FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Polish: Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Polish: Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem <NAZWA
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d'1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 1 mois supplémentaire [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <NAZWA HANDLOWA>
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
French: − Si vous êtes enceinte
Polish: − U pacjentek, które są w ciąży
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
French: Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
Polish: Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.
French: Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur Boîte
Polish: należy dodatkowo zamieścić ostrzeżenie w ramce o następującej treści: Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych Tekturowe pudełko
French: <NOM DE FANTAISIE> ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
French: L'utilisation d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur,), est nécessaire.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
French: [pour l'acitrétine : « tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> »]
Polish: co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA
French: Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche).
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et tous les patients doivent faire l'objet d'un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
French: La phrase suivante doit être incluse à la fin de la notice (dernière phrase) :
Polish: Następujące zdanie powinno zostać zamieszczone na końcu ulotki dołączonej do opakowania
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.
French: Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
French: Remarque :
Polish: (ostatnie zdanie):
French: Un encadré d'avertissement doit être ajouté sur l'emballage extérieur des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, comme suit :
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym doustnych retynoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny,
French: L'encadré d'avertissement suivant doit être inclus dans la notice des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, en-dessous du nom de fantaisie :
Polish: Ostrzeżenie w ramce Następujące ostrzeżenie w ramce należy zamieścić w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowań doustnego retynoidu - acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny, pod nazwą własną:
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
French: • S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Polish: • Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
French: <NOM DE FANTAISIE> peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître
Polish: <NAZWA HANDLOWA> może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad.
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
Polish: Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny.
French: PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE
Polish: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l'arrêt du traitement.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal Notice
Polish: Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Ulotka dla pacjenta
French: Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
Polish: Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
French: Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l'humeur.
Polish: Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju
French: Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Polish: Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Polish: Podstawy zalecenia komitetu PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej komitetu PRAC
French: • l'application de la règle de validité de prescription de 7 jours, pour ne pas influer sur les législations nationales existantes dans lesquelles une validité de 7 jours existe;
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des rétinoïdes.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;
French: Après avoir évalué l'ensemble des données disponibles afin d'analyser les risques abordés, le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Polish: Aby rozwiać wątpliwości związane z omawianymi kwestiami, po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych w dniu 8. lutego 2018 r. komitet PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
French: Toutefois, le PRAC considère comme des éléments très importants les données provenant des patients présentées dans les études de cas, les rapports de cas spontanés et l'expérience des patients.
Polish: Niemniej jednak komitet PRAC uznał za bardzo ważne pochodzące od pacjentów dane przedstawione w seriach przypadków, spontaniczne doniesienia o przypadkach oraz doświadczenia indywidualnych pacjentów.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia komitetu PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
French: Toutefois, il est communément admis que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue et que le risque ne peut donc pas être exclu.
Polish: Osiągnięto jednak zgodę co do faktu, że kilka innych czynników może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia i w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia.
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
Polish: Ponadto zwrócono się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu wszelkich dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zapewnić, że są one optymalne z punktu widzenia udzielania informacji i skutecznej realizacji zarządzania ryzykiem podlegającego odpowiedniemu monitorowaniu.
French: Les données corroborent le fait que, pour l'isotrétinoïne et l'alitrétinoïne, les informations mentionnées aux rubriques 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit doivent être conformes aux conclusions de la procédure d'arbitrage de 2003 au titre de l'article 30 concernant l'isotrétinoïne.
Polish: Dane potwierdzają, że w przypadku izotretynoiny i alitretynoiny informacje zawarte w punktach 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny być zgodne z uzgodnionym wynikiem procedury wyjaśniającej z 2003 r. dotyczącej izotretynoiny, wszczętej na podstawie art. 30.
French: Le CHMP a précisé que le plan de communication doit être modifié de façon à contenir la mention suivante: «les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients traités par des rétinoïdes».
Polish: CHMP wyjaśnił, że plan komunikacji należy zmienić przez zamieszczenie w nim wyrażenia „personel medyczny, który może być zaangażowany w leczenie pacjentów retinoidami".
French: Le PRAC a également recommandé que le matériel éducationnel soit distribué par voie électronique, tels que des codes QR et des sites web, afin de mieux utiliser la technologie existante compte tenu de la population de jeunes patients qui ont recours à ces médicaments.
Polish: Komitet PRAC zalecił także rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych kanałami elektronicznymi, takimi jak kody QR, a także strony internetowe, aby lepiej wykorzystywać obecną technologię, mając na uwadze grupę młodych pacjentów korzystających z tych produktów.
French: Malgré l'instauration de mesures de prévention de la grossesse, y compris de programmes de prévention de la grossesse (PPP), le PRAC a constaté que des cas de grossesse au cours d'un traitement par rétinoïdes oraux étaient toujours signalés dans l'UE.
Polish: Komitet PRAC zwrócił uwagę, że pomimo wprowadzenia środków zapobiegania ciąży, w tym programów zapobiegania ciąży (PPP, ang. pregnancy prevention programme), w UE nadal zgłaszane są przypadki zajścia w ciążę podczas leczenia doustnie podawanymi retinoidami.
French: Le PRAC a reconnu que l'application des éléments suivants du PPP devait être abordée et fixée au niveau national afin de tenir compte des différents systèmes de soins de santé dans l'UE:
Polish: Komitet PRAC uznał za konieczne rozważenie wprowadzenia w programach zapobiegania ciąży poniższych elementów i ich uzgodnienie na poziomie narodowym, w celu uwzględnienia różnic w systemach opieki zdrowotnej w UE; obejmują one:
French: Pour la trétinoïne et le bexarotène, il a été considéré qu'au regard des indications oncologiques, de la prise en charge spécialisée dans un contexte hospitalier et de la population à risque, la réduction des risques existante est appropriée et proportionnée.
Polish: W odniesieniu do tretynoiny i beksarotenu uznano, że w świetle wskazań onkologicznych, specjalistycznego leczenia w warunkach szpitalnych i grup ryzyka, obowiązujące zasady minimalizacji ryzyka są odpowiednie i proporcjonalne;
French: • la possibilité d'ajouter un pictogramme/symbole accompagnant l'énoncé d'avertissement sur la boîte et son inclusion dans le rappel visuel de l'emballage extérieur pour avertir les patientes du danger pour l'enfant à naître et de la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament.
Polish: • możliwość zamieszczenia piktogramu (symbolu graficznego) obok ramki z ostrzeżeniem i jego uwzględnienie w wizualnym przypomnieniu na opakowaniu zewnętrznym, w celu ostrzeżenia pacjentów o szkodliwym działaniu produktów na płód i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania danego produktu leczniczego.
French: Toutefois, au regard de la population de patients cible, le PRAC a reconnu les risques sousjacents possibles de troubles psychiatriques et a, par conséquent, recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, telles que les mises en garde et précautions d'emploi, afin de refléter de manière appropriée le niveau actuel de données disponibles.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę docelową grupę pacjentów, komitet PRAC dostrzegł ukryte ryzyko związane z możliwością wystąpienia zaburzeń psychicznych i z tego względu zalecił wprowadzenie pewnych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności, tak aby w sposób właściwy odzwierciedlały aktualny poziom dostępnych dowodów;
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact des risques susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de ces médicaments.
Polish: Do komitetu PRAC zwrócono się o dokonanie oceny wpływu wyżej wymienionych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających retinoidy i wydanie zalecenia stwierdzającego, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
French: Étant donné les indications et les populations de patients qui utilisent l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne, il a été estimé que l'utilisation de ces rétinoïdes oraux chez les patientes susceptibles d'être enceintes devait se faire conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse (PPP).
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i grupy pacjentów stosujących acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, uznano, że każdy przypadek stosowania tych doustnych retinoidów u pacjentek, które mogą być w ciąży, musi spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży.
French: Parmi ces mesures figurent un carnetpatiente destinée aux patientes, un accord de soins/une check-list du médecin, ainsi qu'une check-list du pharmacien afin de garantir la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patientes.
Polish: Do środków tych należą: karta przypominająca dla pacjenta, lista kontrolna (formularz) potwierdzenia dla lekarza oraz lista kontrolna dla farmaceuty, zapewniające zapoznanie się przez lekarzy przepisujących lek i pacjentów z zagrożeniami oraz ich świadomość w tym zakresie.
French: Toutefois, étant donné que l'humain est l'espèce la plus sensible aux embryopathies due aux rétinoïdes et que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue, comme une utilisation excessive et une barrière cutanée endommagée, le PRAC a convenu que les risques tératogènes ne pouvaient être complètement exclus.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ludzie są gatunkiem najbardziej narażonym na embriopatię retinoidową oraz że kilka innych czynników, takich jak nadmierne używanie oraz uszkodzenie bariery skórnej, może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia, komitet PRAC zgodził się z opinią, że nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działania teratogennego.
French: Bien que le risque sous-jacent de troubles psychiatriques puisse être important au sein de la population de patients, il est préférable que ceux qui prennent des rétinoïdes oraux soient avertis du risque potentiel de réactions psychiatriques, ainsi que des signes et symptômes auxquels il faut être attentif.
Polish: Mimo że podstawowe ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych w grupach pacjentów może być znaczące, zaleca się ostrzeganie pacjentów przyjmujących doustnie retinoidy, o możliwym ryzyku reakcji psychicznych oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
French: Le PRAC convient dès lors que l'ensemble des rétinoïdes oraux doivent mentionner une mise en garde concernant le risque potentiel de troubles neuropsychiatriques conformément à certains points clés.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zgodził się z opinią, że do wszystkich doustnie podawanych retinoidów należy dołączyć ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych, zgodnie z niektórymi kluczowymi zasadami.
French: La grossesse est une contre-indication absolue à tous les rétinoïdes oraux dans l'UE.
Polish: W UE ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do doustnego stosowania wszystkich retinoidów.
French: • Pour les troubles neuropsychiatriques, le PRAC a pris en considération le caractère limité des données disponibles et a estimé qu'un lien de causalité clair ne pouvait être établi pour les rétinoïdes oraux.
Polish: • w odniesieniu do zaburzeń neuropsychiatrycznych komitet PRAC zwrócił uwagę na ograniczenia w dostępnych danych i uznał, że w przypadku doustnie podawanych retinoidów nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego.
French: Les indications relatives aux rétinoïdes topiques ne mettent pas la vie du malade en danger et il n'existe aucun besoin clinique absolu de traitement au cours de la grossesse, laquelle doit être exclue avant prescription.
Polish: Wskazania do miejscowego podawania retinoidów nie stanowią zagrożenia życia, a więc nie ma bezwzględnej potrzeby klinicznej leczenia w okresie ciąży, a przed przepisaniem produktu należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes, le PRAC a confirmé que tous les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne, bexarotène, isotrétinoïne et trétinoïne) sont hautement tératogènes et doivent par conséquent continuer d'être contre-indiqués durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, sauf si ces dernières ont recours à une contraception efficace.
Polish: • w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego komitet PRAC potwierdził, że wszystkie doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są w wysokim stopniu teratogenne i w związku z tym ich stosowanie musi być nadal przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcji.
French: Étant donné que l'homme est l'espèce la plus sensible à la toxicité des rétinoïdes et au vu des données limitées disponibles concernant la connaissance de l'absorption systémique ainsi que les risques possibles, le PRAC estime qu'il convient d'adopter une approche extrêmement prudente.
Polish: Mając na uwadze, że ludzie są gatunkiem najbardziej wrażliwym na toksyczne działanie retinoidów, a także uwzględniając ograniczenia związane z dostępnością danych dotyczących wiedzy na temat wchłaniania ogólnoustrojowego i możliwych zagrożeń, komitet PRAC uznał za właściwe przyjęcie bardzo ostrożnego podejścia.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających retinoidy.
French: Le PRAC a estimé qu'au regard des indications oncologiques de la trétinoïne orale et du bexarotène oral, d'autres mesures de réduction des risques relatives aux effets tératogènes de ces médicaments, comme le renforcement des informations sur le produit et des mesures de réduction des risques supplémentaires, n'apporteraient aucune valeur ajoutée étant donné la prise en charge spécialisée, la population visée et la nature de la maladie.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że z uwagi na wskazania onkologiczne doustnie podawanych tretynoiny i beksarotenu, dalsze środki zminimalizowania ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, w tym działania teratogennego, takie jak wzmocnienie przekazu zawartego w drukach informacyjnych i wprowadzenie dodatkowych środków zminimalizowania ryzyka, nie zapewnią wartości dodanej ze względu na specjalistyczne leczenie, grupę ryzyka i charakterystykę choroby.