FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a los ensayos clínicos con vacunas tetravalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela y con la formulación previa de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO puede administrarse simultáneamente (pero en lugares de inyección diferentes) con Prevenar y/o la vacuna frente a hepatitis A. En estos ensayos clínicos, se demostró que las respuestas inmunes no se ven afectadas y en general los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron similares.
Finnish: Nelivalenteilla tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteilla ja Merck & Co. Inc.yhtiön aikaisemmin valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa.
Spanish: Cómo usar M-M-RVAXPRO.
Finnish: Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.
Spanish: Fosfato de sodio
Finnish: Natriumfosfaatti
Spanish: Inmunoglobulina No administrar Inmunoglobulina (IG) concomitantemente con M-M-RVAXPRO.
Finnish: Immunoglobuliini Immunoglobuliinia ei saa antaa samanaikaisesti M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio superior o infección viral.
Finnish: Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio
Spanish: • Congestión nasal, dolor de garganta, infección en el tracto respiratorio superior o infección viral, moqueo.
Finnish: • nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio; vuotava nenä
Spanish: no menos de 1 x 10 3 CCID50*
Finnish: ≥12,5 x10 3 CCID50*
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Spanish: Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Finnish: Kuiva-aine: sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
Finnish: 1. annos 9 kk iässä / 2. annos 12 kk iässä
Spanish: • Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección, ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
Finnish: • hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa
Spanish: Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
Finnish: Vedä injektiopullosta koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.
Spanish: La eficacia de los componentes de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. fue establecida en una serie de estudios de campo controlados doble-ciego, que demostraron un alto grado de eficacia protectora concedida por los componentes individuales de la vacuna.
Finnish: Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotteen aineosien teho todistettiin kaksoissokkoutettujen kenttätutkimusten sarjalla.
Spanish: Epididimitis, Orquitis, Otitis media, Parotiditis, Rinitis, Panencefalitis esclerosante subaguda
Finnish: †, epätyypillinen tuhkarokko, lisäkivestulehdus, kivestulehdus, välikorvatulehdus, parotiitti, riniitti, subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti
Spanish: La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Finnish: Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.)
Spanish: Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar de la inyección, Malestar, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón, Dolor a la presión, Vesiculas en el lugar de la inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.
Finnish: Lyhytkestoinen polttelu ja/tai kirvely pistoskohdassa, huonovointisuus, papilliitti, perifeerinen edeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat pistoskohdassa, pahkurat ja kuumotus pistoskohdassa
Spanish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
Spanish: Los niños de 9 a 12 meses de edad vacunados con una vacuna de sarampión debido a brotes de sarampión o a otros motivos, pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos circulantes de origen materno y/o a una inmadurez del sistema inmunológico (ver secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Tämä johtuu äidistä peräisin olevista vasta-aineista lapsen verenkierrossa ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyydestä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVaxPro el 5 de mayo de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan M-M-RVaxPro-rokotteelle.
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut rokotetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: A las personas que no respondieron a la primera dosis se les podrá administrar una segunda dosis al menos cuatro semanas después de la primera.
Finnish: Henkilöille, joilla ensimmäinen annos ei saa aikaan vastetta, voidaan antaa toinen annos vähintään neljän viikon kuluttua.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario.
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä veri- tai immuunijärjestelmän sairauksia.
Spanish: En algunas circunstancias especiales puede utilizarse también en bebés a partir de nueve meses.
Finnish: Erityisolosuhteissa rokote voidaan antaa myös yhdeksän kuukauden ikäisille vauvoille.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para M-M-RVaxPro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee M-M-RVaxProrokotetta.
Spanish: Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille rokote voidaan antaa erityisissä riskitilanteissa, jos tarhassa on esimerkiksi epidemia tai jos vauvan kanssa matkustetaan alueelle, jossa tuhkarokko on yleistä.
Spanish: También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.
Finnish: Vauva voi myös saada lisärokotteen tuhkarokkoa vastaan.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi M-M-RVaxPro-rokotteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Este estudio demostró que, después de la segunda dosis, la producción de anticuerpos contra las paperas y la rubéola a bebés cuya vacunación se inició a los nueve meses fue similar a la producción en bebes cuya vacunación se inició a los 12 meses.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että toisen annoksen jälkeen sikotaudin ja vihurirokon vasta-aineiden tuotanto vauvoilla, joille annettiin ensimmäinen rokote yhdeksän kuukauden iässä, oli samanlainen kuin vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen 12 kuukauden iässä.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar M-M-RVaxPro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja M-M-RVaxPro-rokotteen käytöstä.
Spanish: ¿Qué es M-M-RVaxPro y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä M-M-RVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta M-M-RVaxPron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta valmistava yhtiö jatkaa sivuvaikutusten seurantaa katsoakseen, aiheuttaako rekombinantin albumiinin käyttö rokotteen tuotantoprosessissa mahdollisesti sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes cuando la vacuna se inyectó en el músculo.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat harvinaisempia, jos rokote annettiin lihakseen.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, henkilöille, joiden sairauteen liittyy kuumetta (yli 38,5°C) tai henkilöille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi (TB).
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 620 vauvaa, tutkittiin ProQuad-rokotetta (joka sisältää samanlaisia heikennettyjä viruksia kuin M-M-RVaxPro).
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa M-M-RVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.
Finnish: Immuunivaste tuhkarokkoa vastaan oli kuitenkin alhaisempi vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen yhdeksän kuukauden iässä.
Spanish: En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias.
Finnish: Henkilöille, joiden verihiutaleiden määrä on alhainen tai joilla on veren hyytymisongelmia, rokote annetaan verenvuodon välttämiseksi vain ihon alle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Finnish: M-M-RVaxPron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuume (38,5°C tai enemmän) sekä pistoskohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Spanish: M-M-RVaxPro es una vacuna utilizada para proteger a los adultos y niños mayores de 12 meses contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote, joka annetaan suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokolta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado M-M-RVaxPro?
Finnish: Miksi M-M-RVaxPro on hyväksytty?
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteille tai jollekin tällaisten rokotteiden valmistusaineista, kuten neomysiinille (antibiootti).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVaxPro en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel, preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños de más edad y adultos.
Finnish: Rokote annetaan kerta-annoksena, joka ruiskutetaan lihakseen tai ihon alle, mieluiten reiteen, jos kyseessä on nuori lapsi, tai olkavarteen, jos kyseessä on vanhempi lapsi tai aikuinen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
Finnish: Mitä riskejä M-M-RVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Spanish: Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses.
Finnish: Tehosterokote annetaan, kun vauva on 12-15 kuukauden ikäinen.
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotteen on tutkimuksissa osoitettu saavan tehokkaasti aikaan sellaisten vasta-aineiden tarvittavan määrän tuotannon, joka suojaa tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruksista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja M-M-RVaxpro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen rajoituksista.
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro vaikuttaa?
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
Finnish: Muuta tietoa M-M-RVaxPro-rokotteesta
Spanish: M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Finnish: Rokote annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
Finnish: Kolmannen, 776 lapsella tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että M-MRVaxPro-rokotteen aikaansaama immuunivaste oli sama riippumatta siitä, annettiinko rokote lihakseen vai ihon alle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre M-M-RVAXPRO, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-RVaxPron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Spanish: M-M-RVaxPro vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Finnish: M-M-RVaxPro tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
Spanish: Ampolla (vidrio) 3 ml.
Finnish: 3 injektiopulloa a i ä
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Spanish: Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Spanish: 3 veces por semana
Finnish: 3 kertaa viikossa
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Spanish: • si está embarazada (ver también "Embarazo").
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").
Spanish: También se ha observado una prueba de Coombs positiva.
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Spanish: Parámetros de eficacia
Finnish: Tehokkuusparametrit
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Puede que también le administren
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
Spanish: 53,4% No aplicable
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Spanish: Otros componentes:
Finnish: Muut aineosat:
Spanish: Número de pacientes Grupo diagnóstico
Finnish: Potilaiden lukumäärä Diagnostinen ryhmä
Spanish: No existen incompatibilidades conocidas con otros medicamentos.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Spanish: 33,1% No aplicable
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Spanish: NA = no alcanzado.
Finnish: ES = ei saavutettu
Spanish: D-13342 Berlín Alemania
Finnish: D-13342 Berlin Saksa
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Spanish: Debe consultar este tema con su médico.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Spanish: 36 (19-NA)
Finnish: 36 (19-ES)
Spanish: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: La mayoría de estas reacciones son de gravedad de leve a moderadas.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Spanish: 44 (28-NA)
Finnish: 44 (28-ES)
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión en el estudio de primera línea (por grupo de tratamiento)
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: • si tiene un segundo proceso canceroso
Finnish: • sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/07/2001 Fecha de la última renovación: 10/07/2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011