FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Foclivia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
Polish: Jak działa lek Foclivia
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Foclivia
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
Dutch: Dag 43 tot dag 1
Polish: Dzień 43 do dnia 1
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Polish: - Pierwszy termin zamknięcia bazy danych przypada po upływie 30 dni.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Dutch: Dag 43
Polish: Dzień 43
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Polish: Należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym zostaną zaznaczone zweryfikowane sygnały i obszary budzące niepokój oraz uwzględnione informacje wynikające z badania badanej kohorty prospektywnej opisanej w punkcie 4.5.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Dutch: NA*** N=36
Polish: brak danych*** N=36
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Polish: Opakowania po 10.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Polish: - Raport CHMP powinien zostać przekazany producentowi szczepionki w 55. dniu.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Dutch: Rapport vaccinverdeling
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
Polish: Do raportu PSUR należy wprowadzić jedynie dane raportowane spontanicznie.
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Dutch: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool
Dutch: Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
Polish: - Niepowodzenie szczepienia:
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia"
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Dutch: Eerste dosis
Polish: Pierwsza dawka
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający:
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Polish: Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Dutch: Drie weken na de 2de vaccinatie (dag 43).
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2 dawki (dzień 43)
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie swoistych dla produktu.1 Dane swoiste dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Dutch: De ervaring met een boosterdosis bij ouderen is beperkt.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.