FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
Dutch: Behandelde katten mogen na het aanbrengen van het diergeneesmiddel gedurende minstens acht uur niet worden aangeraakt.
English: The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectra Felis groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Dutch: Vectra Felis is verkrijgbaar als een spot-on-oplossing in een applicator en is zonder recept verkrijgbaar.
English: The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Dutch: Bij de veldstudie waren 129 katten met vlooieninfestaties betrokken die gedurende drie opeenvolgende maanden eenmaal per maand werden behandeld met Vectra Felis of met een ander spot-on product dat twee verschillende vlooienbestrijdende stoffen bevatte, namelijk fipronil en (S)-methopreen.
English: Why is Vectra Felis authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Vectra Felis in de EU toegelaten?
English: In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Dutch: In geval van onbedoeld morsen op de huid moet het betreffende gebied onmiddellijk met zeep en water worden afgewassen.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling van de ogen moeten de ogen met de oogleden open en lang genoeg met water worden gespoeld.
English: The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vectra Felis (die bij maximaal 1 op de 1000 katten kunnen optreden) zijn lichte schilfering van de huid, tijdelijke roodheid en jeuk of tijdelijke haaruitval op de aanbrengplaats.
English: Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Dutch: Felis was even werkzaam als het vergelijkingsmiddel en verlaagde het aantal vlooien met 91% in de 84 dagen durende studieperiode.
English: If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als de huid- of oogirritatie aanhoudt of als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Vectra Felis en de reden(en) van toelating in de EU
English: After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
Dutch: Na een eenmalige behandeling voorkomt Vectra Felis vlooien gedurende één maand en blokkeert het de levenscyclus van de vlooien zodat infestatie in de omgeving van de kat gedurende drie maanden wordt voorkomen.
English: Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Dutch: Vectra Felis is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties bij katten.
English: Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Dutch: Pyriproxyfen is een insectengroeiregulator die de levenscyclus van de vlo stopt door ervoor te zorgen dat onvruchtbare eitjes worden geproduceerd en door de ontwikkeling van onvolwassen vlooienstadia tot volwassen exemplaren te blokkeren.
English: The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Dutch: De inhoud van één hele Vectra Felis-applicator wordt na spreiding van de vacht direct op de huid van de kat aangebracht ter hoogte van het begin van de kop van de kat.
English: For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vectra Felis.
English: What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vectra Felis tijdens de studies te hebben?
English: It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Dutch: Het middel voorkomt ook dat nieuwe vlooien uitkomen en zich ontwikkelen in de omgeving van de kat.
English: How does Vectra Felis work?
Dutch: Hoe werkt Vectra Felis?
English: What are the risks associated with Vectra Felis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vectra Felis in?
English: How is Vectra Felis used?
Dutch: Hoe wordt Vectra Felis gebruikt?
English: What is Vectra Felis and what is it used for?
Dutch: Wat is Vectra Felis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: MA (EU) number
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
English: * adsorbed on aluminium phosphate
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
English: 1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsroute Directe Verpakking
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
English: 2 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Dutch: 2 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
English: 3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
English: • essential hypertension;
Dutch: • essentiële hypertensie;
English: Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
English: Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: Why was Atacand reviewed?
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
English: Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
English: Dr Alar Irs (Estonia)
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
English: What is Atacand?
Dutch: Wat is Atacand?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
English: The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
English: Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
English: On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
English: This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
English: Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
English: There were little differences among Member States in the special warnings section.
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
English: Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
English: For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
English: The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
English: 4.4 Special warnings
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
English: The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
English: It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
English: The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
English: Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
English: • heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
English: The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka te waarborgen?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Krka overgelegd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Krka.
English: Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Dutch: Darunavir Krka kan worden toegediend bij volwassenen of kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kg wegen.
English: This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Krka dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Krka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Krka?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Krka.
English: Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Darunavir Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Darunavir Krka voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Darunavir Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd wel tegenhouden.
English: Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Darunavir Krka is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Darunavir Krka in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau.
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Dutch: Darunavir Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van hiv.
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Darunavir Krka, darunavir, is een proteaseremmer.
English: Other information about Darunavir Krka
Dutch: Overige informatie over Darunavir Krka
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Dutch: Het geneesmiddel wordt altijd gebruikt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere middelen tegen hiv.
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Dutch: Darunavir Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Dutch: Darunavir Krka wordt altijd gecombineerd met ritonavir.
English: Darunavir Krka is available as tablets.
Dutch: Darunavir Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: Why is Darunavir Krka approved?
Dutch: Waarom is Darunavir Krka goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka.
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
Dutch: Wat is Darunavir Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Darunavir Krka used?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Krka gebruikt?
English: How does Darunavir Krka work?
Dutch: Hoe werkt Darunavir Krka?
English: How has Darunavir Krka been studied?
Dutch: Hoe is Darunavir Krka onderzocht?
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Darunavir Krka.
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 3,5 jaar.
English: Povidone, K-30
Dutch: Povidon, K-30
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Dutch: - als de patiënt jonger is dan 2 jaar oud.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Dutch: De reden hiervoor is dat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel niet bekend zijn in deze populatie.
English: The mechanism of this effect has not been established.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet vastgesteld.
English: Elderly people (over 65 years)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte bevindingen waargenomen die relevant zijn voor gebruik bij mensen.
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
Dutch: Deze combinaties waren werkzaam en werden goed verdragen.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten dosis in te halen.
English: CYP450 interactions
Dutch: CYP450-interacties
English: • Inability to achieve or maintain erection
Dutch: • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel kunnen niet uitgesloten worden.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Dutch: De resultaten van de neurocognitieve beoordelingen toonden enkele verbeteringen in de meeste testscores, zonder significant verschil tussen de behandelingsgroepen.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd in deze studie goed verdragen.
English: Additional information on individual components
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u duizelig maken.
English: • Sugar in the urine
Dutch: • Suiker in de urine
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Dutch: De klinische implicaties van de effecten op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
English: Not to be sold separately.
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.