FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Portuguese: A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (PAG) foi estabelecida em dois estudos de 8 semanas controlados com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia), um estudo com a duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia), e um estudo com a duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose variável (37.5, 75, e 150 mg/dia) em doentes adultos em ambulatório.
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
Portuguese: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
French: Concerne 1 à 10 patients sur 1000
Portuguese: Pouco frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raros
French: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Portuguese: República Checa Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
French: Concerne plus d'1 patient sur 10
Portuguese: Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10 Frequentes
French: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Gélule à liberation modifiée
Portuguese: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Cápsulas duras de libertação modificadaVia oral
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.5 do Resumo das Características do medicamento, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas: - inibidores da monoamina oxidase.
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Portuguese: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
French: Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, e síndrome gripal são as reacções mais frequentemente notificadas.
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos
French: Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: • Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires
Portuguese: • Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Efexor depot par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'Efexor depot n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Efexor depot].
French: 150 mg Gélule à liberation modifiée
Portuguese: 150 mg Cápsulas de libertação modificada
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Portuguese: Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
French: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Gélule à liberation modifiée
Portuguese: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Cápsulas duras de libertação modificada Via oral
French: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Gélule à liberation modifiée
Portuguese: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Cápsulas duras de libertação modificadaVia oral
French: Dans le texte harmonisé de la section 4.4, il est indiqué que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés de manière concomitante, et que les IMAO
Portuguese: No texto harmonizado da Secção 4.4, indicase que os MAOI não selectivos não devem ser administrados concomitantemente, e que os MAOI reversíveis selectivos, tais como a moclobemida, não são recomendados em combinação com a venlafaxina devido ao risco de síndrome da serotonina.
French: Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
Portuguese: Perturbação de ansiedade social
French: • De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
Portuguese: • Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos) • Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)
French: EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
French: 75 mg Gélule à liberation modifiée
Portuguese: 75 mg Cápsulas de libertação modificada
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de abril de 2008 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2013
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se o motivo desta diferença.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Portuguese: As diferenças observadas não foram clinicamente significativas.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Portuguese: Isto pode ocorrer na dose recomendada.
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Portuguese: • As informações sobre a indicação correta e o risco de abuso
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Portuguese: Procure manter a pessoa acordada até à chegada do auxílio de emergência.
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: De plus fortes doses pourraient être nécessaires.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais altas.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até se atingir uma dose efetiva.
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Portuguese: Utilização acidental em crianças
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
Portuguese: * Com base em amostras de sangue venoso (plasma).
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Portuguese: • Effentora pode ser utilizado antes ou depois, mas não durante as refeições.
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Portuguese: Effentora deve ser utilizado apenas para as condições especificadas na secção 4.1.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e a adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se Effentora é adequado para si.
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Portuguese: Os doentes avaliaram a intensidade da dor numa escala de 11 pontos.
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Portuguese: A ligação de fentanilo às proteínas plasmáticas é de 80% a 85%.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Portuguese: Effentora com alimentos, bebidas e álcool
French: Perte de la conscience* Convulsions
Portuguese: Perda de consciência* Convulsões
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Portuguese: • Risco de interações com outros medicamentos
French: • Matériel éducationnel pour les patients
Portuguese: • Material pedagógico para os doentes
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
Portuguese: • Como utilizar EFFENTORA (como tomá-lo, como atingir a dose eficaz durante o processo de titulação)?
French: • vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans - vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
Portuguese: • Tiver mais de 65 anos de idade - pode necessitar de uma dose mais baixa e qualquer aumento da dose será cuidadosamente analisado pelo seu médico.
French: Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
Portuguese: Estas diferenças continuaram a ser significativas em cada ponto temporal subsequente, em cada estudo individual.
French: Temps après administration (heures)
Portuguese: Tempo após a administração da dose (horas)
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos; opioides; código ATC N02AB03.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Segurança e eficácia clínicas
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.
French: Autres médicaments et Effentora
Portuguese: Outros medicamentos e Effentora
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Portuguese: Recomenda-se que sejam colocados dois comprimidos de cada lado da boca.
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Portuguese: O material pedagógico para os doentes deverá consistir nos seguintes três elementos:
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Portuguese: • falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica)
French: Arrêt respiratoire*
Portuguese: Paragem respiratória*
French: Perte de poids Diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Perda de peso Diminuição na contagem de plaquetas
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Portuguese: As doses acima de 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Portuguese: Um documento de perguntas e respostas que responda a potenciais questões acerca dos seguintes tópicos:
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Effentora porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Portuguese: Um Diário da Dor destinado a registar diariamente os níveis de dor, proporcionando a doentes e médicos uma ferramenta de acompanhamento dos sintomas diários e da eficácia do tratamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
French: Contient du sodium
Portuguese: Contém sódio
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
Portuguese: • diminuição das células que ajudam o sangue a coagular
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Portuguese: • Utilização, conservação e eliminação seguras de EFFENTORA.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos disponíveis sobre a fertilidade.
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que poderá ser necessário alterar o seu regime terapêutico.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma associação dos seguintes sintomas
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Portuguese: Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia.
French: • goût anormal, perte de poids.
Portuguese: • gosto anormal, perda de peso
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem em certa medida.
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Portuguese: • Em caso de irritação, pode mudar o local de colocação do comprimido na gengiva.
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Portuguese: Por vezes o médico poderá dar-lhe indicação para colocar o comprimido debaixo da língua.
French: Toutefois, les morphiniques altèrent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas (por ex. conduzir um carro ou utilizar maquinaria).
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática total de fentanilo após a administração intravenosa é de cerca de 42 l/h.
French: Effentora contient du sodium
Portuguese: Effentora contém sódio
French: Les modifications pouvant être observées comprennent notamment une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol plasmatique et de la testostérone.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e diminuições do cortisol e testosterona plasmáticos.
French: • L'un des effets indésirables graves d'Effentora est une respiration lente et/ou superficielle.
Portuguese: • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial.
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Portuguese: • Tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
French: DONNÉS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
Portuguese: Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Portuguese: O aumento da dosagem deve efetuar-se cautelosamente.
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Portuguese: A dose inicial é 100 microgramas.
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Portuguese: • Tiver problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Portuguese: Os médicos devem ter presente o potencial de abuso do fentanilo.
French: Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
Portuguese: Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Portuguese: Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea.
French: Déchirer 2.
Portuguese: Rasgar 2.
French: Tout médicament utilisé ou non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento utilizado ou não utilizado que já não seja necessário ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Chaque comprimé contient soit :
Portuguese: Cada comprimido contém um dos seguintes:
French: Prendre le médicament de cette façon lui permet d'être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et seul 1 % environ est excrété sous forme inchangée dans les selles.
Portuguese: Após a administração intravenosa de fentanilo, menos de 7% da dose administrada é excretada inalterada na urina, e apenas cerca de 1% é excretada inalterada nas fezes.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Portuguese: O fentanilo pode originar bradicardia.
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Portuguese: • O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Portuguese: Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento
French: Réajustement de la dose
Portuguese: Reajustamento da dose
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Portuguese: Os doentes para os quais foi identificada uma dose efetiva entraram na fase de dupla ocultação do estudo.
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
Portuguese: O seu médico decidirá se precisa de mudar a dose.
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Portuguese: Os doentes a fazerem Effentora concomitantemente com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a avaliação do doente quanto à intensidade da dor.
French: Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Effentora contient une substance active à une dose qui peut être mortelle, en particulier pour un enfant.
Portuguese: Os doentes e as pessoas que lhes prestam os cuidados de saúde devem ser informados que Effentora contém uma substância ativa em quantidades que podem ser fatais, especialmente para uma criança.
French: Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Effentora do que deveria
French: La réaction effervescente est accompagnée de modifications transitoires du pH qui peuvent améliorer la dissolution (à un pH plus bas) ou la perméabilité membranaire (à un pH plus élevé).
Portuguese: As alterações transitórias de pH que acompanham a reação efervescente podem otimizar a dissolução (a um pH mais baixo) e a permeação da membrana (a um pH mais elevado).
French: Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Portuguese: O número de concentrações de comprimidos disponíveis para os doentes em qualquer altura deve ser minimizado para evitar confusão e potencial sobredosagem.
French: Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Effentora que vous prenez.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o tratamento para a sua dor persistente; quando a sua dor persistente estiver sob controlo, o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de Effentora.
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Portuguese: Caso seja administrado Effentora, deve encontrar-se prontamente disponível um antídoto para a criança.
French: • les instructions d'ouverture du blister resistant aux enfants
Portuguese: • Instruções de abertura da embalagem blister à prova de crianças
French: Paramètres pharmacocinétiques* chez les sujets adultes recevant Effentora
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos* em participantes adultos a tomarem Effentora
French: • Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
Portuguese: • Alguns relaxantes musculares, tais como baclofen, diazepam (ver também a secção "Advertências e precauções").
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).