FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Croatian: Nadalje, kod slučajeva alergijskog i atopijskog dermatitisa, preporučeno je ispitati i tretirati otežavajuće čimbenike, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitarne infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Croatian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tableta, 16 mg)
Swedish: Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Svaghet (letargi) Överdriven törst (polydipsi)
Croatian: Povraćanje Pomanjkanje ili gubitak apetita (Anoreksija) Novonastale kutane ili subkutane kvržice Slabost (Letargija) Pojačana žeđ (Polidipsija)
Swedish: Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats.
Croatian: Učinak primjene oklacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa (CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i s inaktiviranim cjepivom bjesnoće (RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i burken och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u bocu i baciti ako se ne iskoristi unutar 3 dana.
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Croatian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Swedish: Apoquel (n=216)
Croatian: (n=216)
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Croatian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u blister i baciti ako se ne iskoristi unutar 3 dana.
Swedish: För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Croatian: Kao potporna terapija, ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: I en experimentell studie observerades utveckling av papillom hos ett antal hundar.
Croatian: Razvoj papiloma uočen je kod brojnih pasa u laboratorijskim ispitivanjima.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga ( fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana).
Swedish: Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Letargi
Croatian: Povraćanje Anoreksija Novonastale kutane ili supkutane kvržice Letargija
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib gavs samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitläkemedel, antimikrobiella läkemedel och antiinflammatoriska läkemedel.
Croatian: U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primjenjivan usporedno sa drugim VMP, kao što su endo- ili ektoparazitici, antibiotici i protuupalni veterinarsko-medicinski proizvodi.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju u blisterima: 2 godine.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit med oclacitinib skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Croatian: Kada se oclacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja).
Swedish: Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Croatian: Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost lezija povećava sa povećavanjem doze.
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Croatian: Kada se oklacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom, treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Swedish: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Croatian: 3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja).
Swedish: Styrka och antal tabletter: Apoquel 3,6 mg tabletter
Croatian: Jačina i broj tableta koje se primjenjuju: Apoquel 3.6 mg tablete Apoquel 5.4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Swedish: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Croatian: 5,4 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Swedish: Hudinflammationen var mestadels till följd av utveckling av en infektionssjukdom med varbölder (furunkulos) mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Croatian: Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost lezija povećava s povećavanjem doze.
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen av Apoquel är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Croatian: Preporučena početna doza Apoquel tableta koje se daju psu da bi se postigla 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, je dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Swedish: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Croatian: 100 tableta
Swedish: Oclaticinib
Croatian: Oclacitinib
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
Croatian: Liječenje se može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Croatian: Liječenje se mora započeti s dozom od 0,4 - 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Croatian: Stope uspjeha u drugom ispitivanju bile su slične.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Croatian: U oba je ispitivanja Apoquel uspoređen s placebom.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apoquel.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Croatian: Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Croatian: Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Croatian: Zašto je Apoquel odobren?
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Croatian: Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa.
Swedish: Vad är Apoquel?
Croatian: Što je Apoquel?
Swedish: Mer information om Apoquel
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Croatian: Ovi enzimi imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski dermatitis u pasa.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Croatian: Indikacija atopijskog dermatitisa također je ispitana u dva terenska ispitivanja.
Swedish: Vad används Apoquel för?
Croatian: Za što se Apoquel koristi?
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Croatian: Primjerena jačina i količina tableta navedena je u tablici doziranja u uputi o VMP-u.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Croatian: Djelovanje lijeka Apoquel u slučaju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom ispitano je u dva terenska ispitivanja.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Croatian: Ispitivanja atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Croatian: Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Croatian: Kako djeluje Apoquel?
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava koje su zabilježene s lijekom Apoquel pročitajte u uputi o VMP-u.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Swedish: SV
Croatian: HR
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Croatian: <Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Croatian: <Učinak {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad nije poznat.> [ili] <Nema dovoljno podataka o učinku {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad.>>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Croatian: <Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom {Zaštićeno ime}.>
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Croatian: [9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Croatian: [1]<Na temelju iskustava u ljudi [specificirati] {djelatna tvar} uzrokuje <kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.> [ili] <štetne farmakološke učinke tijekom trudnoće i/ili na fetus/novorođenče.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Croatian: <Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja {djelatna tvar} zanemariva.>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Croatian: <FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Croatian: <Lijek {Zaštićeno ime}<je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)> [ili] <se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja>.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Croatian: [5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Croatian: [4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti nisu nađeni u plazmi dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primijeniti <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće> ukoliko ako je to klinički potrebno.
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Croatian: [3] <Nisu opaženi učinci {djelatna tvar} u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće>.>
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).