FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 45 kg: volumes de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), de solução (estabilizadora) e de BLINCYTO reconstituído a adicionar à bolsa de perfusão para uma dose de 5 mcg/m2/dia
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Portuguese: Interromper BLINCYTO até que seja de grau inferior ou igual a 1 (ligeiro); em seguida, reiniciar o tratamento com 5 mcg/m2/dia de BLINCYTO.
English: SOC Chemo (N=134)
Portuguese: Quimio convencional (n=134)
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Portuguese: Interromper BLINCYTO até que a toxicidade seja de grau inferior ou igual a 1 (ligeiro) e durante, pelo menos, 3 dias; em seguida, reiniciar o tratamento com 9 mcg/dia de BLINCYTO.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Portuguese: Interromper BLINCYTO até resolução; em seguida, reiniciar o tratamento com 9 mcg/dia de BLINCYTO.
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Portuguese: Se clinicamente relevante, interromper BLINCYTO até que seja de grau inferior ou igual a 1 (ligeiro); em seguida, reiniciar o tratamento com 9 mcg/dia de BLINCYTO.
English: 2.5 mL/hour
Portuguese: 2,5 ml/hora
English: Hypertension Flushing
Portuguese: Linfadenopatia Histiocitose hematofágica
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco de pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Portuguese: Trombocitopenia3 Leucopenia4
English: Speech disorder
Portuguese: Alterações da fala
English: (cranial nerve disorders)
Portuguese: Doenças do sistema nervosoa
English: Nausea
Portuguese: Tosse
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
English: Patients in 3
Portuguese: Grau 3
English: and a flip off cap.
Portuguese: selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off).
English: CR/CRh*/CRi
Portuguese: Respondedores hematológicos (RC/RP*/RCi)
English: • bone pain
Portuguese: • dor óssea
English: How BLINCYTO is given
Portuguese: Como é administrado BLINCYTO
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Portuguese: b. A RP* foi definida como recuperação medular M1 (≤ 5% de blastos na medula óssea), sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular, e recuperação parcial das contagens de células no sangue periférico (plaquetas > 50.000/microlitro e
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
English: Tel: +351 21 422 0606
Portuguese: Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
English: Ελλάδα
Portuguese: Dor óssea
English: Leukocytosis Lymphopenia
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinasa
English: Insomnia
Portuguese: Insónia
English: C. Collect all the materials you need
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
English: Component of a multipack.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
English: n-completed Week 52
Portuguese: n-concluído Semana 52
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Portuguese: Depois, fale com o seu médico sobre quando deve injetar a dose seguinte.
English: Q2W = every 2 weeks
Portuguese: Q2W = de 2 em 2 semanas
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Portuguese: • Kyntheum destina-se ao tratamento a longo prazo.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Portuguese: F. Aperte a sua pele para criar uma superfície firme
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: For single use only
Portuguese: Para utilização única apenas
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote dos produtos administrados devem ser claramente registados.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
English: If you use more Kyntheum than you should
Portuguese: Se utilizar mais Kyntheum do que deveria
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
English: Step 3: Injecting
Portuguese: Passo 3: Injetar
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários é ligeira a moderada.
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
English: You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
English: • your outer area of upper arm.
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Portuguese: Deve-se consultar as “Instruções de utilização” para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Portuguese: • se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Portuguese: Infeções graves possíveis (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os sinais podem incluir:
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Portuguese: Importante: Quando remover a seringa, se parecer que o medicamento ainda está no corpo da seringa, significa que não recebeu a dose completa.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Portuguese: • se tiver uma infeção ou tiver alguns sinais de infeção, apresentados na Secção 4, “Efeitos secundários possíveis”
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
English: Grab here
Portuguese: Pegue aqui
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre os dedos e o polegar, criando uma área com uma extensão de cerca de 5 centímetros.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
English: Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Portuguese: Ustecinumab n-aleatorizado n-concluído Semana 12 n-em manutenção
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
English: Only your caregiver can use:
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
English: Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele apertada até depois de ter injetado.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: K. Check the injection site
Portuguese: K. Verificar o local da injeção
English: Other populations
Portuguese: Outras populações
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Portuguese: A fase de manutenção nos AMAGINE -2 e -3 não incluiu placebo.
English: Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
English: Other medicines and Kyntheum
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
English: Important: Needle is inside
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
English: • Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta área antes da injeção.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no seu local da injeção.
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
English: PASI 75 Week 52 (%)
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
English: G. Hold the pinched skin.
Portuguese: G. Segure a pele apertada.
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade no rótulo.
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Portuguese: • se alguma vez teve ou está a ter pensamentos ou ações suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Portuguese: A maioria das reações adversas de neutropenia associada a Kyntheum observadas foram ligeiras, transitórias e reversíveis.
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
English: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão dizer-lhe com que frequência deve injetar o medicamento.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infeção, ou de transmissão de infeção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Kyntheum.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyntheum em combinação com imunosupressores, incluindo biológicos, ou fototerapia não foram avaliadas.
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que o receitado ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que o necessário, fale com o seu médico.
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Portuguese: • Após a primeira dose, terá de receber uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose).
English: • alcohol wipes
Portuguese: • toalhetes com álcool
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Portuguese: Não foram associadas infeções graves a casos de neutropenia.
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Portuguese: Volte a colocar a caixa com as seringas não utilizadas no frigorífico.
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Kyntheum, injete a dose seguinte o mais cedo possível depois da dose em falta.
English: - The active substance is brodalumab.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Portuguese: Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
English: Cover with plaster if needed.
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Portuguese: Devido à nova aleatorização para outros regimes de dose explorados, o n-em manutenção é substancialmente menor que o n-aleatorizado em vários braços.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Portuguese: A análise de exposição-resposta indica que as concentrações superiores de brodalumab estão relacionadas com melhor resposta PASI e sPGA.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo os objetivos farmacológicos de segurança e a avaliação de objetivos relacionados com a fertilidade) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Portuguese: Respondedor PSI: pontuação total ≤8 sem pontuação no item >1; DP: desvio padrão.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kyntheum tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brodalumab.
English: • any part appears cracked or broken.
Portuguese: • qualquer componente parecer rachado ou partido.
English: • mouth or throat pain
Portuguese: • dor na boca ou de garganta
English: Vaccination of infants
Portuguese: Vacinação de crianças
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
English: What Kyntheum is and what it is used for
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
English: This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Portuguese: Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.
English: • if you have an infection now or often get infections
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que os seus sinais e sintomas de psoríase não estão a melhorar depois de começar a utilizar Kyntheum.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a exposição diminuiu com o aumento do peso corporal.
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Portuguese: Caso os doentes desenvolvam a doença de Crohn ativa, o tratamento deve ser interrompido definitivamente.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
Portuguese: Kyntheum deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses até 700 mg por via intravenosa em ensaios clínicos, sem evidência de toxicidade limitante de dose.
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Portuguese: A IL-17RA é uma proteína expressa na superfície da célula e é um componente necessário dos complexos recetores utilizados por várias citocinas da família IL-17.
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Portuguese: • se tem uma infeção prolongada (crónica)
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Portuguese: • se se sentir deprimido, ansioso ou se tiver pensamentos de suicídio ou alterações de humor invulgares
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
English: Then, gently remove the syringe from your skin
Portuguese: Em seguida, gentilmente, retire a seringa da sua pele
English: Reduced absolute neutrophil count
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida