FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti išrašomas tik tiems pacientams, kuriems F508del mutacija nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Lithuanian: Orkambi - tai vaistas, kuriuo gydomi 2 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Orkambi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių CFTR baltymo veikla pagerėjo, vertinant pagal nustatytą sumažėjusį chlorido kiekį prakaite.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Lithuanian: Ši mutacija susijusi su genu, atsakingu už baltymą, vadinamą cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (angl.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Lithuanian: Atliekant du minėtus tyrimus su pacientais nuo 12 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas atsižvelgiant į pacientų numatyto forsuoto iškvėpimo tūrio per vieną sekundę FIT1 , kuris yra plaučių funkcijos rodiklis, padidėjimą.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Lithuanian: Dėl netinkamai funkcionuojančio CFTR cistine fibroze sergančių pacientų prakaite randama daug chlorido.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Lithuanian: Šis genas gamina CFTR baltymą, kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Jätk.
Lithuanian: Tęst.
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orkambi
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Lithuanian: PpFEV1 pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties ir geografinio regiono.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Lithuanian: Pastaba: P vertės lentelėje yra vardinės.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Lithuanian: Visa kita pateikta vaistų sąveika yra numatoma.
Estonian: FEV1 muutused
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Estonian: Pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring
Lithuanian: Ilgalaikis papildomas saugumo ir veiksmingumo tyrimas
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Lithuanian: Vartoti per burną Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Estonian: Hommikul Õhtul
Lithuanian: Rytas Vakaras
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Estonian: Keskmine (SD)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Lithuanian: Kito maisto, kuriame yra riebalų, pavyzdžiai yra šie:
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Lithuanian: Šie rezultatai nebuvo laikomi statistiškai reikšmingais atskirų tyrimų testavimo hierarchijos struktūroje.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Estonian: antibiootikumravi vajavad) 24. nädalaks.
Lithuanian: antibiotikais) per 24 savaites.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Lithuanian: *** Reiškinių dažnis per paciento metus buvo anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Estonian: Loomade järglased
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliai
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Estonian: ↔ rifampitsiin,
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
Estonian: Jätku-uuringu 72. nädal
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Lithuanian: Duomenų apie lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
Lithuanian: Suvartokite visą turinį.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
Lithuanian: Kartu vartojamo vaistinio preparato klasė:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Lithuanian: Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą vykdant hierarchinę testavimo procedūrą.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Lithuanian: Orkambi tiekiamas skirtingo stiprumo pagal vaiko amžių ir svorį.
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
Estonian: • ebaregulaarsed või valulikud menstruatsioonid
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Lithuanian: • sutrikusios menstruacijos, įskaitant dingusias ar nedažnas mėnesines arba dažnesnį ar gausesnį kraujavimą menstruacijų metu;
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
Estonian: sage ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Lithuanian: *Iš viso 82 % (421 iš 516 kriterijus atitinkančių pacientų) dalyvavo šio tyrimo 72 savaites; 42 % dalyvavo 96 savaites.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Seetõttu tuleb lumakaftoori/ivakaftoori manustada rasva sisaldava toiduga.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Lithuanian: Tarpinė analizė: 2022 m.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Lithuanian: H2 blokatoriai:
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega, kelle ppFEV1 on < 40, on piiratud ning ravi algul on soovitatav neid patsiente täiendavalt jälgida (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Estonian: Rühmasisene muutus
Lithuanian: Pokytis grupėje
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon (AUC) on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ligikaudu 2 korda suurem kui tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Estonian: Kuna seost maksakahjustusega ei saa välistada, on soovitatav teha enne ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga, esimesel raviaastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas maksafunktsiooni analüüse (ALAT, ASAT ja bilirubiin).
Lithuanian: Kadangi ryšio su kepenų pažeidimu negalima atmesti, prieš pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama pirmaisiais gydymo metais kas 3 mėnesius ir po to kasmet atlikti kepenų veiklos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Estonian: Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Orkambi skirtas vartoti per burną.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras
Estonian: 14 kotikest
Lithuanian: 14 paketėlių
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Lithuanian: Vartojant varfariną kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNR).
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro 3 fazės tyrimuose dalyvavo 81 pacientas, kurių ppFEV1 < 40 pradinio įvertinimo metu.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingi kartu vartojami vaistiniai preparatai Vaistai nuo alergijos: montelukastas
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Estonian: Üks kotike hommikul Üks kotike õhtul
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Lithuanian: Sumažėjimas po dozės vartojimo praėjo per 16 savaičių.
Estonian: Eri vanuses laste kohortides täheldati 2- kuni 5-aastastel patsientidel transaminaaside aktiivsuse tõusu sagedamini kui 6- kuni 11-aastastel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Lithuanian: Vidutinė ivakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Estonian: Lumakaftoor ei mõjutanud isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ega reproduktsiooni indekseid.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).