FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Finnish: Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Czech: Celkový denní objem moči (cm3)
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Czech: Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos tietty oire lieveni 50 prosenttia lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Finnish: elmironin käytön yhteydessä on raportoitu harvoja verkkokalvon häiriön (pigmentaarisen makulopatian) tapauksia (erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen).
Czech: Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání.
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, unettomuus
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Czech: Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat 3.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Finnish: Tämä yhdistettyjen tietojen analyysi osoitti, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla natriumpentosaanipolysulfaatti paransi tilaa yleisen arvioinnin, kivun ja virtsaamispakon osalta kliinisesti merkittävästi, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus:
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
Finnish: Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
Czech: Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5. elmironin säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat 6.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Czech: Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie.
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Czech: • Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus sekä mahalaukkuun ja suoleen liittyvät tapahtumat, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja peräsuoliverenvuoto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: • hengitysvaikeudet
Czech: • dechové potíže
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumpentosaanipolysulfaatti tai sen aineenvaihduntatuotteet ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: paranemisprosentti* -1,5 ± 2,9 (*Keskimääräinen ± SD)
Czech: zlepšení* (*Průměr ± SD)
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Czech: • bolesti hlavy, bolesti zad
Finnish: (O'Leary-Sant), Wisconsinin yliopiston oirepisteet, potilaan ilmoittamat kipua tai epämukavuutta ja virtsaamispakkoa koskevat oireet sekä rakon tyhjenemisen 24 tunnin päiväkirja.
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Finnish: Koska on näyttöä siitä, että munuaiset tai maksa osallistuvat natriumpentosaanipolysulfaatin eliminaatioon, maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokinetiikkaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Czech: Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Czech: Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a depolymerizaci vyloučilo močí.
Finnish: Harvoja pigmentaarisen makulopatian tapauksia on raportoitu natriumpentosaanipolysulfaatin käytön yhteydessä (PPS), erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Czech: Při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem (PPS) byly vzácně hlášeny případy pigmentové makulopatie, zejména po dlouhodobém užívání.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Czech: Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Finnish: Edellä kuvattujen lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot analysoitiin, jotta voitiin arvioida, oliko suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista selkeää hyötyä potilaille.
Czech: Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
Finnish: Seuraavassa osiossa on lueteltu kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joita ilmeni natriumpentosaanipolysulfaattia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát.
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Finnish: elmironin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat
Finnish: Neljäs tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monitekijäinen kaksoislumetutkimus, jossa natriumpentosaanipolysulfaatin ja hydroksitsiinin vaikutuksia arvioitiin samassa tutkimuksessa.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
Finnish: elmironilla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää, jonka oireita ovat pistemäiset verenvuodot tai selkeät leesiot virtsarakon seinämässä, kohtalainen tai kova kipu sekä tiheä virtsaamistarve.
Czech: Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně těžkou až těžkou bolestí a častým nutkáním na močení.
Finnish: Hoitoa jatketaan suositellulla annoksella, kun kriittiset riskit on punnittu.
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Finnish: Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen itsearvioinnin perusteella Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen tutkijan arvion perusteella Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Kipuasteikko (1 pisteen parannus) Virtsaamispaine (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Yhdyntöjen helpottuminen Rakon tyhjennystilavuuden muutos lähtötasosta Keskimääräinen tilavuus virtsaamiskertaa kohden (ml)
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Zlepšený pohlavní styk Změny v objemu vyloučené moči oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Verenvuototapahtumia on arvioitava, jos potilaalle tehdään invasiivinen toimenpide tai potilaalla on taustalla olevan koagulopatian oireita tai muusta syystä johtuva suurentunut verenvuodon riski (muut veren hyytymiseen vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten antikoagulantit, hepariinijohdannaiset, trombolyyttiset aineet tai verihiutaleiden estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (ks. kohta 4.5)).
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti metaboloituu laajasti desulfaation kautta maksassa ja pernassa ja depolymerisaation kautta munuaisissa.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
Finnish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Czech: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään, ja he saivat kuuden kuukauden ajan 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä ja 1 x 50 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, mahdolliset verenvuototapahtumat on arvioitava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja, hepariinijohdannaisia, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa, tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, ja annosta on säädettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Finnish: • maksan epänormaali toiminta
Czech: • abnormální funkce jater
Finnish: Rakon tyhjennysominaisuuksien muutos lähtötasosta Keskimääräinen tilavuus tyhjenemiskertaa kohden (ml)
Czech: Změny v charakteristice močení oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Finnish: Keskimääräiset kivun pisteet ± SD (0-9)
Czech: Střední skóre bolesti ± SD (0-9) Střední skóre urgence ± SD (0-9) Střední 24hod.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Czech: Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Czech: Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke ensisijaisessa päätetapahtumassa, potilaiden tilan paranemisen yleisarvioinnissa sekä tutkijoiden yleisarvioinnissa.
Czech: Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin ilmeinen puoliintumisaika plasmassa määräytyy antoreitin mukaan.
Czech: Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Czech: podání, zdánlivý plazmatický poločas po perorálním podání se pohybuje od 24 do 34 hodin.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen jälkeen on arvioitava potilaan mahdolliset natriumpentosaanipolysulfaatin haittavaikutukset, kuten mahalaukkuun ja suoleen liittyvät oireet tai verenvuoto.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí.
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Czech: Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
Finnish: Suun kautta annosteltu imeytymätön natriumpentosaanipolysulfaatti erittyy pääasiassa muuttumattomana ulosteen mukana.
Czech: Po perorálním podání se nevstřebaný natrium-pentosan-polysulfát vylučuje převážně v nezměněné podobě stolicí.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Czech: Pacienty s relevantní hepatální nebo renální insuficiencí je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunnitellusti vaihtovuoroinen ja jossa natriumpentosaanipolysulfaattia verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hypoteettiseen vaikutusmekanismiin kuuluu paikallinen vaikutus virtsarakossa systeemisen annostelun jälkeen.
Czech: Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa virtsarakon kipuoireyhtymä parani potilaiden subjektiivisen ilmoituksen mukaan natriumpentosaanipolysulfaatilla paremmin kuin lumelääkkeellä.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: elmiron 100 mg, kovat kapselit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky
Finnish: Käyttöaiheet elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4).
Finnish: • nivel- tai lihassärky
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Czech: Byly zjištěny nežádoucí účinky v následující četnosti:
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat joko 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Czech: Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem.
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
Czech: Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle elmiron 100 mg, kovat kapselit
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Czech: Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení a pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři.