FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Lithuanian: ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis.
Hungarian: • Emlékeztető oltás
Lithuanian: • Revakcinacija
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Lithuanian: Vaisingumas Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa Inaktivált BTV 1 .................
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra mėlynojo liežuvio ligos viruso Inaktyvinto BTV 1 ...
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (10 ml palack): 18 hónap.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (10 ml buteliuko), - 18 mėn.
Hungarian: 30 HE** (**) Hemolizáló egység
Lithuanian: (**) Hemolizės vienetai.
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt,
Lithuanian: * žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Hungarian: szarvasmarhában és 24 cm2 juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm2).
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje trumpam gali atsirasti nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2 avims), kuris visiškai sumažėja po 35 dienų (≤ 1 cm2).
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus ..........................................................
Lithuanian: Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................................
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Lithuanian: 10 ml ir 50 ml buteliukas
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Lithuanian: Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1 ml) yra:
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül,
Lithuanian: Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 1-es szerotípussal szemben.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Hungarian: BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml palack): 2 év.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml buteliuko), - 2 metai.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (100 ml palack): 2 év.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (100 ml buteliuko), - 2 metai.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Hungarian: Juhban
Lithuanian: IŠLAUKA
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
Lithuanian: ≥ 1,9 log10 pikselių*; aliuminio hidroksido, saponino iki 1 dozės*.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Lithuanian: Prancūzija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Hungarian: A második injekciót három-négy héttel később kell beadni.
Lithuanian: Antroji injekcija suleidžiama po 3-4 savaičių.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még kapták el a betegséget, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, dar nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams, jei jų motinos buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Hungarian: A vakcinázás után kis helyi duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely rendes esetben öt héten belül elmúlik.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali patinti, patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes juhok és szarvasmarhák, valamint tejelő szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad vakciną galima naudoti ėringoms avims, veršingoms karvėms ir pieningoms karvėms.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 1-ről.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 1.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Hungarian: A vakcinát a virémia (vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama gyvuliams apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir ligos požymiam sumažinti.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1 egy vakcina.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Hungarian: Megállapították, hogy a vakcina által nyújtott védettség időtartama juhok és szarvasmarhák esetében is 12 hónap.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcina avis ir galvijus apsaugo 12 mėnesių.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus nuo jų.
Hungarian: A vállalat a biztonságosságra vonatkozó következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a kéknyelv-vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok (ezen belül vemhes anyajuhokon és teheneken végzett vizsgálatok) sorozatából nyert eredményeket is ismertette.
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát két fő, túladagolásos laboratóriumi biztonságossági vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket juhokon és szarvasmarhákon végeztek.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose perdozavimo laboratoriniuose saugumo tyrimuose su avimis ir galvijais.
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 1 előnyei a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál és szarvasmarháknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusával fertőzött, egy hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-et juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
Lithuanian: Jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozzon betegséget.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Hungarian: A vállalat a vakcina hatékonyságával kapcsolatos további következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 1-ben megtalálhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal elvégzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Hungarian: 2010. december 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, amely a kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának inaktivált (elölt) vírusát tartalmazza.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina, tiekiama injekcinės suspensijos forma. Joje yra inaktyvinto (nukenksminto) 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-cal kapcsolatos további információ:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR AlSap 1 alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vakcinos BTVPUR AlSap 1 naudojimu?
Hungarian: A vakcina által nyújtott védettség időszakának megállapítása céljából két vizsgálatot végeztek juhokon és szarvasmarhákon.
Lithuanian: Du tyrimai su avimis ir galvijais skirti vakcinos suteikiamos apsaugos trukmei nustatyti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Hungarian: I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral, dobozban
Lithuanian: Dėžutėje I tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 30 HE**.
Lithuanian: 30 HV**.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Hungarian: **Hemolizáló egység.
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Hungarian: Emlékeztető oltás Évente.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Hungarian: A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Hungarian: BTVPUR AlSap 2-4 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 2-4 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: inaktivált bluetongue vírusa vakcina juh részére.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: