FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
German: Welchen Nutzen hat Fluenz in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
German: Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Slovenian: Fluenz cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem hitreje odzval nanje.
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
German: Wie wurde Fluenz untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fluenz raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz, glejte navodilo za uporabo.
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
German: Warum wurde Fluenz zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
German: Fluenz wurde im Rahmen von neun Hauptstudien mit rund 24 000 Kindern und Jugendlichen sowie in vier Studien mit rund 11 000 Erwachsenen entweder mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Virusmaterial derselben drei Grippevirusstämme enthielt, verglichen.
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der labortechnisch bestätigten Grippefälle, die in der jeweiligen Grippesaison durch die drei Grippevirusstämme verursacht wurden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
German: Wofür wird Fluenz angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
German: Was ist Fluenz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
German: Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Patientengruppe zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz večje od z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za to skupino bolnikov.
German: Wie wird Fluenz angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
German: Wie wirkt Fluenz?
Slovenian: Kako zdravilo Fluenz deluje?
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Slovenian: razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
German: fluorescent focus units
Slovenian: fluorescentna fokusna enota.
German: produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Slovenian: pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
German: Spraydose (Glas) in einem dreifach aufklappbaren Karton
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: Spraydose (Glas) in Schalenverpackung
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: Stärke Darreichungsform
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
German: FFU***
Slovenian: FFE***
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
German: • laufende oder verstopfte Nase
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos
German: M = Monate b
Slovenian: a m = meseci b
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C.
German: Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.
Slovenian: Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Slovenian: Lahko so prisotni majhni beli delci.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
German: *** fluorescent focus units.
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf.
Slovenian: Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju.
German: Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Slovenian: Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.
German: MICP111
Slovenian: MI-CP111
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
German: Nach diesem Zeitraum muss Fluenz Tetra sofort angewendet oder weggeworfen werden.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Fluenz Tetra uporabiti takoj ali ga zavreči.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki.
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
Slovenian: • Pred uporabo preverite videz cepiva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml).
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Fluenz in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
German: Region
Slovenian: Regija
German: Asien/ Ozeanien
Slovenian: Azija/ Oceanija
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)
German: Nasenspray, Suspension
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Beurteilung der Immunogenität von Fluenz Tetra im Vergleich zu Fluenz (aktive Kontrollgruppe) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivna kontrolirana in neinferiorna študija je bila izvedena za ocenitev imunogenosti cepiva Fluenz Tetra v primerjavi s cepivom Fluenz (aktivna kontrola) pri otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let.
German: - Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
German: Die Influenza-Virusstämme in Fluenz Tetra sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu Fluenz Tetra so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in podatki iz obdobja po začetku trženja dajejo pomirjujoče informacije v primeru nenamernega dajanja cepiva, Fluenz Tetra ne uporabljajte pri nosečnicah.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter ima pH približno 7,2.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll Fluenz Tetra während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von Fluenz in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
German: Bei Studien mit Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Sicherheitsprofil von trivalentem Fluenz vergleichbar mit dem bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil trivalentnega cepiva Fluenz primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz Tetra für Sie geeignet ist.
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz Tetra za vas primerno.
German: Afrika, Lateinamerika
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko.
German: Fluenz Tetra ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Slovenian: Uporaba cepiva Fluenz Tetra ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 - 2 tedna po cepljenju.
German: Bei 24 HIV-infizierten Kindern und 25 HIV-negativen Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren sowie bei 243 HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren unter stabiler antiretroviraler Therapie war die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung vergleichbar mit der bei gesunden Personen.
Slovenian: Pri 24 otrocih okuženih s HIV in 25 otrocih, ki niso bili okuženi s HIV, starimi od 1 do 7 let ter pri 243 otrocih in mladostnikih okuženih s HIV, starimi od 5 do 17 let, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, sta bili pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa primerljivi z zdravimi osebami.
German: Aus einer Studie (D153-P515) mit Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma (trivalentes Fluenz: n=1.114, trivalenter injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1.115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittlerem expiratorischen Spitzenfluss (PEF), Asthma-Symptomauswertung oder Häufigkeit des nächtlichen Erwachens.
Slovenian: V študiji (D153-P515) otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=1.114, trivalentno cepivo proti gripi, ki se injicira: n=1.115), ni bilo posebnih razlik v pojavnosti izbruhov astme, največjega pretoka zraka med izdihom, pogostosti simptomov astme ali pogostosti zbujanja ponoči med zdravljenimi skupinami.
German: Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass das trivalente Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Maloštevilni dokazi, ki so na voljo, kažejo, da se trivalentno cepivo Fluenz ne izloča v materino mleko.
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
German: 12 bis 35 M 2.764
Slovenian: 12 do 35 m 2.764
German: Zwanzig leicht bis mäßig immungeschwächte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten oder kürzlich Chemotherapie erhalten hatten) wurden 1:1 auf trivalentes Fluenz oder Placebo randomisiert.
Slovenian: Dvajset otrok in mladostnikov z blago do zmerno imunsko oslabelostjo v starosti od 5 do 17 let (ki so prejemali kemoterapijo in/ali radioterapijo ali ki so pred kratkim prejemali kemoterapijo) je bilo randomiziranih 1:1 na trivalentno cepivo Fluenz ali placebo.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Fluenz Tetra ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.2).
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von Fluenz hindeuteten.
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva Fluenz.
German: EU/1/13/887/002 <1 Zerstäuber> EU/1/13/887/001 <10 Zerstäuber> EU/1/13/887/003 <1 Zerstäuber> EU/1/13/887/004 <10 Zerstäuber>
Slovenian: EU/1/13/887/002 <1 pršilnik> EU/1/13/887/001 <10 pršilnikov> EU/1/13/887/003 <1 pršilnik> EU/1/13/887/004 <10 pršilnikov>
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach Impfung war bei Fluenz-Impflingen geringer als bei Impflingen, die inaktivierten Impfstoff erhalten hatten (19,5 % vs. 23,8 %, P=0,02).
Slovenian: Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P=0,02).