FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Injektion kein Glas-, sondern nur Kunststoffmaterial verwenden.
Polish: Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła - tylko z tworzyw sztucznych.
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
German: - Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34.
Polish: - Zapobieganiu niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
German: Andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: czas i warunki przechowywania odpowiedzialna jest osoba stosujaca lek.
German: Eine Ampulle enthält 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
Polish: Jedna ampułka zawiera 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
German: • Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Polish: • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
German: Trotzdem sollte vom empfohlenen Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.
Polish: Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust, dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
Polish: Ilość krwi wymagana do autotransfuzji zależy od przewidywanej utraty krwi, sposobu ewentualnego konserwowania krwi oraz od stanu ogólnego pacjenta.
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
Polish: W razie potrzeby dodatkowych informacji należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
German: Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt:
Polish: W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Polish: • Sprawdzić roztwór w strzykawce.
German: 9 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus:
Polish: 9 Wybrać miejsce podania:
German: Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
Polish: W celu utrzymania wartości hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
German: In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
German: Um das Risiko einer Kontamination des Inhalts zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten (d. h. bei jeder Entnahme sind sterile Einmalspritzen und -kanülen zu verwenden) und die nachfolgenden Hinweise zur Handhabung streng befolgt werden.
Polish: Aby uniknąć skażenia zawartości fiolki, należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki (tj. do pobrania każdej dawki używać jednorazowych igieł i strzykawek) oraz postępować ściśle z instrukcją zamieszczoną poniżej.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA.
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Polish: W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych na nowotwór.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert.
Polish: b) podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania niedokrwistości.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E.
Polish: Początkowa dawka leku wynosi 30 000 j.m.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
German: • Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
Polish: • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
German: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Polish: Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
German: Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] = Blutvolumen [ml] x (Hkt - 33) : 100 Frauen:
Polish: Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33): 100
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist, und erfordern eine sofortige Behandlung.
Polish: Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
German: Vor jeder Entnahme ist der Gummiverschluss des Entnahmesystems mit Alkohol zu desinfizieren, um eine Kontamination des Inhalts durch wiederholtes Einstechen der Kanülen zu verhindern.
Polish: Przed każdym pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem w celu uniknięcia skażenia podczas wielokrotnego nakłuwania igłą.
German: • Frühgeborenenanämie
Polish: • Niedokrwistość wcześniaków
German: Missbräuchliche Anwendung
Polish: Niewłaściwe zastosowanie
German: Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Polish: Korzyści z podania produktu NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Schwebeteilen ist.
Polish: Wyjąć z opakowania jedną ampułko-strzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
German: • Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen.
Polish: • liczby płytek krwi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
German: Bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von ≤ 10 g/dl (n = 899) war der Schätzwert der Hazard Ratio für das Überleben 0,98 (95 % KI: 0,68 bis 1,40).
Polish: W grupie pacjentów z hemoglobiną na poziomie ≤ 10 g/l (n=899), czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia wyniósł 0,98 (95%, CI 0,68 do1,40).
German: Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
German: Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów.
German: 10 Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese für 10 Sekunden trocknen.
Polish: 10 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.
German: Die so bestimmte Einzeldosis wird 2-mal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
Polish: Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn sie Schwebeteilchen enthält.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
German: Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst.
Polish: W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego wykazano, że epoetyna beta swoiście pobudza erytropoezę i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
German: 6 Befestigen Sie die Nadel an der Spritze.
Polish: 6 Nałożyć igłę na strzykawkę.
German: NeoRecormon kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Polish: NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda; lub do żyły.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
German: Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
Polish: Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków
German: Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoietin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
German: NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium.
Polish: NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód
German: NeoRecormon ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Polish: NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
German: (2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Polish: (2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
German: Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
Polish: Dawkę tygodniową można również podzielić na dawki podawane codziennie.
German: • Entfernen Sie Nadel und Spritze aus der Injektionsstelle wieder im gleichen Winkel, wie sie eingeführt wurden.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6.
German: Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.
Polish: Przed podaniem produktu NeoRecormon należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4.2.
German: Die Blutspendefähigkeit des Patienten hängt in erster Linie von seinem Blutvolumen und dem Ausgangshämatokritwert ab.
Polish: Możliwość pobrania krwi zależy przede wszystkim od objętości krwi pacjenta i początkowej wartości hematokrytu.
German: • Überprüfen Sie die Spritze und Nadel dabei auf eine Beschädigung.
Polish: • Sprawdzić, czy strzykawka i igła nie ma żadnych uszkodzeń.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von NeoRecormon angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu NeoRecormon, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Entfernen Sie die Spritze (mit der Kanüle) aus dem System.
Polish: Odłączyć od przyrządu strzykawkę (z igłą).
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass NeoRecormon in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
Polish: Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu NeoRecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości.
German: Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern).
Polish: Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
German: a) Korrektur der Anämie
Polish: a) Korygowanie niedokrwistości
German: (7) Halten Sie die OPC-(One-point-cut) Ampulle mit dem blauen Punkt nach oben.
Polish: (7) Uchwycić ampułkę tak, aby niebieski punkt był skierowany ku górze.
German: Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Polish: Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zalecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę podtrzymującą dla pacjenta.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez pomiary stężenia hemoglobiny.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby.
German: 15 Führen Sie die Nadel in den Injektionsport ein (befolgen Sie hierfür die Anweisungen des PortHerstellers).
Polish: 15 Wbić igłę ampułko-strzykawki w port do podawania leków (zgodnie z odpowiednią instrukcja użycia portu)
German: Es kann zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Polish: Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
German: Eine Unterbrechung ist möglich und kann jederzeit erfolgen.
Polish: Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności w każdej chwili.
German: 3 Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Polish: 3 Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę z z opakowania.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen umso höher lagen, je jünger die Patienten waren.
Polish: Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza produktu NeoRecormon jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent.
German: Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank, wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.
Polish: Uwaga: W przypadku opakowania zbiorczego, włożyć opakowanie z pozostałymi strzykawkami i igłami z powrotem do lodówki.
German: • Nehmen Sie die Packung mit der Spritze und der Nadel bzw. den Spritzen und den Nadeln aus dem Kühlschrank.
Polish: • Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen Muskel.
Polish: • Nie wstrzykiwać do mięśnia.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterberisiko und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Hirnschlag beobachtet, wenn Erythropoiese-stimulierende Substanzen (ESAs) verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub incydentów mózgowonaczyniowych, w tym udaru, podczas podawania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w celu osiągnięcia docelowych stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związaną z chorobą nowotworową i, otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes GummiMaterial).
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z kapturkiem ochronnym i końcówką tłoka (teflonizowana guma).
German: 12 Halten Sie die Spritze und Nadel fest am Ansatz und ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Spritze ab.
Polish: 12 Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit NeoRecormon unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego NeoRecormon i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
German: • Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
Polish: • Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
German: Das Lyophilisat ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Polish: Liofilizat jest biały a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Polish: Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualnie osiagane stężenia hemoglobiny dla danego pacjenta, poniżej lub powyżej pożądanej wartości.
German: NeoRecormon wird angewendet zur:
Polish: NeoRecormon jest wskazany w:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 4 038 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie poddawanych dializie, z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl otrzymywało darbepoetynę alfa, do momentu osiągnięcia wartości hemoglobiny wynoszącej 13 g/dl, lub placebo (patrz punkt 4.4).
German: • 1 Alkoholtupfer.
Polish: • wacik z alkoholem