FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (7,7 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (6,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (1,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista).
Lithuanian: Lenvima PCS) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän sekä lenvatinibiin että everolimuusiin, lenvatinibiannosta pitää pienentää (ks. taulukko 2) ennen everolimuusiannoksen pienentämistä.
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su lenvatinibu ir everolimuzu, lenvatinibo dozę reikia sumažinti (žr.
Finnish: Lenvatinibin kumuloituminen vakaassa tilassa on minimaalista.
Lithuanian: Lenvatinibui būdingas minimalus kaupimasis esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa oleva fisteli käsittää tapaukset, joissa fisteli sijaitsi mahalaukun ja suoliston ulkopuolella, kuten henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, naisten sukupuolielimissä tai ihossa.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda skrandžio ir žarnyno išorėje, pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta, jos
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx, jeigu:
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 4 haittavaikutus raportoitiin) ilmeni 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
Finnish: cTiedonkeruun katkaisupiste = 31.7.2015
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2015 m.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä hoito lopetettiin 3,2 %:lla potilaista verenvuototapahtumien takia.
Lithuanian: Dėl hemoraginių reiškinių lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje gydymą reikėjo nutraukti 3,2 % pacientų.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį arba pradinį lygį.
Finnish: Valtimotromboemboliat (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (žr. 4.4 skyrių)
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi verrattuna everolimuusiryhmään.
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu
Finnish: Maksaan liittyviä asteen ≥ 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 5 maksan vajaatoimintatapaus raportoitiin) ilmeni 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden 1 166 potilaan joukossa oli viisi kuolemaan johtanutta valtimotromboemboliatapausta (0,4 %) (kolme sydäninfarkti- ja kaksi aivoverisuonitapahtumaa).
Lithuanian: 5 (0,4 %) iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (3 miokardo infarkto atvejai ir 2 insulto atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen‡
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Cholecistitas
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta käsittää seuraavat: akuutti prerenaalinen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio ja munuaistiehyiden kuolio.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumą - ūminis prerenalinis nepakankamumas, ūminis inkstų pažeidimas ir inkstų kanalėlių nekrozė.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmeni 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0 placebo grupės pacientų.
Finnish: Kasvaimen regression tai nekroosin yhteydessä on joskus raportoitu fisteleitä ja ilmarintaa.
Lithuanian: Buvo keletas pranešimų apie fistulę ir pneumotoraksą, susijusių su naviko atžanga arba nekroze.
Finnish: Suurin osa tapahtumista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (16,9 % potilaista) tai annosta pienennettiin (10,7 % potilaista).
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen verenpainelääkkeen annosta tai lisää hoitoon uusi verenpainelääke.
Lithuanian: ARBA toliau vartokite lenvatinibą ir padidinkite dabar vartojamą antihipertenzinio vaistinio preparato dozę arba pradėkite papildomą antihipertenzinį gydymą
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aasialaisilla potilailla esiintyi kuitenkin valkoihoisia potilaita yleisemmin perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmeni 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia kerran päivässä yhdistelmänä everolimuusin valmisteyhteenvedossa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellun everolimuusiannoksen kanssa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė lenvatinibo dozė yra 10 mg, vartojama kartą per parą, kartu su everolimuzo doze, kuri rekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, everolimuzo PCS.
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 28,3 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 45,9 viikkoa (aste ≥ 3).
Lithuanian: Laiko iki hipokalcemijos pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 28,3 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 45,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 0,8 %:lla havaittiin munuaisten vajaatoimintaa tai munaistoiminnan heikentymistä (0,8 %:lla aste ≥ 3).
Lithuanian: Placebo grupėje 0,8 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (0,8 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Finnish: Kanteen on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 4 mg".
Lithuanian: 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є", ant korpuso - „LENV 4 mg".
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon mahdollisen riskin vuoksi.
Lithuanian: Dėl galimo sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz., miego arteriją) laipsnį.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan sen päättymisestä (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibo metu ir paskui mėnesį sustabdžius gydymą (žr.
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvää transaminaasipitoisuuksien kohoamista havaittiin myös rotilla, koirilla ja apinoilla.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir beždžionėms taip pat nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas, susijęs su toksinio poveikio kepenims požymiais.
Finnish: • Älä imetä, jos otat Kisplyxiä.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Kisplyx, nežindykite.
Finnish: Alle 60 kg painavilla erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla esiintyi kuitenkin yleisemmin palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä suuntaus suurempaan asteen 3 tai 4 ruokahalun heikentymisen ilmaantuvuuteen.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra mažas (< 60 kg), dažniau nustatyta DPE, proteinurija, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipokalcemija ir hiponatremija, taip pat dažnesnio 3-iojo ar 4-ojo laipsnio apetito sumažėjimo tendencija.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
Lithuanian: kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);
Finnish: Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Disgeuzija
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pavartojus šias dozes buvo hipertenzija, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, stomatitas, proteinurija, galvos skausmas ir DPE pasunkėjimas.
Finnish: Maksaan liittyvien haittavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Lithuanian: 0,8 % pacientų dėl proteinurijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa diabetes, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, hypertriglyseridemiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo diabetas, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, hipertrigliceridemija ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Finnish: • Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS)
Finnish: Yhdistelmähoidon vaikutusta elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä ja objektiivisten vasteiden lukumäärään tuki myös retrospektiivinen, riippumaton, sokkoutettu kuvantamistutkimusten post-hocarvio.
Lithuanian: Gydymo deriniu poveikį ILN ir OAD taip pat patvirtina post-hoc retrospektyvi, nepriklausoma, akla skenuotų vaizdų peržiūra.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
Lithuanian: 1 lentelę), praėjus / sumažėjus nepageidaujamai reakcijai iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymą reikia tęsti skiriant sumažintą lenvatinibo dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Finnish: Maksaan liittyneet haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1,6 %:lla, annoksen pienentämiseen 1,6 %:lla ja hoidon pysyvään lopettamiseen 3,2 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 1,6 % ir 1,6 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 3,2 % pacientų.
Finnish: Suurin osa tapauksista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (13,0 % potilaista) tai annosta pienennettiin (13,4 % potilaista).
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 13,0 % ir 13,4 % pacientų.
Finnish: Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita.
Lithuanian: Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistingas medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti, veikimą.
Finnish: Kanteen on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 10 mg".
Lithuanian: 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є", ant korpuso - „LENV 10 mg".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on havaittu myös maha-suolikanavan ulkopuolisten fistelien muodostumista tai suurentumista (esim. henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, ihossa, naisten sukupuolielimissä).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatyti fistulių (pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, odos, moters lyties organų fistulės) susidarymo ar padidėjimo ne skrandyje ar žarnyne, o kitose kūno srityse atvejų.
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) vs. everolimuusi (10 mg): Riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,40 (0,24, 0,67) Log-rank-testi: P = 0,0005
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,40 (0,24, 0,67) logaritminis ranginis kriterijus: p = 0,0005
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatyti sunkaus su naviku susijusio kraujavimo atvejai, įskaitant mirtimi pasibaigusius hemoraginius reiškinius (žr.
Finnish: Kuljettajaproteiineilla tehdyt in vitro -kokeet
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai Žr.
Finnish: Everolimuusimonoterapiaa saaneessa ryhmässä munuaisten vajaatoimintaa kehittyi 2,0 %:lle (2,0 %:lla aste 3) potilaista.
Lithuanian: Everolimuzo monoterapijos grupėje 2,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas (2,0 % buvo 3 laipsnio).
Finnish: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg, L (24 mg) = lenvatinibi 24 mg, E (10 mg) = everolimuusi 10 mg Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014
Lithuanian: L (18 mg) + E (5mg) = 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo: L (24 mg) = 24 mg lenvatinibo: E (10 mg) = 10 mg everolimuzo Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Lenvima PCS) arterinės tromboembolijos reiškinių nustatyta 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % pacientų placebo grupėje.
Finnish: Kaksi 4 mg:n kapselia a Alle 8 mg:n annoksista on vähän tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnių nei 8 mg dozių vartojimą nepakanka
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla naisilla esiintyi miehiä yleisemmin hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsijalkaoireyhtymää), kun taas miehillä esiintyi naisia yleisemmin ejektiofraktion pienentymistä, mahasuolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
Lithuanian: Tarp DSV sergančių pacientų, moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Finnish: QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin yleisemmin lenvatinibihoitoa saavilla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, elimistön kuivumista, QT-ajan pidentymistä sydänsähkökäyrässä, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Finnish: Hyperkeratoosi
Lithuanian: Hiperkeratozė
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja elimistön kuivumista sekä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: elimistön kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) vs. everolimuusi (10 mg): Riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,59 (0,36, 0,97)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,59 (0,36, 0,97)
Finnish: Myös ilmarintaa on raportoitu, ja sen yhteydessä on saattanut joskus esiintyä selkeää näyttöä bronkopleuraalisesta fistelistä.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas pneumotoraksas su aiškiais bronchų-pleuros fistulės požymiais arba be jų.
Finnish: Suukipu käsittää seuraavat: suukipu, kielikipu ja suunielun kipu.
Lithuanian: Burnos skausmą - burnos skausmas, glosalgija bei burnos ir ryklės skausmas.
Finnish: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg, L (24 mg) = lenvatinibi 24 mg, E (10 mg) = everolimuusi 10 mg Tiedonkeruun katkaisupiste: 31.7.2015
Lithuanian: L (18 mg) + E (5 mg) = 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo: L (24 mg) = 24 mg lenvatinibo: E (10 mg) = 10 mg everolimuzo Duomenų atnaujinimo data = 2015 m.
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa olevat fistelit (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulės (žr. 4.4 skyrių)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kisplyx 4 mg kovat kapselit
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
Finnish: Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu kilpirauhasen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta hipotirozė (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Finnish: Maha-suolikanavan kipu ja vatsakipu käsittävät seuraavat: vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus, keskiylävatsavaivat ja maha-suolikanavan kipu.
Lithuanian: Virškinimo trakto bei pilvo skausmas - pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo jautrumas, diskomfortas epigastriumo srityje ir virškinimo trakto skausmas.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija arba fistulė
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis