FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se dosifica vemurafenib simultáneamente con sustratos de P-gp (ej. aliskireno, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, topotecán) y se podría considerar una reducción de dosis del fármaco concomitante, si está clínicamente indicado.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. aliskiren, ambrisentan, colchisín, dabigatran etexilat, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakónazól, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinólól, tópótekan) og ef klínískt tilefni er til, má íhuga að minnka skammta af lyfinu sem gefið er samtímis.
Spanish: La eficacia de vemurafenib ha sido evaluada en 336 pacientes de un ensayo clínico fase III (NO25026) y en 278 pacientes de dos ensayos clínicos fase II (NP 22657 y MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas del hígado (aumento de la GGT)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkað gildi GGT)
Spanish: • Parálisis facial de Bell (una forma de parálisis facial que con frecuencia es reversible)
Icelandic: ● Bell's palsy (lömun í andlitstaug sem er oft afturkræf)
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe considerar que vemurafenib puede disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 y por tanto, pueden verse alteradas sus eficacias.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Spanish: Daño hepático(1)(2) (g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Spanish: Los casos de CCEc fueron normalmente tratados mediante una simple extirpación quirúrgica y los pacientes generalmente continuaron con el tratamiento sin modificar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Yfirleitt var brugðist við flöguþekjukrabbameini með því að skera það burt og sjúklingar héldu yfirleitt áfram meðferð án skammtabreytinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la posología por debajo de una dosis de 480 mg dos veces al día.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammta meira en í 480 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre vemurafenib con inhibidores potentes de CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Icelandic: Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð, svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib dio lugar a un incremento de un 18% en el AUC de Swarfarina (sustrato de CYP2C9).
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
Icelandic: ● Breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils)
Spanish: El manejo de la prolongación QT puede requerir medidas específicas de monitorización (ver sección 4.4)
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að viðhafa sérstakt eftirlit til að bregðast við lengingu QTc (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Icelandic: Rautt járnoxíð, Macrogol 3350, pólývínýl alkóhól, talkúm og títantvíoxíð.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Spanish: Nueve de los 132 pacientes reclutados en el ensayo NP22657 tuvieron tumores con mutación V600K positiva de acuerdo a la secuenciación de Sanger retrospectiva.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
Spanish: Este equipo de ensayo tiene el marcado CE y se utiliza para evaluar el estado de la mutación BRAF del ADN aislado de una muestra de tejido tumoral fijada con formol e incluida en parafina (FFPE).
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Icelandic: Þær fást í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli, í 56 töflu pakkningum.
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Icelandic: Tilvik bráðra nýrnaskemmda* Tilvik bráðra nýrnaskemmda sem tengdust vessaþurrð Skammtabreytingar vegna bráðra nýrnaskemmda Allar hlutfallstölur eru hlutfall af heildarfjölda sjúklinga sem var útsettur fyrir hvoru lyfi.
Spanish: • Dolor de cabeza
Icelandic: ● Höfuðverkur
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib es también un sustrato para otras proteínas transportadoras.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Spanish: En los pacientes que desarrollen carcinoma de células escamosas cutáneo, se recomienda continuar con el tratamiento sin realizar ningún ajuste de dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá flöguþekjukrabbamein í húð er mælt með því að halda meðferð áfram án skammtaaðlögunar.
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de vemurafenib, el paciente no debería tomar una dosis adicional del medicamento, y el tratamiento se deberá continuar como de costumbre.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
Spanish: No se recomienda el uso de Zelboraf en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dosis repetidas en ratas y perros, no se observaron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores en machos y hembras (ver sección 5.3).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum og hundum fundust engin meinafræðileg ummerki í æxlunarfærum karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Spanish: Dos pacientes (1,5%) desarrollaron valores absolutos de QTc > 500 ms (CTC Grado 3) emergente con el tratamiento y solamente un paciente (0,8%) mostró un cambio en el QTc con respecto al valor basal de > 60 ms (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se ha demostrado evidencia de teratogenicidad de vemurafenib en embriones/fetos de ratas o conejos (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif af vemurafenib komu fram á fóstur eða fósturvísa hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Frecuencia estimada en melanoma con mutación V-600
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
Spanish: Se debe tener precaución y considerar una monitorización adicional del INR (International Normalised Ratio) cuando se utiliza vemurafenib y warfarina de forma concomitante (ver sección 4.4).
Icelandic: Gæta ætti varúðar og íhuga aukið eftirlit með INR (international normalized ratio) ef vemurafenib er gefið samtímis warfaríni (sjá kafla 4.4).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til 17% hærri sýnilegrar úthreinsunar (apparent clearance, CL/F) og 48% stærra sýnilegs dreifingarrúmmáls hjá körlum en konum.
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP1A2 y disminuir los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP3A4.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 og minnkað plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP3A4.
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Vemurafenib inhibió moderadamente CYP2C8 in vitro.
Icelandic: Vemurafenib er miðlungi öflugur hemill á virkni CYP2C8 in vitro.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynþætti (non-Caucasian) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vemurafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni (non-Caucasian).
Spanish: La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þetta lyf með Zelboraf vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Spanish: Debido a la larga semivida de vemurafenib, el efecto inhibitorio completo de vemurafenib sobre un medicamento concomitante podría no ser observado antes de los ocho primeros días de tratamiento con vemurafenib.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Spanish: 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4
Icelandic: 1. tilvik sérhverrar 4. stigs aukaverkunar.
Spanish: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Icelandic: Langvinnt einkyrningahvítblæði (chronic myelomonocytic leukemia) (2)(4), kirtilkrabbamein í brisi (5)
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, rash generalizado, eritema o hipotensión.
Icelandic: Meðal alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið Stevens-Johnson heilkenni, almenn útbrot, hörundsroði eða lágþrýstingur.
Spanish: Esta prueba se ha diseñado para detectar con alta sensibilidad la mutación predominante de BRAF V600E (por debajo del 5% de secuencias de V600E en un fondo de secuencias de tipo salvaje a partir del ADN-FFPE derivado).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina ríkjandi BRAF V600E stökkbreytingu með miklu næmi (niður í 5% V600E röð á bakgrunni eðlilegra raða úr DNA úr vef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con vemurafenib en pacientes con alteraciones no corregibles de los parámetros electrolíticos (incluyendo el magnesio), con síndrome de QT largo o que están tomando medicamentos, de los que se conoce que prolongan el intervalo QT.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota vemurafenib hjá sjúklingum með ólæknandi raskanir á blóðsöltum (þ.m.t. magnesíum) eða heilkenni langs QT-bils, eða sjúklingum sem taka lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Spanish: Estudios no clínicos y clínicos con análisis retrospectivos de secuencias han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos comunes de BRAF V600D y V600K, con menor sensibilidad.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF V600D og V600K stökkbreytingarnar með minna næmi.
Spanish: En un estudio de citotoxicidad in vitro en médula ósea, se observó una ligera citotoxicidad en algunas de las poblaciones celulares linfo-hematopoyéticas de ratas, perros y humanos, a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á beinmergsfrumur in vitro sáust væg eituráhrif á suma hópa eitil- og blóðfrumna hjá rottum, hundum og mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Spanish: En un ensayo en fase I, se notificaron aumentos asintomáticos de grado 3 en las transaminasas (ALT/AST > 5 x LSN) y en la bilirrubina (bilirrubina total > 3 x LSN) con la administración concomitante de ipilimumab (3mg/kg) y vemurafenib (960 mg dos veces al día o 720 mg dos veces al día).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og gallrauða (heildar gallrauði >3 x ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg 2svar á sólarhring eða 720 mg 2svar á sólarhring).
Spanish: • Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Spanish: Se debe medir la creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y monitorizar durante el tratamiento cuando esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Mæla á kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin og fylgjast með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: De las muestras disponibles de los estudios clínicos y no clínicos (n = 920) que habían sido identificadas con la mutación positiva en el Test de Cobas y que adicionalmente fueron analizadas por secuenciación, no se identificaron muestras de tipo nativo, ni por la secuenciación por Sanger ni por la secuenciación 454.
Icelandic: Ekkert þeirra sýna sem tiltæk voru úr forklínískum eða klínískum rannsóknum (n=920) og voru jákvæð fyrir stökkbreytingum samkvæmt cobas prófinu og voru síðan raðgreind, reyndust óstökkbreytt samkvæmt bæði Sanger og 454 raðgreiningu.
Spanish: Muchas de las lesiones clasificadas como "otras" (43%) fueron lesiones cutáneas benignas (ej. verruga vulgar, queratosis actínica, queratosis benigna, quistes/ quistes benignos).
Icelandic: Flestir blettir sem flokkaðir voru sem „annað" (43%) voru góðkynja húðblettir (t.d. vörtur (verruca vulgaris), geislunarhyrning (actinic keratosis), góðkynja hornmyndun og blöðrur/góðkynja blöðrur).
Spanish: Tabla 8: Supervivencia global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva estratificados por LDH, estadío del tumor y estatus ECOG (análisis de seguimiento, fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012, resultados censurados en el momento del cruce de pacientes)
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con vemurafenib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum vemurafenibs.
Spanish: Los cocientes entre las medias geométricas con alimentos y en ayunas para las Cmax y AUC fueron de 2,5 y 4,6 a 5,1 veces, respectivamente.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltala eftir fæðunám og í fastandi ástandi var 2,5 fyrir Cmax og 4,6 til 5,1 fyrir AUC. Miðgildi
Spanish: Además, se recomienda controlar el ECG mensualmente durante los tres primeros meses.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að taka hjartarafrit mánaðarlega fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación (i)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(i)
Spanish: • Quemaduras solares, mayor sensibilidad a la luz solar
Icelandic: ● Sólbruni, aukið næmi fyrir sólarljósi
Spanish: In vitro, la unión del vemurafenib a las proteínas plasmáticas humanas es muy alta (> 99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Spanish: El análisis de los datos centralizados del electrocardiograma de un sub-estudio QT, abierto, no controlado, fase II en 132 pacientes con una dosis de 960 mg dos veces al día de vemurafenib, estos (NP22657) mostraron una prolongación en el intervalo QTc dependiente de la exposición.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Spanish: Las elevaciones de creatinina sérica fueron mayoritariamente de leves (> 1-1,5 x LSN) a moderadas (> 1,5-3 x LSN) y se observó que fueron reversibles por naturaleza (ver Tabla 4).
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
Spanish: Son ovalados con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Icelandic: Töflurnar eru sporöskjulaga og er „VEM" greypt í aðra hlið þeirra.
Spanish: No se puede excluir que vemurafenib pueda aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos transportados por BCRP (ej. metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vemurafenib geti aukið útsetningu fyrir lyf sem BCRP flytur (t.d. metótrexat, mítoxantrón, rosuvastatín).
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá þunguðum konum.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible fatiga o problemas oculares que podrían suponer una razón para no conducir.
Icelandic: Benda á sjúklingum á hugsanlega þreytu og augnvandamál sem geta gert að verkum að forðast ætti akstur.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con vemurafenib e iniciar los cuidados de soporte.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
Spanish: Tos
Icelandic: OS
Spanish: La mayoría de los casos fueron de naturaleza cutánea pero algunos afectaron a órganos viscerales con consecuencias mortales (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Flest tilvik komu fram í húð, en sum tilvik sem komu fram í innri líffærum leiddu til dauðsfalla (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku lyfsins og/eða hætta henni alveg til að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc-bils (sjá töflur 1 og 2).
Spanish: • Estreñimiento
Icelandic: ● útbrotum
Spanish: aumento de la GCT(c), disminución de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la creatinina en sangre(1)(2) (h)
Icelandic: QT-bils á hjartarafriti, hækkað gildi kreatíníns í blóði(1)(2) (h)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con melanoma que alberguen mutaciones raras de V600 diferentes a V600E y V600K.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með sortuæxli sem tjáir aðrar mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar en V600E og V600K.
Spanish: Para obtener información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
Spanish: La eliminación renal no parece ser relevante para la eliminación de vemurafenib, mientras que la excreción biliar del compuesto inalterado puede ser una vía de eliminación importante.
Icelandic: Útskilnaður um nýru virðist ekki eiga mikinn þátt í brotthvarfi vemurafenibs, en útskilnaður óbreytts efnis í galli getur verið mikilvæg brotthvarfsleið.
Spanish: No se puede descartar un aumento del riesgo de exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Se han notificado casos de sarcoidosis en pacientes tratados con vemurafenib, que afecta principalmente a piel, pulmones y ojos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik sarklíkis hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib, einkum í húð, lungum og augum.
Spanish: extracraneal n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
Spanish: No se detectaron signos de genotoxicidad en los ensayos in vitro (mutación bacteriana [test de AMES], aberracion cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas realizado con vemurafenib.
Icelandic: Engin merki um eituráhrif vemurafenibs á erfðaefni komu fram í in vitro prófum (stökkbreytingar hjá bakteríum [AMES próf], litningabrengl hjá eitilfrumum úr mönnum) eða in vivo örkjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Spanish: No se puede excluir que la farmacocinética de vemurafenib pueda verse afectada por tales medicamentos al influir sobre P-gp (ej. verapamilo, ciclosporina, quinidina) o BCRP (ej. ciclosporina, gefitinib).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að slík lyf geti haft áhrif á lyfjahvörf vemurafenibs með því að hafa áhrif á P-gp (t.d. verapamíl, ciclosporín, kínidín) eða BCRP (t.d. ciclosporín, gefitinib).
Spanish: Se podría considerar un ajuste de dosis para los sustratos de CYP3A4 con estrecha ventana terapéutica, si está clínicamente indicado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Íhuga má skammtabreytingar fyrir CYP3A4-hvarfefni með þröngt meðferðarbil ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre los sistemas transportadores de medicamentos Estudios in vitro han demostrado que vemurafenib es un inhibidor de los transportadores de la glicoproteína- P (P-gp) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hemill fyrir útflutningsdælurnar P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Spanish: Por favor, informe a su médico si nota cualquier cambio en su piel tan pronto como sea posible.
Icelandic: ● Ræddu við lækninn eins fljótt og þú getur ef þú tekur eftir breytingum á húðinni meðan þú tekur þetta lyf.