FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi ha incluso 68 pazienti con compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min), 147 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min) e 135 pazienti con funzione renale normale (CLcr > 90 ml/min).
Polish: W analizie uwzględniono 68 pacjentów z umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min) i 147 pacjentów z łagodnymi (CLcr 60-89 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, a także 135 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr >90 ml/min).
Italian: Una precedente radioterapia addominale aumenta il rischio di neutropenia e neutropenia febbrile severe in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: Wcześniejsza radioterapia w obrębie jamy brzusznej zwiększa ryzyko ciężkiej neutropenii i gorączki neutropenicznej po podaniu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Italian: Non è noto se ONIVYDE liposomiale pegilato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
Polish: Gorączkę neutropeniczną/posocznicę neutropeniczną zgłoszono u 6% pacjentów rasy żółtej w porównaniu z 1%
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Polish: Rysunek 1 Całkowity czas przeżycia
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su 196 pazienti di sesso maschile e 157 di sesso femminile indica che il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38 dopo la correzione per la superficie corporea.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów, w której było 196 mężczyzn i 157 kobiet wynika, że płeć nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38, po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka o wczesnym początku wystąpiła u 35 pacjentów (29,9%), a zdarzenia cholinergiczne wystąpiły u 4 pacjentów (3,4%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Italian: Non comuni: esantema maculo-papulare, alterazione del colore delle unghie
Polish: Niezbyt często: wysypka plamisto-grudkowa, zmiana zabarwienia paznokci
Italian: • Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche.
Polish: • Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Italian: Nel limitato numero di pazienti esposti in precedenza a irinotecan non-liposomiale, non è stato dimostrato alcun beneficio apportato da ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: U ograniczonej liczby osób leczonych wcześniej irynotekanem nieliposomowym nie wykazano korzystnego wpływu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >2,0 mg/dl lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) lub > 5-krotnością GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: L'assunzione della loperamide deve iniziare alla prima comparsa di feci poco formate o sciolte o al primo manifestarsi di una frequenza delle evacuazioni superiore alla norma.
Polish: Leczenie loperamidem należy włączyć przy pierwszym wystąpieniu słabo zwartego lub luźnego stolca albo też przy pierwszym wystąpieniu częstszego niż zwykle oddawania stolca.
Italian: Il volume di distribuzione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato è risultato pari a 2,6 l/m2, il che indica che ONIVYDE liposomiale pegilato è in gran parte confinato all'interno del fluido vascolare.
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. wynosiła 2,6 l/m2, co sugeruje, że występowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy ogranicza się w dużej mierze do płynu w układzie naczyniowym.
Italian: • Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Polish: • Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej równoczesne podawanie produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra ONIVYDE liposomiale pegilato in associazione con altri medicinali epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami hepatotoksycznymi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato contiene sodio, se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy zawiera sód; jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu powinien zapoznać się z punktem 2.
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Polish: Często: hipoglikemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e come funziona
Polish: Co to jest lek ONIVYDE pegylowany liposomowy i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek ONIVYDE pegylowany liposomowy i jak działa
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, i pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono risultati a più alto rischio di infezioni serie in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [9 su 29 (30%) rispetto a 11 su 88 (12,5%) pazienti senza precedente procedura di Whipple].
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV u pacjentów po wcześniejszej operacji Whipple'a występowało większe ryzyko poważnych zakażeń po leczeniu produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [9 z 29 (30%)] w porównaniu z 11 z 88 (12,5%) pacjentów, którzy nie byli poddawani tej operacji.
Italian: Il parametro primario di misurazione del risultato era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) Tra gli ulteriori parametri di misurazione dell'esito figuravano la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) e il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR).
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Polish: W badaniach klinicznych irynotekanu nieliposomowego podawanego według tygodniowego harmonogramu dawkowania u pacjentów z nieznacznie podwyższonymi wyjściowymi stężeniami bilirubiny całkowitej w surowicy (od 1,0 do 2,0 mg/dl) występowało znacznie większe prawdopodobieństwo pojawienia się w pierwszym cyklu neutropenii stopnia 3. lub stopnia 4. niż u pacjentów, u których stężenia bilirubiny były poniżej 1,0 mg/dl.
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]; stężenie aminotransferaz >5 razy powyżej GGN).
Italian: Nei pazienti che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, l'incidenza di neutropenia di grado ≥ 3 è risultata più elevata tra i pazienti asiatici [18 su 33 (55%)] rispetto ai pazienti caucasici [13 su 73 (18%)].
