FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet hos Taltz har visats oavsett ålder, kön, ras, sjukdomens varaktighet, kroppsvikt vid studiestart, grad av psoriasis vid studiestart, CRP vid studiestart, DAS28-CRP vid studiestart, samtidigt bruk av kortikosteroider och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz, óháð aldri, kyni, kynþætti, sjúkdómslengd, líkamsþyngd við upphaf rannsóknar, tilvist sóra við upphaf rannsóknar, gildi CRP við upphaf rannsóknar, DAS28-CRP við upphaf rannsóknar, samhliðanotkunar barkstera og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Swedish: b p<0,01; c p<0,001 jämfört med placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Swedish: Säkerheten och effekten hos Taltz undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda,
Icelandic: Verkun og öryggi Taltz var kannað í þremur tvíblindum og slembiröðuðum III.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan innehåller 1 dos Taltz.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur 1 skammt af Taltz.
Swedish: • Den förfyllda sprutan innehåller 1 dos Taltz.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 skammt af Taltz.
Swedish: g Baserat på biverkningsrapporter h Baserat på rapporter efter marknadsföring i Biverkningarna hos patienterna som behandlades med ixekizumab i de kliniska studierna på plackpsoriasis och psoriasisartrit var jämförbara med undantag av frekvens av influensa (vanlig) och konjunktivit (vanlig) i de kliniska studierna på psoriasisartrit.
Icelandic: h Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu i Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ixekizumabi í klínískum rannsóknum á skellusóra og sóraliðagigt voru svipaðar, að undanskildum aukaverkununum inflúensa (algeng) og tárubólga (algeng) í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt.
Swedish: I SPIRIT-P2 utvärderades 363 patienter, av vilka 41 % samtidigt behandlades med metotrexat med en genomsnittlig veckodos på 16,1 mg. 73,2 % av patienterna som samtidigt behandlades med metotrexat hade en dos på 15 mg eller mer.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Swedish: Inget uppenbart samband mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
Swedish: Antal patienter (N) randomiserade
Icelandic: Fjöldi (N) slembiraðaðra sjúklinga
Swedish: Injektionsknapp Låsring Symboler för låst/olåst
Icelandic: Tákn fyrir læst/opið
Swedish: Trombocytopenin kan vara bestående, variera eller vara övergående.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Swedish: Släpp sedan försiktigt huden.
Icelandic: Slepptu síðan varlega takinu á húðinni.
Swedish: • 1 bomullstuss eller en kompress
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju
Swedish: Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Taltz en mælt er fyrir um eða ef skammtur hefur verið gefinn fyrr en ráðlagt er skaltu láta lækni þinn vita.
Swedish: En signifikant större andel patienter behandlade med TALTZ nådde en reduktion i svårighetsgrad i patientrapporterat resultat av genital smärta, genital klåda, genital psoriasis grundad påverkan på sexuell aktivitet och Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall þeirra þátttakenda sem fengu meðferð með Taltz náðu bata í atriðum sem þeir skráðu sjálfir, þ.e. alvarleika verks í kynfærum, kláða í kynfærum, áhrifum sóra á kynfærum á kynlífsvirkni og lífsgæðakvarða fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Swedish: 3 % av patienterna som behandlats med Taltz fick en förändring i antalet trombocyter från ett normalvärde vid baslinjen till <150.000 trombocyterceller/mm3 - ≥75.000 celler/mm3.
Icelandic: Taltz breyttust eðlileg grunngildi blóðflagna í <150.000 blóðflögur/mm3 í allt að ≥75.000 blóðflögur/mm3.
Swedish: Hos patienter med daktylit eller entesit, resulterade behandling med Taltz Q4W i förbättring av daktylit och entesit vid vecka 24 jämfört med placebo (utläkt: 78 % respektive 24 %; p<0,001, och 39 % respektive 21 %; p<0,01).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir voru með fingurbólgu eða festumein leiddi meðferð með Taltz Q4W til bata á fingurbólgu og festumeini í viku 24, borið saman við lyfleysu (bati: 78% borið saman við 24%; p<0,001 fyrir fingurbólgu og 39% borið saman við 21%; p<0,01 fyrir festumein).
Swedish: Bland dessa patienter återfick 71,5 % minst sPGArespons (0,1) inom 12 veckor efter att behandling med Taltz 80 mg Q4W åter satts in.
Icelandic: Af þessum sjúklingum endurheimtu 71,5% svörun sem var að minnsta kosti þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum innan 12 vikna frá því að meðferð með Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti var hafin á ný.
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i den förfyllda injektionspennan?
Icelandic: SPURNING Hvað ef sjá má loftbólur í sprautunni?
Swedish: Patienter hade minst måttlig plackpsoriasis (definierat som sPGA poäng ≥3 och har varit kandidater för ljusbehandling och/eller systemisk terapi i minst 6 månader.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Taltz för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis och psoriasisartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á með Taltz hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra eða sóraliðagigt (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Swedish: Figur 3: Responsfrekvens vecka 0-24 för det primära effektmåttet (samtidigt ACR 50 & PASI 100) samt sekundära huvudeffektmått (ACR 50; PASI 100) [ITT-population, NRI]**
Icelandic: Aðalmælibreyta (samtímis náð ACR 50 & PASI 100) og helstu viðbótarmælibreytur (ACR 50; PASI 100), svörunartíðni í vikum 0 - 24 [þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), NRI]**
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk sjukdomsprogression från randomisering till vecka 52 var 90,9 % för placebo/Taltz Q4W, 85,6 % för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 89,4 % för adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var 90,9% fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 85,6% fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 89,4% fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Swedish: I SPIRIT-P1och SPIRIT-P2, sågs förbättring för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienterna egen smärtbedömning.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
Swedish: Det hörs ett ljudligt klick.
Icelandic: Það mun heyrast hár smellur.
Swedish: Andra läkemedel och Taltz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taltz
Swedish: • ANVÄND INTE sprutan.
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna.
Swedish: Om du har glömt att använda Taltz Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.
Icelandic: Ef gleymist að nota Taltz Ef gleymst hefur að gefa skammt af Taltz skaltu láta lækni þinn vita.
Swedish: Placebo (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
Swedish: Doser på upp till 180 mg har administrerats subkutant i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 180 mg undir húð án skammtatakmarkandi eitrunarhrifa.
Swedish: Sprutan är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Swedish: I studierna visade Taltz vid vecka 12 en statistiskt signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet bedömt efter genomsnittliga reduktionsintervaller från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W från -10,2 till -11,1, Taltz 80 mg Q4W från -9,4 till -10,7, etanercept från7,7 till -8,0 och placebo -1,0 till -2,0).
Icelandic: DLQI-lífsgæðakvarðanum (Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) frá -10,2 til -11,1, Taltz 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W) frá -9,4 til -10,7, etanercept frá -7,7 til -8,0 og lyfleysa -1,0 til -2,0).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter med psoriasisartrit som behandlats med Taltz är jämförbar med säkerhetsprofilen vid plackpsoriasis, med undantag av frekvensen av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Taltz var sambærilegt og öryggissnið hjá sjúklingum með skellusóra, að undanskilinni tíðni aukaverkananna inflúensu og tárubólgu, sem voru algengar hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Swedish: Reaktionerna var oftast lindriga till måttliga och ledde inte till utsättning av Taltz.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru að mestu væg eða miðlungsalvarleg og urðu ekki til þess að meðferð með Taltz væri hætt.
Swedish: Patienter som inledningsvis randomiserats till Taltz och var responders vecka 12 (dvs. hade ett sPGApoäng på 0 eller 1) i UNCOVER-1 och UNCOVER-2, randomiserades på nytt till ytterligare 48 veckors behandling med endera av följande: placebo, eller Taltz (80 mg var 4:e eller 12:e vecka [Q4W eller Q12W]).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað til að fá Taltz og sýndu svörun í 12. viku (þ.e. 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum) í UNCOVER-1 og UNCOVER-2 var slembiraðað að nýju til að fá eina af eftirtöldum meðferðaráætlunum í 48 vikur til viðbótar: lyfleysu, eða Taltz (80 mg á fjögurra eða tólf vikna fresti [Q4W eða Q12W]).
Swedish: Ixekizumab är en monoklonal antikropp och förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogena immunglobuliner.
Icelandic: Ixekizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir að það brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sömu niðurbrotsleiðum og náttúruleg mótefni.
Swedish: I både SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 uppvisade patienterna som behandlades med Taltz Q2W (p<0,001) och Q4W (p<0,001) signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med patienter som fick placebo enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 och effekten kvarstod vid vecka 52 i SPIRIT-P1.
Icelandic: Í bæði SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum sýndu sjúklingar sem fengu Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) marktæka bætingu líkamlegrar getu, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu, samkvæmt HAQ-DI-kvarðanum (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) í viku
Swedish: "1" (sällan begränsad) a Förkortningar: NRI = non-responder imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI poäng av 0,1 indikerar att hudstatus inte har någon påverkan på patientens livskvalitét.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation); sPGA = Heildarmat læknis (static Physician Global Assessment); GPSS = kvarði fyrir einkenni sóra á kynfærum (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = spurningalisti um tíðni kynlífsathafna (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI =
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
Swedish: Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Swedish: Hur Taltz ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Taltz
Swedish: Läs bruksanvisningen till injektionspennan noga innan du använder Taltz.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Taltz er notað.
Swedish: "0" eller "1" i sPGA poäng likställes med "läkt" eller "nästan läkt"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standardfel Psoriasisartrit
Icelandic: 0 stig á sPGA-kvarðanum jafngildir engum sjúkdómi og 1 stig jafngildir lágmarks sjúkdómi; NRS = tölulegur kvarði (Numeric Rating Scale)
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort skruvlocket?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Swedish: Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minskar.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Taltz er bætt ástand húðar og vægari einkenni á borð við flögnun, kláða og verki.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004
Swedish: Patienterna randomiserades (1:2:2:2) till antingen placebo, eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W or Q4W] efter en startdos på 160 mg), eller etanercept 50 mg två gånger per vecka under 12 veckor.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:2:2:2) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) eða etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur.
Swedish: Kasta den förfyllda sprutan.
Icelandic: Fleygðu áfylltu sprautunni.
Swedish: 48,3 % till 51,2 % av patienterna hade ett sPGA-poäng vid baslinjen motsvarande svåra eller mycket svåra utslag, och medelvärdet på en numerisk skala för klåda (Itch Numeric Rating Scale) varierade mellan 6,3 och 7,1.
Icelandic: Miðgildi stiga sjúklinga í öllum meðferðarhópunum á PASI-kvarðanum voru á bilinu 17,4 til 18,3 í upphafi meðferðar; 48,3% til 51,2% sjúklinganna voru með alvarlegt eða mjög alvarlegt ástand samkvæmt sPGA-kvarðanum í upphafi meðferðar, og meðaltal stiga sjúklinganna á kláðakvarða (itch Numeric Rating Scale, itch NRS) var á bilinu 6,3 til 7,1 í upphafi meðferðar.
Swedish: Fall av nyinsjuknande i eller exacerbationer av Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum tilfellum eða versnun á svæðisgarnabólgu (Crohns-sjúkdómur) og sáraristilbólgu.
Swedish: Sprutans delar
Icelandic: Efri hluti
Swedish: Dessa förbättringar av nagel-, hårbotten- och palmoplantar psoriasis kvarstod vecka 60 hos patienter som behandlades med Taltz och som var sPGA-responders (0,1) vecka 12.
Icelandic: Þessi bati á sóra í nöglum, hársverði og í lófum og iljum var enn til staðar í viku 60 hjá sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu meðferð þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í viku
Swedish: Hos patienter som samtidigt hade måttlig till svår psoriasis och psoriasisartrit, visade doseringen Taltz Q2W signifikant högre svarsfrekvens för PASI 75, PASI 90 och PASI 100 jämfört med placebo (p<0,001) och visade en klinisk fördel mot Q4W doseringen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem bæði voru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra og sóraliðagigt sýndi meðferð með Taltz Q2W marktækt hærri PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svörunartíðni borið saman við lyfleysu (p<0,001) auk þess að sýna klínískt mikilvægan ávinning umfram meðferð með Q4W skömmtun.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar þetta lyf.
Swedish: Se till att hålla kvar nålen på samma plats.
Icelandic: Gættu þess að nálin sé enn á sínum stað.
Swedish: Säkerhetstips
Icelandic: öryggismörk)
Swedish: Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Swedish: 1a Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Icelandic: 1a Taktu áfyllta lyfjapennann úr kæli.
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda sprutan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Icelandic: Ef þú vilt spyrja að einhverju eða þarft aðstoð við að nota áfylltu sprautuna skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn hvort þú sérð sjálf/sjálfur um inndælingu
Swedish: Låt injektionsstället lufttorka innan du injicerar läkemedlet.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en þú dælir inn lyfinu.
Swedish: • Om du inte har någon behållare för vassa föremål, fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du kan få tag i en.
Icelandic: Ef þú átt ekki ílát fyrir oddhvassa hluti skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvar þú færð slíkt ílát.
Swedish: Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja lyfjapennanum vandlega áður en Taltz er notað.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Det primära effektmåttet var andel patienter som nådde "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt) svar på sPGA för genitalia (sPGA Genetalia 0/1).
Icelandic: 0 (enginn sjúkdómur) eða 1 (lágmarks sjúkdómur) stigum á sPGA-kvarðanum fyrir kynfæri (sPGA of Genitalia).
Swedish: Förkortningar: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20 %/50 %/70 % svarsfrekvens; ADA = adalimumab; BSA = kroppsytan; CI = konfidensintervall; Q4W = Taltz 80 mg var fjärde vecka; Q2W = Taltz 80 mg varannan vecka; N = antal patienter i analyspopulationen; n = antal patienter i den specificerade kategorin; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100 % förbättring; PBO = placebo.
Icelandic: American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; Q4W = Taltz 80 mg á 4 vikna fresti; Q2W = Taltz 80 mg á 2 vikna fresti; N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu; n = fjöldi sjúklinga í tilteknum flokki; PASI 100 = 100% bati samkvæmt PASI-kvarðanum (psoriasis area and severity index).
Swedish: Förkortningar: N = antalet patienter i intent-to-treat-populationen Obs!
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga í þýði sem ætlunin er að meðhöndla (Intent-to-treat)
Swedish: Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
Swedish: ** Taltz 160 mg vecka 0, därefter 80 mg varannan vecka till vecka 12 och därefter var fjärde vecka till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 160 mg vecka 0, därefter 80 mg var fjärde vecka till övriga patienter, ADA 80 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka från vecka 1 till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 40 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka till övriga patienter.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation) ** Taltz 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 2 vikna fresti fram í viku 12 og á 4 vikna fresti eftir það handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eða 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 4 vikna fresti handa öðrum sjúklingum, ADA 80 mg í viku
Swedish: Anafylaxi h
Icelandic: c Herpessýking
Swedish: Effekten och säkerheten hos Taltz undersöktes i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 och UNCOVER-3).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellusóra sem taldir voru þola ljósameðferð eða altæka meðferð (UNCOVER-1, UNCOVER-2, og UNCOVER-3).
Swedish: Vattenfri citronsyra Natriumklorid Polysorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Taltz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Taltz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka påverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för ixekizumab har utförts.
Icelandic: Sérstakar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ixekizumab hafa ekki verið framkvæmdar.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till antingen placebo eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W eller Q4W] efter en startdos på 160 mg) under 12 veckor.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid, beräknad i populationsfarmakokinetiska analyser, är 13 dagar hos patienter med plackpsoriasis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Taltz inte användas under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Taltz á meðgöngu.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Taltz har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Icelandic: Taltz hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: Taltz effekt och säkerhet påvisades oavsett ålder, kön, ras, kroppsvikt, PASI-poäng vid baslinjen, plackens placering, samtidig psoriasisartrit och tidigare behandling med biologiskt läkemedel.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz án tillits til aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsþyngdar, upphafsgildis PASI, staðsetningar skellna, samhliða sóraliðagigt, og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Swedish: Illamående
Icelandic: FRÁGANGUR
Swedish: När du kastar sprutorna och behållaren:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Swedish: Frekvensen av neutropeni och trombocytopeni vid kliniska studier av psoriasisartrit är jämförbara med de som observerades i plackpsoriasisstudierna.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt er svipuð og sást í rannsóknum á skellusóra.
Swedish: Håll kvar den genomskinliga bottenplattan mot huden.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum áfram þétt við húðina.
Swedish: Dra sedan försiktigt bort nålen ur huden.
Icelandic: Fjarlægðu nálina varlega úr húðinni.
Swedish: Data angående immunogenicitet var dock otillräckliga för att fastställa ett adekvat immunsvar på dessa vacciner efter administrering av Taltz.
Icelandic: Upplýsingarnar er varða bólusetninguna eru þó ekki nógu fullnægjandi til að hægt sé að staðfesta nægilega ónæmissvörun við bóluefnunum eftir gjöf Taltz.
Swedish: Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-1
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-1 rannsókninni
Swedish: TALTZ Placebo Skillnad jämfört med placebo (95% CI)
Icelandic: Munur á svörunartíðni borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
Swedish: • Läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller små partiklar.
Icelandic: Lyfið er skýjað, brúnleitt eða litlar agnir sjást í því.