FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Swedish: Mer information om Osurnia
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
Swedish: Behandling med två doser Osurnia, som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med placebo (overksam behandling).
Czech: Léčba dvěma dávkami přípravku Osurnia s odstupem jednoho týdne byla porovnávána s jiným srovnatelným léčivým přípravkem určeným k léčbě zvukovodů nebo s placebem (přípravkem bez léčivé látky).
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Swedish: Hur har Osurnias effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Swedish: Vad används Osurnia för?
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Swedish: Varför har Osurnia godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Swedish: Hur verkar Osurnia?
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Swedish: 23 januari 2015
Czech: 23. ledna 2015
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Swedish: Därigenom hindrar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Swedish: Vad är Teysuno?
Czech: Co je Teysuno?
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Swedish: Tegafur är en så kallad fördrog som omvandlas i kroppen till ett annat läkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Swedish: Det finns som kapslar.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Swedish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Swedish: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Swedish: *Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Swedish: *NRI: Imputering av icke-svarande.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Swedish: a N är antalet patienter som randomiserades och behandlades.
Czech: a N je počet randomizovaných a léčených pacientů.
Swedish: Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Swedish: Se ytterligare varning i avsnitt 4.4 för patienter som är underviktiga i början av behandlingen.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Swedish: Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Otezla.
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Swedish: • vanlig förkylning (nasofaryngit)
Czech: • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Swedish: Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Swedish: Du kan även uppleva sömnlöshet eller depressiv sinnesstämning.
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.