FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były takie, jaki obserwowano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s cileksetilkandesartanatom/hidroklorotiazidom so bili neželeni učinki omejeni na tiste, ki so bili že pred tem opisani s cileksetilkandesartanatom in/ali hidroklorotiazidom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, spowodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Metformin je treba uporabljati previdno: zaradi možne funkcijske odpovedi ledvic, povezane s hidroklorotiazidom, namreč obstaja tveganje laktacidoze.
Polish: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica/vrtoglavica, glavobol
Polish: Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza przez podanie izotonicznego roztworu soli we wlewie dożylnym.
Slovenian: Če to ne zadošča, je treba povečati volumen plazme z infuzijo, npr. z infuzijo fiziološke raztopine.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów wrażliwych mogą wywołać dnę moczanową.
Slovenian: Tiazidni diuretiki povečajo koncentracijo sečne kisline v serumu in lahko pri dovzetnih bolnikih sprožijo protin.
Polish: Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędne przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc.
Slovenian: Tiazide je treba nehati uporabljati pred preiskavami delovanja obščitnic.
Polish: Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z litem.
Slovenian: Uporaba kandesartana in hidroklorotiazida skupaj z litijem ni priporočljiva.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie potasu z moczem w sposób zależny od dawki, co może skutkować wystąpieniem hipokaliemii.
Slovenian: Hidroklorotiazid od odmerka odvisno poveča izločanje kalija v urinu; to lahko povzroči hipokaliemijo.
Polish: Kandesartan nie wykazuje aktywności agonistycznej.
Slovenian: Agonističnega delovanja nima.
Polish: Całkowity klirens osoczowy kandesartanu wynosi około 0,37 ml/min/kg mc., a klirens nerkowy około 0,19 ml/min/kg mc. Wydalanie nerkowe kandesartanu zachodzi zarówno na drodze filtracji kłębuszkowej, jak i czynnego wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Celotni plazemski očistek kandesartana je približno 0,37 ml/min/kg, njegov ledvični očistek pa je približno 0,19 ml/min/kg.
Polish: Niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być poddane ścisłej obserwacji, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Dojenčke mater, ki so prejemale ARAII, je treba natančno kontrolirati glede hipotenzije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.
Slovenian: Hidroklorotiazid je sulfonamidna zdravilna učinkovina.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza.
Slovenian: Huda okvara jeter in/ali holestaza.
Polish: • Świąd.
Slovenian: • Srbenje.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica]
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym, nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy.
Slovenian: Tiazidni diuretiki lahko zmanjšajo izločanje kalcija v urinu in lahko povzročijo intermitentno in rahlo povečanje koncentracije kalcija v serumu.
Polish: Podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany do postaci czynnej, kandesartanu, w procesie hydrolizy estru.
Slovenian: Cileksetilkandesartanat je predzdravilo, ki se med absorpcijo iz prebavil z estersko hidrolizo hitro spremeni v zdravilno učinkovino, kandesartan.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.
Slovenian: Koncentracijo kalija je treba kontrolirati, kot je primerno.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Slovenian: Zato ga ne smejo prejemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze.
Polish: • Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.
Slovenian: • Hud izpuščaj, ki nastane hitro in ga spremlja nastajanje mehurjev ali lupljenje kože in lahko tudi nastajanje mehurjev v ustih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne Kod ATC: C09DA06
Slovenian: Oznaka ATC: C09DA06
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica]
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATACAND PLUS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ATACAND PLUS
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu złożonego nie występuje dodatkowa kumulacja kandesartanu w porównaniu do kandesartanu stosowanego w monoterapii.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih kandesartana ne pojavi dodatno kopičenje.
Polish: • Zapalenie trzustki, które powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.
Slovenian: To povzroči zmerne do hude bolečine v trebuhu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki spazem mišic
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand Plus.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Atacand Plus.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: Srčne bolezni redki motnje srčnega ritma
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmował ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar nie zakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego nie zakończony zgonem).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, pomembni kardiovaskularni dogodki (kardiovaskularna umrljivost, možganska kap brez smrtnega izida in miokardni infarkt brez smrtnega izida), se med skupinama ni statistično značilno razlikoval.
Polish: Niezbyt często Jadłowstręt, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie
Slovenian: Bolezni prebavil občasni neješčnost, izguba apetita, draženje želodca, driska, zaprtost redki pankreatitis
Polish: Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti je uporaba ARAII kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: • Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
Slovenian: • Zdravila za znižanje holesterola, npr. holestipol ali holestiramin.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atacand Plus w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Atacand Plus v tej populaciji ni priporočljiva.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca.
Slovenian: • Vpliv na delovanje ledvic, zlasti če imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Atacand Plus u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Atacand Plus.
Polish: Lek nie kumuluje się po wielokrotnym dawkowaniu.
Slovenian: Po več odmerkih ne pride do kopičenja.
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta.
Slovenian: Zato zdravila Atacand Plus ni priporočljivo uporabiti, dokler se to stanje ne odpravi.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała) zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Atacand Plus (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów to 4 mg).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 telesne površine) odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
Slovenian: • antiaritmiki iz skupine Ia (kot so npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid).
Polish: Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane działaniem leków moczopędnych sprzyjają potencjalnie kardiotoksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy i preparatów przeciwarytmicznych.
Slovenian: Z diuretiki povzročena hipokaliemija in hipomagneziemija povečujeta nagnjenost h kardiotoksičnim učinkom digitalisnih glikozidov in antiaritmičnih zdravil.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Polish: W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań.
