FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie u osób intensywnie metabolizujących przez CYP2D6 oraz 2,1- i 2,5-krotnie u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Polish: Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
Maltese: Fesoterodine ma jimpedixxiex it-trażżin ta' l-ovulazzjoni b'kontraċettivi ormonali orali.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Polish: EU/1/07/386/006 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/007 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/008 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/020 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/009 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/010 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/012 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Polish: Wysypka;
Maltese: Dispepsja;
Polish: • senność (ospałość),
Maltese: • għeja eċċessiva (għeja)
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Maltese: Il-ħalq xott, li kien l-uniku reazzjoni avversa li kien komuni ħafna, seħħ bi frekwenza ta' 28.8% filgrupp li ħa Fesoterodine meta mqabbel ma' 8.5% fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Polish: EU/1/07/386/001 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/002 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/003 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/019 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/004 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/005 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/011 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/017 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Maltese: Dan jista jwassal għal riskju akbar ta' problemi tas-snien.
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Maltese: Għadd ta'episodji ta' impuls qawwi ta' inkontinenza kull 24 siegħa
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Polish: Fezoterodyna 8 mg
Maltese: Fesoterodine 8 mg
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) wartości Cmax i AUC zwiększy się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Polish: Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
Maltese: Huwa idroliżżat malajr u estensivament minn esterase mhux speċifiku fil-plażma u jifforma id-derivat 5-hydroxymethyl, ilprodott attiv primarju tal-metaboliżmu, li huwa wkoll il-prinċipju farmakoloġiku attiv ewlieni ta' fesoterodine.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Maltese: Fesoterodine ingħata mingħajr periklu fi studji kliniċi f'dożi sa 28 mg/jum.
Polish: Produkt leczniczy TOVIAZ jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów do leczenia objawów (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i (lub) naglącego parcia na mocz i (lub) nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia), które mogą występować w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Maltese: TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza u/jew urġenza ta' nkontinenza) li jistgħu jinstabu f'sindrome ta' bużżieqa ta' l-awrina li hi attiva wisq.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie flukonazolu - inhibitora CYP3A4 o średniej sile działania w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio o około 19% i 27%.
Maltese: Wara l-imblukkar ta' CYP3A4 bl-għoti flimkien tal-impeditur moderat ta' CYP3A4 fluconazole 200mg darbtejn kuljum għal jumejn, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b' 19% u 27%, rispettivament.
Polish: • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
Maltese: • nuqqas ta' kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta' l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta'
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 4 mg
Maltese: Pakkett li jmiss mal-prodott- Flixkun ta' HDPE - 4 mg
Polish: Interakcje farmakologiczne
Maltese: Interazzjonijiet farmakoloġiċi
Polish: U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-80 ml/min) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio do 1,5- i 1,8 razy w porównaniu do osób zdrowych.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (GFR 30 - 80 ml/min), is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ogħlew sa 1.5 u 1.8 darba, rispettivament, meta mqabblin ma' suġġetti b'saħħithom.
Polish: TOVIAZ zawiera olej sojowy.
Maltese: TOVIAZ fih iż-żejt tas-soja.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny.
Maltese: Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 8 mg fesoterodine fumarate, dan jikkorrespondi għal 6.2 mg ta' fesoterodine.
Polish: Wzdęcia;
Maltese: Dijarrea;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Toviaz fezoterodyna
Maltese: Toviaz fesoterodina
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
Maltese: It-tnaqqis li deher f'pazjenti li ħadu l-plaċebo u t-tolterodina kien 1.02 u 1.69 rispettivament.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
Maltese: Dan in-numru tnaqqas b'1.74 u b'1.86 bid-doża ta' 4 mg ta' Toviaz u b'1.94 bid-doża ta' 8 mg.
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini bħall-ketokonażolu u l-itrakonażolu (użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali), l-atażanavir, l-indinavir, in-nelfinavir, ir ritonavir u s-sakwinavir (mediċini użati fuq pazjenti bl-HIV), il-klaritromiċina u t-telitromiċina (antibijotiċi), u n-nefażodonu (użata għall-kura tad-depressjoni).
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Toviaz, il-fesoterodina, hija mediċina antikolinerġika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Toviaz.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
Maltese: Toviaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fesoterodina.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Toviaz hija 4 mg darba kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Toviaz?
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Maltese: Toviaz jintuża fuq adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva biex jiġu kkurati s-sintomi talmarda: żieda fil-frekwenza tal-awrina (bżonn urġenti li tagħmel l-awrina), urġenza (xewqa għal għarrieda li tagħmel l-awrina) u inkontinenza tal-urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq lgħamil tal-awrina).
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
Maltese: • kolite ulċerattiva gravi (infjammazzjoni gravi fil-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Maltese: Wieħed mill-istudji qabbel ukoll lil Toviaz mat-tolterodina (mediċina oħra użata kontra s-sindrome tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva).
Polish: 32 mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: 32 mg Pillola li tinxtered Użu orali folja (alu/alu)
Polish: Blister (alu/alu)
Maltese: Isem (ivvintat)
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
Maltese: • Informazzjoni dwar Tracleer
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jorganizza programm/reġistru ta' sorveljanza biex jiġbor informazzjoni ta' demografija, siġurtà u tagħrif dwar ir-riżultat minn pazjenti li ġew preskritti Tracleer biex inaqqas in-numru ta' ulċeri fis-swaba ġodda f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza talmarda tal-ulċeri fis-swaba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser jiftiehem ma' kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-kontenut ta' "Ittra li Tfakkar" lil kull minn jippreskrivi Tracleer, li tfakkarhom dwar tħassib ta' sigurtà b'Tracleer b'konnessjoni mat-tqala.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftieħem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan ilprogramm b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskrit il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha b'intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassamu Tracleer huma pprovduti b'Kit tat-Tabib li fiha li ġej:
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
Maltese: • Li Tracleer huwa teratoġeniku fl-annimali
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
Maltese: • Li kontraċettivi ormonali waħedhom m'humiex effettivi
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
Maltese: • Li Tracleer huwa epatotossiku u l-bżonn ta' sorveljanza regolari tal-funzjoni tal-fwied.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: ANNESS KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tracleer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tracleer tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg; 125 mg) u bħala pilloli li jdubu (32 mg).
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
Maltese: Tracleer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Mejju 2002.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Maltese: Tracleer fih is-sustanza attiva bosentan.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tracleer
Polish: Substancja czynna leku Tracleer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endotelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach działanie leku Tracleer w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oceniano u dzieci: w pierwszym badaniu uczestniczyło 36 dzieci z TNP w wieku od 2 do 11 lat, a w drugim 64 dzieci z TNP w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jdubu fit-tfal: l-ewwel studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH li l-età tagħhom kienet bejn is-sentejn u l-11-il sena, filwaqt li t-tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH kellhom minn tliet xhur sa 11-il sena.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Tracleer i placebo.
Maltese: Fi studju f'185 pazjent b'marda tal-klassi II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Tracleer u tal-plaċebo.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Maltese: IlPAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Polish: U dzieci z TNP w wieku od 1. roku życia zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Maltese: Fit-tfal bil-PAH fl'età ta' sena u aktar, id-doża rakkomandata tal-bidu u tal-manteniment hija ta' 2 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tracleer są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tracleer hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Tracleer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tracleer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fuq is-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: W leczeniu TNP lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych jako uzupełnienie obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Maltese: Fil-PAH, iż-żieda ta' pilloli Tracleer miksijin b'rita fit-terapija attwali tal-pazjent kienet iktar effettiva minn plaċebo (kura finta) sabiex ittejjeb id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f'6 minuti (mezz biex titkejjel il-kapaċità tal-eżerċizzju) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tracleer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niskie stężenie hemoglobiny - białka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za rozprowadzanie tlenu w organizmie) i nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma ta' fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina f'ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kontrollat il-fwied.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji f'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Polish: II klasę czynnościową według klasyfikacji WHO (n = 23, 64%) lub klasę III (n = 13, 36%).
Maltese: II tad-WHO (n = 23, 64%) jew fi klassi III (n = 13, 36%).
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN
Maltese: > 5 u ≤ 8 × ULN
Polish: > 3 i ≤ 5 × GGN
Maltese: > 3 u ≤ 5 × ULN
Polish: • symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Polish: Whitney'a) w punkcie końcowym odpowiednich badań.
Maltese: U test ta' Mann-Whitney) fil-punt finali primarju ta' kull studju, rispettivament.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2002 roku
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju, 2002
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania pacjenci mieli I klasę czynnościową wg klasyfikacji WHO (n = 19, 29%), II klasę (n = 27, 42%) lub III klasę (n = 18, 28%).
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:
Maltese: Tiħux Tracleer:
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: ____________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Polish: - Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Polish: Wydłużenie pokonywanego odcinka, po uwzględnieniu efektu placebo, w porównaniu do wartości początkowej wynosiło, odpowiednio, 76 metrów (p = 0,02, t-test) i 44 metry (p = 0,0002 test U Mann
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza tal-mixja korretti għal plaċebo, meta mqabbla mal-linja bażi kienu 76 metru (p = 0.02; t-test) u 44 metru (p = 0.0002;
Polish: • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Polish: w badaniu kontrolowanym placebo (badanie AC-052-301/302 [ENABLE 1& 2]).
Maltese: 052-301/302 [ENABLE 1&2]).
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Tracleer z glibenklamidem, flukonazolem i ryfampicyną.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg zawierają źródło fenyloalaniny (Aspartam - E951).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Polish: Placebo (n=91)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)