FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Finnish: Lisää tietoa Forxigasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: Forxiga (dapagliflozin)
Finnish: Forxiga (dapagliflotsiini)
English: Other information about Forxiga
Finnish: Muita tietoja Forxigasta
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Forxigasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Forxigaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Forxigan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Forxigasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Finnish: Miksi Forxiga on hyväksytty EU:ssa?
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Forxigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Finnish: Molemmat yhdistelmät pienensivät HbA1c:n pitoisuutta 0,52 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Forxigan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Finnish: Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forxigan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Forxigasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Finnish: Forxiga on diabeteslääke aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa Forxiga-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
English: How is Forxiga used?
Finnish: Miten Forxigaa käytetään?
English: What are the risks associated with Forxiga?
Finnish: Mitä riskejä Forxigaan liittyy?
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Finnish: Tutkimus osoitti, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samankaltaisia kuin muiden diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat myös estämällä SGLT2:ta.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Finnish: Jos Forxigaa käytetään yhdessä insuliinin tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka auttavat kehoa tuottamaan insuliinia, näiden lääkkeiden annostusta on mahdollisesti pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) riskin pienentämiseksi.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa sitä annetaan sopivaan ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Finnish: Lisäksi Forxigalla hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Finnish: Diabetes voi ilmetä, kun haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) säätelemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Finnish: Forxigan yleiset haittavaikutukset, kuten sukuelininfektioiden ja jossain määrin myös virtsatietulehdusten lisääntyminen, liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Finnish: Yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on sukuelininfektio, etenkin naisilla, ja yleinen haittavaikutus (jonka saattaa saada enintään yksi potilas sadasta) on diabeettinen ketoasidoosi.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 814 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga metformiinin kanssa käytettynä oli vähintään yhtä tehokas kuin sulfonyyliurea (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) metformiinin kanssa käytettynä.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Forxigan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxigaa annetaan insuliinin kanssa ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Forxiga oli tehokas tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavoin vaikuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Finnish: Forxiga suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ja sitä suositellaan tämän sairauden hoitoon vain ylipainoisille ja lihaville potilaille.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 648 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla, 5 mg:n Forxiga-annoksen lisääminen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,37 prosenttia 24 tunnin jälkeen ja 0,42 prosenttia enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Finnish: Forxigan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Finnish: Forxigan vaikuttava aine dapagliflotsiini estää munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxiga-hoito on aloitettava tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymästä virtsaan.
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Finnish: Forxigan lisääminen insuliinihoitoon oli myös tehokasta sellaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta insuliini ei pitänyt riittävän hyvin hallinnassa.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakavan komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) estämiseksi.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Forxigan lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Finnish: Forxigan vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Finnish: Forxigan havaittiin olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa useissa potilastutkimuksissa.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga yksinään käytettynä alensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxigan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Finnish: • Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta.
English: This section should be amended to reflect the wording below
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen
English: The wording below should be inserted in this section
Finnish: Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Finnish: • Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla.
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Finnish: Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen.
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Finnish: Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Finnish: • hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IV hyperlipoproteinemia);
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Finnish: [Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia.
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Finnish: • hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Finnish: [Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa:
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Finnish: Mitä [Product name] -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Finnish: Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä.
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Finnish: [Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Finnish: [Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu.
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Finnish: [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa.
English: The procedure started on 20 September 2007.
Finnish: Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet