FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 30 minutos no caso da solução em pó.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
Portuguese: Divida a dose total diária em 2 ou 3 doses durante o dia.
Dutch: Splits de totale dagelijkse dosis in 2 of 3 doseringen en verspreid de inname over de dag.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir este nível de resposta durante o período descrito de um mês de testes, devem ser considerados como sem resposta; estes doentes não devem receber tratamento com Kuvan e a administração do Kuvan deve ser descontinuada.
Dutch: Patiënten die dit responsniveau niet bereiken binnen de beschreven testperiode van een maand moeten als ‘non-responders' worden beschouwd.
Portuguese: O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar antes e durante a gravidez.
Dutch: Uw arts zal de beperking van de inname van fenylalanine met voedsel vóór en tijdens de zwangerschap controleren.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos solúveis 120 comprimidos solúveis 240 comprimidos solúveis
Dutch: 30 oplosbare tabletten 120 oplosbare tabletten 240 oplosbare tabletten
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Dutch: De uitgangswaarden van de fenylalaninespiegels waren vergelijkbaar voor de Kuvan-groep en de placebogroep, met gemiddelden ± standaarddeviatie (sd) van resp. 843 ± 300 μmol/l en 888 ± 323 μmol/l.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue devem ser analisados, em particular na população pediátrica, uma a duas semanas após cada ajuste da dose e devem ser monitorizados com frequência a partir daí, sob as instruções do médico responsável pelo tratamento.
Dutch: De fenylalanine- en tyrosinespiegels in het bloed dienen, vooral bij pediatrische patiënten, te worden getest één tot twee weken na elke dosisaanpassing en moeten daarna vaak worden gecontroleerd, onder supervisie van de behandelend arts.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Coloque o número prescrito de comprimidos num copo ou numa chávena com água conforme descrito abaixo, em pormenor, e misture até ficarem dissolvidos.
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
Portuguese: Kuvan está disponível em comprimidos de 100 mg.
Dutch: Kuvan wordt geleverd als tabletten van 100 mg.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende mate van ernst.
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat de tabletten oplossen.
Portuguese: Aproximadamente 35% dos 579 doentes com 4 anos e mais de idade que receberam tratamento com dicloridrato de sapropterina (5 a 20 mg/kg/dia), em ensaios clínicos realizados para o Kuvan, sentiram reações adversas.
Dutch: Ongeveer 35% van de 579 patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder die in Kuvan klinische studies werden behandeld met sapropterinedihydrochloride (5 tot 20 mg/kg/dag) ondervond bijwerkingen.
Portuguese: Kuvan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Kuvan mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Para doentes com PKU, a dose diária total é tomada uma vez por dia, à mesma hora, de preferência de manhã.
Dutch: Voor PKU-patiënten wordt de totale dagelijkse dosering dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen, bij voorkeur in de ochtend.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), citrato de potássio (E332), sucralose (E955), ácido ascórbico (E300).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
Portuguese: Recomenda-se que consulte o médico durante a doença, uma vez que os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar - se está predisposto para convulsões
Dutch: Het raadplegen van een arts wordt aanbevolen tijdens ziekte, aangezien de hoeveelheid fenylalanine in het bloed kan toenemen - als u aanleg heeft tot stuiptrekkingen
Portuguese: Para os doentes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses durante o dia.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie wordt de totale dagelijkse dosering gesplitst in 2 tot 3 doseringen verspreid over de dag.
Portuguese: O objetivo para a administração de Kuvan em doentes com PKU que respondem à BH4 é aumentar a atividade da fenilalanina hidroxilase não funcional e consequentemente aumentar ou restaurar o metabolismo oxidativo da fenilalanina o suficiente para reduzir ou manter os níveis sanguíneos de fenilalanina, prevenir ou reduzir a acumulação posterior de fenilalanina e aumentar a tolerância à ingestão de fenilalanina na dieta alimentar.
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan bij patiënten met voor BH4 gevoelige PKU is om de activiteit van de defecte fenylalaninehydroxylase te versterken en daardoor het oxidatieve metabolisme van fenylalanine in die mate te doen toenemen of te herstellen, om de bloedfenylalaninespiegels te verlagen of te handhaven, de verdere fenylalanine-accumulatie te voorkomen of verminderen en de tolerantie te verhogen voor fenylalanine uit de voeding.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Portuguese: Em ratos, após administração intravenosa de sapropterina marcada radioativamente, verificou-se que a radioatividade estava distribuída nos fetos.
Dutch: Bij ratten werd na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld sapropterine distributie van radioactiviteit in foetussen aangetroffen.
Portuguese: • Coloque o número prescrito de Kuvan 100 mg saquetas no copo-medida de medicamento.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Portuguese: Ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida devem ser lavados com água morna e secos ao ar.
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio e riboflavina (E101).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
Portuguese: Após 3 semanas, os indivíduos de ambos os grupos de tratamento com sapropterina e com placebo continuaram com as suas dietas restritivas em fenilalanina e a ingestão de fenilalanina na dieta alimentar foi aumentada ou diminuída utilizando suplementos padrão de fenilalanina com o objetivo de manter os níveis sanguíneos de fenilalanina < 360 µmol/l.
Dutch: Na 3 weken werden de proefpersonen in zowel de sapropterine-groep als de placebogroep doorbehandeld met hun fenylalaninebeperkt dieet, en werd de opname van fenylalanine met de voeding verhoogd of verlaagd met behulp van gestandaardiseerde fenylalaninesupplementen, met het doel de bloedspiegels van fenylalanine te handhaven op < 360 μmol/l.
Portuguese: Informe, em particular, o seu médico se está a tomar: - levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson) - medicamentos para tratamento do cancro (p. ex., metotrexato) - medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (p. ex., trimetoprim) - medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo (GTN),
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - levodopa (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bv. methotrexaat) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (bv. trimethoprim) - geneesmiddelen die verwijding van de bloedvaten veroorzaken (bv. glyceryltrinitraat (GTN),
Portuguese: Apenas as saquetas de 100 mg devem ser usadas para preparar Kuvan para crianças com um peso corporal até 20 kg.
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg Gebruik de sachets van 100 mg alleen om Kuvan te bereiden voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg.
Portuguese: O número prescrito de comprimidos para doses de 2, 5, 10 e 20 mg/kg/dia deve ser colocado num copo-medida de medicamento (que apresenta as marcações de graduação apropriadas de 20, 40, 60 e 80 ml) com a quantidade adequada de água conforme indicado nas Tabelas 1-4 e misturado até estar dissolvido.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Portuguese: • a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Kuvan
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
Portuguese: Frasco em polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met kindveilige sluiting.
Portuguese: • Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução
Dutch: • Een lepeltje of schone roerspatel om te roeren
Portuguese: Para o grupo de tratamento com sapropterina, a média ± DP da tolerância total à fenilalanina ingerida na dieta foi de 38,4 ± 21,6 mg/kg/dia durante o tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia em comparação com 15,7 ± 7,2 mg/kg/dia antes do tratamento.
Dutch: Voor de sapropterine-groep bedroeg de gemiddelde totale tolerantie ± sd voor fenylalanine in de voeding 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag tijdens de behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag vóór de behandeling.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue sejam determinados uma ou duas semanas após cada ajuste posológico e monitorizado com frequência posteriormente sob a orientação do médico assistente.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine één à twee weken na elke dosisaanpassing te bepalen en daarna regelmatig te controleren onder leiding van de behandelend arts.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose, habitualmente entre 5 e 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Portuguese: Os comprimidos Kuvan devem ser administrados com uma refeição, para aumentar a absorção.
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Portuguese: O racional para a administração de Kuvan em doentes com deficiência em BH4 é repor os níveis insuficientes de BH4 e consequente restaurar da atividade da fenilalanina hidroxilase.
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan in patiënten met BH4-deficiëntie is de onvoldoende spiegels van BH4 aan te vullen, waardoor de activiteit van fenylalaninehydroxylase wordt hersteld.
Portuguese: Caso se observe um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento com Kuvan, a adesão por parte do doente ao tratamento prescrito e a sua dieta devem ser analisadas antes de considerar um ajuste da dose de sapropterina.
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, os níveis sanguíneos de fenilalanina foram significativamente reduzidos; a média ± DP da diminuição no nível sanguíneo de fenilalanina, a partir da linha basal, neste grupo foi de 149 ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Dutch: Na 3 weken behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag waren de bloedspiegels van fenylalanine significant gedaald; de gemiddelde daling  sd vanaf de uitgangswaarde van de fenylalaninespiegels bedroeg in deze groep 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Portuguese: Em 88 indivíduos com PKU fracamente controlada, que apresentavam níveis sanguíneos elevados de fenilalanina no rastreio, a administração de dicloridrato de sapropterina a 10 mg/kg/dia reduziu significativamente os níveis sanguíneos de fenilalanina em comparação com o placebo.
Dutch: Bij 88 proefpersonen met een slecht gereguleerde PKU, die bij onderzoek hoge bloedspiegels van fenylalanine hadden, verminderde sapropterinedihydrochloride in een dosering van 10 mg/kg/dag de bloedspiegels van fenylalanine significant, vergeleken met placebo.
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, coloque o êmbolo novamente no corpo.
Dutch: Wanneer de spuit voor orale toediening droog is, plaatst u de zuiger terug in de cilinder.
Portuguese: • Abra a(s) saqueta(s) de Kuvan pó para solução oral dobrando e rasgando ou cortando pela linha tracejada no canto superior direito da saqueta.
Dutch: • Open het sachet/de sachets Kuvan poeder voor drank door deze te vouwen en te scheuren of door te knippen op de stippellijn in de rechter bovenhoek van het sachet.
Portuguese: A média ± DP da diminuição a partir da linha de base nos níveis sanguíneos de fenilalanina no final do período de estudo de 6 semanas foi de 236 ± 257 μmol/l para o grupo de tratamento com dicloridrato de sapropterina (n=41) comparativamente com um aumento de 2,9 ± 240 μmol/l para o grupo placebo (n=47) (p < 0,001).
Dutch: De gemiddelde daling ± sd vanaf de uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine bedroeg aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode 236 ± 257 μmol/l voor de sapropterine-groep (n=41), vergeleken met een toename van 2,9 ± 240 μmol/l voor de placebogroep (n=47) (p < 0,001).
Portuguese: Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Kuvan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Abra a(s) saqueta(s) apenas quando estiver pronto/a a utilizá-la(s).
Dutch: Open het sachet/de sachets pas als u er klaar voor bent om het/ze te gebruiken.
Portuguese: A seringa para uso oral e o copo-medida devem ser guardados para a utilização seguinte.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Portuguese: Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode esmagá-los.
Dutch: Om het oplossen te versnellen, kunnen de tabletten verpulverd worden.
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água e agitados até dissolução.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker water worden geplaatst en middels roeren worden opgelost.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a posologia diária com 10 ou 20 mg/kg/dia de Kuvan em associação com uma dieta restritiva em fenilalanina conduziu a melhorias estatisticamente significativas no que respeita à tolerância à fenilalanina ingerida na dieta em comparação com a restrição isolada de fenilalanina na dieta, mantendo ao mesmo tempo os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo desejado (≥120 a <360 µmol/l).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben laten zien dat een dagelijkse toediening van 10 of 20 mg/kg/dag Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet leidde tot statistisch significante verbeteringen in de tolerantie voor fenylalanine in de voeding, vergeleken met alleen een beperking van fenylalanine in de voeding, terwijl de bloedspiegels van fenylalanine binnen het streefbereik (≥ 120 tot < 360 µmol/l) werden gehouden.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que o Kuvan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Portuguese: Para a limpeza, o êmbolo deve ser removido do corpo da seringa para uso oral.
Dutch: Voor het reinigen dient de plunjer uit de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening te worden verwijderd.
Portuguese: Num estudo separado de 10 semanas, controlado por placebo, 45 doentes com PKU com os níveis sanguíneos de fenilalanina controlados por uma dieta estável restritiva em fenilalanina (fenilalanina no sangue ≤ 480 μmol/l aquando do recrutamento) foram aleatorizados na proporção de 3:1 para o grupo em tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia (n=33) ou para o grupo placebo (n=12).
Dutch: In een afzonderlijk 10 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werden 45 PKU-patiënten, met bloedspiegels die door middel van een stabiel fenylalaninebeperkt dieet waren gereguleerd (fenylalanine in het bloed ≤ 480 μmol/l bij opname in de studie) gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag (n=33) of placebo (n=12).
Portuguese: Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse.
Dutch: Controleer of de hoeveelheid vloeistof inderdaad gelijk is aan de hoeveelheid die u volgens uw arts moet gebruiken.
Portuguese: Acessórios que necessita para preparar e dar a dose de Kuvan ao seu filho
Dutch: Wat heeft u nodig om de dosis Kuvan voor uw kind te bereiden en deze toe te dienen?
Portuguese: Substituindo a BH4 que o organismo não pode produzir, o Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.
Dutch: Door het BH4 dat niet door het lichaam kan worden aangemaakt aan te vullen, vermindert Kuvan het schadelijke overschot aan fenylalanine in het bloed en verhoogt het de verdraagbaarheid van fenylalanine in de voeding.
Portuguese: Utilização em pacientes com um peso corporal superior a 20 kg Coloque os comprimidos num copo ou chávena com água (120 a 240 ml) e agite até dissolver.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste da dose de Kuvan ou a modificação da ingestão de fenilalanina na dieta para alcançar e manter níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Dutch: Aanpassing van de dosis Kuvan of wijziging van de inname van fenylalanine in de voeding kan noodzakelijk zijn om fenylalaninespiegels in het bloed binnen de gewenste therapeutische waarden te bereiken en in stand te houden.
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, o êmbolo deverá ser novamente colocado no corpo da seringa.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Portuguese: Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Kuvan is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O tratamento com sapropterina poderá diminuir a fenilalanina no sangue para níveis inferiores ao nível terapêutico pretendido.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Portuguese: Deite a quantidade de água no copo-medida de medicamento, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver um comprimido de Kuvan).
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje voor geneesmiddelen, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één tablet Kuvan op te lossen).
Portuguese: metotrexato, trimetoprim), tais medicamentos podem interferir com o metabolismo da BH4.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening met dihydrofolaatreductaseremmers (bv. methotrexaat, trimethoprim) niet is onderzocht, kunnen dergelijke geneesmiddelen het metabolisme van BH4 verstoren.
Portuguese: A média ± DP do aumento da tolerância à fenilalanina ingerida na dieta foi de 17,5 ± 13,3 mg/kg/dia para o grupo tratado com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, comparativamente com 3,3 ± 5,3 mg/kg/dia para o grupo placebo (p=0,006).
Dutch: De gemiddelde toename ± sd van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding was 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag voor de groep behandeld met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag voor de placebogroep (p=0,006).
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser avaliados antes de administrar o Kuvan e após uma semana de utilização do Kuvan, na dose inicial recomendada.
Dutch: De bloedspiegels van fenylalanine moeten worden gecontroleerd voor het toedienen van Kuvan en 1 week na het gebruik van de aanbevolen startdosis.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Doentes com mais de 20 kg de peso corporal O conteúdo da(s) saqueta(s) deve ser colocado em 120 a 240 ml de água e mexido até dissolver.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg De inhoud van het sachet/de sachets dient in 120 tot 240 ml water te worden gedaan en geroerd tot het poeder is opgelost.
Portuguese: A tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de Kuvan em associação com a dieta restritiva em fenilalanina foi estatisticamente significativa (p<0,001), apresentando o valor de 80,6 mg/kg/dia, tendo sido superior à tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo alocado apenas à dieta restritiva em fenilalanina (50,1 mg/kg/dia).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Portuguese: Para os doentes com valores sanguíneos iniciais de fenilalanina ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dos doentes tratados com dicloridrato de sapropterina e 13,2% (5/38) dos doentes tratados com placebo apresentavam valores sanguíneos de fenilalanina < 600 µmol/l no final do período de estudo de 6 semanas (p=0,012).
Dutch: Van de patiënten met een uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine van ≥ 600 µmol/l had 41,9% (13/31) van de sapropterine-groep en 13,2% (5/38) van de placebogroep aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode fenylalaninespiegels < 600 µmol/l (p=0,012).