FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Verabreichung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung erforderlich ist, sollte drei Monate nach der Verabreichung des humanen Hepatitis-B-Immunglobulins eine Wiederholung der Impfung erfolgen.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la interval de trei sau patru săptămâni după vaccinarea cu un astfel de vaccin care conţine virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este necesară la mai puţin de trei sau patru săptămâni după vaccinare, trebuie efectuată o revaccinare la interval de trei luni după administrarea imunoglobulinei umane
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Im Allgemeinen können bei Anwendung von Immunglobulinprodukten gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Romanian: În general, în cazul administrării de medicamente care conţin imunoglobuline, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, tensiune arterială mică şi dorsalgii moderate.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Romanian: Data de expirare se referă
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Romanian: În consecinţă, când se administrează ImmunoGam sau alte medicamente cu utilizare parenterală care conţin maltoză, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
German: In seltenen Fällen kann humanes Hepatitis-B-Immunglobulin ein Absinken des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Romanian: În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate să determine o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE/ml humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, cu cel puţin 96% imunoglobulină G (IgG).
German: • Die Injektion von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin kann ein Absinken des Blutdrucks in Verbindung mit einer allergischen Reaktion hervorrufen.
Romanian: • Injecţiile cu imunoglobulină umană anti-hepatită B pot să determine o scădere a tensiunii arteriale însoţită de o reacţie alergică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zur intramuskulären Verabreichung ist mit einer Verzögerung von 2 bis 3 Tagen im Blutkreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B cu utilizare intramusculară este biodisponibilă în circulaţia persoanei la care s-a efectuat administrarea după un interval de 2 - 3 zile.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit 96 % Immunglobulin G (IgG).
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, din care imunoglobulină G (IgG) 96%.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ImmunoGam ist erforderlich.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ImmunoGam:
German: ImmunoGam enthält einen erhöhten Anteil an humanem Hepatitis-B-Immunglobulin, insbesondere Immunglobulin G (IgG).
Romanian: ImmunoGam conţine cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A.
German: Ch.-B.:
Romanian: A.
German: Sie sollten ImmunoGam NICHT verabreicht bekommen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf humane Immunglobuline, andere
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ImmunoGam: - dacă aţi avut o reacţie alergică la imunoglobulinele umane, la alte componente din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale ImmunoGam.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Romanian: Frecvenţa RA* Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
German: * Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) * Frecvenţa a fost evaluată pe baza următoarelor criterii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
German: Patienten mit IgA-Mangel können eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.
Romanian: Pacienţii care au un deficit de IgA pot să dezvolte
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden.
Romanian: Există o experienţă clinică liniştitoare în ceea ce priveşte absenţa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul administrării de imunoglobulinele; de asemenea, se presupune că o contribuţie importantă la siguranţa virală îl are conţinutul de anticorpi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Romanian: Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Romanian: ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Romanian: Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
German: Das bedeutet, dass es dem Körper die notwendigen Antikörper zur Bekämpfung des Virus zuführt, den Körper jedoch nicht dazu anregt, selbst Antikörper zu produzieren.
Romanian: Aceasta înseamnă că furnizează anticorpii de care are nevoie organismul pentru a lupta împotriva virusului şi nu stimulează organismul să producă propriii anticorpi.
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Romanian: Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ImmunoGam, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die nach einer Impfung keine Immunreaktion zeigten, können alle zwei Monate 500 IE (Erwachsene) oder 8 IE/kg (Kinder) verabreicht werden.
Romanian: În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
German: • Bei Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Romanian: • nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Romanian: ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
German: ImmunoGam wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Romanian: ImmunoGam se administrează sub formă de injecţie în muşchi.
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
German: ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die Blutspiegel von Hepatitis-B-Immunglobulinen so hoch hält, dass sie sich an das Virus anlagern und das Immunsystem dazu anregen können, das Virus zu zerstören.
Romanian: ImmunoGam protejează împotriva virusului hepatitei B menţinând nivelurile din sânge ale imunoglobulinelor umane anti-hepatită B suficient de ridicate astfel încât să se poată lega de virus şi să poată stimula sistemul imunitar pentru a-l distruge.
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ImmunoGam.
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
German: • Bei Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen und bei denen nicht bekannt ist,
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
German: Nebenwirkungen treten mit ImmunoGam nur gelegentlich auf.
Romanian: Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B.
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Romanian: Rezultatele la adulţi au prezentat, de asemenea, unele dovezi auxiliare care au demonstrat că ImmunoGam protejează împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Romanian: ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, der Wirkstoff in ImmunoGam, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Romanian: Substanţa activă din ImmunoGam, imunoglobulina umană anti-hepatită B, este un anticorp purificat extras din sângele uman.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Romanian: ImmunoGam imunoglobulină umană anti-hepatită B
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ImmunoGam este disponibil aici.
German: Was ist ImmunoGam?
Romanian: Ce este ImmunoGam?
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
German: Impfung gegen das Virus wirksam wird;
Romanian: La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
German: Alle mit ImmunoGam Behandelten wurden auch gegen Hepatitis B geimpft.
Romanian: Tuturor celor care au primit ImmunoGam li s-a administrat şi un vaccin împotriva hepatitei B.
German: Wofür wird ImmunoGam angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
German: Warum wurde ImmunoGam zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat ImmunoGam?
German: ImmunoGam verleiht einen „passiven" Schutz.
Romanian: ImmunoGam se utilizează pentru a asigura protecţie împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam asigură protecţie „pasivă".
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Behandelten, die ohne Hepatitis-B-Infektion blieben.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de persoane care nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la un an.
German: Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat ImmunoGam?
German: Bei allen, die mit ImmunoGam behandelt werden, wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
Romanian: Se recomandă ca tuturor persoanelor cărora li se administrează ImmunoGam să li se efectueze şi un vaccin împotriva hepatitei B.
German: Wie wird ImmunoGam angewendet?
Romanian: Cum se utilizează ImmunoGam?
German: Anhang gemäß Art. 127a
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten.
Romanian: Statul Membru trebuie să adopte, de comun acord cu Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că: - înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, descris în continuare.
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Romanian: Detaliile PPS, inclusiv stabilirea de măsuri naţionale de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia, trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Romanian: Statul Membru trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Romanian: - Materialul educativ pentru personalul medical - Broşuri educative pentru pacienţi - Carnetul pacientului - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
German: (Pomalidomid)
Romanian: (pomalidomidă)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi.
German: Weitere Informationen über Imnovid
Romanian: Alte informații despre Imnovid
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imnovid kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imnovid sunt monitorizate continuu.
German: Imnovid ist als Kapseln (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (1, 2, 3 și 4 mg).
German: Am 5. August 2013 erhielt Imnovid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Imnovid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 august 2013.
German: Da das Arzneimittel in Sperma übergehen kann, darf das Arzneimittel auch nicht bei Männern angewendet werden, die die erforderlichen Verhütungsmittel nicht verwenden können.
Romanian: Deoarece medicamentul poate trece în spermă, el este contraindicat și la bărbații care nu pot să respecte măsurile contraceptive necesare.
German: Das Unternehmen, das Imnovid herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einführen.
Romanian: Compania care produce Imnovid va institui un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
German: Weitere Informationen über Imnovid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imnovid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid?