FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
Croatian: Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2" koji regulira određene
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tecfidera en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Tecfidera?
Croatian: Kako se Tecfidera koristi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tecfidera, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tecfidera, potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes que las sufren.
Croatian: Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes con recurrencias durante el tratamiento.
Croatian: Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja.
Spanish: Número EMA
Croatian: EMA broj
Spanish: Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakiranja:
Spanish: Dosis
Croatian: štrcaljka
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Croatian: U tom pogledu ne treba učiniti ništa.
Spanish: Espere segundos
Croatian: Pričekajte sekundi
Spanish: 9/l antes del tratamiento.
Croatian: 9/l prije liječenja.
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
Croatian: Sigurnosna opruga (unutar tijela)
Spanish: 2 años.
Croatian: 2 godina.
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Croatian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irska
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
Croatian: Nemojte injicirati kroz odjeću.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi 2.
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
Croatian: Preporučuju se kortikosteroidi.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dodiruje bilo koju površinu.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Croatian: Potrebno je također izbjegavati tetovaže i ožiljke.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno novorođenče/dojenče.
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Croatian: ≥75 do <100*
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
Croatian: Na primjer, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi, ili u blizini drugih izvora topline.
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
Croatian: Definitivne procjene bile su ograničene u određenim slučajevima jer su kovarijante bile ograničene općim niskim brojevima.
Spanish: Semana 66
Croatian: 66. tjedan
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
Croatian: Ta reakcija obično prolazi spontano nakon nekoliko dana liječenja.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
Croatian: Liječenje treba prekinuti.
Spanish: Puede que su médico lo derive a un especialista en ojos para un control, en caso necesario.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu za oči na pregled, ako je to potrebno.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
Croatian: Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
Spanish: Valor inicial n
Croatian: Početna vrijednost n
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
Croatian: Ti su događaji obično samoograničavajući ili se mogu kontrolirati simptomatskim liječenjem.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
Croatian: • da nose popis svih drugih lijekova koje koriste prilikom svake posjete zdravstvenom radniku;
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Croatian: EU/1/18/1296/002
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
Spanish: 1230 Viena
Croatian: 1230 Beč
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke, Vaš liječnik treba pokazati Vama ili Vašem skrbniku kako se ispravno koristi.
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
Croatian: To ne znači da je injekcija dovršena.
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Croatian: Nemojte injicirati u područje 3 cm oko pupka.
Spanish: La primera inyección administrada por el paciente o cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado.
Croatian: Prvu injekciju koju primjenjuje bolesnik ili skrbnik treba obaviti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Spanish: Cada 2 semanas
Croatian: Svaka 2 tjedna
Spanish: No V30
Croatian: Non-V30
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Croatian: Ovdje podignite i povucite za otvaranje
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Croatian: Ispitanici koji prekinu liječenje prijevremeno bez obzira na razlog ili čiji podaci u 66. tjednu nedostaju smatraju se osobama koje nisu postigle odgovor.
Spanish: Datos demográficos al inicio
Croatian: Početni demografski podaci
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Croatian: Doze je potrebno primijeniti jedanput tjedno.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos.
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Spanish: Cuando no se tienen suficientes plaquetas, como ocurre en la trombocitopenia, puede que su sangre no coagule lo suficientemente rápido como para detener las hemorragias.
Croatian: Kada nemate dovoljan broj trombocita, kao u trombocitopeniji, Vaša krv se možda ne zgrušava dovoljnom brzinom da bi zaustavila krvarenje.
Spanish: Si no se utiliza, se debe desechar.
Croatian: Ako se ne iskoristi, treba se baciti.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Croatian: Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na liječenje definiran je kao ispitanik koji je imao promjenu od početne vrijednosti manju ili jednaku vrijednosti praga.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis, y es solo para un único uso.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi 3.
Spanish: media (DE) 1 Basado en la base de datos clínicos
Croatian: (mjeseci) srednja vrijednost (SD) 1 Na temelju kliničke baze podataka
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
Spanish: Cada semana
Croatian: Svaki tjedan
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
Croatian: • Izvadite plastični podložak iz kutije i provjerite rok valjanosti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Croatian: Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
Croatian: Nemojte injicirati u tetovaže, ožiljke ili oštećenu kožu.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
Croatian: Liječit ćete se lijekom Tegsedi samo ako su sve ove vrijednosti na prihvatljivoj razini i Vaš liječnik će redovito ponavljati te pretrage tijekom liječenja.
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
Croatian: U skupini placeba, srednja vrijednost koncentracije TTR-a u serumu smanjila se za 8,50% u 3. tjednu i zatim je ostala prilično konstantna kroz cijelo razdoblje liječenja.
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
Croatian: To ukazuje na imunološki povezan mehanizam.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Croatian: Doziranje treba pauzirati do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti >100.
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Croatian: Nadalje, uz napomenu da se navedu podaci za kontakt liječnika bolesnika i poziv za prijavljivanje, kartica za bolesnika treba također:
Spanish: Después de usar, el muelle de seguridad se activa de forma automática y retrae la aguja.
Croatian: Nakon uporabe se sigurnosna opruga automatski aktivira i povlači iglu unutra.
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Croatian: • suhe oči, slab vid, smanjen noćni vid, zamagljen ili nejasan vid
Spanish: Inotersén (N=112)
Croatian: Inotersen (N=112)
Spanish: Recuento de plaquetas < 100 x 10
Croatian: Broj trombocita <100 x 10
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tegsedi
Spanish: Inserte la aguja
Croatian: Zabodite iglu
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
Croatian: Sve sljedeće doze treba injicirati jedanput tjedno, svaki tjedan na isti dan.
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Croatian: Tegsedi je namijenjen samo za injiciranje pod kožu (supkutana primjena).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 za primanje inotersena ili placeba.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Croatian: Ako se ne iskoristi u roku od 6 tjedana, treba se baciti.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe proporcionar atención médica de apoyo, que incluye consultar a un profesional sanitario y la cuidadosa observación del estado clínico del paciente.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati.
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja inotersenom bili su događaji vezani uz reakcije na mjestu injekcije (50,9%).
Spanish: Área de inspección
Croatian: Područje za provjeru
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
Croatian: Starije osobe Nisu uočene opće razlike u farmakokinetici između drugih odraslih i starijih bolesnika.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
Croatian: *Ako sljedeće pretrage potvrđuju rezultate početnih pretraga, tada je potrebno prilagoditi učestalost praćenja i doziranja onako kako je preporučeno u tablici.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Croatian: Provjerite lijek u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.
Croatian: Ako se klip ne podigne automatski kada opustite pritisak, znači da se sigurnosna opruga nije aktivirala i trebate gurnuti klip ponovno, ali jače.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Tegsedi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Esto puede provocar la formación de hematomas, además de otros problemas más graves como un sangrado excesivo o hemorragias internas.
Croatian: To može dovesti do nastanka modrica kao i do drugih, ozbiljnijih problema kao što su prekomjerno krvarenje i unutarnje krvarenje.
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Croatian: TTR je proteinski nosač retinol-vezujućeg proteina 4 (RBP4) koji je glavni nosač vitamina A (retinol).
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 2/3, 30,4% bolesnika liječenih inotersenom imali su pozitivne rezultate testova na protutijela na lijek nakon 15 mjeseci liječenja.
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Spanish: Si tiene problemas con la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras está usando Tegsedi, informe a su médico.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili drugih problema s očima dok koristite Tegsedi, trebate razgovarati s liječnikom.
Spanish: Si se continúa la suplementación de vitamina A, la dosis diaria no debe exceder las 3000 UI por día, dada la falta de datos que respalden dosis más elevadas.
Croatian: Ako se nastavlja suplementacija vitaminom A, dnevna doza ne smije prekoračiti 3000 IU dnevno zbog nedostatka podataka u korist viših doza.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Croatian: Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Croatian: Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Spanish: Ahora la aguja debe retraerse de forma segura dentro de la jeringa precargada, y el muelle del mecanismo de seguridad estará visible en la parte externa del émbolo.
Croatian: Igla treba sada biti sigurnosno uvučena u napunjenu štrcaljku, a opruga sigurnosnog mehanizma vidljiva s vanjske strane klipa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Croatian: Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
Spanish: AUSTRIA
Croatian: Austrija
Spanish: - 1 jeringa precargada de la nevera - 1 toallita impregnada de alcohol (no suministrado) - 1 gasa o algodón (no suministrado) - 1 contenedor para objeto punzocortantes (no suministrado)
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
Croatian: Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
Spanish: Se demostró significación estadística en favor del inotersén en todos los umbrales más allá de un cambio de 0punto.
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Spanish: Si usted o su cuidador tienen alguna duda, pregúnten a su médico.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Spanish: No obstante, el inotersén no es farmacológicamente activo en ratones y conejos.
Croatian: Međutim, inotersen nije farmakolokši aktivan u miševa i kunića.
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Spanish: Tratamiento previo con tafamidis o diflusinal
Croatian: Prethodno liječenje tafamidisom ili difluzinalom
Spanish: ADVERTENCIAS
Croatian: UPOZORENJA
Spanish: La PAFTTR se clasifica en 3 estadios, en los que i) Pacientes en estadio 1 no requieren asistencia para ambular, ii) Pacientes en estadio 2 requieren asistencia para ambular, y iii) Pacientes en estadio 3 están en silla de ruedas.
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
Croatian: Odmah zatražite pomoć ako imate ukočen vrat ili neuobičajenu i jaku glavobolju jer je te simptome možda prouzročilo krvarenje u mozgu.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Croatian: Nakon potkožne primjene, poluvijek eliminacije inotersena približno je 1 mjesec.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Croatian: Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El inotersén no mostró potencial genotóxico in vitro ni in vivo, y no resultó carcinógeno en ratones transgénicos rasH2.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Croatian: Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.