FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 87 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni di Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib 45 mg ogni giorno allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
Italian: • aumento dei livelli di enzimi del fegato e del pancreas nel sangue:
Icelandic: hækkuð mæligildi lifrar- og brisensíma í blóði:
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Icelandic: Fylgjast ber með svörun hjá sjúklingum í samræmi við hefðbundnar klínískar leiðbeiningar.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Icelandic: Tafla 1 Skammtabreytingar vegna mergbælingar
Italian: Dopo un pasto ad elevato e a basso apporto di grassi, le esposizioni plasmatiche a ponatinib (Cmax e AUC) non variavano rispetto alle condizioni a digiuno.
Icelandic: Eftir hvort sem er fituríka eða fitusnauða máltíð reyndist útsetning fyrir pónatíníbi (Cmax og AUC) ekkert öðru vísi en á fastandi maga.
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Icelandic: Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.
Italian: Al fine di determinare la dose di partenza ottimale per Iclusig e caratterizzare i profili di sicurezza e di efficacia di Iclusig successivi ad eventuali riduzioni della dose dopo l'ottenimento della MCyR in pazienti con LMC-FC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla variazione della dose.
Icelandic: Til að finna æskilegasta upphafsskammt af Iclusig og átta sig á öryggi og verkun Iclusig eftir skammtalækkun, í kjölfar þess að meiri háttar frumuerfðarfræðileg svörun hefur náðst hjá sjúklingum með CML, í stöðugum fasa, ber markaðsleyfishafa að framkvæma og skila inn niðurstöðum úr rannsókn á mismunandi skömmtum.
Italian: • Raccomandazione di considerare l'eventuale interruzione del trattamento con ponatinib qualora dopo 3 mesi (90 giorni) non sia stata ottenuta la risposta ematologica completa.
Icelandic: Ráðlegging um að íhuga að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Italian: Ponatinib è metabolizzato in un acido carbossilico inattivo dalle esterasi e/o amidasi, e metabolizzato dal CYP3A4 in un metabolita N-desmetilico 4 volte meno attivo rispetto a ponatinib.
Icelandic: Pónatíníb umbrotnar í óvirka karboxýlsýru fyrir tilstilli esterasa og/eða amídasa og umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 í N-desmetýl umbrotsefni sem er fjórfalt óvirkara en pónatíníb.
Italian: Ponatinib non è rimosso dalla somministrazione concomitante di ibuprofene, nifedipina, propranololo, acido salicilico o warfarin.
Icelandic: Ekki er um fráhrindingu pónatíníbs að ræða við samtímis notkun íbúprófens, nifedipíns, própranólóls, salisýlsýru eða warfaríns.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata alla dose a cui il paziente ha ottenuto la risposta MCyR; un numero minore di eventi si è verificato dopo la riduzione della dose.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di Iclusig da 45 mg in presenza di rifampina (600 mg/die), un forte induttore del CYP3A, a 19 volontari sani ha ridotto la AUC0-∞ e la Cmax di ponatinib rispettivamente del 62% e del 42%, a confronto con la somministrazione del solo ponatinib.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3Avirkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Italian: 180 compresse rivestite con film
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
Italian: Altri medicinali e Iclusig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Italian: Iclusig può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
Italian: Molto comune riduzione dell'appetito
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Icelandic: Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á skammtagjöf eða lækka skammtinn.
Italian: • dabigatran: un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hindra myndun á blóðtöppum.
Italian: Età Mediana, anni (range) Sesso, n (%) Maschi Razza, n (%) Asiatici Neri/Afroamericani Bianchi Altri Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1 Anamnesi patologica Tempo mediano dalla diagnosi alla prima dose, anni (range) Resistenti a precedente terapia con TKI*, n (%) Precedente terapia con TKI - numero di regimi, n (%)
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1 Sjúkdómssaga Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið) Fjöldi með ónæmi fyrir fyrri TKI-meðferð*, n (%) Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
Italian: A dosi di 15 mg o più, 32 pazienti su 34 (94%) hanno evidenziato una riduzione di > 50% della fosforilazione CRKL, un biomarcatore dell'inibizione di BCR-ABL, all'interno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Icelandic: Við 15 mg eða hærri skammta sást ≥50% lækkun á CRKL-fosfórun, sem gefur til kynna BCR-ABL hömlun, í einkjarna frumum í almennu blóðrásinni hjá 32 af 34 sjúklingum (94%).
Italian: Aggiustamenti della dose fino a 30 mg una volta al giorno, o 15 mg una volta al giorno, erano consentiti per gestire la tossicità del trattamento.
Icelandic: Skammtaaðlögun í 30 mg einu sinni á sólarhring eða 15 mg einu sinni á sólarhring var heimiluð til að ráða bót á eiturverkunum af meðferð.
Italian: • Informazioni relative a reazioni avverse importanti per le quali è raccomandato un monitoraggio attento e/o l'aggiustamento della dose, come sottolineato nel RCP: pancreatite, aumento dei livelli di amilasi e lipasi, mielosoppressione, anomalie nei test della funzionalità epatica, emorragia, insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra, eventi occlusivi vascolari e ipertensione.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir sem kalla á eftirlit og/eða skammtaaðlögun, eins og nánar er tilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs: brisbólga, amýlasa- og lípasahækkun, mergbæling, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, blæðing, hjartabilun/starfstruflun í vinstri slegli, stíflur í æðum og háþrýstingur.
Italian: • un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
Icelandic: fyrra tilvik um hjartaáfall eða heilablóðfall.
Italian: Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Italian: LMC-FC (N=270)
Icelandic: CML í stöðugum fasa (N=270)
Italian: Tenere il barattolo all'interno del flacone.
Icelandic: Geymið hylkið í lyfjaglasinu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Icelandic: 267 sjúklingar með CML í stöðugum fasa (hópur með ónæmi/óþol: n=203, hópur með T315I: n=64); 83 sjúklingar með CML í hröðunarfasa (hópur með ónæmi/óþol: n=65; hópur með T315I: n=18); 62 sjúklingar með CML í bráðafasa (hópur með ónæmi/óþol: n=38; hópur með T315I: n=24) og 32 sjúklingar með Ph+ ALL (hópur með ónæmi/óþol: n=10, hópur með T315I: n=22).
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Icelandic: • klaritrómýcín, telitrómýcín, tróleandómýcín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum.
Italian: Sono inoltre emerse alterazioni multiple a carico dei tessuti molli e dello scheletro con dosi non tossiche per le madri.
Icelandic: Jafnframt komu fram margs konar breytingar á mjúkvefjum og beinagrind hjá fóstrum þegar notaðir voru skammtar sem ekki ollu eiturverkunum hjá móður.
Italian: • affaticamento, accumulo di liquidi nelle braccia e/o gambe, febbre, dolore
Icelandic: • þreyta, vökvasöfnun í handleggjum og/eða fótleggjum, sótthiti, verkir
Italian: • fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris)
Icelandic: • óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng)
Italian: Importanti reazioni avverse
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Icelandic: Ef skammtur er lækkaður er mælt með að fylgjast náið með svörun.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Italian: Tabella 6 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase cronica Totale (N=267)
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
Italian: La dose raccomandata inizialmente è 45 mg di ponatinib una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af pónatíníbi einu sinni á sólarhring.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a una di sei coorti in base alla fase della malattia (LMC-FC; LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+), resistenza o intolleranza (R/I) a dasatinib o nilotinib, e presenza della mutazione T315I.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í einn af sex rannsóknarhópum miðað við sjúkdómsfasa (CML í stöðugum fasa; CML í hröðunarfasa; eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL), ónæmi eða óþol fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi og hvort T315I-stökkbreyting var fyrir hendi.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig e sia inibitori che induttori del CYP3A moderati e forti (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gæta ber varúðar við samtímis notkun Iclusig og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A hemla og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A virkja (sjá kafla 4.5).
Italian: Se interrompe il trattamento con Iclusig
Icelandic: Ef hætt er að nota Iclusig
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi niðurstaða skiptir máli í klínísku tilliti.
Italian: (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Italian: • edema delle palpebre o intorno agli occhi, causato da eccesso di liquidi
Icelandic: • vefjaþroti í augnlokum eða umhverfis augun af völdum óhóflegrar vökvasöfnunar
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava rispettivamente 24% e < 1% della dose somministrata nelle feci e nelle urine, il resto della dose e' costituito da metaboliti.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og <1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Italian: • bassi livelli di calcio, fosfato o potassio nel sangue
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Italian: L'escrezione renale non rappresenta una via principale nell'eliminazione di ponatinib.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Icelandic: Tafla 9 Fyrstu stíflur í æðum hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg eða 30 mg (upplýsingar sem náð var í hinn 7. apríl 2014)
Italian: Valutare l'interruzione del trattamento con ponatinib qualora il paziente non evidenzi una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Icelandic: (95% öryggisbil, CI) a Aðalendapunktur hjá rannsóknarhópum með CML í stöðugum fasa var meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, sem felur í sér bæði fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Iclusig á meðgöngu.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Icelandic: heilablóðfall (meðal einkenna eru: tal- eða hreyfingarörðugleikar, syfja, mígreni, óeðlilegar skynjanir)
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Icelandic: • blóðtappi í djúplægri bláæð, skyndileg bláæðastífla, blóðtappi í lungnaæð (meðal einkenna eru: hitakóf, húðroði, andlitsroði, öndunarörðugleikar)
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Icelandic: blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Italian: Uno studio in vitro sugli epatociti umani ha indicato anche come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'induzione mediata da ponatinib del metabolismo di substrati per CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Icelandic: Rannsókn in vitro í lifrarfrumum úr mönnum benti til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar örvunar á umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A séu jafnframt ólíklegar.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Italian: Gli eventi avversi di occlusione vascolare sono stati più frequenti con l'aumento dell'età e nei pazienti con precedente storia di ischemia, ipertensione, diabete o iperlipidemia.
Icelandic: Æðastíflutilvik voru algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati, cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Icelandic: Hjá rottum fundust bólgubreytingar sem höfðu í för með sér hækkuð mæligildi daufkyrninga, einkyrninga, eósínófíla og fíbrínógens í forhúðar- og snípkirtlum eftir langvarandi skömmtun.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le esposizioni plasmatiche a ponatinib aumentano di circa 1,5 volte tra la prima dose e le condizioni di steady-state.
Icelandic: Þegar skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring hækkar plasmaútsetning fyrir pónatíníbi u.þ.b. 1,5-falt milli fyrsta skammtsins og stöðugs ástands.
Italian: Alterazioni iper-/ipoplastiche dei condrociti nella fisi sono state rilevate in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Icelandic: Fram komu ofvaxtar-/vanvaxtarbreytingar á brjóskfrumum í vaxtarlínum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg.
Italian: • test sul fegato I test della funzionalità epatica avverranno periodicamente, come indicato dal medico.
Icelandic: Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con cui l'organismo inizia a produrre globuli bianchi anomali.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði koma breytingar á DNA af stað boðum til líkamans um að framleiða óeðlileg hvít blóðkorn.
Italian: Nel complesso, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state riduzione della conta piastrinica, rash, secchezza cutanea e dolore addominale.
Icelandic: Í heildina voru algengustu aukaverkanirnar (≥20%) blóðflagnafækkun, útbrot, húðþurrkur og kviðverkir.
Italian: Molto comune infezione delle vie respiratorie superiori
Icelandic: Mjög algengar sýking í efri öndunarvegum
Italian: I pazienti possono richiedere un intervento clinico urgente per l'ipertensione, associata a confusione, mal di testa, dolore al torace o respiro corto.
Icelandic: Grípa getur þurft til bráðra klínískra inngripa til að meðhöndla sjúklinga gegn háþrýstingi sem hefur í för með sér ringlun, höfuðverk, brjóstverk eða mæði.
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico ogni 2 settimane per i primi 3 mesi, e successivamente ogni mese o come clinicamente indicato.
Icelandic: Mæla ber blóðhag á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Icelandic: blóðrásarvandamál í milta
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 6 mm í þvermál, þrykkt með „A5" á annarri hliðinni.
Italian: Non frantumare né sciogliere le compresse.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 töflur.
Italian: Ponatinib viene eliminato prevalentemente nelle feci.
Icelandic: Brotthvarf pónatíníbs fer aðallega fram með saur.
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annað hvort 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e di ABL T315I mutante con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Icelandic: Pónatíníb hamlar týrósínkínasavirkni ABL með IC50 gildinu 0,4 nM og
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento dell'infiammazione articolare grave (artrite reumatoide), tumori e la malattia cutanea chiamata psoriasi.
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu (iktsýki), krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Icelandic: Háþrýstingur getur stuðlað að hættu á segamyndun í slagæðum.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4" á annarri hliðinni.
Italian: Non ingerire il barattolo dell'essiccante.
Icelandic: Ekki má gleypa hylkið með þurrksíunni.
Italian: • il numero di globuli bianchi chiamato neutrofili si riduce.
Icelandic: • hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar fækkar.
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Icelandic: * Tilkynningar byggðar á útgáfu 4.0 af aukaverkanaflokkun Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Italian: Fare particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar sem sjóntruflanir, sundl, syfja og þreyta geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Iclusig.
Italian: Prolungamento del QT
Icelandic: Lenging á QT-bili