FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: mannit, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban, „A Rizmoic nátriumot tartalmaz" cím alatt).
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
Hungarian: A naldemedin erősen kötődik szérumfehérjékhez, főleg humán szérumalbuminhoz és kisebb mértékben α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz, embernél az átlagos fehérjekötődési arány 93,2%.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Hungarian: A naldemedin a gastrointestinalis tractusban hasításon esik át, melynek következtében benzamidin és naldemedin-karboxilsav keletkezik.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 64,3 év volt; 51,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 39,4%-uk volt nő, és 97,1%-uk volt japán.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban 4 másodlagos végpont volt (lásd 3. táblázat).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Hungarian: A [14C]-jelölt naldemedin orális beadását követően a nor-naldemedin volt az elsődleges metabolit a plazmában, melynek naldemedinhez viszonyított relatív expozíciója körülbelül 9-13% volt.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine ittikkettat b'[14C], il-metabolit primarju fil-plażma kien nornaldemedine, b'esponiment relattiv meta mqabbel ma' naldemedine ta' madwar 9 sa 13%.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be - halálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata (pl. diverticulosis és a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegségei vagy peritonealis metastasisok fennállása).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq, li kienu jinkludu każijiet fatali, meta naldemedine intuża f'pazjenti b'riskju akbar ta' perforazzjonijiet gastrointestinali (GI), (eż. marda divertikulari u tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew metastasi peritoneali).
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Hungarian: A májkárosodás által a naldemedin egyszeri, 200 mikrogrammos adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatást enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) kategóriába sorolt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál tanulmányozták, és normál májműködésű, egészséges vizsgálati alanyok adataival hasonlították össze.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Maltese: Differenza fitTrattament
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita
Hungarian: Kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, sárga tabletta, egyik oldalán mélynyomású „222" felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2" felirattal ellátva.
Maltese: Pillola safra tonda, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, imnaqqxa b'‘222' u l-logo ta' Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Hungarian: A tizagénlekleucel nevű CAR T-sejt gyógyszer beadása után CRS-t mutató 51 beteg közül 39 (76,5%) reagált a RoActemra-val végzett kezelésre, míg az axikabtagén-ciloleucel beadása után CRS-t mutató 15 beteg közül 8 (53,3%) reagált.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban kapó betegek 45%-ánál (290-ből 130-nál) és a RoActemrat önmagában kapó betegek 39%-ánál (292-ből 113-nál) értek el remissziót (tünetmentességet), szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (287-ből 43).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Hungarian: A CRS bizonyos rákkezelések mellékhatásaként alakul ki és a RoActemra-t kimérikus antigén receptort (CAR) hordozó T-sejt gyógyszerek által okozott CRS esetén alkalmazzák.
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Korábban metotrexáttal nem kezelt, súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban alkalmazott RoActemra-t egy fő vizsgálatban, 1162 beteg részvételével tanulmányozták.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 498, TNF-gátlókra elégtelen választ mutató beteg vett részt, a metotrexát mellett RoActemra-val kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint a placebóval és metotrexáttal kezelt betegek.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag szerepet játszik a gyulladásban, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben, szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben, juvenilis idiopátiás poliartritiszben, óriássejtes arteritiszben vagy CRS-ben szenvedő betegek szervezetében.
Maltese: Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinstab f'livelli għoljin f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, bl-artrite idjopatika ġuvenili sistemika, bil-poliartrite idjopatika ġuvenili u bl-arterite ta' ċellola ġganta u b'CRS.
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Hungarian: A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), fejfájás, magas vérnyomás és a rendellenes májfunkciós eredmények.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
Maltese: Għall-kura ta' artrite rewmatojde moderata sa severa fejn mediċini oħra ma kellhomx suċċess, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' aktar minn 4,000 adult.
Hungarian: Fontos információ:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Hungarian: Immunoglobulin G
Maltese: Immunoglobulina G
Hungarian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Hungarian: p-érték(a)
Maltese: Valur p(a)
Hungarian: HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Hungarian: ADA + placebo (iv.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Hungarian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Hungarian: TCZ + placebo (sc.)
