FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Romanian: Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
English: It was to be available as eye drops.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
English: What is Vekacia?
Romanian: Ce este Vekacia?
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
English: What was Vekacia expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vekacia?
English: How is Vekacia expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vekacia ?
English: This overview was last updated in September 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în septembrie 2018.
English: Not all strengths may be available in every country.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentrațiile să fie disponibile în toate țările.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Romanian: Econor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 12 martie 1999.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Romanian: Mai multe informații despre Econor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Econor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Econor
Romanian: Alte informații despre Econor
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Romanian: Nu s-a reușit însă eliminarea infecției cu Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Econor is an antibiotic.
Romanian: Econor este un antibiotic.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Romanian: Econor are un efect pozitiv în ceea ce privește reducerea gravității bolii și îmbunătățirea rezultatului bolii.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
English: Why is Econor authorised in the EU?
Romanian: De ce este Econor autorizat în UE?
English: Econor can only be obtained with a prescription.
Romanian: Econor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Gloves should be worn when handling the product.
Romanian: La manipularea produsului trebuie purtate mănuși.
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Romanian: Timpanismul (distensia abdomenului) este mai frecvent la iepurii tratați cu Econor decât la iepurii netratați.
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de boală, de animalul la care se folosește și de greutatea lui.
English: What is Econor and what is it used for?
Romanian: Ce este Econor și pentru ce se utilizează?
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Romanian: Econor îmbunătățește sănătatea și reduce pierderea în greutate a porcilor tratați, dar este posibil să nu elimine în totalitate bacteriile care au cauzat infecția pulmonară.
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Romanian: Econor este disponibil ca premix pentru furaje medicamentate pentru porci (10% și 50%) și iepuri (10%), și ca pulbere orală pentru porci (10%).
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Romanian: Aceasta este o boală asociată cu schimbări în echilibrul normal al bacteriilor intestinale care permit dezvoltarea clostridiei, bacterie care produce o toxină care paralizează intestinul.
English: What are the risks associated with Econor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Econor?
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă atenție maximă în administrarea de Econor la porci de origine scandinavă.
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Romanian: Acționează blocând producția de proteine dinăuntrul bacteriilor, oprindu-le astfel creșterea.
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la porci sunt pirexia (febră mare) și lipsa poftei de mâncare; în cazuri grave pot avea mișcări necoordonate și rămâne culcați.
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Romanian: Valnemulina este activă împotriva unei game de bacterii, inclusiv cele responsabile de bolile de mai sus.
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Econor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Romanian: Persoanele alergice la valnemulină trebuie să utilizeze Econor cu precauție.
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Romanian: Dacă o persoană consumă în mod accidental Econor, trebuie solicitat de urgență sfatul medicului, prezentându-i-se prospectul sau eticheta produsului.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Romanian: Pulberea orală se amestecă în furajele pentru porci de crescătorul de porci și se utilizează pentru tratamentul individual al porcilor.
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, alimentația cu conținut de Econor trebuie îndepărtată imediat; porcii sever afectați trebuie mutați într-un țarc curat și uscat și tratați corespunzător.
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Romanian: La porci, reacțiile adverse severe în urma administrării Econor sunt asociate mai ales cu rasa Landrace danez și/sau suedez și încrucișările între ele.
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Romanian: Premixul Econor este amestecat în furajele porcilor sau ale iepurilor de o moară furajeră autorizată, iar „furajele medicamentate” rezultate sunt distribuite apoi crescătorului pentru tratarea unui număr mare de porci sau de iepuri.
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Econor și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Romanian: La iepuri, Econor se folosește pentru a reduce mortalitatea în cursul unei epidemii de enteropatie epizootică.
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Romanian: Se folosește la porci pentru a trata sau a preveni o serie de boli infecțioase cauzate de bacterii care afectează plămânii (și anume pneumonia enzootică porcină) sau intestinul (și anume dizenteria porcină, enteropatia proliferativă porcină sau spirochetoza de colon porcină).
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Econor pentru carne și organe de porc este de o zi, iar pentru carne și organe de iepure de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Econor pe parcursul studiilor?
English: Econor contains the active substance valnemulin.
Romanian: Econor conține substanța activă valnemulină.
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Romanian: Iepurilor nu trebuie să li se administreze supradoze de Econor deoarece le poate afecta flora gastrointestinală (bacteriile din intestin), ducând la dezvoltarea enterotoxiemiei (infecție a intestinului).
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Romanian: Enteropatia epizootică la iepuri apare frecvent în fermele comerciale de iepuri în perioada de îngrășare după înțărcare.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Romanian: Substanța activă din Econor, valnemulina, este un antibiotic din clasa pleuromutilinelor.
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 1 152 de iepuri înțărcați, după o epidemie de enteropatie epizootică la iepuri, mortalitatea a fost redusă în 4 săptămâni de la 23% la iepurii netratați, la 11% la cei cărora leau fost administrate 20 mg de valnemulină pe kg de furaje și la aproximativ 8% la cei cărora le-au fost administrate 35 mg de valnemulină pe kg de furaje.
English: How does Econor work?
Romanian: Cum acționează Econor ?
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Romanian: Unii porci pot prezenta și edeme (umflături cauzate de lichid) sau eriteme (înroșirea pielii) pe partea posterioară și edeme palpebrale (pleoape umflate).
English: How is Econor used?
Romanian: Cum se utilizează Econor?
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Romanian: Pentru prevenirea spirochetozei de colon porcine (colita), Econor amestecat în furaje, în doză de 1-1,5 mg valnemulină/kg greutate corporală/zi (25 mg/kg de furaj), s-a dovedit eficace în controlarea semnelor clinice și în prevenirea pierderii în greutate provocate de boala netratată la porci.
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Romanian: Econor administrat în doză de 1-1,5 mg valnemulină/kg greutate corporală/zi (25 mg/kg de furaj), s-a dovedit eficace în prevenirea bolii.
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Romanian: În studiile privind tratamentul și prevenirea dizenteriei porcine, Econor amestecat în furaje, în doză de 3-4 mg valnemulină/kg greutate corporală/zi (75 mg/kg de furaj), timp de cel puțin 7 zile, a tratat cu succes dizenteria porcină.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Romanian: Pentru tratarea enteropatiei proliferative porcine (ileită), Econor amestecat în furaje în doză de 3-4 mg valnemulină/kg greutate corporală/zi (75 mg/kg de furaj), timp de 10 zile, a dus la îmbunătățirea stării clinice a porcilor, la reducerea diareii și a pierderii în greutate.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Romanian: În studiile privind tratamentul și prevenirea pneumoniei enzootice porcine, Econor amestecat în furaje în doză de 10-12 mg valnemulină/kg greutate corporală (200 mg/kg de furaj) a redus leziunile pulmonare, a îmbunătățit semnele clinice și ratele de creștere la porci față de porcii netratați.
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Romanian: La amestecarea Econor în furaje și la manipularea furajelor finale, trebuie evitat contactul direct cu pielea, gura sau nasul.
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Romanian: Torisel a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2007.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Romanian: „Avansat” înseamnă că cancerul a început să se extindă;
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Torisel sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Torisel
Romanian: Alte informații despre Torisel
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Torisel?
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Torisel sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Torisel sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Torisel and what is it used for?
Romanian: Ce este Torisel și pentru ce se utilizează?
English: Why is Torisel authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Torisel în UE?
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Romanian: Torisel conține substanța activă temsirolimus.
English: This complex then blocks mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi proteina mTOR.
English: Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi controlate prin întreruperea tratamentului sau prin reducerea dozei.
English: These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Torisel a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date.
English: Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Romanian: Torisel este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților care suferă de următoarele tipuri de cancer:
English: Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Torisel sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What are the risks associated with Torisel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Torisel?
English: Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Romanian: Fiecare pacient a primit una din două doze de Torisel, sau cel mai adecvat tratament alternativ împotriva cancerului ales de investigator.