FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), bolesnici moraju izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Bulgarian: Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна светлина в продължение на 2 часа.
Croatian: Kao opća mjera opreza, treba izbjegavati izlaganje suncu liječenih lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Bulgarian: Като обща предпазна мярка трябва да се избягва излагането на слънце на третираните участъци - лезиите и заобикалящата ги кожа, за около 48 часа след лечението.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika koji uzimaju imunosupresive.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Croatian: Liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC): Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) debljine <2 mm procijenjena je u 281 bolesnika uključenog u kliničko ispitivanje faze III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja, izmjerene su razine 5-aminolevulinatne kiseline i protoporfirina IX u serumu i ALA u urinu prije, 3 sata poslije i 24 sata poslije primjene lijeka Ameluz u fotodinamskom liječenju.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Croatian: Za liječenje lijekom Ameluz pod danjim svjetlom tijekom zimskih mjeseci u određenim dijelovima Europe neće biti dovoljno danjeg svjetla.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Croatian: • malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Croatian: Ameluz ne povećava razine 5-aminolevulinatne kiseline ili protoporfirina IX u plazmi nakon topikalne primjene.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Bulgarian: EU/1/11/740/001
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Bulgarian: Научни заключения
Croatian: Područna zloćudna transformacija karakterizirana je područjem kože na kojem je prisutno više lezija aktiničke keratoze ispod i oko kojih vjerojatno postoji područje aktiničkog oštećenja (pojam poznat kao područna zloćudna transformacija ili područna promjena); veličina ovog područja ne može se uvijek odrediti vizualnim ili fizikalnim pregledom.
Bulgarian: Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smije se primijeniti.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Croatian: Ukupno uklanjanje lezija bilo je više za Ameluz (81,1%) u usporedbi s placebom (20,9%).
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
Croatian: Ne koristite preparate za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Croatian: Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
Croatian: Pomoćna tvar natrijev benzoat može biti blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Croatian: Nervoza
Bulgarian: Нервност
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Croatian: Postignut kozmetički ishod bio je procijenjen kao vrlo dobar ili dobar u 47,6% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 25,0% ispitanika skupine s placebom.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: Vjerojatnost da bolesnici u skupini s lijekom Ameluz trebaju samo 1 liječenje i budu potpuno očišćeni 12 mjeseci nakon fotodinamskog liječenja bila je 32,3%, kod bolesnika u skupini s MAL 22,4% u prosjeku sa svim lampama.
Bulgarian: Вероятността пациентите в групата на Ameluz да имат нужда само от еднократно лечение и да останат напълно изчистени 12 месеца след фотодинамичната терапия е 32,3%, а това при пациентите в групата на МАL 22,4%, средно с всички лампи.
Croatian: Ameluz je bio superioran placebu s obzirom na stope potpunog uklanjanja lezija kod bolesnika (90,9% za Ameluz i 21,9% za placebo; p< 0,0001) i stope potpuno uklonjenih lezija (94,3% naspram 32,9%; p< 0,0001) prema kontrolnom nalazu 12 tjedana nakon zadnje fotodinamske terapije.
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Croatian: Hiperpigment acija
Bulgarian: Хиперпигментация
Croatian: Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Croatian: Liječene lezije potrebno je ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Croatian: Prekid razdoblja provedenog vani treba kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Croatian: Preparat za zaštitu od sunca nanesite 15 minuta prije tretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz
Bulgarian: Как да използвате Ameluz
Croatian: Ukupna stopa uklanjanja lezija bila je viša za Ameluz (90,4%) u usporedbi sa MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Bulgarian: След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки.
Croatian: Stope ponovnog javljanja nakon 12 mjeseci bile su malo bolje s lijekom Ameluz (41,6%), [95%-tni interval pouzdanosti: 34,4; 49,1]) u usporedbi s MAL (44,8%, [95%-tni interval pouzdanosti: 36,8; 53,0]) i ovisni o svjetlosnom spektru osvjetljenja, pri čemu su lampe s uskim spektrom dale bolji rezultat.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
Croatian: Na mjestu primjene: vezikule, iscjedak, erozija, reakcija, nelagoda, hiperalgezija, krvarenje, toplina
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Croatian: (ALA) u 216 zdravih ispitanika, 13 ispitanika (6%) razvilo je alergijski kontaktni dermatitis nakon neprekidne izloženosti tijekom 21 dana dozama ALA koje su bile više od onih koje se normalno primjenjuju u liječenju aktiničke keratoze.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Croatian: Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Bulgarian: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Croatian: Edem kapka, zamagljen vid, oštećenje vida
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Croatian: Bol na mjestu primjene (%)
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение (%)
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, preporučuje se isprati vodom.
Bulgarian: При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka Ameluz s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare te ga nanesite tako da je od tih područja udaljen najmanje 1 cm.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Croatian: Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC), na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
Croatian: Intenzitet nuspojava, osobito bola, bio je manji kad se Ameluz primjenjivao u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Croatian: Nakon topikalne primjene 5-aminolevulinatne kiseline (ALA), djelatna tvar se metabolizira u protoporfirin IX, fotoaktivni spoj koji se akumulira u stanicama liječenih lezija aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma.
Bulgarian: След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave (prolazne boli i eritema) koje su se javile na mjestu primjene tijekom fotodinamske terapije s različitim izvorima svjetlosti u liječenju aktiničke keratoze
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Croatian: • natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Bulgarian: натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Croatian: 5-aminolevulinatna kiselina
Bulgarian: 5-аминолевулинова киселина
Croatian: • suha koža
Bulgarian: суха кожа
Croatian: Kišna razdoblja ili vrijeme provedeno u zatvorenom prostoru kompenzirana su duljim izlaganjem danjem svjetlu vani.
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Bulgarian: 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Croatian: Izvor crvene svjetlosti osigurao je uski spektar od oko 635 nm pri dozi svjetlosti od 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Croatian: Liječenje područja primijenjeno u ovom ispitivanju omogućilo je procjenu promjena u kvaliteti kože na početku te 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije prema njihovoj težini.
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju slijepom za ispitivača s 571 bolesnikom s aktiničkom keratozom i u daljnjem praćenju od 6 i 12 mjeseci, fotodinamska terapija uz Ameluz je ispitana na neinferiornost s registriranom kremom koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino4-oksopentanoat]) i superiornost placebu.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Croatian: Cijela tuba placeba i lijeka Ameluz za kojom je slijedila fotodinamska terapija primijenila se točno određenim slijedom uz razdoblje ispiranja (engl. washout) od 7 dana kako bi se procijenile početne koncentracije ALA i protoporfirina IX (PpIX) u plazmi i one ovisne o lijeku Ameluz.
Bulgarian: Приложена е цяла туба плацебо и Ameluz, последвано от фотодинамична терапия при дизайн с фиксирана последователност, с период на очистване 7 дни, за оценка на изходните и Ameluz-зависимите плазмени концентрации на ALA и PpIX.
Croatian: Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Croatian: Potpuno uklanjanje lezija n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se bolesnik potpuno izliječi 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 53,1% ili 47,2% za liječenje s lijekom Ameluz i 40,8% ili 36,3% za liječenje s MAL s lampama uskog spektra, odnosno sa svim tipovima lampi.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Bulgarian: Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
Croatian: Ne smiju se koristiti preparati za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida, itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Croatian: Hipopigmenta cija
Bulgarian: Хипопигментация
Croatian: U ovom je ispitivanju fotodinamska terapija uz Ameluz ispitana na neinferiornost s kremom koja sadrži 16% metilaminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Croatian: bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Bulgarian: И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika s naslijeđenim ili stečenim defektima u koagulaciji.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.
Croatian: Primjena imunosupresiva
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
Croatian: Liječenje AK-a, područja zloćudne transformacije i BCC-a pomoću izvora crvene svjetlosti:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, izopropilni alkohol, polisorbat 80, propilenglikol, pročišćena voda, natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilkolin, trigliceridi srednje duljine lanca, ksantanska guma.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Croatian: Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s crvenom svjetlošću
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Croatian: grizeofulvin, tiazidni diuretici, sulfonilureje, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni i tetraciklini mogu pojačati fototoksičnu reakciju na fotodinamsku terapiju.
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
Croatian: *Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период.
Croatian: Uski spektar
Bulgarian: Тесен спектър
Croatian: Stupanj
Bulgarian: Степен
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje djelotvornost i nuspojave prolazne boli i eritema koji su se javljali na mjestu primjene tijekom fotodinamskog liječenja s različitim izvorima svjetlosti:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ameluz u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Croatian: Kozmetički ishod bio je ocijenjen kao nezadovoljavajući ili nevaljan u 3,8% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 22,5% ispitanika skupine s placebom.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като незадоволителен или нарушен при 3,8 % от пациентите в групата на Ameluz и при 22,5 % от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: DOHVATA DJECE
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Croatian: Apsorpcija In vitro dermalna apsorpcija u ljudsku kožu ispitivana je s lijekom Ameluz koji je sadržavao radiooznačenu 5-aminolevulinatnu kiselinu (ALA).
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Croatian: Stope uklanjanja lezija i podnošljivost ovisile su o izvoru osvjetljenja.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Croatian: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Croatian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Croatian: Nemojte obrisati gel dok traje fotodinamska terapija danjim svjetlom.
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Croatian: • grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija • lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "tiazid" ili "tizid", kao što je hidroklorotiazid
Bulgarian: лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид" или „тизид", като хидрохлоротиазид
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija u bolesnika iznosila je 93,4% za lijek Ameluz u usporedbi s 91,8% za usporedni lijek MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.