FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Spanish: • Si realiza la inyección cada mañana: Comience sus inyecciones al quinto o sexto día del ciclo de tratamiento.
Italian: • Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento.
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
Italian: Nella donna il cetrorelix ritarda il picco dell'LH e conseguentemente l'ovulazione.
Spanish: Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento.
Italian: Potrebbe avere una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni.
Spanish: Población pediátrica El uso de Cetrotide en la población pediátrica no es relevante.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione pediatrica.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
Italian: Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
Spanish: • Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de tratamiento.
Italian: • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento.
Spanish: Enfermedad renal
Italian: Malattia dei reni
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH ("hormona liberadora de la hormona luteinizante").
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
Spanish: Cetrotide contiene una sustancia denominada "cetrorelix".
Italian: Cetrotide contiene un principio attivo chiamato "cetrorelix".
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/pseudoalérgicas, incluyendo anafilaxis potencialmente mortal con la primera dosis (ver sección 4.8).
Italian: Con la prima dose sono stati segnalati casi di reazioni allergiche/pseudo-allergiche, incluse reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Spanish: Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Spanish: • En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Italian: Pulizia della sede di iniezione
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Italian: Come usare Cetrotide
Spanish: O BIEN
Italian: OPPURE
Spanish: • dos toallitas empapadas en alcohol.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool.
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
Italian: • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Italian: Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d'azione del cetrorelix è dose-dipendente.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe tener precaución.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Spanish: Mezcle el polvo y el agua en el vial
Italian: Miscela della polvere con l'acqua nel flaconcino
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Spanish: Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
Italian: Aggiunta dell'acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
Spanish: Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Spanish: Para qué se utiliza Cetrotide
Italian: A cosa serve Cetrotide
Spanish: Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Italian: Insufficienza epatica Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Spanish: Conservación de Cetrotide
Italian: Come conservare Cetrotide
Spanish: Qué cantidad utilizar
Italian: Quanto medicinale usare
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Italian: La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
Italian: Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Italian: Aspetto della polvere: liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.
Spanish: • un vial de polvo
Italian: • un flaconcino con la polvere
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
Italian: • un ago con contrassegno giallo, per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Italian: Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. eritema, hinchazón y prurito).
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Spanish: • Su médico debe supervisar la primera inyección.
Italian: • La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico.
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
Italian: • un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare il medicinale nell'addome
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Spanish: • dos toallitas empapadas en alcohol para limpiar.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno giallo.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Cetrotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Italian: Svitare l'ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Italian: Una volta miscelati, la soluzione deve apparire limpida,
Spanish: • Dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del SHO.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Italian: • Una volta terminata l'iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d'iniezione.
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Italian: Anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cetrorelix
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Spanish: • utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
Italian: • applicare una lieve pressione sulla sede d'iniezione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.