FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó un aumento de la pérdida post-implantación, malformaciones (ausencia de vértebras caudales y, en algunos casos, también de vértebras sacras), cambios esqueléticos y menores pesos corporales fetales.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto sono stati osservati un aumento delle perdite postimpianto, malformazioni (assenza di vertebre caudali e in alcuni casi anche di vertebre sacrali), alterazioni scheletriche e riduzione del peso fetale.
Spanish: Para los sujetos del grupo tratado con placebo + R, el resumen incluye datos hasta la primera dosificación de idelalisib en el ensayo de extensión.
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
Spanish: Si olvidó tomar Zydelig
Italian: Se dimentica di prendere Zydelig
Spanish: Idelalisib no indujo mutaciones en el ensayo de mutagénesis microbiana (Ames), no fue clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos de sangre periférica humana y no fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de rata in vivo.
Italian: Idelalisib non ha indotto mutazioni nel test di mutagenesi microbica (test di Ames), non si è rivelato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti di sangue umano periferico e non è risultato genotossico nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Spanish: No se dispone de datos en humanos acerca del efecto de idelalisib sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di idelalisib sulla fertilità umana.
Spanish: La administración concomitante de idelalisib con sustratos de CYP3A puede aumentar sus exposiciones sistémicas y aumentar o prolongar su actividad terapéutica y sus reacciones adversas.
Italian: La co-somministrazione di idelalisib e substrati del CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica a tali substrati e aumentare o prolungare la loro attività terapeutica e le loro reazioni avverse.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se pueden requerir reducciones de la dosis de colchicina.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Può essere necessaria una riduzione della dose di colchicina.
Spanish: Se evaluó el efecto de idelalisib (150 mg y 400 mg) sobre el intervalo QT/QTc en un ensayo cruzado controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacino 400 mg) en 40 sujetos sanos.
Italian: L'effetto di idelalisib (150 mg e 400 mg) sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio crossover controllato verso placebo e con controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) condotto su 40 soggetti sani.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios de respuesta de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 y de Cheson (2012).
Italian: * ORR definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) in base ai criteri di risposta 2013 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di Cheson (2012).
Spanish: In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8.
Italian: In vitro, idelalisib ha sia inibito che indotto il CYP2C8, ma non è noto se ciò si traduca in un effetto in vivo sui substrati del CYP2C8.
Spanish: FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL
Italian: REGOLATORI DELLA MOTILITÀ GASTROINTESTINALE
Spanish: En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de al menos un tratamiento anterior.
Italian: Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo almeno un precedente trattamento antitumorale.
Spanish: El principal metabolito, GS-563117, puede potenciar la fototoxicidad cuando las células se exponen simultáneamente a luz UVA.
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 5 y 6.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 5 e 6.
Spanish: La dosis recomendada es de150 mg por la boca dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg per bocca due volte al giorno.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 3 y 4.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 3 e 4.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo después de un trasplante
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
Spanish: No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
Italian: Idelalisib non è stato studiato in pazienti con epatite cronica attiva, inclusa l'epatite virale.
Spanish: Entre los 122 sujetos con ganglios linfáticos medibles tanto en la situación basal como posteriormente, 71 (58,2 %) alcanzaron una reducción ≥50 % con respecto a la situación basal en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice.
Italian: Dei 122 soggetti con linfonodi misurabili al basale e nel post-basale, 71 (58,2%) hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni indice.
Spanish: El exantema se resolvió habitualmente con tratamiento (p. ej., esteroides tópicos y/u orales, difenhidramina) e interrupción de la dosis en los casos graves (ver sección 5.3, fototoxicidad).
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
Spanish: • pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos
Italian: • pimozide, un medicinale usato per trattare pensieri o sensazioni anomali
Spanish: Los estudios en animales sugieren la posibilidad de efectos perjudiciales de idelalisib sobre la fertilidad y el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto nocivo di idelalisib sulla fertilità e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con idelalisib en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias de linfocitos B maduros (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con idelalisib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de idelalisib en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di idelalisib in soggetti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Tabla 7: Resumen de la eficacia en el estudio 101-09 (evaluación por parte de un CRI) Característica
Italian: Tabella 7: Riassunto dell'efficacia nello studio 101-09 (valutazione dell'IRC) Caratteristica
Spanish: Debe tomar un medicamento adicional que le proporcionará su médico mientras esté tomando Zydelig para prevenir un tipo de infección.
Italian: Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per impedire un certo tipo di infezione.
Spanish: Diarrea/colitis
Italian: Diarrea/colite
Spanish: Hay que actuar con especial precaución y se puede considerar una reducción de la dosis cuando se prescriba sildenafilo o tadalafilo con idelalisib, con mayor vigilancia de los acontecimientos adversos.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione e una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando si prescrive sildenafil o tadalafil con idelalisib, aumentando il monitoraggio degli eventi avversi.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de grasas
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli di grassi nel sangue
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre idelalisib y otros medicamentos que son sustratos de CYP3A Medicamento
Italian: Tabella 1: Interazioni tra idelalisib e altri medicinali substrati del CYP3A Medicinale
Spanish: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Italian: Fentanil, alfentanil, metadone, buprenorfina/naloxone
Spanish: DEJE de tomar Zydelig y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Italian: INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: → Consulte a su médico si este es su caso.
Italian: → Si rivolga al medico se questa condizione si applica al suo caso.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos clínicos en sujetos con neoplasias hematológicas malignas que recibieron idelalisib
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici su soggetti affetti da neoplasie ematologiche che ricevevano idelalisib
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
Spanish: Cómo tomar Zydelig
Italian: Come prendere Zydelig
Spanish: Esto ocurre en aproximadamente dos tercios de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en monoterapia y en un cuarto de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en combinación con otros medicamentos.
Italian: Ciò si verifica nei due terzi circa dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in monoterapia e in un quarto dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in associazione.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano inmediatamente para que le aconsejen.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche I livelli dei medicinali anticonvulsivanti devono essere monitorati.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja una vez que los valores hayan retornado al grado 1 o inferior (ALT/AST ≤ 3 veces el LSN).
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose inferiore una volta che i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤3 x ULN).
Spanish: Bepridil, disopiramida, lidocaína
Italian: Bepridil, disopiramide, lidocaina
Spanish: La evaluación del potencial de fototoxicidad en la línea celular de fibroblastos embrionarios murinos BALB/c 3T3 no fue concluyente para idelalisib debido a citotoxicidad en el ensayo in vitro.
Italian: La valutazione dei possibili effetti fototossici nella linea cellulare di fibroblasti murini embrionali BALB/c 3T3 non ha portato a conclusioni relative a idelalisib a causa della citotossicità verificatasi nel saggio in vitro.
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los triglicéridos
Italian: Esami diagnostici Aumento dei trigliceridi
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Spanish: Cada comprimido contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: 20,8 (14,8; NA)
Italian: 20,8 (14,8; NR)
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib, y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm3 (ver sección 4.2).
Italian: La conta ematica deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con ANC inferiore a 1.000 per mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales con idelalisib, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) y por citomegalovirus (CMV).
Italian: Con idelalisib si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe interrumpirse en caso de elevación de ALT/AST de grados 3 o 4 y se debe controlar la función hepática.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto in caso di aumento di ALT/AST di grado 3 o 4 e la funzione epatica deve essere monitorata.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea/colitis
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea/colite
Spanish: Recubrimiento pelicular:
Italian: Rivestimento con film:
Spanish: Hepatitis crónica
Italian: Epatite cronica
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de enzimas hepáticas
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado contra la depresión y la ansiedad
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l'ansia
Spanish: • rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
Italian: • rifampicina, un medicinale usato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
Spanish: Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zydelig
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención la tolerancia a estos antineoplásicos.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della tollerabilità di questi medicinali antineoplastici.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), tras el uso de idelalisib en el contexto de tratamientos inmunosupresores previos o concomitantes que se han asociado con la LMP.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) in seguito all'impiego di idelalisib nel contesto di terapie immunosoppressive precedenti o concomitanti associate con la PML.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención las reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria, sedación).
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della reazioni avverse (ad es. depressione respiratoria, sedazione).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig No tome Zydelig
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Non prenda Zydelig
Spanish: De estos, el 5,7 % de los que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y el 1,5 % de los que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab) presentaron exantema de grado 3, y ningún sujeto sufrió una reacción adversa de grado 4.
Italian: Di questi, il 5,7% di quelli che avevano ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e l'1,5% dei soggetti che avevano ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) hanno presentato un rash di grado 3 e nessun soggetto ha presentato una reazione avversa di grado 4.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la TRG, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una RC o una RP (de acuerdo con los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno [Cheson]) y, para los sujetos con macroglobulinemia de Waldenström, una respuesta menor (RM) (de acuerdo con la evaluación de la respuesta para la macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Italian: L'endpoint primario era l'ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR (in base ai criteri di risposta per il linfoma maligno revisionati [Cheson]) e, per i soggetti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, una risposta minore (minor response, MR) (in base alla valutazione della risposta per la macroglobulinemia di Waldenström [Owen]).
Spanish: Efecto esperado de idelalisib sobre los niveles del medicamento
Italian: Effetto previsto di idelalisib sui livelli del farmaco
Spanish: Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.
Italian: Idelalisib induce l'apoptosi e inibisce la proliferazione in linee cellulari derivate da cellule B neoplastiche e in cellule tumorali primarie.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del ensayo 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA CAJA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg di idelalisib due volte al giorno.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza di idelalisib è stato condotto su soggetti sani e soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) o severa (Classe C di Child-Pugh).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Croscarmelosa sódica Glicolato de almidón sódico Estearato de magnesio
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Spanish: Zydelig se administra por vía oral.
Italian: Zydelig è per uso orale.
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos, se debe considerar la administración de tratamiento anticipado frente al CMV.
Italian: Se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.
Spanish: El AUC de idelalisib (no unido), tras considerar las diferencias en la unión a proteínas, fue aproximadamente un 80 % (1,8 veces) mayor en la insuficiencia moderada y aproximadamente un 152 % (2,5 veces) mayor en la insuficiencia grave en comparación con controles emparejados.
Italian: L'AUC di idelalisib (non legato), dopo aver tenuto conto delle differenze in termini di legame con le proteine, era dell'80% circa (1,8 volte) superiore in caso di compromissione moderata e del 152% circa (2,5 volte) superiore in caso di compromissione severa rispetto ai controlli abbinati.
Spanish: La mediana de la DR para todos los sujetos fue de 12,5 meses (12,5 meses para los sujetos con LLCP, y 11,8 meses para los sujetos con LF, 20,4 meses para los sujetos con LLP/MW y 18,4 meses para los sujetos con LZM).
Italian: La DOR mediana per tutti i soggetti era di 12,5 mesi (12,5 mesi per i soggetti affetti da SLL e 11,8 mesi per i soggetti affetti da FL, 20,4 mesi per i soggetti affetti da LPL/WM e 18,4 mesi per i soggetti affetti da MZL).
Spanish: En general, se debe consultar la ficha técnica del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Italian: In generale, si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'altro medicinale per le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Idelalisib y GS-563117 son sustratos de P-gp y BCRP.
Italian: Idelalisib e GS-563117 sono substrati della P-gp e della BCRP.
Spanish: La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados circulando en la sangre.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, per cui nel sangue ne circolano troppi.
Spanish: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Italian: Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Spanish: Los análisis de la SLP, tasa de respuesta global (TRG) y tasa de respuesta de los ganglios linfáticos (RGL) se basaron en la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
Spanish: Existe un riesgo potencial de que idelalisib, a través de su principal metabolito, GS-563117, pueda provocar fotosensibilidad en los pacientes tratados.
Italian: Vi è un rischio potenziale che idelalisib, attraverso il suo metabolita principale, GS-563117, possa causare fotosensibilità nei pazienti trattati.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
Italian: Casi di polmonite e di polmonite in via di organizzazione (alcuni dei quali con esiti fatali) sono stati segnalati con idelalisib.