FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: Hund: Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.
Lithuanian: Gydyti, esant raumenų ir skeleto ligoms: vieną kartą reikia švirkšti po oda.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (Se 4.3).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr.
Swedish: − Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Lithuanian: − reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
Swedish: − Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Lithuanian: − nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),
Swedish: Används inte till dräktiga eller digivande djur.
Lithuanian: Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Swedish: Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast januari 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012 m.
Swedish: De försvinner när behandlingen har upphört.
Lithuanian: Gydymą nutraukus jie išnyksta.
Swedish: Meloxikam
Lithuanian: Meloksikamas
Swedish: Mer information om Acticam:
Lithuanian: Kita informacija apie Acticam
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Lithuanian: Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs ar net sukelti gyvūno mirtį.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Swedish: Om man råkar injicera sig själv kan detta ge upphov till smärta.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą.
Swedish: Varför har Acticam godkänts?
Lithuanian: Kodėl Acticam buvo patvirtintas?
Swedish: Acticam har undersökts i jämförelse med Metacam, som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Acticam buvo lyginamas su Metacam, kuris jau įregistruotas ES.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående art.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir yra laikini.
Swedish: Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui, turėtų vengti sąlyčio su šiuo vaistu.
Swedish: Den 9 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Acticam som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Acticam rinkodaros teisę.
Swedish: Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen.
Lithuanian: Meloksikamas slopina prostaglandinų sintezę.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Vilken nytta har Acticam visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Acticam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Acticam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Acticam yra biologiškai lygiavertis 1,5 mg/ml Metacam geriamajai suspensijai.
Swedish: Vad används Acticam för?
Lithuanian: Kam naudojamas Acticam?
Swedish: Acticam ska inte heller ges till djur som lider av magtarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAID-preparat, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Lithuanian: Acticam taip pat negalima skirti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno ar hemoraginių sutrikimų, sutrikus jų inkstų ar kepenų funkcijoms, gyvūnams, turintiems padidėjusį jautrumą nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jaunesniems nei 6 savaičių gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
Swedish: Vad är Acticam?
Lithuanian: Kas yra Acticam?
Swedish: Vilka är riskerna med Acticam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Acticam naudojimu?
Swedish: Acticam ska inte ges till dräktiga eller digivande tikar och kattor, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Lithuanian: Acticam negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos laikotarpiu, kadangi vaisto saugumas šiais atvejais nenustatytas.
Swedish: En studie har gjorts där man undersökte hur Acticam togs upp av kroppen och vilka effekter det hade i kroppen, jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Lithuanian: Buvo tiriama, kaip Acticam buvo absorbuojamas ir koks buvo jo poveikis organizmui, lyginant jį su Metacam 1,5 mg/ml geriamąja suspensija.
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare konsulteras omedelbart.
Lithuanian: Asmuo, atsitiktinai nurijęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Swedish: Acticam finns som oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml).
Lithuanian: Acticam yra 1,5 mg/ml geriamoji suspensija (kurios duodama su maistu) šunims ir 5 mg/ml injekcinis tirpalas.
Swedish: Prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa reaktioner.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos simptomus.
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Acticam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Lithuanian: Kartais pasireiškiantys gydymo Acticam šalutiniai reiškiniai yra tokie patys kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo trūkumas).
Swedish: Acticam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Lithuanian: Acticam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso priešuždegiminio poveikio vaistų grupei.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Swedish: Hur verkar Acticam?
Lithuanian: Kaip veikia Acticam?
Swedish: Hur har Acticams effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Acticam?
Swedish: Detta betyder att Acticam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Lithuanian: Acticam yra generinis vaistas - tai reiškia, kad Acticam yra panašus į referencinį veterinarinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (Metacam 1,5 mg/ml geriamoji suspensija).
Swedish: Katter: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och smärre mjukdelsoperationer.
Lithuanian: Katėms: pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Swedish: Acticam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Lithuanian: Acticam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Acticam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Acticam nauda didesnė už riziką, jį skiriant uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų šunims ir pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų katėms ir rekomendavo suteikti Acticam registravimo liudijimą.
Swedish: Acticam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Lithuanian: Acticam veiksmingai malšina uždegimą ir skausmą šunims, sergantiems ūminėmis ir lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis, mažina pooperacinį skausmą ir uždegimą šunims po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų ir mažina pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Swedish: Hundar: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Lithuanian: Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Swedish: Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID:er ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Lithuanian: Katėms tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės nenustatytos.
Swedish: Actira godkändes första gången i juni 1999.
Lithuanian: Actira pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppgår till ca 91%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91%.
Swedish: Streptococcus Grupp A, B, C, G
Lithuanian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Swedish: Detta förfarande för ömsesidigt erkännande av ändring inleddes den 7 december 2006.
Lithuanian: Ši savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Swedish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Swedish: Känslighetsdata in vitro
Lithuanian: Jautrumo tyrimų in vitro duomenys
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šias problemas, savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgija pareiškė nuomonę, kad teigiamas naudos ir rizikos santykis nebuvo įrodytas, ir būtina pateikti išsamesnius įrodymus, kad būtų patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Swedish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per parą ir vartoti iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.
Swedish: Säkerhet
Lithuanian: Saugumas
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
Lithuanian: lapkričio 15 d., CHMP priėmus klausimų sąrašą, adresuotą rinkodaros teisės turėtojui.
Swedish: Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Lithuanian: Kiekvieną parą tabletę rekomenduojama gerti maždaug tokiu pačiu metu.
Swedish: Absorption och biotillgänglighet:
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad, vartojant vaistą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, nenumatoma jokių papildomų saugumo problemų, lyginant su anksčiau patvirtintomis indikacijomis.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.
Swedish: Frågan om detta kanske kunde vara oförenligt med klinisk sed väcktes dock.
Lithuanian: Tačiau iškilo klausimas, kad tai gali būti nesuderinama su klinikine praktika.
Swedish: Metabolism
Lithuanian: Metabolizmas
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Actira med synonymer (se bilaga I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Actira ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske "överbehandlas" genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad maždaug 95% moterų, sergančių PID, gali gauti pernelyg didelį kiekį vaistų, taikant gydymą šiuo vaistų deriniu, šis faktas yra svarbesnis už galimą riziką neišgydyti maždaug 5% pacientų, daugiausia labai jaunų, kuriems gali išsivystyti sunkios ilgalaikės ligos pasekmės.
Swedish: BILAGA III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ, OCH BIPACKSEDEL (ENDAST RELEVANTA AVSNITT)
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISYMAI (TIK ATITINKAMI SKYRIAI)
Swedish: H. influenzae och M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Swedish: Kliniska Uppgifter
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Swedish: På grund av den potentiella risken för broskskador hos patienter som är under 18 år, och det faktum att bäckeninflammation mest drabbar unga kvinnor, specificerades den befintliga ordalydelsen av kontraindikation för barn och ungdomar ytterligare, nämligen att detta är kontraindicerat för patienter under 18 år.
Lithuanian: Dėl galimos neigiamo poveikio jaunesnių kaip 18 metų pacientų kremzliniam audiniui rizikos ir dėl fakto, kad PID daugiausia serga jaunos moterys, esama formuluotė dėl kontraindikacijų vaikams ir paaugliams turėtų būti išdėstyta konkrečiau, t. y., kad vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz.
Swedish: Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.
Lithuanian: Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Koncentration
Lithuanian: Koncentracija
Swedish: - Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Lithuanian: - Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Swedish: DK - Danmark
Lithuanian: DK - Danija
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
Lithuanian: PID sergančios moterys paprastai būna jaunos, turinčios keletą pagrindinių ligų ir kartu vartojančios kitus vaistus.
Swedish: Nyttan av moxifloxacinbehandling, speciellt vid mindre allvarliga infektioner, skall vägas mot den information som ges i detta avsnitt.
Lithuanian: Nustatant moksifloksacino naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateiktą informaciją.
Swedish: I kliniska prövningar har tabletterna studerats vid behandling som varat upp till 14 dagar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tabletės buvo skiriamos iki 14 dienų.
Swedish: Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.
Lithuanian: Per dvi savaites minėtų mikroorganizmų kiekis tapo normalus.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Swedish: Medlemsstat
Lithuanian: Valstybė narė
Swedish: Granskningen av tillgängliga riktlinjer och uppgifter om klinisk effekt visade att moxifloxacin kan användas för behandling av bäckeninflammation i form av monoterapi först efter att resultat av mikrobiologiska undersökningar finns tillgängliga.
Lithuanian: Turimų rekomendacijų ir klinikinio veiksmingumo duomenų nagrinėjimas parodė, kad moksifloksacinas gali būti vartojamas PID gydymui tik kaip monoterapija ir tik po to, kai yra gauti mikrobiologinio tyrimo rezultatai.
Swedish: CHMP ansåg att QT-förlängning vid bäckeninflammation likväl ska regleras noga av innehavaren av godkännande för försäljning i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad PID sergančių pacientų QT intervalo pailgėjimą rinkodaros teisės turėtojas turėtų atidžiai įvertinti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Swedish: På det hela taget instämde CHMP i att nytta/riskförhållandet för moxifloxacin i indikationen för bäckeninflammation över 14 dagar är positivt.
Lithuanian: Apskritai, CHMP patvirtino, kad moksifloksacino, vartojamo pagal indikaciją PID gydymui daugiau kaip 14 dienų, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: När det gäller samlade biverkningar på hjärtat observerades inga skillnader mellan korta (upp till 5 dagar) och längre behandlingsperioder (upp till 15 dagar) med moxifloxacin.
Lithuanian: Įvertinus bendrą nepageidaujamų širdies komplikacijų skaičių, nepastebėta skirtumų tarp trumpo (iki 5 dienų) ir ilgesnio (iki 15 dienų) gydymo moksifloksacinu kurso.
Swedish: Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19% som oförändrat läkemedel, 2,5% som M1 och cirka 14% som M2) och i faeces (cirka 25% som oförändrat läkemedel, 36% som M1 och inget som M2) totalt cirka 96%.
Lithuanian: Išgėrus 400 mg dozę, iš organizmo su šlapimu (apie 19% nepakitusio preparato, apie 2,5% M1 ir maždaug 14% M2 pavidalu) ir išmatomis (apie 25% nepakitusio medikamento ir apie 36% M1 pavidalu, M2 su išmatomis neišsiskiria) pašalinama apie 96% dozės.
Swedish: - Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något av de ingående hjälpämnena.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: CHMP ansåg att kvinnor som behandlas för bäckeninflammation i upp till 14 dagar i allmänhet inte utsätter sig för någon ökad risk för biverkningar på hjärtat jämfört med de kortare behandlingsperioderna i de andra indikationerna.
Lithuanian: CHMP nuomone, apskritai moterims, gydomoms nuo PID iki 14 dienų, nėra padidėjusio nepageidaujamų širdies komplikacijų pavojaus, lyginant su trumpesniu gydymo laikotarpiu pagal kitas indikacijas.
Swedish: Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
Lithuanian: Be to, į QT intervalo pailgėjimo riziką pakankamai atkreipiamas dėmesys informacijoje apie vaistą, ir rinkodaros teisės turėtojas privalo atitinkamai sekti šią riziką po vaisto patekimo į rinką.
Swedish: Även om det är välkänt att monoterapi ökar följsamheten skulle detta exempel på kombinationsbehandling inte minska följsamheten eftersom den föreslagna cefalosporinen bara skulle ges en gång under läkarbesöket och endast moxifloxacin skulle fortsätta att ges oralt.
Lithuanian: Nors gerai žinoma, kad monoterapija padidina taisyklingo vartojimo tikimybę, šis gydymo vaistų deriniu pavyzdys nesumažina šios tikimybės, kadangi siūlomas cefalosporinas vartojamas tik vieną kartą, apsilankius gydytojui, o vėliau tęsiamas tik gydymas geriamuoju moksifloksacinu.
Swedish: Vid steady-state är exponeringen inom dosintervallet ungefär 30% högre än efter första dosen.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30% didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.
Swedish: FI - Finland
Lithuanian: FI - Suomija
Swedish: Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt.
Lithuanian: Išgertas moksifloksacinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Swedish: BE - Belgien
Lithuanian: BE - Belgija
Swedish: PT - Portugal
Lithuanian: PT - Portugalija
Swedish: Tillgängliga uppgifter gav inget bevis för ökade hjärtbesvär i samband med oral behandling med moxifloxacin jämfört med jämförelsebehandling med antibiotika, särskilt hos en yngre kvinnlig population, även om ett förlängt QT-intervall och torsades de pointes var vanligare hos kvinnor än hos män i andra prövningar.
Lithuanian: Turimi duomenys neįrodo padidėjusio sergamumo širdies ligomis, susijusio su gydymu geriamuoju moksifloksacinu, lyginant su kito pobūdžio gydymu antibiotikais, ypač jaunų moterų populiacijoje, nors kitų tyrimų metu QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės tachikardijos dažniau pasitaikė moterų, o ne vyrų tarpe.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att övervaka denna biverkning i kommande periodiska säkerhetsrapporter och tillhandahålla en riskhanteringsplan där den nya indikationen mild till måttlig bäckeninflammation beaktas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo sekti šiuos nepageidaujamus reiškinius sekančiuose PSUR ir pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į naują lengvos ir vidutinio sunkumo PID gydymo indikaciją.