FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Estonian: Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo
Estonian: Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Danish: 5 år efter primær vaccination var procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 signifikant højere i Menveo-gruppen end hos de vaccinenaive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.
Estonian: 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/614/003 - 1 annusega pakend
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Estonian: Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Estonian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Danish: Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
Estonian: Juhul kui vaktsiini saajat ravitakse immunosupressantidega, võib immuunvastus väheneda.
Danish: Tabel 8: Respons på booster: Baktericidt antistofsrespons på Menveo-booster administreret 3 eller 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 11-17 år
Estonian: Tabel 8: Kordusannuse vastus: bakteritsiidsete antikehade vastused Menveo kordusannusele, mis manustati 3 või 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-iga 11…17-aastastel patsientidel
Danish: Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Estonian: Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Estonian: Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Danish: (95 %-CI)
Estonian: (95% usaldusvahemik)
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Estonian: Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Danish: Påvirkningen af evnen til at køre og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Estonian: Vaktsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Estonian: Menveoga läbiviidud uuringud on näidanud (analüüsides seerumi bakteritsiidsust inimese komplemendi juuresolekul - hSBA) A-serogrupi vastu toimivate seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitrite langust (vt lõik 5.1).
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Estonian: Nii lastel vanuses 2...10 aastat, kui ka mõlemas vanusegrupis (vanuses 2...5 ja 6...10 aastat) oli immuunvastus (võttes aluseks serovastuse, hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu) üks kuu pärast vaktsineerimist mitte ainult samaväärne võrdlusvaktsiiniga ACWY-PS, vaid kõigi serogruppide ja immuunväärtuste lõikes võrdlusvaktsiinist statistiliselt kõrgem.
Danish: GMT (95 %-CI)
Estonian: GMT (95% usaldusvahemik)
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Estonian: Tabel 7: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS-iga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11…18-aastased)
Danish: Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
Estonian: Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon.
Danish: Ikke kendt: vertigo
Estonian: Teadmata: pearinglus
Danish: Tabel 10: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt en måned efter vaccination
Estonian: Tabel 10: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus täiskasvanutel vanuses 56...65 aastat, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist.
Danish: Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
Estonian: Koosmanustamine ei mõjutanud negatiivselt immuunvastust Menveo, difteeria, teetanuse ega HPV vaktsiini koostisainetele.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
Estonian: Kliiniliste uuringute alusel on lastel (vanuses 2 kuni 10 aastat) kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Danish: Rekonstitution af vaccinen
Estonian: Vaktsiini valmissegamisjuhised
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Estonian: Teadmata: toonilised krambid, febriilsed krambid, minestus Kõrva ja labürindi kahjustused
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Estonian: Menveo on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis gruppidega A, C, W-135 ja Y, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
Danish: Tabel 5: Immunogenicitet efter 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Estonian: Tabel 5: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus noorukitel, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
Estonian: Seronegatiivse alusmääraga 19...55 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Danish: I non-inferioritetsstudiet, V59P6, blev immunogeniciteten evalueret blandt unge i alderen 11-17 år, der var randomiseret til at få enten Menveo eller ACWY-PS. Menveo var non-inferiore i forhold til ACWY-PS vaccine for alle fire serogrupper (A, C, W-135 og Y) baseret på serorespons, andele der opnåede hSBA ≥ 1:8, og GMT.
Estonian: Samaväärsuse uuringus V59P6 uuriti immunogeensust noorukitel vanuses 11...17 aastat, keda oli randomiseeritud saama kas Menveod või vaktsiini ASWY-PS. Menveo tulemused kõigis serogruppides (A, C, W-135 ja Y), näitasid (võttes aluseks serovastuse, hSBA ≥1:8 saavutamise suhte ja GMT) samaväärsust ACWY-PCga.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.
Estonian: Teises, 524 noorukil läbiviidud uuringus (V59P6) võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Estonian: Mõlemas grupis oli stabiilne vastus Menveo kordusannusele ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist (100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide vastu) ja see vastus püsis C-, W-135 ja Y-serogruppide puhul (87% kuni 100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide puhul) üldiselt 2 aastat pärast kordusannuse manustamist.
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Estonian: Üks annus koosneb 1 viaalist MenA lüofiliseeritud konjugaadist, mis tuleb lahustada 1 viaali MenCWY vedela konjugaadiga.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Estonian: 56...65 aasta vanuste Menveo saajate (N=216) reaktogeensuse profiil ja kõrvaltoimete määr sarnanesid samadele näitajatele vanusegrupis 11...55 aastat.
Danish: Forskellene mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.
Estonian: GMT-de vahel olid kahe ja ühe annusega grupi vahel üks aasta pärast vaktsineerimist väiksemad kui üks kuu pärast vaktsineerimist.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Estonian: Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om Brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Estonian: Üks aasta pärast viimast vaktsineerimist oli patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, nii kahe kui ka ühe annusega grupis madalam kui üks kuu pärast vaktsineerimist (A-serogrupi puhul 30% pärast kahe annusega seeriat ja 11-20% pärast ühte annust, C-serogrupi puhul 61-81% ja 41-55%, W135-serogrupi puhul 92-94% ja 90-91%, Y-serogrupi puhul 67-75% ja 57-65%).
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Estonian: Tabel 2: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus osalejatel vanusevahemikus 2...10 aastat, mõõdetud üks kuu ja kaksteist kuud pärast vaktsineerimist
Danish: Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn
Estonian: Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:
Danish: 1 år efter vaccinationen fortsatte Menveo med at være statistisk højere end ACWY-PS for serogrupperne A, W-135 og Y målt som procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere.
Estonian: Üks aasta pärast vaktsiini manustamist oli Menveo serogruppides A, W-135 ja Y statistiliselt jätkuvalt kõrgem kui ACWY-PS (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu).
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
Estonian: Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 19...55 aastat
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Estonian: Üks kuu pärast esimest vaktsineerimist oli hSBA ≥1:8 saavutanud isikute osakaal kõigi nelja serogrupi lõikes Menveo grupis püsivalt suurem (Menveo vs ACWY-PS serogruppides A, C, W135 ja Y oli vastavalt 63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ja 65% vs 57%).
Danish: Immunogenicitet af Menveo vs. ACWY-PS blev sammenlignet hos forsøgspersoner i alderen 56-65 år,
Estonian: Menveo ja ACWY-PS immunogeensust võrreldi isikutel vanuses 56...65 aastat, uuringus V59P17.
Danish: Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
Estonian: Menveo ja muude, v.a ülaltoodud, vaktsiinide koosmanustamist pole uuritud.
Danish: • Meningokokgruppe A-oligosaccharid
Estonian: • Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
Estonian: Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus kestsid kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos hunkaniner, der fik Menveo inden parring og under drægtighed.
Estonian: Menveod saanud emastel küülikutel ei täheldatud paaritumiseelselt ega tiinuse ajal mingit mõju viljakusele.
Danish: I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes manustati Menveod kokku 3464 isikule vanuses 2...10 aastat.
Danish: Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Estonian: Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga.
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Estonian: Tabel 4: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat
Danish: Tabel 1: Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Estonian: Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 2...5 aastat ja 6...10 aastat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menveo opløsning til injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo süstelahus
Danish: hSBA-GMT'ere konfidensinterval)
Estonian: hSBA GMTd usaldusvahemik)
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Estonian: Olulises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus V59P20, kus osalejad rühmitati vastavalt vanusele (2...5 aastat ja 6...10 aastat), võrreldi Menveo annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D-ga. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist osalejatele vanuses 2...5 aastat ja 6...10 aastat on kokku võetud alltoodud tabelis 1.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Estonian: Lastel vanuses 2...10 aastat täheldatud immuunvastus oli väga sarnane ülaltoodud uuringus V59P8 täheldatud immuunvastusega: üks kuu pärast vaktsiini manustamist oli Menveo immuunvastus samaväärne ACWY-PS omaga (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT).
Danish: I gruppen af 11-18 årige i det pivotale studie, V56P13, blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter Menveo er angivet i tabel 4.
Estonian: Olulises uuringus (V59P13) võrreldi Menveo annuse immunogeensust 11...18 aasta vanustel isikutel ühe kuu möödumisel vaktsineerimisest vaktsiiniga ACWY-D. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist on kokku võetud alltoodud tabelis 4.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENCWY FLYDENDE KONJUGERET KOMPONENT
Estonian: VIAALI ETIKETT MENA LÜOFILISEERITUD KONJUGAAT
Danish: • Meningokokgruppe Y-oligosaccharid
Estonian: • Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Danish: Meget almindelige: myalgi
Estonian: Väga sage: iiveldus
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Estonian: Lastele manustati 5 aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist Menveo kordusannus.
Danish: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 konfidensinterval)
Estonian: 6...10 aastat hSBA ≥1:8
Danish: De almindeligste bivirkninger, som er indberettet i kliniske studier, varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige levinumad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Danish: Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid.
Estonian: Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Danish: Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
Estonian: Sage: süstekoha erüteem (>50 mm), süstekoha induratsioon (>50 mm), külmavärinad, palavik ≥38°C Aeg-ajalt: süstekoha sügelus
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Estonian: Antikehade optimaalse taseme kindlustamiseks vaktsiini kõigi serogruppide vastu tuleb Menveo esmane vaktsineerimisplaan lõpetada ühe kuu jooksul enne Neisseria meningitidis'e gruppide A, C,
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Estonian: hSBA GMTd (95% usaldusvahe mik)
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Estonian: Immunogeensus isikutel vanuses 11 aastat ja vanemad Olulises uuringus (V59P13) anti noorukitele või täiskasvanutele kas Menveo annus (N = 2649) või võrdlusvaktsiini ACWY-D annus (N = 875).
Danish: Tabel 3:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.
Estonian: Laste kohta vanuses 2…10 aastat puuduvad andmed Menveoga koosmanustatavate lapseea teiste vaktsiinide ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks.
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
Estonian: Tabel 3: Immuunvastuse püsivus 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveoga ning immuunvastused 1 kuu pärast kordusannust patsientidel, kes olid esmase vaktsineerimise ajal vanuses 2...5 ja 6...10 aastat
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Menveo pulver til injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo pulber süstimiseks
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Danish: Andre oplysninger om Menveo
Estonian: Muu teave Menveo kohta
Danish: Dette forstærker immunreaktionen.
Estonian: See aitab tugevdada immuunvastust.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.
Danish: Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden.
Estonian: Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Menveo er en vaccine.
Estonian: Menveo on vaktsiin.
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
Estonian: Miks Menveo heaks kiideti?
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Estonian: See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
Estonian: Mis riskid Menveoga kaasnevad?