FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu avec Coliprotec F4/F18.
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
French: Comment Coliprotec F4/F18 agit-il?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?
French: Flacon (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: název síla léková forma
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
French: • Diffusion Web
Czech: • na internetu
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
French: • Impressions papier
Czech: • v papírové formě.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
French: Le programme d'éducation doit diffuser les messages suivants :
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
French: • CD-Rom
Czech: • na CD nosiči
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
French: • A la demande de l'EMEA
Czech: • Na žádost EMEA
French: Plan de Gestion de Risque
Czech: Plán řízení rizik
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
French: Patientes âgées :
Czech: Starší pacienti:
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques et le blocage d'autres voies.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
French: Adultes (femmes ménopausées) :
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
French: Linéarité/Non linéarité :
Czech: Linearita/nelinearita:
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
French: Par conséquent la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Czech: Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).
French: Toutes les observations histologiques ont été bénignes.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Czech: Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe système/organe et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
French: Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Czech: Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.
French: Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées vasomotrices peuvent survenir au début du traitement.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
French: Ceux-ci doivent être examinés par votre médecin avant le début du traitement.
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
French: Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lasofoxifène chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
French: -Toutes fractures cliniques
Czech: -Všechny klinické fraktury
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
French: ** Les événements d'hyperplasie de l'endomètre étaient basés sur les rapports des investigateurs et non sur les observations histopathologiques et ils ne nécessitaient pas de confirmation histologique.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
French: La demi vie du lasofoxifène est d'environ 6 jours.
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
French: Au sein de chaque classe système/organe et groupe de fréquence, les effets indésirables ne sont pas présentés en ordre décroissant de gravité, mais par ordre alphabétique.
Czech: Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Czech: Oxid titaničitý (E171)
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
French: Elimination:
Czech: Eliminace:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eberth
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
French: Dans certains cas, il a été observé une résolution spontanée de ces signes pendant le traitement.
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
French: Vous ne devez pas prendre FABLYN si vous êtes enceinte ni si vous allaitez car le médicament pourrait être excrété dans le lait maternel.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
French: • Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d'uriner)
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
Czech: Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích.
French: Puisque moins de 2 % de la dose de lasofoxifène sont retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée, il n'a pas été mené d'étude chez des patientes présentant une insuffisance rénale.
Czech: Protože méně než 2% lasofoxifenu jsou vylučována močí ve formě nezměněné léčivé látky, studie na pacientkách s renální insuficiencí nebyla provedena.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans FABLYN.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
French: Effets sur l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) :
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à FABLYN.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
French: Les patientes atteintes de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
French: Distribution:
Czech: Distribuce:
French: Sexe :
Czech: Pohlaví:
French: Le nombre de patientes ayant arrêté le traitement en raison de saignements vaginaux a été faible [FABLYN : 4 (0,1 %), placebo : 0].
Czech: Počet pacientek, které přerušily léčbu v důsledku vaginálního krvácení, byl nízký [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), modifications des analyses sanguines de la fonction hépatique
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
French: Tout saignement vaginal inexpliqué doit être examiné de façon appropriée.
Czech: Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno.
French: A l'état d'équilibre, la demi vie du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6 jours, ce qui entraîne de légères fluctuations des concentrations pendant l'intervalle de 24 heures entre les doses.
Czech: V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
French: • Rêves anormaux, sautes d'humeur
Czech: • Neobvyklé sny, výkyvy nálady
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour doit être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
French: On ne sait pas si le lasofoxifène est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se lasofoxifen u člověka vylučuje do mateřského mléka.
French: Des données cliniques limitées suggèrent que chez les patientes ayant un historique d'hypertriglycéridémie induite par les œstrogènes oraux (> 5,6 mmol/l), le lasofoxifène peut être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru.
French: Bien qu'il soit présumé que toutes ces tumeurs résultent de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs, la pertinence de ces observations chez l'homme n'est actuellement pas connue.
Czech: Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Czech: Poměr přínosu a rizika by měl být zvážen u pacientek s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie (viz body 4.3 a 4.8).
French: Métabolisme:
Czech: Metabolizmus:
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
French: QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Une diminution significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (voir rubrique 5.1).
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
French: L'ingestion d'un repas riche en graisses ne modifie pas la biodisponibilité orale du lasofoxifène.
Czech: Požití jídla s vyšším obsahem tuku nemění biologickou dostupnost perorálního lasofoxifenu.
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Czech: Incidence endometriálních cystických změn a tloušťka endometria byly analyzovány v části studované populace (298 pacientů) pomocí každoročního transvaginálního ultrazvuku (TVU) po dobu 3 let.
French: Aucun cas de surdosage par FABLYN n'a été rapporté.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem FABLYN.
French: FABLYN ne supprime pas le risque de cancer du sein (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek FABLYN neodstraňuje riziko rakoviny prsu (viz bod 5.1).
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Czech: Byla provedena analýza pacientek, které byly odeslány ke svému lékaři pro zvážení léčby alternativním přípravkem pro léčbu osteoporózy v případě, že bylo pozorováno alespoň jedno z následujícího: a) ≥7% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥10% ztráta BMD v krčku femuru ve 12. měsíci; b) ≥11% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥14% ztráta BMD v krčku femuru ve 24. měsíci; c) ≥2 radiograficky potvrzené vertebrální fraktury, které se objevily během studie do 24. měsíce.
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines, est majoritairement éliminé par métabolisme et subit vraisemblablement un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Czech: Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
French: 24 février 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Czech: • Léčivou látkou je lasofoxifen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN