FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 2 Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población ITT)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Spanish: En el tratamiento crónico con imatinib se observó un aumento de la tasa de infecciones oportunistas.
Croatian: Kod kroničnog liječenja imatinibom zapažena je povećana stopa oportunističkih infekcija.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 μmol/l, respectivamente.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes:
Croatian: Srčani poremećaji Manje često
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorom rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba obraditi i liječiti.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Spanish: • Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Croatian: • Bol u kukovima ili otežano hodanje.
Spanish: Todos los regimenes de tratamiento incluyen la administración de esteroides para la profilaxis de SNC.
Croatian: Svi terapijski protokoli uključuju primjenu steroida radi profilakse CNS-a.
Spanish: La misma publicación aportó datos de seguimiento a largo plazo de 12 pacientes con SMD/SMP con reordenamientos del gen PDGFR (5 pacientes del estudio B2225).
Croatian: Ista publikacija je objavila i podatke dugotrajnog praćenja 12 bolesnika s MDS/MPB-om s preuredbom gena za PDGFR (5 bolesnika iz studije B2225).
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción del fármaco.
Croatian: Učinak prethodnog gastrointestinalnog kirurškog zahvata na apsorpciju lijeka nije
Spanish: Además se notificaron unos 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
Croatian: Osim toga, verificirana su dodatna 24 bolesnika s MDS/MPB-om u 13 publikacija.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas
Croatian: Operite ruke odmah nakon
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética completa y/o respuesta molecular completa.
Croatian: Svi su bolesnici postigli kompletan hematološki odgovor, kompletan citogenetski odgovor i/ili kompletan molekularni odgovor.
Spanish: El aumento en la AUC media con incremento de dosis fue lineal y proporcional a la dosis en el rango de 25-1.000 mg de imatinib tras la administración oral.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje rasta djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La fertilidad de F1 no se vio afectada, mientras que a 45 mg/kg/día se observó un número mayor de reabsorciones y un número menor de fetos viables.
Croatian: Nije bilo utjecaja na fertilnost F1 potomaka, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23,0 mm a 23,6 mm y la anchura es de 8,53 mm.
Croatian: Duljina kapsule je od 23,0 mm do 23,6 mm, a širina iznosi 8,53 mm.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Spanish: Depresión, disminución de la líbido, ansiedad Confusión
Croatian: Depresija, smanjeni libido, anksioznost
Spanish: Tabla 2 Respuesta en los ensayos LMC en adultos
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana.
Croatian: Postoje ograničene informacije o izlučivanju imatiniba u majčino mlijeko.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba evaluirana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, siendo descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Spanish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica
Spanish: 13 meses;
Croatian: 9 mjeseci.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se dispone de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
Croatian: Preživljenje bez znakova (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno premašuju 1 godinu te su superiorni nad prethodnim kontrolama (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Spanish: Los cambios más importantes incluyeron hipertrofia cardiaca y dilatación, que condujeron a signos de insuficiencia cardiaca en algunos animales.
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je, u nekih životinja, dovelo do znakova srčane
Spanish: La mediana de tiempo a la progresión en la población general de los 411 pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria varió de 2,6 a 3,1 meses, y la mediana de supervivencia global en los 401 pacientes evaluables varió de 4,9 a 9 meses.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 evaluiranog bolesnika kretao se od 4,9 do
Spanish: • Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias es parte de la naturaleza y el curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika trebaju se primjenjivati postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 (81,8%) de 11 pacientes alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovorili ili su slabo odgovorili na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8%) postiglo je kompletni hematološki odgovor.
Spanish: A un año la SLR fue significativamente mejor para imatinib (97,7%) que para placebo (82,3%), (p<0,0001).
Croatian: Nakon jedne godine ukupno preživljenje bez recidiva bolesti bilo je značajno bolje za imatinib (97,7%) u odnosu na placebo (82,3%), (p<0,0001).
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Spanish: • Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Croatian: • Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó, - Entonces continúe con la pauta normal.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Spanish: Tres pacientes presentaron una respuesta hematológica completa (RHC) y un paciente experimentó una respuesta hematológica parcial (RHP).
Croatian: Tri bolesnika postigla su kompletni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik parcijalni hematološki odgovor (PHR).
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4% de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4% de los pacientes en fase crónica tardía tras el fallo del tratamiento con interferón, el 4% de los pacientes en fase acelerada tras el fallo del tratamiento con interferón y el 5% de los pacientes en crisis blástica tras el fallo del tratamiento con interferón.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo je u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron una respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom preuredbom gena za PDGFR razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Spanish: El comprimido está grabado con "IT" y "4" a cada lado de la ranura.
Croatian: Oznake "IT" i "4" utisnute su sa svake strane ureza.
Spanish: El principio activo imatinib supone un riesgo medioambiental para los organismos que habitan en los sedimentos.
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja ekološki rizik za sedimentne organizme.
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudio B2222 y un estudio intergrupos S0033) la dosis diaria de imatinib se escaló hasta 800 mg en pacientes con progresión a dosis diarias inferiores de 400 mg ó 600 mg.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza imatiniba je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400
Spanish: • El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo.
Croatian: • Adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Croatian: Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i djece mlađe od 1 godine s Ph+ ALL-om (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4% y 0,7% de los pacientes, respectivamente, que pueden estar relacionadas con las hemorragias gastrointestinales o intratumorales al menos en alguno de estos casos.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemija 3. i 4. stupnja zabilježena je u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogla je biti povezana s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib deben realizarse regularmente recuentos sanguíneos completos.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva B.V.
Spanish: • Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Croatian: • Bol u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando, siendo más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica, en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija vjerojatno ovisi o stadiju liječene bolesti, a mnogo su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Spanish: un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Croatian: Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Croatian: • Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Spanish: Deberá evitarse el uso concomitante de rifampicina u otro inductor potente del CYP3A4 e imatinib.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih induktora CYP3A4 i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Spanish: (3 h, cada 12 h), día 5
Croatian: i.v. (3 h, svakih 12 h), dan 5
Spanish: EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Croatian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se većinom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit izlučuju u majčino mlijeko.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamiento del gen PDGFR podrían estar asociados con eosinofilia.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preuredbom gena za PDGFR mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Spanish: • Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Croatian: • Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Spanish: Crisis mieloide blástica: Se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
Croatian: Mijeloična blastična kriza: ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93% (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90% (19 de 21 pacientes evaluables).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Spanish: La comparación de la AUC(0-24) en el día 8 y el día 1 al nivel de dosis de 340 mg/m2/día reveló una acumulación de 1,7 veces del fármaco tras la dosificación repetida una vez
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 uz dozu od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva B.V., conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva B.V.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva B.V. bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatiniba Teva B.V.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78% después de 8 semanas de tratamiento.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de
Croatian: Ti su bolesnici primali imatinib za medijan od
Spanish: Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju koje je do sada provedeno, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Croatian: • Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Spanish: El comprimido está grabado con "IT" y "1" a cada lado de la ranura.
Croatian: Oznake "IT" i "1" utisnute su sa svake strane ureza.
Spanish: 1800 a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Spanish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Spanish: Un segundo ensayo multicéntrico, abierto, de fase III (SSG XVIII/AIO) comparó el tratamiento con 400 mg/día de imatinib durante 12 meses frente a 36 meses de tratamiento en pacientes después de la resección quirúrgica del GIST y uno de los siguientes: diámetro del tumor > 5 cm y recuento mitótico > 5/50 campos de gran aumento (HPF); o diámetro del tumor > 10 cm y cualquier recuento mitótico o tumor de cualquier tamaño con recuento mitótico > 10/50 HPF o tumores rotos en la cavidad peritoneal.
Croatian: Drugo otvoreno multicentrično ispitivanje faze III (SSG XVIII/AIO) uspoređivalo je 12 mjeseci liječenja imatinibom 400 mg/dan u odnosu na 36 mjeseci liječenja u bolesnika nakon kirurške resekcije GIST-a i jednog od sljedećeg: promjer tumora >5 cm i broj mitoza >5/50 u vidnom polju mikroskopa pri velikom povećanju (HPF, engl. high power fields); ili promjer tumora >10 cm i bilo koji broj mitoza ili tumor bilo koje veličine s brojem mitoza >10/50 HPF ili ruptura tumora u peritonealnu šupljinu.
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los trastornos cardiacos, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva B.V.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial*
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest*
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Teva B.V., su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Teva B.V., liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Spanish: El contenido de la cápsula es un polvo granulado de color
Croatian: Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 RHP.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Spanish: (1 h) día 1;
Croatian: i.v.(1 h) dan 1;
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
Croatian: Osim toga, parcijalni citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16%, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81%.
Spanish: En esta población de pacientes, la presencia de metástasis hepáticas podría conducir potencialmente a una insuficiencia hepática y a una disminución del metabolismo.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i
Spanish: LMC en crisis blástica y LLA Ph+ (dosis inicial 600 mg)
Croatian: Blastična kriza KML-a te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg (aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal).
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, razina kod koje se ne uočava štetan učinak (NOAEL - no observed adverse effect) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Spanish: Las mujeres en edad fértil han de ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Teva B.V.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinibom Teva B.V.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la severidad inicial de la reacción.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26% y 40%, respectivamente) en sujetos sanos cuando fue administrado conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (inhibitor CYP3A4).
Spanish: 47 meses (rango 24 días-60 meses).
Croatian: 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).