FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser er foretatt med rotter under forskjellige eksperimentforhold som fører til økt ammoniakkforekomst (sult, proteinfri eller proteinrik diett).
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Norwegian Bokmål: Maternal systemisk eksponering hos rotte etter 500 og 2000 mg/kg/dag var henholdvis 25 og 70 ganger høyere enn forventet eksponering hos menneske.
Italian: I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l'assunzione di proteine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å eliminere nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Italian: Il medico potrà prescrivere arginina supplementare o limitare l'apporto proteico.
Norwegian Bokmål: Din lege kan foreskrive arginintilskudd eller begrense ditt proteininntak.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Italian: ESCLUSIVAMENTE ad uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: KUN til oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Carbaglu non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Amest, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Norwegian Bokmål: Carbaglu viste ingen betydelig mutagen aktivitet i et stort antall genotoksisitetstester utført in vitro (Ames prøve, human lymfocyttmetafaseanalyse) og in vivo (mikronukleustest hos rotte).
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyres farmakokinetikk er studert hos friske, frivillige menn ved å bruke både radiomerket og ikke-merket produkt.
Italian: Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Carbaglu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal bli normal innen få timer etter begynnelsen av Carbaglu-behandlingen.
Italian: Non cumune: bradicardia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bradykardi
Italian: Non sono noti gli effetti di Carbaglu sulla gravidanza e sul feto.
Norwegian Bokmål: Carbaglus effekt på graviditet og foster er ikke kjent.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Norwegian Bokmål: For eksempel : - Hos et komatøst barn, begynn med en dose på 100 til 250 mg/kg/dag og mål ammoniakkonsentrasjonen i plasma minst før hver administrering.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier har vist at når Carbaglu ble gitt i orale doser på 250, 500, 1000 mg/kg, hadde det ingen statistisk signifikant effekt på åndedrett, sentraltnervesystem og kardiovaskulært system.
Italian: • Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: bradykardi (langsom puls), diaré, feber, økte transaminaser, oppkast
Italian: Monitoraggio terapeutico
Norwegian Bokmål: Terapeutisk kontroll
Italian: Ciò è spiegabile con le seguenti osservazioni: i) La membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato.
Norwegian Bokmål: Dette kan forklares ved hjelp av følgende observasjoner: i) Den mitokondrielle membranen er mer gjennomtrengelig for kargluminsyre enn for Nacetylglutamat.
Italian: I livelli di acido carglumico nel plasma sono stati misurati in pazienti di tutte le fasce d'età, da neonati ad adolescenti, trattati con varie dosi giornaliere (da 7 a 122 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av kargluminsyre ble målt hos pasienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte barn til tenåringer, som ble behandlet med forskjellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Italian: Non prenda Carbaglu in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido carglumico o ad uno degli eccipienti di Carbaglu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Carbaglu hvis du er overfølsom (allergisk) for kargluminsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Carbaglu.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata con tre tacche di frazionamento e incise su di un lato.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite og avlange, med tre delestreker og gravert på én side.
Italian: Nei ratti e nei conigli, non è stata osservata evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità fino a dosi tossiche per la madre, che hanno comportato un'esposizione pari a cinquanta volte l'esposizione umana nei ratti e sette volte nei conigli.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og kanin ble det ikke observert embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet ved maternale toksiske doser hvilket ga henholdsvis 50 og 7 ganger så stor eksponering hos rotte og kanin som hos menneske.
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Norwegian Bokmål: Ammoniakk- og aminosyrenivået i plasma skal holdes innenfor normale grenser.
Italian: Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.
Norwegian Bokmål: For å følge opp din tilstand og behandlingen kan din lege undersøke lever, nyrer, hjerte og blod regelmessig.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in presenza di iperammonemia in pazienti affetti da acidemia organica.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte ved hyperammonemi hos organiske acidemipasienter.
Italian: Il prodotto finale del metabolismo dell'acido carglumico è il biossido di carbonio, che viene eliminato attraverso i polmoni.
Norwegian Bokmål: Sluttproduktet av kargluminsyre-metabolismen er karbondioksid som utskilles via lungene.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger svært få opplysninger om sikkerhet for kargluminsyre, anbefales systematisk overvåking av lever-, nyre- og hjertefunksjoner og av hematologiske parametre.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (data)
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og med en meget langsom reduksjon (halveringstid rundt 100 timer).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Italian: Fax: + 33 1 4900 1800
Norwegian Bokmål: Faks: + 33 1 4900 1800
Italian: CHE COS'E' CARBAGLU E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA CARBAGLU ER OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at bakteriefloraen i tarmen kan bidra til innledningen av degraderingsprosessen, avhengig av dens aktivitet, og på den måten føre til varierende grad av metabolisme av molekylet.
