FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
English: Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Swedish: Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
English: It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Swedish: Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Swedish: Detta för att uppväga den volymförlust som kan ske i den intravenösa infusionsslangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
English: Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
Swedish: Patienter som tidigare genomgått allogen HSCT uppvisade liknande responsfrekvens som de som inte hade genomgått HSCT, äldre patienter uppvisade liknande responsfrekvens som yngre patienter och det observerades ingen betydande skillnad i remissionsfrekvens baserat på antalet tidigare salvage-behandlingar.
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Swedish: Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
English: Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Swedish: Somnolens Hypoestesi Kranialnervsstörning b
English: Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Swedish: Patienter som får läkemedel som är CYP450- och/eller transportörsubstrat och har ett smalt terapeutiskt index, ska övervakas för biverkningar (t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationer (t.ex. cyklosporin) under denna tid.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
English: Leukoencephalopathy has been reported.
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
English: In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
English: Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Swedish: Patienter som har uppnått komplett remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 ytterligare cykler med BLINCYTO som konsolidering, baserat på individuell bedömning av patientens nytta av behandlingen mot eventuella risker.
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
English: Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
English: Premedication and additional medication recommendations
Swedish: Premedicinering och rekommendation angående annan behandling
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Swedish: CR/CRh*, 1 patient hade progressiv sjukdom (OS 2,3 månader) och 2 var non-responders (OS 1,1 månader respektive 8,7 månader).
English: The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
English: The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
English: Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
English: The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
English: The patient alert card should contain:
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
English: The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
Swedish: I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
English: o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
English: Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
English: The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Swedish: Mediantiden för OS var 15,6 månader (CI 5,5 - ej skattningsbar) för BLINCYTO-gruppen, och 5,3 månader (CI 1,1ej skattningsbar) för standardkemoterapigruppen.
English: [4.8 to 8.3 months]
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Swedish: Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: • Water for injections
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
English: Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
English: In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
English: Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
English: Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Swedish: Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
English: The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
English: Infusion rate (mL/hour)
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
English: BLINCYTO contains sodium
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
English: Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Swedish: Patienter som får BLINCYTO ska övervakas kliniskt för tecken och symtom på infektioner och behandlas på lämpligt sätt.
English: See leaflet for further information.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
English: Cycle 1
Swedish: Cykel 1
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neurologiska biverkningar i denna patientgrupp.
English: Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Swedish: Åttioåtta av 113 (77,9 %) analyserbara patienter uppnådde ett fullständigt MRD-svar efter en behandlingscykel, se tabell 5.
English: It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Swedish: Demografi och utgångsvärden i MRD-studien
English: BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
Swedish: Du kommer att få BLINCYTO via en ven (intravenöst) under en kontinuerlig period på 4 veckor med hjälp av en infusionspump (detta är 1 behandlingscykel).
English: 96 hours
Swedish: 96 timmar
English: RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
English: During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
English: If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Swedish: Om din kroppsvikt är mindre än 45 kg kommer den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln att baseras på din vikt och längd.
English: In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med ALL som behandlades med BLINCYTO var mindre är 3 % positiva i test för antikroppar mot blinatumomab.
English: If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska.
English: Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
Swedish: 32 av 189 (17 %) patienter genomgick allogen HSCT under CR/CRh* inducerad med BLINCYTO (se tabell 3).
English: Patient weight
Swedish: Patientvikt
English: Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Swedish: När väl blasterna har eliminerats från CSF kan därför behandling med BLINCYTO inledas.
English: Aseptic preparation
Swedish: Aseptisk beredning
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
English: Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter ålder (< 35 år mot ≥ 35 år), tidigare salvage-behandling (ja eller nej) och tidigare allogen HSCT (ja eller nej), vilket utvärderades vid tidpunkten för samtycket.
English: 3.8 months (1.9, 19.0)
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
English: • decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
Swedish: • sänkta halter av vissa vita blodkroppar med eller utan feber ((febril) neutropeni, leukopeni),
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
English: Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen.
English: Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
English: It activates endogenous T-cells by connecting CD3 in the T-cell receptor (TCR) complex with CD19 on benign and malignant B-cells.
Swedish: Den aktiverar endogena T-celler genom att koppla samman CD3 i T-cellsreceptor-(TCR)-komplexet med CD19 på benigna och maligna B-celler.
English: • high blood pressure (hypertension)
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Swedish: Perifera lymfocyter mättes inte hos pediatriska patienter.
English: (cranial nerve disorders)
Swedish: (kranialnervsstörning)
English: • Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Swedish: • Data från kliniska prövningar, orsaker till medicineringsfel, frekvens, allvarlighetsgrad och utfall.
English: (not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Swedish: (får ej överskrida 20 mg) administreras oralt eller intravenöst 6 till 12 timmar innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
English: Cytokine storm
Swedish: Cytokinstorm
English: Pancreatitis a
Swedish: Pankreatit a
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Swedish: Frekvens och 95 % konfidensintervall (CI)
English: • nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
Swedish: • nervproblem som påverkar huvudet och halsen, såsom synstörningar, hängande ögonlock och/eller hängande muskulatur på en sida av ansiktet, hörselproblem eller sväljsvårigheter
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
English: Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Swedish: Ofullständig uttömning av B-celler förekom vid doser på 0,5 mikrogram/m2/dag och 1,5 mikrogram/m2/dag samt hos ett fåtal non-responders vid högre doser.
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
Swedish: Demografi och utgångsvärden i fas III-studien
English: A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
English: The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) systemclearance med kontinuerlig intravenös infusion hos patienter som fick blinatumomab var i kliniska studier 2,92 (2,83) l/timme.
English: In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
English: • rapid heart rate (tachycardia)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
English: The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
English: There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
English: The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Swedish: Infusionsreaktioner kan vara kliniskt oskiljbara från CRS-symtom (se avsnitt 4.8).
English: Add to the sodium chloride bag only.
Swedish: Tillsätt enbart till påsen med natriumklorid.
English: Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days.
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
English: BLINCYTO is used when acute lymphoblastic leukaemia has come back or has not responded to previous treatment (referred to as relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia).
Swedish: BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
English: Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively.
Swedish: Allvarliga biverkningar och biverkningar av grad ≥ 3 (såsom förhöjt ALAT, förhöjt ASAT och förhöjt blodbilirubin) observerades hos 1,5 % respektive 13,6 % av patienterna.
English: • lung infection (pneumonia)
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)