FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Slovenian: bolnikih, starih od dve do 17 let, ki imajo poliartritis (pozitiven ali negativen revmatoidni faktor) in razširjen oligoartritis ter se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne prenašajo;
Polish: Co to jest Enbrel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel?
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat chorująca z zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie standardowe lub którzy nie mogą być poddawani standardowemu leczeniu;
Slovenian: mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enbrel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enbrel odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enbrel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enbrel uporablja?
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu EndolucinBeta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Slovenian: Ti tumorji prizadenejo celice, ki izločajo hormone, v številnih delih telesa, vključno s trebušno slinavko, črevesjem, želodcem in pljuči.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila EndolucinBeta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
Slovenian: Za zdravilo EndolucinBeta je bilo 6. julija 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila EndolucinBeta stalno spremljajo.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Slovenian: Kljub temu je količina zdravila EndolucinBeta, ki jo je treba uporabiti, zelo majhna, zato je tudi to tveganje majhno.
Polish: Radioznakowanie jest techniką znakowania (etykietowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność do określonych miejsc w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Slovenian: Radiooznačevanje je tehnika za označevanje zdravil z radioaktivnimi spojinami, tako da lahko prenesejo radioaktivnost v tiste dele telesa, kjer je potrebna, na primer na mesto tumorja.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da bodo pričakovane koristi uporabe zdravila EndolucinBeta za bolnike večje od tveganj, povezanih z radioaktivnostjo.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku znakowanego produktem EndolucinBeta przenosi on promieniowanie w miejsce, gdzie lek jest potrzebny w organizmie w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku leczenia) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku diagnostyki).
Slovenian: Ko se zdravilo, radioaktivno označeno z zdravilom EndolucinBeta, da bolniku, to prenese sevanje v tiste dele telesa, kjer je potrebno, da uniči rakave celice (kadar se uporablja za zdravljenje) ali da se pridobijo slike na zaslonu (kadar se uporablja za diagnostične namene).
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku EndolucinBeta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila EndolucinBeta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro dokumentirana v znanstveni literaturi.
Polish: W kilku opublikowanych badaniach określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Slovenian: V več objavljenih študijah so potrdili uporabnost lutecija (177Lu) pri radiooznačevanju zdravil za diagnostične namene in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych dla tego leku.
Slovenian: Nato bolnik prejme radioaktivno označeno zdravilo v skladu z navodili iz informacij o označenem zdravilu.
Polish: EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta smejo uporabljati samo zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radiooznačevanja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku EndolucinBeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu EndolucinBeta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta je radioaktivno, zato pri njegovi uporabi, enako kot pri uporabi katerega koli drugega radioaktivnega zdravila, obstaja tveganje za nastanek raka in dednih okvar.
Polish: Radioznakowanie produktem EndolucinBeta odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom EndolucinBeta poteka v laboratoriju.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu EndolucinBeta, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki predvsem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila EndolucinBeta?
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo EndolucinBeta in za kaj se uporablja?
Polish: EndolucinBeta (chlorek lutetu (177Lu))
Slovenian: EndolucinBeta (lutecijev [177Lu] klorid)
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie EndolucinBeta.
Slovenian: Navodila, kako zmanjšati tveganja, so vključena v informacije o zdravilu EndolucinBeta.
Polish: EndolucinBeta zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
Polish: Inne informacje dotyczące leku EndolucinBeta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu EndolucinBeta
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila EndolucinBeta obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila EndolucinBeta so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku EndolucinBeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila EndolucinBeta glejte navodilo za uporabo.
Polish: EndolucinBeta jest przeznaczony do stosowania w celu radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta je namenjeno samo radiooznačevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z zdravilom EndolucinBeta, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta znajdują się w ulotkach dla pacjenta dotyczących tych leków.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radioaktivno označena z zdravilom EndolucinBeta, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku EndolucinBeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila EndolucinBeta in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila EndolucinBeta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, który jest radioznakowany.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila EndolucinBeta je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
Polish: Nigdy nie podaje się pacjentowi samego produktu EndolucinBeta.
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta se bolniku nikoli ne daje samostojno.
Polish: Korzyści ze stosowania leku EndolucinBeta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila EndolucinBeta so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek EndolucinBeta
Slovenian: Kako zdravilo EndolucinBeta deluje?
Polish: Jak stosować lek EndolucinBeta
Slovenian: Kako se zdravilo EndolucinBeta uporablja?
Polish: Do 9 dni od daty produkcji.
Slovenian: Do devet dni od dneva izdelave.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Polish: U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko prizadeta več kot ena celična linija.
Polish: Fiolka 2 ml: EU/1/16/1105/001 Fiolka 10 ml: EU/1/16/1105/002
Slovenian: 2 ml viala: EU/1/16/1105/001 10 ml viala: EU/1/16/1105/002
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Slovenian: Več previdnostnih ukrepov v zvezi s sorodniki, negovalci in bolnišničnim osebjem je navedenih v poglavju 6.6.
Polish: przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi MIRD nr 16, a obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania OLINDA 1.1.
Slovenian: MIRD št. 16, izračuni pa so bili opravljeni s programsko opremo OLINDA 1.1.
Polish: W procesie napromieniania zachodzi następująca reakcja jądrowa:
Slovenian: Pri obsevanju poteka naslednja jedrska reakcija:
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti.)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
Slovenian: Odstranjevanje z blatom in urinom je počasno.
Polish: W większości krajów limit ekspozycji dla personelu szpitala ustalono na tym samym poziomie jak dla ogółu społeczeństwa i wynosi on 1 mSv/rok.
Slovenian: V večini držav je omejitev izpostavljenosti za bolnišnično osebje določena enako kot za splošno javnost, tj. pri 1 mSv/leto.
Polish: Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
Slovenian: Večina dogodkov je blagih in prehodnih.
Polish: Reszta organizmu 0,2330
Slovenian: Preostali deli telesa 0,2330
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Wskaźniki dawki powierzchniowej oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Slovenian: Površinske stopnje odmerka in nakopičeni odmerek so odvisni od več dejavnikov.
Polish: Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).
Slovenian: Uporabljati ga je treba skupaj z drugimi zdravili (nosilnimi zdravili).
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
Slovenian: Priporočljivo je izvesti individualne ocene dozimetrije sevanja za posamezne organe, ki morda niso ciljni organi zdravljenja.
Polish: Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim zaslonom za spremljanje bolnikov.
Polish: Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Slovenian: Intravensko dajanje ne sme trajati dlje kot dve uri.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Promieniowanie Energia (keV)*
Slovenian: Sevanje Energija (keV)* Delež (%)
Polish: Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Slovenian: Zaprošeni boste, da prenehate dojiti.
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Slovenian: Ustrezna zaščitna oprema je obvezna.
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Slovenian: Splošno opozorilo
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Toksyczność nieradioaktywnego chlorku lutetu była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Slovenian: Toksičnost neradioaktivnega lutecijevega klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti uporabe.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zwalidowanych warunkach geometrycznych.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji,
Polish: 12 godzin, 2 dni, 7 dni i 28 dni.
Slovenian: Za meritve so bile uporabljene časovne točke 5 minut, 1 ura, 12 ur, 2 dneva, 7 dni in 28 dni.
Polish: Czas ART został zdefiniowany jako godz. 12:00 (południe) w planowanym dniu radioznakowania, zgodnie ze wskazaniem klienta i może przypadać między 0 a 7. dniem od dnia produkcji.
Slovenian: Čas ART je ob 12:00 uri (opoldan) na predvideni dan radioaktivnega označevanja, ki ga določi stranka in lahko nastopi od 0 do 7 dni od dneva izdelave.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega organa.
Polish: Komitet PRAC uważa, że choć liczba stwierdzonych przypadków jest ograniczona, dotychczasowa ekspozycja jest stosunkowo mała, a związek z zespołem rozpadu guza jest możliwy z biologicznego punktu widzenia.
Slovenian: Odbor PRAC kljub omejenemu številu prepoznanih primerov meni, da je izpostavljenost do danes relativno nizka, povezava s sindromom tumorske lize pa je biološko verjetna.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Slovenian: Aktivnost je mogoče izmeriti z ionizacijsko celico.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Polish: W ciągu kolejnych 28 dni obserwuje się dalszy wychwyt 177Lu w kościach, który jest kompensowany częściowo rozkładem radioaktywnym.
Slovenian: V naslednjih 28 dneh je mogoče v kosteh opaziti nadaljnji privzem 177Lu, ki ga delno kompenzira radioaktivni razpad.
Polish: Naturalnie oczekuje się, że personel zakładu medycyny nuklearnej będzie stosował standardowe środki ochrony radiologicznej.
Slovenian: Seveda se od osebja za nuklearno medicino pričakuje, da bo nosilo standardno zaščito pred sevanjem.
Polish: Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi protokołami.
Slovenian: Bolnika je treba obravnavati skladno z lokalnimi protokoli.
Polish: Między przypadkami TLS a zastosowaniem terapii występowała duża zbieżność czasowa, inną etiologię wykluczono i większość przypadków spełniała kryteria formalne definicji TLS lub była bliska ich spełnienia.
Slovenian: Primeri so se pojavili časovno blizu zdravljenja z RLT, alternativne etiologije so bile izključene in večina primerov je v celoti ali v veliki meri izpolnila formalna merila za diagnozo TLS.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży lub dostępny jest w płynach tkankowych i osoczu.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj po izpostavljenosti ali v eni uri po njej, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak produkty alkilujące).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam
Polish: Wszelkie inne osoby przebywające w bliskim otoczeniu leczonego pacjenta należy poinformować o możliwych metodach zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie emitowane przez pacjenta.
Slovenian: Katero koli drugo osebo v neposredni bližini zdravljenega bolnika je treba obvestiti o tem, kako lahko zmanjša svojo izpostavljenost sevanju, ki ga oddaja bolnik.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiocin itp.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Polish: …GBq/mg w ART
Slovenian: … GBq/mg v ART
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10X
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radioterapevtiki, oznaka ATC: V10X
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča potrebni zdravilni učinek.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zaktualizowanie druków informacyjnych dla produktu.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča ustrezno posodobitev podatkov o zdravilu.
Polish: To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób.
Slovenian: S tem sevanjem se zdravijo določene bolezni.
Polish: FIOLKA (2 ml, 10 ml)
Slovenian: OVOJNINAH VIALA (2 ml, 10 ml)
Polish: Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Slovenian: Za dajanje po radioaktivnem označevanju in vitro.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi):
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
Slovenian: V kosteh se vsebnost poveča z 0,01 % ID/g po 5 minutah na 0,23 % ID/g po 12 urah.
Polish: Stwierdzona lub podejrzewana ciąża, lub jeśli ciąży nie można wykluczyć (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Potrjena nosečnost, sum na nosečnost ali nosečnost, ki ni izključena (glejte poglavje 4.6).
Polish: Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia.
Slovenian: To lahko povzroči nenormalne izvide krvnih preiskav, nepravilno bitje srca, odpoved ledvic ali epileptične napade v enem tednu po zdravljenju.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Polish: W tej populacji pacjentów należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno skrbno upoštevati razmerje med koristmi in tveganji, saj lahko pride do povečane izpostavljenosti sevanju.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Radionuklidni predhodniki EndolucinBeta se ne sme uporabljati neposredno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba takoj prekiniti infundiranje zdravila ter obvestiti zdravnika s področja nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Polish: Pomiary wykonywane w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia i poinformowania o ogólnej dawce promieniowania przyjętego przez personel.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in informativno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Polish: Uwzględniając okres półtrwania radioaktywnego izotopu 177Lu wynoszący 6,647 dnia, radioaktywność utrzymująca się w kościach po 28 dniach wynosi jedynie około 0,06 %ID/g.
Slovenian: Z upoštevanjem radioaktivne razpolovne dobe 177Lu, ki znaša 6,647 dneva, je po 28 dneh radioaktivnost v kosteh le približno 0,06 % ID/g.