FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Romanian: Studiul 101
Bulgarian: Проучване 101
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Romanian: Rasă și sex
Bulgarian: Раса и пол
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
Bulgarian: 13,9 mmol/l) или поголяма
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor CPK a fost 27 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Romanian: Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Romanian: • modificare a simțului gustului
Bulgarian: промяна във вкуса
Romanian: Reacții adverse Gradul 3-4
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
Romanian: Evaluarea pentru CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de către laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor amilazei și lipazei a fost 17 zile, respectiv 29 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Romanian: Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Romanian: Hiperglicemie Pentru gradul 3 (peste 250 mg/dl sau
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
Romanian: Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Romanian: Evaluarea investigatorului
Bulgarian: Оценка на изследователя
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Romanian: Valoarea măsurată principală a rezultatului a fost reprezentată de rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), evaluată de investigator.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Romanian: Criteriile de eligibilitate au permis înrolarea pacienților cu rearanjare ALK documentată pe baza unui test validat, indice de performanță ECOG 0-2 și chimioterapie anterioară.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Romanian: Rata de control al bolii intracraniene
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с Alunbrig.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
Bulgarian: Съобщава се, че от тях три нежелани реакции (2,7%) са степен 3, включително оток на макулата и катаракта.
Romanian: Vârsta înaintată și intervalul mai redus de administrare (sub 7 zile) între ultima doză de crizotinib și prima doză de Alunbrig au fost asociate în mod independent cu o incidență crescută a acestor reacții adverse pulmonare.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Romanian: O analiză de expunere a intervalului QT a sugerat că nu există o prelungire a intervalului QTc dependentă de concentrație.
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Romanian: Frecvența cardiacă trebuie monitorizată mai frecvent la pacienți, dacă nu poate evitată utilizarea concomitentă a unui medicament despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява по-често при пациентите, ако не може да се избегне съпътстващата употреба на лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în ALTA și în Studiul 101 în schema de administrare recomandată sunt prezentate în Tabelul 3, clasificate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de termenul preferat și de frecvență.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Romanian: Constatările au inclus mortalitatea embrionară, reducerea dezvoltării fetale și variații la nivel scheletic.
Bulgarian: Находките включват ембрионална смъртност, намален растеж на плода и вариации на скелета.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiuni între medicamente cu substraturi sensibile ale CYP3A.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Romanian: După o doză unică și la starea de echilibru, expunerea sistemică a fost proporțională cu doza în intervalul de doze 60-240 mg administrate o dată pe zi.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Romanian: Datele limitate privind siguranța și eficacitatea Alunbrig la pacienții cu vârsta 65 ani și peste sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Romanian: Incidența creșterilor de grad 3-4 ale valorilor CPK a fost 13,6%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a fost principala componentă radioactivă circulantă (92%), împreună cu AP26123 (3,5%), principalul metabolit observat și in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Romanian: • creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
Romanian: În studiul ALTA, 69% dintre pacienți au manifestat hiperglicemie.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Romanian: La pacienți, la starea de echilibru, ASC plasmatică a AP26123 a fost < 10% din expunerea la brigatinib.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Romanian: În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
Bulgarian: В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.
Romanian: La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализа на ALTA са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier (KM) за преживяемост без прогресия (PFS) според оценка на изследователя, e показана на Фигура 1.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Romanian: Doza recomandată este de
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.