FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En réponse à la demande du CHMP, la plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont proposé de retirer l'indication en question, tandis que certains ont choisi de soumettre des données bibliographiques, parce qu'ils ne disposaient pas de données non publiées issues d'essais cliniques.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
French: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
French: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
French: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
French: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
French: 7 - 20144 Milano Italy
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
French: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
French: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
French: La Belgique a déclenché une procédure de saisine le 14 septembre 2007 et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE, suite à la réévaluation du rapport bénéfices/risques de la norfloxacine.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
French: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
French: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
French: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
French: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
French: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
French: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
French: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
French: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
French: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
French: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
French: D-40789 Monheim Germany
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
French: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
French: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
French: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
French: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
French: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Finnish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
French: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
French: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
French: Toutefois, le CHMP a demandé un examen plus approfondi de toutes les données pertinentes portant spécifiquement sur la résistance des agents pathogènes urinaires courants et des conséquences possibles sur la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de pouvoir tirer sa conclusion finale, qui a conduit à l'adoption d'une liste de questions en suspens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
French: Aucune des réponses soumises en juin 2008 n'a pu démontrer l'efficacité de la formulation orale des médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
French: Ayant examiné l'ensemble des données fournies en février et en juin 2008, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine, quand ils sont utilisés pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée, doivent être retirées, parce que l'efficacité ne peut plus être démontrée pour cette indication.
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
French: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
French: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
French: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
French: De plus, la relation entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la norfloxacine administrée par voie orale dans le traitement de la pyélonéphrite compliquée a été établie.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
French: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
French: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
French: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Finnish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
French: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
French: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
French: D-83607 Holzkirchen Germany
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
French: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
French: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
French: le CHMP a recommandé le retrait de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine pris par voie orale (applicable aux médicaments énumérés dans l'annexe I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
French: Le CHMP a donc conclu le 24 juillet 2008 que pour les médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine, le bénéfice n'est pas supérieur au risque qu'ils comportent dans la pyélonéphrite compliquée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
French: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
French: • en conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine est négatif dans l'indication ci-dessus,
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
French: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
French: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
French: • le comité a considéré que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas présenté de données démontrant que la norfloxacine par voie orale présente une efficacité dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles;
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
French: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
French: • le comité a conclu que l'utilisation par voie orale de médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles ne pouvait plus être soutenue;
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
French: Les données présentées n'ont pas démontré que les taux sériques après le traitement oral par la norfloxacine sont appropriés pour une éradication des agents pathogènes intervenant dans la bactériémie associée à la pyélonéphrite compliquée.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
French: 100 ml contiennent 5,4 g de Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 4,0 g de Norfloxacine
Finnish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
French: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
French: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
French: Dans le cas du traitement oral, les fluoroquinolones de seconde génération sont supérieures à la norfloxacine, parce qu'elles présentent des taux sériques et tissulaires plus élevés.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
French: Il est pourtant connu que les fluoroquinolones de seconde génération (ciprofloxacine, ofloxacine et lévofloxacine) produisent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire plus favorable que la norfloxacine.
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait dans toute l'Europe de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Des fluoroquinolones de seconde génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, produisent des concentrations sériques plus élevées et une bien meilleure distribution tissulaire que la norfloxacine.
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
French: Norflox-1A Pharma
Finnish: Norflox-1A Pharma 400 mg
French: Hungary
Finnish: Unkari
French: 540 mg of Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 400 mg de Norfloxacine
Finnish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
French: Gyrablock 400 mg
Finnish: Gyrablock 400 mg 400 mg
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE» PRESENTES PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" MUUTTAMISELLE
French: Gélule
Finnish: Kapseli
French: Nalion comprimidos
Finnish: Norflok Comprimidos
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE»
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
French: Norfloxacin 400mg Comprimés
Finnish: Norfloxacin 400mg Tablets
French: 64331 Weiterstadt Allemagne
Finnish: 64331 Weiterstadt Saksa
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norsed Combi D et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
French: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Finnish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Norsed Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italie
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
French: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italie
Finnish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
French: Italie sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
French: Suède sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis S.p.A.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Norsed Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Norsed Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
French: Contenu (concentration)
Finnish: Content (concentration)
French: Sachet (PE/alu/PET)
Finnish: Annospussi (PE/Alu/PET)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Strength Pharmaceutical Form
French: Voie d'administration
Finnish: Route of Administration
French: 30 sachets + 2 seringues + 1 godet pour mélange
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: MA EU Number (Invented) name
French: 100 mg Poudre pour suspension buvable
Finnish: 100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
French: Voie orale
Finnish: sekoituslasi
French: (si nécessaire)
Finnish: (tarvittaessa)
French: Les études suivantes sont les plus importantes.
Finnish: Seuraavat tutkimukset ovat niistä tärkeimmät.
French: • mauvais goût dans la bouche
Finnish: • paha maku suussa
French: La raison n'est pas connue.
Finnish: Syytä ei tunneta.
French: Par conséquent, une méthode de contraception alternative, efficace et sûre doit être utilisée pendant le traitement.
Finnish: Sen vuoksi pitäisi käyttää vaihtoehtoista, tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
French: Certains patients présentaient d'autres maladies ou prenaient d'autres médicaments.
Finnish: Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä.
French: (Voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Finnish: (Ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
French: Suivre les instructions ci-dessous :
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
French: La possibilité d'une interaction médicamenteuse ne peut être exclue.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.