FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se savjetuje da se kod prekida liječenja duloksetinom doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od ne manje od 2 tjedna, sukladno potrebama bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnica koje su slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2D6 hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Duloksetin se veže i za albumin i za alfa-1-kiseli glikoprotein.
Icelandic: Duloxetin binst bæði albúmíni og alfa-1 súru glýkópróteini
Croatian: kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji suicida i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su dobivali placebo.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) kom oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu.
Croatian: YENTREVE se ne smije primjenjivati u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Icelandic: YENTREVE má ekki gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3).
Croatian: Ako se tijekom terapije lijekom YENTREVE u bolesnice razviju agitacija ili simptomi depresije, treba zatražiti savjet liječnika specijalista jer je depresija ozbiljno medicinsko stanje.
Icelandic: Ef sjúklingur verður æstur eða fær þunglyndiseinkenni meðan hann er á YENTREVE meðferð skal leita eftir sértækri læknisaðstoð, þar sem þunglyndi er alvarlegur sjúkdómur.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Croatian: QT-interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnica liječenih duloksetinom nije se razlikovao od onog viđenog u bolesnica koje su primale placebo.
Icelandic: QT-bil leiðrétt með tilliti til hjartsláttartíðni hjá sjúklingum sem fengu duloxetin var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 74 mg saharoze.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 74 mg af súkrósa.
Croatian: Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik od nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja
Icelandic: Einnig ættir þú að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraunum til sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar þeir taka þennan flokk lyfja.
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije koju karakterizira subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengt myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Croatian: • stezanje u grlu, krvarenja iz nosa
Icelandic: Herpingur í hálsi, blóðnasir
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su učestalost epizoda inkontinencije (UEI) iz dnevnika i rezultat prema upitniku za procjenu kvalitete života uz inkontinenciju (engl.
Icelandic: Mælikvarði fyrsta endapunkts var tíðni þvagleka (Incontinence Episode Frequency (IEF)) samkvæmt dagbókum og mat á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL)).
Croatian: Učestalost epizoda inkontinencije: u sva je četiri ispitivanja skupina liječena duloksetinom imala medijan smanjenja UEI-a od 50% ili više, u usporedbi sa 33% u skupini koja je uzimala placebo.
Icelandic: Tíðni þvagleka: í öllum fjórum rannsóknunum sýndi hópurinn sem fékk duloxetin 50% eða meiri lækkun á miðgildi í tíðni þvagleka (IEF) samanborið við 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Iako YENTREVE nije indiciran za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin) također se koristi kao antidepresivni lijek.
Icelandic: Þó að YENTREVE sé ekki ætlað til notkunar við þunglyndi, er virka innihaldsefni þess (duloxetin) notað sem þunglyndislyf.
Croatian: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Icelandic: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis3 povišeni jetreni enzimi (ALT, AST, alkalna fosfataza)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkalískur fosfatasi)
Croatian: Bolest jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem leiðir til skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Vjeruje se da sličan mehanizam u žena rezultira snažnijim zatvaranjem uretre tijekom pohrane mokraće, uz fizički stres, što bi moglo objasniti djelotvornost duloksetina u liječenju žena sa SUI-om.
Icelandic: Talið er að svipuð áhrif í konum leiði til sterkari lokunar á þvagrásinni við áreynslu á meðan blaðran er að fyllast sem gæti skýrt virkni duloxetins þegar konur eru meðhöndlaðar við áreynsluþvagleka.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje stresne urinarne inkontinencije nisu ispitane.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: Ako liječnik smatra da više ne trebate YENTREVE, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom 2 tjedna.
Icelandic: YENTREVE mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum.
Croatian: Rizik od pojave simptoma koji se javljaju pri prekidu liječenja viđenih kod primjene SSRI-a i SNRI-ja može ovisiti o nekoliko faktora, uključujući trajanje i dozu terapije i brzinu smanjivanja doze.
Icelandic: Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar najmanje 14 dana nakon prekida liječenja nekim od MAOI.
Icelandic: Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónínheilkenni, á ekki að nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlar), eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: bolesnice u završnom stadiju bubrežne bolesti koje su na dijalizi imale su 2 puta više vrijednosti Cmax i AUC duloksetina u usporedbi sa zdravim ispitanicama.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: sjúklingar í skilun með lokastigs nýrnabilun höfðu tvöfalt hærra duloxetin Cmax og AUC gildi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Jedna YENTREVE kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Icelandic: Hvert YENTREVE hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríð sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 37 mg saharoze.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 37 mg af súkrósa.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio kancerogen u štakora.
Icelandic: Duloxetine olli ekki skemmdum á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og var ekki krabbameinsvaldandi í rottum.
Croatian: Duloksetin, glavni sastojak lijeka YENTREVE, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja:
Icelandic: YENTREVE, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum einkennum:
Croatian: • Ako uzimate YENTREVE pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Croatian: Posebne skupine bolesnica Starije osobe
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Također, nakon što ste prekinuli uzimati YENTREVE, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego uzmete MAOI.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka
Croatian: Ženke štakora koje su primale duloksetin prije i tijekom parenja i rane trudnoće imale su smanjenje unosa hrane i tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við almenna útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnica koje uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje se zna da utječu na funkciju trombocita (npr. NSAIL ili acetilsalicilatna kiselina (ASK)) te u bolesnica s poznatom sklonošću krvarenjima.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem hafa þekkt áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Croatian: • otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često mokrenje,
Icelandic: Erfiðleikar við að hefja þvaglát, sársaukafull þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, tíð þvaglát,
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP1A2: nije bilo znatnijeg utjecaja na farmakokinetiku teofilina, koji je supstrat CYP1A2, prilikom istodobne primjene s duloksetinom (60 mg dva puta dnevno).
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Croatian: Prema ljestvici ukupnog poboljšanja (PGI) značajno veći broj žena liječenih duloksetinom nego onih koje su primale placebo smatralo je da im je liječenje ublažilo njihove simptome (64,6% naspram 50,1%, p<0,001).
Icelandic: Marktækt fleiri konur sem fengu duloxetin töldu einkenni áreynsluþvagleka minni með meðferðinni samanborið við konurnar sem fengu lyfleysu (64,6% samanborið við 50,1%, p < 0,001) samkvæmt mælingu með PGI spurningarlista (Global of Improvement Scale).
Croatian: U 12-tjednoj akutnoj fazi triju kliničkih ispitivanja duloksetina u bolesnica s boli kod dijabetičke neuropatije primijećena su mala, ali statistički značajna povećanja glukoze u krvi natašte u bolesnica liječenih duloksetinom.
Icelandic: Í 12 vikna bráðafasa í þremur klínískum rannsóknum á duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki, sást lítil en tölfræðilega marktæk hækkun á blóðsykri í fastandi ástandi hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með duloxetini.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Icelandic: Bæði CYP2D6 og CYP1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hydroxy,6-methoxy duloxetini.
Croatian: Opservacijski podaci pružili su dokaze (manje od dvostruko) povećanog rizika od poslijeporođajnog krvarenja nakon izlaganja duloksetinu blizu vremena poroda.
Icelandic: Gögn sem fengin voru með því að fylgjast með konum eftir fæðingu hafa gefið vísbendingar um aukna hættu (innan við tvöfalt) á blæðingum eftir fæðingu eftir útsetningu fyrir duloxetini innan við mánuði fyrir fæðingu.
Croatian: • bol u mišićima, stezanje mišića, grčevi mišića, stezanje mišića čeljusti
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvastífni, vöðvakippir, samdráttur í kjálkavöðvum
Croatian: Farmakokinetika duloksetina i njegovih metabolita nije ispitivana u bolesnica s blagom ni u bolesnica s teškom insuficijencijom jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Stoga se YENTREVE ne smije primjenjivati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: YENTREVE samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene kreće se u rasponu od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%; N=8 einstaklingar).
Croatian: 5 Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 5Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sistemske izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu fyrir duloxetini (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Croatian: Na temelju preklapanja raspona vrijednosti klirensa, razlike u farmakokinetici između spolova ne opravdavaju preporuku za primjenu niže doze u bolesnica.
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki að ráðlagt sé að nota lægri skammta fyrir konur.
Croatian: • osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, loša kvaliteta sna
Icelandic: Taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, slæmur svefn
Croatian: YENTREVE 40 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsula.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) hylki.
Croatian: Lietuva Eli Lilly LietuvaTel.
Icelandic: Eli Lilly Lietuva Tel.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog (ih) za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í samþykktri áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: YENTREVE se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnica s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Icelandic: YENTREVE skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð, eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Croatian: Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili poremećaja tjeskobe Iako YENTREVE nije namijenjen za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin) primjenjuje se kao antidepresivni lijek.
