FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • not knowing where you are (disorientated)
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí je neznámy.
English: • difficulty in speaking
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
English: It can increase the risk of getting serious side effects.
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
English: After first use: 60 days
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
English: PecFent with food, drink and alcohol
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
English: This is called ‘priming'.
Slovak: Toto sa nazýva „naplnenie“.
English: • a lack of concentration or increased activity
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
English: Patients should not use more than 4 doses per day.
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
Slovak: Nasmerujte ho na stenu vášho nosa.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
English: • changes in blood cells (detected by laboratory tests)
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
English: • you suffer a severe blow to the head
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
English: Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Slovak: Pacienti musia byť až do dosiahnutia účinnej dávky starostlivo monitorovaní.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Slovak: Preto nie je možné s istotou oddeliť účinky samotného PecFentu.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
English: • seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Slovak: • je to viac ako 5 dní, odkedy ste ju naplnili po prvýkrát.
English: Coma is also known to occur.
Slovak: Je tiež známy, výskyt kómy.
English: Bottles contain:
Slovak: Fľašky obsahujú:
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Slovak: Norfentanyl nie je v štúdiách so zvieratami farmakologicky aktívny.
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
English: • Information on the correct indication
Slovak: Informácie o správnej indikácii
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Slovak: To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Slovak: Tento liek majú používať len pacienti užívajúci iné opioidy.
English: Dose required (micrograms)
Slovak: Požadovaná dávka (mikrogramy)
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Slovak: • máte nízky krvný tlak alebo nízky objem tekutiny vo vašom obehu
English: Serotonin Syndrome
Slovak: Serotonínový syndróm
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Slovak: Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu.
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Slovak: Neobjavil sa náznak toho, že by boli starší pacienti titrovaní na nižšie dávky alebo že by sa u nich vyskytlo viac nežiaducich reakcií.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Slovak: Je nutné poznamenať, že aj keď sa pozorovali štatisticky významné nárasty hladín Cmax po druhej dávke PecFentu podanej buď jednu alebo dve hodiny po začiatočnej dávke, tento nárast sa nepovažuje za dostatočne veľký na to, aby naznačoval, že sa objaví klinicky významná kumulácia alebo nadmerná expozícia, čo zabezpečuje široké bezpečnostné rozhranie pre odporúčaný interval dávok štyroch hodín.
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Slovak: Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Slovak: Ak si vy, alebo váš opatrovateľ všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď zavolajte prvú pomoc.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Slovak: Poznámka: Je možné, že nebudete v nose vôbec nič cítiť - ale nemyslite si, že sprej nefungoval - spoľahnite sa na cvaknutie a políčko odčítavania.
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Slovak: Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
English: • increased blood sugar
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
English: This is because it may cause breathing problems in your baby.
Slovak: Je to preto, že môže spôsobiť vášmu dieťaťu ťažkosti s dýchaním.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká nežiaducich reakcií súvisiace s opioidmi a aby sa identifikovala účinná dávka, je nevyhnutné, aby boli pacienti počas titračného procesu starostlivo monitorovaní zdravotnými pracovníkmi.
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Slovak: Čiastočne použité fľašky PecFent môžu obsahovať dostatok lieku, ktorý môže byť pre dieťa škodlivý alebo ohrozujúci život.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Slovak: Použitie PecFentu nie je schválené u detí do 18 rokov.
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Slovak: Je to preto, že liek sa môže dostať do vášho materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Slovak: • trpíte opakovaným krvácaním z nosa - lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Slovak: Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.
English: Pectin (E440)
Slovak: Pektín (E440)
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Slovak: Keď je vaša stála bolesť pod kontrolou, váš lekár môže potom vašu dávku PecFentu zmeniť.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Slovak: Opioidy môžu maskovať klinický priebeh pacienta s úrazom hlavy a smú sa použiť len ak je to klinicky oprávnené.
English: The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Slovak: Menej ako 7% podanej dávky fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme močom a len asi 1% v nezmenenej forme stolicou.
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Slovak: PecFent sa musí titrovať na „účinnú” dávku, ktorá zabezpečí adekvátnu analgéziu a minimalizuje nežiaduce reakcie bez toho, aby spôsobila neprimerané (alebo netolerovateľné) nežiaduce reakcie počas dvoch po sebe nasledujúcich liečených epizód BTP.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Slovak: Pacienti užívajúci PecFent súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú starostlivo monitorovať po dlhšiu dobu.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Slovak: Ak sú nežiaduce reakcie netolerovateľné alebo pretrvávajú, dávka sa má znížiť alebo sa má liečba PecFentom nahradiť iným analgetikom.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Slovak: Predtým, ako použijete novú fľašu PecFentu, musíte ju pripraviť na použitie.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Slovak: Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Slovak: Niektoré zmeny, ktoré môžu byť pozorované, zahŕňajú zvýšenie hladiny prolaktínu v sére a zníženie hladín kortizolu a testosterónu v plazme.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba PecFentom sa má ukončiť.
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby na určenom mieste na štítku detského bezpečnostného obalu napísali dátum prvého použitia.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Slovak: Je dôležité, aby sa dlhodobo pôsobiaca opioidná liečba používaná na liečbu pretrvávajúcej bolesti pacienta stabilizovala pred začiatkom liečby PecFentom.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Slovak: U pacientov s chronickými obštrukčnými chorobami pľúc môže fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Slovak: Hlavným proteínom viažucim fentanyl je kyslý alfa-1-glykoproteín, ale albumín a lipoproteíny tiež prispievajú určitou mierou.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa svojho lekára.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Slovak: Rozvážne použitie naloxónu alebo iných opioidných antagonistov môže byť oprávnené v niektorých prípadoch, ale spája sa s rizikom vyvolania akútneho abstinenčného syndrómu.
English: Disposal of unused PecFent
Slovak: Likvidácia nepoužitého PecFentu
English: If you stop using PecFent
Slovak: Ak prestanete používať PecFent
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Slovak: PecFent sa má vysadiť okamžite, ak pacient už nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Slovak: V štúdiách pred- a post-natálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia potomkov významne znížený pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
English: • Do not use PecFent during child birth.
Slovak: Nepoužívajte PecFent počas pôrodu.
English: AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
Slovak: AUC (pg.hod/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hod)
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Slovak: Tieto účinky môžu byť nepriamymi účinkami spôsobenými zmenenou materskou starostlivosťou a/alebo zníženým stupňom laktácie alebo priamym účinkom fentanylu na potomkov.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 80-85
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Slovak: Ďalšie nálezy u potomstva F1 pri dávkach toxických pre matku boli oneskorený fyzický vývoj, zmyslové funkcie, reflexy a správanie.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Slovak: Súbežné použitie nazálne podávaných vazokonstrikčných dekongestív sa preto počas titrácie neodporúča, keďže to môže viesť k titrácii pacientov na dávku, ktorá je vyššia ako sa vyžaduje.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Slovak: Všeobecne sa má udržiavacia dávka PecFentu zvýšiť len ak súčasná dávka nedosiahne adekvátnu liečbu BTP pri niekoľkých po sebe nasledujúcich epizódach.
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Slovak: Ak máte silný závrat, cítite sa veľmi ospanlivý alebo máte pomalé alebo plytké dýchanie, ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to ihneď urobil za vás.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Slovak: Súbežné podanie liekov indukujúcich aktivitu 3A4 môže znižovať účinnosť PecFentu.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie majú pacienti pokračovať v užívaní tejto dávky do maximálne 4 dávok za deň.
English: Other medicines and PecFent
Slovak: Iné lieky a PecFent
English: Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí (Obrázok 6).
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Slovak: Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Slovak: Druhú nosnú dierku si prstom druhej ruky uzavrite (Obrázok 5).
English: If you use more PecFent than you should
Slovak: Ak použijete viac PecFentu, ako máte
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Slovak: Športovci musia byť informovaní o tom, že liečba fentanylom môže viesť k pozitívnym dopingovým testom.
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť liek na liečbu vašej stálej bolesti.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia musia byť poučení o tom, že PecFent obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť fatálne pre dieťa.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)).
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Slovak: Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Slovak: Fentanyl sa rýchlo absorbuje cez sliznicu vášho nosa a do krvného obehu.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Slovak: PecFent umožňuje podať dávky so 100, 200, 400 a 800 mikrogramami nasledovným spôsobom:
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Slovak: • je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.