FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvaltoimed on: kerge vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), kihelus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Croatian: - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);
Estonian: - Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).
Croatian: - proljev;
Estonian: - Kõõluserebend.
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući
Estonian: rasked anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, vaskuliit, sh nahaveresoonte nekrotiseeriv vaskuliit
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l). pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije Leflunomidom Teva jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Estonian: Kui te otsustate rasestuda pärast ravi lõppu Leflunomide Teva'ga, siis te peate veenduma, et Leflunomide Teva on teie kehast kadunud, enne kui proovite rasestuda.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Croatian: filmom obloženih tableta.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Croatian: - Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Estonian: - väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga.
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Estonian: Südame häired Sage:
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih
Estonian: - Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühmaga puudub piisav kliiniline kogemus.
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Estonian: Leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 inhibeerib inimese ensüümi dihüdroorotaat dehüdrogenaasi (DHODH) ning on antiproliferatiivselt aktiivne.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva Pharma B.V.
Croatian: Oprez je potreban kad se leflunomid daje zajedno s ostalim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina, fenprokumona i tolbutamida.
Estonian: Ettevaatus on soovitav leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA-d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil, nt fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni leflunomidom.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel teatatud Stevens-Johnsoni sündroomist või toksilisest epidermolüüsist.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži,
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu jooksul ilmnes, et peamisteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja ("washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
Estonian: Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust.
Croatian: Što je Leflunomid Teva i za što se koristi Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova.
Estonian: Leflunomide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i
Estonian: marginaalne (pöörduv) sperma kontsentratsiooni, spermarakkude arvu ja kiire progressiivse liikumisvõime langus
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Croatian: Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Estonian: Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 ljudi):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Croatian: • Ovojnica tablete: titanijev dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat i makrogol 8000.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool
Croatian: Ispiranje ("washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Estonian: Kliinilisel vajadusel võib nimetatud puhastusprotseduure korrata.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 30 i 100 filmom obloženih
Estonian: Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (oko 2 tjedna), u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje stanja dinamičke ravnoteže A771726.
Estonian: A771726 väga pika poolväärtusaja (umbes 2 nädalat) tõttu kasutati kliinilistes uuringutes metaboliidi stabiilse plasmakontsentratsiooni kiireks saavutamiseks 100 mg küllastusannuseid 3 päeva jooksul.
Croatian: Upitajte svog liječnika razgrađuje li se neki od lijekova koji uzimate putem enzima
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav ravim lõhustub CYP2C9 abil.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Estonian: ALAT (SGPT) väärtusi tuleb kontrollida enne ravi alustamist leflunomiidiga ning esimese 6 ravikuu jooksul sama sagedusega kui hemogrammigi (iga 2 nädala järel) ja edaspidi iga 8 nädala järel.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „10" ja teisel küljel „L".
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, teatatud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML).
Croatian: Teva u sjeme, tijekom terapije Lefludomidom Teva treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide Teva eritumist seemnevedelikku, Leflunomide Teva ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik
Estonian: Müelotoksiliste ravimite hiljutine, samaaegne või järgnev kasutamine võib olla seotud hematoloogiliste kõrvaltoimete riski suurenemisega.
Croatian: - čirevi u ustima ili upala; - bol u trbuhu;
Estonian: - Haavandid või põletik suus.
Croatian: Znatno brža eliminacija A771726 zapažena je u hemodijaliziranih bolesnika, što nije bilo povezano s ekstrakcijom lijeka u
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Croatian: Nakon toga, koncentracija A771726 u plazmi mora se ponovo utvrditi nakon intervala od najmanje 14 dana.
Estonian: Seejärel määratakse A771726 plasmakontsentratsioon uuesti vähemalt 14 päeva möödudes.
Croatian: - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;
Estonian: - Teatud maksaanalüüside väärtuste suurenemine.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Croatian: U studijama faze III, terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% prema 26,3% (studija US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravi kohta puuduvad andmed.
Croatian: psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze).
Estonian: naha erütematoosluupus, mädavilliline psoriaas või psoriaasi süvenemine
Croatian: kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni problemi sa sigurnošću primjene kad se leflunomid davao istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole leflunomiidi ja CYP2C9 poolt metaboliseeritavate MSPVA-de koosmanustamisel ohutuse probleeme täheldatud.
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug).
Estonian: Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR).
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid Teva.
Estonian: Leflunomide Teva'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
Estonian: - Raske immuunpuudulikkusega, nt AIDS-i põdevad patsiendid.
Croatian: - ekcem; - osip;
Estonian: - Ekseem.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često:
Estonian: hüpourikeemia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Croatian: Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Estonian: Blistrids: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma,
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine (eriti eelnenud Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726,
Estonian: Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Croatian: • Jedna Leflunomid Teva 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se leflunomid daje istodobno s drugim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina,
Estonian: Ettevaatus on soovitav, kui leflunomiidi manustatakse samaaegselt muude ravimitega (välja arvatud MSPVA-d), nagu fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih
Estonian: Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: • Jedna Leflunomid Teva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Croatian: Zbog mogućnosti dodatnog hepatotoksičnog učinka tijekom liječenja leflunomidom preporučuje se
Estonian: Võimaliku lisanduva hepatotoksilise toime tõttu soovitatakse vältida alkoholi tarbimist ravi ajal leflunomiidiga.
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka eliminacije u kojima se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Estonian: Nii kolestüramiin kui ka aktiivsöepulber võivad mõjutada östrogeenide ja gestageenide imendumist sedavõrd, et suukaudsed rasestumisvastased ravimid ei taga usaldusväärset kontratseptsiooni puhastusperioodi jooksul, mil kasutatakse kolestüramiini või aktiivsöepulbrit.
Croatian: - ekcem; - osip; - svrbež; - suha koža;
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), kihelus, kuiv nahk
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Croatian: Aktivni metabolit
Estonian: Hematoloogilised reaktsioonid
Croatian: Za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Estonian: Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi läbi viia Leflunomide Teva ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, kihelus ja lööve.
Croatian: - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Estonian: - Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Estonian: paresteesia, peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Croatian: U
Estonian: MUU
Croatian: Kako Leflunomid Teva izgleda i sadržaj pakovanja Leflunomid Teva 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Estonian: Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumebeežid kolmnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „20" ja teisele küljele „L".
Croatian: Kako Leflunomid Teva izgleda i sadržaj pakovanja Leflunomid Teva 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Estonian: Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele küljele „L".
Croatian: - značajno smanjenje broja svih krvnih stanica, što može uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Estonian: - Vererakkude hulga tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või soodustada infektsioone.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, a dva su trajala godinu dana.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 6 kuud ja kaks 1 aasta.
Croatian: • ozbiljnim infekcijama
Estonian: • raske infektsioon;
Croatian: Dva duža ispitivanja produžena su, pri čemu su bolesnici nastavili primati lijekove još najmanje godinu dana.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt 1 aasta jooksul.
Croatian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Estonian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomiid)
Croatian: Isti su se rezultati zadržali tijekom produženih ispitivanja.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Leflunomide Winthrop.
Estonian: 1 Varasem nimetus Leflunomide Winthrop.
Croatian: Njegov učinak može se dodatno poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Estonian: Toime võib tugevneda kuni 6 kuu vältel.
Croatian: Više informacija o lijeku Leflunomide Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Estonian: Lisateave Leflunomide Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Croatian: Lijek Leflunomide Zentiva dostupan je u obliku tableta (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Estonian: Leflunomide Zentivat turustatakse tablettidena (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 1999. izdano za lijek Arava („informirani pristanak").
Estonian: Müügiluba põhineb 1999. aastal antud Arava müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Leflunomide Zentiva (koje se mogu javiti u najviše 1 od 10 osoba) leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), blage alergijske reakcije, povišena razina kreatina fosfokinaze (pokazatelja mišićnog oštećenja), parestezija (neobičan osjećaj poput trnaca i probadanja), periferna neuropatija (oštećenje živaca u šakama i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišenje krvnog tlaka, kolitis (upala debelog crijeva), proljev, mučnina, povraćanje, upalne promjene u usnoj šupljini poput afti, abdominalni bol (bol u trbuhu), povišena razina jetrenih enzima, gubitak kose, ekcem, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tenosinovitis (upala ovojnice tetiva), gubitak apetita, gubitak težine i astenija (slabost).
Estonian: Leflunomide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihasekahjustuste marker) suurenenud sisaldus, paresteesia (naha vääraistingud, nt kirvendus- või torkimistunne), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, koliit (jämesoolepõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, nt suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Croatian: Za lijek Leflunomide Zentiva izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2010.
Estonian: Leflunomide Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2010.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide Zentiva obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Estonian: Ravi Leflunomide Zentivaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Croatian: Leflunomide Zentiva ne smije se davati trudnicama, ženama koje mogu zatrudnjeti ili ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju kao ni tijekom dojenja.
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Croatian: Leflunomid to čini blokirajući enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Estonian: Leflunomiid toimib, blokeerides ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida lümfotsüüdid vajavad paljunemiseks.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, ispitivanje provedeno na 186 bolesnika pokazalo je da je lijek Leflunomide Zentiva učinkovitiji od placeba tijekom šest mjeseci: 59 % bolesnika koji su primali lijek Leflunomide Zentiva odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 30 % onih koji su primali placebo.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Leflunomide Zentiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Leflunomide Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leflunomide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.