FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust endomeetriumi paksuses, mis viitab agonistliku toime puudumisele.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Estonian: Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) Fjöldi PFS tilvika (%) PFS áhættuhlutfall (95% CI) og pgildi
Estonian: Rottidel täheldati emaste viljakuse ja embrüo elulemuse pöörduvat vähenemist, düstookiat ja loote arenguhäirete, sh tarsaalfleksuuri esinemissageduse tõusu.
Icelandic: Hjá rottum dró afturkræft úr frjósemi kvendýra og lífslíkum fósturvísis, og olli erfiðum fæðingum og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum þ.m.t. háristarbugðu.
Estonian: Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það sem inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstelit polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja millest kumbki sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Estonian: • Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).
Icelandic: Virkið öryggisbúnað nálarinnar strax eftir inndælingu með því að setja einn fingur á handfangið (sjá mynd 5).
Estonian: Faslodexi saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Icelandic: Vænta má að aukin útsetning af þessari stærð þolist vel hjá sjúklingum sem fá Faslodex.
Estonian: Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með Faslodex 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Estonian: 1 viaal 1 ampull
Icelandic: 1 hettuglas 1 lykja
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1,5 mg / viaal lahusti: 1 ml / ampull
Icelandic: 1,5 mg / hettuglas leysir:
Estonian: 3 viaali 3 ampulli pulber: 7,5 mg; lahusti: 5 ml (1,5 mg/ml)
Icelandic: 7,5 mg; leysir:
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Estonian: Ärge loksutage.
Icelandic: Hristið ekki.
Estonian: Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec'iga ning te võite vajada täiendavat ravi.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Estonian: Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Estonian: Kuidas kasutada Fasturtec'i
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: 1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Estonian: Tõmblused**
Icelandic: - Krampar**
Estonian: Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út eftir líkamsþyngd þinni.
Estonian: Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
Estonian: Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik ja diarröa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
Estonian: Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Estonian: Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
Icelandic: Þvagsýrugildi voru <2 mg/dl hjá 96% sjúklinga í þeim tveimur meðferðarhópum sem fengu rasbúricase og 5% hjá sjúklingum í allópúrínól meðferðarhópnum þegar 4 klst.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Estonian: Uuringus EFC4978 Fasturtec'iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Estonian: 4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Peavalu+
Icelandic: - Höfuðverkur+
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Estonian: Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá 246 sjúklingum var í samræmi við mat á aukaverkunum hjá heildarþýði.
Estonian: Kuidas Fasturtec'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Estonian: Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Estonian: Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
Estonian: Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir með glúkósa til þess að þynna með vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
Estonian: Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid ravikuure.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Estonian: Lastel ja noorukitel on kliirens suurem (ligikaudu 35%), võrreldes täiskasvanutega, mille tagajärel on süsteemne saadavus madalam.
Icelandic: Úthreinsun er aukin (um 35%) hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sem hefur í för með sér að almenn útsetning verður minni.
Estonian: Vaadelge lahust enne kasutamist.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Estonian: Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste ravimitega.
Icelandic: Þar sem rasbúricase er ensím, er ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Estonian: Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Fasturtec og pakkningastærðir
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
Icelandic: Þar sem um er að ræða prótein er gert ráð fyrir að skammturinn fyrir ungbarnið sé mjög lítill.
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var á bilinu 110 - 127 ml/kg hjá börnum og á bilinu 75,8 - 138 ml/kg hjá fullorðnum, sem er sambærilegt við lífeðlisfræðilegt æðarúmmál.
Estonian: Kliinilised kogemused Fasturtec'iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram áberandi skammtaháð lækkun á plasmaþéttni þvagsýru á skammtabilinu 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg af Fasturtec.
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð af öðrum lyfjum; Fasturtec getur valdið ofnæmisviðbrögðum, eins og alvarlegu bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislosti (skyndileg lífshættuleg eða banvæn ofnæmisviðbrögð).
Estonian: Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,20 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring hjá bæði börnum og fullorðnum.
Estonian: Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru og ákveða meðferðarlengd.
Estonian: Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec'i" ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Estonian: See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Icelandic: Í klínískum undirstöðurannsóknum fengu 246 börn (meðalaldur 7 ár, aldursbil 0 til 17 ár) rasbúricasemeðferð í skömmtunum 0,15 mg/kg/sólarhring eða 0,20 mg/kg/sólarhring í 1 til 8 daga (flestir í 5 til 7 daga).
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Icelandic: Mótefni gegn rasbúricase hafa fundist í meðhöndluðum sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengið höfðu rasbúricase.
Estonian: Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
Icelandic: Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Icelandic: Lyfið verður gefið einu sinni á sólarhring í allt að 7 sólarhringa.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra ofnæmisviðbragða á strax að stöðva lyfjagjöfina og ekki hefja hana að nýju og hefja skal viðeigandi meðferð.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Estonian: Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
Icelandic: Þéttni rasbúricase í endanlegri innrennslislausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
Estonian: Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec'iga.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
Estonian: Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
Icelandic: Fasturtec skal gefa undir eftirliti læknis sem er þjálfaður í krabbameinslyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Icelandic: MedDRA líffæraflokkar
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af rasbúricase.
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Icelandic: Samanburður í víxlrannsókn sýndi fram á að eftir gjöf rasbúricase 0,15 eða 0,20 mg/kg var margfeldismeðaltal líkamsþyngdar eðlilegrar úthreinsunar u.þ.b. 40% lægra hjá Japönum (n=20) en hjá fólki af hvíta kynstofninum (n=26).
Estonian: Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Icelandic: Hinsvegar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika fullbúins lyfs í 24 klukkustundir milli +2°C og 8°C.
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
Estonian: Teadmata*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Estonian: Fasturtec'i ei ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Icelandic: Meðferð og til forvarna gegn bráðri hækkun á þvagsýru í sermi, til þess að koma í veg fyrir bráða nýrnabilun, hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með illkynja blóðsjúkdóma með háu æxlisálagi og sem eru í hættu á hraðri æxlissundrun eða -rýrnun við upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Muud ravimid ja Fasturtec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Icelandic: Rasbúricase er notað til meðhöndlunar eða til að koma í veg fyrir aukningu á þvagsýrumagni í blóði hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfrumusjúkdóma (blóðsjúkdóma) sem eru að fara í eða eru nú þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar við hugsanlega áhættu fyrir ungbarnið.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Icelandic: Endanlega lausn á að gefa í innrennsli á 30 mínútum.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
Estonian: Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun rasbúricase var um 3,5 ml/klst./kg.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Estonian: Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Fasturtec'i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Icelandic: Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna skorts á gögnum.
Estonian: Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
Icelandic: Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.