FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Greek: Η συνήθης προσθήκη 250 ppm, η οποία σχετίζεται µε την "κανονική" κατανάλωση τροφής, δεν χρήζει ιδιαίτερης µνείας.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Greek: Η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη βακτηριολογική ίαση ενδέχεται να επηρεάσει τη διατύπωση της ένδειξης και ως εκ τούτου πρέπει να αιτιολογηθεί.
German: Die Nahrungsaufnahme ist vom klinischen Zustand des jeweiligen Tiers abhängig.
Greek: Η κατανάλωση τροφής θα εξαρτάται από την κλινική εικόνα του ζώου.
German: KINDERWARNHINWEIS „AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
German: Heißversiegelte Säcke mit komplexer Filmbeschichtung, bestehend aus einer Außenschicht aus Polyester, einer Aluminiumschicht sowie einer Innenschicht aus Polyethylen, welche in direktem Kontakt mit dem Produkt ist.
Greek: Σάκοι θερµοσφραγισµένοι µε µια συνθετική ταινία που αποτελείται από µια εξωτερική συνθετική µεµβράνη, από µια ενδιάµεση από αλουµίνιο και µια εσωτερική από πολυαιθυλένιο η οποία έρχεται σε επαφή µε το προϊόν.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό για συστεµική χρήση.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Greek: Πριν τη κοκκοποίηση, το αλεύρι δεν θα πρέπει να έχει θερµοκρασία µεγαλύτερη των 55οC.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6.1
German: Abschließend ist somit festzustellen, dass der Antragsteller seinen Antrag auf allgemeine tiermedizinische Verwendung des Wirkstoffs Doxycyclin gerechtfertigt hat.
Greek: Εν κατακλείδι, ο αιτών αιτιολόγησε την αίτησή του επί τη βάσει της καθιερωµένης χρήσης της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης.
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Greek: Η παρακάτω ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παρασκευή της φαρµακούχο τροφής.
German: Treten nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Warnhinweise sind vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας µετά από επαφή µε το προϊόν όπως φαγούρα του δέρµατος, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική φροντίδα και να επιδειχθεί η προειδοποίηση αυτή.
German: Der andere Mechanismus macht sich durch eine Herabsetzung der Affinität des Ribosoms in Hinsicht auf den Tetrazyklin-Mg2+-Komplex bemerkbar, welchem Chromosommutationen zu Grunde liegen.
Greek: Ο άλλος µηχανισµός καταδεικνύεται από µια µείωση της συγγένειας των ριβοσωµατίων από το σύµπλεγµα της τετρακυκλίνης-Mg2+ εξαιτίας των µεταλλαγών στο χρωµόσωµα.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Konzentration des Antibiotikums unter Berücksichtigung des täglichen Verzehrs an Trockenfutter bei Beginn der Behandlung festzulegen.
Greek: Για σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του αντιµικροβιακού προϊόντος θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την καθηµερινή κατανάλωση τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Es sollte vor allem versucht werden, die Aufnahme der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg/kg KG sicherzustellen.
Greek: Βασικός στόχος ήταν να διασφαλιστεί η πρόσληψη της προτεινόµενης δόσης των 10 mg/kg σωµατικού βάρους.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκής πρόσληψης της φαρµακευτικής τροφής, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Doxyprex 100 mg/g Vormischung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae."
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και έλαβε τη διατύπωση: «Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.»
German: DOXYPREX ArzneimittelVormischung
Greek: DOXYPREX Πρόµιγµα
German: Unter 30 °C lagern.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 ºC.
German: Die Begründung wurde als akzeptabel betrachtet, doch der Dosierungsabschnitt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sollte geändert werden, um die vom Antragsteller vorgeschlagene und dokumentierte Anwendung besser wiederzugeben.
Greek: Η αιτιολόγηση κρίθηκε αποδεκτή, όµως κρίνεται σκόπιµη η τροποποίηση του τµήµατος της ΠΧΠ σχετικά µε τη δοσολογία, ούτως ώστε να περιγράφεται η χρήση όπως προτάθηκε και τεκµηριώθηκε από τον αιτούντα.
German: Die folgende Gleichung dient als Berechnungsgrundlage für die korrekte Dosierung: 1 mg Doxyprex/kg Trockenfutter = 10 mg Doxycyclin/kg Lebendgewicht x 10 x Körpergewicht (kg)/täglicher Trockenfutterverzehr (kg)
Greek: Ο ακόλουθος υπολογισµός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να υπολογισθεί η δοσολογία: 1 mg Doxyprex/kg ανά τροφής = 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους x 10 x του σωµατικού βάρους (kg)/ηµερήσια λήψης τροφής (kg)
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Verabreichung im Trockenfutter
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση εντός τροφής
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
German: Dies wird entweder durch Ausscheidung des Antibiotikums mittels einer Pumpbewegung oder durch eine Störung des Transportsystems verursacht, welche die Tetrazyklin-Aufnahme in Abhängigkeit von der zur Verfügung stehenden Energie auf den Außenbereich der Zelle begrenzt.
Greek: Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο σύστηµα µεταφορών ,όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
German: Der Antragsteller gab eine vertretbare Erklärung für die Wahl der als Positivkontrollen verwendeten Arzneimittel.
Greek: Η συλλογιστική του αιτούντος όσον αφορά την επιλογή των προϊόντων που χρησιµοποιήθηκαν ως θετικοί µάρτυρες κρίθηκε αιτιολογηµένη.
German: Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften verteilt sich Doxycyclin problemlos im Tiergewebe, wobei sich das Distributionsvolumen auf 0,53 l/kg beläuft.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους.
German: Seinen Angaben zufolge sind Arzneimittel-Vormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M.hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
German: Außerdem sollte der Hinweis aufgenommen werden, dass die Zusatzmenge auf der durchschnittlichen Futteraufnahme zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns basieren sollte.
Greek: Επίσης, είναι σκόπιµο να συµπεριληφθεί η διατύπωση ότι η αναλογία προσθήκης πρέπει να είναι συνάρτηση της µέσης κατανάλωσης τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen war sich der CVMP einig, dass die vorgelegten Literaturnachweise nicht als ausschlaggebender ("pivotaler") Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels Doxyprex für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet und Dosierungsschema für M. hyopneumoniae geeignet sind.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M.Hyopneumoniae.
German: Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakteriostatischen Eigenschaften, das seine Wirkung durch eine Hemmung der Proteinsynthese der empfindlichen Bakterienspezies entfaltet.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι αντιµικριοβιακό ευρέου φάσµατος µε βακτηριοστατική δράση το οποίο ενεργεί παρεµβαίνοντας στη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών από ευαίσθητα στελέχη.
German: Nach der CLSI-Norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) werden von Streptokokken verschiedene Organismen mit MHK-Werten von ≤ 4 µg/ml als empfindlich, mit MHK-Werten von 8 µg/ml als mittelresistent und mit MHK-Werten ≥ 16 als resistent gegenüber Doxycyclin eingestuft.
Greek: Σύµφωνα µε τους κανονισµούς των Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), οργανισµοί εκτός των στρεπτοκόκκων µε τιµές MICs ≤ 4 µg/ml θεωρούνται ευαίσθητοι, µε τιµές 8 µg/ml ενδιάµεσοι και µε MIC τιµές ≥ 16 ανθεκτικοί στη δοξυκυκλίνη.
German: Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10 % vorzubehandeln.
Greek: Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55-65οC και 10% υγρασία.
German: In Anbetracht der angemessenen statistischen Analyse lässt dieses Studiendesign die Schlussfolgerung zu, dass sich die tatsächliche Endformulierung im Vergleich zu einer negativen Kontrollgruppe als in der Praxis wirksam erwiesen und mindestens genauso gute Ergebnisse wie das Vergleichsmedikament TM550 (Oxytetracyclin) geliefert hat.
Greek: Δεδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Greek: Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν-µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in thermoversiegelten Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σφραγισµένους µε θερµότητα σάκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
German: Durch Nahrungsaufnahme können geringfügige Modifikationen der oralen Bioverfügbarkeit von Doxycyclin auftreten.
Greek: Με την τροφή µπορεί ελαφρώς να τροποποιήσει τη βιοδιαθεσιµότητα η δοξυκυκλίνη.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Positivkontrollen in der ausschlaggebenden Feldstudie nicht ausgewählt wurden, um sein Arzneimittel mit einem Arzneimittel zu vergleichen, das seit mindestens 10 Jahren mit derselben Dosierung wie der vorgeschlagenen in der Gemeinschaft verwendet worden war.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι η επιλογή προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα στη βασική δοκιµή υπό πραγµατικές συνθήκες δεν αποσκοπούσε στη σύγκριση του προϊόντος του µε προϊόν της ίδιας προτεινόµενης δοσολογίας το οποίο χρησιµοποιούνταν εντός της Κοινότητας για τουλάχιστον 10 έτη.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel sorgfältig vorgehen, um den Kontakt mit demselben beim Einmischen in das Trockenfutter und bei der Verabreichung des arzneimittelhaltigen Futters an die Tiere zu vermeiden.
Greek: Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή ,τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetrazyklin, das aus Oxytetrazyklin gewonnen wird und auf die Untereinheit 30 S des Bakterienribosoms einwirkt, indem es sich mit diesem auf reversible Weise verbindet und infolgedessen die Verbindung der Aminoacyl-tRNS (Transfer-RNS) mit dem mRNS/Ribosomen-Komplex unterbindet, wodurch verhindert wird, dass die wachsende Peptidkette sich um neue Aminosäuren erweitert, und somit findet eine Hemmung der Proteinsynthese statt.
Greek: Η Δοξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m-RNA από το t-RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών.
German: Außerdem wurden die pharmakokinetische Studie mit der eigenen Endformulierung sowie aktuellere MHK-Daten (aus dem Jahr 2001) für Erreger von Atemwegserkrankungen, die aus Schweinen in Spanien isoliert wurden, vorgelegt.
Greek: Πέραν της φαρµακοκινητικής µελέτης του τελικού σκευάσµατος, παρέχονται πιο επίκαιρα (2001) δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) σχετικά µε παθογόνους παράγοντες αναπνευστικών παθήσεων, οι οποίοι αποµονώθηκαν από χοίρους στην Ισπανία.
German: Während des MRP erklärte der Antragsteller jedoch, dass die in der klinischen Studie verwendeten Zusatzmengen von Doxycyclin im Futter die Variabilität berücksichtigen sollten, die in der Praxis bezüglich Körpergewicht und Futteraufnahme der Schweine zu erwarten ist.
Greek: Εντούτοις, ο αιτών διευκρίνισε στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ότι οι αναλογίες προσθήκης της δοξυκυκλίνης στη ζωοτροφή, οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή, επιλέχθηκαν ούτως ώστε να ληφθεί υπόψη η αναµενόµενη διακύµανση υπό πραγµατικές συνθήκες ως προς το σωµατικό βάρος των χοίρων και την κατανάλωση τροφής.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Darmschleimhaut sowie in geringerem Maße über die Galle, wobei sich Plasma-Clearance-werte von 1,7 ml/min/kg ergeben.
Greek: Η απέκκριση της πραγµατοποιείται δια του βλεννογόνου του εντέρου και στο µικρότερο βαθµό απεκκρίνεται µέσο χολής, δίνοντας ένα αποτέλεσµα ισάξιο πλασµατικές τιµές 1,7 ml/min./kg.
German: Haltbarkeit angebrochener Primärverpackungen: 3 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας: 3 µήνες.
German: In Spanien wurde das Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
Greek: Στην Ισπανία, στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Die vorgelegte Literatur belegt die Pharmakodynamik einschließlich der MHK-Daten (mehr als 5 Jahre alt) und die Pharmakokinetik des Wirkstoffs Doxycyclin.
Greek: Οι υποβληθείσες παραποµπές τεκµηρίωσαν τις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, περιλαµβανοµένων των δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) (άνω των 5 ετών) καθώς και τις φαρµοκοκινητικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας δοξυκυκλίνης.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%.
German: Der Antragsteller belegte mit dieser Literatur, dass das Arzneimittel die Kriterien für einen Zulassungsantrag auf der Basis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung erfüllt.
Greek: Μέσω των παραποµπών αυτών ο αιτών κατέδειξε ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια για αίτηση βάσει καθιερωµένης χρήσης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie kürzlich im MRP erörtert, zu begründen.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
German: PACKUNGSBEILAGE Doxyprex 100 mg/g Vormischung
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
German: E-Mail: invesa@invesagroup.com
Greek: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
German: All diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Greek: Τα στοιχεία αυτά παρασχέθηκαν στο σύνολό τους ως παραποµπές κατά την αρχική υποβολή.
German: Für Schweine mit einem täglichen Verzehr von 40 g Trockenfutter pro kg Lebendgewicht und Tag entspricht diese Dosis 250 mg Doxycyclin pro kg Trockenfutter.
Greek: Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/kg σωµατικού βάρους/µέρα, αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής µε ρυθµό ενσωµάτωσης 2,5 kg/Ton.
German: Die positiven Kontrollarzneimittel wurden aufgrund der Tatsache ausgewählt, dass es sich bei diesen ebenfalls um Arzneimittel-Vormischungen handelte, die zur Anwendung bei Schweinen angezeigt waren, einen einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteil enthielten und ein Wirkungsspektrum hatten, das die Krankheitserreger einschließt, welche die vorgeschlagenen Indikationen verursachen.
Greek: Η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα βασίστηκε στο γεγονός ότι επρόκειτο για φαρµακούχα προµίγµατα, ενδεικνυόµενα για χρήση σε χοίρους, τα οποία περιείχαν µία µόνο δραστική ουσία µε φάσµα δραστικότητας που περιελάµβανε τους οργανισµούς που προκαλούν τις προτεινόµενες ενδείξεις.
German: Ausschlaggebende („pivotale") klinische Studie mit Doxycyclin 10% Arzneimittel-Vormischung
Greek: 1. Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 %
German: WARTEZEIT Fleisch und Innereien: 7 Tage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
German: Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης ωφέλειας/κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
German: Die Unzulänglichkeiten in der ausschlaggebenden klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von P. multocida und B. bronchiseptica wurden durch eine Erörterung der Felddaten in der vorgelegten wissenschaftlichen Literatur wettgemacht.
Greek: Οι ελλείψεις στη βασική κλινική δοκιµή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στην αντιµετώπιση των P.multocida και B. bronchiseptica αντισταθµίστηκαν από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία περιέχονταν στις υποβληθείσες βιβλιογραφικές παραποµπές.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
German: Aufgrund der Variabilität in der Empfindlichkeit von Bakterien für Doxycyclin sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage von bakteriologischen Proben und Empfindlichkeitstests oder der jüngsten Erfahrungen im betreffenden landwirtschaftlichen Betrieb erfolgen.
Greek: Λόγω της διακύµανσης της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και σε δοκιµές ευαισθησίας ή στην πρόσφατη εµπειρία σε επίπεδο αγροκτήµατος.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
German: Das Verpackungsmaterial der Behältnisgrößen 5 kg, 20 kg und 25 kg ist mit einer zusätzlichen Mittelschicht aus Nylon ausgestattet.
Greek: Η παρουσίαση των 5 kg, 20 kg, και 25 kg, των σάκων περιέχει µια ακόµη ενδιάµεση µεµβράνη από νάιλον.
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
German: Als Trägersubstanz wird Grieß verwendet.
Greek: Η σεµολίνη χρησιµοποιείται ως φορέας.
German: Schweine (nach Entwöhnung)
Greek: Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
German: Fleisch und Innereien: 7 Tage.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
German: In der ausschlaggebenden klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
Greek: Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Greek: Δραστική ουσία:
German: Die Wirksamkeit gegen M. hyopneumoniae wurde überdies in der Feldstudie nicht ermittelt, weil das Vorhandensein dieses Erregers nicht nachgewiesen wurde.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα κατά του M. hyopneumoniae δεν τεκµηριώθηκε στο πλαίσιο της µελέτης σε πραγµατικές συνθήκες, γεγονός που οφείλεται στην έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την παρουσία του.
German: Der Antragsteller führte eine ausschlaggebende ("pivotale") kontrollierte, randomisierte duozentrische Feldstudie mit seiner eigenen Endformulierung durch, um die Wirksamkeit bei Atemwegserkrankungen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, zu belegen.
Greek: Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
German: Als neue sekundäre Endpunkte wurden der prozentuale Anteil der klinischen Heilungen bis zum 7.
Greek: Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΥΧΟΝ ΑΠΟΡΡΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Greek: Το 40% του φαρµάκου µεταβολίζεται και αποβάλλεται από τα κόπρανα (µέσο της χολής και του εντέρου) και το µεγαλύτερο µέρος σε µορφή µεταβολιτών είναι µικροβιολογική αδρανής.