FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioativamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilastiga läbi viidud uuringud rottidel näitavad veel seda, et roflumilast ei läbi nimetamisväärselt hematoentsefaalbarjääri.
Portuguese: O roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média, 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Estonian: Roflumilast annuses 500 mikrogrammi ööpäevas parandas platseeboga võrreldes oluliselt kopsufunktsiooni, keskmiselt 51 ml (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1, p<0,0001) ja 53 ml (bronhodilataatori manustamise järgne FEV1, p<0,0001).
Portuguese: Um total de 1323 doentes foi aleatorizado para tomar roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (n=443), roflumilaste 500 microgramas em dias alternados durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=439), ou roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=441).
Estonian: Kokku 1323 patsienti randomiseeriti saama 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 443), 500 mikrogrammi roflumilasti ülepäeva 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (n = 439) või 250 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (n = 441).
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é, aproximadamente, 17 e 30 horas, respetivamente.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi keskmised plasma efektiivsed poolväärtusajad vastavalt umbes 17 tundi ja 30 tundi.
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória da PDE4 total em cerca de 60%.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime ligikaudu 60%.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes: - um medicamento contendo teofilina (medicamento para tratar doenças respiratórias), ou - um medicamento utilizado para o tratamento de doenças imunológicas, tais como o metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept ou corticosteroides orais para tratamento prolongado.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti kui võtate: - teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim); - immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks metotreksaat, asatiopriin,
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição da PDE4, uma enzima metabolizadora importante da adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese da DPOC.
Estonian: Roflumilasti toimemehhanismiks on PDE4 inhibitsioon, mis on peamine tsüklilist adenosiinmonofosfaati (cAMP) metaboliseeriv ensüüm ja mida leidub KOK-i patogeneesis osalevates struktuurides ja põletikurakkudes.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, não tome Daxas.
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
Estonian: See toime näib olevat seotud roflumilasti metaboliidi ADCP (4-amino-3,5-dikloropüridiin) N-oksiidiga, mis tekib üksnes näriliste (näiteks hiired, rotid ja hamstrid) haistmiselundkonna limaskestas ja seondub spetsiifiliselt selle limaskestaga antud loomaliikidel.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após aproximadamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.
Estonian: Roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi püsikontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioonid saavutatakse üks kord ööpäevas manustamisel umbes 4 päevaga roflumilasti puhul ja umbes 6 päevaga roflumilast N-oksiidi puhul.
Portuguese: Os estudos clínicos de interação com inibidores do CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória da PDE4 total.
Estonian: Kliinilised koostoimete uuringud CYP3A4 inhibiitorite erütromütsiini ja ketokonasooliga näitasid 9%-list summaarse PDE4 inhibeeriva toime suurenemist.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Estonian: Varasele jaotumisfaasile kiire penetratsiooniga kudedesse järgneb pikk eliminatsioonifaas rasvkoest, mis on tõenäoliselt tingitud roflumilasti ulatuslikust metaboliseerumisest roflumilast N-oksiidiks.
Portuguese: Desta forma, a dose de 250 microgramas só deve ser utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Sellepärast tuleb 250 mikrogrammist annust kasutada ainult algannusena (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Estonian: Lapsed Puudub Daxas'e asjakohane kasutus lastel (alla 18-aastastel patsientidel) KOK-i näidustusel.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Estonian: Roflumilasti kasutamine rasedatel ei ole soovitatav.
Portuguese: A análise per protocol através da regressão de Poisson e a sensibilidade não-significante do drop-out na análise da população com intenção para tratar, através da regressão de Poisson, indicaram um risco relativo de 0,81 (IC 95%: 0,69 a 0,94) e 0,89 (IC 95%: 0,77 a 1,02), respetivamente.
Estonian: Protokollijärgse Poissoni regressiooni analüüsi ja Poissoni regressiooni väljalangemise ebaolulise tundlikkuse ravikavatsusega analüüsi määrade suhtarvud olid vastavalt 0,81 (95% CI: 0,69…0,94) ja 0,89 (95% CI: 0,77…1,02).
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Estonian: Nanomolaarse kontsentratsiooni juures inhibeerib roflumilast võrdse tugevusega PDE splaissitud variante 4A, 4B ja 4D.
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediada pelo CYP1A2 e 3A4.
