FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza
English: Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Spanish: Adyuvantes: Saponina purificada
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
English: Phosphate buffer
Spanish: Tampón fosfato.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
English: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Spanish: Intervet International B.V.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Spanish: Código ATCvet: QI05AA01.
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Spanish: Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
English: Package size:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
English: 1 Antigenic units Adjuvant Purified Saponin
Spanish: 1 Unidades antigénicas Adyuvantes:
English: EXPIRY DATE EXP {number}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
English: It must also not be used together with certain medicines such as:
Spanish: Tampoco debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
English: Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Spanish: Maviret recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 26 de julio de 2017.
English: A negative test result means that the virus was not found.
Spanish: Un resultado negativo en la prueba significa que no encontró el virus.
English: Other information about Maviret
Spanish: Otra información sobre Maviret
English: Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Maviret en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
English: Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares para los genotipos 2 y 4-6.
English: The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de tres comprimidos tomados una vez al día, con alimentos, durante 8, 12 o 16 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Maviret?
English: As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Maviret se controlan de forma continua.
English: In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Spanish: Además, los resultados revelaron que la forma en que el medicamento se absorbió, modificó y eliminó del organismo era similar a la de los adultos.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Maviret son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Maviret and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Maviret y para qué se utiliza?
English: Why is Maviret authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Maviret en la UE?
English: Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Spanish: El glecaprevir bloquea la acción de una proteína llamada proteasa NS3/4A, mientras que el pibrentasvir bloquea una proteína llamada NS5A.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Maviret se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What are the risks associated with Maviret?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Maviret?
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Maviret en los estudios realizados?
English: Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Spanish: Según los datos disponibles en adultos, se espera que Maviret también sea eficaz en el tratamiento de niños con los genotipos 5 y
English: For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Maviret consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Maviret (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y cansancio.
English: The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Spanish: La posibilidad de administrar Maviret sin ribavirina y sin necesidad de ajustar la dosis en pacientes con problemas renales graves es otra ventaja en comparación con medicamentos similares.
English: With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Spanish: En lo que respecta a su seguridad, el perfil de efectos adversos de Maviret no plantea ningún problema especial.
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Spanish: La duración del tratamiento depende de si los pacientes presentan cirrosis hepática (formación de tejido cicatricial en el hígado) o si han recibido tratamientos previos con interferón pegilado y ribavirina, con o sin sofosbuvir, o sofosbuvir y ribavirina.
English: Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Spanish: Se ha demostrado que Maviret es muy eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre, especialmente en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no tienen cirrosis.
English: Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Maviret se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Spanish: La eficacia del medicamento para eliminar el genotipo 3 fue ligeramente menor que para eliminar otros genotipos
English: Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Spanish: Maviret se presenta en forma de comprimidos que contienen 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
English: There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Spanish: Existen 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y se ha demostrado la eficacia de Maviret a la hora de eliminarlos todos los genotipos de la sangre.
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Spanish: Maviret solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
English: In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Spanish: En un estudio realizado en 47 niños de edades comprendidas entre los 12 y los 18 años con genotipos 1 a 4 y sin cirrosis, todos los pacientes dieron negativo en la prueba de detección del virus después de 12 semanas de tratamiento.
English: In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Spanish: En 8 estudios principales realizados en más de 2 300 pacientes con hepatitis C, el 99 % de los adultos sin cirrosis infectados por el genotipo 1, el genotipo más frecuente, dio negativo en la prueba de detección del virus después de 8 semanas de tratamiento con Maviret y el 97 % de los pacientes con cirrosis dieron negativo al cabo de 12 semanas.
English: • rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Spanish: • rifampicina (antibiótico utilizado normalmente para tratar la tuberculosis);
English: Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Spanish: Maviret no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Spanish: Este estudio se está realizando tras conocerse algunos datos que indican que los pacientes tratados con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Maviret y que han presentado anteriormente un cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
English: An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Maviret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Maviret detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Spanish: La compañía que comercializa Maviret realizará un estudio en pacientes que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Maviret.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Maviret es un medicamento antivírico utilizado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y que está causada por el virus de la hepatitis C.
English: The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Spanish: Los principios activos de Maviret, el glecaprevir y el pibrentasvir, bloquean dos proteínas que son esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para tratar la epilepsia);
English: • atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Spanish: • atorvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en sangre);
English: How does Maviret work?
Spanish: ¿Cómo actúa Maviret?
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Maviret, ver el prospecto.
English: Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Spanish: Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Spanish: • productos que contienen etinil estradiol (como anticonceptivos);
English: How is Maviret used?
Spanish: ¿Cómo se usa Maviret?
English: Administration
Spanish: administració
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Spanish: Por dosis de 0,1 ml cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Spanish: --1 Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: 09 November 2015
Spanish: 9/noviembre/2015
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Edistride.
English: - a change in your mood or feeling confused.
Spanish: - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
English: - feeling hungry, headache, change in vision
Spanish: - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Edistride.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”, no debe iniciar el tratamiento con Edistride.
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51 %) de los sujetos eran hombres, el 84 % eran de raza blanca, el 9 % de raza asiática, el 3 % de raza negra y el 4 % pertenecían a otros grupos raciales.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride, y durante el tratamiento:
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Spanish: El ochenta por ciento (80 %) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento (52 %) tenía insuficiencia renal leve y el 11 % presentaba insuficiencia renal moderada.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Edistride ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Edistride solo si es intolerante a la metformina o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
English: (95 % CI)
Spanish: (IC del 95 %)
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Spanish: Reacciones adversas en estudios controlados con placebo Sistema de clasificación de órganos
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Spanish: El análisis final de estos estudios, después del desenmascaramiento, proporcionará más información sobre la relación riesgo/beneficio de los inhibidores del SGLT2, en especial del riesgo de amputación de miembros inferiores.
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
Spanish: Edistride contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
Spanish: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Spanish: Edistride se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
English: Sulphonylurea (glimepiride
Spanish: Sulfonilurea (glimepirida
English: Scientific conclusions
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Spanish: Edistride está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Spanish: Se han realizado trece ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 6.362 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Edistride; 4.273 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Edistride no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes,