FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Spanish: • si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico.
English: These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Spanish: Estos niños habían recibido Infanrix hexa como primovacunación y recuerdo en la infancia y, cuando se les administró una dosis adicional de la vacuna monovalente VHB, se observó inmunidad protectora en al menos el 93% de los sujetos.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Spanish: Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la vacuna de tos ferina en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo esta pauta.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Spanish: Polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (butilo).
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Spanish: Suspensión de DTPa-VHB-VPI:
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
English: EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
Spanish: EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Spanish: El análisis de las tasas de notificación post-comercialización sugiere un posible aumento del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y de EHH cuando se comparan los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa con Prevenar 13 con los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa sola.
English: The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Spanish: La inmunogenicidad de la dosis de recuerdo de los 18 a los 24 meses de edad se evaluó en, aproximadamente, 200 lactantes prematuros.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
English: DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Spanish: Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Spanish: Se observó inmunidad protectora frente a los tres tipos de virus de la polio y PRP en al menos el 91,0% de los niños y frente a difteria y tétanos en al menos el 64,7% de los niños.
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Spanish: Durante un periodo de seguimiento de siete años, la efectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes, siendo una de ellas Infanrix hexa, fue del 89,6 % para una serie de completa de primovacunación y del 100% para una serie completa de primovacunación más la dosis de recuerdo (independientemente de la vacuna de Hib utilizada para la vacunación primaria).
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix hexa o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
English: Rash, Angioedema2
Spanish: Erupción, angioedema2
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Spanish: Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o astillas de madera.
English: Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se observó fiebre ≥ 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de los lactantes que recibieron Infanrix hexa con y sin Prevenar, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo).
English: Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Spanish: Los datos clínicos indican que Infanrix hexa se puede administrar a lactantes prematuros, sin embargo, tal y como es de esperar en esta población, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antígenos (ver sección 4.8 y sección 5.1).
English: This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Spanish: Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI.
English: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Spanish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
English: 8 micrograms
Spanish: 8 microgramos
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Spanish: El componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
English: Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Spanish: Reacciones anafilácticas2, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)2
English: 32 D-antigen unit
Spanish: 32 Unidades de antígeno D
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Spanish: • Tos ferina (pertussis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
English: If either is observed, discard the vaccine.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
English: Post-dose 3
Spanish: Post-dosis 3
English: Hib powder: lactose anhydrous
Spanish: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
English: N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection.
Spanish: N = número de sujetos † punto de corte aceptado como indicativo de protección *Post-booster, el 94,4% de los sujetos en el esquema 2-4-12 meses y el 97,0% de los sujetos en el esquema 3-5-11 meses tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de protección a largo plazo
English: The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Spanish: La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).
English: What Infanrix hexa is and what it is used for What you need to know before your child receives Infanrix hexa How Infanrix hexa is given
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa Cómo administrar Infanrix hexa Posibles efectos adversos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hib para Infanrix hexa
English: Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada Vial: polvo liofilizado
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Spanish: - Neomicina o polimixina (antibióticos).
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
English: Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Spanish: Se puede considerar la administración de Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la composición antigénica está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Spanish: En un estudio de seguimiento realizado en 74 niños, aproximadamente 2,5 a 3 años tras la dosis de recuerdo, el 85,3% de los niños estaba aún seroprotegido frente a la hepatitis B y al menos el 95,7% estaba seroprotegido frente a los tres virus de la polio y el PRP.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
English: Data from clinical studies show similar incidences of fever when Infanrix hexa is co-administered with other pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
English: The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particule matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: Post-dose 2
Spanish: Post-dosis 2
English: Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Spanish: Los datos no han mostrado interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a cada antígeno individual, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%) y las tasas de respuesta inmune frente al antígeno PRP (Hib) de Infanrixa hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico cualquiera de las dos (ver sección 5.1).
English: One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
Spanish: Un mes después de la dosis de recuerdo al menos el 98,4% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos excepto frente al TP (al menos el 96,8%) y la hepatitis B (al menos el 88,7%).
English: Infanrix hexa should not be given:
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa:
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral o incluso la muerte.
English: Experience with hepatitis B vaccine
Spanish: Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
English: • Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche.
English: In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis, debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
English: Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Spanish: Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, las dosis siguientes se inyectarán preferiblemente en lugares alternativos.
English: Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Spanish: Se han establecido correlatos de protección serológicos para difteria, tétanos, polio, hepatitis B y Hib.
English: Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Spanish: Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1
English: Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa:
English: 25 micrograms
Spanish: 25 microgramos
English: • There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Spanish: • Se debe respetar un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis primarias.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa se evaluó a través de 3 estudios incluyendo, aproximadamente, 300 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) tras una pauta de primovacunación de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
English: Country Schedule Vaccine efficacy
Spanish: Pauta Eficacia vacunal
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: • if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Spanish: • si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación - ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
English: Needle protector
Spanish: Protector de aguja
English: Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
Spanish: Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
English: Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
Spanish: Los resultados de la vigilancia nacional de rutina en curso en Italia, demuestran que Infanrix hexa es efectiva en el control de la enfermedad por Hib en niños cuando la vacuna se administra según la pauta de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 11 meses aproximadamente.
English: Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Spanish: Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad
English: weeks N= 265 (1 study)
Spanish: semanas N= 265 (1 ensayo)
English: Diarrhoea, vomiting
Spanish: Diarrea, vómitos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
English: In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis).
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (Síndrome de Guillian-Barré) , inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección alrededor del cerebro (meningitis).
English: One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.
Spanish: Un mes después de la primovacunación al menos el 98,7% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a difteria, tétanos y virus de la polio tipo 1 y 2; al menos el 90,9% tenía niveles de anticuerpos seroprotectores frente a los antígenos de la hepatitis B, PRP y virus de la polio tipo 3; y todos los sujetos fueron seropositivos para anticuerpos frente a HAF y PRN, mientras el 94,9% fueron seropositivos para anticuerpos anti-TP.