FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Lilly (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Hungarian: 2. táblázat - A Pemetrexed Lilly-re (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem-hematológiai toxicitások a, b A Pemetrexed Lilly dózisa (mg/m2)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Lilly.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/mL de pemetrexedo
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Lilly e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Lilly é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco de vidro para injectáveis, com uma tampa de borracha.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben.
Portuguese: Como Utilizar Pemetrexedo Lilly
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Portuguese: Diarreia sem colostomia
Hungarian: Hasmenés colostoma nélküli esetben
Portuguese: ciclos com placebo.
Hungarian: Pemetrexed Placebo
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta szám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém uma quantidade inferior a 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Hungarian: Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel.
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteina de ligação à membrana transportadora de folatos.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsavkötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Portuguese: ** *De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopécia só deveriam ter sido notificados apenas como Grau 1 ou 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Lilly.
Hungarian: A szoptatást a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt meg kell szakítani.
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,640,96).
Hungarian: A pemetrexed+ ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Hungarian: Haemoglobin szint csökkenés
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC=0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed - ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI=0,47-0,74).
Portuguese: Irritação da pele e comichão
Hungarian: Bőrkiütés/hám lás
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 mL/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin hatásossága a gemcitabin - ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés
Portuguese: Dor no peito
Hungarian: Hasi fájdalom
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/mL de pemetrexedo.
Hungarian: Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Portuguese: Perda de apetite
Hungarian: Hányinger Étvágytalans ág
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1034/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1034/001
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Lilly é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: Lilly javasolt adagja 500 mg/ testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1034/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1034/002
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN e impede a divisão e multiplicação das células.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Lilly demonstrou ser comparável ao Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Lilly összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Lilly.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Lilly-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Hungarian: A Pemetrexed Lilly egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Lilly generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Alimta.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Pemetrexed Lilly egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Lilly para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Lilly EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou descontinuado, ou a dose reduzida, nos doentes cujo hemograma seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Lilly?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Lilly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, ami gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNSnek és az RNS-nek az építőkövei) termelődésében résztvevő enzimek tevékenységét.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Lilly.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Lilly kezelés alatt.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexedo Lilly?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Lilly alkalmazása?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak olyan szakorvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a daganatos betegségek kemoterápiával történő kezelésében.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Lilly hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Lilly, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Lilly, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Lilly, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed Lilly-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly pemetrexedo
Hungarian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Lilly podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pemetrexed Lilly-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Lilly
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó egyéb információ
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Lilly.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Hungarian: • „nem laphámsejtes" fajtájú, nem kissejtes, előrehaladott tüdőrák kezelésére, ciszplasztinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva az előzőleg rákkezelésben részesült betegeknél.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Lilly é administrado com cisplatina, um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), deve também proceder-se à sua administração antes ou depois da dose de cisplatina.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Lilly-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Lilly.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Lilly alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly contém a substância ativa pemetrexedo.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Lilly e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Lilly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly está disponível sob a forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Lilly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Lilly?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Lilly?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Lilly forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Lilly?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Lilly-t?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Portuguese: Dosage m
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela.
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes - ≥ 10%; Frequentes - > 5% e < 10%.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Portuguese: − sede e aumento do consumo de água
Hungarian: − Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2-8°C-on.
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4, exceto mucosite
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Portuguese: • Valor-p de não-inferioridade (HR) Sobrevivência até progressão (meses)
Hungarian: • Nem rosszabb hatásosság (noninferioritás) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok)
Portuguese: Synthon Hispania SL
Hungarian: Gyártó Synthon Hispania SL
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente segregado pelo OAT3 (transportador de aniões orgânico).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Tempo até à falência do tratamento (TFT - meses)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF - hónapok)
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Portuguese: Pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
Hungarian: pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Portuguese: : +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Hungarian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Portuguese: Depuração da creatinina diminuída**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Portuguese: O uso de Pemetrexedo medac deve ser evitado durante a gravidez.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico para saber quando será seguro recomeçar a amamentação, após o fim do tratamento.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelés befejezése után mikor folytathatja biztonságosan a szoptatást.