FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten vor und regelmäßig während der Behandlung auf erhöhte Serumkreatinin-Werte überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava zvišane vrednosti kreatinina v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem.
German: Ketoazidose);
Slovenian: Survival).
German: Die Datenlage zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
German: Die mediane Dauer betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis mehr als 7,4 Monate).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
German: Progressionsfreies Überleben nach IERC (Monate)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po IERC (meseci)
German: Tumorproben wurden mithilfe einer studienspezifischen immunhistochemischen Analyse (ICH) hinsichtlich der PD-L1-Expression auf Tumorzellen und auf das Merkelzell-Polyomavirus (MCV) getestet.
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
German: • Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
German: In Teil A war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR, best overall response), sekundäre Ergebnisparameter zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR, duration of response) und das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
German: Wie erhalten Sie Bavencio?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bavencio
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 3-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 7 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018 ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Zahl von Patienten mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Tabelle 6: Nachfolgende Zwischenanalyse des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil B)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Pankreatitis*
Slovenian: Redki pankreatitis*
German: Wasserlassen, Gewichtsabnahme und Gefühl der Müdigkeit umfassen.
Slovenian: pogostejšo potrebo po uriniranju, izgubo telesne mase in občutek utrujenosti.
German: • oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
German: Grades vor.
Slovenian: 2. stopnje.
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bavencio
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Slovenian: ≥ 6 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 24 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 36 mesecev po K-M (95 % IZ)
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Diabetes mellitus*, Diabetes mellitus Typ 1*
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen*, sladkorna bolezen tipa 1*
German: Myokarditis*
Slovenian: Redki miokarditis*
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 3 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI)
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
German: Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Bavencio Wird Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet, sind die empfohlenen Dosisanpassungen für Axitinib in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna, in aksitinib v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan (v razmiku 12 ur) s hrano ali brez nje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
German: Avelumab wurde bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin zwischen dem 1,5bis 3fachen der ULN) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin > 3faches der ULN) nicht untersucht.
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (bilirubin med 1,5- in 3-kratnikom ULN)
German: Ein Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie trat bei 0,1 % (2/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf, darunter 2 Reaktionen 3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 0,1 % (2/1.738) bolnikov, vključno z dvema reakcijama 3. stopnje, zaradi katerih je bilo dajanje avelumaba trajno prekinjeno.
German: Nach Gabe von Avelumab wurde von Ermüdung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Slovenian: Po dajanju zdravila Bavencio morate linijo izprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Slovenian: Razredčene raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Myokarditis überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
German: Von den 88 Patienten waren 65 (74 %) männlich, das mediane Alter betrug 73 Jahre (Spanne: 33 Jahre bis 88 Jahre), 81 (92 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung, und 49 (56 %) und 39 (44 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
German: Mundtrockenheit, Kolitis
Slovenian: Pogosti suha usta, kolitis
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
German: Merkelzellkarzinom (Studie EMR100070-003)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Karcinom Merklovih celic (študija EMR100070-003)
German: Immunvermittelte Kolitis
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
German: Danach kann die Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: 1. stopnjo ali izzvenijo, nato pa z infundiranjem nadaljevati s 50 % počasnejšo hitrostjo infundiranja (glejte poglavje 4.2).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten, wenn:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
German: Fertilitätsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva avelumaba na plodnost niso izvedli.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bavencio eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Merkelzellkarzinoms und Nierenzellkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Bavencio za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoma Merklovih celic in karcinoma ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war der Diabetes mellitus Typ 1 bei keinem der Patienten abgeklungen.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
German: Alle 13 Patienten mit immunvermittelter Kolitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 12 (92,3 %) der 13 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 2,3 Wochen (Spanne: 5 Tage bis 4,6 Monate).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
German: Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
German: Ausschlag*, Pruritus*, makulo-papulöser Ausschlag*, trockene Haut Gelegentlich Ausschlag mit Juckreiz*, Erythem*, generalisierter Ausschlag*, Psoriasis*, erythematöser Ausschlag*, makulöser Ausschlag*, papulöser Ausschlag*, exfoliative Dermatitis*, Erythema multiforme*, Pemphigoid*, generalisierter Pruritus*, Ekzem, Dermatitis
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
German: In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen gelistet, die in zwei klinischen Studien für 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC unter Avelumab in Kombination mit Axitinib gemeldet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, zdravljenih v dveh kliničnih študijah z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so predstavljeni v preglednici 3.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
German: Anomale Leberfunktion Gelegentlich Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkrankung
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
German: Ansprechdauer (DOR)
Slovenian: Trajanje odzivaa (DOR)
German: Die Patienten sollten häufiger als bei einer Monotherapie mit Avelumab auf Veränderungen der Leberwerte und Symptome kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost in zagotoviti informacije v povezavi z znaki in simptomi določenih pomembnih ugotovljenih tveganj avelumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, pankreatitisom, miokarditisom, motnjami delovanja žleze ščitnice, insuficienco nadledvične žleze, sladkorno boleznijo tipa 1, nefritisom in motnjami delovanja ledvic, miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, Guillain-Barréjevim sindromom in reakcijah, povezanim z infundiranjem, ter napotki kako obvladovati navedena tveganja.
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Myokarditis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem miokarditisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
German: Ausschlag mit Juckreiz, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, akneiforme Dermatitis, Erythem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, generalisierter Ausschlag Gelegentlich Medikamentenausschlag, Erythema multiforme, Psoriasis
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
German: Auf Grundlage einer PK-Populationsanalyse für Avelumab als Monotherapie und in Kombination mit Axitinib werden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Exposition gegenüber Avelumab erwartet, wenn dieses alle 2 Wochen in Dosierungen von entweder 800 mg oder 10 mg/kg verabreicht wird.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin zwischen dem 1- bis 1,5fachen der ULN, n = 217) und normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST ≤ ULN, n = 1.388) festgestellt.
Slovenian: AST > ULN ali bilirubin med 1- in 1,5-kratnikom ULN, n = 217) in normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ULN, n = 1.388) v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen nach der ersten Dosis Avelumab betrug 6 Wochen (Spanne: 6 Wochen bis 36 Wochen).
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Hepatitis aufgetreten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis.
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
German: Alle 8 Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, 4 (50 %) der 8 Patienten erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) mit anschließendem Ausschleichen über eine mediane Dauer von 1 Tag (Spanne: 1 Tag bis 24 Tage).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
German: Behandlungsmodifikationen bei Anwendung von Bavencio in Kombination mit Axitinib Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥ 3fache der ULN, aber das < 5fache der ULN, oder für Gesamtbilirubin das ≥ 1,5fache der ULN, aber das < 3fache der ULN, betragen, sollte die Behandlung sowohl mit Bavencio als auch mit Axitinib unterbrochen werden, bis diese Nebenwirkungen auf den Grad 0-1 abgeklungen sind.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 3-kratniku ULN in < 5-kratniku ULN ali celokupni bilirubin ≥ 1,5-kratniku ULN in < 3-kratniku ULN, je treba zdravljenje z zdravilom Bavencio in aksitinibom odložiti, dokler se ti neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1.
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost avelumaba v monoterapiji so ocenili pri 1.738 bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z metastatskim KMC, ki so v kliničnih študijah dobivali avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
German: Tabelle 4: Ansprechen von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil A)*
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
German: Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in
Slovenian: Če pri sebi opazite kar koli od naslednjega, poiščite nujno zdravniško pomoč: • neželeni učinki, povezani z infuzijo,
German: • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
German: Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v obliki enourne infuzije v veno (intravensko).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Pankreatitis überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
German: Tabelle 5: Objektive Ansprechraten nach PD-L1-Expression und MCV-Tumorstatus der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,2 % (1/489) bolnikov zaradi sladkorne bolezni tipa 1.
German: Gelegentlich Autoimmunhepatitis*, akutes Leberversagen*, Leberversagen*, Hepatitis*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni avtoimunski hepatitis*, akutna odpoved jeter*, odpoved jeter*, hepatitis*
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Myokarditis berichtet.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem miokarditisu.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, PD-L1-Status, Tumorlast, eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die systemische Gesamtclearance von Avelumab ausüben.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
German: Endokrine Erkrankungen
Slovenian: Pri endokrinopatijah
German: Merkelzellkarzinom
Slovenian: Okvara ledvic
German: Prognostischer Ausblick laut IMDC: Gut
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
German: Sehr häufig
Slovenian: Pojavljajo se pogosto.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet