FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verband met een mogelijke fatale reactie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangeraden voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de bestraling van bloedproducten.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky 10 a 30 mg/kg vyvolali strednú až ťažkú hypotenziu závislú od dávky, spojenú s miernou tachykardiou.
Dutch: • wankelheid, verhoogde spierspanning
Slovak: • mdloby, zvýšené svalové napätie
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Slovak: Genzyme Europe BV Gooimeer 10
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Dutch: Wanneer de toestand van een patiënt verbetert (d.w.z. een partiële respons of stabiele ziekte bereikt) en dan een plateau bereikt zonder verdere verbetering gedurende 4 weken of langer, dan dient men met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Slovak: DD Naarden Holandsko
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
Dutch: De aanwezigheid van een asymptomatische positieve PCR voor CMV of een symptomatische PCR-positieve CMV-infectie tijdens een behandeling met MabCampath had geen meetbare invloed op de progressievrije overleving (PFS).
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Dutch: Als zodanig was de halfwaardetijd 8 uur (bereik: 2-32 uur) na de eerste dosis van 30 mg en was 6 dagen (bereik:
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Dutch: In het geval dat acute infusiereacties aanhouden, kan de infusietijd tot maximaal 8 uur vanaf het moment van MabCampath-reconstitutie in oplossing voor infusie worden verlengd.
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampath požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
Slovak: Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať spálením.
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Slovak: Taktiež nesmiete byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste vašu liečbu ukončili.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath schade kan veroorzaken aan de foetus na toediening aan een zwangere vrouw.
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Dutch: • hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw hart bonken, bloedvatspasme
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Dutch: Deze symptomen kunnen verbeterd of vermeden worden wanneer gebruik wordt gemaakt van premedicatie en dosisescalatie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti
Dutch: Alemtuzumab veroorzaakt de lysis van lymfocyten door binding aan CD52, een sterk tot expressie komend, niet-modulerend antigeen dat aanwezig is op het oppervlak van in wezen alle B- en Tcellymfocyten evenals monocyten, thymocyten en macrofagen.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Dutch: Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.
Slovak: Počas liečby MabCampathom a aspoň 2 mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).
Dutch: Hoewel er geen officiële onderzoeken zijn gedaan naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen bekend.
Slovak: Hoci neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s MabCampathom, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie MabCampathu s inými liekmi.
Dutch: De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterde PFS is waargenomen bij patiënten met 17p deletie, trisomie 12 en een normaal karyotype, wat niet significant was als gevolg van een kleine steekproefgrootte.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Dutch: Pijn in de benen Hypertonie
Slovak: Bolesti nôh Hypertónia
Dutch: Een licht cumulatief effect op de mate van lymfocytdepletie werd waargenomen bij herhaaldedosisstudies in vergelijking met enkele-dosisstudies.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní sa pozoroval mierny kumulatívny účinok na stupeň lymfocytovej deplécie v porovnaní so štúdiami po jednorazovom podaní.
Dutch: MabCampath-farmacokinetiek volgde een 2-compartimentenmodel en vertoonde niet-lineaire eliminatiekinetiek.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient permanent gediscontinueerd te worden als zich autoimmune anemie of autoimmune trombocytopenie voordoet.
Slovak: Podávanie lieku MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Dutch: - Overgevoeligheid voor alemtuzumab, muriene proteïnen of voor één van de hulpstoffen, - Actieve systemische infecties, - HIV, - Actieve tweede maligne tumoren, - Zwangerschap.
Slovak: Precitlivenosť na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - Aktívne systémové infekcie - HIV - Ďalšie aktívne malignity - Gravidita.
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
Slovak: Polysorbát 80
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Dutch: Het antilichaam bewerkstelligt de lysis van lymfocyten via complement-fixatie en van antilichaam afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit.
Slovak: Protilátka spúšťa lýzu lymfocytu cestou fixácie komplementu a bunkou vyvolanej cytotoxicity, ktorá je závislá od protilátky.
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Behoefte aan premedicatie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
Dutch: MabCampath Fab-binding werd waargenomen in lymfoïde weefsels en het mononucleaire fagocytensysteem.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Slovak: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Dutch: Hoewel het niet is bestudeerd mogen patiënten gedurende, ten minste, de 12 maanden na de behandeling met MabCampath geen levende virale vaccins toegediend krijgen.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vaše dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršenia v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Slovak: Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje.
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Slovak: Približne 97 % pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Dutch: U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Dutch: Tel: +44 1865 405200
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Dutch: Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: intracraniale hemorragie met fatale afloop heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Slovak: Poruchy nervového systému: u pacientov s trombocytopéniou sa vyskytlo fatálne intrakraniálne krvácanie.
Dutch: Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Dutch: • tintelend of branderig gevoel van de huid
Slovak: • mravčenie alebo pocity pálenia na koži
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý koncentrát.
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) * Chi-kwadraat-toets van Pearson of exacte toets ** Duur van beste respons *** Log-rangordetoets, gestratificeerd volgens Rai-groep (fase I-II versus III-IV) **** Per 4-colour flow
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
Slovak: • nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de flacon of ander onbedoeld morsen.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vašu dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste product, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3
Dutch: Bradycardie Afwijkend ECG
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Dutch: MabCampath bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen, het verdient daarom aanbeveling dat het wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken wordt toegediend en wordt beschermd tegen licht.
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Dutch: Preklinische evaluatie van alemtuzumab bij dieren is in verband met gebrek aan expressie van het CD52-antigeen op niet-primaat diersoorten beperkt tot de cynomolgusaap.
Slovak: Predklinické hodnotenie alemtuzumabu na zvieratách sa obmedzilo na opice cynomolgus vzhľadom na nedostatočnú expresiu antigénu CD52 u neprimátových druhov.
Dutch: Met respons
Slovak: Úplná odpoveď
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
Dutch: De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
Slovak: MabCampath možno znova podávať po zvládnutí infekcie alebo toxicity.
Dutch: • verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid.
Slovak: • zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische- en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angiooedeem na toediening van MabCampath.
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Dutch: B-CLL-patiënten die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met conventionele chemotherapie
Slovak: Pac. s B-CLL, ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe konvenčnou chemoterapiou
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Dutch: Anafylactische reactie Hypersensitiviteit
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Dutch: MabCampath werd toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie, volgens het aanbevolen doseringsschema, te beginnen met 3 mg en te verhogen tot 30 mg, 3 keer per week, gedurende maximaal 12 weken.
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá MabCampath a obsah balenia
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
Dutch: Gevoelens van temperatuurverandering Reactie op infusieplek Pijn
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika