FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Silodosina Recordati è selettiva per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Italian: Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica.
Slovenian: Silodozin se visoko selektivno veže ne α1A adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v humani prostati, bazi mehurja, vratu mehurja, kapsuli prostate in prostatičnem delu sečnice.
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) L'IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Italian: Silodosina viene ampiamente metabolizzata tramite glucuronazione (UGT2B7), alcool deidrogenasi, aldeide deidrogenasi ed ossidazione, principalmente ad opera del CYP3A4.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Italian: Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo (kot so ketokonazol, intrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ali inducirajo (kot so rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) te encime in prenašalce, lahko vplivajo na plazemske koncentracije silodozina in njegovega aktivnega presnovka.
Italian: Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all' iperplasia prostatica benigna.
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS - Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI PVC/PVDC/FOGLIO DI ALLUMINIO
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Italian: Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Slovenian: Zdravljenje s silodozinom povzroča zmanjšanje količine ejakulata, ki se sprosti med orgazmom, kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Italian: Silodosina Recordati viene utilizzata nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodosin Recordati Zdravilo Silodosin Recordati se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodosina Recordati.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodosin Recordati.
Italian: • difficoltà a iniziare a urinare,
Slovenian: • težaven začetek odvajanja vode
Italian: In uno studio a dose singola, l'esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con compromissione renale lieve (n = 8) e moderata (n = 8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n = 8).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je izpostavitev silodozinu (nevezanemu) pri bolnikih z blago (n = 8) in zmerno (n = 8) okvaro delovanja ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 8) v povprečju vodila v povečanje Cmax (1,6-krat) in AUC (1,7-krat).
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Italian: Come conservare Silodosina Recordati Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodosin Recordati Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Silodosina Recordati non è un trattamento per il tumore della prostata.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Silodosina Recordati non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Altri medicinali e Silodosina Recordati
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Italian: Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Italian: L'incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa.
Slovenian: Pogostnost ortostatskih učinkov je ob uporabi silodozina zelo nizka.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodosina Recordati.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodosin Recordati.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodosina Recordati nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
Slovenian: Blokatorji alfa Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificate.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Italian: Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Italian: Silodosina Recordati 4 mg
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg
Italian: La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Italian: L'esposizione al metabolita principale nel plasma, glucuronide di silodosina (KMD-3213G), allo stato stazionario è di circa 3 volte l'esposizione alla sostanza immodificata.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Italian: La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese tra 0,1 mg e 48 mg al giorno.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Italian: Sincope Perdita di coscienza1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Italian: La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Italian: Diminuzion e della libido
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido
Italian: Silodosina Recordati 8 mg
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg
Italian: • Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Slovenian: • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Italian: L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: IPSS Sintomi irritativi
Slovenian: Iritacijski simptomi
Italian: In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico.
Slovenian: Če je do zaužitja prišlo pred kratkim, lahko pride v poštev izzvano bruhanje ali izpiranje želodca.
Italian: In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Italian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovenian: Τηλ: + 30 210-6773822
Italian: Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) durante tale intervento.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovenian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Italian: Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Italian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Italian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Italian: Orticaria1
Slovenian: palpitacije1
Italian: È stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Italian: Molto raro
Slovenian: izjemno visoko.
Italian: Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodosina Recordati.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom
Italian: In tutti gli studi, nei pazienti trattati con silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all'IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Italian: Silodosina Recordati 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Italian: L'ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Italian: Prurito1
Slovenian: urtikarija1
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Italian: Tachicardia1 Palpitazioni1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Italian: Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Italian: Silodosina Recordati 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno per via orale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Italian: Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
Slovenian: Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Più di 800 pazienti con sintomatologia da IPB da moderata a grave (International Prostate Symptom Score, IPSS, valore al basale ≥ 13) sono stati trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno in due studi clinici di Fase III controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in uno studio clinico controllato con placebo e con un prodotto attivo di confronto condotto in Europa.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Italian: Come prendere Silodosina Recordati
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) • Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cos'è Silodosina Recordati
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo
Italian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Slovenian: Tel: + 40 21 667 17 41
Italian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Italian: • Nausea
Slovenian: • slabost
Italian: Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica1
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija1
Italian: Antipertensivi
Slovenian: Antihipertenzivi
Italian: Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Italian: È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6 %).
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
Slovenian: Posebne skupine
Italian: 1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell'IFIS;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell'UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Italian: • un programma didattico sulla prevenzione e gestione dell'IFIS (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Italian: 3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l'intera equipe: è stata consigliata un'interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Italian: 2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Italian: • la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull'associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell'immissione in commercio);
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Italian: • un diagramma a blocchi sulla gestione dei pazienti in attesa di intervento di cataratta (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente);
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Italian: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
Slovenian: Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.