FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku kumulativní toxicity přípravku Abraxane nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
Czech: stupně) byla pozorována u 68 % nemocných léčených přípravkem Abraxane, z toho 10 % byla 3.
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68 % от пациентите, лекувани с Abraxane, като 10 % са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
Czech: Gemcitabin
Bulgarian: Гемцитабин
Czech: • Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Czech: Abraxane paclitaxelum
Bulgarian: Abraxane paclitaxel
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
Bulgarian: За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly" po nejméně pěti týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
Bulgarian: Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
Bulgarian: Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
Bulgarian: Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Czech: Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Bulgarian: Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
Czech: Co je Abraxane?
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Abraxane?
Czech: K čemu se přípravek Abraxane používá?
Bulgarian: За какво се използва Abraxane?
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
Bulgarian: Как действа Abraxane?
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Bulgarian: Подкожно или интравенозно предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка приложение (стъкло) с предпазител за иглата
Czech: Injekční roztok v předplněné předplněná injekční
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително
Czech: Síla
Bulgarian: Инжекционен
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Czech: • Informační leták
Bulgarian: Обучителна листовка
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.