FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Slovak: 20m
Slovenian: 20 ml
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: 1 injekčná liekovka prášok na peroránu suspenziu fľaška (sklo)
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZPOLNIJO DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet (MAH) bo podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20-ml viale zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Slovenian: Ponovite korak 3.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
Slovak: Vysušte obe časti.
Slovenian: Posušite oba dela.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni za druge populacije in načine uporabe.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Slovenian: Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Slovenian: Teh sprememb niso spremljali simptomi hipotenzije.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
Slovak: n = 29 pre skupinu s placebom
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: 1 fľaška
Slovenian: 1 steklenica
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Slovak: FĽAŠKA
Slovenian: STEKLENICA
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Slovenian: Po rekonstituciji je peroralna suspenzija stabilna 30 dni.
Slovak: -195 dyn.sec/cm
Slovenian: -195 din.s/cm
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Slovenian: Če so opazni veliki mehurčki, počasi potisnite bat nazaj v brizgo.
Slovak: Odstráňte kryt.
Slovenian: Odstranite zaporko.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Slovenian: Osem preiskovancev je jemalo bosentan, en preiskovanec pa je poleg bosentana in zdravila Revatio jemal še treprostinil.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Slovak: Obsahuje sorbitol.
Slovenian: Vsebuje sorbitol.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Neužívajte Revatio:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revatio:
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29 %, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11 %).
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Slovenian: 1 nastavek za steklenico, 1 merica in 1 peroralna odmerna brizga
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 300 filmsko obloženih tablet
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg sorbitolu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za intravensko uporabo v bolusni injekciji.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Pripravljena peroralna suspenzija (bela, peroralna suspenzija z okusom grozdja) naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku.
Slovenian: Na steklenico namestite zaporko.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Slovenian: Po tem datumu neuporabljeno peroralno suspenzijo zavrzite ali jo vrnite vašemu farmacevtu.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
Slovenian: Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: Dôsledky následnej nižšej expozície aktívnemu N-desmetylmetabolitu pozorované po opakovanom i.v. podaní Revatia neboli zdokumentované.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku umyte podľa nižšie uvedených pokynov.
Slovenian: Peroralno odmerno brizgo očistite po spodnjih navodilih.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa, že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Slovenian: Klinični podatki o neželenih učinkih pri dojenčkih niso na voljo, vendar ni pričakovati, da bi zaužite količine povzročile neželene učinke.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Slovenian: Klinične študije za potrditev primerljive učinkovitosti teh oblik niso bile izvedene.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Slovak: Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej striekačky na vnútornú stranu líca.
Slovenian: Usmerite konico peroralne odmerne brizge proti notranji strani lica.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 12,5 ml (10 mg) trikrat na dan, nista bili dokazani.
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Slovenian: laktoza monohidrat triacetin
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Slovak: Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).
Slovak: Podanie väčšieho množstva Revatia, ako ste mali dostať, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Slovak: POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.
Slovenian: POČASI potisnite bat peroralne odmerne brizge.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih zdravila Revatio pri nosečnicah, uporaba zdravila Revatio ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Revatio, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Slovak: V štúdii A1481262 bolo Cmax 248 ng/ml, Cl (klírens) 30,3 l/h a AUC(0-8) 330 ng h/ml.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Slovak: Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám zabudli podať dávku.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Slovenian: Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
Slovak: Odmerajte 30 ml vody naplnením odmerky (priloženej v škatuľke) po značku a potom nalejte vodu do fľašky.
Slovenian: Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Slovenian: Ker ni zadosti podatkov o intravenski uporabi zdravila Revatio, in ker farmakokinetični model predvideva, da povzročita odmerka 20 mg peroralno in 10 mg intravensko podobno plazemsko izpostavljenost, so varnostne informacije o peroralni obliki v podporo varnostnim informacijam o intravenski obliki zdravila Revatio.
Slovak: Účinnosť perorálneho sildenafilu u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom)
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Revatio, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pogosteje poročali o primerih vazookluzivnih kriz, ki so zahtevale hospitalizacijo in, ki so vodile v predčasni zaključek študije.
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza voda za injekcije
Slovak: U intravenózneho sildenafilu sa v porovnaní s perorálnym sildenafilom očakáva znížená závažnosť interakcie, pretože interakcie v prípade perorálneho sildenafilu sú, aspoň čiastočne, podmienené jeho prvým prechodom pečeňou.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja naj bi bil pri intravenskem sildenafilu po pričakovanjih manjši, ker so medsebojna delovanja pri peroralnem sildenafilu vsaj deloma posledica presnove prvega prehoda po peroralni uporabi.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 207 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio.