FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra Atripla con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Finnish: Jos Atriplavalmistetta käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, efavirentsin käyttöön liittyvien haittavaikutusten mahdollinen lisääntyminen on otettava huomioon.
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis únicas de las preparaciones individuales de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes no infectados por el VIH con varios grados de insuficiencia renal.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit määritettiin sen jälkeen, kun eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville HIV-negatiivisille potilaille annettiin kerta-annoksena 200 mg emtrisitabiinia tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina.
Spanish: Ha habido informes ocasionales postcomercialización de fallo anticonceptivo con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on satunnaisesti ilmoitettu etonogestreeliehkäisyn pettämisestä potilailla, jotka käyttävät efavirentsia.
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
Finnish: Atriplaa ei tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes no infectados por el VHB con diferentes grados de insuficiencia hepática.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa mutta ei HBV-infektiota.
Spanish: (inducción de CYP3A4 o P-gp - efecto en elbasvir)
Finnish: (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
Spanish: (VIH-2) o las polimerasas de ácido desoxirribonucleico (ADN) celular (α, β, γ y δ).
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79)
Finnish: AUC: ↓ 69 % (↓ 62-↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63-↓ 79)
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes que reciben Atripla (ver sección 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Atripla-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Efavirenz: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad del efavirenz no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Finnish: Efavirentsi: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Finnish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13-↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0-↓ 23)
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun emtrisitabiinia käytettiin yhdessä stavudiinin, tsidovudiinin ja famsikloviirin kanssa.
Spanish: Niños y adolescentes - No administrar Atripla a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: - Atriplaa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/Efavirenz (10 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Finnish: RASVA-ARVOJA ALENTAVAT LÄÄKEVALMISTEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/efavirentsi (10 mg x 1 / 600 mg x 1)
Spanish: El perfil de las reacciones adversas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados con VIH/VHB o VIH/VHC fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili oli samankaltainen niillä potilailla, joilla oli HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio, kuin niillä, joilla oli HIV-infektio ilman ko-infektiota.
Spanish: En caso de que esté indicada la suspensión del tratamiento con uno de los componentes de Atripla, o cuando sea necesario modificar la dosis, están disponibles preparaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Finnish: Jos jonkin Atriplavalmisteen vaikuttavan aineen käyttö pitää lopettaa tai annosmuutokset ovat tarpeen, efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia voidaan käyttää erillisinä valmisteina.
Spanish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62)
Finnish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38-↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37-↓ 62)
Spanish: Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Spanish: Hidroxitraconazol:
Finnish: Hydroksi-itrakonatsoli:
Spanish: En ausencia de ésta no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
Finnish: Sen ei katsota olevan syyyhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin tämän sairauden puuttuessa.
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili (300 mg x 1 / 100 mg x 1 / 245 mg x 1)
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se coadministró tenofovir disoproxilo con saquinavir potenciado con ritonavir.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kanssa.
Spanish: Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa systeemistä didanosiinialtistusta 40-60 %.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Atripla en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).
Finnish: Atripla-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Finnish: Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita.
Spanish: La administración de Atripla con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz (ver sección 5.2) y conllevar un incremento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Finnish: Atripla-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa suurentaa efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cualquier signo de erupción cutánea.
Finnish: joitain merkkejä ihottumasta.
Spanish: Metadona/Emtricitabina
Finnish: Metadoni/emtrisitabiini
Spanish: Cuando Atripla se administra concomitantemente con un anticonvulsivante que es un sustrato de las isozimas CYP, se debe realizar la monitorización periódica de los niveles de anticonvulsivante.
Finnish: Jos Atripla-valmistetta käytetään samanaikaisesti jonkin CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuudet potilaan elimistössä tulee määrittää säännöllisesti.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
Finnish: Emtrisitabiinialtistus suureni 72 tunnissa arvoon 53 µg•h/ml (19 %) ja tenofoviirialtistus taas 48 tunnissa arvoon 42 857 ng•h/ml
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes ginecomastia
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinaiset gynekomastia
Spanish: Si se administra Atripla de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
Finnish: Jos Atripla annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Spanish: Aproximadamente un 14 a 34% de la dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta erittyi virtsaan.
Spanish: AUC: ↓ 83 % Cmáx: ↓ 87 %
Finnish: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Spanish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46)
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10-↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4-↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7-↑ 46)
Spanish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 a ↑ 12)
Finnish: AUC: ↓ 40 % (↓ 26-↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59-↑ 12)
Spanish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92)
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67-↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46-↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88-↓ 92)
Spanish: Ritonavir:
Finnish: Ritonaviiri:
Spanish: - Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Finnish: - Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Spanish: Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h)
Finnish: Takrolimuusi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (0,1 mg/kg x 1 / 200 mg / 245 mg x 1)
Spanish: Poco frecuentes pancreatitis pancreatitis
Finnish: Harvinaiset maitohappoasidoosi
Spanish: Emtricitabina y tenofovir son fosforilados por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato, respectivamente.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi ja tenofoviirin tenofoviiridifosfaatiksi.
Spanish: Consulte el Resumen de las características del producto de elbasvir/grazoprevir para obtener más información.
Finnish: Ks. lisätietoja elbasviirin/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta.
Spanish: • dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
Finnish: • vatsakipu haimatulehduksen vuoksi
Spanish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197)
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77-↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56-↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137-↑ 197)
Spanish: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxilo (-/245 mg c/24 h)
Finnish: Etinyyliestradioli/tenofoviiridisoproksiili (- / 245 mg x 1)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Spanish: Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro ITINN, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con Atripla.
Finnish: Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTIlääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Atriplahoidon aikana.
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de simeprevir con Atripla.
Finnish: Simepreviirin samanaikaista käyttöä Atripla-valmisteen kanssa ei suositella.
Spanish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26)
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5-↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6-↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1-↑ 26)
Spanish: Lopinavir/ritonavir cápsulas blandas o solución oral/Efavirenz
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri, pehmeät kapselit tai oraaliliuos/efavirentsi
Spanish: Ácido valproico/Emtricitabina
Finnish: Valproiinihappo/emtrisitabiini
Spanish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58)
Finnish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39-↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32-↓ 58)
Spanish: Sertralina/Tenofovir disoproxilo
Finnish: Sertraliini/tenofoviiridisoproksiili
Spanish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78)
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52-↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55-↓ 78)
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):
Spanish: No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros fármacos antirretrovirales.
Finnish: Atripla-valmisteen ja muiden retroviruslääkitysten yhdistelmähoidon eduista ei ole näyttöä.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxilo.
Finnish: Lisäksi kiinteänä kombinaationa efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävillä tableteilla on raportoitu kaksi tapausta (yksi prospektiivinen ja yksi retrospektiivinen), joihin liittyi hermostoputken poikkeavuuden kanssa yhtäpitäviä tapahtumia.
Spanish: Enfermedad hepática
Finnish: Maksasairaudet
Spanish: 4- hidroxi atorvastatina:
Finnish: 4-hydroksiatorvastatiini:
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 1 tai x 2) yhdistelmän siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se excreta inalterada en la orina, por lo tanto parece ser mínimo el impacto de la insuficiencia renal sobre la exposición a efavirenz.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus efavirentsialtistukseen lienee kuitenkin lähes olematon, sillä alle 1 % efavirentsiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes acúfenos, vértigo
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin: Melko harvinaiset tinnitus, kiertohuimaus
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Spanish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61-↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57-↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64-↓ 48)
Spanish: Indinavir:
Finnish: Indinaviiri:
Spanish: Las presentaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se utilizaron para determinar la farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, administrados por separado a pacientes infectados por el VIH.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla näitä lääkeaineita eri lääkemuotoina erikseen HIV-positiivisille potilaille.
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresa tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAMs) que incluyen una sustitución M41L o L210W, en la TI mostraron susceptibilidad reducida a tenofovir disoproxilo.
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
Spanish: La farmacocinética de Atripla no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
Finnish: Atripla-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Spanish: Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los ajustes de la dosis de los calcioantagonistas deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del calcioantagonista).
Finnish: Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, kalsiuminestäjän annosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmisteyhteenveto).
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Efavirenz (dosis única de 250/100 mg/600 mg c/24 h)
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Spanish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62-↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20-↓ 61)
Spanish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33-↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25-↓ 59)
Spanish: Atripla no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Finnish: Atripla-valmistetta ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin poistuma < 50 ml/min) sairastaville potilaille.
Spanish: Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1 / 245 mg x 1)
Spanish: Simvastatina:
Finnish: Simvastatiini:
Spanish: Sertralina/Emtricitabina
Finnish: Sertraliini/emtrisitabiini
Spanish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
Finnish: AUC: ↑ 81 % (↑ 68-↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53-↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100-↑ 143)
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Spanish: Código ATC: B01AB02.
Finnish: ATC-koodi: B01AB02.
Spanish: Si usted usa más ATryn del que debiera
Finnish: Jos käytät enemmän ATryn -valmistetta kuin pitäisi
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Finnish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia a la última fecha del mes
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Spanish: Tenga especial cuidado con ATryn
Finnish: Ole erityisen varovainen ATryn-valmisteen suhteen:
Spanish: Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo "circunstancias excepcionales".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
Spanish: • dolor de cabeza
Finnish: Huimaus Päänsärky
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Spanish: Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT.
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Spanish: Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces al día y deben ajustarse las dosificaciones según convenga.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas de la cabra o a componentes de la leche de cabra.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Spanish: La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Spanish: Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)