FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Maltese: 150 mg
Portuguese: comprimidos
Maltese: 180 pillola
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Portuguese: EAP e CRS
Maltese: EAP u CRS
Portuguese: E-mail: office@santhera.com
Maltese: Email: office@santhera.com
Portuguese: Amarelo sunset
Maltese: Sunset yellow
Portuguese: - A substância ativa é a idebenona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Portuguese: A dose recomendada é 900 mg/dia de idebenona (300 mg, 3 vezes por dia).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Portuguese: Testes
Maltese: Testijiet
Portuguese: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p=0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea
Portuguese: Um blister contém 180 comprimidos.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Portuguese: QS6+QS6 representaram 6,45% a 9,46%, enquanto QS10+QS10-C e IDE+IDE-C representaram cerca de 1% ou menos.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Portuguese: Dióxido de titânio Amarelo sunset FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Termo preferencial
Maltese: Terminu Ppreferut
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silica
Portuguese: Revestimento de película do comprimido: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo sunset (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K25
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Portuguese: AV nos valores iniciais ≤ 0,5 logMAR nos quais a AV se deteriorou para ≥ 1,0 logMAR.
Maltese: VA ta' ≤0.5 logMAR li fihom il-VA ddeterjora sa ≥1.0 logMAR.
Portuguese: Agranulocitose, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Portuguese: Os principais metabolitos no plasma são IDE-C e QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Portuguese: Após a administração oral de Raxone, a idebenona é rapidamente absorvida.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Raxone, idebenone jiġi assorbit malajr.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Portuguese: In vivo, a idebenona é um inibidor ligeiro da CYP3A4.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Portuguese: No RHODOS e no EAP na LHON, um total de 3 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos e 27 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona a 900 mg/dia até 33 meses.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Portuguese: Dados obtidos em estudos in vitro demonstraram que a idebenona e o respetivo metabolito QS10 não exercem inibição sistémica das isoformas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes da idebenona ou do QS10.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Portuguese: Convulsões, delírios, alucinações, agitação, discinesia, hipercinesia, poriomania, tonturas, cefaleias, agitação e torpor
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Portuguese: Placebo (N=29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 2250 mg/dia, com um perfil de segurança consistente com o notificado na secção 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Portuguese: RHODOS Placebo (N=29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer indução da CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Portuguese: Azotemia, cromatúria
Maltese: Ażotemija, kromaturja
Portuguese: No RHODOS, foi incluído um total de 85 doentes com LHON, com idades entre os 14 e os 66 anos, com qualquer uma das 3 mutações principais do ADNmt (G11778A, G3460A ou T14484C) e duração da doença não superior a 5 anos.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Portuguese: A segurança e a eficácia clínica da idebenona na LHON foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - bronquite - alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas - aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises) - convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, falta de energia - náuseas, vómitos, perda de apetite, dores de estômago - níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite - erupção cutânea, comichão - dor nas extremidades - níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina - sensação geral de mal-estar
Maltese: - aċċessjonijiet, tħossok mifxul/a, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex veri (alluċinazzjonijiet), tħossok eċitat/a, movimenti li ma tistax tikkontrolla, tendenza li tintilef, tħossok stordut/a, uġigħ ta' ras, tħossok aġitat/a, nuqqas ta' enerġija - dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, uġigħ fl-istonku - livelli għoljin ta' xi enzimi tal-fwied fil-ġisem li jfisser li għandek problemi tal-fwied - jidhru f'testijiet, livelli għoljin ta' "bilirubin" - dan jista' jġiegħel il-kulur tal-ġilda tiegħek u l-abjad ta' għajnejk jidher isfar, epatite - raxx, ħakk
Portuguese: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
Portuguese: Raxone contém lactose.
Maltese: Raxone fih lattosju.
Portuguese: Outros medicamentos e Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Portuguese: - Raxone é fornecido em frascos brancos de plástico.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Portuguese: Após uma dose oral única ou repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C foram os metabolitos derivados da idebenona mais proeminentes na urina, representando, em média, entre 49,3% e 68,3% da dose total administrada.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Portuguese: Parâmetro de avaliação final principal: Melhor recuperação da AV (média ± EP; IC de 95%)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
Portuguese: EMBALAGENS EXTERIORES/RÓTULO DO FRASCO DE HDPE
Maltese: KARTUN/ TIKKETTA TAL-FLIXKUN HDPE
Portuguese: Exantema, prurido
Maltese: irrekwitezza, mejt
Portuguese: A idebenona não é um substrato para a gp-P in vitro.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Portuguese: A idebenona apresenta um elevado metabolismo de primeira passagem, o que resulta em conjugados de idebenona (glucuronidos e sulfatos (IDE-C)) e nos metabolitos QS10, QS6, e QS4 de Fase I, bem como nos correspondentes metabolitos de Fase II (glucuronidos e sulfatos (QS10 + QS10- C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Portuguese: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p=0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Portuguese: As classes de frequência das reações adversas são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Portuguese: - Raxone contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Portuguese: Num estudo de seguimento observacional de consulta única do RHODOS, as avaliações da AV de 58 doentes obtidas, em média, 131 semanas após a descontinuação do tratamento, indicam ser possível manter o efeito do Raxone.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Portuguese: Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)
Maltese: Raxone fih lattosju u sunset yellow (E110)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final (ITT)
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Portuguese: - Raxone comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor laranja, redondos e com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num lado e a inscrição «150» no outro.
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Em doses repetidas, as concentrações plasmáticas máximas de idebenona são atingidas, em média, no prazo de 1 hora (intervalo mediano de 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Maltese: F'dożaġġ ripetut, ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' idebenone fil-plażma jintlaħqu bħala medja fi żmien siegħa (medda medjana ta' 0.67 siegħa: 0.33-2.00 h).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar Raxone.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Raxone.
Portuguese: Após a administração repetida, o Cmax e a AUC do midazolam aumentaram 28% e 34%, respetivamente, quando o midazolam foi administrado em combinação com 300 mg de idebenona três vezes por dia. Por conseguinte, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem um índice terapêutico estreito, nomeadamente alfentanil, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus ou alcaloides ergóticos (ergotamina, di-hidroergotamina), devem ser administrados com precaução em doentes a receber idebenona.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma' Raxone.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
Maltese: Ma wasal ebda rapport ta' doża eċċessiva mill-istudju RHODOS.
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Portuguese: A idebenona pode inibir a glicoproteína P (gp-P) com possíveis aumentos da exposição de, por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina ou aliscireno.
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
Portuguese: Embora a experiência de ensaios clínicos na população pediátrica com LHON se limite a doentes com idade igual ou superior a 14 anos, os dados farmacocinéticos de estudos de farmacocinética populacional, que incluíram doentes pediátricos com ataxia de Friedreich com idade igual ou superior a 8 anos, não revelaram diferenças significativas em termos de farmacocinética da idebenona.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Portuguese: Tourette (pimozida) - medicamentos para o tratamento de perturbações da frequência cardíaca (quinidina) - medicamentos para o tratamento da enxaqueca (di-hidroergotamina, ergotamina) - medicamentos para colocá-lo a dormir designados «anestésicos» (alfentanil) - medicamentos para o tratamento da inflamação na artrite reumatoide e psoríase (ciclosporina) - medicamentos para a prevenção da rejeição de um órgão transplantado (sirulimus, tacrolimus) - medicamentos para o tratamento da dor forte designados «opiáceos» (fentanil)
Maltese: - għall-kura ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u fi psorjasi (cyclosporine) - għall-prevenzjoni tar-rifjut ta' trapjant ta' organu (sirolimus, tacrolimus)
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Raxone pode fazer com que a sua urina se torne castanho-avermelhada.
Maltese: Raxone jista' jagħti kulur kanella ħamrani lill-awrina tiegħek.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Maltese: Fis-sottogrupp żgħir ta' pazjenti
Portuguese: Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Raxone idebenona
Maltese: Raxone idebenone
Portuguese: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMA/452944/2015
Portuguese: O Raxone é um «medicamento híbrido».
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Portuguese: O Raxone contém a substância ativa idebenona.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Portuguese: O medicamento de referência para o Raxone é o Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Raxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Portuguese: O Raxone é um medicamento utilizado no tratamento da deficiência visual em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON), uma doença hereditária que se caracteriza por perda de visão progressiva.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Portuguese: Outras informações sobre o Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Portuguese: O Raxone foi analisado num estudo principal que incluiu 85 doentes com LHON, no qual foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Raxone podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Raxone está disponível na forma de comprimidos de 150 mg e a posologia recomendada é de dois comprimidos tomados três vezes por dia com alimentos.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Raxone?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Portuguese: Adicionalmente, 30 % dos doentes tratados com o Raxone (16 em 53) apresentaram uma recuperação da visão clinicamente relevante pelo menos num olho, em comparação com 10 % dos doentes (3 em 29) no grupo do placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Raxone contém idebenona numa concentração diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Portuguese: Além disso, alguns doentes que foram classificados como estando «fora do quadro» (incapazes de ler qualquer letra no quadro) no início do estudo foram capazes de ler pelo menos uma linha durante o teste ocular após o tratamento, o que também foi considerado clinicamente importante.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
Portuguese: Por que foi aprovado o Raxone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Portuguese: Outros dados de apoio sobre os benefícios do Raxone foram obtidos num programa de acesso expandido, através do qual o Raxone foi disponibilizado a doentes individuais que não participavam num estudo clínico, e foram também obtidos num levantamento de registo de casos que incluiu dados de doentes com LHON que não receberam qualquer tratamento.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuropatia ótica hereditária de Leber ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Raxone foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, é um agente antioxidante que atua nas mitocôndrias (estruturas no interior das células que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raxone, l-idebenone, hija aġent anti-ossidant li jaġixxi fuq il-mitokondriji (listrutturi fiċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija neċessarja sabiex ikunu jistgħu jiffunzjonaw iċ-ċelloli).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Portuguese: --1 Por dose de 1 ml: calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9) 104,6 -106,1 DICC50; vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2) 105,0 -106,6 DICC50; vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72) 103,7 -104,5 DICC50; e antigénio p45 do envelope do vírus FeLV, quantidade mínima determinada 102 µg.
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Portuguese: Para mais informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Leucofeligen FeLV/RCP (vacina contra a calicivirose felina, a rinotraqueíte vírica felina, a panleucopenia felina (viva, atenuada) e a leucemia felina (inativada))
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP (Vaċċin ta' kaliċivirożi felina, rinotrakeite virali felina, palewkopenija felina (ħaj attenwat) u lewkimja felina (inattivat)