FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z lenvatinibom (glejte preglednico 1), naj se po tistem, ko neželeni učinek izzveni ali se izboljša na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje, zdravljenje spet začne z zmanjšanim odmerkom lenvatiniba, kot kaže preglednica 2.
Finnish: QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET. Lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmän angiogeneesiä ja kasvaimen kasvua estävä vaikutus oli voimakkaampi kuin kummankaan lääkkeen yksinään käytettynä, minkä osoitti ihmisen endoteelisolujen proliferaation, verisuonimuodostuksen ja endoteelikasvutekijöiden signaloinnin väheneminen in vitro sekä hiiriin siirretyn ihmisen munuaissyövän kasvaintilavuuden pieneneminen.
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET. Kombinacija lenvatiniba in everolimusa je pokazala zvečanje antiangiogene in antitumorske aktivnosti, kar dokazuje zmanjšanje proliferacije humanih endotelijskih celic, nastajanja tubulov in signaliziranja z VEGF in vitro in volumna tumorjev v mišjih modelih ksenotransplantacije humanega raka ledvičnih celic, ki je bilo večje kot pri vsakem zdravilu posebej.
Finnish: Kaikkien potilaiden, paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (ks. jäljempänä), hoito pitää aloittaa suositusannoksella 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä, minkä jälkeen annosta säädetään edelleen yksilöllisesti siedettävyyden perusteella.
Slovenian: Vsi bolniki razen tistih, ki imajo hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte v nadaljevanju), naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa enkrat na dan, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli pisin lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä (taulukko 5 ja kuva 2).
Slovenian: Celotno preživetje je bilo daljše v skupini z lenvatinibom in everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Finnish: Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakautumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v vseh skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani čas (meseci)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 10-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago in 6 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oziroma Child-Pugh B).
Finnish: Sydäninfarktic,†
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarktc,†
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho)
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, povečanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Ripulin lääkinnällinen hoito pitää aloittaa nopeasti, jotta elimistön kuivuminen vältetään.
Slovenian: Začeti moramo takojšnjo medicinsko obravnavo driske, da preprečimo dehidracijo.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Slovenian: • slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,
Finnish: Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisellä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Slovenian: Ugotovili so, da so poglavitne presnovne poti pri ljudeh oksidacija z aldehidno oksidazo, demetilacija s CYP3A4, konjugacija z glutationom z odstranitvijo O-arilne skupine (klorofenilni del molekule) in kombinacije teh presnovnih poti, ki jim sledijo nadaljnje biotransformacije (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskega dela molekule, razgradnja cisteinskega dela molekule in intramolekulska prerazporeditev cisteinilglicinskih in cisteinskih konjugatov s poznejšo dimerizacijo).
Finnish: • Hyvin yleinen
Slovenian: • zelo pogosti
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
Slovenian: Bil je en neželeni učinek stopnje 4, ki se je pojavil med zdravljenjem.
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärää koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia tutkijoiden arvion kanssa: 35,3 % lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä, mikä käsitti yhden täydellisen vasteen ja 17 osittaista vastetta; yhdelläkään everolimuusiryhmän koehenkilöistä ei todettu objektiivista vastetta (P < 0,0001), mikä osoitti lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän edun.
Slovenian: Rezultati za ORR so se ujemali z ocenami raziskovalcev, 35,3 % v skupini z lenvatinibom in everolimusom, z enim popolnim odzivom in 17 delnimi odzivi; noben bolnik ni imel objektivnega odziva v skupini z everolimusom (P < 0,0001) boljšega kot v skupini z lenvatinibom in everolimusom.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei tutkittu.
Slovenian: Preiskovancev z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali.
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon mahdollisen riskin vuoksi.
Slovenian: Treba je upoštevati stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Finnish: Käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starih 75 let ali več, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatase-eritystutkimuksen tiedot osoittavat lenvatinibin metaboloituvan ihmisillä voimakkaasti.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Finnish: Kuolleisuus oli annosta rajoittava toksisuus nuorilla rotilla, joille anto aloitettiin 7. tai 21. postnataalisena päivänä, ja se havaittiin altistuksilla, jotka olivat 125 tai 12 kertaa pienempiä kuin altistustasot, joilla aikuisilla rotilla havaittiin kuolleisuutta, mikä viittaa siihen, että herkkyys toksisuudelle sitä suurempaa, mitä nuorempi eläin on. Kuolleisuus voidaan siten yhdistää pohjukaissuolen primaarileesioihin liittyviin komplikaatioihin, ja kehittymättömiin elimiin kohdistunut toksisuus mahdollisesti lisää kuolleisuutta.
