FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Spanish: Debe confirmarse con un análisis cromosómico (prueba de ADN);
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Spanish: La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
Spanish: Para ello, se midió la diferencia entre la estatura que se previó que alcanzaría cada niño de acuerdo con su altura y madurez ósea antes de empezar a recibir NutropinAq y la estatura real que alcanzó en la edad adulta.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NUTROPINAQ
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
Bulgarian: когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
Bulgarian: При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Protelos/Osseor?
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
Bulgarian: Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
Bulgarian: Какво става с лечението на остеопорозата с Protelos/Osseor?
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
Bulgarian: Не са представени нови проучвания в подкрепа на това заявление.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Bulgarian: Използва се самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи лекарства.
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
Bulgarian: Фирмата представя допълнителни подробни анализи за резултатите от някои от проучванията, представени по време на първоначалното разрешаване на лекарството.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
Bulgarian: Анализът обхваща данни за 2073 пациенти със или без диабет от шест проучвания.
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
Bulgarian: Това означава, че то стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецептори за болка) в кожата.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
Bulgarian: Пациентите с диабет, но по-специално тези с диабетна невропатична болка, биха били изложени на риск, тъй като Qutenza може да увеличи шансовете им да развият язви на стъпалото, което може да доведе до сериозни усложнения.
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
Bulgarian: Какво представлява Qutenza?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qutenza не превишават рисковете.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттеглянето на заявлението?
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че предоставените данни не дават възможност на Комитета да заключи, че съотношението полза риск е положително.
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
Bulgarian: Qutenza е разрешен за използване в ЕС от май 2009 г. и вече се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите в крайниците) при възрастни без диабет.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
Bulgarian: Активното вещество в Qutenza, капсаицин, е вещество, което се намира в лютия пипер и представлява селективен агонист на рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1").
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
Bulgarian: Към момента на първоначалното одобрение доказателствата, подкрепящи употребата на лекарството при пациенти с диабетна невропатична болка, са счетени за недостатъчни и CHMP изключва употребата му при всички пациенти с диабет.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qutenza?