FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 12 uker
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Finnish: Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort med mer informasjon om ting du må være oppmerksom på når du bruker Zinbryta.
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana EDSS-pisteiden mediaani Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden EDSS ≥ 3,5
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Finnish: Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som planlagt på den vanlige injeksjonsdagen.
Finnish: Desinfiointipyyhe
Norwegian Bokmål: Desinfeksjonsserviett
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av lymfadenopati, og symptomene oppsto gjennom hele behandlingsperioden.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 30 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske resultater og MR-resultater fra SELECT-studien (ved 52 uker) Placebo
Finnish: Zinbryta-annos on 150 mg kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä oireita ja löydöksiä (esim. selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, uupumusta, ruokahaluttomuutta tai ikterusta ja/tai virtsan tummuutta), suositellaan seerumin transaminaasipitoisuuksien pikaista määrittämistä, Zinbryta-hoidon lopettamista tarpeen mukaan ja potilaan pikaista lähettämistä hepatologian erikoislääkärin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler kliniske tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi eller gulsott og/eller mørk urin), anbefales det å måle transaminaseverdiene i serum umiddelbart, seponere behandlingen med Zinbryta etter behov, og henvise pasienten til en leverspesialist umiddelbart.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter† Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i forekomst av mikrogliaaggregater over bakgrunnsnivå ble observert i hjernen og ryggmargen hos aper som ble behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 ganger høyere enn den kliniske dosen).
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
Norwegian Bokmål: I tillegg forklarer pasientkortet behovet for overvåking av leverfunksjon og gir pasienten opplæring i viktigheten av at de månedlige blodprøvene blir tatt.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saavia potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisista uusista tai pahenevista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zinbryta skal rådes til å rapportere alle symptomer på ny eller forverret depresjon og/eller selvmordstanker umiddelbart til forskrivende lege.
Finnish: (Katso kuva J.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Finnish: • verta ulosteessa.
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Finnish: Tutkimusasetelma Hoito
Norwegian Bokmål: Studiedesign Behandling
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om oppbevaring ved romtemperatur, se pkt.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon, anbefales rådføring med en lege med erfaring i behandling av HBV eller HCV.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabi on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med Zinbryta er det rapportert autoimmun hemolytisk anemi som opphørte ved standardbehandling og seponering av Zinbryta.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte dersom væsken er uklar eller inneholder flytende partikler.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Norwegian Bokmål: Daklizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret og vask hendene a. Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord, og finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Finnish: Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på føtal utvikling og ingen holdepunkter for teratogenisitet.
Finnish: Tonsilliitti†
Norwegian Bokmål: Tonsillitt†
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain lääkkeen pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Zinbryta forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter opplæring i viktigheten av å: o Få tatt de månedlige leverfunksjonsprøvene (eller hyppigere hvis klinisk indisert under behandling); o Gjenkjenne symptomer og tegn på leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjonene der de skal kontakte lege i tide;
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä raitoja.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønne striper.
Finnish: Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velg og rengjør injeksjonsstedet
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tatt blodprøvene som planlagt kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Finnish: Miten Zinbryta toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Finnish: Zinbryta-valmistetta saaneilla potilailla yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat maksareaktiot, seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen (5 %) mukaan lukien, ja ihoreaktiot (4 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Finnish: (Katso kuva H.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur H.)
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Finnish: Kohonneita seerumin transaminaasipitoisuuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa milloin tahansa hoidon aikana ja 6 kuukauteen asti viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa 30 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
Norwegian Bokmål: Lymfopeni som ble observert i kliniske studier med Zinbryta var som regel mild til moderat (≥ 0,5 x 109/liter).
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul
Finnish: Virusinfektio
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon
Finnish: Daklitsumabin pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Finnish: Ekseema†
Norwegian Bokmål: Eksem†
Finnish: Tätä myeliinin häviämistä kutsutaan myeliinikadoksi, ja se estää hermoja toimimasta kunnolla.
Norwegian Bokmål: Dette tapet av myelin kalles demyelinisering.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Norwegian Bokmål: Magesmerter kan også være et symptom på leverproblemer, se avsnittet ovenfor om leverproblemer.
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom daklizumabeksponering og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og figur 1-2 viser resultatene for DECIDE-studien.
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Finnish: • kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)
Norwegian Bokmål: • sår hals, halsbetennelse (faryngitt, laryngitt)
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
Finnish: • Tarkista Zinbryta-esitäytettyyn ruiskuun merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei ole tutkittu immuunivajavuusoireyhtymiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er ikke undersøkt hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av mikrogliaaggregater er ukjent, men ingen skadelige nevrologiske effekter som kan tilskrives den mikroskopiske endringen, ble observert hos aper.
Finnish: Zinbryta-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Zinbryta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Norwegian Bokmål: eller C. Dersom blodprøven viser at du har leverproblemer, vil legen avgjøre om du kan starte med Zinbryta - blodprøver minst én gang i måneden under behandlingen, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig - tester i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet for injeksjonsstatus.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lett forhøyede verdier som var under eller opptil 3 ganger ULN og forsvant spontant.
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi Zinbryta-hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse legemidlene mens du tar Zinbryta.
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYPisoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Finnish: Zinbryta pistetään kuukausittain.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres én gang hver måned.