FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše, rosuvastatín je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy.
Polish: Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny.
Slovak: Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy:
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
Polish: Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Japonii i Chin w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy, do hepatálnej absorbcie rosuvastatínu je zapojený membránový prenášač OATP-C.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wychwytywanie rosuwastatyny przez komórki wątroby odbywa się przez OATP-C - związek transportowy w błonie komórki wątroby.
Slovak: Erytromycín:
Polish: Erytromycyna.
Slovak: Crestor je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou.
Polish: Skuteczność kliniczna Preparat Crestor jest skuteczny u pacjentów z hipercholesterolemią występującą z hipertriglicerydemią lub bez niej, niezależnie od rasy, płci, wieku, występowania chorób dodatkowych, takich jak cukrzyca,
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
Polish: Stosowanie każdej dawki preparatu powodowało korzystne działanie na stężenie lipidów oraz osiągnięcie przez pacjenta celu terapii.
Slovak: 1 g/deň) zvyšujú riziko myopatie, ak sa podávajú súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy pravdepodobne preto, že môžu spôsobiť myopatiu aj pri samostatnom podaní.
Polish: (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi (kaukazská rasa) a černochmi.
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
Slovak: HDPE liekovky:
Polish: Butelki HDPE.
Slovak: Zriedkavé: myopatia a rabdomyolýza Celkové poruchy
Polish: Rzadko: miopatia i rabdomioliza.
Slovak: Takéto zvýšenie hladín v plazme je treba vziať do úvahy pri určení dávok perorálneho kontraceptíva.
Polish: Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego.
Slovak: Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3
Polish: Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3).
Slovak: V klinických skúškach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov, sa preukázalo, že Crestor má v kombinácii s fenofibrátom aditívny účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na zvyšovanie hladiny HDL-C.
Polish: Z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów wynika, że podawanie preparatu Crestor jednocześnie z fenofibratem zwiększa skuteczność zmniejszania stężenia triglicerydów oraz że stosowanie jednocześnie z niacyną zwiększa stężenie HDL-C (patrz punkt 4.4).
Slovak: Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
Polish: Preparat Crestor zmniejsza stężenie frakcji LDL-cholesterolu, cholesterolu całkowitego i triglicerydów oraz zwiększa stężenie frakcji HDL-cholesterolu.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
Polish: <Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> {Nazwa i adres}
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor w ciąży i okresie karmienia jest przeciwwskazane.
Slovak: Primárnym miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny cholesterolu.
Polish: Rozuwastatyna działa przede wszystkim w wątrobie, narządzie docelowym dla leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
Slovak: Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Slovak: Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C.
Polish: Rozuwastatyna jest w znacznym stopniu wychwytywana przez wątrobę, główne miejsce tworzenia cholesterolu i usuwania LDL-C.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, závrat
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Slovak: Luomanportti 3 FIN-02200
Polish: FIN-02200 Espoo
Slovak: V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
Polish: W badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie rozuwastatyny lub N-demetylowanych metabolitów w osoczu.
Slovak: U potkanov sa rosuvastatín vylučuje do mlieka.
Polish: Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura.
Slovak: Crestor tiež znižuje vzájomný pomer LDLC/HDL-C, celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.
Polish: Preparat Crestor zmniejsza również współczynniki LDL-C/HDL-C, całkowitego C/HDL-C,
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovo závislá odpoveď u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (typ IIa a IIb)
Polish: Reakcja na zastosowaną dawkę leku u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią typu
Slovak: Predávkovanie Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Polish: Wydaje się, że hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
Polish: Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila odpoveď 42 pacientov s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné zníženie hladín LDL-C o 22%.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem wymuszonego zwiększania dawki oceniano reakcję 42 pacjentów z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią na leczenie preparatem Crestor w dawce od 20 do 40 mg.
Slovak: Filmom obalené tablety
Polish: Tabletka powlekana cienką warstwą
Slovak: TG nonHDL-C
Polish: TG nieHDL-C ApoB ApoA-I
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami preparatu Crestor, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.
Polish: Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.
Slovak: Gemfibrozil, fenofibrát, iné fibráty a niacín (kyselina nikotínová) v dávkach znižujúcich lipidy (≥
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
Slovak: Obal tablety Monohydrát laktózy
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
Polish: − u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN),
Slovak: Približne 80% pacientov užívajúcich Crestor 10 mg dosiahlo cieľové hodnoty LDL-C
Polish: 80% pacjentów leczonych dawką 10 mg osiągnęło zalecany w wytycznych EAS cel terapii dla stężenia
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę u pacjentów z grupy z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: bóle mięśni.
Slovak: LU1 3LU
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Slovak: - okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín
Polish: − nadużywanie alkoholu, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi,
Slovak: Nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávkovania pokiaľ ide o vek.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki preparatu u pacjentów z innych grup wiekowych.
Slovak: Crestor sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria väčšinou tubulárneho pôvodu.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym.
Slovak: 33% pacientov dosiahlo cieľové hodnoty pre hladinu LDL-C (< 3mmol/l) stanovené v smerniciach EAS.
Polish: Dla stężenia LDL-C < 3 mmol/l cel terapii zgodny z zaleceniami EAS osiągnęło 33% pacjentów.
Slovak: alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: Luomanportti 3
Slovak: S pacientmi s ChildPughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.
Slovak: England UK
Polish: Wielka Brytania
Slovak: Podávanie deťom
Polish: Dzieci
Slovak: Linearita:
Polish: Liniowość
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Slovak: Rasa: Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie strednej hodnoty AUC u japonských pacientov, žijúcich v Japonsku a u čínskych pacientov, žijúcich v Singapure v porovnaní so západnou kaukazskou rasou.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii oraz mieszkańców Singapuru pochodzących z Chin stwierdzono około 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) w porównaniu z rasą zachodnio-kaukaską.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: Państwo członkowskie Podmioty odpowiedzialne
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
Polish: Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" do „ślad ++" lub więcej w teście paskowym.
Slovak: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Polish: Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
Polish: Preparat Crestor powoduje zmniejszenie stężenia lipoproteiny ApoB, frakcji nieHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG i zwiększa stężenie lipoproteiny ApoA-I
Slovak: Účinky na pečeň
Polish: Działanie na czynność wątroby
Slovak: Účinky na pečeň:
Polish: Działanie na wątrobę.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Slovak: Crestoru a gemfibrozilu sa neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i preparatu Crestor.
Slovak: Jadro tablety Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Slovak: Spôsob podávania
Polish: Dystrybucja
Slovak: Absorpcia:
Polish: Wchłanianie
Slovak: Účinky na obličky:
Polish: Działanie na nerki.
Slovak: Crestorom ukončilo účasť v štúdii kvôli nežiaducim účinkom.
Polish: Mniej niż 4% pacjentów leczonych preparatem Crestor, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
Slovak: - predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
Polish: − wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
Slovak: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Súbežné podávanie dávky 40 mg s fibrátmi je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Polish: Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i preparatu Crestor w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním rosuvastatínu pacientom s Child-Pughovým skóre nad 9. Crestor je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Gemfibrozil a iné hypolipidemiká:
Polish: Gemfibrozyl i inne leki zmniejszajace stężenie lipidów.
Slovak: Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90% inhibície aktivity HMG - CoA
Polish: Rozuwastatyna hamuje ponad 90% aktywności reduktazy
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Užívajte raz denne.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Polish: Lek CRESTOR jest zalecany do stosowania ponieważ:
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Polish: • U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Polish: CRESTOR jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Polish: U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosiła 5 mg rozuwastatyny jeden raz na dobę.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.