FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor Kiedy nie stosować leku Corlentor - jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Bulgarian: Corlentor 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Polish: - Niestabilna lub ostra niewydolność serca - Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca)
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na dobę.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Corlentor 5 mg два пъти дневно.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Bulgarian: Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Polish: Wysypka
Bulgarian: Запек
Polish: Corlentor 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Polish: Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.
Bulgarian: Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се наблюдават внимателно.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Corlentor.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.
Polish: Nazwa własna Moc
Bulgarian: Свободно избрано име
Polish: Numer EU
Bulgarian: Номер на процедурата в
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Bulgarian: Брой в опаковка
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Bulgarian: Повече информация можете да намерите тук.
Polish: Każde z badań trwało od trzech do czterech miesięcy.
Bulgarian: Всяко проучване продължава от три до четири месеца.
Polish: W kontekście procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Polish: Corlentor (iwabradyna)
Bulgarian: Corlentor (ivabradine)
Polish: Leku Corlentor nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
Bulgarian: Corlentor не трябва да се приема с редица други лекарства.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia na rowerze lub bieżni, mierzony na początku oraz końcu każdego badania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време пациентите могат да се упражняват на велосипед или ходеща пътека, измерено в началото и в края на всяко проучване.
Polish: W stabilnej dławicy objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Bulgarian: При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Corlentor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Bulgarian: Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Corlentor są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Corlentor непрекъснато се проследяват.
Polish: Jednak należy pamiętać, że pacjenci w tym badaniu byli leczeni dawką wyższą niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Corlentor dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Corlentor към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać niższą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
Polish: Lek Corlentor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
Bulgarian: Corlentor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 октомври 2005 г.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Corlentor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny" (tymczasowa jasność w polu widzenia).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Corlentor (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени" (временна яркост в зрителното поле).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Corlentor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Corlentor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
Bulgarian: Corlentor съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Corlentor był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Corlentor е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Corlentor и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corlentor?
Polish: Corlentor jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Corlentor се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W badaniu z udziałem 939 pacjentów był on równie skuteczny jak atenolol (beta-bloker), a w badaniu z udziałem 1195 pacjentów był równie skuteczny jak amlodypina (inny lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
Bulgarian: В проучване при 939 пациенти Corlentor е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Corlentor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Corlentor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli w ciągu 3 miesięcy lek jedynie w ograniczonym stopniu wpłynie na złagodzenie objawów dławicy piersiowej lub obniżenie częstości akcji serca.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите на стенокардия или за понижаване на сърдечната честота в рамките на 3 месеца.
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Corlentor zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Corlentor намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Polish: Gdy prądy te są zablokowane, zmniejsza się częstość akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Corlentor
Bulgarian: Допълнителна информация за Corlentor
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości akcji serca) pomimo zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат въпреки намаляването на дозата.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Corlentor z placebo u 19102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Bulgarian: В шесто проучване Corlentor се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
Polish: Substancja czynna leku Corlentor, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów If" w węźle zatokowym„rozruszniku serca", który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń.
Bulgarian: Активното вещество в Corlentor, ивабрадин, действа, като блокира „електрическия If поток" в синусовия възел, „пейсмейкърът" на сърцето, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Corlentor nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik zachorowalności wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен удар при прием на Corlentor в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
Polish: Corlentor jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujące po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
Bulgarian: Corlentor е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, получени в резултат на физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Corlentor w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Corlentor е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност, така че да осигури алтернативно лечение при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
Polish: Dławica piersiowa
Bulgarian: Стенокардия
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ryzyka zgonu spowodowanego zaburzeniami czynności serca i ryzyka wystąpienia niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен удар.
Polish: Leku Corlentor nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
Bulgarian: Corlentor не трябва да се прилага при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартно лечение, включващо бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów z dławicą piersiową leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie zostaną złagodzone.
Bulgarian: Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите след 3 месеца.
Polish: Corlentor stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Bulgarian: Corlentor се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Polish: W ten sposób Corlentor łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
Bulgarian: Така Corlentor намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny typ leków stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby samymi beta-blokerami.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокери при пациенти, при които заболяването не се контролира само с тях.
Polish: Corlentor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą dławicą piersiową.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Corlentor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Corlentor był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Corlentor първоначално е разрешен за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
Polish: Zastosowanie ograniczono jednak później do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.1
Bulgarian: По-късно обаче употребата е ограничена до пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 70 удара в минута.1
Polish: Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w organizmie.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
Polish: W zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Corlentor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Corlentor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Korzyści ze stosowania leku Corlentor wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Corlentor са установени в проучванията?
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Bulgarian: Брадикардия (забавена сърдечна честота) е честа нежелана реакция (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Polish: Wyniki wskazują, że w jednym z badań z udziałem 360 pacjentów lek był skuteczniejszy niż placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарството е по-ефективно от плацебо в едно от проучванията при 360 пациенти.
Polish: Wyniki wskazują, że Corlentor był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonu spowodowanego chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących lek Corlentor i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Corlentor, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Corlentor porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Corlentor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Corlentor
Bulgarian: Как действа Corlentor?
Polish: Stwierdzono również, że lek Corlentor wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Corlentor е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
Polish: Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
Polish: Jak stosować lek Corlentor
Bulgarian: Как се използва Corlentor?
Polish: Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
Bulgarian: Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Corlentor вижте листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Corlentor, вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Corlentor
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corlentor?
Polish: Poprawy te nie były znamienne statystycznie.
Bulgarian: Тези подобрения не са били статистически значими.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: (изброени в точка 6.1).
Polish: Brak różnic farmakokinetycznych między tymi postaciami wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu w schemacie krzyżowym z dwoma okresami oceny u 24 zdrowych ochotników.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Polish: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Bulgarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Bulgarian: Профилът на безопасност, след 1 година, е бил подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
Polish: - Osoby w wieku podeszłym: nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat),
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване: 31/08/2010
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Polish: Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.