FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till den ändrade lagstiftningen om automatisk hänskjutning och utarbetandet av förteckningar över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas, förväntas en ökning av skiljedomsärenden/hänskjutna ärenden gällande både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Vzhľadom na zmenu právnych predpisov týkajúcich sa automatického podávania žiadostí a zostavovanie zoznamov liekov, pre ktoré by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku (summary of product characteristics; SPC), očakáva sa zvýšenie počtu arbitráží/sporných podaní pri humánnych aj pri veterinárnych liekoch.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ett antal riktlinjer som antagits i fråga om biologiskt likartade läkemedel och kommer att konsolidera förfarandena för generiska läkemedel.
Slovak: Agentúra zavedie viacero prijatých usmernení, ktoré sa týkajú podobných biologických (biopodobných) liekov a zjednotí postupy pre generické lieky.
Swedish: När det gäller personalförvaltningen kommer EMEA att fortsätta att genomföra tjänsteföreskrifterna och en ny politik för kompetensutveckling,fortbildningen kommer att inriktas mot ett system för kontinuerlig kompetensutveckling med hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för myndigheten.
Slovak: V oblasti personalistiky bude agentúra pracovať na zavedení služobného poriadku a novej politiky zvyšovania kvalifikácie, pričom bude riadenie odbornej prípravy smerovať k nepretržitému systému celoživotného vzdelávania s prihliadnutím na vyššiu vedeckú orientáciu agentúry.
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre liečivá
Swedish: EMEA förväntar dessutom en ökning av antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel, mot bakgrund av styrelsens beslut om ytterligare 12 månaders förlängning av perioden för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning avseende produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Slovak: Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.
Swedish: Myndighetens inspektionsrelaterade arbetsgrupper kommer att harmonisera förfaranden och processer i samband med inspektion, särskilt när det gäller aktiva substanser och biverkningsbevakning, utveckla riktlinjer mot bakgrund av kraven i gemenskapslagstiftningen i fråga om kliniska prövningar och blod samt fortsätta arbetet med GMP-riktlinjer för läkemedel som används som gen- och cellterapier.
Slovak: Inšpekčné pracovné skupiny agentúry budú: harmonizovať inšpekčné postupy a procesy, osobitne tie, ktoré sa týkajú kontroly účinných látok a dohľadu nad liekmi; vypracúvať usmernenia so zreteľom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva o klinických pokusoch a krvi; a pokračovať v práci na usmernenia SVP pri výrobkoch používaných na génovú a bunkovú liečbu.
Swedish: Till följd av en viktig lagstiftningsändring måste sökande i sin ansökan bifoga en riskhanteringsplan, som utvärderas av Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovak: Dôležitá legislatívna zmena ukladá žiadateľom, aby do svojich žiadostí zaradili RMP, ktorý vyhodnocuje Výbor pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP).
Swedish: Detta överensstämmer med EMEA:s prioriteringar i fråga om läkemedelssäkerhet.
Slovak: Je to v súlade s hlavnými úlohami agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
Swedish: För frågor rörande VAMF-certifikat
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení VAMF
Swedish: EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån Gemenskapsprogram
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Swedish: Juridisk sektor
Slovak: Právny úsek
Swedish: Förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning samt uppföljning
Slovak: Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Swedish: I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.
Slovak: S postupom prác na programe sú okrem iných zjavnejšie aj tieto výhody:
Swedish: Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
Slovak: Pokiaľ ide o počet žiadostí o označenie, očakáva sa stabilizácia činností na úrovni roka 2005, aj keď z hľadiska dlhodobých trendov a možného vývoja politiky na úrovni Spoločenstva bude rozhodujúci výsledok správy Európskej komisie o nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia začiatkom roku 2006.
Swedish: Dessutom måste EMEA, för att kunna identifiera säkerhetssignaler, stödja medlemsstaterna i samband med import av produktrelaterade uppgifter och analys av uppgifter som gäller biverkningsbevakning.
Slovak: V záujme určenia totožnosti bezpečnostných signálov bude musieť EMEA navyše poskytovať pomoc členským štátom pri importovaní údajov o výrobku a pri analýze údajov dohľadu nad liekmi.
Swedish: Provtagning och testning
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Swedish: EMEA kommer också att förbereda utveckling av ytterligare instrument, bl.a. databaser för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Slovak: Agentúra bude pripravovať aj vývoj doplňujúcich nástrojov, vrátane databázy vedeckej pamäti a databázy vedeckých odporúčaní.
Swedish: EMEA kommer att tillhandahålla sekretariatstjänster till de nya samordningsgrupperna och deras arbetsgrupper, som kommer att ansvara för följande: utarbeta och distribuera handlingar; tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor; uppföljning av sammanträden; underlätta samordning med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter; bistå vid utarbetandet av årsrapporter; särskilda uppgifter som samordningsgrupperna tilldelas i sina arbetsprogram; bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppernas verksamhet; samordna 60-dagarsförfarandet för diskussion vid oenighet mellan medlemsstaterna i samband med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet; upprätta förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas.
Slovak: Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo decentralizovaných postupoch; a príprava súpisu liekov, pri ktorých by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku.
Swedish: Nya versioner av produktinformationssystemets (PIM) publicerings- och granskningsverktyg kommer att släppas i slutet av april.
Slovak: Koncom apríla budú uvoľnené nové verzie „PIM light authoring" a „review tools".
Swedish: Vidare kommer EMEA att till fullo att samordna och samarbeta med medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter inom det europeiska övervakningssystemet, för att främja en gemensam strategi när det gäller att uppnå största möjliga effektivitet i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i gemenskapen.
Slovak: Agentúra bude okrem toho intenzívne spolupracovať s regulačnými veterinárnymi orgánmi členských štátov a podieľať sa s nimi v európskom systéme dohľadu na vytváraní spoločného prístupu k optimalizácii účinnosti veterinárneho dohľadu EÚ nad všetkými liekmi povolenými v Spoločenstve.
Swedish: Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU-systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s.k. peer-review) ingår.
Slovak: Ako súčasť tohto prístupu zaviedli EMEA a príslušné národné orgány v EÚ systém hodnotenia (benchmarking system) s pravidelným cyklom sebahodnotiacich činností a vzájomných prieskumných návštev.
Swedish: (från och med den 1 maj 2006)
Slovak: 1. mája 2006)
Swedish: Tillgång till läkemedel och innovation
Slovak: Dostupnosť liekov a inovácie
Swedish: EMEA:s arbete på infrastrukturområdet är direkt kopplat till det allt större antalet möten och besökare, den ökade telekommunikationen och den större personalstyrkan.
Slovak: Práce agentúry v oblasti infraštruktúry priamo súvisia s rastúcim počtom rokovaní, návštevníkov agentúry, telekomunikačných činností a pracovníkov.
Swedish: Motsvarande uppsättning för veterinärmedicinska läkemedel kommer att lanseras i september
Slovak: Zodpovedajúce programy pre veterinárne lieky budú sprístupnené v septembri 2006.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att delta i detta arbete under 2006.
Slovak: Zapojenie agentúry do tohto cyklu bude v roku 2006 pokračovať.
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF-certifikat
Slovak: Osvedčenia PMF/VAMF EMEA
Swedish: Möten vid EMEA
Slovak: Zasadnutia v EMEA
Swedish: Utvecklingen av EMEA-program kommer att inriktas på slutförandet av fas III i systemet för mötesadministration (i slutet av mars), fortsatt uppdatering av EMEA:s produktdatabas och spårningssystem SIAMED med bestämmelserna i den nya läkemedelslagstiftningen och migrationen till en ny teknisk plattform samt fortsatt arbete med ett antal mindre system, t.ex. kontraktsdatabasen.
Slovak: Vývoj vlastných aplikácií agentúry sa sústredí na dokončenie III. fázy aplikácie systému riadenia zasadnutí (do konca marca), na pokračovanie v aktualizácii databázy liekov a systému sledovania zmien SIAMED, aby sa do nich zapracovali ustanovenia nových právnych predpisov a možnosť prenosu na rôzne technické platformy, a na ďalšie práce na početných menších systémoch, ako je napr. databáza zmlúv.
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedelNew medicinal products (non-orphan)
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia)
Swedish: EMEA har fyllt tio år och efter ett år som präglats av utmaningen att genomföra EU:s nya läkemedelslagstiftning går vi in i ett nytt utvecklingsskede.
Slovak: Po oslavách 10. výročia založenia Európskej agentúry pre liečivá (EMEA) a náročnom roku zavádzania nových farmaceutických právnych predpisov EÚ, nastupuje agentúra do novej fázy svojho vývoja.
Swedish: I slutet av året räknar EMEA också med stora framsteg i fråga om de externa utvärderingar som genomförs av Kanada.
Slovak: Agentúra takisto očakáva výraznejší pokrok v externom hodnotení, ktoré má Kanada dokončiť v tomto roku.
Swedish: Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
Slovak: Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
Swedish: Tack vare nya och ändrade bestämmelser har EU:s regelverk fått bättre förutsättningar att garantera de europeiska patienternas tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel, och till fullgod information om dem.
Slovak: Zmeny jestvujúcich úloh a zavedenie nových, uvádzajú regulačný systém EÚ do lepšieho postavenia pri zaisťovaní dostupnosti bezpečných a účinných liekov, ako aj primeraných informácií o nich, európskym pacientom.
Swedish: Yttranden om klassificering (output)
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Swedish: Chef: Hans Wagner
Slovak: Vedúci: Hans Wagner
Swedish: Under 2006 kommer EMEA att behålla inriktningen mot utveckling och åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel.
Slovak: Agentúra sa v roku 2006 bude ďalej zameriavať na vývoj a realizáciu opatrení podporujúcich dostupnosť liekov.
Swedish: För att kunna fullgöra sitt uppdrag att skydda och främja folkhälsan kommer EMEA att utnyttja den främsta expertis som finns tillgänglig i EU:s och EES-EFTA:s medlemsstater när det gäller att bedöma läkemedel, tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet, utvärdera läkemedlens säkerhetsprofiler och utarbeta viktiga riktlinjedokument.
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Swedish: Det gällande systemet för verksamhetskontinuitet kommer att förbättras med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
Slovak: Jestvujúce úpravy kontinuity činností sa zlepšia, aby podporovali aj rad scenárov obnovy prevádzky po havárii.
Swedish: I riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
Slovak: V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
Swedish: Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
Slovak: Súčasne sa bude musieť prevádzkovať, podporovať, udržiavať a ďalej vyvíjať päť telematických systémov EÚ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, databáza liekov povolených v EÚ
Swedish: 29 maj-1 juni
Slovak: 29. mája - 1. júna
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
Swedish: Chef: Patrick Le Courtois
Slovak: Patrick LeCourtois
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Slovak: Ich zoznam je dostupný k nahliadnutiu v kancelárii EMEA.
Swedish: Kapitel 2 Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Kapitola 2 Lieky na humánne a veterinárne použitie
Swedish: Validerade anmälningar om parallelldistribution (input)
Slovak: Oznámenie o dovolenej paralelnej distribúcii (vstup)
Swedish: Initial utvärdering
Slovak: Vstupné hodnotenie
Swedish: Under 2006 räknar EMEA med att ta emot de första ansökningarna gällande generiska läkemedel genom det centraliserade förfarandet.
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
Swedish: Integrerad kvalitetstyrning
Slovak: Intergrované riadenie kvality
Swedish: EMEA räknar med ett i princip oförändrat antal inspektioner under 2006.
Slovak: Agentúra predpokladá, že počet inšpekcií v roku 2006 ostane rovnaký.
Swedish: Här ingår förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use") samt vetenskapliga yttranden över läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Swedish: Chef: Andreas Pott
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
Swedish: Samarbetet med Europeiska farmakopén och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet kommer också att fortsätta inom ramen för programmet för provtagning och testning, vars syfte är kvalitetskontroll av de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden.
Slovak: Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Swedish: Press kontor
Slovak: Tlačové oddelenie
Swedish: EMEA kommer att arbeta vidare med IP-telefoni, direktuppspelning via nätet ("web streaming") och av video ("video streaming") och andra audiovisuella mötessystem, i enlighet med målsättningarna när det gäller mötesadministration.
Slovak: Agentúra pokročí v práci na IP-telefónii, webovom prenose, videoprenose a ďalších systémoch audiovizuálnej komunikácie, aby podporila dosiahnutie svojich cieľov v oblasti riadenia zasadnutí.
Swedish: Dessutom kommer en ny rådgivande revisionskommitté att inrättas efter ett öppet anbudsförfarande i år 2005.
Slovak: Po verejnom výberovom konaní, ktoré bolo v roku 2005, sa v agentúre zriadi tiež nový kontrolný a poradný výbor.
Swedish: Vidareutveckling av EudraVigilance-systemet (med en elektronisk databas och databearbetningsnätverk för biverkningar) är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt genomförande av strategin och kommer därför att stå kvar högst upp på EMEA:s dagordning när det gäller läkemedelssäkerhet.
Slovak: Na úspešnú realizáciu stratégie je nevyhnutný ďalší rozvoj systému EudraVigilance (s elektronickou databázou a sieťou spracovania údajov o nežiaducich reakciách na lieky), ktorý preto stále ostáva jedným z najdôležitejších bodov programu agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
Swedish: 18 Personalförsäkring
Slovak: Poistenie zamestnancov
Swedish: Utöver 33 grundläggande dataelement kommer produktinformation (produktresumémallar, bipacksedlar, etiketter) för en uppsättning centralt godkända produkter att läggas in i databasen.
Slovak: Pre podmnožinu centrálne povolených liekov sa okrem 33 jednotiek základných údajov zaradia do databázy informácie o výrobkoch (súhrnné charakteristiky, príbalové letáky, etikety).
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovak: Agentúra očakáva nárast počtu žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
Swedish: HMPC Kommittén för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin Keller
Slovak: Committee on Herbal Medicinal Products Chairman: Konstantin Keller
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO), s Potravinovým kódexom a Medzinárodným úradom epizootiky (Office International des Épizooties; OIE).
Swedish: Bilaga 4 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Swedish: Bilaga 5 Kontaktpersoner vid EMEA
Slovak: Príloha 5 Kontaktné miesta agentúry
Swedish: Inspektioner
Slovak: Inšpekcie
Swedish: Infrastrukturtjänster Redovisning
Slovak: Infraštruktúra Účtovníctvo
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
Swedish: Intäkter
Slovak: Príjmy
Swedish: För att rationalisera dokumentationskraven kommer CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor att gå igenom erfarenheterna i samband med bedömningar samt de gällande riktlinjerna.
Slovak: Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED POVOLENÍM UVIESŤ
Swedish: Slutligen kommer politiken i fråga om allmänhetens tillgång till uppgifterna i EudraVigilance att utformas, med hänsyn till skyddet av personuppgifter och uppgifter som omfattas av affärssekretess.
Slovak: Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
Swedish: Rapporter inom EU Rapporter utanför EU
Slovak: Správy z nečlenských krajín
Swedish: Ledningsstöd
Slovak: Podpora vedenia
Swedish: 18-21 september
Slovak: 18. - 21. septembra
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (för klassificerade särläkemedel) under 2006 beräknas bli dubbelt så stort som 2004.
Slovak: Predpokladá sa, že počet žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (pri označení liekov na ojedinelé ochorenie) dosiahne v roku 2006 dvojnásobok počtu z roku 2004; očakáva sa najmä nárast podielu žiadostí o vedecké poradenstvo, týkajúcich sa liekov na nové liečebné postupy a technológie.
Swedish: EMEA kommer dessutom att samarbeta med det amerikanska jordbruksdepartementet för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2006 med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Slovak: V roku 2006 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov s využitím odborníkov siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP.
Swedish: Thomas Lönngren
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
Swedish: Läkemedelssäkerhet har prioriterats högt av EMEA under ett antal år. EMEA:s förmåga att ta itu med och hantera säkerhetsfrågor har nu stärkts tack vare bestämmelser i den nya lagstiftningen och antagandet av myndighetens långsiktiga strategi.
Slovak: Jej schopnosť riešiť a zvládať bezpečnostné otázky sa teraz ešte viac posilňuje ustanoveniami nových právnych predpisov a prijatím dlhodobej stratégie agentúry.
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU Särläkemedel
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
Swedish: Antal delegater med ersättning
Slovak: Počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky
Swedish: 18-20 juli
Slovak: 18. - 20. júla
Swedish: • hämtas på Internet på www.emea.eu.int
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska) Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade) Typ-IB-ändringar
Slovak: Zmena typu II (klinická)
Swedish: Detta beror främst på det centraliserade förfarandets utökade tillämpningsområde, det nya stödet för företag som överväger ansökningar för begränsade marknader och/eller sjukdomar med regional utbredning och det större antal ansökningar gällande generiska läkemedel som förväntas när uppgiftsskyddet löper ut för centraliserade godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
Swedish: STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Slovak: Predseda: Hannes Wahlroos
Swedish: Typ-IA-ändringar
Slovak: Zmeny typu IB
Swedish: Ett nära samarbete mellan alla medlemmar i europeiska läkemedelsnätverket är av avgörande betydelse för att nätverket skall fungera och kunna förse patienterna med säkra och verkningsfulla läkemedel inom optimala tidsgränser och för att ett effektivt regelverk som främjar forskning och innovation skall kunna skapas.
Slovak: Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.