FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alterazioni da lievi a moderate dei valori di lipidemia (ad es. aumento o riduzione del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento della frazione VLDL e riduzione dell'LDL, aumento dell'attività della lipoproteina lipasi) si osservano con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi; nella maggior parte dei casi tali alterazioni si presentano senza sintomi clinici.
Greek: Ήπιες έως μέτριες μεταβολές στις τιμές των λιπιδίων του αίματος (π.χ. αυξημένη ή μειωμένη χοληστερόλη, αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένο κλάσμα VLDL και μειωμένη LDL, αυξημένη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης) παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση, που στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίζονται χωρίς κλινικά συμπτώματα.
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Italian: Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali indotta da asparaginasi può rilasciare grandi quantità di acido urico, con conseguente iperuricemia.
Greek: Η καταστροφή κυττάρων όγκου που επάγεται από την ασπαραγινάση μπορεί να απελευθερώσει μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υπερουριχαιμία.
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη παρατηρήθηκε σε παιδιά με έναν γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου [παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση (MTHFR) T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία].
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
Greek: Επίκτητοι ή γενετικά εξασθενημένοι αναστολείς της φυσιολογικής πήξης (πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S, αντιθρομβίνη) περιγράφονται επίσης σε σχέση με αγγειακές επιπλοκές.
Italian: Asparaginasi può indurre iperglicemia in conseguenza di una ridotta produzione di insulina.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ή σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρόμβωση),
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Italian: Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση εντοπίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Ipoglicemia, per lo più senza sintomi clinici, è stata osservata con frequenza comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία συνήθως χωρίς κλινικά συμπτώματα συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Italian: Anomalie dell'elettroencefalogramma (EEG) (riduzione dell'attività delle onde alfa, aumento dell'attività delle onde teta e delta)
Greek: Αύξηση στην αμυλάση, στη λιπάση, μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) (μειωμένη δραστηριότητα κυμάτων άλφα, αυξημένη δραστηριότητα κυμάτων θήτα και δέλτα)
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Greek: Επίσης, έχουν περιγραφεί συμπτωματικές θρομβώσεις που σχετίζονται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων.
Italian: L'aggressiva alcalinizzazione delle urine e l'uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.
Greek: Η επιθετική αλκαλοποίηση των ούρων και η χρήση αλλοπουρινόλης μπορούν να αποτρέψουν τη νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Tasso di remissione completa al termine del trattamento di induzione Sì
Greek: Ποσοστό πλήρους ύφεσης στο τέλος της θεραπείας εφόδου
Italian: I parametri epatici devono essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di medicinali potenzialmente epatotossici e asparaginasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι του ήπατος όταν συγχορηγούνται δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα με ασπαραγινάση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: L'immunizzazione con vaccini vivi deve pertanto essere eseguita non prima di 3 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento antileucemico.
Greek: Η ανοσοποίηση με ζώντα εμβόλια θα πρέπει συνεπώς να πραγματοποιείται το νωρίτερο 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της διάρκειας της θεραπείας κατά της λευχαιμίας.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Iperammoniemia è stata segnalata con frequenza non comune nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi, in particolare nei pazienti che presentavano in aggiunta compromissione epatica.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση, ειδικά εάν οι ασθενείς έπασχαν επιπρόσθετα από ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non è chiaro se l'RPLS sia stata causata dal trattamento concomitante con asparaginasi o dalle patologie di base.
Greek: Δεν είναι σαφές αν το ΣΑΟΛ προκλήθηκε από την ασπαραγινάση, την ταυτόχρονη θεραπεία ή τα υποκείμενα νοσήματα.
Italian: I pazienti sessualmente maturi devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά ή να τηρήσετε αποχή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας καθώς και έως και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), τρανσαμινάσες > 10 φορές το ULN], σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία ή διαταραχή της πήξης (π.χ. φλεβική θρόμβωση κόλπων, σοβαρή αιμορραγία).
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila Come usare Spectrila
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spectrila Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spectrila Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογίας ασφάλειας σε αρουραίους αποκάλυψαν την απουσία ιδιαίτερου κινδύνου για τους ανθρώπους, εκτός από μια μικρή αλλά σημαντική αλατοδιουρητική δράση σε δόσεις κάτω από τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με ΟΛΛ/LBL.
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN],
Italian: Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση όπου οι ασθενείς να εμφάνισαν οποιοδήποτε σημείο υπερδοσολογίας.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), sono state osservate le seguenti frequenze di eventi allergici (tabella 2).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η θεραπευτική αγωγή με Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
Italian: Spectrila viene somministrato in vena.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα.
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
Italian: • Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo, perché questi effetti possono essere potenziati dall'uso concomitante di asparaginasi.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
Italian: Vi sono state segnalazioni di ipotiroidismo secondario transitorio, probabilmente causato da una riduzione dei livelli sierici di globulina legante la tiroxina dovuta all'inibizione della sintesi proteica indotta da asparaginasi.
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) La RPLS può verificarsi raramete durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
Italian: La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
Greek: Το ΣΑΟΛ αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, περιλαμβάνοντας μέτρα για τη θεραπεία οποιασδήποτε επιληπτικής κρίσης.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση.
Italian: La soluzione pronta per l'uso può presentare una leggera opalescenza.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
Italian: I parametri epatici devono essere strettamente monitorati prima e durante il trattamento con asparaginasi.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spectrila e contenuto della confezione Spectrila è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Εμφάνιση του Spectrila και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spectrila διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un'infiammazione acuta del pancreas).
Greek: • ψευδοκύστες του παγκρέατος (συλλογές υγρού μετά από οξεία φλεγμονή του παγκρέατος)
Italian: Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza di Spectrila nei bambini di età < 1 anno sono limitati.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Spectrila σε βρέφη κάτω του ενός έτους είναι περιορισμένες.
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των παραθυρεοειδών αδένων
Italian: Insufficienza epatica con esito potenzialmente fatale, necrosi epatica, colestasi, ittero
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με δυνητική θανατηφόρο έκβαση, ηπατική νέκρωση, χολόσταση, ίκτερος
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Molto raro Pancreatite con esito fatale, pseudocisti pancreatica
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και ανορεξία.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 2 ημέρες όταν φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C.
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus).
Italian: Durante il trattamento di induzione, le reazioni avverse al farmaco tipiche dell'asparaginasi, come aumento degli enzimi epatici/bilirubina (≥ Grado III CTCAE: 44,3% vs 39,6%), emorragia o tromboembolia (≥ Grado II CTCAE: 2,1% vs 4,0%) e neurotossicità (≥ Grado III CTCAE: 4,1% vs
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, οι χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου της ασπαραγινάσης όπως αυξημένα/η ηπατικά ένζυμα/χολερυθρίνη (≥ CTCAE Βαθμού III: 44,3 % έναντι 39,6 %), αιμορραγία ή θρομβοεμβολή (≥ CTCAE Βαθμού II: 2,1 % έναντι 4.0 %) και νευροτοξικότητα (≥ CTCAE Βαθμού III: 4,1 % έναντι 5,9 %) παρατηρήθηκαν σε συγκρίσιμες συχνότητες σε αμφότερες τις ομάδες (Spectrila έναντι αναφοράς).
Italian: • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας,
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spectrila
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel LCS
Greek: Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή εξασθένιση της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων κώματος και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Italian: In conseguenza dell'alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:
Greek: Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila:
Italian: Non sono state osservate reazioni allergiche in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη < 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Greek: Ως εκ τούτου, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται 3 έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ασπαραγινάσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα.
Italian: • alti livelli di amilasi e lipasi nel sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης στο αίμα
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi, previa consultazione di un esperto.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Italian: Una ridotta sintesi proteica può provocare prevalentemente compromissione epatica, pancreatite acuta, riduzione della produzione di insulina con iperglicemia, riduzione della produzione di fattori della coagulazione (in particolare fibrinogeno e antitrombina III), con conseguenti disturbi della coagulazione (trombosi, emorragia) e riduzione della produzione di liproproteine, che provoca ipertrigliceridemia.
Greek: Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία.
Italian: La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Spectrila για ενήλικες είναι 5.000 U ανά m² επιφάνεια σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη ημέρα.
Italian: Per la dissoluzione della polvere, iniettare con attenzione verso la parete interna del flaconcino 3,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa per iniezione (non iniettare direttamente sulla o nella polvere).
Greek: 3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι).
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος (αιμορραγία ή δημιουργία θρόμβων αίματος),
Italian: È stato dimostrato che l'inibizione della sintesi proteica secondaria alla deplezione di asparagina indotta da asparaginasi attenua l'effetto citotossico di metotrexato, che richiede la replicazione cellulare per la sua attività antineoplastica.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης που οφείλεται στην εξάντληση της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση μετριάζει την κυτταροτοξική δράση της MTX που απαιτεί αντιγραφή κυττάρων για την αντινεοπλασματική δραστηριότητά της.
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001 (1 flaconcino)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
Italian: • nervosismo (agitazione) o sonnolenza
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
Italian: Allergia e anafilassi
Greek: Αλλεργία και αναφυλαξία
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
Italian: • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
Greek: • φλεγμονή των σιελογόνων αδένων (παρωτίτιδα)
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Italian: Le cellule normali sono in grado di produrre l'asparagina da sole, a differenza di alcune cellule tumorali.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη για τον εαυτό τους, ενώ μερικά καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν.
Italian: Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.
Greek: Επειδή μπορεί να εμφανιστούν δυνητικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Spectrila θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Una valutazione frequente dei parametri della coagulazione è importante prima e durante il trattamento con asparaginasi.
Greek: Είναι σημαντική η συχνή εκτίμηση των αντιπηκτικών παραμέτρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασπαραγινάσης.
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.