FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Estonian: Kuigi nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral suurenes nivolumabi kliirens 20% võrra, puuduvad farmakokineetiliste ja ekspositsiooni/ravivastuse analüüside põhjal nii monoteraapia kui kombinatsioonravi puhul tõendid efektiivsuse kadumise või toksilisuse profiili muutuste kohta nivolumabi antikehade olemasolu korral.
English: 10 (67%) M 5 (33%) F
Estonian: 10 (67%) M 5 (33%) N
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (95% CI: 1,9, 9,3).
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 2. raskusaste
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Estonian: Kui teil on ipilimumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, soliidtuumori tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Estonian: Objektiivne ravivastus saavutati selles populatsioonis 33 patsiendil (31%), kusjuures ravivastuse saavutamise mediaan oli 22,9 kuud (95% CI: 17,0, NR).
English: Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Estonian: Seitsmekümne neljal protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 11% oli limaskesta melanoom; 35% patsientidest oli PD-L1 positiivne melanoom (≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni).
English: ≥ 5 prior lines of systemic therapy
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Estonian: Seisund lahenes 428 patsiendil (63,8%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,1 nädalat
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Estonian: Post-hoc uurivate analüüside tulemused näitavad, et madala (nt <1%) kuni puuduva kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel võivad kliinilist tulemust mõjutada muud patsiendi tunnused (nt maksametastaasid, vistseraalsed metastaasid, ravieelne hemoglobiinitase <10 g/dl ja ECOG sooritusvõime skoor = 1).
English: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Estonian: Nivolumab + ipilimumab (juhud: 166/425), mediaan ja 95,0% CI: NA (32,49; NA)
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni), BRAF staatuse ja M staadiumi järgi AJCC (American Joint Committee on Cancer) staadiumi määramise süsteemi alusel.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
English: Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI)
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR, hinnatuna IRRC poolt.
English: The study included patients (18 years or older), with histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid (18-aastased või vanemad) histoloogiliselt kinnitatud
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Estonian: Kui muu etioloogia ei ole kinnitust leidnud, tuleb neid käsitleda kui immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tunnuseid ja sümptome.
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
English: Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation.
Estonian: Riskide suhe 95% CI p-väärtus Mediaan (95% CI) “+” tähistab tsenseeritud vaatlust.
English: Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Estonian: Kuuekümne ühel protsendil patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
English: Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration.
Estonian: Neljakümne kaheksal protsendil patsientidest olid makroskoopilised lümfisõlmed ja 32%-l esines kasvaja haavandumine.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Estonian: Lõplikus üldise elulemuse analüüsis ei olnud statistiliselt olulist erinevust nivolumabi ja keemiaravi rühma vahel.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...155,4+ nädalat.
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Estonian: Perikardi häired on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad perikardiit, perikardi efusioon, südame tamponaad ja Dressleri sündroom.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Estonian: Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
English: Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsiendid olid sobivad, kui nende neuroloogiline staatus oli taastunud vähemalt 2 nädalat enne uuringusse kaasamist ning nad kas ei saanud kortikosteroide või said stabiilses või vähenevas annuses < 10 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalente.
English: Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Estonian: Efektiivsus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes täheldati hoolimata kasvaja PD-L1 ekspressioonist.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite, lümfoidkoe pahaloomuliste kasvajate ja kesknärvisüsteemi pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
English: Proportion ≥24 months in duration
Estonian: ≥24 kuud kestnud ravivastuse osakaal
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahe rühma vahel üldiselt tasakaalus.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Estonian: Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Estonian: Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO kontsentraadi viaali.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Estonian: Kui ilmnevad SJS või TEN sümptomid või tunnused tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
English: Serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis)
Estonian: Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), ülemiste hingamisteede infektsioonid, silmapõletik (konjunktiviit)
English: * nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul *Vastavalt lõigus 4.1 toodud monoteraapia näidustusele.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Estonian: Patsiendid kaasati hoolimata nende kasvaja PD-L1 või inimese papilloomiviiruse (HPV) staatusest.
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
English: Table 23: Efficacy results (CA209141)
Estonian: Tabel 23: Efektiivsuse tulemused (CA209141)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
English: The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
Estonian: OPDIVO soovitatav annus on kas nivolumabi 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1) sõltuvalt näidustusest, nagu on toodud tabelis 1.
English: Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
Estonian: Vastupidi, kui patsientidel on vaja üle minna 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemilt 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 240 mg annus manustada neli nädalat pärast viimast 480 mg annust.
English: Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 11.
English: Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Estonian: Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
English: Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Eluohtlik allergiline reaktsioon
English: OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoosesse konteinerisse.
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Estonian: Tüsistused OPDIVO-ravi järgse vereloome tüvirakkude siirdamise korral, kus kasutatakse doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).
English: 56 (56%) M 44 (44%) F
Estonian: 56 (56%) M 44 (44%) N
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Estonian: Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal OPDIVO'ga ja vähemalt 5 kuud pärast OPDIVO viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Estonian: Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust), hägus nägemine Kiire südame löögisagedus
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Estonian: Seitsmekümne kolmel protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 10% limaskesta melanoom.
English: When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul ipilimumabiga suurenes nivolumabi CL 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral ja ipilimumabi CL suurenes 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt).
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 5,5 kuud (vahemik: 0...29,6+ kuud) nivolumabiga ravitud patsientidel ja 3,7 kuud (vahemik 6 päeva...25,7+ kuud) everoliimusega ravitud patsientidel.
English: Table 4:
Estonian: Tabel 4:
English: Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive.
Estonian: Kahekümne kahel protsendil patsientidest oli testitud tuumor BRAF mutatsioon positiivne ja 50% patsientidest oli tuumor arvatavalt PD-L1 positiivne.
English: The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Estonian: Nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel melanoomi adjuvantraviks (n = 452) oli üldine ohutusprofiil kooskõlas sellega, mida on täheldatud nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajatüüpide raviks.
English: For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni osas oli 34%-l patsientidest PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja 62%-l < 5%, mis määrati kindlaks kliinilise uuringu analüüsi abil.
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Estonian: Viidi läbi täiendavad eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid, et hinnata efektiivsust kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi eelnevalt kindlaksmääratud tasemetel 1%, 5% ja 10%.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Estonian: Monoteraapia faasis tuleb nivolumabi esimene annus manustada: 3 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 240 mg iga 2 nädala järel, või 6 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 480 mg iga 4 nädala järel.
English: Indication*
Estonian: Näidustus*
English: All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Estonian: Uuringuarstide hinnangul ei olnud need seotud nivolumabiga, välja arvatud arütmia juhud (kodade fibrillatsioon, tahhükardia ja ventrikulaarne arütmia).
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Estonian: Nivolumabi rühmas ilmnes kõikide eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel suurem elulemuse pikenemise tõenäosus võrreldes dotsetakseeliga, samal ajal kui elulemus oli sarnane dotsetakseeliga patsientidel, kellel tuumori PD-L1 ekspressioon oli madal või puudus üldse.
English: The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuringu CA209238 lõplikud üldise elulemuse andmed: see on III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb OPDIVO-ravi Yervoy'ga patsientidel, kellele on tehtud IIIb/c või IV staadiumi melanoomi täielik resektsioon.
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Estonian: Aeg-ajalt polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees)
English: To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
Estonian: Täiendavalt uurida teiste biomarkerite kui PD-L1 ekspressiooni staatuse väärtust immuunohistokeemiliselt tuumori rakumembraani tasandil (nt muude genoomil põhinevate meetodite/testide ja seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse prognoosimisel, mis põhineb PD-L1, PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmisega, RNA signatuuril, antigeeni esitlevate komplekside komponentide ja/või muude inhibeerivate kontrollpunkti retseptorite/ligandide ekspressioonil kasvajas jms) nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuse ennustamiseks melanoomiuuringute CA209038, CA209067 või CA209069 kontekstis.