FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
English: The required dose is determined using the following formula:
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
English: NovoEight can be used for all age groups.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Czech: Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení.
English: Frequencya in PUPs
Czech: Frekvencea u PUPs
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • heart attack.
Czech: • srdeční záchvat.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Czech: • Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
English: Use a new package instead.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
English: What NovoEight is and what it is used for
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Czech: Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
English: Minor surgery including tooth extraction
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
English: Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
English: During storage, the product may be kept at:
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
English: Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Czech: Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
English: Check the expiry date.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Czech: Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
English: The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Czech: Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
English: • swelling of the lips and tongue
Czech: • otok rtů a jazyka
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
English: Infusion related reaction
Czech: Reakce spojená s infuzí
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
English: What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
English: Other medicines and NovoEight
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoEight nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
English: Pyrexia, catheter site erythema
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.