FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monet potilaat jatkoivat näiden lääkkeiden ottamista myös oireiden aikana, koska he eivät tienneet, että oireilla ja heidän käyttämillään lääkkeillä on mahdollinen yhteys.
Croatian: Mnogi su bolesnici nastavili s primjenom tih lijekova dok su osjećali simptome jer nisu bili svjesni moguće povezanosti s liječenjem.
Finnish: Näistä 40 oli potilaita ja potilaiden edustajia, 14 terveydenhuollon ammattilaista ja tutkijaa ja 13 lääketeollisuuden edustajaa.
Croatian: Šezdeset i devet sudionika sudjelovalo je osobno u EMA-inim uredima u Londonu (ili putem telefonskog poziva), uključujući 40 bolesnika, 14 zdravstvenih radnika i pripadnika akademske zajednice, 13 predstavnika farmaceutske industrije te članovi medija.
Finnish: • Arvioidaan, miten tietyt elintarvikkeet, varsinkin kinoloneilla ja fluorokinoloneilla hoidetuista eläimistä peräisin oleva liha, vaikuttavat potilaiden oireisiin.
Croatian: • Razmotriti način na koji određena hrana utječe na simptome bolesnika, posebno meso koje je tretirano kinolonima i fluorokinolonima.
Finnish: Richard Cooknell, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 4:
Croatian: Richard Cooknell, iz UK-a
Finnish: Mary McCarthy, Euroopan yleislääkäriliitto (UEMO)
Croatian: Mary McCarthy, iz Europske unije liječnika opće prakse (UEMO) 18. govornik:
Finnish: Myös korva- ja silmätippoina käytettyjen lääkkeiden katsottiin aiheuttaneen näitä oireita.
Croatian: Navedene nuspojave prijavili su bolesnici koji su uzimali lijek oralno ili injekcijom, a smatralo se da i lijek koji se uzima u obliku kapi za uši i oči isto uzrokuje te nuspojave.
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
Croatian: Pitanja upućena sudionicima
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) järjesti 13. kesäkuuta 2018 julkisen kuulemisen kinoloni- ja fluorokinoloniantibiooteista.
Croatian: Sažetak javne rasprave Europske agencije za lijekove o kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima
Finnish: Joshua Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 11:
Croatian: Joshua Sutton, iz UK-a
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Croatian: Također vidi dio 4.4.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/07/2007 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja 10/07/2007 Datum posljednje obnove: 17/05/2017
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
Finnish: Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
Croatian: Aktivator može biti ponovno upotrebljen.
Finnish: Desloreliinin metabolia on nopea.
Croatian: Metabolizam deslorelina je brz.
Finnish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Croatian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Finnish: Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa.
Croatian: Biokompatibilni implantat nije potrebno uklanjati.
Finnish: Hydrogenoitu palmuöljy Lesitiini
Croatian: Hidrogenizirano palmino ulje Lecitin
Finnish: Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta.
Croatian: Koncentracija testosterona ostaje ispod 0,1 ng/ml kroz najmanje 16 mjeseci.
Finnish: Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.
Croatian: Kirurška ili medicinska kastracija može imati neočekivane posljedice (tj. poboljšanje ili pogoršanje) agresivnog ponašanja.
Finnish: Molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Croatian: U oba slučaja treba ugraditi zamjenski implantat.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Finnish: Kaikkia seksuaalisen aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta).
Croatian: Nisu svi znakovi seksualne aktivnosti posebno provjeravani; (seboreja,obilježavanje teritorija urinom i agresivnost).
Finnish: Nämä merkit menivät ohi ilman hoitoa.
Croatian: Ovi su znaci nestali bez liječenja.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Croatian: Ne moraju svi veličine pakovanja biti u prometu.
Finnish: Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden.
Croatian: Jedino razina testosterona (tj. utvrđeni indirektni pokazatelj plodnosti) može definitivno potvrditi manjak djelotvornosti tretmana.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei pidä annostella valmistetta.
Croatian: Trudnice ne smiju primjenjivati proizvod.
Finnish: Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
Croatian: Iglu uvesti cijelom dužinom subkutano.
Finnish: Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Croatian: Svaki napunjeni implantator je pakovan u zavarenu vrećicu od folije koja se naknadno sterilizira.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: hormoni hipofize, hipotalamusa i analozi, gonadotropni releasing hormoni (GnRH), ATCvet kod: QH01CA93
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.