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladičih podgan, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Finnish: Juomisen jälkeen lasiin lisätään saman verran (yksi ruokalusikallinen) vettä tai omenamehua.
Slovenian: Po spitju mora v kozarec dodati enako količino vode ali sadnega soka (eno jedilno žlico) in ga nekajkrat zasukati.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta pitää hoitaa normaalin hoitokäytännön mukaisesti eutyreoosin ylläpitämiseksi.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti v skladu s standardno medicinsko prakso, da se vzdržuje evtiroidno stanje.
Finnish: Haavojen paranemisen komplikaatiot
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä lenvatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Slovenian: Hipertenzija in proteinurija se navadno pojavita kmalu po začetku zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavje 4.4 in 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov; z zvezdicami označene pogostnosti so iz skupine bolnikov z DTC).
Finnish: Myös ilmarintaa on raportoitu, ja sen yhteydessä on saattanut joskus esiintyä selkeää näyttöä bronkopleuraalisesta fistelistä.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)(glejte poglavje 4.4)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä: 18 mg lenvatinibia + 5 mg everolimuusia, 24 mg lenvatinibia tai 10 mg everolimuusia.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin: 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa, 24 mg lenvatiniba ali 10 mg everolimusa v razmerju 1:1:1.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista potilaista, joiden paino on < 60 kg, on vain vähän tietoja.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s telesno maso < 60 kg in RCC je malo.
Finnish: Kapselin sisältö
Slovenian: Število kapsul
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki jo lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost in bruhanje,
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172).
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Finnish: Suurin osa tapauksista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (13,0 % potilaista) tai annosta pienennettiin (13,4 % potilaista).
Slovenian: Večina primerov se je izboljšala ali izzvenela po prekinitvi odmerjanja ali zmanjšanju odmerka, do česar je prišlo pri 13,0 % oziroma pri 13,4 % bolnikov.
Finnish: Lenvatinibihoidon uudelleenaloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on niukasti kliinistä kokemusta.
Slovenian: Klinične izkušnje o času ponovne uvedbe lenvatiniba po večjem kirurškem posegu so omejene.
Finnish: Maksaan liittyneet haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1,6 %:lla, annoksen pienentämiseen 1,6 %:lla ja hoidon pysyvään lopettamiseen 3,2 %:lla potilaista.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev odmerjanja pri 1,6 % bolnikov, zmanjšanje odmerka pri 1,6 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 3,2 % bolnikov.
Finnish: Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoitoon yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je v kombinaciji z everolimusom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (renal cell carcinoma - RCC) po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v rastni faktor vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 39 %:lla lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän potilaista, 44 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 38 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Slovenian: Veliko tveganje po Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) so ugotovili pri 39 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, pri 44 % v skupini z lenvatinibom in pri 38 % v skupini z everolimusom.
Finnish: Kaksi 4 mg:n kapselia a Alle 8 mg:n annoksista on vähän tietoja.
Slovenian: 8 mg peroralno enkrat na dan dve 4 mg kapsuli a: Za odmerke, manjše od 8 mg, je na voljo malo podatkov.
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Slovenian: Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden 1 166 potilaan joukossa oli viisi kuolemaan johtanutta valtimotromboemboliatapausta (0,4 %) (kolme sydäninfarkti- ja kaksi aivoverisuonitapahtumaa).
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, je bilo 5 primerov (0,4 %) arterijskih trombembolij (3 primeri miokardnega infarkta in 2 primera cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, hypertensiivinen kriisi, diastolisen verenpaineen nousu ja verenpaineen nousu) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim distoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana vakavia ja kuolemaan johtaneita kaulavaltimon verenvuotoja esiintyi useammin niillä potilailla, joilla oli erilaistumaton kilpirauhaskarsinooma, kuin niillä potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhaskarsinooma tai muita kasvaintyyppejä.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Slovenian: Ugotovilo se je, da je v plazmi preiskovancev z okvaro jeter vezava na plazemske beljakovine podobna vezavi pri ustreznih zdravih preiskovancih, odvisnost od koncentracije pa ni bila opažena.
Finnish: Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaniineilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Finnish: Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen mittari oli tutkijoiden arvioimaan tuumorivasteeseen perustuva elossaoloaika ilman taudin etenemistä lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna everolimuusiryhmään ja lenvatinibiryhmässä verrattuna everolimuusiryhmään.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti na podlagi odziva tumorja, ki ga je ocenil raziskovalec, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival - PFS) skupine z lenvatinibom in everolimusom proti skupini z everolimusom in skupine z lenvatinibom proti skupini z everolimusom.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa tai everolimuusimonoterapiaa saavissa ryhmissä ei raportoitu tapahtumia.
Slovenian: V skupini z lenvatinibom in everolimusom ter v skupini z monoterapijo z everolimusom ni bilo poročil.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) haittavaikutukset johtivat annoksen pienentämiseen 67,7 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 18 potilaalla (29,0 %).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Slovenian: hipokaliemija zmanjšan apetit hujšanje dehidracija hipomagneziemijab
Finnish: Mitä Kisplyx sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kisplyx
Finnish: Myös yksi akuutti maksatulehdustapaus raportoitiin potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Slovenian: Tudi en primer akutnega hepatitisa je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja trombosyyttimäärän pienentymisen.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
Finnish: Yhteensä 1 166:stä lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta 2 %:lla raportoitiin vähintään asteen 3 verenvuotoa, kolmella potilaalla (0,3 %) esiintyi asteen 4 verenvuotoa ja viidellä potilaalla (0,4 %) asteen 5 verenvuotoa, mukaan lukien valtimoverenvuotoa, hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäisen kasvaimen verenvuotoa, veriyskää ja kasvaimen verenvuotoa.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so poročali o krvavitvi stopnje 3 ali višje stopnje pri 2 % bolnikov, 3 bolniki (0,3 %) so imeli krvavitve stopnje 4, 5 bolnikov (0,4 %) pa je imelo neželeni učinek stopnje 5, vključno z arterijsko krvavitvijo, hemoragično možgansko kapjo, krvavitvijo v znotrajlobanjskem tumorju, hemoptizo in krvavitvijo v tumorju.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista ≥ 75-vuotiaista potilaista on vain vähän tietoja.
Slovenian: Za bolnike z RCC, stare ≥ 75 let, je na voljo malo podatkov.
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 1).
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselossaolon mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Slovenian: Celotno preživetjec število smrti, n (%) celotno OS v mesecih (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ)b lenvatinib + everolimus proti everolimusu
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdistelmänä everolimuusin kanssa annettuna arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla koehenkilöillä oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC), joka ei ollut poistettavissa.
Slovenian: Opravili so multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje, da bi ugotovili varnost in učinkovitost lenvatiniba, danega bodisi samega bodisi v kombinaciji z everolimusom pri preiskovancih z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC.
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar so pri podganah, psih in opicah opazili toksičnost za moda in jajčnike (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Lenvatinibi oli rotille ja kaniineille annettuna alkiotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Diabetes lähtötilanteessa
Slovenian: Izhodiščna sladkorna bolezen
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (11,3 %), valtimotromboemboliat (3,9 %)*, sydämen vajaatoiminta (1,6 %), aivoverenvuoto (1,6 %), kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,7 %)*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (0,2 %)* ja maksan vajaatoiminta (0,2 %)* (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (11,3 %), arterijske trombembolije (3,9 %)*, popuščanje srca (1,6 %), možganska krvavitev (1,6 %), krvavitev v znotrajlobanjskem tumorju (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* in odpoved jeter (0,2 %)* (z zvezdicami označene pogostnosti so iz skupine bolnikov z DTC).
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Kisplyx lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisesti siedettävyyden mukaan.
Slovenian: Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Finnish: Alle 60 kg painavista pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavista potilaista on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Slovenian: Za bolnike z RCC s telesno maso, manjšo od 60 kg, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).