FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat jebko no tālāk minētā: - jebkādas zāles, kuras varētu ietekmēt to, kā notiek Zalviso sadalīšanās organismā (piem., ketokonazolu, kuru lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - jebkādas zāles trauksmes ārstēšanai, trankvilizatorus vai citas opioīdās zāles), jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību;
Croatian: Učinci sufentanila na probavni sustav obuhvaćaju smanjene propulzivnih kretnji, smanjenu sekreciju i povećani mišićni tonus (sve do spazma) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sufentanila ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību izpaužas kā pasliktināta motorika, pavājināta sekrēcija un palielināts muskuļu tonuss (līdz pat spazmām) kuņģa un zarnu trakta sfinkteros (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Analgetičke doze Zalvisa u kliničkim ispitivanjima rezultirale su učincima respiracijske depresije u nekih bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zalviso analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu.
Croatian: Zalviso je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Latvian: Pieejamie Zalviso iepakojuma lielumi ir 1, 10 un 20 kārtridži, kā arī vairāku kārtridžu iepakojumi, kuros ir 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) vai 100 (5 x 20) kārtridži, kas atbilst attiecīgi 40, 400, 800, 1,600, 2,400 vai 4,000 tabletēm lietošanai zem mēles.
Croatian: Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Latvian: Zalviso satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110) Zalviso satur krāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Zalviso se stavlja ispod jezika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Latvian: Zalviso tiek ievietotas zem mēles, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane bilo iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s drugim lijekovima koji sadrže sufentanil, sažete su u tablici u nastavku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā saistībā ar citu sufentanilu saturošu zāļu lietošanu konstatētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Croatian: Što Zalviso sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Latvian: Ko Zalviso satur - Aktīvā(s) viela(s) ir sufentanils.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti niti piti te moraju što manje govoriti 10 minuta nakon svake doze Zalvisa.
Latvian: 10 minūtes pēc katras Zalviso devas lietošanas pacients nedrīkst ēst vai dzert, kā arī viņam vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Latvian: Zalviso un tādu nomierinošu līdzekļu kā benzodiazepīni vai radniecīgas zāles vienlaicīga lietošana paaugstina reiboņa, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma) un komas risku, un var būt bīstama dzīvībai.
Croatian: Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Latvian: Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem pēcoperācijas periodā.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež hiperhidroza osip suha koža*
Latvian: Hiperhidroze Izsitumi Sausa āda*
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena na sufentanilu.
Latvian: Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Nakon uklanjanja vrećice potrebno je odmah staviti uložak u Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa kārtridžs nekavējoties ir jāievieto Zalviso dozēšanas ierīcē.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi Zalvisa u tih bolesnika.
Latvian: Datu par Zalviso lietošanu šādiem pacientiem daudzums ir ierobežots.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Zalviso napravom za primjenu lijeka prije same primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces sagatavošanu lietošanai un pirms ievadīšanas veicamajām manipulācijām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Zalviso se mora s oprezom primijeniti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zalviso ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur azokrāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Latvian: Palēnināta sirdsdarbība*
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un panesība
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist µ-opioidnih receptora.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili strojevima ako iskusite bilo koji od tih simptoma tijekom ili nakon liječenja Zalvisom.
Latvian: Ja Zalviso lietošanas laikā vai pēc tam Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Latvian: Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Croatian: EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Latvian: EU/1/15/1042/002 10 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/003 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Drugi
Latvian: Citi
Croatian: 800 sublingvalnih tableta (20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta).
Latvian: 800 tabletes lietošanai zem mēles (20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles).
Croatian: Zalviso naprava za primjenu lijeka dizajnirana je tako da dostavi pojedinačne sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, pri čemu bolesnik kontrolira primjenu lijeka prema potrebi, s minimalnim vremenom koje mora proći između doza od 20 minuta (engl. lockout interval), tijekom razdoblja do 72 sata, što je maksimalno preporučeno trajanje liječenja.
Latvian: Zalviso dozēšanas ierīce ir paredzēta vienas 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles ievadīšanai, kad tas pēc pacienta ieskatiem ir nepieciešams, ne ilgāk kā 72 stundu laikposmā (maksimālais ieteiktais ārstēšanas ilgums) un ievērojot, ka laiks starp devām nedrīkst būt mazāks par 20 minūtēm (bloķēšanas intervāls).
Croatian: Pokazano je da sufentanil inducira učinke nalik opioidnim učincima u raznovrsnim laboratorijskim životinjama (psima, štakorima, zamorcima, hrčcima) pri dozama iznad onih koje induciraju analgeziju te u dva ispitivanja ponovljenih doza sufentanil sublingvalnih tableta koje su se bukalno primijenile u zlatnom sirijskom hrčku.
Latvian: Lietojot devās, kuras pārsniedz analgēzijas izraisīšanai nepieciešamo devu, un divos atkārtotu devu pētījumos, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles bukāli Sīrijas zeltainajiem kāmjiem, ir konstatēts, ka sufentanils dažādiem laboratorijas dzīvniekiem (suņiem, žurkām, jūrascūciņām, kāmjiem) izraisa blakusparādības, kuras ir līdzīgas opioīdu lietošanas izraisītām blakusparādībām.
