FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Finnish: Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Finnish: RECIST-ohjeiden mukaan, versio 1.1.
Bulgarian: Според указанията на RECIST, версия 1.1.
Finnish: [30 potilasta 110:stä (27,3 %)] (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: (30 от 110 (27,3%)) (вж. точка 5.1).
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Finnish: Siksi rokotusta elävällä rokotteella on vältettävä.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се избягва ваксинация с живи ваксини.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Finnish: Coxin mallin analyysi
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Finnish: On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Finnish: Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Finnish: Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Finnish: Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Finnish: Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos varovasti kääntelemällä.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Finnish: Tapettuja mikrobeja sisältäviä tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia neutropenian riskistä sekä kuumeen merkityksestä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Finnish: MedDRA*-elinjärjestelmäluokitus
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee olla varovaisia ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Finnish: Optimoi antiemeettinen hoito.
Bulgarian: Антиеметичното лечение се оптимизира.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Finnish: Keskeytä hoito.
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Finnish: 5-FU:n annoksen säätö taulukon 1 mukaisesti
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Bulgarian: Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане.
Finnish: Potilailla tulee olla loperamidia (tai vastaavaa) valmiina saatavilla myöhäisen ripulin hoidon aloittamiseen.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Finnish: Jos potilaan kokonaisbilirubiini on 1,0-2,0 mg/dl, hänen täydellistä verenkuvaansa on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Bulgarian: Приложението на лоперамид трябва да започне при първата проява на неоформени или кашави изпражнения или веднага щом изхожданията се учестят повече от нормално.
Finnish: Toiset tutkimukset irinotekaanista ovat kuitenkin osoittaneet, että niillä ei ole mutageenistä potentiaalia Amesin testissä.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes toksisuutta ei voinut hyväksyä.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani osoittaa suurta jakautumistilavuutta (1 38 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Finnish: Luokka 3 tai 4
Bulgarian: Степен 3 или 4
Finnish: Aiemmin todettu vaikea yliherkkyys irinotekaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Finnish: Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Finnish: Vaikutusten vaikeusaste riippui annoksesta ja oli reversiibeli.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
Finnish: Liposomeja muodostavat lipidit
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Finnish: Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Finnish: Sen vuoksi eläinkokeiden tulosten ja irinotekaanin vaikutusmekanismin perusteella ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Finnish: Uusia haittatapahtumia (kaikki luokan 1 tai 2 oireita) ilmaantui yleensä varhain ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana, ja vain kahdella potilaalla kymmenestä ilmeni haittatapahtumia viidennen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Нови събития (всичките степен 1 или 2) обичайно се проявяват на ранен етап от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен, като само при 2 от 10 пациенти се отбелязват събития след петата доза.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 43 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 43 mg/10 ml
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
Finnish: Kolmas esiintymä
Bulgarian: Трета проява
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Bulgarian: При 12% от пациентите няма предишни линии на лечение за метастазите, при 56% от пациентите има 1 предишна такава линия и при 32% от пациентите - 2 или повече.
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 24 часа, въпреки че пациентът приема лоперамид, трябва да се обмисли подпомагане чрез добавяне на перорален антибиотик (напр. флуорохинолон за 7 дни).
Finnish: Ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че иринотекан, SN-38 и другият метаболитаминопентанова карбоксилна киселина (APC), не инхибират цитохром P-450 изоензимите.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö täytyy lopettaa vähintään viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Приложението на мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се прекрати най-малко 1 седмица преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Rokotuksen teho voi kuitenkin jäädä heikoksi.
Bulgarian: Отговорът към тях обаче може да е отслабен.
Finnish: Myelosuppressio/neutropenia
Bulgarian: Миелосупресия/неутропения
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с още 25% (1 350 mg/m2).
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
Bulgarian: Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - <1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 или повече и сериозните нежелани реакции, възникващи по време на лечението, са по-чести при пациенти на възраст < 65 години (84,1% и 50,8%) спрямо тези на възраст ≥ 65 години (68,5% и 44,4%).
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Bulgarian: В intent to treat популацията (всички рандомизирани пациенти) медианата на възрастта е 63 години (диапазон 31 - 87 години), 57% са мъже, 61% са пациенти от европеидната раса и 33% - азиатци.
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Bulgarian: При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако Ви прилагат ONIVYDE пегилиран липозомен, не трябва да кърмите до един месец след последната доза.