FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge der zusätzlichen antihypertensiven Wirkung besteht eine verstärkte Wehenschwäche mit Blutungsrisiko; des Weiteren wurde über schwerwiegende ventrikuläre Rhythmusstörungen aufgrund der erhöhten kardialen Reaktivität als Wechselwirkung mit halogenierten Anästhetika berichtet.
Italian: Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei einer Tokolyse mit Vorsicht verwendet werden, und während der gesamten Behandlung sollte eine Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs erfolgen.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
German: Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,
Italian: - Farmaci per il diabete che riducono il glucosio nel sangue (come insulina, metformina o glibenclamide).
German: - Drohender Abort während des 1. und 2.
Italian: - Se ha avuto un aborto spontaneo nei primi due trimestri di gravidanza.
German: Die Behandlung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, in denen der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
German: - Intrauteriner Fruchttod, bekannte letale erbliche oder letale chromosomale Fehlbildung
Italian: morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all'ECG).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist auch kontraindiziert bei vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B. bei pulmonaler Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder jeglicher Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B. Aortenstenose.
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit der antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; deshalb muss die antidiabetische Therapie möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione dell'efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
Italian: Se si riscontrano alterazioni dell'attività elettrica del cuore e ha dolori al petto il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA>.
German: Sie sollte in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Italian: Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati.
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Italian: Sono stati segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con betaagonisti in concomitanza con corticosteroidi.
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Italian: A. Formulazioni orali e suppositorie
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann
Italian: Non Comuni (riguarda meno di 1 persona su 100) - Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), che possono causare difficoltà di respirazione.
German: *Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) *Periphere Gefäßerweiterung
Italian: *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4) *Vasodilatazione periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
German: *Hypokaliämie *Hyperglykämie
Italian: *Ipopotassiemia *Iperglicemia
German: • Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Italian: • livello di zuccheri nel sangue e la presenza di bassi valori di pH del corpo con un accumulo di lattato nel sangue (noto anche come acidosi lattica).
German: Steroide (z. B. Prednisolon)
Italian: - Farmaci steroidei (fra cui prednisolone).
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
Italian: La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all'infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi.
German: Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B. Tachyarrhythmien, Herzversagen oder Erkrankungen der Herzklappen; siehe Abschnitt 4.3) nicht als tokolytischer Wirkstoff angewendet werden.
Italian: <NOME DI FANTASIA> non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3).
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Italian: Come assumere <NOME DI FANTASIA>
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
Italian: B. Formulazioni parenterali con indicazioni ostetriche [Le attuali informazioni relative al prodotto devono essere aggiornate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come appropriato) per rispecchiare il testo concordato e fornito di seguito]
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Italian: <NOME DI FANTASIA> le sarà fornito da un medico in strutture ospedaliere attrezzate per il continuo monitoraggio del suo stato di salute e di quello del suo bambino durante tutto il periodo di trattamento.
German: Da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien auftreten können, sollten der Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion sorgfältig überwacht werden.
Italian: Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all'equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria.
German: Kortikosteroide erhöhen bekanntlich den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken, deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad un monitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
German: Halogenierte Anästhetika
Italian: Anestetici alogenati
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
German: - Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z. B. schwere Toxämie, Intrauterininfektion, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, Ablösung der Placenta oder Nabelschnurkompression.
Italian: minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.
German: [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Italian: [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
German: Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
Italian: - Compresse per la ritenzione idrica, chiamate anche diuretici (fra cui furosemide).
German: Schneller Herzschlag
Italian: Patologie cardiache
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
German: - Als tokolytischer Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung.
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
German: Anwendung im Notfall unter bestimmten Bedingungen [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
Italian: [Le indicazioni ostetriche seguenti devono essere mantenute solo dove attualmente approvate] Versione cefalica esterna [da mantenere solo dove attualmente approvato] Uso in caso di emergenza in condizioni specifiche [da mantenere solo dove attualmente approvato]
German: Die folgenden Überwachungsmaßnahmen müssen kontinuierlich bei der Mutter und, falls möglich/angemessen, beim Fötus angewendet werden: - Blutdruck und Herzfrequenz - EKG - Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt - zur Kontrolle hinsichtlich Lungenödemen - Glukose- und Laktatspiegel - insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes
Italian: Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto: pressione sanguigna e frequenza cardiaca
German: Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
Italian: - Farmaci xantinici (fra cui teofillina o aminofillina).
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
Italian: - Se è in gravidanza da meno di 22 settimane.
German: Trimesters
Italian: Comune
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
Italian: *Tachicardia *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
German: 4.8 Nebenwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
German: andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
Italian: - Altri farmaci Beta-bloccanti (fra cui atenololo o propranololo), compresi i colliri (fra cui timololo).
German: 4.3 Gegenanzeigen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
German: Abschnitt 1.
Italian: Paragrafo 4.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Importanti effetti indesiderati da considerare durante il trattamento del parto prematuro: Rari (riguarda meno di 1 persona su 1000)
German: Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)
Italian: - se durante la gravidanza si sono rotte le acque - se ha un eccesso di liquidi nei polmoni che causa difficoltà respiratoria (edema polmonare).
German: Lungenödem
Italian: Edema polmonare
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung am Wortlaut, der in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wird (Anhang IV), erforderlich ist.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
German: Etwa 9 % der 425 Frauen in diesen Prüfungen erhielten die orale Formulierung und etwa 2 % der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mit der oralen Formulierung des Arzneimittels assoziiert.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Italian: Pertanto, al fine di contribuire a ottimizzare l'uso sicuro ed efficace, l'età gestazionale deve essere riportata nell'indicazione.
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
German: Veröffentlichte Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse und Interpretationen zur Sicherheit von Terbutalin (und Beta-Agonisten) zur Tokolyse.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
German: Diese Verzögerung kann zur Verabreichung von Glucocorticoiden oder zur Einleitung anderer Maßnahmen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern, genutzt werden.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
German: Darüber hinaus ist eine Frühgeburt ein nachgewiesener Risikofaktor für neonatale Morbidität und Mortalität.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Italian: Nella valutazione sono state incluse le formulazioni orali, parenterali e in supposte.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
German: Ungarn war der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen, und brachte seine Bedenken in Bezug auf die Dosierung und die Warnhinweise in den Produktinformationen zum Ausdruck.
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
German: Tachykardie, Palpitationen und Veränderungen des Blutdrucks bildeten 2/3 der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Formulierung.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
German: In Bezug auf das Fenster der Grenze der Lebensfähigkeit des Kindes nahm der PRAC eine epidemiologische Überprüfung der geburtshilflichen Interventionen in europäischen Ländern (Kollée et al, 2009) und aktueller in den Vereinigten Staaten (Kyser et al., 2012) zur Kenntnis, die nahelegt, dass dieses zwischen der 22. und der 24.
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
German: Hibbard (1996) führte eine Fallkontrollstudie durch, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von oralem Terbutalin und peripartaler Kardiomyopathie besteht.
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
German: Es wird also ersichtlich, dass dieses unerwünschte Ereignis nicht für eine bestimmte Formulierung spezifisch ist.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
Italian: Le condizioni per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, se pertinente, sono riportate nell'allegato IV.
German: Dies verdeutlicht ein weiteres Mal die Wichtigkeit einer engmaschigen medizinischen Überwachung während der Therapie und stellt die Sicherheit einer ambulanten Tokolyse mit Terbutalin in Frage.
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
German: Ungeachtet dessen wurden über EudraVigilance 18 schwere kardiovaskuläre Fälle identifiziert, die zeigten, dass nicht nur prädisponierte, sondern auch ansonsten gesunde Probandinnen schwere kardiovaskuläre Komplikationen entwickelten.
Italian: Nonostante ciò, 18 casi cardiovascolari gravi sono stati identificati in EudraVigilance, a dimostrazione che non solo i soggetti predisposti, ma anche soggetti altrimenti sani, hanno sviluppato complicanze cardiovascolari gravi.