FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
German: NE: Nicht erreicht
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
German: • Rote Flecken auf der Haut
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
German: Sie sollten also:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
German: Grad 3 ohne sonstige Zeichen einer Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: NE (21,7-NE)
Norwegian Bokmål: NA (21,7-NA)
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
German: Diese Anstiege des Serumkreatinins waren klinisch asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Platinsensitiv N = 79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
German: NE (NE-NE)
Norwegian Bokmål: NA (NA-NA)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
German: Diese werden meist erstmals nach 8-10 Wochen der Behandlung mit Rucaparib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Disse oppstår vanligvis først etter 8-10 ukers behandling med rukaparib.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
German: • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
German: Rucaparib Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
German: Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Rubraca ser ut og innholdet i pakningen
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
German: Häufigkeit aller CTCAEGrade
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
German: Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patientinnen (≥ 65 Jahre) gegenüber unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
German: Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
German: Keines dieser Ereignisse erfüllte die Kriterien von Hy's Gesetz für eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, dehydrering
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
German: • Dehydratation
Norwegian Bokmål: • dehydrering
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Norwegian Bokmål: b Inkluderer laboratoriefunn c Inkluderer fatigue, asteni og letargi
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Norwegian Bokmål: • bruk solkrem og leppepomade med solbeskyttelse faktor (SPF) på 50 eller høyere.
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
German: Ein zentraler BRCA-Test wurde retrospektiv durchgeführt, nachdem die Patientinnen in die Studien aufgenommen waren.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
German: Zensierung N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Norwegian Bokmål: N = 106
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Andere mittelschwere bis schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können mit Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen behandelt werden, sofern sie mit einer entsprechenden symptomatischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert sind.
Norwegian Bokmål: Andre moderate til alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger som kvalme og oppkast kan håndteres gjennom avbrytelsen og/eller reduksjon av dose, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig med egnet symptomatisk behandling.
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
German: Rucaparib darf bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
German: Andere untergeordnete Metaboliten waren für 13,8 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble ingen klinisk signifikante relasjoner identifisert mellom forventet steady-state eksponering og pasientens alder, rase og kroppsvekt.
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
German: • vor der Behandlung mit Rubraca
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
German: Die Erstellung eines großen Blutbildes vor Beginn der Behandlung mit Rubraca und danach monatlich ist ratsam.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus før oppstart av behandling med Rubraca, og siden månedlig, anbefales.
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos pasienter som fikk rukaparib.
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
German: Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 600 mg Rucaparib zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1.200 mg entspricht, bis zur Krankheitsprogression oder zu nicht akzeptabler Toxizität.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch den Prüfarzt (Investigator-Assessed Progression-Free Survival; invPFS), welches auf Basis der Evaluierungskriterien des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST), Version 1.1 (v1.1) erhoben wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).
German: ARIEL3 ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei den in den Rucaparib-Arm randomisierten Patientinnen, verglichen mit Placebo in der ITT-Population sowie in den HRD- und tBRCA-Untergruppen.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
German: Die Dauer der Therapie mit Rucaparib bei Patientinnen, die ein MDS bzw. eine AML entwickelt haben, reichte von weniger als 1 Monat bis zu etwa 28 Monaten.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding for rukaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske konsentrasjonsnivåer.
German: BT63 5UA
Norwegian Bokmål: County Armagh BT63 5UA
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for begge studiene var objektiv responsrate (ORR) som vurdert av utprøver ifølge RECIST versjon 1.1.
German: Oxidierung, N-Demethylierung, N-Methylierung, Glucuronidierung und N-Formylierung waren die Hauptstoffwechselwege von Rucaparib.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
German: Erhöhte Lebertransaminasewerte (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) treten frühzeitig während der Behandlung auf und klingen meist wieder ab.
Norwegian Bokmål: Forhøyelse av levertransaminaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) oppstår tidlig i behandlingen og er vanligvis forbigående.
German: Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, og smerter i håndflatene og/eller fotsålene
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Norwegian Bokmål: Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene.
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en hemmer av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-enzymer, inkludert PARP-1, PARP-2, og PARP-3 som spiller en rolle i reparasjon av DNA.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi førte til seponering hos 1,8 % og 2,1 % av pasientene.
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rucaparib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.