FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε τις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των ομάδων θεραπείας που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Greek: Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab ως μονοθεραπεία και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Greek: Βλεννογονική επούλωση Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών για ≥90 ημέρεςα
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Greek: Από 542 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκε με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα νέο επίθεμα αλκοόλης.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с нов тампон, напоен със спирт.
Greek: • οξύτητα/παλινδρόμηση οξέων,
Bulgarian: киселини/киселинен рефлукс;
Greek: Τοποθετήστε απαλά τη σύριγγα σε καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност.
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio.
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ή τοπικής λοίμωξης (για παράδειγμα, έλκος κνήμης), συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Hulio.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio.
Greek: Παράθυρο Ένδειξη πλήρωσης
Bulgarian: Контролно прозорче
Greek: Adalimumab 80/40 mg N=75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις περιπτώσεις νοσηλείας ή περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Bulgarian: Съобщенията включват случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μια χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματοπάθεια.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της καντιντίασης και της γρίπης), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς γαστρεντερίτιδας), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβανομένων της παρωνυχίας, της κυτταρίτιδας, του κηρίου, της νεκρωτικής περιτονίτιδας και του έρπητα ζωστήρα), λοιμώξεις του αυτιού, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων του απλού έρπητα, του στοματικού έρπητα και των λοιμώξεων των δοντιών), λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της μυκητιασικής αιδοιοκολπίτιδας), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Greek: «ΚΛΙΚ» υποδεικνύει ότι έχει ξεκινήσει η χορήγηση της ένεσης.
Bulgarian: Това първо „ЩРАК" сигнализира началото на инжектирането.
Greek: • φαγούρα, φλεγμονή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου εκζέματος),
Bulgarian: сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες παθολογικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Не прилагайте
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις ACR από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη την εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 104 (βλ.
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 10).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Greek: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη JIA
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκε για την ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA, αντίστοιχα.
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално.
Greek: Μελέτη παιδιατρικής CD, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση βάσει PCDAI
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI Клинична ремисия и отговор
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που παρουσίαζαν δυσανεξία, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη δοκιμή συστηματικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и при едно отворено разширено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или неадекватен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна антибиотична терапия.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στο adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία (βλ.
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки с 2, 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στο εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν το adalimumab, p<0,001, παρουσίασαν «απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης» (δείκτης PASI μετά την εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση <PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στον δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до < PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
Greek: Ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με το adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και σπάνια εμφανιζόμενων θανατηφόρων λοιμώξεων), όπως αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Greek: Adalimumab n=274
Bulgarian: Адалимумаб n=274
Greek: Διαταραχή της όρασης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οφθαλμικό οίδημα
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Greek: ASASα, β 40
Bulgarian: ASASa,б 40
Greek: • υπερβολική ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας,
Bulgarian: прекомерно нощно уриниране;
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι ήταν σε έξαρση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου επιτρεπόταν η χορήγηση θεραπείας διάσωσης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Greek: Χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, ηπατική στεάτωση, αυξημένη χολερυθρίνη
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Greek: Γυρίστε το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ίσια προς τα πάνω.
Bulgarian: Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре.
Greek: Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=93
Bulgarian: Стандартна доза 40/20 mg през седмица N = 93
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Ако те не дейстат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν το adalimumab, p<0,001, παρουσίασαν «απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης» (δείκτης PASI μετά την εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση <PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στον δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са с PASI 75 отговор и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до < PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
Greek: Adalimumab/MTX (N=38)
Bulgarian: Адалимумаб / МТХ (N = 38)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m² μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Greek: Ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Μελέτη ΑΣ - Μείωση σημείων και συμπτωμάτων στη Μελέτη I Ανταπόκριση
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите Отговор
Greek: • Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων μερών κύριων δοκιμών του adalimumab σε ενήλικες με διάρκεια τουλάχιστον 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι συχνότητας 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Greek: • λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, της καταρροής, της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της πνευμονίας),
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите,
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hulio
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ανοικτή θεραπεία με adalimumab για 26 επιπλέον εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το καπάκι της βελόνας.
Bulgarian: НЕ въртете капачката на иглата.
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου και να αδειάσει η σύριγγα.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато цялата течност се инжектира и спринцовката е празна.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την Περίοδο Α, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат  PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици.
Greek: μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις,
Bulgarian: Гилен-Баре, състояние което може да причини мускулна слабост, променени усещания,
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή έχει σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Greek: - Adalimumab Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο), H = adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο)
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
Greek: Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.
Greek: Τιμή P*
Bulgarian: P стойност*
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε (εσείς ή το παιδί σας) δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3%
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50