FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat un aviz pozitiv la data de 24 ianuarie 2007, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetelor şi prospectului statului membru de referinţă.
Czech: 41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium-alendronátu)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alendronat HEXAL şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat)
Czech: Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
Romanian: CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc a fost considerat favorabil în cazul următoarei recomandări:
Czech: Londýn, 14. července 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 2. května 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. července 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Czech: Stálé užití: Bulharsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko, Rakousko, Španělsko
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Czech: Dotčenými členskými státy byly: První vlna: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Czech: Tyto členské státy a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Romanian: Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost:
Czech: Dne 19. března 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v březnu 2008 přijal na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Alvesco a souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o
Romanian: În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Czech: Arbitrážní řízení s přijetím seznamu otázek bylo zahájeno dne 15. listopadu 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Czech: Dne 25. října 2007 předložilo Spojené království důvody neshody Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA).
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Czech: Přípravek obsahuje ciklesonid, který je aplikován pomocí tlakového dávkovacího inhalátoru, jež obsahuje jako pohonnou látku etanolový hydrofluoroalkan-134A.
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl také požádán, aby se zavázal, že získá vědecké doporučení ohledně vhodného designu studie a provede takovou studii (studie), která by poskytla více informací o užívání vyšší dávky přípravku Alvesco pro kontrolu závažného astmatu.
Romanian: În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.
Czech: Na základě toho navrhnul žadatel/držitel rozhodnutí o registraci studii, která vyjasní nedořešenou otázku dlouhodobého užívání 320 µg a 640 µg přípravku denně.
Romanian: În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Czech: Údaje podporující tuto aplikaci přípravku, které jsou interpretovány na základě pokynů výboru CHMP, nepodporují schválení pravidelného užívání dávek vyšších než 160 µg v léčené populaci, což se považuje za závažnou obavu o veřejné zdraví.
Romanian: Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Czech: Přípravek Alvesco a související názvy, 40µg, 80µg a 160µg roztok k inhalaci v tlakovém obalu, je glukokortikoid užívaný k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Czech: přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Czech: Předložená formulace části 4.2 byla na konci procesu CMDh pozměněna tak, aby odrážela skutečnost, že 12týdenní studie předložená žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci prokázala, že u pacientů trpících závažným astmatem dávka 640 µg/den (podávaná v množství 320 µg dvakrát denně) snižuje četnost zhoršení onemocnění, aniž zlepšuje plicní funkce.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci přijal na konci procesu CMDh upravené znění části 5.1, které obsahovalo více podrobných informací o studii M1-140, a zcela aktualizovanou verzi příbalových informací.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
Czech: Společnost Altana Pharma AG předložila na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno Spojeným královstvím dne 14. dubna 2004, žádost o vzájemné uznání přípravku Alvesco a souvisejících názvů, 40µg, 80µg a 160µg roztoku k inhalaci v tlakovém obalu.
Romanian: Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
Czech: 4 Alvesco a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): ciklesonid
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Czech: Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Czech: Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Czech: V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Romanian: S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Czech: Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
Czech: Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
Romanian: Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Romanian: Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
Czech: Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Romanian: Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Romanian: Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 18 octombrie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Romanian: Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Romanian: Lista cu numele produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Romanian: În cadrul şedinţei din aprilie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile Spaniei pot fi acceptate şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Romanian: - infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 22 august 2007.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Romanian: A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită".
Czech: Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Romanian: Aceasta se referă la siguranţa şi eficacitatea medicamentului Cefuroximaxetil în tratarea gonoreei fără complicaţii şi la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie cercetată, aspectul fiind considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă existente trebuie schimbate, iar cererile pentru autorizaţii de introducere pe piaţă nerezolvate în acest moment trebuie acordate pentru includerea acestor amendamente.
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Romanian: Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Romanian: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Austria, Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Romanian: S-a adoptat un aviz pozitiv la 24 ianuarie 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 ianuarie 2006.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2007.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte doza în infecţiile de tract urinar şi doza maximă zilnică la adult.