FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enbart den högsta observerade frekvensen i kliniska studier rapporteras (baserat på studierna BO21004/tidigare obehandlade patienter med KLL, BO21223/ tidigare obehandlat avancerat iNHL och GAO4753g/rituximabrefraktär iNHL).
Polish: Zgłoszono wyłącznie największą częstość obserwowaną w badaniach (na podstawie badań BO21004/wcześniej nieleczona PBL, BO21223/wcześniej nieleczony,
Swedish: Hänsyn bör också tas till samtidig behandling med läkemedel som skulle kunna förvärra trombocytopenirelaterade händelser, såsom trombocythämmare och antikoagulantia, framförallt vid den första cykeln.
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
Swedish: • Förvaras i ytterkartongen.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Tabell 2 Dos av Gazyvaro som ska administreras under 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar för patienter med KLL
Polish: Tabela 2 Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u pacjentów z PBL
Swedish: Regelbundna laboratorieprover ska tas tills trombocytvärdena normaliserats, och dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande trombocytopeni.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia małopłytkowości, zwłaszcza w trakcie pierwszego cyklu leczenia; należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne, aż do czasu ustąpienia małopłytkowości, a w przypadku małopłytkowości ciężkiej lub zagrażającej życiu należy rozważyć opóźnienie podania dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Swedish: Om ingen IRR eller om en IRR av grad 1 förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR lub jeśli podczas poprzedniego wlewu wystąpiła IRR stopnia 1 przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub większej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 min. do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę
Swedish: Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie 90 (54,2%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące, 95% CI)
Swedish: Klorambucil gavs oralt med 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i alla behandlingscykler (1 till
Polish: Chlorambucyl podawano doustnie w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w dniu 1. i dniu 15. cyklu leczenia (cykl 1 do 6).
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag när det gavs ensamt.
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Polish: (kontynuacja) - pozostała części pierwszej dawki (900 mg)
Swedish: Dos av Gazyvaro som ska administreras
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Swedish: Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom som arytmier (exempelvis förmaksflimmer och takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, har hjärtinfarkt och hjärtsvikt inträffat under behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart.
Polish: Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Swedish: Du kan vara mer benägen att få en infektion under och efter behandling med Gazyvaro.
Polish: U pacjentów podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Gazyvaro istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
Swedish: Infusioner av Gazyvaro ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos.
Polish: Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) och patienter med både en komorbiditetsscore (Cumulative Illnes Rating Scale (CIRS)) >6 och kreatininclearance <70 ml/min löper en större risk för IRR, inklusive allvarliga IRR (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Induktionsbehandling i ungefär 6 månader (sex behandlingscykler med Gazyvaro på vardera 28 dagar i kombination med bendamustin, eller åtta behandlingscykler med Gazyvaro, på vardera 21 dagar i kombination med CHOP eller CVP) följt av underhållsbehandling en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Polish: Leczenie indukcyjne trwające około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
Swedish: • problem med att urinera, urininkontinens
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 2 hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
Swedish: • en andra förekomst av IRR av grad 3 (förlängd/återkommande efter att den första infusionen återupptagits eller under en efterföljande infusion).
Polish: nawrotowa (po wznowieniu pierwszego wlewu lub podczas kolejnego wlewu).
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
Polish: Terapia lekiem Gazyvaro
Swedish: Induktion (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro bör administreras i sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2.
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
Swedish: Den mest frekvent observerade biverkan hos patienter som fått Gazyvaro var IRR, som framförallt inträffade under infusionen av de första 1000 mg. IRR kan vara relaterade till cytokinfrisättningssyndrom som också har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.Hos patienter med KLL som mottog de kombinerade åtgärderna för att förebygga IRR (adekvat mängd kortikosteriod, orala analgetika/antihistamin, uppehåll i blodtryckssänkande medicinering på morgonen av den första infusionen, och uppdelning av den första dosen i cykel 1 över 2 dagar) som beskrivet i avsnitt 4.2, observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Polish: U pacjentów z PBL, u których zastosowano skojarzone działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z infuzją (podanie odpowiednich kortykosteroidów, doustnych leków przeciwbólowych/przeciwhistaminowych, niestosowanie leków obniżających ciśnienie w godzinach porannych w dniu pierwszej infuzji oraz podawanie dawki w dniu 1. cyklu 1. przez dwa dni) w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller försvagade virala vaccin efter behandling med Gazyvaro har inte studerats.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
Polish: HR (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę serca,
Swedish: Dag 1 (1000 mg)
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Swedish: • Dag 8 - full dos (1000 mg)
Polish: • Dzień 8 - pełna dawka (1000 mg)
Swedish: Dysuri, urininkontinens
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Polish: Nie należy stosować produktu Gazyvaro u pacjentów z czynnym zakażeniem HBV.
Swedish: • sömnlöshet
Polish: • bezsenność
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
Swedish: Skillnad i responsfrekvens (%) [95% CI]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI]
Swedish: Trombocytopeni
Polish: chlorambucyl
Swedish: Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie stwierdzono przedawkowania leku.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Instruktioner för spädning
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) jest zwiększone ryzyko małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol), eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis med start 12-24 timmar innan infusion med Gazyvaro påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Oralt smärtstillande/antipyretika2
Polish: Doustne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe2
Swedish: Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under föregående infusion
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Polish: Należy również zachować ostrożność przy ich nawadnianiu, z uwagi na możliwość przewodnienia.
Swedish: Studierna BO21223/GALLIUM och GAO4753g/GADOLIN inkluderade patienter med iNHL, inklusive FL. För att därför kunna ge den mest omfattande säkerhetsinformationen har analysen av biverkningar som presenteras här utförts på den totala studiepopulationen (dvs. iNHL).
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
Swedish: Om ingen IRR förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR lub jeśli podczas poprzedniego wlewu wystąpiła IRR stopnia 1 przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 minut, do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
Swedish: • obehag i bröstet
Polish: • ból w klatce piersiowej
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska få profylax.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Swedish: Överlevnad (data ännu ej mogna) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Aby zredukować częstość występowania reakcji związanych z wlewem, wprowadzono modyfikację i 140 pacjentów otrzymywało pierwszą dawkę produktu Gazyvaro przez 2 dni [dzień 1.
Swedish: • Infusionspåsar av PVC, polyeten (PE), polypropen eller polyolefin
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki (patrz Tabele 4 i 5).
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ZRG)
Swedish: Blödningar med dödlig utgång har också rapporterats i cykel 1 hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwotoków zakończonych zgonem u pacjentów w trakcie 1. cyklu leczenia.
Swedish: Vad Gazyvaro används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Gazyvaro
Swedish: Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom (TLS)
Polish: Profilaktyka i premedykacja - zespołu rozpadu guza (ZRG)
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Swedish: Gazyvaro ska inte administreras till patienter med en pågående aktiv infektion och försiktighet ska iakttas då Gazyvaro övervägs för patienter med en historik av återkommande eller kroniska infektioner.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie leczenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, opryszczka, kaszel, biegunka, zaparcia, ból stawów i pleców, ból głowy, bezsenność, wypadanie włosów, świąd, gorączka, osłabienie, neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból węzłów chłonnych i reakcje związane z infuzją (które mogą obejmować wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, zmiany w ciśnieniu krwi i przyspieszona akcja serca).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Polish: Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro.
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Polish: Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać produkt Gazyvaro raz co dwa miesiące przez okres do dwóch lat, do utrzymania korzyści z leczenia.
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Polish: Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1. dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Polish: W razie wystąpienia reakcji związanych z infuzją na pierwszą dawkę 100 mg drugą dawkę należy przełożyć na 2. dzień.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (PBL i FL).
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro stosuje się w sześciu lub ośmiu cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni.
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Polish: Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
Polish: PBL to rak limfocytów B, rodzaju białych krwinek.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Polish: • wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Polish: Lek stosuje się również z lekiem o nazwie bendamustyna u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie obejmujące rytuksymab lub u których nowotwór pogorszył się w ciągu 6 miesięcy takiego leczenia lub w okresie do 6 miesięcy takiego leczenia.
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Polish: W PBL stosuje się cykle trwające 28 dni.