FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като преценката трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия преди употребата на това лекарство.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 1 l LysaKare разтвор.
Dutch: Zak pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Bulgarian: Не го изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het lijkt onwaarschijnlijk dat LysaKare invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Dutch: Lu]-oxodotreotide door de tumor.
Bulgarian: С неизвестна честота оксодотреотид в тумора.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Bulgarian: LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • misselijkheid en braken
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се изследват преди всяко лечение с LysaKare.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Dutch: Lu]-oxodotreotide, daarom mag het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van PRRT.
Bulgarian: LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
Dutch: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrijk
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Dutch: Elke zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Bulgarian: Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
Dutch: Lu]-oxodotreotide en dosisbeperking als er geen aminozuren worden toegediend om de opname en retentie door de nieren te verminderen.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hoog kaliumgehalte gezien bij bloedonderzoek, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid en blozen.
Bulgarian: високи нива на калий в кръвните изследвания, болка в корема, главоболие, замаяност и горещи вълни.
Dutch: Arginine en lysine, van nature voorkomende aminozuren, worden in moedermelk uitgescheiden.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
Dutch: Lees voor andere onderzoeken die vóór uw behandeling moeten worden uitgevoerd, de bijsluiter van Lutathera.
Bulgarian: Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
Dutch: Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Dutch: De naam van mijn arts is:
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Bulgarian: За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië of
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
Dutch: EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 бутилка
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Bulgarian: Докладван е случай на холестатичен хепатит.
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
Bulgarian: В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Bulgarian: За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Bulgarian: Удълженото време на кървене изглежда се среща често 90 %), въпреки че точният механизъм на този ефект е неизвестен и връзката му с митотан или с подлежащото заболяване е несигурна, той трябва да се има предвид, когато се обмисля хирургична интервенция.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Bulgarian: Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето).
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
Bulgarian: Лизодрен (Информацията на Брайлова азбука се прилага само върху външната картонена опаковка)
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN Аз съм на лечение с Lysodren (митотан)
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op acute insufficiëntie van de bijnierschors moeten patiënten de opdracht krijgen direct contact op te nemen met hun arts indien zich letsel, infectie of een andere ziekte voordoet.
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Bulgarian: Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Bulgarian: Дозата може да се редуцира след 2 или 3 месеца в зависимост от плазмените нива на митотан или в случай на сериозна токсичност.
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Bulgarian: При високи дози и след продължителна употреба може да настъпи влошаване на мозъчната функция.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Bulgarian: Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Bulgarian: Генотоксичният и карциногенен потенциал на митотан не е проучван.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъдат въведени екзогенни стероиди, тъй като потиснатата надбъбречна жлеза може да не започне веднага да отделя стероиди.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Bulgarian: Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Bulgarian: След шест месеца плазмените нива на митотана са били под доловимите стойности и пациентът е бил клинично оздравял.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Bulgarian: Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не трябва да боравят други лица, освен пациента и тези, които го обгрижват, и в никакъв случай бременни жени.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Dutch: Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми, като кървене и/или болка в таза.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
Bulgarian: В случай на слаба токсичност, дозата трябва да се редуцира до достигане на максимална поносима доза.
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Bulgarian: Клиничната информация идва главно от проспективно проучване (n= 24 пациенти) при деца и юноши, на възраст от 5 месеца до 16 години (медиана на възрастта 4 години) при поставяне на диагнозата, които са с неоперабилен първичен тумор или проявяват рецидив на тумора или метастази; по-голямата част от децата (75 %) проявяват ендокринни симптоми.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van Lysodren.
Bulgarian: Трябва да се има предвид удълженото елиминиране на митотан от организма след спирането на Lysodren.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Bulgarian: Наличната клинична информация идва основно от публикувани данни за пациенти с неоперабилен или метастатичен карцином на надбъбречната жлеза.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения са най-често докладваните (от 10 до 100 % от пациентите) и са обратими, когато дозата се намали.