FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fabryjeva bolezen je motnja skladiščenja glikosfingolipidov, ki jo povzroča premajhna aktivnost lizosomskega encima α-galaktozidaze A, kar povzroči kopičenje globotriaozilceramida (Gb3 ali GL-3,
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en glykosphingolipid lagringssykdom som forårsakes av utilstrekkelig aktivitet hos lysosomalenzymet α-galaktosidase A. Dette fører til en oppsamling av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, også kalt ceramidtriheksosid [CTH]), som er glykosphingolipid substratet til dette enzymet.
Slovenian: To izboljšanje se je v odprti dolgotrajni dopolnilni študiji pri 9 dečkih vzdrževalo 6,5 leta zdravljenja z zdravilom Replagal 0,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forbedringen ble opprettholdt gjennom 6,5 år ved behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en langsiktig utvidelsesstudie med åpen etikett hos 9 gutter.
Slovenian: Simptomi, povezani z infundiranjem, lahko vključujejo tudi omotico, hiperhidrozo, hipotenzijo, kašelj, bruhanje in utrujenost.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte symptomer kan også omfatte svimmelhet, hyperhidrose, hypotensjon, hoste, oppkast og fatigue.
Slovenian: GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) in z blago do zmerno ledvično okvaro (GFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) povzročilo stabilizacijo vrednosti GFR, pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo s hujšo ledvično okvaro (GFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) pa upočasnilo slabšanje delovanja ledvic in napredovanje do končne faze ledvične bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandling over lengre tid (4854 måneder) førte til stabilisering av GFR hos mannlige pasienter med normal baseline-GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat renal dysfunksjon (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), og til at hastigheten på reduksjonen i nyrefunksjon og progresjonen til siste stadium av nyresykdom ble redusert hos mannlige pasienter med Fabrys sykdom med mer alvorlig renal dysfunksjon (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo so na osnovi analize vzorcev jetrne biopsije pred in po odmerku ocenili, da razpolovni čas zdravila v tkivih presega 24 ur, privzem zdravila v jetra pa so ocenili na 10% prejetega odmerka.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i analysen av leverbiopsier før og etter dosering hos menn med Fabrys sykdom ble halveringstiden i vev anslått til i overkant av 24 timer og hepatisk opptak av enzymet anslått til 10 % av administrert dose.
Slovenian: Idiosinkratične reakcije, povezane z infundiranjem 13,7 % odraslih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Replagal v kliničnih preskušanjih, je izkusilo idiosinkratične reakcije, povezane z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: 13,7 % av voksne pasientene behandlet med Replagal ved kliniske utprøvninger opplevde idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Če se pojavijo blage ali zmerne akutne infuzijske reakcije, mora bolnik takoj poiskati medicinsko pomoč in je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Hvis milde eller moderate akutte infusjonsreaksjoner oppstår, må legehjelp tilkalles straks og egnede tiltak treffes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Replagal če opazite, da je razbarvan ali če vsebuje tuje delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller andre fremmede partikler.
Slovenian: Po 12 do 18 mesecih zdravljenja so opazili za 50 do 80% zmanjšanje kopičenja Gb3 v plazmi in sedimentu seča.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders behandling ble en reduksjon på 50-80 % observert i plasma og urinsediment.
Slovenian: Presnovni učinki so bili povezani tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase, močnejšim potenjem in povečano količino energije.
Norwegian Bokmål: De metabolske virkningene ble også forbundet med signifikant vektøkning, økt svetteutsondring og økt energi.
Slovenian: Verjetno boste lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Replagal kljub pojavu teh simptomov.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan du fremdeles få Replagal, selv om disse symptomene oppstår.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je ostal indeks mase levega prekata stalen skozi obdobje zdravljenja v okviru študije.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/189/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001/NO
Slovenian: zdravljenimi 52 tednov z intravenskim odmerkom 0,2 mg/kg vsak drugi teden (n = 20), in tistimi, ki so dobivali po 0,2 mg/kg tedensko (n = 19), kar zadeva srednjo spremembo od izhodišča v indeksu mase levega prekata (LVMI) ali drugih opazovanih dogodkih (delovanje srca, delovanje ledvic in farmakodinamično delovanje).
Norwegian Bokmål: Ved en åpen, randomisert studie var det ingen statistiske forskjeller mellom voksne pasienter som ble behandlet i 52 uker med 0,2 mg/kg intravenøst annen hver uke (n=20) og de som ble behandlet med 0,2 mg/kg hver uke (n=19) med tanke på gjennomsnittlig endring fra LVMI ved baseline eller andre endepunkter (hjertefunksjonsstatus, nyrefunksjon og farmakodynamisk aktivitet).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Replagal mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Replagal razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk.
Slovenian: O resnih infuzijskih reakcijah so poročali občasno; med njihovimi simptomi so bili zvišanje telesne temperature, okorelost, tahikardija, urtikarija, navzea/bruhanje, angionevrotski edem s stiskanjem grla, stridor in otekanje jezika.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokin, amiodaron, benokvin ali gentamicin, morate o tem obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Slovenian: Odrasli bolniki so prejeli posamezne odmerke v razponu od 0,007 do 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 20 do 40-minutnih intravenskih infuzij, medtem ko so bolnice prejele 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 40-minutnih intravenskih infuzij.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med agalsidase alfa (fra 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvekt) ble gitt til voksne mannlige pasienter som intravenøse infusjoner på 20-40 minutter, mens kvinnelige pasienter fikk 0,2 mg enzym per kg kroppsvekt som infusjoner på 40 minutter.
Slovenian: Zaporedne odprte študije so pokazale, da je bilo pomembno zmanjšanje mase levega prekata, izmerjeno z ehokardiografijo, pri moških in ženskah s Fabryjevo boleznijo po 24 do 36 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal povezano s pomembnim izboljšanjem simptomov; zmanjšanje mase je bilo pri začetni vrednosti izmerjeno glede na klasifikaciji NYHA in CCS bolnikov s Fabryjevo boleznijo in hudo srčno odpovedjo ali simptomi angine.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LV-masse som ble observert ved EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling, var assosiert med betydelig symptomforbedring målt ved bruk av NYHA og CCS for pasienter med Fabrys sykdom med alvorlig hjertesvikt eller anginasymptomer ved baseline.
Slovenian: Vendar so se pogosteje pojavile reakcije, povezane z infuzijo (povišana telesna temperatura, težave pri dihanju, bolečine v prsih), in močnejše bolečine.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (feber, pustebesvær, brystsmerter) og forsterket smerte oppsto imidlertid oftere.
Slovenian: EU/1/01/189/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/002/NO
Slovenian: Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre legemidler i samme intravenøsslange.
Slovenian: EU/1/01/189/003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
Slovenian: Žilne bolezni pordelost hipertenzija hipotenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme hypertensjon hypotensjon
Slovenian: IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo, bo intravenska infuzija zdravila Replagal trajala 40 minut.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila doječim ženskam je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til ammende kvinner.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah po 3,5 mg/3,5 ml agalzidaze alfa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus, poslabšanje tinitusa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus, forverret tinnitus
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
Slovenian: 0,2 mg/kg vsak drugi teden se je abnormalno visoka raven receptorjev EGF v tej podskupini zmanjšala s 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med agalsidase alfa 0,2 mg/kg annen hver uke ble den unormalt høye eGFR-verdien redusert fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne undergruppen, og disse eGFR-verdiene ble stabilisert i normalområdet i løpet av 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Replagal stabiliziralo delovanje ledvic v nasprotju z upadom ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling stabiliserte Replagal nyrefunksjonen, sammenlignet med en reduksjon hos de placebobehandlede pasientene.
Slovenian: Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Slovenian: Pri 9 dečkih, ki so ob izhodišču imeli maso levega prekata (LVMI), indeksirano na telesno višino2.7, v normalnem razponu za otroke (< 39 g/m2.7 pri dečkih), je LVMI
Norwegian Bokmål: Blant 9 gutter med masse for venstre ventrikkel (LVMI) indeksert til høyde2,7 innenfor normalområdet for barn (< 39 g/m2,7 hos gutter) ved baseline, var LVMI stabil på nivåer under terskelen for venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) gjennom alle de 6,5 årene med behandling.
Slovenian: Zdravilo Replagal se daje v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi teden s 40-minutno intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annenhver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av noen av bivirkningene
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
Slovenian: En ml zdravila Replagal vsebuje 1 mg agalzidaze alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml Replagal inneholder 1 mg agalsidase alfa.
Slovenian: Infuzijo lahko začasno prekinete (za 5 do 10 minut), dokler simptomi ne izzvenijo, potem pa lahko nadaljujete z njo.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
Slovenian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza alfa
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Slovenian: Zdravilo Replagal je po 6 mesecih zdravljenja pomembno zmanjšalo bolečino pri bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine infundiranje (5 - 10 min), dokler simptomi ne izginejo, nato pa infundiranje nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Na podlagi navedenih podatkov je ta odstotek manjši
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pri zdravljenih bolnikih zmanjšalo maso levega prekata v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovenian: • Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Slovenian: Najpogostejše so bile blage reakcije, povezane z infundiranjem, ki so vključevale mrzlico, pireksijo, pordevanje, glavobol, navzeo, dispnejo, tremor in pruritus.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene var milde og omfattet rigor, pyreksi, rødme, hodepine, kvalme, dyspné, tremor og pruritus.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Replagal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Replagal.
Slovenian: Ob izhodišču te študije je samo en bolnik imel hipertrofijo levega prekata, ki se s časom ni spremenila.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde bare én pasient LVH ved baseline, noe som fortsatte å være stabilt over tid.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska, bruhanje, trebušne bolečine/nelagodje
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme diaré, oppkast, abdominalsmerter/ubehag
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA / 3,5-MILILITRSKA VIALA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE / 3,5 ML HETTEGLASS
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V obdobju uporabe zdravila Replagal lahko vozite in uporabljate stroje.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Slovenian: (atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), miokardna ishemija, srčna odpoved
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Slovenian: Glede na število zdravljenih bolnikov je pojav določenega neželenega pojava že pri enem samem bolniku opredeljen kot občasen.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Slovenian: Verjetnost, da bi agalzidaza alfa medsebojno delovala z drugimi zdravili, je majhna.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, takoj prekinite dajanje zdravila Replagal in uvedite ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa), boste morali takoj prenehati dobivati zdravilo Replagal in vaš zdravnik bo uvedel ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type) vil administrasjonen av Replagal umiddelbart stanses og legen vil i stedet gi deg annen egnet behandling.
Slovenian: Pri posameznem bolniku se je lahko pojavilo tudi več neželenih reakcij.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: livedo reticularis angionevrotičn i edem, urtikarija hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne, erytem, pruritus, utslett, livedo reticularis angionevrotisk ødem, urtikaria hyperhidrose
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja, opravljenih na podganjih samcih, niso opazili vpliva na plodnost samcev.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertiliteten hos hannrotter ved reproduksjonsstudier.
Slovenian: Odmerek encima ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene var hovedsakelig upåvirket av enzymdosen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infundiranje, se lahko pretehta možnost infundiranja zdravila Replagal doma.
Norwegian Bokmål: Infusjon med Replagal hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Slovenian: Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Norwegian Bokmål: Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Slovenian: Zdravilo Replagal je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Replagal er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če boste imeli hudo alergijsko (anafilaktično) reakcijo, bo infundiranje zdravila Replagal takoj prekinjeno, zdravnik pa bo začel ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Trije od 8 (37,5 %) pediatričnih bolnikov, mlajših od 7
Norwegian Bokmål: 3 av 8 (37,5 %) av de pediatriske pasientene < 7 år opplevde minst én infusjonsrelatert bivirkning over en gjennomsnittlig observasjonstid på 4,2 år.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda za nekaj časa (5-10 min) prekinil infuzijo in jo nadaljeval, ko bodo simptomi izginili.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (i 5-10 minutter) til symptomene forsvinner, før infusjonen starter igjen.
Slovenian: Kot so izmerili s kratko lestvico za oceno bolečine (Brief Pain Inventory, validirana lestvica za merjenje bolečine), se je po 6 mesecih zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Replagal, pomembno zmanjšala bolečina v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p = 0,021).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var det en signifikant reduksjon i smerten hos pasientene som ble behandlet med Replagal sammenlignet med placebo (p=0,021), målt ifølge Brief Pain Inventory (en validert smertemålingsskala).
Slovenian: Če imate med infuzijo kakršne koli neželene učinke, o tem obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever bivirkninger mens du får infusjonen.
Slovenian: Obstoječa obsežna poškodba ledvic lahko zmanjša odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje,
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
Slovenian: moških bolnikov pozitivnih za protitelesa IgG proti agalzidazi alfa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter < 7 år testet 0/7 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer.
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Slovenian: Vsebina
Norwegian Bokmål: Pakning
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).