FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Czech: Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
Portuguese: Não interrompa a utilização de Victoza sem falar com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Victoza Nepřestávejte používat přípravek Victoza, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Portuguese: Para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal, a dose inicial é de 0,6 mg de liraglutido por dia. Após, pelo menos, uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg.
Czech: Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.
Portuguese: O género não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados da análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes do sexo masculino e do sexo feminino e de um estudo de farmacocinética em indivíduos saudáveis.
Czech: Podle výsledků analýzy populačních farmakokinetických dat u mužských a ženských pacientů a farmakokinetické studie na zdravých subjektech nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Portuguese: O liraglutido liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>98%).
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny
Portuguese: Não ocorreram episódios de hipoglicemia grave no grupo tratado com liraglutido.
Czech: Ve skupině léčené liraglutidem se nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody.
Portuguese: Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua caneta.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ PERA VICTOZA Před použitím pera si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Portuguese: Num ensaio duplamente cego que comparou a eficácia e segurança de Victoza 1,8 mg versus placebo, associado a metformina ± insulina, em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais com diabetes tipo 2, Victoza foi superior ao tratamento com placebo na redução da HbA1c após 26 semanas (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Victoza 1,8 mg s placebem jako přídavek k metforminu ± inzulin u dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem 2. typu, byl přípravek Victoza lepší než léčba placebem při snižování HbA1c po 26 týdnech (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em doentes tratados com liraglutido.
Czech: U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e segurança de 1,8 mg de liraglutido uma vez ao dia e 10 mcg de exenatido duas vezes ao dia em doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica com metformina e/ou sulfonilureia (HbA1c média de 8,3%), liraglutido foi estatisticamente superior ao tratamento com exenatido na redução da HbA1c após 26 semanas (-1,12% vs -0,79%; diferença entre tratamentos estimada em: -0,33; IC 95%: -0,47 a -0,18).
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
Portuguese: • Proporção de doentes que alcançaram reduções da HbA1c O liraglutido em monoterapia resultou numa proporção maior, estatisticamente significativa, de doentes que alcançaram HbA1c≤6,5% após 52 semanas, quando comparado com doentes que receberam glimepirida (37,6% para 1,8 mg e 28,0% para 1,2 mg vs 16,2% para o comparador).
Czech: Léčba samotným liraglutidem vedla během 52 týdnů u statisticky významně vyššího podílu pacientů k dosažení HbA1c ≤ 6,5 % v porovnání s pacienty, kteří byli léčení glimepiridem (37,6 % pro 1,8 mg a 28,0 % pro 1,2 mg oproti 16,2 % pro komparátor).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: - Os outros componentes são o fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol a voda pro injekci.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2009
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 %.
Portuguese: Victoza contém a substância ativa liraglutido.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Czech: Fenol Voda pro injekci
Portuguese: Não é recomendado um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Victoza Não utilize Victoza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat
Portuguese: Placebo Victoza
Czech: Ve prospěch přípravku Victoza
Portuguese: Se utilizar mais Victoza do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique quando é rodado.
Czech: Při otáčení voličem dávky se ozývá cvakání.
Portuguese: Pare de tomar Victoza e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Czech: Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Victoza a okamžitě kontaktujte lékaře:
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Portuguese: Foi observado um aumento médio da frequência cardíaca de 2 a 3 batimentos por minuto, desde o início do estudo, com liraglutido em ensaios clínicos a longo prazo, incluindo o LEADER.
Czech: V dlouhodobých klinických hodnoceních včetně studie LEADER byl u liraglutidu pozorován průměrný nárůst tepové frekvence oproti výchozí hodnotě o 2 až 3 údery za minutu.
Portuguese: Estes efeitos secundários normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas de tratamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika dnech či týdnech léčby.
Portuguese: É administrado independentemente das refeições e, de preferência, à mesma hora todos os dias.
Czech: Aplikuje se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Victoza liraglutido
Czech: Victoza liraglutidum
Portuguese: Os doentes foram acompanhados, em média, durante 3,8 anos.
Czech: Průměrná doba sledování pacientů činila 3,8 roku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Victoza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Victoza?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Victoza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Victoza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 13% (608 de um total de 4668) dos doentes a receber Victoza em comparação com 14,9% (694 de um total de 4672) dos doentes a receber o placebo.
Czech: Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608 z 4 668) pacientů užívajících přípravek Victoza oproti 14,9 % (694 z 4 672) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Victoza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Victoza používat.
Portuguese: Em 30 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victoza.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victoza platné v celé Evropské unii dne 30. června 2009.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victoza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victoza.
Portuguese: Outras informações sobre o Victoza
Czech: Další informace o přípravku Victoza
Portuguese: O Victoza foi comparado com um placebo e todos os doentes receberam igualmente tratamento-padrão.
Czech: Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem, přičemž všem pacientům se dostávalo rovněž standardní péče.
Portuguese: O que é o Victoza e para que é utilizado?
Czech: Co je Victoza a k čemu se používá?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Victoza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Portuguese: O Victoza está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (6 mg/ml).
Czech: Přípravek Victoza je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (6 mg/ml).
Portuguese: O estudo incluiu 9340 doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Czech: Do studie bylo zařazeno 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Portuguese: O Victoza foi eficaz no controlo da glucose sanguínea em seis estudos principais que incluíram 4155 adultos com diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Victoza byl účinný v rámci kontroly krevní glukózy v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 155 dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Portuguese: Nestes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após seis meses ou um ano de tratamento.
Czech: V těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení množství látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po šesti měsících či po jednom roce léčby.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glucose sanguínea.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Portuguese: O Victoza é um medicamento utilizado em conjunto com dieta e exercício físico em adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Portuguese: • isoladamente, quando o uso da metformina (outro medicamento para o tratamento da diabetes tipo 2) não é recomendado;
Czech: • samostatně, pokud se nedoporučuje použití metforminu (jiného léčiva proti diabetu mellitu
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Victoza durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Victoza é utilizado:
Czech: Přípravek Victoza se podává:
Portuguese: Além dos estudos acima referidos, o Victoza demonstrou ser eficaz na redução de eventos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Czech: Kromě výsledků z výše uvedených studií prokázal přípravek Victoza svou účinnost při zmírňování nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků postihujících srdce a krevní cévy).
Portuguese: • como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Czech: • jako doplněk k jiným antidiabetikům.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Victoza.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victoza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Victoza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quando o Victoza é adicionado ao tratamento existente com metformina ou uma tiazolidinediona, as doses destes medicamentos não necessitam de ser alteradas.
Czech: Pokud je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě obsahující metformin nebo thiazolidindion, není třeba dávkování těchto léčiv měnit.
Portuguese: Quando o Victoza é adicionado ao tratamento com uma sulfonilureia ou insulina, o médico deve ponderar a diminuição da dose desses medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue).
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Portuguese: A dose inicial de Victoza é de 0,6 mg. Ao fim de uma semana, pelo menos, a dose é aumentada para 1,2 mg. Em alguns doentes, a dose poderá ser aumentada para 1,8 mg após uma semana, para um melhor controlo dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Victoza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Victoza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e diarreia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: O Victoza é administrado pelo doente por injeção subcutânea (sob a pele) no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço, uma vez por dia.
Czech: Přípravek Victoza si podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
Portuguese: No caso da glimepirida, a redução foi de 0,5 pontos percentuais.
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Victoza, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Victoza?
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
Portuguese: Os resultados deste estudo monoterapia mostram que o Victoza numa dose de 1,2 mg reduziu o nível de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, e que o Victoza numa dose de 1,8 mg conduziu a reduções de 1,1 pontos percentuais.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Victoza?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Portuguese: A associação do Victoza ao tratamento com insulina basal e metformina reduziu a HbA1c em 0,7 pontos percentuais, comparativamente com 0,4 pontos percentuais quando foi associada uma dose de insulina aspártico.
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
Portuguese: A substância ativa do Victoza, o liraglutido, é um «mimético da incretina».
Czech: Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
Portuguese: As terapêuticas duplas com o Victoza e metformina ou glimepirida resultaram na redução dos níveis de HbA1c de cerca de 1 ponto percentual comparativamente com zero reduções nos tratamentos sem o Victoza.
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Portuguese: Isto significa que atua de forma idêntica à das incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
Portuguese: O Victoza contém a substância ativa liraglutido.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Portuguese: Como se utiliza o Victoza?
Czech: Jak se přípravek Victoza používá?
Portuguese: Num outro estudo em terapêutica tripla, o Victoza foi comparado com uma dose única de insulina de ação rápida (insulina aspártico), quando associado ao tratamento com insulina basal (insulina de ação prolongada) e metformina.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
Portuguese: Num outro estudo, o Victoza em monoterapia (medicamento único) foi comparado com glimepirida (uma sulfonilureia); O Victoza em monoterapia foi mais eficaz no controlo da glucose sanguínea do que a glimepirida.
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii" (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
Portuguese: Dois estudos em terapêutica dupla (com dois medicamentos) em que o Victoza, em associação com metformina ou com glimepirida, foi comparado com metformina ou glimepirida em associação com um placebo (tratamento simulado); As associações em que o Victoza foi incluído foram mais eficazes no controlo da glucose sanguínea do que as associações sem o Victoza.
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: 336 (4 embalagens de 84) Cápsulas
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Portuguese: 84 Cápsulas
Czech: 84 CPS DUR
Portuguese: Nome de
Czech: Obal
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de complicações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição actual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Portuguese: - Resumo das Características do Medicamento (completo)
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o formato e conteúdo dos Materiais Educacionais para o Médico, e deve implementar os mesmos programas a nível nacional, de forma a garantir que, antes de prescrever, todos os médicos recebem um conjunto informativo destinado a profissionais de saúde que contenha o seguinte:
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições respectivas à segurança e uso eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Portuguese: Os Materiais Educacionais para o Médico devem conter os seguintes elementos chave:
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Portuguese: Para tomar 3 vezes por dia: manhã, tarde e noite.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Portuguese: Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Portuguese: • A duração de administração destes medicamentos irá depender da sua resposta e do seu plano
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Portuguese: † e ‡
Czech: † a ‡
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Portuguese: • para o seu médico perceber se o tratamento está a resultar
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Portuguese: Continue depois a tomar normalmente.
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Portuguese: 84 cápsulas.
Czech: 84 tvrdých tobolek.