FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zykadia wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Polish: Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
Polish: Jak działa lek Zykadia
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Czech: Jak se přípravek Zykadia používá?
Polish: Jak stosować lek Zykadia
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Czech: Čas (Měsíce)
Polish: Czas (Miesiące)
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Czech: Celkové přežití c
Polish: Przeżycie całkowite c
Czech: Počet pacientů v riziku
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy cerytynib/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Czech: Poměr rizik = 0,55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wczesne rozpoznanie i leczenie działań niepożądanych z użyciem standardowych metod leczenia wspomagającego.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Czech: Poruchy oka Porucha vidění a
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia a
Czech: přípravky užívané k léčbě infekcí.
Polish: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czech: a p-hodnota b
Polish: Wartość p b
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
Polish: Biegunkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (1,1%).
Czech: Bradykardie a
Polish: Bradykardia a
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Czech: Látky ovlivňující pH v žaludku
Polish: Leki wpływające na odczyn pH w żołądku
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
Polish: Maksymalne stężenie cerytynibu w osoczu (Cmax) jest osiągane po około 4 do 6 godzinach od doustnego jednorazowego podania leku pacjentom.
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Polish: cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem, lekami stosowanymi w przeszczepianiu narządów, mającymi zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Czech: Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Czech: kolchicin, přípravek užívaný k léčbě dny.
Polish: kolchicyną, lekiem stosowanym w leczeniu dny.
Czech: přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. nefazodonem).
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Zykadia z jedzeniem i piciem
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia: třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Zykadia: ziele dziurawca, produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
Polish: Badanie interakcji między lekami zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu inhibitora pompy protonowej na ekspozycję na cerytinib w najgorszym wypadku, ale w praktyce klinicznej wpływ inhibitora pompy protonowej wydaje się mniej wyraźny.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Czech: Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno dočasné přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Zykadia.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Zykadia.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zykadia
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (4 blistry v balení).
Polish: Opakowania zawierające 84 tabletki powlekane (4 blistry na opakowanie).
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzeń czynności nerek, należy skorygować stężenie elektrolitów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Czech: Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Czech: Ceritinib a jeho metabolity se primárně vylučují stolicí.
Polish: Cerytynib i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi).
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Polish: NE = niemożliwy do oszacowania Badanie X2101: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.0 Badania A2201: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.1 *Obejmuje tylko pacjentów z potwierdzoną CR, PR
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali požívání grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou inhibovat CYP3A ve střevní stěně a mohou zvýšit biologickou dostupnost ceritinibu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia widzenia
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Czech: Souběžné podávání ceritinibu se silnými induktory CYP3A/P-gp snížilo koncentrace ceritinibu v plazmě.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).