FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în convulsii refractare asociate CST Doza iniţială de Votubia recomandată pentru tratamentul pacienților cu convulsii este prezentată în Tabelul 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти с гърчове е показана в Таблица 1.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат преминат в по-тежка фаза, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: EXIST-1 (Studiul CRAD001M2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Votubia comparativ cu placebo, a fost derulat la pacienţi cu ASCG, indiferent de vârstă.
Bulgarian: (Проучване CRAD001M2301) е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на Votubia спрямо плацебо, проведено при пациенти със СЕГА, независимо от възрастта.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Romanian: Include (foarte frecvent) erupţii cutanate tranzitorii; (frecvent) erupţii cutanate tranzitorii eritematoase, eritem şi (mai puţin frecvent) erupţii cutanate tranzitorii generalizate, eritem,erupţii maculo-papulare, erupţii maculare.
Bulgarian: Включва (много чести) обрив; (чести) еритематозен обрив, еритем и (нечести) генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, макулозен обрив.
Romanian: Tratamentul cu Votubia poate fi reiniţiat cu o doză zilnică cu aproximativ 50% mai mică decât doza administrată anterior.
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Votubia sau a celorlalte medicamente.
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 4,90 mg.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 4,90 mg лактоза.
Romanian: Tulburări de menstruație, cum sunt mentre întârziate Nivel crescut al hormonului reproducător feminin (nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge).
Bulgarian: По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Romanian: Dacă nu se administrează în 30 minute de la preparare când se utilizează o seringă pentru administrare orală sau 60 minute când se utilizează un pahar mic, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 30 минути от приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия.
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru a se obține concentrații plasmatice de 5 până la 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inductorul puternic, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Romanian: Reintroduceţi pistonul în corpul seringii pentru administrare orală.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Romanian: Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
Bulgarian: Субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 2,94 mg.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 2,94 mg лактоза.
Romanian: • cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică severă concomitentă (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: на възраст ≥18 години и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане, освен ако потенциалната полза не превъзхожда риска (клас
Romanian: Suspensia se administrează imediat după preparare.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме веднага след като се приготви.
Romanian: S-au raportat creşteri ale creatininemiei, de regulă, uşoare, şi proteinurie la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Romanian: Cum se prepară și se administrează suspensia orală Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
Romanian: tratamentul ASCG asociate cu CST la adulţi şi copii şi adolescenţi, pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.
Bulgarian: на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Romanian: Nefazodonă
Bulgarian: Нефазодон
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimus pot fi influenţate de medicamente care afectează CYP3A4 şi/sau gp-P.
Bulgarian: Поради тази причина абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4 и/или PgP. In vitro еверолимус е компетитивен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
Romanian: NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Romanian: Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Bulgarian: А Безводна лактоза
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Romanian: Constipație, greaţă, durere abdominală, flatulență, durere orală, gastrită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Erupţii cutanate tranzitorii c, acnee
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Romanian: Votubia 10 mg comprimate
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Bulgarian: Психични нарушения
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 6).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Romanian: Vi se vor efectua analize ale sângelui înainte de tratament şi periodic în timpul tratamentului.
Bulgarian: Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 23 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 7).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 7).
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Romanian: Intravenoasă Flacon (sticlă) 1 flacon
Bulgarian: 1 флакон
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Romanian: Studiul extins 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Romanian: În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
Bulgarian: Във флакона остава известно количество разтвор:
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Romanian: Preparaţi VPRIV după cum urmează:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Romanian: 400 unităţi
Bulgarian: 400 единици
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Romanian: În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Romanian: Numărul necesar de flacoane se scoate din frigider.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Romanian: VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Bulgarian: Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Romanian: În acest unic caz, s-a stabilit în urma analizei in vitro că anticorpii s-au neutralizat.
Bulgarian: При това единствено събитие, при in vitro анализ е установено, че антителата са неутрализиращи.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB10.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Romanian: Modificarea medie față de situația inițială (IÎ 95%)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
Romanian: Cum să utilizaţi VPRIV
Bulgarian: Как да използвате VPRIV
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Romanian: Parametri clinici
Bulgarian: Клинични параметри
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de ameliorare semnificativă a manifestărilor neurologice din cadrul tipului 3 de boală Gaucher, cu excepția unui pacient inclus în acest studiu.
Bulgarian: Няма индикации за значими подобрения на неврологичните прояви при болест на Гоше тип 3, с изключение на един пациент в това проучване.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Bulgarian: Мономерът е приблизително 63 kDa, има 497 аминокиселини и същата аминокиселинна секвенция като естествено срещащия се при човека ензим глюкоцереброзидаза.