FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Bulgarian: Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Portuguese: Reação anafilatoide
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Portuguese: Extravasamento no local de perfusão
Bulgarian: Екстравазация на мястото на инфузия
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo do Produto Características, secção 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристикана продукта, точка 4.2).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Tipo I) com rolha de borracha com revestimento de resina fluorada e um selo de alumínio com tampa "flip-off" de plástico.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Portuguese: Considere a administração rápida de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para tensão arterial baixa e de oxigénio para hipoxia.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo para mais informação.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Portuguese: Antes de retirar o Mepsevii do frasco, inspecione-o visualmente para detetar se contém partículas ou apresenta sinais de descoloração.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Mepsevii do que deveria
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária Erupção cutânea
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Portuguese: Os riscos e os benefícios da readministração de vestronidase alfa devem ser tidos em conta após uma reação de hipersensibilidade grave.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици.
Portuguese: Débito de perfusão para a 1.a hora
Bulgarian: Скорост на инфузията през първия час
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto (ver secção 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Portuguese: O Mepsevii é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Portuguese: O débito de perfusão deve ser o seguinte: perfusão de 2,5% do volume total na primeira hora, seguido pelo restante ao longo das três horas subsequentes.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Portuguese: O seu médico pode também dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Portuguese: FRASCO DE 5 ml
Bulgarian: 5 mlФЛАКОН
Portuguese: - O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Bulgarian: 1 флакон (5 ml)
Portuguese: Para cada frasco de dose, incluindo o volume de diluente correspondente, a ingestão de sódio é de 35,5 mg. Esta quantidade é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio (2 g) recomendada pela OMS.
Bulgarian: На всеки приложен флакон, включващ и съответния обем разредител, приемът на натрий е 35,5 mg.
Portuguese: Como é que Mepsevii é administrado
Bulgarian: Как се прилага Mepsevii
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii Não deve receber Mepsevii:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii
Portuguese: Convulsão febril*
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
Portuguese: Posologia
Bulgarian: Mepsevii
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de vestronidase alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа*(vestronidasealfa).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Bulgarian: ДАННИ, , КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: Convulsão febril
Bulgarian: Уртикария Обрив
Portuguese: Uso intravenoso após diluição
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo representam a versão em vigor na altura da decisão da Comissão.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
Portuguese: 1 Na sequência dos resultados de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º relativo aos medicamentos contendo tolperisona, para o qual foi adotada uma decisão da Comissão em janeiro de 2013.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh2 que se seguiu ao procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não foi possível chegar a um consenso, dado que o Estado-Membro discordante manteve a sua objeção, considerada como representando um potencial risco grave para a saúde publica.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Merisone foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação da consulta desencadeada pela Hungria nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, quando a Alemanha levantou objeções consideradas como sendo um potencial risco grave para a saúde pública;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Merisone em relação ao medicamento de referência;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт;
Portuguese: A substância ativa do Merisone é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Bulgarian: Активното вещество на Merisone е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que se prevê que os estudos de bioequivalência em jejum sejam mais sensíveis para detetar diferenças de formulação.
Bulgarian: Поради това се очаква проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно да са по-чувствителни за откриване на разлики във формулите.
Portuguese: O requerente destacou que, no momento em que os estudos de bioequivalência foram realizados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações sobre os alimentos e não mencionava que o efeito dos alimentos era significativo.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че към момента на провеждане на проучвания относно биоеквивалентността, кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не посочва, че ефектът на храната е значим.
Portuguese: Como o coeficiente de variação intraparticipantes é superior a 30 %, o requerente considerou que, de acordo com as normas orientadoras relativas à bioequivalência, os limites alargados poderiam ter sido utilizados para demonstrar a bioequivalência, neste caso, entre 71,25 % e 140,35 %.
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
Portuguese: No entanto, mais recentemente, o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da tolperisona foi estabelecido como sendo significativo, o que se refletiu, em conformidade, no RCM do medicamento de referência no momento da apresentação do pedido de AIM referente a esta consulta1.
Bulgarian: Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1.
Portuguese: O Estado-Membro Interessado (EMI) discordante considerava que uma extensão semelhante do efeito dos alimentos demonstrado para os dois medicamentos acima referidos não tem necessariamente de se aplicar a esta formulação genérica, uma vez que não foi provado que o efeito dos alimentos seja uma característica da substância ativa, e não um fator relacionado com a formulação.
Bulgarian: Становището на възразяващата заинтересована държава членка (ЗДЧ) е, че показаната сходна степен на ефекта на храната за двата различни продукта, посочени по-горе, не важи непременно за тази генерична формула, тъй като не е доказано, че ефектът на храната е характеристика на активното вещество, а не на фактор, свързан със формулата.
