FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla.
Spanish: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Czech: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Spanish: • Trastornos del ciclo menstrual
Czech: • Menstruační poruchy
Spanish: El tratamiento concomitante con MTX dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin MTX (alrededor del 3% [41 de 1.235] frente al 8% [64 de 827], respectivamente).
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez MTX (přibližně 3% [41/1 235] versus 8% [64/827]).
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos Las vacunas de microorganismos vivos no se deben administrar de manera simultánea con golimumab (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: La eficacia en los pacientes según la respuesta ASAS 20 en la semana 14 fue uniforme con independencia del tratamiento con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ), la presencia o ausencia del antígeno HLA-B27 y la concentración de PCR en el estado basal.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para:
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Spanish: La solución se puede utilizar si contiene algunas partículas traslúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Czech: Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml en incrementos de 0,05 ml.
Czech: Jedním předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml v přírůstcích po 0,05 ml.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF no se puede excluir.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Spanish: Siga las instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente cuando esté lleno.
Czech: Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.
Spanish: Cambio entre fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) biológicos Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Spanish: Se han determinado los parámetros farmacocinéticos de golimumab en 173 niños con AIJp con edades comprendidas entre los 2 y los 17 años.
Czech: Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17 let.
Spanish: Seleccione la dosis recetada
Czech: Nastavte předepsanou dávku
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se evaluaron 637 pacientes con AR activa que no habían recibido con anterioridad MTX ni antagonistas del TNF.
Czech: Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli v minulosti léčeni anti-TNF látkou.
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Spanish: • si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección.
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Spanish: Raras: Trastornos vesicales, trastornos renales Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Czech: Vzácné: Poruchy močového měchýře, poruchy ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Spanish: Entre los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg, 70 mantuvieron el tratamiento hasta la semana 104.
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 2).
Czech: U celkové populace pacientů v 52. týdnu procento pacientů ve skupině s přípravkem Simponi 50 mg + MTX, kteří dosáhli odpověď ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou monoterapií MTX (viz tabulka 2).
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly.
Spanish: Si aparecen estas enfermedades, se debe considerar la interrupción de golimumab (ver sección 4.8).
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
Czech: Skóre JSN Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě n = počet randomizovaných pacientů * p = 0,015
Spanish: La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 en la semana 14.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Czech: Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Spanish: • Seleccionar la dosis recetada
Czech: • nastavte předepsanou dávku
Spanish: En la semana 52, el 15% de los pacientes tratados con Simponi 50 mg más MTX consiguieron una respuesta clínica significativa comparado con el 7% de los pacientes del grupo de placebo más MTX (p = 0,018).
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Spanish: • No utilice la pluma precargada si se ha caído sin la tapa.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky.
Spanish: Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Se han producido casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con golimumab durante y después del tratamiento de tuberculosis latente.
Czech: U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas TNF para evitar la reactivación del VHB.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Spanish: Retire la tapa Mantenga la pluma precargada en posición vertical, luego gire y tire de la tapa para extraerla.
Czech: Sejměte víčko Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Spanish: Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Spanish: De estos 70 pacientes, 64, 46 y 31 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Czech: Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Spanish: Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Spanish: Inspeccione el líquido
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování léčby znovu zvážit.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos No hay información suficiente relativa al uso concomitante de golimumab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que golimumab.
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que recibieron golimumab.
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
Czech: Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení měli aktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve nebyli blokátorem TNF léčeni.
Spanish: Banda naranja de cebado
Czech: Oranžový plnicí pásek
Spanish: Fecha _______________
Czech: Datum _______________
Spanish: Sujete la pluma precargada en posición vertical con la tapa azul apuntando hacia arriba.
Czech: Držte předplněné pero svisle modrým víčkem nahoru.
Spanish: La reacción adversa (RA) más frecuente notificada en el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, y CU, fue la infección del tracto respiratorio superior, produciéndose en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab, comparado con el 11,0% de los pacientes control.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Spanish: Con la administración concomitante de MTX, el tratamiento con 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas dio lugar a una concentración media en suero (± desviación estándar) en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ± 0,4 g/ml en los pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX, de aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml en los pacientes con APs activa y de aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml en los pacientes con EA.
