FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Bulgarian: Списък с имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Swedish: Pharmaceutical Products Ltd,
Bulgarian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Swedish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Swedish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Swedish: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Bulgarian: DIACEREIN /NORMA 50 мг
Swedish: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
Bulgarian: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 мг
Swedish: ROTTAPHARM S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Swedish: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: MAZART 50 mg, gélule 50 мг
Swedish: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
Swedish: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Swedish: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Swedish: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Swedish: Patienter bör lägga märke till följande:
Bulgarian: На пациентите се препоръчва следното:
Swedish: Granskningen av diacerein-innehållande läkemedel inleddes den 29 november 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, започва на 29 ноември 2012 г. по молба на Френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: De första gynnsamma effekterna av diacerein i dessa studier sågs efter 2-4 veckors kontinuerlig användning.
Bulgarian: Първите ползотворни ефекти от диацереин в тези проучвания са наблюдавани след 2 до 4 седмици непрекъсната употреба.
Swedish: Andelen patienter med diarré i kliniska prövningar varierade mellan 0 procent och 54,4 procent.
Bulgarian: Делът на пациентите с диария в клиничните изпитвания варира от 0 до 54,4%.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Diacerein-innehållande läkemedel tas genom munnen och är för närvarande godkända i följande EUländer: Frankrike, Grekland, Italien, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien och Österrike.
Bulgarian: Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.
Swedish: − ska behandlingen avbrytas om diarré uppkommer,
Bulgarian: − лечението трябва да бъде спряно, ако възникне диария.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och utfärdade ett EUtäckande rättsligt bindande beslut den 4 september 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение на 4 септември 2014 г.
Swedish: Patienter ska dessutom börja behandlingen vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg om dagen istället för 100 mg) och ska sluta ta diacerein om diarré uppkommer.
Bulgarian: Също така се препоръчва пациентите да започнат лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно вместо 100 mg) и трябва да спрат приема на диацереин, ако възникне диария.
Swedish: I november 2013 rekommenderade PRAC initialt att godkännandet för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Bulgarian: През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
Swedish: I de flesta av fallen uppkom diacereininducerad diarré under de första behandlingsveckorna.
Bulgarian: В повечето случаи предизвиканата от диацереин диария започва през първите седмици на лечение.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som godkände rekommendationerna och antog en ståndpunkt med majoritet.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която одобрява препоръките и приема становище с мнозинство.
Swedish: Rekommendationerna bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten av diacerein.
Bulgarian: Препоръките се основават на преразглеждане на наличните данни относно ефикасността и безопасността на диацереин.
Swedish: Tala med din läkare om du har symtom på leverproblem.
Bulgarian: Свържете се с вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • Om du får diarré medan du tar diacerein ska du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
Swedish: Granskningen av diacerein utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Bulgarian: Преразглеждането на диацереин е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Swedish: I kliniska studier hade cirka 0,5 procent av de patienter som stod på diacerein någon form av leverreaktion, som i de flesta fall handlade om lindriga, reversibla ökningar av transaminaser i serum.
Bulgarian: В клиничните проучвания при около 0,5% от пациентите, приемащи диацереин, има някакъв вид чернодробна реакция, като повечето случаи представляват леки, обратими увеличения на серумните трансаминази.
Swedish: • Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
Bulgarian: Не трябва да приемате диацереин, ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Swedish: Vad gäller säkerheten var lös avföring eller diarré de oftast rapporterade oönskade händelserna i kliniska studier med diacerein vid dosen 100 mg per dag.
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Swedish: Andelen patienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada efter att ha behandlats med diacerein uppskattas till 0,03 procent.
Bulgarian: Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
Swedish: På grund av riskerna med svår diarré är diacerein inte längre rekommenderat för patienter från 65 års ålder.
Bulgarian: Поради рискове, свързани с тежка диария, диацереин (diacerein) вече не се препоръчва при пациенти на възраст на и над 65 години.
Swedish: • På grund av riskerna med svår diarré
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с тежка диария:
Swedish: Efter en EU-täckande granskning av diacerein har dess användning begränsats för att minimera riskerna för svår diarré och leverproblem.
Bulgarian: След преразглеждането на диацереин в целия ЕС употребата му е ограничена, за да се сведат до минимум рисковете от тежка диария и чернодробни проблеми.
Swedish: Begränsningar avsedda att minska riskerna för svår diarré och levereffekter
Bulgarian: Ограничения за намаляване на рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб
Swedish: Arthritis Rheum.
Bulgarian: the hip. Arthritis Rheum.
Swedish: Läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem och informera dem om hur man känner igen tidiga symtom.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми и да ги консултират как да разпознават ранните симптоми.
Swedish: • Om du tar diacerein och är 65 år eller äldre bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Bulgarian: Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s slutgiltiga rekommendationer att ta upp dessa farhågor och säkerställa att diacereins nytta fortsätter att väga tyngre än dess kända risker.
Bulgarian: CMDh приема окончателните препоръки на PRAC, за да вземе предвид тези съображения и да гарантира, че ползите от диацереин продължават да надвишават известните рискове.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion och informera dig om symtom på leverproblem (såsom klåda och ikterus).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи чернодробните ви функции и ще ви консултира относно симптомите на чернодробни проблеми (напр. прурит (сърбеж) и жълтеница).
Swedish: − rekommenderas inte diacerein till patienter som är 65 år eller äldre.
Bulgarian: − диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på granskningen av nyttan och riskerna med diacerein som utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter farhågor som togs upp av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om diacereins gastrointestinala och leverrelaterade effekter.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преразглеждането на ползите и рисковете от диацереин, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, и са следствие от съображенията, изложени от Френската агенция по лекарствата (ANSM), относно стомашно-чревните и чернодробните ефекти на диацереин.
Swedish: Det verkar genom att blockera verkan av interleukin-1 beta, ett protein som medverkar i den inflammation och nedbrytning av ledbrosk som spelar en roll i utvecklingen av symtom på degenerativa ledsjukdomar såsom osteoartrit.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Swedish: Effekten vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- eller knäleden visades i publicerade studier där diacerein var överlägset placebo inom smärtlindring1-5.
Bulgarian: Ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става или коляното е показана в публикуваните проучвания, в които диацереин е по-добър от плацебо за облекчаване на болката1-5.
Swedish: Den 19 mars 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 rekommendationer för begränsning av användningen av diacerein-innehållande läkemedel för att hantera riskerna för svår diarré och levereffekter.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 приема препоръките за ограничаване на употребата на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, за да бъдат овладени рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб.
Swedish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Swedish: Efter en förnyad prövning beaktade dock PRAC ytterligare förslag för hanteringen av diacereins risker och blev övertygad om att med nya begränsningar skulle diacereins nytta väga tyngre än riskerna.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането обаче PRAC обмисля допълнителни предложения за овладяване на рисковете от диацереин и остава удовлетворен, че с новите ограничения ползите от диацереин надвишават рисковете.
Swedish: Läkare ska dessutom tänka på att användningen av diacerein, baserat på tillgängliga uppgifter, ska begränsas till behandling av symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Bulgarian: Лекарите трябва също да имат предвид, че въз основа на наличните данни, употребата на диацереин трябва да бъде ограничена до лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Swedish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden och rekommenderas inte för snabbt progressiv höftledsosteoartrit.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av behandlingen av osteoartrit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Swedish: Dessutom får diacerein-innehållande läkemedel inte längre ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom, och läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
Swedish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel i klassen "antrakinoner" som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Swedish: − ska behandlingen inledas vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg per dag) under de första 2-4 veckorna, efter vilket den rekommenderade dosen är 50 mg två gånger om dagen,
Bulgarian: през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
Swedish: Diacerein är ett läkemedel som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Swedish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
Swedish: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Bulgarian: 4 септември 2014 г.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Swedish: Fortsätt i så fall med nästa dos som vanligt.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Swedish: Barn under 3 år
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Swedish: Patienter > 18 år
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Swedish: Diacomit med mat och dryck
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Swedish: Icke önskvärda kombinationer ( ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga)
Bulgarian: Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)
Swedish: Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Swedish: klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
Bulgarian: хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
Swedish: Povidon (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Bulgarian: Поради това може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Swedish: Rosa kapsel storlek 2
Bulgarian: Розова капсула размер 2
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.
Swedish: Förhöjt γ-GT
Bulgarian: Повишен γ-GT
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);