FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent Très rare
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at Renagel ikke har genotoksisk potensial.
French: Biodisponibilité
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at virkningene på fosfat og kalsium ble opprettholdt gjennom en studie med oppfølging i et år.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Système classe organe
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene (299 pasienter), fra ukontrollerte kliniske studier (384 pasienter), og spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter frekvens i tabellen nedenfor.
French: Changement de traitement :
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele.
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Renagel til bruk hos barn.
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Norwegian Bokmål: • ha lave verdier av vitamin D i blodet.
French: Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
Norwegian Bokmål: Den inneholder flere aminer separert med ett karbon fra polymerens basisstruktur.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l'hyperphosphorémie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling av hyperfosfatemi.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Norwegian Bokmål: Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi).
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder ikke kalsium.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Renagel absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
French: Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor nøye overvåking av serumnivået av bikarbonat.
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Norwegian Bokmål: Ett gram Renagel inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om påvirkning av sevelamer på fertilitet hos mennesker.
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus, divertikulitt, intestinal perforasjon, gastrointestinal blødning*1, intestinal ulcerasjon*1, gastrointestinal nekrose*1, kolitt*1, intestinal masse*1
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
Norwegian Bokmål: Serumfosfatnivåer hos pasienter som ikke behandles med fosfatbindemidler
French: Encre d'impression :
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
French: • troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese, divertikulose, retensjon av mageinnhold og abnormal eller uregelmessig avføring
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med Renagel.
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Norwegian Bokmål: Sevelamer reduserer forekomsten av tilfeller av hyperkalsemi sammenlignet med pasienter som bruker kun kalsiumbaserte fosfatbindere, sannsynligvis fordi selve produktet ikke inneholder kalsium.
French: Ces amines sont partiellement ionisées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis hydrogenert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
French: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Renagel er og hva det brukes mot
French: • Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Norwegian Bokmål: • Renagel skal ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum).
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Norwegian Bokmål: Renagel alene er ikke indisert for kontroll av hyperparatyreoidisme.
French: Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renagel har ikke blitt studert hos pasienter med:
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, flatulens, øvre abdominalsmerter, forstoppelse
French: • si vous êtes allergique au sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales».
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende poly(allylamine hydroklorid) polymer, uten metall og kalsium.
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin*1
Norwegian Bokmål: Intestinal krystallavleiring*1
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
French: En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
Norwegian Bokmål: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden data om kronisk bruk av sevelamer i mer enn ett år ennå ikke er tilgjengelig, kan potensiell absorpsjon og akkumulasjon av sevelamer under langvarig, kronisk behandling ikke helt utelukkes (se pkt.
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Norwegian Bokmål: Dialyse Interaksjonsstudier er ikke blitt utført med dialysepasienter.
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Renagel
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mycofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Renagel.
French: • si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Norwegian Bokmål: • har problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerte i benene og benbrudd.
French: Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Norwegian Bokmål: Renagel skal derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier var det intet som tilsa at sevelamer forårsaket embryodødelighet, fostertoksisitet eller teratogenitet ved de doser som ble testet (opptil 1 g/kg/dag hos kaniner og opptil 4,5 g/kg/dag hos rotter).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi.
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ta Renagel sammen med måltider og følge sine foreskrevne dietter.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines ont été menées.
Norwegian Bokmål: Parallelldesignstudier med 244 pasienter som ble behandlet med hemodialyse i opptil 54 uker og 97 pasienter som ble behandlet med peritoneal dialyse i 12 uker har blitt utført.
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi/hyperkalsemi
French: Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klinisk signifikant serumkloridøkning i de kliniske studiene, bør serumklorid overvåkes slik det gjøres i rutinemessig oppfølging av en dialysepasient.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
Norwegian Bokmål: I starten vil legen din kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-3. uke, og vil justere Renageldosen dersom det skulle være nødvendig (fra 1 til 10 tabletter á 400 mg pr. måltid) for å oppnå et passende fosfatnivå i blodet.
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
French: Toutefois, dans l'étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l'acétate de calcium ont été observées.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers studien som inkluderte pasienter på peritoneal dialyse ble det imidlertid sett lignende iPTH-reduksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk kalsiumacetat.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebinding gjennom ionutbytteresiner er en veletablert metode for reduksjon av blodkolesterol.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes alvorlig betennelsessykdom i tarmen forsårsaket av krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: • si vous avez des symptômes liés à un retard d'évacuation du contenu de l'estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
Norwegian Bokmål: • har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og/eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
Norwegian Bokmål: Acidose, økt serumkloridnivå
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter, hadde sevelamer alene ingen gjennomført og klinisk signifikant virkning på serum intakt paratyreoidhormon (iPTH).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ett års varighet hadde Renagel ingen bivirkning på benfornying eller mineralisering sammenlignet med kalsiumkarbonat.
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec Renagel.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid biotilgjengeligheten til ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble gitt samtidig med Renagel i en enkeltdosestudie.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
French: Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
Norwegian Bokmål: Siden Renagel ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
Norwegian Bokmål: Disse avleiringene kan innsnevre blodårene og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d'acide folique.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre.
French: Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin d'assurer le respect des conditions d'asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi que sa prise en charge rapide.
Norwegian Bokmål: Pasienter på PD må derfor overvåkes nøye for å sikre pålitelig bruk av relevant aseptisk teknikk, med umiddelbar gjenkjenning og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer sytten tabletter på 800 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
French: Un PGR actualisé devra être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Une surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l'acide folique est recommandée chez les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n'ayant pas été mesurées chez ces patients dans l'étude clinique.
Norwegian Bokmål: Ekstra overvåkning av vitaminer og folinsyre anbefales hos pasienter som får peritonealdialyse, da nivåene av vitamin A, D, E og K ikke ble målt hos disse pasientene i den kliniske studien.
French: Dans une étude chez le rat, suite à l'administration d'une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l'homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée.
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotter, med administrering av sevelamer i en mengde på 15-30 x dosen brukt hos mennesker, ble det påvist en økning i serumkobber.
French: Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sevelamer.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske sykdommer kan forsvinne ved seponering av sevelamer.
French: L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos gravide kvinner er ikke fastslått.
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt og massedannelse i kolon/blindtarm) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert (se pkt.
French: Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide eller ammer hvis det er strengt nødvendig.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de Renagel ont été signalées dans de rares cas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av problemer med å svelge Renagel-tabletten er blitt rapportert.