FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
Czech: Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
Dutch: Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Czech: Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Czech: Doporučená délka léčby je 2 týdny a neměla by v žádném případě překročit 4 týdny kvůli spojení zvýšeného rizika vzniku nádorových onemocnění a dlouhodobého užívání kalcitoninu.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de huidige goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt en vervangen door de volgende] Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně schválené indikace je třeba vymazat a nahradit je následujícími] Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Czech: Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Dutch: - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker.
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
Dutch: - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Czech: - Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Czech: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
Czech: Klinického i biochemického zlepšení však bylo dosaženo i při minimálním dávkovacím režimu 50 IU 3krát za týden.
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
Czech: K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
Dutch: In sommige gevallen kan de dosis worden toegediend via injectie in een ader.
Czech: V některých případech se přípravek podává formou nitrožilní injekce.
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Czech: Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
Dutch: Uw arts zal beslissen of calcitonine een geschikte behandeling is voor u en hoe lang u behandeld kunt worden.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Czech: Možné nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [text uvedený níže je třeba vložit]
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag, subcutaan of intramusculair toegediend.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Czech: - Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [text uvedený níže je třeba vložit]
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Czech: - Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Czech: Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
Czech: Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
Czech: U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <smyšlený název> je zapotřebí
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
Czech: Tato záležitost byla ale pečlivě monitorována.
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
Czech: Statistické otázky (meta-analýza)
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
Czech: Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
Czech: • Posouzení celkového poměru přínosů a rizik
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Czech: Neklinické aspekty
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
Czech: Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
Czech: Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
Dutch: In deze indicatie is slechts beperkt bewijs voor werkzaamheid beschikbaar.
Czech: V této indikaci jsou k dispozici pouze omezené důkazy o účinnosti.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
Czech: V minulosti byly vzneseny obavy ohledně účinnosti přípravku v některých indikacích, což v roce 2000 vedlo k zahájení postupu přezkoumání podle článkem 12 směrnice 75/319/ES (v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES).
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
Czech: Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
Czech: Podmínky odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Czech: Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (viz příloha I)
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
Czech: Navíc, mimo jakoukoliv diskusi o tom, zda v některých případech bylo či nebylo dosaženo statistické významnosti, je zde evidentní, konzistentní a jasný trend zvýšeného rizika nádorového onemocnění.
Dutch: Een andere factor die het lage aantal meldingen zou kunnen verklaren is dat calcitonine al bijna 40 jaar is geregistreerd.
Czech: Dalším faktorem, který by mohl vysvětlit nízký počet hlášených případů, je fakt, že kalcitonin byl schválen před téměř 40 lety.
Dutch: In de huidige procedure werden de indicaties beoordeeld die op dit moment overeenkomstig de uitkomst van de vorige, in 2003 afgeronde verwijzingsprocedure zijn goedgekeurd.
Czech: V současné době schválené indikace byly s ohledem na výsledek předchozího postupu přezkoumání, který byl uzavřen v roce 2003, hodnoceny v rámci současného postupu přezkoumání.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
Czech: To je s největší pravděpodobností způsobeno akcelerací nádorového růstu, což rovněž vyplývá z publikované literatury.
Dutch: In dit kader weegt de klinische relevantie zwaarder dan de statistische significantie.
Czech: V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
Czech: Od roku 1987 byl kalcitonin rovněž k dispozici ve formě intranasálních přípravků.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že BMD je stále považována za důležitý náhradní marker, u kterého bylo prokázáno mírné, ale statisticky významné zvýšení v porovnání s placebem.
Dutch: Voor de ziekte van Paget is het bewijs voor werkzaamheid gebaseerd op gepubliceerde literatuur van een aantal kleine onderzoeken waarin de behandelduur in de meeste gevallen tussen 3 en 18 maanden lag.
Czech: U Pagetovy nemoci byly důkazy o účinnosti založeny na literatuře sestávající z četných drobných studií, přičemž léčba ve většině studií trvala 3 až 18 měsíců.
Dutch: • het Comité ook in aanmerking nam dat bij patiënten met osteoporose intranasale behandeling met calcitonine langdurig moet worden toegediend;
Czech: • výbor rovněž zohlednil skutečnost, že se u pacientů s osteoporózou podává intranasální léčba kalcitoninem dlouhodobě,
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
Czech: Se zřetelem na obavy týkající se bezpečnosti zastával výbor CHMP názor, že pro tuto indikaci bylo nezbytné omezit cílovou populaci.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
Czech: Rovněž byla analyzována data z farmakovigilanční databáze společnosti Sanofi-Aventis a globální databáze bezpečnosti společnosti Novartis s cílem identifikovat všechny případy zařazené do systému orgánové třídy s benigním, maligním nebo nespecifikovaným nádorovým onemocněním.
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
Czech: Kromě toho, že ve studii chybí odezva na dávku, jsou její výsledky omezeny rovněž významnými metodologickými nedostatky (chybějící úprava pro mnohonásobné testování a velmi vysoké procento pacientů, kteří přerušili studii).
Dutch: De conclusies die het CHMP opstelde in reactie op de punten die door de houder van de handelsvergunning aan de orde werden gesteld, worden hieronder weergegeven.
Czech: Závěry, které výbor CHMP vyvodil v reakci na tyto body nadnesené držitelem rozhodnutí o registraci, jsou uvedeny níže.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
Czech: Tento nový perorální přípravek ještě nebyl předložen ke schválení v kterémkoliv z evropských členských států.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Na základě těchto nových informací ohledně bezpečnosti požádalo Spojené království Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kalcitonin zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Czech: Z tohoto důvodu považuje výbor CHMP použitou metodologii za dostačující.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také rozebírá absenci příčinných souvislostí na základě BradfordHillových kritérií, které byly vzaty v úvahu a posuzovány.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Czech: Třetí byla studie fáze III A2303 nového perorálního přípravku s obsahem kalcitoninu provedená u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
Czech: Většina hlášených případů nádorových onemocnění ve studiích kalcitoninu se vyskytla po 12 měsících léčby.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder nieuwe gegevens met betrekking tot het risico op kanker;
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, především nové údaje ohledně souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění,
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
Czech: Dvě z těchto studií byly studie osteoartritidy (C2301 a C2302), ve kterých pacienti užívali dávku 0,8 mg dvakrát denně.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Czech: • výbor vzal v potaz výsledky postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedeného ohledně přípravků obsahujících kalcitonin,
Dutch: Het CHMP erkent de inconsistentie in de samenvattende statische gegevens maar is van mening dat de invloed daarvan op de algehele interpretatie als marginaal of niet bestaand moet worden beschouwd.
Czech: Nesoulad v daných souhrnných statistikách je výboru CHMP znám, ale jeho dopad na celkový výklad je třeba považovat za okrajový nebo neexistující.
Dutch: Injecteerbaar calcitonine is verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie in doses van 50, 100 of 200 internationale eenheden (IE)/ml.
Czech: Injekční kalcitonin je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku o síle 50, 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen bij deze indicatie blijft echter beperkt;
Czech: Nicméně důkazy o účinnosti intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v této indikaci jsou omezené,
Dutch: Onlangs is er een nieuwe orale formulering voor calcitonine ontwikkeld die bestaat uit het peptidehormoon en 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloorbenzoyl)-aminocaprylzuur), een pas ontwikkeld middel dat de gastro-intestinale absorptie van peptiden bevordert.
Czech: Nedávno byl vyvinut nový kalcitoninový přípravek pro perorální podání, který obsahuje peptidový hormon a 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-aminokaprylová kyselina), a nově vyvinutý stimulátor absorpce gastrointestinálního peptidu.
Dutch: • Veiligheid
Czech: • Bezpečnost
Dutch: De gegevens wijzen erop dat voor prostaatkanker een zeker verband bestaat, maar het is niet mogelijk om deze resultaten te generaliseren.
Czech: Podle údajů existuje určitá souvislost s karcinomem prostaty, ale tyto výsledky nelze zevšeobecňovat.
Dutch: Er werd ook besloten dat bij deze patiënten periodieke herhaling van de behandeling mag worden overwogen, daarbij rekening houdend met de potentiële voordelen en het verband van kanker met langdurig gebruik van calcitonine.
Czech: Rovněž bylo odsouhlaseno, že u těchto pacientů lze zvážit pravidelné opakování léčby s ohledem na možné přínosy a souvislost rozvoje nádorového onemocnění s dlouhodobým používáním kalcitoninu.
Dutch: De verschillen worden niet voldoende overtuigend gevonden om de eerdere conclusie van het CHMP met betrekking tot het verhoogde risico op kanker bij calcitonine bevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Czech: Rozdíly nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, aby změnily předchozí závěry výboru CHMP ohledně zvýšeného rizika rozvoje nádorového onemocnění u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Dutch: Nadat het CHMP bij de bijeenkomst in juli 2012 het advies en de aanbevelingen had uitgebracht, ontving het op 8 augustus 2012 een aanvraag voor een heronderzoek van Therapicon, een van de houders van de handelsvergunning die bij de verwijzing betrokken waren.
Czech: Po schválení stanoviska a doporučení výboru CHMP během zasedání výboru CHMP v červenci 2012, byla dne 8. srpna 2012 doručena žádost o přezkoumání od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Therapicon, která byla zapojena do postupu přezkoumání.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat voor de handhaving van een positieve baten-risicoverhouding voor de bovenstaande indicaties aanvullende veranderingen met betrekking tot het risico op kanker dienen te worden opgenomen in de productinformatie (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en rubriek 4.8 Bijwerkingen);
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že s ohledem na zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro výše uvedené indikace je nutné v informaci o přípravku provést další změny týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (bod 4.2 Dávkování a způsob podání, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Dutch: Uit dit centrale onderzoek bleek dat slechts een van de onderzochte doses (200 IE calcitonine/dag) gepaard ging met een statistisch significant effect, hoewel voor deze dosis geen statistische significantie werd verkregen wanneer patiënten met ten minste twee nieuwe wervelfracturen werden geanalyseerd.
Czech: Tato stěžejní studie prokázala, že pouze jedna ze zkoumaných dávek200 IU kalcitoninu/den - byla spojena se statisticky významným účinkem, ale pro tuto dávku nebyla během analýzy pacientů s alespoň 2 novými frakturami obratlů prokázaná statistická významnost.
Dutch: • Veiligheidsaspecten
Czech: • Bezpečnostní aspekty
Dutch: Hoewel deze onderzoeken op zichzelf tot dusver onvoldoende werden geacht om een oorzakelijk verband vast te stellen vanwege enkele belangrijke beperkingen en het ontbreken van overtuigend bewijs voor een risico voor de mens, krijgen ze in het licht van de recentere gegevens van de klinische proeven met calcitonine een nieuwe betekenis.
Czech: Ačkoliv byly tyto studie samy o sobě dosud považovány za nedostatečné pro určení kauzálního vztahu vzhledem k některým významným omezením a nedostatku zásadních důkazů o rizicích pro člověka, s ohledem na nedávno zjištěná data z klinických studií kalcitoninu pravděpodobně získají nový význam.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat het merendeel van de gevallen zeer summier zijn gedocumenteerd, is het niet haalbaar om uitsluitend op grond van spontane meldingen causaliteit voor een ongewenst effect als kanker vast te stellen.
Czech: S ohledem na skutečnost, že většina případů je zdokumentována velmi sporadicky, není stanovení kauzality pro nežádoucí účinek, jako je nádorové onemocnění, založené pouze na spontánních hlášeních možné.