FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Obizur saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), injektiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja kihelmöinti.
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Finnish: Obizurin hoitovastetta pidettiin myönteisenä, jos verenvuoto lakkasi tai väheni, ja kielteisenä, jos verenvuoto jatkui tai paheni.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
Finnish: Obizur susoktokogialfa
Czech: Obizur susoctocogum alfa
Finnish: Hyytymistekijä VIII on yksi veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Obizurin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Obizurista
Czech: Další informace o přípravku Obizur
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset allergiset reaktiot ja lääkevalmisteen vasta-aineiden muodostuminen ovat odotettavissa, mutta lääkevalmisteen hyöty on näitä riskejä suurempi.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur oli tehokas vakavien verenvuotojen hoidossa kyseistä sairautta sairastavilla aikuisilla.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
Finnish: Koska Obizurille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Obizuria markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla kerätään ja analysoidaan lyhyt- ja pitkäaikaisia tietoja Obizurin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, sekä ylläpitää tätä rekisteriä.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Finnish: Obizuria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Obizurin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Obizurin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Siksi vasta-aineet eivät tunnista sitä helposti, ja se voi korvata inaktivoituneen hyytymistekijä VIII:n. Tämä auttaa verta hyytymään ja hillitsee verenvuotoa.
Czech: Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
Finnish: Mitä riskejä Obizuriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
Finnish: Mitä hyötyä Obizurista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Obizurin vaikuttava aine susoktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII, mutta poikkeaa siitä hieman muodoltaan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet aiheuttavat hankinnaisen hemofilian, jota sairastavilla potilailla on veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Obizurlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Obizurista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
Finnish: Miten Obizuria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Obizur používá?
Finnish: Mitä tietoja Obizurista odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
Finnish: Obizuria ei saa antaa potilaille, joille susoktokogialfa, jokin muu valmisteen sisältämä aine tai hamsteriproteiini on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Czech: Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
Finnish: Miten Obizur vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Obizur působí?
Finnish: Potilaille, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, voi muodostua vasta-aineita susoktokogialfaa vastaan.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
Finnish: Lisää tietoa Obizurilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisäksi Obizuria markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia ja annoksen laskemisohjeet terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Obizuria.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine on susoktokogialfa.
Czech: Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
Finnish: Obizuria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Czech: Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden aiheuttaman hankinnaisen hemofilian hoitoon ei ole erityisiä hoitoja.
Czech: Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
Finnish: Obizuria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Siihen osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia ja vakava verenvuototapahtuma.
Czech: Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Obizurin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Obizurin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se on verenvuototauti, jossa muodostuu spontaanisti vasta-aineita, jotka heikentävät hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta.
Czech: Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Czech: PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
Finnish: Loppuraportti: 2020
Czech: Závěrečná zpráva: 2020
Finnish: Ikä oli keskimäärin 56 vuotta, ja suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Finnish: Noin 60 %:lla potilaista oli ollut aiempaa kutinaa, kun heidät otettiin mukaan vaiheen III tutkimukseen.
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
Finnish: Loppuraportti: 2023
Czech: Závěrečná zpráva: 2023
Finnish: Obetikoolihappo ja sen konjugaatit sitoutuvat ihmisplasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kutina (63 %) ja väsymys (22 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
Finnish: Puuttuvat arvot luokiteltiin vastetta saamattomien joukkoon.
Czech: Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
Finnish: Tutkimuspopulaatio muodostui pääasiallisesti naisista (91 %) ja valkoihoisista (94 %).
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat ilmaantuneet jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin ja tukihoitoa tulee antaa tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
Finnish: Interventiotutkimus 747-401:
Czech: Intervenční studie 747-401:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP".
Finnish: Interventiotutkimus 747-302:
Czech: Intervenční studie 747-302:
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Czech: Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Czech: Magnesium- stearát
Finnish: Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
Finnish: Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek OCALIVA můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Vasteita todettiin jo 2 viikon kuluessa, ja ne olivat annoksesta riippuvaisia (OCALIVA 5 mg verrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla, p = 0,0358).
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
Finnish: Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Czech: Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Finnish: • kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
Czech: • suchá kůže, zčervenání kůže (ekzém)
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia, kun annostus keskeytettiin, ja ne ovat yhdenmukaisia ihmisten annosta rajoittavan myrkyllisyyden kanssa ja ennustavat sitä (systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli jopa 24 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella).
Czech: Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Finnish: Obetikoolihappo voi suurentaa altistusta samanaikaisesti käytettäville lääkeaineille, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja.
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
Finnish: Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Finnish: Antotapa Tabletti otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Způsob podání Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Keskimääräisiä pienentymisiä havaittiin jo viikolla 2, ja ne jatkuivat kuukauteen 12 asti potilailla, joiden annos pysyi samana koko 12 kuukauden ajan.
Czech: Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Finnish: * Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Czech: * Nežádoucí účinky jsou definovány jako příhody, které se vyskytují u nejméně 5 % pacientů v rameni s obeticholovou kyselinou s tím, že jejich výskyt je nejméně o 1 % vyšší než v rameni s placebem.
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää)
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulee seurata PBC-sairauden etenemisen varalta laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla, jotta annoksen säätämisen tarve voidaan määrittää.
Czech: Po zahájení léčby je u všech pacientů třeba monitorovat možnou progresi PBC a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba dávku upravit.
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa Miten OCALIVAa otetaan
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Jak se přípravek OCALIVA užívá
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Czech: Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Finnish: Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).
Czech: Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
Finnish: Näitä olivat maksan suurentunut paino, seerumikemian arvojen muutokset (ALAT, ASAT, LDH, AFOS, GGT ja bilirubiini) sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset muutokset.
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
Finnish: Hoitostrategioita ovat mm. sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen, annoksen pienentäminen, annoksen harventaminen ja annoksen väliaikainen keskeyttäminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy kutinasta johtuvaa voimakasta intoleranssia, yhtä tai useampaa seuraavista keinoista on harkittava:
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12/12/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset AFOS-arvot olivat 316-327 U/l.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Finnish: ULN, normaalialueella oleva kokonaisbilirubiini ja AFOS:n pienentyminen vähintään 15 %.
Czech: ULN, celkový bilirubin v normálním rozmezí a snížení ALP o nejméně 15 %.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesti merkitystä obetikoolihaposta yli 87 % erittyy ulosteisiin.
Czech: Po podání radioaktivně značené obeticholové kyseliny bylo více než 87 % vyloučeno ve stolici.
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus PBC-potilasryhmän mukaan on esitetty taulukossa 1.
Czech: Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
Finnish: Suurin yksittäinen obetikoolihappoannos terveillä vapaaehtoisilla on ollut 500 mg.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka obeticholové kyseliny, které byli vystaveni zdraví dobrovolníci, byla dávka 500 mg.
Finnish: OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin
Czech: Průměrné snížení ALP
Finnish: Erittyminen virtsaan on alle 3 %.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Vasteen saaneet, n (%) Vastaava 95 %:n luottamusväli p-arvod
Czech: Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní
Finnish: Obetikoolihappoa käyttävillä potilailla on todettu alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) arvojen suurentumista.
Czech: U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Finnish: AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot olivat 1012 μmol/l, ja 92 % potilaista oli normaalirajojen sisällä.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty celkového bilirubinu byly v rozmezí od 10 μmol/l do 12 μmol/l ve všech léčebných skupinách a 92 % pacientů bylo v normálním rozmezí.
Finnish: Kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP1A2:n substraattien (kuten teofylliinin ja titsanidiinin) terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: - Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).