FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser IDELVION.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
French: Une boite de 2000 UI contenant : 1 flacon de poudre
Danish: En pakning med 2000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
Danish: Én tidligere ubehandlet patient i det igangværende kliniske forsøg udviklede høj titer inhibitor mod faktor IX.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage!
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
French: Patients de plus de 12 ans
Danish: Patienter < 12 år
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
Danish: 6 til <12 år (N=15)
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde progrediere til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
French: CL (ml/h/kg)
Danish: CL (ml/t/kg)
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-præparater.
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til bestemmelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne infusioner.
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est de 12,5 jours pour les adultes.
Danish: Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dage for voksne.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang IDELVION administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddelbatch.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : Facteurs de coagulation, facteur IX.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika: Koagulationsfaktor IX.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'IDELVION), le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
Danish: • Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Danish: Nødvendigt faktor IX-niveau (%) (IE/dl)
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Danish: IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der erstatter den naturlige koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor).
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage (se pkt.
French: ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique en facteur IX-temps heure ; CL = clairance ajustée au poids corporel ; Elimination t1/2 = demi-vie d'élimination
Danish: IR = inkrementel genfinding; AUC = arealet under tid-faktor IX-aktivitetskurven; CL = legemsvægtjusteret clearance; Elimination t1/2 = eliminationshalveringstid
French: L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans l'étude en ouvert, non-contrôlée de phase 2/3, dans laquelle un total de 63 patients masculins préalablement traités (PTP) entre 12 et 61 ans ont reçu IDELVION soit en prophylaxie une fois tous les 7, 10 et/ ou 14 jours et/ ou pour le traitement « à la demande » des épisodes hémorragiques.
Danish: IDELVIONs virkning blev evalueret i den åbne, ukontrollerede del af et fase 2/3-studie, hvor i alt 63 tidligere behandlede mænd (PTP'er) i alderen 12 og 61 år fik IDELVION, enten som profylakse 1 gang hver 7., 10. og/eller 14. dag og/eller til behandling af blødningsepisoder efter behov.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomst af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
French: Autres médicaments et IDELVION
Danish: Brug af anden medicin sammen med IDELVION
French: Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Danish: Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation).
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Danish: Når det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning
French: Patients de moins de 12 ans
Danish: Patienter ≥ 12 år
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne koagulationskaskade (extrinsic pathway) og af faktor XIa i den interne kaskade (intrinsic pathway).
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est respectivement de 7 jours pour les patients de 1 à moins de 6 ans, 9 jours pour ceux de 6 à moins de 12 ans et 11 jours pour les 12 à 18 ans).
Danish: Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 7 dage for alderen 1-<6 år, 9 dage for alderen 6-<12 år og 11 dage for alderen 12-<18 år.
French: Les sujets ayant reçu un traitement prophylactique ont commencé avec 35-50 UI / kg une fois par semaine.
Danish: Forsøgsdeltagere, der fik profylaktisk behandling, startede med 35-50 IE/kg én gang om ugen.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
French: IDELVION se substitue au facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/ kg IDELVION (voir tableau ci-dessous) ont été basées sur l'activité du facteur IX plasmatique mesurée par le test de coagulation en un temps.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) er baseret på aktiviteten af faktor IX i plasma, målt ved 1-trins koagulationsanalyse.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IDELVION påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
French: La formation d'inhibiteur du facteur IX a été signalée au cours d'un traitement de substitution par IDELVION dans le traitement de l'hémophilie B. Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Danish: Der er rapporteret om dannelse af inhibitorer til faktor IX under faktorsubstitutionsbehandling med IDELVION i behandlingen af hæmofili B. Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
Danish: Den mediane årsomregnede blødningsrate (ABR) for alle blødninger med IDELVION var 0,0 (interval 0-6) ved 7-dages profylakse og 1,08 (interval 0-9,1) ved 14-dages profylakse.
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
French: Paramètres de PK 1 à <6 ans (N=12)
Danish: 1 til <6 år (N=12)
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Danish: Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter).
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske hændelser efter administration af faktor IX-præparater.
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Danish: Genetisk fusion af rekombinant koagulationsfaktor IX og albumin forlænger halveringstiden af faktor IX (se pkt.
French: L'hémophilie B est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe et due à une diminution du taux de facteur IX.
Danish: Hæmofili B er en kønsbundet arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes nedsat niveau af faktor IX.
French: L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation.
Danish: Albutrepenonacog alfa er et renset protein, der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, frembragt ved genetisk fusion af rekombinant albumin til rekombinant koagulationsfaktor IX.
French: L'activité du facteur IX est absente ou fortement réduite chez les patients atteints d'hémophilie B et la thérapie de substitution peut être nécessaire.
Danish: Patienter med hæmofili B har ingen eller meget nedsat faktor IX-aktivitet, og substitutionsterapi kan være påkrævet.
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Danish: Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Danish: Lad solvens opnå stuetemperatur (under 25 °C).
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations sur l'incidence des inhibiteurs chez les PUPs.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om incidensen af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
French: Citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl (pour l'ajustement de pH).
Danish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl (til pH-justering).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les PTP de moins de 12 ans L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans une étude de phase 3, dans lequel un total de 27 PTP de sexe masculin entre 1 et 10 ans (âge médian de 6,0 ans) dont 12 patients <6 ans, ont reçu IDELVION pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Danish: Profylakse og kontrol af blødning hos PTP'er under 12 år IDELVIONs virkning er blevet evalueret i et fase 3-studie, hvor i alt 27 tidligere behandlede drenge i alderen 1 til 10 år (medianalder 6,0 år), hvoraf 12 patienter < 6 år, fik IDELVION til profylakse og kontrol af blødningsepisoder.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimées (présentés ci-dessous) sur la base de l'activité du facteur IX plasmatique au cours du profil de temps mesuré par le test de coagulation en une étape.
Danish: De farmakokinetiske parametre (angivet nedenfor) blev estimeret på grundlag af profilen for faktor IX-aktivitet i plasma over tid, målt ved 1trins koagulationsanalysen.
French: L'activité (Unités Internationales [UI]) est déterminée in vitro à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps et calibrée par rapport au Standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
Danish: Potensen (internationale enheder [IE]) bestemmes ved hjælp af en in vitro 1-trins koagulationsanalyse baseret på aktiveret partiel tromboplastintid, kalibreret mod Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standard for faktor IX-koncentrat.
French: Il est suggéré que les premières administrations de facteur IX soient, selon l'avis du médecin traitant, effectuées sous surveillance médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Danish: Det anbefales, at de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.