FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
French: Médiane [min;max], n 289 [18,0 ; 693], 35 57,0 [16,0 ; 374], 48
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
French: Études sur de jeunes animaux
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
French: - Montrez toujours la Carte d'Alerte Patient au médecin ou à l'infirmière lorsque vous les voyez ou si vous allez à l'hôpital.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
French: CSR final : Août 2023
Czech: Finální CSR: srpen 2023
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: Il n'y a pas de relation apparente entre la dose et l'ASC0-28j ou la Cmax.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů v klinických studiích
French: • Anxiété, irritabilité
Czech: • Úzkost, podrážděnost
French: Infections et infestations a)
Czech: Infekce a infestace a)
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
French: Examens et contrôles
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
French: Poche x sur y
Czech: Vak x z y
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
French: Tmax (jour)
Czech: Tmax (den)
French: Les patients n'ayant jamais été exposés au dextran ou DMSO doivent être observés attentivement durant les premières minutes de la période de perfusion.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
French: Autres médicaments et Kymriah
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
French: Non atteinte (10,0 ; NE 4) Non atteinte (10,0 ; NE
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
French: Tremblements Neuropathie périphérique g)
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
French: Anxiété Troubles du sommeil d)
Czech: Anxieta Poruchy spánku d)
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
French: Le critère principal a été évalué chez tous les patients dont Kymriah a été fabriqué dans les infrastructures américaines de Novartis.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
French: • au cours du traitement par Kymriah.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
French: Non estimé.
Czech: Nelze odhadnout.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
French: Un patient est décédé de la progression de sa maladie et les trois autres patients ont obtenu une RC ou RCi et sont encore en vie 1,5 à 2 ans après la perfusion.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
French: Le traitement par Kymriah doit être retardé chez certains groupes de patients à risque (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Czech: Kancerogenita a mutagenita
French: Les neuropathies périphériques incluent la paresthésie, les neuropathies sensorielles périphériques, les neuropathies périphériques, l'hyperesthésie et l'hypoesthésie.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
French: • une fièvre élevée et des frissons.
Czech: • vysoká horečka nebo zimnice.
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essouflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
French: Ne pas décongeler le produit avant qu'il ne soit prêt à être utilisé.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
French: Syndrome prodromique : Fièvre peu élevée, fatigue, anorexie
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
French: - Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, la surveillance du patient doit être réalisée à la discrétion du médecin.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
French: • Le paracétamol
Czech: • Paracetamol
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Czech: • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce.
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
French: • Vous remarquez des symptômes d'aggravation de votre cancer.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
French: Encéphalopathie f)
Czech: Encefalopatie f)
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
Czech: • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
French: Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
French: Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescritpion médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: IC 95%
Czech: 95% CI
French: • Pression artérielle faible ou élevée
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
French: Avertissements et précautions Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et vous est uniquement destiné.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Czech: Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.
French: • Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le système sanguin.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
French: Âge (années) Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <65 ans ≥65 ans Sexe - n (%) Masculin Féminin Antécédents de greffe de cellules souches (GCS) - n (%) Non Oui Stade III/IV de la maladie à l'entrée dans l'étude - n (%) Non Oui Nombre de lignes de traitements antinéoplasiques antérieurs - n (%)
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
French: Programme éducationnel
Czech: Edukační program
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
French: • Vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang.
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection et de les traiter de manière appropriée.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1297/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1297/001
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
French: Ne recevez jamais Kymriah :
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.