FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/2/14/176/013 50 odmerkov EU/2/14/176/014 4 x 50 odmerkov EU/2/14/176/015 6 x 50 odmerkov EU/2/14/176/016 10 x 50 odmerkov
Latvian: EU/2/14/176/013 50 devas EU/2/14/176/014 4 x 50 devas EU/2/14/176/015 6 x 50 devas EU/2/14/176/016 10 x 50 devas
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila: 8 ur.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: 8 stundas.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Latvian: Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks izsniedz pēc pieprasījuma.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Latvian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Kālija dihidrogēna fosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas noslēgtas ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Viale iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Latvian: I tipa dzintara krāsas stikla flakoni, kas noslēgti ar silikonizētu brombutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Latvian: Liofilizāta flakoni: 5 devas, 10 devas un 25 devas
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Slovenian: Liofilizat: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Latvian: Govju virusālās diarejas vīruss
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Latvian: Kartona kastīte: 5 devas, 10 devas, 25 devas, 50 devas liofilizāta un 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml šķīdinātāja
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Plastenke z vehiklom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Latvian: Šķīdinātāja pudeles: 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml
Slovenian: injekcijo.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā.
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja nelielu ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Vehikel: Rok uporabnosti vehikla:
Latvian: Šķīdinātāja derīguma termiņš:
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.
Latvian: Liofilizāta un šķīdinātāja flakonus uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Latvian: Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Latvian: Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (klīniski pētījumi).
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Slovenian: Uporabno do {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā.
Slovenian: EU/2/14/176/002 5 odmerkov in 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 odmerkov in 10 ml (6 x)
Latvian: EU/2/14/176/001 5 devas un 10 ml EU/2/14/176/002 5 devas un 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 devas un 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 devas un 10 ml (10 x)
Slovenian: Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada oktobrī.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Latvian: Gļotādu slimība parasti ir nāvējoša.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Latvian: Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vienu gadu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Latvian: Eiropas Komisija 22/12/2014 izsniedza Bovela reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar liellopiem.
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Latvian: Govju virusālās diarejas vakcīna (modificēta dzīva)
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Latvian: Biežākā blakusparādība (vairāk nekā 1 no 100 liellopiem) četras stundas pēc vakcinācijas bija palielināta ķermeņa temperatūra (normālajā diapazonā), kas spontāni pāriet 24 stundu laikā.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika liellopi bija pilnībā aizsargāti, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret GVD un kā vakcīnas efektivitāti ietekmē mātes antivielas (pārnestas no mātes).
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Latvian: Lauka pētījumā 98,5 % vakcinētajiem liellopiem, no kuriem ņēma paraugus (diapazons 269274 dzīvnieki), izveidojās antivielas pret abiem GVD vīrusa veidiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Bovela lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Bovela reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Latvian: Tomēr vakcinētajā grupā infekcijas periods bija pirms vakcinācijas un pirms aizsardzības sākuma.
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Latvian: Bovela ir veterinārā vakcīna, kas satur divu veidu modificēta dzīva govju virusāla diarejas (GVD) vīrusu (GVDV-1 un GVDV-2).
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Latvian: PI dzīvnieki parasti nekad nesasniedz produktīvo potenciālu, to auglība ir samazināta, un tie ir vairāk uzņēmīgi pret citām slimībām.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Latvian: Bovela ir vakcīna.
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Latvian: Ar Bovela vakcinētajā grupā pieci no 1216 (0,4 %) jaundzimušajiem teļiem bija pastāvīgi inficēti ar vīrusu, bet grupā, kas saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli, desmit no 1183 dzimušajiem (0,8 %) bija pastāvīgi inficēti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija pastāvīgi inficēto jaundzimušo teļu skaita, kas noteikti ar vīrusa specifiskajiem identifikācijas testiem, samazinājums.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Latvian: Cita informācija par Bovela
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Latvian: Lai novērstu PI teļu dzimšanu, vakcīna ir jāievada vismaz trīs nedēļas pirms pārošanās/apsēklošanas.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Latvian: Bovela satur divus GVDV celmus (vai veidus), kas ir mainīti, dzēšot divu gēnu daļas, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Latvian: Aptuveni puse no liellopiem tika vakcinēti ar Bovela, un pārējie saņēma injekciju ar neīstu ārstēšanas līdzekli.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovela odobreno?
Latvian: Kāpēc Bovela tika apstiprinātas?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Latvian: Bovela efektivitāte vēl tika pētīta lauka pētījumā ar astoņiem piena liellopu ganāmpulkiem, no kuriem pieciem slimību vēsturē bija GVD vai pētījuma sākumā pastāvīga infekcija.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Latvian: Ievadot liellopiem Bovela, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu celmus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu vai pienu izmantot cilvēka uzturā.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Latvian: Tā pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdums injekcijām.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Latvian: Vakcīna tiek ievadīta liellopam kā viena vakcīna muskulī.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovela?
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri nav grūsni, infekcija parasti ir viegla un simptomi skar elpceļus, piemēram, klepus un samazināts piena izslaukums.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovela raziskano?
Latvian: Kā noritēja Bovela izpēte?
Slovenian: Karenca za zdravilo Bovela za govedo je nič dni.
Latvian: Bovela liellopiem izvadīšanas periods ir nulle dienas.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Latvian: PI dzīvnieki ir nepārtraukts GVD vīrusa avots, inficējot citus liellopus ganāmpulkā.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Latvian: Slimība var progresēt, un teļiem attīstīties gļotādu slimība, tā ir cita GVD slimības forma ar čūlām un čulgām uz purna un mutē.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Latvian: Laboratorijas pētījumos Bovela novērsa PI 100 % teļu, bet no nevakcinētajiem dzīvniekiem PI teļi piedzima 100 %.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām.
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Latvian: Kā darbojas Bovela?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas ir Bovela iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
Latvian: Tas pasargās liellopus no GVD infekcijām.
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Latvian: Bovela lieto, lai liellopus pasargātu no GVD vīrusa infekcijas.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Latvian: Tomēr liellopiem iespējama smaga GVD forma, kad tiem ir augsta temperatūra un asiņaina diareja.
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Latvian: Grūsnām govīm GVD infekcija var izraisīt abortu vai pastāvīgi inficētu (PI) teļu dzimšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Latvian: Kas ir Bovela?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Bovela?
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Latvian: (*līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Slovenian: Jakost
Latvian: A pielikums
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Iepakojuma veids
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Latvian: (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Latvian: Milton Keynes, MK7 7AJ LIELBRITĀNIJA
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Slovenian: En odmerek na leto.
Latvian: 1 deva gadā.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet UK Ltd
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2017
Slovenian: {MM/LLLL}
Latvian: {MM/GGGG}
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Latvian: Bovilis Blue-8 Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) iesniegumi tiks sinhronizēti un iesniegti ar tādu pašu biežumu kā Bluevac BTV8.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Slovenian: 36400 Porriño
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Latvian: Balta vai rozīgi balta.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kuras pakļautas inficēšanās riskam, zāļu lietošana jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskalināt.
Slovenian: Walton Manor, Walton,
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Slovenian: Ni smiselno.
Latvian: Nav piemērojami.
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".