FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Bulgarian: При мишки е установена увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Viekirax върху фертилитета при хора.
English: Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхалаторни глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозировка при генотип 1а на пациенти с неизвестен подтип от генотип 1 или със смесена генотип 1 инфекция.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, жените биха имали около 55% по-висока, 100% по-висока и 15% по-висока експозиция на омбитасвир, паритапревир и ритонавир в сравнение с мъжете.
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
English: The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) от единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на пациентите с HCV/HIV-1 коинфекция е подобен на наблюдавания при пациенти с моно-HCV инфекция.
English: 16 Weeks
Bulgarian: 16 седмици
English: Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Bulgarian: Всички варианти, възникващи по време на лечението в NS5A, остават измерими на Седмица 48 след лечението.
English: Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 12 или 24 седмици със или без рибавирин (избрана от изследователя доза) за инфекция с GT1 и GT4
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
English: While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Bulgarian: Докато експозицията на омбитасвир се повишава пропорционално на дозата, експозицията на паритапревир и ритонавир се повишава повече от пропорционално на дозата.
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Макрогол (3350) Талк (Е553б)
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ (ИНХАЛАТОРНИ) Флутиказон
English: Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, съответно с до 82%, 211% и 49% в сравнение със състоянието на гладно.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6 или CYP1A2
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
English: Outcome for subjects without SVR12
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
English: Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Bulgarian: Viekirax без дазабувир може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран етексилат.
English: These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Bulgarian: При такива лекарствени продукти може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паритапревир (напр. ритонавир с атазанавир, еритромицин, дилтиазем или верапамил).
English: Summary of study design
Bulgarian: Обобщение на дизайна на клиничното проучване
English: Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на Viekirax и дазабувир; възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Bulgarian: В присъствието на паритапревир/ритонавир, експозициите на дазабувир намаляват с приблизително 50% дo 60%, докато експозициите на омбитасвир се повишават с 31-47%.
English: In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Bulgarian: В повече от 500 изходни проби с генотип 1a в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентността, са M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Bulgarian: Ако е нужна терапия със статини по време на лечението, е възможно да се премине към намалена доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин, се препоръчва подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че по време на лечение с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
English: 5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Bulgarian: 5 дни след приключване на лечението с Viekirax + дазабувир, трябва да бъдат възстановени дозата на сиролимус и честотата му на прилагане от преди прилагането на Viekirax, заедно с рутинно проследяване на концентрацията на сиролимус в кръвта.
English: Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир е оценен също и без рибавирин при 18 пациенти, инфектирани с GT1a и GT4; не са наблюдавани нежелани събития на анемия при тези пациенти.
English: Following administration of Viekirax
Bulgarian: След приложение на Viekirax
English: Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Bulgarian: Повишението на билирубина не е свързано с повишение на аминотрансферазите.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при HCV-инфектирани реципиенти с чернодробна трансплантация, на които е прилаган Viekirax и дазабувир и рибавирин (като добавка към техните имуносупресорни лекарства), е подобен на този при участниците, третирани с Viekirax и дазабувир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
English: HIV-1 Co-infection
Bulgarian: Кoинфекция с HIV-1
English: ALT elevations
Bulgarian: Повишения на ALT
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Bulgarian: Таблица 17 показва анализ на първичната ефикасност на SVR12, извършен при участници с коинфекция HCV GT1/HIV-1, приемали препоръчителната схема в част 2 от проучването
English: Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Bulgarian: Материал, получен от паритапревир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax със или без дазабувир.
English: In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
Bulgarian: При инфектирани с HCV участници, в сравнение с тези без цироза, AUC на паритапревир се повишава 2,2 до 2,4 пъти при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A) и 3 до 4 пъти при пациенти с цироза Child-Pugh B.
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от Viekirax със или без дазабувир.
English: Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Bulgarian: Примери за други субстрати на CYP3A4, които може да изискват адаптиране на дозата и/или клиничен мониторинг, включват блокери на калциевите канали (напр. нифедипин) и тразодон.
English: Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Bulgarian: Субституция L28V в HCV NS5A намалява чувствителността към омбитасвир 21 пъти.
English: The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза, приложена на здрави доброволци е 400 mg за паритапревир (със 100 mg ритонавир), 200 mg за ритонавир (със 100 mg паритапревир) и 350 mg за омбитасвир.
English: Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчителната клинична доза.
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ефавиренц (ензимен индуктор) по схеми на лечение с паритапревир/ритонавир + дазабувир води до повишение на ALT и поради това до ранно преустановяване на проучването.
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Bulgarian: силденафил (когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония)
English: Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Bulgarian: Паритапревир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP3A5.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Bulgarian: В присъствието на дазабувир, експозициите на паритапревир се повишават с 50% дo 65%, докато при експозицията на омбитасвир няма промяна.
English: Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Bulgarian: Двойните варианти, включващи комбинации на V36LM, F43L, Y56H, Q80K или E357K с R155K или с D168 субституция, намаляват допълнително активността на паритапревир с още 2 до 3 пъти в сравнение с единичната субституция R155K или D168.
English: Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Ритонавир се свързва с човешките плазмени протеини повече от 99%
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Bulgarian: Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при пациенти, лекувани с Viekirax със или без дазабувир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.
English: The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma.
Bulgarian: Активността на паритапревир отслабва 24 до 27 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
English: Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишение на ALT. (вж. точка 4.4).
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Viekirax със или без дазабувир, трябва да се обсъди адаптиране на дозата на съпътстващо приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Bulgarian: Непромененият омбитасвир е преобладаващият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафил (при лечение на белодробна хипертония)
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
English: Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир е прилаган като многократни дози при всички проучвания за лекарствено взаимодействие, с изключение на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
English: Without RBV
Bulgarian: Без RBV
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29,.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2,9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
English: The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти от D168V и 50 до 219 пъти от всяка друга D168 субституция.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, най-малко 3 месеца след чернодробна трансплантация или 12 месеца след бъбречна трансплантация
English: How long to take Viekirax for
Bulgarian: Колко дълго да приемате Viekirax
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Атазанавир в комбинация с Viekirax + дазабувир повишава нивата на билирубин, особено когато рибаварин е част от схемата за хепатит C, вж. точки 4.4 и 4.8.
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Bulgarian: Повишенията на ALT са били безсимптомни и обикновено през първите 4 седмици от лечението, без съпътстващо повишение на билирубина, и са отзвучавали за приблизително две седмици от появата при продължаване на приема на Viekirax и дазабувир със или без рибавирин.
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Bulgarian: Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
English: Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Bulgarian: Други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (напр. ибупрофен), антидиабетни средства (напр. глимепирид, глипизид)) не се очаква да изискват коригиране на дозата.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Bulgarian: Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир в организма.
English: Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хепатит C (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Bulgarian: Участниците с инфекция на HCV GT1- или 4 и с коинфекция на HIV-1 са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с атазанавир усилен с ритонавир, ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) едновременно с основна схема от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
English: Serum bilirubin elevations
Bulgarian: Повишение на серумния билирубин
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван при приложение на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с Viekirax със или без дазабувир.
English: Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Bulgarian: След завършване на лечението с Viekirax и дазабувир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с лекарствени продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A инхибитори).
English: 200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно, последван от 200 mg два пъти дневно
English: Use with glucocorticoids metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone)
Bulgarian: Употреба с глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A (напр. флутиказон)
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1 в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
English: All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с омбитасвир, паритапревир и ритонавир са провеждани при приложение с храна.