FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto estomacal e vómitos [a ser completado nacionalmente ] - estes ocorrem normalmente no início do tratamento e podem ser aliviados com ingestão concomitante de alimentos, boca seca.
Romanian: Dureri abdominale, Diaree, Greaţă, Discomfort abdominal şi vărsături [a se completa la nivel naţional, după caz]"acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi atenuate prin aportul concomitent de alimente", Xerostomie.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Romanian: Frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, disconfort gastric şi vărsături - {pentru includere în prospectul pentru formule cu eliberare nemodificată:} „acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi ameliorate prin consumul concomitent de alimente", xerostomie.
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O tratamento com metilfenidato apenas deve ser iniciado e utilizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil e/ou da adolescência.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Portuguese: Se parar de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Romanian: Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> metilfenidat
Portuguese: • Avaliação dos sintomas psiquiátricos, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta.
Romanian: • Evaluarea simptomelor psihiatrice, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu sunt enumerate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Desconforto no peito, hiperpirexia
Romanian: Disconfort toracic, Hiperpirexie
Portuguese: Ginecomas tia
Romanian: Ginecomas tie
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Portuguese: Utilização de longa duração (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de longa duração do metilfenidato não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento de perturbações psiquiátricas deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento.
Romanian: Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
Romanian: Funcţia cardiovasculară Pacienţilor care sunt luaţi în considerare pentru tratament cu medicaţii stimulante trebuie să li se facă o anamneză completă (inclusiv evaluarea antecedentelor familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil sau aritmie malignă) şi un examen clinic obiectiv pentru a evalua prezenţa afecţiunilor cardiace, precum şi alte evaluări cardiace suplimentare de specialitate, dacă rezultatele iniţiale sugerează astfel de antecedente sau afecţiuni.
Portuguese: É necessária uma cuidadosa supervisão durante o processo de interrupção do tratamento, dado que este pode revelar uma depressão ou sobreactividade crónica.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică.
Portuguese: • O desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou o agravamento das preexistentes deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Romanian: • Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Portuguese: As revisões cumulativas demonstraram que uma grande proporção dos casos pós-comercialização analisados revela a utilização em indicações não relacionadas com a ADHD.
Romanian: Reviziile cumulative au demonstrat că într-o mare parte din cazurile analizate după comercializare, medicamentul a fost prescris pentru indicaţii care nu priveau tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie.
Portuguese: Frequentes: anorexia, labilidade dos afectos, agressividade*, agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportamento anormal
Romanian: Frecvente: anorexie, instabilitate emoţională, agresivitate*, agitaţie*, anxietate*, depresie*, iritabilitate, comportament anormal
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
Portuguese: É necessário o ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento com metilfenidato.
Romanian: Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat.
Portuguese: Resultados recentes de um estudo de caso-controlo indicaram que existe o potencial de um risco aumentado de leucemia linfocítica com o metilfenidato, o qual deve ser avaliado pelos titulares das AIM.
Romanian: Descoperirile recente dintr-un studiu caz-control au indicat un posibil risc crescut de leucemie limfocitară la administrarea de metilfenidat, iar titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să investigheze suplimentar acest risc.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para utilização em doentes que possam exibir alguns dos sintomas de ADHD, mas cuja doença não tenha sido formalmente diagnosticada.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Portuguese: SE - Suécia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: Edema angioneurótico, condições bolhosas, condições esfoliativas
Romanian: Edem angioneurotic, Afecţiuni buloase, Afecţiuni exfoliative
Portuguese: Os titulares das AIM devem harmonizar a redacção relevante do Folheto Informativo para que reflicta as alterações propostas no RCM.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să armonizeze formulările corespunzătoare din prospectul produsului pentru a reflecta modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção fixa causada pelo fármaco
Romanian: Eritem polimorf, Dermatită exfoliativă, Erupţie fixă medicamentoa să
Portuguese: Os titulares das AIM irão harmonizar o plano de publicação dos RPS relativos aos medicamentos que contêm metilfenidato e submeter RPS uma vez por ano, referentes aos seus medicamentos, durante os próximos 3 anos.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor armoniza programul de raportare periodică actualizată referitoare la siguranţă pentru produsele care conţin metilfenidat şi vor înainta anual RPAS pentru produsele respective pentru următorii 3 ani, după care frecvenţa de raportare va fi revizuită.
Portuguese: Em geral, os eventos cardiovasculares comunicados foram principalmente arritmias cardíacas (incluindo taquicardia), hipertensão, paragens cardíacas, isquemia, prolongamento do intervalo QT, com algumas comunicações de morte súbita.
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Portuguese: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: O seu filho deve ser monitorizado quanto ao risco de utilização não conforme, abuso ou uso para fins recreativos do metilfenidato.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie monitorizat în vederea prevenirii riscului utilizării necorespunzătoare sau în alte scopuri sau al abuzului de metilfenidat.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos descontrolados, súbitas contracções musculares, convulsões (que podem ser seguidas por coma), sentimentos de extrema felicidade, confusão (confusão grave), alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), sudação, rubor, dores de cabeça, febre elevada, alterações nos batimentos cardíacos (abrandamento, aceleração ou ritmo irregular), hipertensão (tensão alta), pupilas dilatadas e secura da boca e do nariz.
Romanian: Semnele de supradozaj pot include: vărsături, stare de agitaţie, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, atacuri (pot fi urmate de comă), sentimente de fericire extremă, confuzie (confuzie severă), halucinaţii (a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt reale), transpiraţie, eritem, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului cardiac (scăzut, rapid sau neregulat), hipertensiune, pupile dilatate, nas şi gură uscate.
Portuguese: As crianças com ADHD grave podem desenvolver níveis baixos de auto-estima, assim como problemas emocionais e sociais.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
Portuguese: O metilfenidato é utilizado no tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, quando outras medidas não farmacêuticas se revelaram insuficientes por si só.
Romanian: Metilfenidatul este utilizat la tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la adolescenţi şi copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mari, atunci când utilizarea doar a măsurilor nefarmaceutice se dovedeşte insuficientă.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais
Romanian: Tulburări cerebrovasculare
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, artrite cerebral, oclusão cerebral), convulsões grande mal*, enxaqueca
Romanian: Tulburări cerebrovascul are* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovascul are, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), Convulsii tip grand mal*, Migrenă
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
Romanian: Un program amplu de tratament include de obicei metode psihologice, educaţionale şi sociale, precum şi farmacoterapie şi are ca scop stabilizarea copiilor cu un sindrom comportamental caracterizat prin simptome ce pot include antecedente cronice de incapacitate de concentrare a atenţiei pe o perioadă mai lungă de timp, neatenţie, labilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată şi severă, semne neurologice minore şi EEG anormal.
Portuguese: Taquicardia supraventricul ar, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie supraventriculară, bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole
Portuguese: Informação sobre o Medicamento
Romanian: Informaţii referitoare la produs
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate, urticarie Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative Rare: hiperhidroză, erupţii cutanate maculare, eritem Foarte rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, eritem fix medicamentos
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
Romanian: (10 mg - comprimat) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare)
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui, normalmente, medidas psicológicas, educacionais e sociais, assim como farmacoterapia, e destina-se a estabilizar as crianças com ADHD cujos sintomas podem incluir uma história de períodos curtos de atenção, distracção, labilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e electroencefalograma (EEG) anormal, de natureza crónica.
Romanian: Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
Portuguese: Tentativa de suicídio (incluindo suicídio concluído)*, humor depressivo transitório*, pensamento anormal, apatia, comportamen tos repetitivos, concentração excessiva
Romanian: Tentative de suicid (inclusiv suicid reuşit)*, Stare depresivă trecătoare*, Gândire anormală, Apatie, Conduită repetitivă,
Portuguese: Sopro cardíaco, aumento das enzimas hepáticas
Romanian: Murmur cardiac *, Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se tiver dúvidas.> <A dose habitual é...>
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: • determinar a sua altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea ou a altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea do seu filho, que serão registados num gráfico
Romanian: • medicul va măsura greutatea, înălţimea, ritmul cardiac şi tensiunea arterială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi va înregistra într-o fişă aceste aspecte
Portuguese: Anorexia, instabilidade afectiva, agressividade* , agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportament o anormal
Romanian: Anorexie, Labilitate afectivă, Agresivitate*, Agitaţie*, Anxietate*, Depresie*, Iritabilitate, Comportamen t anormal
Portuguese: Frequência desconhecida: distúrbios vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, arterite cerebral, oclusão cerebral), crises epilépticas de grande mal*, enxaquecas
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tulburări cerebrovasculare* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovasculare, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), convulsii provocate de epilepsie majoră*, migrenă
Portuguese: Foram descritos casos de abuso e dependência, mais frequentement e com formulações de libertação imediata
Romanian: Tulburări de gândire*, Stări confuzionale, Au fost descrise cazuri de abuz şi dependenţă, mai ales în cazul formulărilor cu eliberare
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Romanian: depresie, somnolenţă, agravarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), hiperactivitate psihomotorie, tulburări emoţionale, mânie, nervozitate, tulburări psihotice, labilitate, ideaţie morbidă, tulburare obsesiv-compulsivă, modificări/tulburări de personalitate, nelinişte, stări confuzionale, halucinaţii, letargie, paranoia şi ideaţie suicidară.
Portuguese: Os eventos adversos de interesse mais frequentes, comunicados espontaneamente, foram comportamento anormal, raciocínio anormal, irritação, hostilidade, agressividade, agitação, tiques,
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse psihiatrice de interes raportate spontan au constatat în comportament anormal, raţionament anormal, mânie, ostilitate, agresiune, agitaţie, ticuri, iritabilitate, anxietate, plâns,
Portuguese: AT - Áustria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: O médico que opta pela utilização de metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
Romanian: Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la copiii şi adolescenţii cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului pentru fiecare pacient în parte prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei.
Portuguese: 18mg 27mg 36 mg 54 mg comprimido de libertação prolongada
Romanian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Portuguese: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Romanian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Portuguese: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: abaixo sobre a utilização a longo prazo) - Está a entrar na puberdade (adolescência) - Vai interromper o tratamento com metilfenidato, dado que o médico poderá querer examinar o seu filho relativamente à presença de depressão - tem uma doença cardíaca ou outro problema grave no coração - teve convulsões (crises, epilepsia) ou apresenta EEG (electroencefalogramas) anormais - tem tensão alta - tem problemas no fígado ou nos rins - tem perturbações psiquiátricas - apresenta tiques motores ou verbais (movimentos bruscos repetitivos de quaisquer partes do corpo ou sons ou palavras repetidas difíceis de controlar) - vê, ouve ou sente coisas que não estão presentes (alucinações) - acredita em factos que não são verdadeiros (ilusões) - sente suspeitas invulgares (paranóia) - apresenta alterações de humor tais como raciocínios velozes ou impulsivos seguidos por sentimentos de irritação ou vontade de se isolar social e emocionalmente - tem pensamentos ou acções suicidas - sente-se deprimido ou culpado - sente-se agitado, ansioso ou tenso - apresenta novos comportamentos agressivos ou hostis ou um agravamento dos mesmos
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi metilfenidat şi informaţi medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - i s-a spus să ia aceste comprimate pe o perioadă mai lungă de 12 luni (a se vedea punctul 3 de mai jos, cu privire la utilizarea de lungă durată) - intră în perioada de pubertate (anii adolescenţei) - va înceta în scurt timp să ia metilfenidat deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze copilul în ceea ce priveşte depresia - are o boală cardiacă sau alte probleme cardiace grave - a suferit crize (convulsii, epilepsie) sau EEG (scanări ale creierului, electroencefalograme) efectuate au fost anormale - are hipertensiune arterială - are probleme hepatice sau renale - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi tulburări psihiatrice - are ticuri verbale sau de mişcare (tresăriri repetate, greu de controlat ale oricăror părţi ale corpului sau repetarea sunetelor sau a cuvintelor) - vede, aude sau simte lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii) - crede lucruri care nu sunt adevărate (iluzii) - pare neobişnuit de suspicios (paranoia) - manifestă schimbări bruşte de dispoziţie, cum ar fi gânduri rapide sau impulsive urmate de un sentiment de iritabilitate sau retragere emoţională şi socială - are gânduri sau acte suicidare - se simte deprimat sau vinovat - se simte agitat, anxios sau încordat - manifestă apariţia unui comportament agresiv sau ostil sau înrăutăţirea unui astfel de comportament
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
Romanian: Obiectivul principal a fost riscul cardiovascular al produsului pentru copii, dar au fost evaluate suplimentar şi alte riscuri: riscul cerebrovascular, efectul asupra creşterii şi efectul tratamentului pe termen lung, riscul psihiatric şi posibilul risc de leucemie.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
Romanian: Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Romanian: Fosfatază alcalină plasmatică crescută, Bilirubină plasmatică crescută, Scăderea numărului trombocitelor, Număr de leucocite anormal
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Portuguese: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30