FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Lithuanian: 1 Tyrimas H0649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Spanish: seguido de - CMF el 1.er y 8.º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Lithuanian: dar vėliau skiriant - CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Spanish: Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Lithuanian: Ogivri suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Spanish: Su médico puede prescribir Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Ogivri krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
Spanish: Trastuzumab1 N=105
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
Spanish: L-histidina hidrocloruro
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8%) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8%).
Spanish: El tratamiento con Ogivri solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Lithuanian: Gydymas vienu Ogivri arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Spanish: Si recibe Ogivri junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Ogivri kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Ogivri haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Ogivri.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Ogivri, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ogivri.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Ogivri durante la reconstitución.
Lithuanian: Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas 3 savaites
Spanish: La influencia de Ogivri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ogivri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1%, lyginant su 4,6% vienerių metų gydymo grupėje).
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg cada semana
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2 °C-8 °C en nevera.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C - 8 °C temperatūroje, šaldytuve.
Spanish: * Definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Spanish: Volumen (ml) =
Lithuanian: Tūris (ml) =
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).
Lithuanian: Pacientai buvo arba dar negydyti trastuzumabu į veną (20,3%), arba jau gydyti trastuzumabu į veną (79,7%).
Spanish: Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Lithuanian: Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Ogivri.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Ogivri.
Spanish: La dosis de inicio de trastuzumab se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Lithuanian: Įsotinamoji trastuzumabo dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Spanish: Se administró trastuzumab semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Spanish: Negativa
Lithuanian: Neigiamas
Spanish: 1 Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2 Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3 Estudio BO15935
Lithuanian: 1 Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 2 Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 3 Tyrimas BO15935
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: La perfusión intravenosa de trastuzumab debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Lithuanian: Trastuzumabo intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado (CGA) para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin trastuzumab.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu (PSV) sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Ogivri y hasta 7 meses después de la última dosis de Ogivri ya que este medicamento puede llegar a su bebé a través de su leche.
Lithuanian: Vartodamos Ogivri ir 7 mėnesius po paskutinės Ogivri dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES L-histidina hidrocloruro, L-histidina, sorbitol, macrogol 3350, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas, L-histidinas, sorbitolis, makrogolis 3350, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con trastuzumab, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Lithuanian: Jeigu gydymo trastuzumabu metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Spanish: • infecciones de garganta
Lithuanian: • gerklės infekcijos
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70% pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana, y se desconoce el potencial de daño para el niño, se debe evitar la lactancia durante la terapia y durante los 7 meses posteriores a la última dosis.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Spanish: Frecuencia no conocida +Descenso en la saturación de oxígeno Frecuencia no conocida Edema laríngeo
Lithuanian: Dažnis nežinomas +Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi Dažnis nežinomas Gerklų edema
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Lithuanian: * Cmin, ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai ** Cmax, ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Lithuanian: +1Supraventrikulinė tachiaritmija
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 12 lentelėje.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Ogivri.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Ogivri, juos ištiko mirtis.
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija trastuzumabas (n = 115)
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1-4 % para paclitaxel solo.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9% iki 12%, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1% - 4% skiriant vien tik paklitakselio.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ogivri deben ser utilizadas inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą ir paruoštą Ogivri infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95 %)
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95 % PI)
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50% naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Ogivri (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Ogivri (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Spanish: INDIA
Lithuanian: INDIJA
Spanish: Trastuzumab1 N=172
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 172
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Lithuanian: Ogivri gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el grupo de trastuzumab fue de 0,8 %, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Spanish: AC→DH (frente a AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: AC→DH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: • tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87% į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95% pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7-10 %).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas trastuzumabą kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27%) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7% - 10%).
Spanish: * La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido ** El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) *** Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Lithuanian: * Lyginant su Stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, vienerių metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
Lithuanian: Identifikuoti pacientus, kuriems sutriko širdies veikla, gali padėti stebėsena.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ogivri se debe manejar cuidadosamente durante la reconstitución.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Spanish: Se puede prescribir Ogivri en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Lithuanian: Ogivri gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Spanish: Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo efektyvumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu į veną keitimas gydymu trastuzumabu po oda arba atvirkščiai.
Spanish: Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4%) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3%).
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20-30% pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37 % en comparación con, aproximadamente, el 1 % en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus trastuzumabu reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
Spanish: Mediana de duración de respuesta (meses)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (intervalas)
Spanish: DCarbH (frente a AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: DCarbH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: Ogivri se administra como perfusión en una vena (perfusión intravenosa, goteo), esta formulación intravenosa no es para administración subcutánea y solo debe administrarse como un perfusión intravenosa.
Lithuanian: Ogivri yra skirtas lašinti į veną (intraveninė infuzija, lašinama) ir ši intraveninė forma nėra skirta suleisti po oda ir turi būti suleidžiama tik infuzijos į veną būdu.
Spanish: Cuando se administró trastuzumab tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardíaco NYHA Clase III IV en un 0,6 % de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Lithuanian: Kai trastuzumabas į veną buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6% vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Spanish: Si se diluye asépticamente, se puede conservar durante 24 horas (no conservar a una temperatura superior a 30 °C).
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Jei buvo skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 "Ogivri contiene sorbitol"), Macrogol 3350, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Lithuanian: 2 skyrių „Ogivri sudėtyje yra sorbitolio"), makrogolis 3350, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Spanish: Solo quimio (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Spanish: El vial de Ogivri reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase) es estable durante 48 horas en un intervalo de entre 2 °C-8 °C tras la reconstitución y no se debe congelar.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Ogivri miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de - Ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento).
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant - papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Spanish: - Doxorubicina 60 mg/m² y paclitaxel 150 mg/m², administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Lithuanian: - Doksorubicino 60 mg/m² ir paklitakselio 150 mg/m², jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,