Finnish: Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.
Croatian: Implantat se može locirati ultrazvukom.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA OBZIROM NA OPSKRBU I UPOTREBU
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Croatian: Privremena neplodnost može vrlo rijetko (< 0,01 %) trajati duže od 18 mjeseci.
Finnish: 2 implantaattia esitäytetyissä implantaattiasettimissa + 1 annostelija 5 implantaattia esitäytetyissä implantaattiasettimissa + 1 annostelija
Croatian: 2 implantata, napunjena u implantatore + 1 aktivator 5 implantata, napunjena u implantatore + 1 aktivator
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim VMP i drugi oblici interakcija
Finnish: Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit.
Croatian: No, ukoliko je neophodno potrebno prekinuti tretman veterinar može ukloniti implantat kirurškim putem.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka ovat hedelmällisyyden ylläpidosta vastaavia hormoneja.
Croatian: Ova supresija sprečava tretirane životinje da sintetiziraju i/ili otpuštaju folikulo-stimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH), oba odgovorna za održavanje plodnosti.
Finnish: Koira (uros).
Croatian: Psi (mužjaci).
Finnish: Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho.
Croatian: Podići kožni nabor između lopatica.
Finnish: Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa.
Croatian: Podaci pokazuju da će tretman VMP-om reducirati libido pasa.
Finnish: Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
Croatian: 4. Do kraja pritisnuti klip aktivatora i u isto vrijeme lagano izvući iglu.
Finnish: Katso myös "Erityisvaroitukset".
Croatian: Vidi „posebna upozorenja".
Finnish: Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä.
Croatian: Pregledati brizgaljku i iglu da bi se uvjerili da u njima nije ostao implantat i da se vidi razmaknica.
Finnish: Implantaatti
Croatian: Implantat
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön
Croatian: Natrijev acetat, bezvodni
Finnish: Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
Croatian: Izbjegavati implantaciju u masno tkivo jer oslobađanje djelatne tvari može biti oslabljeno u slabo prokrvljenim područjima.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Croatian: Specifična ispitivanja procjene učinka deslorelina u slučajevima aplikacije tijekom trudnoće nisu bile provedena.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.
Croatian: Kartonska kutija sadrži ili 2 ili 5 individualno upakiranih i sterilnih implantatora zajedno sa uređajem za implantaciju ( aktivatorom ) koji nije sterilan.
Finnish: Nämä oireet menivät ohi ilman hoitoa.
Croatian: Ovi simptomi se povlače bez ikakve terapije.
Finnish: Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös "Erityisvaroitukset").
Croatian: Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini psa (također vidi „Posebna upozorenja").
Finnish: Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi.
Croatian: Prije zahvata treba dezinficirati kožu na mjestu implantacije da bi se izbjegla infekcija.
Finnish: Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira - koira) ja/tai lajien välisiä (koira - toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.
Croatian: Zbog toga psi sa sociopatskim poremećajima ili oni koji pokazuju epizode interspecifične (pas-pas) i /ili intraspecifične (pas-ostale vrste) agresije ne bi trebali biti kastrirani bilo kirurškim putem ili implantatom.
Finnish: Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haittaarvion perusteella.
Croatian: Stoga bi primjena Superlorina trebala biti predmet procjene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Croatian: Privremena neplodnost može vrlo rijetko trajati duže od 18 mjeseci.
Finnish: Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
Croatian: Pritisnuti kožu na mjestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi.
Finnish: Desloreliinin alhainen, jatkuva annos alentaa uroksen lisääntymiselinten toimintakykyä, libidoa ja spermatogeneesia sekä laskee plasman testosteronitasoja 4-6 viikon kuluttua implantaation jälkeen.
Croatian: Kontinuirano mala doza desorelina će smanjiti funkcionalnost muških spolnih organa, libido i spermatogenezu, te smanjiti koncentraciju testoterona od 4-6 tjedana nakon implantacije.
Finnish: Harvoissa tapauksissa (>0,01% - < 0,1%) on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin).
Croatian: U rijetkim slučajevima (>0,01% do <0,1% ) prijavljena je sumnja na izostanak djelotvornosti (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli 1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja sa Superlorinom 4,7 mg srednje vrijeme supresije testosterona bilo je 1,5 puta dulje u manjih pasa (<10 kg) u usporedbi sa većim psima.
Finnish: Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kyenneet tuottamaan jälkeläisiä.
Croatian: U dva od 30 pasa, tijekom kliničkih pokusa, neplodnost nije postignuta približno 12 tjedana od početnoga tretmana, no u većini slučajeva životinje nisu bile sposobne za uspješno stvaranje potomstva.
Finnish: GnRH-agonisti, desloreliini, toimii estämällä aivolisäke-sukurauhanen-akselin toimintaa käytettäessä alhaista jatkuvaa annosta.
Croatian: Kao GnRH agonist, desorelin djeluje tako da prekida vezu između hipofize i spolnih žlijezda kada se aplicira u manjim kontinuiranim dozama.
Finnish: Suositeltu annos on yksi implantaatti/koira koiran koosta riippumatta (katso kohta 4.4).
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat po psu, bez obzira na veličinu (vidi dio 4.4).
Finnish: Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta.
Croatian: U određenim slučajevima može kod tretiranih pasa doći do gubitka implantata.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa, kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen.
Croatian: U veoma rijetkom broju slučajeva postojao je pojačani seksualni interes, povećan obujam testisa i bol u testisima neposredno po implantaciji.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA VIRBAC S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet VIRBAC S.A.
Finnish: Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Croatian: Deslorelin se može direktno izmjeriti u plazmi do približno 2,5 mjeseca od implantacije.
Finnish: Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa Kudosliimaa voidaan tarvittaessa käyttää annostelualueen sulkemiseen.
Croatian: Moguće je napipati implantat in situ.U slučaju potrebe koristiti tkivno lijepilo za zatvaranje mjesta aplikacije.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIPAKKAUS
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Finnish: Hyvin suuria koiria (>40 kg) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla.
Croatian: U jako velikih pasa (> 40 kg ), podaci su ograničeni, ali trajanje niže razine testosterona se može usporediti sa podacima dobivenim u srednjih i velikih pasa.
Finnish: Valitse implantaatin annostelupaikaksi lapaluiden välinen keskialue.
Croatian: Odabrati mjesto implantiranja na sredini hrpta između lopatica.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso kohta 4.4).
Croatian: Još rjeđe prijavljene su i promjene u ponašanju uz razvitak agresije (vidi dio 4.4).
Finnish: Erään toisen GnRH-analogin on osoitettu olevan koe-eläimillä sikiötoksinen.
Croatian: Za drugi analog GnRH je dokazano na laboratorijskim životinjama da je fetotokisčan.
Finnish: Hildebrandgasse 27
Croatian: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Finnish: Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu eläinlääkevalmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen.
Croatian: Jedan od 75 pasa tretiranih ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom tijekom kliničkih pokusa se unutar 6 mjeseci od implantacije ipak spario s kujom no ovo nije rezultiralo graviditetom.
Finnish: Jos valmisteen kanssa tapahtuu ihokontakti, vaikka se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.
Croatian: Mada je malo vjerojatno da će doći do kontakta VMP-a s kožom, ukoliko se to ipak dogodi, izloženi dio treba odmah oprati pošto se GnRH analozi mogu apsorbirati kroz kožu.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa kives saattaa nousta nivusaukkoon.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima testis se može popeti kroz ingvinalni prsten.
Finnish: Koira ja fretti:
Croatian: Psi i afrički tvorovi:
Finnish: On osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7-35 vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta.
Croatian: Dokazano je da je koncentracija desorelina u plazmi najviša od 7 do 35 dana od aplikacije implantata koji je sadržavao 5 mg radioaktivnog deslorelina.
Finnish: Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1 ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 14 viikon välillä hoidon aloittamisesta laboratorio-olosuhteissa.
Croatian: Neplodnost (supresija spermatogeneze, smanjena veličina testisa, koncentracija testosterona ispod 0,1 ng/ml) i supresija maskulinog mirisa se u laboratorijskim uvjetima postiže između 5 i 14 tjedana od početnoga tretmana.
Finnish: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Croatian: Sverige VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
Finnish: Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu tällä valmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen.
Croatian: Jedan od 75 pasa tretiranih ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom tijekom kliničkih pokusa se unutar 6 mjeseci od implantacije ipak spario sa kujom no ovo nije rezultiralo graviditetom.
Finnish: Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.
Croatian: Afričke tvorove bi trebalo tretirati na početku sezone parenja.
