FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid nie zastępuje pomocy medycznej w stanie nagłym.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Polish: Odłożyć aerozol do nosa w pobliżu.
Slovenian: Pršilo za nos odložite v bližini na lahko dostopnem mestu.
Polish: Tel: + (48 22) 866 87 12
Slovenian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Tlf: + 354 540 8000
Slovenian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Polish: Nyxoid do drugiego nozdrza, używając nowego aerozolu do nosa Nyxoid.
Slovenian: Z novim pršilom za nos zdravilo Nyxoid vpihnite še v drugo nosnico.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Polish: • odesłanie do skróconej instrukcji umieszczonej na odwrocie opakowania bezpośredniego produktu
Slovenian: • sklicevanje na hitra navodila na hrbtni strani stične ovojnine zdravila
Polish: Tel: +386 158969 00
Slovenian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
Slovenian: • identifikacijo znakov suma na preveliko odmerjanje opioida, zlasti respiratorno depresijo,
Polish: Badano natomiast rozkład znakowanego naloksonu po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników i pacjentów uzależnionych od opioidów.
Slovenian: Podatkov o izločanju naloksona po intranazalnem dajanju ni na voljo, vendar so pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, preučevali porazdelitev označenega naloksona po intravenskem dajanju.
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym nalokson
Slovenian: Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku nalokson
Polish: Nie przygotowywać ani nie testować przed użyciem.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne iztiskajte zraka in ne preskušajte pred uporabo.
Polish: - Substancją czynną leku jest nalokson.
Slovenian: - Učinkovina je nalokson.
Polish: o informacje o sposobie minimalizacji występowania oraz ciężkości następujących zagrożeń związanych z lekiem Nyxoid: nawrót depresji oddechowej, pojawienie się ostrego zespołu odstawienia opioidów oraz brak skuteczności w wyniku błędu w farmakoterapii;
Slovenian: • Eznam izobraževalnih gradiv, vključenih v izobraževalni program • Podrobnosti o informacijah, ki jih je treba deliti pri izobraževanju bolnika/negovalca o kako ravnati pri znanem prevelikem odmerjanju opioida ali sumu nanj in kako pravilno dati zdravilo Nyxoid o kako zmanjšati pojav in resnost naslednjih tveganj, povezanih z zdravilom Nyxoid: ponovni pojav respiratorne depresije, povzročitev akutnega opioidnega odtegnitvenega učinka in neučinkovitost zaradi napake pri odmerjanju
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Do objawów przedawkowania należą:
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je pršilo za nos, ki se uporablja za nujno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let, v primeru prekomernega odmerka opioida ali sumu nanj.
Polish: U osób psychicznie uzależnionych od opioidów po zastosowaniu naloksonu można spodziewać się typowego zespołu odstawienia wywołanego przez nagłe odstawienie opioidu.
Slovenian: Ob dajanju naloksona se pričakuje tudi običajni opioidni odtegnitveni sindrom, ki je posledica nenadne odtegnitve opioidov pri osebah s fizično odvisnostjo od opioidov.
Polish: Aby podać dawkę leku, wcisnąć mocno tłok do momentu usłyszenia kliknięcia.
Slovenian: Močno potisnite bat, da zaslišite klik in da se sprosti odmerek.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych,
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo kot del postopka oživljanja pri domnevnih žrtvah prekomernega odmerjanja, pri katerih obstaja možnost zlorabe opioidnih mamil oziroma suma nanjo, najpogosteje v nemedicinskih okoljih.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko zaradi svojih antagonističnih lastnosti zmanjša analgetične učinke opioidov, ki so bili prvotno uporabljeni za lajšanje bolečine (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano za uporabo pri mladostnikih, starih 14 let in več.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Polish: Nyxoid może wywołać ostre objawy odstawienia, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko pri bolniku, ki je odvisen od opioidov, povzroči simptome akutne odtegnitve.
Polish: • pocenie się
Slovenian: • slabo počutje
Polish: Biegunka, suchość w jamie ustnej
Slovenian: Občasni diareja, suha usta
Polish: Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych.
Slovenian: Nalokson nima »agonističnih« lastnosti ali morfiju podobnih lastnosti, ki so značilne za druge opioidne antagoniste.
Polish: Migotanie komór, zatrzymanie akcji serca
Slovenian: Zelo redki srčna fibrilacija, srčni zastoj
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar se daje drugače.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je „hibridno zdravilo".
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Polish: Rodzaj krwawienia
Slovenian: Vrsta krvavitve
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Polish: Jest to glikoproteina.
Slovenian: Je glikoprotein.
Polish: Wyjściowa aktywność hFVIII
Slovenian: Izhodiščna aktivnost hFVIII
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: 500 jedn.
Slovenian: 500 e.
Polish: Amaks
Slovenian: Amax
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Polish: Faza początkowa
Slovenian: Začetna faza
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Polish: Częstość i czas trwania kolejnej dawki
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem
Slovenian: • alkoholne krpice,
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Polish: 200 jedn./kg  500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
Slovenian: Zato je treba meritve aktivnosti faktorja VIII pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo.
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega: