FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije imao očite kliničke posljedice kao rezultat gubitka tjelesne težine.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ķermeņa masas zuduma izraisītu acīmredzamu klīnisku seku.
Croatian: Apremilast je ispitivan u mladih i starijih zdravih ispitanika.
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Croatian: Potrebna je početna titracija kao što je prikazano u tablici 1.
Latvian: Nepieciešama sākotnējās titrēšanas shēma atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Croatian: Ta su ispitivanja imala sličan dizajn do 32. tjedna.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
Croatian: • Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Croatian: Zbog ustroja ispitivanja, trajanje ponovnog liječenja je bilo varijabilno i u rasponu od 2,6 do 22,1 tjedna.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja sadrži također dovoljno tableta za još 8 dana pri preporučenoj dozi (od 7. do 14. dana).
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.-14. dienai).
Croatian: Nema podataka za plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s metotreksatom.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu.
Croatian: Unijeti QR kod www.otezla-eu-pil.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods www.otezla-eu-pil.com
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi tijekom liječenja spriječile trudnoću.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību.
Croatian: • ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apremilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Ispitanici za koje nije bilo podataka smatrali su se ispitanicima bez odgovora.
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
Croatian: Ako Vam se stanje nije poboljšalo nakon šest mjeseci liječenja, trebali biste se obratiti svom liječniku.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: To uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas Kā lietot Otezla
Croatian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, s porastom sistemske izloženosti proporcionalnim dozi u rasponu od 10 do 100 mg na dan.
Latvian: Apremilasta farmakokinētika ir lineāra, sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai intervālā no 10 līdz 100 mg dienā.
Croatian: • teška alergijska reakcija (koja može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
Croatian: Vezanje apremilasta na proteine u ljudskoj plazmi približno je 68%.
Latvian: Aptuveni 68% apremilasta saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Croatian: *NRI: Imputacija bolesnika bez odgovora.
Latvian: NRI (none responder imputation): pacientu bez atbildes reakcijas attiecinājums.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Otezla, obavijestite svog liječnika ako uočite simptome pogoršanja depresije sa suicidalnim razmišljanjem ili ponašanjem, a osobito ako uzimate bilo kakve dodatne lijekove obzirom da neki lijekovi mogu povećati vjerojatnost pojave ovih nuspojava.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Otezla uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir depresijas pasliktināšanās simptomi ar pašnāvības domām vai uzvedību, īpaši, ja lietojat jebkādas papildu zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iespējamību.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Otezla može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Croatian: Većina slučajeva javila se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
Latvian: Ja pacients devu ir izlaidis, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
Croatian: Detaljne i ažurirane informacije o ovome lijeku možete saznati tako da pametnim telefonom očitate QR kôd na vanjskom pakiranju.
Latvian: Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Croatian: Te nuspojave probavnog sustava najčešće se pojave unutar prva 2 tjedna liječenja i obično nestaju unutar 4 tjedna.
Latvian: Parasti šīs KZT blakusparādības rodas ārstēšanās pirmajās 2 nedēļās un izzūd 4 nedēļu laikā.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
Latvian: Pacientu ar arthritis mutilans un predominējošu spondilīta formas apakštipu skaits bija pārāk mazs, lai būtu iespējams nozīmīgs novērtējums.
Croatian: Tablica 4. Klinički odgovor u 16. tjednu u ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. nedēļā ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā (FASa LOCFb)
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan 52. tjedan
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Croatian: Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts);
Croatian: Poboljšanje rezultata HAQ-DI održalo se u 24. tjednu.
Latvian: HAQ-DI novērtējuma punktu skaita uzlabšanās saglabājās 24. nedēļā.
Croatian: U 16. tjednu pokazalo se također kliničko poboljšanje mjereno kao rezultat sPGA, PASI-50 i PASI-90.
Latvian: 16. nedēļā novēroja arī klīnisku uzlabošanos, ko novērtēja ar sPGA, PASI-50 un PASI-90 atbildes reakciju.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i više mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatska i potporna skrb.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Croatian: Kako Otezla djeluje
Latvian: Kā Otezla darbojas
Croatian: Apremilast se primjenjivao kao monoterapija (34,8%) ili u kombinaciji sa stabilnim dozama malomolekulskih DMARD lijekova (65,2%).
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na to kako Otezla djeluje.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Latvian: Pavisam 0,1% ar apremilastu ārstēto pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādības - ķermeņa masas samazināšanās - dēļ.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Croatian: Podaci o primjeni apremilasta u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par apremilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Uključeni su i bolesnici s postojećom entezopatijom (63%) ili postojećim daktilitisom (42%).
Latvian: Iekļāva arī pacientus ar jau esošu entezopātiju (63%) vai daktilītu (42%).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Blakusparādības ar sastopamību „Nav zināmi" (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Latvian: Neizskaidrojamas un klīniski nozīmīgas ķermeņa masa samazināšanās gadījumā, ārstam šie pacienti ir jānovērtē un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Croatian: Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 14 filmom obloženih tableta u pakiranjima od 56 tableta i 168 tableta.
Latvian: PVH/alumīnija folijas blisteri ar 14 apvalkotajām tabletēm iepakojumos pa 56 tabletēm un 168 tabletēm.
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
Croatian: Što je Otezla
Latvian: Kas ir Otezla
Croatian: • Vaše liječenje započet će pri nižoj dozi, a zatim će se doza postupno povećavati tijekom prvih 6 dana liječenja.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Croatian: Tijekom ključnih ispitivanja najveće poboljšanje opaženo je unutar prva 24 tjedna liječenja.
Latvian: Pivotālos pētījumos lielāko uzlabošanos novēroja ārstēšanās pirmajās 24 nedēļās.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Croatian: Apremilast je povezan s povećanim rizikom od psihijatrijskih poremećaja kao što su nesanica i depresija.
Latvian: Apremilasts ir saistīts ar paaugstinātu psihisko traucējumu, tādu kā bezmiegs un depresija, risku.
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
Latvian: • bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
Croatian: Apremilast 30 mg dvaput na dan
Latvian: Apremilast s 30 mg divreiz dienā
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 filmom obloženih tableta:
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir iepakots salokāmā futrālī, kas satur 27 apvalkotās tabletes:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti opažene su manje često (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas novēro retāk (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve doze kako je navedeno u tablici ispod.
Latvian: • Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Croatian: Kako i kada uzimati lijek Otezla
Latvian: Kā un kad lietot Otezla
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
Latvian: Apremilasta plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem vidēji ir aptuveni 10 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas.
Croatian: U ukupno 14,3% bolesnika koji su primali apremilast opažen je gubitak težine između 5-10%, dok je u 5,7% bolesnika koji su primali apremilast opaženi gubitak težine bio veći od 10%.
Latvian: Pavisam 14,3% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudumu 5-10%, bet 5,7% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudums virs 10%.
Croatian: Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera).
Latvian: Otezla satur laktozi (cukura veidu).
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Latvian: Aptuveni 30% visu pacientu iepriekš psoriāzi bija ārstējuši ar fototerapiju un 54% - ar standarta sistēmisku un/vai bioloģisku terapiju (tajā skaitā neveiksmīga ārstēšana), no tiem 37% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisku terapiju un 30% - bioloģisku terapiju.
Croatian: Drugi lijekovi i Otezla
Latvian: Citas zāles un Otezla
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister (Podaci otisnuti izravno na kartonski ovitak, s blisterom bez ikakvih podataka zalijepljenim unutar ovitka.)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (Informācija nodrukāta tieši uz aptverošā kabatas futrāļa ar iekšā esošo neapdrukāto blisteriepakojumu)
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se apremilast ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim, tāpēc apremilastu nedrīkst lietot laikā, kad bērnu baro ar krūti.
Croatian: In vitro, apremilast je supstrat i slabi inhibitor P-glikoproteina (IC50 > 50 µM), međutim, ne očekuje se da će doći do klinički važnih interakcija lijekova posredovanih putem P-gp-a.
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ketokonazola un apremilasta mijiedarbības nebija.
Croatian: Rizike i koristi započinjanja ili nastavljanja liječenja apremilastom potrebno je pažljivo ocijeniti u bolesnika koji su prijavili prijašnje ili postojeće psihijatrijske simptome ili ako je namijenjeno istodobno liječenje s drugim lijekovima koji bi mogli izazvati psihijatrijske događaje.
Latvian: Sākot vai turpinot ārstēšanu ar apremilastu, rūpīgi jāizvērtē riski un ieguvumi, ja pacienti ziņo par bijušiem vai esošiem psihiskiem simptomiem vai ja ir paredzēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja bioraspoloživost, stoga se apremilast može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, biopieejamība nemainās, tāpēc apremilastu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek Otezla, a da prije toga niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Latvian: • Nepārtrauciet Otezla lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Apremilast nije izazvao mutacije u Amesovom testu ili kromosomske aberacije u kulturama ljudskih limfocita periferne krvi u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Otezla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Otezla
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi kada je izloženost u životinja bila 1,3 puta veća od kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Croatian: Apremilast je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja.
Latvian: Psoriātisks artrīts un psoriāze parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama.
Croatian: • Kada dosegnete preporučenu dozu, dobit ćete u svom propisanom pakiranju samo tablete jačine 30 mg.
Latvian: • Kad ieteicamā deva ir sasniegta, Jūs saņemsiet tikai 30 mg stipruma tablešu iepakojumus.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina i više, možda ste pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja.
Latvian: Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks.
Croatian: PDE4 je fosfodiesteraza specifična za ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i fosfodiesteraza dominantna u upalnim stanicama.
Latvian: PDE4 ir cikliskajam adenozīna monofosfātam (cAMF) specifiska PDE un dominējošā PDE iekaisuma šūnās.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Croatian: U bolesnika starije dobi nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici u kojih nije nastupilo poboljšanje u broju bolnih i otečenih zglobova za najmanje 20%, smatrani su u 16. tjednu bolesnicima bez odgovora.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma plānojumu, pacientus, kuriem jutīgo un pietūkušo locītavu skaits 16. nedēļā nebija mazinājies par vismaz 20%, uzskatīja par tādiem, kuriem neradās atbildes reakcija.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) s apremilastom.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams kopā ar apremilastu lietot spēcīgus CYP3A4 enzīmu induktorus (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāles līdzekļus).
Croatian: Smanjujući aktivnost tog enzima, Otezla može pomoći u kontroli upale povezane s psorijatičnim artritisom i psorijazom, a time i smanjiti znakove i simptome tih stanja.
Latvian: Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu un psoriāzi saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.
Croatian: • aktivni psorijatični artritis - ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva ‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti' (DMARD) ili kada ste uzimali neki od tih lijekova ali nije djelovao
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Croatian: U ta 3 ispitivanja uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući simetrični poliartritis (62,0%), asimetrični oligoartritis (26,9%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (6,2%), mutilirajući artritis (2,7%) i predominantni spondilitis (2,1%).
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene na pakiranju lijeka.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Croatian: Iskustvo s apremilastom u dugoročnim otvorenim nastavcima ispitivanja većinom je bilo slično onom u ispitivanjima od 52 tjedna.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze, lietojot apremilastu atklātos pagarinājuma pētījumos, parasti bija salīdzināma ar pieredzi 52 nedēļas ilgajos pētījumos.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, ne smiju uzeti propuštenu dozu nego uzeti tu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva nav jālieto, bet parastajā laikā jālieto nākamā deva.