FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la aplicación de {Nombre del producto}, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
Spanish: Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
Spanish: El tiempo medio en alcanzar la concentración plasmática máxima fue de 5 minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de edad.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
Spanish: Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Spanish: †Estimación ajustada en base a un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la Semana 12 del estudio.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
Spanish: Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
Bulgarian: Вашето дете страдате от проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение).
Spanish: Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.
Bulgarian: Вашето дете страдате от сухота в очите.
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Spanish: En niños desde los 0 hasta los 3 años de edad que padecen principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primario), la cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) se sigue manteniendo como la primera línea de tratamiento.
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
Spanish: En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de 3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12 en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Spanish: ANTES DE USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Spanish: Los datos del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Spanish: Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Bulgarian: Вижте инструкциите за лица носещи контактни лещи в точка 3.
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Spanish: Si usa más {Nombre del producto} del que debiera Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y llorosos.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
Spanish: - una estimación de la exposición media al latanoprost esperada en los estudios PASS; - los plazos para la presentación del protocolo del estudio A6111144 completo; - una revisión del resumen tabulado del plan de gestión de riesgos en la UE para reflejar los estudios PASS como actividades adicionales de farmacovigilancia y las interacciones farmacológicas sobre las que no se ha facilitado información.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Spanish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи.
Spanish: Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
Bulgarian: - Ако на Вас или Вашето дете предстои или е правена очна операция (включително операция на перде на окото).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Spanish: El siguiente texto resaltado en negrita deberá quedar reflejado en las secciones correspondientes del prospecto.
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
Spanish: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Spanish: L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Spanish: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Spanish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Spanish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Spanish: Población pediátrica: {Nombre del producto} colirio en solución se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Spanish: El IPS deberá incluir una revisión por separado de las interacciones farmacológicas en la población pediátrica, junto con el número actual de casos y el número de casos perdidos durante el seguimiento en los estudios PASS.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Spanish: Pueden seguir utilizando {Nombre del producto}, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: The Netherlands microgramos /ml
Bulgarian: Холандия микрограма/
Spanish: Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo de glaucoma congénito /infantil primario (GCP) fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Spanish: Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Bulgarian: Очно приложение 2.5 ml
Spanish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Spanish: Contenido
Bulgarian: ДАННИ
Spanish: Media en el momento inicial (EE) Cambio desde el momento inicial a la Semana 12
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Spanish: Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.
Bulgarian: Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт, ако
Spanish: Tenga especial cuidado con {Nombre del producto} Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse {Nombre del producto}o antes de administrárselo a su hijo:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Spanish: No-GCP N=25
Bulgarian: Non-PCG N=25
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
Spanish: p-valor vs. timolol
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
Spanish: GCP N=26
Bulgarian: PCG N=26
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
Bulgarian: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855
Spanish: Latanoprost N=53
Bulgarian: N=53
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: GCP N=28
Bulgarian: PCG N=28
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Spanish: El TAC deberá acordar el contenido y formato de los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Spanish: d Ver secciones 4.4 y 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
Bulgarian: XALKORI може да навреди на кърмачето.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Spanish: En los casos de bradicardia asintomática, no es necesario modificar la dosis.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: e Frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto (l.p.m.)
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
Bulgarian: При млади животни не са оценявани други токсичности от потенциално значение при педиатрични пациенти.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Spanish: Alteración del sentido del gusto.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.