FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
English: Lactating and non-lactating cattle
Danish: Lakterende og ikke-lakterende kvæg
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
English: Member State
Danish: Medlemsland
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
English: Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskel, perirenalt fedt, lever, nyre og muskel fra påføringsstedet.
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
English: Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskler, perirenalt fedt, nyrer og muskler fra påføringsstedet.
English: Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Danish: Slagte- og malkekvæg (inklusive lakterende køer)
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen på dag 10, 17, 24, 34, 44 og 55 efter behandlingen.
English: The Netherlands Merial BV Bovenkerkerweg 6-8
Danish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
English: Cattle including lactating cows
Danish: Kvæg inklusive lakterende køer
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Danish: I den tredje undersøgelse uden radiomærkning blev 12 ikke-drøvtyggende kalve på 11-13 uger behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
English: Cattle and dairy cows
Danish: Kvæg og malkekøer
English: In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Danish: I en undersøgelse uden radiomærkning blev 17 stude og 17 køer på 17-20 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
English: Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Danish: Slagte- og malkekvæg inklusive lakterende malkekvæg
English: Cattle (including lactating dairy cows)
Danish: Kvæg (inklusive lakterende malkekøer)
English: Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen på dag et, tre, syv og 14 efter behandlingen.
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Danish: I en anden undersøgelse uden radiomærkning blev 14 stude og 13 køer på 12-19 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen et halvt, et, tre, fem og syv døgn efter behandlingen.
English: Cutaneous solution
Danish: Kutan opløsning
English: Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en anerkendt HPLC-fluorescensmetode med en detetektionsgrænse på 1 μg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 μg/kg.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLCfluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en godkendt HPLCfluorescensmetode med en detektionsgrænse på 1 µg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 µg/kg.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en godkendt HPLC-fluorescensmetode med en detektionsgrænse på 1 µg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 µg/kg.
English: Solution for external use Topical
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
English: Beef and dairy cattle
Danish: Slagte- og malkekvæg
English: TTP, months
Danish: TTP, måneder
English: in subsequent cycles based on patient tolerability.
Danish: i de efterfølgende cyklusser afhængigt af patientens tolerabilitet.
English: Time to progression
Danish: Tid til progression
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
English: SC or IV
Danish: SC eller IV.
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2015 Dato for seneste fornyelse:
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Danish: - Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængig af alder.
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Danish: * Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
English: 1-year Overall Survival (%)e
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
English: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
English: Overall survival*
Danish: Samlet overlevelse*
English: Time to first response in CR + PR
Danish: Tid til første respons i CR + PR
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bz+M+P-behandling.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af et komplet respons.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af bortezomib overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på bortezomib alene.
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Danish: Du må ikke bruge Bortezomib Accord, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Danish: Patientdemografiske og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
English: Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner , og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Danish: κB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl):
English: Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Accord, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
English: 1 year survival, [95% CI]
Danish: 1 års overlevelse, % [95 % CI]
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle patienter som var randomiseret til dexamethason ,fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
English: Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Danish: Den mediane overlevelse i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib Accord.
English: Do not give by other routes.
Danish: Må ikke gives via andre administrationsveje.
English: EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Danish: EBMT-kriterier g Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.= måneder CI = konfidensinterval.
English: No new safety concerns were observed when Bortezomib Accord was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når Bortezomib Accord blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib Accord.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
English: May be fatal if given by other routes.
Danish: Kan være dødelig hvis det indgives via andre administrationsveje.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen, med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
English: Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bz+M+P arm.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bz+M+P-gruppen.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Der er indberettet PRES hos patienter, der fik bortezomib.