FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální nedostatečnost.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamise lõpetamine ja tegelemine stressisituatsioonidega Kui patsient lõpetab prednisooni või prednisolooni kasutamise, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Jedna krabička obsahuje (60 potahovaných tablet) 5 pouzder.
Estonian: Ühes karbis on (60 õhukese polümeerikattega tabletti) 5 ümbrist.
Czech: Farmakokinetika abirateron-acetátu byla zkoumána u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh tříd A a B) a u zdravých kontrolních subjektů.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat uuriti olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (vastavalt Child-Pugh' klass A ja B) ning tervetel kontrollisikutel.
Czech: Pomocnými látkami jsou silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/15, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík").
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (ränidioksiidiga), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos 2910 (15 mPa.S), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi").
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem byla hlášena hepatotoxicita se zvýšením ALT, AST a celkového bilirubinu.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust koos ALAT, ASAT tõusu ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisega.
Czech: Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Czech: Průměrný poločas abirateronu je prodloužen přibližně na 18 hodin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a na 19 hodin u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Abiraterooni keskmine poolväärtusaeg oli kerge maksakahjustusega patsientidel pikenenud ligikaudu 18 tunnini ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 19 tunnini.
Czech: Vedle primárních cílových parametrů studie byl léčebný přínos také hodnocen na základě doby do skeletální příhody (skeletalrelated event - SRE), doby do následné léčby karcinomu prostaty, doby do zahájení chemoterapie, doby do progrese bolesti a doby do progrese PSA.
Estonian: Lisaks peamistele kaastulemusnäitajatele hinnati ravist saadavat kasu ka ajana, mis kulus skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (skeletal-related event, SRE), eesnäärmevähi järgmise ravini, keemiaravi alustamiseni, valu progressioonini ning PSA progressioonini.
Czech: Během léčby je nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek tělesné hmotnosti, periferní otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat.
Estonian: Ravi ajal tuleb ravi esimese kolme kuu jooksul iga kahe nädala tagant ja hiljem kord kuus, jälgida vererõhku, seerumi kaaliumisisaldust, vedelikupeetust (kehakaalu suurenemine, perifeersed tursed), samuti ka teisi südame paispuudulikkuse nähte ja sümptomeid.
Czech: ZYTIGA 250 mg tablety
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid
Czech: Podíl pacientů s potvrzenou PSA odpovědí byl vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA než ve skupině s placebem (62 % vs. 24 %; p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vastusega osalejate osakaal oli suurem ZYTIGA rühmas kui platseeborühmas (62% vs. 24%, p < 0,0001).
Czech: Ve studiích u pacientů s pokročilým metastazujícím karcinomem prostaty, kterým byl podáván analog LHRH nebo pacientů dříve léčených orchiektomií, byla ZYTIGA podávána v dávce 1 000 mg denně v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (buď 5 nebo 10 mg denně v závislosti na indikaci).
Estonian: Uuringutes patsientidel, kellel oli metastaatiline kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kes kasutasid LHRH analoogi või keda oli ravitud orhidektoomiaga, manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikeses annuses prednisooni või prednisolooniga (sõltuvalt näidustusest kas 5 või 10 mg ööpäevas).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: periferní otok Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: zlomeniny**
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused sage: luumurrud**
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Povidon (K 29-32) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Czech: Doba do zhoršení skóre ECOG o ≥ 1 bod: Medián doby do zhoršení skóre ECOG o ≥ 1 bod byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 12,3 měsíce a 10,9 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,821; 95%CI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Estonian: Aeg ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra: aja mediaan ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra oli 12,3 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 10,9 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,821; 95% UI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Czech: Vedle pozorovaných zlepšení celkového přežití a rPFS byly u léčby přípravkem ZYTIGA vs. placebo prokázány přínosy ve všech prospektivně definovaných sekundárních cílových parametrech studie, a to následovně:
Estonian: Lisaks täheldatud üldise elulemuse ja rPFS paranemisele tõendati ZYTIGA kasulikkus võrreldes platseeboraviga kõigi prospektiivselt määratletud teiseste tulemusnäitajate puhul:
Czech: Pacient se zmírněním bolesti byl definován jako ten, u kterého došlo během 24 hodin alespoň ke 30% zmírnění od výchozího stavu dle BPI-SF skóre intenzity nejhorší bolesti, aniž by tomuto pacientovi byla podávána další analgetika, při čemž toto zlepšení bylo pozorováno ve dvou po sobě jdoucích vyhodnoceních s odstupem čtyř týdnů.
Estonian: Leevenenud valuga patsiendiks loeti patsient, kellel esines kindlaksmääratud valu mõõteskaala lühiküsimustiku (Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)) kõige tugevama valu intensiivsuse skoori vähemalt 30% langus võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamiseskoori suurenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel neljanädalase vahega hindamisel.
Czech: U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty.
Estonian: Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus.
Czech: Janssen-Cilag AS Postboks 144NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Estonian: NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Czech: Zemřelo šedesát pět procent (354 z 546) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA ve srovnání se 71% (387 z 542) pacientů léčených placebem.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest oli selleks hetkeks surnud 65% (354 546-st) ja platseeboga ravitud patsientidest 71% (387 542-st).
Czech: Tabulka 2: Přežití bez radiografické progrese - stratifikovaná analýza; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011) AA-P
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus - stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011) AA-P
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Czech: Léčba přípravkem ZYTIGA, je-li podána s analogy LHRH (nebo s orchiektomií), snižuje hladinu testosteronu v séru na nedetekovatelné hodnoty (za použití komerčních metod stanovení).
Estonian: Kasutatuna koos LHRH analoogidega (või orhidektoomiaga) vähendab ravi ZYTIGA'ga testosteroonisisaldust vereseerumis sellisel määral, et seda ei saa enam tavapäraste üldkasutatavate analüüsivahenditega määrata.
Czech: Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch AA-P plus ADT při 38 % snížení rizika úmrtí v porovnání s placebem plus ADT (poměr rizik = 0,621; 95 % interval spolehlivosti: 0,509, 0,756; p < 0,0001), což v předběžné analýze 1 přesáhlo předem specifikovanou hranici pro OS o 0,010 (viz tabulka 3 a obrázek 2).
Estonian: AA-P pluss ADT rühmas täheldati statistiliselt olulist OS paranemist koos surma riski 38% vähenemisega võrreldes platseebo pluss ADT rühmaga (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), mis ületab eelnevalt 1. vaheanalüüsis OS-le seatud piiri 0,010) (vt tabel 3 ja joonis 2).
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve dvou tabletách denní dávky.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi kahest tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem „Použitelné do" a na pouzdru a blistru za zkratkou „EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril.
Czech: Pro studii 302 nebyli pacienti s metastázami v játrech vhodní a pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Uuringusse 302 ei sobinud maksa metastaasidega patsiendid ning sellest jäeti välja patsiendid, kelle algtaseme ALAT ja ASAT olid ≥ 2,5 korda üle normi ülemise piiri.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 12 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge olemasoleva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei ole annust vaja kohandada.
Czech: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Czech: To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Estonian: Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití, stratifikovaná analýza; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
Estonian: Üldine elulemus, stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Czech: Pacienti se známými mozkovými metastázami, s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy II - IV dle NYHA nebyli zařazováni.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaolevate aju metastaasidega, ravimata hüpertensiooniga, olulise südamehaigusega või NYHA II…IV klassi südamepuudulikkusega patsiendid.
Czech: Systémová expozice abirateronu po jednorázovém perorálním podání dávky 1 000 mg se u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu na hemodialýze nezvýšila.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist ei olnud abiraterooni süsteemne ekspositsioon lõppfaasis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel uuringus osalejatel suurenenud.
Czech: Celkové přežití bylo delší u přípravku ZYTIGA než u placeba s 25% snížením rizika úmrtí (poměr rizik = 0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale data k celkovému přežití nebyla dostatečně zralá a průběžné výsledky nedosáhly předem specifikovanou hodnotu statistické významnosti (viz tabulka 4).
Estonian: Üldine elulemus oli pikem ZYTIGA't saanud patsientidel kui platseeborühma patsientidel koos 25%-lise surma riski vähenemisega (riskitiheduste suhe = 0,752; 95% UI: [0,606…0,934], p = 0,0097), kuid üldine elulemus ei ole lõplik ja vahetulemused ei vastanud statistilise olulisuse eeldefineeritud piiridele (vt tabel 4).
Czech: Méně časté: adrenální insuficience
Estonian: Endokriinsüsteemi häired aeg-ajalt: neerupealiste puudulikkus
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZYTIGA'ga läbi viidud uuringute tulemused kaugelearenenud eesnäärmevähiga laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem byla hypokalemie CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 pozorována u 6 %, respektive u 2 % pacientů, hypertenze CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 se vyskytla u 8 %, resp. 5 % pacientů a retence tekutin (periferní edém) stupňů 3 a 4 byla pozorována u každého stupně u 1 % pacientůů.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, täheldati kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpokaleemiat vastavalt 6% ja 2%-l patsientidest ning CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpertensiooni täheldati vastavalt 8% ja 5%-l patsientidest; 3. ja 4. astme vedelikupeetust (perifeerseid turseid) täheldati vastavalt 1% ja 1% patsientidest.
Czech: doba do skeletální příhody (SRE): došlo ke 30 % snížení rizika skeletálních příhod (poměr rizik = 0,703; 95 % interval spolehlivosti: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Estonian: Aeg skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (SRE): skeletisüsteemiga seotud sündmuste risk vähenes 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086.
Czech: U pacientů s karcinomem prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised kogemused eesnäärmevähi ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Je nutno ji užívat alespoň dvě hodiny po jídle a další jídlo se nesmí konzumovat alespoň jednu hodinu po užití přípravku ZYTIGA.
Estonian: Seda tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast ZYTIGA võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
Czech: Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Estonian: Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.
Czech: Kontroly krve
Estonian: Vere jälgimine
Czech: U pacientů s preexistující lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Estonian: Olemasoleva kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot.
Estonian: Ravi lõpetamisel normaliseerusid mõlema patsiendi maksafunktsiooni testide tulemused.
Czech: Doba do progrese založená na kritériích PCWG2: Medián doby do progrese PSA byl 11,1 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 5,6 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,488; 95% CI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni PCWG2 kriteeriumide alusel: aja mediaan PSA progresseerumiseni oli 11,1 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 5,6 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,488; 95% UI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
Czech: BLISTR 500 mg
Estonian: 500 mg BLISTER
Czech: Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
Czech: Velmi časté: hypokalemie Časté: hypertriglyceridemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: hüpokaleemia sage: hüpertriglütserideemia
Czech: Infekce močových cest, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo aspartátaminotransferázy, hypokalémie, srdeční selhání, fibrilace síní a zlomeniny CTCAE (verze 4.0) stupně 4 se vyskytly u < 1 % pacientů.
Estonian: CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 4. astme kuseteede infektsioone, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõusu ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusu, hüpokaleemiat, südamepuudulikkust, kodade fibrillatsiooni ja luumurde esines < 1%-l patsientidest.
Czech: Velmi časté: hypertenze
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage: hüpertensioon
Czech: Podání u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin, nevyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Manustamisel neerukahjustusega, sh raske neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: NE = nebylo stanoveno * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1) ** Poměr rizik < 1je ve prospěch přípravku ZYTIGA
Estonian: NE = ei ole hinnatud * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Czech: Hodnota p pochází z log-rank testu stratifikovaného podle skóre stavu výkonnosti dle ECOG (0/1 nebo 2) a viscerálníléze (nepřítomné nebo přítomné).
Estonian: p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Estonian: Lapsed Puudub ZYTIGA asjakohane kasutus lastel.
Czech: ZYTIGA 250 mg tablety Abirateroni acetas
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroni acetas
Czech: Ze všech tří studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v předchozích 6 měsících, pacienti se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce NYHA třídy III nebo IV (studie 301) nebo třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo s naměřenou ejekční frakcí < 50 %.
Estonian: Kolmest III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli kontrollimata hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või NYHA III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Czech: ZYTIGA 500 mg potahované tablety abirateroni acetas
Estonian: ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI) hodnota p* Poměr rizik** (95% CI) * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1)
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS) Progresseerumine või surm rPFS-i mediaan kuudes (95% UI) p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
Czech: ZYTIGA jsou nachové oválné tablety (20 mm dlouhé x 10 mm široké) označené na jedné straně „AA" a „500" na druhé straně.
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA" ja teisele küljele „500".
Czech: Doba do použití opiodu kvůli nádorové bolesti: Medián doby do použití opioidu kvůli bolesti spojené s nádorem prostaty byl v době konečné analýzy 33,4 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 23,4 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,721 95%CI: [0,614; 0,846], p = 0,0001).
Estonian: Aeg opiaadi kasutamiseni vähist tingitud valu tõttu: aja mediaan opiaadi kasutamiseni eesnäärmevähist tingitud valu tõttu lõppanalüüsi ajal oli ZYTIGA't saanud patsientidel 33,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 23,4 kuud [riskitiheduste suhe = 0,721; 95% UI: (0,614; 0,846), p < 0,0001].
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 250 mg
Estonian: 250 mg PUDELI ETIKETT
Czech: Není známo: infarkt myokardu, prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Estonian: Südame häired sage: südamepuudulikkus*, stenokardia, kodade fibrillatsioon, tahhükardia aeg-ajalt: muud arütmiad teadmata: müokardiinfarkt, QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Estonian: rPFS sündmuse definitsioon hõlmab radiograafilist progressiooni ja surma.
Czech: Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická léčba.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist, v.a juhul, kui puudub terapeutiline alternatiiv, sest esineb risk abiraterooni ekspositsiooni vähenemiseks (vt lõik 4.5).
Czech: Společnými primárními cíli bylo celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (rPFS).
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Czech: Během užívání přípravku ZYTIGA a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Estonian: Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.
Czech: Studie fáze 3 u přípravku ZYTIGA vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdečním selháváním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se snížením ejekční frakce pod 50 %.
Estonian: ZYTIGA'ga läbi viidud III faasi uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravile allumatu hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või New Yorgi südameassotsiatsiooni (NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Czech: Doba do zahájení cytotoxické léčby: Medián doby do zahájení cytotoxické léčby byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 25,2 měsíce a 16,8 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,580; 95%CI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Czech: Hypertriglyceridemie a angina pectoris CTCAE (verze 4.0) stupně 3 se vyskytly u < 1 % pacientů.
Estonian: CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. astme hüpertriglütserideemia ja stenokardia tekkis < 1%-l patsientidest.
Czech: AUC abirateronu se zvýšilo přibližně o 600 % a podíl volného léčiva se zvýšil o 80 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega suurenes abiraterooni AUC raske maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 600% ja vaba ravimi fraktsioon 80% võrra.
Czech: Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati (abirateroni acetas).
Czech: Cenzorováno
Estonian: Tsenseeritud
Czech: Hepatotoxicita a porucha funkce jater
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksakahjustus
Czech: Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST > 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy.
Estonian: Uuringust 301 jäeti välja patsiendid, kellel maksa metastaaside puudumisel oli algtasemel ALAT ja ASAT ≥ 2,5 korda üle normi ülemise piiri ning maksa metastaaside olemasolul > 5 korda üle normi ülemise piiri.