FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informações detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Os resultados dos três primeiros estudos foram insuficientes para corroborar a utilização do Foscan na erradicação dos tumores do cancro da cabeça e do pescoço.
Slovenian: Rezultati prvih treh študij niso zadostovali, da bi podprli uporabo zdravila Foscan pri odpravljanju rakavih tumorjev glave in vratu.
Portuguese: O Foscan só deve ser administrado num centro de oncologia especializado no qual uma equipa possa avaliar o tratamento do doente sob a supervisão de um médico com experiência em terapia fotodinâmica (tratamento que usa luz).
Slovenian: Zdravilo Foscan se sme dajati samo v specialističnih onkoloških klinikah, kjer lahko ekipa zdravstvenih delavcev spremlja bolnikovo zdravljenje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem (zdravljenjem, pri katerem se uporablja svetloba).
Portuguese: O Foscan é utilizado no alívio dos sintomas do carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e do pescoço (um tipo de cancro que começa nas células que revestem a boca, o nariz, a garganta ou os ouvidos).
Slovenian: Zdravilo Foscan se uporablja za blaženje simptomov napredovalega ploščatoceličnega raka glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ust, nosu, grla ali ušesa).
Portuguese: Quando o Foscan é injetado, a temoporfina é distribuída pelo organismo, incluindo no interior do tumor.
Slovenian: Ko zdravilo Foscan injiciramo, se temoporfin porazdeli po celem telesu, tudi v tumorju.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Foscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Portuguese: O Foscan é uma solução injetável que contém a substância ativa temoporfina (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Foscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino temoporfin (1 mg/ml).
Portuguese: O Foscan é contraindicado em doentes com porfiria (incapacidade para metabolizar as porfirinas), outras doenças agravadas pela luz, alergia às porfirinas ou tumores com disseminação para um vaso sanguíneo principal na zona a ser iluminada pelo laser ou na zona adjacente.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), drugimi boleznimi, ki jih svetloba poslabša, alergijo na porfirine ali tumorji, ki se širijo v glavno krvno žilo na mestu, osvetljevanem z laserjem, ali v njegovi bližini.
Portuguese: A substância ativa do Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Foscan je temoporfin, ki je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, kadar je izpostavljena svetlobi).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Foscan, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Foscan também é contraindicado em doentes com uma operação planeada para os 30 dias seguintes, com uma doença oftálmica que possa vir a necessitar de um exame com «lâmpada de fenda» (um instrumento utilizado pelos oftalmologistas para observar o olho) nos 30 dias seguintes ou que estejam a ser tratados com um outro medicamento fotossensibilizante.
Slovenian: Zdravila Foscan prav tako ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v naslednjih 30 dneh načrtovana operacija, bolniki z očesno boleznijo, pri katerih bo v naslednjih 30 dneh verjetno potreben pregled s špranjsko svetilko (instrumentom, ki ga uporabljajo specialisti za oči za pregled očesa), ali bolniki, ki se že zdravijo z drugim fotosenzitivnim sredstvom.
Portuguese: Os doentes que recebem o Foscan devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição à luz solar ou a luz intensa nas duas semanas que se seguem à injeção para evitar queimaduras da pele.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Foscan, se morajo dva tedna po injiciranju izogibati izpostavljenosti sončni ali drugi močni svetlobi, sicer lahko pride do kožnih opeklin.
Portuguese: O Foscan é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temoporfin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, analisou-se se o tumor fora erradicado após um máximo de três tratamentos efetuados com o Foscan num total de 189 doentes.
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Foscan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Portuguese: Isto mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as suas proteínas e o ADN, e destruindo-os. Ao restringir a iluminação ao tumor, as lesões celulares limitam-se às células tumorais e não afetam outras zonas do organismo.
Slovenian: Ta ubije celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, in te komponente uniči.
Portuguese: Como foi estudado o Foscan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Portuguese: O que é o Foscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
Portuguese: Como funciona o Foscan?
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Foscan?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Portuguese: Posologia Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Número AIM (UE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: Tamanho do acondicionamento
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Portuguese: 7 dias (1 semana)
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Portuguese: Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Portuguese: • Tanto você como o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que comprou sem receita médica.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do alimento na exposição global (AUC).
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Portuguese: Valor P (teste de Log rank)
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Portuguese: Idade, gênero e raça
Slovenian: Starost, spol in rasa
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Portuguese: Desconhece-se se o tivozanib é excretado no leite humano, mas o potencial existe.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Portuguese: Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: • Dificuldade em falar.
Slovenian: • Težave pri govoru.
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Possíveis efeitos secundários".
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir fraco, cansado ou tonto.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Portuguese: Foi notificado como grave num doente.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Portuguese: Não tome Fotivda:
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Portuguese: Redução do apetite
Slovenian: Zmanjšan apetit
Portuguese: Estudo AV-951-09-301
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Portuguese: • Perda de memória
Slovenian: • Izguba spomina.
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Portuguese: Na população ITT houve uma pequena diferença numérica entre os dois braços em termos de sobrevida global.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Portuguese: Outros medicamentos e Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Portuguese: • Aumento da quantidade de proteína na urina
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fotivda
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Portuguese: Em estudos que avaliaram a fase de eliminação terminal, o tivozanib teve uma média t½ de 4,5-5,1 dias.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Portuguese: Os seguintes termos foram combinados:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Portuguese: • Dor de costas.
Slovenian: • Bolečina v hrbtu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: A tensão arterial alta é o efeito secundário mais grave e muito frequente (ver também na secção 2 "Advertências e precauções").
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Portuguese: Não dê Fotivda a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Portuguese: • se tem alergia ao tivozanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Portuguese: A reação adversa grave mais importante é a hipertensão.
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Portuguese: Os fatores de risco para o hipotiroidismo incluem historial prévio de hipotiroidismo e uso de medicamentos antitiroidianos.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Portuguese: Uma vez que o CYP1A1 é principalmente expresso em tecidos extrahepáticos, tais como o pulmão e intestino, foi considerado improvável que esta isoforma estaria extensivamente envolvida no metabolismo hepático.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Portuguese: A segurança e eficácia do tivozanib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Portuguese: Se você ou o seu parceiro estiverem a tomar contracetivos hormonais (a pílula, um implante ou um adesivo), deve utilizar um método de barreira adicional ao longo do tratamento e durante um mês depois de concluir o tratamento.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Portuguese: Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Portuguese: A próxima cinase mais potentemente inibida é o c-kit, que é 8 vezes menos sensível à inibição pelo tivozanib em comparação com o VEGFR 1, 2 e 3.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Portuguese: Informe o seu médico que irá discutir consigo os riscos de tomar Fotivda para si e para o seu filho
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Portuguese: Um doente sofreu SEPR de Grau 4 e hipertensão no Estudo AV-951-09-901.
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Portuguese: Os fatores de risco para a proteinúria incluem tensão arterial alta.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Portuguese: A depuração é semelhante entre a dosagem aguda e crónica, indicando que não há alterações dependentes do tempo na FC.
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água e não devem ser abertas.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Portuguese: Continue a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para ajudar a reduzir os níveis de colesterol no sangue);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Portuguese: Observou-se que o hipotiroidismo ocorre em qualquer momento durante o tratamento com o tivozanib, desenvolvendo-se logo após dois meses do início do tratamento.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os doentes idosos podem estar em maior risco de reações adversas.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Portuguese: O tivozanib não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada reação da pele pé-mão.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Portuguese: • Eletrocardiograma (ECG) anormal, batimento cardíaco rápido e/ou irregular
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Portuguese: Tabela 2: Análise de eficácia por revisão radiológica independente (população ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti z neodvisnim radiološkim pregledom (populacija
Portuguese: Os fatores de estratificação são o número de tratamentos anteriores (0 ou 1) e o número de locais/órgãos metastáticos envolvidos (1 ou ≥ 2).
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih metastatskih mest ali organov (1 ali ≥2).
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Portuguese: A albumina é o principal componente de ligação ao tivozanib no plasma humano.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Portuguese: Após a administração oral de tivozanib, os níveis séricos máximos são alcançados após aproximadamente 2 a 24 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Portuguese: Reação da pele do pé-mão
Slovenian: Kožna reakcija roka-noga
Portuguese: Inchaço dos pulmões causados por acumulação de líquidos.
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Portuguese: É necessária precaução se o tivozanib for administrado concomitantemente com a rosuvastatina.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Portuguese: A maioria das elevações de AST e ALT não foram acompanhadas com elevação concomitante de bilirrubina.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau incluem hipertensão (47,6%), disfonia (26,9%), fadiga (25,8%) e diarreia (25,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
Slovenian: • Krvni strdek v globoki veni, kot je vena v nogi.
Portuguese: Modificação da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Portuguese: Estudos do transportador in vitro
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Portuguese: Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia7
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) estão contraindicadas.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com o tivozanib após a cirurgia deve basear-se no julgamento clínico da cicatrização adequada da ferida.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
Portuguese: 14 Dispneia, incluindo dispneia e dispneia de esforço
Slovenian: 14 Dispneja, vključuje dispnejo in dispnejo pri naporu
Portuguese: • Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Portuguese: Estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos humanos e hepatócitos que avaliam a atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 sugerem que o tivozanib é um inibidor fraco do CYP2B6 e CYP2C8.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Portuguese: A alteração máxima no QTcF a partir da linha de base foi de 9,3 ms (IC 90%: 5, 13,6), que ocorreu 2,5 horas após a dose no dia 21.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Portuguese: • se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento.
Slovenian: • če rezultati laboratorijski preiskav pokažejo, da imate beljakovine v urinu Zdravnik bo preveril vsebnost beljakovin v urinu pred zdravljenjem in nato redno med zdravljenjem.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, não deve ser tomada uma dose de substituição para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: Izpuščen odmerek v primeru izpuščenega odmerka bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, da bi nadoknadil pozabljeni odmerek.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Fotivda, pois não se sabe se o componente ativo de Fotivda passa para o leite materno.
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Portuguese: Contraindicações relativas a utilização concomitante:
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Portuguese: Um doente morreu em resultado de hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o tivozanib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O tivozanib reduz o fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.