FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1N HCl.
Hungarian: A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
Slovak: Časté Myelodysplastický syndróm◊,*
Hungarian: Gyakori Myelodysplasiás szindróma◊,*
Slovak: Lenalidomid sa produkuje ako racemická zmes.
Hungarian: A lenalidomidot racém keverék formájában állítják elő.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane fatálnych prípadov.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazása kapcsán progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek közt halálos kimenetelűek is voltak.
Slovak: Pacientov so známymi rizikovými faktormi - vrátane predchádzajúcej trombózy - je potrebné starostlivo sledovať a prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek ismert kockázati tényezőik vannakpéldául korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Slovak: Mechanizmus závažnej liekom indukovanej hepatotoxicity zostáva neznámy, hoci v niektorých prípadoch môže byť rizikovým faktorom predošlé vírusové ochorenie pečene, zvýšené východiskové hodnoty pečeňových enzýmov a možno liečba antibiotikami.
Hungarian: A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
Slovak: Väčšinu invazívnych SPM tvorili solídne tumory.
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Slovak: Za hodnotu dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) sa považovala hodnota do 75 mg/kg/deň, ktorá je približne 25-násobne vyššia ako denná expozícia u ľudí na základe expozície AUC.
Hungarian: Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint napi 75 mg/kg-nak felelt meg, ami hozzávetőleg 25-ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
Hungarian: Ha ezek a tünetei már a lenalidomidkezelés előtt fennállnak, szóljon kezelőorvosának a tünetek bármilyen változásáról.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so špecializáciou na liečbu hepatitídy B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Slovak: I a II, oproti štádiu III), a krajiny.
Hungarian: III. stádium), valamint az ország szerint.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa antineoplastikus, antiangiogenetikus, proerythropoetikus és immunmoduláns jellegű.
Slovak: Avšak, po dlhšej dobe sledovania, sa rozdiel v celkovom prežívaní v prospech lenalidomidu/nízko dávkovaného dexametazónu znižuje.
Hungarian: Hosszabb követés esetén azonban az összesített túlélés lenalidomid/kis dózisú dexametazon javára mutatott különbsége csökken.
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe◊, epistaxa^
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe◊, epistaxis^
Slovak: • ak ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy megemelkedett a koleszterinszintje;
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Hungarian: Vírusfertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját
Slovak: V prípade neutropénie má lekár pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Hungarian: Neutropenia esetén, a beteg kezelése során az orvosnak fontolóra kell vennie növekedési faktorok alkalmazását.
Slovak: Neznáme Získaná hemofília
Hungarian: Nem ismert Szerzett haemophilia
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie na základe najvyššej frekvencie pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
Hungarian: Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
Slovak: Lenalidomid sa po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom nalačno rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme 0,5 až 2 hodiny po podaní.
Hungarian: A lenalidomid éhgyomri állapotban az egészséges önkéntesekben orális alkalmazás után gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után 0,5 és 2 óra között érte el.
Slovak: o Popis PPP. o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie.
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlás érhető el például az alábbi módszerekkel:
Slovak: Periférna neuropatia (okrem motorickej neuropatie), závrat, tremor, dysgeúzia, bolesť hlavy
Hungarian: Perifériás neuropathia (kivéve motoros neuropathia), szédülés, tremor, dysgeusia, fejfájás
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek hajlamosak a fertőzésekre, köztük pneumoniára.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Hungarian: Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky na kontrolu predpisovania a/alebo výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom dôkladného sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését az indikáción kívüli alkalmazás adott ország területén történő szoros ellenőrzése érdekében.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Hungarian: A lenalidomidot teratogén hatása miatt egy terhességmegelőző program keretében kell felírni (lásd 4.4 pont), hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Slovak: Cholestáza◊, abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊ Menej časté
Hungarian: Cholestasis◊, kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊ Nem gyakori
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Slovak: R = lenalidomid; SD = stabilné ochorenie; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Hungarian: PD = progresszív betegség; PR = részleges válasz; R = lenalidomid; SD = stabil betegség; VGPR = nagyon jó részleges válasz.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői mindhárom karon kiegyensúlyozottak voltak.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a 3 kezelési kar egyikére.
Slovak: Po stabilizácii pacienta antikoagulačnou liečbou a po zvládnutí všetkých komplikácií tromboembolickej príhody sa môže liečba lenalidomidom znovu začať v pôvodnej dávke v závislosti od posúdenia prínosu a rizika.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Slovak: Boli hlásené prípady hypotyreózy a hypertyreózy (pozri časť 4.4, Poruchy činnosti štítnej žľazy).
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
Hungarian: A medián életkor a 3 karon 73 év volt.
Slovak: Dexametazón je slabý až stredne silný induktor enzýmov a jeho účinok na warfarín nie je známy.
Hungarian: A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Hungarian: A lenalidomid nem enziminduktor.
Slovak: U týchto pacientov sa počas liečby majú pozorne sledovať prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Slovak: Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.
Hungarian: Véradás Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított fenti mellékhatások mellett az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni adatokból összegyűjtött adatok alapján készült.
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Hungarian: Ezért a lenalidomid-kezelés alatt ajánlott a digoxin koncentrációjának követése.
Slovak: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Hungarian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok lenalidomidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a lenalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
Hungarian: • a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Slovak: Pozorovali sa prípady hypotyreózy a hypertyreózy.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
Slovak: Renálny klírens lenalidomidu prevyšuje mieru glomerulárnej filtrácie a preto je aspoň do určitej miery aktívne vylučovaný.
Hungarian: A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Hungarian: Az 1. táblázatban ismertetett mellékhatások között voltak HDM/ASCT utáni események és a fenntartó kezelés időszakában fellépő események is.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster mali za následok diseminovaný herpes zoster, meningitídu spôsobenú herpes zoster alebo očný herpes zoster, ktoré vyžadovali dočasné pozastavenie alebo trvalé ukončenie liečby lenalidomidom a adekvátnu protivírusovú liečbu.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert, herpes zoster meningitist, illetve ophtalmicus herpes zostert eredményezett, ami a lenalidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges leállítását, illetve megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Slovak: Hlboká žilná trombóza^,◊,d
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis^,◊,d
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku (DLT) lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
Hungarian: • ha fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg2 Minden másnap 15 mg
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a lenalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Hungarian: 4. táblázat: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Slovak: Títo pacienti prerušovali liečbu vo vyššej miere kvôli intolerancii (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov), v porovnaní s pacientmi < 75 rokov.
Hungarian: Ezek a betegek a 75 év alatti betegekhez képest nagyobb gyakorisággal hagyták abba a kezelést intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események) miatt.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 460 pacientov: 231 pacientov na lenalidomid a 229 pacientov na placebo.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Upozornenie týkajúce sa gravidity
Hungarian: Figyelmeztetések terhesség esetén
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, musia všetci pacienti - muži užívajúci lenalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek a következő feltételeket kell betartania:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 614 pacientov: 307 pacientov na lenalidomid a 307 pacientov na placebo.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Slovak: Výsledky analýzy PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be:
Slovak: Hluchota (vrátane hypoakúzie), tinnitus
Hungarian: Gyakori Süketség (beleértve a hypacusist is), tinnitus
Slovak: Odporúčaná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek je opísaná v časti 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Hungarian: • A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 5:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit az 5. táblázat mutatja be:
Slovak: • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritka örökletes panaszokban, például galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovak: In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Eloszlás In vitro körülmények között a (14C)-lenalidomid kis hányadban kötődött plazmafehérjékhez, melynek középértéke 23% volt myeloma multiplexes betegeknél és 29% egészséges önkénteseknél.
Slovak: Pred liečbou lenalidomidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže lenalidomid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Hungarian: A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Slovak: 2 V krajinách, v ktorých sú dostupné 7,5 mg kapsuly.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
Slovak: Počas užívania kapsúl lenalidomidu nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či lenalidomid prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.
Slovak: In vitro (bakteriálna mutácia, ľudské lymfocyty, lymfóm myší, transformácia embryonálnych buniek škrečka zlatého) a in vivo (mikronukleus potkanov) štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Slovak: Zvýšené riziko ďalších primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby lenalidomidom tehotná.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a lenalidomid-kezelést.
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg) a
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytathatják a lenalidomid- és dexametazon-terápiát.
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).