FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo usar Novantrone
Danish: Sådan skal du bruge Novantrone
Spanish: Mitoxantrona
Danish: Mitoxantron
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
Danish: Myelosuppression kan være mere udtalt og længerevarende hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
Spanish: Población con esclerosis múltiple
Danish: Population med dissemineret sklerose
Spanish: Estos informes han incluido convulsiones que dan lugar a coma y secuelas neurológicas graves, así como parálisis con disfunción intestinal y de la vejiga.
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
Spanish: Novantrone se utiliza en el tratamiento de: - Cáncer de mama en estadio avanzado (forma metastásica).
Danish: Novantrone bruges i behandlingen af: - Fremskredet stadium af brystkræft (metastaser).
Spanish: • si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
Danish: • - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Spanish: Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial).
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño al corazón (toxicidad para el miocardio) y mielodepresión (reducción de la actividad de la médula ósea).
Danish: De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af knoglemarven).
Spanish: Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/YYYY} {DD/mes/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Spanish: Mitoxantrona en combinación con citarabina como tratamiento inicial de inducción es al menos tan eficaz para la inducir la remisión que la combinación con daunorubicina en pacientes adultos con LMA no tratada con anterioridad.
Danish: Mitoxantron kombineret med cytarabin som initial induktionsbehandling er i det mindste lige så effektivt til at fremkalde remission hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML som kombinaitoner med daunorubicin.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
Danish: Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
Danish: Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Spanish: La extravasación puede dar lugar a necrosis tisular con la consiguiente necesidad de desbridamiento e injerto de la piel.
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Danish: Hos mænd findes ingen tilgængelige data, men tubulær atrofi i testes og reducerede spermtal blev observeret hos dyr (se pkt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
Spanish: Contusión Hemorragia Hipotensión
Danish: Kontusion Hæmoragi Hypotension
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af sekundære maligniteter skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Danish: Mitoxantron var mutagent og klastogent i alle in vitro testsystemer og hos rotter in vivo.
Spanish: Generalmente, para los ciclos posteriores se puede repetir la dosis previa si los recuentos de leucocitos y plaquetas han vuelto a los niveles normales tras 21 días.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis tallene for de hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Actividad reducida de la médula ósea.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Danish: Mitoxantron forårsager myelosuppression som en udvidelse af dets farmakologiske virkning.
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Danish: Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía)
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Danish: Induktorer af BCRP-transportproteinet kan potentielt nedsætte mitoxantroneksponeringen.
Spanish: Por tanto, las vacunas con virus atenuados no se deben administrar durante el tratamiento.
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med akut leukæmi forekom signifikant myelosuppression hos alle patienter, der fik mitoxantron.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento en otras indicaciones, mitoxantrona no se debe administrar durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre del embarazo.
Danish: Ved andre indikationer må mitoxantron ikke indgives under graviditet, specielt ikke i første trimester.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil acerca del aumento del riesgo de amenorrea transitoria o persistente (ver sección 4.6).
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Spanish: Para los pacientes con alteración hepática, puede que sea necesario el ajuste de la dosis, ya que el aclaramiento de mitoxantrona se encuentra reducido debido a la insuficiencia hepática.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Spanish: Fluctuaciones en el peso Síndrome de lisis tumoral*
Danish: Vægtfluktuationer Tumor lysis-syndrom*
Spanish: Por tanto, mitoxantrona tiene la capacidad de ser carcinogénico en humanos.
Danish: Derfor er mitoxantron potentielt karcinogent hos mennesker.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Danish: Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Spanish: Dolor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamación de la mucosa Pancreatitis
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona es mutagénico en sistemas de análisis bacterianos y de mamíferos, así como in vivo en ratas.
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Spanish: Mitoxantrona en monoterapia o en combinación con otros medicamentos citostáticos muestra una respuesta objetiva en pacientes con diversos tipos de LNH.
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Spanish: Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Spanish: Mitoxantrona se excreta lentamente en la orina y en las heces, tanto en forma de principio activo sin modificar como en forma de metabolitos inactivos.
Danish: Mitoxantron udskilles langsom i urin og fæces som enten uomdannet aktivt stof eller som inaktive metabolitter.
Spanish: Muerte súbita** * Se ha notificado extravasación en el lugar de la perfusión, que puede dar lugar a eritema, hinchazón, dolor, ardor o coloración azulada de la piel.
Danish: * Der er blevet indberettet ekstravasation på infusionsstedet, som kan resultere i erytem, hævelse, smerter, brændende fornemmelse og/eller blåfarvning af huden.
Spanish: En caso de toxicidades no hematológicas de grado 2 a 3 de la OMS, la siguiente dosis se debe ajustar a 10 mg/m2.
Danish: I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
Spanish: - Un cáncer de la sangre en el que la médula ósea (el tejido esponjoso que se encuentra dentro de los huesos grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda).
Danish: - Blodkræft, hvor knoglemarven (det svampeagtige væv i de store knogler) producerer for mange hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi).
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la reducción en el número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas de la sangre.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisregulering styres af reduktionen i antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader i blodet.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Spanish: Mitoxantrona, en pautas combinadas, está indicada en el tratamiento de remisión-inducción de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Spanish: - Una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin).
Danish: - En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom).
Spanish: El concentrado de Novantrone también se puede administrar como una perfusión corta (entre 15 y 30 minutos) diluido entre 50 y 100 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa al 5 %.
Danish: Novantronekoncentrat kan også indgives som kortvarig infusion (15-30 minutter) fortyndet i 50-100 ml isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Spanish: • si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Danish: • - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Danish: Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
Spanish: Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone: - Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas) - Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores) - Medicamentos de depriman sus sistema inmunitario (inmunodepresores) - Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Spanish: En estudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes que lograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar mediante inyección intratecal.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con otros principios activos citostáticos es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, también en pacientes que no tuvieron éxito con el tratamiento adyuvante con una pauta con antraciclinas.
Danish: Mitoxantron i kombination med andre cytostatiske stoffer er effektivt til behandling af metastatisk brystcancer, også hos patienter, hvor adjuverende terapi med et antracyklinholdigt regime er mislykket.
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona inhibe in vitro la proliferación de linfocitos B, los linfocitos T y macrófagos, además, altera la presentación de antígenos y la secreción de interferón gamma, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 2.
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at mitoxantron hæmmer B-celle-, T-celle- og makrofagproliferation og svækker antigenpræsentation samt sekretionen af interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-2.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona y antes de cada dosis en pacientes con esclerosis múltiple, así como también de forma anual hasta 5 años tras finalizar el tratamiento.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
Danish: Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
Spanish: - Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias - Náuseas (sensación de malestar) - Pérdida del cabello - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
Danish: - Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Spanish: Mitoxantrona se excreta en la leche materna y se ha detectado en la misma hasta un mes después de la última administración.
Danish: Mitoxantron udskilles i brystmælk og er blevet påvist i mælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Spanish: Hepatotoxicidad Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
Danish: Hepatotoksicitet Forhøjet aspartataminotransferase
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Spanish: Se han notificado casos mortales de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver sección 4.4).
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con mitoxantrona en la población pediátrica.
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: No existe un uso relevante de mitoxantrona en la población pediátrica.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Spanish: El sistema hematopoyético fue el órgano diana principal de la toxicidad, dando lugar a mielodepresión.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Spanish: Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda.
Danish: Akut kongestivt hjertesvigt kan undertiden forekomme hos patienter, der er behandlet med mitoxantron for akut myeloid leukæmi.
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Spanish: También se ha notificado para los pacientes con EM tratados con mitoxantrona.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.