FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Suliqua (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са чести и включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 30 месеца лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
Bulgarian: То се използва, когато нивата на глюкоза (захар) в кръвта не се контролират задоволително с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и друго лекарство (или друго лекарство за намаляване на глюкозата, приемано през устата, или дългодействащ инсулин).
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
Bulgarian: СНМР заключи, че комбинираните лечения с дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1, като Suliqua, са важен вариант на лечение за пациенти, които са подходящи за инсулин или се нуждаят от интензивна инсулинова терапия.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
Bulgarian: След 30 седмици лечение средният HbA1 спада до 6,9% в групата, приемаща Suliqua, и до 7,5% при пациентите, приемащи инсулин гларжин.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба с две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта.
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Bulgarian: Как действа Suliqua?
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Bulgarian: Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
Bulgarian: Как се използва Suliqua?
Spanish: Los principios activos de Suliqua son la insulina glargina y la lixisenatida.
Bulgarian: Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, спират всички лекарства, приемани през устата, освен метформин, и приемат Suliqua или инсулин гларжин.
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
Bulgarian: При участие в проучването всички пациенти спират другите си лекарства за диабет и получават Suliqua или инсулин гларжин, или ликсизенатид, заедно с метформин.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Suliqua инсулинът и другите лекарства за диабет на пациента, различни от метформин, трябва да се спрат.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
Bulgarian: Защо Suliqua е разрешен за употреба?
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин, със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suliqua el 11 de enero de 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suliqua, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suliqua, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Suliqua пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Bulgarian: Установено е, че Suliqua е ефективен за контролиране на глюкозата в кръвта в две основни проучвания, обхващащи 1 906 пациенти с диабет тип 2.
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Bulgarian: До края на годината 29,4 милиона души в Европа бяха ваксинирани с един от тези продукти.
Spanish: 4 octubre 2010
Bulgarian: 4 October 2010 г.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Bulgarian: Насърчаване на прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Bulgarian: Подобряване на ефективността и ефикасността на основните дейности на Агенцията
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Bulgarian: Има също 111 регистрирани организации (притежатели на лицензи за употреба и трети страни) с общо 176 различни потребители.
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Bulgarian: Всички големи компании вече са регистрирани и докладват по електронен път чрез EVVet.
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Bulgarian: Консолидиране на международната стратегия на Агенцията в контекста на глобалните предизвикателства
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Bulgarian: Освен това през годината бяха стартирани редица пилотни проекти за насърчаване на международното сътрудничество в областта на проверките.
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Bulgarian: Служба на изпълнителния директор
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Bulgarian: По този начин CHMP беше в състояние да даде положителни препоръки за две пандемични противогрипни ваксини (Focetria и Pandemrix) до края на септември, а за третата (Celvapan) - в началото на октомври.
Spanish: También se actualizaron los documentos de orientación reglamentarios en vigor a fin de tener en cuenta las nuevas normas.
Bulgarian: Съществуващите нормативни насоки бяха актуализирани предвид новите правила.
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Bulgarian: Въвеждане и прилагане на регламент за съвременните лечения и друго ново законодателство
Spanish: En muchos ámbitos, la Agencia aportó una contribución significativa a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Агенцията успя да допринесе значително за общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Bulgarian: Агенцията имаше редовен обмен с регулаторните органи от Австралия, Канада, Япония, Съединените щати и експерти от Световната здравна организация (СЗО).
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Bulgarian: Грипната пандемия, причинена от вируса H1N1, доведе до безпрецедентно ниво на международно сътрудничество на двустранно и многостранно ниво.
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения е мултидисциплинарен орган, съставен от едни от най-добрите експерти в областта.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Bulgarian: Въведение от изпълнителния директор
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
Bulgarian: Развитието на международната стратегия на Агенцията започна с назначаването на международно лице за връзка в началото на 2009 г.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
Spanish: Fortalecimiento de la red europea de medicamentos
Bulgarian: Укрепване на Европейската мрежа по лекарствата
Spanish: El hecho de que el sistema de medicamentos de la UE fuera capaz de dar una respuesta adecuada a esta crisis de salud pública fue una prueba adicional de solidez y buen funcionamiento.