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. była większa u pacjentów rasy żółtej [18 z 33 (55%)] niż u pacjentów rasy kaukaskiej [13 z 73 (18%)].
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, la frequenza di neutropenia di grado ≥ 3 in questi pazienti [2 su 7 (28,6%)] è risultata simile alla frequenza nei pazienti non omozigoti per l'allele UGT1A1*28 che hanno assunto una dose iniziale di ONIVYDE liposomiale pegilato di 70 mg/m2 [30 su 110 (27,3%)] (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. u tych pacjentów [2 z 7 (28,6%)] była podobna jak u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28, którzy otrzymali dawkę początkową produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy wynoszącą 70 mg/m2 pc. [30 z 110 (27,3%)] (patrz punkt 5.1).
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Polish: U pacjentów z hiperbilirubinemią obserwowano wyższe stężenia całkowite SN-38 (patrz punkt 5.2), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii.
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Polish: Młode leczonych szczurów z widocznymi nieprawidłowościami zewnętrznymi wykazywały spadek płodności.
Italian: Nei modelli animali, ONIVYDE liposomiale pegilato ha dimostrato di protrarre i livelli plasmatici di irinotecan e di prolungare l'esposizione al metabolita attivo SN-38 nella sede del tumore.
Polish: W modelach zwierzęcych wykazano, że produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy zwiększa stężenia irynotekanu w osoczu i przedłuża ekspozycję na czynny metabolit SN-38 w miejscu występowania guza.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti arruolati in uno studio clinico con irinotecan, la radiografia del torace ha mostrato un aspetto reticolo-nodulare.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów włączonych do badania klinicznego irynotekanem w radiogramach klatki piersiowej stwierdzano obecność zmian siateczkowo-guzkowych.
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state segnalate reazioni all'infusione costituite principalmente da eruzione cutanea, orticaria, edema periorbitale o prurito.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy zgłaszano przypadki występowania reakcji na infuzję przejawiających się głównie wysypką, pokrzywką, obrzękiem okołooczodołowym lub świądem.
Italian: In due pazienti, l'escrezione cumulativa biliare e urinaria di irinotecan e dei suoi metaboliti (SN-38 e SN-38 glucuronide) nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione di irinotecan non-liposomiale è risultata compresa approssimativamente tra il 25% (100 mg/m2) e il 50% (300 mg/m2).
Polish: Łączne wydalanie z żółcią oraz z moczem irynotekanu i jego metabolitów (SN-38 i glukuronidu SN-38) w okresie 48 godzin po podaniu irynotekanu nieliposomowego u dwóch pacjentów wynosiło od około 25% (100 mg/m2) do 50% (300 mg/m2).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso in presenza di febbre neutropenica o qualora la conta dei neutrofili scendesse al di sotto di 1.500 cellule/mm3.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub zmniejszenia bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 1500 komórek/mm3.
Italian: Ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28 è stata somministrata una dose iniziale inferiore di ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28 podawano mniejszą dawkę początkową produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.2).
Italian: Tossicità non ematologiche2
Polish: Toksyczność niehematologiczna2
Italian: Il livello di dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) nei ratti e nei cani dopo infusione endovenosa di ONIVYDE liposomiale pegilato nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane per 18 settimane è stato di 155 mg/m2.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u szczurów i psów po 90 min infuzji dożylnej produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni wynosiła 155 mg/m2 pc.
Italian: Un millilitro del medicinale contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio; ne tenga conto se sta seguendo una dieta con poco sodio.
Polish: Jeden mililitr tego leku zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu - należy o tym pamiętać, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)3 Valore p4
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3 Wartość p4
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, pacjent może otrzymać dodatkowe leki przed lekiem ONIVYDE pegylowany liposomowy, aby zapobiec tym objawom lub je ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.
Italian: I criteri di idoneità chiave per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas nello studio clinico NAPOLI-1 erano: performance status secondo Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) ≥ 70, livello di bilirubina normale, livelli delle transaminasi ≤ 2,5 volte il LSN oppure ≤ 5 volte il LSN per i pazienti con metastasi del fegato e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Polish: Kluczowymi kryteriami do zakwalifikowania pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami do badania klinicznego NAPOLI-1 były: wynik stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥70, prawidłowe stężenie bilirubiny, aktywność aminotransferaz ≤2,5-krotności GGN lub ≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby oraz poziom albuminy ≥3,0 g/dl.
Italian: Irinotecan viene metabolizzato a SN-38 dalla carbossilesterasi.
Polish: Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38.
Italian: Le seguenti reazioni indesiderate, considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, sono state segnalate in 264 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; di questi, 147 avevano assunto ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia (100 mg/m2) e 117 ONIVYDE liposomiale pegilato (70 mg/m2) in associazione con 5-FU/LV.
Polish: Poniższe działania niepożądane, uznane za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy, stwierdzono u 264 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, z czego 147 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii (100 mg/m2 pc.), natomiast 117 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (70 mg/m2 pc.) w połączeniu z 5-FU/LV.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (może powodować senność, zawroty głowy i wyczerpanie).
Italian: Reazioni colinergiche
Polish: Reakcje cholinergiczne
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute su topi, ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono stati il tratto gastrointestinale e il sistema ematologico.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów wykazano, że toksyczność dotyczyła przewodu pokarmowego oraz krwi i układu krwiotwórczego.
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Polish: Po podaniu leku ONIVYDE pegylowany liposomowy pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a SN-38 totale dopo la correzione per la superficie corporea.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na całkowity SN-38 po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Italian: Dopo somministrazioni giornaliere multiple di irinotecan negli animali, è stato dimostrato che irinotecan non-liposomiale causa atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego w dawkach wielokrotnych w badaniach na zwierzętach stwierdzano atrofię męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Italian: In seguito a diarrea di grado 3 o 4, la successiva dose di ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Po wystąpieniu biegunki stopnia 3. lub 4. należy zmniejszyć kolejną dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.2).
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale significativa non è stato stabilito (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo completo.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem produktu ONIVYDE pegylowany liposomowy zaleca się monitorowanie pełnej morfologii krwi.
Italian: Se somministrato alla donna in gravidanza ONIVYDE liposomiale pegilato può danneggiare il feto, dal momento che irinotecan, il principale componente, ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy podawany kobietom ciężarnym może uszkadzać płód, ponieważ wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie głównego składnika produktu, tj. irynotekanu, u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Nei pazienti che assumono irinotecan non-liposomiale in concomitanza con gli anticonvulsivanti induttori dell'enzima CYP3A4 fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, si riduce notevolmente l'esposizione a irinotecan (riduzione dell'AUC del 12% con iperico, del 57%-79% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) e al suo metabolita attivo SN-38 (riduzione dell'AUC del 42% con iperico, del 36%-92% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina).
Polish: CYP3A4 leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) występuje znacząco mniejsza ekspozycja na irynotekan (redukcja AUC o 12% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 57-79% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny) i SN-38 (redukcja AUC o 42% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 36-92% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny).
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.
Polish: Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.
Italian: t1/2 effettivo h
Polish: efektywny t1/2
Italian: Nei pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'UGT1A1*28 e che non presentano tossicità correlate al farmaco durante il primo ciclo di terapia (dose ridotta di 50 mg/m2), nei cicli successivi è possibile incrementare la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato fino a una dose totale di 70 mg/m2 in base alla tolleranza individuale del paziente.
Polish: UGT1A1*28, u których nie doszło do toksyczności związanej z podaniem leku w pierwszym cyklu terapii (dawka zmniejszona 50 mg/m2 pc.) można w kolejnych cyklach zwiększyć całkowitą dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
Polish: W konwersji metabolicznej irynotekanu do aktywnego metabolitu SN-38 uczestniczą enzymykarboksyloesterazy.
Italian: Molto comuni: ipokaliemia, ipomagnesiemia, disidratazione, appetito ridotto
Polish: Bardzo często: hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, utrata apetytu
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest zalecana u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka stopnia 3. lub stopnia 4. wystąpiła u 15 ze 117 pacjentów (12,8%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia hanno assunto 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy otrzymywali 100 mg/m2 pc. w postaci infuzji dożylnej przez 90 minut co 3 tygodnie.
Italian: SN-38 è circa 1.000 volte più potente di irinotecan come inibitore della topoisomerasi I purificata da linee cellulari tumorali umane e di roditore.
Polish: W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły jako pojedyncza dawka; podawanie powinno trwać przynajmniej 90 minut.
Italian: Quindi la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con induttori del CYP3A4 può ridurre l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Polish: pegylowany liposomowy z induktorami CYP3A4 może zmniejszać ustrojową ekspozycję na produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy.