FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G13%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G13%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor Numeta G13%E.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E voor parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Finnish: PRAC päätti, että Numeta G16%E -valmisteen hyöty-riskisuhde täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G13%E
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Numeta G13%E -valmistetta.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding voor Numeta G16%E in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että Numeta G16%E -valmisteen hyöty-riskisuhde täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten parenteraalina ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Dutch: Er zijn geen klinische symptomen in verband met hypermagnesiëmie gemeld met het gebruik van Numeta G13%E of Numeta G16%E.
Finnish: Numeta G13%E- tai Numeta G16%E -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu hypermagnesemian kliinisistä oireista.
Dutch: Samengevat is er daarom geen melding zonder interferentie van hypermagnesiëmie met Numeta G16%E, zijn er geen aanwijzingen voor nadelen en bestaat er twijfel over kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium, die hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht.
Finnish: Aiheutuneesta haitasta ei ole näyttöä, ja magnesiumin viitearvoihin lasten osalta liittyy epäselvyyttä, sillä viitearvot saattavat olla tähän asti ajateltua korkeammat.
Dutch: Naast het toepassen van deze maatregelen is men ook van mening dat de MAH een prospectief, nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten uitvoeren om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Finnish: Näiden toimien lisäksi katsotaan, että myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan täysiaikaisina syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten magnesiumpitoisuuksia, kun heitä on hoidettu Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.
Dutch: • het PRAC tevens concludeerde dat een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen,
Finnish: • Lisäksi PRAC päätti, että on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisina syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Dutch: Het is mogelijk dat dit leidt tot hypermagnesiëmie.
Finnish: Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa hypermagnesemian.
Dutch: Voorzichtig toedienen aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De aanpassingen in de Samenvatting van de Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter moeten hierna mogelijk door de nationale bevoegde instanties geüpdatet worden, in samenspraak met de referentielidstaat indien van toepassing.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltoin kanssa.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nieraandoeningen [Deze tekst moet worden ingevoegd]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaiset [Tämä sanamuoto on lisättävä]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, ernstig overvuld zijn met vocht en ernstige stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt begonnen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Finnish: Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, vaikea nesteylikuormitus sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista (katso kohta 4.3 Vastaaiheet).
Dutch: Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie.
Finnish: Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: Bijlage IV Aanpassingen van relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Dutch: Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.
Finnish: Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag.
Finnish: Tämän merkkejä voivat olla heikkous, hitaat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, veren matala kalsiumpitoisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja epäsäännöllinen syke.
Dutch: Omdat verschijnselen van hypermagnesiëmie onopgemerkt kunnen blijven, wordt controle van de magnesiumspiegels aangeraden, in de uitgangssituatie en daarna met regelmatige tussenpozen, overeenkomstig de klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Finnish: Koska hypermagnesemian oireita ei ehkä havaita, suositellaan veren magnesiumpitoisuuden seurantaa lähtötilanteessa ja sen jälkeen sopivin väliajoin tavanomaisen kliinisen käytännön sekä yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, inclusief patiënten met afgenomen nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor hun kans op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie toeneemt, of patiënten die magnesium van andere bronnen krijgen, waaronder pasgeborenen van wie de moeder kort geleden in de antepartumperiode magnesium toegediend heeft gekregen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää jos potilaalla on suurentunut hypermagnesemian kehittymisen riski kuten potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, potilaat, jotka saavat muita hypermagnesemian kehittymisen riskiä lisääviä lääkevalmisteita, tai potilaat, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä.
Dutch: Numeta G16%E levert 0,3 mmol/kg/d magnesium indien de maximale dosis wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hypermagnesemia <Kauppanimi>-valmiste sisältää 0,3 mmol/kg/vrk magnesiumia, kun sitä annetaan enimmäisannos (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verschijnselen van hypermagnesiëmie zijn gegeneraliseerde zwakte, hyporeflexie, misselijkheid, braken, hypocalciëmie, respiratoir falen, hypotensie en aritmieën.
Finnish: Hypermagnesemian oireita ovat yleinen heikkous, hyporefleksia, pahoinvointi, oksentelu, hypokalsemia, hengitysvajaus, hypotensio ja rytmihäiriöt.
Dutch: Bij deze patiënten moet de vochten elektrolytenbalans, inclusief magnesium (zie hypermagnesiëmie), nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa mukaan lukien magnesiumia (katso kohta Hypermagnesemia) on tarkkailtava huolellisesti näillä potilailla.
Dutch: Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed De hoeveelheid magnesium in Numeta G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed veroorzaken.
Finnish: Veren kohonnut magnesiumpitoisuus <Kauppanimi>-valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerkan van Numeta G16%E
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Dutch: Wanneer de magnesiumspiegels in serum verhoogd zijn (boven de normale waarden uit het referentiebereik) moet de infusie van Numeta G16%E worden gestaakt of moet de infusiesnelheid worden verlaagd, zoals klinisch nodig en veilig wordt geacht.
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuus on koholla (normaaliarvojen viitevaihteluvälin yläpuolella), <Kauppanimi>-infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä niin, että se on kliiniseen tilanteeseen sopiva jaturvallinen.
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de Bijsluiter]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä valmisteyhteenvedon yläreunaan]
Dutch: Bijsluiter Numeta G16%E
Finnish: Pakkausseloste Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd aan het eind van de rubriek]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tämän osion loppuun]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tähän osioon] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Dutch: 164 94 Kista Zweden
Finnish: 164 94 Kista Sweden
Dutch: DK-3450 Allerød Denemarken
Finnish: DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polen
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Finnish: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Finnish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: 85716 Unterschleißheim Duitsland
Finnish: 85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: BAXTER CZECH spol.
Finnish: Tšekin tasavalta BAXTER CZECH spol.
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: 14121, Athens
Finnish: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Dutch: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines België
Finnish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Dutch: Griekenland Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Finnish: Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Finnish: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Finnish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Edifício 10 - Sintra Business Park
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: 0468 Oslo
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Dutch: 18 november 2013
Finnish: 18. marraskuuta 2013
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Finnish: CMDh:n syyskuun 2013 kokous
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Dutch: Bijlage VI Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Finnish: Liite VI Sopimuksen toteuttamisen aikataulu
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
Finnish: Vuoden 2015 kolmannen neljänneksen loppuun mennessä
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite V Myyntilupaan liittyvät ehdot
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu riskinhallintasuunnitelma ja ehdotukset siitä, miten riskinpienentämistoimien tehokkuutta arvioidaan.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että Numeta G16%E -valmisteen myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien ehdot
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Finnish: 20. syyskuuta 2013 EMA/564255/2013
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Finnish: Lisätietoa EU:n laajuisesta turvallisuusarvioinnista:
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: • Jos vanhemmilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Finnish: Tämä on tehtävä tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmiste hyväksyttiin vuonna 2011 kansallisella menettelyllä seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
Finnish: • Vakava hypermagnesemia on harvinainen, mutta se voi aiheuttaa kliinisiä haittavaikutuksia.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
Dutch: Informatie voor ouders en verzorgers
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich echter bewust te zijn van het mogelijke risico op hypermagnesiëmie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin oltava tietoisia mahdollisesta hypermagnesemian riskistä.
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
Finnish: Sidosryhmiä pyydettiin myös toimittamaan mahdollisia asiaan liittyviä tietoja arvioinnin tueksi, ja viraston lastenlääkekomiteaa (PDCO) kuultiin.
Dutch: Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen, waaronder magnesium.
Finnish: Ne sisältävät ravintoaineita, kuten glukoosia (sokeri), rasvoja ja aminohappoja, ja muita tärkeitä ainesosia, kuten magnesiumia.
