FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Rue Laid Burniat 1
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne pas éliminer les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
English: Active substance(s):
French: Substance(s) active(s):
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot:{numéro}
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 et 240 ml avec un bouchon chlorobutyl élastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
English: Off-white or pink liquid
French: Liquide blanc cassé ou rose.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION IM
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions de diamètre > 5 cm ont été fréquemment observées après des administrations répétées d'une dose unique lors des études d'innocuité terrain.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum 2,7°C) a été observée fréquemment durant les 48 heures suivant la vaccination lors des études terrain d'innocuité.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
French: NOTICE Zulvac 1+8 Bovis Suspension injectable pour bovins
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8 chez les bovins.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Bovins
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire, une augmentation transitoire de la température rectale ne dépassant pas 2°C peut être observée chez 10 % des animaux durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1
English: Potassium chloride
French: Chlorure de sodium
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate disodique dihydraté
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
French: INDICATION(S) Lire attentivement la notice avant utilisation.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: CONTRAINDICATIONS
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Virus de la fièvre catarrhale ovine.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gestation : Peut être utilisé pendant la gestation.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: Zéro jour
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1.
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
English: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
French: EU/2/12/139/003 (240 ml)
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001(20ml)
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml, 240 ml
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/002
English: Shake gently immediately before use.
French: Agiter délicatementle médicament vétérinaire immédiatement avant son utilisation.
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
French: Après administration d'une dose unique, des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées tandis que des réactions locales allant jusqu'à 5 cm ont été fréquemment observées, lors des études d'innocuité terrain.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage veterinaire
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMERO DE LOT Lot (numéro).
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 Boîte de 50 doses (100 ml) 1 Boîte de 120 doses (240 ml)
English: Cattle
French: Bovins.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: Apply usual aseptic procedures.
French: Administrer le médicament vétérinaire de façon aseptique.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
French: Tous les principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
English: • For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
French: • Pour la bromocriptine: Limitation de la dose maximale à 30 mg/jour.
English: This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
French: Cette mise en garde inclut des recommandations de surveillance des patients quant à l'apparition de signes de fibrose au cours du traitement.
English: A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
French: Une contre-indication pour les patients traités pendant une longue période et présentant une valvulopathie cardiaque préexistante.
English: A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
French: Une mise en garde concernant le risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à fortes doses pendant des périodes prolongées.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA BROMOCRIPTINE, DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE ET DU LISURIDE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la cabergoline et le pergolide.
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
French: Des cas spontanés de réactions fibrotiques ont été rapportés pour tous les dopaminergiques dérivés de l'ergot, en particulier quand ils étaient utilisés à fortes doses et après de longue périodes de traitement.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
French: • Pour la bromocriptine et la dihydroergocryptine:
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
French: Cependant, des cas de valvulopathie ont été rapportés pour la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine et le pergolide, mais pas pour le lisuride.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristique du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
French: Globalement, les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
French: Le degré d'agonisme vis-à-vis du récepteur 5-HT2B varie selon les différents dopaminergiques dérivés de l'ergot et correspond bien à la différence des taux d'incidence des événements fibrotiques pour les divers produits issus de l'ergot (C. Hofmann et al., Clin.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie, n'est pas égal pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la cabergoline et le pergolide un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la régurgitation valvulaire symptomatique, par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
French: La bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la cabergoline et le pergolide.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
French: - le CHMP a, en conséquence, recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride (voir annexe III).
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, ne peut être exclue;
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
French: • Concernant la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride:
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, aucun événement fibrotique n'a été rapporté par les titulaires des autorisations de mise sur le marché à la suite d'essais cliniques ou d'études observationnelles.
English: 13 days.
French: 13 jours.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 octobre 2004.
English: If eye irritation persists, medical advice should be sought.
French: Si une irritation oculaire persiste, il faut demander un avis médical.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Halocur à Intervet International B.V., le 29 octobre 1999.
English: Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
French: Ne s'applique pas, puisque le produit n'est destiné à être utilisé que chez les veaux nouveau-nés.
English: It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
French: Il a également été démontré qu'il prévient la diarrhée après 11 jours de traitement.
English: Halocur can be used:
French: Halocur peut être utilisé :
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
French: Ces symptômes peuvent inclure : diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie (absence de réaction), faiblesse et prostration.
English: Other information about Halocur:
French: Autres informations relatives à Halocur :
English: Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
French: Les utilisateurs doivent éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux ; en cas de contact, ils doivent rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquette du flacon.
English: Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
French: Il est conseillé de porter des gants protecteurs pour manipuler le produit et de se laver les mains après utilisation.
English: Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Halocur ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
French: Des symptômes de toxicité peuvent apparaître si Halocur est administré à deux fois la dose recommandée.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
French: Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l'animal puisse être utilisé pour la consommation humaine ?
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
French: Combien de temps faut-il attendre avant que l'animal puisse être abattu et que la viande puisse être utilisée pour la consommation humaine (temps d'attente) ?