FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Slovak: 1,0 RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Icelandic: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Icelandic: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að líkja eftir myndun virkrar ónæmissvörunar við svína-parvóveiru hjá svínum.
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Slovak: Schéma revakcinácie:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Icelandic: frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Icelandic: Askja með 20 ml, 100 ml, 200 ml glösum
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Icelandic: Litlaust til aðeins brúnleitt, ópallýsandi stungulyf, dreifa.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 ≥
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka:
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Slovak: Repso a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Icelandic: Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Icelandic: 14 mars 2011
Slovak: V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií:
Icelandic: Í þessari rannsókn byggðist hleðsluskammtur og viðhaldsskammtur á þremur þyngdarflokkum:
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso Ako užívať Repso
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Repso Hvernig nota á Repso
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Repso
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Repso
Slovak: Ak zabudnete užiť Repso
Icelandic: Ef gleymist að taka Repso
Slovak: Preto sa neodporúča pitie alkoholu počas liečby.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Icelandic: Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Icelandic: OPA/ál/PVC - Álþynnupakking.
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Icelandic: Repso inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur <100 x 109/l).
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Repso alebo od času, keď ste ukončili liečbu Repsom neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464) trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Slovak: ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Icelandic: ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Icelandic: Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovak: Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Icelandic: Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Slovak: Výsledky štúdií fertility na zvieratách neukázali žiadne účinky na samčiu ani samičiu fertilitu, avšak pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali nežiaduce účinky na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Repso, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Icelandic: Repso töflur eru til inntöku.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľa, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40% á 24 klst. og um 49% til 65% á 48 klst.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi upplýsingar:
Slovak: Ako uchovávať Repso
Icelandic: Hvernig geyma á Repso
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Icelandic: Notkun Repso er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
Icelandic: Útlit Repso og pakkningastærðir
Slovak: Prehltnite celú tabletu Repso s veľkým množstvom vody.
Icelandic: Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Slovak: Účinnosť leflumidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á,
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Slovak: Potom: - na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Slovak: Iné lieky a Repso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repso
Slovak: Ako užívať Repso
Icelandic: Hvernig nota á Repso
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki nota Repso þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Icelandic: eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenia lieku
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Slovak: Ak užijete viac Repso, ako máte
Icelandic: Ef stærri skammtur af Repso en mælt er fyrir um er tekinn
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Repso a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Repso og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Slovak: Blistre: 2 roky.
Icelandic: 2 ár
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP)) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat
Slovak: EU/1/11/674/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/674/001-010
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland /Tel: +49 731 402 02
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Repso lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Repso sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Slovak: - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
Icelandic: ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm (mæðitilfinning).
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich výskytu je neznáma.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Icelandic: Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu.