FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Slovak: Vulvovaginálny pruritus
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta treba ukázať každému lekárovi pri vyšetrení.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Dutch: Edistride dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Slovak: Edistride sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretisch effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dapagliflozín sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Dutch: De hoeveelheid glucose die via dit mechanisme wordt verwijderd door de nier is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto spôsobu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Dutch: • Brochure voor patiënten/verzorgers
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Dutch: Edistride bevat lactose (melksuiker).
Slovak: Edistride obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Slovak: Edistride sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Dutch: Genitale pruritus
Slovak: Genitálny pruritus
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Dutch: De brochure voor patiënten/verzorgers dient de volgende elementen te bevatten:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: • Het risico op DKA is verhoogd bij behandeling met dapagliflozine.
Slovak: Riziko DKA sa zvyšuje pri liečbe dapagliflozínom.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Edistride máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Dutch: Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Slovak: Dapagliflozín sa musí podávať len ako doplnková liečba k inzulínu.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok, expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva die hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Edistride ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren vergelijkbaar met die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych testov vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende elementen te bevatten:
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Dutch: Daaropvolgende bolusdoseringen dienen individueel aangepast te worden gebaseerd op bloedglucoseresultaten.
Slovak: Následné bolusové dávky sa majú individuálne upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
Dutch: Edistride en andere diabetesgeneesmiddelen
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky
Dutch: De nierfunctie en het risico op volumedepletie moeten in overweging worden genomen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Má sa vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosering.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Dutch: • Dienen patiënten tijdens een speciaal voorlichtingsgesprek te worden geïnformeerd over het risico op DKA, hoe de risicofactoren voor DKA kunnen worden herkend, over de verschijnselen en symptomen, over hoe en wanneer ketonenwaarden moeten worden gecontroleerd en wat ze moeten doen als die waarden stijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V rámci špeciálneho tréningu je potrebné informovať pacientov o riziku DKA, o tom ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy sledovať hladinu ketónov a aké kroky vykonať pri zvýšených hladinách ketónov (pozri časť 4.4).
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Dutch: • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een ernstig, soms levensbedreigend, probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om zijn/haar ketonenwaarden (in urine of bloed) te testen als er verschijnselen of symptomen van ketoacidose optreden.
Slovak: Je potrebné poučiť pacienta, aby si sledoval hladinu ketónov (v moči alebo v krvi), ak sa objavia prejavy alebo príznaky ketoacidózy.
Dutch: • afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
Slovak: • zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby
Dutch: Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld.
Slovak: Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine werd niet in verband gebracht met een verhoging van het percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met placebo.
Slovak: Liečba dapagliflozínom nebola spojená so zvýšením podielu pacientov s hypoglykemickými príhodami v porovnaní s placebom.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Edistride krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku, budú mať pacienti užívajúci Edistride test na glukózu v moči pozitívny.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende middelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken dienen de ketonenwaarden ook te controleren na elke vermoede insuline-onderbreking, onafhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú pumpu, si majú skontrolovať hladinu ketónov aj pri akomkoľvek podozrení na prerušenie podávania inzulínu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Edistride.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Dutch: Het metabolisme van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Dutch: Placebo + insuline
Slovak: Placebo + inzulín
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van de nieuwe indicatie van dapagliflozine voor volwassenen, voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het voorlichtingsmateriaal, inclusief de communicatiemedia, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Dutch: Bij patiënten met vermoede of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba dapagliflozínom okamžite prerušiť.
Dutch: Na twee uur moeten de ketonenwaarden opnieuw worden gemeten.
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Edistride kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Dutch: • Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Slovak: • zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
Dutch: In een afzonderlijke studie naar pre- en postnatale ontwikkeling werd dapagliflozine toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 na de geboorte en indirect aan de jongen in utero en tijdens het zogen.
Slovak: V separátnej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa dapagliflozín podával brezivým samiciam potkanov od gestačného dňa 6 po postnatálny deň 21 a mláďatá boli lieku nepriamo vystavené in utero a počas dojčenia.
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a s 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt geschikt is om dapagliflozine voorgeschreven te krijgen, bijvoorbeeld selectiecriteria voor patiënten inclusief de therapietrouw van de insulinebehandeling en de drempelwaarde van insuline, bètahydroxybutyraatwaarden van de patiënt (BHB) < 0,6 mmol/L of urineketonen < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 en afwezigheid van risicofactoren voor DKA.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient vhodný na predpísanie dapagliflozínu, napr. kritériá pre výber pacienta vrátane dodržiavania liečby inzulínom a prahy inzulínu, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) u pacienta < 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absencia rizikových faktorov DKA.
Dutch: • diabetes type 2 - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Slovak: • cukrovka 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP bola u ľudí nepodstatnou časťou klírensu.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die bekend zijn met een risico op frequente of ernstige hypoglykemie, kan het nodig zijn om de insulinedosis op het moment van aanvang van de behandeling met dapagliflozine te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Slovak: 1. typu a známym rizikom častej alebo závažnej hypoglykémie, môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu v čase zahájenia liečby dapagliflozínom, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht over de maatregelen die zij moeten nemen bij verhoogde ketonenwaarden.
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky treba vykonať pri zvýšení hladiny ketónov.
Dutch: p < 0,0001 versus placebo
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Dutch: Patiënten die een insuline-infuuspomp gebruiken, lopen een hoger risico op DKA en dienen ervaring te hebben met het gebruik van de pomp, algemene oplossingen te kennen in het geval er een onderbreking van de insulineafgifte via de pomp optreedt (problemen op de plaats van toediening, verstopte slang, leeg reservoir etc.) en bekend te zijn met het gebruik van aanvullende insulineinjecties met een pen of naald indien dit nodig is vanwege een defecte pomp.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú vyššie riziko DKA a je potrebné, aby mali skúsenosti s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovaní porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy (problémy s miestom vpichu, upchaté hadičky, prázdny zásobník, atď.) a v prípade potreby s používaním doplnkových inzulínových injekcií perom alebo injekčnou striekačkou v prípade poruchy pumpy.
Dutch: Directe toediening van dapagliflozine aan gezoogde jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli bij nakomelingen.
Slovak: Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a dojčenia sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Dutch: Hoe ziet Edistride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die beschikken over materiaal om ketonenwaarden te meten en die direct toegang tot een arts hebben als de bloed- of urineketonen een verhoogde waarde hebben.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať iba pacientom, ktorí majú k dispozícii pomôcky na testovanie hladiny ketónov a s okamžitým prístupom k lekárovi, ak je hladina ketónov v krvi alebo v moči zvýšená.
Dutch: Minder ernstige episodes van hypoglykemie werden gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureumderivaat kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureumderivaat kregen.
Slovak: Menej významné epizódy hypoglykémie boli hlásené u 12,8% jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg s metformínom a sulfonylureou a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo s metformínom a sulfonylureou.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een veelvoud aan maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok (NOAEL) na vývojovú toxicitu, najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Dutch: Ketonemie 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l
Dutch: De secundaire eindpunten waren een renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli združený ukazovateľ funkcie obličiek a úmrtnosť zo všetkých príčin.
Dutch: • De patiënt dient voorgelicht te worden over de maatregelen die genomen moeten worden als ketose/DKA vermoed wordt en wanneer de behandeling met dapagliflozine stopgezet dient te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Slovak: 1 500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine kan gepaard gaan met een verhoogd risico op urineweginfecties, daarom moet tijdens de behandeling van een pyelonefritis of urosepsis worden overwogen om tijdelijk te stoppen met de behandeling.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Dutch: - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2.
Slovak: - ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Dutch: Dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk dapagliflozine3-O-glucuronide, een inactieve metaboliet, ontstaat.
Slovak: Dapagliflozín sa značne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Slovak: Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia).