FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
Portuguese: A substância ativa lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis.
Spanish: La susceptibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae frente a los agentes antimicrobianos es difícil de probar in vitro debido a limitaciones técnicas.
Portuguese: «A suscetibilidade de Mycoplasma hyopneumoniae face a agentes antimicrobianos é difícil de testar in vitro devido a limitações técnicas.
Spanish: La sensibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae frente a los agentes antimicrobianos es difícil de probar in vitro debido a limitaciones técnicas.
Portuguese: A sensibilidade do Mycoplasma hyopneumoniae aos agentes antimicrobianos é difícil de testar in vitro devido a condicionalismos técnicos.
Spanish: En apoyo de la indicación armonizada propuesta para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de sensibilidad in vitro, incluido un reciente estudio por cuenta propia de 2016, estudios clínicos y datos de la bibliografía científica.
Portuguese: Para apoiar a indicação harmonizada proposta para o tratamento e a metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou dados de suscetibilidade in vitro, incluindo um estudo proprietário recente de 2016, estudos clínicos e dados da bibliografia científica.
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
Portuguese: Forma farmacêutica
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Portuguese: Espécies alvo
Spanish: Tiempos de espera:
Portuguese: Intervalo de segurança:
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe basarse, preferiblemente, en la identificación del patógeno y en pruebas de sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso y aisladas de los animales enfermos.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser preferencialmente baseada na identificação da bactéria alvo e em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de sensibilidad in vitro, incluido un reciente estudio por cuenta propia, y datos clínicos, incluidos estudios de campo.
Portuguese: Em apoio da indicação para o tratamento e a metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro, incluindo um estudo proprietário recente, e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg de peso.
Portuguese: Foi administrada uma dose oral única de 10 mg/Kg peso corporal para estabelecer a biodisponibilidade.
Spanish: Lavar las manos y la piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
Portuguese: Após utilização, lavar imediatamente com água e sabão, as mãos e qualquer área de pele em contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: Cherrywood Business Park
Portuguese: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Não aplicável.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completarse en la fase nacional.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO A completar localmente.
Spanish: • Especies de destino
Portuguese: • Espécies-alvo
Spanish: Este medicamento contiene lincomicina y lactosa monohidrato, cualquiera de los cuales puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário contém lincomicina e lactose monohidratada, que podem causar reações alérgicas nalgumas pessoas.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Portuguese: Resumo das características do medicamento veterinário, Cartonagem e folheto informativo
Spanish: Porcino y pollos.
Portuguese: Suínos e frangos.
Spanish: Cada g contiene: Lincomicina (como lincomicina hidrocloruro) 400 mg/g
Portuguese: Lincomicina (como cloridrato de lincomicina) 400 mg
Spanish: Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida.
Spanish: Lincocin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Portuguese: O Lincocin foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Spanish: 5 de octubre de 2017
Portuguese: 5 de outubro de 2017
Spanish: ¿Qué es Lincocin?
Portuguese: O que é o Lincocin?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lincocin?
Portuguese: Por que foi revisto o Lincocin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lincocin y denominaciones asociadas
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Lincocin e nomes associados
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de outubro de 2017.
Spanish: Lincocin (y denominaciones asociadas, como Lincocine poudre soluble y Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializa en Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Polonia y el Reino Unido.
Portuguese: O Lincocin (e nomes associados, tais como Lincocine poudre soluble e Albiotic Pulver 400 mg/g) é comercializado na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, França, Hungria, Polónia e Reino Unido.
Spanish: El 13 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Lincocin.
Portuguese: Em 13 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Lincocin.
Spanish: La información sobre el producto modificada está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Portuguese: A informação alterada do medicamento veterinário está disponível no separador «All documents».
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lincocin y denominaciones asociadas EMA/585749/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Lincocin e nomes associados EMA/585749/2017
Spanish: La Comisión Europea observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Lincocin.
Portuguese: A Comissão Europeia observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Lincocin é comercializado.
Spanish: Lincocin está indicado para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae en porcino y para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens en pollos.
Portuguese: O Lincocin está indicado para o tratamento e a metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hypopneumoniae em suínos e para o tratamento e a metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfingens em galinhas.
Spanish: Lincocin es un medicamento veterinario que se presenta en polvo para solución oral y contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
Portuguese: O Lincocin é um medicamento veterinário disponível na forma de pó para solução oral e contém 400 mg de lincomicina por grama de medicamento.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Lincocin (y denominaciones asociadas) en la UE.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Lincocin (e nomes associados) na UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Lincocin en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Lincocin em toda a União Europeia (UE).
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas en la UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Lincocin e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
Spanish: comercialización del medicamento mencionado anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para o medicamento veterinário supracitado, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Spanish: Las duraciones del tratamiento no quedaron claras, pero probablemente fue de varias semanas.
Portuguese: As durações do tratamento não eram claras, mas foram provavelmente de várias semanas.
Spanish: La Decisión C(2014)5053 de la Comisión se emitió el 11 de julio de 2014.
Portuguese: A Decisão da Comissão C(2014)5053 foi emitida em 11 de julho de
Spanish: Avda. de Europa, 20B
Portuguese: de Europa, 20B
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados para el consumo humano durante el tratamiento.
Portuguese: Os animais não podem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Spanish: Administración en el agua de bebida.
Portuguese: Para administração na água de bebida.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia al uso sistemático/profiláctico.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências a uso sistemático/profilático.
Spanish: Algunas de las cepas podrían ser naturalmente resistentes.
Portuguese: Algumas das estirpes podem ser naturalmente resistentes.
Spanish: Los resultados son favorables, aunque se trataba de un tratamiento metafiláctico.
Portuguese: Os resultados são favoráveis, mas o tratamento foi metafilático.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 12.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 12.
Spanish: Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos, e suprimir o texto existente: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Asimismo, los datos de farmacovigilancia no indican que exista riesgo de incumplimiento del LMR.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não indicam um risco de incumprimento do LMR.
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
Spanish: Tras un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/088)
Portuguese: Na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/088)
Spanish: En dichos estudios, parece que el tratamiento se utiliza como prevención de un modo no específico, y puede que incluso como promotor del crecimiento.
Portuguese: Nesses ensaios, parece que o tratamento é utilizado para prevenção de um modo não específico, talvez mesmo como um promotor do crescimento.
Spanish: Porcino: Para completar a nivel nacional.
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general para estas formulaciones se considera negativa;
Portuguese: Deste modo, a relação benefício-risco global para essas formulações dos medicamentos é considerada negativa,
Spanish: No obstante, esto es difícil de interpretar en términos de eficacia en condiciones de campo, ya que el estudio se basaba en un modelo de infección experimental.
Portuguese: No entanto, estes resultados são difíceis de interpretar em termos da eficácia no terreno, pois este estudo foi baseado num modelo de infeção experimental.
Spanish: Las bacterias se volvían a aislar con frecuencia en los animales tratados y, en el caso de E. coli, la reducción en el porcentaje de animales positivos no fue estadísticamente significativa.
Portuguese: As bactérias foram frequentemente re-isoladas nos animais tratados e, no caso de E. coli, a redução da percentagem de animais positivos não é estatisticamente significativa.
Spanish: 1, con arreglo al artículo 34 de la Directiva
Portuguese: 1 nos termos do artigo 34.º da
Spanish: Pollos: Para completar a nivel nacional.
Portuguese: Galinhas: A ser completado a nível nacional.
Spanish: Entre ellos se incluyen principalmente Escherichia coli, Salmonella spp.
Portuguese: Estes incluem, nomeadamente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: Es muy probable que en un primer momento, el producto se desarrollara y se utilizara del mismo modo tanto como promotor del crecimiento como para prevenir la mortalidad y la pérdida de rendimiento.
Portuguese: É provável que, inicialmente, o medicamento tenha sido desenvolvido e utilizado do mesmo modo que um promotor do crescimento e para prevenção da mortalidade e da perda de desempenho.
Spanish: También se han presentado varios estudios de campo antiguos, en los que se investigaba el impacto del tratamiento sistemático en los rendimientos zootécnicos de los grupos en comparación con un control positivo.
Portuguese: Foi também apresentada uma série de estudos de campo antigos, que investigaram o impacto de um tratamento sistemático nos desempenhos zootécnicos de bandos em comparação com um controlo positivo.
Spanish: Los datos disponibles no permiten establecer de forma clara un patrón temporal para la evolución de las CMI.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem o estabelecimento de um padrão temporal claro para a evolução das CIM.
Spanish: El riesgo de posibles cepas resistentes in vitro debe incluirse en la información sobre el producto.
Portuguese: O risco de possíveis estirpes resistentes in vitro deve ser incluído na informação do medicamento.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Spanish: Asimismo, en dicho estudio, los signos clínicos inducidos solo podían considerarse como moderados, ya que no se observó mortalidad y las puntuaciones clínicas fueron bastante bajas.
Portuguese: Além disso, no estudo, os sinais clínicos induzidos podem apenas ser considerados moderados, pois não ocorreu mortalidade e as pontuações clínicas foram bastante baixas.
Spanish: Parece que en la actualidad las pleuromutilinas siguen constituyendo una alternativa eficaz en el tratamiento de la enfermedad, aunque se han observado aumentos de la CMI, considerados como alarmantes, en varios estudios (ver el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Portuguese: Afigura-se que, atualmente, as pleuromutilinas ainda constituem uma alternativa eficaz para o tratamento da doença, apesar de terem sido detetados aumentos da CIM, considerados alarmantes, em vários estudos [ver artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Spanish: En E. coli y Salmonella, sobre la base de los datos in vitro, cabe esperar una tasa de resistencia para espectinomicina del 30-50%.
Portuguese: Com E. coli e Salmonella, com base em dados in vitro, podem esperar-se taxas de resistência à espectinomicina de cerca de 30-50 %.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos para uso veterinario, especies animales, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Asimismo, el uso de los productos en tales condiciones se asocia a un riesgo de mayor selección o coselección de resistencia.
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
Spanish: No se han presentado datos de eficacia adecuados, o ningún dato en absoluto, en relación con las otras indicaciones actualmente aprobadas para el grupo de productos examinados.
Portuguese: Não foram apresentados dados de eficácia adequados ou mesmo nenhuns dados relativos às outras indicações atualmente aprovadas para o grupo de medicamentos sob avaliação.
Spanish: Estos datos indican que las cepas que presentan cierto aumento de las CMI podrían, sin embargo, tratarse de manera eficaz, con un resultado clínico favorable.
Portuguese: Esses dados indicam que as estirpes que apresentam um certo nível de aumento da CIM podem, apesar disso, ser eficazmente tratadas, levando a um resultado clínico favorável.
Spanish: Por razones similares, esto es, debido a altas tasas de resistencia in vitro, en 2014, en el contexto de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/100)
Portuguese: Por motivos semelhantes, ou seja, devido às elevadas taxas de resistência in vitro, em 2014, no contexto de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/100)
Spanish: Además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
Portuguese: Além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas para se distribuir no compartimento intracelular.
Spanish: y Campylobacter spp.
Portuguese: e Campylobacter spp.
Spanish: En estas especies bacterianas no hay pruebas de que exista una importante población resistente o de que esté evolucionando el grado de resistencia.
Portuguese: Nessas espécies bacterianas não existem indícios de uma população resistente significativa ou de evolução do grau de resistência.
Spanish: Por tanto, la mayoría de los datos clínicos disponibles no tienen en cuenta el grado actual de sensibilidad/resistencia in vitro de estas especies bacterianas.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos dados clínicos disponíveis não tem em consideração o estado atual da suscetibilidade/resistência in vitro das espécies bacterianas em causa.
Spanish: Se concluyó que la mayoría de los aislados de Brachyspira mostraron resistencia in vitro y que no cabía esperar que la tilosina por vía oral fuese suficientemente eficaz para el tratamiento de la disentería porcina.
Portuguese: Foi concluído que a maioria dos isolados de Brachyspira demonstrou resistência in vitro e que não se pode esperar que a tilosina oral seja suficientemente eficaz no tratamento da disenteria suína.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino y/o a aves de corral.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Spanish: La espectinomicina es activa frente a E. coli aviar, y se han observado tasas de resistencia in vitro de menos del 20 %.
Portuguese: A espectinomicina é ativa contra E. coli aviária, com taxas observadas de resistência in vitro inferiores a 20 %.
Spanish: No obstante, la etiología asociada de B. hyodysenteriae y su función en la patogenia no están totalmente claras, y no se ha llevado a cabo ningún seguimiento bacteriológico en dichos estudios.
Portuguese: Contudo, a etiologia associada de B. hyodysenteriae e o seu papel na patogénese não são completamente claros e não foi efetuado qualquer seguimento bacteriológico nesses estudos.
Spanish: Sin embargo, hubo algunos intentos de establecer relaciones entre los valores de CMI y los resultados clínicos, empleando datos farmacocinéticos (concentración en el contenido del colon) o clínicos limitados.
Portuguese: Contudo, foram feitas algumas tentativas para estabelecer relações entre os valores das CIM e o resultado clínico, utilizando dados clínicos e/ou farmacocinéticos (concentração do conteúdo do cólon) limitados.
Spanish: Una probable explicación del mecanismo de acción de la espectinomicina frente a E. coli en las vías respiratorias sería un efecto indirecto en la flora intestinal, que conduce a una reducción de la liberación al medio ambiente.
Portuguese: Uma explicação provável para o mecanismo de ação da espectinomicina contra a E. coli respiratória é um efeito indireto na flora intestinal, levando a uma redução da libertação para o ambiente.
Spanish: Por tanto, pese a que, en general, la combinación de lincomicina y espectinomicina resultó ser clínicamente eficaz frente a E. coli en pollos, debe incluirse una frase adecuada en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP para reflejar la ausencia de absorción de la espectinomicina en el intestino.
Portuguese: Por conseguinte, embora globalmente a associação de lincomicina e espectinomicina tenha demonstrado ser clinicamente eficaz contra E. coli em galinhas, deve ser incluída uma frase apropriada na secção 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM para refletir a falta de absorção da espectinomicina nos intestinos.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
Spanish: Esta importante incertidumbre no puede resolverse hasta que se lleven a cabo nuevos estudios clínicos, en condiciones perfectamente controladas, incluidos los diagnósticos y seguimientos oportunos de los patógenos bacterianos implicados y la determinación de la sensibilidad in vitro.
Portuguese: Não é possível resolver esta grande incerteza até que sejam realizados novos estudos clínicos sob condições bem controladas, incluindo diagnósticos e seguimento adequados dos agentes patogénicos bacterianos envolvidos e determinação da sua suscetibilidade in vitro.
Spanish: Asimismo, algunas mutaciones en dicha zona pueden dar lugar a un aumento de los valores de CMI, tanto a las pleuromutilinas como a las lincosamidas.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidas las pollitas de reposición destinadas a la producción de huevos para el consumo humano.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de substituição destinadas à produção de ovos para consumo humano.