FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil et jus de pamplemousse) et d'IONSYS peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (como por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) ou de inibidores moderados do CYP3A4 (como por exemplo, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamil) com IONSYS pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, que poderá aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reações adversas, e até causar depressão respiratória grave.
French: - Une dose est en train d'être délivrée si la lumière verte clignote plus rapidement.
Portuguese: - Saberá que a dose está a ser administrada, quando a luz verde piscar mais depressa.
French: N° de l'étude
Portuguese: Estudo Nº
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau pendant l'application ou le retrait, laver abondamment la zone avec de l'eau.
Portuguese: Se o hidrogel de fentanilo entrar em contacto com a pele durante a aplicação ou remoção, a zona deve ser lavada abundantemente com água.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen ;
Portuguese: • foi operado ao tórax ou à zona abdominal superior
French: Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
Portuguese: Elimine o reservatório de hidrogel dobrado, de acordo com os requisitos locais para os medicamentos opioides.
French: Si le système IONSYS semble se détacher ou se soulever, le coller sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
Portuguese: Se o IONSYS parecer estar solto ou a descolar da pele, mantenha-o colado à pele dos doentes, pressionando firmemente o rebordo ou aplicando um adesivo antialérgico.
French: Vous ne devez pas utiliser IONSYS si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize IONSYS se estiver a amamentar.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Portuguese: O mostrador digital a piscar poderá ser desligado, se o botão de administração for pressionado durante seis segundos.
French: • Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Portuguese: • Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar a reservatório do hidrogel do sistema.
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
Portuguese: Abra a bandeja retirando a tampa da bandeja.
French: IONSYS a également été évalué dans quatre études contrôlées contre comparateur actif (les patients étaient principalement des femmes (65 %), caucasiens (85 %), d'un âge moyen de 55 ans (intervalle 18-91 ans) et les interventions consistaient principalement en des chirurgies du bas abdomen et des chirurgies orthopédiques) en utilisant comme comparateur un traitement conventionnel par morphine intraveineuse par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Portuguese: IONSYS também foi avaliado em quatro ensaios controlados com substância ativa [predominantemente com doentes do sexo feminino (65%), de raça caucasiana (85%) e com uma idade média de 55 anos (intervalo: 18 - 91 anos) e abrangendo principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores e procedimentos ortopédicos em ossos], utilizando um regime padrão com morfina intravenosa na analgesia controlada pelo doente (PCA) como comparador.
French: Appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Portuguese: Aplique um novo sistema numa zona
French: Sparadrap le long des bords
Portuguese: Adesivo ao longo do rebordo
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Portuguese: Tabela 2 Doentes avaliáveis (N = 2569) em ensaios com comparador ativo
French: • diminution de l'activité des intestins ;
Portuguese: • reduzida atividade intestinal
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Portuguese: • anemia (número reduzido de células no sangue)
French: L'absorption du fentanyl à partir d'IONSYS est comparable, que le système soit appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Portuguese: A absorção do fentanilo do IONSYS é semelhante, quer o sistema seja aplicado na zona superior externa do braço ou no tórax.
French: • La période d'administration de 10 minutes est terminée lorsque la lumière verte recommence à clignoter lentement.
Portuguese: • Saberá que o período de administração de 10 minutos terminou, quando a luz verde a piscar rapidamente voltar a piscar lentamente.
French: • difficultés de cicatrisation ;
Portuguese: • complicações na cicatrização de feridas
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor da Recaptação Seletiva da Serotonina (IRSS) ou um Inibidor da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un iléus paralytique.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com íleo paralítico.
French: L'application du système IONSYS sur une zone cutanée sur laquelle un médicament topique a été appliqué doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitada a aplicação do sistema IONSYS sobre a pele, na qual tenha sido aplicado qualquer outro medicamento tópico.
French: Cependant, ces patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des effets indésirables du fentanyl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Contudo, os doentes idosos devem ver vigiados atentamente, a fim de se detetarem efeitos adversos do fentanilo (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en l'espace de trois secondes.
Portuguese: Para iniciar a administração de uma dose de fentanilo, o doente deve premir e libertar o botão de administração duas vezes num período de 3 segundos.
French: Réaction au site d'application Douleur
Portuguese: Arrepios Reações no local da aplicação Dor
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Terapia de afeção gastrointestinal
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é IONSYS e para que é utilizado
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
Portuguese: Ouvirá o sistema IONSYS apitar uma vez sempre que iniciar a administração de uma dose.
French: Seul(s) le médecin ou l'infirmier/ère doivent installer ou retirer IONSYS.
Portuguese: Só o médico ou enfermeiro deve aplicar ou remover o sistema IONSYS.
French: Système transdermique
Portuguese: Sistema transdérmico
French: IONSYS ne doit pas être utilisé si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado se o selo na bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
French: La sécurité d'IONSYS n'a pas été établie chez les patients ayant un score de statut physique de IV (patients présentant une maladie systémique grave engageant le pronostic vital) selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists).
Portuguese: A segurança de IONSYS não está estabelecida em doentes com capacidade funcional IV, de acordo com a classificação da Associação Americana de Anestesistas (American Society of Anesthesiologists - ASA) (isto é, em doentes com uma doença sistémica grave que implique um risco de vida constante).
French: • Pas de lumière
Portuguese: • Sem luz
French: Une fois IONSYS retiré, il peut rester des petites marques rouges sur la peau.
Portuguese: Após a remoção de IONSYS, é possível que se observem pequenas marcas avermelhadas na pele no local da aplicação.
French: UNIQUEMENT
Portuguese: APENAS
French: Ouvrir le sachet contenant le réservoir de médicament à partir de l'encoche prédécoupée, puis déchirer soigneusement le long du haut du sachet.
Portuguese: Abra a saqueta, que contém a unidade farmacológica, começando pela ranhura précortada e rasgando cuidadosamente a parte superior da saqueta.
French: IONSYS doit être enlevé avant la sortie du patient.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de o doente ter alta.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient.
Portuguese: IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente.
French: • maladie pulmonaire ;
Portuguese: • doença pulmonar
French: Il est donc possible que le patient active IONSYS plus fréquemment pour maintenir les concentrations sanguines de fentanyl.
Portuguese: Consequentemente, o doente pode precisar de ativar o sistema IONSYS mais frequentemente para manter os níveis de fentanilo no sangue.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit s'assurer que le patient a été correctement informé de la façon d'utiliser IONSYS après l'intervention.
Portuguese: Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve certificar-se de que o doente foi devidamente informado sobre como utilizar IONSYS no pós-operatório.
French: • douleur en urinant ;
Portuguese: • dor ao urinar
French: Après cette période, l'efficacité a été évaluée chez 727 patients qui ont poursuivi les études en n'utilisant que les dispositifs IONSYS ou placebo.
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
French: IONSYS doit être retiré avant de réaliser un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM), une cardioversion, une défibrillation, une radiographie, une tomodensitométrie ou une diathermie.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes da realização de uma Ressonância Magnética Nuclear (RMN), cardioversão, desfibrilhação, radiografia, TAC ou diatermia.
French: Le profil d'absorption pharmacocinétique se répète lors de chaque application sur une nouvelle zone cutanée ; par conséquent, l'absorption est plus faible initialement lors de chaque nouvelle application.
Portuguese: O perfil de absorção farmacocinético repetir-se-á com cada aplicação num novo local da pele.
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
Portuguese: A dose recomendada Cada dose de IONSYS fornece 40 microgramas de fentanilo.
French: • IONSYS ignorera toute pression sur le bouton pendant la période d'administration qui dure 10 minutes.
Portuguese: • IONSYS não reagirá a quaisquer toques adicionais no botão durante o período de administração de 10 minutos.
French: Retirer et éliminer le film en plastique transparent couvrant l'adhésif en veillant à ne pas toucher les hydrogels.
Portuguese: A película protetora de plástico transparente que cobre o adesivo deve ser retirada e eliminada com precaução de forma a não se tocar nos hidrogéis.
French: Lumière rouge clignotant pendant 15 secondes
Portuguese: A piscar a vermelho durante 15 segundos
French: Qu'est-ce que IONSYS
Portuguese: O que é IONSYS
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère préparera IONSYS et le fixera sur la face externe du haut de votre bras ou sur votre torse.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro preparará IONSYS para ser utilizado e aplicá-lo-á na zona superior externa do seu braço ou tórax.
French: Hypertension Hypotension orthostatique Vasodilatation
Portuguese: Hipertensão Hipotensão ortostática Vasodilatação
French: Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Portuguese: Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar o reservatório do hidrogel do sistema.
French: Le contrôleur est blanc, porte le nom « IONSYS® » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton encastré d'activation de la dose.
Portuguese: O sistema de controlo é branco, com a identificação ‘IONSYS®', e apresenta um mostrador digital, uma janela luminosa, e um botão embutido para administração da dose.
French: Œdème au site d'application Prurit au site d'application Réaction au site d'application Vésicules au site d'application Pyrexie
Portuguese: Edema no local da aplicação Prurido no local da aplicação Reações no local da aplicação Vesículas no local da aplicação Pirexia
French: Délivrance de la dose
Portuguese: Administração da dose
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Cependant, lorsqu'un système a été retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Portuguese: No entanto, após remoção de um sistema, este não deverá ser reaplicado.
French: • fréquence respiratoire lente ;
Portuguese: • respiração lenta
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
Portuguese: IONSYS fornece uma dose nominal de 40 microgramas de fentanilo, durante cada período de administração de 10 minutos, em estado estacionário.
French: Affichage du nombre de doses délivrées
Portuguese: Mostrador das doses administradas
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
French: Dorsalgies Extrémités douloureuses
Portuguese: Dorsalgia Dor nas extremidades
French: Les patients présentant une insuffisance rénale traités par IONSYS doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Portuguese: Se os doentes com compromisso renal receberem IONSYS, devem ser observados atentamente para deteção de sinais de toxicidade do fentanilo.
French: IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs modérées à sévères de courte durée après une intervention chirurgicale.
Portuguese: IONSYS é utilizado para tratar a dor aguda moderada a grave em adultos depois de uma operação.
French: Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un court autotest pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre 88 clignotera sur l'écran numérique.
Portuguese: Uma vez montado, o mostrador digital do sistema de controlo realizará um breve teste automático durante o qual se ouvirá um "bip", a luz vermelha piscará uma vez e o mostrador digital exibirá o número "88" a piscar.
French: Les patients âgés doivent être surveillés attentivement pour détecter des effets indésirables du fentanyl pendant l'utilisation d'IONSYS (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos devem ver vigiados atentamente, a fim de se detetarem efeitos adversos do fentanilo, durante a administração de IONSYS (ver secções 4.4 e 4.8).
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (tels que diltiazem et vérapamil) ;
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos utilizados para a tensão arterial elevada ou problemas de coração (como o diltiazem e o verapamil);
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
Portuguese: As concentrações séricas analgésicas eficazes mínimas de fentanilo, em doentes naives a opioides, no tratamento de dor aguda pós-operatória, variam entre 0,2 e 1,2 ng/ml.
French: Interventions en cas de problème
Portuguese: Resolução de problemas
French: Sécheresse buccale Dyspepsie Flatulences Iléus
Portuguese: Boca seca Dispepsia Flatulência Íleo
French: Le risque d'addiction et d'abus au cours d'un traitement par des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Portuguese: Durante um período de 24 horas, a farmacocinética do fentanilo numa aplicação única é semelhante à de múltiplas aplicações.
French: • Nettoyer le site d'application avec un tampon classique imbibé d'alcool puis laisser la peau sécher complètement avant d'appliquer IONSYS.
Portuguese: • O local de aplicação deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool, e a pele deve secar completamente antes de se aplicar o sistema IONSYS.
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
Portuguese: Não pressione o botão de administração
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Portuguese: IONSYS é utilizado exclusivamente em hospitais.
French: Cardiopathie
Portuguese: Cardiopatias
French: Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl en 10 minutes, jusqu'à un maximum de 240 microgrammes par heure (6 doses délivrées à 10 minutes d'intervalle).
Portuguese: Cada dose de IONSYS liberta 40 microgramas de fentanilo, durante um período de 10 minutos, até um máximo de 240 microgramas por hora (6 doses com a duração de 10 minutos cada).
French: Pendant les trois premières heures suivant l'inclusion, les patients pouvaient recourir à des bolus de fentanyl intraveineux selon les besoins pour obtenir une analgésie adéquate.
Portuguese: Nas primeiras 3 horas após a inclusão no estudo, os doentes podiam receber um suplemento com um bólus intravenoso de fentanilo, caso fosse necessário, para atingirem o conforto.
French: Si le patient a besoin d'une analgésie supplémentaire, un nouveau système peut être appliqué sur une autre zone de la face externe du haut du bras ou du torse.
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento adicional da dor, poderá ser aplicado um novo sistema noutro local da pele da zona superior externa do braço ou do tórax.
French: • rythme cardiaque lent ;
Portuguese: • batimento do coração lento
French: Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
Portuguese: Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
French: Le contrôleur est en plastique blanc, porte le nom « IONSYS » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton d'activation de la dose.
Portuguese: O sistema de controlo é feito de plástico branco com a identificação "IONSYS" e possui um mostrador digital, uma janela luminosa e um botão de administração.
French: • Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
Portuguese: • Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
French: • Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre des précautions pour éviter de toucher les hydrogels.
Portuguese: • Devem ser utilizadas luvas durante a remoção de IONSYS da pele e deve ter-se precaução para evitar qualquer contacto com os hidrogéis.
French: Retirer le système.
Portuguese: Retire o sistema do doente.
French: Lors de l'application du sparadrap, veiller à ne pas le poser sur le voyant lumineux, l'écran numérique ou le bouton d'activation de la dose.
Portuguese: Quando se aplicar um adesivo, deve ter-se precaução para não tapar a janela luminosa, o mostrador digital ou o botão de administração.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou utilisez :
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se:
French: • des antalgiques appelés agonistes partiels tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine ;
Portuguese: • estiver a tomar uns analgésicos chamados agonistas parciais, como a buprenorfina, nalbufina e pentazocina;
French: IONSYS doit également être retiré avant une IRM (imagerie par résonance magnétique), une radiographie ou un scanner (TDM, tomodensitométrie).
Portuguese: IONSYS também deve ser removido antes de uma ressonância magnética nuclear (RMN), radiografia ou TAC.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité d'IONSYS fentanyl 40 microgrammes entre les patients âgés (65 ans et plus, y compris un sous-groupe âgé de 75 ans et plus) et les patients adultes dans toutes les études contrôlées.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados, não foram observadas quaisquer diferenças globais na segurança de IONSYS de 40 microgramas de fentanilo em doentes idosos (≥ 65 anos, incluindo uma subpopulação ≥ 75 anos) e em doentes adultos.
French: Douleur au site d'application Sécheresse au site d'application Papules au site d'application Asthénie
Portuguese: Dor no local da aplicação Secura no local da aplicação Pápulas no local da aplicação Astenia
French: Nettoyer le site d'application avec un tampon classique imbibé d'alcool puis laisser la peau sécher complètement avant d'appliquer IONSYS.
Portuguese: O local de aplicação deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool, e a pele deve secar completamente antes de se aplicar o sistema IONSYS.
French: Troubles auditifs
Portuguese: Compromisso auditivo
French: Ne pas utiliser si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Portuguese: Não utilizar se o selo da bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
French: Comment conserver IONSYS
Portuguese: Como conservar IONSYS
French: Porter des gants pendant l'assemblage du système IONSYS.
Portuguese: Devem ser usadas luvas durante a montagem de IONSYS.
French: Une fois une analgésie efficace obtenue, les patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS ou de la morphine intraveineuse en PCA.
Portuguese: Assim que estavam confortáveis, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS ou o tratamento com morfina intravenosa com PCA.
French: Coller le système sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
Portuguese: Assegure a aplicação correta do sistema na pele do doente, pressionando-o firmemente ou aplicando um adesivo antialergénico 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IONSYS
French: Rétention urinaire
Portuguese: Retenção urinária Oligúria
French: • Le système n'est pas bien collé
Portuguese: • Sistema sem aderência total