FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Slovenian: 354 (81,8) a sPGA "0" (čisto)
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Slovenian: Ocena sPGA za genitalije »0« ali »1« sPGA »0« ali »1«
Slovak: Koľko Taltzu sa podáva a ako dlho
Slovenian: Koliko zdravila Taltz je treba uporabiti in koliko časa ga uporabljamo
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo, preden ga uporabite.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: 1,0 do -2,0).
Slovenian: do -8,0 in placebo -1,0 do -2,0).
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Taltz Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Taltz, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Slovenian: Te reakcije so bile po jakosti v glavnem blage do zmerne in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom Taltz.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki pri opicah vrste javanski makak (Cynomolgus) niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka na podlagi študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ocen farmakološke varnosti in študij reproduktivne toksičnosti in toksičnosti za razvoj.
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Slovenian: CYP2D6 (tj. dekstrometorfan), nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko teh zdravil.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Taltz
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Slovenian: Od 3866 bolnikov, vključenih v te s placebom nadzorovane študije, jih je 64 % prejelo predhodno sistemsko terapijo (biološko, konvencionalno sistemsko terapijo ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA)), 43,5 % jih je prejelo predhodno fototerapijo, 49,3 % jih je prejelo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 26,4 % pa jih je prejelo predhodno biološko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Slovak: Štúdia SPIRIT-P2 hodnotila 363 pacientov, z ktorých 41
Slovenian: Študija SPIRIT-P2 je ocenjevala 363
Slovak: Pacientom liečeným ustekinumabom sa podávalo 45 mg alebo 90 mg v týždňoch 0 a 4, potom každých 12 týždňov až do 52. týždňa (dávkované podľa hmotnosti v súlade so schváleným dávkovaním)
Slovenian: ** Odmerjanje na podlagi telesne mase: bolniki, zdravljeni z ustekinumabom, so prejemali 45 mg ali 90 mg v 0. in 4. tednu, nato pa na vsakih 12 tednov do 52. tedna (odmerki na podlagi telesne mase, v skladu z odobrenim odmerjanjem).
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz sta bili dokazani ne glede na starost, spol, raso, telesno maso, resnost izhodiščne ocene PASI, mesto plakov, sočasnost psoriatičnega artritisa in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Slovak: PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v 24. týždni bol vyšší u tých, ktorí boli liečení Taltzom Q4W oproti pacientom užívajúcim placebo (p<0,001).
Slovenian: PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v 24. tednu, je bil večji pri režimu Taltz Q4W v primerjavi s placebom (p<0,001).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Taltz, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena sPGA 0
Slovak: Čo ak som otvoril naplnené pero a stlačil zelené injekčné tlačidlo predtým, ako som odkrútil spodný uzáver?
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Slovenian: - hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Slovak: - prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, ako napríklad horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach ako následok infekcie (neutropénia)
Slovenian: - izcedek iz oči s srbenjem, pordelostjo in otekanjem (konjunktivitis), - znaki nizkih ravni belih krvničk, kot so povišana telesna temperatura, boleče grlo ali razjede v ustih zaradi okužb (nevtropenija),
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane "psoriaza s plaki" pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Slovenian: V: Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky
Slovenian: Pričakujemo lahko, da je izločanje nespremenjenega iksekizumaba IgG MAb prek ledvic majhno in manj pomembno; protitelesa IgG
Slovak: Nerecyklujte plnú nádobu na ostré predmety.
Slovenian: • Polnega zbiralnika za ostre predmete ne reciklirajte.
Slovak: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za subkutano injiciranje.
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniacha a postmarketingových hláseniach
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Ne uporabljajte zdravila Taltz
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Slovak: Frekvencia výskytu neutropénie a trombocytopénie v klinických skúšaniach s psoriatickou artitídou je podobná ako frekvencia ich výskytu v štúdiách s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku 2 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Slovenian: En peresnik vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Slovak: Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v napolnjenem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni, potom udržiavacie dávky s 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Slovak: ** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Slovak: Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
Slovenian: 0,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, je imelo število nevtrofilcev < 1000 celic/mm3.
Slovak: Herpes simplex (mukokutánny) je definovaný ako udalosti s preferovanými termínmi orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická dermatitída a genitálny herpes simplex d Orálna kandidóza definovaná ako prípady s preferovanými termínmi orálna kandidóza a orálna fungálna infekcia e
Slovenian: c Herpes simpleks (mukokutani) je definiran kot dogodki s priporočenimi izrazi oralni herpes, herpes simpleks, genitalni herpes, herpetični dermatitis in genitalni herpes simpleks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Slovak: Podal som si celú injekčnú dávku?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celoten odmerek tega injiciranja?
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Slovak: V priesvitnom spodnom diele budete tiež vidieť šedý piest .
Slovenian: Prav tako boste zdaj videli sivi bat na vrhu prozornega podnožja.
Slovak: ACR 50 a PASI 100 v 24. týždni (Taltz 36,0 % oproti ADA 27,9
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 %
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Slovenian: Nežno izvlecite iglo iz kože.
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95%
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Slovak: Pritlačte na miesto podania injekcie vatový tampón alebo gázu.
Slovenian: Na mesto injiciranja pritisnite kroglico vate ali kos gaze.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Slovak: Šedý piest striekačky
Slovenian: Sivi bat brizge
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Slovak: - silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupienkami Iné hlásené vedľajšie účinky
Slovenian: - hudo srbenje na koži z rdečimi izpuščaji ali izboklinicami.
Slovak: Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" pera.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Taltz natančno preberite „Navodila za uporabo" brizge.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Slovak: Potom kožu pomaly pustite.
Slovenian: Nežno izpustite kožno gubo.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Taltz injicirali sami.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojim napolnjenim injekcijskim peresnikom, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Miesta podania injekcie sa môžu striedať.
Slovenian: Mesta injiciranja je mogoče spreminjati.
Slovak: K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
Slovenian: MTX, leflunomid in sulfasalazin.
Slovak: Držte priesvitný spodný diel na koži.
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy obmedzeného počtu starších pacientov (n =
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost
Slovak: Taltz bol spojený s rýchlym nástupom účinnosti s >
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo povezano s hitrim nastopom učinkovitosti s > 50 % znižanjem povprečne ocene
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Slovak: Udržané sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Slovenian: Vzdrževana ocena sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko terapijo (UNCOVER-1, UNCOVER-2, in
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: Ložisková psoriáza - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je iba na jedno použitie.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Slovenian: Umaknite peresnik s kože.
Slovak: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b 264 (82,5)a,b
Slovenian: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Veľkosti balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz, je skladen z varnostnim profilom pri psoriazi s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Slovak: Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Taltz, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky a nádoby na ostré predmety:
Slovenian: Ko zavržete injekcijski peresnik v zbiralnik za ostre predmete:
Slovak: Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítali ako non-respondéri a p <
Slovenian: Opomba: bolnike z manjkajočimi podatki smo šteli kot bolnike, ki se niso odzvali.
Slovak: N so skóre ≥3 na škále svrbenia GPSS NRS na zač.
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Slovenian: Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).