FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
Romanian: (vitrosul) din interiorul ochiului*, inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*, creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*, senzaţie neobișnuită în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, înroşirea porţiunii albe a ochiului*, migraţia implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea parţii transparente a ochiului (corneea)*, plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX*, migrenă
Polish: Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Polish: • Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową (ACIOL), soczewką śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Romanian: • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral şi capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Polish: Łącznie 351 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 347 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Polish: Do kontroli tłoka służy dźwignia z boku obudowy aplikatora.
Romanian: Pistonul este controlat de un mâner dispus pe o parte a aplicatorului.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Polish: W obu badaniach łącznie 347 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Romanian: În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Migreny
Romanian: Alăptarea
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w pudełku z lekiem.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Polish: Na podstawie wyników uzyskanych w ramach analizy sumarycznej wykazano statystycznie istotną większą częstość występowania odpowiedzi zdefiniowanej jako osiągnięcie u pacjentów poprawy ostrości wzroku po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w ciągu 90 dni po wstrzyknięciu pojedynczego implantu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane
Romanian: tratamentul cu implanturi de OZURDEX a avut o incidenţă mai mare semnificativă statistic a pacienţilor care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţii care au prezentat o ameliorare ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) după 90 zile de la injectarea unui singur implant.
Polish: Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki.
Romanian: Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariţia nevoii de transplant cornean.
Polish: Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX wymagał nacięcia chirurgicznego (trabekulektomii) w celu opanowania posterydowego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powodu zahamowania odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej przez fibrynę i następczego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry wąskiego kąta, a 1 pacjent przeszedł irydotomię w ramach leczenia zaćmy.
Romanian: Un pacient tratat cu OZURDEX a necesitat intervenţie chirurgicală incizională (trabeculectomie) pentru a gestiona creşterea tensiunii intraoculare indusă de steroizi, la 1 pacient s-a efectuat o trabeculectomie din cauza fibrinei din camera anterioară care blochează ieşirea umorii apoase ducând la creşterea tensiunii intraoculare, la
Polish: Poprawa BCVA o ≥ 15- liter wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej (%) Wartość p
Romanian: faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%)
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Jak przechowywać implant OZURDEX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Polish: obejmowały zdarzenia często obserwowane podczas stosowania w leczeniu oczu steroidami lub wstrzyknięciach do ciała szklistego (odpowiednio, zwiększone IOP, powstanie zaćmy i wylew spojówkowy lub do ciała szklistego).
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în urma tratamentului cu OZURDEX sunt cele observate adesea în urma tratamentului cu steroizi oftalmici sau injecţii intravitreene (tensiunea intraoculară crescută, formarea cataractei şi, respectiv, hemoragie conjunctivală sau vitroasă).
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând: reducerea acuităţii vizuale după injectare; durere sau disconfort în interiorul sau în jurul ochiului; înroşirea accentuată a ochiului care continuă să se agraveze; creşterea numărului de floacoane sau de pete observate; secreţie oculară.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu OZURDEX u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
Polish: Wstrzyknięcia pozorowane N = 76
Romanian: Placebo N = 76
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Polish: OZURDEX, 414 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 426 pacjentów do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Polish: • utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului.
Polish: Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową.
Romanian: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat.
Polish: lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz ChPL, punkt 5.1);
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi RCP, pct. 5.1)
Polish: Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%).
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Polish: W międzyczasie wnioskodawca wycofał wniosek w Holandii.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS): Portugalii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Niemczech, Holandii i Zjednoczonym Królestwie.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
Polish: W dniu 4 czerwca 2014 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną PT/H/1256/001/DC.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami podniesionymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică;
Polish: W dniu 29 marca 2018 r. Portugalia wszczęła więc procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Komitet zaleca w związku z tym odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Paclitaxel Hetero w referencyjnym państwie członkowskim i zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Paclitaxel Hetero în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Țările de Jos au ridicat obiecții cu privire la faptul că datele obținute prin comparație indirectă pe care solicitantul și-a întemeiat cererea de echivalență nu erau considerate nici solide, nici suficient de convingătoare pentru a susține derogarea de la studiile de bioechivalență, acest lucru fiind considerat un risc potențial grav pentru sănătatea publică.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
Romanian: Solicitantul a prezentat un raport de studiu cu rezultatele comparației directe dintre caracteristicile micelare ale Paclitaxel Hetero și Taxol, precum și o altă publicație care conține date despre fracțiunea liberă a Taxol în plasma umană.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
Romanian: În acest caz, în principiu, o derogare de la studiul de bioechivalență in vivo este posibilă numai atunci când există date in vitro adecvate pentru a demonstra similaritatea dintre medicamentul generic și medicamentul de referință.
Polish: Sześćdziesięciodniową procedurę CMDh wszczęto w dniu 29 stycznia 2018 r.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
Romanian: Deși pot exista situații în care se poate accepta o comparație indirectă pentru a susține o derogare de la studiile de bioechivalență, după evaluarea literaturii de specialitate furnizate, CHMP a concluzionat că datele nu erau nici suficient de solide, nici suficient de convingătoare pentru a înlocui necesitatea unei comparații directe prin metode identice și aplicate concomitent pentru produsul testat și pentru cel de referință și, prin urmare, trebuie considerate doar date de susținere.
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(h) a fost pe 29 martie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au fost însă suficient de solide pentru a stabili echivalența dintre Paclitaxel Hetero și medicamentul de referință din UE.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Polish: CHMP uznał, że w konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Romanian: În ziua 210, problemele majore privind bioechivalența semnalate de Țările de Jos erau în continuare nerezolvate; prin urmare, la 2 noiembrie 2017, Portugalia a inițiat procedura de sesizare înaintea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. złożono wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu Paclitaxel Hetero,
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile erau insuficiente pentru a stabili echivalența dintre
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Romanian: • Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbaţi cât şi la femei.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
Romanian: Data primei autorizări: 21/3/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka
Romanian: Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală dumneavoastră.
Polish: Jak stosować lek Paglitaz
Romanian: Cum să utilizaţi Paglitaz
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
Romanian: Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Polish: Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
Romanian: Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.
Polish: Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i(lub) preparatami sulfonylomocznika.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educațional vizează toți medicii care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze pioglitazona.
Polish: Kryteria doboru pacjenta, w tym informacje o tym, że pioglitazon nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu oraz podkreślać konieczność regularnego kontrolowania
Romanian: - Criteriile de selecție a pacienților, inclusiv faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca terapie de primă linie și sublinierea necesităţii de revizuire periodică a beneficiului tratamentului.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.