FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
Swedish: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Portuguese: Fale com o seu médico, se tiver questões sobre o método contracetivo mais adequado para si.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
Swedish: • Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde Na sequência de uma avaliação dos dados sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez, as recomendações para a utilização do valproato em mulheres e raparigas foram atualizadas:
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Portuguese: Há dados anteriores que demonstraram que as crianças expostas ao valproato in utero apresentam igualmente um aumento do risco de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes superior ao da população geral) e do risco de autismo infantil (cinco vezes superior ao da população geral).
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato podem provocar malformações e problemas no desenvolvimento inicial das crianças expostas a esses medicamentos in utero.
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling eller preventivmetod bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O CMD(h)*, o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou em reforçar as advertências relativas à utilização de medicamentos contendo valproato em mulheres e raparigas, devido ao risco de malformações e de problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
Swedish: CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por consenso e as recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário aprovado.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.
Swedish: Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
Portuguese: − Assegure que o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar é supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
Swedish: − Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Portuguese: Nos países onde os medicamentos contendo valproato também estão autorizados para o tratamento da enxaqueca, o valproato não deve ser utilizado para esse efeito em mulheres grávidas e os médicos devem excluir uma possível gravidez antes de iniciar um tratamento preventivo da enxaqueca com valproato.
Swedish: I länder där läkemedel innehållande valproat också är godkända för förebyggandet av migrän får inte valproat ges i detta syfte till gravida kvinnor, och läkare ska utesluta graviditet innan de inleder förebyggande behandling för migrän.
Portuguese: − Informe as doentes sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez.
Swedish: − Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
Portuguese: Reveja regularmente a necessidade de tratamento e reavalie a relação risco-benefício para as mulheres que tomam medicamentos contendo valproato e para as raparigas que atingem a puberdade.
Swedish: Granska regelbundet behovet av behandling och ompröva nytta riskförhållandet för kvinnliga patienter som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Portuguese: − Informe as doentes que tomam medicamentos contendo valproato sobre a contraceção eficaz durante o tratamento.
Swedish: − Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
Portuguese: Os médicos devem assegurar que as suas doentes estão devidamente informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e devem reavaliar regularmente a necessidade de tratamento em doentes do sexo feminino em idade fértil.
Swedish: Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Portuguese: Os médicos da UE foram aconselhados a não prescrever o valproato para o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar em mulheres grávidas, em mulheres que possam engravidar ou em raparigas, exceto se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
Swedish: Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Portuguese: − Prescreva medicamentos contendo valproato para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar apenas se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
Swedish: − Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Portuguese: A substância ativa indicada na embalagem do medicamento pode ter a designação de ácido valproico, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
Swedish: De aktiva substanserna är listade på förpackningarna som valproinsyra, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Portuguese: As mulheres devem ser mais bem informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e a necessidade de contraceção
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
Portuguese: Os médicos não devem prescrever valproato para a prevenção das enxaquecas em mulheres que não utilizem um contracetivo eficaz.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Portuguese: A avaliação do valproato foi conduzida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência da qual o CMD(h) aprovou as recomendações do PRAC.
Swedish: Granskningen av valproat utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter vilken CMD(h) godkände PRAC:s rekommendationer.
Portuguese: − Assegure que as doentes em idade fértil estão conscientes de que têm de continuar a utilizar métodos contracetivos durante todo o tratamento.
Swedish: − Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
Portuguese: Os médicos devem igualmente reavaliar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo valproato em mulheres que engravidem ou que planeiem engravidar e em raparigas que atingem a puberdade.
Swedish: Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat bör inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Portuguese: • Para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar em doentes do sexo feminino em idade fértil
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Portuguese: As doentes para quem o valproato é a única opção de tratamento possível para a epilepsia ou para a doença bipolar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
Swedish: De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Portuguese: − Considere tratamentos alternativos se uma doente ficar grávida ou planear engravidar durante o tratamento com valproato.
Swedish: − Överväg alternativa behandlingar om en kvinnlig patient blir eller planerar att bli gravid under valproat-behandlingen.
Portuguese: − Não prescreva o valproato a mulheres em idade fértil se estas não estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz ou se já estiverem grávidas.
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
Portuguese: • Não interrompa o tratamento com o medicamento contendo valproato sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para si própria ou para o feto.
Swedish: • Sluta inte ta ditt valproat-läkemedel utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan göra att du eller ett ofött barn skadas.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
Portuguese: − Interrompa a administração do tratamento com valproato em caso de gravidez ou de planeamento de uma gravidez.
Swedish: − Avbryt valproat-behandlingen om en kvinnlig patient blir gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: − Exclua uma possível gravidez antes de iniciar o tratamento da enxaqueca de uma doente com valproato.
Swedish: − Uteslut graviditet innan en kvinnlig patient sätts in på valproat-behandling för migrän.
Portuguese: 24 de julho de 2014 EMA/444346/2014
Swedish: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Swedish: • Patienter som har frågor eller känner oro bör vända sig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Portuguese: As soluções orais foram autorizadas na Dinamarca, Finlândia, Malta, Noruega, Reino Unido e Suécia; os comprimidos orais foram autorizados na Dinamarca, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Noruega, Roménia e Suécia.
Swedish: Orala lösningar har godkänts i Danmark, Finland, Storbritannien, Malta, Norge och Sverige, medan orala tabletter har godkänts i Danmark, Finland, Island, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Ungern.
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram.
Portuguese: A metadona é também utilizada no tratamento da dor grave.
Swedish: Metadon används också vid behandling av svår smärta.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, teve início a revisão dos medicamentos orais de metadona contendo povidona, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como «processo de urgência da União».
Swedish: Granskningen av orala metadonläkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "brådskande unionsförfarande".
Portuguese: Os medicamentos de metadona contendo povidona foram autorizados através de procedimento nacionais em diversos países europeus.
Swedish: Metadonläkemedel innehållande povidon har godkänts genom nationella förfaranden i flera europeiska länder.
Portuguese: A eficácia da metadona na terapêutica de substituição de opioides foi reconhecida e não foi colocada em causa nesta revisão.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes och ifrågasattes inte i denna granskning.
Portuguese: A metadona é um opioide sintético (uma substância semelhante a morfina).
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid (en morfinliknande substans).
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h))P0
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))P0
Portuguese: Os mesmos terão de ser adequadamente reformulados antes de serem reintroduzidos no mercado europeu.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
Portuguese: A revisão foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: Granskningen utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: 22
Portuguese: As mesmas terão de ser reformuladas antes de serem reintroduzidas no mercado.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras innan de återinförs på marknaden.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Portuguese: Estes medicamentos irão manter-se suspensos até à sua reformulação.
Swedish: För dessa läkemedel kommer det tillfälliga upphävandet att kvarstå tills deras sammansättning har ändrats.
Portuguese: As recomendações supraindicadas baseiam-se em dados de segurança disponíveis relativos aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos de metadona contendo povidona.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på tillgängliga säkerhetsuppgifter om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon.
Portuguese: Estão disponíveis diferentes tipos de povidona, que podem variar a nível do peso molecular (uma medida do tamanho da molécula).
Swedish: Det finns olika typer av povidon, vilka skiljer sig åt genom olika molekylvikt (ett mått på molekylens storlek).
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) concordou que os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular devem ser mantidos no mercado, com alterações na Informação do Medicamento.
Swedish: Dessutom instämde CMD(h) i att metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt bör kvarstå på marknaden efter ändringar av produktinformationen.
Portuguese: • Foram notificados casos de depósitos de povidona e reações adversas graves (por exemplo, anemia e fraturas patológicas) em toxicodependentes de drogas intravenosas.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm um aditivo, a povidona.
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller en tillsats, povidon.
Portuguese: • Devido aos potenciais danos decorrentes dessa má utilização (injeção numa veia), serão suspensas as soluções de metadona contendo povidona K90.
Swedish: • På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
Portuguese: • A metadona é utilizada no tratamento de toxicodependência em doentes dependentes de opioides (como heroína).
Swedish: • Metadon används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin).
Portuguese: • Os doentes a tomarem soluções orais de metadona contendo povidona K90 enquanto parte do seu programa de reabilitação serão comutados para outros medicamentos com metadona que não colocam o mesmo risco de acumulação de povidona no interior dos órgãos vitais.
Swedish: • Patienter som tar orala metadonlösningar med povidon K90 som del av sitt rehabiliteringsprogram kommer att få byta till andra metadonläkemedel som inte innebär samma risk för att povidon ansamlas inuti livsviktiga organ.
Portuguese: A metadona é utilizada em programas de reabilitação para a prevenção ou redução dos sintomas de abstinência nos pacientes dependentes de opioides, como a heroína.
Swedish: Metadon används i rehabiliteringsprogram för att förhindra eller minska abstinenssymtom hos patienter som är beroende av opioider såsom heroin.