FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Abseamed.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Abseamed.
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos no estudo era de 11,6 anos (intervalo de 0,5 a 20,1 anos).
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux de dose les plus élevés.
Portuguese: Em geral, todos os marcadores farmacodinâmicos aumentaram de maneira linear com a dose atingindo uma resposta máxima nos níveis de dose mais elevados.
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção na veia, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitá-los no futuro.
French: Abseamed est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Portuguese: Abseamed é um produto estéril mas sem conservantes e destina-se a uma única utilização.
French: Anticorps antiérythropoïétine positif
Portuguese: Anticorpos anti-eritropoietina positivos
French: • qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Portuguese: • que pode ter sido congelado acidentalmente ou
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau de anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Abseamed.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Abseamed.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Seringues préremplies*
Portuguese: Seringas pré-cheias*
French: Les concentrations en hémoglobine moyennes ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram semelhantes nos dois grupos de tratamento durante todo o período pós-cirúrgico.
French: Ne relâchez pas la pression sur le piston !
Portuguese: Não liberte a pressão do êmbolo!
French: La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Portuguese: A dose de Abseamed que recebe baseia-se no seu peso corporal em quilogramas.
French: • pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie ;
Portuguese: • para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que os médicos lhe possam tirar mais sangue) se não puder receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
French: Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: Forme uma prega cutânea apertando a pele entre o polegar e o indicador.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Portuguese: Este intervalo de temperaturas deve ser rigorosamente mantido até à administração ao doente.
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Consequentemente, a epoetina alfa só deve ser utilizada durante a gravidez se o possível benefício for superior ao possível risco para o feto.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Portuguese: Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml.
French: • si vous êtes allergique à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia à epoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Abseamed par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Portuguese: Nas situações em que o médico determina que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar Abseamed por via subcutânea de forma segura e eficaz aos próprios doentes, devem ser fornecidas instruções relativas à dose e à administração adequada.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem estudos para avaliação do efeito potencial da epoetina alfa na fertilidade masculina ou feminina.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Portuguese: No geral, estes estudos apresentam limitações metodológicas mas o tratamento foi associado a tendências positivas no sentido de níveis de hemoglobina mais elevados.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Discuta este assunto com o seu médico.
French: Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Portuguese: O tratamento com Abseamed deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
French: Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Para utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem ser novamente colocado no mesmo, durante um período máximo de 3 dias, a uma temperatura não superior a 25°C.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteinte, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Portuguese: Assim que era atingido o hematócrito alvo, a dose de manutenção era individualizada para cada doente.
French: Si vous oubliez d'utiliser Abseamed
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Abseamed
French: − patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.
Portuguese: − Doentes cirúrgicos que por qualquer razão não podem receber uma profilaxia antitrombótica adequada.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à existência de reações cutâneas.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Portuguese: Cálculo das frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
French: Moyenne Médiane Plage IC à 95 % pour la moyenne Antécédents de transfusions N Oui
Portuguese: IC de 95% para a média Transfusões anteriores
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
Portuguese: Limpe a pele no local da injeção com um toalhete com álcool.
French: Abseamed est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Abseamed é um medicamento biológico similar.
French: Les patients du groupe traité par l'époétine alfa ont également été recrutés dans une extension d'étude en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com epoetina alfa também foram incluídos num estudo aberto de prolongamento que demonstrou melhorias na sua qualidade de vida que se mantiveram durante mais 12 meses.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise.
French: • Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.
Portuguese: • Erupções cutâneas que podem ser causadas por uma reação alérgica
French: • Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Portuguese: • Em adultos e crianças, Abseamed é administrado na forma de injeção quer numa veia (via intravenosa) ou num tubo que entra numa veia.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Portuguese: Após ligação da EPO ao seu recetor na superfície celular, ela ativa vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia entre doentes e pode ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de problemas médicos concomitantes.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
French: Quantité d'époétine alfa
Portuguese: Quantidade de epoetina alfa
French: • Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence.
Portuguese: • Coágulos de sangue (incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem necessitar de tratamento urgente.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina alfa deve ser interrompido.
French: Faites attention avec Abseamed :
Portuguese: Ter especial cuidado com Abseamed:
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Portuguese: Se faltar um dia para a injeção seguinte, esqueça a injeção omitida e prossiga com o seu plano normal.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Portuguese: Dois indivíduos apresentaram fatores de risco significativos (fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca e tromboflebite).
French: Polysorbate 80
Portuguese: Polissorbato 80
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Portuguese: A doença de tipo gripal pode ocorrer especialmente no início do tratamento.
French: Hb cible
Portuguese: Hb alvo
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: • Normalmente, continuará com o tratamento com Abseamed durante um mês após o final da quimioterapia.
French: • Douleur dans le bras ou la jambe.
Portuguese: • Dor na perna ou braço.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Abseamed doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Abseamed deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Abseamed peut être administré deux fois par semaine.
Portuguese: Em doentes em diálise peritoneal, Abseamed pode ser administrado duas vezes por semana.
French: Deux autres études randomisées, contrôlées contre placebo, d'effectifs plus réduit, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados por placebo, não conseguiram demonstrar uma melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
French: Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Este regride com a continuação da terapêutica.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Portuguese: A epoetina alfa deve ser utilizada com precaução em situações de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
Portuguese: Observou-se uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
French: • si vous présentez une hypertension artérielle qui n'est pas correctement contrôlée par des médicaments ;
Portuguese: • se tiver tensão arterial elevada não adequadamente controlada com medicamentos.
French: Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
French: Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode excluir-se o papel dos AEE na progressão tumoral ou na redução da sobrevivência sem progressão.
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Allemagne
Portuguese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-anémiques, érythropoïétine, Code ATC : B03XA01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antianémicos, eritropoetina, código ATC: B03XA01
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização da tensão arterial, especialmente no início da terapêutica (ver secção 4.4).
French: Jetez tout produit inutilisé et déchet.
Portuguese: Elimine o produto não utilizado ou os resíduos.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Abseamed sous la peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Mais tarde, o seu médico poderá sugerir que você ou o seu prestador de cuidados aprendam a injetar Abseamed sob a pele (por via subcutânea).
French: Le dispositif de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser agitada.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Portuguese: DATA DE REVISÃO DO TEXTO
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Abseamed.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine alfa.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a eritropoiese podem diminuir a resposta à epoetina alfa.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos de sangue (por exemplo, se tiver tido um coágulo de sangue no passado ou se tiver excesso de peso, tiver diabetes, tiver uma doença do coração ou se estiver acamado durante um período prolongado devido a uma cirurgia ou doença).
French: La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da injeção subcutânea de epoetina alfa é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em recém-nascidos são limitados.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo porque necessitam do tratamento com Abseamed, podem posteriormente aprender como injetar-se a si próprias sob a pele: ver Instruções sobre como se injetar a si próprio com Abseamed no fim deste folheto informativo.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des TVP.
Portuguese: Para além disso, também deverá ser observada precaução especial em doentes com predisposição para o desenvolvimento de TVP.
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados regularmente.
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
Portuguese: As seringas estão gravadas em relevo com anéis de graduação para facilitar a utilização parcial, caso seja necessário.
French: • Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement.
Portuguese: • Pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas) que, normalmente, estão envolvidas na formação dos coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
Portuguese: Se tem uma doença renal, pode ter poucos glóbulos vermelhos se os seus rins não produzirem eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos).
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deve ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
French: Urticaire3
Portuguese: Urticária3
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les
Portuguese: Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) deve ser utilizada dentro de
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Portuguese: Em alguns estudos, a fase em dupla ocultação foi seguida de uma fase aberta durante a qual todos os doentes foram medicados com epoetina alfa, tendo-se observado uma manutenção do efeito.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Portuguese: Se ocorrer, deve ser feito o ajuste posológico apropriado conforme prescrito.
French: Au cours de la phase d'entretien, Abseamed peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, Abseamed pode ser administrado 3 vezes por semana e, no caso da administração por via subcutânea, uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
French: • Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Portuguese: • Níveis altos de potássio no sangue que podem causar um ritmo anormal do coração (este é um efeito secundário muito frequente em doentes a fazerem diálise)
French: Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Portuguese: Enquanto estão a utilizar Abseamed, algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzirem o risco de coágulos sanguíneos.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Abseamed.
Portuguese: − Todas as contraindicações associadas a programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em doentes a receberem suplementos com Abseamed.
French: 8,4 microgrammes 16,8 microgrammes
Portuguese: 8,4 microgramas 16,8 microgramas
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: − em adultos e crianças com 1 a 18 anos de idade em hemodiálise e em doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
French: On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina alfa exógena é excretada no leite humano.