FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
Latvian: Plānots arī pētījums par Iclusig drošumu un ieguvumiem, lai palīdzētu noskaidrot, vai mazākas zāļu devas radītu mazāku asins recekļu veidošanās vai asinsvadu nosprostošanās risku, bet aizvien saglabājot labvēlīgu efektu uz pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba (citu leikozes ārstēšanai izmantoto zāļu) nepanesamība vai nav atbildes reakcijas pret tām un kuriem turpmāku ārstēšanu ar imatinibu neuzskata par piemērotu.
Hungarian: • Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
Latvian: • Iclusig ir zāles, ko lieto leikozes, t. i., tāda vēža ārstēšanai, kad tiek skartas baltās asins šūnas.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok" néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
Latvian: Iclusig ir reģistrētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un akūtu limfoblastisku limfoleikozi (ALL), kuri nevar lietot vai nepanes vairākas citas tās pašas grupas zāles (ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem).
Hungarian: A terméktájékoztatót szigorított figyelmeztetésekkel frissítették az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról, és annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek számára is biztosítsák a legújabb bizonyítékot arra az esetre, ha fontolóra kívánnák venni az Iclusig adagjának csökkentését olyan, a CML „krónikus fázisában" lévő betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, és akik fokozottan ki lehetnek téve az érelzáródás kockázatának.
Latvian: Zāļu aprakstu atjaunināja, pastiprinot brīdinājumus par risku Iclusig lietošanas gadījumā, kā arī sniedzot veselības aprūpes speciālistiem jaunākos pierādījumus, ja nu viņi vēlētos apsvērt Iclusig devas samazināšanu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem nav vērojama laba atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem varētu būt īpašs asinsvadu nosprostošanās risks.
Hungarian: • A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
Latvian: • zāļu aprakstā iekļāva drošuma un iedarbīguma datus attiecībā uz devas samazināšanu pēc būtiskas citoģenētiskas atbildes reakcijas pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, lai sniegtu informāciju zāļu parakstītājam un atvieglotu Iclusig ieguvumu un riska attiecības individuālu novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu;
Hungarian: Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
Latvian: Šā pētījuma veikšana ir nosacījums Iclusig reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
Latvian: Pirms galīgo ieteikumu sniegšanas PRAC konsultējās arī ar onkoloģijas ekspertu grupu.
Hungarian: • Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
Latvian: • Iclusig ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visu reģistrēto indikāciju gadījumā, un sākuma deva aizvien ir 45 mg dienā; pacienta kardiovaskulārais stāvoklis ir jānovērtē pirms ārstēšanas ar Iclusig uzsākšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāuzrauga;
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
Latvian: • ja pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija nav radusies trīs mēnešu laikā, ārstēšana ar Iclusig ir jāpārtrauc; lai novērstu ārstēšanas radīto toksicitāti, jāapsver devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana (uz laiku vai pilnībā);
Hungarian: 2019. június
Latvian: 2019. gada jūnijs
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 2014. gada 24. novembrim.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 6., 7. un 8. tabulā.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Latvian: Pētījums joprojām turpinās.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Latvian: 93055 Regensburg, Vācija
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 no šiem 132 pacientiem.
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Latvian: Iclusig kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīva vai papildu kontracepcijas metode.
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
Hungarian: Majora (MaHR)
Latvian: Nozīmīgaa (MaHR)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Šiem pacientiem pirms ponatiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver arī alternatīvo ārstēšanas iespēju izmantošana.
Hungarian: MMR fennmaradt
Latvian: Saglabāta MMR
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Fertilitāte Iclusig iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs
Hungarian: MCyR fennmaradt
Latvian: Saglabāta MCyR
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati neizslēdz zāļu izdalīšanās iespējamību cilvēka pienā.
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt informāciju, kas palīdzēs apzināt terapijas saņemšanai piemērotos pacientus, izprast drošu ponatiniba lietošanu, risku pacientiem un nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, kurām ir ieteicama uzraudzība un devas pielāgošana.
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Latvian: • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Latvian: Asinsvadu oklūzija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Latvian: Jūsu ārsts veiks:
Hungarian: Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, megfontolandó a ponatinib kezelés leállítása.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Latvian: Lietojot Iclusig grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: A ponatinib a standard in vitro és in vivo rendszerekben nem mutatott genotoxikus jellemzőket.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: CYP3A induktorok
Latvian: CYP3A inducētāji
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Latvian: Pārtrauciet Iclusig lietošanu *IULN (institution upper limit of normal) = iestādes noteiktā normas augšējā robeža
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Latvian: • drudzis, bieži kopā ar citām infekcijas pazīmēm, kas saistītas ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:
Hungarian: Az Iclusig az úgynevezett tirozin-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma preliminārie dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Latvian: Vairumā gadījumu, bet ne vienmēr, asiņošanu novēroja pacientiem ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījuma ponatinibs nelabvēlīgi neietekmēja svarīgus attīstības rādītājus.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább 27 hónap volt.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 27 mēnešus.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākuma devu.
Hungarian: (95% CI) Teljes (CCyR)
Latvian: (95% TI) Pilnīga (CCyR)
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Latvian: • ieteikums apsvērt ponatiniba pārtraukšanu, ja 3 mēnešus (90 dienas) pēc lietošanas uzsākšanas nav novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Latvian: Mediānā devas intensitāte bija 36 mg jeb 80% no paredzētās 45 mg devas.
Hungarian: A ponatinib az ABL és az ABL T315I mutánsának tirozin-kináz aktivitását gátolja rendre 0,4 és 2,0 nM IC50 értékkel.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Latvian: Tomēr pilnīgs QT intervāla pētījums nav veikts, tāpēc nevar izslēgt klīniski nozīmīgu zāļu iedarbību uz QT intervālu.
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un fototoksicitāti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Iclusig-et vett be
Latvian: Ja esat lietojis Iclusig vairāk nekā noteikts
Hungarian: Életkor Medián, évek (tartomány) Nemek, n (%) Férfi Rassz, n (%) ázsiai fekete bőrű/afroamerikai fehér egyéb ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG=0 vagy 1 Kórtörténet A diagnózis felállítása és az első dózis alkalmazása között eltelt idő mediánja, évek (tartomány) Rezisztencia korábbi TKI-kezelésre*, n (%) Korábbi TKI-kezelés - kezelések száma, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Latvian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Lielbritānija
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā 55% pacientu bija viena vai vairākas BCR-ABL kināzes domēnu mutācijas, no tām biežākās: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) un E359V (4%).
Hungarian: A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija.
Hungarian: Miután a mellékhatás megszűnt vagy ellenőrzés alá került, az Iclusig szedését folytathatja a korábbival azonos vagy csökkentett adaggal.
Latvian: Pēc blakusparādību novēršanas vai kontroles var atsākt Iclusig lietošanu tādā pašā vai mazākā devā.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Hungarian: A vizsgálatban nem találtak az átlagos QTc-intervallumban a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított, klinikailag jelentős (azaz > 20 ms) eltérést.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas klīniski nozīmīgas vidējā QTc intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Latvian: ALAT = alanīnaminotransferāze, ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, ASAT = aspartātaminotransferāze, Hb = hemoglobīns, WBC (white blood cell count) = leikocītu skaits.