FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem.
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Danish: Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset.
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Danish: Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Danish: Ved svær kvalme eller opkastning under infusion af aminosyreopløsning kan der administreres antiemetika med forskellige farmakologisk klassificeringer.
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Danish: 6,2 Uforligneligheder
Czech: 6.2 Inkompatibility
Danish: Anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Danish: Under administrationen skal det sikres, at de anbefalede forholdsregler overholdes (se pkt.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Danish: Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Eftersom en forøget hæmatotoksicitetsrisiko er blevet beskrevet hos ældre patienter (≥ 70 år), anbefales en tæt opfølgning, der tillader en prompte tilpasning af dosis (DMT) i denne population.
Czech: Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)
Danish: Transfusion
Czech: Transfuze
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Danish: Fysisk handicap
Czech: Tělesné postižení
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Danish: Særlige advarsler
Czech: Obecná varování
Danish: Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5).
Czech: Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů, v případě toxicity vyžadující změnu dávky (TVZD) jej lze prodloužit až na 16 týdnů (viz tabulka 5).
Danish: Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114).
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Danish: Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Czech: Ionizující záření (177Lu) lutecium-oxodotreotidu může mít dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Danish: PFS-medianen for Lutathera var 28,4 måneder, mens den for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Danish: Inden markedsføringstilladelsen af Lutathera opnås i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmediet, distributionsmodaliteterne og alle andre aspekter af programmet med de nationale myndigheder.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Czech: Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Czech: • Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie);
Danish: PFS var signifikant forskellig (p<0.0001) mellem behandlingsgrupperne.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Danish: Baseret på resultaterne kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel om nødvendigt.
Czech: Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit.
Danish: Justering af placeringen af patientens arm bør undgås om muligt (voldsom fleksion eller ekstension kan forårsage venekompression).
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
Czech: • Do lahvičky s přípravkem Lutathera má být zavedena krátká jehla tak, aby se nedotýkala roztoku radiofarmaka.
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet findes i pkt.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Danish: Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion.
Czech: Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for beskadigelse og forurening før brug, og kun klare opløsninger, der er fri for synlige partikler, bør anvendes.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Danish: Tal med din læge, før du får Lutathera, da det kan forårsage: - Sekundær blodkræft (myelodisplastisk syndrom eller akut leukæmi), som i sjældne tilfælde kan forekomme flere år efter, at du har afsluttet Lutathera-behandlingen.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem - přípravek může způsobit: - druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může vzácně objevit i několik let po dokončení léčby.
Danish: Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Danish: Anaæmi4
Czech: Anémie4
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Lutathera er baseret på puljedata fra patienter fra kliniske forsøg (NETTER 1 fase III og Erasmus fase I/II hos hollandske patienter) og fra compassionate useprogrammer.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Danish: Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer.
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Danish: Administration af aminosyreopløsning skal startes 30 minutter før Lutathera-infusion med en infusionshastighed på 250-550 ml/t (afhængig af opløsningstype).
Czech: Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku).
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Czech: Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo.
Danish: En analyse udført med humant plasma til bestemmelse af omfanget af plasmaproteinbinding af ikkeradioaktiv forbindelse (lutetium (175Lu)-oxodotreotid), viste at ca. 50 % af forbindelsen er bundet til plasmatiske proteiner.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Danish: − Et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem og en Geiger-tæller til monitorering af Lutatheraradioaktivitet
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet GGT* Forhøjet ALAT** Forhøjet ASAT*** Forhøjet blod ALP****
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Danish: Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Czech: K minimalizaci ozáření se snažte pracovat s přípravkem co nejkratší dobu, na co největší vzdálenost a pokud možno s využitím stínění (minimalizujte manipulaci s lavičkou a využívejte materiály dodané výrobcem).
Danish: • Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Danish: Patienterne skal instrueres til at drikke betydelige mængder vand (1 glas hver time) på dagen for infusion samt dagen efter for at lette udskillelsen.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Danish: I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Czech: Je třeba nosit rukavice nepropustné pro vodu.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Czech: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Danish: • eller i en pakning med blyafskærmning, hvori Lutathera leveres.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Danish: Umiddelbart efter påbegyndt infusion skal den radioaktive udstråling over patientens thorax måles ved hjælp af en Geiger-tæller for at bekræfte tilstedeværelsen af Lutathera i blodbanen.
Czech: Krátce po zahájení infuze je třeba změřit radioaktivní záření přes hrudník pacienta pomocí Geigerova čítače a ověřit tak přítomnost přípravku v krvi.
Danish: To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme.
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
Czech: Osoby vyžadující zvláštní asistenci Osobám se sníženou pohyblivostí nebo upoutaným na lůžko by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel.
Danish: Strålebeskyttelsesregler
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Danish: • Enten i en pakning fremstillet af polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent pakning til beskyttelse mod radioaktiv stråling, der tillader en direkte visuel inspektion af hætteglasset,
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Danish: Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Danish: Inkluderer hypertension og hypertensive kriser
Czech: 7 Zahrnuje hypertenzi a hypertenzní krizi
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Danish: Atrieflimren Palpitationer Myokardieinfarkt Angina pectoris Kardiogent shock
Czech: Fibrilace síní Palpitace Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogenní šok
Danish: Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Czech: Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
Danish: Hvis du tager somatostatinanaloger, kan du blive bedt om at stoppe og/eller tilpasse din behandling i en kort periode.
Czech: Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu.
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
Czech: Celkové podané množství radioaktivity je rovno aktivitě v lahvičce před infuzí minus její zbytková aktivita po infuzi.
Danish: Hallucination Desorientering
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Danish: Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke.
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Czech: Proto se během léčby doporučuje sledovat sérové hladiny ALT, AST, bilirubinu a albuminu (viz bod 4.2).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Czech: Na základě údajů shromážděných během studií Erasmus I/II a NETTER-1 fáze III lze říci, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid primárně eliminován ledvinami: asi 60 % tohoto léčivého přípravku je vyloučeno v moči do 24 hodin a asi 65 % během 48 hodin po podání.
Danish: • Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning.
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.