FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost bosutinibu nije porasla u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega.
Romanian: Expunerea la bosutinib nu a fost crescută la pacienții cu insuficienţă renală uşoară.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrega, izloženost bosutinibu bila je povećana kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Croatian: Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Croatian: Bolesnici s prethodno liječenim i uznapredovalim KML-om liječeni dozom od 500 mg imali su medijan smanjenja vrijednosti eGFR-a od 5,3 ml/min/1,73 m nakon 3 mjeseca, od 7,6 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci i do
Romanian: Pacienţii cu LMC tratată anterior şi aflată în stadiu avansat, trataţi cu 500 mg au prezentat o scădere mediană a RFGe de 5,3 ml/min/1,73 m 2 la 3 luni, de 7,6 ml/min/1,73
Croatian: Poremećaji funkcije jetre
Romanian: Anomalii ale funcţiei hepatice
Croatian: - svrbež, koprivnjača, akne.
Romanian: - mâncărime, urticarie (băşici), acnee.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Romanian: Erupţii severe pe piele.
Croatian: 16,3 ml/min/1,73 m2 nakon 5 godina praćenja za liječene bolesnike.
Romanian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 la 12 luni şi de până la 16,3 ml/min/1,73 m 2 până la perioada de monitorizare de 5 ani pentru pacienţii în tratament.
Croatian: Izloženost najvišoj dozi ispitanoj u kunića (10 mg/kg/dan) koja nije rezultirala štetnim učincima na fetusu bila je 0,9 puta odnosno 0,7 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Romanian: Expunerea la cea mai mare doză testată la iepuri (10 mg/kg/zi) care nu a avut drept rezultat reacţii adverse asupra fetusului a fost de 0,9 ori şi de 0,7 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg sau respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Croatian: Do prekida primjene lijeka zbog suboptimalnog odgovora ili neuspješnog liječenja prema procjeni ispitivača došlo je u 2,0% bolesnika u skupini liječenoj bosutinibom, u usporedbi sa 6,3% bolesnika u skupini liječenoj imatinibom.
Romanian: Cinci pacienţi cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au prezentat transformare la LMC în FA sau LMC în FB. Întreruperile datorită răspunsului suboptimal sau eşecului tratamentului, aşa cum au fost evaluate de investigator, au avut loc la 2,0% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 6,3% din pacienţii din grupa de tratament cu imatinib.
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
Croatian: U ispitivanju s 20 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 125 mg aprepitanta (umjerenog inhibitora CYP3A) primijenjena istodobno s jednom dozom od 500 mg bosutiniba u stanju sitosti, aprepitant je povećao Cmax bosutiniba za 1,5 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 2,0 puta u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Croatian: Opisi koji se nalaze u nastavku temelje se na populaciji uključenoj u ispitivanju sigurnosti lijeka koja se sastojala od 1272 bolesnika koji su dobili najmanje jednu dozu bosutiniba za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi ili koji su bili rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju u kroničnoj, aktivnoj ili blastičnoj fazi kronične mijeloične leukemije, ili za Ph+ ALL.
Romanian: Descrierile prezentate mai jos se bazează pe populaţia de evaluare a siguranţei alcătuită din 1272 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib, fie pentru LMC în FC nou diagnosticată sau pentru LMC în FC, FA sau FB care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, sau pentru LLA Ph+.
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nelagodu u prsištu), bol
Romanian: - durere în piept, durere.
Croatian: 84,0 (24,0; N/E)
Romanian: N/A 12,0 (11,1; 12,1) 8,9 (4,1; 12,0)
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Croatian: Serumska lipaza
Romanian: Eritem polimorf
Croatian: Annex A
Romanian: Anexa A
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
Croatian: Farmaceutski Oblik
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Romanian: Dimensiune ambalaj
Croatian: Karencija
Romanian: Emulsie
Croatian: EU (MA) broj
Romanian: Număr UE
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Croatian: MERIAL Laboratoire Lyon Gerland
Romanian: Laboratoire Lyon Gerland
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: Astfel de reacţii sunt rare şi necesită tratament simptomatic adecvat.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale și va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml:
Romanian: Pe 1 doză de 2-ml:
Croatian: Pomoćne tvari, uključujući adjuvanse, navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 sati
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 ore
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Govedo
Romanian: Bovine
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Romanian: Flacon de sticlă tip I închis ermetic cu nitril elastomer şi sigilat cu dop de aluminiu
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Croatian: Subkutana primjena - SC
Romanian: Administrare subcutanată- (SC).
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi, nakon EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Croatian: FRANCUSKA
Romanian: Franţa
Croatian: Primijenite dozu (2 ml), supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema sljedećem rasporedu:
Romanian: Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Croatian: 25 doza (50 ml)
Romanian: 25 doses (50 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Romanian: 10 doses (20 ml)
Croatian: Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.
Romanian: A se utiliza seringi şi ace sterile.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active MERIAL
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Croatian: Farmaceutska grupa: Imunološki preparat, virus zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) ATCvet kod: QI02AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Romanian: La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ".
Croatian: dvije injekcije u razmaku od 21 dan.
Romanian: Vaccinarea de bază: 2 injecţii la interval de 21 de zile.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {DD/MM/YYYY}
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL {ZZ/LL/AAAA}
Croatian: Bovalto Ibraxion se, uz odgovarajući dijagnostički test, stoga može primijeniti kao marker cjepivo.
Romanian: Din acest motiv, Bovalto Ibraxion poate fi utilizat şi ca vaccin marker împreună cu un test de diagnostic adecvat.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Croatian: Polioksietilen oleilni alkohol
Romanian: Polioxietilen oleat Polioxietilen de alcool oleic
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 SAINT PRIEST FRANCUSKA
Romanian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/03/2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
Croatian: Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.
Romanian: Prezenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului rinotraheitei infecţioase bovine poate interfera cu vaccinarea, de aceea necesită un regim de vaccinare adecvat.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Romanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 doze (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doze (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doze (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doze (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
Croatian: Za primjenu na životinjama starijim od 2 tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na IBR virus ili starijim od 3 mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.
Romanian: A se utiliza la animale cu vârsta peste 2 săptămâni în absenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului IBR sau începând cu vârsta de 3 luni în prezenţa anticorpilor specifici materni.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Croatian: Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda, koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Romanian: Administrarea vaccinului poate cauza o reacţie temporară la locul injectării, care poate dura timp de 3 săptămâni şi în cazuri rare până la 5 săptămâni.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 5 doses (10 ml)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Romanian: DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu Fosfat dihidrogen potasic Fosfat dihidrat disodic Clorură de magneziu Clorură de calciu
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) şi a excreţiei de virusului în mediu.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR
Croatian: Nehotična injekcija/ samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor MERIAL
Croatian: Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji: Korisniku:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pentru utilizator:
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Romanian: Vaccinarea poate cauza o creştere uşoară a temperaturii corporale (mai puţin de 1°C), temporară (mai puţin de 48 de ore de la administrare), fără a afecta sănătatea sau performanţele animalului.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovalto Ibraxion trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, detinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei uşor de parafină
Croatian: Predoziranje:
Romanian: Supradozare :
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Bovalto Ibraxion se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Romanian: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovalto Ibraxion poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Croatian: Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuventirano (o/v emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (IBR).
Romanian: Bovalto Ibraxion este o genă specifică deletată (gE), vaccin inactivat şi adjuvant (o/w emulsie) care acţionează prin imunizarea activă a bovinelor, prin producerea anticorpilor de neutralizare a virusului Rinotraheitei Infecţiose la bovine (IBR).
Croatian: Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă.
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Romanian: * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na njenom teritoriju ili na jednom njenom dijelu, pročitati uputu o
Romanian: Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Romanian: Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Croatian: docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.
Romanian: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................... 0,75 VN.U*
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe 1 doză de 2-ml: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ................................................0.75 VN.U