FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymuje najpierw inne leki.
French: Chaque boîte de seringues préremplies Kromeya est livrée avec deux ou six seringues.
Polish: Każde opakowanie leku Kromeya zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
French: Si vous avez injecté moins d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l'avait indiqué, contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Polish: Tabela 15 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
French: Tableau 18 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Polish: Tabela 18 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
French: • Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u dziecka objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
French: Qu'est-ce-qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Kromeya est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Polish: Kromeya jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
French: Tableau 25 Etude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Polish: Tabela 25 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
French: Si votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Polish: Tabela 18 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
French: < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
Polish: <40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Kromeya.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Kromeya należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Kromeya pacjentowi (lub dziecku).
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań z lekiem Kromeya jest jednorazowego użytku.
French: Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (figure I).
Polish: • sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).
French: Tableau 2.
Polish: Rycina 2.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Polish: • Strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły.
French: ASASa Rémission partielle
Polish: a częściowa remisja ASDAS
French: Kromeya en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy Kromeya nie jest wskazany do stosowania ani zerejestrowany we wskazaniu ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Kromeya dziecku i w trakcie leczenia.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
Polish: W czasie stosowania leku Kromeya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex, un bouchon de piston (caoutchouc synthétique), une collerette élargie pour les doigts et un protège-aiguille passif.
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Polish: Całkowita skala Sharpa Skala oceny nadżerek Skala oceny ZSS
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego).
French: Kromeya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Polish: Substancja czynna Kromeya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Kromeya.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Kromeya.
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kromeya
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
French: 578 (70,9)b
Polish: (20/28)c
French: • Rangez la seringue préremplie dans sa boîte d'origine pour la protéger de la lumière.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Tableau 19 Etude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Polish: Tabela 19 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Kromeya w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
French: Avertissement : Appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien si : Vous n'avez pas injecté la dose complète, ou Le protège-aiguille transparent ne s'active pas après l'injection.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki leku.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle se manifestant par des symptômes semblables à ceux de la grippe et par une éruption cutanée avec formation de cloques ) ;
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i(lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Kromeya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Polish: Kromeya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique de l'oeil et syndrome de Guillain
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół
French: Etude II sur le RPs
Polish: Badanie II w RZS
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Polish: Dzieci i młodzież Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
French: Tableau 3.
Polish: Rycina 3.
French: Tableau 24 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI)
Polish: Tabela 24 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Kromeya est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
French: Fibrose pulmonaire1)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir "Avertissements et précautions ").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: • Conservez la seringue préremplie Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Kromeya les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
French: Kromeya est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
French: 4,6 g/mL.
Polish: 40 mg/0,8 ml
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 g/mL (CV 79 %).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
French: ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Polish: ≥40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
French: Il vous est recommandé d'éviter de débuter une grossesse, et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Kromeya, et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Polish: Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Kromeya oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
French: Kromeya est injecté sous la peau (administration sous-cutanée).
Polish: Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych Profil bezpieczeństwa pacjentów z HS leczonych adalimumabem co tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.