Icelandic: Þunglyndi, sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígstilburðir Þó YENTREVE sé ekki ætlað til að meðhöndla þunglyndi, þá inniheldur það duloxetin, sem er einnig notað sem þunglyndislyf.
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući velika povišenja jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žutica (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP (40 mg tvrde želučanootporne kapsule)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (40 mg hörð sýruþolin hylki)
Croatian: Inhibitori CYP1A2: budući da je CYP1A2 uključen u metabolizam duloksetina, istodobna primjena lijeka YENTREVE s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će rezultirati povišenim koncentracijama duloksetina.
Icelandic: Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Croatian: • omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
Icelandic: Sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
Croatian: Lijekovi koji uzrokuju pospanost: to uključuje lijekove koje Vam je propisao liječnik, uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i sedativne antihistaminike.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknirinn skrifar upp á þar með talið benzodiazepin lyf, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og antihistamín með róandi verkun.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka YENTREVE, uključujući slučajeve sa serumskim natrijem nižim od 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar YENTREVE er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Croatian: • osip (koji svrbi), noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, povećana sklonost stvaranju modrica
Icelandic: Útbrot (með kláða), nætursviti, ofsakláði, kaldur sviti, aukin tilhneiging til marbletta
Croatian: YENTREVE 40 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 98 i 140 tvrdih želučanootpornih kapsula te u višestrukom pakiranju koje sadrži 196 (2 pakiranja od 98) tvrdih želučanootpornih kapsula.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum með 28, 56, 98 og 140 hörðum sýruþolnum hylkjum og fjölpakkningu með 196 hörðum sýruþolnum hylkjum (2 pökkum með 98 hylkjum).
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula 140 tvrdih želučanootpornih kapsula
Icelandic: 28 hörð, sýruþolin hylki 56 hörð, sýruþolin hylki 98 hörð, sýruþolin hylki 140 hörð, sýruþolin hylki
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenske doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 22 l/klst. til 46 l/klst. (meðaltal 36 l/klst.)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Croatian: − ako imate tešku bolest bubrega
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm
Croatian: Serotoninergički lijekovi: u rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnica koje su uzimale SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Croatian: YENTREVE se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze - MAOI (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
Croatian: U istraživanjima na životinjama povišene razine 5-HT i NE u sakralnom dijelu kralježnične moždine dovele su do povećanog tonusa uretre pojačanom stimulacijom stidnog živca na poprečnoprugasti mišićni sfinkter uretre samo tijekom razdoblja pohrane u ciklusu mokrenja.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, veldur aukið magn 5-HT og NE í mænu á spjaldbeinssvæði meiri vöðvaspennu í þvagrás vegna aukinnar örvunar pudendaltaugar til hringvöðvans sem lokar þvagrás, en þó eingöngu á meðan þvagblaðran er að fyllast.
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje tjelesne težine povišen kolesterol u krvi povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišene vrijednosti kalija u krvi
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli,
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).
Croatian: Ženke miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine imale su povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma samo pri visokim dozama (144 mg/kg/dan), no to se smatralo sekundarnom posljedicom indukcije mikrosomalnih enzima jetre.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag), og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
Croatian: hiponatrijemija SIADH6
Icelandic: Lifrarbilun6
Croatian: Oprez je nužan u bolesnica s povećanim rizikom od hiponatrijemije, poput starijih osoba, bolesnica s cirozom, dehidriranih bolesnica ili bolesnica koje se liječe diureticima.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Croatian: Osim toga, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma öryggi YENTREVE í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 40 MG (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box)
Croatian: YENTREVE s hranom, pićem i alkoholom
Icelandic: YENTREVE með mat, drykk eða áfengi YENTREVE má taka án tillits til máltíða.
Croatian: U nekih je bolesnica duloksetin povezan s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og klínískt marktækum háþrýstingi.
Croatian: značajno su se poboljšali u skupini bolesnica liječenoj duloksetinom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (poboljšanje od 9,2 naspram 5,9 bodova, p<0,001).
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt meira hjá hópnum sem fékk duloxetin samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu, skv. niðurstöðum mats á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (I-QOL) (batnaði um 9,2 stig samanborið við 5,9 stig, p < 0,001).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima u nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Icelandic: Duloxetin er skráð undir mismunandi vörumerkjum með nokkrum ábendingum (meðferð á taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegum þunglyndislotum, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).