FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Spravato плюс перорални антидепресанти в клиничните изпитвания, повишението на систоличното и диастоличното кръвно налягане (СКН и ДКН) във времето е около 7 до 9 mmHg за СКН и 4 до 6 mmHg за ДКН 40 минути след приложението и 2 до 5 mmHg за СКН и 1 до 3 mmHg за ДКН 1,5 часа след приложението (вж. точка 4.4).
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Bulgarian: Предишни перорални антидепресанти без повлияване (т.e. неуспешни антидепресанти)
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
English: Nose rest
Bulgarian: Спрейове за нос
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Вашите впечатления, вижте в листовката информацията за контакт с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Bulgarian: 3 или повече Ново лечение с перорален антидепресант, започнато при рандомизирането, n (%) SNRI SSRI
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Bulgarian: Как изглежда Spravato и какво съдържа опаковката Spravato е разтвор под формата на спрей за нос.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично за 2 седмици не повлиява средната плазмена AUC на перорален бупропион (единична доза от 150 mg), субстрат на чернодробния CYP2B6.
English: Study TRD3002 (N=223)
Bulgarian: Проучване TRD3002 (N=223)
English: Missed treatment session(s)
Bulgarian: Пропусната(и) сесия(и) на лечение
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Bulgarian: При пациентите със стабилен отговор честотата на рецидив, основаваща се на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойно-сляп период на проследяване, е съответно 21% и 21% за Spravato и 47% и 56% за плацебо спрей за нос.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Bulgarian: Въз основа на намалението на общия скор MADRS спрямо изходното ниво процентът на пациентите в Проучвания TRD3001, TRD3002 и TRD3005, които се повлияват от лечение със Spravato плюс перорален АД, е по-голям в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос през цялата 4-седмична двойно-сляпа индукционна фаза (Таблица 6).
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Bulgarian: Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
English: The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично в продължение на 2 седмици намалява средната плазмена AUC∞ на перорален мидазолам (единична доза 6 mg), субстрат на чернодробния CYP3A4, с приблизително 16%.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане сухота в устата, орална хипоестезия хиперсекреция на слюнка
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
English: Study TRD3005 (N=137)
Bulgarian: Проучване TRD3005 (N=137)
English: About
Bulgarian: Около
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Bulgarian: Преди приложението на Spravato трябва да се измери кръвното налягане.
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Bulgarian: ● някога сте имали белодробни проблеми, водещи до затруднено дишане (белодробна недостатъчност), включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
English: ● blurred vision
Bulgarian: ● замъглено зрение
English: Eye disorders vision blurred
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Bulgarian: Липсват клинични данни с ескетамин, приложен като спрей за нос, при пациенти на диализа.
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
English: How to use Spravato
Bulgarian: Как да използвате Spravato
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с назално приложен мометазон фуроат (200 µg на ден в продължение на 2 седмици, като последната доза на мометазон фуроат е приложена 1 час преди назалното приложение на ескетамин) има незначителни ефекти върху фармакокинетиката на ескетамин.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции, вижте края на точка 4.
English: What Spravato contains
Bulgarian: Какво съдържа Spravato
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
English: Study TRD3001 (N=342)
Bulgarian: Проучване TRD3001 (N=342)
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация.
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Bulgarian: Предварителното лечение с перорален кларитромицин, инхибитор на активността на чернодробния CYP3A4, (500 mg два пъти дневно за 3 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) повишава средната Cmax и AUC∞ на назално приложения ескетамин съответно с приблизително 11% и 4%.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос е 273 дни, докато медианата не може да се изчисли при Spravato плюс перорален АД, тъй като тази група никога не достига 50% честота на рецидив.
English: ● feeling abnormal
Bulgarian: ● необичайно усещане
English: Neuropsychiatric and motor impairments
Bulgarian: Невро-психични и моторни увреждания
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Bulgarian: стъпките за самостоятелно приложение на SPRAVATO под прякото наблюдение на медицински специалист;
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (88 дни) е по-кратка в сравнение с групата със Spravato плюс перорален АД (635 дни).
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), съответстващ на 28 mg ескетамин.
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Bulgarian: Във всичките три проучвания по-голям процент пациенти, лекувани със Spravato плюс перорален АД, са в ремисия в края на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (Таблица 6).
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти в стабилна ремисия в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
English: What Spravato is used for
Bulgarian: За какво се използва Spravato
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Bulgarian: EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос)
English: Stable Responders
Bulgarian: Стабилни респондери
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
English: Revised: {month YYYY}
Bulgarian: Актуализирано: месец ГГГГ
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
English: Post-administration observation
Bulgarian: Наблюдение след приложението
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Bulgarian: 2 устройства със спрей за нос 3 устройства със спрей за нос
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания започнете лечение със Spravato само ако ползата надхвърля риска.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Bulgarian: Ако пациентът кихне непосредствено след приложението, не трябва да се използва друго неизползвано устройство.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос 6 устройства със спрей за нос
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
English: ● itchy nose
Bulgarian: ● сърбеж в носа
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
English: Dosing frequency
Bulgarian: Честота на ремисия
English: Other nasal spray products
Bulgarian: Други спрей за нос продукти
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
English: Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Bulgarian: Въз основа на опита с кетамин, прилаган в доза 25 пъти по-висока от обичайната анестетична доза, очакват се животозастрашаващи симптоми.
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
English: What Spravato is
Bulgarian: Какво представлява Spravato
English: ● increased blood pressure
Bulgarian: ● повишено кръвно налягане.
English: Prepare device
Bulgarian: Подготовка на устройството
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Bulgarian: Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на респираторна депресия в клиничните изпитвания с ескетамин спрей за нос (Spravato).
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Bulgarian: Ескетамин не е мутагенен в теста на Ames със или без метаболитно активиране.
English: How to store Spravato
Bulgarian: Как да съхранявате Spravato
English: Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Bulgarian: При продължителна употреба на кетамин се съобщава за зависимост и толерантност.
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Bulgarian: При употреба на Spravato се съобщава за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур (вж. точка 4.8).
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено биполярно разстройство, или симптоми на мания
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg ескетамин в две впръсквания.
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
English: Oral AD + placebo nasal spray
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
English: 28 mg per device
Bulgarian: 28 mg във всяко устройство