FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de infuuszak overeenkomstig geëtiketteerd wordt.
Slovak: Odporúča sa podľa toho infúzny vak označiť.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 22 augustus 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20.7.2007
Dutch: Gebruik Xigris niet:
Slovak: Neužívajte Xigris:
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
Slovak: Ak sa Xigris podáva pacientom opakovane je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Slovak: Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
Dutch: HOE BEWAART U XIGRIS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Dutch: Door onderzoekers werden 2 overlijdens aan de Xigris-groep en 5 overlijdens aan de placebogroep toegeschreven als gevolg van bloedingen.
Slovak: Skúšajúci lekári prisúdili 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
Slovak: U zdravých jedincov nebola zistená tvorba protilátok proti aktivovanému proteínu C, a to ani pri opakovanom podávaní.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
Slovak: Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Dutch: Het risico van bloedingen met betrekking tot het CZS kan toenemen bij ernstige coagulopatie en ernstige trombocytopenie (zie rubrieken 4.3 en
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
Slovak: Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Slovak: Liek určený k parenterálnej aplikácii treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
Slovak: Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sa má zvážiť riziko podávania Xigrisu oproti očakávanému prínosu liečby:
Dutch: Dit bevestigt het gebrek aan werkzaamheid bij patiënten met ernstige sepsis met een laag overlijdensrisico.
Slovak: %), čo potvrdzuje nedostatočnú účinnosť u pacientov so závažnou sepsou s nízkym rizikom úmrtia.
Dutch: Overmatige activatie van bloedstolling in de microcirculatie speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van ernstige sepsis.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Dutch: Xigris heeft vergelijkbare eigenschappen met endogeen humaan geactiveerd Proteïne C.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Slovak: Rozdiel v incidencii závažných krvácavých príhod medzi dvoma skupinami pacientov sa objavil predovšetkým počas podávania hodnoteného liečiva.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:ls er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Dutch: Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
Dutch: De voortgang van deze studie bleek niet zinvol nadat 477 patiënten (van de geplande 600 patiënten) studiemedicatie hadden gekregen.
Slovak: Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
Dutch: De standaardbehandeling omvat adequate antibiotica, het onder controle brengen van de infectie en ondersteunende behandeling (vloeistoffen, inotropen, vasopressoren en ondersteuning van falende organen, indien noodzakelijk).
Slovak: Najlepšia štandardná liečba zahŕňa adekvátnu liečbu antibiotikami, ošetrenie zdroja infekcie a podpornú liečbu (tekutiny, inotropné látky, vazopresory a v prípade potreby podpora zlyhávajúcich orgánov).
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1)
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
Slovak: V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Dutch: Xigris moet worden toegediend via een aparte intraveneuze lijn of een aparte lijn van een multilumen centrale veneuze katheter.
Slovak: Xigris sa má podávať cez určenú intravenóznu linku alebo samostatným lúmenom multiluminálneho centrálneho venózneho katétra.
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
Slovak: Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/2 β=1,6 hod).
Dutch: Xigris veroorzaakte een snellere afname in trombotische biomarkers zoals Ddimeer, protrombine F1.2 en trombine-antitrombine spiegels en een snellere toename van Proteïne Cen antitrombinespiegels.
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Dutch: Verplaats de infuuszak niet met behulp van mechanische transportsystemen.
Slovak: Infúzny roztok netransportuje z miesta na miesto mechanickými prepravnými prostriedkami.
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
Slovak: O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Dutch: Op de 28e dag was het totale sterftepercentage in de fase 3b-studie 25,3 %.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xigris als u risico loopt op bloedingen, bijvoorbeeld:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.:
Dutch: Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.
Slovak: Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de klinische diagnose van ernstige sepsis hadden a) een vastgestelde of vermoede infectie, b) een klinisch bewijs van een systemische reactie op infectie, waaronder koorts of onderkoeling, leucopenie of leucocytose, tachycardie en tachypnoe en c) acute orgaandisfunctie.
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
Slovak: U zdravých jedincov sa viac ako 90% rovnovážneho stavu dosiahne do 2 hodín od začiatku intravenóznej infúzie Xigrisu, podávanej konštantou rýchlosťou.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 25 uur.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
Dutch: Als opeenvolgende metingen van coagulopatie (inclusief de bepaling van het aantal trombocyten) ernstige of verergerende coagulopatie aangeven, moet het risico van het doorgaan met de infusie afgewogen worden tegen de te verwachten voordelen.
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Dutch: 1 CZS-bloeding wordt gedefinieerd als iedere bloeding in het centraal zenuwstelsel inclusief de volgende typen bloedingen: petechiën, parenchymaal, subarachnoïd, subduraal en beroerte met haemorrhagische transformatie.
Slovak: 1CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Dutch: Patiënten bij wie toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen zonder een bloedingsplaats.
Slovak: 2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
Dutch: In klinische studies en tijdens post marketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
Slovak: V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) verhoogt het risico van bloedingen.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Dutch: Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania, ktoré môže byť vážne až život ohrozujúce.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 18 hodín.
Dutch: Beschikbare monsters zijn vervolgens getest en waren allemaal negatief voor antihumaan geactiveerd Proteïne C antilichaam.
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3 en 5.1).
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
Slovak: 3V ENHANCE sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
Slovak: Obmedzuje tvorbu trombínu inaktiváciou faktorov Va a VIIIa, čím zabezpečuje negatívnu spätnú väzbu v regulácii koagulácie.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
Slovak: Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: Pacienti liečení Xigrisom mali lepšie výsledky 28-dňového prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Dutch: De veranderingen, die waargenomen werden bij apen bij of net boven de maximale menselijke blootstelling tijdens studies met herhaalde doses, waren allemaal gerelateerd aan het farmacologische effect van Xigris en omvatten naast de verwachte verlenging van de APTT, afnamen in hemoglobine, erytrocyten en hematocriet en toenames in reticulocytenaantal en PT.
Slovak: Zmeny pozorované na opiciach pri štúdii po opakovanom podaní dávok rovnakých alebo mierne vyšších ako je maximálna dávka u ľudí boli všetky vo vzťahu s farmakologickým účinkom Xigrisu a zahŕňali okrem predpokladaného predĺženia aPTT aj pokles hemoglobínu, erytrocytov, hematokritu a vzostup počtu retikulocytov a PT.
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode
Slovak: Závažné krvácavé príhody počas doby infúzie
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1).
Dutch: Onderbreek de toediening van Xigris 2 uur voorafgaand aan ingrepen die een bloedingrisico met zich meebrengen.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Dutch: Bovendien is er, ongeveer 2 uur na het beëindigen van de infusie van het geneesmiddel, nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) meer over in de bloedsomloop van de patiënt; bloedmonsters die na dit punt worden genomen voor een APPT-bepaling worden niet langer beïnvloed door het geneesmiddel.
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Dutch: Als onderdeel van routinematige controle dienen gedurende de infusie van Xigris parameters van de hemostase te worden verkregen (bijv. geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APPT), protrombinetijd (PT) en aantal trombocyten).
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
Slovak: Tieto výsledky potvrdili, že prínos Xigrisu je obmedzený na ťažšie postihnutých septických pacientov, ako sú pacienti s multiorgánovým zlyhávaním a šokom.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Slovak: Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt.
Slovak: Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
Dutch: Xigris kan 12 uur na grote invasieve ingrepen of een chirurgische ingreep weer opgestart worden, als een adequate hemostase is verkregen.
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Dutch: Geactiveerd Proteïne C is een cruciale regulator van de bloedstolling.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Dutch: Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie, die het risico op bloeding significant doet toenemen, dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt.
Slovak: V prípade, že sekvenčné kritériá hemostázy poukazujú na nekontrolovateľnú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, ktorá signifikantne zvyšuje riziko krvácania, musí sa zvážiť prínos ďalšieho podávania infúzie v porovnaní s potenciálnym rizikom krvácania pre pacienta.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár rozpustí práškovú formu Xigrisu vo vode na injekciu a rozriedi ho roztokom chloridu sodného.
Dutch: Profylactisch heparine verhoogd het risico op niet-ernstige bloedingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4.8).
Dutch: Trek langzaam de juiste hoeveelheid opgelost drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de injectieflacon.
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Verlenging van de APTT bij patiënten met ernstige sepsis, die Xigris krijgen, kan veroorzaakt worden door de onderliggende coagulopathie, het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd), en/of het effect van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave, ktorí dostávajú Xigris, môže byť predĺženie aPTT spôsobené prítomnou koagulopatiou, farmakodynamickým účinkom alfadrotrekogínu (aktivovaného), a/alebo pôsobením iných, súčasne podávaných liekov.
Dutch: Xigris werd toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Slovak: Xigris sa podával ako doplnok k najlepšej štandardnej liečbe.
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Slovak: Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Dutch: Gastro-intestinaal Intra-abdominaal Intra-thoracaal Retroperitoneaal Centrale zenuwstelsel (CZS)1
Slovak: Gastrointestinálne Vnútrobrušné Vnútrohrudné Retroperitoneálne Centrálny