FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met pleisters of ander verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Dutch: Elke gram crème bevat 37,5 mg imiquimod.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Dutch: Als uw huid slecht reageert of u heeft te veel last bij het gebruik van dit geneesmiddel, stop het aanbrengen van de crème dan en was het gebied met milde zeep en water.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Dutch: Daarnaast werd de release van cytokines geïnduceerd na toepassing op de huid en na orale toediening van imiquimod aan verschillende proefdieren en in onderzoek bij de mens.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Dutch: Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met imiquimod moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Dutch: Bij de mens wordt minder dan 0,9% van een enkele, lokaal aangebrachte dosis radioactief gemerkt imiquimod via de huid geabsorbeerd.
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de borstvoeding moet stoppen of dat u moet stoppen met de Zyclarabehandeling.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Dutch: Imiquimod wordt niet aanbevolen voor de behandeling van AK laesies met duidelijke hyperkeratose of hypertrofie zoals bij huidhoorn.
English: Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom (SCC) werd gemeld bij 1,3% (2/160) van de patiënten behandeld met Imiquimod 3,75%, bij 0,6% (1/159) behandeld met vehiculum.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Dutch: Zyclara moet als dunne laag op de hele behandelplaats worden aangebracht en worden ingewreven tot de crème is ingetrokken.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Dutch: Laesies die 8 weken na de tweede behandelingscyclus niet volledig reageren op de behandeling moeten zorgvuldig opnieuw worden geëvalueerd waarbij een éénmalige extra behandeling met Zyclara gedurende 2 weken kan worden overwogen.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Dutch: Informatie over de herhaalde behandeling van lasesies door actinische keratose, die waren verdwenen na twee behandelingscycli van 2 weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, wordt gegeven in rubriek 4.2. en 5.1.
English: Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Dutch: Bovendien kan imiquimod crème mogelijkerwijs exacerbaties van inflammatoire aandoeningen van de huid veroorzaken.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Dutch: − Elke doos bevat 14, 28 of 56 polyester/witte low density polyethyleen/aluminiumfolie zakjes voor eenmalig gebruik.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Dutch: Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Dutch: Het te behandelen gebied mag niet worden ingezwachteld of anderszins bedekt.
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Dutch: Voor de gecombineerde onderzoeken was de complete clearance rate van het volledige gezicht of de kalende hoofdhuid met Imiquimod 3,75% crème 35,6% (57/160 patiënten, CI 28,2%, 43,6%) en met het vehiculum 6,3% (10/159 patiënten, CI 3,1%, 11,3%) bij het bezoek 8 weken na de behandeling.
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Dutch: Gedurende de behandeling en tot de genezing is het uiterlijk van de huid waarschijnlijk duidelijk anders dan van normale huid.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Dutch: De behandeling dient gedurende de volledige kuur te worden voortgezet, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Dutch: In klinische studie ervaren de meeste patiënten (159/160) die Zyclara gebruiken voor de behandeling van AK lokale huidreacties (meestal erytheem, schurft en afschilfering/droogte op de toedieningsplaats) op de plaats van aanbrengen.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er waarschijnlijk merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Dutch: U moet doorgaan met het aanbrengen gedurende de hele behandeltermijn, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Dutch: Gebuik Zyclara niet wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
English: Back pain Pain in extremity
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteiten
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Dutch: Bovendien werden in een carcinogeniciteitsonderzoek naar orale toediening bij ratten gedurende 2 jaar op geen enkele plaats tumoren waargenomen.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Dutch: Patiënten met afgenomen hematologische reserve zijn in klinische onderzoeken niet bestudeerd.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Dutch: Er zijn beschrijvingen van gelokaliseerde hypopigmentatie en hyperpigmentatie na gebruik van 5% imiquimod crème.
English: Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Dutch: Ernstige huidreacties (met onbekende frequentie) met huidlaesies of vlekken op uw huid die beginnen als kleine rode gebieden en zich ontwikkelen tot mini-schietschijven, eventueel met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, problemen met het gezichtsvermogen, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en zweertjes in de mond.
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Dutch: Uit deze studies bleek dat imiquimod beter was in het voorkomen van de histologische progressie van AK-laesies tot in-situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) dan lokaal diclofenac.
English: Very common (≥ 1/10);
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10);
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Dutch: Gedurende de behandeling met imiquimod zijn huidinfecties waargenomen.
English: Local skin reactions
Dutch: Lokale huidreacties
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en bloedplaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken met 5% imiquimod crème.
English: - Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
Dutch: - Irritatie van de ogen - Zwelling van het ooglid - Depressie - Prikkelbaarheid - Droge mond - Buikpijn
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Dutch: Wanneer griepachtige symptomen of een ongemakkelijk gevoel, of ernstige lokale huidreacties optreden, kan een rustperiode van een aantal dagen genomen worden.
English: Re-treatment
Dutch: Herbehandeling
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Dutch: Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten volgens het aanbevolen schema.
English: Influenza-like illness Pain
Dutch: Influenza-achtige ziekte Pijn
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Dutch: Zyclara (per toepassing: tot 2 zakjes, 250 mg imiquimod crème per sachet) moet eenmaal daags worden toegepast voor het slapen gaan op de huid van de te behandelen aangedane plaats gedurende twee behandelingscycli van elk 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling of zoals voorgeschreven door de arts.
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Dutch: Zodra het ongemak is verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten zoals voorgeschreven.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Dutch: Lokale huidreacties komen veel voor maar deze nemen over het algemeen tijdens de behandeling in hevigheid af, of verdwijnen na staken van de behandeling met imiquimod crème.
English: Lymphadenopathy
Dutch: Lymfadenopathie
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Dutch: In een follow-up studie, waarin patiënten waarbij de AK aanvankelijk was verdwenen met imiquimod 3,75% gedurende ten minste 14 maanden werden gevolgd zonder verdere AK-behandeling, toonde 40,5% van de patiënten volledige en aanhoudende klaring van het hele behandelgebied (volledige gezicht of hoofdhuid).
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Dutch: Was na 8 uur de huid waar de Zyclara crème op is aangebracht met milde zeep en water.
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Dutch: Dozen met 14, 28 en 56 polyester/wit low density polyethyleen/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik, bevattende 250 mg imiquimod crème.
English: Myalgia Arthralgia
Dutch: Myalgie Artralgie
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Dutch: Als u dit geneesmiddel per ongeluk inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Dutch: Laesies door actinische keratose die waren verdwenen na twee behandelcycli van twee weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, kunnen, na een behandelingspauze van ten minste 12 weken, opnieuw behandeld worden met één of twee behandelcycli met Zyclara van 2 weken.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u hier last van heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en waarschuw uw arts.
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Dutch: Interacties met systemische geneesmiddelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Dutch: Elk sachet bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (3,75%).
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVRcontrolegroep.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Dutch: Voordat de crème wordt aangebracht moet de patiënt de te behandelen plaats met water en milde zeep wassen en goed laten drogen.
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Dutch: − Elk zakje Zyclara crème 3,75% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
English: Stearyl alcohol
Dutch: Stearylalcohol
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Dutch: Bij elke dagelijkse toepassing kunnen op de te behandelen plaats maximaal 2 zakjes Zyclara worden toegepast (hele gezicht of de hoofdhuid, maar niet beide).
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Dutch: Zyclara moet eenmaal daags vóór bedtijd op de huid van de te behandelen aangedane plaats worden aangebracht en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Roodheid van de huid, korstvorming, huidschilfers, afscheiding, droge huid, zwelling van de huid, huidzweren, en verminderde huidpigmentatie op de toedieningsplaats
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: 319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Dutch: 319 personen met AK werden behandeld met maximaal 2 zakjes per dag Imiquimod 3,75% crème of een bijpassende vehiculumcrème voor twee behandelingscycli van twee weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Dutch: Wrijf een dun laagje Zyclara crème op het te behandelen gebied.
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Dutch: Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Dutch: Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Dutch: De lokale toediening van imiquimod crème in welke dosering dan ook resulteerde niet in een vergroting van de tumor in vergelijking met de vehiculum-crème-groep.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Dutch: Indien nodig wegens het ongemak van de patiënt of de intensiteit van de lokale huidreactie, kan een rustperiode van een paar dagen worden genomen.
English: Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Dutch: Stearylalcohol en cetylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Dutch: In de farmacokinetische studie werd de schijnbare halfwaardetijd volgend op lokale toediening van 3,75% imiquimod crème berekend als ongeveer 29 uur.
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zyclara 3,75% crème
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
English: However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Dutch: De tweeweekse behandelcyclus mag echter niet verlengd worden als gevolg van gemiste doses of rustperiodes.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken vanwege zijn immunostimulerende eigenschappen (zie rubriek 4.4).
English: Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Dutch: De personen brachten maximaal twee zakjes Zyclara 3,75% crème of crèmebasis per dag aan op de huid van het aangedane gebied (ofwel het hele gezicht of de kalende hoofdhuid, maar niet beide) gedurende twee 2-weekse behandelingscycli gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Dutch: Patiënten met hart-, lever- of nierinsufficiëntie werden niet opgenomen in klinische studies.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan weer worden voortgezet als de huidreactie is afgenomen.
English: You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Dutch: U kunt de behandeling met imiquimodcrème weer starten nadat de huidreactie is afgenomen.
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring
English: During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Dutch: Tijdens een farmacokinetische studie met Imiquimod 3,75% crème werd een lage systemische absorptie van imiquimod waargenomen in patiënten met AK na het aanbrengen van 2 zakjes eenmaal per dag (18,75 mg imiquimod / dag) gedurende maximaal drie weken op het hele gezicht en/of de hoofdhuid (ongeveer 200 cm2).
English: Missed dose
Dutch: Gemiste dosering
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) - Veranderingen van de huidskleur
English: What Zyclara looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Zyclara crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?