FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Guida educazionale', sotto riportato, per avere dettagli sulla Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici e la Scheda per il Paziente, che si raccomandano di utilizzare con questo medicinale.
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
Italian: Se ha problemi nel maneggiare la siringa/penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potranno aiutarla.
Spanish: Génesis Pharma SA
Italian: Genesis Pharma SA
Spanish: Se debe administrar Zinbryta con precaución en pacientes con trastornos depresivos previos o actuales.
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Zinbryta en la fertilidad humana.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Zinbryta sulla fertilità nei soggetti umani.
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Mutagénesis No se han realizado estudios de genotoxicidad.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos frente al medicamento y de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento ocurrieron predominantemente durante el primer año de tratamiento y la frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento con Zinbryta.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, si sono verificate prevalentemente durante il primo anno di trattamento e la loro frequenza è diminuita con la prosecuzione del trattamento con Zinbryta.
Spanish: # Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Italian: o Assicurarsi che Zinbryta non venga conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
Italian: Miglioramento di 1,0 punti p=0,0008
Spanish: Se detectó daclizumab en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
Italian: Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo.
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Italian: Si accerti che la mano non spinga sulla flangia di appoggio per le dita.
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
Italian: In uno studio clinico, i pazienti (n=90), in trattamento a lungo termine con Zinbryta, hanno prodotto una appropriata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Italian: Si accerti di poter vedere le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Spanish: Dermatitis seborreica†
Italian: Dermatite seborroica†
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zinbryta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
Italian: Zinbryta deve essere iniettato una volta al mese.
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose doppia di Zinbryta rispetto a quella raccomandata, non hanno manifestato ulteriori effetti indesiderati gravi.
Spanish: En dos estudios de 9 meses en monos, no se observó tejido preneoplásico ni neoplásico.
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere, da parte del medico, l'interruzione del trattamento e il consulto di uno specialista.
Spanish: Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
Italian: • La controindicazione in tutti i pazienti con epatopatia o compromissione epatica, preesistenti;
Spanish: Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio").
Italian: Gli altri componenti sono: sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 ‘Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio').
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Italian: Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale Una volta prelevato dal frigorifero, lasciare che Zinbryta raggiunga la temperatura ambiente (20°C - 30°C) (circa 30 minuti), prima di eseguire l'iniezione.
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non si prevede che Zinbryta influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
Spanish: No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero.
Italian: Non provi acurare autonomamente eventuali effetti indesiderati, ma si rivolga invece al medico o all'infermiere.
Spanish: • la Tarjeta de información del Paciente;
Italian: • Scheda per il Paziente;
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di un problema al fegato.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C), per un singolo periodo non superiore a 30 giorni.
Spanish: No use más de una jeringa precargada al mes.
Italian: Non usi più di una siringa preriempita al mese.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi Aumento della stanchezza, urine scure e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi possono essere anche sintomi di problemi al fegato; vedere il paragrafo precedente riguardo ai problemi al fegato.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
Spanish: Gripe†
Italian: Influenza†
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
Italian: Il medico deve discutere il rischio di danno epatico con i pazienti e fornire loro la Scheda per il Paziente.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta devono essere avvertiti di riferire immediatamente, al proprio medico curante, qualsiasi sintomo di depressione insorgente o peggiorato e/o di ideazione suicidaria.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe seguir usando Zinbryta.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a usare Zinbryta.
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Zinbryta fueron erupción, aumento de la alanina-aminotransferasa (ALT), depresión, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, gripe, dolor bucofaríngeo y linfadenopatía.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riporate per Zinbryta sono state eruzione cutanea, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, depressione, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore orofaringeo e linfoadenopatia.
Spanish: Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:
Italian: Se manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate, si rivolga al medico immediatamente:
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Spanish: Se ha demostrado que las vacunas para la gripe estacional (vacunas inactivadas) son eficaces cuando se administran a pacientes que utilizan Zinbryta.
Italian: È stato evidenziato che i vaccini influenzali stagionali (vaccini inattivati), sono efficaci nei pazienti che assumono Zinbryta.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro de la UE donde se comercializa Zinbryta, todos los médicos prescriptores reciben el paquete informativo con objeto de prevenir y/o minimizar el riesgo de daño hepático grave (potencialmente mortal o mortal) y de informar a los pacientes sobre la naturaleza impredecible de estos acontecimientos adversos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio", y pueden utilizarlo los pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere usato da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Spanish: Si se desarrolla una infección grave, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zinbryta hasta que remita la infección.
Italian: Qualora si sviluppi un'infezione grave, potrebbe rendersi necessario sospendere la terapia con Zinbryta, fino a che l'infezione si sia risolta.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
Spanish: • el Formulario de Confirmación.
Italian: • Modulo Informativo.
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM cerebral, o
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM
Spanish: Pueden ser signos de un problema hepático grave.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
Spanish: • la necesidad de realizar las pruebas de la hepatitis B y C antes de iniciar el tratamiento y recomendar a los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC que consulten con un especialista en el tratamiento de estas enfermedades;
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
Spanish: Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I).
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
Spanish: Se observaron anticuerpos frente al medicamento y anticuerpos neutralizantes surgidos durante el tratamiento en el 19 % (175/913) y en el 8 % (71/913) de los pacientes del estudio, respectivamente.
Italian: Sono stati osservati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti, derivanti dal trattamento, rispettivamente, nel 19% (175/913) e nell'8% (71/913) dei pazienti in studio.
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Spanish: Paso 1: Saque la pluma de la nevera a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Italian: La dose di Zinbryta è 150 mg una volta al mese.
Spanish: • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Spanish: • la importancia de detectar los signos y los síntomas que podrían indicar daño hepático y, si se detecta alguno, acudir inmediatamente al médico;
Italian: • Importanza di rilevare segni e sintomi che potrebbero indicare un danno epatico e, in caso di loro comparsa, di contattare immediatamente il proprio medico;
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de controlar la función hepática durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta;
Italian: • Informare i pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta;
Spanish: Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.
Italian: Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio Ogni dose di Zinbryta contiene 0,14 mmol di sodio, cioè è praticamente ‘senza sodio' e può essere assunto da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare la penna.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
Italian: Il trattamento con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidiva (ARR) e il rischio di recidiva, rispetto al placebo.
Spanish: eczema, psoriasis)
Italian: (dermatite, eczema, psoriasi)
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
Italian: Se il medico le ha consigliato di interrompere la terapia, non riprenda l'assunzione del medicinale prima senza che ci sia stata una precisa indicazione del medico.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 300 mg administradas por vía subcutánea y a 400 mg por vía intravenosa.
Italian: La sicurezza delle dosi al di sopra di 300 mg, somministrate per via sottocutanea, e di 400 mg somministrate per via endovenosa, non è stata valutata.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)