FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Revolade αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στην πρώτη μελέτη, το 59% των ασθενών που έλαβε Revolade (43 από τους 73 ασθενείς) εμφάνισε τουλάχιστον 50 000 αιμοπετάλια ανά μικρόλιτρο ύστερα από 6 εβδομάδες θεραπείας (αριθμός αιμοπεταλίων που θεωρείται επαρκής ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών), σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revolade;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, από τους ασθενείς που έλαβαν Revolade, το ποσοστό που διαγνώστηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23% έναντι 14% στην πρώτη μελέτη και 19% έναντι 13% στη δεύτερη μελέτη).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία και χρόνια ηπατίτιδα C σε προχωρημένο στάδιο, και λαμβάνουν το φάρμακο ιντερφερόνη και το Revolade, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, αναιμία, (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, βήχας, ναυτία, διάρροια, υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός, μυϊκός πόνος, πυρετός, κόπωση, συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ρίγη και οίδημα (λόγω της συσσώρευσης νερού στον οργανισμό).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Greek: • της θρομβοκυτταροπενίας σε ενήλικες με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια ηπατική νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς χωρίς να συγκριθεί με άλλο φάρμακο.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Greek: Θρομβοπενία που συνδέεται με την ηπατίτιδα C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό παρουσιάστηκε περίπου στο 40% των ασθενών που έλαβαν Revolade (25 στους 63) σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών (1 στους 29) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revolade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Σε παιδιά με ΙΘΠ, το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 92 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών τα οποία είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για την ΙΘΠ.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Greek: Για τη θεραπεία της ΙΘΠ σε ενήλικες, το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 311 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αλλά είτε δεν ανταποκρίθηκαν στις θεραπείες είτε παρουσίασαν υποτροπή.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Greek: Γονότυπος 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Greek: Cmax α
Maltese: Cmax a
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Greek: Γονότυπος HCV RNA Γονότυπος 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Marzu 2010
Greek: Υποστρώματα OATP1B1 και BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Greek: 30 φακελίσκοι.
Maltese: 30 qartas.
Greek: Το eltrombopag ήταν αναστολέας αρκετών ενζύμων UGT in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Greek: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Greek: Απαιτήθηκε θεραπεία διάσωσης, n (%) p-τιμή α
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται μέσω διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 και UGT1A3 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Greek: • σύγχυση, ανησυχία
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στα 1, 2, 3, 4, 5, 6 και 7 έτη στη μελέτη ήταν, 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l και 76.000/l, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Greek: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης HCV
Maltese: Impedituri tal-protease tal-HCV
Greek: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε σε 168 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δύο μελέτες, TRA108062/PETIT και TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Greek: Η PETIT (TRA108062) ήταν μια τριών μερών, κλιμακωτών κοορτών, ανοικτή και διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Greek: Πίνακας 7 Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με HCV στις μελέτες ENABLE 1 και ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Greek: Σοβαρή aπλαστική aναιμία
Maltese: Anemija aplastika gravi
Greek: • πνευμονία
Maltese: • pulmonite
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP1A2 και CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Greek: Συνολικά, το eltrombopag χορηγήθηκε σε 277 ασθενείς με ITP για τουλάχιστον 6 μήνες και 202 ασθενείς για τουλάχιστον 1 έτος.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Greek: Θρομβοπενία με λοίμωξη από HCV σε ενήλικες ασθενείς
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Greek: • Δόση 75 mg - 3 φακελίσκοι
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Greek: (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
Maltese: (infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq)
Greek: Στη μελέτη ENABLE 1 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2α συν ριμπαβιρίνη για την αντιιική θεραπεία και στην ENABLE 2 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2β συν ριμπαβιρίνη.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Greek: ≥50.000/µl έως ≤100.000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Greek: • αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Greek: • Δόση 50 mg - 2 φακελίσκοι
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Greek: Δόση eltrombopag (άπαξ ημερησίως)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι το eltrombopag αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ΟΑΤΡ1Β1 και αναστολέα του μεταφορέα BCRP και το eltrombopag αύξησε την έκθεση του υποστρώματος OATP1B1 και BCRP της ροσουβαστατίνης σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Revolade...
Maltese: Ħu Revolade
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1 και της BCRP ροσουβαστατίνης σε 39 υγιή ενήλικα άτομα αύξησε τη Cmax της ροσουβαστατίνης πλάσματος κατά 103% (90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 82%, 126%) και AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Greek: EU/1/10/612/013 (30 φακελίσκοι με κόνη για πόσιμο εναιώρημα)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Greek: Συσκευασία 30 φακελίσκων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Greek: Διακόψτε το eltrombopag.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: N AUC(0-) α, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg κυκλοσπορίνης μείωσε την Cmax και την AUCinf του eltrombopag κατά 39%και 24%, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Greek: Συνολική SVR
Maltese: SVR globali d
Greek: Πολυσθενή κατιόντα (χηλίωση)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Greek: Σε κλινικές μελέτες με eltrombopag σε SAA, το 4% των ασθενών (5/133) διαγνώστηκαν με MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Greek: στ α Eltrombopag χορηγούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη α-2α (180 mcg άπαξ εβδομαδιαίως για 48 εβδομάδες για τους γονότυπους 1/4/6, 24 εβδομάδες για το γονότυπο 2/3) συν ριμπαβιρίνη (800 έως 1.200 mg ημερησίως σε 2 από τους στόματος διαιρεμένες δόσης) β Eltrombopag χορηγούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη α-2β (1,5 mcg άπαξ εβδομαδιαίως για 48 εβδομάδες για το γονότυπο 1/4/6, 24 εβδομάδες για το γονότυπο 2/3) συν ριμπαβιρίνη (800 έως 1.400 mg από του στόματος σε 2 διαιρεμένες δόσης) γ Ο στόχος για τον αριθμό των αιμοπεταλίων ήταν 90.000/µl για την ENABLE 1 και 100.000/µl για την ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Greek: Πληθυσμός μελέτης HCV (σε συνδυασμό με αντι-ιική θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία σε ενήλικες ασθενείς
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Greek: Περίπου το 21% μιας δόσης του eltrombopag θα μπορούσε να υποβληθεί σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Greek: Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 50 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 150 mg/ημέρα.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, η RAISE (TRA102537) και TRA100773B και δύο ανοικτές μελέτες, η REPEAT (TRA108057) και η EXTEND (TRA105325) αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για χρόνια ΙΤΡ.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Greek: Η PETIT2 (TRA115450) ήταν μια διπλά τυφλή, ανοικτή τυχαιοποιημένη , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 2 μέρη.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Greek: Στατιστικά λιγότεροι ασθενείς υπό eltrombopag απαίτησαν θεραπεία διάσωσης κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με HCV κατά τη διάρκεια αντιιικής θεραπείας
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Greek: Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Greek: Η ασφάλεια του Revolade αξιολογήθηκε με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών TRA100773A και B, TRA102537 (RAISE) και TRA113765, στις οποίες 403 ασθενείς εκτάθηκαν σε Revolade και 179 σε εικονικό φάρμακο, επιπλέον των δεδομένων από τις ολοκληρωμένες ανοικτές μελέτες TRA108057, TRA105325 (EXTEND) και TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 24 υγιείς άρρενες δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε τον μεταβολισμό των υλικών ιχνηθέτησης για 1A2 (καφεΐνη), 2C19 (ομεπραζόλη), 2C9 (φλουρβιπροφένη), ή 3A4 (μιδαζολάμη) σε ανθρώπους.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Greek: Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Greek: Οι ασθενείς αναλύονται σύμφωνα με τη θεραπεία που λαμβάνεται (συνολικός διπλά τυφλός πληθυσμός ασφαλείας, Revolade n=955 και εικονικό φάρμακο n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Greek: Το eltrombopag μελετήθηκε σε μία μονού σκέλους, μονοκεντρική ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 43 ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία με ανθεκτική θρομβοκυταροπενία μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (IST) και οι οποίοι είχαν μέτρηση αιμοπεταλίων ≤30.000/µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία της ΙΤΡ σε συνδυασμό με eltrombopag σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντί-D ανοσοσφαιρίνη.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Greek: • Κατάθλιψη άγχος, διαταραχές του ύπνου, νευρικότητα
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης eltrombopag 75 mg με αντιόξινο που περιέχει ένα πολυσθενές κατιόν (1524 mg υδροξειδίου του αργιλίου και 1425 mg ανθρακικού μαγνησίου) μείωσε την AUC0- του eltrombopag στο πλάσμα κατά 70% (90% CI: 64%, 76%) και τη Cmax κατά 70% (90% CI: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Greek: Πάρτε το Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Greek: Για SAA
Maltese: Għal SAA
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με HCV, ALT ή AST 3 x ULN αναφέρθηκε στο 34% και 38% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Greek: Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Greek: Στις μελέτες HCV ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελείται από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν διπλά τυφλό φαρμακευτικό προϊόν μελέτης κατά τη διάρκεια του Μέρους 2 της ENABLE 1 (θεραπεία με Revolade n=450, θεραπεία με εικονικό φάρμακο n=232) και ENABLE 2 (θεραπεία με Revolade n=506, θεραπεία με εικονικό φάρμακο n =253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Πολυσορβικό 80 (Ε433) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες και εξέλιξη σε MDS/ΑML σε ασθενείς με SAA
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi u progressjoni tal-MDS/AML f'pazjenti b'SAA
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Greek: Η επιρροή της εθνικοτήτων της Ασίας (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες και Ταϊλανδέζοι) στη φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 635 ασθενείς με HCV (145 από την Ασία και 69 από την Νότια Ασία).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).