FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Lithuanian: Prireikus nilotinibą galima vartoti kartu ezomeprazolu ar kitais protonų siurblio inhibitoriais.
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
Lithuanian: Laktozė monohidratas A tipo krospovidonas Poloksameras 188
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
Lithuanian: Tačiau siekiant įvertinti mažiausiai 5% nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį ir jas suklasifikuoti pagal dažnių kategorijas, naudoti procentiniai dydžiai vienos dešimtosios tikslumu.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Czech: V 72 měsících 44,3
Lithuanian: Po 72 mėnesių 44,3
Czech: Pro dosažení požadované dávky je možné kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto metabolizmo būdas, nustatytas sveikiems asmenims, yra oksidacija ir hidroksilinimas.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Czech: Předchozí interferon
Lithuanian: Anksčiau vartojo interferono
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Lithuanian: Skilvelių repoliarizacijos pakitimai gali būti įtaką darantys veiksniai.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Lithuanian: Biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Lithuanian: MMR dažnis po 12, 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių pateikiamas 7 lentelėje.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Lithuanian: Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následnýc
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Czech: To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Czech: Netolerující bez MCyR
Lithuanian: Gydymas imatinibu rezistentiški netoleravę be MCyR
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Lithuanian: Trukmės nuo diagnozės nustatymo mediana, mėnesiais (intervalas)
Czech: Až do 0,32 m
Lithuanian: Iki 0,32 m
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Lithuanian: Numatoma nilotinibo Cmax, nusistovėjus pusiausvyrai, atitinkamai padidėjo 29 %, 18 % ir 22 %.
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Czech: - Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Czech: Hypofosfatemie (včetně snížení hladiny fosforu v krvi)
Lithuanian: Hipofosfatemija (įskaitant sumažėjusią fosforo koncentraciją kraujyje)
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie nilotinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Doba od TFR (týdny)
Lithuanian: Laikas nuo TFR (sav.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius), vaisto reikia gerti praėjus 2 valandoms po valgio.
Czech: Náhlá smrt
Lithuanian: Staigi mirtis
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Czech: 60měsíční analýza
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Czech: U zdravých pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů, se výrazně zvýšilo žaludeční pH, ale absorpce nilotinibu se snížila jen mírně (27% snížení Cmax a 34% snížení AUC0-∞).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Czech: Rezistentn í (n=109)
Lithuanian: Rezistentiški (n=109)
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (VHA) LF pacientams buvo vertinamas kaip antrinis tyrimo tikslas.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Lithuanian: 10 lentelė Nilotinibo ekspozicijos trukmė
Czech: Pacienti musí mít typické BCR-ABL transkripty umožňující kvantifikaci BCR-ABL, hodnocení hloubky molekulární odpovědi a určení možné ztráty molekulární remise po přerušení léčby nilotinibem.
Lithuanian: Pacientams, privalo būti nustatyti tipiniai BCR-ABL transkriptai, kad galima būtų tirti BCR-ABL kiekį, įvertinti molekulinio atsako gilumą ir nustatyti galimą molekulinės remisijos praradimą po gydymo nilotinibu nutraukimo.
Czech: Krvácení do zažívacího traktu, bez ohledu na příčinu, bylo hlášeno u 3 % těchto pacientů.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė 3% tokių pacientų.
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Lithuanian: Periferinė edema *Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Lithuanian: Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Lithuanian: Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Lithuanian: * Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Czech: Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
Lithuanian: Dėl nuolatinių duomenų stokos, pradėjus gydymą nilotinibu (mažiausiai pirmąsias 2 savaites), rekomenduojama sekti varfarino farmakodinamikos rodiklius (INR arba PT).
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Lithuanian: MCyR buvo pasiektas 51 % iš 321 LF pacientų.
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Lithuanian: Tasigna buvo veiksmingas vaistas pacientams, kuriems buvo nustatyta įvairių su rezistentiškumu imatinibui susijusių BCR-ABL mutacijų, išskyrus T315I.
Czech: Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.
Lithuanian: Gydymas nilotinibu privalo būti nutrauktas ir stebimas kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Lithuanian: Nilotinibo tirpumas priklauso nuo pH, preparato tirpumas mažesnis, kai pH reikšmė yra didesnė.
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Lithuanian: • jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie tyčinio nilotinibo perdozavimo atvejus, kai buvo išgertas nenustatytas kiekis Tasigna kietųjų kapsulių kartu su alkoholiu ir kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Rezistent ní (n=226)
Lithuanian: Rezistentiški (n=226)
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
Lithuanian: Visose Sokal rizikos grupėse visais vertinimo laikotarpiais MMR atsako dažnis buvo pastoviai didesnis abejose nilotinibo vartojusiųjų grupėse, lyginant su imatinibo vartojusiųjų grupe.
Czech: Pokud žena léčena nilotinibem plánuje otěhotnět, má být zvážena možnost vysazení léčby na základě kritérií způsobilých pro přerušení léčby, jak je popsáno v bodech 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Jeigu nilotinibo vartojanti moteris galvoja apie pastojimo galimybę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimą, atsižvelgiant į 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytus tinkamumo gydymo nutraukimui kriterijus.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Czech: Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Czech: U pacientů, u nichž se po 3 měsících opětovného zahájení léčby nepodaří dosáhnout MMR, má být provedeno testování mutace BCR-ABL kinázové domény.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
Czech: 392 tvrdých tobolek
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo.
Czech: Tabulka 3 Nehematologické nežádoucí účinky (≥5 % všech pacientů)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Lithuanian: Poveikio 39 savaites gydytų šunų ir bezdžionių EKG rodikliams ir šunims specialių telemetrinių tyrimų metu nenustatyta.
Czech: Předpoklady pro přerušení léčby
Lithuanian: Tinkamumas nutraukti gydymą
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Lithuanian: Greta įprastinių tyrimo parametrų, vertinti vystymąsi atspindintys parametrai, poveikis CNS, poravimuisi ir vislumui.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą.
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Lithuanian: Pirminių duomenų analizė buvo atlikta, kai visi 846 pacientai baigė 12 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Lithuanian: Pacientams diagnozė buvo nustatyta ne daugiau kaip prieš šešis mėnesius, pacientai nebuvo gydyti (išskyrus gydymą hidroksikarbamidu ir/ar anagrelidu).
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės - dėl papildomos informacijos žr.
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu reikia tirti bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Tabulka 7 Výskyt MMR
Lithuanian: 7 lentelė MMR dažnis
Czech: 24měsíční analýza
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Czech: Blokátory H2 mají být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna; - antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku.
Lithuanian: H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo; - antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Lithuanian: Jeigu pacientui prarandamas MMR atsakas, jam būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Lithuanian: Rezistentiškumas imatinibui buvo nustatomas, kai nepavyko pasiekti visiško hematologinio atsako (po 3 mėnesių), citogenetinio atsako (po 6 mėnesių) ar didžiojo citogenetinio atsako (po 12 mėnesių), arba liga progresavo po anksčiau pasiekto citogenetinio ir hematologinio atsako.
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Lithuanian: Kumuliacinis MMR atsako dažnis, %
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Lithuanian: 26 savaites gydytoms pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti tik nedideli kepenų pažeidimai.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Lithuanian: Tasigna tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, nustatytas geresnis bendrojo išgyvenimo po 72 mėnesių rodiklis, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo pasiektas šis molekulinio atsako lygis (atitinkamai, 94,5% ir 77,1% [p=0,0005]).
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu u pediatrických pacientů léčených nilotinibem.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant nilotinibu.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Nilotinibas taip pat yra daugelio vaistų išstūmimo pompos, P-glikoproteino (P-gp), substratas.
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
Lithuanian: Gydymo imatinibu trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Czech: V době hodnocení 48 z těchto 51 pacientů (94,1 %) opětovně dosáhlo MR 4,0 a 47 pacientů (92,2 %) opětovně dosáhlo MR 4,5.
Lithuanian: Duomenų analizės metu keturiasdešimt aštuoniems iš šių 51 paciento (94,1 %) vėl buvo pasiektas MR4,0 atsakas, o 47 pacientams (92,2 %) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Lithuanian: Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Czech: Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo Tasigna metu
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo ar sunkus nehematologinis toksinis poveikis, gydymą Tasigna būtina nutraukti, pacientų būklę reikia stebėti ir juos atitinkamai gydyti.
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Lithuanian: Dėl su vaisto vartojimu susijusių neigiamų reakcijų, gydymą nutraukė 16 % lėtinės fazės ir 10 % akceleracijos fazės sergančių pacientų.
Czech: <1 Časté
Lithuanian: <1 Dažni
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama, kad pacientai, kuriems vartojant vaistinio preparato pasireiškia svaigulys, nuovargis, sutrikęs regėjimas ar kitų gebėjimą vairuoti ir saugiai valdyti mechanizmus galinčių įtakoti nepageidaujamų reiškinių, turi susilaikyti nuo šios veiklos tol, kol nepageidaujami reiškiniai neišnyks (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Jak Tasigna účinkuje
Lithuanian: Kaip Tasigna veikia
Czech: Třídy orgánových systémů/ nežádoucí účinky
Lithuanian: Organų sistemų klasė/ Nepageidaujam a reakcija
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai ar stipriai pakitę laboratorinių įprastinių kraujo ir biocheminių tyrimų rodikliai suaugusiems pacientams pateikiami 5 lentelėje.
Czech: Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1 - 70,8 mėnesių).
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.