FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Lithuanian: QTc intervalas >500 msek.
Finnish: Mitä Xospata on
Lithuanian: Kas yra Xospata
Finnish: Xospata 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje tabletės pusėje.
Finnish: 120 mg b), kun QTc-aika palaa 30 millisekunnin sisään perustasosta tai tasolle ≤ 480 ms.
Lithuanian: (80 mg arba 120 mg b), kai QTc intervalas per 30 msec grįžta į pradinį arba yra ≤ 480 msek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
Finnish: Gilteritinibiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen*
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje*
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsa- ja yläselkäkipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Lithuanian: - jeigu jaučiate stiprų skausmą viršutinėje pilvo ir nugaros srityje, pykina ir vemiate.
Finnish: • Valmistetta määrääville suunnattu koulutustyökalu o Valmistetta määrääville suunnattu koulutustyökalu: - Tietoa Xospata-valmisteesta, mukaan lukien hyväksytty käyttöaihe valmisteyhteenvedon mukaisesti - Erilaistumisoireyhtymän merkkien ja oireiden kuvaus - Erilaistumisoireyhtymän hoito
Lithuanian: • Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams o Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams: - Informacija apie Xospata, įskaitant PCS patvirtintas terapines indikacijas, - Diferenciacijos sindromo požymių ir simptomų aprašymą, - Diferenciacijos sindromo valdymą.
Finnish: Tulokset osoittivat, että altistus vapaalle gilteritinibille lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on verrannainen altistukseen, joka havaittiin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaalia.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 371 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan gilteritinibiä tai yhtä seuraavista salvage-kemoterapiahoidoista (247 sai gilteritinibiä ja 124 sai salvage-kemoterapiaa):
Lithuanian: Atliekant tyrimą, 371 pacientas buvo atsitiktinai atrinktas santykiu 2:1, kuriems buvo skiriamas gilteritinibas arba viena iš toliau nurodytų gelbstinčiųjų chemoterapijų (247 gilteritinibo grupėje ir 124 gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xospata-hoitoa saaneesta 319 potilaasta 11:llä (3 %) ilmeni erilaistumisoireyhtymä.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n/P-glykoproteiinin indusoijien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti gilteritinibą kartu su stipriais CYP3A4/P-gp induktoriais (žr.
Finnish: 5HT2B:hen kohdistuvan in vitro -sitoutumisen vuoksi (ks. kohta 4.5) vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden sydämen kehitykseen on mahdollista.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gilteritinibiä tai sen metaboliitteja ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Finnish: Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xospata dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Lisäksi kaikilla annosmäärillä 12 potilaalla (2,3 %), joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML, suurin lähtötilanteen jälkeinen QTcF-aika oli > 500 ms (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Be to, vartojant visas dozes 12 pacientų (2,3 %) su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, nustačius atskaitos tašką didžiausias QTcF intervalas buvo >500 msek (žr.
Finnish: Ennen gilteritinibin ottamista potilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML, on saatava validoidulla testillä vahvistus FMS:n kaltaisesta tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatiosta (sisäinen tandem-duplikaatio [ITD] tai tyrosiinikinaasidomeeni [TKD]).
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (NCI-ODWG:n määritelmä) vaikutus gilteritinibialtistukseen arvioitiin myös käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia ja tulokset osoittavat jatkuvalla gilteritinibialtistuksella olevan hyvin pieniä eroja suhteessa tyypilliseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:ää sairastavaan potilaaseen, jonka maksan toiminta on normaalia.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo [kaip apibrėžta NCI-ODWG] poveikis gilteritinibo ekspozicijai taip pat buvo įvertintas pagal populiacijos farmakokinetikos modelį, o rezultatai rodo nedidelį skirtumą prognozuojamos pusiausvyrinės gilteritinibo ekspozicijos ir tipinio paciento su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML ir normalia kepenų funkcija.
Finnish: Branch België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: • Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
Finnish: Terveillä aikuisilla gilteritinibin Cmax ja AUC pienenivät noin 26 % ja alle 10 % tässä järjestyksessä, kun yksi 40 mg:n annos otettiin yhdessä erittäin rasvapitoisen aterian kanssa, verrattuna gilteritinibialtistukseen paaston jälkeen.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
Finnish: a tai suuremman vaikeusasteen toksisuus, jota pidetään hoitoon liittyvänä.
Lithuanian: a arba aukštesnio laipsnio su gydymu susijęs toksinis poveikis
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
Finnish: Xospata-tabletit otetaan suun kautta.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Finnish: Gilteritinibifumaraatti on FLT3:n ja AXL:n estäjä.
Lithuanian: Gilteritinibo fumaratas yra FLT3 ir AXL inhibitorius.
Finnish: Xospata otetaan suun kautta.
Lithuanian: Xospata skirtas vartoti per burną.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xospata-hoitoa saaneesta 319 potilaasta 0,6 %:lla ilmeni posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Finnish: CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijien samanaikainen antaminen saattaa johtaa vähentyneeseen gilteritinibialtistukseen, jolloin riskinä on gilteritinibin tehon häviäminen.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A/P-gp induktorius, gali sumažėti gilteritinibo ekspozicija ir todėl gali kilti sumažėjusio veiksmingumo rizika.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet gilteritinibin ja sen metaboliittien erittyvän eläimen maitoon imettävillä rotilla ja leviävän imeväisten rottien kudoksiin maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė gilteritinibo ir jo metabolitų išsiskyrimą į laktuojančių žiurkių pieną ir paplitimą į ką tik gimusių žiurkių audinius per pieną (žr.
Finnish: Xospata-hoito voidaan aloittaa uudelleen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr.
Finnish: Koirilla havaittiin 10 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla piilevää verta ulosteessa, 30 mg/kg annoksella veren kalsiumpitoisuuden pienenemistä ja 100 mg/kg annoksella veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, jota seurasi pieneneminen.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
Finnish: Xospata-valmisteen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoa, ja voiko se vahingoittaa vauvaasi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Finnish: POTILASKORTIN SISÄLTÖ
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Finnish: Mediaani kuukausina (95 %:n CI) Riskisuhde (95 %:n CI) p-arvo (1-puolinen) 1 vuoden eloonjäänti, % (95 %:n CI) Täydellinen remissio CR
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p vertė (vienpusė)
Finnish: Lääkärisi voi määrittää kokeen avulla, onko sinulle kehittynyt posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja lopettaa Xospata-hoidon, jos enkefalopatiaoireyhtymä varmistuu.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Finnish: Kuljettajaproteiinin lääkkeidenvälinen yhteisvaikutus In vitro-kokeet osoittivat, että gilteritinibi on P-gp:n substraatti ja saattaa mahdollisesti estää BCRP:tä ja P-gp:tä ohutsuolessa ja OCT1:tä maksassa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa samalla annoksella, kun oireet paranevat vaikeusasteelle 2
Lithuanian: Gydymą skiriant tą pačią gilteritinibo dozę atnaujinti, kai požymiai ir simptomai palengvėja iki 2
Finnish: CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjät
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes pankreatiitti on hoidettu.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa pienennetyllä annoksella (80 mg tai 120 mg b).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena aivosairautta nimeltä PRES (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Finnish: Xospata-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin 5HT2B-reseptori tai epäspesifinen sigma-reseptori In vitro-tietojen perusteella gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoriin tai epäspesifiseen sigma-reseptoriin (esimerkiksi essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini).
Lithuanian: 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinis receptorius Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, (pvz.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: kutina, nokkosihottuma (anafylaktinen reaktio) - lihasjäykkyys - virtsanerityksen väheneminen, jalkojen turvotus (merkkejä äkillisestä munuaisvauriosta).
Lithuanian: niežėjimas, dilgėlinė (anafilaksinė reakcija); - raumenų sustingimas; - išskiriamas mažesnis šlapimo kiekis, kojų tinimas (staigaus inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Finnish: 0,34 tunnin viiveellä perustuen populaation farmakokineettiseen mallinnukseen.
Lithuanian: delsos trukmei, remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu.
Finnish: Muu vaikeusasteen 3
Lithuanian: Kitas 3
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden tauti oli uusiutunut tai refraktaarinen ensi linjan AML-hoidon jälkeen ja heidät stratifioitiin aiempaan AML-hoitoon saadun vasteen ja ennakolta valitun kemoterapian (joko korkea tai matala intensiteetti) mukaan.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä): - ripuli - pahoinvointi - ummetus - väsymys - nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema) - energian puute, heikkous (astenia) - normaalista poikkeavat verikoetulokset: suuri määrä veren kreatiinikinaasia (liittyy lihasten ja sydänten toimintaan), alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,2 kuukautta niillä, joka saivat 120 mg ja 7,1 kuukautta niillä, jotka saivat eri annoksia.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
Finnish: Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos potilaan QTcF on >500 ms (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia nutraukti pacientams, kurių QTcF > 500 msek.
Finnish: Terveillä tutkittavilla samanaikainen rifampisiinin (600 mg), vahvan CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijan, antaminen vakaassa tilassa 20 mg:n gilteritinibiannoksen kanssa pienensi gilteritinibin keskimääräistä Cmax-arvoa 27 % ja keskimääräistä AUCinf-arvoa 70 % verrattuna tutkittaviin, joille annettiin ainoastaan yksi annos gilteritinibiä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant stiprų CYP3A/P-gp induktorių rifampiciną (600 mg) iki pusiausvyrinės koncentracijos, vienkartinė 20 mg gilteritinibo dozė atitinkamai sumažino gilteritinibo vidutinį Cmax 27 %, o vidutinį AUCinf 70 %, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Gilteritinibi siirtyi istukan kautta rotilla, mikä aiheutti samanlaisen radioaktiivisuuden siirtymisen sikiöön kuin emon plasmassa havaittu määrä.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad gilteritinibas pereina per placentą, dėl to radioaktyvumas vaisiui pernešamas panašiai kaip stebint motinos plazmoje.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta gilteritinibin farmakokinetiikkaan tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) ja kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo farmakokinetikai buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasė pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: • Jos piteneminen varmistuu, harkitse annoksen pienentämistä 80 mg:aan tai 120 mg:aan b.
Lithuanian: • Jei patvirtinama, dozė turėtų būti sumažinta iki 80 mg arba 120 mg b.
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Lithuanian: Astellas Pharma AEBE Tel: +30 210 8189900
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että gilteritinibi ehkäisi sikiön kasvua ja aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Žiurkių reprodukciniai tyrimai parodė, kad gilteritinibas slopino vaisiaus augimą, sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą (žr.
Finnish: 0,6 Hyvin yleinen
Lithuanian: 0,6 Labai dažnai
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Finnish: ja/tai veren alkalista fosfataasia (liittyy maksan toimintaan) - kipu raajoissa - nivelkipu (artralgia) - lihaskipu (myalgia) - yskä - hengenahdistus (dyspnea) - heitehuimaus - matala verenpaine (hypotensio).
Lithuanian: (AST) ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (rodantis kepenų funkciją); - galūnių skausmas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas (mialgija); - kosulys; - dusulys (dispnėja); - galvos svaigimas; - mažas kraujospūdis (hipotenzija).
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas
Finnish: Tutkimuksessa 2215-CL-0101 yli yhtä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla havaittu vasteosuus (CR/CRh) oli 21,4 % niillä potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg:n annoksia ja 15,7 % niillä, jotka olivat saaneet eri annoksia.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kouristuksia, nopeasti paheneva päänsärky, sekavuutta, tai näköhäiriöitä.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
Finnish: Jos vaikeat oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen, Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää siihen asti, että oireet eivät ole enää vaikeita (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminių rodiklių stebėjimu, kol simptomas išnyks. Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Yhden 10 mg:n gilteritinibiannoksen antaminen samanaikaisesti itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjän, kanssa (200 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan) terveille tutkittaville suurensi keskimääräistä Cmax-arvoa 20 %:lla ja suurensi AUCinf-arvon 2,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, jotka saivat ainoastaan yhden gilteritinibiannoksen.
Lithuanian: Sveikiems pacientams viena 10 mg gilteritinibo dozė vartojama kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp induktoriumi itrakonazolu (200 mg kartą per dieną, 28 dienas) maždaug 20 % padidino vidutinį Cmax ir 2,2 karto padidino vidutinį AUCinf, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę.
Finnish: Kaikki arvot %
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n/CRh:n, mediaaniaika primaarivasteeseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli 0,9-10,6 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Finnish: Älä imetä Xospata-hoidon aikana ja ainakaan 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo nutraukimo žindyti negalima.
Finnish: • Kun epäillään erilaistumisoireyhtymää, anna kortikosteroideja ja aloita hemodynaaminen valvonta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
Finnish: Xospata-hoidon lopetus on suositeltavaa, jos potilaalle kehittyy PRES (ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Sen vaikuttava aine on gilteritinibi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
Finnish: - Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Lithuanian: - Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Finnish: Mediaaniaika CR:n/CRh:n parhaaseen vasteeseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli 0,9-16 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä (turvallisuusfarmakologia / toistuvan annoksen toksisuus), jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Finnish: xospata 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xospata 40 mg
Finnish: Jatkuvan maksimipitoisuuden (Cmax) mediaani on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 24 tunnin annosväleillä (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) päivittäisen 120 mg:n gilteritinibiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Didžiausios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmax) mediana yra 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ir koncentracijos plazmoje kreivės plotas per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC0-24) yra 6 180 ng·val.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Veren kreatiinikinaasin lisääntyminen*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje*
Finnish: Siksi potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen hoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).