FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Polish: Produkt Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzajem nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Polish: Jak działa produkt Cotellic?
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Polish: Lek Cotellic działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową formę białka BRAF, w ten sposób spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Polish: Lek Cotellic oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach wykryto mutację BRAF V600.
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Cotellic i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cotellic zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem obecności mutacji BRAF V600.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Polish: Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem białka BRAF.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Polish: ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał, że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Polish: Ponieważ lek Cotellic i wemurafenib działają poprzez blokowanie różnych białek ważnych dla rozwoju nowotworu, stosowanie ich razem prowadzi do lepszej odpowiedzi i może opóźnić rozwinięcie oporności na wemurafenib przez komórki rakowe.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF V600".
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Polish: Lek Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z wemurafenibem stosowanym samodzielnie.
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Cotellic?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cotellic.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cotellic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cotellic?
Dutch: De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een MEK-remmer.
Polish: Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK - białka biorącego udział w stymulowaniu prawidłowego podziału komórek.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
Polish: Problem ten wymaga dalszej dyskusji.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi od 65% do 70%.
Dutch: ATC code: C09A A04
Polish: Kod ATC: C09A A04
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Dutch: De behandeling dient één dag voor chirurgie te worden stopgezet.
Polish: Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed operacją.
Dutch: Elke tablet bevat:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Dutch: Overwegende dat
Polish: Zważywszy, że,
Dutch: De effectiviteit en de veiligheid bij gebruik bij kinderen werden niet bepaald.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Dutch: aanbevolen dosis
Polish: Zalecana dawka
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Polish: • Wprowadzono ostrzeżenie w sekcji 4.4:
Dutch: Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten.
Polish: Takie działanie leku jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną przerwania jego stosowania.
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is daarom niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci.
Dutch: Deze formulering zou overeenstemmen met het algemene CHMP-beleid inzake producten waarbij samengestelde eindpunten worden gebruikt voor de beoordeling van hun werkzaamheid.
Polish: Takie sformułowanie byłoby zgodne z polityką CHMP dotyczącą produktów ze złożonym momentem końcowym używanym do oceny skuteczności.
Dutch: Na herhaalde toediening, wordt er geen accumulatie van perindopril waargenomen.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie obserwuje się akumulacji peryndoprylu.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
Polish: Działanie to jest zazwyczaj odwracalne.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Dutch: Het distributievolume van vrij perindoprilaat bedraagt ongeveer 0,2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg.
Dutch: Patiënten onder hemodialyse * ClCR < 15
Polish: Pacjenci hemodializowani * ClCR < 15
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
Polish: • Sekcja 5.1 została uaktualniona tak, aby uwzględnić wyniki badania EUROPE:
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
Polish: Conversyl i związane zawierają perindopril, znany i silnie działający inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I), który sprzedawany jest we Francji jako Conversyl 2 i 4 mg od 1988 roku, jak również w całej Unii Europejskiej i w ponad dziesięciu krajach na świecie, w tym USA i Japonii.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Les Laboratoires Servier
Polish: Wielka Brytania Les Laboratoires Servier
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Polish: <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
Polish: Peryndopryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Dutch: Er wordt erkend dat het moeilijk is om vergelijkingen te maken tussen de verschillende onderzoeken, daar deze betrekking hebben op een verschillende populatie en verschillende eindpunten gebruiken.
Polish: Znane są utrudnienia w porównywaniu różnych badań klinicznych, jako że dotyczą one zwykle różnych populacji i mają różne momenty końcowe.
Dutch: De aanvrager zond vervolgens op 23.02.2005 naar alle lidstaten een standpuntnota, waarin werd gesteld dat de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie niet aanvaardbaar was, en dat een ruimere, met de studiepopulatie overeenkomende indicatie moest worden goedgekeurd, namelijk:
Polish: W konsekwencji, dnia 23 lutego 2005 r. wnioskodawca przesłał do wszystkich Państw Członkowskich swoje stanowisko, w którym twierdził, że zapis zaproponowany przez RMS był dla niego nie do zaakceptowania, i że powinien zostać zaakceptowany szerszy zapis dotyczący badanej populacji, typu:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Dutch: De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van de individuele patiënt.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej u danego pacjenta.
Dutch: De dosis dient alleen verhoogd te worden als de voorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem;
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
Dutch: Deze kan bestaan uit de toediening van adrenaline en/of het behoud van open luchtwegen.
Polish: Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
Polish: Wyniki wykazały, że podawanie perindoprilu raz dziennie spowodowało istotną statystycznie, bezwzględną redukcję pierwotnego poziomu efektu końcowego.
Dutch: Perindopril werkt via zijn actieve metaboliet, perindoprilaat.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
Dutch: Gebruik bij kinderen:
Polish: Stosowanie leku u dzieci:
Dutch: Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in een klein aantal gevallen niet reageerden op een intensieve antibioticatherapie.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
Polish: CHMP uważa, że brak istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego w badaniu EUROPE nie jest powodem restrykcyjnego zawężenia wskazań tylko do jednego elementu, biorąc pod uwagę fakt, że istnienie całkowicie dodatnia i konsekwentna tendencja dla dwóch kolejnych elementów.
Dutch: Consistentie voor secundaire variabelen werd eveneens waargenomen en er werd zelfs een significant effect aangetoond op de incidentie van hartfalen bij de gehele populatie.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
Polish: Etiopatogeneza tego zespołu nie jest znana.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LEKU CONVERSYL I ZWIĄZANYCH (patrz Aneks I)
Dutch: De dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring zoals aangeduid in tabel 1 hieronder:
Polish: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny jak przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
Polish: Około 20% całej wchłoniętej ilości peryndoprylu jest przekształcane do czynnego metabolitu peryndoprylatu.
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Dutch: Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: Dissociatie van de binding van perindoprilaat van het angiotensine converterendenzym leidt tot een "effectieve" eliminatiehalfwaardetijd van 25 uur, wat leidt tot een steady-state binnen 4 dagen.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Dutch: Hoewel geen statistisch significant voordeel werd aangetoond voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt wegens het kleinere aantal incidenties, werd wel een positieve tendens ten gunste van perindopril waargenomen.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
Dutch: In dergelijke gevallen dient <COVERSYL en geassocieerde namen> onmiddellijk te worden stopgezet en dient er een gepaste monitoring opgestart en voortgezet te worden tot de symptomen volledig verdwenen zijn.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak: visuele stoornissen
Polish: Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht geplaatst te worden tot de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Dutch: • Tweede en derde zwangerschapstrimester (zie 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Dutch: De resultaten van het HOPE- en het PEACE-onderzoek lijken het gunstige effect van perindopril te bevestigen dat in de EUROPA-studie was waargenomen voor patiënten met een matig tot hoog risico op hartstoornissen.
Polish: Wyniki badań HOPE i PEACE wydają się potwierdzać korzystny wpływ perindoprilu obserwowany w badaniu EUROPE u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem incydentów sercowych.
Dutch: Het wordt aanbevolen om <COVERSYL en geassocieerde namen> eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd.
Polish: Zaleca się przyjmować lek <COVERSYL i nazwy związane> raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
Dutch: Het is mogelijk dat dit mechanisme bijdraagt tot de bloeddrukverlagende werking van de ACE-remmers en ten dele verantwoordelijk is voor sommige van hun bijwerkingen (bijv.
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
Dutch: Toch heeft de aanvrager geprobeerd de resultaten te interpreteren van twee studies (PEACE en HOPE) waaraan patiënten met een stabiele coronaire hartziekte en een normale ejectiefractie deelnamen.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Dutch: Klinische onderzoek:
Polish: Badania kliniczne:
Dutch: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
Polish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas
Dutch: De andere metabolieten vertonen geen inhibitie van de ACE-activiteit in vitro.
Polish: Inne metabolity nie wykazują działania hamującego ACE in vitro.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van <COVERSYL en geassocieerde namen> bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku <COVERSYL i nazwy związane > u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Polish: Tym samym, CHMP zaleciał przyznanie wariacji typu II w celu rozszerzenia wskazań leku.
Dutch: Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen in lange termijn studies bij ratten en muizen.
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Dutch: De EUROPA studie was een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek dat 4 jaar heeft geduurd.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Dutch: Zwangerschap: <COVERSYL en geassocieerde namen> mag niet worden gebruikt tijdens het eerste zwangerschapstrimester.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie zouden deel uitmaken van deze patiëntgroepen.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Dutch: Bij deze patiënten dient er overwogen te worden om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
Polish: W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Dutch: Het is onbekend of perindopril wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Dutch: Na orale toediening, is de absorptie van perindopril snel en de piekconcentratie volledig in 1 uur.
Polish: Po podaniu doustnym, wchłanianie peryndoprylu jest szybkie, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 1 godziny.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL: