FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos mais rapidamente quando é novamente exposto aos vírus.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 doente em cada 10 000), foi sinalizada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Portuguese: O Rotarix é uma vacina oral.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em bebés que sofram de distúrbios que causem anomalias do sistema imunitário graves chamados «imunodeficiência combinada grave», que já tenham tido intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussusceção.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rotarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Portuguese: Como funciona o Rotarix?
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
Portuguese: Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar que as vacinas prontas a usar tinham segurança e eficácia equivalentes à vacina sob a forma de pó e solvente na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Portuguese: • suspensão oral numa bisnaga maleável pré-cheia.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Portuguese: Para que é utilizado o Rotarix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
Portuguese: Como se utiliza o Rotarix?
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Portuguese: 1Unidades Infecciosas
Polish: 1 Jednostki infekcyjne (ang. Infections Units)
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Portuguese: - não tem aumentado de peso ou crescido como seria de esperar.
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Portuguese: Específico de idade - 1º ano de vida - 2º ano de vida - 3º ano de vida - 4º ano de vida - 5º ano de vida - 6º-7º ano de vida
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml)
Portuguese: Para administrar a vacina:
Polish: W celu podania szczepionki:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Estatisticamente significativo
Polish: Statystycznie istotne
Portuguese: - o seu filho tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
Polish: 8 jednostek infekcyjnych na kg (około 14 razy większa niż planowana dawka dla niemowląt).
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Polish: Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
Portuguese: 2.102 não vacinados Idade < 2 anos
Polish: 2 102 niezaszczepionych Wiek <2 lata
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a vacinação.
Polish: Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Telefone: Telefax:
Polish: Telefon: Faks:
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.
Polish: RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki.
Portuguese: Não diluir.
Polish: Nie rozcieńczać.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Portuguese: - o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações).
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Portuguese: Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento no ser humano e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.
Polish: Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.
Portuguese: Estações do RV
Polish: Sezony RV
Portuguese: 1.895 vacinados com 3 doses
Polish: 1 895 zaszczepionych 3 dawkami
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Portuguese: A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2,79 x 10
Polish: Dawka podawana myszom wynosiła około 2,79 x 10
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
Polish: Częstości występowania określone są jako:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Portuguese: Desenho do estudo (Região)
Polish: Projekt badania (Region)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2011 r.
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Polish: Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego.
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
Polish: 6 Jednostek infekcyjnych
Portuguese: Estudo de coorte (França)
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Portuguese: A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 25 e 101 por 100.000 lactentes por ano.
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Portuguese: Telefone:
Polish: Telefon:
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
Polish: • Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Polish: Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki.
Portuguese: RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Polish: * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Portuguese: Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).
Polish: Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drażliwość
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Polish: Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Portuguese: Se foi informado que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza/pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BH02.
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
Polish: W okresie obserwacji trwającym od 0 do 30. dnia po szczepieniu nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy częstości występowania choroby Kawasaki, w porównaniu z przewidywaną częstością ogólną.
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Polish: Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Portuguese: - está em contacto próximo com uma pessoa, como é o caso de um membro da família que vive na mesma casa, que tem um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.
Polish: - ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem immunologicznym, np. osobą z chorobą nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki RotaTeq oceniano dwoma sposobami w kontrolowanym placebo badaniu Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Portuguese: Instruções
Polish: Instrukcje
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Polish: 402 przypadki 2,559 kontrole* Wiek <8 lat Podano 3 dawki
Portuguese: Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., o lactente cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá ser administrada uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos.
Polish: W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych.
Portuguese: RotaTeq contém sacarose.
Polish: RotaTeq zawiera sacharozę.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização.
Polish: Te działania niepożądane odnotowano w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandia
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/profissional de saúde na data prevista, peça conselho ao seu médico/profissional de saúde.
Polish: W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/pracownika służby zdrowia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo były gorączka (20,9%), biegunka (17,6%) i wymioty (10,1%).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.
Portuguese: A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
Polish: Pierwsza dawka (2 ml) szczepionki RotaTeq może być podawana od 6. tygodnia życia i powinna być podana przed 12. tygodniem życia (około 3 miesiąca).
Portuguese: A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Polish: Szczepionka może być podana bez względu na pożywienie, płyn lub mleko matki.
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Portuguese: Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej sześć tygodni po urodzeniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka (lub innych szczepionkach).
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, RotaTeq poderá não proteger completamente todos os bebés que são vacinados, mesmo que tenham sido administradas as três doses.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, RotaTeq może nie ochronić całkowicie wszystkich zaszczepionych dzieci, nawet jeżeli otrzymały wszystkie trzy dawki.
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
Polish: * Chorobę ciężką zdefiniowano jako liczbę punktów > 16/24 obliczoną przy użyciu atestowanego klinicznego systemu punktacji opartego na nasileniu oraz czasie trwania objawów (gorączka, wymioty, biegunka i zmiany w zachowaniu)
Portuguese: Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
Polish: Pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy) Woda oczyszczona
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: U dzieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór odporności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
Polish: Badanie toksyczności u myszy po podaniu doustnym pojedynczej i kolejnej dawki wskazuje, że nie istnieje szczególne ryzyko dla ludzi.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Polish: W ramach środków ostrożności pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane pochodzące z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia jelita, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom (patrz punkt 4.8).
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Polish: RotaTeq - Opakowanie zawierające 1 jednodawkową tubkę (2 ml) RotaTeq - Opakowanie zawierające 10 jednodawkowych tubek (2 ml)