FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας που παρέχεται στη φιάλη για την τοποθέτηση της σύριγγας είναι καλά πιεσμένος μέσα στη φιάλη.
Czech: Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν dasatinib και εμφάνισαν υπεζωκοτική συλλογή, το 96% πέτυχαν cCCyR, το 82% πέτυχαν MMR και το 50% πέτυχαν MR4.5 παρά τις προσωρινές διακοπές της χορήγησης ή τις αναπροσαρμογές της δόσης.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem léčenými dasatinibem dosáhlo 96 % cCCyR, 82 % dosáhlo MMR a 50 % dosáhlo MR4.5 navzdory ukončení dávkování nebo upravení dávky.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Czech: Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
Greek: Τα στοιχεία που περιγράφονται σε αυτόν πίνακα είναι από μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε μία δόση έναρξης των 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Údaje uvedené v této tabulce jsou ze studií, kde jako zahajovací byla použita dávka 70 mg dvakrát denně.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση έκθεση στο dasatinib (Cavg, Cmin και Cmax) φαίνεται να είναι παρόμοια μεταξύ των 21 ασθενών με CPΧΜΛ και των 16 ασθενών με Ph+ ΟΛΛ.
Czech: V pediatrické studii farmakokinetiky se expozice dasatinibu v normalizované dávce (Cavg, Cmin and Cmax) jeví podobná u 21 pacientů s CP-CML a 16 pacientů s Ph+ ALL.
Greek: Χρόνιας φάσης ΧΜΛ - Προσφάτως διαγνωσθείσα
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Greek: In vitro, το dasatinib είναι δραστικό σε λευχαιμικές κυτταρικές γραμμές που αντιπροσωπεύουν ποικιλίες ευαίσθητες στο imatinib και ανθεκτικές στη νόσο.
Czech: In vitro je dasatinib účinný v liniích leukemických buněk představujících varianty nemoci citlivé i rezistentní na imatinib.
Greek: • Ελέγξτε τη συνολική συνταγογραφηθείσα δόση και καθορίστε τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Greek: *Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
Czech: *Nastaveno pro Hasfordův index a označuje statistickou významnost na dané hladině statistické významnosti.
Greek: Τα ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου παρουσιάζονται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 3.
Czech: Hodnoty MR4,5 v průběhu času jsou zobrazeny graficky na obrázku 3.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL περιέχει περίπου 0,29 g/mL σακχαρόζης μετά την ανασύσταση με νερό.
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi obsahuje přibližně 0,29 g/ml sacharosy po rozpuštění ve vodě.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει διοξείδιο του θείου (E220) Μπορεί να προκαλέσει σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Czech: SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220) Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η μυελοκαταστολή αντιμετωπίσθηκε με διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Czech: V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením zkoušené léčby.
Greek: Συνεπώς, τα αντιόξινα μπορούν να χορηγούνται μέχρι και 2 ώρες πριν από ή 2 ώρες μετά το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
Greek: Εάν το SPRYCEL πρέπει να χορηγηθεί με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε:
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
Greek: Το dasatinib μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους με πολλά ένζυμα που εμπλέκονται στο σχηματισμό μεταβολιτών.
Czech: Dasatinib se u lidí extenzivně metabolizuje mnoha enzymy, jež se účastní produkce metabolitů.
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε επίσης λιγότερο συχνά στην ομάδα θεραπείας των 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. κάτωθι Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις).
Czech: Také myelosuprese byla méně často hlášena v léčebné skupině při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
Greek: 8. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη, προσέχοντας να μην συμπιέσετε το έμβολο.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a dbejte na to, aby nedošlo ke stlačení pístu.
Greek: Το SPRYCEL θα συνταγογραφείται για εσάς αποκλειστικά από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Czech: SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie.
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL περιέχει 1,17 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 40 mg dasatinib και 4,37 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 150 mg dasatinib.
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Greek: Τα δισκία μπορεί να διατίθενται σε συσκευασίες ημερολογιακών κυψελών.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Greek: Η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα το επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα (AUC) να είναι γενικά ισοδύναμο με την ανθρώπινη έκθεση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων εκκίνησης από 100 mg έως 140 mg ημερησίως.
Czech: Po podávání nejvyšší dávky dosáhla plazmatická expozice (AUC) úrovně srovnatelné s expozicí u člověka při doporučeném rozsahu zahajovacích dávek 100 mg až 140 mg denně.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν επιδείνωση της νόσου ή διακοπή της θεραπείας dasatinib ή imatinib, η αλληλουχία BCR-ABL έγινε σε δείγματα αίματος ασθενών όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Czech: U pacientů, u nichž byla hlášena progrese onemocnění nebo ukončení léčby dasatinibem nebo imatinibem, byla sekvence BCR-ABL provedena u těch pacientů, kde byly k dispozici krevní vzorky.
Greek: ΑΦΗΣΤΕ ΝΑ ΣΤΕΓΝΩΣΕΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση του dasatinib.
Czech: Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Μετάλλαξη στους 60 μήνες, n/N (%) Ποσοστό της PFS στους 60 μήνες (95% CI)
Czech: Počet pacientů (%) Transformace u pacientů za 60 měsíců, n/n (%) Podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) za 60 měsíců (95% CI)
Greek: Τι περιέχει το SPRYCEL
Czech: Co SPRYCEL obsahuje
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν δύο μελέτες σε συνολικά 161 παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, στις οποίες το SPRYCEL χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie u celkem 161 pediatrických pacientů s Ph+ ALL, ve kterých se přípravek SPRYCEL podával v kombinaci s chemoterapií.
Greek: Ποσοστό κινδύνου (HR) σε 12 μήνες (99,99% CI)
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Greek: Βήμα 1: Κτυπήστε απαλά τον πάτο κάθε φιάλης (που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL) για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Greek: Ωστόσο, όταν τα αντιόξινα χορηγήθηκαν 2 ώρες πριν από μία εφάπαξ δόση του SPRYCEL, καμία σχετική μεταβολή στη συγκέντρωση ή την έκθεση του dasatinib δεν παρατηρήθηκε.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
Greek: Σε ποντικούς, το dasatinib προκάλεσε ανοσοκαταστολή, η οποία ήταν δοσοεξαρτώμενη και αντιμετωπίσθηκε αποτελεσματικά με μείωση της δόσης και/ή μεταβολές στο δοσολογικό σχήμα.
Czech: U myší indukoval dasatinib imunosupresi, která byla závislá na dávce a kterou bylo možné účinně zvládat snížením dávky a/nebo změnami v dávkování.
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Czech: Pacienti s mírnou, středně težkou nebo těžkou poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou zahajovací dávku.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες.
Czech: Průměrný eliminační poločas dasatinibu je 3 až 5 hodin.
Greek: Μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας που αξιολόγησε τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα έναντι του δισκίου αναφοράς σε 77 ενήλικους ασθενείς, έδειξε ότι η έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα ήταν κατά 19% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα δισκία αναφοράς.
Czech: Studie bioekvivalence, která hodnotila prášek pro perorální suspenzi k referenčním tabletám, ukázala u 77 dospělých pacientů, že expozice po prášku pro perorální suspenzi byla o 19% nižší než u referenčních tablet.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΧΜΛ
Czech: Pediatričtí pacienti s CML
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasatinib.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση στη τυχαιοποίηση ήταν 64 μήνες για την ομάδα του dasatinib και 52 μήνες για την ομάδα του imatinib.
Czech: Medián doby od diagnózy do randomizace byl 64 měsíců ve skupině s dasatinibem a 52 měsíců ve skupině s imatinibem.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στην OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) και την PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) μεταξύ του dasatinib και του imatinib.
Czech: Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.
Greek: Πριν ετοιμάσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL για χορήγηση στον ασθενή, να έχετε τις εξής προμήθειες:
Czech: Před přípravou dávky přípravku SPRYCEL perorální suspenze pro podání pacientovi si připravte následující pomůcky:
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι το dasatinib μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στο έμβρυο όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Greek: Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SPRYCEL παρέχεται ως λευκή προς υπόλευκη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, που σχηματίζει ένα λευκό προς ανοικτό κίτρινο εναιώρημα μετά την ανασύσταση με νερό.
Czech: Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení SPRYCEL se dodává jako bílý až téměř bílý prášek pro perorální suspenzi, který po smíchání s vodou vytváří neprůhlednou bílou až žlutou suspenzi.
Greek: 3 Εάν τα αιμοπετάλια < 25 x 109/L και/ή επανεμφάνιση AΑΟ < 0,5 x 109/L για > 7 ημέρες, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση 80 mg μία φορά την ημέρα για δεύτερο επεισόδιο.
Czech: 3 Jestliže je počet trombocytů < 25 x 109/l a/nebo se opět objeví ANC < 0,5 x 109/l po dobu > 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně v druhé epizodě.
Greek: Η σχετικότητα των ευρημάτων στον άνθρωπο, από την μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους δεν είναι γνωστή.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Greek: β Η πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) βασίζεται σε μία αξιολόγηση κυτταρογενετικής ανταπόκρισης μυελού των οστών.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο παιδιατρικές μελέτες με συχνότητα 10% σε ασθενείς υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou pediatrických studiích s frekvencí 10 % u pacientů s kontinuálním dávkovacím režimem jsou uvedeny v tabulce 7.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αύξηση της μέσης έκθεσης (AUCτ) είναι περίπου ανάλογη με την αύξηση της δόσης που κυμαίνεται από 25 mg έως 120 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται ριφαμπικίνη ή άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό επαγωγής του ενζύμου.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Greek: Σε αυτή την πολυκεντρική, ιστορικά ελεγχόμενη, Φάσης II μελέτη του dasatinib που προστέθηκε στη συνήθη χημειοθεραπεία, 106 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ, εκ των οποίων οι 104 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη Ph+ ΟΛΛ, έλαβαν dasatinib στην ημερήσια δόση των 60 mg/m2 με συνεχές δοσολογικό σχήμα για έως 24 μήνες, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: V této multicentrické historicky kontrolované studii fáze II s dasatinibem přidávaným ke standardní chemoterapii u 106 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, z nichž 104 pacientů mělo potvrzenou Ph+ ALL, dostávalo dasatinib v denní dávce 60 mg/m2 v kontinuálním dávkovacím režimu po dobu až 24 měsíců v kombinaci s chemoterapií.
Greek: Διετής παρακολούθηση
Czech: Dvouleté sledování
Greek: Η δόση έναρξης dasatinib ήταν 70 mg dasatinib δύο φορές ημερησίως.
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
Greek: Η τοξικότητα του γαστρεντερικού καθόριζε τα όρια της δόσης στους αρουραίους και τους πιθήκους καθώς το έντερο ήταν σταθερά όργανο-στόχος.
Czech: Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem.
Greek: Υπήρχαν 33 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP οι οποίοι έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL σε δόση 72 mg/m2.
Czech: Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Greek: 1. Αναμίξτε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL στην κλειστή φιάλη ανακινώντας για 30 δευτερόλεπτα.
Czech: Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
Greek: Επιπλέον, το dasatinib αναστέλλει την οικογένεια των κινασών του SRC σε υπονανομοριακή συγκέντρωση.
Czech: Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
Greek: Η δόση έναρξης του SPRYCEL υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω:
Czech: Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Greek: Το SPRYCEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje (viz bod 4.6).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση με βάση το σωματικό βάρος σας.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Ωστόσο, σε μία in vivo μελέτη εφάπαξ δόσης σε πιθήκους σε εγρήγορση που μετρήθηκαν εξ αποστάσεως, δεν υπήρξαν αλλαγές στο διάστημα QT ή τη μορφή του κύματος του ΗΚΓ.
Czech: Ve studii in vivo s jednorázovou dávkou na telemetricky měřených opicích při vědomí však nebyly zjištěny žádné změny intervalu QT ani tvaru vlny na EKG.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει σακχαρόζη
Czech: SPRYCEL obsahuje sacharosu
Greek: Το SPRYCEL συνταγογραφείται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Greek: Στη μελέτη Φάσης I, παρατηρήθηκαν αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις σε όλες τις φάσεις της ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ στους πρώτους 84 ασθενείς που χορηγήθηκε και παρακολουθήθηκαν για μέχρι και 27 μήνες.
Czech: Ve studii fáze I byly pozorovány hematologické i cytogenetické odpovědi ve všech fázích CML a Ph+ ALL u prvních 84 pacientů, kteří byli léčeni a dále sledováni po dobu 27 měsíců.
Greek: Ενώ το προφίλ ασφαλείας του SPRYCEL στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιο με εκείνο του νεότερου πληθυσμού, οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχα, αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και διαταραχή της όρεξης καθώς επίσης και λιγότερο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάταση της κοιλίας, ζάλη, περικαρδιακή συλλογή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μείωση του σωματικού βάρους και πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: I když byl bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u starších pacientů obdobný tomu v populaci mladší, u pacientů ve věku ≥ 65 let byly častěji hlášeny nežádoucí účinky jako únava, pleurální výpotek, dyspnoe, kašel, slabší gastrointestinální krvácení a porucha chuti k jídlu a pravděpodobněji méně často hlášeny nežádoucí účinky jako břišní distenze, závrať, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání a snížení tělesné hmotnosti, a proto mají být monitorováni pozorněji (viz bod 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η μετρηθείσα ενεργότητα in vitro, δείχνουν ότι οι μεταβολίτες του dasatinib είναι απίθανο να παίζουν σημαντικό ρόλο στην παρατηρηθείσα φαρμακολογία του προϊόντος.
Czech: Plazmatická koncentrace a měřená aktivita in vitro ukazují, že metabolity dasatinibu zřejmě nehrají větší roli ve sledované farmakologii přípravku.
Greek: Μείωση κατά δύο δοσολογικά επίπεδα
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν ασθενείς με υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, ασθενείς με σύνδρομο συγγενούς παρατεταμένου QT, ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση του QT, και αθροιστικά υψηλή δόση θεραπείας ανθρακυκλίνης.
Czech: Jsou to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
Greek: Θα πρέπει να γίνει ηχοκαρδιογραφία κατά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει συμπτώματα καρδιακής νόσου και να ληφθεί υπόψη στους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές ή πνευμονικές νόσους.
Czech: U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται με dasatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας καθώς και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s chemoterapií se má CBC provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické indikace.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή συνήθως ήταν αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL και χρήση διουρητικών ή άλλων κατάλληλων μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Pleurální výpotek byl obvykle reverzibilní a byl zvládnut přerušením podávání přípravku SPRYCEL a použitím diuretik nebo zavedením dalších vhodných opatření podpůrné léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: (95% CI) MCyRγ
Czech: (95% CI) MCyRc
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες με το SPRYCEL σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (στην μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους και σε μελέτες σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
Czech: Nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se sníženou funkcí ledvin (ze studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 3krát vyšší, než je horní hranice normy a z klinických studií u pacientů s chronickou fází CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu s imatinibem byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy).
Greek: Στο 1 έτος 5%, p<,2394
Czech: V 1. roce 5%, p<.2394
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Greek: Ενημερώστε τις ασθενείς που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο από το dasatinib και από το έκδοχο βενζυλική αλκοόλη, τα οποία ενδέχεται να συσσωρευτούν με τον καιρό και να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση.
Czech: Informujte pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, o možném riziku pro plod, jelikož dasatinib a pomocná látka benzylalkohol se mohou časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στους 24 μήνες ήταν 45% (35% για τους ανθεκτικούς στο imatinib ασθενείς και 74% για τους ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib).
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
Greek: Στα 5 έτη 42%, p<,0251
Czech: V 5.roce 42%, p<.0251
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το SPRYCEL ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση του SPRYCEL (n=304), σοβαρή αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) παρουσιάσθηκε στο 1% των ασθενών.
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů.
Greek: Το ποσοστό MMR σε οποιαδήποτε στιγμή σε κάθε ομάδα κινδύνου όπως προσδιορίστηκε από την κλίμακα Hasford ήταν υψηλότερο στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 90% και 69%, μέτριος κίνδυνος: 71% και 65%, υψηλός κίνδυνος 67% και 54% αντιστοίχως).
Czech: Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
Greek: Η ΡΚ του dasatinib επέδειξε αναλογικότητα προς τη δόση, με δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu ukázala proporcionalitu dávky k dávce související se zvýšením expozice pozorované u pediatrických pacientů.
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρούνταν σε όλες τις φάσεις της ΧΜΛ και της Ph+ ΟΛΛ.
Czech: Odpovědi byly trvalé ve všech fázích CML i Ph+ ALL.