Estonian: In vitro uuringud ja kliinilised koostoimeuuringud on näidanud, et roflumilasti metabolism roflumilast N-oksiidiks toimub peamiselt CYP1A2 ja CYP3A4 vahendusel.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
Estonian: Erinevalt kahest põhiuuringust ei pidanud patsiendil uuringusse lülitamiseks olema anamneesis kroonilise bronhiidi sümptome ning KOK-i varasemaid ägenemisi.
Portuguese: Com base noutros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem os CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Estonian: Täiendavad in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomides on näidanud, et terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures ei inhibeeri roflumilast ja roflumilast N-oksiid CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11.
Portuguese: Nos dois estudos com a duração de seis meses, o FEV1 pré-broncodilatador melhorou significativamente em 49 ml (objetivo primário, p<0,0001), além do efeito broncodilatador do tratamento concomitante com salmeterol no estudo M2-127, e melhorou em 80 ml (objetivo primário, p<0,0001) no tratamento concomitante com tiotrópio no estudo M2-128.
Estonian: Mõlemas kuuekuulises uuringus parandas roflumilasti lisamine olulisel määral bronhodilataatori manustamise eelset FEV1 väärtust: 49 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks salmeterooli bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-127 ja 80 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks tiotroopiumi bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-128.
Portuguese: Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a dose tem de ser ajustada para um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia.
Estonian: Pärast 28 päevast ravi 250 mikrogrammise algannusega, tuleb patsientidel raviannuseid suurendada ühe 500 mikrogrammi roflumilasti tabletini üks kord ööpäevas.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou sejam identificadas situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com roflumilaste.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsidaalsed mõtted või esineb suitsiidikatse, on soovitatav ravi roflumilastiga lõpetada.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Estonian: Nende hoogude korral ei ole Daxas'e võtmisest abi.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Estonian: Child-Pugh klassi A patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Estonian: Ühes kahest embrüofetaalse arengu uuringust rottidel täheldati roflumilasti annuste juures, mis olid toksilised emasloomale, järglastel koljuluude ebatäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Estonian: Uuringute kohaselt ei kumuleeru ega peetu roflumilast või selle metaboliidid mitte üheski organis ega ka rasvkoes.
Portuguese: Os doentes tratados com a dose de 500 microgramas uma vez por dia tinham uma mediana da atividade inibitória da PDE4 de 1,2 (0,35; 2,03), e os doentes tratados com a dose de 250 microgramas uma vez por dia tinham uma mediana da atividade inibitória da PDE4 de 0,6 (0,20; 1,24).
Estonian: Patsientidel, kellele annustati 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas, oli PDE4 inhibiitori aktiivsuse mediaan 1,2 (0,35; 2,03) ja nendel, kes said 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas, oli PDE4 inhibiitori aktiivsuse mediaan 0,6 (0,20; 1,24).
Portuguese: Se parar de tomar Daxas
Estonian: Kui te lõpetate Daxas'e võtmise
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - aumento mamário nos homens - diminuição do paladar - infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia) - fezes com sangue, prisão de ventre - aumento das enzimas do fígado ou musculares (verificado em análises sanguíneas) - pápulas (urticária).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - rindade suurenemine meestel; - maitsetundlikkuse vähenemine; - hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik); - verine väljaheide, kõhukinnisus; - maksa või lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil); - nõgeslööve (kublaline nahalööve).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem, em geral, aproximadamente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Estonian: Roflumilasti maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tühja kõhu korral tavaliselt üks tund pärast manustamist (kõikumine 0,5...2 tundi).
Portuguese: Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com 5 mm de diâmetro, com a gravação "D" num lado e "250" no outro lado.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, 5 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on surutrükk „D" ja teisel küljel „250".
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Daxas.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsidaalsed mõtted või käitumine, siis on soovitatav ravi Daxas'ega lõpetada.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer ideação suicida.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et nad informeeriksid arsti mistahes käitumis- või meeleolumuutustest ning mistahes suitsidaalsetest mõtetest.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas ka täideviidud suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Estonian: Üheaastase kestusega uuringutes (M2-124 ja M2-125) täheldati roflumilastiga ravitud patsientidel platseebogrupiga võrreldes sagedamini kehakaalu vähenemist.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40 a 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16 a 9 ml).
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 suurenes roflumilastirühmas 52 ml võrra (95% CI: 40…65 ml) ning langes platseeborühmas 4 ml võrra (95% CI: −16…9 ml).
