FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Azacitidínom Celgene ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidin Celgene og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Slovak: Pred začatím liečby Azacitidínom Celgene a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Danish: Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
Slovak: Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Slovak: Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Slovak: AZA = azacitidín, CCR = konvenčné režimy liečby (conventional care regimens),
Danish: • Forvirring.
Slovak: Stavy zmätenosti.
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Slovak: podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážky, svrbenie, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie (v mieste vpichu injekcie), nevoľnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra nekróza v mieste injekcie (v mieste vpichu)
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Danish: Behandling med azacitidin førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Slovak: Liečba azacitidínom viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Danish: En patient blev anset for ikke at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader i løbet af behandlingsperioden, hvis personen ikke havde fået transfusion af hhv. røde blodlegemer eller blodplader i løbet af nogen af de fortløbende 56 dage i rapporteringsperioden.
Slovak: Pacient bol považovaný za nezávislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov počas obdobia liečby, ak nemal žiadnu transfúziu erytrocytov alebo trombocytov počas ktorýchkoľvek 56 po sebe idúcich dní počas sledovaného obdobia.
Danish: • Hvis du har nyresygdom.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek.
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
Danish: cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s azacitidínom 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Danish: Kardiale hændelser
Slovak: Srdcové príhody
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for azacitidin versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR azacitidínu oproti CCR 0,80 (95%
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidin Celgene
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Danish: • Lungebetændelse.
Slovak: Zápal pľúc.
Danish: præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Danish: Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
Slovak: Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti perikardiálny výpotok perikarditída
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Slovak: • ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %, 15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
Danish: En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten.
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Danish: Nyrepåvirkning, der rækker fra forhøjet serumkreatinin til decideret nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i kombinationsbehandling med intravenøs azacitidin og andre kemoterapeutika.
Slovak: Obličkové abnormality počínajúc od zvýšených hodnôt kreatinínu v sére až po zlyhanie obličiek a úmrtie boli pozorované u pacientov intravenózne liečených azacitidínom v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) a u pacientov s modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukémiou (mCMML) podľa francúzsko-americko-britského (FAB) klasifikačného systému.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Slovak: Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc" a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusionstilstand , angst
Slovak: Nespavosť zmätenosť, úzkosť
Danish: • Smerter i halsen og strubehovedet.
Slovak: Bolesť hrdla a hlasiviek.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, epistaxis pleuraeffusion, dyspnø ved anstrengelse, pharyngolaryngeal smerte interstitiel lungesygdom
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, konstipation, kvalme, mavesmerter (herunder smerter i øvre abdomen og mavebesvær)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Danish: • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
Slovak: Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Azacitidin Celgenes virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Danish: Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Slovak: Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Danish: Sværhedsgraden blev sædvanligvis anført som grad 3 eller 4.
Slovak: %), (zvyčajne 3.-4. stupňa).
Danish: Der blev påvist udviklingsanomalier i hjernen hos mus, der fik azacitidin ved eller før lukningen af den hårde gane.
Slovak: U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: U pacientov s výraznou nádorovou záťažou z dôvodu metastázujúceho ochorenia sa počas liečby azacitidínom zaznamenalo zlyhanie pečene, progresívna hepatálna kóma a úmrtie (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Slovak: j. počet leukocytov (white blood cells, WBC) ≥
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Restituering defineres som en stigning i den/de hæmatologiske parameter/parametre, hvor hæmatologisk toksicitet blev observeret på mindst halvdelen af forskellen mellem nadirtallet og baseline-tallet plus nadirtallet (dvs. den hæmatologiske parameter ved restituering ≥ nadirtallet + (0,5 x [baseline-tallet - nadirtallet]).
Slovak: Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (v ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita, na hodnotu nadir plus najmenej polovica rozdielu medzi začiatočným počtom a počtom nadir (t.
Danish: • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
Slovak: Zápal ové ochorenie osrdcovníka (perikarditída).
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Slovak: % blastov) sa podľa aktuálneho klasifikačného systému WHO považujú za pacientov s AML.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: 9/l, ANC ≥1,5 x 10
Slovak: 9/l a ANC ≥
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Danish: Azacitidin Celgene indeholder:
Slovak: Čo Azacitidín Celgene obsahuje
Danish: For klinisk behandling af infektiøse bivirkninger, se pkt.
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Danish: Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
Slovak: 50 %, dávka sa nemusí upraviť.
Danish: • Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
Slovak: Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
Danish: • Muskelspasmer.
Slovak: Svalové spazmy (sťahy).
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Danish: • En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret.
Slovak: Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.
Slovak: Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
Danish: • Hudinfektion (cellulitis).
Slovak: Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
Danish: 9/ eller
Slovak: 9/l alebo
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med azacitidin og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Danish: Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny.
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Slovak: Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene Bivirkninger
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene Ako používať Azacitidín Celgene Možné vedľajšie účinky
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
Slovak: Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín.
Danish: Rekonstitueret suspension Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Danish: ANC < 1,5 x 10
Slovak: 1,5 x 10
Danish: 1,8 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 % blev genfundet i fæces.
Slovak: C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Danish: Samlet respons (CR + PR), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i undersøgelsen AZA PH GL 2003 CL 001, var 7 % (12/179) i azacitidingruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0113).
Slovak: CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
Danish: Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C.
Slovak: Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C-25 °C po dobu do 30 minút.
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Danish: • Generel følelse af utilpashed.
Slovak: Celkový pocit choroby.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Slovak: Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4.3).