FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
Bulgarian: Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини.
Finnish: Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на увреждането на коляното при групата пациенти, лекувани с ChondroCelect, е малко по-дълго от това при групата пациенти, лекувани с микрофрактура (2,0 години спрямо 1,6 години).
Finnish: Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
Finnish: Tietoja raskauksien osalta on vain rajoitetusti.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat polven liikkeen rajoitukset (epänormaali sidekudoksen muodostus, pienentynyt nivelen liikelaajuus, pienentynyt liikkuvuus), liikaa nestettä nivelessä, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus (niveltulehdus, limapussin tulehdus, nivelkalvon tulehdus), nesteen täyttämä ontelo polvessa (luukysta, nivelkysta), luun turvotus, rustosairaus, hyvänlaatuinen luukasvain (luun liikakasvu pinnasta), verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, lihaksen surkastuminen, Trendelenburgin oire, nivelrikko, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus, heikko parantuminen, hoidon epäonnistuminen, kävelyn häiriö, siirtokohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume, haavakohdan komplikaatio, haavainfektio (mukaan lukien ruusu), punoitus, arven liikakasvu, kutina, arven kipu, haavan aukeaminen, haavan eritys, siirrännäisen tai kalvon löystyminen tai siirrännäisen jakautuminen, vaurio (rustovaurio, nivelvaurio), syvä laskimotukos, suuri mustelma, laskimotulehdus, pahoinvointi, kipu tai hermostohäiriö (kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, autonominen neuropatia), pyörtyminen, apnea, nivelen tähystäminen.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) включват: ограничение на движението на коляното (артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, намалена подвижност), прекомерно количество течност в ставата (изтичане от ставата), блокиране на ставата, възпаление на ставата (артрит, бурсит, синовит), запълване на кухината в коляното с течност (костна киста, синовиална киста), задебеляване на костта, нарушение на хрущяла (хондропатия), доброкачествено костно образувание (екзостоза), кръв в ставата (хемартроза), нестабилност на ставата, нееластичност на ставата, отпускане на тялото в ставата, слабост в мускулите (мускулна атрофия, симптом на Тренделенбург), дегенеративна ставна болест (остеоартрит), възпаление на сухожилие (тендонит), намалени възможности за възстановяване, неуспешно лечение, смущение на походката, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, температура (пирексия), следоперативно усложнение на раната (реакция на мястото на раната), инфекция на раната (включително червен вятър), зачервяване, прекомерен растеж на ръбцова тъкан, сърбеж, болка в белега, отваряне на раната, секреция от раната, отхлабване на импланта или на мембраната (усложнение на присадката, разслояване на присадката), нараняване (хрущялно нараняване, ставно нараняване), кръвен съсирек в дълбоката вена на крака (тромбоза на дълбоката вена), голяма синина (хематома), възпаление на повърхностните вени (флебит), гадене, болка или нервно разстройство (болка в крайника, периферна нервопатия, комплексен регионален болков синдром, автономна нервопатия), синкоп, апнея, артроскопия.
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä useammalle potilaalle oli tehty aikaisempi polvikirurginen toimenpide kuin mikromurtumaryhmässä (88 % ja 77 %).
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
Finnish: ACI-toimenpiteen tekninen muunnelma on solujen kasvatusmenetelmä, jossa soluja kasvatetaan kollageenikalvoon ennen implantointia.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантиране.
Finnish: Apnea
Bulgarian: Апнея
Finnish: Ennen uudelleensekoittamista solut asettuvat astian pohjalle muodostaen luonnonvalkoisen kerroksen apuaineen ollessa kirkasta, väritöntä nestettä.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
Finnish: Elinluokka
Bulgarian: Системо-органни класове
Finnish: Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
Finnish: Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin valmistamiseen.
Bulgarian: Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectia ei saa käyttää pitkälle kehittyneen polven nivelrikon tapauksessa.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се използва при случаи на напреднал остеоартрит на коляното.
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.
Bulgarian: На критериите за включване отговарят пациенти на възраст между 18 и 50 години, които са имали единична симптоматична лезия на хрущяла между 1 и 5 cm2 от кондила на бедрената кост.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ /ГГГГ}>.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön ja sitä annettaessa pitää vaurioalue puhdistaa,ja sulkea fyysisesti (asettamalla biologinen kalvo, mieluiten kollageenikalvo) sekä potilas
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен единствено за автоложна употреба и трябва да се прилага заедно с дебридман (подготовка на дефектния слой), физическо запечатване на лезията (поставяне на биологична мембрана, за предпочитане колагенна мембрана) и рехабилитация.
Finnish: Myyntiluvan uusimisen ehdot
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Bulgarian: Като цяло те са сравнително леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
Finnish: ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
Finnish: Eläinmalleissa on havaittu nivelkalvon tulehdusta ja rustonalaisen luun vaurioitumista, joista molemmat ovat ChondroCelectin käyttöön liittyviä riskejä.
Bulgarian: Синовит и субхондрални травми на костта се съобщават за модели на животни и представляват възможни рискове при употребата на ChondroCelect.
Finnish: Potilaat, joiden oireiden alkamisesta oli alle 3 vuotta (n = 27 ChondroCelect-ryhmässä ja n = 32 mikromurtumaryhmässä) hyötyivät eniten ChondroCelectista.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
Finnish: Tehoton hoitotulos, kävelyn häiriö, huono parantuminen, implanttikohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume
Bulgarian: Неефективен лекарствен продукт, нарушена походка, нарушено зарастване на рани, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, пирексия
Finnish: ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai fysioterapeutillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ChondroCelectin käytön turvallisuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu vain autologiseen ruston korjaamiseen ja se annetaan potilaille Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) -toimenpiteellä.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: - Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää implantin onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от
Finnish: Vuohilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 10 viikon kuluttua leikkauksesta, enemmistöllä eläimistä, kontrollieläimet mukaan lukien, lieviä merkkejä nivelkalvon tulehduksesta.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen syy ChondroCelect-ryhmässä oli yleensä
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
Finnish: Viiden vuoden seurantajakson aikana ChondroCelect-ryhmässä seurattiin 37 potilaan ja mikromurtumaryhmässä 40 potilaan tilaa."
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
Finnish: Putket on pakattu steriiliin kartioputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
Bulgarian: Флаконите са поставени в стерилна епруветка тип Falcon с пластмасова капачка.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat: nivelsärky, rustosolujen liikakasvu, nivelten ritinä tai napsahduksen tunne polvea taivutettaessa sekä
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) включват: болка в ставата (артралгия), прекомерен растеж на хрущялни клетки (хипертрофия на хрущяла), чувство на пращене или щракане при движение на коляното (пукане на ставата) и подуване на ставата.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Finnish: Asianmukaisesti pätevöityneen kirurgin tulee antaa ChondroCelect ja sitä saa käyttää vain sairaalassa.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация и е ограничен за използване единствено в болнична обстановка.
Finnish: - ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Finnish: Kutiava arpi
Bulgarian: Сърбящ белег
Finnish: Kukin valmistepullo sisältää 4 miljoonaa autologista ihmisen rustosolua 0,4 ml:n solususpensiona, mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
Bulgarian: Всеки флакон с продукта съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml клетъчна суспензия, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Finnish: Autonominen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen, Trendelenburgin oire
Bulgarian: Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään kohdehenkilön omia
Bulgarian: Автоложно означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelectin käytöstä rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
Finnish: • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Bulgarian: начина на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen kanssa ennen kuin käytät ChondroCelect:ää.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, преди да използватеChondroCelect.
Finnish: Kuntoutus
Bulgarian: Рехабилитация
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с ChondroCelect, моля попитайте Вашия лекар или физиотерапевт.
Finnish: ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra implantaattisuspensio
Bulgarian: ПРОДУКТ ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
Finnish: Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin esiintymistiheysluokituksessa vakavuusasteen mukaan, alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Bulgarian: Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
Finnish: On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
Finnish: Täydet tekniset tiedot tähän implantointitekniikkaan liittyvistä toimenpiteistä esitetään Lisätietoja ChondroCelectin valmistelusta ja käsittelystä on osassa 6.6.
Bulgarian: Пълни технически данни за процедурите, свързани с тази техника на имплантиране, може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
Finnish: Lääkärillesi ilmoitetaan asiasta ja hän voi joutua
Bulgarian: Вашият хирург ще бъде информиран и може да се наложи да избере алтернативно лечение за Вас.
Finnish: Ruston pehmentymä (kondromalasia), gonarthrosis
Bulgarian: Хондромалация, гонартроза
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Bulgarian: процедурата за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect
Bulgarian: Други лекарства и ChondroCelect
Finnish: Toimenpiteestä käytetään nimitysttä "ACI" (autologous chondrocyte implantation).
Bulgarian: Това се нарича „автоложно имплантиране на хондроцит" (ACI).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) включват: тревожност, повишена чувствителност към различни видове дразнения, напр. болка, допир и др., повишена чувствителност към светлина, мигрена, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), навлизане на мастни капки в кръвоносната система (емболизъм), блокиране и възпаление на вена (тромбофлебит), блокиране в белодробната артерия (белодробен емболизъм), белег от сърбеж, болка в предната част на коляното (хондромалация), разкъсване на коленна тъкан (гонартроза, атрофия), дискомфорт, хронично възпаление (грануломатозно възпаление).
Finnish: ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
Finnish: Kartioputki
Bulgarian: Артрофиброза
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ChondroCelect on solususpensio (neste) implantointia varten.
Bulgarian: Как изглежда ChondroCelect и какво съдържа опаковката ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране.
Finnish: Atrofia, epämukavuuden tunne, granuloomia sisältävä leesio
Bulgarian: Атрофия, неразположение, грануломатозна лезия
Finnish: ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla.
Bulgarian: ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното.
Finnish: Ahdistuneisuus
Bulgarian: Тревожност
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: ChondroCelectin paikalliseen käyttöön perustuen imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.
Finnish: Pidä valmistepullo(t) muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta.
Bulgarian: Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в съда с пластмасова капачка, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
Finnish: Syvä laskimotukos, verenpurkaus, pinnallinen laskimotulehdus
Bulgarian: Съдови нарушения тромбоза на дълбоки вени, хематом, повърхностен флебит
Finnish: Melko harvinainen
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Finnish: Melko harvinainen ja komplikaatiot komplikaatiot, siirrännäisen delaminaatio, rustovauriot, nivelen vammat, toimenpidepaikan reaktiot
Bulgarian: Усложнение при присадката, разслояване на присадката, нараняване на хрущяла, нараняване, нараняване на ставата, реакция на мястото на интервенцията
Finnish: Tulehdus parani ajan myötä ja parametrit palautuivat perustasoille.
Bulgarian: Възпалението изчезва след време и параметрите се връщат до основните нива, като остават само много слаби и локални симптоми от синовит при някои от животните.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä {PP.MM.VVVV} klo {tunnit} CET
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
Bulgarian: Програмата може да продължи приблизително една година.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
Bulgarian: Въпреки това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
Bulgarian: Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради износване.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
Bulgarian: Това означава, че са клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.
Finnish: Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
Bulgarian: Дефектите са на кондила на коляното и са с размер между 1 и 5 cm2.
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
Bulgarian: ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.
Finnish: ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: Освен това компанията провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и ефективността на ChondroCelect.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с напреднал остеоартрит на коляното (заболяване, което причинява подуване и болка в коляното) и с аномалия на растежната плочка (горната част на бедрената кост), която не се е затворила напълно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Bulgarian: CHMP счита, че ChondroCelect е показал ефективност в лечението на дефекти в хрущяла на коляното с размер между 1 и 5 cm2 и че профилът на безопасност се счита за приемлив.
Finnish: Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ChondroCelect?