FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Swedish: • Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
English: • asthma or other breathing problems
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Swedish: • adekvat belysning, t.ex. pannlampa
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Swedish: Steg 14: Sätt på sterila handskar.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom patientuppföljningsbesök enligt patientens behov och behandlande läkares kliniska bedömning, ska vidtas under behandling med Sixmo.
English: Each dose consists of 4 implants.
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Swedish: • Felaktig användning och missbruk: Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Swedish: Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Swedish: Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer - varje linje ska vara 40 mm lång.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Swedish: Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
English: • drug dependence
Swedish: • drogberoende
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Swedish: Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision.
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Swedish: Högre doser kan krävas för smärtstillande effekt.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Swedish: • De säkerhetsproblem som är associerade med behandling med SIXMO (dvs. eventuella livshotande interaktioner med andra samtidiga behandlingar)
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Swedish: Vid steady-state noterades också en liten minskning av buprenorfinkoncentrationerna mellan vecka 4 och vecka 24.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Swedish: Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sixmo Hur du använder Sixmo
English: Close the incision with sutures.
Swedish: Förslut incisionsstället med suturer.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
English: • Name and contact details of the treating physician
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Swedish: Vid misstanke om leverproblem kommer läkaren att ta prover för att bestämma om behandlingen ska avbrytas.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Swedish: Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Sixmo har inte studerats.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Swedish: Primär opiod som missbrukas (%)
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Swedish: Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Swedish: Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Swedish: • ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Swedish: Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din förmåga till sådana aktiviteter.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Swedish: Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Swedish: • nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Swedish: Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
English: Risk of expulsion
Swedish: Risk för utstötning
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
English: Important aspects to consider during treatment:
Swedish: Viktig information att beakta under behandling:
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Swedish: Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Swedish: Efter godkännande för försäljning rapporterades 2 fall vid vilka Sixmo-implantat hade migrerat lokalt från insättningsstället.
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Swedish: Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
English: • depression, euphoria
Swedish: • depression, eufori
English: Number (%) of broken implants
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Swedish: Ungar som exponerades för opioider postnatalt uppvisade dock signifikant lägre kroppsvikter.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Swedish: Detta uppkommer framför allt vid samtidig användning av alkohol, andra opioider eller vissa läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Swedish: Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt aseptisk sårvård.
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Swedish: Risken ökar om du samtidigt använder alkohol eller andra substanser.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Swedish: • brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
English: Note: Do not push the obturator.
Swedish: Tryck inte på obturatorn.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Swedish: Om möjligt ska dessa patienter behandlas med ett analgetikum som inte är en opioid.
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Swedish: Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
English: • reduced consciousness
Swedish: • nedsatt medvetandegrad
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Swedish: Patienterna kan framför allt drabbas av somnolens under upp till en vecka efter subkutan insättning och ska därför rådas till försiktighet när det gäller att framföra fordon eller använda farliga maskiner, särskilt under den här perioden.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Swedish: De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.