FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei Tanskan esittämien huolenaiheiden tule estää myyntilupien myöntämistä ja että Solamoctan hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että tuotetietoja muutetaan siten, että niihin lisätään tarkistetut ohjeet tuotteen antamisesta ja varovaiseen käyttöön liittyvät varoitukset.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty, a ocenę stosunku ryzyka do korzyści dla produktu Solamocta uznaje się za pozytywną pod warunkiem, że informacje o produkcie uwzględnią poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Finnish: Solamoctan koostumus ei muuta lääkettä sisältävän juomaveden pH:ta juomaveden luonnollista vaihteluväliä enempää.
Polish: Skład recepturowy Solamocta nie zmienia pH w wodzie pitnej z dodatkiem leku do wartości spoza naturalnego zakresu dla wody pitnej.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe) (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Solamocta 697 mg/g Proszek do Stosowania w Wodzie Pitnej dla Kur, Kaczek i Indyków (patrz Aneks I)
Finnish: Valmisteyhteenvedon tekstiin on ehdotettu muutoksia, jotka koskevat valmisteen varovaista käyttöä mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden, jotta voidaan minimoida sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuva riski.
Polish: Zaproponowano poprawki do treści ChLP dotyczące odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju oporności przeciwbakteryjnej w celu minimalizacji ryzyka dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Finnish: Näiden apuaineiden käyttö muissa samankaltaisissa EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa on hyvin vakiintunutta, ja ehdotetulla annostuksella niihin liittyvät toksikologiset huolenaiheet ovat hyvin vähäiset.
Polish: Te substancje pomocnicze mają dobrze udokumentowane zastosowanie w innych podobnych dopuszczonych na terytorium UE weterynaryjnych produktach leczniczych i w proponowanych dawkach podawania mają marginalne znaczenie toksykologiczne.
Finnish: Laajakirjoisten beetalaktaamilääkkeiden (esim. aminopenisilliinien) käyttö saattaa johtaa moniresistenttien bakteerifenotyyppien valintaan (esim. sellaisten, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja [ESBL]).
Polish: Stosowanie leków z grupy antybiotyków beta-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do wyselekcjonowania wieloodpornych fenotypów bakterii [np. wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extendedspectrum beta-lactamases)].
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset sekä perusteet myyntilupien myöntämiselle ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika
Finnish: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (jäljempänä "Solamocta") sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) valmistegrammaa kohti.
Polish: Solamocta 697 mg/g Proszek do Stosowania w Wodzie Pitnej dla Kur, Kaczek i Indyków (dalej zwany „Solamocta") zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny), jako substancji czynnej w gramie produktu.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w Aneksie III.
Finnish: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet, kansalliset ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
Polish: Przy stosowaniu omawianego produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: Se on tehokas myös rajoitettua gramnegatiivisten bakteerien joukkoa vastaan, joissa bakteerien soluseinän ulkokalvo koostuu lipopolysakkaridista ja proteiineista.
Polish: Wykazuje też aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, w których zewnętrzna warstwa ściany komórkowej zbudowana jest z lipopolisacharydu i białek.
Finnish: Valmistetiedoissa annetaan riittävästi ohjeita sen varmistamiseksi, että valmiste voidaan saattaa käyttökuntoon asianmukaisesti ja että se on antohetkellä täysin liuennut hoitavaa annosta koskevien vaatimusten mukaisesti.
Polish: Informacja o produkcie zawiera wystarczające wskazówki, aby zapewnić właściwe przygotowanie produktu, który w czasie podawania powinien być w pełni rozpuszczony zgodnie z wymogami dla dawki terapeutycznej.
Finnish: Lääkityn veden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana.
Polish: Aby zapewnić spożycie wody, do której dodano omawiany produkt, należy uniemożliwić zwierzętom w trakcie leczenia pobór wody z innych źródeł.
Finnish: Varoitukset ovat yhdenmukaiset eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 kanssa.
Polish: Te ostrzeżenia są zgodne z wytycznymi CVMP dotyczącymi produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Kuitenkin antohetkellä kumpikin valmiste on nestemäistä oraaliliuosta, ja niiden sisältämä amoksisilliinipitoisuus on sama.
Polish: Jednak oba produkty w czasie podawania są wodnymi roztworami doustnymi, zawierającymi identyczne stężenie amoksycyliny.
Finnish: Se estää siltojen muodostumisen lineaaristen polymeeriketjujen välille, jotka muodostavat grampositiivisten bakteerien peptidoglykaanisoluseinän.
Polish: Amoksycylina hamuje tworzenie się mostków między łańcuchami liniowych polimerów tworzących peptydoglikanową ścianę komórkową bakterii Gram-dodatnich.
Finnish: Liukoisuus
Polish: Rozpuszczalność
Finnish: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Luksemburg Eurovet Animal Health BV
Finnish: Seuraavalla kaavalla voidaan laskea valmisteen tarvittava pitoisuus (milligrammoina valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden): ____ mg valmistetta painokiloa kohden vuorokaudessa
Polish: W celu obliczenia wymaganego stężenia omawianego produktu (wyrażonego w miligramach produktu na litr wody do picia) można skorzystać z następującego wzoru: ___ mg produktu na kg masy ciała na dobę
Finnish: Viitteitä siitä, että ne voisivat vaikuttaa amoksisilliinin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi tai sen imeytymiseen tai in vivo -stabiiliuteen, ei löydy.
Polish: Nie można znaleźć odniesienia do dowodów, że mogą one wpływać na przemieszczanie w układzie pokarmowym, wchłanianie lub stabilność w warunkach in vivo amoksycyliny.
Finnish: Amoksisilliini on ajasta riippuvainen bakterisidinen antibiootti, joka toimii estämällä bakteerien soluseinien synteesin bakteerien replikaation aikana.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk, który wykazuje zależne od czasu działanie bakteriobójcze i którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w Aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Finnish: Hakija on toimittanut kaikki liukoisuustiedot, joita juomaveden kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden laatunäkökohtia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2 edellytetään.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wszystkie dane rozpuszczalności wymagane przez wytyczne CVMP dotyczące aspektów jakości farmaceutycznych produktów weterynaryjnych do podawania w wodzie pitnej (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille resistenttien bakteerikantojen esiintymistä ja heikentää sen tehoa.
Polish: Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.
Finnish: Hakija (Eurovet Animal Health B.V.)
Polish: Wielka Brytania Eurovet Animal Health BV
Finnish: Käyttämätön lääkevesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua.
Polish: Wszelkie pozostałości wody, do której dodano omawiany produkt, należy usunąć po upływie 12 godzin.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotuksia varovaista käyttöä koskevista ohjeista, jotka liittyvät vastuulliseen käyttöön mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden.
Polish: Zaproponowano, aby wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Finnish: Solamocta sisältää natriumkarbonaattimonohydraattia liukoisuutta parantavana aineena, natriumsitraattia kompleksinmuodostajana ja kolloidista vedetöntä piitä virtausta säätelevänä aineena.
Polish: Produkt Solamocta zawiera jednowodny węglan sodu, jako środek zwiększający rozpuszczalność, cytrynian sodu, jako środek kompleksujący i koloidalną bezwodną krzemionkę, jako środek poprawiający płynność.
Finnish: Hakija on osoittanut, että suurin hoitava pitoisuus liukenee 10 minuutissa täysin kovaan veteen tai veteen, jonka pH-arvo on suuri, sekä pehmeään veteen ja veteen, jonka pH-arvo on pieni.
Polish: Wynika z nich, że najwyższe stężenie terapeutyczne jest całkowicie rozpuszczalne w ciągu 10 minut w twardej wodzie/wodzie o wysokim pH i w miękkiej wodzie/wodzie o niskim pH oraz, że wyznaczono maksymalną rozpuszczalność (w czasie 10 minut) w wodzie różnych ilości w różnych temperaturach, w tym w bardzo zimnej wodzie (4 °C).
Finnish: Eräs tärkeimmistä on tiettyjen bakteerien tuottamien beetalaktamaasientsyymien kyky inaktivoida penisilliiniä.
Polish: Jednym z najważniejszym mechanizmów oporności jest inaktywacja penicylin przez beta-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie.
Finnish: Kolloidinen vedetön pii on virtauksen apuaine.
Polish: Koloidalna bezwodna krzemionka jest substancją poprawiającą płynność.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän hakemuksen oikeusperusta (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohtasekamuotoinen hakemus) ja hyväksyttävät perustelut vapautukselle vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa edellä mainitun eläinlääkekomitean ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), voidaan katsoa, että amoksisilliinin turvallisuus ja teho voidaan ekstrapoloida vertailuvalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE - stosowanie hybrydowe lub mieszane) oraz dostateczne uzasadnienie dla zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) uważa się, że bezpieczeństwo i skuteczność amoksycyliny można ekstrapolować na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego.
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean edellä mainitun ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Finnish: Nämä entsyymit pystyvät pilkkomaan penisilliinien beetalaktaamirenkaan tehden niistä tehottomia.
Polish: Enzymy te katalizują otwarcie pierścienia beta-laktamowego penicylin, tym samym unieczynniając je.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko Solamoctasta saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan puoltaa vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean laatimien, eläinlääkevalmisteiden biologisten samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynaamiset ominaisuudet) on nyt ajan tasalla olevaa tietoa amoksisilliinin vaikutustavasta ja kolmesta tärkeimmästä mekanismista, joiden kautta resistenssi beetalaktaameille kehittyy.
Polish: Punkt 4.5 ChPL: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt obejmuje teraz standardowe sformułowania dotyczące stosowania oparte w razie możliwości na oznaczaniu wrażliwości i wskazówki, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w druku informacyjnym, a punkt ChLP 5.1 Właściwości farmakodynamiczne zawiera teraz aktualne informacje dotyczące sposobu działania amoksycyliny i trzech głównych mechanizmów oporności na antybiotyki beta-laktamowe.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Finnish: • Hakija on osoittanut, että eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaiset vaatimukset täyttyvät, ja vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevasta vaatimuksesta voidaan myöntää.
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Finnish: Kanat
Polish: Kurczęta
Finnish: Lisää seuraava teksti valmistetietojen olennaisiin osiin: Valmisteyhteenveto
Polish: W odpowiednich punktach druków informacyjnych należy dodać poniższy tekst:
Finnish: Solamoctan koostumus eroaa vertailuvalmisteesta (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) siten, että se sisältää vain 80 painoprosenttia amoksisilliinitrihydraattia ja lisäksi kolmea apuainetta (natriumkarbonaattimonohydraattia, natriumsitraattia ja kolloidista vedetöntä piitä), joita vertailuvalmisteessa ei ole.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on täsmennetty asianmukaiset annostusohjeet valmisteyhteenvedon kohtaan 4.9 (annettavat määrät ja antoreitti).
Polish: Te dane wykorzystano do określenia odpowiednich instrukcji podawania produktu w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL): Podawane ilości i droga podawania, które zapewniają, że produkt Solamocta będzie znajdował się całkowicie w roztworze w czasie podawania w odpowiednim stężeniu terapeutycznym.
Finnish: toimitti Solamoctan myyntilupahakemuksen hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE, powołując się na produkt referencyjny Amoxinsol 100% wag.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Ekulitsumabia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyviä ehtoja tai rajoituksia noudatetaan
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioissa on noudatettava
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Finnish: • Tiedot PNH- ja aHUS-rekistereistä ja miten potilas liitetään rekisteriin.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Finnish: • lääkärin oppaat hoidon määräämiseen
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Finnish: Turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Finnish: 4. lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Finnish: • valmisteelle altistuneista raskauksista ei ole kliinistä tietoa.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Finnish: 3. lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Finnish: Imetys on keskeytettävä hoidon ajaksi ja viiden kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: 2. kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Hoito-opasmateriaalista on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja siihen on sisällyttävä seuraavat:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määräville/toimittaville lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus ekulitsumabihoitoa saavalle potilaalle annettavan (uusinta)rokotuksen tarpeesta Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti.
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: • infektion ja sepsiksen oireet ja löydökset
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Finnish: 1. kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Finnish: • ekulitsumabin mahdollinen teratogeenisuus ja tehokkaan ehkäisyn käytön vaatimus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä imettämisen keskeyttäminen hoidon ajaksi ja viideksi kuukaudeksi hoidon jälkeen
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, ekulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.