FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses absetzen sollen, wenn Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.
Czech: Pokud používáte jiné antidiabetikum, prodiskutujte se svým lékařem, zda máte ukončit jeho používání před zahájením léčby přípravkem Suliqua.
German: Diese Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 60,0 Jahre, die Mehrheit (56,3 %) war zwischen 50 und 64 Jahre alt und 53,3 % waren weiblich.
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Suliqua zur Blutzuckerkontrolle wurde in zwei randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
German: Schwerere Episoden von Hypoglykämie mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit einer intramuskulären/subkutanen Injektion von Glukagon oder intravenöser Gabe von konzentrierter Glukose behandelt werden.
Czech: Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy.
German: (-0,21 bis 0,43)
Czech: (-0,21 až 0,43)
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
German: • Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
German: Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation) kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
German: Für jede Anwendung muss eine neue Nadel aufgesteckt werden.
Czech: Před každým použitím je třeba použít novou jehlu.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischer Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem.
German: Klären Sie vor der Anwendung von Insulin glargin/Lixisenatid wie viele Dosisschritte Sie benötigen.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
German: Nur in diesem Pen anwenden.
Czech: Používejte pouze v tomto předplněném peru.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Suliqua vermarket wird, das medizinische Fachpersonal, von dem zu erwarten ist, dass es Suliqua verschreiben oder abgeben wird, sowie alle Patienten, die Suliqua anwenden werden, auf das folgende Schulungspaket zugreifen können bzw. dieses erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Czech: Žádné takové prodloužení tmax nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a Cmax atorvastatinu se zvýšila o 27 % resp. 66 %.
German: Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftritt
Czech: Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like peptide 1, GLP-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Czech: Použití agonistů receptoru pro glukagonu-podobný peptid-1 (GLP-1) je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
German: • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser
Czech: • Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
German: • wenn Sie an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose zu verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Czech: • máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
German: Manche Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (Arzneimittel wie Atorvastatin zur Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Injektion von Suliqua eingenommen werden.
Czech: Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), tablety nebo tobolky se zpožděným uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Czech: Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
German: • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate, bei psychischen Erkrankungen.
Czech: • Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.
German: Wenn Sie dies tun, erhalten da Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.
German: Von den 1.479 in die Run-in-Phase eingeschlossenen Patienten wurden 1.170 randomisiert.
Czech: Do studie bylo randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí (run-in) fázi.
German: Suliqua wurde nicht in Kombination mit DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Piogiltazon und SGLT-2-Inhibitoren untersucht.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
German: • Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Czech: • Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
German: • Bei allen anderen Basalinsulinen sollten die gleichen Regeln wie für Insulin glargin (100 Einheiten/ml) angewendet werden.
Czech: • V případě jiného bazálního inzulínu má platit stejné pravidlo jako u inzulínu glargin (100 jednotek/ml).
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Czech: • Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung mit Suliqua betrug die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Insulin glargin in zwei Phase-3-Studien 21,0 % bzw. 26,2 %.
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind.
Czech: • Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
German: In beiden Spezies zeigten die Muttertiere Anzeichen von Toxizität wie geringe Nahrungsaufnahme und reduziertes Körpergewicht.
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Czech: B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
German: Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
Czech: Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.
German: Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
German: • Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Czech: • máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
German: Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina Pectoris.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byl složený ukazatel zahrnující čas do prvního výskytu některé z následujících událostí: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
German: D. h., dass es nahezu „natriumfrei" ist.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
German: Eine Metabolismusstudie bei Diabetikern, die nur Insulin glargin erhielten, zeigte, dass Insulin glargin schnell am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut wird, wodurch zwei aktive Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
German: • Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
Czech: • Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Czech: Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud hypoglykemii nejste schopen(a) zvládnout nebo se opakuje.
German: • Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
German: • Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon, bei Entzündungen.
Czech: • Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu.
German: Während der Umstellung und in den darauf folgenden Wochen wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen.
Czech: Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé sledování glykemie.
German: Die Inzidenz des primären Endpunkts war in der Lixisenatid-Gruppe (13,4 %) und der PlaceboGruppe (13,2 %) vergleichbar: Die Hazard Ratio (HR) für Lixisenatid vs. Placebo betrug 1,017; bei einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 0,886 bis 1,168.
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
German: Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, dürfen sowohl die Patienten als auch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Fertigpens entnehmen.
Czech: Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční stříkačky.
German: Bei einigen (1,7 %) der mit Insulin, einschließlich Suliqua, behandelten Patienten traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle auf.
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
German: A. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Czech: A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
German: • Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Arzneimittel, Nadeln usw. sicherstellen.
Czech: • jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
German: Falls keine Flüssigkeit austritt:
Czech: Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku:
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Czech: U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
German: Bei Erreichen niedrigerer HbA1c-Spiegel und einer stärkeren HbA1c-Senkung führte die Behandlung mit dem Kombinationsprodukt im Vergleich zu Insulin glargin allein nicht zu verstärkten Hypoglykämien (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Dosažení nižší hladiny HbA1c a výraznějšího snížení HbA1c při použití kombinované léčby ve srovnání se samotným inzulínem glargin nevedlo ke zvýšení četnosti hypoglykemie (viz bod 4.8).
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Czech: Lixisenatid je primárně eliminován ledvinami, proto dosud nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej.
German: Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Czech: Pokud tak učiníte, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza).
German: Bei Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Suliqua nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Suliqua bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl zkoumán u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto pacientů.
German: • Bei unvollständigen Rezepten muss der Apotheker mit dem Arzt Rücksprache halten.
Czech: • Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:
Czech: Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
German: Nach einer standardisierten, radioaktiv markierten Testmahlzeit wurde in der oben erwähnten Studie bestätigt, dass Lixisenatid die Magenentleerung verzögert und dadurch die postprandiale Glukoseresorption reduziert.
Czech: Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper eine Anpassung der Suliqua-Dosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin oder Lixisenatid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se inzulín glargin nebo lixisenatid vylučuje do mateřského mléka.
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
German: Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung der Fertigpens
Czech: Další důležité informace o použití předplněného pera
German: Die Patrone muss vor Gebrauch genau geprüft werden.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat zásobní vložku.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 64,4 % der Patienten Insulin glargin als Basalinsulin und 95,0 % erhielten mindestens ein begleitendes orales Antidiabetikum.
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
German: Die während der Behandlung mit Suliqua am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
German: Im Plasma zirkuliert als Hauptbestandteil der Metabolit M1.
Czech: Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1.
German: • Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Pen-Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben.
Czech: • Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.
German: Was Suliqua enthält
Czech: Co přípravek Suliqua obsahuje
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
German: Die randomisierte Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 58,4 Jahre, wobei die Mehrheit (57,1 %) zwischen 50 und 64 Jahre alt war, 50,6 % waren männlich.
Czech: Populace randomizovaných pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vykazovala následující charakteristiky: průměrný věk 58,4 let, přičemž většina pacientů (57,1 %) byla ve věkovém rozmezí 50 až 64 let, a 50,6 % pacientů byli muži.
German: Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
Czech: Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.
German: Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile Nadel.
Czech: Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu.
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,7 kg/m2, wobei 63,4 % der Patienten einen BMI ≥ 30 kg/m2 hatten.
Czech: Průměrná hodnota BMI při vstupu do studie činila 31,7 kg/m2, a 63,4 % pacientů mělo hodnotu BMI ≥ 30 kg/m2.
German: • Drücken Sie ganz gerade.
Czech: Poté pevně zatlačte.
German: • Wenn Suliqua Partikel enthält.
Czech: • pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice.
German: Veränderung der Insulindosis in Woche 30 (Mittelwert) * Nicht Bestandteil des vorab festgelegten schrittweisen Testverfahrens ** PPG nach 2 Stunden abzüglich des Glukosewerts vor der Mahlzeit
Czech: LS změna dávky inzulínu v týdnu 30 (průměr) *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Czech: Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC von Lixisenatid um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Czech: U subjektů s lehkou(clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce 60-90 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se hodnota AUC lixisenatidu zvýšila o 46 % resp. 51 % resp. 87 %.
German: • Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist.
Czech: • Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2).
German: • Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.
Czech: • Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus.
German: Daher darf Suliqua nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey.
German: Geöffnet am: / / /
Czech: Datum prvního otevření: / / /
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Kanzerogenität, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech s kombinací inzulín glargin plus lixisenatid k posouzení toxicity po opakovaném podání, kancerogeneze, genotoxicity a reprodukční toxicity.
German: Suliqua darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství.
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.