FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
English: They may also happen with Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
English: • Low blood platelet count.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
English: Double dose (N=131)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
English: How to store Adjupanrix
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
English: 3 to 5 years
Slovak: 3 až 5 rokov
English: The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
English: At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
English: 6 to 9 years
Slovak: 6 až 9 rokov
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
English: Double dose (N=81)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
English: 12 months after vaccination
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
English: The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
English: Month 6
Slovak: 6 mesiacov
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
English: • If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
English: Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
English: After one priming dose
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Slovak: “Neinfekčná encefalitída”
English: Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
English: 21 days after 2nd dose
Slovak: 21 dní po 2. dávke
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
English: narrow SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré syndrome: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelination:
Slovak: blížšie SMQ “Guillainov-Barrého syndróm“
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
English: Double dose N=10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
English: Month 6 N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
English: The anti-HA responses were as follows:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
English: Day 42 N=42
Slovak: 42. deň N=42
English: Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
English: Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
English: 21 days after 2nd dose N = 48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
English: Month N=35
Slovak: 12. mesiac N=35
English: Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
English: Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
English: Common: lymphadenopathy
Slovak: Časté: lymfadenopatia
English: Single dose (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
English: 21 days after 2nd dose N = 924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
English: Single dose N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: Double dose N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
English: Month 6 N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
English: - Anaphylaxis:
Slovak: - Anafylaxia:
English: • Generally feeling unwell
Slovak: • celkový pocit choroby
English: (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: (H5N1)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
English: Full dose N=35
Slovak: Celá dávka N=35
English: 7 days after 2nd dose N = 47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
English: Half dose (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
English: Half dose N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Slovak: predtým, než sa pokúsite o tieto činnosti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
English: Single dose N=48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
English: Single dose N=13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
English: 50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
English: Full dose (N=35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
English: • Aching muscles, joint pain
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
English: Full dose (N=41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
English: Half dose (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
English: Single dose N=91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Ako sa Adjupanrix podáva
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
English: Induration Pain
Slovak: Bolesť Začervenanie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
English: The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
English: Full dose (N=34)
Slovak: Celá dávka (N=34)
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
English: 2.5 ml per vial.
Slovak: 2,5 ml suspenzie.
English: narrow SMQ “Convulsions”
Slovak: blížšie SMQ (Standardised MedDRA Queries) “Kŕče”
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
English: Double dose N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.
English: Half dose N=37
Slovak: Polovičná dávka N=37
English: How Adjupanrix works
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
English: - Vasculitis:
Slovak: - Vaskulitída:
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahol u >
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
English: - Encephalitis:
Slovak: - Encefalitída:
English: 12 months after the 1st dose
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa
English: Full dose (N=26)
Slovak: Celá dávka (N=26)
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
English: Month N=38
Slovak: 24. mesiac N=38
English: In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Slovak: U 297 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
English: Full dose N=27
Slovak: Celá dávka N=27
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-010 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
English: Belgique/ België/Belgien
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
English: Month N=47
Slovak: 24. mesiac N=47
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
English: Full dose N=26
Slovak: Celá dávka N=26
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-002 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
English: Full dose N=34
Slovak: Celá dávka N=34
English: Half dose (N=37)
Slovak: Polovičná dávka (N=37)
English: Half dose N=49
Slovak: Polovičná dávka N=49
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml). 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
English: Octoxynol 10
Slovak: Oktoxinol 10
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 anti-HA protilátky
English: Half dose (N=47)
Slovak: Polovičná dávka (N=47)
English: Full dose (N=29)
Slovak: Celá dávka (N=29)
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Slovak: Hoci sa dosiahla dostatočná imunitná odpoveď na 42. deň po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
English: Half dose (N=27)
Slovak: Polovičná dávka (N=27)