FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se upotrebljava u ambulantnim uvjetima, potreban je strog nadzor još najmanje jedan sat (ili dulje, ovisno o stanju bolesnika), uz dodatno medicinsko praćenje još najmanje jedan sat nakon toga da bi se osigurala sigurnost bolesnika.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamisel ambulatoorses ravis peab patsiendi ohutuse tagamiseks hoolikat jälgimist jätkama vähemalt ühe tunni jooksul (või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist) ning seejärel peab veel vähemalt ühe tunni jooksul jätkuma patsiendi meditsiiniline järelevalve.
Croatian: Nakon primanja lijeka Dexdor ne smijete upravljati vozilima ni strojevima niti raditi u opasnim uvjetima sve dok njegovo djelovanje potpuno ne prestane.
Estonian: Pärast Dexdor'i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.
Estonian: Dexdor´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.
Croatian: Deksmedetomidin može izazvati hipertermiju koja može biti otporna na klasične metode hlađenja.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi složio se sa znanstvenim zaključcima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Croatian: Količina lijeka Dexdor ovisi o vašoj dobi, tjelesnoj veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i vašim reakcijama na ovaj lijek.
Estonian: Dexdor´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/h.
Estonian: Maksimaalset annust 1,4 mikrogrammi/kg/h ei tohi ületada.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on intensiivravi kliinilistes uuringutes kogutud andmed.
Croatian: Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole tavaliselt vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Za približno 50% bolesnika liječenih deksmedetomidinom nije bilo potrebno dodavati midazolam tijekom medijana vremenskog razdoblja od 20,3 sata, niti preko 24 sata.
Estonian: Ligikaudu 50% deksmedetomidiiniga ravitud patsientidest ei vajanud lisaannust midasolaami mediaanse 20,3-tunnise raviperioodi jooksul, mis ei ületanud 24 tundi.
Croatian: Mučnina2, povraćanje, suha usta2
Estonian: iiveldus2, oksendamine, suukuivus2
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist radiomärgistatud deksmedetomidiiniga leiti 9 päeva möödumisel keskmiselt 95% radioaktiivsust uriinist ja 4% väljaheitest.
Croatian: - ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud raske palavik pärast mõne ravimi, eriti anesteetikumide kasutamist.
Croatian: - nizak ili visok krvni tlak.
Estonian: - kui teil on madal vererõhk.
Croatian: U približno 50% slučajeva prijavljeni su pozitivni učinci prestanka uzimanja lijeka.
Estonian: Ligikaudu 50% juhtudest teatati kõrvaltoime taandumisest pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et oksüdeeritud metaboliitide moodustumine on vahendatud mitme CYP vormi (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19) poolt.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Dexdor u razdoblju dužem od 14 dana.
Estonian: Dexdor'i kasutamise kohta kauem kui 14 päeva puuduvad kogemused.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi deksmedetomidiiniga.
Croatian: Bradikardija1,2*
Estonian: bradükardia1,2
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Croatian: U dobnim skupinama 1 mjesec do 6 godina, plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom bio je viši, ali je kod starije djece snižen.
Estonian: Vanuserühmas 1 kuu kuni 6 aastat oli kehakaaluga kohandatud plasmakliirens suurem, kuid vähenes vanematel lastel.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Croatian: Plazmatski klirens (Cl) ima srednju procijenjenu vrijednost od 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
Croatian: 200 mikrograma/2 ml 400 mikrograma/4 ml 1000 mikrograma/10 ml
Estonian: 200 mikrogrammi/2 ml 400 mikrogrammi/4 ml 1000 mikrogrammi/10 ml
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri iznose: t1/2 približno 1,5 sat, Vss približno 93 litara, a Cl približno 43 l/h.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid on: t1/2 ligikaudu 1,5 tundi, Vss ligikaudu 93 liitrit ja Cl ligikaudu 43 l/h.
Croatian: Hipotenzija1,2*, hipertenzija1,2*
Estonian: hüpotensioon1,2, hüpertensioon1,2
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije prikladan za bolesnike koji ne toleriraju taj profil učinaka, primjerice one kojima je potrebna neprestana duboka sedacija.
Estonian: Seetõttu ei sobi deksmedetomidiin patsientidele, kes ei talu sellist toimet, näiteks kes vajavad pidevat sügavat sedatsiooni.
Croatian: Srednja vrijednost t1/2 kod osoba s blagim, umjereni ili teškim poremećajima rada jetre bila je povećana na 3,9; 5,4 odnosno 7,4 sati.
Estonian: Keskmine t1/2 kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel oli pikenenud vastavalt 3,9; 5,4, ja 7,4 tundi.
Croatian: Bolnička intenzivna njega Dexdor vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.
Estonian: Intensiivravi haiglas Dexdor'i manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas intensiivraviosakonnas.
Croatian: Reanimacija je bila potrebna u izoliranim slučajevima teškog predoziranja koja su dovela do srčanog zastoja.
Estonian: Elustamine oli vajalik raskete üleannustamistega seotud üksikjuhtudel, kui esines südameseiskus.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) do djece u dobi od 17 godina su ograničeni.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) kuni lastel vanuses 17 eluaastat on piiratud.
Croatian: Farmakokinetički podaci za deksmedetomidin linearni su u rasponu doze od 0,2 do 1,4 µg/kg/h, a on se ne nakuplja kod liječenja koja traju do 14 dana.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 µg/kg/h ja see ei akumuleeru kuni 14 päevase ravi korral.
Croatian: Kardiovaskularni učinci i mjere opreza
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed ja ettevaatusabinõud
Croatian: Tri su tipa početnih metaboličkih reakcija; izravna N-glukuronidacija, izravna N-metilacija i citokromom P450 katalizirana oksidacija.
Estonian: On kolm erinevat tüüpi esialgset metaboolset reaktsiooni; otsene N-glükuroniseerimine, otsene N-metüülimine ja tsütokroom P450 katalüüsitud oksüdeerimine.
Croatian: Poluvijek deksmedetomidina u djece (1 mjesec do 17 godina) je sličan onome u odraslih, ali u novorođenčadi (mlađoj od 1 mjeseca) čini se dužim.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg lastel (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) on sarnane täiskasvanutega, kuid vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) on see pikem.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o procjeni rizika Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) u periodički ažuriranom izvješću o neškodljivosti (PSUR) za deksmedetomidin znanstveni zaključci Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) jesu:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem on toodud esimesena, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 - 7,0
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
Croatian: Farmakokinetički poluvijek distribucije lijeka Dexdor procjenjuje se na približno 6 min, što se može uzeti u obzir, zajedno s učincima drugih primijenjenih lijekova, prilikom procjene odgovarajućeg vremena potrebnog za titraciju do željenog kliničkog učinka lijeka Dexdor.
Estonian: Dexdor'i farmakokineetiline poolväärtusaeg on hinnanguliselt 6 minutit; sellega ning teiste manustatavate ravimite toimetega tuleb arvestada sobiva aja määramisel, mis on vajalik Dexdor'i soovitud kliinilise toime tiitrimiseks.
Croatian: Iz literature je poznat samo jedan slučaj hipotermne bradikardije novorođenčeta.
Estonian: Üksikjuhul teatati kirjanduses vastsündinul esinenud hüpotermilisest bradükardiast.
Croatian: Čini se da u starijih bolesnika postoji povećan rizik od hipotenzije (vidjeti dio 4.4), no ograničeni podaci dostupni za svjesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne ovisnosti o dozi.
Estonian: Eakatel patsientidel on ilmselt suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4), kuid protseduuriaegse sedatsiooni kohta olemasolevad vähesed andmed ei näita selget seost annusega.
Croatian: Ako primite više lijeka Dexdor nego što ste trebali Primite li previše lijeka Dexdor, krvni tlak mogao bi vam se sniziti ili povisiti, srčano bilo moglo bi vam se usporiti, mogli biste disati sporije i osjećati se pospanije.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Dexdor´i, võib teie vererõhk tõusta või langeda, teie südamelöögid võivad aeglustuda, te võite hakata aeglasemalt hingama ja te võite tunda ennast unisena.
Croatian: Ti su učinci povezani s očitom toksičnošću za majke.
Estonian: Neid toimeid seostati kindlalt toksilisusega emasloomale.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
Estonian: Teadete alusel on taastumisaja kestus pärast deksmedetomidiini manustamist ligikaudu üks tund.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije trebala primati nikakve dodatne sedativne lijekove.
Estonian: Enamik deksmedetomidiini patsiente ei vajanud täiendavat sedatiivset ravi.
Croatian: − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Zapažene razine izloženosti kod štakora bile su ispod raspona izloženosti u kliničkim uvjetima.
Estonian: Rottidel täheldatud ekspositsiooni tase oli madalam kliinilisest ekspositsioonist..
Croatian: Ne smijete primiti Dexdor
Estonian: Ärge kasutage Dexdor'i
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 µg/ 2 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 µg/2 ml
Croatian: Kada se Dexdor primjenjuje za svjesnu sedaciju, bolesnike moraju neprestano nadzirati osobe koje ne sudjeluju u provedbi dijagnostičkog ili kirurškog postupka.
Estonian: Kui Dexdor'i manustatakse pideva sedatsiooni eesmärgil, peab patsiendi seisundit pidevalt jälgima isik, kes ei tegele diagnostilise või kirurgilise protseduuri läbiviimisega.
Croatian: Rizik od nedovoljne razine sedacije bio je povećan kod bolesnika koje je prije prebacivanja bilo teško sedirati standardnim postupcima.
Estonian: Ebapiisava sedatsiooni oht suurenes patsientidel, keda oli raske sedeerida standardraviga vahetult enne ravi vahetamist.
Croatian: Liječenje hipertenzije uglavnom nije nužno ali je možda preporučljivo smanjivati brzinu kontinuirane infuzije.
Estonian: Hüpertensioon ei vaja tavaliselt ravi, kuid soovitatav on vähendada pidevat infusioonikiirust.
Croatian: - lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol) - jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina) - anestetici (npr. sevofluran i izofluran)
Estonian: - ravimid, mis aitavad teil magada või rahustavad (nt midasolaam, propofool) - tugevad valuvaigistid (nt opioidid nagu morfiin, kodeiin) - anesteetikumid (nt sevofluraan, isofluraan)
Croatian: Deksmedetomidin normalno ne uzrokuje duboku sedaciju te je bolesnike moguće lako razbuditi.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta deksmedetomidiin sügavat sedatsiooni ja patsienti saab kergesti äratada.
Croatian: Plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom u novorođenčadi (mlađe od 1 mjeseca) bio je niži (0,9 l/h/kg) nego u starijih skupina, zbog nezrelosti.
Estonian: Kehakaaluga kohandatud plasmakliirens vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) oli madalam (0,9 l/h/kg) kui vanematel gruppidel tulenevalt ebaküpsusest.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
Estonian: Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Estonian: Dexdor'i tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks osakesi ja ei oleks värvuse muutusi.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina mogu biti skloniji hipotenziji kod primjene deksmedetomidina, uključujući udarnu dozu, za postupke.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel võib olla suurem kalduvus hüpotensiooni tekkeks deksmedetomidiini, sh löökannuse, manustamisel protseduuriaegse sedatsiooniks.
Croatian: Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat, vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid, rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.
Estonian: Ringer-laktaatlahus, 5% glükoosilahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 200 mg/ml (20%) mannitool, naatriumtiopentaal, etomidaat, vekurooniumbromiid, pankurooniumbromiid, suktsinüülkoliin, atrakuuriumbesülaat, mivakuuriumkloriid, rokurooniumbromiid, glükopürrolaatbromiid, fenüülefriinHCl, atropiinsulfaat, dopamiin, noradrenaliin, dobutamiin, midasolaam, morfiinsulfaat, fentanüültsitraat ja plasmaasendaja.
