FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Finnish: On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
French: Etude HAVEN 1
Finnish: HAVEN 1
French: ● Eliminez les bulles d'air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent en haut de la seringue.
Finnish: ● Poista suuret ilmakuplat naputtelemalla ruiskun säiliötä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
French: Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine efficace.
Finnish: Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Finnish: Keskimääräiset altistusajat (+ keskihajonta) olivat hoitohaarassa A 28,86 viikkoa (8,37), hoitohaarassa B 8,79 viikkoa (3,62), hoitohaarassa C 21,56 viikkoa (11,85) ja hoitohaarassa D 7,08 viikkoa (3,89).
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Finnish: ● Hemlibran käyttöohjeet
French: ● Matériel éducationnel pour les patients / aidants
Finnish: ● potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaali
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées chez des patients atteints d'hémophilie A ont montré que l'origine ethnique n'affectait pas les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Finnish: A-hemofiliapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että etninen tausta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
French: Le volume total d'Hemlibra à injecter par voie sous-cutanée est calculé comme suit : Quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer ÷ concentration du flacon (mg/mL) = volume total d'Hemlibra (mL) à injecter.
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a
Finnish: Fyysistä terveydentilaa kuvaava pisteytys (vaihteluväli 0-100)a
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Finnish: Emisitsumabin puoliintumisaika on pitkä, joten vaikutukset hyytymismääritykseen voivat säilyä 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Finnish: Aikuisia ja nuoria koskeneet kliiniset tutkimukset
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
Finnish: Hemlibran tehoa tavanomaisena estohoitona A-hemofiliapotilaille, joilla on tai ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa (kolmessa aikuisia ja nuoria koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] sekä yhdessä pediatrisia potilaita koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 2]).
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Finnish: ● Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
French: Après de multiples injections sous-cutanées chez des patients atteints d'hémophilie A, la clairance apparente a été de 0,272 L/jour et la demi-vie d'élimination apparente de 26, 8 jours.
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
French: Effets indésirables (PT classification MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
French: Le volume de distribution apparent (V/F), estimé à partir de l'analyse pharmacocinétique de population, chez des patients atteints d'hémophilie A après de multiples doses sous-cutanées d'emicizumab a été de 10,4 L.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitu A-hemofiliapotilaan laskennallinen jakautumistilavuus (V/F) useiden ihon alle annettujen emisitsumabiannosten jälkeen oli 10,4 l.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen verenvuotoja ennaltaehkäisevään hoitoon.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Finnish: Kun potilas ja/tai häntä hoitava henkilö on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Hemlibran itse tai potilasta hoitava henkilö voi injisoida sen, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
French: * Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (chinese hamster ovary, CHO).
Finnish: *Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan nisäkässoluissa.
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Finnish: Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:
French: L-Arginine
Finnish: L-arginiini
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients / aidants doit contenir :
Finnish: Potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Finnish: Tel: +421 - 2 52638201
French: Seuls les patients de l'ENI ont été inclus dans cette comparaison, car les données sur les saignements et le traitement ont été recueillies avec le même degré de granularité que dans l'étude HAVEN 3.
Finnish: Vertailuun otettiin vain ei-interventiotutkimukseen osallistuneita potilaita, koska verenvuotoja ja hoitoa koskevat tiedot oli kerätty samalla datan rakeisuudella, jota käytettiin tutkimuksessa HAVEN 3.
French: 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée.
Finnish: 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Finnish: Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez l'aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l'Étape 6.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa vaiheeseen 6.
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Finnish: Immuunivasteen siedätys (ITI, immune tolerance induction)
French: Placez le capuchon de l'aiguille de transfert sur une surface propre et plane.
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
French: L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des nævi ou des cicatrices.
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
French: Lors de l'analyse principale, cinq patients ont reçu une augmentation de leur dose d'entretien.
Finnish: Viiden potilaan ylläpitoannosta suurennettiin primaarianalyysin ajankohtana.
French: ● Injectez lentement tout le médicament en poussant doucement le piston sur tout son trajet.
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
Finnish: Ei-interventiotutkimus on havainnoiva tutkimus, jonka keskeisenä tavoitteena oli kerätä tarkkoja kliinisiä tietoja A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodeista ja hemofilian hoitoon käyttämistä lääkkeistä interventiotutkimuksen ulkopuolella.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
French: Les médecins doivent évaluer avec précaution les risques de MAT et de thromboembolie par rapport au risque hémorragique s'ils envisagent de poursuivre le traitement par aPCC au-delà de la dose maximale de 100 U/kg au cours des 24 premières heures.
Finnish: Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
French: Tableau 10 Etude HAVEN 1 : Scores EQ-5D-5L chez les patients âgés de ≥ 12 ans à la semaine
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
French: En raison de la courte demi-vie du FVIII, aucun effet résiduel n'est attendu après son interruption.
Finnish: FVIII:n puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra administrée toutes les quatre semaines sur le maintien du contrôle des saignements, mesuré par les saignements traités.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verenvuotojen riittävässä hallinnassa, mikä perustui hoidettuihin verenvuotoihin.
