FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Fycompa należy przyjmować doustnie, raz na dobę przed snem.
Lithuanian: Fycompa reikia gerti vieną kartą prieš einant miegoti.
Polish: Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas (E470b)
Polish: Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fycompa w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Fycompa vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką Jūsų kūdikiui.
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: - uczucie zawrotów głowy - uczucie senności (senność lub ospałość)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų): - galvos sukimasis - mieguistumas (snaudulys)
Polish: Po podaniu w czasie posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczów pojedynczej dawki 12 mg perampanelu w postaci zawiesiny doustnej wartości Cmax oraz AUC0-inf były, odpowiednio o około 22% i 13% niższe, niż po podaniu na czczo.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, vienos 12 mg perampanelio geriamosios suspensijos dozės Cmax ir AUC0-inf rodikliai buvo atitinkamai maždaug 22 % ir 13 % mažesni nei vartojant nevalgius.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus perampanelio nėra.
Polish: Badania z zakresu patologii klinicznej i histopatologii nie uwidoczniły zmian, które można by przypisać bezpośredniemu działaniu perampanelu.
Lithuanian: Klinikinės patologijos arba histopatologijos pokyčių, tiesiogiai susijusių su perampanelio vartojimu, nenustatyta.
Polish: Brak jakichkolwiek napadów stwierdzono u 23,5% (19/81) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 4,9% (4/81) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Visų priepuolių išnykimas pasiektas 23,5 % (19 iš 81) perampaneliu gydomų pacientų, palyginti su 4,9 % (4 iš 81) placebą vartojusių pacientų.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: - Vartojant alkoholio su Fycompa, gali sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti įrenginius ar mechanizmus.
Polish: W przypadku pacjentów, u których równocześnie występowały napady nieświadomości, brak napadów stwierdzono u 22,2% (6/27) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 12,1% (4/33) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tuo pat metu pasireikšdavo mažieji priepuoliai, priepuoliai išnyko 22,2 % (6 iš 27) pacientų, vartojusių perampanelį, palyginti su 12,1 % (4 iš 33) pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Perampanel jest w dużym stopniu metabolizowany najpierw poprzez utlenianie, a następnie glukuronidację.
Lithuanian: Perampanelis plačiai metabolizuojamas pirminės oksidacijos ir tolesnio gliukuronidinimo būdu.
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt.
Lithuanian: Vartojant Fycompa su tam tikrais kitais vaistais gali pasireikšti šalutinis poveikis arba tie vaistai gali veikti kitaip.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (4 ml), vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania stosowanego jednocześnie induktora enzymów cytochromu CYP450 3A można się więc spodziewać zwiększenia stężęnia perampanelu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus kartu vartojamo CYP450 3A fermento induktoriaus vartojimą, priešingai, padidės perampanelio koncentracija plazmoje ir gali reikėti sumažinti dozę.
Polish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Polish: Lek dostarczany jest w butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z LDPE wciskaną nasadką na butelkę.
Lithuanian: Ji tiekiama 340 ml buteliuke su 2 graduotais geriamaisiais švirkštais ir LDPE įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: - jeigu yra alergija perampaneliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Polish: W zgłoszeniu dotyczącym świadomego przedawkowania, w którym dawka mogła wynosić do 264 mg, u pacjenta wystąpiły zaburzenia psychiczne, pobudzenie i zachowania agresywne.
Lithuanian: Pacientui, tyčia perdozavusiam preparato iki galimos 264 mg dozės, pasireiškė psichinės būklės pakitimas, ažitacija ir agresyvus elgesys; šie reiškiniai išnyko be pasekmių.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.
Polish: Hamowanie enzymów metabolizujących leki
Lithuanian: Vaistus metabolizuojančių fermentų sužadinimas
Polish: Prawdopodobne interakcje produktu Fycompa (w dawce do 12 mg raz na dobę) z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych i w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji w czterech badaniach klinicznych III fazy, włączając w to badanie z udziałem pacjentów z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Lithuanian: Galima Fycompa (iki 12 mg kartą per parą dozės) sąveika su kitais vaistais nuo epilepsijos (VNE) buvo tiriama klinikinių tyrimų metu ir vertinama atlikus apibendrintą keturių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Polish: Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: - myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų): - mintys apie susižalojimą arba savo gyvybės nutraukimą (mintys apie savižudybę), mėginimas nutraukti savo gyvybę (mėginimas nusižudyti).