Croatian: - ako patite od nekih srčanih poremećaja
Estonian: - kui teil on teadtud südamehaigused.
Croatian: Uznapredovali srčani blok (stupanj 2 ili 3) ako bolesnik nema elektrostimulator srca.
Estonian: Kaugelearenenud südameblokaad (2 või 3 aste) kardiostimulaatori puudumisel.
Croatian: Čuvati ampule ili bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida ampullid või viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
Estonian: Dexdor'i sobivust on tõestatud järgmiste intravenoossete vedelike ja ravimpreparaatidega koosmanustamisel:
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.
Estonian: Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.
Croatian: Kod osoba s različitim stupnjevima poremećaja rada jetre (stadij A, B ili C prema Child-Pughu) jetreni klirens deksmedetomidina je smanjen, a t1/2 plazmatske eliminacije se produžen.
Estonian: Erineva maksakahjustuse astmega patsientidel (Child-Pugh Class A, B, või C) oli vähenenud deksmedetomidiini hepaatiline kliirens ja pikenenud plasma eliminatsiooni t1/2.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za deksmedetomidin Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi mišljenja je da je odnos koristi/rizika medicinskog proizvoda koji sadrži deksmedetomidin nepromijenjen prema predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
Estonian: Deksmedetomidiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et deksmedetomidiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Estonian: Palun vt lõik 4.2.
Croatian: Simptomi su reagirali na podizanje nogu i antikolinergike poput atropina ili glikopirolata.
Estonian: Sümptomeid raviti jalgade kõrgemale tõstmisega ja antikolinergiliste ravimitega, nagu atropiin või glükopürrolaat.
Croatian: Za nadzor zasićenosti kisikom upotrebljava se pulsna oksimetrija.
Estonian: Hapniku saturatsiooni jälgimiseks tuleb kasutada pulssoksümeetriat.
Croatian: Učinak deksmedetomidina na smanjivanje krvnoga tlaka može biti od veće važnosti kod bolesnika s već razvijenom hipotenzijom (osobito ako ona ne reagira na vazopresore), hipovolemijom, kroničnom hipotenzijom ili smanjenom funkcionalnom rezervom poput bolesnika s teškim oblikom ventrikularne disfunkcije te starijih osoba pa je u takvim slučajevima potreban poseban oprez (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Deksmedetomidiini vererõhku alandav toime võib suurema tõenäosusega ilmneda eelneva hüpotensiooniga (eriti kui vasopressorid ei toimi), hüpovoleemiaga, kroonilise hüpotensiooniga või langenud funktsionaalse reserviga patsientidel, näiteks raske ventrikulaarse düsfunktsiooni korral või eakatel, sellistel juhtudel on vajalik eriline ettevaatus (vt lõik 4.3).
Croatian: Deksmedetomidin snižava frekvenciju srca i krvni tlak kroz centralnu simpatikolizu, ali pri većim koncentracijama uzrokuje perifernu vazokonstrikciju što dovodi do hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Deksmedetomidiin vähendab südame löögisagedust ja vererõhku tsentraalse närvisüsteemi sümpaatilise osa inhibeerimise kaudu, kuid suuremad kontsentratsioonid põhjustavad perifeerset vasokonstriktsiooni, mis põhjustab hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
Croatian: AMPULE ILI BOČICE
Estonian: AMPULLID VÕI VIAALID
Croatian: Sigurnost i učinkovitost deksmedetomidina za sedaciju neintubiranih bolesnika prije i/ili tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična klinička ispitivanja kontrolirana placebom.
Estonian: Deksmedetomidiini ohutust ja efektiivsust mitteintubeeritud patsientide sedatsiooniks enne kirurgilisi ja diagnostilisi protseduure või nende ajal hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises kliinilises uuringus.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji te da po mogućnosti tijekom odgovarajućeg razdoblja izbjegavaju uzimanje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (primjerice benzodiazepina, opioida, alkohola), a na temelju opaženih učinaka deksmedetomidina, postupka, istodobne primjene drugih lijekova, dobi i stanja bolesnika.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada, et ta hoiduks autojuhtimisest või muudest ohtlikest tegevustest ning võimalusel väldiks teiste sedatiivsete ainete (nagu bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) kasutamist sobiva aja jooksul, mis sõltub deksmedetomidiini toime tugevusest, protseduurist, samaaegselt kasutatud ravimitest, patsiendi vanusest ja seisundist.
Croatian: Kod djece >1 mjececa postnatalno, pretežno nakon kirurškog zahvata, procijenjivane za liječenje do 24 sata u jedinici intenzivnog liječenja pokazao se sličan sigurnosni profil kao kod odraslih.
Estonian: Lastel > 1 kuu pärast sündi peamiselt operatsioonijärgselt, on hinnatud ravi kuni 24 tundi IRO-s ja ohutusprofiil on olnud sarnane täiskasvanutele.
Croatian: Podaci o pedijatrijskoj djelotvornosti dobiveni su u dozom kontroliranom ispitivanju u jedinici intenzivnog liječenja na većinom postoperativnoj populaciji u dobi od 1 mjeseca do ≤17 godina.
Estonian: Tõendeid efektiivsusest lastel täheldati kontrollitud annusega IRO uuringus, peamiselt operatsioonijärgsel populatsioonil vanuses 1 kuu kuni ≤ 17 aastat.
Croatian: U ispitivanju na kunićima intravenska je primjena maksimalne doze, 96 µg/kg/dnevno, dovelo do izloženosti sličnih onima zapaženima u kliničkim uvjetima.
Estonian: Maksimaalne intravenoosselt manustatud annus uuringus küülikutega oli 96 µg/kg/päevas, mis andis ravimi sarnase ekspositsiooni nagu kliinilistes uuringutes täheldatud.
Croatian: Inhibicija enzima CYP, uključujući CYP2B6, deksmedetomidinom istraživana je u inkubaciji mikrosoma ljudske jetre.
Estonian: CYP ensüümide, sh deksmedetomidiini poolt inhibeeritava CYP2B6, inhibeerimist on uuritud inimese maksa mikrosoomide inkubatsioonides.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Estonian: Deksmedetomidiin näitab kahe-kambrilist paigutusmudelit.
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Estonian: Toime tugevnemist tõestavad spetsiifilised uuringud isofluraani, propofooli, alfentaniili ja midasolaamiga.
Croatian: Metabolit H-1, N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin O-glukuronid, također je glavni produkt biotransformacije deksmedetomidina u optoku.
Estonian: Metaboliit H-1, N-metüül-3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin Oglükuroniid on samuti üks peamistest ringlevatest deksmedetomidiini biotransformatsiooni produkte.
Croatian: Deksmedetomidin se eliminira opsežnim metabolizmom u jetri.
Estonian: Deksmedetomidiin elimineeritakse ulatusliku maksa metabolismi kaudu.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na male doze (≤0,2 μg/kg/h) (vidjeti dijelove 5.2 i 4.4).
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) on väga piiratud ja kitsendatud madalatele annustele (≤ 0,2 mcg/kg/h) (vt lõik 5.2 ja 4.4).
Croatian: Lokalna vazokonstrikcija pri višim koncentracijama može biti od većeg značaja kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili teškom cerebrovaskularnom bolesti pa njih treba strogo nadzirati.
Estonian: Ravimi kõrge kontsentratsiooni korral tekkiv lokaalne vasokonstriktsioon võib südame isheemiatõve või raske tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel omandada suurema tähenduse, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml.
Estonian: Dexdor sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris.