FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме веднага след приготвяне.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Hungarian: 90 kapszula.
Bulgarian: 90 капсули
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, лекарствени форми с жлъчни киселини; ATC код: A05AA03
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на холева киселина при бременни жени.
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Bulgarian: - Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия).
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Bulgarian: Общо 79 пациенти получават лечение с холева киселина, като 49 от тях страдат от дефекти в основен ензим.
Hungarian: A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за подобрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kolbam
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Bulgarian: Възможно е циклоспорин да повлияе на нивата на холева киселина.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Bulgarian: Не приемайте фенобарбитал, докато използвате холева киселина.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Bulgarian: Не дъвчете капсулата.
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
Hungarian: • zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálat (az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő, kólsav kapszulákkal kezelt betegek nyílt elrendezésű, egy centrumú, nem randomizált, folytatásos vizsgálata) a CAC-91-10-10 vizsgálat folytatása volt, és 2010. január 1-jén kezdődött.
Bulgarian: Проучване CAC-002-01 (открито, едноцентрово, нерандомизирано проучване-продължение на капсули холева киселина при пациенти с вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини) е продължението на проучване CAC-91-10-10 и започва на 1 януари 2010 г.
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит е от пациентска популация с нарушения в синтеза на първичните жлъчни киселини, която включва кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
Bulgarian: В черния дроб холевата киселина се амидира във видовоспецифични пропорции, с глицин и/или таурин, до по-хидрофилна, конюгирана форма.
Hungarian: További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Hungarian: Hosszan tartó terápia esetén epekövekről számoltak be.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Bulgarian: Значението на данните, получени при животни, във връзка с безопасността на терапията с холева киселина е несигурно, поради известната висока междувидова вариабилност на хомеостазата на жлъчни киселини.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
Hungarian: - ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
Hungarian: Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
Bulgarian: Известно е също, че възниква диария в случаи, когато се прилага прекалено висока доза холева киселина.
Hungarian: Az előzetesen fennálló májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell a kólsavval végzett kezelés alatt, és minden betegnél le kell állítani a kezelést kóros májfunkció esetén, azaz ha a protrombinidővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsav-kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Bulgarian: Лечението с холева киселина при пациенти с вече съществуващо чернодробно увреждане трябва а се прилага с внимателно проследяване и, при всички пациенти, трябва да се спре в случай на абнормна хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, ако хепатоцелуларната функция не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Bulgarian: Фамилна хипертриглицеридемия
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás eseteit, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a kólsav alkalmazásával összefüggésben.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хепатотоксичност, включително случаи с летален изход, при употреба на холева киселина.
Hungarian: A fel nem szívódott kólsav a széklettel ürül ki változás nélkül, vagy a bakteriális metabolizmus általi dehidroxiláció után.
Bulgarian: Холевата киселина, която не се абсорбира, се екскретира в изпражненията в непроменен вид или след дехидроксилиране чрез бактериален метаболизъм.
Hungarian: Az egyedi enzimdefektus egyikében szenvedő, a CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt és a biztonságossági elemzésbe bevont 49 beteg közül 42 esetében a kezelés előtt és után legalább egyszer meghatározták a vizelet-epesavszintet, a májfunkciót, a magasságot és a testsúlyt, és ezeket belefoglalták a primer hatásossági elemzésbe.
Bulgarian: От 49-мата пациенти с единични ензимни дефекти, лекувани в проучване CAC-91-10-10 и включени в анализа на безопасността, при 42 пациенти преди и след лечението е проведена поне една оценка на жлъчните киселини в урината и функционалните чернодробни тестове, височината и теглото, като данните са включени в първичния анализ за ефикасност.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Hungarian: A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
Hungarian: A primer diagnózisok tekintetében az ALAT és ASAT értékek a javulás irányába történő változásokat mutattak az egyes defektuscsoportokban.
Bulgarian: По отношение на основните диагнози са показани също промени, указващи подобрения на стойностите на ALT и AST, в отделните групи с дефекти.
Hungarian: Ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a kólsav gyakran jelentett hatásai között szerepelt a testsúlycsökkenés, hasmenés és az emelkedett transzamináz-szintekkel járó májkárosodás, habár ezek az epesav-metabolizmus farmakológiai hatásaival lehetnek összefüggésben.
Bulgarian: В проучвания при многократно прилагане, често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и чернодробно увреждане с повишени стойности на трансаминазите, въпреки че те се считат за свързани с фармакологичните ефекти от метаболизма на жлъчни киселини.
Hungarian: Patkányokban enyhén magasabb vérnyomást mértek 30 napos, hozzávetőleg négyszeres terápiás dózisú kólsav-kezelést követően; ezzel együtt fokozódott a noradrenalinra adott vazokonstriktor válasz, csökkent az aldoszteronszint, és növekedett a kortikoszteronszint, de nemkívánatos klinikai hatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Леко покачване на кръвното налягане се забелязва при плъхове след 30-дневен прием на холева киселина при дози приблизително 4 пъти по-големи от терапевтичната доза, с повишени съдосвиващи реакции към норадреналин, съпътствани от понижени нива на алдостерон и повишени стойности на кортикостероиди, но не са наблюдавани нежелани клинични признаци.
Hungarian: Fehér, 185 ml-es HDPE tartály, 38 mm-es, fehér, gyermekbiztos, HDPE, hornyolt, csavaros kupakkal és indukciós zárólemezzel (kartonpapír, viasz és alumíniumfólia) indukciós úton lezárva.
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
Hungarian: Ezért a fenobarbitál alkalmazása a kólsavval kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това използването на фенобарбитал при пациенти, лекувани с холева киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Kólsavat szedő nőknél normális kimenetelű terhességekről számoltak be.
Bulgarian: Съобщават се бременности с нормален изход при жени, приемащи холева киселина.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина като монотерапия, трябва да се обсъдят други възможности за терапия.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlásának célja az epesav fő funkcióinak visszaállítása, amelyek a következők: lipid transzport kevert micellák formájában, a ko-lipáz, a zsíremésztés és -felszívódás aktivációja, a zsírban oldódó vitaminok felszívódása, az epeelfolyás megindítása és így az epepangás megelőzése.
Bulgarian: Целта на заместването на липсващата холева киселина е да се възстановят основните функции на тази жлъчна киселина, които се изразяват в транспортиране на липиди под формата на смесени мицели, активиране на колипазата и храносмилане и абсорбция на мазнините, абсорбция на мастноразтворимите витамини и индуциране на жлъчния поток, като по този начин се предотвратява холестаза.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Hungarian: Mivel terápiás dózisban történő alkalmazása esetén a kólsav szisztémás expozíciója szoptató anyánál elhanyagolható mértékű, hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha Ön az úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.
Bulgarian: От всички пациенти, лекувани в проучване CAC-91-10-10, 49 пациенти имат единичен ензимен дефект.
Hungarian: A vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin,a kolesztipol vagy a koleszevelam valamint bizonyos alumíniumot tartalmazó savlekötők (például emésztési zavart csillapító szerek) befolyásolhatják a kólsav felszívódását.
Bulgarian: Възможно е лекарствата за понижаване на нивата на холестерол в кръвта, като холестирамин, колестипол или колесевелам, и определени антиациди, които съдържат алуминий (напр. продукти за облекчаване на храносмилането), да засегнат абсорбцията на холева киселина.
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Пропилен гликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527) Калиев хидроксид (E525) Черен железен оксид (E172)
Hungarian: A betegek CTX-szel rendelkező alcsoportjában (n=8) három, a CAC-91-10-10 vizsgálatból érkezett beteg kólsavkezelés alatt állt már a vizsgálat kezdetekor.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Bulgarian: дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като CTX);
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
Bulgarian: Видове опаковки: 90 капсули.