FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
German: Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.
English: Anaemia, splenomegaly
German: Anämie, Splenomegalie
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Filgrastim hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
German: Die Ausscheidung von Filgrastim in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
English: Biograstim does not contain any preservative.
German: Biograstim enthält keine Konservierungsmittel.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Biograstim war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
German: Im Allgemeinen waren die Berichte nach i.v.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Biograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
German: Milzvergrößerung ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
German: Humanes G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
German: Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Biograstim gebe?
English: EXP After dilution use within 24 hours.
German: Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
English: Acute grade II-IV GvHD
German: Akute Grad II-IV GvHD
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
German: Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Biograstim erhalten.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
German: Es ist wichtig, dass Sie benutzte Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
German: Deshalb ist Filgrastim nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Biograstim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
English: How do I inject Biograstim myself?
German: Wie injiziere ich mir Biograstim selbst?
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgte auf der Grundlage der folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig:
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Biograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biograstim erneut.
English: Publication Period of study
German: Publikation Zeitraum der
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
German: Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
English: Haematuria, proteinuria
German: Hämaturie, Proteinurie
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca. 0,6 ml/min/kg.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
German: Es wird empfohlen, die ANC während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 23 Mio.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
German: Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig sein.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
German: Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
German: Filgrastim (rekombinanter Methionin-Human-Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli K802 hergestellt.
English: For maintaining normal neutrophil counts
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
German: Filgrastim sollte in diesen Fällen abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
German: Die Menge an Biograstim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Biograstim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Biograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
German: Aus Studien an Ratten und Kaninchen gibt es keine Hinweise auf eine Teratogenität von Filgrastim.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
German: Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
German: Andere beobachtete Nebenwirkungen betreffen Milzvergrößerung, die in einer Minderheit von Fällen progredient sein kann, und Thrombozytopenie.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie ist nicht erwiesen.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Biograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
German: Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle, während Sie Ihren Finger auf dem Kolben lassen (siehe Abbildung 7).
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
German: Die Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
English: Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
German: DARREICHUNGSFORM Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
German: Während der Behandlung mit Biograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
German: Über vorübergehenden Blutdruckabfall, ohne Notwendigkeit klinischer Behandlung, wurde fallweise berichtet.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
German: Falls der Patient Müdigkeit entwickelt, ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen geboten.
English: Capillary leak syndrome*
German: Kapillarlecksyndrom*
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Mehrfachdosierung ist jedoch nicht geklärt.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
German: Biograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
German: In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
English: Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel mit oder ohne eine Schutzvorrichtung um eine Nadelstichverletzung und eine Wiederverwendung zu verhindern.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
German: Die Milzgröße sollte regelmäßig kontrolliert werden.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
German: Eine vorübergehende, leichte Erniedrigung des Blutglucosespiegels ist ebenfalls beobachtet worden.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
German: Sehr selten wurde eine Verschlechterung von arthritischen Symptomen beobachtet.
English: Important side effects
German: Wichtige Nebenwirkungen
English: Meta-analysis a
German: Meta-Analyse
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist.
English: How do I prepare my Biograstim injection?
German: Wie bereite ich meine Biograstim-Injektion vor?
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
German: Die folgenden Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten wurden auf der Grundlage von veröffentlichten Daten während einer Behandlung mit Filgrastim beobachtet.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
German: Die ANC sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen - Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
German: Im Falle von erwarteten oder bestätigten pulmonalen unerwünschten Ereignissen sollte der Abbruch der Therapie mit Filgrastim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.