FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C alebo ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub ma jakąkolwiek inną chorobę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 50% i 30% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 15% i 50% większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów rasy białej.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka atorvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER, nie należy przekraczać dobowej dawki atorwastatyny wynoszącej 20 mg.
Slovak: 31), 12 (N =
Polish: przez 12 tygodni (N=122)
Slovak: Časté asténia, podráždenosť
Polish: Często osłabienie, drażliwość
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Polish: Czas trwania leczenia nie miał wpływu na częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s induktormi CYP3A alebo P-gp je kontraindikované, pretože môže významne znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a môže viesť k zníženému terapeutickému účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z induktorami CYP3A lub P-gp jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zmniejszenie stężeń elbaswiru oraz grazoprewiru w osoczu i może doprowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Polish: Tabela 11: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa Charakterystyka początkowa
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Polish: Mediana wieku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa wynosiła 54 lata (zakres: 19 do 76 lat); 71% pacjentów stanowili mężczyźni; 71% stanowili pacjenci rasy białej; 22% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie; 9% stanowili pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 74% pacjentów nie było wcześniej leczonych; 26% pacjentów było wcześniej leczonych; średni wskaźnik masy ciała wynosił 27 kg/m2; u 75% pacjentów początkowe miano RNA HCV było większe niż 800 000 j.m./ml; u 23% pacjentów występowała marskość wątroby; u 72% pacjentów wykazano obecność alleli IL28B nie-C/C (CT lub TT); u 30% pacjentów występowało jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1.
Slovak: Psychické poruchy: Časté nespavosť, úzkosť, depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na płeć (patrz punkt 4.4).
Slovak: (inhibícia intestinálneho BCRP)
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Slovak: Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Polish: Przewidywane: ↓ Elbaswir ↓ Grazoprewir
Slovak: Tabuľka 6: Substitúcie aminokyselín získané počas liečby v združenej analýze režimov ZEPATIERU s ribavirínom a bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 Cieľ
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 dotyczących schematów stosowania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną i bez rybawiryny
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
Polish: GT 1, 4, 6 TN z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Leczenie agonistą receptorów opioidowych
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 3:1 na: EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s okamžitou liečbou [ITG]) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s oddialenou liečbou [DTG]).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 3:1 do: EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie natychmiastowe [ang. ITG, immediate treatment group]) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie odroczone, (ang. DTG, deferred treatment group))
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rôznych metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás vhodné.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta metody antykoncepcji.
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Polish: Tabela 10: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa Charakterystyka początkowa
Slovak: Pred liečbou, v 8. týždni liečby a v prípadoch, kedy je to klinicky indikované, sa majú vykonať laboratórne vyšetrenia pečene.
Polish: Laboratoryjne badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, w 8 tygodniu leczenia oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Polish: ‡Sekwencje referencyjne dla NS5A w 58. aminokwasie to H (genotyp 1a) i P (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Polish: †Sekwencje referencyjne dla NS5A w 31. aminokwasie to L (genotyp 1a i genotyp 1b) oraz M (genotypy 4a i 4d).
Slovak: 800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia lecznia należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER przez 16 tygodni z rybawiryną
Slovak: Elbasvir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 9-násobne a 17-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano elbaswir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 9-krotnie i 17-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Slovak: Na čo sa ZEPATIER používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Polish: (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Slovak: Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo N.V.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na rasę i pochodzenie etniczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia L31F i Y93H w NS5A powodowały 17- krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Slovak: Jadro tablety: laurylsíran sodný, polyetylénglykolsukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Polish: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Slovak: ↑ elbasvir
Polish: ↑ Elbaswir
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER, nie należy przekraczać dobowej dawki rozuwastatyny wynoszącej 10 mg.
Slovak: Vo vzorkách dialyzátu nebolo možné kvantifikovať koncentrácie elbasviru.
Polish: Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
Slovak: Genotyp 1b N =
Polish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Slovak: Genotyp 4 N =
Polish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wymagających dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru nie zmieniły się.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu i nie jest zalecane (patrz Tabela 2 i punkt 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ZEPATIER bez rybawiryny przez 12 tygodni.
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER, należy niezwłocznie omówić to z lekarzem.
Slovak: UT
Polish: Elbaswir
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Polish: (8-24 mg/2-6 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1a warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1b warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: A.
Polish: ↔ EE
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej EBR/GZR przez 12 tygodni (ITG) lub do grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych EBR/GZR metodą otwartej próby przez 12 tygodni (DTG).
Slovak: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Polish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Slovak: Antagonisty receptora H2 famotidín (20 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Polish: Antagoniści receptora H2 Famotydyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 95% (35/37) pacjentów w 12. tygodnu obserwacji kontrolnej oraz u 100% (9/9) pacjentów u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti/BMI sa preto neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Polish: W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na masę ciała i BMI (patrz punkt 4.4).
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Polish: Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
Slovak: Ak si ktoroukoľvek informáciou v písomnej informácii nebudete istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Jeśli jakiekolwiek informacje podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť.
Polish: • Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę.
Slovak: (sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
Polish: (częściowo w wyniku zahamowania aktywności OATP1B i CYP3A)
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 31% (4/13) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Polish: * + GZR + RBV† przez 8, 12 lub 18 tygodni (odpowiednio N=60, 152 i 65)
Slovak: 800 000 IU/ml a/alebo s prítomnými špecifickými polymorfizmami NS5A spôsobujúcimi minimálne 5-násobné zníženie aktivity elbasviru (pozri časť 5.1) sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmiejszenie aktywności elbaswiru (patrz punkt 5.1).
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Polish: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe
Slovak: (inhibícia P-gp)
Polish: (zahamowanie aktywności P-gp)
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Polish: GT 1, 4, 6 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z lub bez jednoczesnego zakażenia HCV i HIV-1
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Polish: Pacjenci z polimorfizmami NS5A w punkcie początkowym, % (n/N)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Polish: Darunawir/rytonawir (600 mg dwa razy na dobę)/ rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Polish: Inhibitory pompy protonowej Pantoprazol (40 mg raz na dobę)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa elbasvir a grazoprevir odstránia peritoneálnou dialýzou.
Polish: Nie przewiduje się, że podczas dializy otrzewnowej elbaswir i grazoprewir zostaną usunięte z organizmu.
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Polish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Polish: Sekwencje referencyjne dla NS5A w 28. aminokwasie to M (genotyp 1a) i L (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Polish: Tabela 9: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1b † wirusa
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 50% (1/2) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Polish: Pacjenci bez polimorfizmów NS5A w punkcie początkowym, % (n/N)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Polish: Digoksyna (dawka pojedyncza 0,25 mg)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B)
Slovak: (inhibícia CYP3A a OATP1B)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A i OATP1B)
Slovak: Protivírusová aktivita
Polish: Działanie przeciwwirusowe
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Polish: (20-150 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Polish: W przypadku elbasviru w replikonach genotypu 1a HVC pojedyncze podstawienia Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N w NS5A powodowały 6- do 2000-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Slovak: = súbežné podávanie ako fixná kombinácia dávky; EBR + GZR = súbežné podávanie separátne, ako samostatné liečivá.
Polish: EBR = elbaswir w dawce 50 mg; GZR = grazoprewir w dawce 100 mg; EBR/GZR = jednoczesne podawanie, jako produkt złożony o ustalonej dawce; EBR + GZR = jednoczesne podawanie, jako osobne pojedyncze produkty
Slovak: • ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď,
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Polish: • zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Polish: (dawka pojedyncza 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Polish: ↑ Lowastatyna (zahamowanie aktywności CYP3A)
Slovak: 1 % osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hodnôt na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, u < 1% pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT z poziomu wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN) (patrz punkt 4.8).
Slovak: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79)
Polish: ↔ Sofosbuwir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Slovak: Genotyp 1a N =
Polish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Slovak: % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 26 kg/m 64 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 22 % malo cirhózu;71
Polish: 18% pacjentów było wcześniej leczonych; średni wskaźnik masy ciała wynosił 26 kg/m u 64% pacjentów początkowe miano RNA HCV było większe niż 800 000 j.m./ml; u 22% pacjentów występowała marskość wątroby; u 71% pacjentów wykazano obecność alleli IL28B nie-C/C (CT lub TT); u 18% pacjentów występowało jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1.
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
Polish: ↔ Kobicystat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Polish: GT 1, 4, 6 TN z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1