FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas monometüülauristatiin E farmakoloogilise toimega rakkude mitoosiaparaadile (mikrotuubulite võrgustiku lagundamine).
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Estonian: Neutropeenia a, aneemia, febriilne neutropeenia
Slovak: NETRIASŤ.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Slovak: 378M (57) 286Ž (43)
Estonian: 378 M (57) 286 N (43)
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Slovak: I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja plastikust eemaldatava kaanega, mis sisaldab 50 mg pulbrit.
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Estonian: 59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú, že nedochádza ku klinicky významnému predĺženiu QT v dôsledku podania brentuximab vedotínu v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne u pacientov s malignitami exprimujúcimi CD30.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
Slovak: Zastavte podávanie, kým sa toxicita nedostane pod stupeň 2 alebo na základnú líniu, potom v liečbe pokračujte rovnakými dávkami a schémou b.
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi sama annuse ja ajakavaga b.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg brentuksimabvedotiini.
Slovak: 2,88 liekoviek
Estonian: 2,88 viaali
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Estonian: Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni < 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
Slovak: Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie.
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Slovak: Pri podávaní ADCETRISU v kombinácii s AVD sa u všetkých pacientov nezávisle od veku, pri prvej dávke odporúča primárna profylaxia s G-CSF.
Estonian: ADCETRISe manustamisel kombinatsioonis AVD-ga on soovitatav teha kõikidel patsientidel sõltumata vanusest alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Estonian: Kaasuva süsteemse ALCL-i, Sezary sündroomi (SS) ja muu mitte-Hodgkini lümfoomi (välja arvatud lümfomatoidpapuloos [LyP]) diagnoosiga patsiendid jäeti uuringust välja.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Estonian: Monometüülauristatiin E maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 2 päeva möödumisel infusiooni lõpust ning eritumises esines monoeksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 3 kuni 4 päeva.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Estonian: Eritumise uuring viidi läbi patsientidega, kellele manustati brentuksimabvedotiini annuses 1,8 mg/kg.
Slovak: Počet úmrtí
Estonian: Surmade arv
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hepatotoxicita, sa môže vyžadovať odklad liečby, zmena dávky alebo prerušenie liečby ADCETRISOM.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi edasi lükata, annust muuta või ravi ADCETRISega lõpetada.
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Estonian: Kokku manustatav ADCETRISe annus (ml)
Slovak: Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada diabeediravi.
Slovak: Štúdia SGN35-005
Estonian: Uuring SGN35-005
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Estonian: ADCETRIS on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 180 mg.
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Slovak: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes põhjustas brentuksimabvedotiinravi munandite toksilisust ning võib mõjutada meeste viljakust.
Slovak: Mechanizmus účinku brentuximab vedotinu cielený voči CD30, neustála expresia CD30 pri ochoreniach ako klasický HL, ALCL a CD30+ CTCL a terapeutické spektrum a klinické dôkazy u CD30 pozitívnych malignít liečených mnohými predchádzajúcimi líniami liečby poskytujú biologické zdôvodnenie pre jeho použitie u pacientov s relabovaným a refraktérnym klasickým HL, sALCL s alebo bez predchádzajúcej ASCT a CD30+ CTCL po aspoň 1 predchádzajúcej systémovej liečbe.
Estonian: Brentuksimabvedotiini CD30-vastane toimemehhanism, CD30 püsiv ekspressioon kogu klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CD30+ CTCL haiguse ja ravi vältel ning kliiniline tõendusmaterjal CD30-positiivse kasvaja kohta pärast mitut keemiaravi faasi on bioloogiliseks aluseks brentuksimabvedotiini kasutamisele retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi (nii pärast ASCT-d kui ka ilma ASCT kasutamiseta) ja CD30+ naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) korral pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi.
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 1 334 pacientov s predtým neliečeným, pokročilým HL v kombinácii s chemoterapiou (doxorubicín [A], vinblastín [V] a dakarbazín [D]
Estonian: ADCETRISe ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, avatud, 2 rühmaga mitmekeskuselises uuringus 1334 patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata kaugelearenenud HL, kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin [A], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D] [AVD]).
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud CD30+ naha T-rakulise lümfoomiga (CTCL) täiskasvanud patsientide raviks pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Estonian: Haiguse iseärasused
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Estonian: Selle riski võivad suurendada ka olemasolev maksahaigus, samaaegsed haigused ja samaaegselt kasutatavad ravimid.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovak: Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
Estonian: Tulenevalt brentuksimabvedotiini CD30-vastasest toimemehhanismist ei sõltu selle toime kemoresistentsusest, sest CD30 on mitmest ravimist koosneva keemaiaravi suhtes refraktaarsetel patsientidel püsivalt ekspresseeritud, sõltumata nende varasemast luuüdi siirdamise staatusest.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ADCETRISU ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Estonian: Ärge lisage valmistatud Adcetrise infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Estonian: Monometüülauristatiin E kohta on tõestatud, et sellel on aneugeenilised omadused (vt lõik 5.3).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN).
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Estonian: 33-st patsiendist, kes said ravimit soovitatavas 2. faasi annuses, oli võimalik ravivastust hinnata 32 patsiendil.
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Estonian: Soovitatavaks hindamiseks PML-i suhtes tuleb kasutada neuroloogilist konsultatsiooni, aju MRT-uuringut gadoliiniumiga ja seljaajuvedeliku analüüsi JC-viiruse DNA suhtes PCR abil või aju biopsiat JC-viiruse suhtes.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Estonian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Estonian: Adcetris sisaldab naatriumi
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Slovak: S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Estonian: Mediaanset muudetud progressioonivaba elulemust IRF-i hinnangul kummaski ravirühmas ei saavutatud.
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega näitavad siiski brentuksimabvedotiini võimalikku kahjulikku toimet meeste reproduktiivfunktsioonile ja fertiilsusele.
Slovak: V klinickom skúšaní s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou viedla neutropénia k odloženiu liečby u 24 % pacientov.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis põhjustas neutropeenia annuse edasilükkamist 24 %-l patsientidest.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Estonian: Nende patsientide lähtetaseme andmed näitasid varasemalt kasutatud mitme keemiaraviskeemi ebaõnnestumist (mediaan 3 keemiaraviskeemi, vahemik 1…7 keemiaraviskeemi) enne ADCETRISe esimese annuse manustamist.
Slovak: Celkové prežívanie
Estonian: Üldine elulemus
Slovak: Ako sa ADCETRIS používa
Estonian: Kuidas Adcetrist manustatakse
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Estonian: Adcetrist kasutatakse CTCL-i raviks juhul, kui raku pinnal esineb teatud tüüpi valk.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti brentuximab vedotinu nekorelovala s klinicky významne zníženou koncentráciou brentuximab vedotinu v sére a nespôsobila pokles jeho účinnosti.
Estonian: Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud tuumori lüüsi sündroomi.
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Estonian: Infektsioon a, ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Estonian: Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist Kuidas Adcetrist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Adcetrist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Prežívanie bez progresie
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku na 0,9 mg/kg alebo neodporučí používanie ADCETRISU.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Estonian: Kahes ühe rühmaga II faasi ADCETRISe uuringus viidati Sézary sündroomi (SS) alatüüpide, lümfomatoidpapuloosi (LyP) ja segatüüpi CTCL histoloogia korral haiguse aktiivsusele.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg Adcetrist.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus tekkis ravi ajal neuropaatia 59%-l populatsioonist, perifeerne motoorne neuropaatia ilmnes 14%-l patsientidest.
Slovak: Ak sa vyskytne SJS alebo TEN, liečbu ADCETRISOM treba prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Estonian: SJS-i või TEN-i tekkimisel tuleb ravi ADCETRISega katkestada ja manustada sobivat ravi.
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia a,
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Estonian: Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov liečených ADCETRISOM (SGN35-006, pozri časť 5.1) boli v súlade s údajmi pozorovanými v kombinovanej pivotnej štúdii fázy 2 s výnimkou periférnej motorickej neuropatie, ktorá sa vyskytovala častejšie (28
Estonian: ADCETRISega korduvalt ravitud patsientide ohutusandmed (SGN35-006, vt lõik 5.1) olid sarnased andmetega, mida täheldati kesksete II faasi uuringute kombineeritud analüüsis, välja arvatud perifeerne motoorne neuropaatia, mida esines sagedamini (28% vs. 9% kesksetes II faasi uuringutes) ja mis oli eelkõige 2. raskusastmega.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 7 (vahemikus 2…37 tsüklit).
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Estonian: Adcetrist kasutatakse kaugelearenenud klassikalise Hodgkini lümfoomiga varem ravimata patsientide raviks.
Slovak: U pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí sa opätovne liečili ADCETRISOM (SGN35-006), došlo u väčšiny pacientov (80
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi või süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kes said korduvat ravi ADCETRISega (SGN35-006), oli viimase hindamise ajaks toimunud enamikul patsientidest (80%) sümptomite paranemine või kadumine.
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Estonian: Vajalik viaalide arv = lahjendatav kogumaht jagatud viaali kogumahuga 10 ml/viaal
Slovak: Neodhadnuteľné.
Estonian: Mittehinnatav.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt neuropaatia: motoorne; neuropaatia: sensoorne; ja neuropaatiline valu.
Slovak: Primárny refraktérny HL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progredujúci počas 3 mesiacov od ukončenia úvodnej liečby.
Estonian: Primaarset refraktaarset süsteemset anaplastilist suurerakulist lümfoomi määratletakse täieliku remissiooni mittesaavutamisena või progresseerumisena 3 kuu jooksul pärast esmavaliku ravi lõpetamist.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Estonian: Kombinatsioonravi korral AVD-ga, oli kõrgem vanus febriilse neutropeenia riskifaktoriks.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Estonian: Haiguse üle kontrolli saavutamise määr (CR + PR + standardhälve)
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CTCL alatüüpide (sealhulgas MF ja pcALCL) korral on vastavate pahaloomuliste rakkude pinnal ekspresseeritud CD30 antigeen.
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Estonian: Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on: - tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist teie organismi (autoloogsete tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud või - tulnud tagasi pärast vähemalt kaht varasemat vähiravi või ei allunud neile ravidele patsientidel, kellel ei saa kasutada mõnda muud vähiravi kombinatsiooni või kellele ei saa autoloogseid tüvirakke siirdada.
Slovak: Rozsah DOR bol 1.2+ mesiacov až 43+ mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF 9,0 mesiacov.
Estonian: Objektiivse ravivastuse kestuse vahemik oli 1,2 + kuud kuni 43 + kuud ja mediaan järelkontrolli aeg alates esimesest annusest oli patsientidel, kes saavutasid sõltumatu komisjoni hinnangul objektiivse ravivastuse, 9,0 kuud.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku suhtes ja febriilse neutropeenia tekkimisel ravida parima tava kohaselt.
Slovak: Okrem toho sa skúmali populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD, zahŕňajúc údaje od 661 pacientov až do veku 82 rokov (42 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Estonian: Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni < 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
Slovak: Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb infusioonisüsteemi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 0,9 mg/kg.
Estonian: Vähendatud annuse korral tuleb arvutamiseks kasutada 0,9 mg/kg kohta.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kombinatsioonravis esines ravi ajal tekkinud neuropaatiat 67 %-l populatsioonist; perifeerset motoorset neuropaatiat esines 11 %-l patsientidest.
Slovak: Medián času do najlepšej celkovej odpovede, definovaný ako čas od prvej dávky do najlepšej klinickej odpovede CR alebo PR, bol 11 týždňov (v rozsahu 5 až 60 týždňov). 28 pacienti (47
Estonian: Parima üldise ravivastuse saavutamiseks kulunud aja mediaan, mis määratleti kui esimesest annusest kuni parima kliinilise täieliku remissiooni või osalise remissiooni ravivastuseks kulunud aeg, oli 11 nädalat (vahemikus 5…60 nädalat).
Slovak: Ak sa neutropénia vyvinie, pozri Tabuľku 1: Dávkovanie odporúčané pre neutropéniu (pozri časť 4.2).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel vt tabelit 1, Annustamissoovitused neutropeenia korral (vt lõik 4.2).
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Estonian: Selle ravimi käsitsemisel tuleb alati järgida nõuetekohaseid aseptilisi võtteid.
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Slovak: U pediatrických pacientov s potvrdenou pozitivitou ADA bol trend zvýšeného klírens brentuximab vedotinu.
Estonian: Lastel, kes olid kinnitust leidnult ADA suhtes positiivsed, täheldati kalduvust brentuksimabvedotiini kliirensi suurenemisele.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Estonian: Uuringuarsti hinnangud olid üldiselt kooskõlas sõltumatu tomograafiauuringute tulemustega.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor, suurenes mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E ekspositsioon ligikaudu 73% ning brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis esines tõsiseid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, 15 %-l patsientidest; sepsist, neutropeenilist sepsist, septilist šokki või baktereemiat esines 4 %-l patsientidest.