FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Polish: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Polish: 5 kapsułek miękkich
Bulgarian: 5 меки капсули
Polish: Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Bulgarian: Следователно палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Bulgarian: • слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Bulgarian: Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Bulgarian: Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-∞) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Bulgarian: Критериите за не помалка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на двустранния 98,3% доверителен интервал за разликата в степените на пълно повлияване от пероралните дози палоносетрон минус одобрения състав за интравенозно приложение е по-голяма от -15%.
Polish: Co zawiera lek Aloxi
Bulgarian: Какво съдържа Aloxi
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Bulgarian: Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT");
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Bulgarian: лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин"), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е пълен отговор в акутната фаза от първия цикъл химиотерапия, дефиниран като липса на повръщане, липса на гадене и без животоспасяващо лечение през първите 24 часа след започване на химиотерапията.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Aloxi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Polish: • ból głowy.
Bulgarian: • главоболие.
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Polish: to<1/100)
Bulgarian: до< 1/10)
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Polish: Ból mięśni
Bulgarian: мускулни болки
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
Polish: 0-24 godz.
Bulgarian: 0-24 часа
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Bulgarian: Палоносетрон не е мутагенен.
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Bulgarian: В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 mcg/kg).
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол.
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Системо-органни класове
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu podawanego doustnie na około godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: 500 микрограма палоносетрон се прилага перорално около един час преди започване на химиотерапията.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Bulgarian: Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон.
Polish: Butylohydroksyanizol
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
Bulgarian: отклонения в честотата на сърдечната дейност или липса на кръвоснабдяване на сърцето
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Bulgarian: Обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални, меки желатинови капсули, пълни с бистър жълтеникав разтвор.
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Aloxi и за какво се използва
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: 20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма) палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.
Polish: Ból stawów
Bulgarian: болка в ставите
Polish: 6 do <12 lat
Bulgarian: 12 до <17
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Bulgarian: І, със силиконизирана гумена запушалка от хлоробутил и алуминиева капачка.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при доза от 500 микрограма (общо 161 пациенти) най-честата нежелана лекарствена реакция, поне възможно свързана с Aloxi, е главоболие (3,7 %).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще използва Aloxi само ако е крайно наложително.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на Aloxi с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Polish: Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej łagodnym)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Polish: • nerwowe ruchy ciała;
Bulgarian: конвулсивни движения на тялото
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст за предотвратяване на гадене и повръщане, при лечения на рак, наречени „химиотерапия".
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Polish: Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogramów.
Bulgarian: Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакви лекарства за лечение на депресия или тревожност, включително:
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства против депресия или тревожност, включително:
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Bulgarian: 5 ml
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.