FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto alcun antidoto per alemtuzumab in caso di sovradosaggio.
Portuguese: Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem com alemtuzumab.
Italian: Concentrato
Portuguese: Concentrado.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA negli studi clinici sulla SM hanno avuto IAR di grado lieve-moderato durante e/o fino a 24 ore dopo la somministrazione di 12 mg di LEMTRADA.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA em ensaios clínicos de EM apresentou RAP ligeiras a moderadas durante e/ou até 24 horas após a administração de LEMTRADA 12 mg.
Italian: Dai pazienti negli studi clinici con SM venivano raccolti campioni sierici 1, 3, e 12 mesi dopo ogni ciclo di trattamento per la determinazione degli anticorpi anti-alemtuzumab.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
Italian: La somministrazione di 12 mg/die ha raggiunto una Cmax media di 3.014 ng/mL al giorno 5 del ciclo di trattamento iniziale e 2.276 ng/mL al giorno 3 del secondo ciclo di trattamento.
Portuguese: A administração de 12 mg/dia resultou numa Cmáx média de 3014 ng/ml no dia 5 do ciclo de tratamento inicial e de 2276 ng/ml no dia 3 do segundo ciclo de tratamento.
Italian: La terapia raccomandata è un trattamento iniziale di 2 cicli con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere posologia) con un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e per almeno 48 mesi dall'ultima infusione del secondo ciclo di trattamento.
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
Italian: Il disegno dello studio e le caratteristiche demografiche per gli studi 1, 2, 3 e 4 sono indicati nella Tabella 2.
Portuguese: O plano/demografia do estudo para os estudos 1, 2, 3 e 4 são apresentados na Tabela 2.
Italian: Orticaria*, eruzione cutanea*, prurito*, eruzione cutanea generalizzata*
Portuguese: Urticária*, erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea generalizada
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=426)
Portuguese: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Italian: Le infezioni che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con LEMTRADA rispetto ai pazienti con IFNB-1a includevano nasofaringite, infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes orale, influenza e bronchite.
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, quando si prende in considerazione la somministrazione di LEMTRADA è necessario tenere conto dei potenziali effetti combinati sul sistema immunitario del paziente.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
Italian: Colecistite inclusa colecistite alitiasica e colecistite acuta alitiasica
Portuguese: Colecistite, incluindo colecistite acalculosa e colecistite acalculosa aguda
Italian: 2/1,6 anni
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Italian: I pazienti avevano un EDSS da 0-3,0, almeno 2 episodi clinici di SM nei 2 anni precedenti e almeno una lesione captante gadolinio all'ingresso dello studio.
Portuguese: Os doentes apresentaram uma classificação EDSS entre 0-3,0, pelo menos 2 episódios clínicos de EM nos 2 anos anteriores e ≥1 lesão realçada por gadolínio no momento de entrada no estudo.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno anche un rischio più elevato di contrarre un'infezione con listeria (un'infezione batterica causata dall'ingestione di cibo contaminato).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
Italian: • Esame delle urine con microscopia (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Italian: Il trasferimento placentare e la potenziale attività farmacologica di LEMTRADA sono stati osservate nei topi durante la gestazione e dopo il parto.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Italian: Il 46,6% dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die nello studio 1 e 2 hanno ricevuto cicli aggiuntivi in base all'evidenza documentata di attività di malattia SM (recidiva e/o MRI) e alla decisione del medico di trattare ancora.
Portuguese: 46,6% dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 receberam ciclos adicionais após evidência documentada de atividade da doença EM (surto e/ou RM) e da decisão do médico assistente de retratar.
Italian: Per ridurre questo rischio, deve evitare di mangiare carne cruda o poco cotta, formaggi molli e latticini non pastorizzati due settimane prima del trattamento, durante il trattamento e per almeno un mese dopo il trattamento con LEMTRADA.
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
Italian: Il 29% dei pazienti trattati con LEMTRADA ha raggiunto CDI nello studio 2, mentre soltanto il 13% dei pazienti trattati con IFNB-1a sottocutaneo ha raggiunto questo endpoint.
Portuguese: 29% dos doentes tratados com LEMTRADA atingiram a MIC no estudo 2, enquanto apenas 13% dos doentes tratados com IFNB-1a por via subcutânea atingiram este parâmetro final.
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
Portuguese: • Deve ser administrado um agente anti-herpes por via oral a todos os doentes durante o tratamento e durante 1 mês após o tratamento.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com LEMTRADA (em ≥20% dos doentes) foram erupções cutâneas, cefaleias, pirexia e infeções das vias respiratórias.
Italian: Nessuno studio formale di interazione farmacologica è stato condotto su LEMTRADA, utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con SM.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais da interação medicamentosa com LEMTRADA na dose recomendada em doentes com esclerose múltipla.
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
Portuguese: Análise de sangue (para diagnosticar todos os efeitos secundários graves importantes indicados acima)
Italian: Peso diminuito, peso aumentato, conta dei globuli rossi diminuita, positività al test batterico, glicemia aumentata, aumento del volume cellulare medio
Portuguese: Peso diminuído, aumento de peso, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, teste bacteriano positivo, aumento da glicemia, aumento do volume celular médio
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della SM.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de alemtuzumab em crianças, do nascimento até menos de 10 anos de idade, para o tratamento de esclerose múltipla.
Italian: La malattia anti-GBM può causare insufficienza renale che necessita di dialisi e/o trapianto se non trattata rapidamente e può essere potenzialmente letale se non trattata.
Portuguese: A doença anti-MBG pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise e/ou transplante caso não seja tratada rapidamente, e pode constituir perigo de vida se não for tratada.
Italian: L'HLH è caratterizzata da febbre, epatomegalia e citopenie.
Portuguese: A LHH é caracterizada por febre, hepatomegalia e citopenias.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi dell'HLH e sul tempo di insorgenza.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas da LHH e o tempo de início.
Italian: Il trattamento può determinare la formazione di autoanticorpi e può aumentare il rischio di patologie autoimmuni mediate che possono essere gravi e potenzialmente letali.
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
Italian: Tensione della gola*, irritazione della gola
Portuguese: Aperto da garganta, irritação da garganta,
Italian: Anche se non osservata negli studi clinici, l'emorragia alveolare che si manifesta come emottisi, può verificarsi con la malattia anti-GBM.
Portuguese: Embora não tenha sido observada nos ensaios clínicos, é possível a ocorrência de hemorragia alveolar, na forma de hemoptise, com a doença anti-MBG.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono le reazioni da infusione (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti le manifestano), che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Italian: È necessario prendere in considerazione lo screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV e/o da HCV prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA; è inoltre necessario prestare attenzione nel somministrare LEMTRADA ai pazienti identificati come portatori di HBV e/o di HCV, poiché questi possono essere a rischio di danno irreversibile al fegato correlato a una potenziale riattivazione del virus come conseguenza del loro stato preesistente.
Portuguese: Deve ser considerado o rastreio de doentes com alto risco de infeção por VHB e/ou VHC antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e a prescrição de LEMTRADA a doentes identificados como portadores do VHB e/ou VHC deve ser ponderada tendo em conta o risco destes doentes sofrerem danos irreversíveis no fígado em função de uma potencial reativação do vírus devido a um estado préexistente.
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto
Portuguese: • dor muscular e óssea, desconforto no peito
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=376)
Portuguese: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Italian: LEMTRADA viene fornito in un flaconcino trasparente di vetro da 2 ml, con un tappo di gomma butilica e ghiera in alluminio e con una capsula di chiusura flip-off in plastica.
Portuguese: LEMTRADA é fornecido num frasco para injetáveis de 2 ml em vidro transparente com uma rolha em borracha butílica e selo de alumínio com cápsula de plástico de abertura fácil.
Italian: Il tasso cumulativo annualizzato di infezioni era 0,99 in un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA, rispetto a 1,27 negli studi clinici controllati.
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Italian: Sono state segnalate infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus in pazienti trattati con LEMTRADA.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
Portuguese: Foram notificadas infeções por citomegalovírus (CMV) incluindo casos de reativação de CMV, em doentes tratados com LEMTRADA.
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti.
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
Italian: Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
Italian: Come verrà somministrato LEMTRADA 4.
Portuguese: Como LEMTRADA é administrado 4.
Italian: I pazienti erano trattati con 12 mg/die di LEMTRADA (N=108) oppure con 24 mg/die (N=108), somministrati una volta al giorno per 5 giorni al Mese 0 e per 3 giorni al Mese 12 oppure con 44 µg di IFNB-1a sottocutaneo (N=107), somministrato 3 volte a settimana per 3 anni.
Portuguese: Os doentes foram tratados com LEMTRADA 12 mg/dia (N=108) ou 24 mg/dia (N=108) uma vez por dia durante 5 dias no mês 0 e durante 3 dias no mês 12 ou IFNB-1a 44 µg (N=107) administrado por via subcutânea 3 vezes por semana durante 3 anos.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA tiveram infeções devido a um vírus chamado vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos com inflamação do fígado grave.
Italian: Chieda immediatamente aiuto se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sanguinamento polmonare: difficoltà a respirare, tosse con perdita di sangue, dolore toracico, asimmetria del viso, forte mal di testa improvviso, debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare o dolore al collo.
Portuguese: Obtenha ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de hemorragia no pulmão: dificuldade em respirar, tosse com sangue, dor no peito, face descaída, dor de cabeça grave súbita, fraqueza num lado do corpo, dificuldade em falar ou dor no pescoço.
Italian: Queste reazioni si possono verificare dopo l'infusione di una qualsiasi delle dosi del ciclo di trattamento.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Italian: • patologie del rene, (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Portuguese: Nefrolitíase, cetonúria, nefropatias incluindo doença antiMBG
Italian: o La conta delle piastrine deve essere effettuata immediatamente dopo l'infusione nei Giorni 3 e 5 del primo ciclo di infusione e immediatamente dopo l'infusione il Giorno 3 di qualsiasi ciclo successivo.
Portuguese: A contagem plaquetária deverá ser obtida imediatamente após perfusão nos Dias 3 e 5 do primeiro ciclo de tratamento, assim como imediatamente após perfusão no Dia 3 nos ciclos subsequentes.
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Portuguese: Doentes que participaram no CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS32400507 (características iniciais descritas acima)
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, i pazienti che ricevono Lemtrada devono evitare il consumo di carne cruda o poco cotta, formaggi molli e latticini non pastorizzati per almeno due settimane prima, durante e almeno un mese dopo l'infusione di Lemtrada.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeção, os doentes a receber LEMTRADA deverão evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes, durante, e pelo menos um mês após a perfusão com LEMTRADA.
Italian: Negli studi clinici controllati, lo 0,2% dei pazienti con SM trattati con LEMTRADA ha sviluppato colecistite acuta alitiasica, rispetto allo 0% dei pazienti trattati con INFB-1a.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, 0,2% dos doentes com EM tratados com LEMTRADA desenvolveram colecistite acalculosa aguda, em comparação com 0% dos doentes tratados com INFB-1a.
Italian: • Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente.
Portuguese: • Leia o Guia do Doente do LEMTRADA e o Folheto Informativo em conjunto com o seu doente.
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se sentir sintomas múltiplos, como febre, glândulas inchadas, nódoas negras ou erupções na pele, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes têm apresentado condições autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue.
Italian: È necessario effettuare un esame della coagulopatia, compreso l'aPTT, in tutti i pazienti che presentano tali sintomi.
Portuguese: Um painel de coagulopatia incluindo TTPa (tempo de tromboplastina parcial ativada) deve ser obtido em todos os doentes que apresentam esses sintomas.
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
Portuguese: • peso diminuído, aumento de peso, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da glicemia, aumento do tamanho de glóbulos vermelhos
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati osservati pazienti che hanno sviluppato più patologie autoimmuni dopo il trattamento con LEMTRADA.
Portuguese: No periodo de pós-comercialização, foram observados doentes que desenvolveram múltiplas alterações autoimunes após o tratamento com LEMTRADA.
Italian: In particolare, il medico determinerà se vaccinarla contro la varicella se non l'ha mai contratta.
Portuguese: Particularmente, se nunca a tiver recebido, o seu médico deverá considerar a vacinação contra a varicela.
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 - reazioni da infusione).
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 - reações associadas à perfusão).
Italian: Eventi gravi di ITP sono stati osservati in 12 (1%) pazienti trattati negli studi clinici controllati nella SM (corrispondente ad un tasso annualizzato di 4,7 eventi/1.000 anni-paziente).
Portuguese: Foram observadas ocorrências graves de PTI em aproximadamente 12 (1%) doentes tratados em ensaios clínicos controlados de EM (correspondente a uma taxa anual de 4,7 ocorrências/1000 doentes-ano).
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab foi avaliada num total de 216 doentes com EMSR que receberam perfusões intravenosas de 12 mg/dia ou 24 mg/dia nos 5 dias consecutivos, seguidas de 3 dias consecutivos, 12 meses após o ciclo de tratamento inicial.
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
Portuguese: Hemorragia alveolar pulmonar **
Italian: % ricevente ≥2 terapie precedenti per la SM Non applicabile
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Portuguese: A inflamação do figado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Italian: La dose raccomandata di alemtuzumab è 12 mg/die, somministrata mediante infusione endovenosa per 2 cicli iniziali di trattamento, con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità.
Portuguese: A dose recomendada de alemtuzumab é de 12 mg/dia, administrada por perfusão intravenosa durante 2 ciclos de tratamento inicial e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Italian: Contusione, reazione correlata all'infusione
Portuguese: Contusão, reação relacionada com a perfusão
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Portuguese: A observação de alterações clinicamente significativas em relação ao valor da creatinina sérica no início do tratamento, de hematúria inexplicável e/ou de proteinúria, deverá ser seguida de uma avaliação aprofundada de nefropatias, incluindo o reencaminhamento imediato para um especialista.
Italian: Alcune IAR (ad es. capogiro) possono avere un impatto temporaneo sulle capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto occorre prestare cautela fino alla loro risoluzione.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Italian: CDW è stato definito come un aumento di almeno 1 punto della Expanded disability status scale (EDSS, Scala espansa dello stato di disabilità), partendo da un punteggio EDSS al basale ≥ 1,0 (aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0) che è stato sostenuto per 6 mesi.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Italian: I pazienti tipicamente presentano ematomi sottocutanei spontanei e lividi estesi, sebbene possano verificarsi anche ematuria, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o di altro tipo.
Portuguese: Os doentes apresentam geralmente hematomas subcutâneos espontâneos e hematomas extensos, embora possam ocorrer hematúria, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou outros tipos de hemorragia.
Italian: • calcoli renali, escrezione di corpi chetonici nelle urine, malattia dei reni
Portuguese: • cálculos renais, excreção de corpos cetónicos na urina
Italian: • Modulo di training di LEMTRADA
Portuguese: • Módulo de Formação do LEMTRADA