French: Roche Latvija SIA Tél. : +371 - 6 7039831
Finnish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 5 nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans), 55 enfants (âgés de moins de 12 ans) et 50 adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'hémophilie A.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
French: Saignements dans les articulations cibles traités a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN)
Finnish: Hoidetut kohdenivelten verenvuodot a Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b
French: La QdV des patients âgés de moins de 12 ans a également été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden rempli par les aidants (voir tableau 13).
Finnish: Iältään < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin viikolla 25 myös huoltajan täyttämällä kyselyllä Adapted InhibQoL, jossa selvitettiin huoltajan kuormitusta (Aspects of Caregiver Burden) (ks. taulukko 13).
French: Seringue de 2 à 3 mL
Finnish: 2-3 ml:n ruisku
French: Pour des informations complémentaires, veuillezvous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
French: Tél. : +40 21 206 47 01
Finnish: Tel: +40 21 206 47 01
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Hemlibra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen.
French: Le temps de coagulation de la voie intrinsèque très raccourci interfère ensuite dans tous les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation basés sur le TCA, notamment le dosage de l'activité du FVIII en un temps (voir rubrique 4.4, Tableau 1).
Finnish: Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).
French: L'emicizumab n'a pas de relation structurelle ni d'homologie de séquence avec le facteur VIII, par conséquent il n'induit pas ni ne favorise le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole rakenteellista yhteyttä eikä sekvenssin vastaavuutta hyytymistekijä VIII:n kanssa, joten se ei sinänsä indusoi eikä lisää hyytymistekijä VIII:n suorien vasta-aineiden kehittymistä.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa raportoituja vakavimpia haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien kavernoottinen sinustromboosi ja pinnallinen laskimotromboosi yhdessä samanaikaisen ihonekroosin kanssa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
French: Mesures des résultats liés à l'état de santé des adultes et des adolescents
Finnish: Aikuisten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Finnish: Kuusikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa estohoitona, otettiin mukaan Hemlibra-hoitoa (1,5 mg/kg kerran viikossa) saavaan hoitohaaraan D.
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Finnish: Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
French: Les patients du bras C pouvaient passer à Hemlibra (3 mg/kg toutes les deux semaines) après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
Finnish: Hoitohaaran C potilailla oli mahdollisuus siirtyä Hemlibra-hoitoon (3 mg/kg kerran kahdessa viikossa) sen jälkeen, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
French: Saignements spontanés traités
Finnish: Hoidetut spontaanit verenvuodot
French: Oubli ou retard de doses
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
French: ● Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (20 %), arthralgies (15 %) et céphalées (14 %).
Finnish: Vähintään yhden Hemlibra-annoksen saaneilla potilailla yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot (20 %), nivelsärky (15 %) ja päänsärky (14 %).
French: Les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou exposés à des températures supérieures à 30 ° C doivent être jetés.
Finnish: Injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle, on hävitettävä.
French: Thrombophlébite superficielle Peu fréquent *Thrombose du sinus caverneux Peu fréquent
Finnish: Melko harvinainen *Kavernoottinen sinustromboosi Melko harvinainen
French: ● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être administré dans une zone différente.
Finnish: ● Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenus au cours de l'ensemble des études cliniques HAVEN d'Hemlibra
Finnish: Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée programmée d'Hemlibra, il doit être indiqué au patient de s'injecter la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
Finnish: Jos potilaan hoito-ohjelman mukainen Hemlibra-injektio ihon alle jää ottamatta, potilasta pitää neuvoa injisoimaan saamatta jäänyt annos mahdollisimman pian, viimeistään vuorokautta ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista injektion antopäivää.
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Finnish: ● Kun ruisku on täytetty lääkkeellä, pistos on annettava heti.
French: Dans l'étude HAVEN 2, la Qualité de Vie liée à la santé (QdV) chez les patients âgés de ≥ 8 à < 12 ans a été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Haemo-QoL-SF pour enfants (voir tableau 13).
Finnish: HAVEN 2 -tutkimuksen viikolla 25 arvioitiin iältään ≥ 8 - < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsille tarkoitetulla Haemo-QoL-SF-kyselyllä (ks. taulukko 13).
French: Les femmes en âge de procréer recevant Hemlibra doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l'arrêt du traitement par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
Finnish: ● Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Tél. : +44 (0) 1707 366000
Finnish: Tel: +44 (0) 1707 366000
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Finnish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hemlibravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
French: Inspection du médicament et du matériel :
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen:
French: Ces tests explorant la voie intrinsèque donnent des temps de coagulation très raccourcis en présence d'emicizumab, puisqu'ils ne nécessitent pas d'activation par la thrombine.
Finnish: Tällaisissa sisäiseen reittiin perustuvissa kokeissa hyytymisajan tulos on emisitsumabia käytettäessä liian lyhyt, koska emisitsumabi ei vaadi trombiinin aiheuttamaa aktivaatiota.
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Finnish: Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des événements thrombotiques graves ont été rapportés chez moins de 1 % des patients (2/373) et chez 6,5 % des patients (2/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
French: Tél. : +386 - 1 360 26 00
Finnish: Tel: +386 - 1 360 26 00
French: ● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Finnish: ● Pidä sormi sisään painetulla ruiskun männällä.
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy