FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto clínico significativo en la farmacocinética de ivacaftor en pacientes de raza blanca (n = 379) y no blanca (n = 29) pacientes en función de un análisis de FC poblacional.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a fehér bőrű (n = 379) és a nem fehér bőrű (n = 29) betegeknél a rassznak nem volt klinikailag számottevő hatása az ivakaftor farmakokinetikájára.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en el uso concomitante con inhibidores moderados de CYP3A
Hungarian: 1. táblázat: A közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazásra vonatkozó adagolási ajánlások
Spanish: Placebo N = 256
Hungarian: N = 256
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 8 semanas.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 8 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Spanish: La diferencia del tratamiento de 0,06 kg/m2 para el cambio medio en el IMC desde el valor basal hasta la semana 24 (IC del 95 %: -0,08; 0,19) no fue estadísticamente significativa (p = 0,4127).
Hungarian: A BMI-ben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás tekintetében a kezelések közötti 0,06 kg/m2-es különbség (95% CI: -0,08; 0,19) nem volt statisztikailag szignifikáns (P=0,4127).
Spanish: Un total de 504 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 26,3 años) homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR fueron aleatorizados (aleatorización 1:1; 248 a Symkevi en combinación con ivacaftor y 256 al placebo).
Hungarian: Összesen 504, 12 éves és idősebb (átlagos életkor 26,3 év), a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteget randomizáltak (1:1 arányú randomizáció: 248 beteget ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi, 256 beteget placebo alkalmazására randomizáltak).
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con ivacaftor y los tratados con placebo fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 0,9; 7,9).
Hungarian: Az ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 0,9; 7,9).
Spanish: Número de sujetos con acontecimientos (n)/N Número de acontecimientos (tasa estimada de acontecimientos al año†) Cociente de tasas (IC del 95 %) Valor p p = 0,0054*
Hungarian: Az érintett vizsgálati alanyok száma (n)/N Az események száma (becsült eseménygyakoriság évente†) Incidencia arányszám hányados (rate ratio, RR) (95%-os Cl) P-érték
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Symkevi adagolási rendjének módosítása javasolt (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 0,24 (0,07) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, 0,20 (0,07) kg/m2 az ivakaftor-csoportban és 0,04 (0,07) kg/m2 a placebo-csoportban.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Hungarian: • fülcsengés;
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Spanish: Cómo tomar Symkevi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Symkevi-t?
Spanish: Ivacaftor puede potenciar la proteína CFTR liberada a la superficie celular por tezacaftor, dando lugar a una intensificación adicional del transporte de cloruro en comparación con cualquiera de los principios activos en monoterapia.
Hungarian: A ivakaftor potenciálni képes a tezakaftor által a sejtfelszínre juttatott CFTR-fehérjét, ami bármelyik hatóanyag önmagában történő alkalmazásához képest további kloridtranszport-fokozódáshoz vezet.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Spanish: Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Ivacaftor N = 156
Hungarian: N=156
Spanish: Los pacientes tratados previamente con ivacaftor y placebo, y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3, mostraron un incremento de 1,6 (1,6) puntos porcentuales y de 7,2 (1,2) puntos porcentuales, respectivamente.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
Spanish: Estudio en pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual (estudio 2) De los 244 pacientes incluidos en el estudio 2, estaban representadas las siguientes mutaciones indicadas asociadas a la actividad de CFTR residual: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél végzett vizsgálat (2. vizsgálat) A 2. vizsgálatba bevont 244 betegnél a következő, reziduális CFTR aktivitással járó, megadott mutációk fordultak elő: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores según los datos agrupados de tres estudios clínicos de fase 3, controlados con placebo y doble ciego.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
Spanish: Estos incluyen telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina.
Hungarian: Ezek közé tartozik a telitromicin, a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin és a rifabutin.
Spanish: AUCτ,ee (DE) media de ivacaftor (mcg∙h/ml)
Hungarian: Ivakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Hungarian: − Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd a 6. táblázatot.
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: Az M1-IVA az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem veleszületett lencsehomály eseteiről számoltak be ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt gyermekeknél.
Spanish: En el estudio prenatal y posnatal, ivacaftor disminuyó los índices de supervivencia y lactancia, y produjo una reducción en el peso corporal de las crías.
Hungarian: A pre- és posztnatális vizsgálatban az ivakaftor napi 200 mg/ttkg-os adagban alkalmazva csökkenést idézett elő a túlélésben, valamint a laktációs mutatókban, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Spanish: Pacientes adolescentes con FQ que eran heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad residual de CFTR El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en el ppVEF1 fue de 11,7 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 7,6 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con ivacaftor y de −0,4 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó serdülő betegek A 2. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 11,7 (1,2) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, 7,6 (1,2) százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és -0,4 (1,2) százalékpont volt a placebo-csoportban.
Spanish: Había 23 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi y 24 pacientes que recibieron placebo en el estudio 1.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 23 beteg kapott Symkevi-t és 24 beteg placebót az 1. vizsgálatban.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los volúmenes de distribución aparentes de tezacaftor y de ivacaftor era de 271 (157) l y de 206 (82,9) l, respectivamente.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina), se debe ajustar la dosis conforme a la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados y potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis de Symkevi y de ivacaftor.
Hungarian: Közepesen erős vagy erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de ivacaftor 0,25 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica a ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. posztnatális naptól a 35. posztnatális napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek a tezakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,25-szorosának megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Spanish: Ver la Tabla 5 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd az 5. táblázatot.
Spanish: ±Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Hungarian: ±A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Spanish: • Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózismódosítást illetően lásd a 2. táblázatot.
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Hungarian: A 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó Symkevi filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „V100" felirat szerepel, másik oldala sima.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Hungarian: CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Spanish: Después de la administración de tezacaftor una vez al día y de ivacaftor dos veces al día en pacientes con FQ, las concentraciones plasmáticas de tezacaftor e ivacaftor alcanzan el estado estacionario en el plazo de 8 días y en el plazo de 3 a 5 días, respectivamente, tras comenzar el tratamiento.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél a tezakaftor napi egyszeri, illetve az ivakaftor napi kétszeri adagolása után a tezakaftor a kezelés megkezdése utáni 8 napon, az ivakaftor pedig 3-5 napon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Spanish: Tezacaftor e ivacaftor son sustratos de CYP3A (ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor a CYP3A szubsztrátjai (az ivakaftor a CYP3A szenzitív szubsztrátja).
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor se asoció a una menor tasa de acontecimientos al año de exacerbaciones pulmonares graves que requirieron hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (0,29) en comparación con placebo (0,54).
Hungarian: antibiotikum-kezelést igénylő súlyos pulmonalis exacerbációk alacsonyabb éves eseménygyakoriságával járt (0,29) placebo alkalmazásához képest (0,54).
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: mint a tezakaftor vagy az M1-TEZ, az M5-TEZ pedig nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Spanish: • si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • ha allergiás a tezakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 62,3% (tartomány: 34,6-93,5%) volt.
Spanish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg
Spanish: Inflamación de la mama, ginecomastia, trastorno del pezón, dolor de pezón
Hungarian: Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Spanish: • Pitidos en los oídos
Hungarian: • pangó váladék a fülben;
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél
Spanish: *Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Symkevi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: ppVEF1 Valor basal
Hungarian: ppFEV1 Kiindulási érték
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y el estudio 2 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (semana 24 del estudio 3) y durante 24 semanas (semana 16 del estudio 3), respectivamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. és a 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, tartós javulás következett be a ppFEV1-értékben, amely az 1. vizsgálat esetén a 48. hétig (a 3. vizsgálat 24. hete), a 2. vizsgálat esetén pedig a 24. hétig (a 3. vizsgálat 16.
Spanish: Se recomienda precaución mientras se utiliza Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los valores de aclaramiento aparente de tezacaftor e ivacaftor fueron de 1,31 (0,41) y 15,7 (6,38) l/h, respectivamente.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 100 mg tezakaftor szájon át, 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt, étkezés utáni állapotban történt alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték a tezakaftor esetében 1,31 (0,41) l/h, míg az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con FQ, las medias (DE) de las semividas terminales de tezacaftor e ivacaftor fueron aproximadamente de 156 (52,7) y de 9,3 (1,7) horas, respectivamente.
Hungarian: CF-os betegeknél az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az átlagos (SD) terminális felezési idő körülbelül 156 (52,7) volt a tezakaftor, és 9,3 (1,7) az ivakaftor esetében.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Celulosa de hidroxipropilo (E463) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Hungarian: A tabletta filmbevonata Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Había 16 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi, 13 que recibieron ivacaftor y 15 que recibieron placebo en el estudio 2.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 16 beteg kapott Symkevi-t, 13 beteg ivakaftort és 15 beteg placebót a 2. vizsgálatban.
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (cambio intergrupal = −0,8 [0,8] puntos porcentuales respecto del valor basal en el estudio 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Spanish: Muy frecuentes
Hungarian: Hányinger gyakori
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db filmtabletta
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR en la superficie celular para aumentar el transporte de cloruro.
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével fokozza a kloridtranszportot.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y los tratados con placebo fue de 4,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,7; 5,8; p <0,0001) y de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,2; 2,9) entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con ivacaftor en monoterapia.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között 4,7 százalékpont (95%-os CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel és az önmagában alkalmazott ivakaftorral kezelt betegek között pedig 2,1 százalékpont (95%-os CI: 1,2;
Spanish: Se han comunicado casos de mareos en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelésben, valamint az ivakaftor-monoterápiában részesülő betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos que contenían grasas.
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be, a Symkevi-t, és az ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Spanish: Tezacaftor
Hungarian: Tezakaftor
Spanish: Secundarias clave ppVEF1 Valor basal
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Hungarian: BMI z-értékben az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban bekövetkezett változás fennmaradt.
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
Hungarian: Zsírtartalmú étellel együtt adva a tezakaftor AUC-értéke nem változott az éhgyomorra történt alkalmazáshoz képest.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Hungarian: Kezdő adag: egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Tabla 8.
Hungarian: Az iv.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor puede producirle mareos.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi szédülést okozhat.
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Hungarian: • belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés);