FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Icelandic: Í hópi 1 voru 45 sjúklingar (38%) með ECOG færnistuðul 0, 50 sjúklingar (42%) með ECOG færnistuðul 1 og 24 sjúklingar (20%) með ECOG færnistuðul 2, 35 sjúklingar (29%) með engan Bajorin áhættuþátt (ECOG færnistuðul ≥ 2 og meinvörp í innyflum), 66 sjúklingar (56%) með einn Bajorin áhættuþátt og 18 sjúklingar (15%) með tvo Bajorin áhættuþætti, 84 sjúklingar (71%) með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] < 60 ml/mín), og 25 sjúklingar (21%) með meinvörp í lifur.
Maltese: Komuni marda tixbah lillinfluwenza, sirdat a
Icelandic: Algengar inflúensulíkur lasleiki, kuldahrollur a
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Icelandic: Mynd 7: Forest-graf yfir heildarlifun eftir tjáningu PD-L1 (IMpower130-rannsóknin)
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 9,5+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 3,2 mg af Tecentriq (840 mg/264 ml).
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Icelandic: (kreatíníngildi >1,5 til 3,0 x upphafsgildi eða >1,5 til 3,0 x efri mörk eðlilegra gilda)
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um heiladingulsbólgu og hitastjórnunarkvilla (temperature regulation disorder).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 8,0 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,3+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Icelandic: Stigun eituráhrifa er samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir, útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Icelandic: Hvert hettuglas með 20 ml af þykkni inniheldur 1.200 mg af atezolizumabi*.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 18 til
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Icelandic: Í hverri 28-daga meðferðarlotu er Tecentriq gefið á dögum 1 og 15 og nab-paclitaxel á dögum 1, 8 og 15.
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Icelandic: Alls voru 902 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim lagskipt eftir meinvörpum í lifur, fyrri meðferð með taxani og tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) (PD-L1 litun á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli [IC] á <1% af æxlissvæðinu borið saman við á ≥1% af æxlissvæðinu), metið með VENTANA PD-L1 (SP142) prófi.
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Icelandic: Hópur B Nab-paclitaxel + karbóplatín
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Icelandic: Af 107 sjúklingum í hóp B sem voru með stöðugan sjúkdóm, hlutasvörun eða algera svörun eftir innleiðslumeðferðina skiptu 40 yfir í viðhaldsmeðferð með pemetrexed.
Maltese: 8%), tnaqqis fl-aptit (24.6%), tromboċitopenija (21.2%) u sogħla
Icelandic: (27,0%), útlægur taugakvilli (26,8%), minnkuð matarlyst (24,6%), blóðflagnafæð (21,2%) og hósti
Maltese: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c
Icelandic: Bevacizúmabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + karbóplatínc
Maltese: L-età ma kienitx identifikata bħala kovarjat sinifikanti li jinfluwenza l-farmakokinetika ta' atezolizumab abbażi ta' pazjenti b'firxa ta' età ta' 21-89 sena (n=472), u medjan ta' età ta' 62 sena.
Icelandic: Aldur reyndist ekki vera marktæk skýribreyta fyrir lyfjahvörf atezolizumabs hjá sjúklingum á aldursbilinu 21-89 ára (n=472), miðgildi aldurs var 62 ár.
Maltese: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 filpopolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Icelandic: PD-L1 í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla, hópur B borinn saman við hóp C (IMpower150-rannsóknin)
Maltese: Grad 2:
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (90%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (59%) og hvítur (90%).
Maltese: Testijiet u kontrolli
Icelandic: Frumgreining á niðurstöðum
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01).
Icelandic: öryggismörk: 0,67; 1,01).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 16,8 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 16,8 mánuðir).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Tecentriq f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af Tecentriq handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg) + bevacizúmabd (15 mg/kg)
Maltese: • L-ebda tnaqqis fl-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG
Icelandic: á ECOG færnistuðli
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í lifur var hvorki heildarlifun né lifun án versnunar sjúkdóms lengri hjá þeim sem fengu atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við þá sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín (áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggismörk: 0,59; 1,47 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og áhættuhlutfall 1,04, 95% öryggismörk: 0,63; 1,72 fyrir heildarlifun).
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100
Maltese: Il-pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' < 1% ma wrewx OS imtejba meta atezolizumab żdied ma' nab-paclitaxel (HR ta' 0.97, CI ta' 95% 0.78, 1.20).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi heildarlifun þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,97; 95% öryggismörk 0,78; 1,20).
Maltese: Jannar 2019
Icelandic: 31. júlí 2021
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (37%) eða 1 (63%).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 67 sena (medda: 31 sa 88), u 77.1% tal-pazjenti kienu rġiel.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Maltese: • dijabete tip 1
Icelandic: sykursýki af tegund 1
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Maltese: • 1,680 milligramma (mg) kull erba' ġimgħat.
Icelandic: 1.680 milligrömm (mg) á fjögurra vikna fresti.
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Icelandic: Atezolizumab í samsettri meðferð
Maltese: Grad 2 jew Grad 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs niðurgangur
Maltese: dardir, rimettar, fsada jew tbenġil, awrina skura, u uġigħ fl-istonku
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni m, heilahimnu og heilabólga n
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali fil-popolazzjoni tal-analiżi primarja (il-pazjenti kollha rreġistrati) (OAK)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir heildarlifun í þýðinu sem notað var við frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar) (OAK-rannsóknin)
Maltese: 0%), astenja (14.5%), artralġja (13.9%), uġigħ muskoluskeletriku (13.0%), ħakk (12.6%) u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (11.6%).
Icelandic: verkir í stoðkerfi (13,0%), kláði (12,6%) og þvagfærasýkingar (11,6%).
Maltese: Iż-żmien biex tibda kien ta' 18 u 33 jum.
Icelandic: Tími þar til kvillinn kom fram var 18 dagar og 33 dagar.
Maltese: Minn jippreskrivi għandu jiddiskuti r-riskji ta' terapija b'Tecentriq mal-pazjent.
Icelandic: Læknar þurfa að ræða við sjúklinga um áhættu sem tengist meðferð með Tecentriq.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda: 33 sa 85), u 61% tal-pazjenti kienu rġiel.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 33 til 85) og 61% sjúklinga voru karlkyns.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 3.5 xhur (medda minn 0.1 sa 22.6+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 3,5 mánuðir (á bilinu 0,1 til 22,6+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu dardir (37.4%), għeja kbira (36.4%), newtropenija (33.7%), anemija (33.2%), dijarea (29.5%), raxx (28.5%), stitikezza (27.0%), newropatija periferali
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥20%) voru ógleði (37,4%), þreyta (36,4%), daufkyrningafæð (33,7%), blóðleysi (33,2%), niðurgangur (29,5%), útbrot (28,5%), hægðatregða
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 60 mínútum.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Icelandic: Af 614 sjúklingum í IMpassion130-rannsókninni sem voru prófaðir reyndust 89 (15%) bera sjúkdómsvaldandi BRCA1/2-stökkbreytingar.
Maltese: Tecentriq, flimkien ma' carboplatin u etoposide, huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer taċ-ċelluli żgħar tal-pulmun fi stadju estensiv (ES-SCLC - extensive-stage small cell lung cancer) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Tecentriq, ásamt karbóplatíni og etopósíði, er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (sjá kafla 5.1).
Maltese: It-tobba għandhom jikkunsidraw bir-reqqa r-riskji kkombinati tal-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin qabel ma jibdew it-trattament (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að íhuga vandlega samanlagða áhættu við samhliða notkun atezolizumabs, bevacizúmabs, paclitaxels og karbóplatíns áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Tecentriq hija ta' 840 mg mogħtija permezz ta' infużjoni fil-vini, segwita minn 100 mg/m ta' nab-paclitaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
Maltese: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
Maltese: Herpes zoster1
Icelandic: Herpes zoster (ristill)1
Maltese: Biogen Idec Limited Tel: +44
Icelandic: Biogen Idec Limited
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Icelandic: Segulómun (MRI)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Maltese: Tecfidera ma' alkoħol
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Maltese: Fi studju kliniku li kien jinvolvi total ta' 71 pazjent bi sklerożi multipla li tbatti u tirkadi, pazjenti fuq Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum għal mill-inqas 6 xhur (n=38) jew non pegylated interferon għal mill-inqas 3 xhur (n=33), ħolqu rispons immuni komparabbli (definit bħala żieda ta' ≥2 darbiet aktar mit-titru ta' qabel it-tilqima sat-titru wara t-tilqima) għat-toxoid tat-tetnu (recall antigen) u tilqima konjugata polysaccharide C meningokokkali (neoantigen), filwaqt li r rispons immuni għal serotipi differenti ta' tilqima polysaccharide pnewmokokkali 23-valent mhux konjugata (antiġen indipendenti taċ-ċelluli T) varja fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alls 71 sjúklingi með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum varð sambærileg ónæmissvörun (skilgreind sem ≥2-föld aukning á mótefnatíter eftir bólusetningu frá því fyrir bólusetningu) hjá sjúklingum sem fengu 240 mg tvisvar á sólarhring af Tecfidera í að minnsta kosti 6 mánuði (n=38) eða ópegýlerað interferón í að minnsta kosti 3 mánuði (n=33), við stífkrampaafeitri (endursvarsmótefnavaka (recall antigen)) og við samtengdu meningókokka C fjölsykrubóluefni (nýjum mótefnavaka (neoantigen)), en ónæmissvörunin við mismunandi sermisgerðum af ósamtengdu 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni (T-frumu óháðum mótefnavaka) var breytileg í báðum meðferðarhópunum.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Maltese: Dispnea1
Icelandic: Mæði1
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Icelandic: 56 eða 168 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, tríetýlsítrat, metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1), metakrýlsýraetýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing, símetikón, natríumlárílsúlfat, pólýsorbat 80, gelatín,
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet ma kinux serji, iżda, ġew irrappurtati każijiet serji, li jinkludu herpes zoster mifruxa, herpes zoster oftalmika, herpes zoster oticus, infezzjoni newroloġika b'herpes zoster, herpes zoster meninġoenċefalite, u herpes zoster meninġomijelite.
Icelandic: Flest tilvikin voru ekki alvarleg, en þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum, þar á meðal dreifðri herpes zoster-sýkingu, augnristli, herpes zoster-sýkingu í eyra, herpes zoster-sýkingu í taugakerfi, herpes zoster mengisheilabólgu og herpes zoster mengismænubólgu.
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Icelandic: 56 magasýruþolin hörð hylki 168 magasýruþolin hörð hylki
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Icelandic: 20. september 2018
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet (60% kontra 58%) u infezzjonijiet serji (2% kontra 2%) kienet simili f'pazjenti kkurati b'Tecfidera jew plaċebo,
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni sýkinga (60% miðað við 58%) og alvarlegra sýkinga (2% miðað við 2%) svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera og þeim sem fengu lyfleysu, í sömu röð.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo u mhux ikkontrollati, total ta' 2,468 pazjent irċivew Tecfidera u kienu segwiti għal perjodi sa 4 snin b'esponiment totali ekwivalenti għal 3,588 sena ta' persuni.
Icelandic: Alls hafa 2468 sjúklingar fengið Tecfidera í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og klínískum rannsóknum án samanburðar, með eftirfylgni í allt að 4 ár og heildarútsetningu í 3588 mannsár.
Maltese: aL-analiż kollha tal-punti kliniċi aħħarin kienu tat-tip intenzjoni-biex-tikkura; bL-analiżi bl-MRI użat koorti MRI *valur P < 0.05; **valur P < 0.01; ***valur P < 0.0001; #mhux statistikament sinifikanti
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
Maltese: Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u stampati b'‘BG-12 240 mg' u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 jew 168 kapsula.
Icelandic: Tecfidera 240 magasýruþolin hörð hylki eru græn á lit, með áletruninni „BG-12 240 mg" og eru fáanleg í pökkum sem innihalda 56 eða 168 hylki.
Maltese: - Komuni ħafna (≥1/10) - Komuni (≥1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: - Mjög algengar (≥1/10) - Algengar (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Data minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma tissuġġerixxix li dimethyl fumarate se jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' fertilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að dímetýlfúmarat tengist aukinni hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
Maltese: mingħajr ebda involviment tas-sistema ta' ċitokrom P450 (CYP).
Icelandic: Enn frekari umbrot eiga sér stað í hringrás þríkarboxýlsýru án áhrifa cýtókróm P450 kerfisins (CYP).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tecfidera fi tfal u adolexxenti minn età ta' 10 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Natríumlárílsúlfat
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Icelandic: 14 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
Maltese: Il-livelli ta' 1,25-dihydroxyvitamin D naqsu fil-pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla mal plaċebo (medjan ta' tnaqqis perċentwali mil-linja bażi wara sentejn ta' 25% kontra 15%,
Icelandic: Gildi 1,25-díhýdroxývítamíns D lækkuðu hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar lækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 25% miðað við 15%) og gildi paratýróíðhormóns (PTH) hækkaði hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar hækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 29% miðað við 15%).
Maltese: 8 × 109/L sa 0.5 × 109/L) jew grad 3 (<0.5 × 109/L sa 0.2 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hins vegar voru flestir sjúklingar með eitilfrumnafæð af gráðu 2 (<0,8 × 109/l til 0,5 × 109/l) eða gráðu 3 (<0,5 × 109/l til 0,2 × 109/l) í þeim tilvikum þegar greint var frá þeim (sjá kafla 4.4).
Maltese: f'pazjenti pedjatriċi b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (120 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem, segwiti minn 240 mg darbtejn kuljum għall-bqija tal-kura; popolazzjoni tas-sigurtà, n=22), segwit minn studju ta' estensjoni ta' 96 ġimgħa (240 mg darbtejn kuljum; popolazzjoni tas-sigurtà n=20) il profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Icelandic: Í lítilli 24 vikna opinni rannsókn án samanburðar, hjá börnum á aldrinum 13 til 17 ára með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (sem fengu 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag fram til loka meðferðarinnar; öryggisþýði, n=22), sem fylgt var eftir með 96 vikna framhaldsrannsókn (240 mg tvisvar á dag; öryggisþýði n=20) virtist öryggissnið hjá börnum vera svipað og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum.
Maltese: uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq [10% kontra 6%], uġigħ addominali [9% kontra 4%], rimettar [8% kontra 5%] u dispepsja [5% kontra 3%]) żdiedet f'pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla mal-plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Tíðni aukaverkana frá meltingarvegi, t.d. niðurgangur (14% miðað við 10%), ógleði (12% miðað við 9%), verkur ofarlega í kvið (10% miðað við 6%), kviðverkir (9% miðað við 4%), uppköst (8% miðað við 5%) og meltingartruflanir (5% miðað við 3%) var meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað þá sem fengu lyfleysu.
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Icelandic: Eiturverkanir
Maltese: Għadd ta' limfoċiti ta' <0.5x109/l ġie osservat f'<1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo uf'6% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,5x109/l hjá <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% sjúklinga sem fengu Tecfidera.
Maltese: 1,529 pazjenti kkurati b'Tecfidera u għal sa 24 xahar b'esponiment totali ta' 2371 sena ta' persuni (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: 3. stigs klínískum lykilrannsóknum með lyfleysu þar sem alls 1529 hlutu meðferð með Tecfidera í allt að 24 mánuði og heildarútsetning var 2371 mannár (sjá kafla 5.1).
Maltese: - indiġestjoni (dispepsja)
Icelandic: Innihald hylkis (sýruhjúpaðar örtöflur)
Maltese: Anġjoedema1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Maltese: Kapsula ibsin gastroreżistenti ħodor, daqs 0, stampati b'‘BG-12 240 mg' li fihom mikropilloli.
Icelandic: Græn magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 240 mg" sem innihalda örtöflur.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata għal glatiramer acetate u plaċebo kienet ta' 0.286 u 0.401 rispettivament fi Studju 2, li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 29% (p=0.013), li hu konsistenti mal informazzjoni approvata ta' kif jiġi preskritt.
Icelandic: Árleg kastatíðni glatíramerasetats og lyfleysu var 0,286 og 0,401 í rannsókn 2, í sömu röð, sem samsvarar 29% lækkun (p=0,013) og er í samræmi við samþykktar upplýsingar um lyfið.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Tecfidera f'dawn il-pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dak li ġie osservat fil-passat f'pazjenti adulti (Cmax: 2.00±1.29 mg/L; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/L, li jikkorrispondi għal
Icelandic: Lyfjahvörf Tecfidera hjá þessum unglingum voru í samræmi við það sem áður hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12 klst:
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
Icelandic: Herpes zoster-sýkingar (ristill)