FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de pacientes con LMC en fase aguda y fase blástica, tratados previamente al menos con un TKI (imatinib), las variables de eficacia fueron la respuesta hematológica global (RHG) acumulada, el tiempo hasta la RHG y la duración de ésta.
Czech: U pacientů s AP a BP CML dříve léčené alespoň 1 TKI (imatinib) byly cílovým parametrem kumulativní celková hematologická odpověď (cumulative overall haematologic response (OHR) a čas do OHR a délka trvání.
Spanish: Los resultados de los análisis permiten incluir como pacientes respondedores a aquellos que respondieron en la evaluación basal y que mantuvieron la respuesta tras ese momento.
Czech: Analýzy umožňují respondérům z počátku léčby, kteří si odpověď udrží i v průběhu léčby, aby byly respondéry.
Spanish: - mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta. - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Czech: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Spanish: En heces, los principales compuestos relacionados con el medicamento fueron bosutinib y bosutinib N-desmetilado.
Czech: Ve stolici byly bosutinib a N-demetylovaný bosutinib hlavními složkami souvisejícími s léčivem.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bosulif
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif
Spanish: La dosis a la que no se observó ningún efecto adverso sobre la reproducción en las ratas machos (30 mg/kg/día) y hembras (3 mg/kg/día) corresponde a exposiciones equivalentes a 0,6 y 0,3 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg y 0,5 veces y 0,2 veces respectivamente, la exposición en seres humanos a la dosis clínica de 500 mg (teniendo en cuenta el AUC desligado en las respectivas especies).
Czech: Dávka, při které nebyly u samců (30 mg/kg/den) a samic (3 mg/kg/den) pozorovány žádné negativní účinky na schopnost reprodukce, měla za následek expozice odpovídající u samců 0,6násobku a u samic 0,3násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a u samců 0,5násobku a u samic 0,2násobku expozice vyplývající u člověka z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Spanish: Si no se disponía de ≥ 20 metafases para realizar las evaluaciones citogenéticas posteriores a la evaluación basal se podía usar el análisis FISH (≥ 200 células).
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
Spanish: En el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada que iniciaron el tratamiento con bosutinib a 400 mg, un total de 46 pacientes (17,2%) recibieron aumentos de la dosis hasta 500 mg.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML, kteří zahajovali léčbu bosutinibem na dávce 400 mg, celkem 46 pacientů (17,2 %) užívalo dávku zvýšenou na 500 mg. U 5,6 % pacientů v léčebné skupině s bosutinibem navíc došlo k dalšímu navýšení dávky na 600 mg.
Spanish: Si se produce recuperación dentro de un plazo de 2 semanas, reanudar el tratamiento con bosutinib a la misma dosis que antes.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Spanish: Estudios in vitro muestran que es improbable que aparezcan interacciones medicamentosas a la dosis terapéutica, como consecuencia de la inhibición por parte del bosutinib sobre el metabolismo de medicamentos que sean sustratos del CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5.
Czech: In vitro studie ukazují, že v důsledku inhibice bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
Spanish: Mediana, semanas (IC del 95%)
Czech: Medián času, týdny (95% CI)
Spanish: Si durante el tratamiento con bosutinib, resulta necesario administrar un inhibidor potente o moderado del CYP3A, hay que plantearse interrumpir el tratamiento con bosutinib o reducir la dosis de bosutinib.
Czech: Jestliže je nutné podávání bosutinibu současně se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A4, je vhodné zvážit přerušení léčby bosutinibem nebo zvážit snížení dávky bosutinibu.
Spanish: Estudio clínico realizado en pacientes con LMC en FC no tratados previamente
Czech: Klinická studie s dříve neléčenou CP CML
Spanish: Los resultados de eficacia correspondientes a los pacientes con LMC Ph+ en FA (seguimiento mínimo de 48 meses, una mediana de duración de tratamiento de 10 meses y un 17,7% todavía en tratamiento a los 48 meses) y en FB (seguimiento mínimo de 48 meses, una mediana de duración de tratamiento de 2,8 meses y un 3,1% todavía en tratamiento a los 48 meses) se presentan en la Tabla 5.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s Ph+ CML v akcelerované fázi (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 10 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 17,7 %) a v blastické fázi
Spanish: Un total de 1272 pacientes con leucemia recibieron al menos una dosis de bosutinib como agente único.
Czech: Celkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1 272 pacientů s leukemií.
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/006
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety EU/1/13/818/006
Spanish: En los estudios de LMC se excluyó a los pacientes con creatinina sérica > 1,5 veces el LSN.
Czech: Pacienti s hodnotou kreatininu v séru >1,5 x ULN byli vyřazeni z CML studií.
Spanish: No se puede descartar que bosutinib tenga potencial proarrítmico.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC que eran resistentes o intolerantes al tratamiento previo, se permitieron aumentos de la dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes que no mostraron una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas o una respuesta citogenética completa (RCyC) transcurridas 12 semanas y que no tuvieran acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto en investigación de grado 3 o superior.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do 12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de un único brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de bosutinib 500 mg una vez al día, en pacientes con LMC resistente a imatinib o con intolerancia al mismo, tratados previamente con un TKI (imatinib) o con más de un TKI (imatinib seguido de dasatinib y/o nilotinib), empleando cohortes independientes para la enfermedad en fase crónica, acelerada y blástica.
Czech: Klinická studie rezistence nebo nesnášenlivosti imatinibu u CML v CP, AP a BP Jednoramenná otevřená multicentrická studie fáze I/II byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti bosutinibu 500 mg podávaného jednou denně u pacientů s CML rezistentní vůči imatinibu nebo léčbu netolerující, v samostatných podskupinách s chronickou, akcelerovanou a blastickou fází onemocnění dříve léčeného 1 inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) (imatinib) nebo více než 1 TKI (imatinib následovaný dasatinibem a/nebo nilotinibem).
Spanish: Si durante el tratamiento con bosutinib resulta necesario administrar un inhibidor potente o moderado del CYP3A, hay que plantearse interrumpir el tratamiento con bosutinib o reducir la dosis de bosutinib.
Czech: Jestliže je nutné podávání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během léčby bosutinibem, je vhodné zvážit přerušení nebo snížení dávky bosutinibu.
Spanish: Sin embargo, bosutinib no mostró potencial fototóxico para la piel ni para los ojos en ratas pigmentadas expuestas a bosutinib en presencia de radiación UV a exposiciones a bosutinib hasta 3 y 2 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
Czech: Nicméně neprokázal potenciál fototoxicity kůže či očí u pigmentovaných potkanů vystavených účinkům bosutinibu při UV radiaci při expozicích až 3násobku a 2násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Spanish: En algunos casos se ha producido insuficiencia hepática aguda o hepatitis fulminante que ha dado lugar a trasplante de hígado o a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Spanish: Tras la administración diaria de 500 mg de bosutinib con alimentos, la Cmax fue de 200 (6) ng/ml y el AUCee fue de 3.640 (12) ng•h/ml.
Czech: Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml.
Spanish: Los pacientes con LMC tratada previamente y en fase avanzada tratados con 500 mg mostraron una mediana de disminución de TFGe de 5,3 ml/min/1,73 m a los 3 meses, de 7,6 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses y de hasta 10,9 ml/min/1,73 m2 en un periodo de hasta 4 años de tratamiento.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou 400 mg přípravku byl medián poklesu hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 3. měsíci 4,9 ml/min/1,73 m2, v 6. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a ve 12. měsíci 11,1 ml/min/1,73 m2. Dříve neléčení pacienti s CML léčení 500 mg přípravku vykazovali medián poklesu eGRF ve 3. měsíci 5,1 ml/min/1,73 m2, ve 12. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a v 5. roce doby sledování u léčených pacientů až 16,3 ml/min/1,73 m 2.
Spanish: En un estudio que se llevó a cabo cuando se administró una dosis única, por vía oral, de bosutinib (400 mg) junto con varias dosis por vía oral de lansoprazol (60 mg) en 24 sujetos sanos en ayunas, la Cmax y el AUC de bosutinib se redujeron en un 54% y un 74%, respectivamente, respecto a los valores de bosutinib (400 mg) administrado sin ningún otro medicamento.
Czech: Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně.
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/003
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety EU/1/13/818/003
Spanish: Plaquetas < 50 x 10 9/l
Czech: 9/l a trombocytů  50 x 10
Spanish: No se determinó un nivel sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) correspondiente al diámetro pupilar, pero el NOEL correspondiente a las alteraciones de la marcha ocurrió a exposiciones de, aproximadamente, 11 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg y 8 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 500 mg (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) pro velikost zornice nebyla stanovena, ovšem NOEL pro poruchy chůze nastala při expozicích přibližně 11násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 8násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Spanish: En un estudio realizado con 24 sujetos sanos, a quienes se administraron 5 dosis diarias de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A) junto con una dosis única de 100 mg de bosutinib en ayunas, ketoconazol multiplicó por 5,2 la Cmax de bosutinib, y por 8,6 el AUC de bosutinib en plasma, en comparación con la administración de bosutinib sin ningún otro medicamento.
Czech: V rámci studie se 24 zdravými subjekty, kterým byl nalačno podáván 5x denně ketokonazol (silný inhibitor CYP3A) v dávce 400 mg současně s jednou denní dávkou 100 mg bosutinibu, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2krát a AUC bosutinibu v plazmě 8,6krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Spanish: Se ha observado prolongación de la repolarización cardiaca ventricular (intervalo QTc) según la lectura automática realizada por el electrocardiógrafo, sin arritmia concomitante.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení automaticky odečítaného QTc bez výskytu arytmie související s prodlouženým QTc.
Spanish: Cómo tomar Bosulif
Czech: Jak přípravek Bosulif uchovávat
Spanish: En un estudio con 20 sujetos sanos, a los que se administró una dosis única de 125 mg de aprepitant (un inhibidor moderado del CYP3A) junto con una dosis única de 500 mg de bosutinib después de recibir alimentos, el aprepitant aumentó 1,5 veces la Cmax de bosutinib y 2,0 veces el AUC de bosutinib en el plasma, en comparación con la administración de bosutinib solo.
Czech: Ve studii s 20 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 125 mg aprepitantu (středně silného inhibitoru CYP3A) současně s jednou dávkou 500 mg bosutinibu po jídle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5krát a AUC bosutinibu v plazmě 2,0krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Spanish: EU/1/13/818/006 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/007 (30 comprimidos recubiertos con película)
Czech: EU/1/13/818/006 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/007 (30 potahovaných tablet)
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; FC = fase crónica; LMC = leucemia mieloide crónica; RCyM = respuesta citogenética mayor; N/n = número de pacientes; Resp=respondedores, Eval = evaluable.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď, n = počet pacientů; Resp = respondér; Eval = hodnotitelné.
Spanish: Respuesta citogenética acumulada
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Spanish: Composición de Bosulif - El principio activo es bosutinib.
Czech: Co přípravek Bosulif obsahuje - Léčivou látkou je bosutinibum.
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Spanish: RMM a los 18 meses (IC del 95%)
Czech: MMR v 18. měsíci (95% CI)
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/001
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety EU/1/13/818/001
Spanish: - acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
Czech: - abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).
Spanish: En estos pacientes, la mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 28 días (intervalo comprendido entre 1 y 2.633 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 1.529 días).
Czech: Mezi pacienty byl medián doby do první události 28 dnů (rozmezí 1 až 2 633 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 529 dnů).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Spanish: RMM se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
Czech: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety
Spanish: Reacciones cutáneas graves.
Czech: Závažná kožní vyrážka.
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Spanish: La dosis a la que no se observó ningún efecto adverso sobre el desarrollo (10 mg/kg/día) dio como resultado exposiciones equivalentes a 1,3 veces y 1,0 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg y de 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta el AUC de bosutinib libre en las respectivas especies).
Czech: Dávka, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj (10 mg/kg/den), odpovídala 1,3násobku a 1,0násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Spanish: EU/1/13/818/003 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/004 (30 comprimidos recubiertos con película)
Czech: EU/1/13/818/003 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/004 (30 potahovaných tablet)
Spanish: Acúfenos
Czech: Kojení
Spanish: Global, % (IC del 95%) Mayor, % (IC del 95%) Completa, % (IC del 95%)
Czech: Kumulativní hematologická odpověď d celková, % (95% CI) hlavní, % (95% CI) kompletní, % (95% CI)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Spanish: Otro estudio in vitro indica que es improbable que aparezcan interacciones medicamentosas a la dosis terapéutica, como consecuencia de la inducción por parte del bosutinib sobre el metabolismo de medicamentos que sean sustratos del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.
Czech: In vitro studie ukazuje, že v důsledku indukce bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Nota: La respuesta molecular mayor se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
Czech: Poznámka: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Spanish: En las clases A, B y C de Child-Pugh, la Cmax de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,4; 2 y 1,5 veces, respectivamente; y el AUC de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,3; 2 y 1,9 veces, respectivamente.
Czech: Hodnota Cmax bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,4násobně ve třídě A, 2násobně ve třídě B a 1,5násobně ve třídě C dle Child-Pughovy klasifikace a hodnota AUC bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,3krát ve třídě A, 2krát ve třídě B a 1,9krát ve třídě C. Hodnota t1/2 bosutinibu se u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty zvýšila.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.
Czech: Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; IC = intervalo de confianza; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; LMC = leucemia mieloide crónica; ITTm = intención de tratar modificada; RMM = respuesta molecular mayor; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelsond; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CML = chronická myeloidní leukémie; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
Spanish: Tras la administración concomitante de una dosis única de bosutinib con 6 dosis diarias de 600 mg de rifampicina en 24 sujetos sanos que habían recibido alimentos, la exposición al bosutinib (Cmax y AUC en plasma) se redujo en un 14% y un 6% respectivamente, respecto a los valores de bosutinib 500 mg administrado sin ningún otro medicamento.
Czech: Po současném podávání jedné dávky bosutinibu se 6 denními dávkami 600 mg rifampicinu se u 24 zdravých jedinců snížila expozice bosutinibu (Cmax na 14 % a AUC v plazmě na 6 %), porovnáme-li výsledky s hodnotami, kdy byl podáván samotný bosutinib 500 mg ve stavu sytosti.
Spanish: Sprague-Dawley lactantes, la radioactividad fue excretada rápidamente en la leche materna, incluso en 0,5 horas tras la administración.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
Spanish: Derrame pleural Poco frecuentes Hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria, edema pulmonar agudo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal (incluido malestar abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal a la palpación, dolor gastrointestinal)
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest)
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Spanish: Además, la retención de líquidos puede controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Při retenci tekutin lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Tras la administración de una dosis única, por vía oral, de bosutinib 500 mg (dosis terapéutica) y de bosutinib 500 mg junto con 400 mg de ketoconazol (para alcanzar concentraciones supraterapéuticas de bosutinib) en sujetos sanos, el límite superior del intervalo de confianza (IC) unilateral del 95% en torno al cambio promedio del intervalo QTc, fue inferior a 10 ms en todos los momentos posteriores a la administración de la dosis, y no se observaron acontecimientos adversos que pudieran sugerir una prolongación del QTc.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg v kombinaci s ketokonazolem 400 mg (za účelem dosažení supraterapeutických koncentrací bosutinibu) u zdravých subjektů, byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película bosutinib
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety bosutinibum
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Spanish: FC
Czech: CP
Spanish: K-M en el año 4/5, % (IC del 95%)
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)