FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Latvian: Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fóstrinu eða nýburanum eru ekki þekktar.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Latvian: Šķīduma intravenozām infūzijām pagatavošana:
Icelandic: Blöndun lausnar til innrennslis í bláæð:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31 jūlijs
Icelandic: 31 júli 2013
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Latvian: Līdz 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim meðheimilissorpi.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt atozibāna lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf atosiban á mati á fósturþroska.
Latvian: Kā lietot Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig nota á Atosiban SUN
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi;
Icelandic: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur:
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Icelandic: Úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími var óháð skammti.
Latvian: Lai turpinātu infūziju, tādā pat veidā sagatavo jaunu 100 ml infūzijas maisu.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Latvian: Īpašas populācijas
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Icelandic: Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst.
Latvian: - Pirmā injekcija 6,75 mg/0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Icelandic: - Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.
Latvian: To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosiban í 100 ml.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Icelandic: Engin milliverkun kom í ljós á milli atosiban og betametasón eða labetalól sem máli skiptir við klíníska notkun.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Blóðsykurshækkun
Latvian: Atozibāns nenokļūst eritrocītos.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Latvian: Ja ir nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā ir jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosiban á einnig að byrja með stökum skammti af atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan innrennsli með atosiban 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons (6,75 mg/0,9 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (stungulyf) 1 hettuglas (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana ir jāturpina ar infūziju (skatiet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu).
Icelandic: Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið (sjá samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn).
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosiban hjá þessum undirhópum.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai ir jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Icelandic: 08007 Barcelona
Latvian: - Katrs flakons ar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
Latvian: Ar izkārnījumiem izvadītā atozibāna proporcija nav zināma.
Icelandic: Ekki er vitað hve stór hluti atosiban skilst út með hægðum.
Latvian: Hiperglikēmija
Icelandic: Taugakerfi
Latvian: Atozibāna deva
Icelandic: Ranbaxy Italia
Latvian: Nieru traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Icelandic: Geðræn vandamál
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo netika pierādīta ne atozibāna onkogenitāte, ne mutagenitāte.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Latvian: Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana ir jāturpina ar infūziju.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með atosiban stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Icelandic: 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyf atosiban i.v.
Latvian: Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Icelandic: Lýsing á útliti Atosiban SUN og pakkningastærðir Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, er tær, litlaus og án agna.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Latvian: 6 flakoni
Icelandic: 6 hettuglös
Latvian: Reģ.apl.
Icelandic: (Sér)heiti
Latvian: Tā iemesls nav zināms.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
Latvian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
Latvian: Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki)
Icelandic: Börn og unglingar (21 árs og yngri)
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
Latvian: 103 pieaugušajiem un 84 bērniem.
Icelandic: 103 fullorðnum sjúklingum og hins vegar 84 börnum.
Latvian: Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 5 dienas.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
Latvian: N/P
Icelandic: N/A
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela iegriezuma.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Latvian: Asins analīzes ārstēšanās laikā
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Latvian: 6 x 50 ml flakoni 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakons 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.
Icelandic: Þar sem ara-GTP getur verið í langan tíma innan frumna var ekki hægt að áætla nákvæmlega helmingunartíma brotthvarfs þess.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas Kā lietot Atriance
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ieteicamā deva ir 650 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 650 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Latvian: (159%) un 89,4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Latvian: (36%) bērniem].
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu, kas ārstēti ar nelarabīnu, skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem pastāv miegainības risks ārstēšanas laikā un vairākas dienas pēc tam.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Latvian: (278%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Icelandic: (278%) hjá börnum.
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.