FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati vazopresornih sredstev (zdravil za povečanje krvnega tlaka), antikoagulantov (zdravil za preprečevanje krvnih strdkov) ali zdravil, ki lahko škodijo srcu.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
German: Wie wurde Beromun untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
German: Was ist Beromun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
German: Wie wird Beromun angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Beromun uporablja?
German: Wie wirkt Beromun?
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Slovenian: EU/1/17/1200/001
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
German: Behältnis
Slovenian: BESPONSA
German: Art der Anwendung
Slovenian: Pot uporabe
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
German: • verminderter Appetit
Slovenian: • zmanjšan apetit
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
German: B-1930, Zaventem Belgien
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
German: Vereinigte Staaten (USA)
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Slovenian: • Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.
German: Ein Blutungsereignis des Grades 5 (intraabdominale Blutung) wurde berichtet.
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne upravljajte vozil ali strojev.
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Slovenian: • Filtriranje razredčene raztopine ni potrebno.
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
German: Panzytopenie b (2 %)
Slovenian: pancitopenija b (2 %)
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Slovenian: Preglednica 1 (glejte poglavje 4.2) prikazuje režim odmerjanja za zdravljenje bolnikov.
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
German: OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben.
Slovenian: OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
German: Kopfschmerzen (28 %)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Slovenian: Druge opažene spremembe so vključevale učinke na moške in ženske reprodukcijske organe (glejte spodaj) in preneoplastične in neoplastične lezije v jetrih (glejte spodaj).
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila BESPONSA in vsebina pakiranja
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
German: ≥ 14 Tage
Slovenian: ≥ 14 dni
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
German: ≥ 7 Tage
Slovenian: ≥ 7 dni
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
Slovenian: Zdravljenje prekinite do izboljšanja na stopnjo 1 ali stopnjo pred zdravljenjem pred vsakim odmerkom.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Slovenian: Celotni volumen porazdelitve inotuzumab ozogamicina je pri ljudeh znašal približno 12 l.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti jetrnih encimov.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Slovenian: Od 93 pregledanih bolnikov so jih 72 dodelili na in zdravili s preučevanim zdravilom BESPONSA.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
German: Rekonstitution
Slovenian: Rekonstitucija
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauch
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
German: • Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro, vendar pri vas ne bodo opravili presaditve matičnih celic (glejte poglavje 2), lahko prejmete največ 6 ciklov zdravljenja.
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Slovenian: Starost, rasa in spol
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša 25-odstotnega zmanjšanja celokupnega odmerka, ki mu sledi zmanjšanje na 2 odmerka na cikel, zdravljenje trajno prekinite.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Slovenian: Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Slovenian: 9/l) ter izboljšanje stanja katerekoli ekstramedularne bolezni.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem in še najmanj 2 meseca po zdravljenju ne smete dojiti.
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca).
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
German: In den Tabellen 2 und 3 werden die Leitlinien zur Dosisanpassung für hämatologische bzw. nicht-hämatologische Toxizitäten aufgeführt.
Slovenian: Preglednica 2 oziroma 3 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.