FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Polish: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned
Polish: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Czech: DATUM EXSPIRACE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: (Smyšlený) název
Polish: Nazwa własna
Czech: „otevřete zde"
Polish: ↘ tutaj otwierać
Czech: 18 měsíců
Polish: 18 miesięcy
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Czech: 1000 Brusel
Polish: 1000 Brussels Belgia
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Czech: Jako antidotum lze použít flumanezil.
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Czech: Inhibitory HIV proteázy
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Czech: V případě podávání midazolamu ve třetím trimestru těhotenství je nutné brát v úvahu riziko pro novorozence.
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Czech: Např. baclofen.
Polish: Np. baklofen.
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Czech: Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2).
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej:
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Polish: Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Czech: Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte.
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Síla 2,5 mg:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Moc 2,5 mg:
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Polish: ≥1/100 do <1/10
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Czech: Vyjměte stříkačku z tuby.
Polish: Wyjąć strzykawkę z tuby.
Czech: Čirý bezbarvý roztok pH 2,9 až 3,7
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Czech: Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací.
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Shire
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Polish: Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%).
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Czech: Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.
Polish: Niewielkie ilości midazolamu znajdowane są w mleku ludzkim.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Czech: Barva štítku
Polish: Kolor etykiety
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Czech: Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu.
Polish: Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu.
Czech: Pokud je to nezbytně nutné, může se midazolam během těhotenství použít.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Czech: Ve dvou z těchto studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do 1 hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Czech: V případě nutnosti (u větších objemů a/nebo menších pacientů) je nutné přibližně polovinu dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Czech: Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu.
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Czech: Jestliže vyprázdnění žaludku není výhodné, je nutné podat živočišné uhlí, aby se snížila absorpce.
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.
Czech: Makrolidová antibiotika
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Czech: Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu.
Polish: Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Czech: Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace.
Polish: Działanie farmakologiczne midazolamu jest krótkotrwałe z uwagi na szybką przemianę metaboliczną.
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Czech: Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.
Polish: Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent.
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Czech: Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví.
Polish: Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Polish: Substancja podstawowa w stanie wolnym jest lipofilna, słabo rozpuszczalna w wodzie.
Czech: 3 měsíce až < 1 rok Žlutá
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Czech: Uchopte plastovou tubu, zlomte pečeť na jednom konci a sundejte víčko.
Polish: Uchwycić plastikową tubę, złamać zabezpieczenie na jednym z końców i wyciągnąć korek.
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Polish: Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Czech: Xantiny urychlují metabolismus midazolamu a jiných benzodiazepinů.
Polish: Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory proteázy (např. sachinavirem a jinými inhibitory HIV proteázy) může způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu.
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu.
Czech: Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék.
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Czech: Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Czech: Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik.
Polish: Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków.
Czech: Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki.
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Czech: Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI)
Polish: Interakcje farmakodynamiczne z innymi produktami leczniczymi (DDI, ang. Drug-Drug Interactions)
Czech: Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let).
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Czech: Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání.
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
Polish: • senność i utrata przytomności
Czech: • Léčivou látkou je midazolamum
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po orálním podání se odhaduje na 5,3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stacjonarnej po podaniu na śluzówkę jamy ustnej ocenia się na 5,3 l/kg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku BUCCOLAM se pacient může cítit ospalý, může zapomínat nebo může být ovlivněno jeho soustředění a koordinace.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację.
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
Polish: • antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
Czech: Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže dítěte.
Polish: Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BUCCOLAM w podgrupie dzieci w wieku <3 miesięcy, z uzasadnieniem, że ten produkt leczniczy nie wykazuje znaczącej terapeutycznie przewagi nad dostępnymi metodami leczenia w tej grupie dzieci.
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Czech: Ve studii fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu při dávkování zvířatům až desetinásobně vyšším, než je klinická dávka.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie obserwowano szkodliwego wpływu na płodność zwierząt, którym dawkowano do 10-krotności dawki klinicznej.
Czech: Fentanyl může snižovat clearance midazolamu.
Polish: Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
Polish: Niewielkie ilości leku BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitě lékařskou pomoc:
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
Czech: • Závratě • Potíže s koordinací svalů
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Czech: Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4.
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Velmi vzácné:
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100