FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: 00-113 Warszawa Poland
Greek: 00-113 Warszawa
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
German: Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: Bad Vilbel D-61118
German: Teva Pharma B.V.
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
German: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Greek: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: D-83607 Holzkirchen
Greek: D-83607 Holzkirchen Germany
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 Levallois-Perret France
German: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Greek: Ρουμανία Pharmaceutical Works Polpharma SA,
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Greek: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
German: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Greek: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Oνομασία
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
German: • Risiko von Gallensteinen
Greek: • Κίνδυνο χολολίθων
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Die absoluten Patientenzahlen sind aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen niedrig.
Greek: Οι απόλυτοι αριθμοί των ασθενών είναι μικροί λόγω της σπανιότητας των παθήσεων.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120.
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφοριες
German: Sonstige spezielle Patientengruppen Siehe bitte Abschnitt 4.2 zur Anwendung von Orphacol bei speziellen Patientengruppen.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για χρήση του Orphacol σε ειδικούς πληθυσμούς.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από τη βάση δεδομένων θα αποτελέσουν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Orphacol.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τις εν λόγω τακτικές εξετάσεις τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως εξής: ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και ετησίως στη συνέχεια (βλ. παρακάτω).
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στη βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών θα αναλύονται και θα αναφέρονται στη CHMP τη στιγμή κατάθεσης των ΕΠΠΑ (για την ασφάλεια) και των ετήσιων επανεκτιμήσεων (της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας).
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Greek: Σε περίπτωση λήψης τέτοιων φαρμάκων, λάβετε το Orphacol τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή 5 ώρες μετά από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
German: E-Mail: ctrs@ctrs.fr
Greek: Email: ctrs@ctrs.fr
German: Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
Greek: Αυτός θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων και θα σας συμβουλεύσει για το πότε πρέπει να επανέλθετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που παρουσιάστηκαν προέρχονται κυρίως από παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Greek: Προληπτικά, εσείς και το αγέννητο παιδί σας πρέπει να παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι έγκυες γυναίκες να συνεχίζουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Greek: Κατάλληλα για τη χορήγηση του φαρμάκου ενδέχεται να είναι και άλλα τρόφιμα όπως η κομπόστα φρούτων ή το γιαούρτι, δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συμβατότητα ή τη γευστικότητα.
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Greek: Λεπτομερή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη μονοθεραπεία χολικού οξέος είναι διαθέσιμα για 14 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για περίπου 12,9 έτη.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
Greek: Κάντε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως μόλις υποπτευθείτε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν έχουν διενεργηθεί με την ίδια διεξοδικότητα που διενεργήθηκαν για τον φαρμακευτικό παράγοντα, καθώς το χολικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που υπάρχει στα ζώα και στον άνθρωπο.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Greek: Επίσης, η κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μεταβάλλει την επίδραση του Orphacol.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη βέλτιστη θεραπεία και δόση για εσάς.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Greek: Η τακτική και σε σταθερό χρόνο χορήγηση αποτελεί παράμετρο συμμόρφωσης των ασθενών ή των ατόμων που τους φροντίζουν.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι ειναι το Orphacol και ποια ειναι η χρηση του
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2019
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τις εργαστηριακές σας εξετάσεις προκειμένου να προσδιορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν 30, 60 και 120 καψάκια.
German: Nehmen Sie Orphacol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Orphacol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Greek: Η λήψη του Orphacol σε τακτικό χρονικό διάστημα μαζί με τροφή θα σας βοηθήσει να θυμάστε τη λήψη του φαρμάκου και μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orphacol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί εκ νέου από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκριση του οργανισμού σας.
German: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Greek: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
Greek: Επίσης, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι, κατά προτίμηση συχνότερα από ό,τι τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει συνταγογραφήσει δόση που απαιτεί τη λήψη περισσότερων του ενός καψακίου την ημέρα, μπορείτε να αποφασίσετε από κοινού τον τρόπο με τον οποίο θα λαμβάνετε τα καψάκια εντός της ημέρας.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>>
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Greek: Τα καψάκια Orphacol πρέπει να λαμβάνονται με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Greek: Το χολικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα αλλά με τις θεραπευτικές δόσεις του Orphacol δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμόλυση και καρδιακή ανακοπή.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τους μεταβολίτες χολικού οξέος σε τιμές όσο το δυνατόν πλησιέστερα προς το μηδέν.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Σε αρκετούς ασθενείς έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Orphacol (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας να διακόψετε τη θεραπεία.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Greek: Επιπλέον, η συγκέντρωση χολικού οξέος στο αίμα ήταν φυσιολογική και οι λιποδιαλυτές βιταμίνες αποκαταστάθηκαν στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Orphacol sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Greek: Το Orphacol δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
Greek: Τα καψάκια 50 mg χολικού οξέος είναι μπλε και λευκά, ενώ τα καψάκια των 250 mg χολικού οξέος είναι πράσινα και λευκά.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Greek: Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου) • Κίνδυνο χολολίθων
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Greek: Πάνω από το 90% των πρωτογενών και δευτερογενών χολικών οξέων απορροφώνται στον ειλεό από ειδικό ενεργό μεταφορέα και ανακυκλώνονται στο ήπαρ μέσω της πυλαίας φλέβας.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ χρησιμοποιείται σε βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση αντανακλούν τον τρόπο χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Greek: Το Orphacol περιέχει ένα συγκεκριμένο σάκχαρο (μονοϋδρική λακτόζη).
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Greek: Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται κλινική εμπειρία από μικρές κοόρτες ασθενών και αναφορές μεμονωμένων περιστατικών.
German: Unter der Behandlung mit Orphacol wurde die Entwicklung von Pruritus und/oder Diarrhö beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol έχουν παρατηρηθεί κνησμός ή/και διάρροια.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το χολικό οξύ δεν προκαλεί τερατογένεση ή τοξικότητα στα έμβρυα.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.