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Hungarian: nem (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Hungarian: nem (n = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Hungarian: hasmenés pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Hungarian: igen (n = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Hungarian: Placebo n = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Hungarian: Preferált megnevezés (PT)
Maltese: - preferred term)
Hungarian: Placebo + MTX n = 287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Hungarian: gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Maltese: gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Hungarian: Hypertriglyceridaemi a
Maltese: Ipertrigliċeridemij a
Hungarian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Hungarian: aspergillosis, coccidioidomycosis és pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster,
Maltese: aspergillosis, coccidioidomycosis u pneumocystis jirovecii, pulmonite, ċellulite, herpes zoster,
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Hungarian: hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Hungarian: SC-I
Maltese: SC-Ia
Hungarian: • Tájékoztató nővérek részére
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Hungarian: RA és GCA
Maltese: RA u GCA
Hungarian: 1 Lásd 4.3 pont 2. Lásd 4.4 pont
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: ANC 0,5 - 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Hungarian: Laborérték
Maltese: Laboratorju
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Hungarian: Hasonlóan, a DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Hungarian: Lipid paraméterek
Maltese: Parametri ta' lipidi
Hungarian: Az immunmodulátor hatású gyógyszerek növelhetik a rosszindulatú betegségek kockázatát.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Hungarian: - Metotrexát
Maltese: - Methotrexate
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Feltáró jellegű végpontok
Maltese: Punti Finali Esploratorji
Hungarian: • Útmutató az injekció/infúzió elkészítéséhez
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Hungarian: Időtartam (napok)
Maltese: Tul (jiem)
Hungarian: A RoActemra túladagolásával kapcsolatosan korlátozott adat áll rendelkezésre.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Hungarian: A diverticulitis szövődményei
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Hungarian: héten, n (%) az arányokra vonatkozó nem korrigált különbség (99,5% CI)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Hungarian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Hungarian: Az össztérfogatnak
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + MTX n = 398
Maltese: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 25.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Hungarian: A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Hungarian: (lásd B ábra)
Maltese: (Ara Fig. B)
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a tocilizumabnál és az adalimumabnál.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Hungarian: • metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Hungarian: A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Hungarian: * p<0,01, tocilizumab placebóval szemben
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Hungarian: ANC > 1 A dózis fenntartása.
Maltese: ANC > 1 Żomm id-doża
Hungarian: A JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos arányát a 7. táblázat mutatja.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Hungarian: Dinátrium-foszfát dodekahidrát, Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Hungarian: DAS 28 remisszió
Maltese: Remissjoni DAS 28
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Hungarian: Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Hungarian: Teljes Sharp-Genant index
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Hungarian: Tocilizumab és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a WA28119 protokollszámú GCA-s klinikai vizsgálatban a CRP és ESP gyors csökkenését figyelték meg a vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának enyhe emelkedése mellett.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Hungarian: Leukopenia, neutropenia, hypofibrionogenaemia
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Hungarian: Hemoglobin-szintek
Maltese: Livelli ta' emoglobina
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Hungarian: A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX-kezelést.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Hungarian: Poliszorbát 80, szacharóz, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Hungarian: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: RoActemra PK
Maltese: RoActemra fih sodium
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Hungarian: Vizuális analóg skálán mérve, egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán a fájdalom mértékének korrigált átlagos változása 40 hét tocilizumab-kezelés után 32,4 mm csökkenés volt, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 22,3 mm volt (statisztikailag kifejezetten szignifikáns, p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Hungarian: Perifériás oedema, túlérzékenységi reakciók
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: TCZ hetente + DMARD n = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Hungarian: TCZ - Tocilizumab
Maltese: Tocilizumab
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya 60,9%, az ACR50 választ elérő betegek aránya 39,8% és az ACR70 választ elérő betegek aránya 19,7% volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél míg ugyanezek az értékek a placebóval kezelt betegeknél a következők voltak: ACR20 válasz 31,5%, ACR50 válasz 12,3% és az ACR70 válasz 5,0%.
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Hungarian: Laborérték (sejtszám x 109/ l )
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)