FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Dutch: De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Bretaris Genuair) waargenomen met Bretaris Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Dutch: Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Estonian: Suukuivust, mida antikolinergikutega ravimisel on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
Dutch: Uw medicijn is nu klaar om geïnhaleerd te worden.
Estonian: Ravim on sissehingamiseks valmis.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidiniumbromide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Dutch: De onderzoeksdeelnemers hadden een gemiddelde postbronchodilatoire FEV1 van 47,9% van de voorspelde waarde en een gemiddelde score voor de CAT (COPD-beoordelingstest) van 20,7; van de deelnemers was 58,7% man en 90,7% Kaukasisch.
Estonian: 58,7% olid mehed, 90,7% europiidid, bronhilõõgastijärgne keskmine FEV1 oli 47,9% eeldatavast väärtusest ning KOK hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) keskmine skoor 20,7.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor oudere COPD-patiënten.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Dutch: In het onderzoek was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid gedefinieerd als de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties in het eerste jaar van de behandeling.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Dutch: Er werden echter enkelvoudige geïnhaleerde doses tot 6.000 µg aclidiniumbromide toegediend aan gezonde proefpersonen zonder systemische anticholinerge bijwerkingen.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Dutch: Inhalator-etiket
Estonian: INHALAATORI SILT
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Dutch: Patiënten in de aclidiniumbromidegroep hadden 18% minder kans op een exacerbatie (HR 0,82; 95% BI: [0,73 tot 0,92]; p< 0,001).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Dutch: Afbeelding O
Estonian: Joonis O
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Dutch: Bevat ook: lactose
Estonian: Sisaldab ka laktoosi
Dutch: Uit dieronderzoek is foetotoxiciteit alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Dutch: Waarvoor wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Dutch: Afbeelding J
Estonian: Joonis J
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Dutch: Bewaar de Genuair-inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Dutch: Daarnaast werd met Bretaris Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Dutch: Bewaar de inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Estonian: Hoidke inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Bretaris Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Dutch: Afbeelding K
Estonian: Joonis K
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
Estonian: Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
Estonian: Bretaris Genuairi kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks peavalu (6,6%) ja nasofarüngiit (5,5%).
Dutch: • Wanneer er een rode streep verschijnt op de dosisindicator.
Estonian: • kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator.
Estonian: Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
Dutch: Afbeelding N
Estonian: Joonis N
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Afbeelding L
Estonian: Joonis L
Dutch: 1.4 Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van aclidiniumbromide stemde hoogstwaarschijnlijk overeen met de eiwitbinding van de metabolieten wegens de snelle hydrolyse van aclidiniumbromide in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Dutch: Verslechtering van de ziekte:
Estonian: Haiguse ägenemine
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Aclidiniumbromide vertoonde kinetische lineariteit en een tijdsonafhankelijk farmacokinetisch gedrag in het therapeutische bereik.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Dutch: Afbeelding H
Estonian: Joonis H
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Dutch: Beschermdop
Estonian: Kaitsekork
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Dutch: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Bretaris Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Dutch: Houd de groene knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Dutch: - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID
Estonian: a saavutanud patsientide protsent
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Normaalselt talitlevate neerude ja neerukahjustusega katsealustel ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing en geen bijkomende controle vereist voor COPD-patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het QT-interval (gecorrigeerd met ofwel de Fridericiaofwel de Bazett-methode of individueel gecorrigeerd) wanneer aclidiniumbromide (200 µg of 800 µg) in een diepgaand onderzoek naar QT eenmaal daags gedurende 3 dagen aan gezonde proefpersonen werd toegediend.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Dutch: Iedere afgeleverde dosis bevat 375 microgram aclidiniumbromide, het equivalent van 322 microgram aclidinium.
Estonian: Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Dutch: Bretaris Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Estonian: Bretaris Genuair 322 mcg inhalatsioonipulber aklidiinium (aklidiiniumbromiid) Inhalatsioon
Dutch: Bij toevoeging van Bretaris Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.
Dutch: Na de inhalatie van 200 µg en 400 µg aclidiniumbromide door gezonde proefpersonen of COPDpatiënten was de uitscheiding van ongewijzigd aclidinium in de urine zeer laag, namelijk ongeveer 0,1% van de toegediende dosis.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Dutch: Afbeelding M
Estonian: Joonis M
Dutch: Afbeelding G
Estonian: Joonis G
Dutch: Niet-klinische in-vitro- en in-vivoonderzoeken hebben een snelle, dosisafhankelijke en langdurige remming door aclidinium van bronchoconstrictie die is geïnduceerd door acetylcholine aangetoond.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Dutch: EU/1/12/781/002 60 doses
Estonian: EU/1/12/781/002 60 annust
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Dutch: Dosisindicator
Estonian: Annuse indikaator
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: EU/1/12/781/001 30 doses
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Dutch: Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375 microgram aclidiniumbromide, gelijkwaardig aan 322 microgram aclidinium.
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Bretaris Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.
Estonian: 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn - Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Verkoudheid (nasofaryngitis) - Hoesten - Diarree - Misselijkheid
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Dutch: Bij patiënten die een MACE-voorval ondervonden, werd de behandeling beëindigd.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bretaris Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bretaris Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Bretaris Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Estonian: Bretaris Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bretaris Genuairi kasutamise ohutus?
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Bretaris Geunairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Estonian: Bretaris Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Bretaris Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
Estonian: See on ravimi Bretaris Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Estonian: Miks Bretaris Genuair heaks kiideti?
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Estonian: Bretaris Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Estonian: Bretaris Genuair aklidiiniumbromiid
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
Estonian: Muu teave Bretaris Genuairi kohta
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Estonian: Bretaris Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Bretaris Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ja 128 ml võrra.