FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija: · prasība informēt pacientu par Erivedge teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo darovati sperme.
Latvian: Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas vīrieši nedrīkst būt par spermas donoriem.
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma pri spolnih odnosih z žensko partnerko med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge
Latvian: · informācija vīriešiem · nepieciešamība lietot prezervatīvu dzimumattiecību laikā ar sievieti; · nenodot spermu ārstēšanas laikā ar Erivedge un 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Slovenian: Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0, razen kjer je označeno.
Latvian: Visos ziņojumos ir ietvertas jebkādas smaguma pakāpes ZBP, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējos nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0,
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 24 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge ne smejo darovati krvi.
Latvian: · informēt pacientus, ka nedrīkst nodot asinis Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
Latvian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Latvian: Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (150 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erivedge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Latvian: Tā arī uzskatīja, ka blakusparādības bija kontrolējamas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūlijā izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erivedge lietošanu?
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: Erivedge netika salīdzinātas ar citu ārstēšanas veidu.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Latvian: Uz ārstēšanu atbildes reakcija bija apmēram 33 % (11 no 33) pacientu ar metastātisku slimību un 48 % (30 no 63) pacientu ar lokāli izplatītu slimību.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Erivedge prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali ga niso mogli več prenašati oziroma so se umaknili iz študije.
Latvian: Pacientiem deva Erivedge, līdz viņu slimība pasliktinājās vai viņi vairs nespēja panest ārstēšanu, vai arī izstājās no pētījuma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Latvian: Cita informācija par Erivedge
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erivedge odobreno?
Latvian: Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs).
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščnim pripravkom, namenjenim za zdravljenje depresije).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erivedge lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Latvian: Erivedge iesākumā tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so proučevali v eni glavni študiji pri 104 bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Latvian: Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne potrebne informacije, je bilo dovoljenje za promet iz pogojnega spremenjenega v običajnega.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Erivedge un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so bile koristi zdravila Erivedge dokazane za bolnike z lokalno napredovalo in metastatsko boleznijo.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (obliko počasi rastočega kožnega raka) v napredovalem stadiju: kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa) in povzroča simptome ali kadar je napredoval lokalno (se je začel širiti na okoliška tkiva) in ni primeren za kirurški poseg ali radioterapijo.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (opaženi pri več kot 3 bolnikih od 10) so mišični krči, izpadanje las, motnje okušanja, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost) in driska.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je odvisno od koristi in neželenih učinkov pri posameznem bolniku.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas turpināšanas ir regulāri jānovērtē, un vispiemērotākais ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no ieguvuma un nevēlamajām blakusparādībām katram pacientam.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erivedge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Družba bo poročala o primerih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in spremljala posledice.
Latvian: Uzņēmums ziņos par jebkuru grūtniecību, kas iestājusies ārstēšanās laikā ar Erivedge, un uzraudzīs tās iznākumu.
Slovenian: Zdravilo Erivedge se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ali ženskah, ki bi lahko zanosile, a se ne držijo posebnega programa za preprečevanje nosečnosti pri uporabi zdravila Erivedge.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz Erivedge.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erivedge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Izdaja zdravila Erivedge je le na recept.
Latvian: Erivedge var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Kako zdravilo Erivedge deluje?
Latvian: Kā Erivedge darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erivedge izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Družba bo vzpostavila program za preprečevanje nosečnosti in zagotovila izobraževalno gradivo o tveganjih za nerojenega otroka skupaj z opozorilno kartico za bolnike in zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali in dajali zdravilo Erivedge.
Latvian: Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus.
Slovenian: Zdravilo Erivedge ovira mehanizem, ki sodeluje pri zgodnjem razvoju nerojenih otrok, zato je odbor CHMP sklenil, da so za ženske in moške, ki se zdravijo s tem zdravilom, potrebni ustrezni ukrepi, da se prepreči zanositev med zdravljenjem in po njem.
Latvian: Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erivedge?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z obravnavo bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takšnega zdravnika.
Latvian: Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib.
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Erivedge, vismodegib, zavira signalno pot Hedgehog, ki sicer sodeluje pri uravnavanju zgodnjih faz razvoja celic pri še nerojenih otrocih ter nekaterih celičnih procesih pri odraslih.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
Slovenian: Pri bazalnoceličnem karcinomu postane signalna pot Hedgehog nenormalno dejavna, kar vodi do rasti in širjenja rakavih celic.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erivedge upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erivedge, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Erivedge uporablja?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
Slovenian: Erivedge vismodegib
Latvian: Erivedge vizmodegibs
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO, ki sodeluje pri aktiviranju signalne poti Hedgehog, in tako zavira prenos signalov po poti Hedgehog, kar upočasni rast in širjenje rakavih celic pri bazalnoceličnem karcinomu.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovenian: junij 2023
Latvian: 2023. gada jūnijs
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Latvian: Lai gan kopējais gadījumu skaits bija mazs, atšķirība starp abām grupām bija pietiekami liela, lai sasniegtu statistisku ticamību.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: Datum začetka:
Latvian: Sākuma datums:
Slovenian: (1) Pritisnite in držite.
Latvian: (1) Nospiest un turēt
Slovenian: Narodnost in rasa
Latvian: Etniskā piederība un rase
Slovenian: Informacije za ženske
Latvian: Informācija sievietēm
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgi, lai mazinātu kritiena risku.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Latvian: Norādīt Jums atbilstošās nedēļas dienas
Slovenian: Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu
Slovenian: • Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
Latvian: Dati par Erleada lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Slovenian: • huda utrujenost
Latvian: • ļoti stiprs nogurums;
Slovenian: Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Latvian: Visas ķirurģiski nekastrētās pētāmās personas visu pētījuma laiku nepārtraukti saņēma ADT.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar grūtnieci, izmantojiet prezervatīvu, lai pasargātu vēl nedzimušo bērnu.
Slovenian: Statistična pomembnost v celokupnem preživetju v predhodno določeni interni analizi ni bila dosežena.
Latvian: Kopējās dzīvildzes statistiskā ticamība iepriekš definētā starpposma analīzē netika sasniegta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Slovenian: Neželeni učinek in pogostnost
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • patoloģisks sirdsdarbības pieraksts EKG (elektrokardiogrammā).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Latvian: Tādēļ apalutamīda drošums šiem pacientiem nav pierādīts.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: PSA rezultāti bija maskēti un netika izmantoti ārstēšanas pārtraukšanai.
Slovenian: Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni, ki so navedene v nadaljevanju, so bile uravnotežene med obema študijskima skupinama.
Latvian: Turpmāk minētie pacientu demogrāfiskie rādītāji un sākotnējās slimības iezīmes starp terapijas grupām bija līdzsvarotas.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Latvian: Apalutamīda grupā nomira 62 pētāmās personas (7,7%), salīdzinot ar 42 pētāmām personām (10,5%) placebo grupā.
Slovenian: ** Glejte "kožni izpuščaj" v delu "Opis posameznih neželenih učinkov"
Latvian: Skatīt "Izsitumi uz ādas" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu, vai tās ir saistītas ar paaugstinātu krampju, asiņošanas vai sirds slimību risku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Slovenian: Informacije za moške - naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi
Latvian: Informācija vīriešiem - ievērojiet šo ieteikumu ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
Slovenian: Bolniki, ki imajo spolne odnose z žensko v rodni dobi, morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Erleada uporabljati kondome skupaj s še katero od drugih visoko učinkovitih metod kontracepcije.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko zmanjša plodnost pri moških.
Latvian: Erleada var mazināt vīriešu fertilitāti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu jāsāk un jākontrolē ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā ar zālēm.
Slovenian: Glejte spodaj.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Slovenian: 120 tablet
Latvian: 120 tabletes
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Latvian: Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot.