FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estreñimiento Náuseas Vómitos Pancreatitis
Estonian: Kõhukinnisus Iiveldus Oksendamine Pankreatiit
Spanish: Además, se debe considerar usar medicamentos posteriores a la perfusión (p. ej., corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción corta y prolongada) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica para tratar las complicaciones respiratorias que se puedan producir (ver sección 4.2).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb lisaks sellele kaaluda täiendavate infusioonijärgsete ravimite manustamist (nt inhaleeritavad kortikosteroidid, lühi- ja pikatoimelised bronhodilataatorid), et kupeerida hingamisteede komplikatsioone, kui need peaks tekkima (vt lõik 4.2).
Spanish: Cuando la dexametasona sea el corticosteroide administrado como tratamiento específico de base, la dosis de dexametasona servirá en su lugar como premedicación los días de perfusión de DARZALEX (ver sección 5.1).
Estonian: Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX'i infusioonipäevade premedikatsiooniks (vt lõik 5.1).
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
Estonian: On teada, et sõltuvalt arenguastmest ja aktiivsustasemest ekspresseerivad CD38-t ka T-rakud (CD3+, CD4+ ja CD8+).
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
Estonian: Kui patsiendil esineb mis tahes astme IR, tuleb infusioonijärgselt jätkata patsiendi jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Spanish: No debe recibir DARZALEX - si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: DARZALEX'i ei tohi teile manustada - kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión se deben considerar sólo en ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Estonian: Infusioonikiiruse astmelist suurendamist tohib kaaluda üksnes infusioonireaktsioonide puudumisel.
Spanish: Tabla 7: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3008
Estonian: Tabel 7: Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3008
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 7,4 meses (IC del 95%: 0,0; 14,9), la hazard ratio para la SG fue de 0,77 (IC del 95%: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 7,4 kuud (95% CI: 0,0; 14,9), oli OS riskitiheduste suhe 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Spanish: Daratumumab al tratarse de una proteina de gran tamaño, tiene una baja probabilidad de interacción directa sobre el canal iónico.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de bortezomib, talidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del fabricante.
Estonian: Bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamised toimusid tootjapoolse ravimiteabe alusel.
Spanish: DARZALEX se administra por vía intravenosa.
Estonian: DARZALEX on mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
Estonian: Ravivastuse hindamine 100. päeval pärast transplantatsiooni Range täielik ravivastus (sCR) CR või parem (sCR+CR) Väga hea osaline ravivastus või parem (sCR+CR+VGPR) MRD negatiivsete määr c, d n(%)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Alustuspakend: 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali)
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Estonian: Daratumumabiga ravitud patsientidel on aga teatatud väsimusest, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
Estonian: Daratumumabi farmakokineetikat (FK) pärast intravenoosselt manustatud daratumumabi monoteraapiat uuriti retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel annustevahemikus 0,1 mg/kg kuni 24 mg/kg.
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 13,5 meses, la hazard ratio para la SG fue de 0,64 (IC del 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 13,5 kuud oli OS riskitiheduste suhe 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales eran similares entre el grupo de DARZALEX y el grupo de control.
Estonian: DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
Spanish: Se puede considerar fenotipar antes de empezar el tratamiento con daratumumab de acuerdo con la práctica local.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
Estonian: Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool
Spanish: Pauta posológica en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia:
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga raviskeem) ja monoteraapia korral:
Spanish: Síntomas menos frecuentes fueron sibilancias, rinitis alérgica, fiebre, molestias torácicas, prurito e hipotensión (ver sección 4.8).
Estonian: Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).
Spanish: Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:
Estonian: Valmistage infusioonilahus, pidades kinni aseptika reeglitest, järgnevalt kirjeldatud viisil:
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Estonian: Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Estonian: Daratumumab on inimese IgG kappa-tüüpi monoklonaalne antikeha, mida saab tuvastada nii seerumi proteiinide elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPE) kui ka immunofiksatsiooni (immunofixation, IFE) uuringutega, mida kasutatakse endogeense M-proteiini kliiniliseks jälgimiseks (vt lõik 4.5).
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
Estonian: 1. nädal, 2. päev (8 mg/kg)
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (85%), mujeres (54%), el 25% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del ECOG, el 50% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 25% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
Spanish: Se realizó una simulación de la farmacocinética de daratumumab para todas las pautas posológicas recomendadas en 1.309 pacientes con mieloma múltiple.
Estonian: Daratumumabi farmakokineetika simulatsioon viidi läbi kõigi soovitatavate annustamisskeemidega 1309 hulgimüeloomiga patsiendil.
Spanish: • deshidratación
Estonian: • dehüdratsioon
Spanish: Se observaron aumentos significativos en los recuentos absolutos de linfocitos T CD4+ y CD8+ y en los porcentajes de linfocitos en sangre periférica y en la médula ósea con el tratamiento con daratumumab.
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis märkimisväärset suurenemist CD4+ ja CD8+ T-rakkude absoluutarvudes ja protsentuaalses osakaalus lümfotsüütidest.
Spanish: Se administraron 20 mg de dexametasona los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los ciclos 5 y 6.
Estonian: 5. ja 6. tsükli ajal manustati 20 mg deksametasooni päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Spanish: En ensayos clínicos (monoterapia y tratamientos en combinación; N=2.066), la incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 37% con la primera perfusión (16 mg/kg, semana 1) de DARZALEX, del 2% con la perfusión de la semana 2 y del 6% de forma acumulada con las perfusiones subsiguientes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (monoteraapia ja kombinatsioonravid; N=2066) oli mis tahes astme infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese DARZALEX'i infusiooni (16 mg/kg, 1. nädal) järel 37%, 2. nädala infusiooni järel 2% ja järgnevate infusioonide järel kumulatiivselt 6%.
Spanish: • medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, se administraron 20 mg de la dosis de dexametasona como medicación previa a la perfusión y el resto se administró el día siguiente a la perfusión.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina ning ülejäänu manustati järgmisel päeval pärast infusiooni.
Spanish: En el estudio GEN501, 42 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta progresión de la enfermedad.
Estonian: Uuringus GEN501 said 42 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti DARZALEX'i annuses 16 mg/ml kuni haiguse progresseerumiseni.
Spanish: Se utiliza una estimación de Chi cuadrado de la odds ratio común.
Estonian: Kasutatud on hii-ruut hinnangut ühisele šansside suhtele.
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
Estonian: Vajadusel tuleb DARZALEX'i infusiooni edasi lükata, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Spanish: Tasa de respuesta global
Estonian: Üldine ravivastuse määr
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en los eritrocitos e interfiere en las pruebas de compatibilidad, incluido el cribado de anticuerpos y la prueba cruzada (ver sección 4.4).
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga punastel verelibledel, mis häirib sobivusteste, sh antikehaskriiningut ja sobitamist (vt lõik 4.4).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia renal y los que presentaban una función renal normal.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused daratumumabi ekspositsioonides maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Spanish: La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata.
Spanish: La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína.
Estonian: Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía)
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyeron congestión nasal, tos, escalofríos, irritación de la garganta, vómitos y náuseas (ver sección 4.4).
Estonian: Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
Spanish: Dado que los antígenos del sistema de grupo sanguíneo Kell también son sensibles al tratamiento con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos utilizando eritrocitos tratados con DTT.
Estonian: Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d, laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud.
Spanish: La dexametasona fue administrada por vía oral en una dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada uno de los 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante dos de las tres semanas del ciclo de bortezomib) o una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes > 75 años, con un IMC < 18,5, con diabetes mellitus mal controlada o con intolerancia previa al tratamiento con esteroides.
Estonian: Deksametasooni manustati suukaudselt annuses 20 mg kõigi kaheksa bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval (80 mg nädalas kahel nädalal kolmest bortesomiibi tsükli nädalast) või vähendatud annuses 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5, kellel oli halvasti ravile alluv suhkurtõbi või varasem talumatus steroidravi suhtes.
Spanish: Debido a la elevada afinidad a un epítopo único de la proteína CD38, no se prevé que daratumumab altere las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Estonian: Suure afiinsusega seonduvuse tõttu CD38 unikaalse epitoobiga ei mõjuta daratumumab eeldatavasti ravimite metabolismis osalevate ensüümide tasakaalu.
Spanish: Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Estonian: Enne igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüside alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos potenciales de daratumumab sobre la reproducción o el desarrollo.
Estonian: Daratumumabi võimalike reproduktsiooni- või arengutoksiliste toimete hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se mantuvo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: Ravi DARZALEX'iga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 63,5 aastat (vahemik 31 kuni 84 aastat), 11% patsientidest olid ≥75-aastased, 49% olid meessoost ja 79% europiidsest rassist.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (intervalo de 30 a 88 años) y el 12% tenían ≥ 75 años.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 30 kuni 88 aastat), kusjuures 12% olid ≥75-aastased.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi aluseks olid daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientide neerufunktsiooni eelnevad andmed (analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 441 normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CRCL] ≥90 ml/min) patsienti, 621-l oli kerge neerukahjustus (CRCL <90 l/min ja ≥60 l/min), 523-l mõõdukas neerukahjustus (CRCL <60 l/min ja ≥30 l/min) ja 27-l raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (CRCL <30 l/min).
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Cloruro de sodio
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
Estonian: Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.
Spanish: No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (6-nädalase tsükliga skeemid):
Spanish: DARZALEX contiene sodio
Estonian: DARZALEX sisaldab naatriumi
Spanish: Tras la dilución, la perfusión de DARZALEX se debe administrar por vía intravenosa con la velocidad de perfusión inicial indicada a continuación en la Tabla 5.
Estonian: Lahjendatud DARZALEX'i infusioonilahus tuleb manustada intravenoosselt algkiirusega, mis on näidatud allpool tabelis 5.
Spanish: En base a estos cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales (Análisis 1-4), se determinó que el peso corporal era una covariable estadísticamente significativa para el aclaramiento de daratumumab.
Estonian: Nelja populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel tuvastati, et daratumumabi kliirensi puhul oli kehamass statistiliselt oluliseks kaasmuutujaks.
Spanish: Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX.
Estonian: DARZALEX'i manustab teile arst või meditsiiniõde.
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
Estonian: 9. kuni 16. nädal iga kahe nädala järel (kokku 4 annust) Ravipaus suure annusega kemoteraapia ja ASCT jaoks
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes durante toda la perfusión por si presentan RRP.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Spanish: Metilprednisolona 100 mg, o equivalente, administrada por vía intravenosa.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento con daratumumab, ninguno de los pacientes que recibieron monoterapia y 2 de los 1.051 pacientes que recibieron tratamiento en combinación tuvieron un resultado positivo en el análisis de anticuerpos anti-daratumumab; 1 de los pacientes que recibieron tratamiento en combinación presentó anticuerpos neutralizantes transitorios frente a daratumumab.
Estonian: Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
Spanish: Para la dosis y la pauta posológica de los medicamentos administrados con DARZALEX, ver sección 5.1 y la correspondiente Ficha Técnica.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Spanish: Medicación posterior a la perfusión
Estonian: Infusioonijärgsed ravimid
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
Estonian: Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.
Spanish: Cómo se administra DARZALEX
Estonian: Kuidas DARZALEX'i manustatakse
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Estonian: Seepärast on hulgimüeloomiga patsientide puhul sobivaks annustamismeetodiks kehakaalupõhine annustamine.
Spanish: 1 (TRG: RCe+RC+MBRP+RP) [n (%)]
Estonian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Spanish: Para información sobre los medicamentos administrados en combinación con DARZALEX, ver la correspondiente Ficha Técnica.
Estonian: Teavet koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Estonian: • palavikualandajad (näiteks paratsetamool).
Spanish: No se dispone de datos en humanos ni en animales para valorar el riesgo del uso de daratumumab durante el embarazo.
Estonian: Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Daratumumabi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat (n=199) ja kombinatsioonravi (n=1051) saanud patsiente hinnati daratumumabi antiterapeutiliste antikehavastuste suhtes mitmel ajahetkel ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Spanish: La media estimada de la semivida de eliminación asociada al aclaramiento lineal de daratumumab en combinación fue de 15-23 días aproximadamente.
Estonian: Kombinatsioonravis oli lineaarse kliirensiga keskmine hinnanguline terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 15…23 päeva.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes refractarios a bortezomib.
Estonian: Bortesomiibi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con varios tratamientos (análisis 1-4), que incluyeron un total de 1.404 pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total [BT] y aspartatoaminotransferasa [AST] ≤ límite superior de la normalidad [LSN]), a 189 pacientes con insuficiencia hepática leve (BT entre 1,0 x LSN y 1,5 x LSN o AST > LSN) y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT entre >1,5 x LSN y 3,0 x LSN; n=7) o grave (BT >3,0 x LSN; n=1).
Estonian: Neli eraldi populatsiooni FK analüüsi viidi läbi daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientidel (Analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 1404 normaalse maksafunktsiooniga patsienti (üldbilirubiin [TB] ja aspartaataminotransferaas [ASAT] ≤ normi ülemine piir [ULN]), 189 kerge maksakahjustusega patsienti (TB 1,0 x kuni 1,5 x ULN või ASAT >ULN) ja 8 mõõduka (TB >1,5 x kuni 3,0 x ULN; n=7) või raske (TB >3,0 x ULN; n=1) maksakahjustusega patsienti.