FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Dutch: De suspensie moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Portuguese: Termo agrupado com termos preferenciais lesão renal aguda e insuficiência renal
Dutch: ‡ Gegroepeerde term van voorkeurstermen acuut nierletsel en nierfalen.
Portuguese: • erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento, em termos de proporção, para atingir a RVM foram modestos quando comparados com o placebo nestes doentes (especialmente naqueles com albumina na linha de base ≤35g/l) comparados com o grupo global.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling, gemeten in het percentage dat SVR bereikte vergeleken met placebo, gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde bij de start van ≤35g/l) vergeleken met de totale groep.
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador
Dutch: Spuit het water in de open mengfles
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
Dutch: Bij slecht verdragen doseringen bij ratten en honden (>10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en >4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC), werden bij kortdurende studies verminderde aantallen reticulocyten en regeneratieve beenmergerytrocythyperplasie (alleen bij ratten) waargenomen.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem (3 vezes o limite superior do normal [x o LSN] em doentes com função hepática normal, ou ≥3 x o valor inicial ou >5 x o LSN, o que for mais baixo, em doentes com aumentos pré-tratamento nas transaminases) e forem:
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de"upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Portuguese: Anisocitose, anemia hemolítica, mielocitose, aumento da contagem de neutrófilos em banda, presença de mielócitos, aumento da contagem de plaquetas, aumento da hemoglobina
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
Portuguese: 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (nota - o frasco misturador pode ficar manchado)
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Portuguese: • inflamação das passagens nasais, garganta e boca, sintomas gripais, boca seca, boca inflamada ou feridas da boca, dor de doentes
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 10 ml na seringa.
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 10 ml-streepje op de spuit.
Portuguese: • sangue nas suas fezes
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Portuguese: Tabela 1 - Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com PTI
Dutch: Tabel 1 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij ITP-patiënten
Portuguese: Frequentes Olho seco, visão turva, dor ocular, acuidade visual diminuída
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Portuguese: Formação de vesículas na mucosa oral, dor oral, vómitos, desconforto abdominal, obstipação, distensão abdominal, disfagia, descoloração das fezes, edema da língua, distúrbio da motilidade intestinal, flatulência
Dutch: Oromucosale blaarvorming, orale pijn, braken, abdominaal ongemak, obstipatie, abdominale distensie, dysfagie, verkleurde feces, zwelling van de tong, gastro-intestinale motiliteitsstoornis, flatulentie
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado, devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Dutch: Kinderen (1 tot 5jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is eenmaal daags één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Portuguese: Tabela 10 Média geométrica (95% IC) dos parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário em doentes pediátricos com TPI (50 mg regime de dose uma vez por dia)
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Portuguese: Sabe-se que ocorrem anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Dutch: Het is bekend dat er cytogenetische afwijkingen kunnen optreden bij patiënten met ernstige aplastische anemie.
Portuguese: Opacidades do cristalino, astigmatismo, catarata cortical, hipersecreção lacrimal, hemorragia retiniana, epiliopatia do pigmento da retina, insuficiência visual, provas de acuidade visual anormais, blefarite e queratoconjuntivite seca
Dutch: Lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca
Portuguese: População do estudo com AAG
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (62%) comparativamente com doentes sob placebo (32%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 4,3 [95% IC: 1,4; 13,3] p=0,011).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage eltrombopagpatiënten (62%) het primaire eindpunt vergeleken met placebopatiënten (32%) (odds-ratio: 4,3 [95% BI: 1,4-13,3] p = 0,011).
Portuguese: A segurança e eficácia do eltrombopag foram avaliadas em dois estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e dois estudos abertos, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325), em doentes adultos com PTI previamente tratados.
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Portuguese: Frequentes Dispneia, dor orofaríngea, dispneia de esforço, tosse produtiva
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, inspanningskortademigheid, productieve hoest
Portuguese: Frequentes Faringite, gripe, herpes oral, pneumonia, sinusite, amigdalite, infeção do trato respiratório, gengivite
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Dutch: Verder was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij konijnen bij doseringen tot aan 150 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (0,3 tot 0,5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Portuguese: • Introduza o conteúdo de cada saqueta no frasco misturador
Dutch: • Leeg ieder sachet volledig in de mengfles.
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Revolade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: • seios perinasais irritados e inflamados (inchados)
Dutch: • irritatie en ontsteking (zwelling) van de voorhoofdsholten
Portuguese: • problemas no fígado, incluindo coágulos sanguíneos, tumor no fígado (ver ‘Problemas de fígado' anteriormente na secção 4)
Dutch: • leverproblemen, waaronder bloedstolselvorming, levertumor (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Portuguese: • Pressionando lentamente o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de spuit.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Portuguese: • Remova a seringa do frasco.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Portuguese: Tabela 6 Taxas de resposta plaquetária mantida por coorte de idade em doentes pediátricos com PTI
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende bloedplaatjesrespons-percentages per leeftijdscohort bij pediatrische patiënten met chronische ITP
Portuguese: • amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
Dutch: • geel worden van het oogwit of de huid (geelzucht)
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Portuguese: Secura ocular, catarata, icterícia ocular, visão turva, diminuição da visão, flocos vítreos
Dutch: Droge ogen, cataract, oculaire icterus, wazig zien, achteruitgang van het gezichtsvermogen, mouches volantes
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Dutch: Eltrombopag was niet mutageen of clastogeen bij een bacteriële mutatietest en ook niet bij twee in vivo testen bij ratten (micronucleus en ongeplande DNA synthese, 10 maal of 8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de Cmax).
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Portuguese: • fezes negras semelhantes a alcatrão (Tal pode ser um sinal de hemorragia GI, evacuações com cor alterada são um efeito lateral pouco frequente que pode afectar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Portuguese: • Comece com o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Dutch: • Begin met de zuiger helemaal naar beneden geduwd in de spuit.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia com PTI, tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 49% superiores, em comparação com doentes não asiáticos, que eram predominantemente caucasianos (ver secção 4.2).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Portuguese: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Portuguese: • inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma)
Dutch: • plaatselijke zwelling gevuld met bloed door een gesprongen bloedvat (blauwe plek)
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
Dutch: Spuit het water in de mengfles.
Portuguese: Seis doentes apresentaram anomalia citogenética no Mês 3 da terapêutica com eltrombopag e um doente apresentou anomalia citogenética no Mês 6.
Dutch: Zes patiënten vertoonden cytogenetische afwijkingen na 3 maanden eltrombopagtherapie en één patiënt vertoonde cytogenetische afwijkingen na maand 6.
Portuguese: As reacções adversas graves mais importantes identificadas foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde ernstige bijwerkingen waren trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes em eltrombopag (40%) comparativamente com os doentes em placebo (3%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 18,0 [95% IC: 2,3; 140,9] p <0,001) que foi semelhante nos três coorte de idade (Tabela 6).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Portuguese: As estimativas da Cmax e da AUC(0-) do eltrombopag plasmático para os doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III são apresentadas para cada dose estudada na Tabela 9.
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Portuguese: Tabela 9 Média geométrica (IC 95%) dos parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag no plasma, em estado estacionário, em doentes com VHC crónico.
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverão monitorizar-se regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos e alterar-se a posologia com base na contagem de plaquetas conforme descrito na Tabela 1.
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig worden gecontroleerd gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet worden aangepast op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 1.
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Portuguese: Lesão da pele, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, suores noturnos
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Dutch: * Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient voor het hervatten van de behandeling een dosering van 25 mg om de dag te worden overwogen.
Portuguese: Frequencia Reações adversas
Dutch: Frequentie Bijwerking
Portuguese: Urticária, dermatose, suores frios, eritema, melanose, alteração da pigmentação, descoloração da pele, exfoliação cutânea
Dutch: Urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Portuguese: Os sintomas que os doentes com PTI podem sentir incluem petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gengivas, dificuldade em parar uma hemorragia no caso de corte ou lesão.
Dutch: Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Dutch: Kinderen (1 tot 5jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is eenmaal daags één Revolade-tablet van 25 mg.
Portuguese: A uma exposição clínica ≥6 vezes superior à humana em doentes adultos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes superior à exposição clínica humana nos doentes adultos com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC foram observadas cataratas no ratinho após 6 semanas de tratamento e no rato após 28 semanas de tratamento.
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".