FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 8 semaines sous tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, une rémission a été obtenue chez 35 % (20/58) des patients ayant reçu tofacitinib 5 mg deux fois par jour dans OCTAVE Sustain et 40 % (40/99) des patients ayant fait l'objet d'un arrêt de la dose dans OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fid doża f'OCTAVE Sostenn.
French: Au cours des études cliniques contrôlées de Phase III menées chez des patients recevant un traitement de fond concomitant par DMARD, les taux d'infections sur 0 - 3 mois dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD (973 patients au total) et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD (969 patients au total) étaient de 21,3 % (207 patients) et 21,8 % (211 patients), respectivement, contre 18,4 % (103 patients) dans le groupe placebo plus DMARD (559 patients au total).
Maltese: Fażi 3 b'DMARDs fl-isfond, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-grupp ta' tofacitinib kif ukoll DMARD ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 973 pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 969 pazjent) kienu ta' 21.3% (207 pazjenti) u 21.8% (211-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.4% (103 pazjenti) fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll DMARD (total 559 pazjent).
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
French: ACR70 Mois 3 Mois 6
Maltese: ACR70 Xahar 3 Xahar 6
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré une amélioration supérieure, par rapport à l'inclusion, à celle du placebo pour les scores PCS (composant physique abrégé) et MCS (composant mental abrégé) et dans la totalité des 8 domaines du SF-36 au cours des études d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo fil punteġġi tas-sommarju tal-komponent fiżiku (PCS, physical component summary) u s-sommarju tal komponent mentali (MCS, mental component summary), u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
French: STSm DAS284(VS) < 2,6 Mois 3 :
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR) <2.6
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de Phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
French: Au cours des essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 4.4), ou chez les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou C positif.
Maltese: Fi provi kliniċi, tofacitinib ma kienx evalwat f'individwi b'indeboliment sever (Child Pugh C) tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4), jew f'pazjenti li skrinjaw pożittivi għall-epatite B jew C.
French: • rhumatisme psoriasique
Maltese: • artrite psorjatika
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 50 - 80 ml/min), modérée (clairance de la créatinine : 30 - 49 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ont présenté une AUC supérieure de 37 %, 43 % et 123 %, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija tal kreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43%
French: Comment prendre XELJANZ
Maltese: X'fih XELJANZ
French: Le profil PK de tofacitinib est caractérisé par une absorption rapide (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 1 heure), une élimination rapide (demi-vie d'environ 3 heures) et des augmentations proportionnelles à la dose de l'exposition systémique.
Maltese: Il-PK ta' tofacitinib huwa kkaratterizzat minn assorbiment ta' malajr (konċentrazzjonijiet massimi fil plażma jintlaħqu fi żmien 0.5-siegħa), eliminazzjoni ta' malajr (half-life ta' ~3 sigħat) u żidiet proporzjonali mad-doża fl-esponiment sistemiku.
French: Rémissiona Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF Sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNFb Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueusec Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF Sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNFb TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Maltese: Remissjonia B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF Mingħajr falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNFb Titjib tad-dehra endoskopika tal-mukużac B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF Mingħajr falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNFb TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 197
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=197
French: Des informations sur Xeljanz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeljanz, le 22 mars 2017.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
French: Xeljanz contient le principe actif tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Xeljanz sont les suivants: infections graves telles que pneumonie (infection des poumons), cellulite (infection du tissu cutané profond), zona, infection des voies urinaires, diverticulite (infection touchant l'intestin) et appendicite (infection de l'appendice), ainsi que des infections opportunistes qui peuvent survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
French: Polyarthrite rhumatoïde
Maltese: Artrite rewmatika
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
French: Autres informations relatives à Xeljanz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
French: La première étude a comparé Xeljanz associé à l'adalimumab (un médicament administré par injection pour le traitement du rhumatisme psoriasique) d'une part, et un placebo, d'autre part, sur 422 patients.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
French: Dans la première étude, qui incluait 614 patients atteints de rectocolite hémorragique, 18 % des patients traités par Xeljanz à raison de 10 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après huit semaines de traitement, contre 8 % des patients ayant reçu un placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
French: Dans une troisième étude qui incluait 593 patients, 34% des patients traités par Xeljanz à raison de 5 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après un an de traitement, contre 11 % des patients ayant reçu un placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
French: De la même façon, dans la deuxième étude, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes (50 % des patients traités par Xeljanz contre 24 % de ceux ayant reçu un placebo) et la capacité à réaliser des activités du quotidien.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
French: Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, des infections graves ou toute infection opportuniste.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
French: Xeljanz est disponible sous la forme d'un comprimé (de 5 ou 10 mg) à prendre par voie orale.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
French: Rectocolite hémorragique
Maltese: Kolite ulċerattiva
French: Dans la première étude, une amélioration significative des symptômes a été observée chez 50 et 52 % respectivement des patients sous Xeljanz et adalimubab pendant trois mois, contre 33 % chez ceux recevant un placebo; les patients traités par Xeljanz ou adalimumab ont également montré une amélioration plus marquée de leur capacité à réaliser des activités du quotidien.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
French: Xeljanz est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations, et de rhumatisme psoriasique (plaques squameuses rouges sur la peau s'accompagnant d'une inflammation des articulations).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
French: Comment Xeljanz agit-il?
Maltese: Kif jintuża Xeljanz?
French: La deuxième étude a comparé Xeljanz à un placebo sur 395 patients.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
French: Plusieurs études ont montré que Xeljanz est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique chez les patients qui ont déjà essayé d'autres traitements.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
French: L'efficacité peut être diminuée
Maltese: Efficacy may be decreased
French: PK Ratio et 90% CI
Maltese: PK Ratio and 90% CI
French: 3 (voir rubrique 4.2).
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
French: Recommandation
Maltese: Recommendation
French: * Données issues des notifications spontanées
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
French: Contient du sorbitol (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec la ciclosporine doit être évitée
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
French: - La substance active est le tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
French: valeur de p nominale < 0,001 ;
Maltese: p<0.001 nominali;
French: Pas d'ajustement posologique
Maltese: No dose adjustment
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
French: Tuberculose Diverticulite Pyélonéphrite Cellulite Herpès simplex Gastro-entérite virale
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
French: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
French: Médicament co-administré
Maltese: Coadministered Drug
French: • Les patients japonais ou coréens.
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
French: Placebo N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
French: Noyau du comprimé sorbitol (E420) hydroxyéthylcellulose copovidone stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
French: * p < 0,0001 ; † p < 0,001 ; ‡ p < 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
French: Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
French: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
French: Études Étude I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
French: OCTAVE induction étude 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur des UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
French: L'étude PsA-II (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
French: OCTAVE induction étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
French: Placebo N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
French: Étude II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
French: Placebo N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
French: Encre d'impression gomme laque (E904) hydroxyde d'ammonium (E527) propylène glycol (E1520) oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
French: Rapport relatif au groupe de référence
Maltese: Ratio relative to reference
French: Inhibiteur du CYP3A Kétoconazole
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
French: Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
French: Claquage de muscle
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + DMARD(s)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + DMARD(s)
French: p < 0,0001 ; tofacitinib versus placebo + MTX ; MC = moindres carrés ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; score HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
French: Tableau 8 : Proportion (%) de patients ayant une réponse ACR ORAL Solo : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
French: In vitro, tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
French: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
French: N = 101 pour le placebo, N = 101 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 87 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
French: Placebo + MTX N = 156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
French: Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires.
Maltese: Tista' wkoll tkun f'riskju ogħla ta' ċerti problemi tal-pulmun.
French: Placebo + MTX N = 132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
French: supplémentaires de tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, 53 % (154/293) des patients ont obtenu une réponse clinique et 14 % (42/293) ont obtenu une rémission.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
French: - Les autres composants sont les suivants : sorbitol (E420) (voir rubrique 2), hydroxyéthylcellulose, copovidone, stéarate de magnésium, acétate de cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque (E904), hydroxyde d'ammonium (E527), propylène glycol (E1520) et oxyde de fer noir (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
French: ORAL Step : patients ayant présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF N=118
Maltese: ORAL Step: persuni li ma rrispondewx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF N=118
French: OCTAVE induction étude 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
French: N=139 Moyenne (ET)
Maltese: N=139 Medja (SD)
French: Les pourcentages de patients traités par tofacitinib obtenant des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 au cours des études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, et ORAL Strategy sont présentés dans le Tableau 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
French: Tuberculose du système nerveux central Méningite à cryptocoque Infection à complexe Mycobacterium avium
Maltese: Tuberkulożi tas-sistema nervuża ċentrali Meninġite kriptokokkali
French: • atteints d'une affection sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Maltese: • li għandhom kundizzjonijiet sottostanti li jistgħu jippredisponuhom għal infezzjoni.
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
French: ET = Ecart Type Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins placebo (IC à 95 % = intervalle de confiance à
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
French: Bronchite Rhinopharyngite Pharyngite
Maltese: Sinusite Bronkite Nasofarinġite Farinġite
French: Pelliculage acétate de cellulose hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) dioxyde de titane (E171) triacétine (E1518) oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de d.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 50 - 80 ml/min), modérée (clairance de la créatinine : 30 - 49 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ont présenté une AUC supérieure de 37 %, 43 % et 123 %, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et modérée (classe B de Child-Pugh) présentaient une AUC 3 % et 65 % plus élevée, respectivement, en comparaison aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
French: Au cours d'un essai clinique contrôlé mené chez des patients atteints de PR prenant tofacitinib 10 mg deux fois par jour ou placebo, le nombre de patients répondeurs au vaccin antigrippal était similaire dans les deux groupes : tofacitinib (57 %) et placebo (62 %).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).