FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a vizelet szokatlan megváltozása
Croatian: • neuobičajene promjene u mokraći
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja neutraliziraju aktivnost filgrastima.
Hungarian: Dózisbeállítás: A filgrasztimot naponta kell beadni subcutan injekcióban egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 10
Croatian: Prilagodba doze: Filgrastim treba davati svakodnevno supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne dosegne 1,5 x 10
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja filgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót sokszorosan meghaladó dózisok mellett, illetve anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Uočena je povećena incidencija gubitka embrija u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti te u prisutnosti toksičnosti u majke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Véletlenül bekövetkező 24 órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással a Nivestim stabilitására.
Croatian: Slučajno izlaganje temperaturama smrzavanja u trajanju do 24 sata ne utječu na stabilnost Nivestima.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Croatian: No pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatine ili BCNU zajedno s filgrastimom učinkovita u mobilizaciji matičnih stanica.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene filgrastima može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A javasolt adagok subcutan alkalmazása után a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu održavale su se iznad 10 ng/ml tijekom 8 do 16 sati.
Hungarian: 9/l), megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy a filgrasztim dózisának csökkentése.
Croatian: 9/l) valja razmotriti mogućnost privremenog prekida primjene ili smanjenja doze filgrastima.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard, tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara treba pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom što može uključivati potrebu za intenzivnom skrbi (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Croatian: Vaš liječnik može željeti pomno Vas pratiti, vidjeti dio 4. upute o lijeku.
Hungarian: • a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Croatian: Valja isključiti uzroke prolazne neutropenije, poput virusnih infekcija.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Croatian: Podaci u tablici u nastavku opisuju nuspojave prijavljene iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Hungarian: 12. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi a tűt az alábbiakban ismertetett aktív tűvédő vagy passzív tűvédő használati utasításai szerint.
Croatian: 12. Pazite da štitnik za iglu pokriva iglu u skladu s uputama za aktivno i pasivno osiguranje igle kako je prikazano u nastavku.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Croatian: U drugim okolnostima, možda će trebati dodatna leukafereza.
Hungarian: Vegye ki a Nivestim fecskendőt a hűtőből és hagyja, hogy felmelegedjen szobahőmérsékletűre (kb.
Croatian: Izvadite Nivestim štrcaljku iz hladnjaka i ostavite ga da se ugrije na sobnu temperaturu (otprilike 25C).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
Croatian: Nema dokaza da se u bolesnika s HIV infekcijom koji primaju filgrastim pojačava replikacija virusa HIV-a.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).
Croatian: Liječnik će Vam možda redovito testirati mokraću ako razvijete ovu nuspojavu ili ako su Vam u mokraći nađeni proteini (proteinurija).
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd még: 4.8. pont).
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Nivestim szorbitot (E420) tartalmaz.
Croatian: Nivestim sadrži sorbitol (E420).
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes adatok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
Croatian: Preliminarni podaci u malog broja bolesnika koji su istodobno primali filgrastim i 5-fluorouracil upućuju na to da se neutropenija može pogoršati.
Hungarian: Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata.
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi (leukemija, mijelodisplastični sindrom (MDS)).
Hungarian: • a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
Croatian: • uvećanje jetre (hepatomegalija)
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Croatian: Za intravensku ili supkutanu primjenu.
Hungarian: A Nivestim-et rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Croatian: Nivestim se obično daje dnevnom injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao supkutana injekcija).
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
Croatian: Filgrastim treba obustaviti i uvesti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/ttkg.
Croatian: Volumen distribucije u krvi iznosi otprilike 150 ml/kg.
Hungarian: Publikáció
Croatian: Publikacija
Hungarian: Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel, csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima koji su navedeni u nastavku.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Croatian: Unatoč tome, ne može se isključiti rizik poticanja rasta klona zloćudnih mijeloičnih stanica.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Croatian: Terapija filgrastimom se smije davati samo u suradnji s onkološkim centrom, koji ima iskustva u liječenju s G-CSF, i s hematologijom, a koji raspolažu potrebnom dijagnostičkom opremom.
Hungarian: 9/l három egymást követő napon keresztül.
Croatian: 9/l tijekom 3 uzastopna dana
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Croatian: Nakon što prođe vrijeme najnižih vrijednosti broja neutrofila, dnevnu dozu filgrastima treba određivati prema odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Croatian: Pri određivanju broja krvotvornih matičnih stanica prikupljenih u bolesnika koji prima filgrastim, posebnu pozornost valja posvetiti metodi kvantifikacije.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili stanjivanje kose (alopecija)
Hungarian: A 24 µg/ttkg/nap dózisnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát SCN-ben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene doza većih od 24 µg/kg/dan u bolesnika sa SCN-om nije ustanovljena.
Hungarian: 9/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallott, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Croatian: 9/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od razvoja bakterijskih infekcija kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Hungarian: + sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott pontos módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Croatian: + stanica pomoću protočne citometrije se razlikuju ovisno o preciznosti korištene metodologije te stoga preporuke o broju stanica zasnovane na brojenju u drugim laboratorijima valja tumačiti s oprezom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek >90%-a reagált ezekre az adagokra, és a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90% bolesnika odgovorilo na ove doze, s medijanom vremena potrebnog za korekciju neutropenije od 2 dana.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.
Croatian: Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányoknál és nyulaknál vizsgálták.
Croatian: Proučavani su učinci filgrastima na prenatalni razvoj u štakora i kunića.
Hungarian: Pozitív lineáris korreláció van a dózis és a filgasztrim szérum koncentrációja között, mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén.
Croatian: Postoji pozitivna linearna veza između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira primjenjuje li se intravenski ili supkutano.
Hungarian: 1, 5, 8, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz egy csomag.
Croatian: Postoje pakiranja s 1, 5, 8 i 10 štrcaljki u pakiranju.
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Croatian: Preporučuju se redovite kontrole trombocita i hematokrita.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást.
Croatian: Važno je da ne pokušate sami sebi dati injekciju ako Vas tome prethodno nisu podučili liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: A filgrasztim nem gyakorolt megfigyelhető hatást a hím vagy a nőstény patkányok termékenységére.
Croatian: Filgrastim nema uočenog učinka na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Croatian: Nivestim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
Croatian: Filgrastim je proučavan u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza koja su trajale do godinu dana i koja su pokazala promjene koje se mogu pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju koštane srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót.
Croatian: Injekciju ćete trebati primati svaki dan u otprilike u isto vrijeme.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV-fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika s HIV infekcijom održava normalni broj neutrofila i omogućuje predviđeno doziranje antivirusnih i/ili drugih mijelosupresijskih lijekova.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Croatian: U bolesnika s teškim infekcijama može se razmotriti brže podizanje doze.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Croatian: Ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
Croatian: Nisu bili prijavljeni neželjeni učinci koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi tog stupnja.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim bármely tervezett beadása előtt levenni.
Croatian: Da bi se odredio stvarni ili pak najmanji ukupni broj neutrofila, preporučuje se uzorke krvi za to određivanje uzimati neposredno prije svake predviđene primjene filgrastima.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika sa SCN-om stvoriti predispoziciju za citogenetske poremećaje, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Hungarian: Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
Croatian: Može se također davati kao spora dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
Hungarian: A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával.
Croatian: Česta nuspojava primjene filgrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), pri čemu može pomoći uzimanje standardnih lijekova za olakšavanje boli (analgetika).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti neželjeni učinci prikazani su prema opadajućoj ozbiljnosti.
Hungarian: Ezen eltérések mindegyike reverzíbilisnek bizonyult a kezelés leállítása után.
