FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
French: Dichlorhydrate d'hydroxyzine Propyphenazone Codeine phosphate
English: United Kingdom UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
French: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
English: Syrup
French: Comprimé
English: Hydroxyzinum VP 10 mg
French: Hydroxyzinum VP
English: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
French: Lage Mosten 33
English: 100 mg Coated tablet
French: 100 mg Comprimé pelliculé
English: 84 (3 x 28 capsules) (multipack)
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
English: Do not give TRADEMARK to a child aged less than 12.
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
English: WHAT TRADEMARK IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
English: The usual dose is 1 <unit> of 100 mg twice a day after a meal.
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
English: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
English: HOW TO TAKE TRADEMARK
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
English: Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
English: Before prescribing TRADEMARK your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risks of developing side effects.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
English: - If you have an intolerance to some sugars, you should contact your doctor before taking this medicine.
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Nimesulide should only be prescribed as second line treatment.
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
English: Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
English: Children under 12 years.
French: Adolescents (12 à 18 ans)
English: - If you are planning a pregnancy, you should inform your doctor since TRADEMARK may decrease fertility.
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
English: Use TRADEMARK for as short a period of time as possible and for not more than 15 days in any single course of treatment.
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
English: Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
English: In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
English: - If you are elderly, your doctor may want to see you at intervals to make sure that TRADEMARK is not causing stomach, kidney, heart or liver problems.
French: - Pour les personnes âgées, le médecin pourrait souhaiter vous voir régulièrement afin de s'assurer que TRADEMARK ne provoque pas de problèmes à l'estomac, aux reins, au cœur ou au foie.
English: It is used for treatment of acute pain, for the treatment of symptoms of painful osteoarthritis, and for the treatment of period pains.
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
English: Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
English: Take special care with TRADEMARK
French: Faites attention avec TRADEMARK
English: As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
English: The use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
English: - are hypersensitive (allergic) to nimesulide or any of the other ingredients of TRADEMARK; - have had allergic reactions (e.g. wheezing, runny or blocked nose, hives or nettle rash) after aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; - had a reaction to nimesulide affecting the liver in the past; - are taking other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - are taking drugs of addiction, or have developed a habit that makes you dependent on drugs or other substances - are a regular heavy drinker (alcohol), - if you have liver disease or increased liver enzymes - have a peptic ulcer (stomach or duodenal ulcer) now or had one in the past; - have had bleeding from the stomach or bowel; - have had bleeding into the brain (a stroke); - have any other problem with bleeding or any problems due to your blood not clotting; - have heart failure or a kidney disorder (poor kidney function) or any liver disorder; - are suffering from fever or flu (feeling generally achy, unwell, chills or shivering or have a temperature); - are in the last 3 months of pregnancy; - are breastfeeding.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
English: TRADEMARK is a non-steroidal anti-inflammatory drug (“NSAID”), with pain-killing and feverlowering properties.
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
English: However, Nimesulide 100mg Tablets/granules is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
English: Elderly: In elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: History of hypersensitivity reactions (e.g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
English: Primary dysmenorrhoea.
French: Dysménorrhées primaires.
English: The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
French: Contre-indications - Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
English: Severe coagulation disorders.
French: - Troubles sévères de la coagulation.
English: BEFORE YOU TAKE TRADEMARK Do not use TRADEMARK if you:
French: Ne prenez pas TRADEMARK si :
English: Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
English: Treatment of acute pain (see section 4.2).
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
English: - If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
French: - Si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec TRADEMARK : - médicament pour fluidifier le sang (anticoagulants, aspirine ou autres salicylés), - diurétiques (qui stimulent l'excrétion d'urine) utilisés dans l'insuffisance cardiaque ou la tension artérielle, - lithium utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires, - méthotrexate, - ciclosporine, assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant d'utiliser TRADEMARK.
English: Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
French: Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
English: Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
English: - Do not take other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - Avoid excess alcohol during treatment with TRADEMARK - If during nimesulide treatment you develop symptoms that suggest a liver condition, you should stop taking nimesulide and inform your doctor immediately.
French: - Ne prenez pas d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - Évitez toute consommation excessive d'alcool pendant votre traitement par TRADEMARK - Si des symptômes évoquant une maladie du foie surviennent, arrêtez de prendre le nimésulide et informez votre médecin immédiatement.
English: During therapy with Nimesulide 100mg Tablets/granules, patients should be advised to refrain from other analgesics.
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).
English: - If you suffer from heart or kidney disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK; kidney function may become worse on TRADEMARK.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre TRADEMARK, car l'état de vos reins pourrait s'aggraver sous TRADEMARK.
English: Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn's disease.
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
English: Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
English: If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
French: En cas de survenue d'hémorragies gastrointestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
English: Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: Amendements à introduire dans les rubriques concernées du Résumé des caractéristiques des médicaments renfermant du nimésulide (formes orales).
English: If you have ever suffered from peptic ulcers, bleeding from the stomach or bowel, ulcerative colitis or Crohn's disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK.
French: Si vous avez déjà eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum, des hémorragies de l'estomac ou des intestins, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TRADEMARK.
English: In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
English: Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
English: Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
English: Severe heart failure
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
English: Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
English: Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
French: Chez les patients recevant les comprimés/granules NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
English: Severe renal impairment.
French: - Insuffisance rénale sévère.
English: The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
English: The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
English: Patients with fever and/or flu-like symptoms.
French: - Insuffisance hépatique - États fébriles et/ou symptomatologie grippale.
English: These patients should not be rechallenged with nimesulide.
French: Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire.
English: Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
English: Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
French: - Alcoolisme, toxicomanie - Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.
English: Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
French: Enfants (moins de 12 ans) NEXEN 100 mg, comprimé/granules est contre indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: - If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
French: - Si au cours du traitement par TRADEMARK, une fièvre ou des symptômes pseudogrippaux (courbatures, abattement, froid ou frissons) apparaissent, vous devez arrêter de prendre le médicament et informer votre médecin.
English: The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
French: Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés/granules NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
English: Hepatic impairment.
French: Insuffisants hépatiques
English: Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 ml/min).
English: Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Always take TRADEMARK exactly as your doctor has instructed you.
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
English: 4.3 Contraindications
French: ANNEXE III
English: Patients receiving nimesulide who develop fever and/or flu-like symptoms should discontinue treatment
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
English: 100mg bid after meal.
French: Adultes 100 mg deux fois par jour, soit un comprimé/sachet à 100 mg matin et soir, après les repas.
English: The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d'approximativement 800 sujets.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
English: 6 months after the first dose
French: 6 mois après la première dose
English: - This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
French: - Ce vaccin a été prescrit pour vous ou pour votre enfant.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
French: Cependant, si vous ressentez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
English: Very rare: System Organ Class
French: Très rare : Sytème classe organe
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The first dose will be given on an elected date.
French: La première dose est donnée à une date déterminée.
English: • you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique : - aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).