish: BRUKSANVISNING
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar
Swedish: • onormal hårväxt
Icelandic: • óeðlilegur hárvöxtur
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og þeim veitt viðeigandi stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa ekki blóð meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo (sjá kafla 4.3).
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Icelandic: Að minna sjúklingana á að skila ónotuðum hylkjum við lok meðferðarinnar (förgun er háð kröfum á hverjum stað fyrir sig)
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og eftir því er munað, nema meira en sex klst. séu liðnar síðan átti að taka hann.
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf sonidegibs um nýru óverulegt.
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
Icelandic: Odomzo 200 mg hörð hylki sonidegib
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Icelandic: Íhuga skal að meðhöndla mikla aukningu á CK með stuðningsmeðferð, þar með talið viðeigandi vökvun, í samræmi við staðbundnar verklagsreglur og leiðbeiningar um meðferð.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal gera hlé á meðferð þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransamínasi (AST)
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Icelandic: Sérstakt fyrirkomulag í hverju landi fyrir sig eða annað sem við á til að hægt sé að afgreiða ávísun Odomzo
Swedish: Monitorera förändring av muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Icelandic: Óbreytt sonidegib var 36% af geislavirkni í blóðrás og megin umbrotsefni í blóðrás (45% af útsetningu fyrir móðurefni) sem greinist í plasma er sonidegib sem hefur orðið fyrir vatnsrofi og er lyfjafræðilega óvirkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sonidegib til inntöku einu sinni á sólarhring að minnsta kosti tveimur klst.
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um hvort kona á barneignaraldri sé þunguð innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo er hafin og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur með rannsókn sem heilbrigðisstarfsmaður framkvæmir.
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hættu á vansköpun sem fylgir Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferðinni stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Fullorðnum (≥18 ára) sjúklingum með laBCC eða mBCC þar sem geislameðferð, skurðaðgerð eða aðrar staðbundnar meðferðir áttu ekki við var slembiraðað og fengu
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Odomzo hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring sem fékk 2. stigs eða hærri aukningu á CK fékk einkenni frá vöðvum á undan aukningu á CK.
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
Icelandic: Kröfu um að upplýsa sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Swedish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi (sem fosfat).
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Icelandic: Hún verður að geta notað virka getnaðarvörn.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Icelandic: Cmax fyrir sonidegib eftir stakan 800 mg skammt til inntöku var 20% lægra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 21% lægra hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 60% lægra hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýna breytingu á útsetningu fyrir sonidegibi (32% minnkun á AUC og 38% minnkun á Cmax) eftir samhliðanotkun staks skammts af Odomzo 200 mg og esómeprazóls
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta notað virka getnaðarvörn.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: • smärtor
Icelandic: • verkur
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
Swedish: Klåda
Icelandic: hárlos
Swedish: Onormal hårväxt
Icelandic: Óeðlilegur hárvöxtur
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Icelandic: Slembuð, tvíblind II. stigs rannsókn á tveimur skammtaþrepum
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Icelandic: Vöðvaverkir
Swedish: Ordinationen av Odomzo ska begränsas till 30 dagars behandling.
Icelandic: Ávísun Odomzo skal takmarkast við 30 daga meðferð, þar sem endurnýja þarf ávísun fyrir áframhaldandi meðferð.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og samhliðanotkun öflugra hemla eða virkja CYP3A4 getur marktækt aukið eða dregið úr þéttni sonidegibs.
Swedish: • diarré eller halsbränna
Icelandic: • niðurgangur eða brjóstsviði
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Odomzo hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: CK-förhöjning i serum av grad 3/4 rapporterades hos 8 % av patienterna som tog Odomzo 200 mg.
Icelandic: stigs aukningu á CK í blóði hjá 8% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg.