FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Spanish: S = sensible R = resistente
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Spanish: A partir de la semana 3
Dutch: Vanaf week 3
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Dutch: Tijdens de eerste 2 weken
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Spanish: Primeras 2 semanas:
Dutch: Eerste 2 weken:
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
Spanish: Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar una combinación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Spanish: 188 comprimidos
Dutch: 188 tabletten
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Dutch: • Neem SIRTURO met voedsel in.
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Dutch: Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Dutch: Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Dutch: S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Dutch: SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast, wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Spanish: No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blíster de láminas aluminio/aluminio.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Spanish: SIRTURO contiene "lactosa" (un tipo de azúcar).
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Spanish: Cuando disponga de ellos, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro para los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales de residencia en forma de informes periódicos que describan el perfil de sensibilidad de los patógenos hospitalarios y extrahospitalarios.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Dutch: Na de onderzoeksperiode van 24 weken werd het background regimen voortgezet tot een behandeling van in totaal 18 tot 24 maanden voor multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Bedaquilina solamente se debe utilizar en un régimen combinado adecuadamente para el tratamiento de la MDR-TB según las recomendaciones de las directrices oficiales, como las de la OMS, para prevenir el desarrollo de resistencia a bedaquilina.
Dutch: Bedaquiline mag uitsluitend worden gebruikt binnen een geschikt combinatieregime voor de behandeling van MDR-TB zoals aanbevolen in officiële richtlijnen, bijvoorbeeld die van de WHO, om de ontwikkeling van resistentie tegen bedaquiline te voorkomen.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat bedaquiline potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
Spanish: Bedaquilina es una diarilquinolina.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Spanish: Leer el prospecto para más información.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Por consiguiente, bedaquilina se debe administrar con alimentos para aumentar su biodisponibilidad oral.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de bedaquilina sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Dutch: SIRTURO is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of bedaquiline of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Spanish: Además, las tasas de respuesta en pacientes que finalizaron el período de tratamiento con bedaquilina fueron comparables en las diferentes categorías de raza en los ensayos clínicos.
Dutch: Bovendien waren de responspercentages bij patiënten die de behandelingsperiode met bedaquiline afrondden, vergelijkbaar voor de verschillende rassen in de klinische onderzoeken.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Spanish: Intolerancia a la lactosa y déficit de lactasa
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Spanish: Todos estos efectos tóxicos, excepto los efectos en el sistema SMF, fueron objeto de vigilancia clínica.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Spanish: No se observó ningún patrón discernible entre muerte y conversión del cultivo de esputo, recidiva, sensibilidad a otros medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, estado respecto al virus de la inmunodeficiencia humana o gravedad de la enfermedad.
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Dutch: De onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden is niet opgehelderd; er kon geen oorzakelijk verband worden aangetoond met de SIRTURO-behandeling.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Spanish: No hay experiencia con el tratamiento de la sobredosis aguda con SIRTURO.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Dutch: SIRTURO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en wordt niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Dutch: Verhoogde transaminasen
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.