Finnish: Fretti: Freteistä ei ole olemassa tietoa.
Croatian: Afrički tvor: Nema dostupnih informacija.
Finnish: Lyhytkestoista, ohimenevää plasman testosteronin nousua saatetaan havaita välittömästi implantaation jälkeen.
Croatian: Odmah nakon implantacije moguć je kratkotrajni porast testosterona u plazmi.
Finnish: Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 2,5 vuoden kuluessa implantaatiosta 95 %:lla koirista.
Croatian: 95% pasa vratilo je normalne vrijednosti testosterona u 2,5 godine od implantacije.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, većina manjih pasa ( < 10 kg) održali su nižu razinu testosterona duže od 12 mjeseci nakon implantacije.
Finnish: Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään kuuden kuukauden ajan valmisteen annostelun jälkeen.
Croatian: Mjerenjem koncentracije testosterona u plazmi predočen je farmakološki učinak kontinuiranog prisustva deslorelina u cirkulaciji za najmanje 6 mjeseci od aplikacije veterinarsko medicinskog proizvoda.
Finnish: Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi valmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.
Croatian: Sposobnost pasa kojima je apliciran proizvod da stvaraju potomstvo po povratku normalne razine testosterona nije bila istraživana.
Finnish: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Croatian: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Finnish: Koirilla on osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7-35 vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta.
Croatian: Dokazano je da je koncentracija deslorelina u plazmi najviša od 7 do 35 dana od aplikacije implantata koji je sadržavao 5 mg radioaktivnog desorelina.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije VIRBAC
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg kehon paino) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, većina manjih pasa (< 10 kg tjelesne težine) održali su nižu razinu testosterona duže od 12 mjeseci nakon implantacije.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Finnish: Desloreliini (desloreliiniasetaattina) 4,7 mg Apuaine(et):
Croatian: Deslorelin (u obliku deslorelin acetata) 4,7 mg
Finnish: Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään 12 kuukauden ajan valmisteen annostelun jälkeen.
Croatian: Mjerenjem koncentracije testosterona u plazmi predočen je farmakološki učinak kontinuiranog prisustva desorelina u cirkulaciji za najmanje 12 mjeseci od aplikacije veterinarsko medicinskog proizvoda.
Finnish: Suprelorinin käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena Suprelorina kod pasa prije puberteta još nije ispitivana.
Finnish: Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.
Croatian: Razlog za ponovnu implantaciju je povećanje veličine testisa i /ili povišena koncentracija testosterona i povratak seksualne aktivnosti.
Finnish: EU/2/07/072/004
Croatian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
Finnish: Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 9,4 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Superlorin je bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat koji sadrži 9,4 mg desorelina (u obliku desorelin acetata).
Finnish: Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 4,7 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Suprelorin je bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat koji sadrži 4,7 mg desorelina (u obliku deslorelin acetata).
Finnish: Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.
Croatian: Ukoliko se posumnja u djelotvornost implantata tada bi trebalo provjeriti njegovu prisutnost.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Finnish: Koira:Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kuusinkertaisella suositusannoksella.
Croatian: Psi; Klinički nisu primijećene nuspojave drugačije od onih opisanih u dijelu 4.6, ni poslije istovremenog apliciranja 6 puta veće doze.
Finnish: Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 18 kuukauden kuluessa implantaatiosta 98 %:lla koirista.
Croatian: 98% pasa vratilo je normalne vrijednosti testosterona 18 mjeseci od implantacije.
Finnish: Implantaatti in situ saattaa olla tunnusteltavissa.
Croatian: Moguće je napipati implantat in situ.
Finnish: Freteillä: Ohimenevää kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punotusta havaittiin yleisesti implantaatioalueella kliinisten tutkimusten aikana.
Croatian: Afrički tvor: Uobičajena pojava tijekom kliničkih ispitivanja bila je prolazna oteklina umjerenog intenziteta, svrbež i crvenilo na mjestu implantacije.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Croatian: Vrećice od folije
Finnish: Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Croatian: Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu između 8 -12 tjedana po implantaciji, treba poduzeti adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.
Croatian: Tijekom aplikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je izbjegavati nehotično samoinjiciranje tako da životinje pravilno sputamo, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka implantacije.
Finnish: Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa.
Croatian: Implantat je spremljen u napunjenom implantatoru.