FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Maltese: F'każ li tkun suspettata PML, il-kura b'fingolimod għandha titwaqqaf.
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Danish: Mave-tarmkanalen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Danish: • åndenød
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Maltese: "*Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun." Sezzjoni 4.8c
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Danish: • svimmelhed
Maltese: • Sturdament
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Danish: Afsnit 4 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med lægemidler indeholdende interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portalhypertension, hivinfektion og cirrose).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Danish: irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Maltese: Il-PRAC innota li amiodarone kien involut f'każijiet bir-relazzjoni kawżali l-aktar suġġestiva.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Maltese: • L-MAHs għandhom iqassmu komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC) skont it-test u l-pjan ta' komunikazzjoni maqbul mal-PRAC u s-CHMP
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Daklinza biss
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Maltese: Abbażi tad-data klinika u mhux klinika ppubblikata f'rapporti spontanji, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn l-użu ta' interferons alfa u beta u l-iżvilupp ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun, avveniment rari iżda serju, ma tistax tiġi eskluża.
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Danish: 26 februar 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Danish: Endokrine sygdomme:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Danish: Tabel over bivirkninger:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Danish: Bivirkninger
Maltese: SmPC
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Danish: Tabel over bivirkninger
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/556434/2019
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/556444/2019
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Danish: Tilbagehold dosis
Maltese: Issospendi d-doża
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Danish: 22. januar 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Danish: Muskuloskeletale lidelser
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Danish: Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Danish: Optimark er kontraindiceret
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Danish: Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Danish: Afsnit 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Danish: Nyrer og urinveje:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Danish: Bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Maltese: Qabel jingħata Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu skrinjati għal disfunzjoni renali billi jsiru testjiet fil-laboratorji.
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Danish: Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Danish: • ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Danish: Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Optimark (gadoversetamide) 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Danish: Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni
Danish: Pyriprol
Maltese: Pyriprole
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16. november 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Danish: ATCvet-kode: QP53AX26.
Maltese: QP53AX26
Danish: 30 pipetter
Maltese: 30 pipetta
Danish: 6 pipetter
Maltese: 6 pipetti
Danish: Pyriprol 125 mg.
Maltese: Pyriprole 125 mg
Danish: Pyriprol (mg/kg kropsvægt)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Danish: Karton med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Danish: 2 - 4,5 kg Meget lille hund > 4,5 - 11 kg Lille hund > 11 - 22 kg Mellemstor hund > 22 - 50 kg Stor hund Større end 50 kg
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Danish: {måneder/år}
Maltese: U/JEW UŻU
Danish: En pipette af 12,5 % (w/v) opløsning indeholder (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Danish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Danish: Spot-on til udvortes brug.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Danish: Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18/12/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Danish: Tag en pipette fra pakningen.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Spot-on
Danish: DYREARTER Hund (>11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Danish: Hjælpestoffer: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321).
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Danish: DYREARTER Hund (>22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Danish: Pyriprol er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolgruppen.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Danish: Opløsningsmidlet i Prac-tic kan misfarve visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Danish: Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Danish: - systemiske reaktioner: sløvhed - reaktioner i fordøjelseskanalen: opkastning og diarré.
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Danish: Dosis
Maltese: KWANTITÀ
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic spot-on til hunde Pyriprol
Maltese: PRAC-TIC spot-on għall-klieb Pyriprole
Danish: Administrationsmåde Kun til brug på huden.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Danish: DYREARTER Hund (2-4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Danish: Pyriprol kan have skadelig virkning på akvatiske organismer.
Maltese: Pyriprole jista' jkun ta' ħsara għall-organiżmi akkwatiċi.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
Danish: Pyriprol dræber lopper inden for 24 timer og flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) inden for 48 timer.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PIPETTE (56,25 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT BLISTER (56.25 mg)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 56,25 mg
Maltese: ATTIVA(I) 56.25 mg
Danish: Frankrig
Maltese: MANIFATTURA
Danish: Hold den lodret.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg Pyriprole