FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Saignements vaginaux
Greek: • Κολπική αιμορραγία
French: Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Greek: Για να ληφθεί η συνιστώμενη μηνιαία δόση των 500 mg πρέπει να χορηγηθούν δύο σύριγγες.
French: Deux seringues pré-remplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polystyrène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Faslodex pour injection.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες από διαυγές, γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένες με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η καθεμία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση Faslodex.
French: SG
Greek: Γ.
French: Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
French: , hépatite f,
Greek: , ηπατίτιδα στ
French: Hémorragie au site d'injection f,
Greek: Αιμορραγία της θέσης ένεσης στ
French: Maladie non viscérale
Greek: Μη-Σπλαγχνική Νόσος
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: • Chassez les bulles de la seringue.
Greek: • Αποβάλλετε την περίσσεια αέρα από τη σύριγγα.
French: Vomissements, diarrhées
Greek: Έμετος, διάρροια
French: Une seringue pré-remplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polystyrène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Faslodex pour injection.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές, γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση Faslodex.
French: Médiane de SSP [mois (IC à 95 %)] Nombre d'événements de SG* Hazard ratio pour la SG (IC à 95 %) et valeur de p
Greek: Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)] Αριθμός Συμβαμάτων OS* Πηλίκο κινδύνου OS (95% CI) και τιμή p
French: Odds ratio pour le TBC (IC à 95 %) et valeur de p
Greek: Λόγος Πιθανοτήτων CBR (95% CI) και τιμή p
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία* OR [% (95% CI)]
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2018.
French: L'EPAR complet relatif à Faslodex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Faslodex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Faslodex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Faslodex.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Faslodex.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Faslodex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Faslodex, le 10 mars 2004.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Faslodex.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φουλβεστράντη
French: Faslodex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies (250 mg).
Greek: Το Faslodex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments est arrivée à la conclusion que les bénéfices de Faslodex observés au cours des études sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που διαπιστώθηκαν στις μελέτες για το Faslodex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Faslodex έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de récepteurs aux estrogènes.
Greek: Αποκλείει τους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και προκαλεί μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνων.
French: La croissance de la plupart des types de cancer du sein est stimulée lorsque l'hormone estrogène se fixe sur des cibles (récepteurs) présentes sur les cellules cancéreuses.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσότερων τύπων καρκίνου του μαστού διεγείρεται όταν τα οιστρογόνα προσκολλώνται στους στόχους (υποδοχείς) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
French: Faslodex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie hépatique grave.
Greek: Το Faslodex δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν, ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
French: Chez les femmes atteintes de ce type de cancer du sein, Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib (un autre médicament anticancéreux).
Greek: Στις γυναίκες που πάσχουν από αυτόν τον τύπο καρκίνου του μαστού, το Faslodex χορηγείται σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Faslodex n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Faslodex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Faslodex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Faslodex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier de chaque fesse sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά (μία σε κάθε γλουτό) σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
French: Faslodex est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les patientes suivantes:
Greek: Το Faslodex είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) στις παρακάτω ασθενείς:
French: En conséquence, la croissance des cellules cancéreuses n'est pas stimulée par l'estrogène, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται πλέον από τα οιστρογόνα και έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη του όγκου.
French: Les effets indésirables graves les plus courants sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, élévation des taux d'enzymes hépatiques et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλά επίπεδα λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, λοιμώξεις, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και κόπωση.
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Faslodex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Faslodex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Faslodex
French: Cinq études principales ont montré l'efficacité de Faslodex à prolonger la durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie.
Greek: Πέντε κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Faslodex είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Faslodex, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Faslodex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène;
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων» οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Faslodex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Faslodex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
Greek: Η δραστική ουσία του Faslodex, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο.
French: La quatrième étude, menée auprès de 462 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique non traitées antérieurement par hormonothérapie, a montré que les femmes traitées par Faslodex (500 mg une fois par mois) ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie contre 13,8 mois pour celles sous anastrozole.
Greek: Η τέταρτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 462 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία, έδειξε ότι οι γυναίκες που έλαβαν Faslodex (500 mg μία φορά τον μήνα) έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 13,8 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν αναστροζόλη.
French: Lorsque Faslodex est utilisé seul, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que de la douleur ou de l'inflammation), faiblesse, nausées (envie de vomir) et élévation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (signe de problèmes de foie).
Greek: Όταν το Faslodex χορηγείται ως μονοθεραπεία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος ή φλεγμονή), αδυναμία, ναυτία (τάση για έμετο) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ).
French: • les femmes atteintes d'un type de cancer du sein connu sous le nom de «cancer RH-positif, HER2négatif» antérieurement traitées par hormonothérapie.
Greek: • γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού γνωστό ως «καρκίνος θετικός για ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός για τον υποδοχέα HER-2» οι οποίες έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία.
French: Enfin, une étude portant sur l'utilisation de Faslodex en combinaison avec le palbociclib menée auprès de 521 femmes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique a montré que les femmes traitées par Faslodex et palbociclib ont vécu en moyenne 9,2 mois sans aggravation de leur maladie contre 3,8 mois pour celles traitées uniquement par Faslodex.
Greek: Τέλος, μια μελέτη, η οποία εξέτασε τη χορήγηση του Faslodex σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη σε 521 γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικό για τον υποδοχέα HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, έδειξε ότι οι γυναίκες που έλαβαν Faslodex σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη έζησαν κατά μέσο όρο 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3,8 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με Faslodex.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Faslodex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Faslodex;
French: Lorsque Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de deux patients sur 10) sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, fatigue, nausées, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diarrhée.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Faslodex (εμφανίζονται σε περισσότερες από 2 στις 10 ασθενείς) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, λοιμώξεις, κόπωση, ναυτία, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος) και διάρροια.
French: Les études ont montré l'efficacité de Faslodex, un médicament anti-estrogène, à prolonger la durée pendant laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes vivent sans aggravation de leur maladie.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Faslodex, ένα αντι-οιστρογόνο φάρμακο, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου των ασθενών με καρκίνο του μαστού θετικό για υποδοχείς οιστρογόνων.
French: En outre, le médicament pris en association avec le palbociclib est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε συνδυασμό με την παλμποσικλίμπη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικό για τον υποδοχέα HER-2.
French: Comment Faslodex agit-il?
Greek: Πώς δρα το Faslodex;
French: Comment Faslodex est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Faslodex;
French: Quels sont les bénéfices de Faslodex démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Faslodex σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Une troisième étude menée auprès de 736 femmes a montré que la dose de Faslodex plus élevée (500 mg) était plus efficace que celle de 250 mg: les femmes recevant la dose plus élevée ont vécu en moyenne 6,5 mois sans aggravation de leur maladie contre 5,5 mois pour celles recevant la dose plus faible.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 736 γυναίκες, έδειξε ότι η υψηλότερη δόση των 500 mg Faslodex ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 250 mg.
French: Deux de ces études menées auprès de 851 femmes ont montré que Faslodex était aussi efficace qu'un autre médicament, l'anastrozole: les femmes sous Faslodex ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie contre 4,1 mois pour celles sous anastrozole.
Greek: Δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 851 γυναίκες, έδειξαν ότι το Faslodex ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο, την αναστροζόλη.
French: 1 flacon 1 ampoule
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φύσιγγα
French: Poudre : 7,5 mg Solvant : 5 ml (1,5 mg/ml)
Greek: 3 φιαλίδια 3 φύσιγγες διαλύτης: 5 ml
French: Poudre : 1,5 mg par flacon Solvant : 1 ml par ampoule
Greek: διαλύτης: 1 ml ανά φύσιγγα
French: - 3 ans.
Greek: 3 χρόνια.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée à ce jour.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
French: Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Greek: Δίνεται μία φορά την ημέρα, για χρονικό διάστημα έως 7 ημέρες.
French: Il convient donc de suivre ces patients attentivement.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Ils peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique sévère.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια ότι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμβαίνει.
French: Manipulation des échantillons :
Greek: Χειρισμός των δειγμάτων:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et/ou contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και/ή περιέχει σωματίδια.
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Greek: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
French: Le médicament est à usage unique.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση.
French: Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).
Greek: Αυτά είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
French: Les résultats ont montré une action significativement plus rapide de Fasturtec en comparaison à l'allopurinol.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία σημαντικά ταχύτερη δράση του Fasturtec σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s'assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες αιματολογικές διαταραχές.
French: Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης αυξάνεται εάν η θεραπεία με Fasturtec επαναληφθεί.
French: Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Greek: Η θεραπεία με Fasturtec μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει, και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre +2°C et +8°C.
Greek: Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2°C και +8°C.
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί φίλτρο για την έγχυση.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
French: Autres médicaments et Fasturtec
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasturtec
French: Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
French: Les fréquences sont définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη MedDRA ως: πολύ συχνές (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC : V03AF07.
French: - après reconstitution, ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Greek: Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συστήνεται άμεση χρήση.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της rasburicase σε εγκύους γυναίκες.
French: Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
Greek: Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας σας.
French: Populations particulières de patients
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί ασθενών
French: Perfusion : La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Greek: Έγχυση: Το τελικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 30 λεπτών.
French: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Greek: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
French: Ce que contient Fasturtec
Greek: Τι περιέχει το Fasturtec
French: 1 mg correspond à 18,2 UAE*
Greek: To 1 mg αντιστοιχεί σε 18,2 EAU*.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: La clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
Greek: Η κάθαρση αυξάνεται (35% περίπου) στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη συστηματική έκθεση.
French: La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de type allergique dues à un autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κάποτε οποιεσδήποτε αντιδράσεις αλλεργικού τύπου που οφείλονται σε άλλα φάρμακα.
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Greek: - Αλλεργία/ αλλεργικές αντιδράσεις (εξανθήματα και κνίδωση)
French: Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε 229 ασθενείς που αξιολογήθηκαν έδειξαν συνολικό ποσοστό αντίδρασης (αποκατάσταση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα) 96,1%.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Greek: Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est similaire entre les patients pédiatriques et les patients adultes, et varie de 15,7 à 22,5 heures.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοιος μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών και κυμαινόταν μεταξύ 15,7 και 22,5 ωρών.
French: Fasturtec se présente en boîte de :
Greek: Το Fasturtec διατίθεται σε συσκευασίες των:
French: Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
Greek: Ελέγξατε οπτικά πριν τη χρήση.
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Greek: Καθώς οι τερατογόνες επιδράσεις της rasburicase δεν μπορούν να αποκλειστούν, το Fasturtec θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.