FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Slovak: REKOVELLE sa neštudoval u pacientok so stredne závažnými a závažnými poruchami funkcie obličiek a pečene.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta.
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Výrobca Ferring GmbH
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
Slovak: Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.
Dutch: Stap 7:
Slovak: 7. krok:
Dutch: De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať.
Dutch: Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan.
Slovak: U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Misselijkheid
Slovak: Vrodené malformácie
Dutch: • Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.
Slovak: Používajte len klikacie ihly určené na jedno použitie, ktoré sa dodávajú spolu s perom.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Slovak: Návod na použitie - REKOVELLE (folitropín delta) naplnené pero Dôležité informácie
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Slovak: REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia).
Dutch: • Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal 3 maanden houdbaar, inclusief de periode waarin hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).
Slovak: Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 2 °C až 25 °C), vydrží 3 mesiace,
Dutch: tot u het cijfer ‘0' naast de dosisindicator ziet.
Slovak: Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte číslo ‘0' zarovnané s indikátorom dávky.
Dutch: 18 en 2 streepjes (draai op 18 en 2 klikken)
Slovak: 18 a 2 čiarky
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mcg/0,36 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 12 µg/0,36 ml
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het doseervenster staat.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen.
Slovak: REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
Dutch: Toegediend in doses ≥0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Dutch: Natriumsulfaatdecahydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Slovak: L-metionín síran sodný, dekahydrát hydrogenfosforečnan sodný,dodekahydrát kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Slovak: Po otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Dutch: Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.
Slovak: Mierne zvýšené riziko vrodených chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.
Dutch: Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Účinok predávkovania nie je známy, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Dutch: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Dutch: 0,66 (ontluchtingsdosis) 0 en 2 streepjes (draai op 0 en 2 klikken)
Slovak: 0,66 (dávka na prestrieknutie)
Dutch: • Constipatie
Slovak: • hnačka
Dutch: De pendop terugplaatsen - (Stap 14)
Slovak: Nasadenie krytu pera - (14. krok)
Dutch: De oplossing mag niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice, alebo ak nie je číry.
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
Slovak: Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens een behandeling met REKOVELLE zijn hoofdpijn, bekkenklachten, OHSS, bekkenpijn, misselijkheid, pijnlijke uterus en/of adnexen en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pri liečbe s REKOVELLE sú bolesť hlavy, diskomfort v panvovej oblasti, OHSS, bolesť v panvovej oblasti, nauzea, bolesť adnexa uteri a únava.
Dutch: • Primair ovariumfalen.
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
Dutch: Stap 10:
Slovak: 10. krok:
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
Dutch: Zwangerschapsafbreking
Slovak: Ukončenie gravidity
Dutch: REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie Eén multidoseringspatroon bevat 36 microgram follitropine-delta* per 1,08 ml oplossing.
Slovak: REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok Jedna viacdávková náplň obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta* v 1,08 ml roztoku.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.
Dutch: In het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd.
Slovak: Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
Dutch: De patroon is ontworpen voor gebruik samen met de REKOVELLE-injectiepen.
Slovak: Náplň je určená na použitie s injekčným perom REKOVELLE.
Dutch: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Dutch: • Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.
Dutch: 0 en 1 streepje (draai op 0 en 1 klik)
Slovak: 0 a 1 čiarka
Dutch: • buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
Slovak: Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa odpovede ženy.
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
Slovak: V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam pri dýchaní a k problémom so zrážanlivosťou krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný a podobný ako v prípade lieku GONAL-f.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rekovelle.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rekovelle sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rekovelle.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Rekovelle je pri stimulácii vaječníkov taký účinný ako liek GONAL-f: otehotnelo asi 31 % žien (204 zo 665) liečených liekom Rekovelle v porovnaní s asi 32 % žien (209 zo 661) liečených liekom GONAL-f.
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
Slovak: Miery implantácie boli tiež podobné: asi 35 % pri použití lieku Rekovelle v porovnaní s asi 36 % pri použití lieku GONAL-f.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesť hlavy, nepríjemný pocit a bolesť v panvovej oblasti, ktorá sa môže šíriť z vaječníkov, nauzea (pocit nevoľnosti) a únava a ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
Slovak: Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
Slovak: OHSS vzniká, keď vaječníky ženy reagujú nadmerne na stimuláciu, čo spôsobuje symptómy, ako sú napríklad vracanie, hnačka a bolesť.
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rekovelle povolený?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Rekovelle je účinný pri získaní viacerých vajíčok súčasne po stimulácii u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Slovak: Rekovelle sa podáva ženám, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI).
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
Slovak: Rekovelle sa nesmie používať u žien s nádorom hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníkov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rekovelle?
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
Slovak: Rekovelle sa porovnával s liekom GONAL-f (folitropín alfa), ďalším liekom na liečbu neplodnosti, v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 326 žien podstupujúcich riadenú stimuláciu vaječníkov na IVF alebo ICSI.
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
Slovak: Rekovelle závisí od telesnej hmotnosti ženy a od hladiny anti-Müllerovho hormónu (hormónu, ktorý udáva, v akej miere budú vaječníky reagovať na stimuláciu) v krvi.
Dutch: Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen.
Slovak: Rekovelle je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa nachádza v náplni na použitie spolu s injekčným perom Rekovelle.
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
Slovak: Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prirodzeného hormónu s názvom folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá kľúčovú úlohu v plodnosti žien tak, že stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch.
Dutch: Dit gebeurt tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw vanaf dag 2 of 3 van de cyclus en wordt voortgezet totdat zich voldoende eicellen hebben ontwikkeld.
Slovak: Rekovelle sa podáva formou injekcie pod kožu jedenkrát denne počas niekoľkých dní nasledujúcich za sebou v priebehu menštruačného cyklu ženy, pričom sa začína na 2. alebo 3. deň cyklu a pokračuje sa dovtedy, kým sa nevyvinie dostatočný počet vajíčok.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže žena podávať injekcie sama alebo jej ich môže podávať jej partner, ak boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Dutch: Hoe wordt Rekovelle gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Rekovelle používa?
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteusovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Slovak: Liek Rekovelle sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníka alebo cysty na vaječníku zapríčinených niečím iným, ako je syndróm polycystických vaječníkov, alebo v prípade nevysvetleného krvácania z vagíny.
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
Slovak: Rekovelle boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
Slovak: Liek sa používa na stimuláciu vaječníkov, aby vyprodukovali niekoľko vajíčok súčasne, ktoré sa môžu následne odobrať a oplodniť v laboratóriu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rekovelle boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
Slovak: Rekovelle účinkuje?
Dutch: Extra stimulatie met Rekovelle helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
Slovak: Rekovelle pomáha zvýšiť počet vajíčok vyprodukovaných vo vaječníkoch, to znamená, že následne sa viac vajíčok môže odobrať a oplodniť v laboratóriu.
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín delta
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rekovelle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Rekovelle a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rekovelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Verpakking Inhoud
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: Wijze van Toediening
Slovak: Názov Sila
Dutch: 1 flacon
Slovak: + 4 alkoholové tampóny
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Dutch: Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
Slovak: Uplynulo už 48 alebo viac hodín odkedy ste mali naposledy stolicu?
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd bij jonge ratten en honden.
Slovak: Štúdie sa vykonali na mladých potkanoch a psoch.
Dutch: In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne až stredne ťažké.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože potenciálne riziká a prínosy nie sú známe.
Dutch: De Cmax werd niet significant gewijzigd.
Slovak: Cmax sa významne nezmenilo.
Dutch: Ziekte van Crohn).
Slovak: Crohnova choroba).
Dutch: Als u een klik-geluid hoort betekent dit dat de volledige inhoud geïnjecteerd is.
Slovak: Keď budete počuť kliknutie, znamená to, že celý obsah bol podaný.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
Slovak: Tento liek je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Slovak: Objem injekcie pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
Slovak: Neexistuje dôkaz teratogenity u potkanov a králikov.
Dutch: Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Dutch: Uw arts zal uw dosis bepalen.
Slovak: Váš lekár vám určí vašu dávku.
Dutch: U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten).
Slovak: Môžete použiť kontajner na ostré predmety (ako napr. žltý kontajner na biologicky nebezpečný materiál).
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.
Slovak: V týchto štúdiách bol medián veku 68 rokov (rozsah 21-100); 51 % bolo žien.
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
Slovak: Dôležité poznámky:
Dutch: De terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 8 uur.
Slovak: Konečný dispozičný polčas (t1/2) je približne 8 hodín.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
Slovak: Pokiaľ taký nie je, roztok nepoužívajte.
Dutch: Relistor werd elke 3,2 dagen toegediend (mediaan doseringsinterval met een bereik van 1-39 dagen).
Slovak: Relistor sa podával každých 3,2 dní (medián dávkovacieho intervalu s rozsahom 1-39 dní).
Dutch: Er is geen reden om u hierover zorgen te maken aangezien dit geen effect heeft op de nauwkeurigheid van de dosis en geen gezondheidsrisico's met zich mee brengt.
Slovak: Nemusíte sa toho obávať, pretože to neovplyvní presnosť dávky a ani neohrozí Vaše zdravie.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Slovak: Táto časť je rozdelená na nasledujúce kapitoly:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2013
Dutch: Daarom wordt op basis van leeftijd geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania na základe veku.
Dutch: Echter, dit resulteerde in een kleine verlaging van de totale klaring (van 107 l/u tot 95 l/u).
Slovak: Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/h na 95 l/h).
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Slovak: Dostupné sú nasledovné balenia:
Dutch: De aan een patiënt voorgeschreven dosis kon op elk moment worden verminderd op basis van verdraagbaarheid.
Slovak: Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
Dutch: Hoe vaak dit gebeurt, is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens.
Slovak: Z dostupných údajov nie je známe, ako často sa to stáva.
Dutch: Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
Slovak: Opioidy predpisuje váš lekár.
Dutch: Als u de zuiger helemaal naar beneden duwt, zult u een ‘klik'-geluid horen.
Slovak: Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia".
Dutch: In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Dutch: Als een overdosis optreedt, dienen tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie gecontroleerd te worden en aan een arts gemeld te worden.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie monitorovať a hlásiť lekárovi.