FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iritis/uveitis
Icelandic: Lithimnubólga/æðahjúpsbólga
English: TRAVATAN 40 micrograms/mL eye drops, solution
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml, augndropar, lausn
English: It works by reducing the pressure in the eye.
Icelandic: Verkun þess felst í lækkun þrýstings í auganu.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og er jafnvel ekki sjáanleg í nokkra mánuði eða ár. Breyting á augnlit sést helst hjá sjúklingum með blandaðan lit í lithimnu, t.d. blá-brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan og græn-brúnan.
English: The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
English: TRAVATAN should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
English: General side effects: eye viral infection, dizziness, bad taste, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, asthma, nasal allergy or inflammation, nasal dryness, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, dry mouth, redness or itching of the skin, rash, hair colour change, loss of eyelashes, joint pain, musculoskeletal pain, generalised weakness.
Icelandic: Veirusýking í auga, sundl, vont bragð, óreglulegur eða hægari hjartsláttur, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, mæði, astmi, ofnæmiskvef í nefi eða bólga í nefi, þurrkur í nefi, raddbreytingar, óþægindi í meltingarvegi eða magasár, hægðatregða, munnþurrkur, roði eða kláði í húð, breyting á hárlit, augnháramissir, liðverkir, verkir í vöðvum og beinagrind, þróttleysi.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-prostaglandin analogues
Icelandic: Augnlyf-gláku- og ljósopsþrengjandi lyf-prostaglandínhliðstæður (analogues) ATC-flokkur:
English: OVERWRAP
Icelandic: Umbrot
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Icelandic: Niðurstöður eru líkar og verkun FP-viðtakaörva í legi með snemmkomnum fósturvísisdauða, fósturvísisdauða eftir hreiðrun, fóstureitrunum.
English: Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
Icelandic: Dökknun húðar umhverfis augu (periocular), mislitun húðar, óeðlileg áferð á hári, ofhæring.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun komi fyrir eða leiði til eiturverkunar þegar um útvortis lyfjagjöf er að ræða.
English: This helps to stop
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Uncommon cough, nasal congestion, throat irritation Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Icelandic: Andnauð, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi.
English: Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Icelandic: Sýnt var fram á litla almenna dreifingu um líkamann á virkri óbundinni sýru eftir gjöf TRAVATAN í augu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: 3 x 2.5 mL - PP Bottle
Icelandic: 3 x 2,5 ml
English: The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Icelandic: Notkun handa fullorðum, aldraðir þar með taldir Skammturinn er einn dropi af TRAVATAN í tárusekk sjúks auga (augna) einu sinni á sólarhring.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Icelandic: Þrýstu varlega á glasið til að dropi af TRAVATAN komi úr því (mynd 3).
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the fetus/new-born child. TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Icelandic: Í ungafullum rottum jók travóprost tíðni vansköpunar þegar það var gefið óstaðbundið í skömmtum sem voru stærri en 200-faldir klínískir skammtar á því tímabili sem líffæramyndun stóð.
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Icelandic: Versnun astma, blóðnasir.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Icelandic: Það frásogast gegnum glæru þar sem ísóprópýlesterinn verður fyrir vatnsrofi og myndar virka, óbundna sýru.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða helmingunartíma brotthvarfs óbundinnar virkrar sýru hjá mönnum vegna lágrar plasmaþéttni og hraðs brotthvarfs eftir gjöf í augu.
English: Effects in the eye: corneal disorder, eye inflammation, iris inflammation, inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, sensitivity to light, eye discharge, eyelid inflammation, eyelid redness, swelling around the eye, eyelid itching, blurred vision, increased tear production, infection or inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), abnormal turning outward of the lower eyelid, clouding of the eye, eyelid crusting, growth of eyelashes.
Icelandic: Glærukvilli, bólga í auga, bólga í lithimnu, bólga innan auga, bólga á yfirborði auga með eða án skemmda á yfirborðinu, viðkvæmni fyrir ljósi, útferð úr auga, bólga í augnloki, roði í augnloki, þroti umhverfis auga, kláði í augnloki, þokusýn, aukin táramyndun, sýking eða bólga í táru (tárubólga), óeðlileg úthverfing neðra augnloks, ský í auga, hrúður á hvörmum, vöxtur augnhára.
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Icelandic: Ofnæmi, árstíðabundið ofnæmi.
English: 1 x 2.5 mL - PP Bottle
Icelandic: 1 x 2,5 ml
English: Effects in the eye: changes in the colour of the iris (coloured part of the eye), eye pain, eye discomfort, dry eye, itchy eye, eye irritation.
Icelandic: Litarbreytingar á lithimnu (litaða hluta augans), verkur í auga, óþægindi í auga, augnþurrkur, kláði í auga, erting í auga.
English: Travoprost
Icelandic: Tímólól
English: Write down the date you opened it in the space on the carton box.
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á pappaöskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
English: Rare dermatitis allergic, dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, snertihúðbólga, hörundsroði, útbrot, breytingar á háralit, missir augnhára.
English: No cases of overdose have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtunum.
English: What you need to know before you use TRAVATAN
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TRAVATAN
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: Do not use TRAVATAN
Icelandic: Ekki má nota TRAVATAN:
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Icelandic: Meðferð á öðru auganu eingöngu getur valdið því að lithimnur augna verði varanlega mislitar.
English: Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
Icelandic: Litarútfelling í lithimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, kláði í auga, erting í auga.
English: Eye drops, solution.
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
English: Shake well and use within 4 hours.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
English: Dextran 40,000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
English: Each dose of vaccine contains:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
English: 200 pigs
Icelandic: 200 svín
English: 50 pigs
Icelandic: 50 svín
English: not attenuated CFU - colony forming units
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
English: Vaccination via the drinking water system:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
English: 6.9 to 9.0
Icelandic: 6,9 til 9,0
English: 4.6 to 6.8
Icelandic: 4,6 til 6,8
English: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
English: White or whitish powder.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 litres and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 litres x 0.01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
English: Alternatively, refer to the following table:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
English: Administer a single dose of vaccine from 18 days of age.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
English: Up to 4.5
Icelandic: Allt að 4,5
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae; live bacterial vaccine.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
English: Water consumption (litres) in a 4-hour time period 1 pig
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
English: Type I glass vial of 11 ml containing 50 doses and type II glass vial of 50 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
English: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANY
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
English: Cardboard box of one vial of 50 or 200 doses.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml (50-dose presentation) or 20 ml (200-dose presentation) of water to the vial.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
English: The vaccine strains readily spread to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
English: The vaccine confers cross protection against F18ab-positive E. coli, as demonstrated by challenge for both the 7-day onset of immunity and the 21-day duration of immunity.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs, irrespective of body weight.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, such as chlorine, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
English: Special precautions for use in animals.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
English: - For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
English: Antibodies triggered by the vaccine provide cross-reactivity against F4ab and F4ad-positive E. coli strains.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Icelandic: Því er mælt með því að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna.
English: In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
English: Immunological properties:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
English: Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
English: A rectal temperature up to 41.2 °C may occur in individual animals within the first 24 hours after administration of a 10-fold overdose.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
English: It is not recommended to vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment or to vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against E. coli.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 100 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strains similarly to vaccinated pigs.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
English: Monosodium glutamate Purified water
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 400 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):.................2.8x10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
English: 27 80689 München GERMANY
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
English: The use is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.
English: to 9.0x10
Icelandic: til 9,0x10
English: CFU - colony forming units White or whitish powder.
Icelandic: Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa Hvítt eða hvítleitt duft.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
English: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa, eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
English: to 3.0x10
Icelandic: til 3,0x10
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
English: - For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Icelandic: Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skammtadælu (skammtara) skal þynna blandað bóluefnið með því vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifu fyrir svín
English: - 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 20 ml af vatni út í hettuglasið.
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
Icelandic: Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Icelandic: Endanlegu dreifuna sem inniheldur bóluefnið skal gefa innan við 4 klst.
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn F4-jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli sem mynda iðraeitur, hjá svínum.
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
Icelandic: - draga úr tíðni miðlungsalvarlegs til alvarlegs niðurgangs, af völdum E. coli hjá sýktum grísum, eftir fráfærur; - draga úr útskilnaði F4-jákvæðra og F18-jákvæðra E. coli sem mynda iðraeitur, í saur sýktra grísa.
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to:
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum,18 daga og eldri, gegn iðraeitursmyndandi F4-jákvæðum og F18
English: (F4ac):.......................1.3x10
Icelandic: ..................1,3x10
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination Duration of immunity: 21 days after vaccination
Icelandic: 21 dagur eftir bólusetningu.
English: Withdrawal period: zero days
Icelandic: Núll dagar
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to:
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn F4-jákvæðum og F18-jákvæðum Escherichia coli sem mynda iðraeitur, hjá svínum.
English: 2nd injection: after 3 weeks
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
English: ATC vet code: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
English: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
English: No data is available on safety in lactating animals.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009