FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt a MACI-t vagy annak alkotórészeit kezelő vagy alkalmazó összes sebész és más egészségügyi szakember, illetve az adott egészségügyi intézményben MACI-kezelésben részesült betegek követésében részt vevő személyek kézhez kapják
Romanian: DAPP trebuie să se asigure ca, înainte de distribuirea medicamentului într-o anumită Unitate Sanitară, toţi medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în manipularea şi administrarea MACI sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI în cadrul Unităţii Sanitare primesc pachetul cu materiale educaţionale.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Romanian: Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de tehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul.
Hungarian: A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó kollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be.
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Romanian: MACI este un implant autolog şi trebuie administrat numai pacientului pentru care a fost fabricat.
Hungarian: A következő nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő:
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienţii cu predispoziţie la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, trebuie luată decizia de a întrerupe sau nu alăptarea, având în vedere beneficiile tratamentului pentru femeie şi riscul pentru sugar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Bármely kiömlött- vagy hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell megsemmisíteni a helyi gyakorlat szerint.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
Romanian: Simptomele pot include prezenţa unei proeminenţe sau durere.
Hungarian: A MACI nyulakba és lovakba történő beültetéséből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Romanian: În cazul obţinerii unor rezultate pozitive la testarea sterilităţii, medicul curant va fi contactat pentru a discuta, fie despre anularea implantului, fie despre un plan de acţiune bazat pe situaţia specifică a pacientului şi evaluarea riscului.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Romanian: În studiul pivot efectuat cu MACI, au fost excluşi pacienţii care aveau antecedente personale de osteoartrită (gradul 3 sau 4 pe scala Kellgren-Lawrence) la nivelul genunchiului ţintă sau o boală inflamatorie concomitentă.
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Romanian: Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Romanian: • aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokális gyulladása
Romanian: • Inflamaţie la locul intervenţiei chirurgicale
Hungarian: Ennek megfelelően előfordulhat, hogy a MACI-t nem lehet leszállítani.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla ca MACI să nu poată fi furnizat.
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul chirurgical al pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Romanian: • aveţi osteoartrită severă a genunchilor (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare)
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Romanian: • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie.
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
Hungarian: A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.
Romanian: Fizioterapia controlată, inclusiv mobilizarea precoce, exerciţii cu mişcării variate şi suportarea parţială a greutăţii sunt recomandate cât mai curând posibil, pentru a stimula maturarea grefei şi a reduce riscul de evenimente tromboembolice post-operatorii şi anchiloza articulaţiei.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Romanian: Celelalte componente sunt Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES).
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
Romanian: În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Romanian: Fiecare recipient conţine 1 matrice pentru implantare, ţinută în poziţie de un inel în X din policarbonat, de culoare verde, şi este închis cu un capac din policarbonat de culoare verde, pentru expediere.
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
Hungarian: fokú fokális, 3-20 cm területű (átlagosan
Romanian: (mediana de 4 cm2).
Hungarian: Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön.
Romanian: Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Hungarian: Minden kiömlött anyagot és hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell ártalmatlanítani a helyi gyakorlat szerint.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabrica MACI.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Romanian: Atunci când se tratează defectele trohleare şi rotuliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.
Hungarian: 10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
Hungarian: 2Na.2H2O, L-valin, D-kalcium pantotenát, kolin-klorid, hangyasav, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoxin.HCl), 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etánszulfonsav nátrium (HEPES) alkalmazása mellett, a pH HCl-dal vagy NaOH-dal, illetve az ozmolalitás NaCl-dal beállítva.
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
Hungarian: A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a femur epyphysis növekedési zóna bezáródásától a 18 évesnél fiatalabbak gyermekek esetén halasztást engedélyez a MACI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
Romanian: Pentru a crea condiţii favorabile vindecării, patologiile concomitente trebuie abordate terapeutic înaintea sau în timpul implantării MACI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Romanian: DAPP trebuie să asigure trasabilitatea fiecărui implant, prin utilizarea unor numere unice de identificare, alocate fiecărei biopsii (Număr de identificare a biopsiei), membrane şi fiecărui medicament MACI final (Număr de identificare al DAPP), aşa cum este descris în planul de management al riscului.
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Romanian: Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după implantare.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
Romanian: Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri.
Hungarian: Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale de tratament în ceea ce priveşte utilizarea profilaxiei cu antibiotice înainte şi după intervenţia chirurgicală ortopedică.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a sertésből származó készítményekre, marhaszérumra (egy fehérje, mely szarvasmarhából származik) vagy a
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
Romanian: Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la orice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből az ízület feltárásának (artrotómia), vagy tükrözésével (artroszkópia).
Romanian: În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Romanian: Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparentă din plastic gama-iradiat.
Hungarian: A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm sűrűség mellett.
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm .
Hungarian: Gyulladás
Romanian: Inflamaţie
Hungarian: A MACI testre szabott, steril, átlátszó polisztirol edényekben kerül leszállításra.
Romanian: MACI este expediat în recipiente din polistiren transparent, special concepute, sterile, sigilate.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
Romanian: Durata minimă de timp este de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate maxim 24 luni, până la stabilirea unei date pentru intervenţia chirurgicală.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Romanian: Cum să utilizaţi MACI
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MACI
Romanian: Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Romanian: Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Hungarian: A kezelésre reagálók arányát az alábbi, 1. táblázat mutatja.
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Romanian: • Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a sângelui necorectată.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {număr lot}
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Romanian: Tratamentul cu MACI a fost superior celui prin microfractură în ceea ce priveşte ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei, conform scalei KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului).
Hungarian: • Haemarthros
Romanian: • Hemartroză
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Hungarian: Porcsérülés
Romanian: Alăptarea
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Persoane vârstnice
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Romanian: Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.