FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
Icelandic: Þótt engar formlegar in-vivo rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Bevespi Aerosphere eru engar klínískar vísbendingar úr rannsóknum um milliverkanir við notkun samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skammverkandi β2-adrenvirk berkjuvíkkandi lyfja, methylxanthini og sterum til inntöku og innöndunar.
Finnish: Inhalaattori on paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää alumiinipainepakkauksen ja siihen kiinnitetyn annoslaskurin sekä valkoisen muovikotelon ja suukappaleen, jossa on oranssi korkki.
Icelandic: Innöndunartækið er skammtainnöndunartæki sem er undir þrýstingi og samanstendur af þrýstiíláti úr áli með áföstum skammtamæli, hvítum skammtaúðara úr plasti og munnstykki með appelsínugulri hlífðarhettu.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
Finnish: Kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta samaan aikaan painalluksen kanssa, lääkeaine kulkeutuu sisään hengitetyn ilman mukana hengitysteihin.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn andar að sér í gegnum munnstykkið um leið og innöndunartækið er virkjað, fylgir lyfið innöndunarloftinu ofan í öndunarveginn.
Finnish: Haittavaikutustaulukko perustuu Bevespi Aerosphere -valmisteella kliinisissä tutkimuksissa saatuihin kokemuksiin ja yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Icelandic: Tafla með aukaverkunum er byggð á reynslu af Bevespi Aerosphere í klínískum rannsóknum og reynslu af hvorum þætti fyrir sig.
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Icelandic: SGRQ heildarskor
Finnish: Glykopyrronium erittyy pääasiassa munuaisten kautta, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, saa käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru eiga sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á himnuskilun að halda, aðeins að fá meðferð með Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanlega áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir formoteroli.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yliannostus saattaa voimistaa antikolinergisiä ja/tai beeta2adrenergisiä merkkejä ja oireita, joista yleisimpiä ovat näön hämärtyminen, suun kuivuus, pahoinvointi, lihaskouristukset, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja systolinen hypertensio.
Icelandic: Bevespi Aerosphere getur valdið auknum andkólínvirkum og/eða β2-adrenvirkum vísbendingum og einkennum, algengast er m.a. þokusýn, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hækkaður slagbilsþrýstingur.
Finnish: Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Icelandic: Bevespi Aerosphere og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk lyf og/eða langverkandi β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem slíkt gæti aukið þekktar aukaverkanir af völdum múskarínviðtakablokka og β2-adrenvirkra örva til innöndunar (sjá kafla 4.4 og kafla 4.9).
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi 120 annosta sisältävä inhalaattori.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum.
Finnish: Formoteroli
Icelandic: Formoterol
Finnish: Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir herpinginn í vöðvunum í kringum öndunarfærin, og auðveldar lofti að komast til og frá lungum.
Finnish: Vaihe 4: Ravistele kotelosta mahdollisimman paljon vettä pois.
Icelandic: Hristið eins mikið vatn af skammtaúðaranum og hægt er.
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia vain annoksilla, jotka olivat suurempia kuin suurin formoterolialtistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa eingöngu komið fram aukaverkanir á frjósemi við skammta sem eru stærri en hámarksútsetning formoterols hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vaihe 3: Pidä inhalaattoria niin, että sen suukappale osoittaa poispäin sinusta, ja hengitä mahdollisimman syvään suun kautta ulos (ks. kuva 8).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þannig að munnstykkið snúi að andlitinu og andið út um munninn eins og hægt er án óþæginda (sjá mynd 8).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta johtavan vaaralliseen systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta koskenut terveillä vapaaehtoisilla tehty keuhkokertymätutkimus osoitti, että keskimäärin 38 % nimellisestä annoksesta kertyy keuhkoihin.
Icelandic: Rannsókn með Bevespi Aerosphere á dreifingu í lungum sem var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að 38% að meðaltali af tölugildi skammtsins dreifðist um lungu.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilaille suurensi systeemistä kokonaisaltistusta glykopyrroniumille (mittana AUC0-12) 16 %, mutta formoterolialtistus ei muuttunut.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
Finnish: Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum á glycopyrroniumi hafa sýnt minnkaða fæðingarþyngd hjá rottum og kanínum, og lítil þyngdaraukning hjá rottuungum áður en þeir fóru af spena kom fram við töluvert hærri altæka útsetningu en sést við klíníska notkun.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan Elinjärjestelmä
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt tíðni og líffærakerfi
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (kuten atenololi tai propranololi) tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
Icelandic: lyf sem kallast betablokkar sem geta verið notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum (t.d. atenolol eða propranolol) eða við gláku (t.d. timolol);
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium og formoterol skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Kuva 18
Icelandic: Mynd 18
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä astman hoitoon.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota við astma
Finnish: • Käytä Bevespi Aerosphere -inhalaattoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Icelandic: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Icelandic: Bati samanborið við formoterol kom fram í PINNACLE 2 (sjá töflu 2).
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Icelandic: þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta in vitro -tutkimusten perusteella metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden katsotaan olevan pieni (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Bevespi Aerosphere, þó eru litlar líkur taldar á milliverkunum vegna umbrota samkvæmt in-vitro rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa formoteroli ja glykopyrronium erikseen ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia hyvin suurilla annoksilla tai systeemisillä altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vaihe 6: Kun et enää hengitä sisään, ota suukappale suusta.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið á að taka munnstykkið úr munninum.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Icelandic: Ekki nota Bevespi Aerosphere á meðgöngu nema að læknirinn segi að þú megir gera það.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í tveggja ára rannsóknum á rottum og músum.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með methylxanthinfleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur magnað hugsanleg snemmbær blóðkalíumlækkandi áhrif β2-adrenvirkra örva, því á að gæta varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Eingöngu á að íhuga gjöf Bevespi Aerosphere hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Icelandic: • þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaeitrun)
Finnish: Kirjallisuuden ja erään ihmisen maksasoluilla tehdyn in vitro -tutkimuksen perusteella metabolian merkitys glykopyrroniumin kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Icelandic: Samkvæmt heimildum og in-vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum er hlutverk umbrota minniháttar í heildarútskilnaði glycopyrroniums.
Finnish: Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
Icelandic: Takið þrýstiílátið úr skammtaúðaranum (sjá mynd 15).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða verulega hjartabilun.
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
Finnish: Kuva 15
Icelandic: Mynd 15
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru norfluran, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Icelandic: Nota má innöndunartækið í allt að 3 mánuði eftir að pokinn hefur verið opnaður.
Finnish: Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
Icelandic: Meðan á djúpri og rólegri innöndun stendur á að þrýsta á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum og úðaskammtur með lyfi hefur losnað (sjá mynd 10).
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað ef:
Finnish: hoitoaiepopulaation (ITT) potilaiden määrä ensisijainen päätemuuttuja kaikissa tutkimuksissa PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa käytettiin SAC-TDI-indeksiä.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Finnish: Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Icelandic: Hristið innöndunartæki vel fyrir hverja notkun (sjá mynd 7).
Finnish: Kuva 11
Icelandic: Mynd 11
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir glycopyrronium var 124 l/klst.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
Finnish: Kirjoita pussin avaamispäivä inhalaattorin etikettiin tätä varten tarkoitettuun kohtaan.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Finnish: Glykopyrroniumin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 311 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum glycopyrroniums var byggð á upplýsingum frá alls 311 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Finnish: Inhalaattori on yksittäispakattu foliolaminaattipussiin, joka sisältää kuivausainepussin, ja pakattu pahvikoteloon.
Icelandic: Hverju innöndunartæki er pakkað í lagskiptan þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni og er í öskju.
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
Finnish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Icelandic: 120 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2a).
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með mismunandi verkunarhátt veldur viðbótaráhrifum miðað við notkun hvors efnis fyrir sig.
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Icelandic: Hristið innöndunartækið vel fyrir hvern virkjunarúðaskammt.
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Icelandic: Þetta eru m.a.: o barksterar sem teknir eru inn um munn (t.d. prednisolon), o þvagræsilyf (t.d. furosemid eða hydrochlorothiazid) notuð við háum blóðþrýstingi, o nokkur lyf sem eru notuð við öndunarfærasjúkómum og kallast methylxanthin (t.d. theophyllin);
Finnish: Hengitysteissä sen farmakologiset vaikutukset ilmenevät sileän lihaksen M3-reseptorin inhibitiona, joka johtaa bronkodilataatioon.
Icelandic: Í öndunarvegum hefur það lyfjafræðileg áhrif með því að hamla M3 viðtaka í sléttum vöðvum og veldur berkjuvíkkun.
Finnish: Formoterolin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytymisen nopeusvakio vastasi ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
Finnish: o Ota Bevespi Aerosphere -inhalaattori foliopussista.
Icelandic: o Takið Bevespi Aerosphere innöndunartækið úr þynnupokanum.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar liggja ekki fyrir um notkun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því á að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrif eftir röð FEV1 mælinga á degi 1 og í viku 12 í PINNACLE 1 eru sýnd á mynd 1.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Icelandic: Fram kom að CYP2D6 er aðalumbrotsensím glycopyrroniums.
Finnish: Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Icelandic: Dagleg bráðameðferð með Ventolin (úðanir/dag)
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Finnish: Mitään merkittäviä glykopyrroniumista johtuvia vaikutuksia ei havaittu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif sem má rekja til glycopyrroniums sáust.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi á eingöngu að nota Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: INHALAATTORIETIKETTI (PAINEPAKKAUS)
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI (SKAMMTAÚÐARI)
Finnish: • sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Icelandic: þú ert með vandamál tengd blöðruhálskirtli eða átt í erfiðleikum með að kasta vatni
Finnish: Kuva 16
Icelandic: Mynd 16
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Icelandic: 100 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2c).
Finnish: Pidä kieli suukappaleen alapuolella.
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu.