FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Romanian: Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Romanian: Cu privire la această indicație, la pacienții cu intervenții chirurgicale și risc de nivel moderat și ridicat, CHMP a considerat necesar ca RCP-ul să reflecte posibilitatea estimării riscului tromboembolic individual cu ajutorul unui model validat de stratificare a riscului.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: Ori de câte ori a fost cazul, modificările operate în RCP au fost reflectate cu consecvență în etichetare, existând totuși și anumite puncte care vor fi finalizate la nivel național.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby sa vyriešili zmeny v presnom znení indikácií profylaxie a liečby.
Romanian: Punctul 4.1 a fost armonizat în vederea soluționării diferențelor de exprimare la nivelul indicațiilor pentru profilaxie și tratament.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul (P) privind flacoanele, fiolele și seringile preumplute cuprind toate indicațiile autorizate;
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Romanian: CHMP a remarcat că versiunea actuală a ghidului ESC recomandă administrarea de AAS la toți pacienții fără contraindicații, începând cu o doză inițială orală de încărcare de 150-300 mg (la pacienții naivi la aspirină) și continuând cu doză de întreținere pe termen lung de 75-100 mg/zi, indiferent de strategia de tratament.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že odporúčaná dávka kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť 75 mg až 325 mg, aby bola v súlade s klinickými údajmi a klinickou praxou.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
Slovak: v terapeutických indikáciách, ktorá sa v rámci tohto postúpenia veci odstránila na základe dostupných údajov podporujúcich použitie v tejto populácii.
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Romanian: Tratamentul tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Romanian: • Începând din acest moment, concentrația enoxaparinei va fi exprimată atât în unități internaționale (UI) de activitate anti-Xa, cât și în miligrame (mg): 1 mg de enoxaparină sodică este echivalentul a 100 UI de activitate anti-Xa.
Slovak: Indikácie nestabilná angína a NSTEMI
Romanian: Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Romanian: Anexa IV
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Romanian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Romanian: 1325 Lysaker Norway
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Romanian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: Sofia 1784, Bulharsko
Romanian: Sofia 1784, Bulgaria
Slovak: Zagreb, Chorvátsko
Romanian: Zagreb, Croatia
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Romanian: Bucureşti, Romania
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Romanian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Romanian: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Multidose vial
Romanian: Clexane Multidose vial
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Romanian: 2970 Hørsholm
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Romanian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Romanian: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Romanian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 150 mg (15000 IU)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Slovak: 120 mg (12000 IU)
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Slovak: Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045.
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Slovak: 100 mg (10 000 IU)
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Slovak: Diegem, Belgicko
Romanian: 1831 Diegem, Belgium
Slovak: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovak: 40 mg (4000 IU)
Romanian: 40 mg (4000 UI)
Slovak: 60 mg (6000 IU)
Romanian: 60 mg (6000 UI)
Slovak: 20 mg (2000 IU)
Romanian: 20 mg (2000 UI)
Slovak: 80 mg (8000 IU)
Romanian: 80 mg (8000 UI)
Slovak: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 20 mg (2000 NE /0.2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Slovak: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovak: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare extracorporală
Slovak: 60 mg (6000 NE /0.6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovak: 80 mg (8000 NE /0.8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Slovak: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovak: 40 mg (4000 NE /0.4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Romanian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Deutschland GmbH
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: 9. marec 2017
Romanian: 9 martie 2017
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Kontraindikácie
Romanian: 4.3. Contraindicații
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Romanian: Lovenox conține substanța activă enoxaparină.
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
Slovak: Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
Romanian: Lovenox este un medicament anticoagulant (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea afecțiunilor asociate cu formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în care cheagul se dezvoltă într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), precum și angina pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) și anumite tipuri de infarct miocardic (atac de cord).
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lovenox.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
Romanian: • tratamentul anginei pectorale instabile (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă);
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Slovak: Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto použitia lieku Lovenox:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas chirurgického zákroku alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín z dôvodu nižšej mobility pre chorobu,
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt supuși intervențiilor chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza mobilității reduse ca urmare a unei boli;
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie lieku Lovenox na trh.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.