FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Portuguese: O adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Portuguese: As mesmas são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 10) Retirar a agulha da pele
Czech: 10) Vytáhněte jehlu z kůže
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty" mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
Czech: V týdnu 78 se BCVA buď zlepšila nebo zůstala stejná (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí.
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Czech: Tampón napuštěný alkoholem
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas do TNF.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly relativně konstantní bez ohledu na předchozí expozici antagonistům TNF.
Portuguese: A seguinte lista de reações adversas baseia-se na experiência obtida em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de adalimumab e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Portuguese: Recomenda-se que a realização e o resultado destes exames sejam registados no cartão de segurança do doente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou de carcinoma do cólon.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde.
Czech: Kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: - Não aplicável.
Czech: - Není relevantní.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram com a antibioterapia oral inicial durante o estudo.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie ve výchozí antibiotické léčbě.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por VHB pode colocar a sua vida em risco.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados em termos de indução da remissão na semana 8 e manutenção da remissão na semana 52.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Portuguese: A redução da dor na pele relacionada com a HS foi avaliada utilizando uma escala de classificação numérica (Numeric Rating Scale) em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně urgentních situací, že pacient používá přípravek Cyltezo.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Portuguese: Sensibilidade à borracha natural seca / látex
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Portuguese: Um total de 19 indivíduos, dos quais 11 do grupo etário de base dos 4 aos 12 e 8 do grupo etário de base dos 13 aos 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual poderá requerer tratamento cirúrgico.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
Czech: Po úpravě hmotnostních rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Portuguese: Para os doentes com resultado positivo para a infeção com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Portuguese: A hidradenite supurativa (por vezes chamada acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Portuguese: TAXA DE FALÊNCIA DO TRATAMENTO (%)
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Cyltezo.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Portuguese: Outros medicamentos e Cyltezo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyltezo
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração após mais de 8 semanas desde a dose anterior.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Cyltezo no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Cyltezo na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Portuguese: No período do estudo em regime aberto, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, ani známky embryotoxicity či teratogenity.
Portuguese: Os doentes com resposta clínica (diminuição do CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Portuguese: As taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na pontuação do PCDAI de, pelo menos, 15 pontos desde a avaliação inicial) estão apresentadas na Tabela 26.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Portuguese: O adalimumab é utilizado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças com 6 a 17 anos de idade.
Czech: Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa da dose.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Portuguese: Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides durante ≥ 90 dias
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta e passar para o soro dos lactentes nascidos de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozených matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Portuguese: Valor de p*
Czech: Hodnota p*
Portuguese: Se possível, recomenda-se que as crianças tenham recebido todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo.
Czech: Doporučuje se, aby děti absolvovaly pokud možno všechna očkování plánovaná pro jejich věk ještě před zahájením léčby přípravkem Cyltezo.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente nos estudos I, II e III na AR.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo, o metotrexato.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Portuguese: Em todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e, na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Czech: Je-li vyžadována rychlejší odpověď na léčbu s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití indukční dávky vyšší, lze
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě injekce)
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Portuguese: O adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes em todos os ensaios clínicos em artrite reumatoide.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células que expressam marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Portuguese: Considerando estes resultados, Cyltezo é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que aparecem, normalmente, pela primeira vez na infância.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé projeví v dětství.
Portuguese: Cyltezo pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Cyltezo může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em regime aberto.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confiança de 95%
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumab (3,7%), foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5% devido a uma resposta insuficiente ao tratamento com adalimumab.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Portuguese: No Estudo II na UV, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis ao adalimumab.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Portuguese: IC 95% para TR
Czech: CI 95% pro HR
Portuguese: • Se necessário, faça pressão no local de injeção com uma bola de algodão ou gaze para parar qualquer hemorragia.
Czech: • Pokud je třeba, přitlačte místo podání injekce bavlněným tampónem nebo gázou, abyste
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos que foram observados em doentes adultos.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.