FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Dutch: Epclusa wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
Dutch: Dosisaanpassingen van ribavirine werden uitgevoerd volgens de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling en duur voor alle HCV-genotypes
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Epclusa moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines en moet zo nodig een lagere dosis statines worden overwogen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa sa má vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií statínov a v prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky statínov.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Dutch: Dosis ribavirine
Slovak: Dávka ribavirínu
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Slovak: Tablety Epclusa sa dodávajú vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcou 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Slovak: Musíte si veľmi pozorne prečítať časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Epclusa afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Epclusa s odstupom 4 hodín.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Epclusa niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie Epclusa počas gravidity.
Dutch: Epclusa mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Slovak: Epclusa sa nemá súbežne podávať s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met rosuvastatine leidt tot een stijging van de concentratie van rosuvastatine, wat gepaard gaat met een verhoogd risico van myopathie, waaronder rabdomyolyse.
Slovak: Súbežné podávanie Epclusa s rosuvastatínom zvyšuje koncentráciu rosuvastatínu, čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie vrátane rabdomyolýzy.
Dutch: Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Dutch: • efavirenz, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Epclusa in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen in geval dat ribavirine wordt verdeeld in twee doses per dag en met voedsel wordt gegeven:
Slovak: Pri podávaní ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach denne spolu s jedlom sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Epclusa een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Epclusa, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Epclusa kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 werden opgenomen in de Epclusa-groep.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 5 boli zaradení do skupiny s Epclusa.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd;
Slovak: • ak ste mali transplantáciu pečene,
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat, indien zij binnen 3 uur na inname van de dosis overgeven, zij een extra tablet van Epclusa moeten innemen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 3 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta Epclusa.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61 - 65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Dutch: De veiligheid van Epclusa is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 59 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062).
Slovak: Bezpečnosť lieku Epclusa sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 59 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062).
Dutch: Wanneer Epclusa wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, raadpleeg dan ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri používaní Epclusa v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru, hlavne pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokineticky (ritonavir alebo kobicistát).
Dutch: 0,130d n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Slovak: Pacienti bez cirhózy a pacienti s kompenzovanou cirhózou
Dutch: Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: Epclusa je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Epclusa.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Epclusa, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Dutch: Epclusa wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že väčšina RAV NS5A, ktorým sa priraďuje rezistencia na ledipasvir a daclatasvir zostali citlivé na velpatasvir.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Slovak: Vyhodnotenie sofosbuviru v kombinácii s velpatasvirom nepreukázalo žiadny antagonistický účinok pri znižovaní hladín HCV RNA v bunkách replikónu.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Tenofovirdisoproxilfumaraat
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovirdizoproxilfumarát
Dutch: Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Dutch: Alle patiënten die Epclusa in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Epclusa v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was de totale plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene bola celková plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene podobná.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR
Slovak: Ťažká PFO (eGFR <
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Epclusa minder goed werkt.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir ofwel velpatasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom, alebo s velpatasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Slovak: Liečbu Epclusa má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča.
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Slovak: • modafinil používaný na liečbu porúch spánku,
Dutch: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Slovak: Genotyp 1b 89 % (16/18)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 77 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NS5B NI vrátane N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I a S282G+V321I.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie velpatasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka.
Dutch: Roze, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Slovak: Ružová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 20 mm x 10 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".
Dutch: • nierproblemen heeft of nierdialyse ondergaat, omdat Epclusa niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, pretože liek Epclusa sa neskúšal dostatočne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami,
Dutch: b Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Slovak: Jeden pacient mal počas liečby virologické zlyhanie, farmakokinetické údaje u tohto pacienta boli v súlade s nedodržiavaním liečby.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk wordt geacht, moet Epclusa worden toegediend met voedsel en 4 uur vóór de protonpompremmer worden ingenomen in maximale doses die vergelijkbaar zijn met 20 mg omeprazol.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, Epclusa sa má podávať s jedlom, a užívať 4 hodiny pred inhibítorom protónovej pumpy v max. dávkach porovnateľných s omeprazolom 20 mg.
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 624)
Slovak: Spolu (všetky GT) (n = 624)
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Het percentage patiënten met genotype 1, 2, 3, 4, 6 of onbepaalde HCV-infectie was respectievelijk 42%, 12%, 27%, 7%, 3% en 9%.
Slovak: Podiely pacientov s genotypom 1, 2, 3, 4, 6 alebo s neurčenou infekciou HCV boli 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % a 9 %, v uvedenom poradí.
Dutch: Onveranderd velpatasvir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Slovak: Nezmenený velpatasvir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovak: Epclusa počas tehotenstva nie sú známe.
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa is niet beoordeeld bij patiënten bij wie eerder een behandeling met andere regimes met onder meer een NS5A-remmer had gefaald.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa nehodnotila u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s inými režimami, ktoré zahŕňali inhibítor NS5A.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Slovak: Expozíciu sofosbuviru v štúdiách na hlodavcoch nebolo možné detegovať, pravdepodobne z dôvodu vysokej aktivity esterázy a na odhad rozsahu expozície sa namiesto toho použila expozícia hlavného metabolitu GS-331007.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,7-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,7-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Slovak: Tieto a ďalšie nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom v porovnaní s pacientmi liečenými Epclusa.
Dutch: In deze situatie was de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en werden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
Slovak: Za týchto podmienok bola expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 20-násobne zvýšená a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Epclusa en andere geneesmiddelen
Slovak: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi
Dutch: Van de 87 met Epclusa + RBV behandelde patiënten werden 85 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; twee patiënten werden uitgesloten omdat ze geen SVR12 bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen.
Slovak: Z 87 pacientov liečených Epclusa + RBV bolo 85 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 2 pacienti boli vylúčení, keďže nedosiahli ani SVR12, ani nemali virologické zlyhanie.
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Slovak: Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 3 uur na toediening waargenomen.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 3 hodiny po podaní dávky.
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali možné spojenie s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Dutch: N.B.: Frequentie bij aanvang van ascites: 20% geen, 77% licht/matig-ernstig, 3% ernstig Frequentie bij aanvang van encefalopathie was: 38% geen, 62% graad 1-2.
Slovak: Poznámka: Základná frekvencia ascitu bola: bez 20 %, 77 % mierny/stredne závažný, 3 % závažný Základná frekvencia encefalopatie bola: bez 38 %, 62 % 1 -2. stupeň.
Dutch: Drie patiënten in de groep met 12 weken Epclusa + RBV hadden bij aanvang NS5B-NI-RAV's (N142T en L159F) en alle drie patiënten bereikten SVR12.
Slovak: Traja pacienti v skupine s Epclusa + RBV počas 12 týždňov mali východiskové RAV NS5B NI (N142T a L159F) a všetci traja pacienti dosiahli SVR12.
Dutch: NEB en EB, met gedecompenseerde cirrose CPTklasse B
Slovak: TN a TE, s dekompenzovanou cirhózou podľa CPT triedy B
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Epclusa.
Dutch: Lagere score (verbetering)
Slovak: Znížená klasifikácia (Zlepšenie)
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Slovak: Epclusa je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir v jednej tablete.
Dutch: Van de tien patiënten met genotype 3 en virologisch falen werd bij alle tien patiënten bij falen Y93H waargenomen (bij zes patiënten trad Y93H op na de behandeling en vier patiënten hadden Y93H bij aanvang en na behandeling).
Slovak: Z 10 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, sa v čase zlyhania pozoroval Y93H u všetkých 10 pacientov (6 mali výskyt Y93H po liečbe a 4 pacienti mali výskyt Y93H na začiatku a po liečbe).
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van OATP1B.
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom OATP1B.
Dutch: Als ribavirine wordt gebruikt bij patiënten geïnfecteerd met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (voor of na transplantatie), is de aanbevolen dosis ribavirine 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg).
Slovak: Ak sa ribavirín používa u infikovaných pacientov s genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou (pred alebo po transplantácii), odporúčaná dávka ribavirínu je 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het zes maanden durende onderzoek bij transgene rasH2-muizen en twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten bij blootstellingen die respectievelijk ten minste 50 keer en 5 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens.
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnej myši rasH2 pri expozíciách minimálne 50-násobne vyšších ako je ľudská expozícia a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch pri expozíciách minimálne 5-násobne vyšších ako je ľudská expozícia.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Epclusa gemedieerd door P-gp, BCRP, OATP of CYP450-remmers worden niet verwacht; Epclusa kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP-, OATP- en CYP-remmers.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie Epclusa sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP, OATP, alebo CYP450, Epclusa sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP, OATP a CYP.