FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die NSAR-Klasse wird auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit Glukokortikoiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, anderen Thrombozytenfunktionshemmern, anderen NSAR oder bei Patienten, die Alkohol konsumieren, mit erhöhten GI-Komplikationen in Verbindung gebracht.
Greek: Η κατηγορία των ΜΣΑΦ σχετίζεται επίσης με αυξημένες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα όταν συγχορηγούνται με γλυκοκορτικοειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ.
German: Die Wirkung auf die Enzyminduktion wurde nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
German: • Atemlosigkeit
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
German: Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
German: Parecoxib ist ein Prodrug von Valdecoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους -χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrigen Dosen).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η παρεκοξίμπη συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις).
German: Überempfindlichke itsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
German: Die Behandlung mit Placebo und Valdecoxib war im Vergleich mit der Placebo/Placebo-Behandlung ebenfalls mit einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer/ thromboembolischer Ereignisse verbunden, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Greek: Η θεραπεία με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Lösen Sie Dynastat 40 mg mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) aseptisch auf.
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
German: Das Pulver ist verpackt in farblosen 5-ml-Durchstechflaschen mit einem Stopfen, verschlossen mit einem lila Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
German: Die Serumkonzentration von Lithium muss bei Patienten, die Lithium erhalten, zu Beginn oder bei einer Änderung der Parecoxib-Therapie engmaschig überwacht werden.
Greek: Η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας με παρεκοξίμπη σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο.
German: • ungewöhnliche Bauchgeräusche
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
German: Die Anwendung erfolgt als intramuskuläre (i.m.)
Greek: Η χορήγηση γίνεται με ενδομυϊκή (ΕΜ) ή ενδοφλέβια (ΕΦ) ένεση.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie Anorexie, Hyperglykämie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία, ανορεξία
German: Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
German: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
German: Bei Langzeitanwendung wurden COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
German: Die i.m.Injektion muss langsam und tief in den Muskel injiziert werden, und die i.v.-Bolusinjektion sollte schnell und direkt in eine Vene oder in einen bestehenden Infusionsschlauch gegeben werden.
Greek: Η ΕΜ ένεση χορηγείται βραδέως και βαθιά μέσα στον μυ και η ΕΦ ένεση εφόδου (bolus) μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 28 placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten berichtet, die Parecoxib erhielten (n = 5402).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές.
German: • Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
German: Dynastat muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση.
German: Durchstechflaschen (5 ml) aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, verschlossen mit einem violetten Polypropylen-Schnappverschluss auf dem Aluminiumsiegel.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
German: Valdecoxib ist ein innerhalb des klinischen Dosisbereichs selektiver COX-2-Hemmer.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της COX-2, όταν χορηγείται σε κλινικές δόσεις.
German: Jedoch entsprach bei den Studien zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten die systemische Exposition von Valdecoxib (der aktive Metabolit von Parecoxib) in etwa dem 0,8-Fachen der systemischen Exposition bei älteren Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Tagesmaximaldosis von 80 mg. Höhere Dosen waren mit einer Verschlechterung und verzögerten Heilung von Hautinfektionen verknüpft, einem Effekt, der wahrscheinlich mit einer COX-2-Inhibition assoziiert ist.
Greek: Ωστόσο στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε σκύλους και αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις στην βαλντεκοξίμπη (το δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) ήταν περίπου το 0,8πλάσιο της συστηματικής έκθεσης σε ηλικιωμένα άτομα, με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 80 mg ημερησίως.
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dynastat mit Warfarin und anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
German: • Personen mit schweren Nierenerkrankungen
Greek: • Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
German: Parecoxib wird rasch zum aktiven Metaboliten Valdecoxib hydrolysiert.
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη βαλντεκοξίμπη.
German: Hypertonie (verschlechtert), orthostatische Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums respiratorisch e Insuffizienz
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
German: Bei Patienten mit Dehydratation muss die Behandlung mit Dynastat mit Vorsicht begonnen werden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς με αφυδάτωση.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) soll die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Dosis von Dynastat begonnen werden und die maximale Tagesdosis soll auf 40 mg reduziert werden, da die ValdecoxibExpositionen bei diesen Patienten mehr als doppelt so hoch (130 % höher) waren.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe mit der 2-fachen maximalen Humanexposition von Parecoxib lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
German: Psychiatrische Erkrankungen Agitation, Schlaflosigke it Erkrankungen des Nervensystems Hypästhesie, Schwindelgefü hl zerebrovaskuläre Störungen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία, ζάλη
German: Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Dynastat αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Für Dynastat liegen klinische Erfahrungen nach zahnchirurgischen Operationen, orthopädischen, gynäkologischen Operationen (hauptsächlich Hysterektomie) und nach koronaren Bypass-Operationen vor.
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
German: Dinatriumhydrogenphosphat
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
German: Kreislaufkollaps, dekompensierte Herzinsuffizienz, Tachykardie
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
German: Wie alle NSAR kann Parecoxib zum Auftreten einer neuen oder zur Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen.
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η παρεκοξίμπη μπορεί να προκαλέσει την έναρξη νέας υπέρτασης ή την επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, καθεμία από τις οποίες μπορεί να συμβάλει στην αυξημένη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
German: Wie ist Dynastat anzuwenden?
Greek: Πώς να πάρετε το Dynastat
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarinähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό
German: Zusätzlich zur routinemäßigen Erfassung von unerwünschten Ereignissen wurden im Voraus definierte Ereigniskategorien, die von einem unabhängigen Expertengremium bewertet wurden, in zwei placebokontrollierten Studien zur Verträglichkeit untersucht.
Greek: Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για τουλάχιστον 3 ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν βαλντεκοξίμπη από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10 14 ημερών.
German: • Es besteht das Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung z. B. eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (vorübergehend verminderter Blutfluss ins Gehirn),
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, π.χ. εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (παροδικά μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο)/«μίνι-εγκεφαλικού» ή στηθάγχης ή αποκλεισμών στα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά ή τον εγκέφαλο
German: • Kreislaufkollaps durch starken Blutdruckabfall
Greek: • Κατάρρευση λόγω σοβαρά χαμηλής αρτηριακής πίεσης
German: Nach dem Auflösen beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
German: Es ist frei von Konservierungsmitteln.
Greek: Το Dynastat δεν περιέχει συντηρητικό.
German: • Es besteht ein Risiko für Blutarmut - Veränderungen der roten Blutkörperchen nach einer
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας - αλλαγές στα ερυθροκύτταρα μετά από εγχείρηση, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και λαχάνιασμα
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης (ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου).
German: Häufig ( 1/100 bis
Greek: Συχνές (1/100έως
German: Im Vergleich zur Placebo/Placebo-Gruppe (0,5 %) wurden in der Parecoxib/ValdecoxibGruppe (2,0 %) signifikant (p = 0,033) mehr Ereignisse der Kategorie „kardiovaskulär/ thromboembolisch" beobachtet.
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων p0,033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης (2,0%, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (0,5%.
German: Die Parecoxib-Exposition war in Hinblick auf AUC nach i.v.- oder i.m.-Anwendung vergleichbar.
Greek: Η έκθεση της παρεκοξίμπης ήταν όμοια μετά από ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση όσον αφορά την AUC.
German: Aufgrund der Möglichkeit von verstärkten Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Parecoxib, anderen COX-2-Hemmern oder NSAR sollte bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden, nach einer Dosiserhöhung eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της παρεκοξίμπης, άλλων αναστολέων της COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται παρεκοξίμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Jedoch scheint im Vergleich mit anderen selektiven COX-2-Hemmern die Melderate für schwerwiegende Hautreaktionen mit Valdecoxib (dem aktiven Metaboliten von Parecoxib) höher zu liegen.
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
German: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
German: Die Verwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-LaktatInjektionslösung zum Auflösen hat zur Folge, dass Parecoxib aus der Lösung ausfällt, und wird daher nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης στο διάλυμα και επομένως δε συνιστάται.
German: Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib-Natrium) aufzulösen.
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure)
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αντι-αιμοπεταλιακές θεραπείες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
German: • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/ oder zerebrovaskuläre Erkrankunge
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
German: Operationen (CABG) ist Dynastat bei anderen Eingriffen zur kardiovaskulären Revaskularisation nichtuntersucht worden.
Greek: Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und in nichtklinischen Studien mit Dynastat wurde in Einzelfällen eine Verschlimmerung von Weichteilinfektionen beschrieben (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen
Greek: • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη)
German: Bei einer Überdosierung von Parecoxib wurden Nebenwirkungen berichtet, die auch bei den empfohlenen Dosierungen von Parecoxib beschrieben wurden.
Greek: Οι αναφορές υπερδοσολογίας με παρεκοξίμπη έχουν συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ήδη αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις παρεκοξίμπης.
German: Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
German: Acetylsalicylsäure und andere NSAR
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ
German: 2 ml des aufgelösten Pulvers enthalten 40 mg Parecoxib.
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
German: - wenn Sie auf eine Herzoperation vorbereitet werden oder auf einen Eingriff an den Arterien (einschließlich Herzkranzgefäße) - wenn Sie eine nachweisliche Herzkrankheit und/ oder Krankheit mit einer Durchblutungsstörung im Gehirn haben (z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, MiniSchlaganfall [transitorische ischämische Attacke] oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden) - wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten
Greek: • εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, την καρδιά ή τον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων
German: • wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-DarmBereich hatten
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
German: • hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des
Greek: • Υψηλά επίπεδα ενζύμων του αίματος, σε εξετάσεις αίματος, που υποδηλώνουν βλάβη ή επιβάρυνση στην καρδιά, τον εγκέφαλο ή τον μυϊκό ιστό
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
German: Die Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με παρεκοξίμπη, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
German: In der zweiten CABG-Studie wurden 4 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen;
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/ νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
German: Über Fälle von schwerer Hypotonie kurz nach der Parecoxib-Applikation wurde nach der Markteinführung von Parecoxib berichtet.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
German: Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Weißes bis fast weißes Pulver
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
German: Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Pharyngitis, alveoläre
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Φαρυγγίτιδα, μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluconazol (hauptsächlich ein CYP2C9-Hemmer) erhöht (um 62 % bzw. 19 %).
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κυρίως αναστολέας του CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Greek: • Φαινυτοΐνη ή Καρβαμαζεπίνη - χρησιμοποιούνται στην επιληψία
German: Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle
Greek: Εξασθένιση, άλγος της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
German: Ampullen mit Lösungsmittel 2-ml-Ampulle: farbloses Typ-1-Neutralglas
Greek: Φύσιγγες διαλύτη Φύσιγγα των 2 ml: άχρωμο ουδέτερο γυαλί, Τύπου I.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Parecoxib erhielten, über das Auftreten akuter Niereninsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν παρεκοξίμπη, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Natriumchlorid- 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)
Greek: • ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) και γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
German: • akutes Nierenversagen
Greek: • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.