FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice (poškodbi čeljustnice, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) so poročali občasno (opaženo pri 1 do 10 bolnikih od 1 000).
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Slovenian: Zdravilo Zometa so proučevali v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 bolnikih s kostnimi metastazami, v katerih so raziskali njegovo sposobnost pri preprečevanju poškodb kosti.
Croatian: Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Slovenian: V prvih dveh študijah pri bolnikih s kostnimi metastazami, ki so prejemali zdravilo Zometa, je bilo število bolnikov, pri katerih se je razvil nov, z okostjem povezan dogodek, manjše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (od 33 do 38 % v primerjavi s 44 %).
Croatian: U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je bila pri 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju normalna v primerjavi s 70 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Croatian: Promatrajući rezultate dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zometa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v 13 mesecih pojavil vsaj en nov z okostjem povezan dogodek.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zometa, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zometa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Croatian: Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Slovenian: V dveh študijah so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s pamidronatom (drugim difosfonatom).
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Croatian: Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se primjenjuje u venu.
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Croatian: Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287 odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Croatian: To je uključivalo bilo kakve komplikacije kostiju koje su zahtijevale liječenje s radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kakve frakture ili kompresije kralježnice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom z metastazami v kosteh.
Croatian: Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Slovenian: Kako zdravilo Zometa deluje?
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Croatian: Za što se Zometa koristi?
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Croatian: Zometa također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Croatian: Što je Zometa?
Slovenian: Stran 1 od 1
Croatian: Stranica 1 od 1
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Slovenian: Zaupno
Croatian: Povjerljivo
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Slovenian: • poiščite nujno zdravniško pomoč.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Populacija PP*
Croatian: PP populacija*
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.
Croatian: • Kapsule nemojte žvakati.
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 21/12/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. prosinca 2009.
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Slovenian: Učinki hrane
Croatian: Učinak hrane
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Slovenian: Prepričajte se, da ste o tveganjih in koristih uporabe zonisamida za epilepsijo med nosečnostjo v celoti obveščeni.
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Slovenian: Faza titriranja
Croatian: Faza titracije
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Croatian: Doziranje - odrasli
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Croatian: Uobičajena doza održavanja
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi saturabilne vezave zonisamida na eritrocite.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Croatian: Poluvijek eliminacije nije ovisio o dozi, a ponavljana primjena nije imala utjecaja na njega.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Slovenian: Odmerek je treba titrirati na podlagi kliničnega učinka.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Slovenian: Učinek zdravila Zonegran na encime citokrom P450
Croatian: Učinak Zonegrana na enzime citokroma P450
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
Slovenian: Metabolna acidoza
Croatian: Metabolička acidoza
Slovenian: Zdravilo Zonegran skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonegran se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zdravilu Zonegran.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih.
Croatian: Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Slovenian: Zonegran kapsule so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo:
Croatian: Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Slovenian: Zonegran trde kapsule se uporabljajo peroralno.
Croatian: Zonegran tvrde kapsule primjenjuju se peroralno.
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Croatian: Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Slovenian: 1. teden 2. do 8. teden Bolniki s telesno maso 20 do 55 kg
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: • Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Croatian: Napomena: * Sve doze odnose se na primjenu jedanput na dan.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Croatian: Omjer eritrociti/plazma iznosi oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih, što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Croatian: Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičkih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid primjene zonisamida jer to može izazvati pojavu napadaja, koji mogu imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Slovenian: Vročinska kap
Croatian: Toplinski udar
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Croatian: Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Slovenian: Zaviralci karboanhidraze
Croatian: Inhibitori karboanhidraze
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Croatian: Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Croatian: • teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zdravila Zonegran zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu Zonegrana na najbližu višu ili nižu moguću dozu koja se može postići jačinama kapsula Zonegrana dostupnim na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Slovenian: Kemijsko ni soroden drugim antiepileptičnim zdravilom.
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine za 20% ili više iznosila je 0,7%.
Slovenian: Zonisamid je derivat benzisoksazola.
Croatian: Zonisamid je derivat benzizoksazola.
Slovenian: Kognitivne funkcije
Croatian: Kognitivne sposobnosti
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Slovenian: • mora piti veliko mrzle vode;
Croatian: • mora piti mnogo hladne vode
Slovenian: • Kapsule zdravila Zonegran morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zonegran se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Croatian: Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonegran.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.