FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
French: Le CHMP a convenu qu'Amoxil ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'amoxicilline ou à l'un des autres composants d'Amoxil, ainsi qu'à l'une quelconque des pénicillines.
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
French: Amoxil par voie orale peut aussi être utilisé pour la prévention de l'endocardite (infection de la membrane interne du coeur).
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
French: De plus, l'Amoxil ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent des réactions allergiques graves à un autre type d'antibiotique bêta-lactame (p. ex. la céphalosporine, le carbapénème ou le monobactame).
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
French: Il contient le principe actif amoxicilline, qui appartient à la famille des «bêta-lactames» (la famille d'antibiotiques qui contient les pénicillines).
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
French: • bactériurie asymptomatique (bactéries détectées dans les urines) lors de la grossesse;
English: • Helicobacter pylori eradication;
French: • éradication de Helicobacter pylori;
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
French: • exacerbations aiguës de bronchite chronique;
English: Why was Amoxil reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Amoxil?
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
French: • pneumonie communautaire (infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
English: • Community acquired pneumonia;
French: • pneumonies communautaires;
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
French: • abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite;
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
French: • abcès dentaire avec propagation de cellulite (inflammation du tissu cutané profond);
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
French: • exacerbations aigües (poussées) de bronchite chronique (inflammation des voies aériennes dans les poumons);
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
French: • méningite bactérienne aiguë (infection des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière);
English: • Typhoid and paratyphoid fever;
French: • fièvre thyphoïde et parathyphoïde;
English: • Acute pyelonephritis;
French: • pyélonéphrite aiguë;
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
French: • sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus);
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
French: • amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge;
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
French: • infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (par exemple, mastoïdite, infections péri amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques graves);
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
French: • pyélonéphrite aiguë (infection des reins);
English: • Acute cystitis;
French: • cystite aiguë;
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que les autorisations d'Amoxil nécessitent d'être harmonisées.
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
French: • cystite aiguë (infection de la vessie);
English: These review procedures were started in November 2004.
French: Ces procédures de révision ont débuté en novembre 2004.
English: The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
French: AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L'ARTICLE 31
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du lumiracoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
French: Dénomination commune internationale (DCI): LUMIRACOXIB
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché.
English: Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 janvier 2005.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la Cox-2.
English: Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le lumiracoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du lumiracoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique (APPROVe) avaient révélé un risque d'évènements cardiovasculaires thrombotiques.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
French: Les inhibiteurs de la COX-2, le célécoxib, l'étoricoxib, le lumiracoxib, le parécoxib, le rofécoxib et le valdécoxib, constituent un groupe relativement nouveau de substances dont l'action pharmacologique commune est l'inhibition sélective de la cyclooxygénase-2.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
French: À la suite des discussions menées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn).
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
French: POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
English: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383170/2005
English: 1 bottle Not applicable.
French: 1 flacon Sans objet.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
French: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Liquide pour inhalation par fumigation
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
French: Flacon (polyéthylèn e naphtalate) avec fermeture Quik-Fil (II)
English: Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
French: De plus amples informations sur Giapreza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza?
English: Giapreza (angiotensin II)
French: Giapreza (angiotensine II)
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Giapreza sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
French: La dose dépend du poids du patient et doit être ajustée en fonction de sa tension artérielle.
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
French: Après 3 heures, 70 % des patients traités par Giapreza en association avec des traitements standard ont vu leur tension artérielle moyenne dépasser 75 mmHg (un niveau acceptable) ou augmenter d'au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients traités par un placebo (un traitement fictif) associé aux traitements standard.
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
French: Pourquoi Giapreza est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Giapreza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Giapreza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
French: La substance active de Giapreza, l'angiotensine II, est identique à une hormone produite par l'organisme.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Giapreza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
French: Il est administré en perfusion continue («goutte-à-goutte») dans une veine.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
French: La société qui commercialise Giapreza réalisera une étude afin d'examiner de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité de Giapreza, notamment la question de savoir si le médicament est susceptible de prévenir les lésions au niveau des organes et d'influer sur la durée de vie des patients.
English: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
French: Giapreza (angiotensine II) EMA/370784/2019
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle en contractant les vaisseaux sanguins et en libérant une autre hormone (l'aldostérone) qui augmente le volume sanguin en circulation dans l'organisme.
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Giapreza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Giapreza
French: Autres informations relatives à Giapreza:
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
French: Les effets indésirables de Giapreza étaient similaires à ceux observés avec des traitements standard et ont été considérés comme gérables.
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
French: L'augmentation de la tension artérielle devrait contribuer à prévenir les lésions au niveau des organes et ainsi réduire le nombre de décès dus à cette maladie.
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
French: Une étude principale portant sur 344 patients en état de choc a montré que Giapreza est efficace pour augmenter la tension artérielle lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné.
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
French: Il est utilisé lorsque l'administration d'autres vasopresseurs n'a pas fonctionné et il contient la substance active angiotensine II.
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
French: Giapreza doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier.
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Giapreza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et l'hypertension transitoire.
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
French: L'étude principale a montré que l'association de Giapreza à un traitement standard était efficace pour accroître la tension artérielle moyenne chez les patients en état de choc.
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Giapreza, voir la notice.
English: What are the risks associated with Giapreza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Giapreza?
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Giapreza démontrés au cours des études?
English: What is Giapreza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Giapreza et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Giapreza used?
French: Comment Giapreza est-il utilisé?
English: How does Giapreza work?
French: Comment Giapreza agit-il?
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
French: Giapreza est indiqué dans le traitement de l'hypotension grave (un syndrome connu sous le nom d'état de choc) chez l'adulte.
English: Children (< 18 years)
French: Enfants (< 18 ans)
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: - Tablets may be taken with or without food.
French: - Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
French: La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin.