FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IDMM beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. aftagning af afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumulerer i jord efter kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jord har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tildeling af markedsføringstilladelse for Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Danish: Endelig foreslås det som risikobegrænsningsforanstaltning at indføre lokale eller nationale regler for, hvor langt der minimum skal være til åbent vand, før der kan spredes gødning.
Bulgarian: Последната предложена RMM е да се приложат местните и националните правила за минимално разстояние от открити води, на което може да се прилага торът.
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer og effektivitet, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
Bulgarian: Трето, за да се намали натрупването на цинк, торът от третирани животни не трябва да се прилага в едни и същи зони на почвата през последователни години.
Danish: Det
Bulgarian: и
Danish: Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
Danish: , 3,3 kg zink ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Danish: , 7,2 kg zink ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Danish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Danish: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Danish: Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses benefit/risk-forholdet for Gutal for at være det samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, съотношението полза/риск за Gutal се счита за еквивалентно на това на референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж.
Danish: Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, anses de terapeutiske fordele for Gutal for at være de samme som for referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler og er ikke blevet revurderet som led i denne procedure.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно по настоящата процедура.
Danish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Приложение III
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Bulgarian: Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
Danish: Der er kun forelagt et resumé af en pilotundersøgelse.
Bulgarian: Подадено е само резюме на пилотно проучване.
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Danish: CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Danish: Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
Bulgarian: Липсва пълният доклад за биоаналитичност.
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Danish: Referencelægemidlet skal være godkendt i EU i henhold til EU-procedurerne beskrevet i artikel 6 og i overensstemmelse med EUkravene fastlagt i artikel 8 i nævnte direktiv.
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Danish: • Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
Bulgarian: Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
Danish: Referencelægemidlet er ikke godkendt i EU.
Bulgarian: Референтният продукт не е разрешен в ЕС.
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Danish: Af ovennævnte grunde kan den manglende påvisning af bioækvivalens ikke erstattes af data om erfaringer efter markedsføring.
Bulgarian: Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Neo-Balkanika:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Neo-Balkanika:
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
Bulgarian: За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Bulgarian: На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
Danish: Genericon Pharma Austria (for nebivolol)
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Danish: Et vellykket resultat af en bestemt inspektion kan derfor ikke tages som garanti for, at alle processer er korrekt udført i overensstemmelse med GCP.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Danish: Det testede lægemiddel havde overskredet udløbsdatoen på tidspunktet for undersøgelsen.
Bulgarian: Изпитваният продукт е с изтекъл срок към момента на проучването.
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd og betapharm Arzneimittel GmbH (for dipyridamol og levetiracetam)
Bulgarian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);
Danish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for alendronat)
Bulgarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
Danish: På baggrund af disse usikkerheder og de deraf følgende betænkeligheder vedrørende virkning, sikkerhed og tolerabilitet er benefit/riskforholdet for de pågældende lægemidler ikke positivt.
Bulgarian: В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler omfattet af proceduren vedrørende GVK Bio.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, засегнати от процедурата на GVK Bio;
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for alendronat:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Alendronate:
Danish: Lægemidler i kategori 2
Bulgarian: Категория 2 лекарствени продукти
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Danish: Følgende resultater fremgik af den franske inspektionsrapport af 2. juli 2014, som GVK Bio besvarede den 18. juli 2014, og af den endelige inspektionsrapport, der blev udstedt den 21. juli 2014: Der blev konstateret datamanipulation af elektrokardiogrammer (EKG) i hver enkelt af de ni undersøgelser, der blev inspiceret af ANSM.
Bulgarian: В доклада от френската проверка от 2 юли 2014 г., на който GVK Bio са отговорили на 18 юли 2014 г. и в окончателния доклад от проверката, издаден на 21 юли 2014 г., са съобщени следните резултати: манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) са открити във всяко едно от 9-те изпитвания, проверени от ANSM.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 4. august 2014 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for levetiracetam og dipyridamol:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Bulgarian: Предписването обаче на временно спрените РУ може да бъде насочено към друг генерик или иновативната марка.
Danish: Den fuldstændige undersøgelsesrapport over bioækvivalensundersøgelsen savnes, idet der kun er forelagt et undersøgelsesresumé.
Bulgarian: Пълният текст на доклада от проучването за биоеквивалентност липсва, подадено е само резюме на проучването.
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Bulgarian: Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.
Danish: I fortsættelse af vurderingen bemærkede CHMP, at lægemidler indeholdende pravastatin ikke var omhandlet af denne procedure, da de faldt uden for procedurens anvendelsesområde.
Bulgarian: Във връзка с оценката СНМР отбелязва, че лекарствените продукти, съдържащи Pravastatin, е трябвало да бъдат изключени от тази процедура, като извън обхвата на процедурата.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de mulige konsekvenser af inspektionsresultaterne for benefit/risk-forholdet for lægemidler, der er godkendt på grundlag af undersøgelser, hvor de kliniske aktiviteter var udført på inspektionsstedet.
Bulgarian: СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект.
Danish: På baggrund af arten, sværhedsgraden og omfanget af de GCP-mangler, der blev konstateret ved ANSM's inspektion i maj 2014, godtgør dette imidlertid ikke pålideligheden af de pågældende undersøgelser.
Bulgarian: С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита.
Danish: Lægemidler i kategori 1
Bulgarian: Категория 1 лекарствени продукти
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede begrundelser for fornyet overvejelse fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, konkluderede CHMP:
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, подадена по време на първоначалната процедура за оценка и подробните основания за преразглеждане, изтъкнати от ПРУ, СНМР:
Danish: Den systematiske karakter af datamanipulationen af EKG'er, det lange tidsrum, dette strakte sig over, og det involverede antal medarbejdere viser kritiske mangler i kvalitetssystemet hos GVK Bio's klinik i Hyderabad.
Bulgarian: Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
Danish: CHMP havde i forvejen vurderet denne undersøgelse og konkluderet, at den kan godtages som bevis for bioækvivalens, og at benefit/risk-forholdet for de pågældende markedsføringstilladelser kan anses for positivt.
Bulgarian: СНМР вече е оценил това проучване и заключи, че то може да се счита за приемливо доказателство за биоеквивалентност и съотношението полза/риск на съответните разрешения за употреба може да се счита за положително.
Danish: Desuden hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at artikel 10 i direktiv 2000/83/EF giver "plads til fortolkning", og at det ikke specifikt angives, at der skal anvendes et EUreferencelægemiddel.
Bulgarian: В допълнение ПРУ твърди, че в член 10 от Директива 2001/83/ЕО съществува "възможност за тълкуване", и не е изрично споменато, че трябва да се използва референтен продукт на ЕС.