FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Estonian: Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust.
Dutch: Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Estonian: Ocrevus'e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Estonian: Vanusevahemik (aastates) uuringusse kaasamisel Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Estonian: • varajases staadiumis primaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Dutch: Voorafgaand aan uw behandeling met Ocrevus controleert uw arts of u risico loopt op een hepatitis B-infectie.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks.
Dutch: De langste follow-up na de laatste infusie met Ocrevus (fase III-onderzoek WA21493, N=51) geeft aan dat de mediane tijd tot B-celrepletie (terugkeer naar baselinewaarde/LLN, welke van de twee zich het eerste voordeed) 72 weken bedroeg (tussen 27 en 175 weken).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Dutch: Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.
Estonian: Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: • Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Estonian: Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
Dutch: Placebo (n=244)
Estonian: Platseebo (n=244)
Dutch: In het geval dat een intraveneuze infusie niet op dezelfde dag kan worden voltooid, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1 Symptomen gemeld als IRR's binnen 24 uur na de infusie worden hieronder beschreven in ‘Infusiegerelateerde reacties'.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid1 1 Infusioonile järgneva 24 tunni jooksul IRR-idena kirjeldatud sümptomeid on kirjeldatud lõigus „Infusiooniga seotud reaktsioonid".
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Dutch: Patiënten met positieve serologie (d.w.z. negatief voor HBsAg en positief voor HB-coreantilichaam (HBcAb +); dragers van HBV (positief voor oppervlakteantigeen, HBsAg +)) moeten door een expert gespecialiseerd in leverziekten gezien worden voorafgaand aan de behandeling en moeten opgevolgd en behandeld worden volgens de lokale medische standaard om heractivering van hepatitis B te voorkomen.
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Primair progressieve MS
Estonian: Primaarselt progresseeruv SM
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Okrelizumabiga kokku puutunud vastsündinutelt ega imikutelt ei ole kogutud andmeid B-rakkude arvu kohta ning B-rakkude arvu vähenemise võimalik kestus vastsündinutel ja imikutel on teadmata (vt lõik 4.4).
Dutch: Het metabolisme van Ocrevus werd niet rechtstreeks onderzocht aangezien antilichamen hoofdzakelijk via katabolisme worden geklaard (d.w.z. afbraak in peptiden en aminozuren).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Dutch: Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (no evidence of disease activity, NEDA) (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Dutch: Het verloop van beide infecties bij de pasgeboren dieren zou mogelijk beïnvloed kunnen zijn door B-celdepletie.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Dutch: Onderzoek WA25046 ORATORIO (n=732) Opzet onderzoek
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van uw bloeddrukgeneesmiddelen gedurende 12 uur voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Dutch: Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Estonian: Okrelizumabi terapeutilise kliinilise toime täpne mehhanism SM-i korral ei ole täielikult välja selgitatud, kuid arvatakse, et see hõlmab immunomodulatsiooni läbi CD20 esitlevate B-rakkude arvu ja funktsiooni vähendamise.
Dutch: Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus-ravi alaliselt.
Dutch: Het totale percentage patiënten die een ernstige infectie ervoeren was gelijk met die van de vergelijkende behandelingen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 3 uur en 30 minuten.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
Dutch: Gemiddelde EDSS* * Expanded Disability Status Scale (uitgebreide statusschaal voor invaliditeit) ** Patiënten die niet waren behandeld met medicatie tegen MS in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
Estonian: * Laiendatud puudestaatuse skaala ** Patsiendid, kes ei olnud randomiseerimisele eelneva 2 aasta jooksul saanud ühtegi SM-i ravimit.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte vaccins na behandeling met Ocrevus is niet onderzocht.
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
Dutch: Patiënten in MS-onderzoeken (WA21092, WA21093 en WA25046) werden op verschillende tijdstippen getest (baseline en elke 6 maanden na behandeling voor de duur van het onderzoek) op antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Dutch: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: • Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Dutch: Voor de telling van B-cellen wordt CD19 gebruikt, aangezien de herkenning van CD20 in de test wordt beïnvloed door de aanwezigheid van Ocrevus.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Estonian: IRR-id võivad tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Dutch: • In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Estonian: • Raskete reaktsioonide ravi: käepärast peavad olema sobivad vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tõsise IRR-i, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1 kolletega patsientide protsent
Dutch: Beschreven infecties zijn onder andere atypische pneumonie en pneumocystis jiroveci pneumonie, varicelle pneumonie, tuberculose en histoplasmose.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
Dutch: Eén patiënt met neutropenie van graad 3 (tussen 500 en 1000 cellen/mm3) en één patiënt met neutropenie van graad 4 (< 500 cellen/mm3) hadden een specifieke behandeling nodig met granulocyten-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en bleven onder behandeling met ocrelizumab na de episode.
Estonian: Üks 3. raskusastme (500...1000 rakku/mm3) ja üks 4. raskusastme (< 500 rakku/mm3) neutropeeniaga patsient vajasid spetsiifilist ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga ning pärast seda episoodi jätkasid ravi okrelizumabiga.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ocrelizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die ocrelizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Patiënten met actieve HBV (d.w.z. een actieve infectie, bevestigd door positieve resultaten op HBsAg en anti-HB-tests) mogen niet met Ocrevus behandeld worden.
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Dutch: Percentage patiënten zonder relaps na 96 weken
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsientidel kirjeldatud hingamisteede infektsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad (80...90%).
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Estonian: Manustatav Ocrevus'e kogus
Dutch: • Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada kohe.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ocrevus en zakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefin (PO) en intraveneuze toedieningssets.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Dutch: Sinusitis, bronchitis, orale herpes, gastroenteritis, luchtweginfectie, virale infectie, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
Dutch: De maternale doses toegediend in dit onderzoek leidden tot maximale gemiddelde serumconcentraties (Cmax) die 4,5 en 21 keer de waarden waren die verwacht werden in het klinisch kader.
Estonian: Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Estonian: Enne Ocrevus'e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Dutch: Relatieve toename (Gepoolde analyse Relatieve toename (Individuele onderzoeken
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Estonian: • kui te võtate kõrgvererõhu ravimeid.
Dutch: Na behandeling met Ocrevus over een periode van 2 jaar was het percentage patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonie, de bof, rubella en varicella over het algemeen vergelijkbaar met de percentages op baseline.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi kahe aasta jooksul oli patsientide protsent, kellel oli positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastu, üldiselt sarnane ravieelse patsientide protsendiga.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Dutch: Bij volgende infusies moet bij ernstigere symptomen dan voorheen, of bij nieuwe ernstige symptomen, onmiddellijk gedacht worden aan een mogelijke overgevoeligheidsreactie.
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni ja selle ajal.
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Estonian: Seetõttu on pärast esimest annust soovitatav manustada Ocrevus't ühe 600 mg infusioonina (vt lõik 4.2), et vähendada infusioonide koguarvu (koos sellega kaasneva profülaktilise metüülprednisolooni ja antihistamiini manustamisega) ning nendega seotud infusioonireaktsioone.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
Dutch: Het percentage patiënten met seroprotectieve titers tegen vijf influenzastammen was bij patiënten in de ocrelizumabgroep en in de controlegroep respectievelijk 20,0-60,0% en 16,7-43,8% voor vaccinatie en 55,6-80,0% en 75,0-97,0% 4 weken na vaccinatie.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Estonian: Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
Dutch: 300 mg in 250 ml
Estonian: 300 mg 250 ml-s