FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'un essai clinique terrain mené sur 100 chiens sains traités par Clevor montrent un délai de 3 à 37 minutes entre l'administration et le premier vomissement.
Romanian: Într-un studiu clinic de teren care a cuprins 100 de câini sănătoși din punct de vedere clinic, tratați cu Clevor, timpul de la administrare până la prima vărsătură a fost de 3-37 de minute, cu o timp mediu de 12 minute și o valoare mediană a timpului de 10 minute.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
French: Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
French: Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²).
Romanian: Numărul picăturilor oftalmice pentru fiecare categorie de greutate corporală corespunde dozei țintă de 3,75 mg/m2 suprafață corporală (interval doză 2,7-5,4
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Romanian: Intervalul de timp până la ultima vărsătură a variat între 30 și 82 de minute după administrarea pe cale oculară în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet antiémétique, tels que le métoclopramide, la chlorpromazine, l'acépromazine, le maropitant ou les antihistaminiques, et peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Romanian: Alte medicamente care au proprietăți antiemetice, cum ar fi metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitantul sau antihistaminicele, pot să scadă eficacitatea ropinirolului.
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
French: L'administration de doses supplémentaires est déconseillée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare acestor câini.
French: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs, située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
Romanian: Acesta induce vărsăturile prin activarea receptorilor D2 din zona de declanșare a chemoreceptorilor situată în aria postrema, care transmite informația către centrul vomei pentru declanșarea vărsăturilor.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation :
Romanian: Gestația și lactația:
French: Le ropinirole est métabolisé par le foie.
Romanian: Ropinirole este metabolizat în ficat.
French: OUVERTURE DU CONTENANT :
Romanian: DESCHIDEREA RECIPIENTULUI:
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femeile însărcinate sau la cele care alăptează.
French: Le maropitant n'annule pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
Romanian: Maropitantul nu anulează semnele clinice conexe acțiunii farmacologice a ropinirolului.
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
Romanian: Ropinirol (µg/suprafața corporală)
French: Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
Romanian: În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
French: Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l'œil, production plus abondante de larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l'œil, fatigue légère et passagère et/ou accélération du rythme cardiaque.
Romanian: Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau moderată a ochiului, creșterea producției de lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau strabism; oboseală temporară ușoară și/sau creșterea frecvenței cardiace.
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez l'espèce cible.
Romanian: Siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
French: Poids corporel (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
French: Par conséquent, l'utilisation du produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
French: Ce médicament vétérinaire peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
Romanian: Acesta este un produs medicinal veterinar și poate să provoace următoarele reacții adverse:
French: Ropinirole (µg)
Romanian: Ropinirol (µg)
French: Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'œil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme.
Romanian: Hiperemie tranzitorie ușoară sau moderată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm.
French: Administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Romanian: Administrați cu precauție produsul medicinal veterinar.
French: Les antagonistes de la dopamine (tels que le métoclopramide), les neuroleptiques (par exemple la chlorpromazine ou l'acépromazine) et d'autres médicaments possédant des propriétés antiémétiques ( par exemple le maropitant ou les antihistaminiques), pourraient réduire l'efficacité de ce médicament vétérinaire.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
French: Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par l'activation des récepteurs D2 de la dopamine situés dans le striatum et sur les cellules lactotropes de la glande pituitaire.
Romanian: Ropinirolul inhibă secreția de prolactină prin activarea receptorilor dopaminergici D2 situați în corpul striat și pe celulele lactotrofe din glanda hipofiză.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea acestui produs nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
French: Émétique pour chien.
Romanian: Inducerea vomei la câini.
French: Le ropinirole peut réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femelles en gestation ou allaitantes.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femelele gestante sau la cele care alăptează.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii cu insuficiență hepatică.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Clevor est une solution claire de teinte légèrement jaune à jaune, contenant 30 mg/ml de ropinirole, équivalent à 34,2 mg/ml d'hydrochlorure de ropirinole.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
French: Nombre de gouttes
Romanian: Numărul picăturilor oculare
French: La solution oculaire Clevor 30 mg/ml est présentée en contenants unidose de 0,6 ml.
Romanian: Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluția este furnizată în recipiente cu o singură doză de 0,6 ml.
French: Lorsqu'une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en 2 occasions espacées de 1 à 2 minutes.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări efectuate la un interval de 1-2 minute.
French: Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du médicament vétérinaire.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se preconizează ca majoritatea câinilor vor răspunde la singură doză de produs medicinal veterinar; cu toate acestea, un procent mic de câini vor necesita o a doua doză pentru a induce voma.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
French: Ropinirole (µg/kg)
Romanian: Ropinirol (µg/kg)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Romanian: EXP {lună/an}
French: Poids du chien (kg)
Romanian: Greutatea corporală a câinelui (kg)
French: Effets indésirables fréquents :
Romanian: Reacții adverse frecvente:
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie oculaire ou une blessure à l'œil.
Romanian: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea produsului la câinii cu afecțiuni sau leziuni oculare.
French: Chaque goutte contient 810 µg de ropinirole.
Romanian: Fiecare picătură oftalmică conține de ropinirol.
French: Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l'œil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels irréguliers ou mal coordonnés.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution en contenant unidose.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
French: Si le chien ne vomit pas suivant les 15 minutes après l'administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l'administration de la dose initiale.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea dozei inițiale, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
French: Le maropitant n'inverse pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
Romanian: Maropitantul nu anulează semnele clinice conexe acțiunii farmacologice ale ropinirolului.
French: Ouvrir le contenant en tournant son extrémité.
Romanian: Deschideți recipientul prin răsucirea porțiunii terminale.
French: 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
Romanian: În cel mult 30 de minute, 95% dintre câini au vărsat.
French: 4.11 Temps d'attente
Romanian: 4.11 Perioadă de eliminare
French: L'innocuité de ce produit chez les chiens présentant des signes cliniques révélateurs d'une ingestion de corps étrangers n'a pas été étudiée.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
Romanian: EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
French: INDICATION(S) Émétique pour chien.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea vomei la câini.
French: EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
Romanian: EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
French: Exemple pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
Romanian: Exemplu: administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 1-2 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution oculaire en contenant unidose
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză
French: Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează volumul dozelor exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
French: Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
French: Exemple pour l'administration de 3 gouttes : 2 gouttes dans l'œil droit et 1 goutte dans l'œil gauche.
Romanian: Exemplu: administrarea a 3 picături: 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
French: Par exemple, pour l'administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 1 dans l'œil gauche.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 3 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
French: Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Ropinirol 30 mg/ml
French: Par exemple, pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 12 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică
French: Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une heure après le traitement.
Romanian: Creșterea frecvenței cardiace medii a fost observată la o oră de la tratament în cazul tuturor celor trei doze (1X, 3X, 5X) și a revenit la niveluri normale după 6 ore.
French: Surface corporelle (m2)
Romanian: mg/m2).
French: Déposer le nombre de gouttes nécessaire dans l'œil ou les yeux.
Romanian: Comprimați recipientul pentru a elibera în ochi numărul prescris de picături.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien Ropinirole (ropinirol)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză pentru câini ropinirol (ropinirol.)
French: D'autres options sont disponibles.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
French: Tolérance
Romanian: Siguranţa
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
French: Tous les médicaments contenant du clobutinol dans l'UE sont autorisés conformément aux procédures nationales.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
French: Il est utilisé dans le traitement à court terme des toux irritantes et improductives.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
French: Au total, 48 volontaires sains (hommes et femmes) devaient participer à l'étude et être inclus dans quatre groupes successifs de douze volontaires chacun.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
French: Ils se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables, de sirops et de solutions injectables, et sont vendus sans ordonnance dans de nombreux États membres de l'UE.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
French: • le CHMP, à la lumière des constatations précédentes, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du clobutinol n'est pas favorable.
Romanian: • Comitetul, în lumina rezultatelor de mai sus, a ajuns la concluzia că raportul beneficiu/risc nu este favorabil pentru produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol.