FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g" şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%".
Estonian: Seetõttu tehti ettepanek lisada sõnastus „maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 g, maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g" ja „kaltsipotriooli sisaldavate toodetega ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast".
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, însă pot fi severe.
Estonian: Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid need võivad olla rasked.
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni", lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli lause „kogemused Daivobeti korduva ravikuuriga on kuni 52 nädala ulatuses", mis põhineb uuringu MCB 0102 INT andmetel.
Romanian: De aceea, acest RPC, etichetare si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Romanian: Informaţii detaliate pentru acest medicament sunt disponibile pe website-ul {MS/Agenţia}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Ravimiameti nimetus} kodulehel
Romanian: În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului" din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida" kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Estonian: Pustuloosne psoriaas esineb kõrvalnähuna harva."
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Estonian: Hüperkaltseemia tekkerisk on kaltsipotriooli puudutavate soovituste järgimisel minimaalne.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Estonian: Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi järk-järgult lõpetada.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
Romanian: De asemenea, în RCP-ul aceluiaşi stat membru, nu a existat nicio menţiune privind riscul crescut de efecte secundare locale şi sistemice ale corticosteroizilor în cadrul utilizării pe termen lung ce ar putea conduce la reacţii adverse sistemice care sunt foarte bine cunoscute şi documentate.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet unguent a inclus până în prezent peste 2500 de pacienţi şi a arătat că la aproximativ 10% dintre pacienţi pot apărea reacţii adverse uşoare.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
Romanian: Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
Estonian: Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmete epidemioloogiliste uuringute käigus raseduse ajal kortikosteroididega ravitud naistel sündinud lastel kaasasündinud väärarenguid ei ole täheldatud.
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Romanian: Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Kui ravimit kogemata näopiirkonda või silma või konjunktiividele manustati, täheldati aeg-ajalt esinevaid lokaalseid kõrvaltoimeid (nt silma või näonaha ärritus) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Estonian: Selle teksti pakkus müügiloa hoidja algselt välja II tüüpi muudatuste raames, et uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet pärast kahe mittekliinilise uuringu - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringutulemuste selgumist.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
Estonian: Ravi katkestamine ja ravimi pikaajaline kasutamine Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes puudus viide taaspuhkemise esinemisele kortikosteroidravi katkestamise korral.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după utilizare.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast EXP.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound") menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
Estonian: Lõigus 4.4 nimetatud taaspuhkemise riski kohta küsis inimravimite komitee, kas on olemas tõendeid, et annuse sujuv vähendamine alandab seda riski.
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
Estonian: Sagedaim kehtiv näidustus liikmesriikides oli „hariliku psoriaasi (psoriasis vulgaris) ravi" ja kahes ülejäänud liikmesriigis „psoriaasi kombineeritud ravi".
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Estonian: Lisaks oli neljas liikmesriigis tekst „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Romanian: Alte antipsoriazice de uz local, calcipotriol, combinaţii.
Estonian: Muud lokaalsed psoriaasivastased ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
Romanian: Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Estonian: Paljud patsiendid, kelle haigus allub soovitusliku neljanädalase raviperioodi jooksul ravile Daivobeti salviga hästi, vajavad psoriaasi pikaajaliseks ravimiseks siiski korduvat ravi.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Estonian: Lisaks ei nimetatud „oklusioonsidemete all" sagedamini tekkivate süsteemsete toimete võimalust.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja on põhjendanud taaspuhkemist ja atroofiat käsitleva täpsema sõnastuse mittelisamist ning esitanud kõik nõutud andmed.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Kui te unustate Daivobeti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Romanian: Calcipotriol (n = 558)
Estonian: Kaltsipotriool (n=558)
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage salvi kord päevas.
Romanian: În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei" şi nu „a se evita aplicarea".
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas", selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist".
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
Estonian: 2. nädal 8. nädal
Romanian: Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
Estonian: See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobeti kasutamist.
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Romanian: DAPP a propus ştergerea acestei afirmaţii, dar CHMP a considerat utilă includerea informaţiilor în RCP-ul armonizat.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku see lause kustutada, kuid inimravimite komitee pidas selle teabe lisamist ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse kasulikuks.
Romanian: CHMP a considerat propunerea DAPP adecvată şi acceptabilă şi a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: Alte studii au fost prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei Daivobet unguent pentru corp (MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT), iar pacienţilor din aceste studii li s-a permis să folosească altă medicaţie topică pentru psoriazisul scalpului.
Estonian: Daivobeti salvi kehal kasutamise efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks esitati teiste uuringute (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT) tulemused; nendes uuringutes lubati patsientidel peanaha psoriaasi raviks kasutada teist toopilist ravimit.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
Estonian: Pakendi suurused: 15 g
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Estonian: Õige kasutamise juhised - Kasutage seda vaid psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, millel psoriaasi kahjustusi ei ole.
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a recomandat acest tratament.
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage nõu oma arstiga.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele tuleb mittekliiniliste uuringute - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringu - leide kirjeldada lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega.
Romanian: Pot să apară umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie.
Estonian: Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused.
Romanian: Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
Estonian: Daivobeti geel on teine ravimvorm, mis sisaldab samu toimeaineid samades kontsentratsioonides nagu Daivobeti salv.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastunäidustus erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral põhineb meditsiinilisel riskil, mis tekib ravimi kasutamisel nende seisundite korral, ja loetakse seetõttu absoluutseteks vastunäidustusteks.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Estonian: Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti ühe koostisosa poolt.
Romanian: DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
Estonian: Daivonex Scalpi lahus (n=105)
Romanian: CHMP nu a considerat necesară furnizarea de detalii privind studiul de fotocarcinogenitate şi a aprobat următoarea formulare: „Studiile de foto(co)carcinogenitate la şoareci sugerează că efectul UVR de inducere a tumorilor la nivelul pielii poate fi intensificat de calcipotriol."
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud vajalikuks esitada fotokantserogeensuse uuringu üksikasju ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Foto(ko)kantserogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib suurendada UV-kiirguse nahakasvajaid tekitavat toimet."
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Estonian: See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
Romanian: Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui täheldate selle ravimi võtmisel ülalmainitud või muid muutusi oma tervises, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Textul pentru cutie:
Estonian: Tekst karbil:
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Estonian: - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
Romanian: Adoptarea textului propus ar oferi clinicienilor informaţii utile suplimentare privind acţiunile specifice ale componentei corticosteroid a Daivobet unguent.
Estonian: Väljapakutud teksti heakskiitmine annaks arstidele täiendavat kasulikku teavet Daivobeti salvi kortikosteroidkomponendi eritoime kohta.
Romanian: - Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
Estonian: - Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
Romanian: Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală" a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Estonian: Inimravimite komitee pidas lauset „pärast selle aja möödumist tohib ravi Daivobetiga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all" ebaselgeks, sest eelduste kohaselt alustab ravi Daivobetiga arst ja ravi jälgitakse.
Romanian: Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
Romanian: Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
Estonian: Et näol ja genitaalidel on sarvkiht õhuke, on need piirkonnad eriti vastuvõtlikud kortikosteroidide põhjustatud paiksetele ja süsteemsetele kõrvalnähtudele.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed
Romanian: - A nu se congela.
Estonian: - Mitte hoida külmkapis.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Estonian: Hiirtel tehtud naha kartsinogeensuse uuringud ei näidanud ohtu inimestele.
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet.
Estonian: - Optimaalse toime saavutamiseks on soovitatav juukseid kohe pärast Daivobeti määrimist mitte pesta.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peate viivitamatult arsti poole pöörduma.
Romanian: Dacă acestea durează mult sau vă creează probleme, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră.
Estonian: Kui mõni neist kestab kaua või valmistab teile muret, peaksite pöörduma arsti või õe poole.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Estonian: Lausete järjekorda ja sõnastust on muudetud nii, et see on kooskõlas Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga: tõhusa III rühma steroidina klassifitseeritud beetametasoondipropionaadi määratlusest on kustutatud sõna „tugevatoimeline".
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Estonian: Uuringus MCB 0102 INT täheldati patsientidel, kes jätkasid nõuetekohast ravi Daivobeti salviga, suundumust suurema efektiivsuse ja kõrvalnähtude väiksema esinemissageduse suunas võrreldes patsientidega, kes läksid üle teise ravimi kasutamisele.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Cu toate acestea, când tratamentul este întrerupt, concentraţiile revin la normal.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, siis kõik normaliseerub.
Romanian: Ca urmare, aceasta determină creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus.
Romanian: - Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
Estonian: - Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud pinnale.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt mitmesuguste nahareaktsioonidena, millest kõige enam esineb sügelust.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Data deschiderii: ____________________
Estonian: Karp: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta Karp: Avamiskuupäev: ____________________
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
Estonian: Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.