FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
Danish: Pyelonefritis var ikke almindelig og forekom med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Latvian: Pielonefrītu novēroja retāk, un tas radās tikpat bieži, kā lietojot kontroles līdzekli.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (patienter CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Latvian: Tādas blakusparādības kā paaugstinātu kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja biežāk tiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2, kurus ārstēja ar dapagliflozīnu, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Danish: 12. november 2012
Latvian: 2012.gada 12.novembris.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas smagai pakāpei, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma - 75 % urīnā un 21 % izkārnījumos.
Danish: 80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80 %) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede studier Systemorgan
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos Orgānu sistēmu klase
Danish: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)
Latvian: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance Dyslipidæmi
Latvian: Paaugstināts hematokrīts Pazemināts nieru kreatinīna klīrenss Dislipidēmija
Danish: Forxiga 5 mg tabletter og Forxiga 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes un Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Latvian: - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;
Danish: Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Forxiga vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5 % un ≤ 10 %).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozin-gruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2 % un 39,7 %ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0 % un 34,6 ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), bezūdens laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Danish: Der blev udført tretten dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 6.362 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og virkning.
Latvian: Trīspadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 6362 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga efektivitāti un drošumu; 4 273 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c < 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Latvian: (95 % TI) Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7 % (LOCF) Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Danish: Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (CrCl < 30 ml/min vai aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Danish: I en præspecificeret analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi, i statistisk signifikante reduktioner af HbA1c i uge 24 (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -2,04 % og 0,19 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændringer fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c  9 % ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot monoterapijas veidā (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -2,04 % un 0,19 %, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo) un kā papildlīdzeklis metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32 % un -0,53 %, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Danish: I et studie med tillægsbehandling til glimepirid blev der i uge 24 og 48 hyppigere rapporteret mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % hhv. 7,9 %) end i gruppen, der fik placebo plus glimepirid (2,1 % hhv. 2,1 %).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu (attiecīgi 6,0 % un 7,9 %), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1 % un
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar CrCl < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: HbA1c-reduktionen var opretholdt i op til 102 uger (-0,61 %, og -0,17 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Latvian: Pagarinājuma periodā HbA1c samazinājums saglabājās līdz 102. nedēļai (-0,61 %, un0,17 % pielāgotā vidējā pārmaiņa no sākotnējā rādītāja, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo).
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker:
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Danish: Tag ikke Forxiga:
Latvian: Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
Danish: 4.8 og 5.3), bør dapagliflozin af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kam kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena tablete satur 50 mg bezūdens laktozes.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Forxiga.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Forxiga";
Danish: Den kliniske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Latvian: Ziņots ≥ 2 % pacientuun ≥ 1 % vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (patienter CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Latvian: Tādas blakusparādības kā paaugstinātu kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja biežāk tiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2), kurus ārstēja ar dapagliflozīnu, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris.
Danish: AM MANGION LTD.
Latvian: Malta AM MANGION LTD.
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Danish: Invokana bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose, da det ikke ville opnå virkning under disse omstændigheder.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai, jo šajā gadījumā tas nav efektīvs.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der dog træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Danish: • Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: • svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 4 % sorte og 8 % andre grupper.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši pacientiem ar augstu sirds slimības risku
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).
Latvian: Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas (galvenokārt kājas pirkstu amputācijas) risku.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
Latvian: • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks.
Danish: Sådan skal du tage medicinen • Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Danish: "Blodglucosesænkende midler" er lægemidler, der anvendes af voksne til at behandle type 2-diabetes.
Latvian: „Asins glikozes līmeni pazeminošās zāles" lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,6 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem),
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku eGFR vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Latvian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Danish: I en poolet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Latvian: Apvienotā klīnisko datu analīzē pētījuma dalībniekiem tika novērota kanagliflozīna AUC palielināšanās par 26 % UGT1A9*1/*3 nēsātājiem un par 18 % UGT2B4*2/*2 nēsātājiem.
Danish: 510 patienter ≥ 75 år.
Latvian: un 3082 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med canagliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
Danish: Canagliflozin bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD) eller til patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse populationer (se pkt.
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav paredzams, ka šādās pacientu grupās šīs zāles būs efektīvas (skatīt
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji brīdinājumi
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem (n = 2313), kas aprakstīti iepriekš.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo kontrolētos pētījumosa un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom har der været observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) hos patienter, der fik canagliflozin.
Latvian: Pašlaik notiekošos, ilgstošos kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar kardiovaskulāru slimību (KVS) vai augstu KVS risku novērots lielāks apakšējās ekstremitātes amputācijas (galvenokārt kājas pirkstu) gadījumu skaits ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem.
Danish: Postural svimmelhed*, synkope*
Latvian: Posturāls reibonis*, samaņas zudums*
Danish: Udslætc, urticaria
Latvian: Izsitumic, nātrene reti
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri pakļauti ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību riskam Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Intet svarc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Latvian: Salīdzinājumā ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (52 nedēļas)
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med lægemidlet i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor 3.139 patienter fik canagliflozin 100 mg og 3.506 patienter fik canagliflozin 300 mg.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 10 285 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 3 139 pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, un 3 506 pacientiem, kuri ārstēti ar 300 mg kanagliflozīna; minētie pacienti šīs zāles saņēmuši deviņos dubultmaskētos, kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Danish: Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer: Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām: diabētiska ketoacidoze (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Latvian: a Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Knoglebrud e
Latvian: Kaulu lūzumi e
Danish: Hvis nyrefunktionen falder til eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/min, bør behandlingen med canagliflozin seponeres.
Latvian: Ja nieru darbība pastāvīgi ir mazāka par eGFR 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min, kanagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Latvian: g Termins "vulvovagināla kandidoze" nozīmē vulvovaginālu kandidozi, vulvovaginālu sēnīšinfekciju, vulvovaginītu, vaginālu infekciju, vulvītu vai dzimumorgānu sēnīšinfekciju.
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2 diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 285 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Danish: I den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg un 1,1 % placebo grupā.
Danish: h Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
Latvian: h Termins "balanīts vai balanopostīts" nozīmē balanītu, balanopostītu, candida balanītu vai dzimumorgānu sēnīšinfekciju.
Danish: I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af knoglebrud hhv. 1,6, 1,6 og 1,1 pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas slimību pētījumā ar 4327 pacientiem, kuriem bija sirds-asinsvadu slimība vai liels tās risks, kaulu lūzumu bija 1,6, 1,6 un 1,1 gadījums uz 100 pacientgadiem pēc attiecīgi 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna devu iedarbības vai placebo lietošanas.
Danish: • hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier a
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzeklia