FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm).
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holland
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NĪDERLANDE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Latvian: EU/2/13/151/001-003
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Danish: Iscom-Matrix indeholdende: Renset saponin
Latvian: Iscom-Matrix, kas satur:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Danish: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Adjuvanti:
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Danish: Dette beskytter mod sygdommen.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Danish: Der kan være let temperaturforhøjelse på indtil 1,5 °C i en eller to dage.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Danish: Den leveres som infusionsvæske, suspension.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Danish: På injektionsstedet kan der komme kortvarig let hævelse, der svinder efter 1-5 dage.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
Danish: Beskyttelsen varede i 12 måneder efter den primære vaccination og efter den årlige revaccination med en enkelt boosterdosis.
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
Danish: I den første indgik 128 drægtige hopper af blandet race, i den anden 41 drægtige fuldblodshopper.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Danish: Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen varede.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
Danish: Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser med drægtige hopper.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis West Nile overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis West Nile.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
Danish: Flavivirus stamme YF-WN
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene opnåede beskyttelse to uger efter den indledende (primære) vaccination.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Danish: Undersøgelserne hos drægtige hopper viste, at 89 % af de vaccinerede hopper af blandet race og 95 % af de vaccinerede fuldblodshopper dannede beskyttende mængder antistoffer.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis West Nile den 06/06/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Danish: Equilis West Nile anvendes til vaccination af heste fra 6-måneders alderen mod West Nile virus.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
Danish: Indledningsvis gives vaccinationen til heste over 6 måneder som to injektioner i en muskel med tre til fem ugers mellemrum.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
Danish: West Nile virus er en infektion, der overføres af myg og kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos heste.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
Danish: Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis".
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
Danish: Equilis West Nile blev desuden undersøgt i tre feltundersøgelser.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
Danish: Virus i vaccinen er af stammen Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for West Nile virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Danish: Felt-hovedundersøgelsen viste, at når Equilis West Nile blev givet i henhold til anbefalingerne, havde 94 % af de vaccinerede heste på dag 42 af undersøgelsen dannet en beskyttende mængde antistoffer.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Danish: Når Equilis West Nile gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod det.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā "svešu" un veido antivielas aizsardzībai pret to.
Danish: Equilis West Nile indeholder små mængder af West Nile virus, der er "inaktiveret" (dræbt), så det ikke længere kan forårsage sygdom.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis West Nile er 0 dage.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Danish: I feltundersøgelserne blev virkningen bedømt på det antal heste, der dannede beskyttende mængder antistoffer mod West Nile virus.
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
Danish: Equilis West Nile er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) West Nile virus.
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
Danish: Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
Danish: Andre oplysninger om Equilis West Nile:
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
Danish: Hvad er Equilis West Nile?
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
Danish: Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.
Latvian: Equilis West Nile satur adjuvantu imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Danish: Vaccination med Equilis West Nile blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs injektion).
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
Danish: Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Danish: Den foreslåede indikation kan ikke accepteres.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
Danish: - Dette var ikke en multicenter-undersøgelse.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
Danish: Den yngste hest i feltundersøgelsen var 16 måneder gammel.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Danish: - Det inkluderede antal heste var for lavt til at opnå meningsfulde resultater.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Danish: 12 mg/g Heste
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Danish: Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Danish: Testproceduren fulgte ikke metoderne for en kontrolleret eller kritisk test.
Latvian: Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
Danish: retningslinjerne fra WAAVP angiver, at der til en feltundersøgelse skal indhentes data fra mindst 100 heste inden for hvert af tre forskellige områder.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Danish: For æg af Parascaris-typen var resultaterne 50 % på dag 3 og 65,2 % på dag 8.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
Danish: Resultaterne for effekten af Eqvalan, der blev målt på denne måde, var ligeledes under 90%.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Danish: Effekten skulle have været undersøgt ved den laveste anbefalede dosis.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
Danish: - Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Danish: Beregningerne af de relative fald i antal æg afspejler ikke disse fund, især for så vidt angår P. equorum.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Danish: Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Danish: Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Danish: En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Danish: Formuleringen af forslaget til afsnit 4.2 i produktresuméet understøttes ikke.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Danish: De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Danish: CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Danish: De indleverede oplysninger om restmængder var utilstrækkelige, og seponeringsperioden understøttes derfor ikke nok.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Danish: Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p<0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Danish: Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Danish: - Tabellerne i responsdossiererne angiver ikke hvilke parasitter, der henvises til, og der er ingen opdeling af parasitarterne.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Danish: Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.'
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Danish: Der er ikke indhentet data vedrørende virkningen mod ektoparasitter.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Danish: Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Danish: Den aktuelle ansøgning kan ikke anses for at være fyldestgørende, da der ikke findes nogen videnskabelig baggrund for tildeling af en tilladelse med det foreslåede produktresumé.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Danish: - Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Danish: - Den dosisbegrænsende parasit var ikke nærmere angivet eller valgt.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
Danish: Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Danish: Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Danish: - Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Danish: En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Danish: Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
Danish: Effekten over for Parascaris var på baggrund af den gennemførte kritiske test 100 %.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Danish: Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik dataene fra denne undersøgelse på ny og angav, at der på dag 6 efter behandlingen ikke blev fundet hverken små eller store Strongylus-larver i en fæcesmængde på mindst 25 gram, hvilket tyder på en 100 % effekt for alle dyr, og den genberegnede effekt over for strongyloider er >> 90 % på 2. og 7. dag efter behandling.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Danish: I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem "ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi." Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
Danish: Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Danish: Uden nekropsi eller en større stikprøvestørrelse er det umuligt at drage nogen meningsfulde konklusioner af denne undersøgelse for så vidt angår effekten af Equimectin.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Danish: - Selvom noninferioritet blev påvist i forhold til Eqvalan, er dette ikke et anerkendt mål for effekten af et nyt produkt.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Danish: Pasta/oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin-klassen.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Danish: Produktets virkning til behandling af endo- og ektoparasitiske infektioner er ikke blevet påvist.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Danish: Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Danish: Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Danish: Resultaterne var ikke inddelt for hver parasitart.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.