FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po drugi infuziji nadaljnjih ciklov so lahko ADA povezana z intenzivnejšimi z infuzijo povezanimi ali alergijskimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan være forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Folikularni limfom
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske ved Non-Hodgkins lymfom
Slovenian: Vezava rituksimaba na antigen CD20 na limfocitih B povzroči celično smrt v procesu apoptoze.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at rituksimab bundet til CD 20-antigenet på B-lymfocytter kan indusere celledød via apoptose.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila MabThera sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsste det
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato».
Slovenian: Terapevtski skupini sta bili ob začetku zdravljenja dobro uravnoteženi glede na osnovne lastnosti in stanje bolezni.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på "baseline" karakteristikker og sykdomsstatus.
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1600 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 7 minut.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 7 minutter.
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også en signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
Slovenian: · če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkels vikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah,
Norwegian Bokmål: CD20 finnes på både normale og maligne B-celler, men ikke på hematopoetiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Slovenian: Tega boste dobili v 2 ločenih infuzijah v presledku 2 tednov, nadaljevalo pa se bo z
Norwegian Bokmål: Den vil gis som 2 separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 1 infusjon hver 6. måned i minst 2 år.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila
Norwegian Bokmål: Infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Očitnega vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost in učinkovitost ni bilo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen åpenbar påvirkning på sikkerhet eller effekt.
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi, bør standard dosereduksjon anvendes for de kjemoterapeutiske legemidlene (se pkt.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena medianega časa do dogodka (meseci)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median tid til hendelse (måneder)
Slovenian: 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført MabThera behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk MabThera 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti glede na izhodiščno stanje protiteles
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Oppsummering av effekten med utgangspunkt i autoantistoff-status Uke 24
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab subkutan formulering (n = 88)
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Slovenian: Ctrough, vrednosti pred odmerkom 8. cikel µg/ml
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough verdier ved pre-dose syklus 8 mikrog/ml
Slovenian: V preskušanju indukcije remisije prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i studien på induksjon av remisjon.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Slovenian: · poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Slovenian: · občutek utrujenosti ali omotičnosti,
Norwegian Bokmål: • føle seg trett eller svimmel
Slovenian: Kemoterapijo dajemo po infuziji zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Slovenian: Po 18 mesecih je imelo skupno 19 od 34 (56 %) bolnikov z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom MabThera, pozitiven izvid za ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Slovenian: · spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost, · glavobol,
Norwegian Bokmål: • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu zdravila MabThera v kliničnih preskušanjih so bile reakcije,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått MabThera i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MabThera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MabThera
Slovenian: 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner inkluderer: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katerokoli kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av MabThera sammen med enhever kjemoterapi.
Slovenian: Tveganje za akutne reakcije, povezane z dajanjem podkožne oblike zdravila MabThera, so ocenili v treh kliničnih preskušanjih: SparkThera in SABRINA (preskušanji pri bolnikih z NHL) in SAWYER (preskušanje pri bolnikih s KLL).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i tre kliniske studier: SparkThera og SABRINA (to NHL studier) og i KLL
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette med de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo, ki mu je sledilo 5 ciklov intravenske oblike zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av opp til 5 sykluser med MabThera intravenøs 500 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovenian: Pred začetkom dajanja podkožnih injekcij zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner, må alle pasienter på forhånd ha fått en full dose MabThera ved intravenøs infusjon, ved bruk av MabThera intravenøs formulering.
Slovenian: a v času obiska po 3-mesečnem spremjanju (2. del) b v času končne analize (mediana spremljanja 53 mesecev)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
Slovenian: · Učinkovina zdravila MabThera je rituksimab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Norwegian Bokmål: Lave IgM-nivåer 4 Lave IgG-nivåer4
Slovenian: PRILOGA III
Norwegian Bokmål: Hørselstap5
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Norwegian Bokmål: MabThera skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus, etter administrasjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, dersom aktuelt.
Slovenian: · Zdravilna učinkovina je rituksimab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rituksimab.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo in nato nadaljnji cikli (2-6) podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg v kombinaciji s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien skal bli gitt etter at du har fått MabThera.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %) in nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %; R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p< 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gruppen med standarddose prednison fikk initielt 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 18 måneder dersom de hadde alvorlig sykdom.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z zdravilom MabThera pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere MabThera kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4) .
Slovenian: a na koncu indukcije b v času končne analize (mediana spremljanja 58 mesecev) Eksplorativne analize so pokazale, da v podskupinah, ločenih glede na telesno površino, kemoterapijo in spol, deleži odgovorov niso bili pomembno drugačni od populacije, ki so jo nameravali zdraviti.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
Slovenian: · srčno popuščanje, · simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo,
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med MabThera og i 12 måneder etter at MabThera behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom MabThera zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med MabThera for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z zdravilom MabThera je bila blagih ali zmernih.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i MabTheraarmen var av mild eller moderat intensitet.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila MabThera dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte MabThera oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene, etter behandling med MabThera pluss FC, fikk forlenget nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x109/l mellom dag 24 og dag 42 etter siste dose) eller fikk forsinket nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x109/l senere enn dag 42 etter siste dose hos pasienter som tidligere ikke har hatt forlenget nøytropeni eller med normal telling før dag 42).
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hadde pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med MabThera og metotreksat sammenlignbare responsrater for tetanus recall antigen (39 % vs. 42 %), og reduserte rater for pneumokokk polysakkaridvaksine (43 % vs 82 % for minst
Slovenian: · občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,
Norwegian Bokmål: • en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerte, oppkast og diaré,
Slovenian: Pri vsakem izrazu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj (od blage do hude), razen za izraze, označene s "+", kjer so pri določitvi pogostnosti upoštevali le hude neželene učinke (≥ 3. stopnja po lestvici skupnih meril toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn godkjent dose intravenøs MabThera formulering i kliniske studier hos mennesker.
Slovenian: V študijah z intravensko obliko zdravila MabThera pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov, zdravljenih z R-FC, nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera intravenøs formulering ved tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene behandlet med R-FC hadde forlenget nøytropeni (definert som nøytrofiltall som forble under 1 x 109/l mellom dag 24 og 42 etter siste dose) eller nøytropeni som oppstod sent (definert som nøytrofiltall under 1 x 109/l senere enn 42 dager etter siste dose hos pasienter som ikke tidligere hadde forlenget nøytropeni eller der den ble ble gjennopprettet før dag 42 ) etter behandling med MabThera i kombinasjon med FC.
Slovenian: Mediana časa do največje koncentracije (tmax) podkožne oblike zdravila MabThera je bila približno 3 dni; pri intravenski obliki je tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Norwegian Bokmål: Median for tmax ved MabThera subkutan formulering var ca. 3 dager som er sammenlignbar med tmax ved intravenøs formulering oppnådd ved eller nærme infusjonsslutt.
Slovenian: Bolniki z večjim številom CD19 pozitivnih celic ali večjimi tumorskimi lezijami so imeli večji Cl2, vseeno pa je precejšnja variabilnost Cl2 med posamezniki ostala tudi po prilagoditvi števila CD19 pozitivnih celic in velikosti tumorskih lezij.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antall CD19-positive celler eller større tumorlesjoner hadde en høyere CL2.
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektresultater for MabThera og FC vs. FC alene - 48,1 måneder median observasjonstid Effektparametre
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Varnostne značilnosti zdravila MabThera v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo MabThera.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for MabThera i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo zdravila, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.