Portuguese: Uma vez que o efeito de tais excipientes se diluiria na presença de alimentos, considerou-se improvável que excipientes como o manitol fossem superiores em condições de alimentação, em comparação com condições de jejum, uma vez que o efeito do manitol se baseia no seu efeito osmótico.
Bulgarian: Тъй като ефектите на тези помощни вещества намаляват при наличие на храна, се счита за малко вероятно помощните вещества като манитол да са в по-големи обеми след прием на храна, предвид това, че ефектът на манитол се основава на неговото осмотично действие.
Portuguese: No estudo com o comprimido de 50 mg, a bioequivalência não foi demonstrada porque o limite superior da Cmax se situou fora da faixa superior, isto é, 125,49 %.
Bulgarian: Проучването с таблетка 50 mg не демонстрира биоеквивалентност, тъй като горната граница на Cmax е над горната граница на диапазона, т.е. 125,49%.
Portuguese: Tendo em conta que o titular da AIM apresentou dados que demonstravam que a tolperisona é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, nem a solubilidade nem a dissolução foram consideradas um fator limitativo em termos de absorção in vivo.
Bulgarian: Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP concordou que as diferenças em termos de dissolução in vivo entre as formulações eram suscetíveis de serem menos visíveis e mais difíceis de observar em condições de alimentação, dado que o tempo de esvaziamento gástrico é mais longo no estado alimentado do que no estado de jejum.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на CHMP приемат, че разликите при разлагане in vivo между формулите вероятно са по-малко очевидни и по-трудни за наблюдение при приложение след прием на храна, тъй като периодът за изпразване на стомаха е по-дълъг след прием на храна, отколкото на гладно.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Merisone e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Merisone и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos dependa da formulação e a formulação é convencional, alguns dos membros do PKWP consideraram que, neste caso, um estudo de bioequivalência em condições de jejum era aceitável.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата и формулата е конвенционална, някои членове на PKWP считат, че в този случай може да се допусне проучване на биоеквивалентността при приложение на гладно.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Merisone incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Merisone, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) foi também consultado para se obter o seu parecer sobre a existência de algum raciocínio científico que sustente que a tolperisona (classificada como um fármaco altamente variável, dado que a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência era de 46,99 %) poderá ter a opção de demonstrar a bioequivalência no estado alimentado ou no estado de jejum.
Bulgarian: Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Merisone contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Merisone съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Portuguese: A informação que foi introduzida no RCM da tolperisona baseou-se em dois estudos bem concebidos realizados com diferentes formulações de comprimidos, que demonstraram que, em comparação com condições de jejum, os alimentos ricos em gordura aumentam a biodisponibilidade da tolperisona em cerca de
Bulgarian: Информацията, включена в КХП на толперизон, се базира на две добре планирани проучвания, проведени с различни формули на таблетките, които показват, че в сравнение с приема на гладно богатата на мазнини храна повишава бионаличността на толперизон с около 100%.
Portuguese: Outros membros do PKWP consideraram que um estudo em estado alimentado só não seria necessário caso se soubesse que os efeitos dos alimentos eram exclusivamente hepáticos, o que, no entanto, foi considerado insuficientemente fundamentado, e uma vez que o efeito dos alimentos na tolperisona era considerado significativamente elevado, deveria ter sido realizado um estudo em estado alimentado.
Bulgarian: Други членове на PKWP са на мнение, че проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна, не се изисква само ако е известно, че храната оказва ефект единствено върху черния дроб, което обаче се счита, че не е доказано в достатъчна степен, и тъй като ефектът на храната за толперизон се счита за висок в значителна степен, трябва да се проведе проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна.
Portuguese: Além disso, foi alegado que se mantinham dúvidas graves quanto ao facto de o medicamento experimental neste caso (que deve ser tomado concomitantemente com alimentos) ser bioequivalente em condições de alimentação, uma vez que os resultados dos estudos de bioequivalência em condições de jejum foram limítrofes.
Bulgarian: В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos seja dependente da formulação, a maioria do CHMP concluiu que os estudos de bioequivalência realizados em jejum, considerada a condição mais sensível, forneceriam evidências suficientes para chegar a conclusões quanto à bioequivalência, tanto no estado alimentado como no estado de jejum, neste caso específico.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата, CHMP заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността, проведени при приложение на гладно - състояние, което се приема за най-чувствителното, дават достатъчно доказателства в този конкретен случай да се направи заключение за биоеквивалентност, както при приложение на гладно, така и след прием на храна.
Portuguese: A bioequivalência foi demonstrada no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos principais, ou seja, a AUC e a Cmax, no estudo com o comprimido de 150 mg, dado que os IC de 90 % se situaram dentro dos limites requeridos de 80-125 %.
Bulgarian: Проучването с таблетка 150 mg демонстрира биоеквивалентност по отношение на основните фармакокинетични параметри, т.е. AUC и Cmax, тъй като 90% CI са в рамките на изискваните граници от 80-125%.