FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ultibro Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Icelandic: Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Lithuanian: Indakaterolis gali slopinti gimdymą atpalaiduodamas lygiuosius gimdos raumenis.
Icelandic: Indacaterol getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Icelandic: Ekki nota Ultibro Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra arba 6 arba 10 kietosios kapsulės.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Lithuanian: • užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo - tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.
Icelandic: • stíflað nef, hnerri, hósti, höfuðverkur með eða án hita - þetta geta verið einkenni sýkingar í efri hluta öndunarvegar.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nepakitusiu pavidalu su šlapimu paprastai išsiskiria mažiau kaip 2,5 % suvartotos indakaterolio dozės.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var magn indacaterols sem skildist út á óbreyttu formi í þvagi yfirleitt minna en 2,5% af gefnum skammti.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai, atsirado galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ar vėmimas, arba galite pastebėti, kad sutriko regėjimas, užkietėjo viduriai ar atsirado šlapinimosi sutrikimų.
Icelandic: Verið getur að hjartað slái hraðar en venjulega eða þú getur fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp, eða þú getur fundið fyrir sjóntruflunum, hægðatregðu eða átt í erfiðleikum með þvaglát.
Lithuanian: Svarbių sisteminės abiejų veikliųjų medžiagų ekspozicijos (AUC rodiklio) skirtumų tarp japonų ir baltaodžių etninių grupių asmenų nenustatyta.
Icelandic: Enginn meiri háttar munur var á altækri útsetningu í heild (AUC), fyrir bæði innihaldsefnin milli japanskra einstaklinga og einstaklinga af hvíta kynstofninum.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, pailgėjo laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo arba sunkaus paūmėjimo, 22 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p < 0,001) ir pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo, 19 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p = 0,046).
Icelandic: Ultibro Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyrus į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio pasiskirstymo tūris buvo 83 litrai, o pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo 376 litrai.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál glycopyrronium við jafnvægi 83 lítrar og dreifingarrúmmál í lokafasanum var 376 lítrar.
Lithuanian: Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo skirtingų UGT1A1 genotipų pacientai, duomenys rodo, kad UGT1A1 genotipas neturi reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ekspozicijai.
Icelandic: Hins vegar, eins og fram hefur komið í klínískum rannsóknum með mismunandi UGT1A1-arfgerðir, hefur UGT1A1-arfgerð ekki veruleg áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kaip taisyklingai vartoti vaistinio preparato.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Lithuanian: Ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų vartojimas astmai gydyti gali didinti su astma susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant su astma susijusių mirčių) pasireiškimo riziką.
Icelandic: Notkun langvirkra beta2-adrenvirkra-örva við astma getur aukið hættuna á alvarlegum astmatengdum aukaverkunum, þar með talið dauðsföllum sem tengjast astma.
Lithuanian: Norėdami pašalinti miltelių likučius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimas (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (koreguotas pagal Fridericia metodą) buvo pailgėjęs (>450 ms), todėl vaistinio preparato vartojimo patirties šių pacientų grupėse nėra.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (að undanskildu langvinnu, stöðugu gáttatifi), sögu um heilkenni langs QT bils eða með lengingu á OTc bili (Fridericia aðferð) (>450 msek) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því er engin reynsla hjá þessum sjúklingahópum.
Lithuanian: Per burną įkvėpus indakaterolio kartu su glikopironiu, kai nusistovėjusi abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinė apykaita, veikliosios medžiagos viena kitos farmakokinetikai įtakos nedaro.
Icelandic: Samhliða notkun indacaterols til innöndunar og glycopyrroniums, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf hvorugs virku efnanna.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ultibro Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggjast á reynslu af Ultibro Breezhaler og virku efnunum hvoru fyrir sig.
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 729), glikopironio (n = 739) ir tiotropio (n = 737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Ultibro Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Lithuanian: Įkvėpus Ultibro Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
Icelandic: Eftir innöndun Ultibro Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ultibro Breezhaler inhaliatorių).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Ultibro Breezhaler innöndunartæki).
Lithuanian: • širdies plakimas - sutrikusio širdies susitraukimų ritmo požymis;
Icelandic: • hjartsláttarónot - einkenni óeðlilegs hjartsláttar.
Lithuanian: In vitro izofermentų indukcijos tyrimų duomenimis nenustatyta, kad glikopironio bromidas kliniškai reikšmingai indukuotų bet kuriuos ištirtus citochromo P450 izofermentus, UGT1A1 bei pernašos baltymus MDR1 ir MRP2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ensímhvötun bentu ekki til klínískt mikilvægrar hvötunar vegna glycopyrronium brómíðs á cytokróm P450 ísóensímin sem voru rannsökuð eða á UGT1A1 og flutningspróteinin MDR1 og MRP2.
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Ultibro Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Lithuanian: Žmogaus APME tyrimo metu, per burną vartotas indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54 % dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23 % dozės).
Icelandic: skildist indacaterol, sem gefið var til inntöku, út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýltengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Ultibro Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu eftir innöndun Ultibro Breezhaler benti ekki til þess að aldur, kyn og líkamsþyngd (án fitu) hefði marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ultibro Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Ultibro Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ultibro Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Því skal einungis nota Ultibro Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
Icelandic: Þau eru með kóða lyfsins „IGP110.50" áprentaðan með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni.
Lithuanian: Kai pasireiškia beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, galima svarstyti gydymą kardioselektyvaus poveikio beta blokatoriais, tačiau tokiu atveju pacientą turi prižiūrėti gydytojas, be to, būtinas ypatingas atsargumas, nes beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali sukelti bronchų spazmą.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka til meðferðar við beta2-adrenvirkum áhrifum, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Lithuanian: Į keturis iš šių tyrimų buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė vidutinio sunkumo ar sunkios LOPL diagnozė.
Icelandic: Í fjórar þessara rannsókna voru teknir inn sjúklingar sem voru með klíníska sjúkdómsgreiningu í meðallagi alvarlegrar eða alvarlegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Lithuanian: Svarbių bendrosios sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų tarp japonų ir baltaodžių asmenų nenustatyta.
Icelandic: Enginn meiri háttar munur var á altækri útsetningu í heild (AUC) á milli japanskra einstaklinga og einstaklinga af hvíta kynstofninum.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
Icelandic: Ultibro Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo vidutinis bronchus plečiantis poveikis, nustatytas atlikus keletą FEV1 rodiklių matavimų per 24 val., buvo 320 ml.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrifin, sem fundin voru út frá endurteknum mælingum á FEV1 á 24 klst., voru 320 ml eftir 26 vikna meðferð.
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Ultibro Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Ultibro Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
Lithuanian: Duomenų apie Ultibro Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Ultibro Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler Kaip vartoti Ultibro Breezhaler Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Upplýsingar um Ultibro Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ultibro Breezhaler Hvernig nota á Ultibro Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Ultibro Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Icelandic: Ekki má nota Ultibro Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • kosulys;
Icelandic: • hósti.
Lithuanian: • tinimas, daugiausia liežuvio, lūpų, veido ar gerklės (angioneurozinės edemos požymiai);
Icelandic: • þroti aðallega í tungu, vörum, andliti eða hálsi (hugsanleg einkenni ofnæmisbjúgs).
Lithuanian: Į 64 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta sunkios ar labai sunkios LOPL diagnozė ir praėjusiais metais buvo ≥ 1 vidutinio sunkumo arba sunkus LOPL paūmėjimas.
Icelandic: Í 64-vikna rannsóknina voru teknir inn sjúklingar með alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) með sögu um ≥1 meðallagi alvarlega eða alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður.
Lithuanian: Šioje pakuotėje rasite inhaliatoriumi vadinamą prietaisą ir lizdinėse plokštelėse esančių kapsulių.
Icelandic: Í pakkningunni er tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Lithuanian: Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu, kuriose yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
Icelandic: Hylki með gegnsærri gulri hettu og náttúrulegum gegnsæjum bol, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft, með kóða lyfsins „IGP110.50" áprentuðum með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dviejų dozių tą pačią dieną.
Icelandic: Ekki anda að þér fleiri en einum skammti sama daginn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Ultibro Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Ultibro Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Icelandic: Ultibro Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti stipresnis tipinis beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, t. y., tachikardija, tremoras, palpitacija, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, apsnūdimas, skilvelių aritmija, metabolinė acidozė, hipokalemija ir hiperglikemija, arba gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pavyzdžiui, padidėjęs akispūdis (sukeliantis akies skausmą, sutrikusį regėjimą arba akies paraudimą), vidurių užkietėjimas ar apsunkintas šlapinimasis ir tuštinimasis.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar eða getur aukið andkólínvirk áhrif svo sem aukinn þrýsting í auga (veldur sársauka, sjóntruflunum eða roða í auga), hægðatregðu eða erfiðleikum við þvaglát.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos (žr.
Icelandic: Ultibro Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Ultibro Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Nenutukusių pacientų kūno svoris (tai yra svorio ir ūgio rodiklis) nustatytas kaip kovariantinis kintamasis.
Icelandic: Líkamsþyngd án fitu (lean body weight) (sem er reiknuð út frá þyngd og hæð) var skilgreind sem skýribreyta.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).
Icelandic: Fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár var 0,94 fyrir Ultibro Breezhaler (812 tilvik), 1,07 fyrir glycopyrronium (900 tilvik) og 1,06 fyrir tiotropium (898 tilvik).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu transgeninėms pelėms skiriant vaistinio preparato per burną, o žiurkėms skiriant įkvepiamo vaistinio preparato, nenustatyta jokio kancerogeninio poveikio, kai vaistinio preparato sisteminė ekspozicija (AUC) pelėms buvo maždaug 53 kartus didesnė, o žiurkėms buvo maždaug 75 kartus didesnė nei susidaranti ekspozicija žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę kartą per parą.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá erfðabreyttum músum eftir inntöku og hjá rottum eftir innöndun sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi eiginleika við altæka útsetningu (AUC), sem var um það bil 53 falt meiri hjá músum og 75 falt meiri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur, einu sinni á sólarhring hjá mönnum.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume paprastai sumažėja laikinai, papildomai kalio vaistinių preparatų vartoti nereikia.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót.
Lithuanian: • pagreitėjęs širdies plakimas;
Icelandic: • hraður hjartsláttur.
Lithuanian: Toliau išvardytos gautos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (1 lentelė).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 1).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Lithuanian: Informacija apie galimą sąveiką pagrįsta kiekvienos iš dviejų veikliųjų medžiagų galimomis sąveikomis.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir byggjast á upplýsingum um hvort virka efnið fyrir sig.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Ultibro Breezhaler, neturi.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 96 (4 pakuotės po 24x1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas
Icelandic: erfiðleikum við að anda eða kyngja, þrota í tungu, vörum eða andliti, útbrotum, kláða og ofsakláða (einkenni ofnæmisviðbragða).
Lithuanian: Skirtumo tarp įvairių etninių grupių asmenų nenustatyta.
Icelandic: Greiningin benti ekki til neins mismunar milli undirhópa af mismunandi kynþáttum.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų vaistinio preparato skiriant kitų etninių grupių ar rasių asmenims nepakanka.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Ultibro Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ultibro Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Ultibro Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
Icelandic: Mesti tímaparaði munurinn samanborið við lyfleysu var 4,62 msek. (90% CI 0,40; 8,85 msek.), mesta tímaparaða minnkunin var -2,71 msek. (90% CI -6,97; 1,54 msek.) sem bendir til þess að Ultibro Breezhaler hafi engin mikilvæg áhrif á QT bil, eins og búist var við út frá eiginleikum innihaldsefnanna.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Ultibro Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
Icelandic: Samsetningar indacaterols og glycopyrroniums í Ultibro Breezhaler byrjaði fljótt að verka, innan 5 mínútna frá skömmtun.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Ultibro Breezhaler, 11 % sumažėjo visų paūmėjimų skaičius per metus, lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe (p = 0,003).
Icelandic: Ultibro Breezhaler sýndi einnig yfirburði í að draga úr árlegri tíðni allrar versnunar um 11% miðað við fluticason/salmeterol (p=0,003).