FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Są to: biegunka, ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zenapax:
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Bulgarian: Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Bulgarian: Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Bulgarian: Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Jak działa Zenapax?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Polish: Jak stosować Zenapax?
Bulgarian: Как да използвате Zenapax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции - вижте листовката.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zenapax?
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Bulgarian: Zenapax се добавя към имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Bulgarian: Блистер (al/al)
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: GT = Genotyp
Bulgarian: GT = генотип
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата доза.
Polish: Populacja pacjentów
Bulgarian: Популация на пациенти
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
Bulgarian: В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: • uczucie nerwowości (niepokój)
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Polish: • problemy z zasypianiem (bezsenność)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
Bulgarian: Препоръчва се често следене на всички концентрации на такролимус в кръвта, промените в бъбречната функция и свързаните с такролимус нежелани събития при започване на едновременно приложение.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Polish: Marskość wątroby nie była czynnikiem ryzyka późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.