Bulgarian: Фактът, че лекарствената система на ЕС беше в състояние да отреагира подобаващо на кризата в общественото здравеопазване, е още едно доказателство за нейната стабилност и добро функциониране.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Bulgarian: В началото на май Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча да се удължи срокът на годност на едно от тези лекарства (Tamiflu), така че запасите от него, които иначе трябваше да бъдат изтеглени от употреба, да продължат да бъдат използвани в случай на обявена пандемия.
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
Bulgarian: Необходимостта от постоянно разглеждане на дейността на Агенцията в областта на прозрачността беше продиктувана от непрекъснатото нарастване на броя на получените искания за достъп до документи и информация.
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Bulgarian: Агенцията си сътрудничи тясно с Европейската комисия за насърчаване на иновациите в контекста на Инициативата за иновативни лекарства (IMI), 7-та рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
Bulgarian: До края на годината международната стратегия беше включена като важна част от „Пътната карта до 2015 г." на Агенцията, приета от Управителния съвет за обществени консултации на Агенцията.
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата постигна много добри резултати в целия обхват на дейността си.
Spanish: Los resultados logrados bajo esta intensa presión fueron fruto del compromiso y la cooperación constante de las autoridades nacionales de los Estados miembros, la Comisión Europea, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos, así como también, por supuesto, del sector farmacéutico.
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
Spanish: La Agencia logró resultados positivos en varios procesos y procedimientos que contribuyen a la innovación y la disponibilidad de los medicamentos de uso humano y animal.
Bulgarian: Агенцията постигна добри резултати по редица процеси и процедури, които допринасят за иновациите и наличието на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Spanish: En una sección especial de la página web de la Agencia se publicó información actualizada sobre las vacunas en todos los idiomas de la UE, informes semanales de farmacovigilancia y abundante información científica y reglamentaria.
Bulgarian: В специален раздел на уебсайта на Агенцията беше публикувана актуализирана информация за продуктите на всички езици на ЕС, седмични доклади за проследяване на лекарствената безопасност и много друга научна и регулаторна информация.
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
Bulgarian: Особен акцент беше въвеждането през септември 2009 г. на набор от мерки за насърчаване на лицензи за продукти за ограничена употреба, ограничени видове и ограничени пазари.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos nombró a un miembro de su personal como funcionario de enlace en la FDA en julio de 2009.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата назначи служител от екипа си като лице за връзка във FDA през юли 2009 г.
Spanish: La herramienta europea de seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia (EPITT) se utiliza de manera sistemática como soporte del proceso de gestión de señales.
Bulgarian: Европейският инструмент за проследяване на проблеми, свързани с лекарствената безопасност (EPITT), вече се използва редовно за подпомагане на процеса на управление на сигналите.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Bulgarian: Двустранните отношения с Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) и японските органи се подобриха значително, след като беше договорено разполагането на международни лица за връзка.
Spanish: El objetivo era agilizar el proceso de evaluación a fin de satisfacer la urgente necesidad sanitaria de contar con las vacunas antes del otoño, cuando se esperaba una intensificación de la propagación del virus en Europa.
Bulgarian: Това беше направено с цел ускоряване на процеса на даване на оценка, така че спешната необходимост от ваксини за общественото здравеопазване да бъде посрещната преди есента, когато се очакваше засилване на разпространението на вируса в Европа.
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
Bulgarian: Принос за подобряване на наличността на лекарствата
Spanish: En cuanto a la evolución de los medicamentos en el futuro, la Agencia invita a entablar un debate sobre enfoques terapéuticos innovadores y nuevos métodos de desarrollo de medicamentos de uso humano.
Bulgarian: С оглед на разработването на лекарства в бъдеще, Агенцията открива дискусия за иновативни терапевтични подходи и нови методи за развитие на лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: La pandemia de gripe fue, por definición, un problema de carácter mundial, de manera que el mérito de los logros conseguidos en Europa se debe también a los socios internacionales con los que la UE mantiene una relación de cooperación mutuamente beneficiosa, en concreto la Organización Mundial de la Salud y las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Japón, Canadá y Australia, entre otros.
Bulgarian: По дефиниция, грипната пандемия е световен проблем, така че голяма заслуга за постиженията в Европа имат също международните партньори, с които ЕС се радва на взаимноизгодни работни отношения, и по-специално Световната здравна организация и регулаторните органи по лекарствата на Съединените щати, Япония, Канада и Австралия и др.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Spanish: El CHMP adoptó la medida inédita hasta entonces de revisar estos datos escalonadamente conforme se iban recibiendo, en lugar de esperar a disponer de datos exhaustivos.
Bulgarian: СНМР взе безпрецедентни мерки за обработване на тези данни на база постоянен преглед, както и когато бяха получени, вместо да чака постъпването на изчерпателни данни.
Spanish: La revisión de las vacunas contra la pandemia mediante procedimiento acelerado-y la estrecha vigilancia de estas vacunas una vez que fueron utilizadas para vacunar a millones de ciudadanos europeos- demostraron a Europa y al mundo que la red europea de medicamentos puede ofrecer evaluaciones científicas de gran calidad incluso bajo una enorme presión.
Bulgarian: Ускореният преглед на пандемичните ваксини, както и внимателното проследяване на тези ваксини след използването им за ваксиниране на милиони европейски граждани, показа на Европа и на света, че Европейската мрежа за лекарствата може да достави висококачествени научни оценки, дори в условия на огромен натиск.
Spanish: Se produjeron aumentos considerables en muchas de las áreas básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano, incluidos los ámbitos del asesoramiento científico, designaciones de medicamentos huérfanos, variaciones y actividades relacionadas con la seguridad.
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
Spanish: En junio de 2009, un funcionario de la FDA ocupó un puesto en la Agencia, seguido de otro funcionario de las autoridades japonesas que llegó a la Agencia en noviembre de 2009.
Bulgarian: През юни 2009 г. служител на FDA започна да работи в Агенцията, последван от служител от японските органи през ноември 2009 г.
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
Bulgarian: Проблемът с общественото здраве, на който Агенцията посвети най-голямо внимание през 2009 г., беше появата и бързото глобално разпространение на грипния вирус H1N1 (наричан още „свински грип")
Spanish: Estos medicamentos innovadores ofrecen nuevas oportunidades de tratamiento revolucionarias para enfermedades y lesiones del cuerpo humano.
Bulgarian: Тези иновативни лекарства предлагат новаторски възможности за лечение на заболявания и увреждания на човешкото тяло.
Spanish: El Comité se encarga de los medicamentos de terapia avanzada para uso humano que se basan en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular.
Bulgarian: Комитетът се занимава с лекарствени продукти за съвременни лечения за хуманна употреба, които се основават на генната терапия, соматичната клетъчна терапия или тъканното инженерство.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia continuó supervisando los datos sobre seguridad de las vacunas y los antivirales contra la gripe a fin de establecer y revisar, en caso necesario, su relación entre beneficio y riesgo.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.
Spanish: El desarrollo de una nueva página web pública de la Agencia -diseñada teniendo en cuenta las necesidades del público, con una navegación y unas funciones de búsqueda mejoradas y un mejor acceso a la información sobre cuestiones de salud pública- también constituyó una iniciativa importante durante el ejercicio 2009.
Bulgarian: Разработването на нов публичен уебсайт на Агенцията - проектиран предвид нуждите на обществеността и предлагащ подобрена навигация и функционалност за търсенето и по-добър достъп до информация за въпроси на общественото здраве, - беше друго значимо начинание през
Spanish: Cuando se dieron a conocer los primeros casos de infectados en México, en el mes de abril, la Agencia reaccionó con rapidez, colaborando estrechamente con sus socios europeos e internacionales a fin de supervisar la situación y desarrollar medidas que atajasen eficientemente la crisis que afloraba, incluidas reuniones con los fabricantes de vacunas y expertos en gripe de toda la UE orientadas a prepararse para el desarrollo y la autorización de vacunas que pudieran usarse para proteger a los ciudadanos y minimizar la propagación del virus.
Bulgarian: Когато през април се появиха първите съобщения за случаи на инфекция в Мексико, Агенцията реагира бързо, като започна да работи в тясно сътрудничество със своите европейски и международни партньори за наблюдение на ситуацията и разработване на подходящи мерки за справяне с възникващата криза, включително се срещна с производители на ваксини и експерти в областта на грипа от целия Европейски съюз с цел да се подготви за разработването и одобряването на ваксини, използвани за защита на хората и намаляване до минимум на разпространението на вируса.
Spanish: Mejora de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
Bulgarian: Подобряване на контрола на безопасността на лекарствата