FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Romanian: Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Romanian: 2. Se roteşte uşor flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Swedish: Efter den första dosen Adcetris i kombination med kemoterapi kan det hända att läkaren också ger dig ett läkemedel för att förhindra eller lindra neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), eftersom neutropeni kan öka risken för infektioner.
Romanian: După prima doză de Adcetris în asociere cu chimioterapie, medicul dumneavoastră vă poate da de asemenea un medicament care va ajuta la prevenirea apariției sau la reducerea severității neutropeniei (scăderea numărului de globule albe din sânge), care poate crește riscul de infecții.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Romanian: Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Swedish: Procentandel patienter i livet
Romanian: Procent de subiecţi în viaţă
Swedish: Hosta, dyspné
Romanian: Tuse, dispnee
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.
Romanian: Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Swedish: Stadium IV
Romanian: Stadiul IV
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Swedish: Kutant T-cellslymfom är cancer i en viss typ av vita blodkroppar som kallas T-celler som främst påverkar huden.
Romanian: LCCT este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T", care afectează în principal pielea.
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) conform IRF n (%)
Swedish: Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Swedish: I tabell 5 redovisas resultat av effekt avseende modifierad PFS och total överlevnad (OS) i ITTpopulationen och hos patienter med sjukdom i stadium IV.
Romanian: Tabelul 5 prezintă rezultatele de eficacitate pentru SFP modificată și supraviețuirea globală (SG) la populația ITT și la pacienții cu boală în Stadiul IV.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: In vitro-data indikerar att metabolisering av MMAE primärt sker via oxidering genom CYP3A4/5.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul şi după perfuzie.
Swedish: ADCETRIS ska inte användas under graviditet om inte fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt.
Swedish: Adcetris används för att behandla avancerat klassiskt Hodgkins lymfom som inte tidigare behandlats.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Swedish: Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att MMAE endast hämmar CYP3A4/5 vid koncentrationer som är mycket högre än vad som uppnås under klinisk tillämpning.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Swedish: Patienter med snabbt tillväxande tumör och hög tumörbörda löper risk för tumörlyssyndrom.
Romanian: pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
Swedish: Exponeringen för MMAE (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) syntes minska över tid med cirka 50 %.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Swedish: Bindningen av ADC till CD30 på cellytan initierar internaliseringen av ADC-CD30-komplexet, som därefter förflyttas till lysosomen.
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Swedish: Cirka 24 % av det totala MMAE som administrerades som en del av ADC under infusionen av brentuximab vedotin återfanns i både urin och faeces under en 1-veckasperiod.
Romanian: Aproximativ 24% din MMAE total administrat ca parte a ADC în timpul unei perfuzii cu brentuximab vedotin a fost recuperat atât în urină, cât şi în materii fecale pe o perioadă de 1 săptămână.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Romanian: Adcetris este destinat a fi administrat numai adulţilor.
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Febril neutropeni
Romanian: Neutropenie febrilă
Swedish: Patienter som drabbas av levertoxicitet kan behöva en senarelagd dosering, ändring av dosen eller att behandlingen med ADCETRIS avbryts.
Romanian: Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Swedish: Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de ADCETRIS și bleomicină este contraindicată (vezi pct. 4.2).
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Romanian: Analize ale factorilor de risc post-hoc
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Romanian: Farmacocinetica brentuximab vedotin a fost evaluată în studiile de fază 1 şi într-o analiză farmacocinetică a datelor de la 314 pacienţi.
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
Swedish: Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% în jurul efectului mediu asupra QTc a fost < 10 msec în fiecare moment ulterior celui iniţial din Ciclul 1 şi Ciclul 3.
Swedish: Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni och utdragen (≥1 vecka) neutropeni grad 3 eller 4 kan uppträda med ADCETRIS.
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var medianuppföljningstiden för båda grupperna 30 månader [intervall 0-50].
Romanian: La momentul analizei primare, timpul mediu de urmărire pentru ambele grupuri de tratament a fost de 30 luni (interval 0-50).
Swedish: Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Romanian: Date la pacienți cu LH care nu sunt candidați pentru transplant de celule stem (TCS)
Swedish: Benmärgsengagemang vid diagnostidpunkt eller inskrivning i studien, n (%) B-symtom a n (%)
Romanian: Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
Swedish: Se tabell 1 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Swedish: Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som: - inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller - har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care: - nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau - au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
Swedish: Om endera observeras ska läkemedlet kasseras.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Romanian: Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
Swedish: Analys av utnyttjandet av medicinska resurser (MRU) visade att antalet sjukhusinläggningar och öppenvårdsbesök, liksom arbetsdagar/andra aktiviteter som patienterna och vårdare missat, var mindre med ADCETRIS jämfört med placebo hos patienter med HL och ökad risk för återfall.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Swedish: Komplett remission var 33 % (34 av 102 patienter i ITT-uppsättningen).
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dacă apare sau se agravează neuropatia senzitivă sau motorie periferică în timpul tratamentului, vezi Tabelul 2 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Swedish: 59 % av patienterna hade vid initial diagnos avancerad sjukdom (stadie III eller IV).
Romanian: Cincizeci şi nouă procente (59%) din pacienţi au avut boală în stadiul avansat (Stadiul III sau IV) la diagnosticul iniţial.
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Swedish: Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Swedish: Grad 3 (funktionsstörningar; påverkar vardagslivet)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 10.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Swedish: Grad 4 (sensorisk neuropati som är handikappande eller motorisk neuropati som är livshotande eller leder till förlamning)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Swedish: Äldre patienter som fick primärprofylax med G-CSF hade lägre incidens neutropeni och febril neutropeni än patienter som inte fick primärprofylax med G-CSF.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: I den första cykeln fanns ett samband mellan högre MMAE-exponering och en absolut minskning av neutrofilantal.
Romanian: În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
Swedish: Allvarliga biverkningar som förekom hos ≥ 3 % av patienterna var febril neutropeni (17 %), pyrexi (6 %) och neutropeni (3 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
Swedish: Minskad aptit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Swedish: Infektion a, infektion i övre luftvägarna
Romanian: Infecție a, infecție a tractului respirator superior
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat o remisie sau o ameliorare a simptomelor (vezi pct. 4.8).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD utvärderades i en fas 3studie på 661 patienter.
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Romanian: ADCETRIS poate avea influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de ex. amețeală), vezi pct. 4.8.
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Swedish: Alopeci
Romanian: Alopecie
Swedish: Medianbehandlingslängden för patienter som avslutade behandlingen på grund av perifer neuropati var 12 cykler.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Swedish: Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter.
Romanian: În cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Romanian: Oboseală, pirexie, reacţii datorate perfuziei
Swedish: 40,5 månader
Romanian: 40,5 luni
Swedish: Anemi, trombocytopeni
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Swedish: Tillgängliga data tyder på att MMAE-clearance kan påverkas av svår nedsättning av njurfunktionen, nedsatt leverfunktion och vid låga serumalbuminnivåer (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Romanian: Vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă la pacienții din ambele grupuri.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Swedish: Patienter med känd cerebral/meningeal sjukdom, inklusive anamnes på PML, uteslöts från studien.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Swedish: Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
Romanian: Grad de severitate a neutropeniei (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA a])
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 60 % (95 % KI [47 %, 73 %]).
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Swedish: MMAE har visat sig ha aneugena egenskaper i en in vivo-studie av råttors benmärgsmikronukleus.
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice într-un studiu in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de tipul acestor boli și randomizați în proporție de 1:1 pentru a li se administra ADCETRIS sau medicamentul ales de medic dintre metotrexat și bexaroten.
Swedish: Mediantiden från start till fri från eller förbättring av samtliga biverkningar varierade från 16-23,4 veckor.
Romanian: Timpul median de la debut la remisiune sau ameliorare pentru toate evenimentele a variat de la 16 la 23,4 săptămâni.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Swedish: • Återfall av eller progressiv HL som uppkom < 12 månader från avslutad förstahandsbehandling.
Romanian: • LH recidivat sau progresiv care a survenit < 12 luni de la finalul tratamentului de primă linie
Swedish: 24,1 månader
Romanian: 24,1 luni
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Swedish: Därför rekommenderas män som behandlas med detta läkemedel att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Swedish: MMAE är den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin.
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Swedish: Men resultat av toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor indikerar att brentuximab vedotin kan försämra den manliga reproduktionsfunktionen och fertiliteten.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor cu privire la toxicitatea dozelor repetate la şobolan indică potenţialul brentuximab vedotin de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la masculi.
Swedish: Vid överdos ska patienten noggrant övervakas för biverkningar, särskilt neutropeni, och stödjande behandling ska ges (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Romanian: Precauţii generale
Swedish: Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Alternativ, tratamentul poate fi iniţiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
Swedish: En utsöndringsstudie utfördes på patienter som fick en dos på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Romanian: Doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
Swedish: Fas I i studien utvärderade säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.8) och fastställde den maximala tolererade dosen för barn och/eller rekommenderad fas II-dos samt bedömde farmakokinetiken för ADCETRIS (se avsnitt 5.2).
Romanian: Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.