FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <COVERSYL et noms associés> 4 mg : tert-butylamine de perindopril 4 mg, équivalent à 3,338 mg de perindopril
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 4 mg: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril
French: À la lumière des éléments ci-dessus, le CHMP conclut que l'indication proposée pour le Coversyl, à savoir: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation » est adéquatement étayée par les informations fournies.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluye que la indicación propuesta para Coversyl "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización" se ve suficientemente respaldada por la información aportada.
French: Transplantation rénale :
Spanish: Trasplante de riñón:
French: Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
Spanish: En caso de insuficiencia renal conviene ajustar la posología, según el grado de alteración (aclaramiento de creatinina).
French: Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante.
Spanish: Así sucede, sobre todo, entre pacientes con insuficiencia renal.
French: <COVERSYL et noms associés> 2 mg: tert-butylamine de perindopril 2 mg, équivalent à 1,669 mg de perindopril
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 2 mg: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril
French: Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, un suivi régulier de la kaliémie est recommandé.
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de los preparados mencionados, se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico.
French: • Il est proposé d'ajouter l'indication suivante dans la rubrique 4.1: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation ».
Spanish: • Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1: "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización."
French: Troubles hépato-biliaires:
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
French: Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (cf. 4.3 « Contre-indications »).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECA presentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase 4.3 "Contraindicaciones").
French: Peu fréquents : angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia renal:
French: La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Conviene vigilar de cerca la presión arterial, la función renal y el potasio sérico, tanto antes como durante el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
Spanish: La enzima conversora, o cinasa, es una exopeptidasa que transforma la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora angiotensina II y descompone, asimismo, la sustancia vasodilatadora bradicinina en su heptapéptido inactivo.
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:
French: • Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC ;
Spanish: • Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA.
French: Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec <COVERSYL et noms associés> chez certains patients en insuffisance cardiaque, ayant une pression artérielle normale ou basse.
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede inducir un descenso adicional de la presión arterial de algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen una presión arterial normal o reducida.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
French: Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Spanish: A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular.
French: Maladie coronaire stable :
Spanish: Enfermedad coronaria estable:
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Spanish: Cirugía y anestesia:
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Spanish: • La siguiente descripción de los efectos secundarios observados se ha añadido a la Sección 4.8: Ensayos clínicos:
French: Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.
Spanish: Estas reacciones se evitan si se suspenden de forma temporal los IECA, pero reaparecen si se procede a una reexposición inadvertida.
French: Après administration répétée, aucune accumulation du perindopril n'est observée.
Spanish: El perindopril no se acumula después de su administración repetida.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium (comme spironolactone, triamtérène et amiloride), les suppléments potassiques et les substituts contenant des sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
French: Dans les études de toxicité chronique avec administration orale du perindopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.
Spanish: Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fue el riñón que mostró una lesión reversible.
French: Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC.
Spanish: Asimismo, se han comunicado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en el suero que, de ordinario, revierten al retirar el tratamiento entre algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un riñón, tratados con IECA.
French: Fréquents: nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsia, diarrhée, constipation Peu fréquents : sécheresse buccale
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca
French: Troubles gastro-intestinaux:
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
French: Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
French: Troubles du système reproducteur: Peu fréquent : impuissance
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria: Poco frecuentes: impotencia
French: Douze mille deux cent dix-huit (12 218) patients de plus de 18 ans ont été randomisés pour recevoir soit le périndopril 8 mg (n=6 110), soit le placebo (n=6 108).
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
French: L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volumique, c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (cf. sections 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autre forme d'interaction » et 4.8 « Effets indésirables »).
Spanish: Los pacientes con hipertensión no complicada rara vez sufren hipotensión sintomática; ésta afecta principalmente a los pacientes con disminución de la volemia debida, por ejemplo, al tratamiento diurético, la restricción de sal en la dieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos o bien con una hipertensión grave dependiente de la renina (véanse las secciones 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción" y 4.8 "Reacciones adversas").
French: Le perindopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante.
Spanish: El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si el paciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.
French: Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Spanish: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
French: L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration » et 4.8 « Effets indésirables »).
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilar cuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (véase 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.8 "Reacciones adversas").
French: 2 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 1,669 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
Spanish: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
French: L'élimination du perindoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
Spanish: La eliminación del perindoprilato disminuye entre los ancianos y entre los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par <COVERSYL et noms associés>, généralement utilisé en association avec un diurétique non-épargneur de potassium et/ou la digoxine et/ou un bêta-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2 mg en une prise matinale.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >, asociado a un diurético no ahorrador de potasio, a la digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo la vigilancia estrecha del médico.
French: Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rare cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
Spanish: Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.
French: Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (cf. 4.8 « Effets indésirables).
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 "Reacciones adversas").
French: Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les diabétiques non contrôlés, ou les patients utilisant concomitamment des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des substituts contenant des sels potassiques ; ou des patients prenant d'autres médicaments qui augmentent la kaliémie (comme l'héparine).
Spanish: Los pacientes con riesgo de hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada o en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina) también corren riesgo.
French: Hypersensibilité/Angio-œdème :
Spanish: Hipersensibilidad y angioedema:
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie ont, très rarement, été rapportés.
Spanish: Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite incluant la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et/ou l'arrêt cardiaque avec réanimation réussie.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o parada cardíaca con reanimación positiva.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <COVERSYL et noms associés (cf. annexe I)>, <dosage>, comprimés <[cf.
Spanish: DENOMINACION DEL MEDICAMENTO <COVERSYL y denominaciones asociadas (véase Anexo I)>, <dosis>, comprimidos <[Véase Anexo I - se rellenará en cada país]>
French: Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6107 patients sous placebo.
Spanish: Pocos pacientes presentaron acontecimientos adversos graves: 16 (0,3 %) de los 6.122 pacientes con perindopril y 12 (0,2 %) de los 6.107 pacientes con placebo.
French: 4 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 3,338 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
Spanish: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
French: Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique.
Spanish: Si aparece hipotensión, hay que colocar al paciente en decúbito supino y, si procede, administrar una infusión de suero fisiológico por vía intravenosa.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 5.2 "Propiedades farmacocinéticas")
French: Race :
Spanish: Raza:
French: Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo)
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Spanish: Cuando se afectan la lengua, la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida un tratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria.
French: Les patients de l'étude présentaient une maladie coronaire sans signe clinique d'insuffisance cardiaque.
Spanish: La población del estudio presentaba signos de arteriopatía coronaria sin signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
French: Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversos para el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entre los roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.
French: Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, on a observé une réduction absolue de 2,2 % correspondant à un RRR de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6] - p<0,001) pour le critère d'évaluation principal par rapport au placebo.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización se observó una reducción absoluta del 2,2 %, correspondiente a una RRR del 22,4 % (IC del 95 %, 12,0-31,6; p < 0,001) del criterio principal de valoración en comparación con placebo.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Spanish: En estos casos hay que sopesar el uso de una membrana de diálisis diferente o de un grupo terapéutico diferente.
French: Des angio-oedèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IEC, y compris <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.8 « Effets indésirables »).
Spanish: Se han notificado casos raros de angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y laringe entre pacientes tratados con IECA, incluido <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase 4.8 "Reacciones adversas").
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
French: Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión Muy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo).
French: La plupart des patients ont reçu le médicament à l'étude en plus du traitement conventionnel comprenant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, des agents normolipémiants et des bêta-bloquants.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio además del tratamiento convencional con antiagregantes plaquetarios, hipolipidemiantes y beta bloqueantes.
French: Globalement, 90 % des patients avaient souffert d'un précédent infarctus du myocarde et/ou d'une précédente revascularisation coronarienne.
Spanish: En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/o una revascularización coronaria previa.
French: L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un effet rebond sur la pression artérielle.
Spanish: La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
French: Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con una estrecha vigilancia médica; se administrarán dosis bajas y se ajustará cuidadosamente la posología.
French: Le traitement par le perindopril à la dose de 8 mg une fois par jour a abouti à une réduction absolue significative du critère principal de 1,9% (Réduction du Risque Relatif de 20%, IC 95% [9,4 ; 28,6] - p<0,001).
Spanish: El tratamiento con perindopril 8 mg una vez al día, produjo una reducción absoluta significativa en la variable principal de 1,9% (reducción del riesgo relativo del 20%, 95%IC [9,4; 28,6] - p<0,001).
French: Hypotension :
Spanish: Hipotensión:
French: La plupart des patients recevaient le traitement étudié en plus de leur thérapie usuelle incluant des antiagrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêtabloquants.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio añadida a la terapia convencional incluyendo antiagregantes plaquetarios, agentes hipolipemiantes y beta-bloqueantes.
French: Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-oedème chez les patients de race noire.
Spanish: Los IECA causan más angioedema entre los pacientes de raza negra que de otras razas.
French: Fréquent : asthénie Peu fréquent : transpiration
Spanish: Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sudoración
French: une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,
Spanish: descenso de las presiones de llenado de ambos ventrículos,
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Spanish: El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora la elasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.
French: Une exposition prolongée à un IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. 5.3 « Données précliniques »).
Spanish: La exposición humana prolongada a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad para los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y para los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
French: Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une forte hypotension après le début du traitement par un IEC.
Spanish: Los pacientes tratados con diuréticos y, en particular, aquellos con disminución de la volemia o del contenido de sal, pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un IECA.