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 da NYHA) não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Estonian: Südame paispuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientidel ei ole roflumilasti uuritud ja seetõttu ei ole selliste patsientide ravi roflumilastiga soovitatav.
Portuguese: Estes resultados consistiram principalmente em resultados gastrointestinais (i.e. vómitos, aumento da secreção gástrica, erosão gástrica, inflamação do intestino) e resultados cardíacos (i.e., hemorragias focais, depósito de hemossiderina e infiltração de células linfo-histiocíticas no átrio direito em cães, e redução da tensão arterial e aumento da frequência cardíaca em ratos, cobaias e cães.
Estonian: Nendeks muutusteks olid toimed seedetraktile (näiteks oksendamine, maohappe sekretsiooni suurenemine, maolimaskesta erosioonid, soolepõletik) ja südamele (näiteks lokaalsed verevalumid, hemosideriini ladestused ja lümfo-histiotsüütiline infiltratsioon südame paremas kojas koertel ning vererõhu langus ja südame löögisageduse suurenemine rottidel, merisigadel ja koertel).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxamina e a cimetidina) ou o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Estonian: Eriti oluline on see patsientide populatsioonides, kellel võib tekkida suurem ravimi ekspositsioon, nagu näiteks mustanahalised patsiendid, mittesuitsetavad naised (vt lõik 5.2) või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga (vt lõik 4.5).
Portuguese: No subgrupo de doentes com história de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1,526 com roflumilaste e 1,941 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 21,3% (IC 95%: 7,5% a 33,1%).
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3% võrra (95% usalduspiirid: 7,5-33,1%).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tonturas - sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - gastrite, vómitos - refluxo do ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão - erupção na pele - dor muscular, fraqueza muscular ou cãibras - dor nas costas - sensação de fraqueza ou fadiga; mal-estar geral.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus; - palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine); - gastriit, oksendamine; - maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire; - lööve; - lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid; - seljavalu; - nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Portuguese: A administração concomitante de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória da PDE4 total (ver secção 4.4).
Estonian: Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime 8% (vt lõik 4.4).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-DR, quando comparado com a população geral, a atividade inibitória da PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal basal <60 kg (ver secção 4.4).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga oli uuringus RO-2455-404-DR ex vivo vaba fraktsiooni summaarne PDE4 inhibeeriv toime 15% kõrgem ≥ 75-aastastel patsientidel ja 11% kõrgem patsientidel, kelle kehakaal oli < 60 kg (vt lõik 4.4).
Portuguese: O roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Estonian: Roflumilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nt unetus, ärevus, närvilisus ja depressioon, suurenenud tekkeriskiga.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Estonian: Fluvoksamiini annus uuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daxas durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Estonian: Teil tuleb Daxas't võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção com glucocorticosteroides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1,142 com roflumilaste e 1,374 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 16,9% (IC 95%: 8,2% a 24,8%) (objetivo primário; p=0,0003).
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9% võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8%) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Portuguese: Uma redução semelhante foi alcançada no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com LAMA (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com LAMA (razão de taxa: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt LAMA-ga (määrade suhe: 0,77; 95% CI: 0,60…0,99) ja alarühmas, keda ei ravitud LAMA-ga (määrade suhe: 0,71; 95% CI: 0,42…1,20).
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foi incluído e aleatorizado em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Estonian: Kahte toetavasse üheaastasesse uuringusse (M2-111 ja M2-112) lülitati ja randomiseeriti kokku 2690 patsienti.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
Estonian: Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos estudos clínicos em doentes com DPOC e na experiência pós-comercialização.
Estonian: Roflumilasti kõrvaltoimed, millest on teavitatud KOK-i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Estonian: Uuring hindas roflumilasti toimet KOK-i ägenemise määrale, kui patsiente raviti LABA ja IKS-i fikseeritud kombinatsiooniga, võrreldes platseeboga.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes tratados com estas substâncias ativas.
Estonian: Nimetatud toimeaineid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória mais elevada da PDE4 total observada nestes doentes (ver secção 4.8).
Estonian: Roflumilasti ravi võib põhjustada suuremat unehäirete (peamiselt unetus) riski patsientidel, kelle kehakaal ravi alguses on < 60 kg.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust ≥ 75-aastastel või vanematel patsientidel, keda raviti roflumilastiga, võrreldes platseebot saanutega (3,9% vs. 2,3%).