FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
English: Baseline, kg (SD)
Dutch: Uitgangswaarde, kg (SD)
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Dutch: Het cijfer 0 moet tegenover de dosisaanwijspijl staan.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden beoordeeld in klinisch-farmacologische studies bij de pediatrische doelgroep met obesitas in de leeftijd 12-17 jaar (14 patiënten, lichaamsgewicht 80-122 kg), respectievelijk 7-11 jaar (16 patiënten, lichaamsgewicht 45-87 kg).
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
English: You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Dutch: U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 5% van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3 mg per dag (zie rubriek 3).
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Dutch: Voor het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van ≥ 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond.
English: • Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
Dutch: • Meng Saxenda niet met andere geneesmiddelen die u injecteert (zoals insulines).
English: Once you start using the pen:
Dutch: Na ingebruikname van de pen:
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
English: • However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
Dutch: • Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
English: With continued treatment with liraglutide, 86.2% of these early responders are predicted to achieve a weight loss of ≥5% and 51% are predicted to achieve a weight loss of ≥10%
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling met liraglutide, wordt bij 86,2% van deze vroege respondenten een gewichtsverlies van ≥ 5% voorspeld en bij 51% een gewichtsverlies van ≥ 10% na 1 jaar behandeling.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Dutch: Diarree kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
English: The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
Dutch: Het feit dat substantieel gewichtsverlies het risico op cholelithiase en daardoor cholecystitis kan doen toenemen, verklaarde slechts gedeeltelijk het hogere aantal gevallen bij gebruik van liraglutide.
English: The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van liraglutide voor gewichtsbeheersing in combinatie met een lagere calorie-inname en verhoogde lichamelijke activiteit zijn onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies bij in totaal 5.358 patiënten.
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd voor klinische verschijnselen van dehydratie en de bloedglucose moet worden gemonitord.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 2,5% van de patiënten behandeld met liraglutide antilichamen tegen liraglutide.
English: The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Dutch: Het getal van de ingestelde dosis moet precies tegenover de dosisaanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u een correcte dosis krijgt.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 die liraglutide krijgen in combinatie met insuline en/of sulfonylureumderivaat hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie.
English: FPG=fasting plasma glucose.
Dutch: FPG=nuchtere plasmaglucose.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen tegen liraglutide ontwikkelen.
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos, is.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen zijn in dieronderzoek geen aanwijzingen gevonden voor schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek
English: The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Dutch: De risicoverhouding en 95% BI is 0,33 [0,12; 0,90] voor liraglutide versus placebo.
English: Table 2 lists adverse reactions reported.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn gemeld .
English: Cardiometabolic risk factors
Dutch: Cardiometabole risicofactoren
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers glucagon secretion in a glucose-dependent manner which results in a lowering of fasting and post-prandial glucose.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml,
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Saxenda 6 mg/ml bevat.
English: It is similar to a natural occurring hormone called glucagon-like peptide-1 (GLP-1) that is released from the intestine after a meal.
Dutch: Het is vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like peptide-1 wordt genoemd (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd.
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van ≥ 75 jaar is beperkt en het gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of liraglutide is approximately 0.9-1.4 L/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van liraglutide bedraagt ca. 0,9-1,4 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat in het dosisafleesvenster de controlestreep verschijnt (
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog in de pen zit, gebruikt u het dosisafleesvenster:
English: Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
English: If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis binnen 12 uur van de gebruikelijke toedieningstijd wordt gemist, moet de patiënt de dosis alsnog zo spoedig mogelijk toedienen.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: *humaan ‘glucagon-like' peptide-1-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Dutch: In dierstudies heeft perifere toediening van liraglutide geleid tot opname in specifieke hersendelen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust, waarbij liraglutide via specifieke activatie van de GLP-1R het verzadigingsgevoel verhoogde en belangrijke hongersignalen verminderde, en leidde op die manier tot een lager lichaamsgewicht.
English: Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Behandeling met liraglutide verbeterde significant de glykemische parameters in alle subgroepen met normoglykemie, prediabetes en diabetes mellitus type 2.
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Dutch: Als u niet goed weet hoe u uw dosis over twee pennen moet verdelen, gebruikt u een nieuwe pen voor het instellen en injecteren van de benodigde dosis.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
Dutch: Klachten en symptomen van dehydratie, waaronder nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld bij patiënten die behandeld zijn met GLP-1-receptoragonisten.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog eenmaal.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Dutch: Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een dosisverlaging van insuline en/of sulfonylureumderivaat.
English: Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met 1,8 mg liraglutide.
English: Cholelithiasis and cholecystitis
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis
English: The starting dose is 0.6 mg once daily.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags.
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Dutch: In week 0 werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met Saxenda of placebo.
English: For patients who have achieved a weight loss of <5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Dutch: Van de patiënten die een gewichtsverlies van < 5% behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide, is het percentage patiënten dat geen gewichtsverlies van ≥ 10% behaalde na 1 jaar behandeling 93,4%.
English: For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
English: The effect on rate of gastric emptying was equivalent between liraglutide 1.8 mg and 3.0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
Dutch: Het effect op de snelheid van maaglediging was gelijk voor liraglutide 1,8 mg en 3,0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Dutch: Patroon (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyacetaal, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
English: Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Dutch: • Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen).
English: If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij deze patiënten omdat het in verband wordt gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree.
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Dutch: Als 3,0 wordt weergegeven, zit er nog ten minste 3,0 mg in de pen.
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus mag Saxenda niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
Dutch: Andere belangrijke informatie • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
Dutch: Deze bijwerking komt meestal in de eerste 3 maanden van behandeling voor.
English: Dose counter stopped:
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt:
English: The average liraglutide steady state concentration (AUCτ/24) reached approximately 31 nmol/L in obese (BMI 30-40 kg/m2) patients following administration of 3 mg liraglutide.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van liraglutide (AUCτ/24) was circa 31 nmol/l bij obese patiënten (BMI 30-40 kg/m2) na toediening van 3 mg liraglutide.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
English: Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Dutch: Vroege respondenten werden gedefinieerd als patiënten die ≥ 5% gewichtsverlies behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide (dosisverhogingsschema van 4 weken en onderhoudsdosis van 12 weken).
English: Diastolic blood pressure, mmHg
Dutch: Diastolische bloeddruk, mmHg
English: Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Dutch: Saxenda werd op veiligheid geëvalueerd in 5 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 5.813 patiënten met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een schildklieraandoening.
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten die last hadden van nausea, braken of diarree met volumedepletie als gevolg (zie rubriek 4.4).
English: If you have liver problems, consult your doctor.
Dutch: Als u een leverprobleem heeft, raadpleeg dan uw arts.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Dutch: De bijwerkingen deden zich meestal voor tijdens de eerste weken van behandeling en namen bij voortzetting van de behandeling binnen enkele dagen of weken af.
English: Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Dutch: Liraglutide is een geacyleerd humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analoog met 97% aminozuursequentiehomologie met endogeen humaan GLP-1.
English: • Allergic reactions including skin rash
Dutch: • Allergische reacties waaronder huiduitslag.
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen waren de meest frequent gemelde bijwerkingen in twee afgeronde dosisescalatiestudies.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
English: • Changed sense of taste
Dutch: • Veranderde smaakzin.
English: Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
English: Example 0.6 mg selected
Dutch: Voorbeeld: 0,6 mg ingesteld
English: Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Dutch: Liraglutide verlaagt het lichaamsgewicht bij mensen voornamelijk door verlies van vetmassa waarbij de relatieve afname van visceraal vet groter is dan onderhuids vetverlies.
English: Patients should be informed of the symptoms of increased heart rate (palpitations or feelings of a racing heartbeat while at rest).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Dutch: Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode ‘Last observation carried forward'.
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om na elke injectie de naald weg te gooien en de pen zonder de injectienaald te bewaren.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Dutch: • Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
English: If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Dutch: Indien er minder dan 12 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosering niet toedienen en het eenmaaldaagse doseerschema hervatten bij de eerstvolgende geplande dosis.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Dutch: De pen na ingebruikname bewaren beneden 30°C of in de koelkast Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses, hadden vrouwen een 24% lagere voor gewicht gecorrigeerde liraglutideklaring dan mannen.
English: Saxenda contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Saxenda bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen ‘natriumvrij'.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2,5 slagen per minuut (variërend tussen de verschillende studies van 1,6 tot 3,6 slagen per minuut) is waargenomen in klinische fase 3-studies met liraglutide.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matig ernstige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met ”End-stage”-nierziekte die werden gedialyseerd.
English: Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
English: Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met Saxenda.
English: • When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Dutch: • Wanneer u begint met het gebruik van Saxenda, is de startdosis 0,6 mg eenmaal per dag,
English: Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
Dutch: Liraglutide verlaagde significant het aantal ernstige cardiovasculaire aandoeningen (primair eindpunt events, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patiëntjaren observatie bij respectievelijk liraglutide en placebogroepen) met een risicovermindering van 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% BI]) (p=0,005) (zie Afbeelding 4).