FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.
Swedish: 17 - Låt nålskyddet sitta på.
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Swedish: * Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
Czech: * Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Swedish: Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Swedish: Övrigt att ta hänsyn till när du använder Extavia:
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Swedish: 2 - Ta av snäpplocket från injektionsflaskan med Extavia.
Czech: 2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Swedish: I denna studie observerades både färre reaktioner och nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Swedish: Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Extavia under huden finns i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion
Czech: Infekce a infestace
Swedish: Flytta sedan till högra låret för den tredje injektionen och fortsätt på detta sätt genom hela diagrammet tills du använt alla lämpliga områden på kroppen.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Swedish: - Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Swedish: Hud- och vävnadsnedbrytning på injektionsstället kan orsaka ärrbildning.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Swedish: Rekommenderad dos är att varannan dag (en gång varannan dag) injicera 1,0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga "Procedur vid självinjektion" i den andra delen av denna bipacksedel).
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Swedish: I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Extavia övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Swedish: I och med detta märker de att de blir allt sämre, oavsett om de får skov eller inte.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
Swedish: Hud- och vävnadsskador (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Swedish: För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, "Hur Extavia ska förvaras".
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Swedish: Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Inom studieperioden om tre år, inträffade CDMS hos 51% av gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 37% hos gruppen med omedelbart insatt behandling (Kaplan-Meier-skattningar).
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Swedish: Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Swedish: Efter tre år visade en förhandsplanerad interimsanalys på att EDSS-progression (bekräftad ökning i EDSS på mer än eller lika med 1,0 jämfört med basnivån) inträffade hos 24% av patienterna i gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 16% hos gruppen med omedelbart insatt behandling [hazardkvot = 0,6, 95% konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022].
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Swedish: 14 - Avlägsna alla överflödiga luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Swedish: Hypertyroidism, Sköldkörtelrubbning
Czech: Hypertyreóza, porucha štítné žlázy
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Swedish: I den placebo-kontrollerade fasen, fördröjde Extavia progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0,53, 95% konfidensintervall (0,39, 0,73, p<0,0001).
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Swedish: Viktökning, viktminskning
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Swedish: 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Swedish: Natriumklorid Vatten till injektionsvätska
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Swedish: Fäst den på injektionsflaskan genom att trycka ner tills adaptern tränger igenom och låser runt övre delen av injektionsflaskan.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Swedish: Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Extavia ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt i färgen.
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Swedish: Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Swedish: Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Četnost není známo
Swedish: En dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Extavia hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Extavia gentemot alla placebopatienter).
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Swedish: Hur Extavia ska förvaras
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Swedish: 16 - Ta ut kanylen ur dess förpackning och skruva fast den ordentligt på toppen av sprutan.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Swedish: Före injektion måste en bruksfärdig Extavia-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Extavia-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Swedish: 15 - Skruva loss sprutan och låt adaptern sitta kvar på injektionsflaskan.
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Swedish: 2,25 ml graderad (med dosmarkeringar om: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) förfylld spruta (typ Iglas) med 1,2 ml spädningsvätska
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Swedish: Titreringsperioden kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Swedish: Patienter och prövare förblev blindade vad gäller allokeringen till den initiala behandlingen.
Czech: Pacienti ani zkoušející neznali počáteční alokaci léčby.
Swedish: Dyspné *
Czech: Slabost *
Swedish: ROTATIONSSCHEMA:
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Swedish: - Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Swedish: 13 - Vänd på den sammansatta sprutan och injektionsflaskan, så att injektionsflaskan är överst.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Swedish: I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de patienter som omedelbart behandlades med Extavia.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Swedish: Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, sedan du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Swedish: ► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Extavia.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Swedish: Om du av något skäl inte kan injicera Extavia omedelbart, kan du förvara den färdigberedda injektionslösningen i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera läkemedlet och bereda ny injektionslösning.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Swedish: - levern fungerar inte (leverskada [inklusive hepatit], leversvikt), (sällsynta).
Czech: - porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).
Swedish: Pulver - vitt till benvitt i färgen.
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Swedish: Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Swedish: ► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Swedish: OBS: Var noga med att inte vidröra den oskyddade änden på sprutan.
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
Swedish: - Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Swedish: Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Extavia (se även avsnittet "Använd inte Extavia").
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Swedish: Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
Swedish: Extavia är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Czech: Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk,) som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda efter flera års behandling med interferon beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts.Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Swedish: Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Swedish: ► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Swedish: Dessa anvisningar talar också om hur du gör i ordning Extavia-lösningen för injektion.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Swedish: Missfärgning av huden
Czech: Změny barvy kůže
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid befintlig monoklonal gammopati*
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Swedish: Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Swedish: Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Swedish: Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
Czech: Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je.
Swedish: För subkutan användning efter rekonstituering med 1,2 ml spädningsvätska.
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Swedish: Administrering av Extavia injektioner varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Swedish: - om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se "Varningar och försiktighet" och avsnitt 4, "Eventuella Biverkningar").
Czech: - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz „Upozornění a opatření" a bod 4.
Swedish: * producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Extavia) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Extavia) hos patienter som fick Extavia.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Swedish: Skovvis förlöpande multipel skleros: Personer med skovvis förlöpande MS har sporadiska attacker eller skov under vilka symtomen blir märkbart värre.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Extavia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
Swedish: 250 mikrog (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
Swedish: Uppföljning av patienter sker för att erhålla ytterligare data. Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Swedish: * Biverkningar erhållna enbart efter marknadsintroduktionen.
Czech: * Nežádoucí účinky získané v postregistračním období.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Swedish: Extavia kan användas under amning.
Czech: Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.
Swedish: Låt spritsudd ligga kvar ovanpå injektionsflaskan.
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Swedish: Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Extavia, på totalt 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Swedish: Det avtagbara skyddet på toppen av Extavia förfylld spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Extavia utfördes på patienter med en enda klinisk episod och magnettomografi (MRT)-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2viktad MRT-bilder).
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Swedish: - svår aptitförlust som leder till viktminskning, (sällsynta).
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).