Croatian: Navedene promjene su nestale nakon prekida liječenja.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 10
Croatian: Potom se doza može individualno prilagođivati svakih 1 do 2 tjedna kako bi se broj neutrofila održavao između 1,5 x 10
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Hungarian: Csecsemoknel es fiatal gyermekeknel (2 eves kor alatt) meg diagnosztizalatlan orokletes fruktozintolerancia allhat fenn.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Hungarian: A filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
Croatian: U drugim okolnostima preporučuje se dodatna leukafereza.
Hungarian: Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés.
Croatian: Analiza uključuje bolesnike kojima je presađena koštana srž u tom periodu.
Hungarian: A pulmonalis tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe fellépése a tüdőinfiltrátum radiológiai tüneteinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása, az akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Croatian: Pojava plućnih znakova, poput kašlja, vrućice i dispneje, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća, mogu biti prvi znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Croatian: Filgrastim se mora trajno obustaviti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
Croatian: Najbolje je svaki dan dati injekciju u drugo mjesto na tijelu kako bi se izbjegao rizik pojave boli na mjestu davanja injekcije.
Hungarian: Mint a többi kolónia-stimuláló faktorok, a G-CSF is stimuláló sajátosságot mutat in vitro a humán endothel sejtekben.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, G-CSF stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija).
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Croatian: Primijeniti se smije samo bistra otopina bez čestica.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Croatian: Ako prinos nije zadovoljavajući prema gore navedenim mjerilima, valja razmotriti alternativne oblike liječenja za koje nije nužna potpora matičnim stanicama.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik.
Croatian: Takva injekcija naziva se potkožna injekcija.
Hungarian: Filgrasztim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálására javallott.
Croatian: Filgrastim je indiciran za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK-ova).
Hungarian: Az ilyen betegek némelyikénél már a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Croatian: Neki od tih bolesnika mogu imati eozinofiliju ili bazofiiju i prije početka primjene lijeka.
Hungarian: Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Croatian: Doziranje u djece koja primaju kemoterapiju isto je kao i u odraslih.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt a bőrből.
Croatian: 11. Nakon ubrizgavanja otopine, izvadite iglu iz kože.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 µg/m2/nap (4,0-8,4 µg/kg/nap) subcutan adagot alkalmaztak.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima korištene su supkutane doze od 230 µg/m2/dan (4,0 do 8,4 µg/kg/dan).
Hungarian: Hányás a,e
Croatian: Proljev a,e
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az iv.
Croatian: Sveukupno, takvi su slučajevi bili češći nakon i.v. primjene.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
Croatian: Najpogodnija mjesta na tijelu za primjenu injekcije su sljedeća:
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primijeniti u roku od 24 sata.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokba kis számban vontak be idős betegeket, azonban speciális vizsgálatokat ebben a betegpopulációban nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja s filgrastimom uključivala su mali broj starijih bolesnika, no posebna ispitivanja u te dobne skupine nisu provedena te nije moguće dati preporuku o specifičnom doziranju.
Hungarian: A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra.
Croatian: Štrcaljku smijete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) jednokratno do najviše 15 dana.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Croatian: Zbog mogućnosti da se primijene više doze kemoterapije (npr. pune doze prema propisanoj shemi), bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőttek és gyermekek esetén, akiknek az abszolút neutrofilszáma (ANC) ≤ 0,5 × 10
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN)  0,5 × 10
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih presađivanja, koja je obuhvatila rezultate 9 prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i jednu studiju istraživanja parova, nije otkrila nikakav učinak na razvoj akutnog GvHD, kroničnog GvHD ili rane smrtnosti povezane s liječenjem.
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Croatian: 9/l tijekom liječenja, dozu filgrastima treba ponovno povećati u skladu s gore navedenim koracima.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloičnih stanica koje se brzo umnažaju na mijelosupresijsku citotoksičnu kemoterapiju, primjena filgrastima ne preporučuje se 24 sata prije ni 24 sata poslije kemoterapije.