FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Exforge HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Exforge HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Polish: Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Croatian: Dnevna doza lijeka Exforge HCT ne smije premašiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Polish: Stosowanie produktu Exforge HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Croatian: Liječenje najjačom dozom lijeka Exforge HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge HCT.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Exforge HCT.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exforge HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Exforge HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Croatian: Exforge HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Exforge HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Exforge HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Exforge HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem (zadržavanje tekućine).
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Exforge HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Croatian: Bolesnici su primili Exforge HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dvije djelatne tvari tijekom razdoblja od osam tjedana.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Exforge HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Exforge HCT.
Croatian: Exforge HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Exforge HCT.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Exforge HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Exforge HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Croatian: Naposljetku, Exforge HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visokim razinama kalcija u krvi) koji ne odgovaraju na liječenje i u bolesnika s hiperurikemijom (visokim razinama mokraćne kiseline) koja uzrokuje simptome.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exforge HCT:
Croatian: Druge informacije o lijeku Exforge HCT
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Croatian: Exforge HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Polish: Co to jest Exforge HCT?
Croatian: Što je Exforge HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exforge HCT?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exforge HCT?
Polish: Produkt Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Croatian: Exforge HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje koristi lijeka Exforge HCT su dokazane u ispitivanjima?
Polish: Podanie doustne Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 294 (3x98) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tableta (višestruko pakiranje)
Polish: Exjade (deferazyroks)
Croatian: Exjade (deferasiroks)
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika imala je manje od 16 godina, dok je 56 bolesnika imalo manje od 6 godina.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Croatian: Lijek Exjade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2006.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Croatian: Lijek Exjade nije u cijelosti bio jednako učinkovit kao usporedni lijek.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Exjade mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Croatian: Lijek Exjade uzima se jedanput dnevno u otprilike isto doba svakoga dana.
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Exjade i za što se koristi?
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Croatian: Lijek Exjade ne smiju uzimati ljudi koji imaju klirens kreatinina manji od 60 ml/min.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Croatian: Međutim, u 381 bolesnika koji su imali osobito visoke razine željeza na početku ispitivanja i koji su primili usporedive količine lijeka Exjade i deferoksamina, oba ta lijeka bila su jednako djelotvorna.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Exjade kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Exjade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim kelatorima željeza.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Croatian: U više od polovice tih bolesnika razina željeza zadovoljavajuće je smanjena nakon jedne godine liječenja lijekom Exjade, uključujući bolesnike u dobi od 2 do 5 godina.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Croatian: Ostale informacije o lijeku Exjade
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Croatian: Učinkovitost se utvrđivala na osnovi razine željeza u jetri prije i nakon jedne godine liječenja.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Exjade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razina željeza u jetri nakon 12 mjeseci liječenja.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Exjade razine željeza u jetri u prosjeku su se smanjile za 3,8 mg po gramu jetre, dok su se u bolesnika liječenih placebom te razine povećale za prosječno 0,4 mg po gramu jetre.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Croatian: U bolesnika kod kojih je nastalo to stanje trebalo bi razmotriti prekid liječenja lijekom Exjade.
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 166 bolesnika u dobi od 10 godina i starijih (uključujući 21 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina) sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji i preopterećenjem željezom, lijek Exjade pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje).
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Croatian: Granule treba posipati na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu, koju bolesnik može pojesti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Exjade?
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Croatian: Razina željeza zadovoljavajuće je smanjena u 53 % bolesnika koji su primali lijek Exjade, u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali deferoksamin.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Croatian: Lijek Exjade izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Croatian: Tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo te višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 184 bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom, uključujući bolesnike s beta-talasemijom major i drugim vrstama anemije.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Exjade (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest povišena razina kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima).
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exjade, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Croatian: Tablete obložene filmom treba progutati s vodom, a tablete za oralnu suspenziju trebaju se pomiješati s tekućinom radi pripreme suspenzije koju bolesnik može popiti.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju uzimaju se na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije obroka), a tablete obložene filmom i granule mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi zatajenja bubrega i jetre.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Croatian: Ostale česte nuspojave (u do 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, loša probava, abdominalna bol (bol u trbuhu), zatvor, glavobolja, osip, svrbež, povišene transaminaze zabilježene u krvnim pretragama (što može upućivati na oštećenje jetre) i bjelančevine u mokraći.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Croatian: U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi lijek Exjade uspoređivan je s deferoksaminom u okviru jednog glavnog ispitivanja na 591 bolesniku s beta-talasemijom major.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti sljedeća ispitivanja: ispitivanje o dugoročnim koristima tableta obloženih filmom i tableta za oralnu suspenziju na djeci starijoj od 10 godina s talasemijom neovisnom o transfuziji te ispitivanje u okviru kojeg bi se ocjenjivala sigurnost tableta obloženih filmom u djece (osobito kada su zdrobljene).
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Croatian: Početna doza lijeka Exjade ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, obliku lijeka koji se primjenjuje, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Croatian: Lijek Exjade sadržava djelatnu tvar deferasiroks.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje, ovisno o rezultatima pretraga.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Exjade i zašto je odobren u EU-u
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene radnike o preporukama za liječenja lijekom Exjade, uključujući odabir prave doze, o razlikovanju doze ovisno o tome uzima li bolesnik tablete za oralnu suspenziju ili tablete obložene filmom ili granule te o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Exjade pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze (stanja u kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje), većinom u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi) i koji često primaju transfuziju krvi;
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta obloženih filmom, tableta za oralnu suspenziju te u obliku granula.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eliquis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Croatian: Pretrage funkcija bubrega i jetre treba provoditi prije početka liječenja i u redovitim vremenskim razmacima tijekom uzimanja lijeka Exjade.
Polish: Jak działa lek Exjade
Croatian: Kako djeluje Exjade?
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Exjade utvrđene u ispitivanjima?
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exjade?
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Croatian: • bolesnika u dobi od 10 godina i starijih sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Exjade potražite u uputi o lijeku.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Croatian: • Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.
Polish: Raz (1x)
Croatian: i jednom (1x)
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Croatian: > GGN-a prikladnog za godine**
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Croatian: *DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Croatian: Tekućina u čaši izgledat će mutna.
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Croatian: o potreba da se razmotri biopsija bubrega:
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Croatian: Koncentracija željeza u jetri (LIC)*
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Croatian: Možda će biti potrebna hitna medicinska skrb.
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.