Italian: Non prenda Carbaglu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Carbaglu:
Italian: La curva di eliminazione plasmatica dell'acido carglumico è di tipo bifasico, con una fase rapida nell'arco delle prime 12 ore dopo la somministrazione, seguita da una fase lenta (emivita terminale fino a 28 ore).
Norwegian Bokmål: Plasmaeliminasjonskurven for kargluminsyre er tofaset med en rask fase i løpet av de første 12 timene etter administering etterfulgt av en langsom fase (terminal halveringstid på opptil 28 timer).
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte transaminaser
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
Italian: Non refrigerare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
Norwegian Bokmål: Da kargluminsyre er påvist i melk fra diegivende rotter med potensielle toksiske effekter på avkommet deres, bør du imidlertid ikke amme barnet ditt hvis du tar Carbaglu.
Italian: Dopo una dose orale singola di 100 mg/kg di peso corporeo, il 9% della dose viene escreto immodificato nell'urina e fino al 60% nelle feci.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 100 mg/kg kroppsvekt ble 9 % av dosen utskilt uendret i urinen og opptil 60 % i fæces.
Italian: Singole dosi di acido carglumico fino a 2800 mg/kg per via orale e 239 mg/kg per endovena non hanno indotto mortalità o sintomi clinici anomali nei ratti adulti.
Norwegian Bokmål: Engangsdoser på kargluminsyre opp til 2 800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst, medførte ikke økt dødelighet eller unormale kliniske tegn hos voksne rotter.
Italian: In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som ble behandlet med kargluminsyre, hvor dosen ble øket opp til 750 mg/kg/dag, oppstod forgiftningssymptomer som kan betegnes som en sympatikomimetisk reaksjon: takykardi, sterk svetting, økt bronkiesekresjon, økt kroppstemperatur og rastløshet.
Italian: - Effetti indesiderati nell'acidemia organica
Norwegian Bokmål: - Bivirkninger ved organisk acidemi
Italian: Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Norwegian Bokmål: Carbaglu skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Italian: A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: På lang sikt er det ikke nødvendigvis påkrevet å øke dosen alt etter kroppsvekten, så lenge adekvat stoffskiftekontroll oppnås; daglige doser varierer mellom 10 mg/kg og 100 mg/kg.
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Norwegian Bokmål: En del av kargluminsyre metaboliseres.
Italian: Se smette di prendere Carbaglu Non smetta di prendere Carbaglu senza informare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Carbaglu Ikke avbryt behandlingen med Carbaglu uten å informere legen din.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Italian: Non comuni: diarrea, vomito
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: diaré, oppkast
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore per compresse:
Norwegian Bokmål: Etter åpning av tablettbeholder:
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal løses opp i minst 5-10 ml vann og inntas straks eller administreres gjennom en sprøyte (ved et raskt trykk) via nasogastrisk sonde.
Italian: Nei ratti appena nati che hanno ricevuto una dose giornaliera di acido carglumico mediante sonda gastrica per 18 giorni e nei giovani ratti a cui è stato somministrato giornalmente acido carglumico per 26 settimane, non si è stabilito alcun parametro NOEL (No Observed Effect Level) a 500 mg/kg/die e il parametro NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato fissato a 1.000 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte rotter som fikk kargluminsyre daglig oralt i 18 dager samt hos unge rotter som fikk kargluminsyre daglig i 26 uker, ble den såkalte No Observed Effect Level (NOEL) fastslått til 500 mg/kg/dag og den såkalte No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) ble fastslått til 1 000 mg/kg/dag.
Italian: Assunzione di Carbaglu con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Carbaglu Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det også være nyttig å bruke en kvart tablett for å avpasse doseringen som er foreskrevet av legen.
Italian: E' stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfato sintetasi risultava notevolmente superiore.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at kargluminsyre reduserte ammoniakknivået i blodet og økte ureanivået i blod og urin, mens innholdet av carbamoylfosfatsyntetase-aktivatorer i leveren økte betydelig.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt under, etter organklassesystem og frekvens.
