FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Slovenian: • žeja, zmanjšano izločanje urina, temen urin, suha pordela koža, razdražljivost (znaki dehidracije)
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletterna.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta påverkades testikulär morfologi vid doser om 0,5 mg/kg och däröver.
Slovenian: V študiji plodnosti samcev pri podganah je bila pri odmerku 0,5 mg/kg in več prizadeta morfologija mod.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo tudi preobčutljivost)
Swedish: Totalt 416 patienter randomiserades 2:1 till att få Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 416 bolnikov, tako da so prejemali zdravilo Afinitor (n=277) ali placebo (n=139).
Swedish: Vid sista datum för datainsamling (data cut-off) var behandlingsdurationen i median 27,5 veckor (intervall 2,0-165,7) för gruppen som fick everolimus plus exemestan, 20 veckor (1,3-145,0) för everolimus och 26,7 veckor (1,4-177,1) för kapecitabin.
Slovenian: V času presečnega datuma zbiranja podatkov je bila mediana trajanja zdravljenja 27,5 tedna (od 2,0 do 165,7 tedna) v skupini s kombinacijo everolimusa in eksemestana, 20 tednov (od 1,3 do 145,0 tedna) v skupini z everolimusom in 26,7 tedna (od 1,4 do 177,1 tedna) v skupini s kapecitabinom.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Swedish: • torr hud, hudavlossning, hudskador
Slovenian: • suha koža, luščenje kože, kožne spremembe
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Slovenian: AUC ↑4,4-krat (od 2,0 do 12,6) Cmax ↑2,0-krat (od 0,9 do 3,5)
Swedish: Andra målorgan var lungor (ökat antal alveolära makrofager) hos råttor och möss, bukspottskörteln (degranulering och vakuolation av exokrina celler hos apor respektive minigrisar, och degenerering av öceller hos apor) samt ögon (linsgrumlingar i främre suturlinjen) endast hos råttor.
Slovenian: Glavni tarčni organi so bili reproduktivni sistemi samcev in samic (tubulna degeneracija mod, zmanjšana vsebnost semenčic v obmodkih in atrofija maternice) pri več živalskih vrstah, pri podganah in miših pljuča (pomnožitev alveolarnih makrofagov), pri opicah in prašičkih trebušna slinavka (degranulacija in vakuolizacija eksokrinih celic trebušne slinavke pri opicah in prašičkih ter degeneracija celic Langerhansovih otočkov samo pri opicah) in samo pri podganah oči (motnjave leče v črti sprednje spojnice).
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Slovenian: Bolniki v skupini s placebom ob napredovanju bolezni niso prešli na jemanje everolimusa.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 37,8 tedna (v razponu od 1,1-129,9 tedna) pri bolnikih, ki so prejemali everolimus, in 16,1 tedna (v razponu od 0,4-147,0 tedna) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Slovenian: Učinki na presnovo (kot sta hiperglikemija, dislipidemija)
Swedish: grad 4 Sätt ut behandlingen.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-glikoproteina, ki zvišujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki zavirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko zvišajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker zmanjšujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
Swedish: Följande kan öka risken för biverkningar med Afinitor: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner klaritromycin, telitromycin eller erytromycin - antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla HIV infektion/AIDS verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ob uporabi zdravila Afinitor: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol ali druga protiglivična zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin, antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir in druga zdravila za zdravljenje okužbe s HIV/AIDSa, verapamil ali diltiazem za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka, dronedaron, zdravilo, ki pomaga uravnavati srčni utrip, ciklosporin, zdravilo za preprečevanje zavrnitve presadka, imatinib za zaviranje razmnoževanja nenormalnih celic, zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer ramipril), ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih srčnožilnih obolenj, nefazodon za zdravljenje depresije.
Swedish: Följande kan minska effektiviteten av Afinitor: rifampicin - används för att behandla tuberkulos (TBC) efavirenz eller nevirapin, används för att behandla HIV infektion/AIDS johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika - används för att stoppa kramper eller anfall
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Afinitor: rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC), efavirenz in nevirapin za zdravljenje okužbe s HIV/AIDSa, šentjanževko (Hypericum perforatum), zeliščno sredstvo za zdravljenje depresije in drugih bolezni, deksametazon, kortikosteroidno zdravilo za zdravljenje različnih bolezni, med drugim vnetnih oziroma imunskih težav, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali druge antiepileptike, ki preprečujejo epileptične napade oziroma krče.
Swedish: De är präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5", na drugi pa "NVR".
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Slovenian: V študiji v obdobju trženja, z eno študijsko skupino pri postmenopavzalnih bolnicah z napredovalim rakom dojke (N=92), so bolnice na začetku zdravljenja z zdravilom Afinitor (10 mg na dan) skupaj z eksemestanom (25 mg na dan) prejemale lokalno zdravljenje z oralno raztopino z deksametazonom 0,5 mg/5 ml brez alkohola, ki so jo uporabljale kot raztopino za izpiranje ust (4-krat dnevno v prvih 8 tednih zdravljenja), s čimer so želeli zmanjšati pogostnost in izraženost stomatitisa.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad, dokumenterad med hjälp av RECIST-skalan (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) och bedömd via en blindad, oberoende central granskning.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Slovenian: • zadihanost (dispneja)
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "LCL", na drugi pa "NVR".
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Tabell 6 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad
Slovenian: Preglednica 6 Študija RADIANT-4 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Swedish: Om behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Afinitor na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus De systemiska koncentrationerna som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Swedish: MSKCC prognospoäng (blindad oberoende central granskning) Gynnsam risk
Slovenian: a prognostična lestvica MSKCC (slepo neodvisno centralno pregledovanje) ugoden obet srednje ugoden obet slab obet a stratificiran log-rank test
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina ketokonazol
Swedish: Log-rank p-värde=<0,001
Slovenian: log-rank vrednost p = <0,001
Swedish: Stomatit
Slovenian: Stomatitis
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Slovenian: AUC ↑15,3-krat (od 11,2 do 22,5) Cmax ↑4,1-krat (od 2,6 do 7,0)
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Slovenian: Če ugotovijo okužbo, morajo takoj začeti z ustreznim zdravljenjem in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izzidom) in s proteinurijo.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Slovenian: Log-rank vrednost p = <0,0001
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
Slovenian: • bolečine v želodcu skupaj s slabostjo (navzeo) ali drisko
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 in/ali prenašalca več zdravilnih učinkovin iz celic P-glikoproteina (PgP).
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom) je tveganje za pojav angioedema večje (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Slovenian: Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] månader placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] månader
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] meseca placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] meseca časi cenzuriranja everolimus + BSC (n/N = 113/205) placebo + BSC (n/N = 65/97)
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Swedish: För patienterna som fick everolimus plus exemestan var behandlingstiden längre, i median 29,5 veckor (1,0-199,1), jämfört med 14,1 veckor (1,0-156,0 veckor) för placebo plus exemestan-gruppen.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z eksemestanom je bila daljša v skupini bolnic, ki je prejemala everolimus in eksemestan, in sicer 29,5 tedna (1,0 do 199,1) v primerjavi s 14,1 tedna (1,0 do 156,0 tedna) v skupini bolnic, ki je prejemala placebo in eksemestan.
Swedish: Proteinuri*, förhöjt serumkreatinin, njursvikt*
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurija*, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, ledvična odpoved*
Swedish: • sömnsvårigheter
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo močneje izraženi, obvestite zdravnika in/ali farmacevta.
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Swedish: Sätt ut behandlingen om återhämtning inte sker inom 4 veckor.
Slovenian: Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Swedish: En understödjande PFS-analys var baserad på lokal granskning av prövaren.
Slovenian: Podporno analizo preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi pregleda lokalnih raziskovalcev v študiji.
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Swedish: Minskad exponering förväntad.
Slovenian: Mogoče je pričakovati zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) utifrån sammanställda säkerhetsuppgifter var (i fallande ordning): stomatit, utslag, fatigue, diarré, infektioner, illamående, minskad aptit, anemi, smakförändringar, pneumonit, perifert ödem, hyperglykemi, asteni, klåda, viktnedgång, hyperkolesterolemi, näsblod, hosta och huvudvärk.
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti zdravila so bili najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10, navedeni po padajoči pogostnosti) vnetje ustne sluznice, izpuščaj, utrujenost, diareja, okužbe, navzea, zmanjšan apetit, anemija, disgevzija, pljučnica, periferni edemi, hiperglikemija, astenija, srbenje, znižana telesna masa, hiperholesterolemija, krvavitev iz nosu, kašelj in glavobol.
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Swedish: Placebo
Slovenian: Afinitor placebo
Swedish: • förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Slovenian: • zvišana raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov)
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • bröstsmärta
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Swedish: Effektresultaten för det primära effektmåttet erhölls från de slutliga PFS-analyserna (se tabell 6 och figur 4).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 6 in sliko 4).
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Swedish: Vaccinationer
Slovenian: Cepiva
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in PJP/PCP in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso, odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo.
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,74 90% IZ [0,57;0,97]
Swedish: Andra sekundära effektmått innefattade utvärdering av total överlevnad, objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, tid till försämrat ECOG-funktionsstatus, tid till livskvalitet-försämring och behandlingsnöjdhet (TSQM).
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji so bili ovrednotenje celotnega preživetja, deleža bolnic z objektivnim odzivom, deleža bolnic s klinično koristjo, varnosti, časa do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG, časa do poslabšanja kakovosti življenja (QoL) in zadovoljstva z zdravljenjem (z vprašalnikom TSQM za oceno zadovoljstva zdravljenja z zdravilom).
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Afinitor och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Swedish: Resultatet för det sekundära effektmåttet total överlevnad var emellertid inte i överensstämmelse med det primära effektmåttet PFS och indikerade en fördel för enbart everolimus.
Slovenian: Rezultati za sekundarni cilj opazovanja celotnega preživetja se niso ujemali z rezultati za primarni cilj opazovanja (preživetje brez napredovanja bolezni), saj so vrednosti kazale trend v prid skupini z uporabo samo everolimusa.
Swedish: Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
Slovenian: Oceno vpliva zdravljenja na preživetje brez napredovanja bolezni so podprli z analizo preživetja brez napredovanja bolezni po načrtovanih podskupinah glede na oceno raziskovalca.
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3.-4. stopnje (z incidenco ≥1/100 do <1/10) so bili vnetje ustne sluznice, anemija, hiperglikemija, okužbe, utrujenost, diareja, pnevmonitis, astenija, trombocitopenija, nevtropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, krvavitev, hipofosfatemija, izpuščaj, hipertenzija, pljučnica, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT), zvišana koncentracija aspartataminotransferaze (AST) in sladkorna bolezen.