Slovenian: Opisani so posamezni primeri prevelikega odmerjanja (do 672 mg cileksetilkandesartanata).
Polish: Należy oznaczyć i w razie potrzeby wyrównać stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową.
Slovenian: Kontrolirati je treba elektrolite v serumu in acido-bazno ravnovesje ter jih korigirati, če je treba.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Polish: Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylne płynów i (lub) preparatów zwiększających ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Zelo redko je lahko hipotenzija tako huda, da mora bolnik dobiti intravensko tekočino in/ali vazopresorska zdravila.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki kašelj
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowej kumulacji hydrochlorotiazydu po wielokrotnym podawaniu produktu złożonego w porównaniu z hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih hidroklorotiazida ne pojavi dodatno kopičenje.
Polish: Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Slovenian: Tiazidi povečajo izločanje magnezija v urinu; posledica je lahko hipomagneziemija.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Stężenia kandesartanu w surowicy wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawek w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se koncentracija kandesartana v serumu s povečevanjem odmerka linearno povečuje.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Polish: Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Slovenian: Posturalno hipotenzijo lahko poslabša sočasno uživanje alkohola ali barbituratov ali uporaba anestetikov.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Atacand Plus (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów wynosi 4 mg).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Polish: Po podaniu doustnym kandesartan cyleksetyl jest przekształcany do substancji czynnejkandesartanu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se cileksetilkandesartanat pretvori v zdravilno učinkovino kandesartan.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek.
Slovenian: - če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami.
Polish: • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Slovenian: • Litij (zdravilo za duševne motnje).
Polish: Zaburzenia snu, depresja, niepokój
Slovenian: Psihiatrične motnje redki motnje spanja, potrtost, nemir
Polish: Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia.
Slovenian: Refraktarna hipokaliemija in hiperkalciemija.
Polish: U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, vključno z antagonisti receptorjev angiotenzina II (ARAII), lahko pri bolnikih z bilateralno stenozo ledvične arterije ali stenozo arterije ene same ledvice povečajo koncentracijo sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
Slovenian: - če imate trajno nizek kalij v krvi.
Polish: Okres półtrwania hydrochlorotiazydu pozostaje niezmieniony (około 8 godzin) po jednoczesnym podaniu hydrochlorotiazydu i kandesartanu cyleksetylu.
Slovenian: Po uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji s cileksetilkandesartanatom ostane razpolovni čas hidroklorotiazida nespremenjen (približno 8 ur).
Polish: Lek Atacand Plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Atacand Plus natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub odczucie mrowienia.
Slovenian: Če so te spremembe hude, se vam lahko pojavi utrujenost, šibkost, neredno bitje srca ali mravljinčenje.
Polish: Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Slovenian: Če nadaljnje zdravljenje z ARAII ni nujno, je treba bolnice, ki načrtujejo nosečnost, prevesti na druga antihipertenzivna zdravila, ki imajo ugotovljen boljši varnostni profil med nosečnostjo.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Polish: Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu (należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu).
Slovenian: Odmerek cileksetilkandesartanata je priporočljivo titrirati pri bolnikih s tveganjem hipotenzije, npr. pri bolnikih z možnim intravaskularnim pomankanjem volumna (pri teh bolnikih pride v poštev začetni odmerek 4 mg cileksetilkandesartanata).
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych wystąpić może niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna.
Slovenian: Med anestezijo in operacijami se lahko bolnikom, ki prejemajo ARAII, zaradi blokade sistema renin-angiotenzin pojavi hipotenzija.
Polish: Produkt leczniczy Atacand Plus może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus lahko bolnik vzame s hrano ali brez nje.
Polish: brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Polish: Obie te substancje zmniejszają ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Ti skupaj pomagata znižati krvni tlak.
Polish: Podczas stosowania leków tiazydowych może ujawnić się utajona cukrzyca.
Slovenian: Prikrita sladkorna bolezen lahko postane med zdravljenjem s tiazidi očitna.
Polish: W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.
Slovenian: Zdravljenje z ARAII je treba končati takoj po ugotovitvi nosečnosti in uvesti drugo zdravljenje, če je primerno.
Polish: kandesartan cyleksetyl + hydrochlorotiazyd
Slovenian: cileksetilkandesartanat/hidroklorotiazid
Polish: Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano zaostrzenie lub uczynnienie tocznia rumieniowatego układowego.
Slovenian: Med uporabo tiazidnih diuretikov so poročali o poslabšanju ali aktiviranju sistemskega eritematoznega lupusa.
Polish: • pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.
Slovenian: - če so vam pred kratkim presadili ledvico.
Polish: Okres półtrwania kandesartanu (około 9 godzin) pozostaje niezmienione po podaniu kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Slovenian: Po uporabi cileksetilkandesartanata v kombinaciji s hidroklorotiazidom ostane razpolovni čas kandesartana nespremenjen (približno 9 ur).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atacan Plus w czasie karmienia piersią.
Slovenian: Uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Polish: blistrze i pojemniku.
Slovenian: pretisnem omotu ali steklenički.
Polish: Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.
Slovenian: Pojavi se vam lahko utrujenost, okužba, zvišana telesna temperatura ali podplutbe.
Polish: Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie niektórych badań, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Slovenian: Če imate katero od teh stanj, vas bo zdravnik morda pogosteje kontroliral in bo opravil nekatere preiskave.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o zastosowaniu leku.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,
Slovenian: • Nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ali etorikoksib (zdravila za lajšanje bolečin in ublažitev vnetja).
Polish: • Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
Slovenian: halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin iv.).
Polish: • Inne przeciwwskazania
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Polish: • Ciąża i laktacja
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.