FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion 7 incluant des cas de décès
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
French: • toux ou essoufflement
Danish: • hoste eller kortåndethed
French: Affections gastro-intestinales
Danish: Gastrointestinale sygdomme
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge eller pemfigus vulgaris
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant le début du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlyse syndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
French: Ce syndrome peut s'accompagner d'hyperuricémie, d'hyperkaliémie, d'hypocalcémie, d'hyperphosphatémie, d'insuffisance rénale aiguë, d'augmentation des lactates déshydrogénases (LDH), évocateurs entre autre d'un syndrome de lyse tumorale, et peut être associé à une insuffisance respiratoire aiguë et au décès.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlyse syndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
French: Survie sans progression (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque
Danish: Progressionsfri overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
French: • perte de vue sévère
Danish: • svært synstab
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
French: Les réactions liées à la perfusion et les infections ont été les événements considérés comme des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Danish: De mest almindelige rapporterede hændelser betragtet som bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
French: • Si vous recevez Blitzima associé à une chimiothérapie Blitzima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Danish: • Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien.
French: • perte de cheveux
Danish: • hårtab
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
Danish: 4.8) responderer sædvanligvis på en reduktion af infusionshastigheden.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder
French: La posologie de Blitzima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
French: Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion.
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre.
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
Danish: Erfaringer med reumatoid artrit
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Blitzima.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Blitzima.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
French: Cela signifie que Blitzima est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Danish: Det betyder, at Blitzima svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Blitzima et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Danish: I denne undersøgelse sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (67 ud af 70 patienter) med Blitzima og 90 % af tilfældene (63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
French: Blitzima doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Danish: Desuden bør Blitzima gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients atteints d'un cancer, des problèmes cardiaques.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
French: Cette étude a démontré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Blitzima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Danish: Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
French: Blitzima est un médicament «biosimilaire».
Danish: Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel.
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kuldegysninger og rysten), som optræder hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 GPA- eller MPA-patienter på tidspunktet for den første infusion.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis B-virus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Blitzima godkendt?
French: Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Blitzima se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans ses indications approuvées.
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Blitzima.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Blitzima.
French: Blitzima n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Blitzima udleveres kun efter recept.
French: Autres informations relatives à Blitzima:
Danish: Andre oplysninger om Blitzima
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Blitzima.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Danish: Patienter med GPA eller MPA må heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Blitzima à des médicaments de chimiothérapie s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
French: Blitzima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Blitzima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Danish: Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de undersøgelser af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Blitzima.
French: Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Danish: Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
Danish: Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Danish: Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved indgivelse i en vene i en hovedundersøgelse, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
French: Blitzima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Danish: Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Danish: Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Blitzima, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Blitzima, og hvad anvendes det til?
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
French: Comment Blitzima agit-il?
Danish: Hvordan virker Blitzima?
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blitzima, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
French: Quels sont les bénéfices de Blitzima démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC, où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
French: Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et pour se lier à celle-ci.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
French: Voie d'administration
Danish: Indgivelsesvej Emballage
French: À protéger de la lumière.
Danish: Beskyttes mod lys.
French: 1 dose par an.
Danish: 1 dosis om året.
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
French: Chaque ml de vaccin contient:
Danish: Én ml vaccine indeholder:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: 1 an après la seconde dose.
Danish: 1 år efter anden dosis.
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Danish: Undgå kontaminering.
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et/ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
French: Saponine purifiée (Quil A)
Danish: Renset saponin (Quil A)
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
French: Hydroxyde d'aluminium
Danish: Aluminiumhydroxid
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.