FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Czech: STAMARIL je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Greek: • 4.6 Κύηση και γαλουχία
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Greek: 96% ΟΜ
Czech: Žádné závažné NÚ 96% SK
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Greek: Αυστρία
Czech: Austrálie
Greek: Η ΠΧΠ θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Czech: Do SPC se doplní národní údaje.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Greek: Το STAMARIL προορίζεται για να δοθεί σε: ■ Άτοµα που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε µία περιοχή όπου εµφανίζεται ο κίτρινος πυρετός, ■ Άτοµα που ταξιδεύουν σε κάποια χώρα, εφόσον για την είσοδο σε αυτή απαιτείται Διεθνές
Czech: STAMARIL je určen k podání: osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje, osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty).
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή Ενδοµυϊκή χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Greek: Μετά την επανεξέταση δηµοσιευµένων στοιχείων, ο συνιστώµενος τρόπος χορήγησης των διαφόρων εµβολίων κίτρινου πυρετού είναι η υποδόρια ένεση.
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Greek: Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4.8).
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšímí léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Η YEL-AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Czech: YEL-AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Greek: Φιαλίδιο µε διαλύτη 9 mg/ml (0,9 %) θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Greek: Στα ηλικιωµένα άτοµα, τα εµβόλια κίτρινου πυρετού συνδέονται µε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών και µε µικρότερη επίπτωση κοινών µη σοβαρών παρενεργειών.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Greek: Απουσία ΣΑΕ Δεν δοκιµάστηκε
Czech: Žádné závažné NÚ Nezkoumáno
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Δινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειϊκό µαγνήσιο
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Czech: Po uvedení STAMARILU na trh nebyly hlášeny žádné případy neurologických nežádoucích účinků.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček Toto balení obsahuje 20 jednodávkových injekčních lahviček + 20 předplněných injekčních stříkaček
Greek: Thabaut A 1988 Παρτίδα P5050
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
Czech: Chlorid sodný
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη 4 mg/ml (0,4 %)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Czech: Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Greek: Georges AJ 1984 STAMARIL 209
Czech: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Greek: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Ενήλικες Απουσία ΣΑΕ
Czech: 1987 STAMARIL 18 Dospělí
Greek: # ασθ.
Czech: Č.š.
Greek: 50% ΟΜ
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Czech: STAMARIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση
Czech: Imunitní odpověď
Greek: Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας
Czech: Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
Czech: Po rekonstituci v roztoku chloridu sodného má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων + 10 φιαλίδια.
Czech: Toto balení obsahuje 10 vícedávkových lahviček + 10 injekčních lahviček.
Greek: Σπλαχνοτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, σπλαχνοτρόπος νόσος (YEL-AVD) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, προσοµοιάζουσα µε κεραυνοβόλο λοίµωξη από το φυσικό ιό έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Greek: Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL-AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Czech: • Podání s jinými vakcínami
Greek: Επιπλέον, ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από ευρωπαίους δότες περιέχουν χαµηλά έως µηδενικά ποσοστά τίτλων εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο πρόβληµα αναφορικά µε τη συγχορήγηση ενώ πρέπει να αναγνωριστεί ότι ορισµένες συγχορηγήσεις αποτελούν πλέον κοινή πρακτική, ιδίως η ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και της πρώτης δόσης του εµβολίου της ιλαράς σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 9 και 12 µηνών.
Czech: Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9-12 měsíců.
Greek: Ερευνητής Έτος Εµβόλιο # ασθ.
Czech: Rok Vakcína # subj.
Greek: Στοιχεία από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία
Czech: Údaje z postmarketingových zkušeností
Greek: Ερευνητής Έτο ς
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivových tkání Časté: myalgie
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Greek: Ο εµβολιασµός µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού αρχίζει στην ηλικία των 9 µηνών.
Czech: Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
Greek: <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [Pro referral proceduru, pokud vhodné] Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Greek: Μετά την ανασύσταση το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ ενέσιµο εναιώρηµα.
Czech: Po rekonstituci má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Greek: Κόνις: λακτόζη, σορβιτόλη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-αλανίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δινάτριο φωσφορικό άλας, µονοκάλιο φωσφορικό άλας, χλωριούχο ασβέστιο, θειϊκό µαγνήσιο Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο (0,4%), ενέσιµο ύδωρ.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,4%), voda na injekci.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 93,8% ΟΜ
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Greek: Κόνις: λακτόζη, σορβιτόλη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-αλανίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δινάτριο φωσφορικό άλας, µονοκάλιο φωσφορικό άλας, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό µαγνήσιο Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο (0,4%), ενέσιµο ύδωρ.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda na injekci.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια της κόνεως και το διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε µία σύριγγα για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční stříkačky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Greek: Επανεµβολιασµός:
Czech: Přeočkování:
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν το εµβόλιο αυτό.
Czech: Tato vakcína nesmí být podána osobám se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Czech: Níže uvádíme souhrn údajů o bezpečnosti:
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
Czech: 1989 Šarže P5659 54 18-30
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční lahvičky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky, nejlépe tepelnou inaktivací nebo spálením.
Greek: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Czech: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel: 32 27269584
Greek: Περιγραφή
Czech: Cesta podání
Greek: Περίπου, 75% της χορηγούμενης [
Czech: Přibližně 75 % podaného [
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Czech: Obě léčby byly dobře snášeny.
Greek: Δώστε προσοχή εάν: είστε πάνω από 65 ετών.
Czech: Buďte proto opatrný/á: - je-li Vám více než 65 roků.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Greek: O Tmax ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Czech: Tmax byl nezávislý na dávce.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Czech: Mezi ně patří:
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: Starší pacienti Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Greek: Το Starlix με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Czech: Starlix s jídlem, pitím a alkoholem
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.
Greek: Άλλα φάρμακα και Starlix
Czech: Další léčivé přípravky a Starlix
Greek: • Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
Czech: • Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Απριλίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. dubna 2001
Greek: Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků.
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: C] νατεγλινίδης ανευρίσκεται στα ούρα, μέσα σε 6 ώρες μετά την χορήγηση.
Czech: C] nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání.
Greek: Η συγκέντρωση του Μ1 μειώθηκε σημαντικά μετά την αιμοκάθαρση.
Czech: Koncentrace M1 významně poklesla po hemodialýze.
Greek: εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Greek: Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εγκύους γυναίκες, κατά συνέπεια η ασφάλεια του Starlix σε εγκύους γυναίκες δεν μπορεί να αξιολογηθεί.
Czech: S podáváním těhotným ženám nejsou zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg τρεις φορές ημερησίως.
Czech: Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν παρουσιάσει αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Το Starlix αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Czech: Starlix je kontraindikován u pacientů s:
Greek: Συνήθως λαμβάνεται αμέσως (1 λεπτό) πριν το γεύμα, αλλά μπορεί να λαμβάνεται μέχρι και 30 λεπτά πριν τα γεύματα.
Czech: Obvykle je podáván bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem.
Greek: Όταν χορηγείται μετά από γεύμα, ο βαθμός της απορρόφησης της νατεγλινίδης (AUC) παραμένει αμετάβλητος.
Czech: Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn.
Greek: Σπάνιες: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να δείχνουν ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθούν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Greek: Περίπου 6-16% της χορηγούμενης δόσης φαρμάκου αποβλήθηκε στα ούρα αναλλοίωτο.
Czech: Přibližně 6-16 % podané dávky bylo vyloučeno močí v nezměněné formě.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν επίσης και από έλλειψη τροφής, ή από χορήγησης υψηλής δόσης του αντιδιαβητικού φαρμάκου που παίρνετε.
Czech: Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte.
Greek: Το Starlix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι συμβουλές για την οδήγηση.
Czech: Za těchto okolností by se vhodnost řízení měla dobře zvážit.
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαμβάνεται σε διάστημα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύματα (συνήθως πρόγευμα, μεσημεριανό και δείπνο).
Czech: Dospělí Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).
Greek: Αν σας συμβεί αυτό φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη, και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιμική κρίση (που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή σε σπασμούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος άλλος θα το κάνει αυτό για σας.
Czech: Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc - nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás udělá.
Greek: Αυτά ήταν συνήθως ήπια και αντιμετωπίστηκαν εύκολα με την κατανάλωση υδατανθράκων, όταν αυτό ήταν απαραίτητο.
Czech: Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε: - Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία του πόνου μυών και αρθρώσεων).
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte: - Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).
Greek: εάν έχετε πρόβλημα με τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Czech: - jestliže máte problém s metabolismem léku.
Greek: Πάρτε το Starlix πριν από τα 3 κύρια γεύματα, συνήθως: μια δόση πριν το πρωινό μια δόση πριν το μεσημεριανό μια δόση πριν το βραδινό
Czech: Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle: - 1 dávku před snídaní - 1 dávku před obědem - 1 dávku před večeří
Greek: Η δράση του μπορεί να καθυστερήσει αν ληφθεί κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Czech: Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po jídle.