FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπο θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1.000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
German: Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Glasdurchstechflasche(n) mit 20 ml, 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1 ή 12 άχρωμο(α) γυάλινο(α) ενέσιμο(α) φιαλίδιο(α) των 20 ml, 50 ml ή 100 ml, τα οποία κλείνονται με πώμα από καουτσούκ και σφραγίζονται με ένα δακτύλιο αλουμινίου.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε σοβαρά αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα στα οποία απαιτείται παρεντερική αποκατάσταση των υγρών, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
German: Meloxicam 40 mg/ml
Greek: Μελοξικάμη 40 mg/ml
German: EU/2/04/042/015-018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/042/015-018
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
German: Trächtigkeit und Laktation Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
German: Meloxicam hat darüber hinaus antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern und Milchkühen hemmt.
Greek: H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.
German: Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
German: Nach Anbruch verwendbar bis...
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…
German: Wirkstoff: Meloxicam 5 mg
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
German: Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFEND
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
German: Injektionslösung Klare, gelbe Lösung.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
German: (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen)
Greek: (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης).
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Novem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Novem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Novem:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Novem
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Novem;
German: In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Novem και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Novem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Novem σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, άλγος, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
German: Meloxicam
Greek: Novem μελοξικάμη
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του ή του γάλακτός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη Novem σε θεραπεία με αντιβιοτικά βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές παραμέτρους και μείωσε τον πυρετό σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αντιβιοτικών.
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Greek: Το Novem περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Greek: • Της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Greek: Σε ποσοστό μικρότερο του 10 % των βοοειδών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πλαίσιο των κλινικών μελετών παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου.
German: Bei Rindern und Schweinen ist die subkutane und intramuskuläre Verabreichung gut verträglich.
Greek: Σε βοοειδή και χοίρους τόσο η υποδόρια όσο και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλώς ανεκτές.
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Greek: Το Novem είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή και χοίρους.
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Greek: Στα βοοειδή, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
German: Wie wird Novem angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Novem;
German: Wie wirkt Novem?
Greek: Πώς δρα το Novem;
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Novem.
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Greek: Στους χοίρους, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Greek: • Της οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Greek: • Λοιμώξεων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας) σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιβιοτικής θεραπείας.
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Novem για τις εγκεκριμένες χρήσεις του διενεργήθηκαν κατάλληλες μελέτες σε διάφορα είδη ζώων.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Novem, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Greek: • Της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιοβοτικής θεραπείας.
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Greek: • Του άλγους που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις σε μαλακούς ιστούς, όπως ο ευνουχισμός.
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novem;
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το ζώο και το σωματικό του βάρος.
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Greek: Παρομοίως, η θεραπεία συνδυασμού διαλύματος ενυδάτωσης και Novem απέφερε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη χορήγηση μόνο διαλύματος ενυδάτωσης.
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Greek: Το νέο σχέδιο μελέτης υποβλήθηκε στην αρμόδια γερμανική αρχή (BfArM) προς συμβουλευτική εκτίμηση και τελεί επί του παρόντος υπό εξέταση.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen ist der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags eingereichten Angaben den Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novimp 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Da die gemessenen Testosteronspiegel unter oder nahe der Quantifizierungsgrenze (0,1 ng/ml) und deutlich unter dem Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml lagen, ist die klinische Wirksamkeit sichergestellt, selbst wenn die Analysenmethode nicht genau genug ist.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5 ng/ml, η κλινική αποτελεσματικότητα διασφαλίζεται ακόμη και αν η μέθοδος ανάλυσης δεν είναι επαρκώς ακριβής.
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Greek: Η επιτροπή κρίνει επίσης ότι δεν είναι εφικτό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novimp 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι σε κάθε περίπτωση διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ο ΚΑΚ αποφάσισε να επαναλάβει την κλινική ανάλυση του προϊόντος γοσερελίνης 1 μήνα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Greek: Βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ισοδυναμία με το Zoladex δεν έχει καταδειχθεί και, υπό αυτήν την έννοια, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω γενόσημο προϊόν κρίνεται αρνητική έως ότου ο ΚΑΚ καταφέρει να καταδείξει τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε ότι οι βιοαναλυτικές μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική που προβλέπεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε και, λόγω της φύσης των ευρημάτων, ο τρόπος διεξαγωγής των μελετών και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν βάσιμα για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχος αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
German: 83714 Miesbach
Greek: Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
German: Vereinigtes Königreich Acino AG Am Windfeld 35
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Acino AG
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Greek: Αυστρία εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoEight διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoEight τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoEight
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το NovoEight έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 13 Νοεμβρίου 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoEight;
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία τουροκτοκόγη άλφα.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoEight αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με το NovoEight, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoEight;
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με NovoEight εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,33 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι έφηβοι που έλαβαν NovoEight για την πρόληψη της αιμορραγίας εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,55 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και οι ενήλικες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 6,68 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoEight υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoEight, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του οργανισμού) ενάντια στον παράγοντα VIII .
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Greek: Επίσης, η εικόνα ασφάλειας του NovoEight θεωρήθηκε παρόμοια με εκείνη άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.