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Norwegian Bokmål: Carbaglu-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Italian: Nei pazienti affetti da acidemia organica (neonati e non neonati), il trattamento con acido carglumico induce una rapida diminuzione dei livelli plasmatici di ammoniaca, riducendo il rischio di complicanze neurologiche.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med organisk acidemi (nyfødte og ikke-nyfødte), induserte behandlingen med kargluminsyre en rask senkning i ammoniakknivåene i plasma, noe som dermed reduserte risikoen for nevrologiske komplikasjoner.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di cancerogenità riguardo all'acido carglumico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen studie av karsinogenisitet med kargluminsyre.
Italian: Un metabolita identificato nelle feci è l'acido glutammico.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i fæces er glutaminsyre.
Italian: Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: Gettare il prodotto 3 mesi dopo la prima apertura.
Norwegian Bokmål: Kastes 3 måneder etter første åpning.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data med hensyn på graviditeter eksponert for kargluminsyre.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfato sintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av carbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Italian: • Comune: aumento della sudorazione
Norwegian Bokmål: • Vanlige: økt svette
Italian: 2.1 Descrizione generale Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
Italian: Non prenda Carbaglu durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Carbaglu hvis du ammer.
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (si verifica in almeno un paziente su 10), comune (si verifica in almeno un paziente su 100), non comune (si verifica in almeno un paziente su 1.000), raro (si verifica in almeno un paziente su 10.000), molto raro (si verifica in almeno un paziente su 100.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: svært vanlige (forekommer hos minst én av 10 pasienter), vanlige (forekommer hos minst én av 100 pasienter), mindre vanlige (forekommer hos minst én av 1000 pasienter), sjeldne (forekommer hos minst én av 10 000 pasienter), svært sjeldne
Italian: Comune: aumento della sudorazione Non nota: eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt svette Ikke kjent: utslett
Italian: Cellulosa microcristallina laurilsolfato di sodio ipromellosa croscarmellosa sodica silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurylsulfat hypromellose krysskarmellosenatrium silika, kolloidal vannfri natriumstearylfumarat
Italian: ii) L'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Norwegian Bokmål: ii) Kargluminsyre er mer motstandsdyktig enn N-acetylglutamat overfor hydrolyse av aminoacylase som befinner seg i cytosol.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasjetype og -innhold
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Italian: Prenda sempre Carbaglu seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Carbaglu slik legen din har foreskrevet.
Italian: Cargablu è fornito in contenitori di plastica da 5, 15 o 60 compresse con chiusura a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Carbaglu kommer i en plast pakning på 5, 15 og 60 tabletter, som er låst med ett lokk med barnesikring.
Italian: Aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan Carbaglu ser ut og innholdet i pakningen Carbaglu 200 mg tablett er en barreformet tablett med 4 graveringer på den ene siden med 3 delestreker.
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con una siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er KUN til oral bruk (svelging eller via en nesesonde, om nødvendig).
Italian: Modo di somministrazione:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte:
Italian: Contenitori in polietilenead alta densità per 5, 15 o 60 compresse, con chiusura a prova di bambino mediante un tappo in polipropilene con unità disseccante.
Norwegian Bokmål: Tablettbeholdere av polyetylen av høy densitet med 5, 15 eller 60 tabletter; lukkes med et lokk med barnesikring av polypropylen med tørremiddel.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfato sintetasi per l'acido carglumico rispetto all' Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfato sintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Norwegian Bokmål: Til tross for at carbamoylfosfatsyntetase har lavere affinitet for kargluminsyre enn for N-acetylglutamat, har in vivo-undersøkelser med rotter vist at kargluminsyre stimulerer carbamoylfosfatsyntetase, og at den er mye mer effektiv enn N-acetylglutamat når det gjelder å beskytte mot ammoniakkforgiftning.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfato sintetasi del fegato.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer carbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Italian: Non usi Carbaglu dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore delle compresse.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på tablettbeholderen.
Italian: Il medico dovrà valutare la responsività individuale all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil evaluere din individuelle respons til kargluminsyre før en livslang behandling innledes.
Italian: Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre hvilken dose som passer til deg for å opprettholde normale ammoniakknivåer i blodet ditt.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Carbaglu va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Carbaglu ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den innledende daglige dosen bør være 100 mg/kg, opp til 250 mg/kg om nødvendig.
Italian: Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Norwegian Bokmål: Inntak av Carbaglu sammen med mat og drikke Carbaglu skal tas oralt før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato Carbaglu compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 g/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 µg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk Carbaglu tabletter.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
Italian: • Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Norwegian Bokmål: • For mangel på N-acetylglutamatsyntase: