FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Italian: Raro: Alterazione della creatininemia, alterazione dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della nucleotidasi 5′, aumento dei trigliceridi, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ecografia del seno alterata, ecografia ovarica alterata, positività per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B, presenza di sangue nelle urine, riduzione dell'albuminemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della densità ossea, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione del polso pedidio, RX del torace alterata Traumatismo e avvelenamento
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Italian: • Tosse, difficoltà della respirazione, naso chiuso, naso gocciolante
English: Skeletal effects:
Italian: Effetti sull'apparato scheletrico:
English: Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
Italian: Candidiasi vaginale, infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali, vulvovaginite
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
English: • if you experience any unexplained breast abnormality.
Italian: • se ha un'anomalia inspiegata al seno.
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
English: FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
English: Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 3,2% delle donne trattate con FABLYN e nell'8,0% di quelle trattate con placebo.
English: FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
English: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa.
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
English: 7 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
English: Hepatically impaired patients:
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
English: Microcrystalline cellulose
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica
English: Rare side effects:
Italian: Effetti indesiderati rari:
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Italian: • Secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, anomalie delle unghie, eruzione cutanea, inscurimento della pelle, alterazione della forma delle dita, lesioni della pelle
English: 30 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
English: What FABLYN contains
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FABLYN
English: • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Italian: sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Italian: Lasofoxifene si lega ad entrambe l'albumina e l' α1-glicoproteina acida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film lasofoxifene
English: Tablet coating:
Italian: Rivestimento della compressa:
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film.
English: 28 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER- 30 compresse
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 7 compresse
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Italian: • Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossore agli occhi, dolore alle orecchie
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Italian: Raro: Anoressia, aumento dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia,
English: Before you take FABLYN 3.
Italian: PRIMA DI PRENDERE FABLYN
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Italian: Raro: Emangioma, fibroma della mammella, leiomioma, leucemia cronica linfocitica, mieloma multiplo, neoplasie benigne della mammella, neoplasia dell'endometrio, neoplasia riproduttiva della donna, neoplasia epatica maligna, neoplasia, nevo melanocitico, tumore benigno della paratiroide
English: How to FABLYN
Italian: COME CONSERVARE FABLYN
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Italian: Raro: Iperparatiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune:
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Italian: Raro: Calcoli del dotto biliare, colecistite, disturbi del fegato, epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Iperidrosi
English: • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein
Italian: • Secrezione dal seno, gonfiore del seno, dolore vaginale, vene varicose
English: please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Italian: Raro: Artrite infettiva, bronchite, cellulite, cervicite, diverticolite, infezioni micotiche, foruncoli,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 28 compresse
English: Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
Italian: Aumento della alanino-aminotransferasi, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, aumento di peso, striscio della cervice alterato
English: Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Italian: Dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, flatulenza, gastrite, secchezza della bocca, sindrome del colon irritabile
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Italian: Cefalea, infarto cerebrale, sensazione di bruciore, sindrome delle gambe senza riposo
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Italian: Raro: Escoriazione, frattura dei denti, frattura delle vertebre del torace, frattura spinale, traumatismo degli arti, traumatismo dei tessuti molli, traumatismo genitale, traumatismo scheletrico
English: Renally impaired patients:
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Italian: Dolorabilità addominale, cheilite, cheilosi, colite ulcerosa, disturbi dello stomaco, dolore del cavo orale, disfagia, duodenite, ernia inguinale, esofagite, polipi gastrici, polipi rettali, ragadi anali, spasmo anale, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca, ulcera rettale Patologie epatobiliari Non comune:
English: General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Risposta terapeutica imprevista Non comune:
English: Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
Italian: Dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alla schiena
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FABLYN 500 microgrammi Compresse rivestite con film lasofoxifene
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (7 compresse rivestite con film)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (30 compresse rivestite con film)
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Italian: Raro Adenomiosi, cisti degli annessi uterini, cisti della tube di falloppio, congestione della parete vaginale, disturbi del capezzolo, dolore al capezzolo, dolore vaginale, dolore vulvare, emorragia uterina, erosione vaginale, fibrosi della mammella, infiammazione vaginale, ingorgo mammario, ingrossamento del clitoride, lacerazione perineale, massa a livello degli annessi uterini, massa uterina, metaplasia squamosa della cervice uterina, secrezione dal seno, vene varicose vulvari
English: Hepatic insufficiency:
Italian: Insufficienza epatica:
English: Bone histomorphometry
Italian: Istomorfometria ossea
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Italian: • Infezione delle vie urinarie, bruciore all'urinazione, urgente necessità di urinare, incontinenza urinaria
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Italian: Colpocele, displasia della cervice, disturbi della cervice, disturbi della mammella nella donna, dolore alla mammella, emorragia genitale, emorragia in donne in post-menopausa, emorragia vaginale, erosione della cervice uterina, idrometra, indurimento della mammella, iperplasia dell'endometrio** (sulla base delle segnalazioni dello sperimentatore), metrorragia, perdite vaginali, polipi della cervice, prolasso uterino, prolasso vaginale, prurito vulvovaginale, rectocele
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (28 compresse rivestite con film)
English: EXP:
Italian: SCAD:
English: 90 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film
English: Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Italian: Raro: Disturbi dell'orecchio interno, fastidio all'orecchio, vertigini posturali Patologie cardiache
English: Uncommon side effects:
Italian: Effetti indesiderati comuni:
English: Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Italian: Raro: Disturbo al torace, edema, infiammazione, ipertermia, massa, polipi, sensazione di stato di ubriachezza
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza epatica con test di funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: Further information
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Italian: emorragia congiuntivale, emorragia oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, prurito agli occhi, retinopatia, riduzione dell'acuità visiva, Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Italian: Ogni compressa contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
English: New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Italian: Nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia in pazienti senza fratture prevalenti al basale.
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Italian: Raro: Artrite reumatoide, artropatia, borsite, coccigodinia, contrattura delle estremità, contratture muscolari, costocondrite, crampi muscolari, dattilite, disturbi muscolari, dolore alla mandibola, emartrosi, esostosi, ippocratismo digitale, periatrite, rigidità delle articolazioni, sindrome della cuffia dei rotatori, tenosinovite Patologie renali e urinarie Non comune:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Italian: candidiasi genitale, herpes simplex oculare, impetigine, labirintite, pielonefrite, piometra Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Italian: Flebite, rossore al viso, stasi venosa trombosi venosa profonda, tromboflebite, tromboflebite superficiale Raro: Aneurisma aortico, claudicatio intermittente, disturbi dei capillari, ematoma, embolia, emorragia, linfostasi, malattia arteriosa occlusiva, stenosi vascolare, trombosi, trombosi venosa, trombosi venosa degli arti Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: • Constipation
Italian: Secchezza oculare
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Italian: Raro: Amnesia, capogiri posturali, cefalea vascolare, compressione dei nervi, compromissione della memoria, demenza di tipo Alzheimer, disgeusia, disturbi neuronali motori, emicrania,
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Parte interna della compressa:
English: Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
Italian: Disturbi dell'uretra, incontinenza urinaria, notturia, pollachiuria, urgenza minzionale
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Italian: Raro: Anemia megaloblastica, ipocromasia Disturbi del sistema immunitario Raro: Allergie stagionali Patologie endocrine
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Italian: Embolia polmonare, rinite allergica, tosse Raro: Broncopneumopatia cronica ostruttiva, granuloma polmonare, rinite vasomotoria
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Italian: Percentuale di pazienti con fratture nuove n=2748
English: Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
English: • Printed on paper
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
English: Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Italian: Raro: Calcoli alla cistifellea, disturbi del tratto urinario, emorragia dell'uretra, nefrosclerosi,
English: 28 capsules
Italian: 28 capsule
English: Oral use bottle (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
English: 150mg
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
English: • if you are older than 70 years of age.
Italian: • se ha più di 70 anni.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
English: This will give your body a chance to recover.
Italian: Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2014