FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus, lai pirms dziļas intramuskulāras injekcijas pareizi sagatavotu Signifor pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Latvian: • holīnesterāzes inhibitorus (rivastigmīns, fizostigmīns); - zāles elektrolītu līdzsvara kontrolei (kālijs, magniju)
Slovenian: V obeh študijah sta povprečna vrednost glukoze v krvi na tešče in povprečna vrednost HbA1c dosegli najvišje vrednosti v prvih treh mesecih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Signifor - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Slovenian: Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti.
Latvian: Signifor lietošana katru dienu vienā noteiktā laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles ir jālieto.
Slovenian: Cushingovo bolezen povzroča povečanje hipofize (žleze na spodnji strani možganov), kar imenujemo adenom hipofize.
Latvian: Kušinga slimību izraisa hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzenēs) palielināšanās, ko sauc par hipofīzes adenomu.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Latvian: Diagnosticēta hipokorticisma gadījumā var būt nepieciešama pagaidu eksogēno steroīdu (glikokortikoīdu) aizvietošanas terapija un/vai Signifor devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja koncentracije prostega kortizola v urinu (angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati zdravilo Signifor, dokler jim to koristi.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Latvian: Sinusa bradikardija ietver lēnu sirdsdarbību un sinusa bradikardiju.
Slovenian: Predvidene farmakodinamične interakcije
Latvian: Paredzamā farmakodinamiskā mijiedarbība
Slovenian: Ko je ampula odprta, jo postavite pokončno na čisto, ravno površino.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas novietojiet to vertikāli uz tīras, gludas virsmas.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor je treba izpuščeni odmerek injicirati čimprej.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, izlaistā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Latvian: Vairums atkārtotos toksicitātes pētījumos konstatēto atradņu bija atgriezeniskas un attiecināmas uz pasireotīda farmakoloģiju.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Latvian: Nevienā no pivotālajiem pētījumiem nenovēroja QTcF intervālu >500 ms.
Slovenian: Hipokortizolizem
Latvian: Hipokorticisms
Slovenian: Stopnji neželenih učinkov 3 in 4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov (Common Toxicity Criteria, CTC) sta bili najpogosteje povezani s hiperglikemijo.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v obeh odmernih skupinah (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za stopnjo odziva pri vsaki od odmernih skupin višja od 15 %).
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes mērķa kritēriji tika sasniegti abu devu grupās (apakšējā 95% TI robeža atbildes reakcijas rādītājam katrā ārstēšanas grupā >15%).
Slovenian: Po 7 in 12 mesecih so pri obeh odmernih skupinah opažali tudi znižanje vrednosti kortizola v serumu in ACTH v plazmi.
Latvian: Katrai devu grupai 7. un 12. mēnesī novēroja arī kortizola līmeņa serumā un AKTH līmeņa plazmā samazinājumu.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov je bila največja v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Latvian: Pirmajos trijos ārstēšanas mēnešos šādu gadījumu sastopamība bija lielāka.
Slovenian: Preglednica 2 Vezavne afinitete somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida in lanreotida za pet humanih podvrst receptorjev za somatostatin (hsst1-5)
Latvian: 2. tabula Somatostatīna (SRIF-14), pasireotīda, oktreotīda un lanreotīda saistīšanās afinitāte ar pieciem somatostatīna receptoru apakštipiem (1.-5.
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so zgornji del stegen in trebuh (razen popka in predela pasu).
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas subkutānu injekciju veikšanai ir augšstilbu un vēdera priekšējā daļa (izņemot nabas un vidukļa daļu).
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Latvian: Injekciju nav ieteicams veikt vienā vietā divas reizes pēc kārtas.
Slovenian: - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Latvian: - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Slovenian: Ti učinki so bili običajno nizke stopnje, zdravstveni posegi pa zaradi njih niso bili potrebni in so se z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali.
Latvian: Šīs reakcijas parasti nebija izteiktas, to novēršanai nebija vajadzīga iejaukšanās un, turpinot ārstēšanu, tās mazinājās.
Slovenian: • insulin
Latvian: • insulīnu
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo bradikardijo
Latvian: Zāles bradikardijas ārstēšanai
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bile med drugim spremembe od izhodiščnih vrednosti pri: 24-urni vrednosti UFC, vrednosti ACTH v plazmi in vrednosti kortizola v serumu ter pri kliničnih znakih in simptomih Cushingove bolezni.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra izmaiņas no sākotnējās stadijas rādītājiem šādos kritērijos: 24 stundu BKU, AKTH līmenis plazmā, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie drošuma dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Poleg tega so izvedli še študije prenosljivosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Latvian: Turklāt ir pētīta arī panesamība un atkārtotu devu toksicitāte pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
Latvian: Holecistīts ietver arī akūtu holecistītu
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti nevezanemu zdravilu je treba zdravilo Signifor uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Palielinātās nesaistītā zāļu daudzuma iedarbības dēļ Signifor piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si lahko sami injicirate zdravilo Signifor.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījums, kā pašam veikt Signifor injekciju.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīta pasireotīda šķietamais vidējais klīrensa ātrums (CL/F) ir 4,5-8,5 litri stundā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo in pri katerih so opažali znižanje vrednosti rastnega hormona in faktorja IGF-1, je do teh sprememb prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, ohranile pa so se tudi do konca 24. tedna zdravljenja.
Latvian: Ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētajiem pacientiem, kam tika novērota GH un IGF1 līmeņa pazemināšanās, šīs izmaiņas radās pirmo triju mēnešu laikā un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali tudi v drugih kliničnih študijah z drugimi populacijami preiskovancev.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā arī klīniskajos pētījumos citām populācijas grupām.
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih študijah s pasireotidom so opažali hiperglikemijo in redkeje tudi hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pētāmajām personām, kas piedalījās klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu, tika novērota hiperglikēmija, retāk - hipoglikēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid obsežno porazdeli z velikim navideznim volumnom porazdelitve (Vz/F >100 litrov).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Slovenian: Pri bolnikih s slabo urejeno glikemijo je treba pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in med samim zdravljenjem z njim intenzivirati zdravljenje in nadzor sladkorne bolezni.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli diabēta vadībai un kontrolei jānotiek pastiprināti pirms ārstēšanas ar pasireotīdu uzsākšanas un tās laikā.
Slovenian: Z eno roko primite brizgo tako, da jo držite med dvema prstoma, palec pa nastavite na vrh bata.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā starp diviem pirkstiem, ar īkšķi uz virzuļa apakšdaļas.
Slovenian: O uporabi zdravila Signifor pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je na voljo le malo podatkov, vendar ti ne kažejo, da bi bilo treba pri teh bolnikih prilagajati odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dati par Signifor lietošanu pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir ierobežoti, taču nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka šiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je "brez natrija".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Slovenian: Suspenzijo zdravila Signifor je treba pripraviti šele tik pred dajanjem.
Latvian: Signifor suspensiju ir atļauts sagatavot tikai tieši pirms ievadīšanas.
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Latvian: To neievērošanas dēļ var neizdoties pareizi izdarīt injekciju.
Slovenian: Po 6 mesecih so v obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, indeksa telesne mase (ITM) in vrednosti celokupnega holesterola.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par 37% un 44%.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred randomizacijo najmanj 6 mesecev zdravljeni z najvišjimi indiciranimi odmerki oktreotida za intramuskularno uporabo (30 mg) ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje (120 mg).
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizējas subkutānas 900 µg pasireotīda devas lietošanai personām ar nieru darbības traucējumiem, vieglas, vidēji smagas un smagas pākāpes nieru darbības taucējumiem, vai nieru mazspēju beigu stadijā (NMBS) nebija nozīmīga ietekme uz kopējo pasireotīda iedarbību plazmā.
Slovenian: Pasireotid na ravni terapevtskih odmerkov prav tako ni zaviralec UGT1A1, OATP1B1 ali 1B3, OAT1 ali OAT3, OCT1 ali OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 in BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Slovenian: Če hiperglikemije ni mogoče odpraviti z ustreznimi zdravili, je treba odmerek zdravila Signifor znižati ali prekiniti zdravljenje z njim (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu medicīnisko uzraudzību, turpinās nekontrolējama hiperglikēmija, Signifor deva ir jāsamazina vai ārstēšana ar to jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā un sāpes vēdera augšējā daļā.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Latvian: NELIETOJIET, ja tā ir bojāta vai šķidrums ir duļķains vai ar sīkām daļiņām.
Slovenian: V študijah faze II in III je skupno 201 bolnik s Cushingovo boleznijo prejemal zdravilo Signifor.
Latvian: Kopumā II un III fāzes klīniskajos pētījumos Signifor saņēma 201 pacients ar Kušinga slimību.
Slovenian: Zaradi širokega profila vezave na receptorje za somatostatin lahko pasireotid stimulira tako receptorje podvrste hsst2 kot podvrste hsst5, ki so pomembni za zaviranje sproščanja rastnega hormona in faktorja IGF-1, zato je pasireotid lahko učinkovit pri zdravljenju akromegalije.
Latvian: Tā kā pasireotīdam ir raksturīga plaša spektra spēja saistīties ar receptoriem, tas var stimulēt gan hsst2, gan hsst5 apakštipa receptorus, kam ir nozīme saistībā ar GH un IGF-1 sekrēcijas inhibīciju, un tādēļ pasireotīds var būt efektīvs akromegālijas ārstēšanā.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Signifor Zdravilo Signifor vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je "brez natrija".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Signifor sastāvdaļām Signifor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Slovenian: Iz tega razloga je priporočeno opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor, v času zdravljenja pa v 6- do 12-mesečnih intervalih.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams pirms Signifor terapijas sākšanas un tās laikā 6 līdz 12 mēnešu intervālā veikt ultraskaņas izmeklējumus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Signifor so pogosto poročali o boleznih prebavil.
Latvian: Saistībā ar Signifor lietošanu bieži tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in en, dva, štiri, osem ter dvanajst tednov po začetku zdravljenja z njim.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar pasireotīdu, gan arī pēc pirmās, otrās, ceturtās, astotās un divpadsmitās nedēļas ārstēšanas laikā.
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni in nekaj bolnikov (≤5 %) iz vsake od zdravljenih skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem hipofize.
Latvian: Vairumam pacientu (83,3%) bija pastāvīga vai atkārtota Kušinga slimība, un dažiem no pacientiem (≤5%) abās terapijas grupās iepriekš bija veikta hipofīzes apstarošana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
Latvian: Terapijas laikā ar Signifor barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Latvian: 81 pacients intramuskulāru oktreotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 38 pacienti intramuskulāru pasireotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor CYP450.
Latvian: Pasireotīds ir metaboliski izteikti stabils, bet in vitro dati pierāda, ka pasireotīds nav CYP450 substrāts, inhibitors vai induktors.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
Latvian: - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,6 mg pasireotida s subkutano injekcijo dvakrat na dan.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā.
Slovenian: Redko so opažali tudi primere sočasno zvišanih vrednosti ALT (alaninaminotransferaze) nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubina nad 2-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR), un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pasireotid na ravni terapevtskih odmerkov prav tako ni zaviralec UGT1A1, OATP, 1B1 ali 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 in BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.
Latvian: Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, šobrīd Jums jāizmanto garā, resnā adata ar noapaļoto galu.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodiščnih vrednosti je bilo večje v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida, vendar razlika med njima ni bila statistično značilna.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja ACTH ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Latvian: Lai Signifor sagatavotu dziļai intramuskulārai injekcijai, lūdzu, ievērojiet turpmākos norādījumus.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Latvian: Līdzīgas iezīmes novēroja arī 12. mēnesī.
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje skupno pakiranje: 3 pakiranja s po 1 kompletom za injiciranje
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 kastītes, katrā 1 injekcijas komplekts
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 starpiepakojumiem
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:
Latvian: Citas Signifor blakusparādības var būt:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 1/10) v študiji faze III z oznako G2304 so bili hiperglikemija, diareja, holelitiaza in sladkorna bolezen.
Latvian: Visbiežākās (incidence ≥1/10) nevēlamās blakusparādības II fāzes pētījumā G2304 bija hiperglikēmija, caureja, žultsakmeņu veidošanās un cukura diabēts.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Latvian: Pēc trīs mēnešu ārstēšanas pacienti ar vidējo 24 stundu BKU ≤2 x ANR rādītāju un zemāku vai vienādu ar sākuma stadijas rādītāju turpināja maskētu ārstēšanu, lietojot randomizētu devu 6 mēnešus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid, so opažali asimptomatsko zvišanje vrednosti lipaze in amilaze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma pasireotīdu, tika novērota asimptomātiska lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabljali odmerke do 2,1 mg dvakrat na dan, pri čemer so kot neželeni učinek zelo pogosto opažali diarejo.
Latvian: Veseli brīvprātīgie lietoja 2,1 mg devas divas reizes dienā, šajā gadījumā bieži novērojot tādu blakusparādību kā caureja.
Slovenian: Signifor raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna raztopina v ampuli.
Latvian: Signifor šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums ampulā.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja vključuje bolečino na mestu injiciranja, vozliček na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja, podplutbo na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā ietver sāpes injekcijas vietā, mezgliņu veidošanos injekcijas vietā, diskomforta sajūtu injekcijas vietā, hematomu injekcijas vietā, niezi injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, paaugstināta jutība injekcijas vietā un tūsku injekcijas vietā.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah so 12 mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila opažali nadaljnje zmanjšanje tumorske mase, ki je bilo večje pri bolnikih, ki so prešli na intramuskularno uporabo pasireotida (-24,7 %), kot pri bolnikih, ki so prešli na intramuskularno uporabo oktreotida (-17,9 %).
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba prilagoditi tudi odmerjanje zdravil, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali zdravil za uravnavanje elektrolitskega ravnovesja (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama tādu zāļu devu pielāgošana, kā, piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu blokatori, vai zāles, kas regulē elektrolītu līdzsvaru (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.
Latvian: Izvairieties veikt injekciju vietā, kas ir sāpīga vai kur ir iekaisusi āda.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak "EXP"/"Uporabno do".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Slovenian: Dogodki v povezavi s srčnožilnim sistemom
Latvian: Ar kardiovaskulāro sistēmu saistīti gadījumi