FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka: 0,1 ml/kg
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sodík
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Czech: Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Czech: (2) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200400 mg.
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Czech: angioedém(1) kopřivka(1)
Polish: Tachyarytmia przedsionkowa (1)
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Czech: • Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Czech: Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) obserwowano większe stężenia lakozamidu w osoczu (wzrost AUC o około 50% powyżej normy).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 1."
Czech: • Stříkačka pro perorální podání je vhodná pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Polish: • Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥ 30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek glycerol (E422) sodná sůl karmelosy tekutý krystalizující sorbitol 70% (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950) sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950),
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Czech: Potahová vrstva
Polish: Świąd Wysypka
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową.
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Czech: Balení pro zahájení léčby
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Czech: Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Polish: • Podwójne widzenie.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidu.
Polish: Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: Mas a ciał a
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však zatím nebyla objasněna.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Czech: podání
Polish: Postępowanie
Czech: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Polish: a, S.A.Tel: + 351 22 986 6100
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5% oraz 0%.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do: (EXP)".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „EXP".
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1) a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Polish: • Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Czech: Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka".
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Czech: • Lacosamide UCB může být používán samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Polish: • Lek Lacosamide UCB może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Czech: 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Polish: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Czech: Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Polish: • Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu(4)
Polish: Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu podania Podrażnienie
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Polish: Rozcieńczalniki: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Czech: Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg až < 30 kg až 10 mg/kg/den
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów < 20 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥ 20 kg do < 30 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Polish: Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Czech: Týden 4 Balení označené „Týden 4"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.