FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od uključenih bolesnika, 79,5% imalo je bilateralne SEGA-e, 42,7% imalo je ≥2 ciljane SEGA lezije, 25,6% imalo je inferioran rast, u 9,4% bilo je dokaza postojanja dubinske parenhimalne invazije, u 6,8% bilo je radioloških dokaza postojanja hidrocefalusa, a 6,8% prethodno je imalo operaciju povezanu s liječenjem SEGA-e.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 79,5% með SEGA báðum megin (bilateral), 42,7% voru með ≥2 SEGA markmeinsemdir (target lesions), 25,6% voru með vaxtarbælingu (inferior growth), 9,4% voru með vísbendingar um djúpa íferð í starfsvef (deep parenchymal invasion), hjá 6,8% var vísbending um vatnshöfuð samkvæmt röntgenmynd og 6,8% höfðu áður gengist undir skurðaðgerð í tengslum við SEGA.
Croatian: Po potrebi popijte još vode kako biste iz usne šupljine isprali ostatke lijeka.
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Croatian: Medijan dobi bio je 31 godina (raspon: 18 do 61 godine; 46,6% bilo je mlađe od 30 godina kod uključenja), 33,9% bilo je muškoga spola, a 89,0% bjelaca.
Icelandic: 18 til 61 ár; 46,6% voru <30 ára þegar þeir voru skráðir í rannsóknina), 33,9% voru karlar og 89,0% voru af hvíta kynstofninum.
Croatian: Povećanje koncentracija ovih antiepileptika prije doziranja možda nije klinički značajno, ali se može razmotriti prilagođavanje doze antiepileptika s uskim terapijskim indeksom, npr. karbamazepina.
Icelandic: Aukning á þéttni þessara flogaveikilyfja sem var fyrir skammt þarf ekki að vera klínískt marktæk en íhuga má aðlögun skammts flogaveikilyfja með þröngan meðferðarstuðul, t.d. carbamazepins.
Croatian: Bolesnik mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að drekka alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti provedenim na mladim štakorima, sistemska toksičnost očitovala se usporenim dobivanjem na težini, smanjenjem unosa hrane i odgođenim postignućem nekih razvojnih obilježja, uz potpun ili djelomičan oporavak nakon obustavljanja tretmana.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum, tóku almennar (systemic) eiturverkanir til minnkaðrar þyngdaraukningar, minnkaðrar neyslu fæðu og seinkun sumra þroskamerkja, þar sem bati náðist að fullu eða að einhverju leyti, eftir að skömmtun var hætt.
Croatian: Početna učestalost napadaja bila je značajan čimbenik u odgovoru s obzirom na napadaje (s omjerom izgleda od 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu var marktækur þáttur í svörun við flogum (með líkindahlutfallið 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Icelandic: Minnkun í tíðni floga hélst á um það bil 2 ára matstímabili.
Croatian: Tablica 8 Promjena primarnoga volumena SEGA-e kroz vrijeme
Icelandic: Tafla 8 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Croatian: U zdravih ispitanika, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su sistemsku izloženost Votubia tabletama od 10 mg (mjerenu putem AUC-a) za 22%, a vršnu koncentraciju u krvi Cmax za 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Croatian: Ako je potrebna veća doza ili broj tableta, pripremiti za to dodatnu čašu.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa annað glas til viðbótar.
Croatian: Tablica 7 Promjena primarnoga volumena SEGA-e kroz vrijeme
Icelandic: Tafla 7 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena sekundarna amenoreja i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH) (vidjeti također dio 5.3 za pretklinička zapažanja na reproduktivni sustav muškaraca i žena).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram síðkomið tíðaleysi og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum (sjá einnig kafla 5.3 varðandi forklínískar rannsóknaniðurstöður á æxlunarfærum karla og kvenna).
Croatian: U ispitivanju, parcijalni napadaji su definirani kao svi senzorni napadaji ili motorički napadaji potvrđeni elektroencefalogramom (EEG-om) kod kojih pojavnost generaliziranih napadaja nije potvrđena na prethodnim EEG-ima.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega, uključujući mjerenje dušika iz uree u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen), proteina u mokraći ili kreatinina u serumu, prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi, þ.á m. mælingum á blóðnitri (BUN), próteini í þvagi og kreatíníni í sermi, áður en meðferð með Votubia hefst og reglulega eftir það.
Croatian: Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta.
Icelandic: Blandaðu lyfið með því að hvolfa munngjafarsprautunni hægt fram og til baka fimm sinnum rétt áður en skammturinn er gefinn.
Croatian: Taj je ishod bio u skladu s rezultatima linearnog regresijskog modela koji predviđaju log apsolutne učestalosti napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi i koji su ukazali na to da je za dvostruko povećanje VN-Cmin postojalo statistički značajno smanjenje od 28% (95% CI: 12%, 42%) u apsolutnoj učestalosti napadaja.
Icelandic: Þessi niðurstaða var í samræmi við niðurstöður úr línulegri aðhvarfsgreiningu sögðu fyrir um log-gildi tíðni floga meðan á viðhaldstímabili kjarnafasa stóð sem bentu til þess að tvöföld aukning TN-Cmin leiddi til tölfræðilega marktækrar 28% minnkunar (95% CI: 12%; 42%) í tíðni floga.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 17 da biste završili davanje doze.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 17 til að klára að gefa skammtinn.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon početka liječenja.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð er hafin.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nisu se razvile nove lezije niti je došlo do pogoršanja postojećeg hidrocefalusa ili porasta intrakranijalnoga tlaka, te nije bilo nužno učiniti kiruršku resekciju niti uvesti drugu terapiju SEGA-e.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
Croatian: Ako primate Votubiu za liječenje SEGA-e povezane s KTS-om, redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia við SEGA í tengslum við hnjóskahersli er regluleg taka blóðsýna einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bio je 67,8 mjeseci (raspon od 4,7 do 83,2).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 67,8 mánuðir (á bilinu 4,7 til
Croatian: Istodobno liječenje s potentnim inhibitorima CYP3A4 dovodi do dramatičnog povišenja koncentracije everolimusa u krvi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanje doze Votubie
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum Votubia
Croatian: Molimo pročitajte detaljne upute o primjeni lijeka na kraju ove upute da biste saznali kako to učiniti.
Icelandic: Lestu ítarlegu notkunarleiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að sjá hvernig á að gera þetta.
Croatian: Kako čuvati Votubiu
Icelandic: Hvernig geyma á Votubia
Croatian: Poremećaji bubrega: promijenjena učestalost ili izostanak mokrenja mogu biti simptomi zatajenja bubrega i bili su zabilježeni u nekih bolesnika koji su primali everolimus.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), umor, dispneja i stomatitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talinn millivefslungnasjúkdómur), þreyta, mæði, og munnbólga.
Croatian: Ako uzimate Votubiu za liječenje KTS-a s angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum er venjulegur skammtur 10 mg, sem taka á einu sinni á sólarhring.
Croatian: Prosječna Cmin kategorija u zadanom vremenu
Icelandic: Tímajafnaður Cmin flokkur
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
Croatian: Nakon što se postigne stabilna doza, potrebno je za vrijeme trajanja liječenja pratiti najniže koncentracije lijeka svakih 3 do 6 mjeseci u bolesnika s promjenjivom površinom tijela ili svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika sa stabilnom površinom tijela.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Croatian: Medijan Cmin normaliziranog prema dozi u mg/m bio je niži za mlađe dobne skupine, što ukazuje na to da je klirens everolimusa (normaliziran prema tjelesnoj površini) bio viši u mlađih bolesnika.
Icelandic: Miðgildi Cmin staðlað yfir í mg/m skammt var lægra hjá yngri aldurshópum sem bendir til að úthreinsun everolimus (stöðluð eftir líkamsyfirborði) sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Croatian: Pričekajte 3 minute - dok se tablete za oralnu suspenziju u potpunosti ne rastope.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur - þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ispitivanje s jednom skupinom u postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke liječenih Afinitorom (everolimus) plus eksemestanom ukazalo je na to da bi bezalkoholna oralna otopina kortikosteroida, primijenjena kao otopina za ispiranje usta tijekom prvih 8 tjedana liječenja, mogla smanjiti incidenciju i težinu stomatitisa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor (everolimus) ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije provedenim na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost ženki.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum á rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 10 til að klára að taka skammtinn.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Icelandic: Gæta skal þess að allur skammturinn sé tekinn inn.
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), osim ako je potencijalna korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: ≥18 ára og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije, uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u istu štrcaljku i lagano promućkati sadržaj kako bi se suspendirale preostale čestice.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
Croatian: U ispitivanjima učinaka lijeka na plodnost mužjaka štakora, morfologija testisa bila je promijenjena pri primjeni doza od 0,5 mg/kg i višim, a do smanjenja motiliteta spermija, broja glavica spermija i razine testosterona u plazmi došlo je pri primjeni doze od 5 mg/kg, koje se nalaze u terapijskom rasponu izloženosti, te koje su izazvale smanjenje plodnosti mužjaka.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem er innan ráðlagðrar þéttni og sem dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, bezvodna laktoza.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Croatian: Votubiom je liječeno ukupno 28 bolesnika: medijan dobi je bio 11 godina (raspon 3 do 34), od kojih je 61% bilo muškoga spola, a 86% bijele rase.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
Croatian: Visoka razina hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi) Gubitak tjelesne težine
Icelandic: Mikið magn af hormóni sem stuðlar að egglosi (hækkun gulbúsörvandi hormóns) Þyngdartap
Croatian: Votubia s hranom i pićem Tijekom liječenja Votubiom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Croatian: Povucite klip lagano prema dolje da biste uvukli zrak sve dok klip ne dođe do oznake od 9 ml na štrcaljki.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (112 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 46,9 mjeseci (raspon od 0,5 do 63,9).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (112 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 46,9 mánuðir (á bilinu 0,5 til 63,9).
Croatian: Na početku je 19,4% bolesnika imalo fokalne napadaje sa zadržavanjem svijesti (senzorne prethodno potvrđene na EEG-u ili motoričke), 45,1% imalo je fokalne napadaje sa smanjenom sviješću (uglavnom nemotoričke), 69,1% imalo je fokalne motoričke napadaje (npr. fokalne motoričke napadaje sa smanjenom svješću i/ili sekundarne generalizirane napadaje), a 1,6% je imalo generalizirane napadaje (prethodno potvrđene EEG-om).
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).
Croatian: Bolesnik mora popiti suspenziju odmah nakon pripreme.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka dreifuna strax eftir að hún er útbúin.
Croatian: Uvucite 5 ml vode laganim povlačenjem klipa prema gore.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Croatian: x V
Icelandic: x H
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Votubie u djece starosti od 0 do 18 godina oboljele od angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om u odsutnosti SEGA-e nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Votubia hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára með æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli þegar SEGA er ekki til staðar.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Votubie (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun á í meðallagi öflugum CYP3A4 eða PgP hemli eða hvata getur þurft að breyta skömmtum Votubia (sjá kafla 4.5).
Croatian: Suspenziju morate popiti odmah nakon pripreme.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon uvođenja umjerenog inhibitora CYP3A4 ili PgP.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku eftir að byrjað er að nota í meðallagi öflugan CYP3A4-hemil eða PgP-hemil.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji everolimusa u ljudskom mozgu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar er til um dreifingu everolimus í mannsheilanum.
Croatian: Pričekajte 3 minute dok se tablete za oralnu suspenziju u potpunosti ne rastope.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Croatian: • Ako niste sigurni kako podijeliti dozu, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Infekcija srednjeg uha
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Miðeyrabólga
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije potrebno je dodati 25 ml vode i promiješati istom žlicom kako bi se suspendirale sve preostale čestice.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin hefur verið gefin skal bæta við 25 ml af vatni og hræra með sömu skeiðinni til að þær agnir sem eftir eru í glasinu verði að dreifu.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
Croatian: Visine doza koje bolesnici podnose, i koje su učinkovite, variraju između bolesnika.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Croatian: 12. mjesec n=26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
Croatian: Pri prelasku s jednog farmaceutskog oblika na drugi, dozu je potrebno prilagoditi na najbližu jačinu u miligramima novog farmaceutskog oblika te odrediti najnižu koncentraciju everolimusa najmanje 1 tjedan kasnije (vidjeti dio „Praćenje koncentracije lijek tijekom terapije" gore u tekstu).
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Croatian: Gubitak bilo TSC1, bilo TSC2, dovodi do povišene razine rheb-GTP, GTP-aze koja pripada ras obitelji proteina i ostvaruje međudjelovanje s mTORC1 kompleksom dovodeći do njegove aktivacije.
Icelandic: TSC1 eða TSC2 leiðir til aukins magns af rheb-GTP, sem er GTPasi sem tilheyrir ras fjölskyldunni, sem milliverkar við mTORC1 fléttuna til að virkja hana.
Croatian: Bol u ustima
Icelandic: Verkur í munni
Croatian: Tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze III, uključujući dvostruko slijepa i otvorena razdoblja liječenja, i jedno ne-randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom doprinose sigurnosnom profilu Votubie (n=612, uključujući 409 bolesnika mlađih od 18 godina; medijan trajanja izloženosti 36,8 mjeseca [raspon 0,5 do 83,2]).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem fólu í sér tvíblind og opin meðferðartímabil, og opinni II. stigs rannsókn með stökum armi og án slembiröðunar (n=612, þar á meðal 409 sjúklingar <18 ára; miðgildi tímalengdar útsetningar var 36,8 mánuðir [á bilinu 0,5 til 83,2]).
Croatian: Potpuni i ilustrirani skup uputa za uporabu nalazi se na kraju upute o lijeku „Upute za uporabu".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
Croatian: Bolesnik mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Icelandic: Sjúklingurinn á að drekka strax alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg ili 2,5 mg dnevno.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.
Croatian: Rezultati su pokazali da je primarni cilj povezan s najboljim ukupnim odgovorom angiomiolipoma bio ispunjen s najboljim ukupnim stopama odgovora od 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) za skupinu koja je primala Votubiu u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (p<0,0001) (Tablica 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aðalmarkmiðið sem varðaði bestu heildarsvörun við æðavöðvafituæxli náðist og var besta heildarsvörunarhlutfallið 41,8% (95% CI; 30,8; 53,4) hjá þeim sem fengu Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001) (tafla 4).
Croatian: Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota munngjafarsprautu við undirbúning mixtúrunnar:
Croatian: • Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg,
Icelandic: Það mesta sem þú getur tekið í einu með því að nota munngjafarsprautuna eða litla glasið eru 10 mg og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (111 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 47,1 mjesec (raspon od 1,9 do 58,3).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (111 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 47,1 mánuður (á bilinu 1,9 til 58,3).
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u štrcaljku za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Croatian: Kako uzimati Votubiu
Icelandic: Hvernig nota á Votubia