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym, zmieniono leczenie na perampanel po 16 tygodniach, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimuose dalyvavę pacientai per 16 savaičių turėjo pereiti prie perampanelio vartojimo, po to sekė ilgalaikis palaikomojo gydymo laikotarpis (≥ 1 metų trukmės).
Polish: W populacji ogólnej nie zaobserwowano wzrostu skuteczności dla dawki 12 mg/dobę w porównaniu do dawki 8 mg/dobę.
Lithuanian: Didesnio veiksmingumo vartojant 12 mg dozę, palyginti su 8 mg doze, bendroje populiacijoje nenustatyta.
Polish: Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem.
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra vaisto, vadinamo perampaneliu.
Polish: Fycompa 2 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 7 tabletek przeznaczone na pierwszy tydzień leczenia, 28 i 98 tabletek.
Lithuanian: Fycompa 2 mg plėvele dengtos tabletės 2 mg - 7 tablečių pakuotė, skirta tik pirmajai gydymo savaitei, 28 ir 98 tablečių pakuotės.
Polish: Pozostawić nasadkę w butelce i zakręcić wieczko.
Lithuanian: Buteliukui atidaryti paspauskite ir pasukite dangtelį.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei Jums po Fycompa vartojimo pasireiškė bent viena iš aukščiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Sprawność psychomotoryczna
Lithuanian: Psichomotorinė veikla
Polish: W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie yra piktnaudžiavę vaistiniais preparatais, ir stebėti, ar neatsirado piktnaudžiavimo perampaneliu simptomų.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, po 6-tygodniowej fazie wyjściowej, mającej na celu ustalenie częstości napadów przed randomizacją, uczestników randomizowano, a następnie zwiększano stopniowo dawkę do uzyskania dawkowania docelowego wynikającego z randomizacji.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose po 6 savaičių trukmės pradinio įvertinimo fazės, skirtos pradiniam priepuolių dažniui iki atsitiktinių imčių sudarymo įvertinti, tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir jiems preparato dozė buvo titruojama iki atsitiktiniu būdu parinktos dozės.
Polish: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Lithuanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej wykazują, że podczas stosowania perampanelu w dawce 4 mg/dobę obserwuje się poprawę kontroli napadów padaczkowych, a korzyści z leczenia są większe po zwiększeniu dawki do 8mg/dobę.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys rodo priepuolių kontrolės pagerėjimą, kartą per parą vartojant 4 mg perampanelio dozę ir dar ženklesnį pagerėjimą padidinus dozę iki 8 mg per parą.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano zmniejszenie liczby napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% był istotnie wyższy w grupie pacjentów otrzymujących perampanel (58,0%) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (35,8%), P=0,0059.
Lithuanian: Tiriamųjų, patiriančių pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis palaikomojo gydymo laikotarpiu buvo reikšmingai didesnė perampanelį vartojusių pacientų grupėje (58,0 %) nei placebo grupėje (35,8 %), P = 0,0059.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia leku Fycompa, należy poczekać do czasu zażywania następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fycompa - Pamiršę pavartoti Fycompa, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: - Jeigu praleidote Fycompa dozes trumpiau kaip 7 dienas, toliau kasdien vartokite tabletes kaip gydymo pradžioje nurodė gydytojas.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
Lithuanian: Apibendrinta II ir III fazės klinikinių tyrimų paauglių populiacijos farmakokinetikos analizė didelių skirtumų tarp šios populiacijos ir visos populiacijos neparodė.
Polish: Badania te wykazały, że podawanie perampanelu, jako leczenia wspomagającego, w tej populacji pacjentów, raz na dobę w dawkach od 4 mg do 12 mg/dobę było istotnie bardziej skuteczne niż placebo.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad perampanelio vartojimas kartą per parą nuo 4 mg iki 12 mg dozėmis pagalbiniam gydymui buvo daug veiksmingesnis nei placebo vartojimas šioje populiacijoje.
Polish: Perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny (przeliczenie miligram na miligram) perampanelowi w postaci tabletek przyjmowanych na czczo.
Lithuanian: Perampanelio geriamoji suspensija skaičiuojant miligramais yra biologiškai ekvivalentiška perampanelio tabletėms vartojant nevalgius.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym zmieniono leczenie na perampanel w ciągu 6 tygodni, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime dalyvavę pacientai per 6 savaites turėjo pereiti prie perampanelio vartojimo, po to sekė ilgalaikis palaikomojo gydymo laikotarpis (≥ 1 metų trukmės).
Polish: Średni pozorny klirens perampanelu niezwiązanego z białkami u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił 188 ml/min vs. 338 ml/min w grupie kontrolnej, natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił 120 ml/min vs. 392 ml/min w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Vidutinis tariamas neprisijungusio perampanelio klirensas tiriamiesiems, kuriems nustatytas nesunkus sutrikimas, buvo 188 ml/min., lyginant su 338 ml/min.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Lithuanian: - Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Lithuanian: Citochromo P450 induktorių poveikis perampanelio farmakokinetikai
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fycompa - Pamiršę pavartoti tabletę, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.
Polish: Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu / metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis laktacijos metu parodė, kad perampanelis ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: - Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg iki 4-12 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo
Polish: U pacjentów otrzymujących perampanel w czasie otwartego badania rozszerzającego (n = 112), średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenie w badaniu otwartym (52 tygodnie), zgodnie z parametrem t w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR wynosiła (minus) -1,0 (9,91).
Lithuanian: Perampanelį atvirosios tęstinės tyrimo fazės metu vartojusiems pacientams (n = 112) vidutinis pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo iki atvirojo gydymo pabaigos (po 52 savaičių) pagal CDR sistemos bendrąjį kognityvinių funkcijų t-balą buvo (minus) -1,0 (9,91). Jis nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,96).
Polish: Kwalifikowanych pacjentów przyjmujących stałe dawki 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych i z co najmniej 3 napadami tonicznoklonicznymi pierwotnie uogólnionymi podczas 8-tygodniowego okresu wstępnego, losowo przydzielono do grupy otrzymującej perampanel lub do grupy placebo.
Lithuanian: Tinkamiems tiriamiesiems, vartojantiems pastovią 1-3 VNE dozę, kuriems 8 savaičių trukmės pradinio įvertinimo laikotarpiu pasireiškė mažiausiai 3 pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, buvo atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti perampanelį arba placebą.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Yra padidėjusi kritimo rizika, ypač senyviems pacientams; priežastis nėra aiški.
Polish: 2,75-krotne zmniejszenie
Lithuanian: Karbamazepinas Sumažėja 2,75 karto
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę (4 ml).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą galima pradėti nuo 2 mg dozės (4 ml).
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Lithuanian: - Vartojant Fycompa galite pradėti elgtis agresyviai, piktai arba su įtūžiu.
Polish: Nie wykazano skuteczności perampanelu w leczeniu napadów nieświadomości.
Lithuanian: Perampanelio veiksmingumas gydant mažuosius epilepsijos priepuolius nenustatytas.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę (4 ml/dobę).
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės (4 ml per parą).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących częściowych napadów padaczkowych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 1,7%, 4,2% i 13,7% u pacjentów randomizowanych do grup przyjmujących perampanel odpowiednio w dawkach 4 mg, 8 mg i 12 mg na dobę oraz 1,4% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų III fazės dalinių priepuolių klinikinių tyrimų metu preparato vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos turėjo nutraukti 1,7 %, 4,2 % ir 13,7 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti perampanelį rekomenduojamomis atitinkamai 4 mg, 8 mg ir 12 mg per parą dozėmis, bei 1,4 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Polish: Otoczka tabletki (tabletki 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg) Hypromeloza 2910, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg tabletės) hipromeliozė 2910, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), dažikliai*
Polish: W badaniu rozszerzającym modalna dawka dobowa wynosiła od ponad 4 do 8 mg na dobę dla 73,7% pacjentów oraz od ponad 8 do 12 mg na dobę dla 16,7% pacjentów.
