FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 sau 4 flacoane.
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu z -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor, comparativ cu momentul iniţial, ale scorurilor Z pentru înălţime şi greutate în funcţie de vârstă, în săptămâna 48 de tratament, în studiul YV25718, au fost de -0,07 şi0,21 (n=108 şi, respectiv, n=106) pentru pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu -0,01 şi -0,08 (n=47, fiecare) la pacienţii netrataţi.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: Instrucţiuni detaliate referitoare la prepararea şi administrarea Pegasys în stiloul injector (pen) preumplut sunt furnizate în prospect.
Polish: W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.8).
Polish: • o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny dna oka.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.
Polish: W badaniu WV 16241 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była normalizacja aktywności AlAT i HBV-DNA poniżej 2 x 104 kopii/ml.
Romanian: În studiul WV16241, criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost normalizarea valorilor ALT şi ADN-VHB sub 2 x multiplicări/ml.
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Romanian: La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Romanian: Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virusologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 96% (363 din 380), respectiv 96% (324 din 339).
Polish: W trakcie terapii produktem Pegasys chorzy dorośli oraz dzieci i młodzież ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wzroku (np. chorzy z retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową), powinni mieć wykonywane okresowo badanie okulistyczne.
Romanian: Pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu tulburări oftalmologice preexistente (de exemplu, retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie examinaţi oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys.
Polish: Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys pentru copilul dumneavoastră şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy produktem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz produktem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
Romanian: Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienţii infectaţi cu VHB sau între Pegasys şi ribavirină la pacienţii infectaţi cu VHC.
Polish: Co zawiera lek Pegasys
Romanian: Ce conţine Pegasys
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Romanian: • Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).
Polish: Czas leczenia - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Romanian: Durata tratamentului - tratament dublu cu Pegasys şi ribavirină
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 48 tygodni
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 48 săptămâni.
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Romanian: Indiferent de caz, o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii, jako jedyny lek.
Romanian: Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur.
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew), zmiana koloru języka.
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil.
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 8 log10
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA roztwór do wstrzykiwań
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV Chociaż objawy hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość występowały częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, większość z nich można było opanować poprzez modyfikację dawkowania lub stosowanie czynników wzrostowych, rzadko trzeba było przedwcześnie zakończyć leczenie.
Romanian: Valori ale parametrilor de laborator la pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC Deşi toxicitatea hematologică a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei a apărut mai frecvent la pacienţii infectaţi cu HIV-VHC, majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei şi prin utilizarea factorilor de creştere şi, mai puţin frecvent, au necesitat întreruperea prematură a tratamentului.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie examinaţi iniţial oftalmologic.
Polish: Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Romanian: Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Romanian: Doza uzuală de Pegasys se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă peginterferon alfa-2a/metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Romanian: Studiul YV25718 a fost efectuat la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (51% < 12 ani), care nu au fost tratați anterior, cu HBC cu HBeAg pozitiv şi ALT > LSVN, dar < 10 x LSVN în două probe de sânge recoltate la distanţă ≥ 14 zile în timpul celor 6 luni dinaintea administrării primei dozei de medicament din studiu.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Romanian: Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deşi mecanismul exact rămâne a fi elucidat.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 5 lub 6, dlatego zalecane jest u tych pacjentów leczenie skojarzone przez 48 tygodni dawką rybawiryny wynoszącą 1 000/1 200 mg na dobę.
Romanian: Pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotip 5 sau 6, datele disponibile sunt limitate; ca urmare, este recomandat tratamentul asociat cu 1000/1200 mg ribavirină pentru o durată de 48 de săptămâni.
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii infectaţi concomitent trebuie atent monitorizaţi, pentru decelarea semnelor şi simptomelor de decompensare hepatică (incluzând ascită, encefalopatie, hemoragie variceală, afectarea funcţiei de sinteză hepatică; de exemplu, scor Child-Pugh ≥ 7).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegasys należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
Romanian: Infecţie concomitentă HIV-VHC
Polish: Działanie poszczególnych biomarkerów w 12. tygodniu leczenia u pacjentów z pwzw B z obecnością antygenu HBeAg i bez obecności antygenu HBeAg w zależności od genotypu
Romanian: Performanţa biomarkerilor individuali în a 12-a săptămână de tratament la pacienţii cu HBC cu AgHbe pozitiv şi AgHBe negativ în funcţie de genotip
Polish: Prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresję wirusa uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 35% (20 z 57) i 57% (57 z 100).
Romanian: Probabilitatea de a se atinge un răspuns virusologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 35% (20 din 57), respectiv 57% (57 din 100).
Polish: Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych produktem Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w Tabeli 14 i 15.
Romanian: Răspunsurile virusologice ale pacienţilor monoinfectaţi cu VHC, trataţi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului şi în funcţie de genotip, încărcătura virală anterioară tratamentului şi răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în tabelul 14 şi respectiv tabelul 15.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pegasys u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (grupa B lub C w klasyfikacji Child-Pugh lub chorzy z krwawieniami z żylaków przełyku) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pegasys nu a fost evaluat la pacienţii cu ciroză decompensată (de exemplu: grupă B sau C Child-Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene) (vezi pct. 4.3).
Polish: Jeśli pomimo redukcji dawki nadal dochodzi do wzrostów aktywności AlAT lub jeżeli oprócz wzrostów aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care, în ciuda reducerii dozei, valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoţite de creşterea bilirubinei sau de dovezi ale decompensării hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt Pegasys wykazuje w warunkach in vitro działanie przeciwwirusowe i antyproliferacyjne typowe dla interferonu alfa-2a.
Romanian: In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa-2a.
Polish: 1 Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) Test dokładny Fishera
Romanian: 1Testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat pe bază de genotip (A vs. non-A) şi ALT iniţial (< 5 × LSVN şi >= 5 × LSVN) 2Testul exact Fisher
Polish: • Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
Romanian: • Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy krwi (AUC) była nieznacznie większa u osób w podeszłym wieku (1663 w porównaniu do 1295 ng x godz/ml), ale maksymalne stężenie w surowicy krwi było podobne u osób powyżej 62. roku życia i młodych (9,1 w porównaniu do 10,3 ng/ml).
Romanian: Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9,1 faţă de 10,3 ng/ml) au fost similare la subiecţii peste 62 de ani.
Polish: Pacjenci z powyższymi stanami chorobowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, nie powinni rozpoczynać monoterapii produktem Pegasys lub skojarzonej terapii produktem Pegasys z rybawiryną.
Romanian: La pacienţii cu astfel de afecţiuni, care nu pot fi controlate eficace prin medicaţie, nu trebuie iniţiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau tratamentul cu Pegasys asociat cu ribavirină.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Polish: (Leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Romanian: Grup A (tratament cu Pegasys) (N=101)
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Romanian: În aproximativ jumătate din cazurile de creşteri foarte mari, depăşind de 10 ori LSVN, doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut, în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a u zdrowych osobników wynosi około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 60 până la 80 ore, la subiecţii sănătoşi, comparativ cu 3-4 ore pentru interferonul standard.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Romanian: Toate genotipurile VHC**
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3 powinni przyjmować produkt przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci zakażeni innymi genotypami powinni być leczeni przez 48 tygodni.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu genotip viral 2 sau 3, durata tratamentului este de 24 săptămâni, în timp ce la pacienţii infectaţi cu orice alt tip de genotip, durata tratamentului este de 48 săptămâni.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli
Polish: Stosowanie z rybawiryną
Romanian: Utilizarea în asociere cu ribavirină
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielegniarkę lub farmaceutę:
Romanian: Odată ce aţi început tratamentul cu Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych Do wszystkich badań klinicznych włączano chorych na pwzw C, wcześniej nieleczonych, z potwierdzonym mianem HCV RNA w surowicy krwi, zwiększoną aktywnością AlAT (z wyjątkiem badania NR 16071) i potwierdzonym w badaniu biopsyjnym wątroby przewlekłym zapaleniem wątroby.
Romanian: Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienţilor adulţi care nu au mai fost trataţi Toate studiile clinice au înrolat pacienţi netrataţi anterior cu interferon, cu HCC confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC, valori crescute ale ALT (cu excepţia studiului NR16071) şi o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys s-a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite, care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post-tratament (vezi pct. 4.8).
Polish: Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Romanian: Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru HCC depinde de genotipul viral.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Investigaţii diagnostice
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a determinat valori anormale ale testelor de laborator: creştere a ALT, creşterea bilirubinemiei, tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipocalcemie, hipofosfatemie), hiperglicemie, hipoglicemie şi valori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (pwzw B) z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (ang-HBeAg) i bez, u dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami replikacji wirusowej i z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub z potwierdzonym histologicznie zapaleniem i (lub) włóknieniem wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu dovada replicării virale, valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Polish: • o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Romanian: Dacă, în ciuda reducerii dozei, creşterea valorilor ALT este progresivă şi semnificativă clinic sau este însoţită de bilirubină directă crescută, tratamentul trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
Polish: Do badania WV16240 kwalifikowano pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, natomiast do badania WV16241 - pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała anty-HBe.
Romanian: Studiul WV16240 a înrolat pacienţi cu AgHBe pozitiv, în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienţi cu AgHBe negativ şi cu anticorpi anti-HBe pozitivi.
Polish: Tabela 11.
Romanian: Tabelul 11:
Polish: Genotyp 2 lub 3
Romanian: Genotip 2 sau 3
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Romanian: Pentru genotipul VHB genotip A, mărimea subgrupei a fost insuficientă pentru analiză.
Polish: Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.
Romanian: Acum sunteţi gata să vă injectaţi doza.
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Romanian: Tabelul 23: Ratele de seroconversie a AgHBe (%) în funcţie de genotipul VHB şi de valorile ALT la momentul iniţial
Polish: 180 μg/1 ml
Romanian: 180 µg/1 ml
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Romanian: În timp ce majoritatea copiilor a revenit la înălţimea aşteptată în decursul a doi ani după finalizarea tratamentului, iar cei mai mulţi din restul copiilor în decurs de şase ani după finalizarea tratamentului, rămâne posibilitatea ca Pegasys să afecteze înălţimea finală a adultului.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Romanian: Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B. (patrz „Inne leki i
Romanian: • dacă sunteţi în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecţia cu virusul hepatitei B (vezi "Pegasys împreună cu alte medicamente").
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Romanian: La om, clearance-ul sistemic al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ.
Polish: wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Romanian: 4.9 Supradozaj
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Romanian: O meta-analiză la nivelul pacienţilor din 9 studii clinice cu Pegasys (n=1423), la pacienţii cu VHC AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ, a demonstrat că nivelurile de ADN VHB şi AgHBs în a 12-a săptămână de tratament sunt predictive pentru rezultatul final al tratamentului în a 24-a săptămână post-tratament, pentru anumite genotipuri.