FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Slovak: Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Slovak: Dlhodobá profylaktická liečba krvácania pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII Apodjednotky.
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
Slovak: Liek sa rekonštituuje pomocou adaptéra injekčnej liekovky, ktorý je súčasťou balenia.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas dos 2 frascos para injetáveis.
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
Slovak: Ako uchovávať NovoThirteen
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Slovak: 6 pacientov mladších ako 6 rokov bolo vyšetrovaných počas jednodávkovej farmakokinetickej fázy 3b klinickej štúdie (F13CD-3760) a boli zaradení do nadväzujúcej dlhodobej klinickej štúdie (F13CD3835) hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, sacharóza a polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a v rozpúšťadle voda na injekciu.
Portuguese: Se utilizar mais NovoThirteen do que deveria
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoThirteen, ako máte
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NovoThirteen Caso se esqueça de uma injeção de NovoThirteen, fale com o seu médico.
Slovak: Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Slovak: 0,117 x telesná hmotnosť v kilogramoch.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
Slovak: Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Slovak: Prášok (2500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (chlórbutyl) a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (brómbutyl) a adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
Slovak: Ako používať NovoThirteen
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de utilizar.
Slovak: Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Slovak: V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného".
Portuguese: Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
Slovak: Na čo sa NovoThirteen používa
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený a otočte injekčnú striekačku hore dnom (mohol byť vytlačený tlakom v injekčnej liekovke).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa u dieťaťa s vrodeným deficitom FXIII objavili po niekoľkých rokoch liečby liekom NovoThirteen prechodné ne-neutralizujúce protilátky.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Slovak: V predklinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Slovak: Injekčnú striekačku držte mierne naklonenú s injekčnou liekovkou otočenou smerom dolu.
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Slovak: Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Slovak: V F13CD-1725 rozšírenej štúdii F13CD-3720, vekom upravený počet krvácaní, ktoré vyžadovali liečbu liekom obsahujúcim FXIII bola odhadnutá na 0,021 krvácaní na pacientorok s 95 % CI [0,0062; 0,073]
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Slovak: U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Slovak: V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede, v podobe krvácania alebo preukázaným laboratórnym nálezom, vrátane aktivity FXIII, ktorá nedosahuje očakávanú úroveň, je potrebné myslieť na možnosť vzniku inhibítorov.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen Ako používať NovoThirteen
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2500 IU prášok v injekčnej liekovke, 3,2 ml rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, 1 adaptér injekčnej liekovky
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
Slovak: Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Slovak: 18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Slovak: NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený.
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
Slovak: Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu naberte množstvo vypočítané na injekčné podanie.
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
Slovak: Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Slovak: Všeobecné pokyny na riedenie
Portuguese: Pó:
Slovak: PC:
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Slovak: Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu.
Portuguese: • Indicação do medicamento
Slovak: Indikáciu lieku
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Slovak: NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Slovak: Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
Slovak: Ak však pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom - Použitie v pediatrickej populácii").
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Na intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 4.2 ‘Posologia e modo de administração - População pediátrica').
Slovak: Ak pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania - Pediatrická populácia").
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Portuguese: Polissorbato 20
Slovak: Prášok: chlorid sodný sacharóza polysorbát 20
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
Slovak: Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má monitorovať úroveň aktivity FXIII.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rDNA faktor XIII)
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky, stále pripojený na injekčnú striekačku, k injekčnej liekovke s práškom.
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
Slovak: Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách nebola zistená tvorba inhibítorov na liečbu liekom NovoThirteen.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Slovak: Pomaly stlačte piest a vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Portuguese: Encha, com cuidado, a seringa de 10 ml com exatamente 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Slovak: Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Na análise inicial do endpoint, que abrangeu o referido período, a frequência ajustada por idades (número por ano-indivíduo) de hemorragias com necessidade de tratamento durante o período de tratamento com FXIII recombinante foi de 0,048/ano (IC de 95%: 0,009 - 0,250; estimativa baseada em modelo, correspondente à idade média de 26,4 anos para os 41 doentes).
Slovak: V analýze primárnych cieľov počas zodpovedajúceho obdobia, liečba krvácaní prispôsobená veku (počet na vek života pacienta) v priebehu liečby s rFXIII bola 0,048/rok (95
Portuguese: Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
Slovak: Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à administração de NovoThirteen em doentes idosos com deficiência congénita de FXIII.
Slovak: S podávaním lieku NovoThirteen u starších pacientov s vrodenou deficienciou fXIII sú obmedzené klinické skúsenosti.
Portuguese: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: EMEA/H/C/002284
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta dose é administrada através de uma única injeção lenta numa veia.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen irá fornecer a todos os médicos que venham a receitar o medicamento um pacote informativo para médicos e doentes contendo informações importantes sobre o uso correto do medicamento.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária da coagulação do sangue caracterizada por episódios hemorrágicos.
Slovak: Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NovoThirteen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
Portuguese: O NovoThirteen foi administrado aos doentes durante um ano para uso preventivo.
Slovak: NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.