Dutch: Hoewel deze waarde binnen de aanbevelingen valt die in de literatuur worden vermeld, is zij enigszins hoger dan de waarden die worden voorgesteld door een aantal erkende richtsnoeren1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,2 mmol/kg/dag voor voldragen zuigelingen tot één jaar, 0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,1 mmol/kg/dag voor kinderen van één tot twee jaar).
Finnish: Vaikka tämä arvo onkin kirjallisuudessa annettujen suositusten mukainen, se on silti hieman suurempi kuin joissakin hyväksytyissä ohjeissa1,2,3 annettu (0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,2 mmol/kg/vrk täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään vuoden ikäisille lapsille, 0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,1 mmol/kg/vrk 1-2-vuotiaille lapsille).
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Europese Unie.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden arviointi aloitettiin 13. kesäkuuta 2013 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti (kiireellinen unionin menettely).
Dutch: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Gesubsidieerd door de European Society of Paediatric Research (ESPR).
Finnish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Dutch: Omdat de beoordeling uitsluitend nationaal toegelaten geneesmiddelen omvat, werd de aanbeveling van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Finnish: Koska arviointi koskee ainoastaan kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Dutch: De magnesiumgehalten varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l en er werden in geen van de gevallen klinische symptomen of verschijnselen gemeld.
Finnish: Magnesiumpitoisuudet olivat yleensä 1,025-1,5 mmol/l, eikä missään tapauksessa ilmoitettu kliinisistä oireista.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbevelingen van het PRAC, zullen de aanbevelingen nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: Koska CMDh puolsi yksimielisesti PRAC:n suosituksia, ne toteutetaan kaikissa jäsenvaltioissa sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: Parenterale voeding is noodzakelijk bij premature neonaten en bij sommige voldragen baby's om complicaties te voorkomen, zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties, en om de normale ontwikkeling van de hersenen te stimuleren.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto on tarpeen vastasyntyneille keskosille ja joillekin täysiaikaisina syntyneille vauvoille, jotta voitaisiin ehkäistä sellaisia komplikaatioita kuin kasvun hidastumista ja hengityskomplikaatioita ja edistää aivojen normaalia kehittymistä.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten) zijn parenterale voedingsoplossingen.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glukoosia, rasvoja, aminohappoja ja elektrolyyttejä) ovat parenteraalisia ravintovalmisteita.
Dutch: In algemeen erkende richtsnoeren 1,2 wordt echter een parenterale magnesiuminname van 0,15-0,25 mmol/kg/dag aanbevolen.
Finnish: Yleisesti hyväksytyissä ohjeissa1,2 suositellaan kuitenkin parenteraalisen magnesiumin saanniksi 0,15-0,25 mmol/kg/vrk.
Dutch: Ook merkte het PRAC op dat het moeilijk is om symptomen van hypermagnesiëmie bij premature pasgeborenen vast te stellen, wat betekent dat hypermagnesiëmie wellicht pas wordt gedetecteerd als er ernstige complicaties optreden.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että hypermagnesemian oireita on vaikea havaita vastasyntyneillä keskosilla, joten hypermagnesemia saatetaan havaita vasta, kun se aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat dit risico verder wordt verhoogd bij premature pasgeborenen omdat hun nieren onvolgroeid zijn en minder in staat om magnesium uit het lichaam te verwijderen.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että riski on tavallista suurempi vastasyntyneillä keskosilla, sillä heidän munuaisensa ovat epäkypsät eivätkä pysty poistamaan magnesiumia tehokkaasti elimistöstä.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt, heeft unaniem de aanbeveling onderschreven om de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E te schorsen wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on puoltanut yksimielisesti suositusta Numeta G13%Evalmisteen myyntiluvan peruuttamisesta hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi.
Dutch: De klinische symptomen zijn misschien niet vast te stellen, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Finnish: Kliiniset oireet saattavat olla tunnistettavissa vain, jos hypermagnesemia on vakava.