FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta taxa de resposta global (ORR)b n (%) [IC 95%] 32 (53,3)
Dutch: Respons Totale respons (ORR)bn (%) [95% BI]
Portuguese: Quando administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia para o CA204004
Dutch: Tabel 8: CA204004 Werkzaamheidsresultaten
Portuguese: Quando administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Dutch: In combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Portuguese: Linfopenia c
Dutch: p-waarde c
Portuguese: Tabela 1: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Portuguese: O termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Dutch: Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Empliciti, als gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, gemetaboliseerd zal worden door cytochroom-P450- (CYP-)enzymen of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Portuguese: As infecções fatais (i.e. infeções de Grau 5) foram notificadas em 5% dos doentes tratados com Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona e em 3,6% dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Portuguese: A SLMAF7 é também expressa em células natural killer (NK), células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, macrófagos, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detetada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Portuguese: Ciclo 1, Dose 2
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
Portuguese: TR (IC 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
Dutch: HR (97,61% BI): 0,68 (0,55, 0,85) p-waarde: 0,0001
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em associação com lenalidomida ou pomalidomida devem seguir o programa de prevenção de gravidez da lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver folheto informativo da lenalidomida ou pomalidomida).
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1 de modo a receberem tanto Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona como lenalidomida e dexametasona (Ld).
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeld te worden met ofwel Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason, ofwel lenalidomide en dexamethason (Ld).
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Portuguese: Elotuzumab 10 mg/kg foi administrado intravenosamente em cada semana para os primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Empliciti invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior normal [LSN] e AST > LSN, ou BT 1 a 1,5 × < que o LSN e a qualquer valor de AST).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Empliciti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Dutch: Verminderde gevoeligheid, vooral in de huid
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 95,4%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificado h
Dutch: Risicoverhouding [95,4%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waarde
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204125, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e o tratamento de pomalidomida e dexametasona (N = 55), está representado na tabela 7.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Portuguese: Figure 1: Sobrevivência livre de progressão do CA204004
Dutch: Figuur 1: CA204004 Progressievrije overleving
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo, as reações à perfusão foram notificadas em aproximadamente 10% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 3% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N=60) (ver secção 4.4).
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Hipersensibil idade aO termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Dutch: Overgevoelighe id a Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Portuguese: Os efeitos de Empliciti na mulher grávida ou o possível dano ao bebé ainda por nascer são desconhecidos, Se estiver em risco de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Empliciti.
Dutch: De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.
Portuguese: Calcular o volume (ml) de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%) necessário para perfazer a solução para perfusão para o doente.
Dutch: Bereken het benodigde volume (ml) van het verdunningsmiddel (ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie) om de oplossing voor infusie voor de patiënt te bereiden.
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat werd uitgebreid naar patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes em que lhes foi administrado elotuzumab (ver secção 4.8).
Dutch: Infusiereactie Infusiereacties werden gemeld bij patiënten die elotuzumab kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: TR (IC 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
Dutch: HR (95,4% BI): 0,82 (0,68, 1,00) p-waarde: 0,0408
Portuguese: Descrição do subgrupo
Dutch: Subset beschrijving
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado (CA204007), sem ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com diferentes graus de insuficiência renal (classificação usando valores CrCl).
Dutch: In een open-label onderzoek (CA204007) werd de farmacokinetiek van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason geëvalueerd bij patiënten met multipel myeloom, met verschillende maten van nierfunctiestoornis (geclassificeerd aan de hand van de CrCl-waarden).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Empliciti, também deverá ler a secção de advertências e precauções do folheto informativo de todos os medicamentos a serem administrados em combinação com Empliciti para informação relacionada com estes medicamentos.
Dutch: in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen.
Portuguese: Tabela 9: Estudos de eficácia para os subgrupos do CA204004
Dutch: Tabel 9: CA204004 Werkzaamheidsresultaten voor subsets
Portuguese: As infeções fatais foram raras e foram notificadas em 2,5% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e em 2,2% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona.
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Dutch: Na stopzetting van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met pomalidomide en dexamethason zullen concentraties van elotuzumab afnemen tot ongeveer 3% (ongeveer 97% uitwassing, geschat door 5 halfwaardetijden) van de voor de populatie voorspelde maximale serumconcentratie bij steady state in 3 maanden.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg elotuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab.
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: IV-gebruik.
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Portuguese: Como Empliciti é administrado
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
Portuguese: Nas semanas de perfusão de Empliciti, a dexametasona foi administrada antes de Empliciticomo uma dose dividida: indivíduos  75 anos uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg, e em indivíduos com> 75 anos uma dose oral de 8 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. Nas semanas sem perfusão de Empliciti e no grupo de controle, a dexametasona foi administrada em indivíduos com  75 anos como uma dose oral de 40 mg e em indivíduos> 75 anos como uma dose oral de 20 mg de dexametasona.
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 0 1 483 3625
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Tabela 12: Instruções de reconsituição Dosagem Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
Dutch: Tabel 12: Instructies reconstitutie Sterkte
Portuguese: Empliciti não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT 1,5 a 3 × > LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT 3 × > ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 5.2).
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foi notificado cancro da pele não-melanoma em 3,1% e 1,6% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Dutch: Niet-melanome huidkanker werd gemeld bij 3,1% en 1,6% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 400 mg elotuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Portuguese: O seu médico continuará o seu tratamento com Empliciti até que ocorra melhoria da doença ou até que a doença se mantenha estável e os efeitos secundários toleráveis.
Dutch: Zolang uw ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn blijft uw arts u behandelen met Empliciti.
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Dutch: De aanwezigheid van elotuzumab in het serum van de patiënt kan een kleine piek veroorzaken in de vroege gamma-regio bij SPEP die IgGƙ bij serumimmunofixatie is.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 300 mg
Dutch: Concentratie na reconstitutie injectieflacon 300 mg
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 7,2% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e em 3,8% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met multipel myeloom (CA204004), werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 7,2% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3,8% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (N = 317).
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), as infeções foram notificadas em 81,4% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 74,4% no braço de lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204004) werden infecties gemeld bij 81,4% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (n = 318), en 74,4% uit de groep met lenalidomide en dexamethason (n = 317).
Portuguese: Hipoestesia
Dutch: Hypo-esthesie
Portuguese: Foram verificadas infeções de grau 3-4 em 28% e 24,3% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona, e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Portuguese: Descarte qualquer porção não utilizada no frasco para injetáveis.
Dutch: Gooi al het overgebleven middel in de injectieflacon weg.
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Portuguese: bO termo pneumonia é um agrupamento dos seguintes termos: pneumonia, pneumonia atípica, broncopneumonia, pneumonia lobar, pneumonia bacteriana, pneumonia fúngica, pneumonia por influenza, e pneumonia pneumocócica cO termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Dutch: EU-nummer
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Dutch: Incontinentie episodes per week
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Portuguese: Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Dutch: Verschillen versus placebo1
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
Dutch: L-2540 Luxemburg
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 Outubro 2004 Data da última renovação: 24 Setembro 2009
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Dutch: Week 12 (mediaan)
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Portuguese: Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquidos.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.