FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
Norwegian Bokmål: En dose på 10 mg ketamin per kg kroppsvekt gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt kan gi takykardi.
Greek: Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης μειωμένες.
Norwegian Bokmål: Behovet for flyktige inhalasjonsanestetika til vedlikeholdsanestesi reduseres også.
Greek: Για προνάρκωση στους σκύλους και στις γάτες πριν τη χορήγηση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Σκύλοι: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Norwegian Bokmål: Hund: Deksmedetomidin -dosene er basert på kroppens overflateareal:
Greek: Η δόση προνάρκωσης με δεξμεδετομιδίνη είναι 125 -375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από την εισαγωγή για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Premedikasjonsdosen av deksmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon når inngrepet krever anestesi.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη, η βουτορφανόλη και/ή η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin, butorfanol og/eller ketamin har vist seg som farmasøytisk kompatible, og kan blandes i samme sprøyte.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτροεμβαδού επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med butorfanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av deksmedetomidin 300 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.
Greek: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Norwegian Bokmål: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Tyskland
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Greek: Ο ειδικός α2αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke α2adrenoreseptor-antagonisten, atipamezol, som er godkjent til bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos mennesker for å motvirke effekter fremkalt av deksmedetomidin.
Greek: Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και μπορούν να σταθούν.
Norwegian Bokmål: Hunder og katter er da normalt våkne og kan stå på bena i løpet av 15 minutter.
Greek: Η χρήση δεξμεδετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους και τις γάτες μειώνει σημαντικά την ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon av anestesi.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Cepedex.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før administrering av Cepedex.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin, og derfor bør en tilstrekkelig dosejustering foretas.
Greek: Βάρος σκύλου
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin vekt
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 56 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 56 dager.
Greek: Ως λιποφιλική ένωση, η δεξμεδετομιδίνη απορροφάται καλά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en lipofil forbindelse som absorberes godt etter intramuskulær administrasjon.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Cepedex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Norwegian Bokmål: For tyngre hunder brukes Cepedex 0,5 mg/ml og tilhørende doseringstabell.
Greek: Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε αρσενικά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθμό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες μεσολαβούν οι α2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαμβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin fremkaller også en rekke andre α2-adrenreoseptor-medierte effekter, som omfatter piloereksjon, svekkelse av motorikk og sekresjonsfunksjoner i mage/tarmkanalen, diurese og hyperglykemi.
Greek: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Norwegian Bokmål: Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Greek: Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever fengsling, sedasjon og analgesi hos hund og katt.
Greek: Για μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία:
Norwegian Bokmål: For ikke-invasive, milde til moderat smertefulle prosedyrer og undersøkelser som krever fengsling, sedasjon og analgesi:
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 125 mikrogram/m2
Greek: Σκύλοι: ενδομυΐκη, ενδοφλέβια χορήγηση Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
Norwegian Bokmål: Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk Katt: intramuskulær bruk
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως μετά την έκθεση το δέρμα που έχει εκτεθεί με μεγάλη ποσότητα νερού και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Ved hud- eller slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte klesplagg som er i kontakt med kroppen fjernes.
Greek: Θολερότητα του κερατοειδούς μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της καταστολής (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon (se også pkt.
Greek: *μόνο ενδομυϊκή χορήγηση
Norwegian Bokmål: * kun intramuskulært
Greek: Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση, καθώς και κολπικές, υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II, sinusarrest eller -pause, samt atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.
Greek: Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του αναισθητικού μέσου εισαγωγής και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale.
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 12 Υπερδοσολογία).
Norwegian Bokmål: Sedasjonen kan reverseres med atipamezol (se punkt 12.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Norwegian Bokmål: Γερμανία
Greek: EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml)
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες,ενδέχεται ναπαρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Norwegian Bokmål: Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av katt, kan oppkast, gulping, bleke slimhinner og lav kroppstemperatur forekomme.
Greek: Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν για εισαγωγή ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Norwegian Bokmål: Alle anestetika som brukes til induksjon eller vedlikehold av anestesi bør gis til den ønskede effekten oppnås.
Greek: EU/2/16/200/004 (5 ml) EU/2/16/200/005 (10 ml) EU/2/16/200/006 (5 x 10 ml) EU/2/16/200/007 (20 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/200/006 (5 x 10 ml) EU/2/16/200/007 (20 ml)
Greek: Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή.
Norwegian Bokmål: Brady- og takyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og sinusarrest.
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε υπερδοσολογία δεξμεδετομιδίνης (δόση τριπλάσια της συνιστώμενης) και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
Norwegian Bokmål: Etter overdosering med en dose deksmedetomidin (3 ganger anbefalt dose) gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av deksmedetomidin.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά 10 λεπτών, οι γάτες ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. etter deksmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AVblokk eller ekstrasystole.
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 375 mikrogram/m2
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 300 μικρογραμμάρια/m2 ενδομυϊκά
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg (ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού και σπάνια πρώιμες υπερκοιλιακές εκπολώσεις, κολπική διδυμία, φλεβοκομβικές παύσεις, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού ή συστολές και ρυθμούς εκ διαφυγής.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller propofol) gir ofte sinusbradykardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller ekstraslag/ekstrarytmer.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιμοποιείται η ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypnotika og sedativa ATCvet-kode: QN05CM18.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker, og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
Norwegian Bokmål: Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/ m2*
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 500 mikrogram/m2*
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεδετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorfanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter.
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: Intramuskulært: opp til 500 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Men, denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Norwegian Bokmål: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: La området tørke i 10 sekunder.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige hjerteproblemer
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 60 > 60 til ≤ 70 > 70 til ≤ 80 > 80 til ≤ 90 > 90 til ≤ 100
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Vent i 1 til 3 minutter.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, der du kan både sitte og legge deg ned.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet sakte tilbake.
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri (6 uker)
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en infeksjon, vil legen din overvåke deg nøye.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: To ganger daglig.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen defineres som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid var 0,75 til 1,5 timer hos pasientene.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta noen blodprøver under behandlingen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer eller sykdom som ligner dine.
Greek: Ένα χρονόμετρο, ή ρολόι με δεύτερο δείκτη.
Norwegian Bokmål: En tidtaker eller klokke med sekundviser.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Norwegian Bokmål: Denne tabellen viser også volumet som behøves hvis en reduksjon på 20 % av dosen forskrives.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Ikke berør proppen med hendene.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du har sluttet å ta Ceplene etter egen avgjørelse.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene.
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Årlig, samtidig med innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime vises i tabell 1 og 2.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å opprettholde remisjonen (perioden da sykdommen er mindre alvorlig eller ikke påviselig).
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Norwegian Bokmål: Ceplene må ikke blandes med andre produkter, og må ikke fortynnes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på farmakodynamiske egenskaper hos barn under 18 år.
Greek: Συνιστώμενη δόση
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Hver dose beregnes ut fra kroppsvekten.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ceplene anbefales ikke til barn og ungdom, da det ikke foreligger informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Greek: Θεραπεία*
Norwegian Bokmål: Behandling*
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Norwegian Bokmål: Hvert merke (0,1, 0,2, 0,3 osv.) står for en tiendedel av en milliliter (0,1 ml).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel injiserer IL-2 i venstre arm, kan du injisere Ceplene i venstre eller høyre lår, magen eller høyre arm.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør kun gjenopptas etter at risikoen/fordelene for pasienten er vurdert.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne prøvestudien ble brukt til å utforme og iverksette et flernasjonalt fase-3-forsøk.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ceplene hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en signifikant endring i vitale tegn, bør legen evaluere pasientens status og fortsette å overvåke vitale tegn.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i sikkerhetsparameterne eller i farmakodynamikken.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonene kan være midlertidige eller permanente.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med Ceplene.
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende til injeksjonen:
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται
Norwegian Bokmål: Hva Ceplene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ceplene Hvordan du bruker Ceplene Mulige bivirkninger
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ceplene
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Norwegian Bokmål: Du kan velge innsiden eller utsiden av lår, armer eller mage.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 14 hetteglass.
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
Norwegian Bokmål: Noen av dem må ikke tas under behandling med Ceplene, eller kan kreve spesielle forholdsregler:
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene hjelper kroppens immunsystem å bekjempe sykdommer, som kreft, ved å forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekjempelse av sykdommen.
Greek: • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής
Norwegian Bokmål: • Følelse av generelt ubehag eller uvelhet
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis dagens dato er etter siste dato i angitt måned.
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har fått stamcelletransplantasjon (en type benmargstransplantasjon) fra en donor
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ceplene hos gravide kvinner.
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ceplene er og hva det brukes mot
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner i minst 1 time etter at de har fått Ceplene.
Greek: B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv, med mindre du har fått opplæring av kvalifisert helsepersonale.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Vanligvis skal du injisere to doser på 0,5 ml på en dag, med mindre legen din har forskrevet en lavere dose.