FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Het mogelijke risico van verlies van respons op gentherapie kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid van transfusie of grotere behoefte aan transfusie voor patiënten die geen onafhankelijkheid van transfusie bereikten.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Dutch: Als u een vrouw bent, krijgt u een zwangerschapstest voordat u begint met mobilisatie, voordat u chemotherapie krijg en vóór behandeling met Zynteglo om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Dutch: Zynteglo kan alleen worden gemaakt als er genoeg van de juiste soort bloedstamcellen kan worden verzameld uit uw bloed (CD34+-bloedstamcellen).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
Romanian: Pentru a fabrica Zynteglo și a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar.
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddelen die u krijgt voor mobilisatie en chemotherapie (zie rubriek 3)
Romanian: - sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
Dutch: De bloedstamcellen kunnen dan worden verzameld door een machine waarin de bloedbestanddelen van elkaar worden gescheiden (aferesemachine).
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Dutch: Zynteglo is bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4) en mag slechts eenmalig worden toegediend.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Dutch: NA = niet van toepassing.
Romanian: NA = nu este cazul.
Dutch: • Zynteglo zal alleen beschikbaar zijn via behandelingscentra die door bluebird bio zijn gekwalificeerd om te zorgen voor de herleidbaarheid van de cellen van de patiënt en het geproduceerde geneesmiddel tussen het behandelende ziekenhuis en de productielocatie.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Dutch: Serologische tests
Romanian: Teste serologice
Dutch: • verminderde testosteron
Romanian: • testosteron scăzut
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Dutch: Patiënt-ID:
Romanian: ID pacient:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, een systeem is dat gericht is op het controleren van distributie van Zynteglo die verder gaat dat het controleniveau geregeld door middel van routine risicominimalisatiemaatregelen.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Zynteglo is speciaal voor u gemaakt, met behulp van uw eigen bloedstamcellen.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
Dutch: Cardiale flutter
Romanian: Flutter cardiac
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
Romanian: • Scoateți fiecare casetă metalică din mediul de stocare cu azot lichid și scoateți fiecare pungă de perfuzie din caseta metalică.
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
Romanian: După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Dutch: Een heldere tot licht wazige, kleurloze tot gele of roze dispersie.
Romanian: O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
Dutch: Na de trombocytentransfusie behielden alle patiënten bloedplaatjesniveaus van ≥20 × 109/l in afwezigheid van trombocytentransfusies.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
Dutch: Meer specifiek, maken mensen met TDT vanwege een genetisch defect niet genoeg aan van een deel van het hemoglobine dat bèta-globine wordt genoemd.
Romanian: Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor.
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
Romanian: • amețeală, oboseală
Dutch: De SPC van busulfan werd gebruikt voor informatie over de geschikte methode voor het bepalen van de op het gewicht van de patiënt gebaseerde dosering.
Romanian: RCP aferent busulfan a fost utilizat pentru informații privind metoda adecvată de determinare a dozei pe baza greutății pacientului.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met Zynteglo, waaronder partijnummer en behandelingsdatum/-data.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen doen zich voor tijdens of binnen een paar dagen na de mobilisatie en het verzamelen van bloedstamcellen, maar kunnen ook later optreden.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
Dutch: Wat is Zynteglo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează
Dutch: • verminderde snelheid van de lucht die uw longen verlaat
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Dutch: o Informatie over het melden van bijwerkingen.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Dutch: • overtollig water in het lichaam
Romanian: • exces de apă în organism
Dutch: βA-T87Q-globine kan worden gekwantificeerd ten opzichte van andere soorten globine in perifeer bloed door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Romanian: βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze Zynteglo zullen voorschrijven, uitreiken en/of gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit ontvangen om te verspreiden via beroepsorganisaties:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
Romanian: INFORMAȚIILE PACIENTULUI
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Romanian: Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Dutch: • Op de patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijke boodschappen staan: o Informatie over het risico van vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat mogelijk leidt tot bloedingen en theoretische risico's.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului va conține următoarele mesaje cheie: o Informațiile privind riscul de grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la sângerări și riscurile teoretice.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu terapie genetică și nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Romanian: • Material educațional pentru medici
Dutch: Elke infuuszak dient in minder dan 30 minuten toegediend te worden.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie administrată în mai puțin de 30 de minute.
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 20 ml de Zynteglo.
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
Romanian: Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
Dutch: Transfusies per jaar vóór behandeling mediaan (min, max)
Romanian: Transfuzii înainte de tratament pe an mediană (min, max)
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Dutch: Het kan meer dan 1 dag in beslag nemen om voldoende bloedstamcellen te verzamelen om Zynteglo te maken en om te bewaren als vervangingscellen voor als Zynteglo niet kan worden gegeven of niet werkt.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
Dutch: De dosis G-CSF moest met de helft worden verminderd als de telling van witte bloedcellen (WBC) >100 × 109/l was voorafgaand aan de dag van de aferese.
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
Romanian: Acesta poate fi administrat numai într-un spital specializat, de către medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu TDT, administrarea de transplanturi de măduvă osoasă și utilizarea de medicamente de terapie genetică.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Dutch: In het geval dat er meer dan één infuuszak wordt verstrekt, moeten alle infuuszakken worden toegediend.
Romanian: În cazul în care se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, trebuie administrate toate pungile de perfuzie.
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Romanian: • Pachet de informații pentru pacienți
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
Romanian: • dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii • durere de stomac
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt dient het volgende te bevatten:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
Romanian: La pacienţii monitorizați timp de cel puţin 6 luni, HbAT87Q a crescut în general constant după perfuzia cu Zynteglo și s-a stabilizat aproximativ în lunile 6 - 9 după perfuzie.
Dutch: Het gehele volume van elke infuuszak moet worden toegediend.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al fiecărei pungi de perfuzie.
Dutch: Deze reserveverzameling kan nodig zijn als rescuebehandeling in geval van: 1) compromittering van Zynteglo na de start van de myeloablatieve conditionering en vóór de Zynteglo-infusie, 2) falen van de primaire implantatie, of 3) verlies van implantatie na de infusie met Zynteglo (zie rubriek 4.4).
Romanian: Colectarea de rezervă poate fi necesară pentru tratamentul de salvare dacă se înregistrează: 1) compromiterea Zynteglo după inițierea condiționării mieloablative și înainte de perfuzia cu Zynteglo, 2) insuficiență primară a grefei sau 3) pierderea grefei după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na voltooiing van de 4-daagse myeloablatieve conditioneringskuur, dient er een minimale uitwasperiode van 48 uur te zijn vóór Zynteglo-infusie.
Romanian: După finalizarea schemei de 4 zile de condiționare mieloablativă, trebuie să se asigure minimum 48 de ore de eliminare înainte de perfuzia cu Zynteglo.
Dutch: • ontsteking of infectie van de haarfollikels
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
Romanian: o Toți pacienții trebuie să beneficieze anual de monitorizarea hemoleucogramei complete și a valorilor hemoglobinei totale, pentru a monitoriza posibila apariție a leucemiei/limfomului și respectiv pentru menținerea eficacității.
Dutch: De expressie van βA-T87Q-globine is ontworpen om de β/α-globine-disbalans in erytroïde cellen van patiënten met TDT te corrigeren en heeft het potentieel om de totale hemoglobinewaarde naar normale niveaus te doen toenemen en om de afhankelijkheid van chronische erytrocytentransfusies te elimineren.
Romanian: Expresia βA-T87Q-globinei este concepută pentru a corecta dezechilibrul β/α-globină în celulele eritroide ale pacienţilor cu TDT şi are potenţialul de a creşte Hb totală la valori normale şi de a elimina dependenţa cronică de transfuzii de eritrocite.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Dutch: Als de leverbiopsie bridging fibrose, cirrose of actieve hepatitis aantoont, is HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering niet geschikt.
Romanian: Dacă biopsia hepatică demonstrează fibroză în punte, ciroză sau hepatită activă, transplantul HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvat.
Dutch: • symptomen heeft die het gevolg kunnen zijn van een inwendige bloeding, zoals ongebruikelijke maag- of rugpijn, of ernstige hoofdpijn
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
Romanian: Zynteglo a fost trombocitopenia (2,4%).
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
Romanian: Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
Romanian: Vezi punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind administrarea și manipularea Zynteglo.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Romanian: Timp de 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, trebuie evitată utilizarea acestor chelatori de fier.
Dutch: • het koud hebben
Romanian: • senzaţie de frig
Dutch: Zynteglo is een soort geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Romanian: Zynteglo este un tip de medicament numit terapie genetică.
Dutch: ISA van post-transplantatie beenmergcellen toonde geen voorkeursintegratie in de nabijheid van of in genen die klinisch geassocieerd zijn (voor gamma-retrovirale vectoren) met ofwel klonale dominantie ofwel leukemie, en werd er geen bewijs van klonale dominantie waargenomen.
Romanian: ALI pentru BMC post-transplant nu a demonstrat o integrare preferată în proximitatea sau în cadrul genelor asociate clinic (pentru vectorii gama retrovirali) fie cu dominanță clonală, fie cu leucemie și nu s-a observat nicio dovadă de dominanță clonală.
Dutch: De kwantitatieve informatie met betrekking tot sterkte, CD34+-cellen en de dosis van het geneesmiddel, is te vinden in het informatieblad van de batch.
Romanian: Informaţiile cantitative referitoare la concentrație, celulele CD34+ și doza de medicament este furnizată în Fișa informativă a lotului.
Dutch: Zynteglo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru chelatorul de fier și agentul de condiționare mieloablativă trebuie consultate pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu substraturile CYP3A.