FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post-AMM (PAES, Post-Authorisation Efficacy Study) MM007: afin d'étudier plus en détail l'efficacité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant le lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale de la SG résultant de l'étude MM-007 de phase III randomisée et en ouvert.
Greek: • Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) MM-007: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από τη φάσης III, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη MM-007.
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par l'association pomalidomide et dexaméthasone, l'utilisation de pilules œstroprogestatives n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
French: • taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l'hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;
Greek: • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία), που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, γενικευμένη αδυναμία, μυϊκές κράμπες, ευερεθιστότητα και μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), πράγμα που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα ή αίσθημα τσιμπήματος των χεριών, των ποδιών ή των χειλιών, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, τάση λιποθυμίας, σύγχυση.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
French: L'administration concomitante de pomalidomide avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n'a pas eu d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au pomalidomide.
Greek: Η συγχορήγηση πομαλιδομίδης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 και της P-gp, ή με καρβαμαζεπίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε πομαλιδομίδη.
French: Palier de dose -3
Greek: Επίπεδο δόσης -3
French: Tableau 12 pour la population ITT.
Greek: Η συνολική επιβίωση συνοψίζεται στον Πίνακα 12 για τον πληθυσμό ITT.
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception (même si l'homme est vasectomisé) ▪ Pendant le traitement par le pomalidomide ▪ Pendant 7 jours après la prise de la dernière dose o Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors que le patient prend le pomalidomide ou immédiatement après l'arrêt du traitement par le pomalidomide, ce dernier doit en informer immédiatement son médecin traitant
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν λαμβάνει αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) ▪ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη ▪ Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση o Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη o Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε πομαλιδομίδη ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της πομαλιδομίδης
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
Greek: Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
French: Cela entraîne une atteinte des os et des reins.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est à dire désogestrel)
Greek: • Χάπια αναστολής της ωορρηξίας που περιέχουν μόνο προγεστερόνη (π.χ. δεσογεστρέλη)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τα κριτήρια IMWG.
French: Conformément à l'analyse intermédiaire pour la survie globale (SG), utilisant un gel des données au 15 septembre 2018 (médiane de suivi de 26,2 mois), la médiane de SG des estimations de Kaplan-Meier a été de 40,5 mois pour Pom + Btz + Dex-DF et de 30,5 mois pour Btz + Dex-DF ; RR = 0,91, IC à 95 % : 0,70; 1,18, avec un taux global d'événement de 43,3%.
Greek: Σεπτεμβρίου 2018 (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 26,2 μηνών), ο διάμεσος χρόνος OS από τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier ήταν 40,5 μήνες για το σκέλος Pom + Btz + LD-Dex και 30,5 μήνες για το σκέλος Btz + LD-Dex, HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, με συνολικό ποσοστό συμβάντων 43,3%.
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
French: • Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Greek: • Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse chez une patiente o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή της πομαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης σε γυναίκες ασθενείς o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
French: Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes.
Greek: Διακόψτε τη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
French: Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Greek: Προσθέστε ανταγωνιστή Η2 ή ισοδύναμο και ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
French: De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Greek: Έχει αναφερθεί σπάνια επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη οι οποίοι έχουν μολυνθεί στο παρελθόν με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
French: Pourcentage de patients aire sous la courbe) au pomalidomide augmente de façon à peu près linéaire et dose-proportionnelle.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
French: Ces effets immunosuppresseurs ont entraîné l'euthanasie précoce de quatre animaux en raison d'un mauvais état de santé (selles liquides, perte d'appétit, diminution de l'apport alimentaire et perte de poids) ; l'examen histopathologique de ces animaux a montré une inflammation chronique du côlon et une atrophie des villosités de l'intestin grêle.
Greek: Αυτές οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις οδήγησαν σε πρώιμη ευθανασία 4 πιθήκων λόγω κακής κατάστασης της υγείας (υδαρή κόπρανα, ανορεξία, μειωμένη πρόσληψη τροφής και απώλεια βάρους).
French: Pom + Btz + Dex-DF (N = 281)
Greek: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
French: RR (IC à 95 %) 0,53 (0,37, 0,74) Médiane de KM : Pom+DEX-DF = NE [48,1, NE] Médiane de KM : Dex-DE = 34,0 [23,4, 39,9] Événements : Pom+DEX-DF = 75/284 ; DEX-DE = 56/139
Greek: POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,53 (0,37, 0,74) KM διάμεσο POM+LD-DEX=NE [48,1 NE] KM διάμεσο HD-DEX = 34,0 [23,4, 39,9] Συμβάντα: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Greek: Η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2/δόση) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 4, 8 και 11 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 9 και άνω.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) με φύλλο αλουμινίου διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα καψάκια.
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Greek: • Χαμηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία και ευερεθιστότητα ή σύγχυση.
French: • Brochure pour les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
French: Dyspepsie de grades 1-2
Greek: Δυσπεψία = Βαθμού 1-2
French: Septicémie neutropénique Pneumonie (infections bactériennes, virales et fongiques, y compris infections opportunistes) Broncho pneumonie Infection respiratoire Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) Βρογχοπνευμονία
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Greek: Μείωση της δόσης της πομαλιδομίδης∞ Επίπεδο δόσης
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
French: • Imnovid, le bortézomib et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ».
Greek: • Το Imnovid, η βορτεζομίμπη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας».
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Greek: • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
French: Fréquent Dépression Insomnie
Greek: Συχνές Κατάθλιψη Αϋπνία
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une neutropénie a été observée chez 46,8 % des patients au maximum (de grade 3 ou 4 chez 41,7 % des patients).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, ουδετεροπενία εμφανίστηκε έως και στο 46,8% των ασθενών (41,7% Βαθμού 3 ή 4).
French: • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d'épilepsie) voire un coma ;
Greek: • Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις) ή κώμα.
French: Le pomalidomide a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει άμεση αντινεοπλασματική δράση κατά του μυελώματος, ανοσορρυθμιστικές δράσεις και αναστέλλει τη στήριξη των στρωματικών κυττάρων για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος.
French: TRG, n (en %) RCs
Greek: ORR, n (%) sCR
French: Peu fréquent Chute
Greek: Όχι συχνές Πτώση
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+Btz+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 14 κάθε κύκλου 21 ημερών.
French: Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Greek: Οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύουν για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone L'efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone à faible dose (Pom + Btz + Dex-DF) ont été évaluées par rapport à celles du bortézomib en association avec la dexaméthasone à faible dose (Btz + Dex-DF) dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-007) chez des patients adultes présentant un myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide et avaient montré une progression de la maladie durant le dernier traitement ou après celui-ci.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Pom+Btz+LD-Dex) συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης (Btz+LD-Dex) σε μια Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (CC-4047-MM-007), σε ενήλικες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, και οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία.
French: Pom + Dex-DF (N = 302)
Greek: Pom+LD-Dex (N=302)
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Greek: Το Imnovid δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
French: • spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-003, 302 patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 4 mg de pomalidomide administrés une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours, en association avec une dose faible hebdomadaire de dexaméthasone.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-003, 302 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν σε 4 mg πομαλιδομίδης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών σε συνδυασμό με εβδομαδιαία χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie (infections bactériennes, virales et fongiques, y compris infections opportunistes)
Greek: Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων)
French: Survie sans progression (semaines)
Greek: Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες)
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) [IC à 95 % bilatéralc] Valeur P (test du log rank bilatéral)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [διπλής κατεύθυνσης 95% CIγ] Τιμή P δοκιμασίας Log-Rank διπλής κατεύθυνσηςδ
French: Accident vasculaire cérébral Hémorragie intracrânienne
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ενδοκρανιακή αιμορραγία
French: Après administration chez des lapines gestantes, le pomalidomide a traversé la barrière placentaire et a été détecté dans le sang des fœtus, voir rubrique 5.3.
Greek: Η πομαλιδομίδη διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύτηκε σε εμβρυϊκό αίμα μετά από χορήγηση σε εγκύους κονίκλους, βλ. παράγραφο 5.3.
French: 54 % des patients étaient des hommes ; l'âge médian de la population globale était de 68 ans (min, max : 27, 89 ans).
Greek: Το 54% των ασθενών ήταν άρρενες με διάμεση ηλικία για το συνολικό πληθυσμό τα 68 έτη (ελάχ., μέγ.
French: • douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;
Greek: • Πόνος στο θώρακα ή στα κάτω άκρα και πρήξιμο, ιδιαίτερα στο κάτω τμήμα αυτών ή τις γάμπες (που προκαλούνται από θρόμβους του αίματος).
French: L'effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquent chez les patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire a été la neutropénie, suivie de l'anémie et de la thrombopénie.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η συχνότερα αναφερόμενη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, ακολουθούμενη από αναιμία και θρομβοπενία.
French: • Formulaires de signalement d'effets indésirables
Greek: • Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια ή ναυτία.
French: Instructions pour les modifications de dose de dexaméthasone Toxicité
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης της δεξαμεθαζόνης
French: Jour IMN BOR DEX
Greek: IMN ΔΕΞ
French: En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques.
Greek: Συγκεκριμένα, η πομαλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση των κυττάρων ορισμένων αιματοποιητικών όγκων.
French: Encre noire
Greek: Μαύρο μελάνι
French: • Brochure pour les hommes
Greek: • Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang ou de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα, σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της πομαλιδομίδης.
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Imnovid εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου.
French: • Si la partenaire du patient découvre qu'elle est enceinte, le patient doit informer immédiatement son médecin traitant
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
French: Btz + Dex-DF (N = 278)
Greek: Btz+LD-Dex (N = 278)
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure.
Greek: Η πομαλιδομίδη βρέθηκε ότι ήταν τερατογόνος τόσο σε αρουραίους όσο και σε κονίκλους όταν χορηγήθηκε την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης.
French: • La dose recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
French: Comment prendre Imnovid
Greek: Πώς να πάρετε το Imnovid
French: ∞La réduction de dose dans ce tableau s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Greek: Η μείωση της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύει για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
Greek: • Γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή).
French: Très fréquent Douleur osseuse Spasmes musculaires
Greek: Πολύ συχνές Οστικός πόνος Μυϊκοί σπασμοί
French: Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Lorsqu'Imnovid est utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :
Greek: Το όφελος της χρήσης του Imnovid με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Όταν το Imnovid χρησιμοποιείται με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος:
French: Les variations moyennes de l'exposition au pomalidomide dans chacun de ces groupes d'insuffisants rénaux ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Greek: Οι μέσες αλλαγές στην έκθεση σε πομαλιδομίδη σε καθεμία από αυτές τις ομάδες νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είναι τέτοιου μεγέθους που να απαιτούν προσαρμογές της δόσης.
French: • si vous avez des antécédents de caillots sanguins.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
French: > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Greek: Ηλικίας > 75 ετών Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών
French: • taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;
Greek: • Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που μπορεί να προκαλέσει πιο αργά αντανακλαστικά και αδυναμία των σκελετικών μυών.
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité à procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Imnovid peut provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l'infection.
Greek: Η θεραπεία με Imnovid μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων: