FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Slovak: - Pokiaľ ide o účinnosť, nedosiahnutie terapeutických hladín môže viesť k ničivým dôsledkom, a preto sa v súhrne charakteristických vlastností lieku jasne uvádza, že počas liečby ciklosporínom a pri prechode na inú farmaceutickú zmes je veľmi dôležité sledovať krvné hladiny.
English: The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP v podstate súhlasil s tým, že znížená citlivosť absorpcie ciklosporínu na príjem jedla by sa mohla považovať za výhodu, ale generický produkt by mal byť bioekvivalentný a zameniteľný s pôvodným produktom na základe bioekvivalencie a to sa nedokázalo.
English: The classification of ciclosporin as an NTI drug could have been based on the adverse events associated with its use or on the concomitant use of other drugs.
Slovak: Klasifikácia ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom mohla vzniknúť na základe nežiaducich udalostí spojených s jeho používaním alebo so súbežným používaním iných liekov.
English: Thus the CHMP retains its opinion and assessment report dated 23 April 2009 that the bioequivalence to the originator has not been shown and the benefit/risk ratio of Ciclosporin IDL is considered to be negative.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku a správe o hodnotení z 23. apríla 2009, že bioekvivalencia s pôvodným liekom sa nedokázala a pomer prínosu a rizika lieku Ciclosporin IDL sa považuje za negatívny.
English: The MAH answered that ciclosporin, in spite of being highly variable drug, is not to be considered a Narrow Therapeutic Index (NTI) drug because the clinical evidence for such a classification is lacking.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal, že napriek tomu, že ciklosporín je veľmi variabilný liek, nemá sa považovať za liek s úzkym terapeutickým indexom, pretože chýba klinický dôkaz pre takúto klasifikáciu.
English: CHMP concluded that the bioequivalence data observed were inadequate to establish efficacy and safety.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zistené údaje o bioekvivalencii neboli dostatočné na stanovenie účinnosti a bezpečnosti.
English: The upper 90% interval confidence limit for Cmax, which should be considered for safety issues, is below the accepted limit (111%) for NTI products.
Slovak: Horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti pre Cmax, ktorý by sa mal považovať za problém bezpečnosti, je pod akceptovaným limitom (111
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been satisfactorily demonstrated, the benefit/risk ratio is considered negative and Ciclosporin IDL cannot be recommended for approval.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa dostatočne nepreukázala, pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny a schválenie lieku Ciclosporin IDL sa nemôže odporučiť.
English: The other study in fed conditions showed that Ciclosporin IDL was less affected by food than Novartis Neoral reference product.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca podmienky užívania lieku po jedle dokázala, že liek Ciclosporin IDL je menej ovplyvnený jedlom ako referenčný produkt Novartis Neoral.
English: As ciclosporin is administered in high doses and for long periods of time in the clinical setting of transplantation, the CHMP refer to this indication for the justification of ciclosporin as being a NTI
Slovak: Keďže ciklosporín sa v klinických podmienkach transplantácie podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, výbor CHMP sa odvoláva na túto indikáciu na odôvodnenie klasifikácie ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom.
English: The MAH claimed that these results showed efficacy equivalence without safety issues in fast conditions.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhlásil, že tieto výsledky dokazujú rovnakú účinnosť bez problému bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno.
English: In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa má v prípade štúdií skúmajúcich podmienky užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku zvyčajne uplatňovať rovnaký súbor požiadaviek.
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
Slovak: Na kontrolu a sledovanie bezpečnosti sa v bežnej klinickej praxi vykonáva terapeutické sledovanie lieku.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisations for Ciclosporin IDL where the product is currently authorised.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre liek Ciclosporin IDL tam, kde je tento produkt v súčasnosti schválený.
English: The MAH decided to appeal, and triggered a re-examination of the CHMP opinion on the following grounds:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa rozhodol, že požiada o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP a začalo sa konanie z týchto dôvodov:
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: The MAH divided its argumentation into 2 parts: bioequivalence and safe switch, and pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozdelil svoju argumentáciu na 2 časti: a) zámena bioekvivalencie a bezpečnosti a b) farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL.
English: The MAH noted that the SPCs of Sandimune and Neoral state that these two products are not bioequivalent, but a switch between these products is allowed with an appropriate therapeutic drug monitoring (TDM), indicating that this is well established common practice blood concentration guided dosing of ciclosporin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poznamenal, že súhrny charakteristických vlastností pre lieky Sandimune a Neoral uvádzajú, že tieto dva produkty nie sú bioekvivalentné, ale zámena týchto produktov je povolená pri náležitom terapeutickom sledovaní lieku, z čoho vyplýva, že dávkovanie ciklosporínu na základe koncentrácie v krvi je zavedená bežná prax.
English: The CHMP acknowledged that the food effect seen on Ciclosporin IDL is lower then the effect on the innovator and that it may represent an advantage for a product that can be administered with or without food.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vplyv jedla zistený v prípade lieku Ciclosporin IDL je menší ako vplyv na nový liek a že to môže predstavovať výhodu pre produkt, ktorý sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť odporučila, že vzhľadom na to, že sa ciklosporín môže užívať s jedlom alebo bez jedla, požiadavky týkajúce sa bioekvivalencie by mali byť rovnaké v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
English: The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Slovak: Predložené údaje dokázali, že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je mimo štandardného (80-125%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle a mimo zúženého (90-111%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku nalačno a príslušná hodnota pre AUC presahuje zúžený rozsah prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle.
English: The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
English: They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Slovak: Preto odporučila, že generický produkt obsahujúci ciklosporín musí byť bioekvivalentný s pôvodným produktom v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
English: The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.
English: The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na ospravedlnenie akejkoľvek neúspešnej bioekvivalencie pre akýkoľvek generický produkt sa musí použiť podobná argumentácia (pomocou terapeutického sledovania lieku).
English: The CHMP acknowledged that a therapeutic index (TI) calculation has not been reported for ciclosporin but disagreed with the statement from MAH that it is based on the adverse events profile.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade ciklosporínu nebol hlásený výpočet terapeutického indexu, ale nesúhlasil s tvrdením držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, že je založený na profile nežiaducich udalostí.
English: Fasting Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Slovak: Užívanie lieku nalačno Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nedokázala v podmienkach užívania lieku nalačno.
English: The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Slovak: Výbor CHMP trval na svojom závere, že bioekvivalencia lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom sa dostatočne nepreukázala v podmienkach užívania lieku po jedle ani nalačno.
English: The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že znížený vplyv jedla na farmakokinetiku generického ciklosporínu v porovnaní s novou zmesou sa môže považovať za výhodu oproti referenčnému produktu a za silný argument pre prijatie generického lieku.
English: The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s postojom odbornej podskupiny pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť, že ak sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa pre AUC aplikovať zúžený (90 - 111
English: Fed Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Slovak: Užívanie lieku po jedle Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
English: In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria.
Slovak: V predloženej štúdii bioekvivalencie skúmajúcej užívanie lieku nalačno 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax nespĺňa užšie 90 - 111
English: The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať novú štúdiu bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno a po jedle, ktorá by preukázala bioekvivalenciu lieku Ciclosporin IDL v zúženom rozsahu prijateľnosti (90 - 111
English: In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aj v prípade, že sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa použiť normálny rozsah prijateľnosti 80 - 125 %.
English: The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
Slovak: %) kritériá prijateľnosti pre AUC v podmienkach užívania lieku nalačno, spĺňa štandardné (80 - 125 %) kritériá prijateľnosti pre Cmax v stave užívania lieku nalačno, no vôbec nespĺňa štandardné kritériá prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle, sa považuje za nedostatočný na podporu záveru o bioekvivalencii.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Slovak: Ciklosporín je kalcineurínový inhibítor a ako taký pôsobí ako imunosupresívny liek.
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle sa nedokázala, pretože farmakokinetika zmesi Ciclosporin IDL je oveľa menej ovplyvnená jedlom ako referenčný produkt.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
English: - the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
English: In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%).
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku nalačno V prípade lieku Ciclosporin IDL držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že sa dokázala bioekvivalencia v stave užívania lieku nalačno pri intervale spoľahlivosti (80 - 125 %).
English: Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Slovak: Ciklosporín sa považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to v odôvodnení preskúmania akceptoval.
English: Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Slovak: Ďalej sú uvedené kľúčové výsledky z dokumentácie podporujúcej žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
English: 1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range.
Slovak: Prvá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má na určenie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno aplikovať normálny (80 - 125 %) alebo zúžený (90 - 111
English: Taking this into account, the question was whether a reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics could be considered acceptable for a ‘generic application', even in case that this results in a failure to comply with the predefined acceptance criteria (e.g. 80-125%) for concluding bioequivalence under fed conditions (in this case with a 90% CI for Cmax of 1.09-1.37).
Slovak: 80 - 125 %) pre vyvodenie záveru o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku po jedle (v tomto prípade s 90 % intervalom spoľahlivosti pre Cmax 1,09 - 1,37).
English: The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že ciklosporín je liek s úzkym terapeutickým indexom, zúženie rozsahu intervalu spoľahlivosti na 90 - 111
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Slovak: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg mäkká kapsula perorálne použitie
English: In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Slovak: % referenčného produktu pre Cmax v štúdii skúmajúcej podmienky užívania lieku nalačno, čo odzrkadľuje farmakokinetické parametre bez akejkoľvek interakcie.
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Slovak: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg mäkká kapsula perorálne použitie
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
Slovak: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg mäkká kapsula perorálne použitie
English: The effect of food on the blood concentrations, the large variation of the blood levels, and the resultant adverse events might well be other reasons for branding the reference product a NTI drug.
Slovak: K ďalším dôvodom vedúcim k označeniu referenčného produktu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom by mohol patriť vplyv jedla na krvné koncentrácie, veľká variabilita krvných hladín a výsledné nežiaduce udalosti.
English: Ciclosporin IDL 25 mg
Slovak: FRANCÚZSKOCiclosporina IDL 25 mg 25 mg
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Slovak: FRANCÚZSKOCiclosporin IDL 100 mg 100 mg
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Slovak: FRANCÚZSKOCiklosporin IDL 25 mg 25 mg
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Slovak: IDL 100 mg 100 mg
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Slovak: FRANCÚZSKOCiklosporin IDL 50 mg 50 mg
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Slovak: FRANCÚZSKOCiclosporina IDL 50 mg 50 mg
English: • over about 1 hour.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
English: • once each day
Slovak: • jedenkrát každý deň
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. február 2016
English: The mechanism of resistance has not been established.
Slovak: Mechanizmus rezistencie nebol stanovený.
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
English: Ask your doctor for more information.
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
English: • you are allergic to any other medicines
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky.
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Slovak: Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
English: Other side effects in adults include
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát: má sa použiť ihneď.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
English: The following adverse reactions were reported:
Slovak: Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
English: Caution is advised when treating this age group.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
English: These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Slovak: Tieto obmedzené údaje sú podporené výsledkami štúdie empirickej liečby.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.