FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Roteas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali ďalšiu epizódu DVT alebo pľúcnej embólie počas obdobia štúdie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v času trajanja študije ponovno pojavila globoka venska tromboza ali pljučna embolija.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Roteas z drugih antikoagulantov in obratno.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Roteas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Dávky majú byť polovičné u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s nízkou telesnou hmotnosťou, alebo u pacientov, ktorí už užívajú určité lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu ovplyvniť vylučovanie edoxabanu z tela.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, bolniki z majhno telesno maso ali bolniki, ki sočasno jemljejo nekatera druga zdravila (imenovana zaviralci P-glikoproteina), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz telesa, morajo jemati polovične odmerke.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného stavu a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
Slovenian: Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravljenje traja, dokler so njegove koristi večje od tveganja krvavitve, kar je odvisno od zdravljene bolezni in morebitnih obstoječih dejavnikov tveganja.
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
Slovenian: Ko so uporabili drugo priporočeno opredelitev vrste možganske kapi, so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov zabeležili pri 143 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Roteas (0,9 %), in 157 bolnikih, ki so prejemali varfarin (1 %).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili rezultati boljši pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Roteas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Roteas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Roteas
Slovenian: Roteas edoksaban
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Roteas, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Roteas boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Roteas izkazalo v študijah?
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo vsaj tako učinkovito kot varfarin pri zmanjševanju deleža možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in pri preprečevanju nadaljnjih ponovitev globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Slovak: Ako sa liek Roteas užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Roteas uporablja?
Slovak: Roteas účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Roteas deluje?
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki pojavljajo pogosto, vendar običajno niso hudi in so z ustreznim zdravljenjem obvladljivi.
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Rubraca je bilo 24. maja 2018 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: EMA/116868/2019
Slovenian: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rubraca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Slovenian: Od 79 bolnic, katerih bolezen se je v preteklosti odzvala na zdravila na osnovi platine, se je 65 % (51 bolnic) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Rubraca, odziv pa je trajal povprečno 294 dni (približno 10 mesecev).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je sicer potrebna dodatna študija, ki bo omogočila boljše razumevanje obsega koristi, vendar so koristi zdravila Rubraca večje od z njim povezanih tveganj, in se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Slovenian: Poleg tega se pri zdravilu Rubraca pojavlja manj težav z jetri in krvjo kot pri drugih obstoječih zdravljenjih za te bolnice.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rubraca?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rubraca stalno spremljajo.
Slovak: Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rubraca odobreno v EU?
Slovak: Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo tudi dodatne podatke o vzdrževalnem zdravljenju, vključno s podatki o času preživetja bolnic, ki prejemajo zdravilo Rubraca.
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Rubraca in zakaj je odobreno v EU
Slovak: V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba najprej opraviti testiranje za gensko mutacijo (mutacija v genu BRCA), da se ugotovi, ali je verjetno, da bo zdravilo Rubraca zanje primerno.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še vsaj dva tedna po zdravljenju ne smejo dojiti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rubraca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnic) so utrujenost ali oslabelost, navzeja (siljenje na bruhanje), zvišane ravni kreatinina (kar lahko kaže na težave z ledvicami) in jetrnih encimov v krvi (kar lahko kaže na poškodbo jeter), bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, disgevzija (spremembe v okušanju hrane), driska, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic) ter bolečine v trebuhu.
Slovak: Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj se uporablja?
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je treba zdravilo Rubraca uporabiti najpozneje osem tednov po končanem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi, če se je rak pri bolnici ponovil ali poslabšal po dveh zdravljenjih z zdravili na osnovi platine in teh zdravil ne more več uporabljati.
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Slovenian: V normalnih celicah obstaja alternativni mehanizem popravljanja DNK, ki pa v rakavih celicah z mutacijami v genu BRCA ne deluje pravilno.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rubraca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Slovak: Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Rubraca, so živele 11 mesecev brez ponovnega pojava ali poslabšanja bolezni, tiste, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine), pa pet mesecev.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rubraca?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rubraca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v teh rakavih celicah torej ne more popraviti in zato rakave celice odmrejo.
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Slovenian: V drugih dveh študijah so proučevali 106 bolnic z rakom jajčnikov in mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih ponovil, v številnih primerih tudi po zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rubraca
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rubraca so se pokazale v študijah?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rubraca upoštevati zdravstveni delavci in bolnice, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Slovenian: Ker je zdravilo Rubraca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate iz študije, ki poteka in v kateri primerjajo zdravilo Rubraca s kemoterapijo (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali peritonealnega raka visoke stonje z mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po zdravljenju s kemoterapijo ponovil.
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je koristilo tudi bolnicam, katerih rak se je ponovil po dveh predhodnih zdravljenjih raka, vendar so se ti učinki pokazali le pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA.
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Slovenian: Rubraca je zdravilo za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonealnega (mrena v trebušni votlini) raka visoke stopnje.
Slovak: Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rubraca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Slovenian: Ta učinek zdravila Rubraca je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Slovenian: Zdravilo Rubraca so kot vzdrževalno zdravljenje proučevali v študiji s 564 bolnicami z rakom jajčnikov, ki je (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnicah, pri katerih je ponovljeni rak (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Slovak: Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Slovenian: Ta učinek je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rubraca, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Rubraca uporablja?
Slovak: Rubraca účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rubraca deluje?
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo določene neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je rak po zdravljenju z zdravili na osnovi platine delno ali v celoti izginil, se je pokazalo, da zdravilo Rubraca upočasni poslabšanje ali ponovitev bolezni.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Slovak: NA: Nedosiahlo sa.
Slovenian: NA: Ni doseženo (not achieved).
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
Slovak: CI: Interval dôvery
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
Slovak: Populácia ITTa
Slovenian: Populacija ITTa
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Slovenian: Zaznava mutacije BRCA
Slovak: Pacientky, n
Slovenian: Bolnice, n
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Slovak: Znamená to, že:
Slovenian: To pomeni, da se morate:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Slovenian: Osrednje testiranje BRCA je bilo opravljeno retrospektivno po vključitvi bolnic.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Slovak: Citlivosť na platinu
Slovenian: Populacija, občutljiva na platino
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Slovak: 2. štvrťrok
Slovenian: 2. četrtletje
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Slovenian: Ocena IRR za populacijo ITT je podprla primarni opazovani dogodek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Liečba karcinómu vaječníkov s mutáciou BRCA po 2 alebo viacerých chemoterapiách
Slovenian: Zdravljenje raka jajčnikov z mutacijo BRCA po 2 ali več kemoterapijah
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.