FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori látászavarok (beleértve a látásromlást is), szem- és szemhéj fájdalom, könnyelválasztási rendellenességek
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Hungarian: • pajzsmirigy megbetegedések (golyva, fáradtság, fogyás)
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a PASI 75 válasz aránya jelentősen nagyobb volt a Cimzia esetében a placebóhoz képest a 4 héttől kezdődően.
Bulgarian: Във всичките 3 проучвания, честотата на отговор PASI 75 е значително по-голяма за Cimzia в сравнение с плацебо, считано от седмица 4.
Hungarian: A Cimzia kétféle adagolásának (kéthetenként 200 mg és négyhetenként 400 mg) hatásosságát és biztonságosságát placebóval összehasonlítva értékelték egy 18 hetes, nyílt, bevezető („run-in") fázisban és egy 16 hetes, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyben olyan, ACR kritériumok alapján diagnosztizált, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vettek részt, akik MTX-ra nem megfelelően reagáltak.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на две схеми на прилагане (200 mg на всеки 2 седмици и 400 mg на всеки 4 седмици) на Cimzia спрямо плацебо са оценени в 18-седмично отворено, с начален период без лечение, и 16-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран по критериите на ACR, които са имали недостатъчен отговор към MTX.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták külön azoknál, a PsA-ban szenvedő betegeknél, akiknek domináns tünete a sacroileitis és az axiális spondyloarthritis volt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia при пациенти с PsA с преобладаващи симптоми на сакроилиит или аксиален спондилоартрит не са анализирани поотделно.
Hungarian: Ritka fistula (bárhol elhelyezkedő)
Bulgarian: Редки фистула (произволно място)
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is), syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is), ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
Hungarian: héten azok a Cimziára randomizált betegek, akik elérték a PASI 50-es választ, továbbra is Cimzia-kezelésben részesültek a 48. hétig, mégpedig ugyanolyan randomizált dózisban.
Bulgarian: В седмица 16 пациентите, рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 50, са продължили да приемат Cimzia до седмица 48 при същата рандомизирана доза.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan az antitest-pozitivitás egyes betegeknél a hatásosság csökkenésével járt együtt.
Bulgarian: Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
Hungarian: • lúpusz (immunrendszeri/kötőszöveti betegség) tünetei (izomfájdalom, bőrkiütés,
Bulgarian: симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Bulgarian: Това ще спомогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Bulgarian: Таблица 3 ACR отговор при клинични изпитвания RA-I и RA-II
Hungarian: héten: a DAS28[ESR] < 2,6 mind a 40., mind az 52.
Bulgarian: (DAS28(ESR) <2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52)
Hungarian: Nem gyakori anaemia, lymphadenopathia, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Bulgarian: Нечести анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban (C-EARLY) értékelték DMARD-naív, aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Hungarian: A fertőzések új eseteinek előfordulási gyakorisága placebo-kontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban 1,03 per betegév volt a Cimzia-kezelés alatt állóknál és 0,92 per betegév a placebo-terápiában részesülő betegeknél.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Hungarian: A dózisadagoló patront az „ava" nevezetű elektromechikus eszközzel ke beadni.
Bulgarian: Патрона за дозиращо устройство се използва с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Hungarian: A gerinc mozgékonyságát kettős vak placebokontrollos periódusban a BASMI segítségével állapították meg több időpontban, a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten.
Bulgarian: Подвижността на гръбначния стълб се оценява в двойносляпо плацебо-контролирано изпитване чрез използване на BASMI на няколко времеви точки, включващи изходно ниво, седмица 12 и седмица 24.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, hidegrázás, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest nagyobb javulásról számoltak be a kórházi szorongás és depressziós skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) mértek szerint.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за по-големи подобрения в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Bulgarian: По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.
Hungarian: 2. Gyógyszerszint jelző 3. Fecskendő
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Bulgarian: Други нарушения
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчен отговор на седмица 16 (PASI 50 неотговорили) са били подходящи да получават отворено Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 48.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét ACR 50 12. hét 24. hét ACR 70 12. hét 24. hét
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az RA-I és RA-II során a Cimzia-kezelésben részesülő betegek, a placebóval összevetve, az Egészségi Állapot Kiértékelő Kérdőív Rokkantsági Index (Health Assessment QuestionnaireDisability Index [HAQ-DI]) és a fáradtságot (kimerültséget) jelző Kimerültség Értékeső Skála (Fatigue Assesment Scale [FAS]) alapján jelentős javulásról számoltak be a fizikai funkciók terén az első héttől kezdődően, egészen a vizsgálatok befejezéséig.
Bulgarian: В RA-I и RA-II пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценено с помощта на Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) и на умората (изтощението), съобщено по Fatigue Assessment Scale (FAS) още през седмица 1 до края на изпитванията в сравнение с плацебо.
Hungarian: A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt betegek számára 400 mg (ez 2 db, egyenként 200 mg-os szubkután injekciót jelent) a 0., 2. és 4. héten.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана като 2 подкожни инжекции по 200 mg дневно) на седмици 0, 2 и 4.
Hungarian: Nem gyakori asthma és a járulékos tünetek, pleuralis effusio és tünetei, légúti congestio és inflammatio, köhögés
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (експозиция до 4 години), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 17,3% (8,7% са с преходно и допълнително 8,7% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (PsA001) értékelték 409, legalább 18 éves olyan betegnél, aki a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) besorolási feltételei szerint legalább 6 hónapja szenved felnőttkori, aktív arthritis psoriaticában.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване ( PsA001 ) при 409 пациенти на възраст ≥ 18 години, с активен псориатичен артрит, с начало в зряла възраст, поне от 6 месеца, както е определено по критериите за класифициране на псориатичен артрит (CASPAR).
Hungarian: • Finoman fogja össze a megtisztított területen a bőrt az egyik kezével, és tartsa határozottan.
Bulgarian: Внимателно захванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a tuberkulózis tünetei (állandósult köhögés, fogyás, fásultság vagy enyhe hőemelkedés) vagy bármilyen egyéb fertőzés tünetei jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy azt követően.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло, апатия, лека треска) или друга инфекция.
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания фаза ІІІ, процентът пациенти, които са положителни за антитела към Cimzia поне веднъж по време на лечението до седмица 48, 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során a közös elsődleges hatásossági végpontok voltak a PASI 75 és a PGA „tiszta", illetve „majdnem tiszta" minősítést elérő betegek arányai a 16.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист" или „почти чист" (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
Hungarian: A gyógyszert elrendelő orvosnak gondolnia kell a hamis negatív tuberculin bőrpróba eredmény lehetőségére, különösen a súlyosan beteg vagy immunkompromittált egyéneknél.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Bulgarian: Чести бактериални инфекции (включително абсцес), вирусни инфекции (включително херпес зостер, папиломавирус и инфлуенца)
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban (a továbbiakban „gyógyszer" alatt is dózisadagoló patront kell érteni) az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk, amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgen bizonyítéka nélkül.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата, и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a PASI 75 válaszaránya jelentősen nagyobb volt a Cimzia esetében a placebóhoz képest a 4 héttől kezdődően.
Bulgarian: Във всичките 3 проучвания, честотата на PASI 75 е значително по-голям за Cimzia в сравнение с плацебо, считано от седмица 4.
Hungarian: Átlagos csökkenés (javulás) a DLQI esetében -8,9 és -11,1 között volt a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia esetén,-9,6 és -10,0 között a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia esetén szemben a placebóhoz tartozó -2,9 és -3,3 közötti értékkel a 16.
Bulgarian: Средните понижения (подобрения) в DLQI спрямо изходното ниво варират от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Bulgarian: Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза.
Hungarian: Átlagos csökkenés (javulás) a DLQI esetében -8,9 és -11,1 között volt a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia esetén, -9,6 és -10,0 között a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia esetén szemben a placebóhoz tartozó -2,9 és -3,3 közötti értékkel a 16.
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходното ниво варира от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Bulgarian: повторете процеса на инжектиране, като започнете от Стъпка 2.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kivételével 9 malignus elváltozást figyeltek meg, beleértve 1 lymphoma esetet is, a Cimzia psoriasis klinikai vizsgálatai során, amelyekben összesen 1112 beteget kezeltek, ami 1481 betegévet képvisel.
Bulgarian: 9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia за псориазис, при които са лекувани общо 1112 пациенти, представляващи 1481 пациентогодини.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatban (AS0006).
Bulgarian: Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване в продължение на 52 седмици (AS0006).
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak voltak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha részecskéket lát benne.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténetet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgennel igazolt bizonyítéka nélkül.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Hungarian: A Cimziát 325, aktív axiális spondyloarthritisben (ideértve a spondylitis ankylopoeticát és nr-axiális spondyloarthritist) szenvedő betegnél az AS001 klinikai vizsgálatban vizsgálták 4 éven át, amely egy 24 hetes placebokontrollos fázisból állt, amelyet egy 24 hetes dózis-vak periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követett.
Bulgarian: Cimzia е проучен при 325 пациенти с активен аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит) в клиничното проучване AS001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24-седмичен дозо-заслепен период и 156-седмичен отворен период на лечение.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat és az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia, както и в инструкцията за употреба, предоставена с инжекционното устройство „ava".
Hungarian: Monocyták és Cimzia együttes inkubációja a lipopoliszacharid (LPS)-indukálta TNF-alfaés IL1-béta-termelés dózisfüggő gátlását eredményezte humán monocytákban.
Bulgarian: . Инкубирането на моноцитите с цертолизумаб пегол води до дозозависимо инхибиране на липополизахарид (LPS)индуцираното образуване на TNFα и IL1β в човешките моноцити.
Hungarian: héten a Cimziával kezelt betegek klinikailag jelentős javulást mutattak a MASES (Maastrich Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) értékben a placebóhoz képest (az LS kiinduláshoz viszonyított változása -2,4; illetve -0,2 volt).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, са показали клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 138
Bulgarian: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebo kontrollos vizsgálatban (AS0006).
Bulgarian: Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване, в продължение на 52 седмици (AS0006).
Hungarian: Kezelőrvosával való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Cimzia-kezelést.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Hungarian: - A kijelzőn „Önnél még egy injekció beadásra vár" („You have 1 injection left") üzenet jelenik meg.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар: - на екрана ще се покаже съобщението „Остава Ви 1 инжекция" ("Youhave 1 injectionleft").
Hungarian: Placebo N=51
Bulgarian: Плацебо N=51
Hungarian: Cimziaa 200 mg 2 hetente N = 159
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Hungarian: A clearance szubkután beadást követően, psoriasisban szenvedő betegnél 14 ml/h volt 22,2 %-os (CV) betegek közti variabilitással.
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с интраиндивидуална вариабилност от порядъка на 22,2% (CV).