FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на експозицията на луразидон.
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E 903)
Polish: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)
Polish: • osłabienie apetytu
Bulgarian: намален апетит
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
Bulgarian: Тези ефекти са се дължали на хиперпролактинемията след третиране с луразидон, влияеща върху еструса и копулативното поведение, както и върху поддържането на corpus luteum на женските плъхове, водещо до намаление на имплантацията и на броя на живите фетуси.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów na modelową wartość szacunkową.
Bulgarian: N е изчисление на броя на участниците на модел.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystąpiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести"), диария (в категория по честота „чести") и понижен апетит (в категория по честота „чести") в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:"чести", „ с неизвестна честота" и „нечести").
Polish: Rzym - Włochy
Bulgarian: Rome - Италия
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
Bulgarian: Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като найвероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Bulgarian: За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В краткосрочните плацебо-контролирани проучвания честотата на съобщаваните събития, свързани с ЕПС, с изключение на акатизия и безпокойство, е 13,5% за пациентите, лекувани с луразидон, спрямо 5,8% за пациентите, получавали плацебо.
Polish: Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:
Polish: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
Bulgarian: имате болест на Паркинсон или деменция
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
Bulgarian: • повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Bulgarian: Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.
Polish: Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne(w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.
Bulgarian: При новородени с експозиция на антипсихотици (включително луразидон) по време на третия триместър има риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които може да са разнообразни по тежест и продължителност след раждането.
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana LS (SE) -1,05 (0,087) Różnica: leczenie vs placebo
Bulgarian: Средно изменение на LS (SE) -1,05 (0,087) Разлика в лечението спрямо плацебо
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години като цяло е била сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Polish: • pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
Bulgarian: имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция
Polish: Powiększenie piersi**** Ból piersi****
Bulgarian: Уголемяване на гърдите****
Polish: Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата на акатизията за пациентите, лекувани с луразидон, е 12,9% спрямо 3,0% за пациентите, получавали плацебо.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4 в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши експозицията на луразидон.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące zdrowych ochotników w wieku ≥65 lat.
Bulgarian: Събрани са ограничени данни при участници без шизофрения на възраст ≥ 65 години.
Polish: Nie wykazano działania toksycznego lurazydonu w serii testów.
Bulgarian: Луразидон не е бил генотоксичен в серия от тестове.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Wosk Carnauba (E 903)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
Polish: Lurazydon był tak samo skuteczny (non-inferior) jak kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu pod względem długości czasu do wystąpienia nawrotu schizofrenii.
Bulgarian: Луразидон е бил не по-малко ефикасен в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване по отношение на времето до рецидив на шизофрения.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).
Bulgarian: При антипсихотичните лекарствени продукти са съобщавани случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości.
Bulgarian: Честотата на съобщените НЛР в клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота.
Polish: • zaburzenia snu
Bulgarian: нарушение на съня
Polish: Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши експозицията на луразидон.
Polish: U szczurów lurazydon nie miał wpływu na rozród u samców i samic po dawkach doustnych wynoszących, odpowiednio, 150 i 0,1 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, ani na wczesny rozwój zarodkowy po dawce doustnej 15 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu.
Bulgarian: При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami w zakresie farmakokinetyki lurazydonu w analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów ze schizofrenią.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Polish: Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 се метаболизират основно чрез CYP3A4.
Polish: • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Bulgarian: лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (използван за лечение на гръдна болка).
Polish: • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
Bulgarian: • повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания
Polish: Średnia zmiana LS (SE) -15,2 (1,08) Różnica: leczenie vs placebo
Bulgarian: Средно изменение на LS (SE) -15,3 (1,08) Разлика в лечението спрямо плацебо
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie farmakokinetyki lurazydonu w analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów ze schizofrenią.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Луразидон е демонстрирал по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо в проучванията фаза 3 (вж. Таблица 2).
Polish: • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
Bulgarian: • болезнени или липса на менструални периоди
Polish: (a) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Bulgarian: (a) p-стойностите на луразидон спрямо плацебо са коригирани за множество сравнения.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да го направите, защото симптомите Ви може да се върнат.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Bulgarian: Основните находки в проучвания за токсичност при многократно прилагане на луразидон са били централно-медиирани ендокринни промени, получаващи се в резултат на повишените нива на пролактин в серума при плъхове, кучета и маймуни.
Polish: Farmakokinetyka lurazydonu jest proporcjonalna do dawki w zakresie całkowitej dawki dobowej od 18,5 mg do 148 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон е дозо-пропорционална в рамките на диапазон на обща дневна доза от 18,5 mg до 148 mg.
Polish: Akatyzja Senność*
Bulgarian: Акатизия Сомнолентност*
Polish: Stosowane dawki lurazydonu, różne w tych pięciu badaniach, wynosiły od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę.
Bulgarian: Дозите на луразидон, които са били различни в петте проучвания, са били в диапазон от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно.
Polish: Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Bulgarian: Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
Polish: Badania dotyczące schizofrenii: Łączna ocena w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badań D1050229, D1050231 i D1050233: analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Bulgarian: Общ резултат по Скалата за позитивни и негативни симптоми за шизофрения (PANSS) - промяна от изходно ниво до Седмица 6- MMRM за проучвания D1050229, D1050231 и D1050233:
Polish: Iceland/ Ísland
Bulgarian: Iceland/
Polish: • nagłe uczucie lęku
Bulgarian: внезапно усещане за тревожност
Polish: (b) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Bulgarian: (б) p-стойностите за луразидон спрямо плацебо са били коригирани за множество сравнения.
Polish: Wysokie stężenie prolaktyny w surowicy w długookresowych badaniach z podaniem wielokrotnym u samic szczurów związane było z działaniem na kości, nadnercza i tkanki narządów rozrodczych.
Bulgarian: Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 37 mg веднъж дневно.
Polish: (b) Lurazydon w dawkach 18,5, 37, 55,5 i 74 mg odpowiada 20, 40, 60 i 80 mg chlorowodorku lurazydonu.
Bulgarian: Дозите луразидон 18,5; 37; 55,5 и 74 mg са еквивалентни на луразидон хидрохлорид с количество съответно 20, 40, 60 и 80 mg.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам.
Polish: Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne.
Bulgarian: Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP in vitro като значението на този факт in vivo е неясно.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/001-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/001-007
Polish: Zaleca się monitorowanie masy ciała.
Bulgarian: Препоръчително е клинично мониториране на теглото.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B lub C wg Childa-Pugha, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,7- i 3-krotnie.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с чернодробно увреждане клас A, B и C по Child-Pugh с увеличена съответно 1,5-, 1,7- и 3-кратно експозиция.
Polish: Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Polish: Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които се счита, че удължават QT-интервала.
Polish: Lurazydon powodował niewielki wzrost masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do wartości w 12. miesiącu (średnia (SD): odpowiednio, 0,73 (3,36) kg i 0,28 (1,17) kg/m2) w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (odpowiednio, 1,23 (4,56) kg i 0,45 (1,63) kg/m2).
Bulgarian: 0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
Polish: Mechanizm działania mniej istotnego metabolitu lurazydonu, ID-14283, jest podobny do mechanizmu działania lurazydonu.
Bulgarian: Механизмът на действие на второстепенния активен метаболит на луразидон ID-14283 е подобен на този на луразидон.
Polish: Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Bulgarian: Луразидон трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за инсулт.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
Bulgarian: повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий.
Polish: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi Ból pleców
Bulgarian: Ставна скованост Миалгия Болка във врата Болка в гърба
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на луразидон е проучвана в 6-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти деца и юноши (на възраст 10-17 години), които отговарят на критериите по Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, пето издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; DSM-V) за голям депресивен епизод, свързан с биполярно разстройство тип I със или без бърза цикличност и без психотични характеристики (N = 350).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki psycholeptyczne, przeciwpsychotyczne Kod ATC: N05AE05
Bulgarian: ATC код: N05AE05 Механизъм на действие
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно.
Polish: Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4 се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
Polish: • wysypka i swędzenie
Bulgarian: обрив и сърбеж
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Bulgarian: Повишен пролактин в кръвта
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg.
Bulgarian: В основните проучвания за клинична ефикасност, луразидон е бил прилаган при дози от 37 до 148 mg.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Bulgarian: Подходящо клинично мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Bulgarian: повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A.C.R.A.F.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА A.C.R.A.F. S.p.A.
Polish: W moczu znajdowały się głównie różne metabolity; wydalenie związku macierzystego przez nerki było minimalne.
Bulgarian: Урината е съдържала най-вече множество метаболити с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
Bulgarian: апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
Polish: Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
Polish: Dawka lurazydonu (b)
Bulgarian: Луразидон в дози (б)