FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kuvan izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj se uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je opredeljen kot vsaj 30-odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali znižanje na raven, ki jo določi zdravnik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kuvan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Slovenian: Kuvan sapropterinijev dihidroklorid
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodeloval 101 bolnik, so proučevali učinkovitost zdravila pri tem, da bolnikom omogoči uživanje hrane, ki vsebuje fenilalanin, hkrati pa njegovo raven v krvi ohranja na ciljni ravni (tj. toleranca na fenilalanin).
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Slovenian: Bolniki s tema boleznima ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov z boleznimi, ki vodijo do visoke ravni fenilalanina v krvi, malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Kuvan 8. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje visoke ravni fenilalanina v krvi pri odraslih in otrocih vseh starosti z genskima motnjama fenilketonurijo (PKU) ali pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4).
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
Slovenian: Kako zdravilo Kuvan deluje?
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kuvan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PKU in pomanjkanja BH4.
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Slovenian: Za dosego najboljšega učinka bo pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem BH4 odmerek morda treba razdeliti na dva ali tri dele, ki jih bolnik vzame čez dan.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kuvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kuvan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kuvan, sapropterinijev dihidroklorid, je sintetična kopija BH4.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kuvan?
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
Slovenian: Bolniki s fenilketonurijo imajo okvarjeno različico encima, bolniki s pomanjkanjem BH4 pa nizko raven kofaktorja BH4, ki ga encim potrebuje za pravilno delovanje.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Kuvan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
Slovenian: Kako se zdravilo Kuvan uporablja?
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s fenilketonurijo, ki niso imeli omejene prehrane in so se zdravili z zdravilom Kuvan, po desetih tednih lahko povečali dnevni vnos fenilalanina za 17,5 mg na kilogram telesne mase, v primerjavi s 3,3 mg/kg pri osebah, ki so prejemale placebo.
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
Slovenian: Nato se prilagodi glede na raven aminokislin, vključno s fenilaninom, v krvi.
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
Slovenian: S tem se ponovno vzpostavi sposobnost encima, da pretvarja fenilalanin v tirozin, s čimer se zniža raven fenilalanina v krvi.
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
Slovenian: Visoke ravni fenilalanina v krvi so posledica težav pri pretvarjanju fenilalanina s pomočjo encima fenilalanin hidroksilaze.
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
Slovenian: Pri fenilketonuriji deluje tako, da poveča aktivnost okvarjenega encima, pri pomanjkanju BH4 pa nadomesti manjkajoči kofaktor.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kuvan glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje zdravilno učinkovino sapropterinijev dihidroklorid.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
Slovenian: V teh študijah je bilo pri bolnikih opaženo izboljšanje ravni fenilalanina v krvi in drugih označevalcev bolezni, če so jemali zdravilo.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Slovenian: V primerjavi med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Kuvan in s prehranskimi omejitvami, ter osebami, ki so se zdravile zgolj s prehranskimi omejitvami, je bil v prvi skupini po 26 tednih povprečni tolerirani dnevni vnos fenilalanina 81 mg/kg, v drugi skupini pa 50 mg/kg.
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Pri zdravljenju fenilketonurije so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 88 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Kuvan bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), primerjali znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
Slovenian: Po šestih tednih se je raven fenilalanina znižala za 236 mikromolov na liter, pri osebah, ki so prejemale placebo, pa se je zvišala za 3 mikromole na liter.
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kuvan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kuvan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Slovenian: EU/1/18/1297/001
Spanish: 1-3 bolsas
Slovenian: 1-3 vrečke
Spanish: Dispersión para perfusión
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Spanish: Dosis
Slovenian: Kymriah
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kymriah so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kymriah?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kymriah?
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kymriah se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kymriah stalno spremljajo.
Spanish: Otra información sobre Kymriah
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kymriah
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kymriah son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kymriah večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Kymriah es un medicamento que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Slovenian: Kymriah je zdravilo za zdravljenje dveh vrst krvnega raka:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kymriah odobreno v EU?
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Spanish: ¿Qué es Kymriah y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
Slovenian: Izvesti mora več študij, da bi pridobilo dodatne informacij o zdravilu Kymriah, vključno z njegovo dolgoročno varnostjo in učinkovitostjo ter varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od treh let.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
Slovenian: Najpogostejši resna neželena učinka sta sindrom sproščanja citokinov (morebitno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, kratko sapo, bolečine in nizek krvni tlak) in zmanjšanje števila trombocitov (sestavine, ki pomaga pri strjevanju krvi), ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) ali belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci in limfociti.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 70-odstotna.
Spanish: Alrededor del 66 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaron signos del cáncer en los 3 meses siguientes al tratamiento).
Slovenian: Pri približno 66 odstotkih bolnikov je v treh mesecih po zdravljenju prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka).
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Slovenian: Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 40-odstotna.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kymriah upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih je do popolnega odziva prišlo pri približno 24 % bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 34 % bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
Spanish: Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kymriah, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
Slovenian: Ta izid je presegel izid zdravljenja z zdraviloma proti raku klofarabinom in blinatumomabom ali kombinacijo klofarabina, ciklofosfamida in etopozida.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kymriah?
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
Slovenian: Ti izidi so bili primerljivi z izidi iz študij z bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kymriah, so bili izidi podobni kot pri drugih vrstah zdravljenja, podatki iz študije, ki še poteka, pa kažejo, da bi lahko učinki trajali dalj.
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Kymriah in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kymriah, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Slovenian: Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.