FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
Swedish: Experterna delade PRAC:s åsikt angående komplikationerna både vid bedömning och behandling av förgiftning med paracetamol MR och den påföljande relaterade potentialen för allvarlig skada och detta beror på den oförutsägbara frisättningsprofilen för paracetamol MR, PK-profilen och svårigheten att fastställa och genomföra ett optimalt behandlingsprotokoll.
Italian: Conclusione generale
Swedish: Övergripande slutsatser
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Swedish: Det anses att de allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MRoch paracetamol/tramadol MR-formuleringar inte kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
Swedish: Den stora variationen i PK-profil för en överdos med ett läkemedel som innehåller paracetamol MR, och de kontinuerligt föreliggande ovissheterna angående vilken formulering (paracetamol IR eller MR) och vilken dos patienten har tagit, leder till allvarliga säkerhetsproblem vid hanteringen av paracetamolöverdoser.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle tillhandahålla evidens för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att minimera risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Swedish: Det anses inte att detta säkerhetsproblem i form av allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MR-formuleringar kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
Swedish: Detta inkluderade svaren som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligt och under muntliga förklaringar, skälen till den förnyade prövningen som lämnats in av de två berörda innehavarna av godkännande för försäljning, liksom råden från de två grupperna av experter på hantering av förgiftning, smärtbehandling och farmakokinetik, publicerade studier och spontana rapporter om överdos.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol MR och för att optimera hanteringen av överdos.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen av läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
Swedish: Detta översätts till olika PKprofiler även vid överdoser, vilket stöds av tillgängliga data inklusive publicerade fallserier.
Italian: Queste misure di minimizzazione dei rischi, finalizzate a ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo, non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili dal PRAC, in particolare per quanto riguarda il sovradosaggio intenzionale.
Swedish: Dessa riskminimeringsåtgärder som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol var enligt PRAC inte tillräckligt effektiva och pålitliga.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
Swedish: Som följd av detta anser PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono chiaramente che il trattamento con NAC non dovrebbe essere interrotto prima di determinare un'ulteriore concentrazione di paracetamolo e un ulteriore valore ALT. Nei casi in cui la dose ingerita non è nota o il momento dell'ingestione non è noto o sono state assunte diverse sostanze, di solito il trattamento con NAC è iniziato immediatamente.
Swedish: I fall där den intagna dosen är okänd eller tiden för intaget är okänd eller om olika substanser togs, brukar behandling med NAC sättas in snabbt.
Italian: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Swedish: VABASTAVAD TABLETID
Italian: Lussemburgo GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Swedish: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Italian: PARATABS RETARD PARACETAMOLO 500 MG
Swedish: PARATABS RETARD PARACETAMOL, 500 MG TABLETT
Italian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
Swedish: Nederländerna GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
Swedish: Paracetamol har använts i stor utsträckning under många år för att lindra smärta och feber hos vuxna och barn.
Italian: La massima concentrazione plasmatica può verificarsi successivamente e concentrazioni elevate, in particolare dopo dosi massicce, possono persistere per diversi giorni.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen kan inträffa senare, och höga koncentrationer, särskilt efter stora doser, kan kvarstå i flera dagar.
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
Swedish: Dessa resultat bekräftar en liknande australisk fallserie.2,3
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av paracetamol med modifierad frisättning inleddes den 30 juni 2016 på begäran av Sverige, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
Swedish: NAC-dosen måste kanske ökas och den optimal doseringen har inte fastställts.
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
Swedish: Rekommendation godkändes på grund av svårigheten att hantera överdosering
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
Swedish: Också dessa kombinationsprodukter avlägsnas.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
Swedish: Efter en begäran från företag som ingick i granskningen förnyade PRAC prövningen och bekräftade sin tidigare rekommendation i december 2017.
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
Swedish: Även om detta bör bestämmas på lokal nivå i samråd med lokala giftinformationscentraler kan följande allmänna vägledning vara till hjälp om inte lokala riktlinjer redan har anpassats eller redan rekommenderar ett mer återhållsamt tillvägagångssätt:
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Swedish: De finns i Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Sverige under olika namn såsom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard och Pinex Retard.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
Swedish: • Korrekt använt och vid de rekommenderade doserna är paracetamol en effektiv och säker behandling av smärta och feber.
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
Swedish: − Antidoten ska doseras enligt den lokala giftinformationscentralens rekommendation.
Italian: Il CMDh ha preso nota della conclusione del PRAC secondo cui non sono state individuate misure pratiche in grado di ridurre in modo sufficiente il rischio per i pazienti.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga praktiska åtgärder för att tillräckligt minska risken för patienter hade identifierats.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Swedish: Rekommendationen utfärdades av myndighetens experter inom läkemedelssäkerhet, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE, ma non sono inclusi nella revisione dell'EMA.
Swedish: Paracetamol-innehållande produkter med omedelbar frisättning har varit godkända i samtliga EU-länder men ingår inte i EMA:s granskning.
Italian: I pazienti possono proseguire in sicurezza il trattamento secondo l'indicazione e le dosi approvate utilizzando le eventuali scorte di medicinali.
Swedish: Patienter kan tryggt fortsätta behandlingen vid den godkända indikationen och de godkända doserna med sina kvarstående förråd.
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av läkemedlet kommer att fortsätta om inte företagen som innehar godkännandena för försäljning kan lämna belägg för lämpliga och genomförbara EU-omfattande åtgärder som hjälper till att förhindra överdosering med dessa produkter och som tillräckligt minskar deras risker.
Italian: • Alcuni medicinali a rilascio modificato sono disponibili in associazione con un altro antidolorifico, il tramadolo.
Swedish: • Vissa läkemedel med modifierad frisättning finns tillgängliga i kombination med ett annat smärtlindrande medel, tramadol.
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
Swedish: − Om NAC-behandling har inletts ska den förlängas bortom den första NAC-kuren på 21 timmar om paracetamol-nivån fortsätter att ligga över detektionsgränsen (eller över 10 mg/l) eller om ALT ökar (över 100 U/l), och ska fortsätta tills paracetamol-nivån ligger under detektionsgränsen (eller 10 mg/l) eller om ALT sjunker under 100 U/l.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), kommittén som ansvarar för bedömning av säkerheten av humanläkemedel, vilken lämnade rekommendationer i september 2017.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning som innehåller paracetamol med den smärtstillande opioiden tramadol finns under namnen Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien och Ungern, och dessa läkemedel ingår också i denna granskning.
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
Swedish: Ytterligare prov bör övervägas om koncentrationerna av paracetamol i serum inte sjunker till låga nivåer.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, översändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.
Italian: Poiché è stata approvata a maggioranza dei voti, la decisione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che in data 19 febbraio 2018 ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s beslut antogs med majoritet skickades det till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 19 februari 2018.
Italian: • Fino a quando i prodotti a rilascio modificato non saranno stati ritirati dal mercato, occorre prendere in considerazione adattamenti del protocollo standard per il sovradosaggio di paracetamolo.
Swedish: • Tills produkterna med modifierad frisättning har avlägsnats från marknaden bör man överväga att anpassa standardprotokollet för överdoser av paracetamol.
Italian: • Tali medicinali a rilascio modificato vengono ritirati dal mercato a causa della difficoltà nella gestione dei sovradosaggi.
Swedish: • Dessa läkemedel med modifierad frisättning avlägsnas från marknaden på grund av svårigheten att hantera överdoser.
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.
Swedish: Det gick heller inte att enas om ett genomförbart och standardiserat sätt att anpassa hanteringen av en överdos inom EU för att täcka både paracetamol-produkter med omedelbar frisättning och med modifierad frisättning.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
Swedish: • Patienterna bör fortsätta använda paracetamol-läkemedel i linje med bipacksedlarnas anvisningar, särskilt anvisningarna om hur mycket man ska ta.
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
Swedish: Om nivåerna av paracetamol i serum vid någon tidpunkt överstiger behandlingsnomogrammet är behandling med antidot (NAC) indicerat.
Italian: Il 13 dicembre 2017 il CMDh1 ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato (progettati per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato).
Swedish: Den 13 december 2017 godkände CMD(h)1 med majoritet en rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndigheten att tillfälligt upphäva försäljningen av produkter med modifierad frisättning eller depotprodukter innehållande paracetamol (utformade för att långsamt frisätta paracetamol under en längre tid än de vanliga produkterna med omedelbar frisättning).
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
Swedish: De vanliga protokollen för provtagning och behandlingar som används för att hantera överdosering med beredningar med omedelbar frisättning är därför inte tillräckliga.
Italian: • I medicinali a base di paracetamolo progettati per rilasciare il principio attivo per un periodo prolungato (medicinali a rilascio modificato) sono ritirati dal mercato.
Swedish: • Paracetamol-läkemedel som har utformats för att frisätta det aktiva innehållsämnet under lång tid (läkemedel med modifierad frisättning) avlägsnas från marknaden.
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
Swedish: I många fall är det kanske inte känt om en överdos av paracetamol inbegriper produkter med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning, vilket försvårar beslutet om hur överdosen ska hanteras.
Italian: − se sono stati ingeriti <10 g di paracetamolo e il tempo trascorso dall'ingestione è noto, si devono prelevare più campioni sierici di paracetamolo a intervalli adeguati (ad esempio 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione).
Swedish: − När < 10 g paracetamol har intagits och tiden efter intaget är känd ska flera prov av paracetamol i serum tas vid lämpliga intervall (t.ex. 4, 6, och 8 timmar efter intaget).
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter inräknat en retrospektiv farmakokinetisk och klinisk analys av 53 fall av akut överdosering med paracetamol med modifierad frisättning som utfördes av Sveriges giftinformationscentral,1 som fann att standardprotokollet för behandling som endast använde Rumack-Matthew-nomogrammet (eller variationer av det) med konventionella beredningar av paracetamol inte alltid är effektivt för överdoser med paracetamol-beredningar med modifierad frisättning.
Italian: − se il tempo trascorso dall'ingestione non è noto o se la concentrazione sierica di paracetamolo non può essere ottenuta entro 8 ore dal sovradosaggio, si raccomanda di iniziare il trattamento con antidoto (NAC) senza attendere la disponibilità delle concentrazioni sieriche di paracetamolo;
Swedish: − Om tiden efter intaget är okänd eller koncentrationen av paracetamol i serum inte kan erhållas inom 8 timmar efter överdosen, rekommenderas det att behandling med antidot (NAC) inleds utan att invänta tillgängliga koncentrationer av paracetamol i serum.
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
Swedish: Produkterna i denna granskning innehåller paracetamol för modifierad frisättning och ska tas genom munnen och har en längre verkan.
Italian: Il CMDh concorda con il parere dell'Agenzia secondo cui i vantaggi di un prodotto ad azione prolungata non sono superiori alle complicazioni derivanti dalla gestione di un sovradosaggio del medicinale, poiché le procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
Swedish: CMD(h) delade myndighetens uppfattning att fördelarna med en mer långverkande produkt inte var större än komplikationerna vid hantering av en överdos av läkemedlet, eftersom behandlingsförfarandena för produkter med omedelbar frisättning inte är lämpliga för paracetamol med modifierad frisättning.