FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
French: Des kystes ovariens fonctionnels ont été observés pendant et après le traitement chez 1,0 % des patientes et, dans la plupart des cas, ont disparu spontanément en quelques semaines.
German: Funktionale Ovarialzysten wurden bei 1,0 % der Patientinnen während und nach der Behandlung beobachtet.
French: La majorité des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation ; toutefois, le niveau de fécondité lors de doses répétées d'ulipristal acétate n'a pas été étudié.
German: Eine Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, hat eine Anovulation; die Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat wurden jedoch nicht untersucht.
French: L'ulipristal acétate possède une action pharmacodynamique spécifique sur l'endomètre.
German: Ulipristalacetat hat eine spezielle pharmakodynamische Wirkung auf das Endometrium.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d'Esmya et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Esmya, ainsi que les patientes traitées par Esmya, ont bien reçu le matériel d'éducation.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass alle Esmya verschreibenden Stellen und Pathologen, die Proben von mit Esmya behandelten Patienten untersuchen, sowie mit Esmya behandelte Patientinnen zum Zeitpunkt der Markteinführung sowie danach, das Informationsmaterial erhalten.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Esmya aussieht und Inhalt der Packung
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès que possible.
German: Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden.
French: • les recommandations détaillées pour la gestion de l'épaississement de l'endomètre.
German: • detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von endometrialer Verdickung
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esmya vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
French: Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären.
French: Mécanisme d'action L'ulipristal acétate exerce un effet direct sur l'endomètre.
German: Wirkmechanismus Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf das Endometrium aus.
French: Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
German: Bei ungefähr 10-15 % der Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt werden, kann sich die Dicke des Endometriums während des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls erhöhen (> 16 mm).
French: Effets possibles d'autres médicaments sur l'ulipristal acétate :
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat:
French: La sécurité d'emploi de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 1053 femmes souffrant de fibromes utérins, traitées avec 5 mg ou 10 mg d'ulipristal acétate au cours des études de phase III.
German: Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde bei 1.053 Frauen mit Gebärmutter-Myomen bewertet, die während Phase-III-Studien mit 5 mg oder 10 mg Ulipristalacetat behandelt wurden.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie atypique, des investigations et une prise en charge conformes aux pratiques cliniques habituelles doivent être réalisées.
German: Eine atypische Hyperplasie ist in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise zu untersuchen und zu behandeln.
French: CARTE PATIENTE
German: Patientenkarte
French: Dans l'étude 2, la diminution de la perte de sang menstruel était comparable chez les patientes traitées par ulipristal acétate et par agoniste de la GnRH (leuproréline).
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
French: • Recommandation d'une surveillance régulière de l'endomètre en cas de cycles de traitement séquentiel répétés.
German: • Empfehlung einer regelmäßigen Untersuchung zur Beobachtung des Endometriums im Falle von mehreren aufeinander folgenden Behandlungsintervallen.
French: • informe les patientes de la nécessité d'avertir leur médecin en cas de problèmes hépatiques quels qu'ils soient.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, ihrem Arzt alle eventuellen Leberprobleme mitzuteilen.
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : - Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation.
German: Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet werden: - Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche begonnen werden.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Esmya en cas de problèmes hépatiques.
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg pendant 10 jours consécutifs ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg und Tagesdosen von 50 mg über 10 Tage wurden einer begrenzten Anzahl von Probandinnen gegeben, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden Nebenwirkungen kam.
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Esmya
German: • Informationsmaterial für verschreibende Stellen (Gynäkologen), mit folgendem Inhalt: o Anschreiben o Fachinformation o Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben von Esmya
French: • le rappel de l'effet de l'ulipristal acétate sur l'endomètre.
German: • Erinnerung an die Wirkung von Ulipristalacetat auf das Endometrium
French: L'ulipristal acétate a une structure stéroïdienne et agit en tant que modulateur sélectif du récepteur de la progestérone avec des effets principalement inhibiteurs sur le récepteur de la progestérone.
German: Ulipristalacetat hat ein Steroidgerüst und agiert als selektiver Progesteronrezeptor-Modulator mit vorwiegend hemmendem Effekt auf den Progesteronrezeptor.
French: • le besoin d'investiguer, conformément aux pratiques cliniques habituelles, la persistance de l'épaississement de l'endomètre suite à l'arrêt du traitement et le retour des règles afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes.
German: • die Notwendigkeit, eine anhaltende endometriale Verdickung nach der Einstellung der Behandlung und nach Rückkehr der Menstruation gemäß den üblichen klinischen Methoden zu untersuchen, um andere Begleiterkrankungen auszuschließen.
French: Si vous arrêtez de prendre Esmya
German: Wenn Sie die Einnahme von Esmya abbrechen
French: Esmya avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Esmya.
German: Einnahme von Esmya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Esmya sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: Ulipristalacetat ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).