FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Janumet groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Janumet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Janumet са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Janumet (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Dutch: Janumet sitagliptine / metforminehydrochloride
Bulgarian: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Janumet op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Janumet се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Janumet vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Janumet.
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Janumet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Janumet moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Bulgarian: Janumet трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Janumet verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Janumet, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Bulgarian: Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stoffen van Janumet, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Janumet bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Janumet при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Dutch: Welke voordelen bleek Janumet tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Janumet са установени в проучванията?
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Janumet.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Janumet са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
Dutch: Janumet wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Bulgarian: Janumet се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Janumet effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Janumet е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Dutch: Janumet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Bulgarian: Janumet е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Dutch: Janumet was werkzamer dan metformine alleen.
Bulgarian: Janumet е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Janumet.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Janumet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Als Janumet genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Bulgarian: Ако Janumet се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Janumet in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Janumet?
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Janumet met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Janumet с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин.
Dutch: Hoe is Janumet onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Janumet?
Dutch: Hoe wordt Janumet gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Janumet?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Janumet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Janumet, вижте листовката.
Dutch: Wat is Janumet?
Bulgarian: Какво представлява Janumet?
Dutch: Hoe werkt Janumet?
Bulgarian: Как действа Janumet?
Dutch: Waarom is Janumet goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Janumet е разрешен за употреба?
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker maken.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се взема двойна доза.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Bulgarian: Началото на тези реакции е по време на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
Dutch: Toediening kan geschieden ongeacht het tijdstip van de dialyse.
Bulgarian: Лечението може да бъде приложено независимо от времето за диализа.
Dutch: Wat is Januvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Januvia и за какво се използва
Dutch: STOP met het gebruik van Januvia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Januvia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че са докладвани случаи на замайване и сънливост.
Dutch: Vaak: griep
Bulgarian: Чести: грип
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van sitagliptine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ситаглиптин при бременни жени.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Bulgarian: Значението на тази находка при хора не е известно.
Dutch: HbA1c-resultaten in placebogecontroleerde monotherapie- en combinatietherapiestudies*
Bulgarian: Резултати за HbA1c при проучвания с плацебо-контролирана монотерапия и комбинирано лечение*
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit geeneffectniveau) worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Januvia te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Januvia.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2-transporters.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
Dutch: p < 0,001 vs. placebo of placebo + combinatiebehandeling.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/min.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ситаглиптин при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: De gemiddelde dosis metformine was ongeveer 1900 mg per dag.
Bulgarian: Средната доза метформин е приблизително 1 900 mg на ден.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало.
Dutch: Als een dosis Januvia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Januvia, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Dutch: Wijze van toediening Januvia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Januvia може да се приема със или без храна.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Januvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Januvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan effect dan in de glipizidegroep.
Bulgarian: Обаче, в групата на ситаглиптин поради липса на ефикасност повече пациенти са прекъснали, отколкото в групата на глипизид.
Dutch: In geval van een overdosering is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обикновените поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение (включително и електрокардиограма) и при нужда започване на поддържащо лечение.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor Cmax en C24uur (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en C24uur nam minder dan dosisproportioneel toe).
Bulgarian: Дозопропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече, отколкото при доза-пропорционален модел, а С24часа се увеличава по-малко, отколкото при дозапропорционален модел).
Dutch: Na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling) is waargenomen dat de pancreatitis verdween, maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт.
Dutch: Hoe ziet Januvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Januvia и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met sitagliptine behandelde patiënten.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин.
Dutch: Wanneer gebruik van sitagliptine in combinatie met een ander antidiabetisch geneesmiddel wordt overwogen, moeten de voorwaarden voor gebruik van dit middel bij patiënten met een nierfunctiestoornis worden gecontroleerd.
Bulgarian: Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Januvia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Januvia niet worden hervat.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Januvia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Januvia не трябва да се възобновява.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van sitagliptine werden niet klinisch relevant geacht.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се приемат за клинично значими.
Dutch: Het verschil werd grotendeels veroorzaakt door een hoger percentage patiënten in de placebogroep dat 3 of meer episoden van hypoglykemie ondervond (9,4 versus 19,1 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,4 спрямо 19,1 %).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m не са включени в проучването.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Januvia met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Januvia може да се прилага с или без храна.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt, was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
Bulgarian: Средната доза на глипизид, използвана в сравнителната група е 10 mg на ден, като по време на проучването приблизително 40 % от пациентите са се нуждаели от доза  5 mg на ден.
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Dutch: Sitagliptine was bij muizen niet carcinogeen.
Bulgarian: Ситаглиптин не е бил канцерогенен за мишки.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide, hoewel het risico op klinisch significante interacties laag wordt geacht.
Bulgarian: OAT3-медиираният транспорт на ситаглиптин се потиска in vitro от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се оценява като нисък.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които намаляват кръвната захар.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken.
Bulgarian: Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.
Dutch: De schijnbare terminale T1/2 na een orale dosis sitagliptine 100 mg was ongeveer 12,4 uur.
Bulgarian: Привидният терминален t1/2 след 100 mg перорална доза ситаглиптин е приблизително 12,4 часа.
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
Bulgarian: Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на кърмещи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Dutch: Januvia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Januvia не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)remmers, ATC-code: A10BH01.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH01.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Bulgarian: Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се намали нивото на произвежданата в организма захар.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine in monotherapie.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на ситаглиптин като монотерапия.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten en 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Januvia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Januvia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is niet in vivo onderzocht.
Bulgarian: Едновременното приложение с OAT3 инхибитори не е оценявано in vivo.
Dutch: De baseline HbA1c was 8,74 % en de baseline insulinedosis was 37 IE/dag.
Bulgarian: Изходната стойност на HbA1c е 8,74 % и началната доза инсулин е 37 IU/дневно.
Dutch: De activiteit van GLP-1 en GIP wordt beperkt door het DPP-4-enzym, dat de incretinehormonen snel hydrolyseert in onwerkzame producten.
Bulgarian: Активността на GLP-1 и GIP се ограничава от DPP-4 ензима, който бързо хидролизира инкретин хормоните до неактивни продукти.