FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)].
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii TOGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95 % interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Czech: • požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Trastuzumab má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou nadměrnou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, stanovenou přesnou a ověřenou metodou.
English: EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
English: Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Czech: Tabulka 11 Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831 a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 80.9 %) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % oproti 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % oproti 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří měli nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
English: Pneumonia
Czech: Pneumonitida
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2 % (95 % CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95 % interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání trastuzumabu.
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC, nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
English: Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem mají zvýšené riziko rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF) (II.IV.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem Reverzibilita lehké symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab CI = interval spolehlivosti * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
English: How Ogivri is given
Czech: Jak se přípravek Ogivri podává
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientů s časným karcinomem prsu a 0,176 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
English: Cmax (mcg/mL)
Czech: Cmax (µg/ml)
English: Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
Czech: Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti) p = 0,0555
English: • shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Czech: • šok (nebezpečné snížení krevního tlaku a s ním spojené příznaky, jako je zrychlené a mělké dýchání, studená a vlhká pokožka, rychlý a slabý puls, závratě, slabost či mdloba)
English: Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Czech: Léčba přípravkem Ogivri je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
English: Cmin (mcg/mL)
Czech: Cmin (µg/ml)
English: • failure of lungs to develop in the womb
Czech: • selhání vývoje plic dítěte v děloze
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Czech: AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel a trastuzumab; CI = interval spolehlivosti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1341/001
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka 2 mg/kg trastuzumabu pro intravenózní podání u člověka, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 115,2 mg sorbitolu.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunehistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla nadměrná exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9%).
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 322,6 mg sorbitolu.
English: Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Czech: Obsah každé 420mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) × dávka (8 mg/kg pro nasycovací dávku, 6 mg/kg pro dávku udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1341/002
English: Pulmonary fibrosis
Czech: +Plicní fibróza
English: Anaphylactic reaction
Czech: +Anafylaktické reakce
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Czech: Podle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
English: Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Czech: Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání intravenózního trastuzumabu na podávání trastuzumabu pro subkutánní podání.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
English: The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Czech: a IV. stupně podle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Czech: Primární analýza účinnosti Poměr rizik přežití bez nemoci (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the trastuzumab arm.
Czech: Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95 % interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků nemoci, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % oproti 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
English: The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Ogivri obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Czech: následně - paklitaxel 175 mg/m², každé 3 týdny, 4 cykly,
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficiencet (viz bod 4.4).
English: Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Czech: Dlouhodobé sledování** Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ogivri může též podávat jednou týdně.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Czech: 3+ Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 150 mg trastuzumabu.
English: Anaphylactic shock
Czech: +Anafylaktický šok
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
English: Dry eye
Czech: Suché oči
English: Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*:
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Czech: 56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci subkutánně → intravenózně (kohorty se subkutánní injekční lahvičkou a se subkutánním aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou 65,4 % oproti 48,7 % po změně.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Acute pulmonary oedema
Czech: +Akutní plicní edém
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 % interval spolehlivosti)
English: Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
English: Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: Bronchospasm
Czech: +Bronchospazmus
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Czech: 2 Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
English: Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní-adjuvantní léčba)
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou (%)
English: 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
English: Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC): - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1) - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Czech: Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).