FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse gravi comparse in almeno lo 0,5% dei pazienti comprendevano eventi epatobiliari, ad es. aumento delle transaminasi, epatite colestatica ed encefalopatia epatica.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Italian: ↓ itraconazolo,
Portuguese: ↓ itraconazol,
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Orkambi em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Italian: Relazione finale Dicembre
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre, ivacaftor ha prodotto riduzione del peso corporeo fetale, aumento dell'incidenza di variazioni nelle costole cervicali, ipoplasia costale, costole ondulate e irregolarità dello sterno, incluse fusioni.
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Italian: Dopo la somministrazione due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di lumacaftor e ivacaftor in soggetti sani sono state in genere raggiunte dopo circa 7 giorni di trattamento, con un rapporto di accumulo di circa 1,9 per lumacaftor.
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Italian: Dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor, i test di funzionalità epatica sono tornati ai valori iniziali o sono migliorati sostanzialmente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Italian: Altri medicinali concomitanti di rilevanza clinica Antiaritmici: digossina
Portuguese: Outros medicamentos concomitantes com relevância clínica Antiarrítmicos: digoxina
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Italian: Contraccettivi ormonali: etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Italian: • Carne, pesce azzurro
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Italian: Modo di somministrazione Orkambi è per uso orale.
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
Italian: Antimicobatterici: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza maggiore di ≥ 5% nel periodo di somministrazione della dose sovraterapeutica, rispetto al periodo di somministrazione della dose terapeutica, sono stati cefalea, eruzione cutanea generalizzata e aumento delle transaminasi.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Portuguese: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Italian: Se avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Italian: L'esposizione (AUC) a lumacaftor è circa due volte più elevata nei volontari adulti sani, rispetto all'esposizione nei pazienti con FC.
Portuguese: A exposição (AUC) de lumacaftor é aproximadamente 2 vezes mais elevada em voluntários adultos saudáveis quando comparada com a exposição em doentes com FQ.
Italian: • Raffreddore comune*
Portuguese: • Constipação*
Italian: H2-antagonisti: ranitidina
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative - raccomandazioni posologiche per l'uso di lumacaftor/ivacaftor con altri medicinali
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Portuguese: Uma saqueta de manhã; Uma saqueta à noite
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Italian: Respirazione anomala, dolore orofaringeo, congestione sinusale*, rinorrea, eritema faringeo*
Portuguese: Respiração anormal, dor orofaríngea, congestão sinusal*, rinorreia, eritema faríngeo*
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli elastasi-1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Portuguese: Alteração absoluta dos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) (µg/g) em relação ao início do estudo**
Italian: Commento clinico eritromicina
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Italian: Inoltre, gli studi in vitro suggeriscono che ivacaftor può inibire il CYP2C9.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Italian: Poiché l'esposizione a ivacaftor viene ridotta in misura molto significativa quando è somministrato in associazione a lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor non deve essere usato in questi pazienti.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Portuguese: A incidência destes acontecimentos foi mais frequente em doentes com um FEV1 pré-tratamento mais baixo.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale), ad esempio: digossina
Portuguese: • Glicósidos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular), por exemplo: digoxina
Italian: L'impatto di una lieve compromissione epatica (Child-Pugh Classe A, punteggio da 5 a 6) sulla farmacocinetica di lumacaftor somministrato in associazione con ivacaftor non è stato studiato, ma si prevede un aumento dell'esposizione inferiore al 50%.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Italian: Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizzati dopo il trapianto d'organo)
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e la dose deve essere titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Portuguese: A concentração sérica de digoxina deve ser monitorizada e a dose deve ser titulada para obter o efeito clínico desejado.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Italian: Dose da 6 a 11 anni
Portuguese: 6 a 11 anos
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que facilita o aumento do transporte de cloretos potenciando a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da proteína CFTR na superfície celular.
Italian: Commento clinico
Portuguese: Comentário clínico
Italian: Dopo la somministrazione orale, lumacaftor viene per la maggior parte (51%) escreto immodificato nelle feci.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Italian: • Aumento dell'espettorato
Portuguese: • Aumento da expetoração
Italian: Pertanto, Orkambi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Italian: Eventi respiratori (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) sono stati più comuni durante l'inizio della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Após resolução das elevações das transaminases, terão de se considerar os benefícios e os riscos de recomeçar o tratamento (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Italian: Ipoglicemizzanti orali: repaglinide
Portuguese: Hipoglicemiantes orais: repaglinida
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che lumacaftor è metabolizzato principalmente per ossidazione e glucuronidazione.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor sono inibitori della BCRP.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Italian: Antidepressivi: citalopram, escitalopram, sertralina
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Italian: Potenziale di lumacaftor/ivacaftor di interagire con i trasportatori Gli esperimenti in vitro mostrano che lumacaftor è un substrato per la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Italian: Combinati (Studio 1 e Studio
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Italian: Dose abituale: prendere 2 compresse intere ogni 12 ore (mattina e sera) con alimenti contenenti grassi.
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.