Lithuanian: Tęstinės fazės metu 73,7 % tiriamųjų kasdien vartojo modalinę didesnę nei 4-8 mg perampanelio paros dozę, 16,7 % tiriamųjų kasdien vartojo modalinę didesnę nei 8-12 mg paros dozę.
Polish: W porównaniu z kontrolami pozytywnymi (w tym z fenobarbitalem i ryfampicyną) stwierdzono, że perampanel w niewielkim stopniu indukuje izoenzymy CYP2B6 (30 µmol/l) oraz CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), spośród ważniejszych izoenzymów CYP i UGT w hodowli hepatocytów ludzkich.
Lithuanian: Tiriant poveikį pagrindiniams kepenų CYP ir UGT fermentams kultivuotuose žmogaus hepatocituose nustatyta, kad perampanelis silpnai sužadino CYP2B6 (30 µmol/l) ir CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l), palyginus su taip veikiančiomis kontrolinėmis medžiagomis (įskaitant fenobarbitalį, rifampiciną).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Lithuanian: Tęstinės fazės metu po 1 metų gydymo 65,9 % tiriamųjų nustatytas PGTK priepuolių dažnio sumažėjimas mažiausiai 50 % (palyginti su pradiniu priepuolių dažniu iki perampanelio vartojimo).
Polish: Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: - zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała - uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji - problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų): - padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas - agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas - pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara) - lėta kalbėsena (dizartrija) - neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija) - svaigulio pojūtis (galvos svaigimas) - pykinimas - nugaros skausmas - didelis nuovargis - kritimas
Polish: Rdzeń tabletki (tabletki 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg) Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys (6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg tabletės) laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas (E470b)
Polish: - Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Lithuanian: - Fycompa veikimui gali turėti įtakos kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, rifampicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), jonažolių preparatai (vartojami lengvam nerimui gydyti) ir ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.
Polish: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Lithuanian: Tel: + (34) 91 455 94 55
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 7, 28 i 98 tabletek
Lithuanian: 7, 28 ir 98 tablečių dėžutė
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vartoti nerekomenduojama.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Fycompa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu per 3 mėnesių trukmės palaikomojo gydymo laikotarpį priepuoliai išnyko 1,7-5,8 % perampanelį vartojusių pacientų ir 0-1,0 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów tonicznoklonicznych pierwotnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną, uogólnioną padaczką (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Fycompa skirtas idiopatine generalizuota epilepsija sergantiems suaugusiems ir paaugliams pacientams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, papildomai gydyti (žr.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Lithuanian: - Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Polish: Wcisnąć nasadkę do szyjki butelki do momentu uzyskania szczelnego połączenia.
Lithuanian: Kiškite adapterį į buteliuko kaklelį, kol sandariai užsifiksuos.
Polish: W Badaniu 332, w grupie pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, u których występowały również napady miokloniczne, brak napadów stwierdzono u 16,7% (4/24) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 13,0% (3/23) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Tyrimo 332 metu pacientams, kuriems pasireikšdavo PGTK priepuoliai ir tuo pat metu miokloniniai priepuoliai, priepuoliai išnyko 16,7 % (4 iš 24) pacientų, vartojusių perampanelį, palyginti su 13,0 % (3 iš 23) pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Nie obserwowano jakiegokolwiek wpływu na płodność u samców.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui nenustatyta.
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie po dodaniu perampanelu w ustalonych dawkach do jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących CYP3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina) był mniejszy niż po dodaniu go do przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędącymi induktorami enzymów.
Lithuanian: Papildomai fiksuotomis dozėmis paskyrus perampanelį, atsakas buvo mažesnis pacientams, kartu vartojusiems CYP3A fermentus sužadinančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (karbamazepiną, fenitoiną, okskarbazepiną), nei pacientams, kartu vartojusiems fermentų nesužadinančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos.