FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par <60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Latvian: Tas ir trīsvērtīgs ligands ar lielu afinitāti pret dzelzi, ar ko saistās attiecībā 2:1.
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
Latvian: Deva (mg/kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas tabletes devai.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.
Latvian: Katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā.
Lithuanian: Kas 2 savaites pirmąjį gydymo mėnesį.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu individuālās ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.
Latvian: 2. vērtība X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: EN6 1TL
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par smagu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIEM UN PUDELEI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ IR BUTELIUKAS)
Latvian: Tomēr šis dozēšanas ieteikums klīniskajos pētījumos netika perspektīvi novērtēts.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių klinikinių tyrimų metu.
Latvian: zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Lithuanian: Absoliutus biologinis plėvele dengtų tablečių prieinamumas nustatytas nebuvo.
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu/PEG (6000), talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: • Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme.
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
Latvian: Dzirdes un redzes pārbaude
Lithuanian: Klausos ir akių ištyrimas
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo Deferasirox Mylan var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes Deferasirox Mylan gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
Latvian: Šis disbalanss radās, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferoksamīnu tika atļauts turpināt lietot to devu, ko viņi lietoja pirms klīniskā pētījuma, pat ja tā pārsniedza protokolā atzīmēto devu.
Lithuanian: Šis neatitikimas susidarė todėl, kad deferoksaminą vartojusiems pacientams buvo leista ir toliau vartoti tą dozę, kurią jie vartojo iki tyrimo, net ir tada, kai ji buvo didesnė už protokole nurodytąją.
Latvian: Nav zināms, vai deferazirokss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar deferazirokso patenka į moters pieną.
Latvian: Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi.
Lithuanian: Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Latvian: Informācijas paketei pacientam jāsatur:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū jāveic papildus periodiska materiālu izplatīšana, īpaši pēc būtiskiem drošuma informācijas grozījumiem produkta informācijā, kas pamato izglītojošo materiālu atjaunināšanu.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato patekimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti inkstų biopsiją, jei jis/ji įtaria žymų inkstų pažeidimą.
Latvian: Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki Deferasirox Mylan drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias Deferasirox Mylan dozes kaip kiti suaugusieji.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Lithuanian: Klaidingai paskirta vienkartinė 90 mg/kg dozė sukėlė Fankoni sindromą, kuris išnyko po gydymo.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
Latvian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: Generics [UK] Limited Station Close
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru no 1,3 līdz 2,3.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
Latvian: Alternatīvās sākuma devas
Lithuanian: Alternatyvios pradinės dozės
Latvian: - Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu pacientiem ar atkārtotu dzelzs pārslodzi pēc apmierinošas dzelzs koncentrācijas organismā sasniegšanas, un tādēļ atkārtota ārstēšana nav ieteicama.
Lithuanian: Neturima duomenų apie gydymo atnaujinimą pacientams, kuriems vėl pradeda kauptis geležies po to, kai buvo pasiektas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo, todėl kartotinai gydyti nerekomenduojama.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija iepriekš diagnosticētas hematoloģiskas slimības, kas bieži tika saistītas ar kaulu smadzeņu mazspēju.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų jau anksčiau buvo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija dzelzs koncentrācijas aknās (LIC) izmaiņas salīdzinot ar sākumstāvokli pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo geležies koncentracijos kepenyse (GKK) rodiklio pokytis po 12 gydymo mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03 Veikimo mechanizmas
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Latvian: Deferazirokss labi (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar seruma albumīniem, un tam ir neliels izkliedes tilpums - aptuveni 14 litri pieaugušajiem.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Latvian: Kad lietot Deferasirox Mylan - Lietojiet Deferasirox Mylan ar nelielu daudzumu ūdens vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Lithuanian: Kada vartoti Deferasirox Mylan - Gerkite Deferasirox Mylan kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: Žinoma sunkaus geležies pertekliaus komplikacija - širdies funkcijos sutrikimas.
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
Latvian: >33% virs vidējā pirmsārstēšanas līmeņa un
Lithuanian: > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Deferasirox Mylan lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Deferasirox Mylan, rekomenduojama taikyti papildomus arba alternatyvius ne hormoninės kontracepcijos metodus.
Latvian: Deferaziroksa CYP450katalizētais (oksidatīvais) metabolisms cilvēkam ir nenozīmīgs (aptuveni 8%).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Latvian: Var lietot gan standarta pārdozēšanas ārstēšanas procedūras, gan simptomātisku ārstēšanu, atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Lithuanian: Perdozavimui gydyti gali būti taikomos tiek standartinės procedūros, tiek ir atitinkamas simptominis gydymas.
Latvian: Dzirdes (pavājināta dzirde) un redzes (lēcas apduļķošanās) traucējumi ir retāk sastopami, un ir ieteicamas ikgadējas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: pigmentācijas traucējumi
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t½) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā, to nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Latvian: Aptuveni 2% pacientu novēroja žultsakmeņu veidošanos un ar tiem saistītus aknu darbības traucējumus.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų rasta tulžies akmenų ir susijusių tulžies sistemos sutrikimų.
Latvian: Samazinās <ZNR* (<90 ml/min)
Lithuanian: Sumažėja mažiau už ANR* (< 90 ml/min)
Latvian: Tādēļ šai vecuma grupai nepieciešams lietot augstākas devas nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.
Latvian: • Nosacījumi ārstēšanas devu pielāgošanai un pārtraukšanai, sasniedzot mērķa feritīna līmeni serumā +/- dzelzs koncentrāciju aknās.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/− tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi Katrā dalībvalstī pirms Deferasirox Mylan laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas gala saturs, formāts un izplatīšanas veids, tajā skaitā komunikācijas plāns, izplatīšanas veids un jebkādi citi programmas aspekti.
Lithuanian: Prieš tiekiant Deferasirox Mylan į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Latvian: Katru gadu pediatriskajiem pacientiem.
Lithuanian: Kasmet vaikų populiacijoje.
Latvian: Dažos gadījumos pēc devas samazināšanas novēroja tikai seruma kreatinīna līmeņa nostabilizēšanos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kreatinino koncentracijos serume stabilizacija buvo pastebėta tik po dozės sumažinimo.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka tirgū laišanas brīdī katrā dalībvalstī, kur Deferasirox Mylan tirgo, visiem ārstiem un pacientiem, kuriem plāno parakstīt, izplatīt un lietot Deferasirox Mylan, ir izsniegta sekojoša izglītojošā materiāla pakete:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas Deferasirox Mylan, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti Deferasirox Mylan, bus aprūpinti mokomąja pakuote:
Latvian: Lielāks komplikāciju risks iespējams pacientiem ar diagnosticētiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto zāles, kas nomāc nieru funkcijas.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistų.
Latvian: 1,8% pacientu ziņots par aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos vairāk nekā 2 reizes, salīdzinot ar sākumstāvokli, un 5 reizes pārsniedzot augšējo normas robežu.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Latvian: Deferazirokss veicina dzelzs izvadīšanu, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Lithuanian: Deferaziroksas skatina geležies išsiskyrimą, daugiausia su išmatomis.
Latvian: Pacientiem, kuriem Deferasirox Mylan terapijas laikā attīstās neizskaidrojamas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ieteicams apsvērt hiperamonēmiskas encefalopātijas iespēju un jānosaka amonija līmenis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo Deferasirox Mylan metu pasireiškia nepaaiškinamų psichikos pokyčių, rekomenduojama apsvarstyti hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimo tikimybę ir nustatyti amoniako koncentraciją.
Latvian: Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas, parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairumā gadījumu izzūd, pat ja ārstēšana tiek turpināta.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Latvian: Deferasirox Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Lithuanian: Deferasirox Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
Latvian: Deferaziroksa izvadi ar žulti nodrošina MRP2 un MXR (BCRP).
Lithuanian: Deferazirokso šalinime su tulžimi dalyvauja pernešėjai MRP2 ir MXR (BCRP).
Latvian: Viens no sekundārajiem efektivitātes parametriem bija seruma feritīna līmeņa izmaiņas laika posmā no sākumstāvokļa līdz ceturtajam ceturksnim.
Lithuanian: Vienas iš antrinių veiksmingumo rodiklių buvo feritino koncentracijos serume pokytis nuo pradinių reikšmių iki ketvirtojo gydymo ketvirčio metu nustatytų reikšmių.
Latvian: Vienas devas Cmax netika ietekmēta, tomēr devas lietojot ilgstoši, sagaidāma teofilīna Cmax palielināšanās.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilinu Cmax gali padidėti.
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Lithuanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Izmainīti nieru funkciju rādītāji.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Latvian: Lai gan deferaziroksa afinitāte pret alumīniju ir zemāka nekā pret dzelzi, deferaziroksa tabletes nav ieteicams lietot kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso tablečių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni nei 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Latvian: To nedrīkst uzglabāt lietošanai vēlāk.
Lithuanian: Nelaikykite mišinio vėlesniam vartojimui.
Latvian: Ziņots par akūtu pankreatītu, galvenokārt bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač tarp vaikų ir paauglių.
Latvian: Šie ziņojumi ir balstīti uz spontānajiem ziņojumiem, kuriem ne vienmēr ir iespējams precīzi noteikt blakusparādību biežumu vai cēloņsakarību saistībā ar lietotajām zālēm.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis savarankiškais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deferaziroksa vidējais Cmax palielinājās par 22%.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, deferazirokso vidutinis Cmax rodiklis padidėjo 22 %.
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas Kā lietot Deferasirox Mylan Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Deferasirox Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deferasirox Mylan Kaip vartoti Deferasirox Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deferasirox Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Poloksamērs (P188)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Poloksameras (P188)
Latvian: Devas pielāgošanu var veikt pakāpeniski pa 3,5-7 mg/kg atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai un ārstēšanas mērķiem (uzturēšana vai dzelzs slodzes samazināšana).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 3,5-7 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vienam tiriamam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: metabolā acidoze1
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Latvian: Deferaziroksa Cmax un AUC0-24h līdzsvara koncentrācijas apstākļos palielinās aptuveni lineāri līdz ar devu.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Latvian: Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Lithuanian: 4 lentelė Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Latvian: Smagos gadījumos terapiju drīkst atsākt kombinācijā ar īslaicīgu perorālo steroīdu lietošanu.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydymą galima pradėti kartu trumpai duodant geriamųjų steroidinių hormonų.
Latvian: Ja esat lietojis Deferasirox Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Deferasirox Mylan, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Deferasirox Mylan dozę? Jeigu išgėrėte per daug Deferasirox Mylan ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Latvian: Galvenās atrades bija toksiska ietekme uz nierēm un lēcas apduļķošanās (katarakta).
Lithuanian: Pagrindiniai nustatyti reiškiniai buvo toksinis poveikis inkstams ir lęšiuko drumstis (katarakta).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. gada mēnesis}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.} Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Reizi nedēļā
Lithuanian: Kas savaitę
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnos:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Lithuanian: ◦ Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją:
Latvian: Visas atsauces uz disperģējamo tablešu formu zāļu aprakstā attiecas uz atsauces zāļu disperģējamām tabletēm.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Latvian: Cmax palielināšanās zāļu formas maiņas dēļ un taukvielām bagātīgas maltītes dēļ var kombinēties, tādēļ ieteicams apvalkotās tabletes lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama plėvele dengtų tablečių vartoti nevalgius arba kartu su lengvu užkandžiu.
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
Latvian: Deferaziroksa lietošana kopā ar antikoagulantiem palielina arī kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu skiriant antikoaguliantų, taip pat gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Latvian: Deferaziroksa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) nav pētīta.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių) deferazirokso farmakokinetika netirta.
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Lithuanian: Gydytojų vadovą turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka deferazirokss ātri un ekstensīvi izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad didelis kiekis deferazirokso greitai patenka į motinos pieną.
Latvian: Deferazirokss ir pieejams arī kā „disperģējamās tabletes".
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas disperguojamomis tabletėmis.