Croatian: 40 sublingvalnih tableta
Latvian: 40 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), sadrži natrij.
Latvian: Satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110), satur nātriju.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Latvian: Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Croatian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Croatian: Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
Latvian: Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai stacionārā.
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRIs).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to; - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Croatian: Značajna respiracijska depresija.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Latvian: 10 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Latvian: Opioīdu vienlaicīga lietošana ar tādiem nomierinošiem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai radniecīgas vielas paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku papildinošas CNS nomācošās iedarbības dēļ.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Croatian: ULOŽAK
Latvian: Rīcība
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete Sufentanil
Latvian: Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles Sufentanil
Croatian: Istodobna primjena Zalvisa i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova mogu rezultirati u sedaciji, respiratornoj depresiji, komi i smrti.
Latvian: Zalviso vienlaicīga lietošana ar nomierinošiem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Croatian: Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.
Latvian: Sufentanila teratogēniska ietekme uz žurkām un trušiem nav konstatēta.
Croatian: Poremećaji oka poremećaji vida mioza
Latvian: Redzes traucējumi Mioze
Croatian: U usporedbi s time bioraspoloživost nakon unosa kroz usta (progutano) bila je znatno niža i iznosila je 9%.
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nevoljni grčevi mišića trzanje mišića*
Latvian: Nekontrolējamas muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās*
Croatian: Budući da Zalviso može utjecati na Vaše disanje, liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vaše disanje tijekom liječenja; - imate ozljedu glave ili tumor mozga; - imate problema sa srcem i cirkulacijom, naročito usporeni puls, nepravilne otkucaje srca, nizak volumen krvi ili nizak krvni tlak; - imate umjerene do teške probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima, jer ti organi utječu na način na koji Vaše tijelo razgrađuje i uklanja ovaj lijek; - imate zloupotrebu lijekova ili alkohola u anamnezi; - redovito primjenjujete propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon); - imate nenormalno sporo kretanje crijeva; - imate bolest žučnog mjehura ili gušterače.
Latvian: Tā kā Zalviso var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši lēna sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,
Croatian: Višestruko pakiranje: 2400 sublingvalnih tableta [60 (3 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 2400 tabletes lietošanai zem mēles [60 (3 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusu.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Latvian: Sufentanils, kurš ir µ-opioīdu receptoru agonists, var palēnināt kuņģa un zarnu trakta motoriku.
Croatian: Višestruko pakiranje: 4000 sublingvalnih tableta [100 (5 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 4000 tabletes lietošanai zem mēles [100 (5 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Croatian: Višestruko pakiranje: 1600 sublingvalnih tableta [40 (2 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 1600 tabletes lietošanai zem mēles [40 (2 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiracijska depresija apneja respiracijski arest
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Latvian: Zalviso ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem pēcoperācijas periodā.
Croatian: smetenost, omaglica, glavobolja, omamljenost, ubrzani puls, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, zatvor, probavne smetnje, svrbež kože, nevoljni grčevi mišića, trzanje mišića, poteškoće s mokrenjem.
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): apjukums, reibonis, galvassāpes, miegainība, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ādas nieze, nekontrolējami muskuļu krampji, muskuļu raustīšanās, grūtības urinēt.
Croatian: Lokalna podnošljivost
Latvian: Lokālā panesība
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zadržavanje mokraće
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
Latvian: Ārstēšanu turpina periodā līdz 72 stundām.
Croatian: Zalviso sufentanil
Latvian: Zalviso sufentanils
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalviso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Zalviso un kāpēc tās lieto?
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Latvian: No 177 pacientiem, kuri lietoja Zalviso, 139 novērtēja sāpju kontroli kā lielisku vai labu (79 %) salīdzinājumā ar 118 no 180 (66 %), kuri lietoja morfiju.
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Latvian: Tabletēm jāļauj izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Croatian: Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko daudzus gadus lieto sāpju mazināšanai.
Croatian: U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Latvian: Abos pētījumos Zalviso tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalviso lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalviso
Latvian: Cita informācija par Zalviso
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienta vērtējums, mērot sāpju intensitātes samazināšanos 48 stundu ārstēšanas periodā.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Latvian: Tomēr, tā kā pēcoperācijas sāpes laika gaitā pašas par sevi mazinās, kā arī pastāv organisma atkarības un pierašanas iespēja pie opioīdiem un var būt nepieciešamas lielākas devas, zāles un to ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai stacionāra apstākļos un to lietošanas maksimālais ilgums jāierobežo līdz 72 stundām.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalviso.
Croatian: Zalviso je „hibridni lijek".
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Croatian: Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Croatian: Kako djeluje Zalviso?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Croatian: Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Croatian: Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Croatian: U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zalviso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Latvian: Vēdera dobuma operācijas gadījumā vidējais sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija par 50 punktiem lielāks nekā ar placebo (106 pret 56).
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu izvēle pacienta kontrolētai sāpju mazināšanai uzreiz pēc operācijas, kad sāpes ir vislielākās, ir ieguvums, jo īpaši tādēļ, ka tās nav jāievada vēnā.
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).