FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~ 200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Portuguese: Conforme indicado na Tabela 4, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42% dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Hungarian: Amint a 4. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-ánál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: O posaconazol não revelou genotoxicidade nos estudos in vitro e in vivo.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Portuguese: Os dados de segurança com os níveis de exposição mais elevados, atingidos com comprimidos de posaconazol são atualmente limitados.
Hungarian: A pozakonazol tablettával elért magasabb expozíciós szintekkel kapcsolatos biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Hungarian: leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17% da dose radiomarcada administrada.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Hungarian: A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Portuguese: § Ver secção 4.4.
Hungarian: § Lásd 4.4 pont.
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
Hungarian: Kezelés - Invazív Aspergillosis 0041. számú vizsgálat
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A Posaconazole Accord étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Portuguese: Profilaxia em AML e TCEH Estudo 5615
Hungarian: Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. számú vizsgálat
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações no vale que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biopsias tecidulares.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole Accord" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole Accord.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Accord" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole Accorddal.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado clínico final.
Hungarian: A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes com idade < 18 anos aparenta ser semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Portuguese: Consequentemente, o posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
Hungarian: Q4 pCav: becsült Cav.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior após EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: diplopia, escotoma
Hungarian: diplopia, scotoma
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Hungarian: randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Portuguese: Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.
Hungarian: Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol-csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre rezisztensnek tekintették.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27horas para até ~43 horas nos respetivos grupos.
Hungarian: 27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
Portuguese: hipertensão pulmonar, pneumonia intersticial, pneumonite
Hungarian: pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Portuguese: O posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides ergotamínicos (ergotamina e dihidroergotamina), podendo conduzir a ergotismo.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmakoncentrációit, ami ergotizmushoz vezethet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04. Hatásmechanizmus
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolímus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Portuguese: acidose tubular renal, nefrite intersticial
Hungarian: renalis tubularis acidosis, interstitialis nephritis
Portuguese: O posaconazol não é removido por hemodiálise.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Posaconazole Accord a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole Accordot olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis, nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
Hungarian: Számos interakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
Portuguese: Posaconazole Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
Hungarian: A Posaconazole Accord emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Hungarian: ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN - Kockázatkezelési terv
Portuguese: Posaconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e das reações adversas relacionadas com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo, uveíte).
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Posaconazole Accord, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
Hungarian: Ne szoptasson a Posaconazole Accord-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe.
Portuguese: Existem dados limitados relativos ao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A májkárosodás (beleértve a krónikus májbetegség Child-Pugh C stádiumát is) pozakonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozó, korlátozott adatok a normál májműködésű betegeknél mérthez képest emelkedett plazmaexpozíciót mutatnak, ez azonban nem indokolja a dózismódosítás szükségességét (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: hemorragia gastrointestinal, íleo
Hungarian: gastrointestinalis vérzés, ileus
Portuguese: Desconhece-se o efeito do posaconazol nos níveis de fosamprenavir, quando o fosamprenavir é administrado com ritonavir.
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol foszamprenavir szintjére gyakorolt hatása, amikor a foszamprenavirt ritonavirrel együtt adják.
Portuguese: Um indivíduo (<1%) teve uma Cmed prevista abaixo de 500 ng/ml e 19% dos indivíduos apresentaram uma Cmed prevista acima de 2.500 ng/ml.
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolímus seja fortemente reduzida aquando do início do tratamento com posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolímus no sangue total.
Hungarian: Ha az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a pozakonazol-kezelés elkezdésekor a szirolimusz adagjának nagymértékű csökkentése javasolt, és nagyon gyakran ellenőrizni kell a szirolimusz minimális koncentrációját a teljes vérben.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de posaconazol suspensão oral, não se observou qualquer efeito do compromisso renal ligeiro e moderado (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Hungarian: Egyetlen dózis pozakonazol belsőleges szuszpenzió adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Clcr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: O efeito do posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior, nalguns casos, aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre doentes, devido à exposição de posaconazol nos doentes poder ser diferente.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetében valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és ez a hatás a betegek közötti eltérő pozakonazol expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Portuguese: Os valores de ECOFF para o posaconazol, que distinguem a população selvagem dos isolados com resistência adquirida, foram determinados pela metodologia EUCAST.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
Hungarian: magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
Hungarian: szokatlan álmok, zavartság, alvászavar
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
Hungarian: - néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (Dia 1 300 mg duas vezes por dia)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon300 mg naponta kétszer)*
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Portuguese: A população em causa incluiu: 1) doentes com AML ou SMD que receberam recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa, ou 2) doentes que foram submetidos a TCEH e receberam terapêutica imunossupressora para a prevenção ou tratamento da DEVH.
Hungarian: A vizsgált betegcsoport a következő volt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik mostanában kaptak kemoterápiát és már kialakult, avagy várhatóan ki fog alakulni jelentős neutropenia, vagy 2) HSCT-n átesett betegek, akik a GVDH megelőzése vagy kezelése céljából immunszupresszív kezelést kaptak.
Portuguese: Intervalo pCmed (ng/ml)
Hungarian: Kvartilis pCav-tartomány (ng/ml)
Portuguese: Comprimido em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação "100P" num dos lados e liso do outro lado.
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű tabletta, egyik oldalán „100P" mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
Portuguese: A. fumigatus
Hungarian: fumigatus
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em reações adversas graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporin-szintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole Accord.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Accorddal együtt szedik.
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) e efavirenz
Hungarian: Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) és efavirenz
Portuguese: Após a administração de 14C-posaconazol, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77% da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
Hungarian: C-izotóppal jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
Portuguese: Intervalo Cmed (ng/ml)
Hungarian: Cav-tartomány (ng/ml)
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam posaconazol suspensão oral 600 mg/dia para profilaxia de infeções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal, invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es számú vizsgálat).
Portuguese: Dos metabolitos circulantes, a maioria são conjugados de glucuronido de posaconazol, observando-se apenas pequenas quantidades de metabolitos oxidativos (mediados pelo CYP450).
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált) metabolitokat.
Portuguese: O psaconazol tem demonstrado, in vitro, ser ativo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
Portuguese: síndrome de QT longo§, eletrocardiograma anormal§, palpitações, bradicardia, extra-sístoles supraventriculares, taquicardia
Hungarian: hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio, bradycardia, supraventricularis extrasystolia, tachycardia
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período 3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥ 3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: A duração máxima da exposição à formulação em comprimidos foi mais curta do que com a suspensão oral.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma esetén az expozíció maximális időtartama rövidebb volt, mint a belsőleges oldat esetén.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole Accord.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole Accord-kezelés alatt teherbe esik.
Portuguese: O tratamento com estes inibidores da HMG-CoA redutase deve ser suspenso durante o tratamento com posaconazol, uma vez que o aumento dos níveis tem sido associado a rabdomiólise (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os outros excipientes são: co-polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E1505), xilitol (E967), hidroxipropilcelulose (E463), propilgalato (E310), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1), trietil-citrát (E1505), xilit (E967) hidroxipropilcellulóz (E463, propil-gallát (E310), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilíciumdioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: Profilaxia em DEVH Estudo 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. számú vizsgálat
Portuguese: O posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da glicoproteína-p (P-gp).
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a Pglikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.