FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Finnish: Jos unohtamisesta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Biktarvy για περισσότερο από 18 ώρες, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Finnish: Valkoinen suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeenista valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö biktegraviiri tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το bictegravir ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi4
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide4
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 14 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 43 kertaa suurempi kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 14 και 43 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1 (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του HIV-1 Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα), Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1 (Αναστολή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, tenofoviirialafenamidin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 0,121 μg/ml (15,4 %) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3 %).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet virologisen vasteen, perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1844 (n = 563), ja satunnaistetun, avoimen, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1878 (n = 577), tietoihin 48 viikon ajalta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους ιολογικά κατεσταλμένους, προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων GS-US-380-1844 (n = 563) και σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη GS-US-380-1878 (n = 577).
Finnish: Vorikonatsoli (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri1
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 0,5-2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia biktegraviirin farmakokinetiikassa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen tyhjään mahaan):
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, υπό συνθήκες νηστείας):
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Greek: η Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi
Greek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Finnish: B/F/TAF (n = 634)c
Greek: B/F/TAF (n = 634)
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin analogi.
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2' δεοξυκυτιδίνης.
Finnish: ripuli, pahoinvointi
Greek: διάρροια, ναυτία
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Finnish: Rautalisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai se voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα συμπληρώματα σιδήρου, ή μπορείτε να τα πάρετε μαζί με τροφή.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli) HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlb
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mLβ Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimus
Greek: Μελέτη GS-US-380-1878
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζει την τριφωσφορική emtricitabine.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 yhdistetyt virologiset tulokset viikolla 48a ja 96b
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις Μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-3801490 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska nämä lääkeaineet saattavat vaikuttaa Biktarvy-valmisteen
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της πιθανής επίδρασης αυτών των παραγόντων στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Finnish: Biktegraviirin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisisoluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Finnish: Eri alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Potilaat ositettiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών υποτύπων ήταν συγκρίσιμος και στις 3 ομάδες θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
Finnish: HIV-infektiopotilailla, joilla on vaikea immuunivajavuus CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehdusreaktio oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Finnish: Okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Finnish: • tulehduksen tai infektion oireet • nivelkipu, jäykkyys tai luustovaivat.
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
Finnish: Kalsiumkarbonaatti (1 200 mg:n kerta-annos), biktegraviiri
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο (1.200 mg εφάπαξ δόση), Bictegravir
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä keskimäärin seuraavasti: yhdistetty B/F/TAF-ryhmä: 262 solua/mm3, abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmä: 288 solua/mm3 ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmä: 281 solua/mm3.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση αύξηση από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων κατά την εβδομάδα 96 ήταν 262, 288 και 281 κύτταρα/mm3 στις συγκεντρωτικές ομάδες για το B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντιστοίχως.
Finnish: 2 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 75/200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: 1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä antasideja tai aterian yhteydessä 2 tuntia magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien antasidien ottamisen jälkeen.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μαζί με τροφή 2 ώρες μετά από τη λήψη αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο και/ή αργίλιο.
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Greek: • πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Finnish: (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Finnish: Etinyyliestradioli:
Greek: Συχνές:
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksessa GS-US-380-1489 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (B/F/TAF) (n = 314) tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (ABC/DTG/3TC) (600/50/300 mg) (n = 315) kerran vuorokaudessa.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1489, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) είτε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη (600/50/300 mg) (n = 315) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Biktarvy [vain ulkopakkauksessa]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvojen olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantasepsifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91-2,63 nM).
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Finnish: oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat
Greek: έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Greek: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN MERKINNÄT
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Finnish: Itrakonatsolin tai posakonatsolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Finnish: Siitä syystä heitä on seurattava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοτιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Finnish: Biktarvy-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yksikään tutkittava ei keskeyttänyt hoitoa maksaan liittyvän haittatapahtuman vuoksi viikkoon 96 mennessä.
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Finnish: Hedelmällisyys
Greek: Νεφροτοξικότητα
Finnish: Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Greek: Απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Finnish: Jos et syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.
Greek: Εάν δεν τρώτε τακτικά τρία γεύματα ημερησίως, τότε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διενεργηθεί σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
Finnish: 4 vuotta
Greek: 4 χρόνια
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.2)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται και δεν είναι συστηματικά διαθέσιμο.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Finnish: Suurin osa potilaista sai 12 tai 15 g/vrk kolestilaania pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Greek: Email: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Greek: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Erityisryhmät
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το περιεχόμενο από έναν ολόκληρο φακελλίσκο με μιας μπορείτε να χωρίσετε το περιεχόμενο της δόσης από το σακουλάκι σε μικρότερες ποσότητες.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Finnish: Puh: +49 211 - 520 544 33 Faksi: +49 211 - 520 544 99
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BindRen
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
Finnish: BindRenvalmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa
Greek: Πως λειτουργεί το BindRen
Finnish: Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Greek: Ωστόσο, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν διενεργήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 φορές της κλινικής δόσης για τον άνθρωπο, και οι πιθανές αναπαραγωγικές επιδράσεις που σχετίζονταν με την πήξη και την αιμορραγία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Greek: • Λευκωματίνη ορού <30 g/L
Finnish: Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
Greek: Δύο μακροπρόθεσμες, ανοικτής ετικέτας, ευέλικτης δόσης μελέτες απέδειξαν ότι η μείωση φωσφόρου ορού διατηρήθηκε για μέχρι και ένα έτος.