FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van CK bedroeg 27 dagen.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Dutch: Het is niet bekend of Alunbrig in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
Dutch: Symptomatische bradycardie
Slovenian: Simptomatska bradikardija
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Dutch: Substraten van transporteiwitten
Slovenian: Transportni substrati
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na ali nanje vpliva zdravilo Alunbrig:
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Alunbrig pri bolnikih, starih 65 let ali več, kažejo, da prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vroege pulmonale bijwerkingen traden ook op in een dosisescalatiestudie bij patiënten (N = 137) (onderzoek 101), waaronder drie fatale gevallen (hypoxie, ‘acute respiratory distress'-syndroom en pneunomie).
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Dutch: Aangezien brigatinib een hoge oplosbaarheid en hoge doorlaatbaarheid vertoont, wordt niet verwacht dat remming van P-gp en BCRP een klinisch betekenisvolle verandering teweegbrengt in de systemische blootstelling van brigatinib.
Slovenian: Glede na to da brigatinib izkazuje visoko topnost in visoko prepusnost, ne pričakujemo, da bi inhibicija P-gp in BCRP povzročila klinično pomembno spremembo sistemske izpostavljenosti brigatinibu.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat ras en geslacht geen impact hadden op de farmacokinetiek van brigatinib.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da rasa in spol nista vplivala na farmakokinetiko brigatiniba.
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Slovenian: Brigatinib je zaviralec tirozin-kinaze, ki cilja na ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) in receptorje insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1R).
Dutch: De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk stegen na verloop van tijd bij alle patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Povprečni sistolični in diastolični krvni tlak se je pri vseh bolnikih sčasoma zvišal (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij een waarde die circa een vijfvoud was van de humane blootstelling bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Dutch: Zeer vaak Pneumoniea Infecties van de bovenste luchtwegen
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa okužba zgornjih dihalnih poti
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Hiervan was bij 19 patiënten sprake van een door de onderzoeker beoordeelde, bevestigde objectieve respons (76%; 95%-BI: 55, 91) en de KM-geschatte mediane duur van de respons van de 19 respondenten bedroeg 26,1 maanden (95%-BI: 7,9; 26,1).
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
Slovenian: Mediani čas do začetka zvišanja je bil za amilazo 17 dni in za lipazo 29 dni.
Dutch: In het algemeen traden deze effecten op de mannelijke voortplantingsorganen bij ratten en apen op bij blootstellingen van ≥ 0,2-keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Slovenian: Na splošno so se ti učinki na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah pojavili pri izpostavljenosti ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC, opaženi pri bolnikih z odmerkom 180 mg enkrat na dan.
Dutch: Hypertensie van graad 3 (SBD ≥ 160 mmHg of DBD ≥ 100 mmHg, medische interventie geïndiceerd, meer dan één bloeddrukverlagend geneesmiddel, of indicatie voor intensievere therapie dan in het verleden is toegepast)
Slovenian: Hipertenzija stopnje 3 (SBP ≥160 mmHg ali DBP ≥100 mmHg, potreben je bil medicinski poseg, več kot eno antihipertenzivno zdravilo ali bolj intenzivno zdravljenje, kot je bilo že ustaljeno)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Alunbrig op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Dutch: Op basis van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij mannelijke dieren, kan Alunbrig leiden tot een verminderde vruchtbaarheid bij mannen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri samcih lahko zdravilo Alunbrig pri moških zmanjša plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) met uitzondering van voorvallen gerelateerd aan ziekteprogressie die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren pneumonitis, pneumonie en dyspneu.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥2%), o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, razen pri učinkih, povezanih z napredovanjem neoplazme, so bili pnevmonitis, pljučnica in dispneja.
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka spremljajte bolnika zaradi neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
Slovenian: • zvišan krvni sladkor
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig Dosis
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alunbrig in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alunbrig za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma pljuč (drobnocelični ali nedrobnocelični karcinom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Slovenian: Pri opicah so ugotovitve vključevale zmanjšano velikost mod skupaj z mikroskopskimi dokazi o hipospermatogenezi; ti učinki so med obdobjem okrevanja izginili.
Dutch: Onderzoek 101: Een open-label, multicentrisch fase 1/2-expansieonderzoek met dosisescalatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Slovenian: Študija 101: Multicentrično, odprto preskušanje stopnjevanja/razširjanja odmerka faze 1/2 pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi.
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
Slovenian: Osnovna demografija in značilnosti bolezni pri študiji ALTA so bile: mediana starost 54 let (razpon od 18 do 82, 23% 65 let in več), 67% belcev in 31% Azijcev, 57% žensk, 36% stanje zmogljivosti 0 po ECOG in 57% stanje zmogljivosti 1 po ECOG, 7% stanje zmogljivosti 2 po ECOG, 60% oseb, ki ni nikoli kadilo, 35% bivših kadilcev, 5% trenutnih kadilcev, 98% IV. stopnja, 97% adenokarcinom in 74% s predhodno izvedeno kemoterapijo.
Dutch: Als Alunbrig gedurende 14 dagen of langer wordt onderbroken vanwege een andere reden dan bijwerkingen, moet de behandeling worden hervat op 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen alvorens de dosis te verhogen tot de eerder verdragen dosis.
Slovenian: Če jemanje zdravila Alunbrig prekinete za 14 dni ali dlje iz drugega razloga kot so neželeni učinki, je treba zdravljenje nadaljevati z odmerkom 90 mg enkrat na dan za obdobje 7 dni, preden odmerek povečate na predhodno toleriran odmerek.
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Dutch: Bpm = slagen per minuut (beats per minute); CK = creatinekinase; DBD = diastolische bloeddruk; HR = hartslag (heart rate); SBD = systolische bloeddruk; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal) * Indeling volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovenian: CPK = kreatin fosfokinaza; DBP = diastolični krvni tlak; HR = srčni utrip; SBP = sistolični krvni tlak; ULN = zgornja meja normalne vrednosti *Razvrščeni po nacionalnem kriteriju nacionalnega inštituta za rak za neželene učinke.
Dutch: Ongebonden AUC0-INF was 37% hoger bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Nevezan AUC0-INF je bil za 37% višji pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) v primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen met CYP3A-gevoelige substraten uitgevoerd.
Slovenian: Klinične študije interakcij med zdravili in substrati, občutljivimi na CYP3A, niso bile izvedene.
Dutch: Patiënten moeten echter voorzichtig zijn wanneer ze gaan rijden of machines gaan bedienen, omdat ze tijdens het gebruik van Alunbrig last kunnen hebben van gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost, ker lahko bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig doživljajo motnje vida, omotico ali utrujenost.
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 13,5% bolnikih, starih ≥65 let, pojavil zgodnji neželeni učinek na pljuča v primerjavi s 4,2% bolnikov, mlajših od 65 let.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de lancering van Alunbrig in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten over de inhoud en het formaat van het educatief programma, inbegrepen de mediacommunicatie, de distributiemodaliteiten, en elke ander aspect van het programma.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde een vetrijke maaltijd, in vergelijking met een nacht vasten, de Cmax van brigatinib met 13% zonder effect op de AUC.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zavžile izjemno mastni obrok, v primerjavi s postom preko noči, je bil Cmaks brigatiniba znižan za 13%, brez učinka na AUC.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische index (bijv. digoxine, dabigatran, methotrexaat).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Dutch: De pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 verdwenen door het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosis.
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča stopnje 1-2 so bili odpravljeni s prekinitvijo zdravljenja ali spremembo odmerka.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
Slovenian: Glavna pot izločanja brigatiniba je z blatom.
Dutch: 180 mg eenmaal daags verlagen tot 120 mg eenmaal daags verlagen tot 90 mg eenmaal daags verlagen tot 60 mg eenmaal daags
Slovenian: 180 mg enkrat na dan zmanjšanje na 120 mg enkrat na dan zmanjšanje na 90 mg enkrat na dan zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Klinični podatki za uporabo zdravila Alunbrig pri nosečnicah niso na voljo.
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Brigatinib se lahko odmerja s hrano ali brez nje.
Dutch: Brigatinib verlaagt mogelijk de plasmaniveaus van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die in ALTA en onderzoek 101 werden behandeld met Alunbrig (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) Systeem/ orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Dutch: Farmacologisch veiligheidsonderzoek met brigatinib identificeerde de kans op pulmonale bijwerkingen (veranderde ademhalingsfrequentie; 1-2 keer de humane Cmax), cardiovasculaire bijwerkingen (veranderde hartslag en bloeddruk; 0,5 keer de humane Cmax) en renale bijwerkingen (verminderde nierfunctie; 1-2,5 keer de humane Cmax), maar gaf geen indicatie voor de kans op verlenging van het QT-interval of neurofunctionele bijwerkingen.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti z brigatinibom so odkrile potencialne učinke na pljuča (spremenjeno stopnjo dihanja; 1-2-kratnik Cmax pri ljudeh), kardiovaskularne učinke (spremenjeni srčni utrip in krvni tlak; 0,5-kratnik Cmax pri ljudeh) in učinke na ledvica (poslabšano delovanje ledvic; 1-2,5-kratnik Cmax pri ljudeh), vendar niso pokazale potenciala podaljšanja intervala QT ali nevrofunkcijskih učinkov.
Dutch: CYP2C8-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP2C8
Dutch: Gemfibrozil heeft geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van brigatinib en het onderliggende mechanisme voor de verminderde blootstelling van brigatinib is onbekend.
Slovenian: Učinek gemfibrozila na farmakokinetiko brigatiniba ni klinično pomemben in osnovni mehanizem za zmanjšano izpostavljenost brigatinibu ni znan.
Dutch: Brigatinib was in vitro niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest (Ames) of de tests voor chromosomale aberratie in zoogdiercellen, maar leidde tot een enigszins verhoogd aantal microkernen in een microkerntest op beenmerg bij ratten.
Slovenian: Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege verhoging van ALAT of ASAT.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Slovenian: Če se zdravilo Alunbrig uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, je treba bolnico seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 2 (> 3 × ULN) van ALAT of ASAT met gelijktijdige verhoging van totaalbilirubine > 2 × ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥2 (>3 × ULN) ALT ali AST s sočasno skupnim zvišanjem bilirubina >2 × ULN v odsotnosti holestaze ali hemolize
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij in-vitro-tests met kinase en cellen remde de metaboliet (AP26123) ALK met een circa 3-voudig minder vermogen dan brigatinib.
Slovenian: V in vitro kinaznih in celičnih testih je presnovek AP26123 zaviral ALK s približno 3-krat manjšim potencialom kot brigatinib.
Dutch: Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Alunbrig wordt geïnitieerd.
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Dutch: De gelijktijdige toediening van brigatinib met substraten van P-gp, (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine), organische kationtransporteiwit 1 (OCT1), 'multidrug and toxin extrusion protein'-1 (MATE1) en -2K (MATE2K) kan de plasmaconcentraties van deze middelen verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba brigatiniba s substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin), BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organskim kationskim prenašalcem 1 (OCT1), proteini za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (Mate1), in 2K (MATE2K) lahko poveča njihovo koncentracijo v plazmi.
Dutch: Daarnaast ervoer 2,3% van de patiënten in ALTA pneumonitis op een later tijdstip in de behandeling, waarbij 2 patiënten pneumonitis van graad 3 hadden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Dodatno se je pri 2,3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom v študiji ALTA pojavil pnevmonitis, pri čemer sta imela 2 bolnika pnevmonitis stopnje 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Alunbrig filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmekleurig, ovaal (90 mg en 180 mg) of rond (30 mg).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg).
Dutch: Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de groei van kankercellen stimuleert.
Slovenian: Nenormalni gen proizvaja protein, ki se imenuje kinaza in spodbuja rast rakavih celic.
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za znižanje zvišane ravni holesterola
Dutch: Als de patiënt een dosis overslaat of na inname van een dosis moet braken, mag geen aanvullende dosis worden toegediend en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Če odmerek ni bil zaužit ali se je po zaužitju pojavilo bruhanje, se dodatnega odmerka ne sme zaužiti in je potrebno naslednji odmerek zaužiti ob predhodno načrtovanem času.
Dutch: Indien pneumonitis vermoed wordt, moet de dosis Alunbrig worden onderbroken en moet de patiënt op andere oorzaken van de symptomen (bijv. longembolie, tumorprogressie en infectieuze pneumonie) worden beoordeeld.
Slovenian: Če sumite na pnevmonitis, je treba odmerjanje zdravila Alunbrig začasno prekiniti, bolnika pa oceniti glede morebitnih drugih vzrokov simptomov (npr. pljučna embolija, napredovanje tumorja, infekcijska pljučnica).
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Dutch: Dosisverlaging voor hypertensie vond plaats in 0,9% van het 180 mg-regime.
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Dutch: Brigatinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in vitro.
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol polivinilalkohol titanov dioksid
Dutch: Matige CYP3A-inductoren kunnen de AUC van brigatinib met circa 50% doen dalen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo AUC brigatiniba za približno 50% na osnovi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.