FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Estonian: Kõigil patsientidel (100%) oli sapphapete uriiniga eritumine normaalne uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel ja enamikul patsientidest (88%) kõige paremal tulemusega hindamisel pärast uuringu algust; 1 patsiendil (12%) oli kõige parema tulemusega hindamisel sapphapete eritumine uriiniga veidi suurenenud.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Sočasno z izginotjem netipičnih presnovkov žolčnih kislin pride do doslednega znižanja in normalizacije ravni jetrnih encimov v serumu.
Estonian: Koos atüüpiliste sapphapete metaboliitide kadumisega väheneb või normaliseerub ka maksaensüümide sisaldus seerumis.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za vas večje od morebitnega tveganja.
Estonian: Koolhappe kasutamist raseduse ajal või kaaluda juhul, kui teie arsti arvates on sellest saadav kasu suurem, kui võimalikud ohud.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Estonian: Tabuleeritud kõrvaltoimete loetelu
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s holno kislino je večinoma povezano z zdravili, ki lahko ovirajo enterohepatično cirkulacijo žolčnih kislin, kot so vezalci želodčnih kislin holestiramin, holestipol ali holesevelam.
Estonian: Ravimite koostoimete aspektist koolhappega omavad eelkõige tähtsust ravimid, mis takistavad sapphapete enterohepaatilist ringlust, näiteks sapphapete sekvestrandid kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam.
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili,
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 za bolnike na splošno z okvaro enega encima, se vrednosti žolčnih kislin v urinu in transaminaz v serumu niso značilno spremenile od izhodišča v primerjavi z najslabšimi vrednostmi po izhodišču.
Estonian: Võrreldes väärtusi uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, ei muutunud uuringus CAC-002-01 ühelgi üksiku ensüümi defektiga patsiendil oluliselt sapphapete eritumine uriiniga ega seerumi transaminaaside aktiivsus.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline,
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: V telesu holno kislino naravno tvorijo jetra in je del žolča, tekočine, ki pomaga pri prebavi in absorbira maščobe ter vitamine iz hrane.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: • zgaga (želodčni refluks),
Estonian: • kõrvetised (maosisaldise refluks);
Slovenian: metilacil-CoA racemaze (AMACR) in holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1).
Estonian: (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest või kolesterool 7α-hüdroksülaasi
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso ugotovili pri novorojenčkih, mlajših od enega meseca.
Estonian: Koolhappe ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel vastsündinutel ei ole tõestatud.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas võib koolhape soolest halvasti imenduda.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Glede na podatke iz kliničnih preskušanj je resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, navadno blaga do zmerna, navedeni pa so v spodnji tabeli.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel on koolhapet saanud patsientidel (nii täiskasvanutel kui ka lastel) täheldatud kõrvaltoimeid olnud oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning on ära toodud allolevas tabelis.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul, odprite kapsulo, tako da jo nežno zavrtite, in njeno vsebino dodajte otroški formuli, iztisnjenemu materinemu mleku ali sadni kašici v ustrezni čisti posodi.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust selle järgi kohandada.
Slovenian: 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg").
Estonian: 50 mg kapslid on oranžid ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg".
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Slovenian: • driska,
Estonian: • iiveldus;
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Estonian: Konjugeeritud koolhape imendub transporterite vahendusel niudesoolest, kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus ta alustab uut enterohepaatilise tsirkulatsiooni tsüklit.
Slovenian: 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
Estonian: 250 mg kapslid on valged ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg".
Slovenian: Zdravilo Kolbam je indicirano za zdravljenje prirojenih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin, do katerih pride zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), pomanjkanja 2- (ali α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ali pomanjkanja holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1), pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Estonian: Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest.
Slovenian: Znano je, da se pri čezmernem odmerjanju holne kisline pojavi tudi diareja.
Estonian: Ka kõhulahtisus tekib teadaolevalt koolhappe suuremate annuste korral.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Slovenian: Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina
Estonian: 250 mg kapsli kest Želatiin
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 250 mg trde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kolbam, 250 mg kõvakapslid
Slovenian: • kožne lezije,
Estonian: • kõhulahtisus;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
Slovenian: Kolbam holna kislina
Estonian: Kolbam koolhape
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Estonian: Lastele, kes ei saa kapsleid neelata, tohib kapsli sisu segada imikutoidu, väljutatud rinnapiima, kartulipudru või puuviljapüreega.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Estonian: Ööpäevane annus valitakse ja seda kohandatakse ravi ajal iga patsiendi jaoks eraldi, sõltuvalt sapphapete kontsentratsioonist veres ja uriinis ning maksafunktsioonist.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid sapphappe kontsentratsiooni ja maksafunktsiooni muutused enne ning pärast ravi Kolbamiga.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Estonian: Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Estonian: Muu teave Kolbami kohta
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Kolbami müügiluba anti erandkorras.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kolbami kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Slovenian: Kombinacija, ki zahteva previdnost
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Slovenian: 24 tednov
Estonian: 12 nädalat
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada selle haiguse raviks;
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui miski ülalnimetatust käib teie kohta.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Estonian: • erektsiooni saavutamise ja säilitamise raskus (erektsioonihäire).
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja: MACE
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek je mogoče odstraniti s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Estonian: Patsiendid peaksid teadma ägedale pankreatiidile iseloomulikke sümptomeid: püsiv tugev kõhuvalu.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Slovenian: • Zdravilo vzemite s hrano, da boste zmanjšali možnost draženja želodca.
Estonian: • Võtke ravimit söögi ajal, et vähendada maoärrituse võimalust.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.