FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și, mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie.
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Romanian: • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
Czech: Injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, který se skládá převážně z intersticiálního kolagenu typu I a III, vede k enzymatickému narušení ztluštělého vazivového pruhu.
Romanian: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Romanian: 72 ore după administrarea injecției, cu o îmbunătățire medie la ziua 31 de 75,2% 74,8% și respectiv 72,4%.
Czech: Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II)
Romanian: menționate ca AUX-I și AUX-II reprezintă două dintre clasele principale de colagenaze (Clasa I și Clasa II) produse de Clostridium histolyticum.
Czech: ztuhlost ramen, otok rukou, palmární fibróza a ztluštění nebo tvorba uzlíků na šlachách.
Romanian: rigiditatea umerilor, edeme la mâini, fibroză palmară și îngroșarea sau formarea de noduli în tendoane.
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Czech: Fraktura penisu (ruptura kavernózních těles penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
Czech: Neklid
Romanian: Neliniște
Czech: Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Czech: • bolavé místo na kůži penisu
Romanian: • transpirații nocturne • zone dureroase pe pielea penisului
Czech: a) Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Romanian: a) Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Romanian: Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Czech: Peyronieho plak
Romanian: Placă Peyronie
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
Czech: infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou deformací penisu typu „přesýpacích hodin" nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se provádět.
Romanian: Afecțiuni/boli peniene speciale nestudiate în studiile clinice Nu a fost studiat tratamentul cu Xiapex la pacienții cu placă calcifiată care poate afecta tehnica de injectare, coardă fibroasă în prezența sau absența hipospadiasului, tromboză a arterei și/sau venei dorsale a penisului, infiltrare de către o masă benignă sau malignă care provoacă curbură peniană, infiltrare de către un agent infecțios, cum se întâmplă în lymphogranuloma venereum, curbură ventrală din orice cauză și deformare izolată sub formă de clepsidră a penisului, iar tratamentul la acești pacienți trebuie evitat.
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Romanian: În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.
Czech: Ulcerace penisu Erytematózní vyrážka
Romanian: Ulcerație peniană Erupție cutanată tranzitorie eritematoasă
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku
Romanian: 1 flacon cu solvent
Czech: Kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), má být potvrzen a objem rozpouštědla nutný pro rekonstituci se stanoví podle typu kloubu (PIP kloub vyžaduje menší injekční objem).
Romanian: Trebuie confirmată articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]), iar volumul de solvent necesar pentru reconstituire se determină în funcție de tipul de articulație (articulația IFP necesită un volum mai mic pentru injecție).
Czech: • ztluštění blízko vazu u kořene penisu
Romanian: • îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
Romanian: Un studiu de fază 3, în regim deschis, AUX-CC-806, a evaluat siguranța și eficacitatea Xiapex.
Czech: Injekční stříkačka na jedno použití s přírůstky po 0,01 ml s trvale nasazenou jehlou 27 gauge, 12 nebo
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de 12-13 mm și calibru 27
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat chirurgický zákrok.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Romanian: Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
Czech: MP klouby a p-hodnota
Romanian: Articulații MFa valoare p
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu jsou účinky, které se vyskytly ve fázi 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií v léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury (AUX-CC-857, AUX-CC-859) a v poregistračních klinických studiích
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Czech: % změna od výchozího stavu Průměr (SD)
Romanian: Modificare % față de momentul inițial Medie (AS)
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
Romanian: Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)b, - Scorul mediu în Secțiunea privind simptomele deranjante ale BP raportate de pacient (interval: 0-16) c
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Czech: Lymfangiopatie Povrchová tromboflebitida
Romanian: Tromboflebită superficială
Czech: Ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu při léčbě
Romanian: Ruptură a corpilor cavernoși (fractura penisului) sau altă leziune gravă a penisului în tratamentul bolii
Czech: Otře se gumová zátka a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující prášek a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci sterilním tamponem s alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Romanian: curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).
Czech: Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
Romanian: Solvent Clorhidrat de calciu dihidrat
Czech: Axilární bolest
Romanian: Durere scrotală
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Romanian: Contractură Dupuytren Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
Czech: Byla provedena dlouhodobá sledovací studie bez léčby, od roku 2 do roku 5 (AUX-CC-860), jejímž cílem bylo vyhodnotit recidivu výskytu kontraktury a dlouhodobou bezpečnost u pacientů, kteří dostali až 8 jednotlivých injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg v předchozí otevřené studii fáze 3 nebo dvojitě zaslepené studii fáze 3 s otevřeným prodloužením.
Romanian: 860), pentru a evalua recurența contracturii și siguranța pe termen lung la subiecții la care s-au administrat până la 8 injecții unice cu Xiapex 0,58 mg într-un studiu anterior de fază 3, în regim deschis sau în regim dublu-orb cu prelungire în regim deschis.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Xiapex, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța în rândul subiecților la care s-a repetat tratamentul cu Xiapex.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Romanian: Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.
Czech: (SD)
Romanian: (grade)
Czech: Jehlu stále ponechávejte pod kůží, přičemž opět mírně vysuňte hrot jehly z vazivového pruhu a znovu ji do něj, potřetí, zaveďte, tentokrát proximálněji od místa první (přibližně 2-3 mm) a injikujte zbylé množství dávky do vazivového pruhu kontraktury (viz obrázek 2).
Romanian: repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați restul dozei (vezi Figura 2).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Romanian: Cutie conținând 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Romanian: Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian.
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Romanian: Mutagenitate Colagenaza clostridium histolyticum nu a determinat mutații la Salmonella typhimurium (testul
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
Romanian: Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic
Czech: Puchýř na penisu Genitální svědění
Romanian: Veziculă la nivelul penisului Prurit genital Erecție dureroasă
Czech: Studii 1 nebo 2 b Každé hodnocení PDQ vyžadovalo, aby měli pacienti vaginální pohlavní styk
Romanian: a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
Czech: • bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží
Romanian: • ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț • durere și umflarea încheieturilor
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
Romanian: • De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
Czech: Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.
Romanian: Nu se cunoaște dacă colagenaza clostridium histolyticum se excretă în laptele uman.
Czech: Xiapex smí být aplikován pouze do Dupuytrenovy kontraktury.
Romanian: Xiapex se va injecta numai în cordonul fibros.
Czech: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je určen typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Romanian: Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Romanian: placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUC-CC-859) ce au inclus pacienți adulți cu contractură Dupuytren.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Romanian: Datorită lipsei de expunere sistemică cuantificabilă la Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și a expunerii sistemice minime și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Dosud se v klinických studiích provedených s přípravkem Xiapex podaným lokální injekcí do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury nebo do Peyronieho plaku neobjevily žádné důkazy systémové toxicity.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate sistemică până în prezent, în studiile clinice efectuate cu Xiapex, administrat prin injectare localizată în cordonul fibros sau în placa Peyronie.
Czech: Rozpouštědlo se pomalu injikuje do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Czech: Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția necesară reconstituirii trebuie să fie scoase din frigider și lăsate să stea la temperatura camerei cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Czech: Xiapex jsou v tuto chvíli omezeny na maximálně 3 injekce na kontrakturu a na maximálně 8 injekcí podaných celkem.
Romanian: Experiența din studiile clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la cel mult 8 injectări în total.
Czech: • řezná rána na kůži
Romanian: • tăietură pe piele • rană deschisă
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum* 0,9 mg.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază clostridium histolyticum* 0,9 mg.
Czech: Bolest hrudní stěny, třísla, krku nebo ramena Muskuloskeletální diskomfort nebo ztuhlost, ztuhlost nebo krepitace kloubu
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, la nivel inghinal, la nivelul gâtului sau al umerilor Disconfort sau rigiditate musculoscheletică, rigiditate sau crepitații la nivelul articulațiilor
Czech: V případě kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Czech: Použití přípravku Xiapex se nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 7 dnů před podáním injekce přípravku Xiapex podávána antikoagulancia (s výjimkou až 150 mg acetylsalicylové kyseliny denně).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xiapex la pacienții care au primit anticoagulante (cu excepția acidului acetilsalicilic, până la
Czech: • bolest v místě vpichu a nad penisem
Romanian: • durere la locul de injectare și deasupra penisului • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte.
Romanian: Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intralezională
Czech: Xiapex 0,58 mg †
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml roztoku dodávané v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Romanian: Solvent: Soluție 3 ml furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (5 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Romanian: • inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde,
Czech: Xiapex prášek se dodává v čiré skleněné injekční lahvičce (3 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Romanian: Pulberea Xiapex este furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (3 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Czech: Výchozí stava
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Závažnost na počátku léčby (výchozí) hodnocená lékařem
Romanian: Da Nu Evaluarea medicului privind severitatea la momentul inițial
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Romanian: Xiapex împreună cu alte medicamente
Czech: Při intravenózním podávání přípravku Xiapex v dávce až 0,13 mg/dávku (přibližně 11násobek dávky pro člověka na základě mg/m2) jednou za dva dny samcům a samicím potkanů před připuštěním a během páření a implantací nebyly zaznamenány žádné účinky na estrální cyklus, tubální transport,
Romanian: Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
Czech: Dušnost Hyperventilace
Romanian: Hiperventilație
Czech: • svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
Romanian: • spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
Czech: Podrážděnost
Romanian: Agitație
Czech: primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny léčené placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny pacientů léčených přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la vizita inițială de 0 grade înainte de tratament).
Czech: Bolest lymfatických uzlin Eosinofilie
Romanian: Durere la nivelul ganglionilor limfatici Eozinofilie Limfadenopatie
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
Romanian: Volume necesare pentru administrare Zona de tratament
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.