FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 2 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini ≤ 2 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Danish: Patienter fra begge arme, der ikke var i det andet forløb af induktionsbehandlingen og ikke opnåede et CR efter induktion, kunne modtage en salvage-behandling bestående af idarubicin, AraC og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Ryhmästä riippumatta niille potilaille, jotka eivät saaneet toista induktiohoitoa eivätkä saavuttaneet CR:ää induktion jälkeen, voitiin antaa idarubisiinista, sytarabiinista ja granulosyyttikasvutekijästä (G-CSF) koostuva salvage-hoito.
Danish: Du bør straks fortælle din læge, hvis du oplever brat vægtøgning, smerter i øverste højre side af maven, ophobning af væske, der resulterer i en opsvulmet mave.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön.
Danish: Antallet af patienter med vedvarende trombocytopeni forblev det samme på tværs af behandlingsforløb (8 (7,4 %) patienter ved induktionsfasen, 8 (8,5 %) patienter ved konsolideringsfase 1 og 10 (13,2 %) patienter ved konsolideringsfase 2).
Finnish: Pitkittynyttä trombosytopeniaa sairastavien potilaiden lukumäärä pysyi suhteellisen samana eri hoitovaiheissa (induktiovaiheessa 8 potilasta [7,4 %], ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa 8 potilasta [8,5 %] ja toisessa konsolidaatiovaiheessa 10 potilasta [13,2 %]).
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
Finnish: MYLOTARG annettiin induktiohoitona (82,4 %).
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Finnish: 14 päivän kuluessa, konsolidaatiohoitoa tulisi arvioida uudelleen ja potilaan tila on uudelleenarvioitava luuydinaspiraatin avulla.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Danish: Når hanrotter parrede sig igen efter en 9-ugers periode uden dosering, var påvirkningen af sædceller og fertiliteten forværret, mens der var delvis bedring af spermatogonier og spermatocytter i testiklerne.
Finnish: Kun urosrottien annettiin jälleen paritella 9 viikon lääketauon jälkeen, vaikutukset siemennesteeseen ja hedelmällisyyteen olivat huonommat, mutta kivesten alkusiemensolujen ja varhaissiemensolujen määrän pieneneminen korjaantui osittain.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Finnish: 9/l) oli verihiutaleilla 42-48 päivää ja neutrofiileilla 30-37 päivää.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG 4.
Finnish: Miten MYLOTARG-valmiste annetaan 4.
Danish: Det antages at høj mætningsprocent af CD33 antigen-sites er nødvendig for maksimal overførsel af calicheamicin til leukæmiske blasterceller.
Finnish: Oletettavasti prosentuaalisesti suuren osan CD33-antigeenikohdista on saturoiduttava, jotta kalikeamisiinin kulkeutuminen leukemiablasteihin olisi maksimaalista.
Danish: 1 VODhændelse opstod mere end 28 dage fra den sidste dosis gemtuzumab ozogamicin, og 1 hændelse opstod et par dage efter start af en HSCT-konditionerende behandling.
Finnish: Yksi VODtapahtuma ilmeni yli 28 päivän kuluttua viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta; tämä tapahtuma ilmeni muutaman päivän kuluttua kantasolusiirron esihoidon aloittamisesta.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Danish: Gemtuzumab ozogamicin har vist sig at være klastogent.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiini on todettu klastogeeniseksi.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN = øvre normalgrænse; VOD = veno-okklusiv sygdom.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = normaalin vaihteluvälin yläraja, VOD = maksan veno-okklusiivinen tauti.
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
Finnish: Gemtutsumabiotsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei ole kuitenkaan varmistettu, koska AAML0531-tutkimuksen toisen tehostamisjakson aikana annetun toisen gemtutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen neutrofiilimäärän korjaantuminen pitkittyi (> 59 päivää) useammalla gemtutsumabi-otsogamisiiniryhmän potilaalla kuin vertailuryhmän potilaalla (21,0 % vs 11,5 %), ja enemmän potilaita kuoli remission aikana (5,5 % vs 2,8 %).
Danish: Eftersom hP67.6-delen giver målselektivitet på det intakte molekyle, og gemtuzumab ozogamicin doser bliver rapporteret som milligram protein (hP67.6), bliver resultaterne af hp67,6-koncentrationen rapporteret som de primære PK-målinger.
Finnish: Koska kohdeselektiivisyys perustuu intaktin molekyylin hP67.6-osaan ja koska gemtutsumabi-otsogamisiiniannostukset ilmoitetaan milligrammoina proteiinia (hP67.6), ensisijaisina farmakokineettisinä arvoina ilmoitetaan hP67.6-pitoisuustulokset.
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Finnish: Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Danish: In vitro-studier har påvist, at N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazid bliver metaboliseret i stor udstrækning, primært via non-enzymatisk reduktion af disulfiddelen.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu suuressa määrin, ensisijaisesti disulfidiosan ei-entsymaattisen pelkistymisen kautta.
Danish: Derfor blev den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin for pædiatriske patienter ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Danish: Baseret på PK-populationsanalyser er den forventede clearance (CL)-værdi for hP67.6 fra plasma 3 l/t lige efter den første dosis og 0,3 l/t efter den tredje dosis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
Finnish: Kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annetaan 3 mg/m2 päivinä 1, 4 ja 7, hP67.6:n Cmax-arvon (joka saavutetaan infuusion lopussa) ennustetaan olevan ensimmäisen annoksen jälkeen 0,38 mg/l ja suurenevan kolmannen annoksen jälkeen arvoon 0,63 mg/l.
Danish: Baselinekarakteristika var jævn fordelt mellem behandlingsarmene med undtagelse af køn, da en højere procentdel af mænd var inkluderet i MYLOTARG-armen (54,8 %) end i armen, der kun fik DA (44,1 %).
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevasta-aineiden kehittymistä MYLOTARG-hoidon jälkeen ilmeni < 1 % potilaista niissä 4 kliinisessä tutkimuksessa, joista lääkevasta-aineita koskeneita tietoja saatiin.
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Finnish: MYLOTARG-monoterapiassa vasteiden määrä (CR/CRp/CRi; tutkimusten painotettu keskiarvo) oli fraktioitua annostusta käytettäessä 33,3 % (1 tutkimus) ja fraktioimatonta annostusta käytettäessä 24,3 % (9 tutkimusta).
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen.
Finnish: Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön) tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.
Danish: CD33-ekspression på AML-blaster med flowcytometri harmoniseret ud fra lokale laboratorieresultater blev bestemt hos i alt 194/271 (71,6 %) patienter.
Finnish: CD33-ilmentymä AML-blasteissa määritettiin virtaussytometrialla 194 potilaalta 271:stä (71,6 %).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Finnish: Rotalla havaittiin hermostomuutoksia muiden vasta-aine-kalikeamisiinikonjugaattien käytön yhteydessä.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Finnish: • Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä suojapeitteellä (myös UV-suoja).
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Finnish: Analyysissa oli mukana 405 potilasta seuraavista maksan vajaatoiminnan NCI ODWG luokista: lievä (B1, n = 58 ja B2, n = 19), keskivaikea (C, n = 6) tai normaali (n = 322) (ks. kohta 4.2).
Danish: Skønt den samlede dosis for den fraktionerede doseringsplan udgør halvdelen af det oprindelige doseringsplan (9 versus 18 mg/m2), er den forudsete samlede AUC for hP67.6 under behandlingsforløbet 25 % og Cmax 24 % af værdierne for det oprindelige 9 mg/m2 doseringsplan, siden PK er ikke-lineær.
Finnish: Vaikka fraktioidun annostusohjelman kokonaisannos on puolet pienempi kuin alkuperäisessä annostusohjelmassa (9 mg/m2 vs 18 mg/m2), hP67.6:n epälineaarisen farmakokinetiikan vuoksi sen ennustettu hoidonaikainen AUC-kokonaisarvo on 25 % ja Cmax 24 % alkuperäisen 9 mg/m2 -annostusohjelman arvoista.
Danish: b: Fraktioneret dosering henviser til dosering af MYLOTARG 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7.
Finnish: b. Fraktioitu annostus viittaa MYLOTARG-annokseen 3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7.
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato: Bør MYLOTARG ikke genstartes, og konsolideringsterapien bør kun bestå af DNR og AraC.
Finnish: 9/l 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: MYLOTARG-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen ja konsolidaatiohoitona tulee antaa vain daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Danish: MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu syöpä.
Danish: MYLOTARG indeholder
Finnish: Mitä MYLOTARG sisältää
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Finnish: • Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti.
Danish: Det anbefales at justere dosis af MYLOTARG baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Finnish: Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (ks. kohta 4.4).
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 0 vuodesta (minimi) 22,3 vuoteen (maksimi), ja mediaani-ikä oli 8,7 vuotta hoitoajankohtana.
Danish: Forekomsten af antistofpositivitet i en analyse kan påvirkes af flere faktorer, herunder analysemetode, koncentrationen af cirkulerende gemtuzumab ozogamcin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, samtidig medicinering og underliggende sygdom.
Finnish: Vastaainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen testissä voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien testimenetelmä, verenkierrossa olevat gemtutsumabi-otsogamisiinipitoisuudet, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikaiset hoidot ja perussairaus.
Danish: I monobehandlingsstudierne omfattede de klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusionsrelaterede reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og neutropeni
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja neutropenia (34,3 %).
Danish: 2-sided p-værdi fra log-rank test.
Finnish: Log-rank-testin 2-suuntainen p-arvo.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
Finnish: • Punasolumäärän väheneminen (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.
Danish: Derfor vil samtidig administration af gemtuzumab ozogamicin og hæmmere eller fremkaldere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindifosfatglucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Finnish: Siksi gemtutsumabi-otsogamisiinin anto samanaikaisesti sytokromi P450:n (CYP) tai lääkeaineita metaboloivien uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymien estäjien tai induktorien kanssa ei todennäköisesti muuta altistusta N-asetyyligamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidille.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Finnish: ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, mukaan lukien VOD (3,8 %), verenvuoto (9,9 %), vaikea infektio (41,2 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (1,5 %).
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Finnish: 9/l ja neutrofiileille arvoksi 0,5 x 10
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
Finnish: Emotoksisuuden yhteydessä havaittiin myös alkiokuolleisuuden suurenemista.
Danish: Yderligere fund omfattede påvirkning af testikler, bitestikler og brystkirtler samt fertilitet.
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Danish: Dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri.
Finnish: Dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti.
Danish: • Ødem (for meget væske i kroppen, fx hævelse af hænder og fødder)
Finnish: • Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turvotusta)
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Danish: Resultaterne fra ALFA-0701-studiet er sammenfattet i Skema 8, og Kaplan-Meier-kurven for EFS er vist i Figur 1.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista, ja kuvassa 1 on Kaplan-Meierin kuvaaja EFS:stä.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
Finnish: Alentunut hemoglobiini Pienentynyt verihiutalemäärä Pienentynyt valkosolumäärä Pienentynyt lymfosyyttien (absoluuttinen) määrä Pienentynyt neutrofiilimäärä Hyperglykemia Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Forhøjet alaninamino-transferase (ALAT)
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Danish: Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Finnish: Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Danish: Resultaterne fra populationsmodellering viste, at gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) PK-reaktion er den samme hos voksne og pædiatriske AML-patienter, som følger doseringsregimenet 9 mg/m
Finnish: Populaatiomallinnuksen tulokset osoittivat, että gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aine ja konjugoimaton kalikeamisiini) farmakokineettinen käyttäytyminen on samankaltaista aikuisilla ja pediatrisilla AML-potilailla 9 mg/m 2 -annostusohjelmassa.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi (vapautunut sytotoksiini) on todettu mutageeniseksi ja klastogeeniseksi.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi gemtutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Danish: Der blev ikke fundet en klar sammenhæng mellem VOD og tidspunkt for HSCT i relation til højere MYLOTARG monoterapi-doser, men ALFA-0701 studiet anbefaler et interval på 2 måneder mellem sidste dosis af Mylotarg og HSCT.
Finnish: Varmaa yhteyttä ei todettu VOD:n ja kantasolusiirron ajankohdan välillä, kun suurempia MYLOTARG-annoksia käytettiin monoterapiana; ALFA-0701-tutkimuksessa suositeltiin kuitenkin pitämään viimeisen MYLOTARG-annoksen jälkeen 2 kuukauden tauko ennen kantasolusiirtoa.
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet Hæmatologisk toksicitet
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi Hematologinen toksisuus
Danish: Denne type lægemidler (monoklonale antistoffer) kan forårsage reaktioner i forbindelse med infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksentunnetta rinnassa, vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin pitoisuudet plasmassa olivat potilailla tyypillisesti pieniä, ennustettu keskimääräinen Cmax oli kolmannen annoksen jälkeen 1,5 ng/ml.
Danish: Baseret på en analyse over potentielle risikofaktorer er der en øget risiko for udvikling af VOD hos voksne patienter, der har fået MYLOTARG som monoterapi, enten før eller efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), samt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Mahdollisten riskitekijöiden analyysin perusteella VOD:n riski on suurentunut aikuispotilailla, jotka ovat saaneet MYLOTARG-hoitoa monoterapiana joko ennen kantasolusiirtoa (HSCT) tai sen jälkeen, sekä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Danish: Det består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet til at dræbe kræftceller.
Finnish: Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen.
Danish: Under behandlingen bør patienten overvåges for symptomer på infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvs-suppression.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana infektion ja verenvuodon merkkien ja oireiden tai myelosuppression muiden vaikutusten varalta.
Danish: Gemzumab er et humaniseret immunoglobulin, klasse G, undergruppe 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD33.
Finnish: Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
Danish: I monoterapistudierne var de mest almindelige bivirkninger (> 30%) pyreksi, kvalme, infektion, kuldegysninger, blødning, opkastning, trombocytopeni, træthed, hovedpine, stomatitis, diarré, mavesmerter og neutropeni.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa yleisimpiin (> 30 %) haittavaikutuksiin kuuluivat kuume, pahoinvointi, infektio, vilunväristykset, verenvuoto, oksentelu, trombosytopenia, väsymys, päänsärky, stomatiitti, ripuli, vatsakipu ja neutropenia.
Danish: Der blev udført en systematisk litteraturgennemgang af studier fra 16 publicerede artikler plus US Expanded Access Study, som omfattede 454 patienter, for at evaluere MYLOTARG hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik MYLOTARG som enten monoterapi (enkelt eller fraktioneret dosering) eller kombinationsbehandling (se pkt.
Finnish: Katsaus käsitti 16 julkaistun artikkelin ja yhdysvaltalaisen tutkimuksen (US Expanded Access Study) 454 potilasta, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa joko monoterapiana (kerta-annos tai fraktioitu annostus) tai yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Danish: Virkningen på hanrotters reproduktionsorganer var delvist reversibel og delvist ikke-reversibel (se pkt.
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Danish: Udskyd behandling med MYLOTARG indtil restitution til mild sværhedsgrad.
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes toksisuuden vaikeusaste lievittyy korkeintaan vaikeusasteelle lievä.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Finnish: Tämä syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen vasta-aineen avulla.
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af totalbilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis.
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on jälleen ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Infektio
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
Finnish: • Verenvuoto (merkkinä verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen vähyydestä) Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mustelmaherkkyyttä, toistuvia nenäverenvuotoja tai mustia, tervamaisia ulosteita, verta ysköksissä tai syljessä, tai psyykkisen tilan muutoksia.
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini (n = 131)