FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotyp 1a N = 67b
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, S-Mephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Polish: Podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoina) i konieczność dostosowania dawki i (lub)
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę rano.
German: Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1/HIV-1-Koinfektion
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) sowie die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
German: Atazanavir kann in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, jeśli podane są w tym samym czasie.
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
German: Duloxetin Einzeldosis 60 mg
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza dawka
German: Falls während der Therapie eine Behandlung mit Rosuvastatin erforderlich ist, beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 5 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
German: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: + 49 (0) 611 / 1720-0
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Polish: Zwiększenie aktywności było bezobjawowe i na ogół występowało w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, bez równoczesnego zwiększenia stężeń bilirubiny oraz ustępowało w ciągu około dwóch tygodni po wystąpieniu przy kontynuacji stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
German: In der Theorie wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: Die durch Varianten in NS5B übertragenen Resistenzen gegenüber Dasabuvir, die in Zellkulturen ausgewählt oder in klinischen Studien der Phasen IIb und III identifiziert wurden, wurden in entsprechenden Genotyp-1a- oder -1b-Replikons phänotypisch charakterisiert.
Polish: Oporność na dazabuwir spowodowana przez wariant w NS5B, wyselekcjonowany w hodowli komórkowej lub zidentyfikowany w badaniach klinicznych fazy IIb i III została fenotypowo scharakteryzowana w odpowiednich replikonach genotypu 1a lub 1b.
German: S-Mephenytoin
Polish: S-mefenytoina
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z inhibitorami kalcyneuryny, patrz punkt 4.5.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung waren die AUC-Werte von Dasabuvir 17 % höher, bei mittelschwerer 16 % niedriger und bei schwerer 325 % höher.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, wartości AUC dazabuwiru były odpowiednio o 17% większe, o 16% mniejsze i o 325% większe.
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
German: • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie zmieniał narażenia na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Polish: Badania interakcji leków
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie transportiert werden Für nähere Informationen zu OATP1B1-, OATP1B3- und OATP2B1-Substraten siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP Szczegółowe informacje o substratach OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1 - patrz Charakterystyka
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I.
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1, patrz punkt 4.2.
German: 10 Studienteilnehmer (29,4 %) hatten zu mindestens einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert unter 10 g/dl.
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Dasabuvir durch eine Hemmung von P-gp im Dünndarm die systemische Exposition von Dabigatranetexilat erhöht.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększenia przez dazabuwir układowego narażenia na eteksylan dabigatranu, w wyniku hamowania P-gp w jelicie.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Polish: Pitawastatyna i fluwastatyna
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Tabelle 16.
Polish: Tabela 16.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
German: ↔ Dasabuvir 1,09
Polish: ↑ alprazolam 1,09
German: Norgestimatmetaboliten:
Polish: Metabolity norgestymatu:
German: Bei keinem kam es zu einem virologischen Versagen oder einem Relapse.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenomme n)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beeinflusst werden.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które oddziaływuje dazabuwir, gdy podawany jest w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
Polish: Po podaniu dawki dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, średni okres półtrwania dazabuwiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 6 godzin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin erhielten, waren die Nebenwirkungen, die typischerweise mit Ribavirin assoziiert sind (z. B. Übelkeit, Schlaflosigkeit, Anämie), seltener und kein Studienteilnehmer (0/588) brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny, zdarzenia niepożądane zazwyczaj kojarzone z rybawiryną (np. nudności, bezsenność, niedokrwistość) były rzadsze i żaden z pacjentów (0/588) nie zaprzestał leczenia z powodu działań niepożądanych.
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI]
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt
Polish: SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Die Exposition gegenüber Dasabuvir stieg proportional zur Dosis an; die Kumulation ist minimal.
Polish: Narażenie na dazabuwir zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verändern kann wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Exviera podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
German: Exviera enthält Lactose.
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung Varianten bei NS3 beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5AVarianten.
Polish: Spośród 7 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i w obu NS3 i NS5A u 1 pacjenta.
German: N = 509 n (%)
Polish: 12 tygodni N = 509 n (%)
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B zaobserwowano u 34 pacjentów.
German: Enzyminduktoren
Polish: Induktory enzymów
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i produktem Exviera +
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
German: Alle 5 Studienteilnehmer, bei denen Erythropoietin gegeben werden musste, hatten eine initiale Ribavirin-Dosis von 1000-1200 mg pro Tag erhalten.
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
Polish: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Polish: Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2".
German: • Gemfibrozil
Polish: • gemfibrozyl.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała również dawkę 600 mg do 800 mg na dobę w końcowym okresie leczenia.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
German: PC: SN:
Polish: SN:
German: Der am meisten vorhandene Plasmametabolit war M1, der nach Gabe einer Einzeldosis 21 % der arzneimittelbezogenen Radioaktivität (AUC) im Blutkreislauf ausmachte; er wird über oxidative Metabolisierung, in erster Linie durch CYP2C8, gebildet.
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6-/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Exviera w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in klinischen Studien der Phasen IIb und III mit Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei diesen empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
German: Mechanismu
Polish: Mechanizm:
German: Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen (siehe Abschnitte 4.4 und
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjnych systemów terapeutycznych dopochwowych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
German: Das Sicherheitsprofil von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Świąd.
German: Exviera sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
German: Während klinischer Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Polish: W czasie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT, do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AbbVie Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beobachtet wurden.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.