FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Slovenian: Ker za populacijo v starosti od 9 let naprej ni podatkov o sočasni uporabi cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi, se sočasne uporabe cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi ne priporoča.
Bulgarian: 9 години и по-големи, съпътстващата употреба на Dengvaxia с други ваксини не се препоръчва.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izpustite injekcijo cepiva Dengvaxia
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia
Slovenian: 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Slovenian: Skupaj*
Bulgarian: Сборни*
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali veliki odmerki kortikosteroidov.
Bulgarian: лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Slovenian: Učinkovitost pri osebah, starih 9 let ali več so ocenili pri 17.230 prejemnikih cepiva Dengvaxia (3.316 oseb v CYD14 in 13.914 v CYD15) in 8.596 prejemnikih placeba (1.656 v CYD14 in 6.940 v CYD15).
Bulgarian: 9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Slovenian: • Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki kortikosteroidov).
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Bulgarian: Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони.
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 9 do 16 let v študijah CYD14 in CYD15 so prikazani v preglednici 6.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Bulgarian: подуване на жлезите (лимфаденопатия)
Slovenian: Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia rekonstituirajte s priloženim vehiklom.
Bulgarian: Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Slovenian: • oteklost obraza ali žrela
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede teh dveh opazovanih dogodkov je bila dokazana v študijah CYD14 in CYD15 (glejte preglednico 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е демонстрирана за тези крайни точки в проучвания CYD14 и CYD15 (вж. Таблица 4).
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Slovenian: • Prašek (5 odmerkov) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen).
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен) + 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен).
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let V pediatrični populaciji je bila pogostnost zvišane telesne temperature večja (zelo pogosto) kot pri odraslih (pogosto).
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Slovenian: Potem, ko je povsem raztopljeno, je treba 0,5-ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v sterilno brizgo.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura
Bulgarian: Повишена температура
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, virusna cepiva.
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в всеки CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živo, oslabljeno).
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Slovenian: Limfadenopatija
Bulgarian: Лимфаденопатия
Slovenian: Serotip 1
Bulgarian: Серотип 1
Slovenian: • utrujenost.
Bulgarian: Умора
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealne bolečine)
Bulgarian: • болки в гърлото (орофарингеална болка)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v viali (2,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител във флакон (2,5 ml)
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če vi ali vaš otrok:
Bulgarian: Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Bulgarian: Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Slovenian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Slovenian: Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki vsebuje prašek (in ima erjavo snemno zaporko).
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta, predhodno neokuženih z dengo, je dolgoročno spremljanje varnosti pokazalo večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge, pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Bulgarian: VE % (95%CI)
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: 8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Slovenian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Slovenian: Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Slovenian: Izkušenj z izločanjem virusa denge v materinem mleku je zelo malo.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali
Bulgarian: Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон
Slovenian: Izpuščaj Generaliziran izpuščaj
Bulgarian: Обрив Генерализиран обрив
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hospitaliziranim ali hudim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji pri osebah v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Slovenian: Navzea Suha usta
Bulgarian: сухота в устата
Slovenian: Za prenos vehikla namestite sterilno iglo na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69; 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61; 94) za hude primere VPD.
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Slovenian: Serotip 4
Bulgarian: Серотип 4
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 odmerkov
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 дози
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Slovenian: Če česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (hematom, srbenje)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (хематом, сърбеж)
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Bulgarian: След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Slovenian: 2.3 Klinični podatki o učinkovitosti za osebe v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
Slovenian: Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi z dvema ločenima iglama.
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali Velikost pakiranja po 5.
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Bulgarian: При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Bulgarian: При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клинично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
Slovenian: • toplota na mestu injiciranja
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
Slovenian: Serotip 2
Bulgarian: Серотип 2
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Slovenian: Kaj je vročica denga?
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
Slovenian: Serotip 3
Bulgarian: Серотип 3
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Bulgarian: CYD14+CYD23), е съответно 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Bulgarian: Затопляне на мястото на инжектиране Втрисане
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let (izhodiščno seropozitivnih za dengo)
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Slovenian: • zatrdelost kože na mestu injiciranja.
Bulgarian: втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране).