FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient dans l'ensemble équilibrées (âge médian de 63 ans [intervalle 22 à 86], 76 % de caucasiens, utilisation antérieure d'analogues de la somastostatine [ASS]).
Icelandic: Jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna (miðgildi aldurs var 63 ár [á bilinu 22 til 86], 76% voru af hvítum kynstofni, saga um fyrri notkun somatostatin hliðstæðna).
French: Grade 4 (< 0,5x10
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
French: Ne prenez jamais Afinitor - si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Nederland Novartis Pharma B.V.
French: Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor Comment prendre Afinitor
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Afinitor Hvernig nota á Afinitor
French: Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
Icelandic: Það er gefið ásamt lyfi sem kallast exemestan, sem er aromatasa-hemill af flokki stera og er notað sem hormónameðferð við krabbameini.
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) (95% CI) Hlutlægt svörunarhlutfall b
French: L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
French: Grade 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population chez 170 patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, aucun effet significatif de la clairance de la créatinine (25-178 ml/mn) n'a été observé sur la clairance orale (Cl/F) de l'évérolimus.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópi 170 sjúklinga með langt genginn æxlisvöxt, greindust engin marktæk áhrif kreatínínúthreinsunar (25-178 ml/mín.)
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hinsvegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem ekki eru gefin um meltingarveg (sjá kafla 4.4).
French: Les principaux organes cibles ont été les systèmes de reproduction mâle et femelle (dégénérescence tubulaire testiculaire, diminution de la quantité de sperme dans les épididymes et atrophie utérine) chez plusieurs espèces, les poumons (prolifération des macrophages alvéolaires) chez le rat et la souris ; le pancréas (dégranulation et apparition de vacuoles dans les cellules exocrines chez les singes et cochons nains, dégénération des cellules des ilôts de Langerhans chez les singes), et les yeux (opacités des fibres antérieures du cristallin) chez les rats seulement.
Icelandic: Helstu marklíffærin voru kynfæri karlkyns og kvenkyns dýra (hrörnun í eistnapíplum, minnkað sæðisinnihald i eistnalyppum og hrörnun legs) hjá mörgum tegundum; lungu (fjölgun átfrumna í lungnablöðrum) hjá rottum og músum; bris (losun smákorna (degranulation) hjá öpum og blöðrumyndun (vacuolation) í umfrymi útkirtilfrumna hjá smásvínum og hrörnun eyjafrumna hjá öpum) og augu (lenticular anterior suture line opacities) hjá rottum eingöngu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
French: Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Icelandic: Cmax ↑1,8-falt (á bilinu 1,3-2,6)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Afinitor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de tumeurs neuroendocrines d'origine thoracique et de cancers du rein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Afinitor hjá öllum undirhópum barna við taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, taugainnkirtlaæxlum í brjóstholi og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
French: La sensibilité à l'hormonothérapie antérieure a été définie comme (1) un bénéfice clinique documenté (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines) après au moins une hormonothérapie antérieure au stade avancé ou (2) au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante avant la récidive.
Icelandic: Næmi fyrir fyrri hormónameðferð var skilgreint sem annaðhvort (1) staðfestur klínískur ávinningur (fullkomin svörun, svörun að hluta til, stöðugur sjúkdómur ≥24 vikur) af að minnsta kosti einni fyrri hormónameðferð eftir að sjúkdómur varð langt genginn eða (2) að minnsta kosti 24 mánaða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) með hormónum áður en til bakslags kom.
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sveppalyf nema sveppasýking hafi verið greind (sjá kafla 4.5).
French: IP OMS
Icelandic: WHO PS
French: Grade 2 Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Icelandic: 2. stig Ekki þarf að breyta skömmtum.
French: Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Afinitor peut être poursuivi sans modification de la posologie.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt du traitement étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), les stomatites, la fatigue et les dyspnées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talið millivefslungnasjúkdómur), munnbólga, þreyta og andþyngsli.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients cancéreux, aucun effet significatif de l'âge (27 à 85 ans) sur la clairance orale de l'évérolimus n'a été observé.
Icelandic: Í mati á lyfjahvörfum hjá hópi krabbameinssjúklinga greindust engin marktæk áhrif aldurs (27-85 ára) á úthreinsun everolimus eftir inntöku.
French: Un substrat de mTORC1, S6K1 phosphoryle le domaine fonctionnel du récepteur aux œstrogènes, responsable d'une activation du récepteur indépendante du ligand.
Icelandic: Talið er að S6K1 tengi fosfór við virkjunarsvæði 1 (activation function domain 1) á estrógenviðtaka, sem veldur bindils-óháðri (ligand independant) viðtakaörvun.
French: Il n'a pas été mené d'études d'excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
French: L'évérolimus a semblé exacerber spontanément des pathologies préexistantes (myocardite chronique chez le rat, infection du plasma et du cœur par le virus Coxsackie chez le singe, infestation coccidienne du tractus gastro-intestinal chez le cochon nain, lésions cutanées chez la souris et le singe).
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
French: Effet des aliments
Icelandic: Áhrif matar
French: En conséquence, la sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes fonctionelles n'ont pas été démontrées.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli.
French: Log-rank : valeur p = < 0,001
Icelandic: Log-rank p gildi = <0,001
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'évérolimus ont été évaluées dans deux études avec administration d'Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et de la PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP.
French: Menstruation irrégulière e
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar e
French: Cependant, les études chez le rat ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hins vegar, berst everolimus og/eða umbrotsefni þess auðveldlega yfir í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: - Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bútýlhýdroxýtólúen, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
French: La surveillance de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: Dans une étude post-autorisation en simple bras chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (N = 92), un traitement local avec une solution orale de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml sans alcool a été administré en bain de bouche (4 fois par jour pendant les 8 premières semaines de traitement) à partir de l'initiation du traitement par Afinitor (10 mg/jour) plus exémestane (25 mg/jour) pour réduire l'incidence et la gravité des stomatites.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: - si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Afinitor.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf sem notað er við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
French: Analyses biologiques et surveillance
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð.
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables La prise en charge d'effets indésirables graves et/ou mal tolérés suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une réduction de dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Afinitor.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d'Afinitor.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Afinitor.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem dró úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
French: Placebo n = 139
Icelandic: Lyfleysa n=139
French: La durée médiane de traitement en ouvert était de 47,7 semaines pour l'ensemble des patients; 67,1 semaines chez les 53 patients randomisés dans le bras évérolimus qui ont reçu évérolimus en ouvert et 44,1 semaines chez les 172 patients randomisés dans le bras placebo qui ont reçu évérolimus en ouvert.
Icelandic: Miðgildi lengdar opinnar meðferðar var 47,7 vikur hjá öllum sjúklingum, 67,1 vikur hjá þeim 53 sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með everolimus og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus og 44,1 vikur hjá þeim 172 sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus.
French: Tableau 6 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Icelandic: Tafla 6 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs
French: Afinitor contient du lactose Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 2 ci-dessous.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 2 hér á eftir.
French: Log-rank: valeur p = < 0,0001
Icelandic: Logrank p gildi = <0,0001
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
French: Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
French: - la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d'affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires.
Icelandic: Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgueða ónæmissjúkdóma.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg par jour ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg á sólarhring eða 2,5 mg á sólarhring.
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
French: Dans un essai randomisé, en double-aveugle et multicentrique, réalisé chez des patients avec des tumeurs carcinoïdes fonctionnelles, Afinitor en association à l'octréotide retard a été comparé au placebo associé à l'octréotide retard.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn, hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli, var Afinitor ásamt octreotið forðalyfi borið saman við lyfleysu ásamt octreotið forðalyfi.
French: Aucune donnée clinique d'efficacité ou de tolérance n'est actuellement disponible pour appuyer des recommandations d'adaptation de posologie pour la prise en charge des effets indésirables chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um öryggi eða verkun liggja fyrir sem styðja ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum, til að meðhöndla aukaverkanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Au moment de la collecte des données, la durée moyenne du traitement était de 27,5 semaines (intervalle 2,0-165,7) dans le bras évérolimus + exémestane, 20 semaines (1,3-145,0) dans le bras évérolimus, et 26,7 semaines (1,4-177,1) dans le bras capécitabine.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (data cut-off) var miðgildi meðferðarlengdar 27,5 vikur (á bilinu 2,0-165,7) í hópnum sem fékk everolimus + exemestan, 20 vikur (1,3-145,0) í hópnum sem fékk everolimus og 26,7 vikur (1,4-177,1) í hópnum sem fékk capecitabin.
French: Six métabolites principaux de l'évérolimus ont été identifiés dans le sang chez l'homme, incluant trois métabolites monohydroxylés, deux produits à cycle ouvert formés par hydrolyse et un conjugué phosphatidylcholine de l'évérolimus.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'octréotide à libération prolongée a augmenté la Cmin de l'octréotide avec un rapport des moyennes géométriques (évérolimus/placebo) de 1,47.
Icelandic: Samhliða notkun everolimus og octreotið forðalyfs jók rúmfræðilegt meðalhlutfall Cmin fyrir octreotið (everolimus/lyfleysa) um 1,47.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Icelandic: Því er everolimus talið standa fyrir meirihluta lyfjafræðilegrar heildarvirkni.
French: [intervalle 27-85 ans], hommes 78 %, caucasiens 88 %, nombre de traitements antérieurs par un VEGFR-TKI [1 -74 %, 2 -26 %]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
French: Élimination La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun eftir inntöku (CL/F) everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes.
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram tíðaleysi (síðkomið tíðaleysi og aðrar tíðaraskanir) og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum.
French: Des modifications rénales mineures ont été observées chez le rat (exacerbation liée à l'âge de la lipofuscine dans l'épithélium tubulaire, augmentations de l'hydronéphrose) et la souris (aggravation de lésions préexistantes).
Icelandic: Minniháttar breytingar sáust í nýrum hjá rottum (aukning á aldurstengdu lipofuscini í pípluþekju, aukning á blöðrunýrum (hydronephrosis)) og músum (versnun undirliggjandi skemmda).
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Afinitor er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
French: 30 comprimés 90 comprimés
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
French: Figure 5 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression par sous-groupes de patients prédéfinis (independent radiological review)
Icelandic: Mynd 5 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs eftir fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga (myndgreining eftir mat óháðs aðila)
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Icelandic: Í dýrarannsókn á æxlun komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvendýrum.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Afinitor stendur.
French: Placebo (n = 203)
Icelandic: Lyfleysa (n=203)
French: - le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
French: Nombre de patients encore à risque Afinitor
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
French: • Perte d'appétit
Icelandic: Missir bragðskyns
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: La durée médiane du traitement en aveugle était de 40,4 semaines pour les patients ayant reçu Afinitor et de 19,6 semaines pour ceux ayant reçu le placebo.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar meðferðar var 40,4 vikur hjá sjúklingum sem fengu
French: Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
French: La fonction rénale doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.