FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 4.3 Contraindication
Swedish: • 4.3 Kontraindikationer
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Swedish: Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen.
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Swedish: Detta återspeglas i avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresumén.
English: The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan lösas upp i en liten mängd vatten och administreras via en nasogastrisk sond eller oral spruta.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna.
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Swedish: Uppgifter om erfarenheten av läkemedelsprodukten hos barn efterfrågas i avsnitt 4.2 i produktresumén.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd munsönderfallande tablett.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Swedish: Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %.
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Swedish: Ingen kliniskt relevant skillnad i sårprevention mellan lansoprazoldoserna 15 och 30 mg kunde visas.
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Swedish: CHMP är också av uppfattningen att det inte krävs någon information om effekterna av lansoprazol på fenytoin eller karbamazepin i produktresumén.
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Swedish: För optimal effekt skall Agopton tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för H. pylori-eradikering då behandling skall ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Swedish: Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Swedish: • 4.6 Graviditet och amning
English: <Prescription>
Swedish: <Receptbelagt>
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.> [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Swedish: Om du har tagit mer Agopton än du blivit ordinerad, kontakta omedelbart läkare, sjukhus <eller Giftinformationscentralen.> [Kompletteras nationellt - uppgift och telefonnummer infogas baserat på nationella krav på information om toxikologisk service.]
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Swedish: Plasmanivåerna av digoxin bör därför kontrolleras och digoxindosen vid behov justeras vid insättande och utsättande av lansoprazolbehandling.
English: Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Swedish: Läkaren kan ha ordinerat Agopton för annat användningsområde eller i annan dos än den som anges i denna bipacksedel.
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Swedish: Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD AGOPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Swedish: Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.
English: Children:
Swedish: Barn:
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
English: Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Swedish: Agopton har jordgubbssmak och skall läggas på tungan där de långsamt får smälta.
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Swedish: Tabletten löser snabbt upp sig i munnen och frisätter mikrogranulatkorn, som du skall svälja utan att tugga.
English: Therapeutic Indications
Swedish: Terapeutiska indikationer
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Swedish: Du kan även svälja tabletten hel med ett glas vatten.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Swedish: Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Swedish: Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra munsönderfallande tabletterna som vanligt.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Swedish: Detta återspeglas också i produktresumén för lansoprazol.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Swedish: Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Swedish: Två pivotala studier till stöd för den föreslagna indikationen sårläkning har presenterats: Båda var dubbelblinda, positivkontrollerade, randomiserade, parallellgrupps, multicenterstudier vars syfte var att utvärdera säkerhet och effekt hos lansoprazol 15 mg och 30 mg en gång dagligen jämfört med ranitidin 150 mg två gånger dagligen.
English: 04011 Aprilia (LT), Italy
Swedish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Swedish: Begränsade data, väl kända kliniska fakta om uppkomsten av duodenalsår och en klasseffekt av protonpumphämmare ger stöd för att duodenalsår ska inkluderas i indikationen.
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Swedish: Agranulocytos, pancytopeni
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Swedish: Data från de 2 pivotala studierna liksom stödjande data från den öppna fortsättningsstudien och den jämförande studien med omeprazol och misoprostol stödjer indikationen: ”Behandling av NSAIDrelaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID”.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller lansoprazol.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Swedish: På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller:
English: A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Swedish: En studie visar att plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Swedish: Dosen kan vid behov ökas upp till 30 mg dagligen.
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Swedish: När det gäller patienter som har svårt att svälja, tyder studier och klinisk praxis på att kapslarna kan öppnas och granulatkornen blandas med en liten mängd vatten, äpple- eller tomatjuice eller strös ut över en liten mängd mjuk mat (t.ex. yoghurt, äpplemos) för att underlätta administrering.
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Swedish: Normalt kan magtömningen av en beredning vid fasta förväntas ha skett 30 minuter efter dosen.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Swedish: Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra.
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Swedish: Två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsprövningar och 5 stödjande studier för att utvärdera effekten av lansoprazol vid behandling av symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom redovisades.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Swedish: Lansoprazols effekter på andra läkemedel
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Swedish: Det var en randomiserad, parallellgrupps, aktiv- och placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie vars syfte var att utvärdera användningen av lansoprazol, misoprostol och placebo vid prevention av sår och erosioner hos patienter som fortsätter att ta NSAID.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Swedish: Somnolens, hallucinationer, förvirring
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Swedish: Lansoprazol elimineras inte i någon betydande grad vid hemodialys.
English: Important information about some of the ingredients of Agopton
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Agopton
English: Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Agopton.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Swedish: Farmakokinetik hos äldre patienter
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Swedish: Studier har visat att munsönderfallande tabletter som löses upp i en liten mängd vatten och ges med spruta direkt i munnen eller administreras via nasogastrisk sond ger ekvivalent AUC jämfört med vanligt administreringssätt.
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Swedish: Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8).
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Swedish: Hos patienter med ventrikel-/duodenalsår bör övervägas om H. pylori-infektion kan vara en etiologisk faktor.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Swedish: Lansoprazol skall inte administreras tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.5).
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Swedish: Aspartam omvandlas till fenylalanin, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
English: By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Swedish: Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.
English: The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Swedish: Tabletten löses snabbt upp i munnen och frisätter de magsaftsresistenta mikrogranulatkornen, som sväljs ner med patientens saliv.
English: Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Swedish: Motsvarande AUC har även visats för granulatkorn som suspenderats i äpplejuice och administrerats via en nasogastrisk sond.
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Swedish: Lansoprazols metabolism katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19.
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Swedish: Det har motsvarande effekt på den basala sekretionen av magsyra.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Swedish: Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Swedish: Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som metaboliseras till den aktiva formen i parietalcellernas sura miljö.
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Swedish: Om läkaren har ordinerat dig Agopton förutom andra läkemedel avsedda för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom: läs även bipacksedlarna till dessa läkemedel noga.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Swedish: Studier har visat att granulatkorn från öppnade kapslar ger samma AUC som den intakta kapseln om granulatkornen suspenderas i en liten mängd apelsinjuice, äpplejuice eller tomatjuice, blandas med en matsked äpple- eller päronmos, eller strös ut över en matsked yoghurt, gröt eller keso.
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Swedish: - Ta ut kolven ur sprutan (minst 5 ml spruta för 15 mg tablett och 10 ml spruta för 30 mg tablett) - Placera tabletten i sprutcylindern - Sätt tillbaka kolven i sprutan - För 15 mg tablett: Dra upp 4 ml kranvatten i sprutan - För 30 mg tablett: Dra upp 10 ml kranvatten i sprutan - Vänd sprutan upp och ned och dra även upp 1 ml luft i den - Skaka sprutan försiktigt i 10-20 sekunder tills tabletten är upplöst
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Swedish: För läkning av magsår var både dosen på 15 mg och dosen på 30 mg statistiskt bättre än ranitidin vid både 4 och 8 veckor.
English: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Swedish: Dosreduktion kan övervägas vid kombination av lansoprazol och CYP2C19-hämmaren fluvoxamin.
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Swedish: De presenterade uppgifterna om antisekretorisk underhållsbehandling för att förhindra återkomst av duodenalsår föregår användningen av sådan elimineringsbehandling.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Swedish: Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förbättras av närvaro av magsyra.
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Swedish: Sukralfat/antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Swedish: Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller vattenkastningsbesvär skall du omedelbart uppsöka läkare.
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Swedish: Ytterligare frågor: man begärde att en harmoniserad produktresumé för alla övriga relevanta avsnitt skulle presenteras.
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.
English: NSAID treatment
Swedish: NSAID-behandling
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Swedish: En begränsning avseende födointag är nödvändig, eftersom man sett att den farmakokinetiska profilen påverkas av ett födointag.
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat tre bioekvivalensstudier som bakgrundsdokumentation över effekten av födointag på lansoprazols biotillgänglighet.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Swedish: Agopton rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga kliniska data (se även avsnitt 5.2).
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Swedish: Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och ännu mycket större hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Swedish: För den fullständiga ordalydelsen i avsnitt 4.5, se bifogad produktresumé.
English: Benefit/Risk consideration
Swedish: Nytta-risk-förhållande
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Swedish: De kliniska prövningarna visade genomgående en magsyrahämmande effekt och symtomlindring hos barn och ungdomar när de behandlades med lansoprazol.
English: Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Swedish: Glossit, candidiasis i esofagus, pankreatit, smakstörningar
English: Treatment of duodenal ulcer:
Swedish: Behandling av duodenalsår:
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Swedish: På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
English: • Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Swedish: • Dosering och doseringsschema för symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Swedish: En oral engångsdos av 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %.
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Swedish: - Den aktiva substansen är lansoprazol Övriga innehållsämnen är:
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Swedish: Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra, sker oral administrering i enterodragerad form för att få systemisk absorption.
English: Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Swedish: Petekier, purpura, håravfall, erythema multiforme, ljuskänslighet
English: Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid läkemedlet enligt läkarens anvisningar.