Czech: Při souběžném podávání MTX s 50 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední hodnota minimální sérové koncentrace v ustáleném stavu přibližně 0,6 g/ml ± standardní odchylka 0,4 g/ml, u pacientů s aktivní PsA to bylo asi 0,5 ± 0,4 g/ml a u pacientů s AS 0,8 ± 0,4 g/ml.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Simponi.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Spanish: En los ensayos controlados de fase IIb y/o III en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, asma persistente grave y en los ensayos de fase II/III en CU, ningún paciente tratado con golimumab sufrió reacciones anafilácticas.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Spanish: En los pacientes con AR, APs o EA que no recibieron MTX concomitante, la concentración en el estado estacionario de golimumab fue aproximadamente un 30% menor que en los que recibieron golimumab más MTX.
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento con Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del componente físico SF-36 se mantuvo hasta la semana 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Spanish: Cada envase incluye instrucciones de uso que describen de forma detallada el uso de la pluma.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo, Simponi 50 mg y Simponi 100 mg, y se les permitió mantener el tratamiento concomitante con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ).
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg a k přípravkem Simponi 100 mg a mohli pokračovat v souběžné terapii DMARD (MTX, SSZ a/nebo HCQ).
Spanish: • hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro).
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Czech: Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz bod 4.2).
Spanish: • No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Czech: • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Spanish: 125 a < 135
Czech: 125 až < 135
Spanish: El dolor, evaluado mediante la Escala Analógica Visual (VAS) para el Dolor de Espalda Total y para el Dolor de Espalda Nocturno, y la actividad de la enfermedad medida mediante la puntuación ASDAS-C, mostraron también una mejora estadísticamente significativa desde el estado basal hasta la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Czech: Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocí VAS a aktivita nemoci měřená pomocí ASDAS-C rovněž v 16. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot (p < 0,0001).
Spanish: En pacientes de riesgo tratados con golimumab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva si desarrollan una enfermedad sistémica grave.
Czech: Pokud se u rizikových pacientů léčených golimumabem vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření na invazivní mykotickou infekci.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Czech: U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno pokračování v léčbě zvážit.
Spanish: En la semana 52, todos los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Spanish: Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de Simponi.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
Spanish: No hubo diferencias en la respuesta observada en los grupos de tratamiento con Simponi entre los pacientes que recibieron MTX concomitante y los que no lo recibieron.
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří
Spanish: IMPORTANTE: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis no se debe continuar el tratamiento con golimumab (ver sección 4.3).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Spanish: En estos ensayos se observó con Simponi una mejoría del HAQ DI con respecto al estado basal que era clínica y estadísticamente significativa comparado con el control en la semana 24.
Czech: V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
Spanish: Marca de selección de la dosis
Czech: Vroubek k volbě dávky
Spanish: Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Simponi para tratar su enfermedad.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Spanish: Los pacientes entraron a formar parte de un estudio de extensión abierto a largo plazo en la semana 52.
Czech: V 52. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného dlouhodobého prodloužení klinického hodnocení.
Spanish: Resultado _______________
Czech: Výsledek _______________
Spanish: • Coágulos de sangre
Czech: • Krevní sraženiny
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Spanish: • Piel descamada y escamosa
Czech: • Šupinatá, olupující se kůže
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con golimumab.
Czech: U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada Para pacientes pediátricos de menos de 40 kg golimumab
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg golimumabum
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio)
Czech: Méně časté: Porucha štítné žlázy (jako je hypotyreóza, hypertyreóza a struma)
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir Simponi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Spanish: • Seguidamente, coloque la pluma en un recipiente para objetos punzantes.
Czech: • Své pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
Spanish: En sujetos sanos, una inyección subcutánea de 50 mg de golimumab dio lugar a una concentración máxima en suero (Cmáx) media ± desviación estándar de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.