FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Xeljanz i za što se koristi?
Romanian: Ce este Xeljanz și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Xeljanz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2017.
Romanian: Xeljanz a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 martie 2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeljanz
Romanian: Alte informații despre Xeljanz
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xeljanz kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xeljanz sunt monitorizate continuu.
Croatian: Općenito, rizici pri uzimanju lijeka Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.
Romanian: În general, riscurile asociate cu Xeljanz au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xeljanz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xeljanz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Za liječenje ulceroznog kolitisa preporučena doza iznosi 10 mg dvaput na dan prvih osam tjedana, a zatim 5 mg dvaput na dan.
Romanian: Pentru tratarea colitei ulcerative, doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi în primele 8 săptămâni, iar apoi de 5 mg de două ori pe zi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaze.
Romanian: Substanța activă din Xeljanz, tofacitinibul, acționează prin blocarea acțiunii enzimelor numite kinaze Janus.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xeljanz u promet osigurat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike kako bi dodatno upozorila na rizike povezane s ovim lijekom, a osobito na rizik od ozbiljnih infekcija, i kako ih kontrolirati.
Romanian: Compania care comercializează Xeljanz va furniza materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți pentru a spori gradul de informare cu privire la riscurile asociate medicamentului, în special riscul de infecții grave, și cu privire la modul de gestionare a acestora.
Croatian: Blokiranjem djelovanja enzima tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge simptome tih bolesti.
Romanian: Prin blocarea acțiunii enzimelor, tofacitinibul ajută la atenuarea inflamației și a altor simptome ale bolii.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeljanz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz?
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa preporučena doza iznosi 5 mg dvaput na dan.
Romanian: Pentru tratarea artritei reumatoide și a artritei psoriazice, doza recomandată este de 5 mg luată de două ori pe zi.
Croatian: Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Romanian: Xeljanz conține substanța activă tofacitinib.
Croatian: U obama ispitivanjima bolest nije zadovoljavajuće reagirala na drugi oblik liječenja.
Romanian: În ambele studii, boala pacienților nu răspunsese în mod satisfăcător la un alt tratament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeljanz?
Croatian: Xeljanz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju odgovarajućeg stanja.
Romanian: Xeljanz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în tratarea afecțiunii relevante.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja i većina ih je uzimala lijek Xeljanz s metotreksatom.
Romanian: Majoritatea pacienților incluși în aceste studii au încercat anterior și alte tratamente, iar cea mai mare parte au luat Xeljanz în asociere cu metotrexat.
Croatian: Zašto je lijek Xeljanz odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Xeljanz în UE?
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xeljanz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xeljanz sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xeljanz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xeljanz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Xeljanz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom oportunističkom infekcijom.
Romanian: Xeljanz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu infecții grave sau cu orice infecție oportunistă.
Croatian: Osim toga, veći broj bolesnika liječenih lijekom Xeljanz mogao je smanjiti uporabu lijekova koji sadrže kortikosteroide.
Romanian: În plus, mai mulți pacienți tratați cu Xeljanz au putut să reducă utilizarea corticosteroizilor.
Croatian: Liječenje se može prekinuti u bolesnika koji razviju infekciju, što je poznata nuspojava pri primjeni ovog lijeka, ili u bolesnika s abnormalnim rezultatima krvnih testova.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit la pacienții care dezvoltă infecție, care este o reacție adversă cunoscută la medicament, sau la cei cu analize de sânge anormale.
Croatian: Kako djeluje Xeljanz?
Romanian: Cum acționează Xeljanz?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xeljanz i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Xeljanz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Lijek Xeljanz dostupan je u obliku tableta (5 mg i 10 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Xeljanz este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) cu administrare orală.
Croatian: Doza se također može smanjiti u nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
Romanian: De asemenea, doza poate fi scăzută la unii pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xeljanz (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja, infekcija i upala nosa i grla, proljev, mučnina, bol u zglobovima i hipertenzija (povišeni krvni tlak).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeljanz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durere de cap, infecție și inflamație a nasului și gâtului, diaree, greață (senzație de rău), dureri articulare și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se javlja u slučaju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa te ulceroznog kolitisa.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul inflamator care apare în artrita reumatoidă și în cea psoriazică, precum și în colita ulcerativă.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Xeljanz jesu ozbiljne infekcije kao što su pneumonija (infekcija pluća), celulitis (infekcija potkožnog tkiva), herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, divertikulitis (infekcija koja zahvaća crijeva) i apendicitis (infekcija slijepog crijeva) te oportunističke infekcije koje se mogu javiti u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Xeljanz sunt infecții grave, cum ar fi pneumonie (infecția plămânilor), celulită (infecția țesutului subcutanat), herpes zoster (zona zoster), infecția tractului urinar, diverticulită (infecție care afectează intestinele) și apendicită (infecția apendicelui), precum și infecții oportuniste care pot apărea la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Croatian: U šest ispitivanja provedenih u više od 4 200 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo se da Xeljanz učinkovito smanjuje bol i oticanje zglobova, poboljšava pokretljivost zglobova i usporava njihovo daljnje oštećivanje.
Romanian: Șase studii, care au cuprins peste 4 200 de pacienți cu artrită reumatoidă, au demonstrat că Xeljanz este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora.
Croatian: Činjenica da se lijek Xeljanz uzima kroz usta mogla bi biti prednost u usporedbi s postojećim lijekovima koji se uzimaju primjenom injekcije pod kožu.
Romanian: Faptul că Xeljanz se administrează pe cale orală poate reprezenta un avantaj comparativ cu medicamentele existente cu administrare prin injecție subcutanată.
Croatian: Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Xeljanz učinkovit u liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa u bolesnika koji su prethodno pokušali primijeniti druga liječenja.
Romanian: Mai multe studii au demonstrat că Xeljanz este eficace în tratarea artritei reumatoide, artritei psoriazice și colitei ulcerative la pacienții care încercaseră anterior alte tratamente.
Croatian: Kako se Xeljanz koristi?
Romanian: Cum se utilizează Xeljanz?
Croatian: Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Romanian: Xeljanz se utilizează în asociere cu metotrexatul, după ce tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma (u 50 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz nasuprot 24 % bolesnika koji su primali placebo) i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor (50 % din pacienții tratați cu Xeljanz față de 24 % din cei cărora li s-a administrat placebo) și a capacității de a realiza activități zilnice.
Croatian: Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova, i psorijatičnim artritisom (crvene ljuskave lezije na koži i upala zglobova).
Romanian: Xeljanz este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), moderată până la severă, și cu artrită psoriazică (plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor).
Croatian: U prvom ispitivanju zabilježeno je znatno smanjenje simptoma u 50 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali lijek Xeljanz i u 52 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali adalimumab, u usporedbi s 33 % u bolesnika koji su primali placebo; u bolesnika koji su primali lijek Xeljanz ili adalimumab također je zabilježeno veće poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Romanian: În primul studiu, simptomele s-au ameliorat substanțial la 50 % și, respectiv, 52 % din pacienții care au luat Xeljanz și adalimumab timp de 3 luni, față de 33 % din cei cărora li s-a administrat placebo; pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz sau adalimumab au prezentat și o ameliorare mai bună a capacității de a realiza activități zilnice.
Croatian: Koje su koristi lijeka Xeljanz dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeljanz pe parcursul studiilor?
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 614 bolesnika s ulceroznim kolitisom, u 18 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 10 mg dvaput na dan zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma nakon osam tjedana liječenja, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 614 pacienți cu colită ulcerativă, după 8 săptămâni de tratament 18 % din pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Xeljanz se također primjenjuje za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom, bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva, te nakon neuspješnog liječenja drugim lijekovima, liječenja koje je prestalo djelovati ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Romanian: Xeljanz se utilizează și pentru tratarea adulților cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal), moderată până la severă, după ce tratamentul cu alte medicamente nu a dat rezultate satisfăcătoare, a încetat să mai aibă efect sau a dus la reacții adverse problematice.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 422 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s adalimumabom (lijek za liječenje psorijatičnog artritisa koji se primjenjuje ubrizgavanjem) i placebom.
Romanian: Primul studiu a comparat Xeljanz cu adalimumabul (un medicament injectabil pentru artrita psoriazică) și cu placebo la 422 de pacienți.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xeljanz nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 395 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s placebom.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Xeljanz cu placebo la 395 de pacienți.
Croatian: Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika sa znatno smanjenom funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.
Romanian: De asemenea, Xeljanz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la femeile gravide și care alăptează.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom koji ne mogu uzimati metotreksat ili ga ne podnose lijek Xeljanz može se primjenjivati i kao samostalna terapija.
Romanian: La pacienții cu artrită reumatoidă, Xeljanz poate fi luat și în monoterapie de pacienții care nu pot lua metotrexat sau care prezintă intoleranță la acesta.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja, u kojemu se primjenjivao kao samostalna terapija, lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od metotreksata u usporavanju oštećenja zglobova i ublažavanju simptoma.
Romanian: În unul dintre studii, în care Xeljanz a fost luat în monoterapie, Xeljanz a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea degradării articulațiilor și în reducerea simptomelor.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Xeljanz primjenjivao se kao samostalna terapija i bio je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju simptoma kao što su bol i oticanje.
Romanian: Într-un alt studiu, Xeljanz luat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în privința reducerii simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju provedenom u 547 bolesnika, nakon osam tjedana liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 17 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju provedenom u 593 bolesnika, nakon jedne godine liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 34 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 5 mg dvaput na dan, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În al treilea studiu, la care au participat 593 de pacienți, după un an de tratament, 34 % din pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 11 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma ulceroznog kolitisa.
Romanian: Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii simptomelor colitei ulcerative în trei studii principale.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz u kombinaciji s metotreksatom pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma psorijatičnog artritisa.
Romanian: Xeljanz, în asociere cu metotrexat, s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei psoriazice în 3 studii principale.
Croatian: Ovo je očekivano i ne trebate se radi toga zabrinjavati.
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
Croatian: Aktivna kontrola (ADA)
Romanian: Control activ (ADA)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
Croatian: Primjena jednom dnevno
Romanian: O dată pe zi
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Croatian: Možete također imati veći rizik od određenih problema s plućima.
Romanian: Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Croatian: Čuvajte tu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Croatian: Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Romanian: S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Croatian: SD = standardna devijacija b
Romanian: DS = Deviație standard b
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretljivošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Croatian: 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Romanian: 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; došlo je do pojave ozbiljnih reakcija.
Romanian: Reacțiile alergice au inclus angioedem și urticarie; au existat reacții grave.
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Croatian: • s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije,
Romanian: • cu antecedente de infecții grave sau oportuniste,
Croatian: Postoji veća stopa herpes zostera u japanskih i korejskih bolesnika.
Romanian: Există o rată mai mare de zona zoster la pacienții japonezi și coreeni.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Croatian: Tofacitinib nije imao učinaka na mušku plodnost, pokretljivost ili koncentraciju sperme.
Romanian: Tofacitinib nu a avut efecte asupra fertilității masculine, motilității sau concentrației spermei.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Croatian: Procjenjuje se da je varijabilnost između bolesnika (postotci koeficijenta varijacije) u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Romanian: Se estimează că variabilitatea între subiecți (coeficientul procentual al variației) a ASC la tofacitinib este de aproximativ 27%.
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Romanian: Timpul până la începutul răspunsului a fost rapid (încă din săptămâna 2 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync și ORAL Step), iar dimensiunea răspunsului a continuat să se îmbunătățească cu durata tratamentului.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Croatian: Primjena jednom dnevno Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Romanian: O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
Croatian: Teško (uključujući bolesnike na hemodijalizi)
Romanian: Severă (inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă)
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Romanian: Potențialul carcinogen al tofacitinib a fost evaluat într-un studiu de carcinogenitate de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2 și într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, la șobolani.
Croatian: Nominalni p ≤ 0,05;
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Croatian: To je prazna ovojnica tablete s produljenim oslobađanjem koja je preostala nakon što je Vaše tijelo apsorbiralo lijek.
Romanian: Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, pušački status i imobilizacija.
Romanian: Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na 1-kiseli glikoprotein.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja
Romanian: * Date raportate spontan