FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CYP2D6 inhibitors: propafenons, hinidīns) ievērojami palielina meksiletīna iedarbību un līdz ar to arī ar meksiletīnu saistīto nevēlamo blakusparādību risku.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų inhibitoriumi (CYP1A2 inhibitorius: ciprofloksacinas, fluvoksaminas, propafenonas; CYP2D6 inhibitorius: propafenonas, chinidinas) žymiai padidėja meksiletino ekspozicija ir kartu atitinkama nepageidaujamų reakcijų į meksiletiną rizika.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja esat pārsniedzis ieteikto Namuscla devu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Namuscla dozę? Jeigu suvartojote didesnę nei rekomenduojama Namuscla dozę, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: o sirds aritmijas risku (informējot par aritmijas simptomiem, iesakot pacientiem šo simptomu parādīšanās gadījumā nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai neatliekamās palīdzības centru); o pazemināta Namuscla klīrensa risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (iesakot pacientiem informēt savu veselības aprūpes speciālistu par savu ar aknu darbības traucējumiem saistīto pamatslimību;
Lithuanian: o širdies aritmijos riziką (informuoti apie aritmijos simptomus, nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į savo SPS arba skubios pagalbos centrus, jeigu patiria kokį nors iš tų simptomų);
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Latvian: Antiaritmiķi inducē torsades de pointes (IA, IC, III klases antiaritmiķi).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, skatinantys polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia, Ic ir III klasių antiaritminiai vaistai):
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacientiem ar smagie aknu darbības traucējumiem;
Lithuanian: Meksiletino neturi vartoti pacientai, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų (žr.
Latvian: Nav zināmi: caureja, vemšana, barības vada čūla un perforācija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Reti: aknu darbības patoloģija
Lithuanian: Dažnis nežinomas: viduriavimas, vėmimas, stemplės opos ir prakiurimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: pakitusi kepenų funkcija
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar meksiletīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepakanka.
Latvian: Ja novērojama bradikardija ar hipotensiju, jālieto intravenozs atropīns.
Lithuanian: Dėl simptomų sunkumo gali prireikti paciento priežiūros ligoninėje. Jeigu bradikardija pasireiškia esant hipotenzijai, reikia skirti atropiną į veną.
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
Lithuanian: Namuscla 167 mg kapsulės meksiletinas
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais meksiletino kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Latvian: Bieži: slikta dūša
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Lithuanian: 3 metai.
Latvian: Namuscla 167 mg cietās kapsulas mexiletine
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės meksiletinas
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis
Latvian: Stīvuma skala (VAS) (mm)
Lithuanian: Sustingimo įvertis (VAS) (mm) Tiriamųjų skaičius
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā Nanotop un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
Lithuanian: Buvo naudojami 15, 30, 50 ir 80 nm porų dydžio filtrai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys patvirtina nuomonę, kad kintamumas gali būti mažesnis, jei serijos analizuojamos trumpesnį laiką.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad šie duomenų svyravimai nėra savaime kliniškai svarbūs, todėl tokių svyravimų skirtumai neturėtų kelti pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
Lithuanian: Šiuo požiūriu dalelių dydžio intervalas yra svarbiausias tam tikrą junginį apibūdinantis parametras, nes nedidelio dydžio koloidai suteikia galimybę nustatyti daugiau sarginių limfmazgių su dideliu statistiniu reikšmingumu4.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
Lithuanian: Kita vertus, jeigu dalelės pernelyg didelės, jos daugiausia įstrigtų injekcijos vietoje ir reikėtų pernelyg daug laiko, kad jos nukeliautų iki limfmazgių, o tai nepraktiška.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato Nanotop sudėtis yra tokia pati, kaip palyginamojo preparato Nanocoll.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
Lithuanian: Nanotop dalelių dydžio intervalas atitinka Nanocoll dalelių dydžio ribas.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Lithuanian: Atitinkami kokybės ypatumai, įskaitant viršutines dalelių dydžio ribas, apibrėžti Europos pagrindinėje Tc-99m albumino mikrokoloido (nm) preparato charakteristikų santraukoje, atitinkamose Europos ir nacionalinėse gydymo gairėse1,2,3 ir patvirtintų preparatų (pvz.
Latvian: Augšējās daļiņu izmēra robežvērtības sargmezgla noteikšanas procedūrām Eiropas Savienībā ir definētas, un ir pierādīts, ka visas Nanotop sērijas atbilst pieņemamības kritērijam, kad vismaz 95 % daļiņu diametrs ir ≤ 80 nm.
Lithuanian: Europoje yra nustatytos sarginių limfmazgių nustatymo procedūroms taikytinos viršutinės dalelių dydžio ribos ir įrodyta, kad visos Nanotop serijos atitiko priimtinumo kriterijų (ne mažiau kaip 95 % dalelių diametras turėjo būti ≤ 80 nm).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų apie analizuotas per keturias dienas (šešios serijos) ir tą pačią dieną išleistas Nanocoll ir Nanotop serijas.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskais eksperts norāda, ka daļiņu izmēra mainīgums norādītajā Nanotrop diapazonā (vismaz 95 % daļiņu ≤ 80 nm) nav nozīmīgs klīniskam iznākumam.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo klinikinių tyrimų ekspertas teigia, kad Nanotop dalelių dydžio kintamumas nurodytame intervale (ne mažiau kaip 95 % dalelių turi būti ≤ 80 nm) nesvarbus klinikiniams rezultatams.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos gauti rinkodaros leidimą teisinis pagrindas buvo 10a straipsnyje numatytas „platus vaistinio preparato vartojimas", pagrįstas atitinkamais mokslinėje literatūroje pateiktais kito panašaus preparato Nanocoll tyrimų duomenimis.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Švedija ir Prancūzija iškėlė svarbių rūpestį keliančių klausimų: jų teigimu, atsižvelgiant į serijų kintamumą, daryti išvados, kad kokybės požiūriu Nanotop ir Nanocoll yra panašūs, negalima.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Lithuanian: Nanotop yra diagnostinis radioaktyviojo preparato rinkinys, kuriame yra denatūruoto žmogaus serumo albumino (ŽSA); ŽSA radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, susidaro technecio (99mTc) nanokoloidas.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, buvo nustatytas optimalus ieškant sarginio limfmazgio taikytinas dalelių dydžio intervalas.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Lithuanian: Technecio (99mTc) nanokoloidas naudojamas siekiant ištirti limfinės sistemos ypatumus, visų pirma nustatyti sarginius limfmazgius sergant krūties vėžiu ir piktybine melanoma.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Paraiška gauti Nanotop 0.5 mg radioaktyviojo preparato rinkinio (liofilizato injekcinei suspensijai) rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis 2011 m.
Latvian: Tā kā šajā iesniegumā iekļautās atsauces bija ar Nanocoll veiktie pētījumi, reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, kādēļ šie dati ir nozīmīgi attiecībā uz Nanotop.
Lithuanian: Kadangi kartu su paraiška pateikti informacijos šaltiniai buvo tyrimai, atlikti su Nanocoll, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė argumentų, patvirtinančių, kad šie duomenys yra aktualūs Nanotop.
Latvian: Izstrādes laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks vērtēja izmēra izkliedi par 80 nm mazākām daļiņām un izveidoja "daļiņu izmēru grupas".
Lithuanian: Kūrimo programos metu rinkodaros leidimo turėtojas išanalizavo mažesnių kaip 80 nm dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir sugrupavo jas pagal dydį.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susitarti nepavyko, nes Švedija neatsisakė savo prieštaravimų, laikydamasi nuomonės, jog serijų kintamumas yra svarbus Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose ir teigdama, kad vertinant paraišką, nebuvo tinkamai atsižvelgta į klinikines serijų kintamumo pasekmes, nes net ir nedidelis veiksmingumo skirtumas gali kelti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
Lithuanian: Atsakydamas į prieštaraujančios valstybės narės teiginį, kad Nanotop ir Nanocoll duomenų svyravimai skiriasi, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų, siekdamas įrodyti, kad nustatyti svyravimai yra panašūs ir kad Nanotop ir Nanocoll dalelių pasiskirstymas dydžio grupėse yra panašus.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna nanokoloīds ir gatavots no mazākām daļiņām nekā citi koloidālie līdzekļi, ko lieto sargmezgla noteikšanai.
Lithuanian: ŽSA nanokoloidas dažniausiai būna sudarytas iš mažesnių nei kitos sarginio limfmazgio nustatymui naudojamos koloidinės medžiagos dalelių.
Latvian: Tā kā dati par daļiņu izmēra izkliedi noteiktās robežās saistībā ar iedarbīgumu tika interpretēti dažādi, šo pārskatīšanas procedūru ierosināja, lai novērtētu dažādu sēriju mainīguma nozīmi attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, un vai tas varētu ietekmēt iedarbīgumu.
Lithuanian: Dėl skirtingų nuomonių vertinant duomenis, susijusius su dalelių dydžio pasiskirstymu nustatytame veiksmingumo intervale, buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, kurios metu siekta įvertinti serijų kintamumo svarbą Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose bei nustatyti, ar tai gali turėti įtaką veiksmingumui.
Latvian: Oct 2.
Lithuanian: gruodžio 8 d.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartą dalelių dydį ir dalelių dydžio intervalus, CHMP laikėsi nuomonės, kad Nanotop panašus į pateiktoje literatūroje nurodytą preparatą Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Latvian: Atsaucoties uz klīniskām vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iztirzājis daļiņu izmēra diapazonus un to ietekmi uz klīnisko praksi kopumā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasi klinikinėmis gairėmis, aptarė dalelių dydžio intervalus ir jų taikymą klinikinėje praktikoje.
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Lithuanian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo drenējošo sargmezglu.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie papildu atbalstošie dati ir pieņemami un pierāda, ka pētītā izmēru diapazonā daļiņu izmēru izkliede, kā arī sēriju mainīgums ir tādā pašā diapazonā kā Nanocoll, t. i., zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad šių papildomų pagalbinių duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad Nanotop dalelių pasiskirstymas pagal dydį tirtuose dydžio intervaluose ir jo serijų kintamumas patenka į tą patį intervalą, kaip pateiktoje literatūroje nurodyto preparato Nanocoll.
Latvian: Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo tā dēvēto drenējošo sargmezglu.
Lithuanian: Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu pētīta cilvēka seruma albumīna nanokoloīda mainīguma daļiņu izmēru diapazonā (no 0 līdz 80 nm) klīniskā ietekme, līdz šim nav veikti.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta nė vieno tyrimo klinikiniam (0- 80 nm) ŽSA nanokoloido dalelių dydžio intervalo kintamumo poveikiui ištirti.
Latvian: Pēc Tc-99m albumīna koloīda ievadīšanas vizualizē radioaktīvās vielas pārvietošanos pa limfātisko sistēmu.
Lithuanian: Suleidus Tc-99m albumino koloido, vaizdo gavimo įranga fiksuojamas radioaktyviojo izotopų žymeklio judėjimas limfine sistema.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas reģistrācijas apliecības pieteikumu (MAA)
Lithuanian: Rinkodaros liudijimo turėtojas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Rinkodaros liudijimo turėtojas
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas
Latvian: Pielikums I
Lithuanian: I priedas
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas,
Latvian: Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus
Latvian: Mijiedarbība nav novērota.
Lithuanian: Jokia sąveika nepastebėta.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų pacientą nusiųsti pediatro konsultacijai.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu, turot pudelīti vertikāli.
Lithuanian: Galvą palenkite šiek tiek į priekį laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje.
Latvian: 60 iesmidzinājumi 140 iesmidzinājumi
Lithuanian: 60 išpurškimų 140 išpurškimų
Latvian: Polisorbāts 80
Lithuanian: Polisorbatas-80
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: - ja Jums ir cistiska fibroze.
Lithuanian: • jeigu sergate cistine fibroze.
Latvian: • ja šīs zāles lietojat vismaz dažus mēnešus;
Lithuanian: • jeigu jau vartojate šį vaistą keletą mėnesių ar ilgiau;
Latvian: • paaugstināts spiediens acīs (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus;
Lithuanian: • akispūdžio padidėjimas (glaukoma) ir (arba) katarakta, sukelianti regėjimo sutrikimus;
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras.
Latvian: Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Vidējais (50 %) uzlabošanās sākuma laiks bija
Lithuanian: Pagerėjimo pradžios mediana (50 % ) buvo 35,9 valandos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts par „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Rinkos stebėsenos metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas „nežinomu" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Balta vai gandrīz balta necaurspīdīga suspensija.
Lithuanian: Balta arba balkšva neskaidri suspensija.
Latvian: Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
Lithuanian: Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Lithuanian: Dėl to norint visaverčio gydomojo poveikio, pacientas turi tęsti reguliarų vaisto vartojimą.
Latvian: Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Lithuanian: Sisteminis kortikosteroidų poveikis
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmu grupas un biežuma
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos rekcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį
Latvian: Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
Lithuanian: Vienos nosies landos polipus, kurie yra neįprasti ar netolygios išvaizdos, ypač jeigu jie yra išopėję arba kraujuojantys, reikia išsamiai ištirti.
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Latvian: • ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku pacientu.
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (jeigu esate neatsparus infekcijoms) ir turėjote kontaktą su sergančiuoju tymais arba vėjaraupiais.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz mazāk iespējama nekā perorālo kortikosteroīdu lietošanas gadījumā un var atšķirties katram pacientam individuāli, kā arī starp dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm.
Lithuanian: Šio poveikio atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis.
Latvian: Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pārspīlētu glikokortikoīdu farmakoloģisko darbību.
Lithuanian: Visi stebėti poveikiai yra būdingi šiai medžiagų klasei ir yra susiję su padidintais farmakologiniais gliukokortikoidų poveikiais.
Latvian: • Aktīvā viela ir mometazona furoāts.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas.
Latvian: Nelietojiet šo aerosolu vairāk, biežāk vai ilgāk kā to noteicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nevartokite didesnės dozės arba nepurkškite dažniau ar ilgiau, nei nurodė gydytojas.
Latvian: Ietekme uz bērnu augšanu
Lithuanian: Poveikis augimui vaikų populiacijoje
Latvian: • deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) cilvēkiem ar deguna polipiem, kas lieto Nasonex pa diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā];
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies [labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškė nosies polipais sirgusiems žmonėms, gydytiems Nasonex dozuojant po du išpurškimus į kiekvieną nosies landą du kartus per parą],
Latvian: Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dažniausiai kraujavimas iš nosies buvo nesmarkus ir nustodavo savaime (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu mometazona furoātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai mometazono furoatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Asiņošana no deguna Dedzināšanas sajūta degunā
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies* Kraujavimas iš nosies Nosies deginimas
Latvian: Lietošana pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma
Lithuanian: Vyresni nei 18 metų suaugusieji
Latvian: Citas zāles un Nasonex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nasonex