FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai gali būti skausmas rijimo metu, skausmingos burnos ertmės opelės, baltos dėmelės burnos ertmėje ar gerklėje, skrandžio sutrikimai, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Bulgarian: В трите проучвания, (едно проучване фаза 2 и две проучвания фаза 3, Проучване 1 и Проучване 2), кумулативната честота на PTLD е била по-висока при пациентите, лекувани с белатацепт по препоръчителната схема на прилагане (LI) (1,3%; 6/472), отколкото при тези, лекувани с циклоспорин (0,6%; 3/476), и е била най-висока в групата на белатацепт MI (1,7%; 8/477).
Lithuanian: 2) metu kumuliacinis PTLS dažnis vartojant belatacepto MI (pagal rekomenduojamą schemą) buvo didesnis (1,3 %, 6/472) negu vartojant ciklosporino (0,6 %, 3/476), o didžiausias jis buvo vartojant belatacepto DI (1,7 %, 8/477).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Lithuanian: Dozės parinkimas ir koncentrato ruošimas (miltelių tirpinimas) flakonuose Apskaičiuokite dozę ir reikiamą NULOJIX flakonų skaičių.
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
Lithuanian: Naujai pasireiškęs cukrinis diabetas ir kraujospūdis Atliekant iš anksto numatytą tyrimų Nr.
Bulgarian: Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Bulgarian: Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 2 (съответно 29,3%, 30,9% и 28,3% за MI, LI и циклоспорин).
Lithuanian: 2 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 30,9 %, ciklosporino - 28,3 %).
Bulgarian: NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Bulgarian: Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Bulgarian: Терапии с лимфоцитно изчерпване и MФК:
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai ir MFR.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, padidėja rizika susirgti tam tikru vėžiu, vadinamu potransplanciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (PTLS), kuris dažniau pažeidžia smegenis ir gali nulemti mirtį.
Bulgarian: В друго проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори по стандартни критерии (Изпитване 1), честотата на тромбоза на графтаграфта е 2,3% и 0,4% съответно за схемите MI и LI, спрямо 1,8% за циклоспорин.
Lithuanian: Kito 3 fazės tyrimo metu, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji (tyrimo Nr. 1), metu transplantato trombozė įvyko atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % belatacepto DI ir MI vartojusių bei 1,8 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto, būtina ištirti pacientą dėl tuberkuliozės ir latentinės infekcijos bei, jei reikia, pradėti atitinkamą latentinės tuberkuliozės infekcijos gydymą.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai.
Bulgarian: Година 1
Lithuanian: 1 metai
Bulgarian: Честотата на хронична нефропатия на алографта/интерстициална фиброза с тубулна атрофия през първата година в Изпитвания 1 и 2 е била числено по-ниска при белатацепт отколкото при циклоспорин (~9,4% и 5% съответно).
Lithuanian: 2 metu lėtinė alotransplantato nefropatija / intersticinė fibrozė ir kanalėlių atrofija 1 metus vartojus belatacepto pasireiškė rečiau negu vartojus ciklosporino (atitinkamai apie 9,4 % ir
Bulgarian: NULOJIX не трябва да бъде прилаган чрез инфузия едновременно, през същия венозен източник с други средства.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
Bulgarian: За един случай на ПМЛ с фатален изход се съобщава при пациент след бъбречна трансплантация, лекуван с белатацепт при MI схема на прилагане, IL-2 рецепторен антагонист, MMF и кортикостероиди в продължение на 2 години в изпитване фаза 3.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.
Lithuanian: Sušvirkštę į flakoną 10,5 ml tirpinimui skirto skysčio, švirkštą su adata nuimkite.
Bulgarian: Тези схеми на прилагане на белатацепт се различават от проучваните при бъбречно трансплантирани реципиенти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Šios belatacepto dozavimo schemos skyrėsi nuo tirtų inksto transplantato recipientams (žr.
Bulgarian: Преживяемостта на пациента и графтаграфта са били сходни при белатацепт и циклоспорин.
Lithuanian: Belatacepto ir ciklosporino grupių pacientų ir transplantatų išgyvenimas buvo panašus.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Bulgarian: В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
Lithuanian: 2 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 11 ml/min/1,73 m didesnis, 27% belatacepto ir 44% ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт при пациенти с бъбречна трансплантация е сравнима с тази при здрави индивиди.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto farmakokinetika inksto transplantato recipientų ir sveikų asmenų organizme yra panaši.
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Lithuanian: 3 metai [95 % CI] Mirtys (%) 1 metai 3 metai Transplantato atmetimas (%) 1 metai 3 metai Dalis pacientų, po 1 metų atitikusių sutrikusios inkstų funkcijos sudėtinės vertinamosios baigties kriterijusa P reikšmė Ūminis atmetimas (%) 1 metai (%) [95 % CI] 3 metai (%) [95 % CI] Vidutinis išmatuotas GFR
Bulgarian: NULOJIX прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) е бял до почти бял прах под формата на твърда маса или на парчета.
Lithuanian: NULOJIX milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) - tai balti arba balkšvi milteliai, kurie gali atrodyti kaip vientisas arba subyrėjęs gumulėlis.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с белатацепт алергични реакции при клинични изпитвания.
Lithuanian: Vartojant belatacepto klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се е проявила тромбоза на бъбречния алографт, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин, като имуносупресивна индукция, е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos veiksnių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę, imuniteto slopinimo sukėlimui, kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, pasireiškė inkstų alotransplantato trombozė.
Bulgarian: Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 1 (съответно 29,3%, 11,4% и 11,9% за MI, LI и циклоспорин).
Lithuanian: 1 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 11,4%, ciklosporino - 11,9%).
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличие на други чужди частици.
Lithuanian: Jo vartoti negalima pastebėjus pakitusią spalvą, matinių ar kitokių dalelių.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.
Lithuanian: Ką daryti sulašinus per didelę NULOJIX dozę? Jei taip atsitiktų, gydytojas stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir prireikus skirs atitinkamą gydymą jiems palengvinti.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите използвана във всички групи е намалявана постепенно през първите 6 месеца след трансплантацията.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė visų gydymo grupių pacientams pirmuosius 6 mėn.
Bulgarian: Едновременно приложение с други имуносупресивни средства Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства: базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belataceptas buvo vartojamas kartu su šiais imunosupresantais: baziliksimabu, MFR ir kortikosteroidais.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Lithuanian: 2 metu užfiksuoti 3 PTLS atvejai belatacepto MI grupės pacientams, kurie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai neigiami (jiems belatacepto vartoti nerekomenduojama), o belatacepto DI ir ciklosporino grupių pacientams PTLS neužfiksuota.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NULOJIX
Bulgarian: Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.
Lithuanian: Premedikacijos prieš belatacepto infuziją nereikia.
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
Lithuanian: 2 metu dažnesnes MI grupės pacientų mirtis daugiausiai nulėmė navikai (DI grupėje - 3,8 %, MI - 7,1 %, ciklosporino - 2,3 %).
Bulgarian: Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant imunosupresantus, įskaitant belataceptą, padidėja ne tik PTLS, bet ir piktybinių navikų, ypač odos vėžio rizika (žr.
Bulgarian: Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg, разделена на 250, закръглено до следващото цяло число.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Bulgarian: Този лекарствени продукт съдържа 0,65 mmol или 15 mg натрий на флакон.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Bulgarian: Ето защо предклиничните изпитвания, провеждани с абатацепт, се използват в подкрепа на данните за безопасност на белатацепт в допълнение към проучванията, провеждани с белатацепт.
Lithuanian: Dėl to belatacepto saugumui pagrįsti naudojami ne tik jo paties tyrimų, bet taip pat ir abatacepto ikiklinikinių tyrimų duomenys.
Bulgarian: Чести тахикардия, брадикардия, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, стенокардия, хиператрофия на лявата камера
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas PDL atvejis, pasireiškęs ciklosporino grupės pacientui praėjus 82 mėn.
Bulgarian: Нечести остър респираторен дистрес синдром, белодробна хипертония, пневмонит, хемоптизис, бронхопневмопатия, болезнено дишане, плеврален излив, синдром на сънна апнея, дисфония, орофарингеални мехури
Lithuanian: Nedažni ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių hipertenzija, pneumonitas, hemoptizė, bronchopneumopatija, skausmingas kvėpavimas, pleuros efuzija, miego apnėjos sindromas, disfonija, burnos ertmės ir ryklės pūslės Virškinimo trakto sutrikimai
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gyvų vakcinų nereikėtų vartoti (žr.
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (34,5%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 28,8% и 25.7% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu gydymą nutraukė daugiau ciklosporino (34,5 %) negu bet kurios belatacepto grupės pacientų (DI - 28,8 %, MI - 25,7 %).
Bulgarian: Tаблица 2:
Lithuanian: 2 skyrių).
Bulgarian: Минимална системна кумулация на белатацепт настъпва при многократни инфузии на дози от 5 или 10 mg/kg прилагани на пациенти с трансплантиран бъбрек през 4 седмици.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Bulgarian: Реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори, по стандартни критерии
Lithuanian: 1 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji)
Bulgarian: В резултат на това белатацепт блокира CD28 медиираната костимулация на Т-клетките, като инхибира тяхното активиране.
Lithuanian: Belataceptas prisijungia antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje prie CD80 ir CD86, todėl blokuoja per CD28 perduodamą T ląstelių kostimuliaciją ir slopina jų aktyvaciją Suaktyvėjusios T ląstelės yra pagrindiniai imunologinio atsako į transplantuotą inkstą mediatoriai.
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Dalies infuzinio tirpalo palikti kitam kartui negalima.
Bulgarian: Нечести отхвърляне на трансплантата, трансфузионна реакция, дехисценция на раната, фрактура, руптура на сухожилие, процедурна хипотония, процедурна хипертония, постпроцедурен хематом, процедурна болка, процедурно главоболие, контузия
Lithuanian: Nedažni transplantato nepakankamumas, su transfuzija susijusi reakcija, žaizdos iširimas, lūžis, sausgyslės plyšimas, su procedūra susijusi hipotenzija, su procedūra susijusi hipertenzija, hematoma po procedūros, su procedūra susijęs skausmas, su procedūra susijęs galvos skausmas, sumušimas
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Lithuanian: Šie III laipsnio atmetimai užfiksuoti pacientams, kurių 4 ir 6 ŽLA neatitiko (žr.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, turintiems daugiau kaip 30 % PRA, netirtas (žr.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Lithuanian: po transplantacijos išliko maždaug 70 % ir 12 mėn. - maždaug 65 % CD86 receptorių įsotinimas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºС) до 24 часа.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 24 val.
Bulgarian: Чести повишение на телесно тегло, захарен диабет, дехидратация, понижение на телесното тегло, ацидоза, задържане на течности, хиперкалциемия, хипопротеинемия
Lithuanian: Dažni svorio prieaugis, cukrinis diabetas, dehidratacija, svorio netekimas, acidozė, skysčių susilaikymas, hiperkalcemija, hipoproteinemija
Bulgarian: Практическа информация относно разтваряне на флаконите
Lithuanian: Koncentrato praktinis ruošimas flakonuose
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Bulgarian: Белатацепт не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове и зайци в дози съответно до 200 mg/kg и 100 mg/kg дневно, което представлява приблизително 16 до 19 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Lithuanian: Belatacepto iki 200 mg/kg paros dozės vaikingoms žiurkėms ir iki 100 mg/kg paros dozės vaikingoms triušėms teratogeninio poveikio nesukėlė (skaičiuojant pagal AUC ekspozicija buvo atitinkamai 16 kartų ir 19 kartų didesnė už tą, kurią sukelia žmogui didžiausia rekomenduojama 10 mg/kg dozė [ŽDRD]).
Bulgarian: aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
Lithuanian: apskaičiuotas GFR sumažėjo ≥ 10 ml/min/1,73 m2 iki 12-o mėn.
Bulgarian: Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Lithuanian: 1 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 21 ml/min/1,73 m2 didesnis, 10 % belatacepto ir 20 % ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
Bulgarian: Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Bulgarian: Употребата на имуносупресори, включително белатацепт, може да засили податливостта на инфекции, включително инфекции с фатален изход, опортюнистични инфекции, туберкулоза и херпес (вж. по-долу и в точка 4.8 предупреждението за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)).
Lithuanian: Imunosupresantų, įskaitant belataceptą, vartojimas gali padidinti jautrumą infekcijoms, tarp jų mirtinoms, oportunistinėms, tuberkuliozei ir pūslelinei (žr.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti Pneumocystis sukeliamos pneumonijos profilaktiką.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate NULOJIX, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания автоимунните събития са малко като настъпват с честота 1,7%, 1,7% и 1,9% към третата година съответно за групите на MI, LI и циклоспорин.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu autoimuninių reiškinių pasireiškė nedažnai (jų dažnis per 3 metus belatacepto DI, belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo atitinkamai 1,7 %, 1,7 % ir 1,9 %).
Bulgarian: Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек Начална фаза на лечение
Lithuanian: Belatacepto dozė inksto transplantato recipientams
Bulgarian: Случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани порядко при пациенти на белатацепт LI, отколкото при пациенти на циклоспорин или белатацепт MI.
Lithuanian: Ne melanomos pobūdžio odos vėžys vartojant belatacepto MI pasireiškė rečiau negu vartojant belatacepto DI arba ciklosporino.
Bulgarian: Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
Lithuanian: Dažni drebulys, parestezija, smegenų kraujotakos katastrofa, galvos svaigimas, sinkopė, letargija, periferinė neuropatija
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Transplantato recipientams, kurie yra serologiškai neigiami Epstein-Barr viruso (EBV) požiūriu, arba kurių serologinė būklė nežinoma, belatacepto vartoti negalima (žr.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се съобщава за тромбоза, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos faktorių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, buvo gauta inkstų alotransplantato trombozės pranešimų.
Bulgarian: Чести миалгия, мускулна слабост, болка в костите, оток на ставите, увреждане на междупрешлените дискове, блокаж на ставите, мускулни спазми, остеоартрит
Lithuanian: Dažni mialgija, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, tarpslankstelių diskų sutrikimai, sąnario užstrigimas, raumenų spazmai, osteoartritas