FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zonisamid Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem Teil des Gehirns ausgehen), einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung (Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu) vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
German: Wenn Kalzium und Natrium in Nervenzellen gelangen, können elektrische Impulse zwischen den Nervenzellen übertragen werden.
Slovak: Keď sodík a vápnik prejdú do nervových buniek, medzi nervovými bunkami sa môžu prenášať elektrické impulzy.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zonisamid Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zonisamide Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zonisamid Mylan zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zonisamide Mylan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zonisamid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zonegran vergleichbare Qualität aufweist und mit Zonegran bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.
German: Zonisamid Mylan
Slovak: Zonisamide Mylan
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.
German: Man vermutet, dass Zonisamid wirkt, indem es spezielle Poren an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, nämlich die Natrium- und Kalziumkanäle, durch die Natrium- oder Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Slovak: Predpokladá sa, že zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály, cez ktoré sodík alebo vápnik za normálnych okolností prechádzajú do nervových buniek.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
Slovak: Po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
German: Da Zonisamid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zonisamide Mylan a na čo sa používa?
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die Dosis auf 50 mg zweimal täglich und danach je nach Ansprechen des Patienten alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 100 mg weiter gesteigert werden.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každý druhý týždeň v závislosti od reakcie pacienta.
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Slovak: Liek Zonisamide Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
German: Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zonegran, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zonegran.
German: Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Slovak: Keď sa liek Zonisamide Mylan používa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
German: Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovak: Účinná látka lieku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zonisamide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 mg und 500 mg täglich.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.
German: Bevor Zonisamid Mylan abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovak: Mylan sa má dávka znižovať postupne.
German: Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zonisamide Mylan povolený?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zonisamid Mylan ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zonisamid Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Slovak: Mylan môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
German: Wie wurde Zonisamid Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zonisamide Mylan skúmaný?
German: Zonisamid Mylan ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Zonisamide Mylan je tzv. generický liek.
German: Zonisamid
Slovak: Liek Zonisamide
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht; die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku od 6 rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Slovak: Akým spôsobom liek Zonisamide Mylan účinkuje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonisamide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľ&
German: Sie sollten nicht beides tun.
Slovak: Nesmiete vykonávať oboje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. januára 2015
German: • älter sind als 75 Jahre
Slovak: • máte viac ako 75 rokov.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
German: Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt.
Slovak: Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať.
German: Randomisierung bis 18 Monate
Slovak: Randomizácia do 18 mesiacov
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist momentan unklar.
Slovak: Klinická významnosť tohto nálezu v súčasnosti nie je známa.
German: • plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
Slovak: • náhle ťažkosti s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht (< 60 kg)
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg)
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Vorapaxar beträgt ca. 424 Liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem vorapaxaru je približne 424 litrov.
German: • roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
Slovak: • červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Slovak: Nie je známe, či Zontivity poškodí vaše nenarodené dieťa.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Zontivity po 24 mesiacoch.
German: • plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
Slovak: • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením iných,
German: • ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
Slovak: • máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg,
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: • plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
Slovak: • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
German: • plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
Slovak: • náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
German: • Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
Slovak: • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zontivity bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zontivity u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Slovak: Vezmite si balenie lieku so sebou.
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Slovak: Zontivity môže ovplyvniť spôsob účinku iných liečiv a iné liečivá môžu ovplyvniť účinok Zontivity.
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Slovak: O iných typoch chirurgického zákroku existuje menej informácií, ale celkový dôkaz nenaznačuje nadmerné riziko veľkého krvácania.
German: Unter den häufigen Blutungsereignissen trat Epistaxis am häufigsten auf.
Slovak: Medzi bežnými príhodami krvácania je najčastejšia epistaxa.
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Slovak: Pokračovanie v liečbe po uplynutí tejto doby musí byť založené na opätovnom vyhodnotení individuálnych prínosov a rizík ďalšej liečby.
German: • niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
German: Zontivity sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Zontivity sa má počas gravidity užívať len v prípade, ak možný prínos pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod.
German: • vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Operation hatten
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak je to však v rámci 12 hodín do ďalšej dávky, vynechanú dávku preskočte.
German: Die Phospholipidose tritt mit einer akzeptablen Sicherheitsmarge zwischen Tier und Mensch auf und war reversibel.
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
German: Tabelle 3: CABG-bedingte Blutungsereignisse
Slovak: Tabuľka 3: Krvácania súvisiace s CABG
German: Zontivity sollte daher mit Vorsicht bei solchen Patienten angewendet werden.
Slovak: Preto sa má Zontivity u takýchto pacientov používať s opatrnosťou.
German: • wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
German: Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen.
Slovak: Zontivity zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky spolu spájali.
German: • beabsichtigen, sich einer Operation, einschließlich Zahnoperationen, zu unterziehen
Slovak: • plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor, die Zontivity einnehmen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí, ktorým sa podával Zontivity.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko krvácania.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:
Slovak: Zvlášť dôležité je lekárovi povedať, ak užívate:
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Slovak: Ak sa Zontivity musí dočasne vysadiť, liečba sa má opätovne začať hneď, ako to bude možné.
German: • Erbrechen von Blut oder Aussehen Ihres Erbrochenen wie „Kaffeesatz"
Slovak: • vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina",
German: Definition der Blutungs-Kategorien:
Slovak: Definície kategórií krvácania:
German: Diese Hintergrundtherapie wurde während der Studie nach Ermessen des Arztes entsprechend des Therapiestandards weitergeführt.
Slovak: V tejto základnej liečbe sa počas skúšania pokračovalo na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára podľa štandardnej starostlivosti.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Vorpaxar war 823 Tage (Quartilsabstand: 645-1.016 Tage).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby vorapaxarom bol 823 dní (interkvartilový rozsah 645 - 1 016 dní).
German: • rosa, roter oder brauner Urin
Slovak: • ružový, červený alebo hnedý moč,
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je krvácanie.
German: • Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter verschrieben bekommen.
Slovak: Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
German: • in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Zontivity dlhšie ako 24 mesiacov.
German: Falls sich der Patient jedoch einer elektiven Operation unterzieht und es klinisch vertretbar ist, sollte Zontivity mindestens 30 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Slovak: Ak má však pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok, ak je to klinicky možné, má sa Zontivity vysadiť minimálne 30 dní pred chirurgickým zákrokom.
German: Die apparente terminale Halbwertzeit beträgt 187 Stunden (Bereich: 115-317 Stunden), ähnlich jener seines aktiven Metaboliten.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas vorapaxaru je 187 hodín (rozsah 115 - 317 hodín) a je podobný aj pri aktívnom metabolite.
German: Die Anteile waren zwischen Zontivity und Placebo ähnlich.
Slovak: Miery výskytu boli pri Zontivity a placebe podobné.
German: Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
German: • sich dringend einer Operation unterziehen müssen, um verschlossene Arterien im Herz zu öffnen.
Slovak: • potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o použití vorapaxaru u gravidných žien.
German: Allgemeines Blutungsrisiko
Slovak: Všeobecné riziko krvácania
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Slovak: Vo všeobecnosti je telesná hmotnosť < 60 kg rizikovým faktorom pre krvácanie.
German: Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich eingenommen.
Slovak: Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne.
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko des Patienten proportional zu seinem Basisrisiko für Blutungen.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
German: • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder „Mini-Schlaganfall" (auch „transitorische ischämische Attacke" oder „TIA" genannt) hatten
Slovak: • ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú" cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat" alebo TIA),
German: Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen.
Slovak: Poznajte liečivá, ktoré užívate.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wurde:
Slovak: Ak sa vynechá dávka:
German: • Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
German: • Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
German: Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen.
Slovak: Veďte si ich zoznam, aby ste ho ukázali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď dostanete nové liečivo.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Slovak: Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov
German: Alle Nebenwirkungen werden entsprechend Häufigkeit und Systemorganklasse eingeordnet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Zontivity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Slovak: Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
German: Patienten mit Ereignissen*
Slovak: Pacienti s príhodami*
German: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovak: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
German: Blutungsereignisse wurden genauso behandelt wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Behandlung der Ursache der Blutung bei gleichzeitiger unterstützender Behandlung.
Slovak: Príhody krvácania sa liečili rovnakým spôsobom ako pri iných protidoštičkových liečivách vrátane riešenia zdroja krvácania počas poskytovania podpornej starostlivosti.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vorapaxar in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa vorapaxar vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Studien an Ratten zeigten einen Übertritt von Vorapaxar und/oder seiner Metabolite in die Milch.
Slovak: Skúšania na potkanoch preukázali, že vorapaxar a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň s jedlom alebo bez jedla.
German: Beim Menschen wurde Vorapaxar als Einzeldosen von bis zu 120 mg und Tagesdosen von 5 mg über einen Zeitraum bis zu 4 Wochen gegeben, ohne dass dosisabhängige unerwünschte Ereignisse beobachtet oder spezifische Risiken identifiziert wurden.
Slovak: U ľudí sa vorapaxar podával v jednorazových dávkach až do 120 mg a denných dávkach 5 mg počas až 4 týždňov bez pozorovania nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou alebo identifikácie špecifického rizika.
German: Ein Patient, der die Einnahme einer Dosis Zontivity versäumt hat, sollte diese nicht nachholen, wenn die nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig wäre, sondern mit der nächsten regulären Dosis zum geplanten Einnahmezeitpunkt fortfahren.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Zontivity, má vynechanú dávku preskočiť, ak je to v rámci 12 hodín do ďalšej naplánovanej dávky a ďalšiu dávku má užiť v pravidelnom naplánovanom čase.
German: Wenn Sie einen Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall" oder eine Hirnblutung haben während Sie Zontivity einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Zontivity beenden.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
German: Acetylsalicylsäure, Vorapaxar und Clopidogrel in Kombination verursachten eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit.
Slovak: Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej, vorapaxaru a klopidogrelu spôsobila významné predĺženie času krvácania.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Innerhalb dieses Zeitraums war der Effekt ähnlich, unabhängig von der Zeitdauer zwischen dem qualifizierenden MI und dem Beginn der Therapie mit Zontivity.
Slovak: Počas tohto obdobia bol účinok podobný bez ohľadu na čas od splnenia podmienky účasti, ktorou bol IM, do začiatku liečby liekom Zontivity.
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.