FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Estonian: TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: TOBI Podhaler'il puudub või on ebaoluline mõju võimele autot juhtida ja masinatega töötada.
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: TOBI Podhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Dit kan onmiddellijk na het inhaleren van TOBI Podhaler optreden.
Estonian: See võib tekkida vahetult pärast TOBI Podhaler'i sissehingamist.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Estonian: III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
Estonian: Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Estonian: Ühes teises avatud mitmekeskuselises uuringus said patsiendid ravi kas TOBI Podhaler'iga (112 mg) või tobramütsiini 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI), mida manustati kaks korda päevas kolme tsükli jooksul.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
Estonian: Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi ning sulgege see tihedalt.
Dutch: Scheur langs de perforaties van de capsulestrip eerst in de lengte, dan in de breedte, zoals afgebeeld in tekening (1) en (2).
Estonian: Rebige mööda kapslikaardi perforatsjoonijoont esmalt pikisuunas, seejärel laiupidi, nagu näidatud piltidel (1) ja
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Estonian: Rebige mööda perforatsioonijoont esmalt pikisuunas ja siis laiupidi, vaata jooniseid (a) ja (b).
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Estonian: Palun lugege järgnev juhend hoolikalt läbi, et teada saada, kuidas Podhaler'i inhalaatorit kasutada ja selle eest hoolitseda.
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (gemiddeld verschil met placebo ongeveer 2,70 log10 in kolonievormende eenheden/CFUs).
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga 28 päeva jooksul andis statistiliselt olulise P. aeruginosa tiheduse vähenemise rögas (keskmine erinevus platseeboga võrreldes ligikaudu 2,70 log10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU)).
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van TOBI Podhaler voornamelijk afkomstig van het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel, aangezien tobramycine niet merkbaar wordt geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend.
Estonian: Eeldatavasti tuleneb süsteemne ekspositsioon tobramütsiinile pärast TOBI Podhaler'i inhalatsiooni peamiselt ravimi sissehingatud osast, kuna tobramütsiin suukaudsel manustamisel märkimisväärselt ei imendu.
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkele dosis van 300 mg tobramycine verneveloplossing (TOBI) was de Cmax 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Estonian: Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Dutch: Op basis van klinische studiegegevens was de TOBI Podhaler inhalatiepoeder in verband gebracht met een hoger meldingspercentage van hoest, in vergelijking met tobramycine verneveloplossing (TOBI).
Estonian: Kliinilise uuringu andmetele tuginedes seostati TOBI Podhaler'i inhaleeritavat pulbrit köha kõrgema kirjeldatud määraga, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TOBI).
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Estonian: Ravi nii TOBI Podhaler'i kui tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI) andis suhtelise suurenemise FEV1 protsendis eeldatavast suurusega vastavalt 5,8% ja 4,7%, kui algväärtust võrreldi kolmanda ravitsükli 28. päevaga.
Dutch: • U bent allergisch voor tobramycine, voor elk aminoglycoside antibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Als er bewijs is dat hoest optreedt als gevolg van een continue behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts te overwegen om een geregistreerde tobramycine verneveloplossing te gebruiken als alternatieve behandeling.
Estonian: Kui esineb tõendeid jätkuva ravimindutseeritud köha kohta TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma, kas alternatiivse ravina tuleks kasutada heakskiidetud tobramütsiini nebuliseeritavat lahust.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Estonian: Patsiente, kelle seerumi kreatiniin on 2 mg/dl või kõrgem või kellel uurea veres on 40 mg/dl või kõrgem, ei ole kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Dutch: Controle van tobramycine serumconcentraties
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine
Dutch: • Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
Estonian: • Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Estonian: Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima.
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Estonian: Teie arst võib teile enne TOBI Podhaler'i võtmist soovitada teiste sobivate ravimite kasutamist.
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Estonian: Kui kapslil ei näi olevat torkeauku, asetage see tagasi inhalaatorisse, vajutage tugevalt nupule nii sügavale kui see läheb ja teostage kapsliga veel kaks sissehingamist.
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Estonian: TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler'i varuinhalaatorit säilituskarbis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel.
Estonian: Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
Dutch: • Haal de capsule uit de strip.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Dutch: Afonie
Estonian: Afoonia
Dutch: TOBI Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF).
Estonian: TOBI Podhaler on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel.
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Estonian: Juhul, kui TOBI Podhaler'i kapslid kogemata suu kaudu sisse võetakse, on toksilisus ebatõenäoline, kuna tobramütsiin imendub kahjustumata seedetraktist halvasti.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Estonian: Sellepärast peab sissehingamise järgselt tobramütsiini rögakontsentratsioon olema umbes kümme või rohkem korda suurem kui P. aeruginosa supressiooniks vajalik minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
Estonian: Tobramütsiini subkutaanne manustamine ei mõjutanud emastel ja isastel rottidel paaritumiskäitumist ega põhjustanud fertiilsuse halvenemist.
Dutch: De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 112 mg tobramütsiini (4 x 28 mg kapsel), manustatuna kaks korda päevas 28 päeva jooksul.
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
Estonian: • Pange kapsel tagasi inhalaatori kambrisse (samm 6).
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Estonian: ühe kuu multipakend
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
Estonian: Kasutage kapsel viivitamatult pärast blisterpakendist eemaldamist.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn, dysfonie en hemoptyse.
Estonian: Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
Dutch: 56 capsules en 1 inhalator
Estonian: 56 kapslit ja 1 inhalaator
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7, 8 en 9.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 7, 8 ja 9.
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Estonian: • veri rögas (aines, mida välja köhite);
Dutch: Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder, met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Estonian: Valget kuni valkjat pulbrit sisaldavad läbipaistvad värvitud kapslid, mille ühele osale on sinisega trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Dutch: Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes kirjeldasid patsiendid kuulmiskaotust ja tinnitust (vt lõik 4.8).
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline tobramütsiini jaotusruumala tsentraalses ruumis on tüüpilisel CF-ga patsiendil 84,1 liitrit.
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Estonian: Enne ja pärast TOBI Podhaler'i inhaleerimist tuleb mõõta FEV1.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 448 capsules (2 verpakkingen van 224 + 5 inhalators)
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 448 kapslit (2 pakendit 224 kapsliga + 5 inhalaatorit)
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
Estonian: • Ärge peske inhalaatorit veega.
Dutch: In een analyse van de populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten in de leeftijd van 6 tot 66 jaar werd de schijnbare serumklaring van tobramycine geschat op 14 liter/uur.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga 6 kuni 66 aasta vanustel tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline seerumi tobramütsiinikliirens on 14 liitrit/h.
Dutch: Frequentie-indeling
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
Estonian: Üheks nädalaks mõeldud karp sisaldab 7 blisterpakendit (kapslikaarti), igas 8 kapslit, ja Podhaler'i inhalaatorit säilituskarbis.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud TOBI Podhaler'it saanud patsientidel, kes jätkasid alfadornaasi, bronhodilaatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist, nende ravimitega ravimite koostoimetele viitavaid tunnuseid.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ning ta eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt in alternerende cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Estonian: TOBI Podhaler'it võetakse 28-st ravipäevast ja sellele järgnevast 28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte van de inhalator (stap 6)
Estonian: • Pange kapsel inhalaatori kambrisse tagasi (samm 6).
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Estonian: Eelnevast pikaajalisest süsteemsest aminoglükosiidravist tingitud eelsoodustava riskiga patsientidel võib olla vajalik kaaluda neerufunktsiooni ja audioloogilisi uuringuid enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga.
Dutch: Wanneer de hele dosis (4 capsules) is geïnhaleerd, veeg dan het mondstuk af met een schone droge doek.
Estonian: Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut kuiva puhta riidega.
Dutch: In geval van tekenen van acute toxiciteit wordt aanbevolen om TOBI Podhaler onmiddellijk te staken en nierfunctie te testen.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 224 capsules (4 verpakkingen van 56 + 1 inhalator) + reserve-inhalator
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Dutch: • Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken.
Estonian: • Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis.
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
Estonian: • Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler'i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
Estonian: Kuna tobramütsiini ei metaboliseerita, ei eeldata, et maksakahjustusel oleks mõju tobramütsiini ekspositsioonile.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
Estonian: Igas elundsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse alusel - kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine ja mis tahes aminoglükosiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Dutch: Stop de zijde van de capsule waar de gaatjes zitten er als eerste in.
Estonian: Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsientidel esinenud aminoglükosiidide minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) tõus testitud P. aeruginosa tüvede suhtes.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
Estonian: Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en alleen vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult ja pakendist eemaldada vahetult enne kasutamist.
Dutch: Cystic fibrosis sputum heeft een remmend effect op de lokale biologische activiteit van geïnhaleerde aminoglycosiden.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhul avaldab röga inhaleeritavate aminoglükosiidide paiksele bioloogilisele aktiivsusele pärssivat toimet.
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Estonian: Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler'it võtma pärast kõiki teisi.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Estonian: Sisaldab 1 varuinhalaatorit.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Estonian: Ühekordse TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4x 28 mg kapsel) inhalatsiooni järel tsüstilise fibroosiga patsientidel oli röga tobramütsiini Cmax 1047 ± 1080 µg/g (keskmine ± SD).
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: (Toodud ainult multipakendite vahekarbi sisekaanel.)
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Estonian: Võrdlusena oli Cmax pärast ühekordset tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahuse (TOBI) annuse inhalatsiooni 1,04 ± 0,58 µg/ml ja Tmax mediaan üks tund.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met TOBI Podhaler.
Estonian: Koostoimeid TOBI Podhaler'iga ei ole uuritud.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Estonian: Platseebo-rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravitsükli jooksul platseebot ja kahe järgneva tsükli jooksul TOBI Podhaler'it.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 56 x 28 mg capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules per blisterverpakking) en een Podhaler in een bewaarkoker.
Estonian: Igas üheks nädalaks mõeldud karbis on 56 x 28 mg kapsel (7 blisterpakendit, igas pakendis 8 kapslit) ja Podhaler'i inhalaator säilituskarbis.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramütsiin (tobramycinum)
Dutch: De maximaal verdragen dagdosis van TOBI Podhaler is niet vastgesteld.
Estonian: TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Estonian: • Vahetult enne kasutamist eemaldage inhalaator karbist, hoides põhjast ja võttes karbi ülemise osa vastupäeva keerates ära.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDITE VÄLISETIKETT, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (KOOS BLUE BOX'IGA)