FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem samhliða meðferð með etanercept og metótrexati var leyfð var tíðni (hlutfall tilfella) millivefslungnasjúkdóms 0,47% (tíðni sjaldgæf).
Bulgarian: Наличието на чернодробно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi á ekki að krefjast breytingar á skammtastærð.
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf 50 mg einu sinni í viku og 25 mg tvisvar í viku voru svipuð.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести").
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og blóðmerg) sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; nýtt tilvik hjartabilunar: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem einnig fengu metótrexat meðferð var tíðni sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða ör á lungum (hjá sjúklingum sem fengu einnig metótrexat meðferð var tíðni bólgu og öra sjaldgæf).
Bulgarian: Erelzi трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Icelandic: Nota skal Erelzi með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Bulgarian: Кожен рак
Icelandic: Krabbamein í húð
Bulgarian: Препоръчваната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku.
Bulgarian: Комбинацията от етанерцепт и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercept og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
Bulgarian: Erelzi съдържа натрий
Icelandic: Erelzi inniheldur natríum
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Bulgarian: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Icelandic: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Bulgarian: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Icelandic: TAMIK, capsule
Bulgarian: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Bulgarian: таблетки
Icelandic: Töflur
Bulgarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Bulgarian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Bulgarian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Icelandic: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Bulgarian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Bulgarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Bulgarian: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Bulgarian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Icelandic: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Icelandic: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Icelandic: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Icelandic: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
Icelandic: 2.5 mg Tafla
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Icelandic: Forvörn gegn mígrenishöfuðverk
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Icelandic: 92700 Colombes France
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Чешка република
Icelandic: Czech Republic
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Icelandic: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Icelandic: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Icelandic: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Icelandic: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Icelandic: Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Bulgarian: spa
Icelandic: EG spa
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Icelandic: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Icelandic: Nicergolin tafla
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Icelandic: Hylki með breyttan losunarhraða, hart
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Icelandic: Pfizer, spol.
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Bulgarian: таблетка
Icelandic: tafla
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Bulgarian: Nicerium филмирани таблетки
Icelandic: Luxembourg filmuhúðaðar töflur til inntöku
Bulgarian: , Италия
Icelandic: Italy
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Icelandic: EU/1/13/848/001
Bulgarian: 150 mg
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Bulgarian: Капсула, твърда
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Bulgarian: (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Bulgarian: 28 капсули
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
Bulgarian: 12 юли 2013 г.
Icelandic: 12. júlí 2013
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: NE = не може да се оцени
Icelandic: NE = ekki hægt að meta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Icelandic: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: Той се използва, когато ракът:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.2)
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Bulgarian: · всеки месец по време на лечението.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
Icelandic: L01XX43.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Icelandic: 26. maí 2016
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Обемът на разпределение на висмодегиб е малък, като варира от 16,4 до 26,6 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál vismodegibs er lítið, á bilinu 16,4 til 26,6 l.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Bulgarian: България Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно клетъчен карцином" (СКК).
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Bulgarian: · Другите съставки са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Bulgarian: Erivedge cъдържа лактоза и натрий
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Bulgarian: · Едновременно приложение на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga