FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
Portuguese: − Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Dutch: - Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de 6 em 6 meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados de imediato com Betaferon; destes, 60% (53) voltaram ao estado negativo com base na última avaliação disponível no decurso do período de 5 anos.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd ten minste eenmaal neutraliserende activiteit waargenomen, gemeten om de 6 maanden, bij 32% van de patiënten (89) die direct met Betaferon waren behandeld; hiervan keerde 60% (53) terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatst beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Portuguese: Não utilize o Betaferon se verificar que contém partículas ou está descolorado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Portuguese: Estes dados sugerem que o perfil de segurança a partir desta idade é o mesmo que em adultos relativamente à utilização de Betaferon na dose de 8,0 milhões de UI sob a pele em dias alternados.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van volwassenen bij gebruik van Betaferon 8,0 miljoen IE (= internationale eenheden) onderhuids om de dag.
Portuguese: ► Reações no local de injeção.
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção em doentes que utilizam Betaferon (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die Betaferon gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: − Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: - Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Liberte o êmbolo que pode voltar à sua posição original.
Dutch: Het kan zijn dat de zuiger terugkeert naar zijn uitgangspositie.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos foi mais elevado em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 ou com intensificação por Gd em imagiologia de ressonância magnética cerebral no início do estudo.
Dutch: Het risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar was hoger bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies of Gd-aankleuring bij hersen-MRI op de basislijn.
Portuguese: Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
Dutch: In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie aanbevolen.
Portuguese: Após a mistura de Betaferon, deve administrar a injeção imediatamente (se o Betaferon não for utilizado imediatamente, ver secção 5 "Como conservar Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo).
Dutch: Na het mengen van het Betaferon moet u de injectie direct toedienen (als Betaferon niet onmiddellijk wordt gebruikt, zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir de uma estirpe de Escherichia coli.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Portuguese: Nenhum critério de avaliação primário
Dutch: Geen primair eindpunt
Portuguese: Em dias alternados (uma vez dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Betaferon (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Portuguese: 2 - Abra o frasco para injetáveis de Betaferon e coloque-o sobre a mesa.
Dutch: 2 - Open de injectieflacon met Betaferon en zet hem op tafel.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Betaferon stopzetten tot uw huid genezen is.
Portuguese: Resultados no Ano 5 Seguimento aberto
Dutch: Resultaten 5 jaar Open-label follow-up
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
Dutch: Voor een adequate werkzaamheid, dient een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag te worden bereikt.
Portuguese: Abdómen esquerdo (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Dutch: Linkerkant buik (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
Dutch: ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
Portuguese: Abcesso
Dutch: Abcessen
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Dutch: In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
Portuguese: ► Escolha de um local de injeção
Dutch: ► Een injectieplaats kiezen
Portuguese: Peso aumentado, Peso reduzido
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Betaferon tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Betaferon en natuurlijk interferon bèta.
Portuguese: Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injetável.
Dutch: Betaferon is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Lista 2: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos)
Dutch: Lijst 2: Over het op de markt gebrachte product gemelde bijwerkingen (spontane meldingen, frequenties - waar bekend - gebaseerd op klinische onderzoeken)
Portuguese: Dor torácica ° Edema periférico Astenia * Arrepios Λ * ° Transpiração* Mal-estar *
Dutch: Perifeer oedeem Asthenie * Rillingen Λ * ° Transpireren * Malaise *
Portuguese: Aumento da tosse
Dutch: Toegenomen hoesten
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividades antivirais e imunorreguladoras.
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen bezit.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Depressão
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Portuguese: Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
Portuguese: Abdómen direito (deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo)
Dutch: Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Dutch: - Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica), zal uw arts uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
Dutch: Depressie en zelfmoordgedachten zijn bekend om in toenemende mate voor te komen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen) Λ *° §
Portuguese: Parte de uma embalagem de titulação.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Portuguese: Embalagem múltipla com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Dutch: Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Portuguese: Se parar de utilizar o Betaferon
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco Relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Betaferon) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco Relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Betaferon) em doentes que receberam Betaferon.
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Portuguese: (revela-se nas análises ao sangue) - inflamação do fígado (hepatite) - descoloração da pele
Dutch: (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - leverontsteking (hepatitis) - verkleuring van de huid.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem de titulação com 4 embalagens triplas, cada uma contendo:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Titratieverpakking bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
Dutch: Staken van de behandeling met Betaferon dient te worden overwogen (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS een verergering van hun symptomen, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção.
Dutch: 3 - Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje, door het doekje slechts in één richting te bewegen.
Portuguese: As atividades do interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre o interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of uit humane in-vivo-studies.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos rhesus revelaram toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling.
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Betaferon tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Betaferon em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
Dutch: Vóór injectie moet de Betaferon-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Betaferonpoeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Portuguese: 17 - Elimine o frasco para injetáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.
Dutch: 17 - Gooi de injectieflacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
Portuguese: Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte deste folheto informativo, secção 3 "Como utilizar Betaferon").
Dutch: U zult Betaferon in het begin het beste verdragen als u start met een lage dosis en deze geleidelijk verhoogt tot de volledige standaard dosis (zie eerste deel van deze bijsluiter, rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?').
Portuguese: Para detalhes sobre como a solução injetável de Betaferon é preparada, ver o Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte I.
Dutch: Voor details over de bereiding van de Betaferon oplossing voor injectie zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel I.
Portuguese: Síndrome nefrótica
Dutch: Nefrotisch syndroom
Portuguese: O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Portuguese: 187,5 microgramas
Dutch: 187,5 microgram
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas raras mas graves tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (zeldzame maar ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Portuguese: Com a embalagem de titulação, retire solução apenas até à marca na seringa:
Dutch: In het geval van de titratieverpakking trekt u de oplossing alleen terug tot aan de markering op de spuit:
Portuguese: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Dutch: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Dutch: De aanbevolen dosis Betaferon bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Portuguese: Para facilmente aumentar a dose durante as primeiras 12 injeções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
Dutch: Om de dosis gemakkelijk te verhogen gedurende de eerste 12 injecties, kan men u een speciale titratieverpakking geven, bevattende vier verschillend gekleurde driestuksverpakkingen met speciaal gemarkeerde spuiten en met gedetailleerde instructies in de aparte, inleidende bijsluiter voor de titratieverpakking.
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também a secção 4.4), Labilidade emocional
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Portuguese: A listagem de acontecimentos adversos que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000, muito raros < 1/10.000)) do uso de Betaferon.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit de postmarketing surveillance (Tabel 2, frequenties - waar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)) van Betaferon gebruik.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Betaferon op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Betaferon.
Portuguese: 62,5 microgramas
Dutch: 62,5 microgram
Portuguese: Administração única.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Após a reconstituição, extrair 1,0 ml do frasco para injetáveis para a seringa, para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
Dutch: Trek na de reconstitutie 1,0 ml uit de injectieflacon op in de spuit om 250 microgram Betaferon toe te dienen.
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Betaferon
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Portuguese: Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo.
Dutch: in het eerste deel van deze bijsluiter.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer, se tiver uma reação no local de injeção.
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade.
Dutch: Onderzoeken naar fertiliteit zijn niet uitgevoerd.
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie tabel A).
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento (Risco Relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Betaferon em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Betaferon bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten].
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também "Não utilize Betaferon").
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros fármacos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
Dutch: De ernstigste gevallen kwamen dikwijls voor bij patiënten die aan andere geneesmiddelen of stoffen waren blootgesteld waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met hepatotoxiciteit of in aanwezigheid van comorbide, medische aandoeningen (bijvoorbeeld een metastaserende, maligne ziekte, ernstige infectie en sepsis, alcoholmisbruik).
Portuguese: Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
Portuguese: 125 microgramas
Dutch: 125 microgram
Portuguese: Existem notificações de trombocitopenia com diminuições profundas na contagem das plaquetas.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van trombocytopenie, met sluipende dalingen van het aantal trombocyten.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com interferão beta.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon-bèta-producten.
Portuguese: Braço direito (parte superior posterior)
Dutch: Rechterarm (achterkant bovenarm)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 microgram (8,0 mln IE) per ml na reconstitutie
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Dutch: In zeldzame gevallen kan débridement en, nog minder vaak, een huidtransplantatie noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após injeção subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Dutch: Maximale serumwaarden van ongeveer 40 IE/ml werden gevonden, 1-8 uur na subcutane injectie van 500 microgram (16,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Albumina humana, manitol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol