FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • irinotekan, kemoterapija, ki se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa in danke,
Croatian: • irinotekanom - koristi se u kemoterapiji kod liječenja karcinoma debelog crijeva i završnog dijela debelog crijeva (rektuma).
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so prejemali krizotinib v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) in 2 kliničnih študijah z eno skupino (1001 in 1005) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave prijavljene u 1722 bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su primali krizotinib u 2 randomizirana klinička ispitivanja faze 3 (1007 i 1014) i 2 klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (1001 i 1005) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo prilagojeno geometrično povprečje Ctrough, ss krizotiniba pri bolnikih z blago (n = 191) in zmerno (n = 65) okvaro ledvic 9,1 % in 15 % večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Ispitivanju 1005, prilagođena geometrijska sredina Ctrough, ss krizotiniba u skupinama s blagim (N=191) i umjerenim (N=65) oštećenjem funkcije bubrega bila je 9,1% odnosno 15% viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo koncentracije krizotiniba v plazmi Pričakovati je, da sočasno jemanje krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci CYP3A poveča plazemske koncentracije krizotiniba.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A povisiti koncentraciju krizotiniba u plazmi.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 250 mg dvakrat na dan so bolniki z blago okvaro jeter (n = 10) dosegli podobno sistemsko izpostavljenost krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 8), z razmerjem geometričnih sredin 91,1 % za površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot dnevno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCdaily) in 91,2 % za Cmaks.
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 250 mg dvaput na dan, u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (N = 10) zabilježena je slična sistemska izloženost krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže kao i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (N = 8), uz omjere geometrijskih sredina za površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena kao dnevnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUCdaily) od 91,1%, odnosno za Cmax od 91,2%.
Slovenian: Mediano OS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 51,4 meseca (95 % IZ: 29,3; NR).
Croatian: Medijan OS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 51,4 mjeseca (95% CI: 29,3; nije dosegnuto).
Slovenian: Med zdravljenjem s krizotinibom se je treba izogibati grenivki ali grenivkinemu soku (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Grejp i sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja krizotinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki se zdravijo s krizotinibom 250 mg peroralno dvakrat na dan, je treba odmerek krizotiniba zmanjšati, kot je navedeno spodaj.
Croatian: Ako je u bolesnika liječenih krizotinibom od 250 mg primijenjenim peroralno dvaput na dan potrebno smanjiti dozu, tada dozu krizotiniba treba smanjivati kako slijedi:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 telesna masa in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, tjelesna težina i spol nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo z neodvisnim radiološkim pregledom (IRR - Independent Radiology Review).
Croatian: Bolesnici randomizirani u kemoterapijsku skupinu mogli su preći u skupinu krizotiniba nakon što je progresija bolesti definirana RECIST-om potvrđena neovisnom radiološkom procjenom (engl. independent radiology review, IRR).
Slovenian: Vendar pa je bila sistemska izpostavljenost krizotinibu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri odmerku 200 mg dvakrat na dan primerljiva izpostavljenosti, ki so jo opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 250 mg dvakrat na dan, z razmerjem geometričnih sredin 114 % za AUCdaily in 109 % za Cmax.
Croatian: Međutim, sistemska izloženost krizotinibu u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre pri dozi od 200 mg dvaput na dan bila je usporediva s izloženošću zabilježenom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 250 mg dvaput na dan, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 114%, odnosno za Cmax od 109%.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje (51 %) diareja (54 %) navzea (57 %) zaprtje (43 %) bolečina v trebuhu ezofagitis k (2 %) dispepsija (8 %)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Slovenian: Krizotinib je koristno učinkoval na simptome, saj je pomembno podaljšal čas do njihovega poslabšanja (mediana 4,5 meseca v primerjavi z 1,4 meseca) - merjeno s simptomi bolečine v prsnem košu, dispneje ali kašlja, o katerih so poročali bolniki - v primerjavi s kemoterapijo (HR 0,50; 95 % IZ: 0,37; 0,66; po Hochbergu prilagojen log-rank, 2-stranska vrednost p < 0,0001).
Croatian: Krizotinib je ostvario korist na simptome tako što je značajno produljio vrijeme do pogoršanja (medijan 4,5 mjeseci naspram 1,4 mjeseca) kod bolesnika koji su prijavili simptome boli u prsištu, dispneje ili kašlja, u usporedbi s kemoterapijom (omjer hazarda 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; log-rang prilagođen 2-strani prema Hochbergu p-vrijednost< 0,0001).
Slovenian: Če zdravila XALKORI v odmerku 250 mg, ki ga peroralno vzamete enkrat na dan, ne prenašate, se zdravnik lahko odloči trajno prekiniti vaše zdravljenje.
Croatian: Ako se pokaže da ne podnosite lijek XALKORI u dozi od 250 mg koja se uzima kroz usta jedanput na dan, liječnik Vam može potpuno obustaviti terapiju.
Slovenian: Na podlagi klasifikacije Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka krizotiniba ni priporočeno (vrednost AST > zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN).
Croatian: National Cancer Institute, NCI) ne preporučuje se prilagodba početne doze krizotiniba u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (AST > gornje granice normale (GGN) i vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN, ili bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > GGN, ali ≤ 1,5 × GGN).
Slovenian: Povečanega števila celic v prekatni vodici in bleščave v sprednjem prekatu niso ugotovili.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi povezani s brojem stanica u očnoj vodici i procjenom opalesciranja očne vodice u prednjoj očnoj komori pri prosvjetljavanju.
Slovenian: In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec BSEP.
Croatian: In vitro, krizotinib nije inhibitor pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Število smrti, n (%) Skupno preživetje c (mediana (95 % IZ)), meseci
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, n (%) Ukupno preživljenje c [medijan (95% CI)] mjeseci
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša zdravila XALKORI v odmerku 250 mg peroralno enkrat na dan, trajno prekinite zdravljenje s tem zdravilom.
Croatian: • ako bolesnik ne podnosi XALKORI 250 mg primijenjen peroralno jedanput na dan, trajno obustaviti primjenu.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 60 trdih kapsul.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim zatvaračem koje sadrže 60 tvrdih kapsula.
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno večje izboljšanje od začetka študije pri alopeciji (cikli od 2 do 15; vrednost p < 0,05), kašlju (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), dispneji (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), hemoptizi (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05), bolečini v roki ali rami (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), bolečini v prsnem košu (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001) ter bolečini v drugih delih telesa (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Croatian: Krizotinib je pokazao značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s kemoterapijom kod alopecije (Ciklusi od 2. do 15.; p-vrijednost<0,05), kašlja (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,0001), dispneje (Ciklusi od 2. do 20.; p<0,0001), hemoptize (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05), boli u ruci ili ramenu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001), boli u prsištu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001) i boli u drugim predjelima (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05).
Slovenian: Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
Croatian: Većina događaja bila je umjerene težine.
Slovenian: Vplivi na ledvice
Croatian: Učinci na bubrege
Slovenian: Spodaj navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu XALKORI pri skupno 1.722 bolnikih, od tega pri 1.669 bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) ter dveh študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005), in pri 53 bolnikih z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v Študiji 1001 z eno skupino bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku XALKORI u 1669 bolesnika s ALKpozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u 2 randomizirana ispitivanja faze 3 (Ispitivanja 1007 i 1014) i u dva klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005), te u 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika, za ukupno 1722 bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: a. merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common
Croatian: Opći terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz (4 %) in nevtropenija (3 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%, učestalost svih uzroka) povezane uz smanjenja doze bile su povišene transaminaze (4%) i neutropenija (3%).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije 3. faze, Študije 1007 (celotna populacija za analizo) pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC* Parameter odziva krizotinib n = 173
Croatian: Tablica 5. Podaci djelotvornosti u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om* Parametar odgovora krizotinib N=173
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 15 % oziroma 8 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 2 % oziroma 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1014 Faze 3, povišenja do stupnja 3 ili 4 ALT-a ili AST-a opažena su u 15% i 8% bolesnika koji su primali krizotinib naspram 2% i 1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje nakon vremena progresije bolesti definirane RECIST-om prema odluci ispitivača ako se smatralo da bolesnik ima kliničku korist.
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo s pregledom IRR.
Croatian: Bolesnici randomizirani za kemoterapiju mogli su preći u skupinu koja je primala krizotinib nakon što je IRR-om potvrđena progresija bolesti definirana RECIST-om.
Slovenian: XALKORI 200 mg: ena kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Croatian: XALKORI 200 mg: jedna kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Slovenian: Nevropatijo zaradi vseh vzrokov, opredeljeno v preglednici 3, je imelo 435 (25 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Croatian: Neuropatija svih uzroka nastala tijekom liječenja, kako je definirana u Tablici 3, javila se u 435 (25%) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 55 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (98 %) ali 2 (2 %), 57 % belcev in 40 % Azijcev, 25 % nekdanjih kadilcev in 75 % bolnikov, ki niso nikoli kadili.
Croatian: Demografske karakteristike bile su: 57% žene; medijan dobi 55 godina; početno opće stanje prema ECOG ljestvici 0 ili 1 (98%) ili 2 (2%), 57% bijelaca i 40% azijata; 25% bivših pušača i 75% osoba koje nisu nikada pušile.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
Croatian: Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica po histološkom tipu adenokarcinom.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A (uključujući, no ne ograničavajući se na atazanavir, , ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin i eritromicin ), osim u slučaju da potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, pri čemu bolesnike treba pažljivo pratiti radi moguće pojave štetnih događaja povezanih s primjenom krizotiniba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, NR = ni bilo doseženo; OS = celokupno preživetje OS temelji na medianem času spremljanja približno 63 mesecev.
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; NR=nije dosegnuto; OS=ukupno preživljenje.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in med zdravljenjem s krizotinibom je priporočljivo spremljanje bolnikov glede delovanja ledvic, še zlasti tistih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic ali okvaro ledvic v anamnezi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije bolesnika na početku i tijekom terapije krizotinibom s posebnom pozornosti na one bolesnike koji imaju čimbenike rizika ili prethodnu anamnezu oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: S fiziološko zasnovanimi farmakokinetičnimi simulacijami so napovedali 17 % zvečanje AUC krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja po zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4, diltiazemom ali verapamilom, zato je pri sočasni uporabi krizotiniba z zmernimi zaviralci CYP3A4 potrebna previdnost.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije temeljene na fiziologiji (engl. physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) predviđaju 17%-tno povećanje AUC krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže nakon liječenja umjerenim inhibitorima CYP3A, diltiazemom ili verapamilom.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze od 150 mg krizotiniba i snažnog inhibitora CYP3A ketokonazola (200 mg dvaput na dan) dovela je do povećane sistemske izloženosti krizotinibu, pri čemu je površina ispod krivulje koncentracije krizotiniba u plazmi naspram vremena od vremena 0 do beskonačnosti (AUCinf) i maksimalna uočena koncentracija u plazmi (Cmax) krizotiniba bila približno 3,2 puta odnosno 1,4 puta veća od vrijednosti zabilježenih kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem jetre.
Slovenian: XALKORI 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Croatian: XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 200 mg dvaput na dan, u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (N = 8) zabilježena je veća sistemska izloženost krizotinibu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (N = 9) pri istoj dozi, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 150%, odnosno za Cmax od 144%.
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo na dan zaključka zajema podatkov s krizotinibom za analizo PFS in ORR zdravljenih skupno 934 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
Croatian: Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR, u ispitivanje 1005 ukupno 934 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om liječeno je krizotinibom.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Slovenian: Pri 0,1 % od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih, je prišlo do hepatotoksičnosti s smrtnim izidom, ki jo je povzročilo zdravilo.
Croatian: Hepatotoksičnost izazvana lijekom, sa smrtnim ishodom, dogodila se u 0,1% od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC so zelo pogosto (12 %) poročali o nevtropeniji stopnje 3 ali 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom u bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLCom, neutropenija stupnja 3 ili 4 vrlo često je prijavljivana (12%).
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi indukcije presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, pri kateri sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim hepatocitima in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane indukcije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 starost nima vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, dob ne utječe na farmakokinetiku krizotiniba.
Slovenian: Ob naslednjem obisku pri zdravniku mu povejte o pozabljenem odmerku zdravila.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.
Slovenian: Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Croatian: Medijan PFS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 19,3 mjeseci (95% CI: 15,2; 39,1).
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza krizotiniba (250 mg jednom dnevno) s ponovljenim dozama itrakonazola (200 mg jednom dnevno), snažnog inhibitora CYP3A, rezultirala je povećanjima vrijednosti AUCtau i Cmax krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže, koje su bile približno 1,6 puta odnosno 1,3 puta veće od vrijednosti zabilježenih kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Slovenian: Razmerje ogroženosti = 0,76 95 % IZ (0,55; 1,05) p = 0,0489
Croatian: Omjer hazarda=0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do sočasnih povečanj vrednosti ALT in/ali AST na ≥ 3-kratnik ZMN in vrednosti skupnega bilirubina na ≥ 2-kratnik ZMN, ne da bi obenem prišlo do pomembnega povečanja vrednosti alkalne fosfataze (≤ 2-kratnik ZMN).
Croatian: Istodobni porast ALT-a i/ili AST-a ≥3× GGN i ukupnog bilirubina ≥2× GGN, bez značajnih porasta alkalne fosfataze (≤2× GGN), opažen je u manje od 1% bolesnika liječenih krizotinibom.
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Croatian: • prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)