FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Bulgarian: Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Bulgarian: Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Czech: Omezení klinických studií
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Bulgarian: Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва 2.
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Czech: (10 až 18 let věku)
Bulgarian: (възраст от 10 до 18 години)
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba
Bulgarian: Други лекарства и Trumenba
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
Czech: Dávka 3 1170
Bulgarian: Доза 3 1 170
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Bulgarian: fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника.
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Bulgarian: Запазване на имунитета и отговор към бустер ваксинацията
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
Czech: HAV/fyziologický roztok
Bulgarian: HAV/физиологичен разтвор
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Bulgarian: Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Bulgarian: При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Czech: Studie B1971016
Bulgarian: Проучване B1971016
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
Czech: Studie B1971009
Bulgarian: Проучване B1971009
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Bulgarian: Проучване B1971009 (възраст 10-18 години)
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Bulgarian: Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Bulgarian: Щам в hSBA (fHbp вариант)
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Bulgarian: Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trumenba при деца на възраст под 10 години не са установени.
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Bulgarian: Трябва да са налични процедури, с които да се избегне нараняване при припадък.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Bulgarian: Участниците имат визити в продължение на 4 години за вземане на кръвни проби и получават единична бустер доза Trumenba приблизително 4 години след прилагане на първичната серия от 2 или 3 дози Trumenba.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Bulgarian: Втрисане, умора; зачервяване (еритема), оток (индурация) и болка на мястото на инжектиране
Czech: Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Czech: Tel:+34914909900
Bulgarian: Télf:+34914909900
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace)
Bulgarian: Група с ваксина в основното проучване B1971012 (както е рандомизирана)
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Bulgarian: Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни) 1 месец след последната първична доза
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Bulgarian: Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Czech: Fyziologický roztok
Bulgarian: Физиологичен разтвор
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Bulgarian: Тестът за повърхностна експресия на менингококов антиген (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) е разработен, за да свърже нивото на повърхностната експресия на fHbp с убиването на щамовете от менингококи група B в серумни бактерицидни тестове с човешки комплемент (hSBA).
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Bulgarian: - Висока температура ≥ 38°C
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí podávat: - jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина.