FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare grave mielosoppressione.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 10
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Italian: Hazard ratio (95%
Finnish: Vastemäärien ero (95 %
Italian: Come si prepara Topotecan Actavis
Finnish: Miten Topotecan Actavis annetaan
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania ivinfuusiona 1,5 mg/m viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Italian: L'incidenza di nausea (grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25% circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Topotecan Actavis 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml
Finnish: 50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale e il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli: 0,45- 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m e
Finnish: Aloitusannostus oli 2,0 mg/m annettuna
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Finnish: Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Italian: Ematologici Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Finnish: Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Italian: Poiché Topotecan Actavis 1 mg contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %, il concentrato chiaro è di colore giallo pallido e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Finnish: Koska Topotecan Actavis -injektiopullossa on 10 % ylitäyttö, valmis konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Finnish: Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on kuitenkin riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Italian: Confezioni:
Finnish: Tilavuus:
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Finnish: Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Sisplatiini
Italian: La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Finnish: Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di farmaci citotossici.
Finnish: Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.) hävittämisessä.
Italian: Actavis è associato ad altri medicinali contenenti cisplatino.
Finnish: Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Miten Topotecan Actavis -infuusio valmistetaan Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten.
Italian: - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: - Jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
Italian: ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m
Finnish: Tavanomainen annos on 0,75 mg/m
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Finnish: Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (478) oraalista topotekaania ja parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
Finnish: 1 x 4 mg injektiopullo
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja
Italian: Κύπρος
Finnish: Ks. kohta
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
Italian: Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä muutettava.
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 q21 d.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, toistettuna joka 21. päivä.
Italian: E' necessario indossare indumenti protettivi "usa e getta" : guanti, occhiali, camici e mascherina.
Finnish: Tarpeellinen suojavarustus, kertakäyttökäsineet, suojalasit, suojapuku ja maski tulee olla käytössä.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2-8°C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa
Italian: : EMEA/484296/2009 EMEA/H/C/1031
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484293/2009 EMEA/H/C/1031
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti etenee.
Italian: In tal modo le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Actavis va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Actavista annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Actavis.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Actaviselle annetaan myyntilupa.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Group PTC ehf -yhtiölle Topotecan Actavista varten 24 heinäkuuta 2009. heinäkuuta 2009.
Italian: La dose di Topotecan Actavis da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Finnish: Topotecan Actavis -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Actavis si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Actavis -lääkkeen on voitu osoittaa olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Actavis?
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Actavisen hyödyt ja riskit?
Italian: Topotecan Actavis topotecan Sintesi destinata al pubblico
Finnish: Topotecan Actavis topotekaani Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Actavis va somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Finnish: Kun Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplantiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplantiini annetaan 1. päivänä).
Italian: Altre informazioni su Topotecan Actavis:
Finnish: Muita tietoja Topotecan Actavisesta
Italian: Ciò significa che Topotecan Actavis è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Actavis on hyvin samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Actavis?
Finnish: Miksi Topotecan Actavis on hyväksytty?
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
Finnish: KoskaTopotecan Actavis on geneerinenlääke, yhtiö esitti topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Il trattamento con Topotecan Actavis va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Finnish: Topotecan Actavis annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Italian: Topotecan Actavis è un "farmaco generico".
Finnish: Topotecan Actavis on geneerinen lääke.
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Italian: Topotecan Actavis è un farmaco antitumorale.
Finnish: Topotecan Actavis on syöpälääke.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava tai potilaille on ehkä annettava muita lääkevalmisteita, jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis?
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on?
Italian: Il principio attivo di Topotecan Actavis, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Finnish: Topotecan Actavis -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Actavis cliccare qui.
Finnish: Topotecan Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Topotecan Actavis è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena), contenente il principio attivo topotecan.
Finnish: Topotecan Actavis on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Italian: Come agisce Topotecan Actavis?
Finnish: Miten Topotecan Actavis vaikuttaa?
Italian: 3 mg/ml
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Italian: un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Finnish: Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
Italian: gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Finnish: Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Italian: un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Finnish: Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Finnish: Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Finnish: Lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot: Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riskistä, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Finnish: Voit tarvita pikaista hoitoa:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22 joulukuu 2011
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione in corso di uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Italian: In tal caso, non si metta alla guida e non utilizzi attrezzature o macchinari.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää heti.
Italian: Gravidanza e allattamento - Topotecan Eagle non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Italian: Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Finnish: Puh. +1 (201) 326-5324 Faksi: +1 (201) 391-2430
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un calo del numero di globuli rossi (anemia).
Finnish: Nämä voivat olla oireita punasolujen määrän laskusta (anemia).
Italian: Topotecan Eagle può indurre un senso di stanchezza o di debolezza.
Finnish: Topotecan Eagle voi aiheuttaa väsymystä tai heikotusta.
Italian: Si richiede all'utilizzatore di riferire eventuali errori terapeutici.
Finnish: Käyttäjää pyydetään ilmoittamaan mahdollisista lääkitysvirheistä.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Italian: 3Stravaso ematico è stato riportato molto raramente.
Finnish: 3 Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: • VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Italian: • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possono avere un effetto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot:
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.