FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette opptil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Romanian: Trebuie lăsată să atingă o temperatură confortabilă (15ºC-25ºC) pentru injecție.
Norwegian Bokmål: Den skal nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal undersøkes visuelt før bruk.
Romanian: Se poate, de asemenea, să fie necesar să vă scadă doza de Biopoin sau să vă oprească tratamentul cu Biopoin pentru o scurtă perioadă de timp.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli behov for å redusere din dose med Biopoin eller å stanse behandlingen med Biopoin for en kort tid.
Romanian: Gradul de absorbție (ASC) a fost cu puțin mai mare după injecția în abdomen în comparație cu alte locuri.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon (AUC) var svakt høyere etter injeksjon i abdomen sammenlignet med de andre stedene.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficientă, statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte de tratament și în decursul acestuia.
Norwegian Bokmål: For å sikre effektiv erytropoiese må jernstatus evalueres hos alle pasienter før og under behandling.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent ved håndtering av anemi forbundet med hepatitt C.
Romanian: Folosiți fiecare seringă numai pentru o injecție.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte bare til én injeksjon.
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială crescută care nu poate fi controlată.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres.
Romanian: Chiar la concentrații foarte mari în sânge, nu s-au observat simptome de intoxicație.
Norwegian Bokmål: Selv ved svært høye blodnivåer er det ikke observert symptomer på forgiftning.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Romanian: Vezi și pct. 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Romanian: Două dintre studii au recrutat pacienți care au fost tratați cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som var under behandling med kjemoterapi.
Romanian: Se poate să suferiți de următoarele reacții adverse suplimentare:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger i tillegg:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Soluția poate fi administrată subcutanat sau intravenos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan administreres subkutant eller intravenøst.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a epoetinei teta după administrarea subcutanată este de aproximativ 31% în comparație cu administrarea intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet for epoetin theta etter subkutan administrasjon er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Biopoin în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Biopoin under graviditet.
Romanian: Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia, gradul anemiei, speranța de viață, mediul în care pacientul este tratat și preferințele pacientului (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer som det bør tas hensyn til i denne vurderingen bør inkludere typen tumor og dens stadium, graden av anemi, forventet levetid, omgivelsene som pasienten behandles i og pasientens preferanser (se pkt.
Romanian: Concentrația țintă a hemoglobinei în două dintre studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii aceasta a fost de 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon for hemoglobin var > 13 g/dl i to studier; i de andre tre studiene var det 12-14 g/dl.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea epoetinelor și trebuie, ca atare, să fie corectate.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folinsyre eller vitamin B12 reduserer effekten og bør derfor korrigeres.
Romanian: Injecția va fi administrată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen vil bli gitt 1 gang ukentlig.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Romanian: Înainte de a vă face o injecție cu Biopoin, trebuie să faceți următoarele lucruri:
Norwegian Bokmål: Før du gir deg selv en Biopoin injeksjon, må du gjøre følgende:
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea epoetinelor, denumirea epoetinei administrate trebuie înregistrată în mod clar în fișa pacientului.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til epoetiner må navnet til epoetinet som administreres, føres tydelig opp i pasientjournalen.
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Romanian: Ea acționează exact în același mod ca și eritropoietina.
Norwegian Bokmål: Det virker på eksakt samme måte som erytropoietin.
Romanian: Acest medicament poate să nu fie indicat pentru următorii pacienți.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet passer ikke for følgende pasienter.
Romanian: Este mai bine să schimbați locul de efectuare a injecției în fiecare zi pentru a evita riscul de sensibilizare la unul din locuri.
Norwegian Bokmål: Det er bedre å endre injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for sårhet på en av sidene.
Romanian: În mod obișnuit, veți primi Biopoin până ce a trecut o lună de la sfârșitul chimioterapiei.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få Biopoin inntil 1 måned etter avslutning av kjemoterapi.
Romanian: Dacă aceste reacții apar, ele fac necesară îngrijirea imediată de către medic și terapia medicală intensivă.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår krever de omgående tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră bănuiește sau confirmă că aveți această boală, nu trebuie să fiți tratat cu Biopoin sau cu o altă epoetină.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker eller bekrefter at du har denne tilstanden skal du ikke behandles med Biopoin eller annet epoetin.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Romanian: Populații speciale
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: Cum arată Biopoin și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Biopoin ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată episoadelor bruște de cefalee de tip criză migrenoasă, ca posibil semnal de avertizare.
Norwegian Bokmål: Særlig bør man være oppmerksom på plutselig skarp migrenelignende hodepine som et mulig varselssignal.
Romanian: Trebuie asigurată rotația locurilor de injectare și injecția trebuie efectuată încet pentru a evita senzația de disconfort la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør roteres og injeksjonen bør utføres langsomt for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Romanian: APSE înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de globule roșii sanguine, ceea ce cauzează o anemie gravă.
Norwegian Bokmål: PRCA betyr at kroppen har stanset eller redusert produksjonen av røde blodceller, noe som gir alvorlig anemi.
Romanian: Anemia la pacienții cu cancer
Norwegian Bokmål: Anemi hos kreftpasienter
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
Romanian: Ce trebuie să faceți înainte de injecție
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før injeksjonen din
Romanian: Se recomandă ca valoarea hemoglobinei să fie monitorizată la fiecare două săptămâni până ce nivelul s-a stabilizat și la intervale regulate după aceea.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobin kontrolleres annenhver uke til nivåene er stabilisert og deretter periodisk.
Romanian: Farmacocinetica epoetinei teta este independentă de vârstă sau sex.
Norwegian Bokmål: Epoetin thetas farmakokinetikk er uavhengig av alder og kjønn.
Romanian: Dacă credeți că ați injectat mai mult Biopoin decât trebuie, contactați medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert mer Biopoin enn du skulle, ta kontakt med legen.
Romanian: Faza de corecție
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase
Romanian: Acționează ca factor de stimulare a mitozei și hormon de diferențiere.
Norwegian Bokmål: Det virker som en mitose-stimulerende faktor og et differensieringshormon.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede, incolor.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske.
Romanian: În caz de policitemie severă, metodele convenționale (flebotomie) pot fi indicate pentru a reduce nivelul hemoglobinei.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig polycytemi forekommer kan det være behov for konvensjonelle metoder (flebotomi) for å redusere hemoglobinnivået.
Romanian: Dacă în ea se află particule sau este tulbure, nu trebuie să o folosiți.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i den eller den er blakket, må du ikke bruke den
Romanian: Tratamentul cu epoetină teta se împarte în două faze.
Norwegian Bokmål: Behandling med epoetin theta er delt i to trinn.
Romanian: Dispozitivul de siguranță împiedică vătămarea prin înțepare cu acul după utilizare, prin urnare nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsutstyret forhindrer stikkskader etter bruk, så det er ikke nødvendig med spesielle forholdsregler for kassering.
Romanian: Dacă primiți Biopoin ca injecție sub piele, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sugereze să învățați să vă injectați singur acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Biopoin som en injeksjon under huden, kan legen foreslå at du lærer hvordan du injiserer deg selv med dette legemidlet.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de azi a depășit ultima zi a lunii indicate.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke hvis datoen er passert den siste dagen i den måneden som vises.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Abuzul de epoetină teta de către persoane sănătoase poate conduce la o creștere excesivă a hemoglobinei și hematocritului.
Norwegian Bokmål: Misbruk av epoetin theta av friske personer kan føre til en overdrevet økning i hemoglobin og hematokritt.
Romanian: În studiile clinice, au fost tratați pacienți aflați în stadiu pre-dializă cu epoetină teta o dată pe săptămână, 174 pacienți în studiul efectuat asupra fazei de menținere și 111 pacienți în studiul de durată îndelungată.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble predialysepasienter behandlet en gang i uken med epoetin theta, 174 pasienter i vedlikeholdsfase-studien og 111 pasienter i langtidsstudien.
Romanian: Decizia administrării eritropoietinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinante erytropoietiner bør være basert på en nytte -risikovurdering hvor pasienten deltar og som bør ta hensyn til den spesielle kliniske kontekst.
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Biopoin, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă este necesar să vi se modifice dozele de
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på Biopoin, vil legen sjekke dosen din og informere deg dersom du trenger å endre doser med Biopoin.
Romanian: Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Romanian: Epoetina teta (eritropoietină recombinantă umană) este produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) er produsert i ovarialceller fra kinesiske hamstere (CHO-K1) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Romanian: Abuzul
Norwegian Bokmål: Misbruk
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică hipertensiunea apare mai frecvent în decursul fazei de corecție decât în decursul fazei de întreținere.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt forekommer hypertensjon oftere i korreksjonsfasen enn i vedlikeholdsfasen.
Romanian: Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 5.
Norwegian Bokmål: Trekk rett ut, som vist på bilde 5.
Romanian: Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singur o injecție cu Biopoin sub piele.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Biopoin under huden.
Romanian: Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide că dumneavoastră nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Romanian: Împingeți pistonul până la numărul (UI) de pe seringă care corespunde dozei de Biopoin prescrisă de medic.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (IE) på sprøyten som passer til den dosen Biopoin som legen har forskrevet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla că nu aveți alte cauze de anemie și poate efectua examene de sânge sau să vă examineze măduva osoasă.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og vil ta blodprøver eller undersøke benmargen.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat la 186 de pacienți cu anemie și boli maligne non-mieloide (55% cu boli maligne hematologice și 45% cu tumori solide), care au primit chimioterapie fără platină.
Norwegian Bokmål: Den første studien ble gjennomført hos 186 anemiske pasienter med ikkemyelogene maligniteter (55 % med hematologiske maligniteter og 45 % med solide tumorer) som fikk non-platinum kjemoterapi.
Romanian: Pentru a vă face o injecție în țesutul situat sub piele veți avea nevoie de:
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en injeksjon inn i vevet under huden trenger du:
Romanian: volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul total al sângelui.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er distribusjonsvolumet tilnærmet lik det totale blodvolumet.
Romanian: În afară de acestea, nivelul fierului în sânge va fi controlat înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil jernnivået i blodet bli kontrollert før og under behandling med dette legemidlet.
Romanian: Biopoin conține sodiu
Norwegian Bokmål: Biopoin inneholder natrium
Romanian: Luați un blister cu o seringă preumplută din frigider.
Norwegian Bokmål: Ta en pakning med en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
Romanian: Verificați din nou pentru a vă asigura că doza corectă de Biopoin se află în seringă.
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å forsikre deg om at det er riktig dose med Biopoin i sprøyten.
Romanian: Administrarea intravenoasă: în cazul pacienților care sunt stabilizați sub un regim de dozare de trei ori pe săptămână administrarea poate fi schimbată la de două ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon: pasienter som er stabile på et doseringsregime med tre ganger i uken, kan endres til en administrering to ganger i uken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă epoetina teta/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman, dar datele obținute la nou-născuți nu arată o absorbție sau activitate farmacologică a eritropoietinei când se administrează împreună cu laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om epoetin theta/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men data hos nyfødte viser ingen absorpsjon eller farmakologisk aktivitet for erytropoietin når det gis sammen med brystmelk.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI:1,35, 2,06; 35 studier og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter behandlet med rekombinant human erytropoietin.
Romanian: Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller trykk på stempelet.
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică, medicul dumneavoastră va verifica dacă un anumit parametru din sânge (hemoglobina) nu depășește o anumită valoare limită definită.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt vil legen sjekke at en spesiell blodparameter (hemoglobin) ikke stiger over en definert terskel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza doza minimă eficace în vederea ținerii sub control a simptomelor anemiei dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va mări doza la intervale de o lună.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen øke dosen med månedlige intervaller.
Romanian: În cadrul mai multor studii controlate, epoetinele nu au arătat o ameliorare a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie tumorală la pacienți cu anemie asociată cu cancer.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist å forbedre overlevelse eller redusere risiko for tumorprogresjon hos pasienter med anemi assosiert med kreft.
Romanian: Dacă sunteți un pacient suferind de cancer trebuie să știți că acest medicament poate acționa ca un factor de creștere al celulelor sanguine și, în anumite circumstanțe, poate avea o influență negativă asupra cancerului.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient bør du være oppmerksom på at dette legemidlet kan virke som en blodcellevekstfaktor og i noen tilfelle ha en negativ virkning på din kreft.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost similară în grupurile de tratament, fiind de 56 de zile la pacienții sub hemodializă și de 49 de zile la pacienții care încă nu au efectuat dializă.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var lik i behandlingsgruppene med 56 dager hos hemodialysepasienter og 49 dager hos pasienter som foreløpig ikke har dialyse.
Romanian: Se poate să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du legger merke til små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA01 Mecanism de acțiune
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA01
Romanian: Biopoin este o soluție injectabilă limpede și incoloră într-o seringă preumplută livrată împreună cu un ac pentru injecție.
Norwegian Bokmål: Biopoin er en klar og fargeløs injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte sammen med en injeksjonsnål.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Biopoin
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Biopoin
Romanian: Dacă vă simțiți obosit și slăbit sau aveți lipsă de aer, trebuie să consultați medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og svak eller opplever pustevanskeligheter må du kontakte legen.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile adverse cutanate.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Romanian: În decursul perioadei de evaluare (săptămânile 15 până la 26), valoarea medie și mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu epoetină teta a fost practic identică cu valoarea inițială.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsperioden (uke 15 - 26) var gjennomsnittlig og median nivå av hemoglobin hos pasienter behandlet med epoetin theta virtuelt identisk med deres utgangsnivå av hemoglobin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua examinări de sânge în mod regulat și va ajusta doza sau va întrerupe tratamentul dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta blodprøver regelmessig og justere dosen eller utsette behandlingen hvis nødvendig.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit în mod special cum să faceți acest lucru de către medic sau de asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv injeksjonen uten at du har fått spesialtrening av lege eller sykepleier.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu complicații cardiovasculare severe, care pot amenința viața.
Norwegian Bokmål: Dette kan assosieres med livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Romanian: Acestea pot fi semne de creștere gravă a tensiunii arteriale, chiar dacă în mod obișnuit tensiunea dumneavoastră arterială este normală sau scăzută.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk, selv om blodtrykket vanligvis er normalt eller lavt.
Romanian: Nivelul hemoglobinei a rămas în cadrul intervalului dorit și epoetina teta a fost bine tolerată pe o perioadă de până la 15 luni.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene forble innen ønsket målområde og epoetin theta ble godt tolerert over en periode på opptil 15 måneder.
Romanian: Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 4.
Norwegian Bokmål: Trekk rett ut, som vist på bildet 4.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.10.2009 Dato for siste fornyelse: 26.08.2014
Romanian: În studiile clinice, pacienții cărora nu li s-a făcut dializă (administrare subcutanată) au întrerupt mai frecvent studiul decât pacienții cu hemodializă (administrare intravenoasă) deoarece au fost nevoiți să întrerupă studiul cănd au început dializa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har pasienter som ennå ikke er i dialyse (subkutan administrasjon) gått ut av studien oftere enn pasienter i dialyse (intravenøs administrasjon) fordi de måtte avslutte studien når de begynte med dialyse.
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Biopoin, medicul dumneavoastră va verifica doza de Biopoin, deoarece creșterea repetată a dozei de Biopoin, dacă nu răspundeți la tratament, poate determina creșterea riscului de apariție a unor probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt hvis du ikke responderer godt på Biopoin, vil legen sjekke dosen din med Biopoin, fordi det å øke dosen din med Biopoin flere ganger hvis du ikke responderer på behandlingen, kan øke risikoen for problemer med hjertet eller blodårene, og det kan også øke risikoen for myokardinfarkt, slag og død.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).