FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Hungarian: A szérum húgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Hungarian: 2. táblázat: Azon betegek részaránya, akik szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol) az utolsó 3 hónap vizitei során.
English: Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Hungarian: Csaknem rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8-hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Hungarian: Anti-Platelet Trialists' Collaboration, vagyis a „Thrombocyta-aggregációt gátló kezelést értékelő klinikai vizsgálatot végzők együttműködése” által meghatározott végpontok, beleértve a cardiovascularis eredetű halálozást, a nem fatális kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális kimenetelű stroke-ot) gyakorisága az APEXés a FACT-vizsgálatokban számszerűen nagyobb volt a teljes febuxosztát-csoportban, mint az allopurinol-csoportban (1,3 vs.
English: Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Hungarian: Barnássárga, mindkét oldalán enyhén domború, kapszula alakú filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal.
English: How to store Febuxostat Krka Contents of the pack and other information
Hungarian: Milyen a Febuxostat Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Krka-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
English: Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Hungarian: A Febuxostat Krka adását 2 nappal a cytotoxikus terápia megkezdése előtt kell elkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
English: If you stop taking Febuxostat Krka
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Krka szedését
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin  xantin  húgysav.
English: Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Hungarian: ábra: Átlagos szérumhúgysavszintek összesített eredményei a III. fázisú pivotális vizsgálatokban
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
Hungarian: Tudnivalók a Febuxostat Krka szedése előtt
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
Hungarian: A vizsgálatba összesen 346, kemoterápiában részesülő, olyan hematológiai malignitásokban szenvedő beteget vontak be, akiknél a tumor lysis szindróma közepes vagy magas kockázata állt fenn.
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Hungarian: Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX-vizsgálat 268 betege közül 10).
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban, az elsődleges hatásossági végpontot elérő betegek aránya (szérumhúgysavszint < 6.0 mg/dl az utolsó vizit során) azoknál a betegeknél, akiknél a kindulási szérumhúgysavszint ≥ 10 mg/dl volt, 27% (66/249) volt a napi 40 mg febuxosztáttal kezelt, 49% (125/254) volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 31% (72/230) volt a 300 mg illetve 200 mg allopurinollal kezelt csoportokban.
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Hungarian: Hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg febuxosztát (n = 256), napi egyszeri 120 mg febuxosztát (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
English: It is not known if Febuxostat Krka may pass into human breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Febuxostat Krka bejut-e az anyatejbe.
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Hungarian: A Febuxostat Krka elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérum húgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg febuxosztát és a napi egyszeri 120 mg febuxosztát statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
English: The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Hungarian: fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46 - 55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81 - 100%).
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*, generalizált kiütés (súlyos)*, erythema, exfoliatív kiütés, follicularis kiütés, hólyagos kiütés, pustulosus kiütés, viszketéssel járó kiütés*, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, alopecia, fokozott verejtékezés
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness - severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands,
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez! - a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat - magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás,
English: hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
Hungarian: gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) - idegesség - szomjúságérzés - fülcsengés - homályos látás, a látásban bekövetkező változás - hajhullás - szájnyálkahártya-fekély - hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás - fokozott izzadás - testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia) - izommerveség, ízületi merevség - kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám) - sürgető vizelési inger - változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 μg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Hungarian: 1,8-szorosára nőtt, az ép veseműködésű csoportban mért 7,5 µg•óra/ml-ről a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön mért 13,2 µg•óra/ml-re.
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Hungarian: Kettőezer-kettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egyszer 40 mg febuxosztát (n = 757), naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Hungarian: Febuxostat Krka 80 mg tabletta febuxosztát
English: Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Hungarian: Köszvény: A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
English: Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Hungarian: Nem gyakori Nehézlégzés, bronchitis, felső légúti fertőzés, köhögés
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Hungarian: Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta febuxosztát
English: - if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
Hungarian: - ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége,egyéb szívpanasza, vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja), - ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), - ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben, - ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz, - ha pajzsmirigybetegsége van.
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Hungarian: A febuxosztát az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebo-csoportokban.
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Hungarian: Febuxostat Krka 120 mg tabletta febuxosztát
English: The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Hungarian: A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 120 mg, étkezéstől függetlenül.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Hungarian: Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt).
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Krka How to take Febuxostat Krka Possible side effects
Hungarian: 2. Tudnivalók a Febuxostat Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Krka-t?
English: Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see section 4.8 and 5.1).
Hungarian: A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérumhúgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
Hungarian: A napi 80 mg, ill. napi 120 mg adagok egyszeri vagy többszöri adása után a Cmax kb.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Hungarian: A Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a febuxosztát elérte az elsődleges hatásossági végpontot (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó 3 vizit alkalmával) a betegek 41%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 48%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66%-ánál ( napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg-os /100 mg-os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban.
English: What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Hungarian: A Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta csaknem rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal.
English: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Hungarian: A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során emelkedett TSH-szintet (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg olyan betegeknél, akik hosszú távú febuxosztát-kezelést kaptak (5,5%).
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Hungarian: hét) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 6-8%-ánál volt megfigyelhető (febuxosztát 80, 120 mg), illetve 11%-ánál (allopurinol 300 mg) volt megfigyelhető.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Hungarian: A tabletta méretei: körülbelül 16 mm × 8 mm. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Hungarian: > 1,5 és 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX vizsgálat 268 betege közül 10).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose,
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamagban laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Hungarian: 40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérumhúgysavszintje 10 mg/dl volt.
English: Tablet core
Hungarian: Köszvényes roham
English: Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál.
English: How to take Febuxostat Krka
Hungarian: Hogyan kell szedni a Febuxostat Krka-t?
English: Febuxostat Krka is indicated in adults.
Hungarian: A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére javallott.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Hungarian: A FACT-vizsgálat során a febuxosztát napi egyszeri 80 mg-os és napi egyszeri 120 mg-os kezelési módja is statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a szokványos 300 mg-os dózisban adott allopurinolnál a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentésében és fenntartásában.
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Hungarian: Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta
English: How to store Febuxostat Krka
Hungarian: Hogyan kell a Febuxostat Krka -t tárolni?
English: Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Hungarian: A Febuxostat Krka 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Hungarian: Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Hungarian: mellékhatásokat is) - hányinger - a köszvény tüneteinek fokozódása - helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma).
English: study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban a köszvényes és hyperuricaemiás betegeken egy prospektív analízist tervezetek, amely kimutatta, hogy a febuxosztát a 300 mg, illetve 200 mg allopurinolhoz viszonyítva lényegesen hatékonyabban csökkentette 6,0 mg/dl-es érték alá a szérumhúgysavszintet azoknál a köszvényes betegeknél, akik enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (a vizsgált betegek 65%-a).
English: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Hungarian: 99,2%-os, és mértéke a 80 - 120 mg dózistartományban állandó.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Hungarian: Összesen 1086 beteget vontak be a vizsgálatba az alábbi csoportokba: naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 649), naponta egyszer 120 mg febuxosztát (n = 292), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 100 mg allopurinol (n = 145). A betegek közel 69%-ánál nem volt szükség a kezelés módosítására a fenntartó kezelés beállításához.
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Hungarian: Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta febuxosztát
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20% -ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban.
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Hungarian: Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta febuxosztát
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Krka Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
English: Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Hungarian: 80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként.
English: Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
Hungarian: C-izotóppal jelzett febuxosztát szájon át adott 80 mg-os adagjának kb.