FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülékkel való használata során a permetezőkészülék gyártója által ajánlott tartományba eső, meghatározott nyomásértéket kell alkalmazni.
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Hungarian: A Raplixa alkalmazását megelőzően a seb területét a standard technikával kell megszárítani (például gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék használata).
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható!
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Hungarian: A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell juttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni.
German: Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Raplixa-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakövethető legyen, mely gyártási tételbe tartozó készítményt kapta a beteg.
German: Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.
Hungarian: A készítményhez tartozékként mellékelt szórófejek használata esetén be kell tartani a szórófejek használati utasításában foglaltakat.
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Hungarian: A fibrinogén fibrinmonomerekké és fibrinpeptidekké hasadva alakul át fibrinné.
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint vérhányás, véres széklet, vér megjelenése a hasüregi váladékot elvezető csőben, a végtagok duzzanata vagy elszíneződése, mellkasi fájdalom vagy légszomj és/vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb tünetek.
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Hungarian: A Raplixa-t tilos intravascularisan alkalmazni.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Hungarian: Csatlakoztassa a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg légnyomásszabályozóhoz vagy CO2-nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű levegő- vagy CO2-forráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
German: Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.
Hungarian: Ne alkalmazza a Raplixa-t, ha az injekciós üveg lezárását felbontották.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet.
Hungarian: Más fibrinragasztók alkalmazásához használt, nyomásszabályozóval ellátott egyéb permetezőkészülékek használata során előfordultak életveszélyes szövődmények.
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Hungarian: Az intravascularis alkalmazás ellenjavallt.
German: • Erforderliche Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem
Hungarian: • A vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és kilégzés végi CO2 szoros monitorozásának szükségessége a gázembólia előfordulásának észlelése érdekében.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Hungarian: Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal A Raplixa alkalmazható a RaplixaSpray készülékkel.
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Hungarian: Endoszkópiás vagy laparoszkópiás eljárások során a Raplixa nem alkalmazható permetezéssel.
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Hungarian: A Raplixa háromféle módszer szerint alkalmazható: - A Raplixa felvihető a vérző területre közvetlenül az injekciós üvegből, amit zselatin szivacs
German: Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g, illetve 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Offener Eingriff
Hungarian: Nyílt műtét
German: L-2120 Luxemburg
Hungarian: H-1372 Budapest
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Hungarian: Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a HAV és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak.
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi CO2-gázforráshoz (a CO2 ajánlott; ugyanakkor a Raplixa orvosi minőségű levegővel is használható), melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
German: In klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Raplixa vékony rétege jellemzően 0,3-2 g közötti adagokat jelentett.
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit steriler Gaze appliziert.
Hungarian: Közvetlen felvitel, melyet zselatin szivacs használata követ A port közvetlenül az injekciós üvegből kell felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy steril gézlappal.
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni kell a vérnyomásban, pulzusban, oxigéntelítettségben és kilégzés végi CO2-szintben bekövetkező változásokat.
German: RAPLIXA Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Hungarian: Raplixa por szövetragasztóhoz Humán fibrinogén/humán trombin
German: Raplixa Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Hungarian: A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandók.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Hungarian: Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Hungarian: Csatlakoztassa az injekciós a készülékhez oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé helyezi felfordítva, és benyomja az injekciós üveget a helyére.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
German: Raplixa Gewebekleber
Hungarian: A Raplixa kiszerelése
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
German: Gewebekleber
Hungarian: Kiszerelés
German: Zu verwendendes Sprühset
Hungarian: Felhasználandó szórófejek
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
German: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
Hungarian: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet Postafiók 450
German: Zu verwendende Applikationskanülen
Hungarian: Felhasználandó permetező készlet
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Hungarian: A Raplixa szabályozott, környezeti szobahőmérsékleten tárolandó.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik, és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Hungarian: A Raplixa használatra kész, előre összekevert, steril, száraz fehér por, amely 0,5 g-ot 1 g-ot, illete 2 g-ot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: MIT ALUMINIUMFOLIE BESCHICHTETE BEUTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMBÓL HEGESZTETT FÓLIATASAK
German: Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten Gelatineschwamm und anschließend auf die Blutungsstelle appliziert.
Hungarian: A port, közvetlenül az injekciós üvegből, egy sóoldattal benedvesített, CE-jelöléssel ellátott zselatin szivacsra kell felvinni, majd ezután kell felvinni a vérző területre.
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
Hungarian: Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus használati utasításban foglaltakat.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Hungarian: A gumidugóval és alumínium/műanyag tépőfüllel ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) 0,5 g, 1 g vagy 2 g port tartalmaz.
German: Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Applikation
Hungarian: gömbtörlők időnkénti alkalmazása, szívókészülék használata) történő megszárításának
German: Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (< 18 év)
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való.
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Hungarian: A Raptiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: 00012 Guidonia Montecelio/Rom Italien
Hungarian: 00012 Guidonia Montecelio/Róma Olaszország
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Hungarian: • Láz, vagy ha Ön úgy gondolja, valamilyen fertőzést kapott el.
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget biztonságosság és hatékonyság tekintetében az idősebb (≥65év) és az ennél fiatalabb betegek között.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Hungarian: Távolítsa le a védőkupakot az
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Hungarian: Adja be az oldatot a bőr alá, ahogyan tanulta.
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Hungarian: Összességében a betegek kevesebb, mint 1%-a hagyta abba a kezelést akut influenza-szerű tünetek miatt.
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Hungarian: - Sokkal könnyebben kaphat el fertőzéseket.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér már bizonyára elmondták Önnek, hova kell beadni.
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) a 4. hétre alakul ki.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Hungarian: Ez a mellékhatás egy esetben sem bizonyult súlyosnak és kevesebb, mint 5% volt komoly.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Hungarian: - Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved.
German: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Hungarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Hungarian: Ne adja be közvetlenül vénába.
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Hungarian: A fertőzések nagyon gyakoriak.
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Hungarian: A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13-35 nap).
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Hungarian: A dózis vagy az adagolás gyakoriságának fokozatos csökkentése nem tűnik
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Hungarian: A Raptivát a bőr alá kell beadni (szubkután).
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe - középsúlyos reakciók.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Raptiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Hungarian: Közülük 4 beteg mutatta a thrombocytopenia klinikai jeleit.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Hungarian: Mint minden rekombináns termék, a Raptiva is potenciálisan immunogén.
German: Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.
Hungarian: Keresse fel orvosát, ha 2 vagy több Raptiva injekciót kihagyott.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Hungarian: Növelheti a fertőzések kockázatát vagy súlyosságát, pl. a tuberkulotikus pneumóniáét, és reaktiválhat látens, krónikus fertőzéseket, pl. a JC
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Hungarian: Több mint 600 beteget egy évnél hosszabb ideig kezeltek, közöttük 166 2-3 közötti időtartamban kapott kezelést.
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Hungarian: Az injekció lehet öninjekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Hungarian: A Raptiva alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával társulhat.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6%-ában találtak.
German: Folgedosierungen: 1 mg/kg
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 mg/kg
German: Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie führt
Hungarian: Aszeptikus meningitis* Súlyos fertőzések* Progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó JC vírus fertőzés*
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Hungarian: Az oldatnak kevesebb, mint 5 perc alatt kell kialakulnia.
German: Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Hungarian: Amennyiben PML gyanítható, a PML kizárásáig fel kell függeszteni a további adagolást.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Hungarian: Genetikailag módosított emlőssejtekkel termeltetik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív anyagok, ATC kód: L04AA21 Hatásmechanizmus
German: Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A kezelés megszakításának útmutatóját lásd a 4.4 pontban.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Az elkészített oldat fiziko-kémiai stabilitását 24 óráig őrzi meg 2°C és 8°C között.
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák kezelésükről partnerüket, vagy gondviselőjüket, mert olyan tüneteket vehetnek észre, amelyekről a beteg nem tud.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Hungarian: - Ha immunrendszeri rendellenességet állapítottak meg Önnél.
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
Hungarian: A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Hungarian: A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki:
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Hungarian: A klinikusnak meg kell vizsgálnia a beteget, hogy eldöntse a tünetek neurológiai diszfunkciót jeleznek-e, és ha igen, akkor vajon utalhatnak-e PML-re.
German: Interstitielle Pneumonie*
Hungarian: Interstíciális pneumonitis*
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Hungarian: Az efalizumab subcutan adagolása után a plazma csúcs-koncentráció 1-2 nap alatt alakul ki.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Hungarian: Az organogenezis során egerekben nem találtak teratogén hatást.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Hungarian: Ne rázza (a rázástól habos lesz a Raptiva oldat).
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad tovább folytatni, akik reagáltak a terápiára, (PGA jó vagy jobb).
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag.
Hungarian: • Hátfájás, izületi fájdalom, fejfájás, hányás, gyengeség, fáradtság vagy kiütések.
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Hungarian: A kezelés megszakítása után az összes érték visszatért a korábbi szintre.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Hungarian: A kezelés alatt megjelenő esetek közül a legtöbb (16/22) olyanoknál alakult ki, akik nem reagáltak a Raptivára.
German: • Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciót vagy allergiát észlel, mint például az anafilaxia.
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
Hungarian: Amennyiben túl sok Raptivát nyom vissza az injekciós üvegbe, egyszerűen ismételje meg a felszívási műveletet, majd folytassa tovább.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PML fejlődik ki, a Raptiva adagolását véglegesen abba kell hagyni.