FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES většinovým rozhodnutím doporučil, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali studii bezpečnosti po schválení přípravku spolu s následným zhodnocením výsledků této studie a také studii užívání léků (viz příloha IVPodmínky rozhodnutí o registraci); b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik; c. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) (viz příloha I) bylo pozměněno (v souladu se změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu); b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka; c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Francie dne 4. února 2013 výbor PRAC v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES1, aby posoudil výše uvedené obavy týkající se tromboembolie a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a vyjádřil svůj názor na opatření, která jsou nezbytná pro zajištění bezpečného a účinného užívání, a zda by rozhodnutí o registraci tohoto přípravku mělo být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Polish: W związku z powyższym w dniu 4 lutego 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE1 Francja zwróciła się do PRAC o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych ze zdarzeniami zakrzepowozatorowymi i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
Polish: Należy przy tym zauważyć, że określenie przez lekarza zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS) jako wskazania jest zgodne ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w leczeniu objawów PCOS związanych z androgenami, takich jak trądzik czy hirsutyzm.
Czech: Alopecia androgenetica
Polish: Łysienie androgenowe
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że te produktu lecznicze wykazują hormonalne działanie antykoncepcyjne i związku z tym ich jednoczesne stosowanie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest przeciwwskazane.
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) często stosuje się wraz z cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) w różnych dawkach dobowych w celu zwiększenia ich działania antyandrogennego.
Czech: V nedávné studii (Lidegaard, 2012) ukázala komparativní analýza stejnou míru relativního rizika trombotických cévních mozkových příhod a infarktu myokardu u různých gestagenů včetně levonorgestrelu a u žen, které perorální antikoncepci neužívají, přičemž neukázala žádné rozdíly mezi jednotlivými gestageny.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu (Lidegaard, 2012) wyniki analiz porównawczych względnego poziomu ryzyka wystąpienia zakrzepowego udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, obejmujących osoby stosujące różne progestyny, w tym lewonorgestrel, oraz niestosujące tych leków, były zbliżone i nie wykazały różnic pomiędzy poszczególnymi progestynami.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 6 měsících léčby byla účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) větší a statisticky významně lepší než u LNG/EE.
Polish: Wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była wyższa w sposób istotny statystycznie niż skuteczność kombinacji LNG/EE.
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků k minimalizaci rizika.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: V 879 (90,8 %) z 968 případů tromboembolie byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jediným suspektním léčivým přípravkem.
Polish: W 879 (90,8%) z 968 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych kombinacja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była jedynym podejrzewanym lekiem.
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują: obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Czech: V červenci 2002 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) prodiskutovala zvýšené riziko žilní (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) a došla k závěru, že by užívání cyproteron acetátu / ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg) mělo být omezeno s ohledem na tromboembolické příhody.
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
Czech: Dále je známa i jiná alternativní farmakologická léčba závažných androgenních příznaků (zejm.
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
Czech: Celkový celosvětový podíl spontánních hlášení všech případů s jakoukoliv trombotickou/tromboembolickou příhodou je 1,3 na 100 000 žen-roků.
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących każdego rodzaju zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wynosi 1,3 na 100 000 kobietolat.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Czech: Zvážena byla také studie užívání léků, která by popsala předepisování léčivých přípravků v praxi v podmínkách typického klinického užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
Polish: Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Czech: • pokud se týká alopecie, dospěl výbor PRAC při zohlednění všech dostupných údajů o bezpečnosti, zejména v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Polish: • W kwestii łysienia, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Czech: Porovnání Pearlových indexů ve studii EURAS prokázalo, že Pearlův index CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) je 0,37 (95% CI 0,19-0,65), což je srovnatelné s hodnotou u schválených kombinovaných antikoncepčních přípravků (která se pohybuje mezi 0,48 a 0,63).
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
Czech: Celkové závěry a podmínky rozhodnutí o registraci Výbor PRAC po zvážení celé záležitosti, jak je uvedeno v přiložené hodnotící zprávě předložené k přezkoumání, doporučuje, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali poregistrační studii bezpečnosti spolu s následným zhodnocením výsledků této studie;
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po rozważeniu sprawy zgodnie z załączonym sprawozdaniem oceniającym z procedury arbitrażowej PRAC zaleca, aby:
Czech: Účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na příznaky seborey, jako mastná pleť a vlasy, se objevuje po 3-4 cyklech léčby a výsledky jsou výraznější po delší léčbě.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
Polish: W styczniu 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) zdecydowała o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) na terenie Francji na okres trzech miesięcy.
Czech: U 877 z 968 (90,6 %) pacientek byl uveden věk.
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w dniu 6 marca 2013 r., jako dacie zamknięcia zbierania danych (ang. data lock point, DLP), oszacowano na 1,5 na 100 000 kobietolat, wskaźnik dla przypadków niezakończonych zgonem oszacowano na 1,4 na 100 000 kobietolat, a wskaźnik dla przypadków śmiertelnych oszacowano na 0,1 na 100 000 kobietolat (91 przypadków śmiertelnych [8%] z łącznej liczby 1143 przypadków).
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Polish: W dwóch badaniach (A18566, 2004, Palombo-Kinne E i wsp., 2009), w których porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z dwuskładnikowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym dienogest oraz dwuskładnikowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestimat, również uzyskano zbliżoną skuteczność.
Czech: Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.
Polish: W okresie od wprowadzenia kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do obrotu na świecie do 30 stycznia 2013 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 968 przypadków (poważnych (93%) i łagodnych (7%), potwierdzonych (85%) i niepotwierdzonych (15%) medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), u pacjentek z całego świata.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
Polish: Dodatkowo prawidłowości dotyczące doustnego stosowania kombinacji CPA/EE oraz COC jako antykoncepcji mogą wykazywać istotne różnice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl systematický přehled vědecké literatury (uzávěrka: 4. února 2013) v databázích MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews zahrnující klinické studie týkající se kardiovaskulárních onemocnění a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Jako součást plánu řízení rizik by měl být předložen také protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že jsou nutné přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami określono na podstawie wskazań do leczenia z użyciem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ponieważ deklaracje dotyczące wskazań z ChPL różnią się w zależności od kraju i odpowiedzi, jakich udzieliły narodowe władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia grupie roboczej EMA ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) w procedurze ponownej oceny produktu przeprowadzonej w 2002 r.
Czech: Údaje IMS o preskripcích (Prescriptions Insight Data) ve Francii (přehled poměru přínosů/rizik ANSM ze dne 5. února 2013) ukazují, že léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou předepisovány z důvodu antikoncepce.
Polish: Dane z serwisu IMS Prescriptions Insight dotyczące Francji (z dokonanej przez ANSM ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka, 5 lutego 2013 r.) sugerują, że leki zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisuje się w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Czech: Dvě studie porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s levonorgestrelem/EE (LNG/EE).
Polish: W dwóch badaniach porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacją lewonorgestrel/EE (LNG/EE).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled 6 kohortových studií (z nichž byla u 2 provedena vložená analýza případů a kontrol) a 7 studií případů a kontrol, které hodnotily riziko VTE spojené s CPA/EE,
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
Czech: Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
Polish: Zasadniczo produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) są zatwierdzone w leczeniu objawów androgennych u kobiet, takich jak uwydatnione postaci trądziku, łojotok oraz łagodne postaci hirsutyzmu.
Czech: INAS-OC je prospektivní neintervenční studie aktivního sledování určená k posouzení rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), Yasmin (3 mg drospirenonu / 0,030 mg ethinylestradiolu) a perorálních antikoncepčních přípravků a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), provedená v 6 evropských zemích a ve Spojených státech amerických.
Polish: Badanie INAS-OC jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem polegającym na aktywnej obserwacji, mającym na celu ocenę ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem produktów YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etynyloestradiol) i Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etynyloestradiol), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prowadzonym w 6 krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych.
Czech: Tromboembolické příhody jsou známé vzácné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen včetně CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi, rzadkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen, w tym CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Polish: Inne metody leczenia trądziku o nasileniu od umiarkowanego do poważnego obejmują antybiotyki (stosowane powierzchniowo i układowo), leki keratolityczne i retinoidy (stosowane powierzchniowo i układowo, obarczone ryzykiem działania teratogennego i łączone z planem zapobiegania ciąży oraz regularnej kontroli czynności wątroby).
Czech: Celkově neexistují jednoznačné důkazy vyššího rizika VTE u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání s COC, včetně přípravků obsahujících levonorgestrel.
Polish: Podsumowując, brak jest mocnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z COC, także tych zawierających lewonorgestrel.
Czech: V těchto studiích bylo riziko VTE u uživatelek CPA/EE porovnáváno s rizikem VTE u žen, které antikoncepci neužívaly, i u různých typů kombinované perorální antikoncepce (COC).
Polish: W badaniach tych ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE porównano z ryzykiem u osób niestosujących leku oraz u osób stosujących różne rodzaje COC.
Czech: Kombinace cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) působí současně jako hormonální antikoncepce.
Polish: Kombinacja octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) działa jednocześnie jako hormonalny środek antykoncepcyjny.
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Polish: • PRAC rozważył też wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia;
Czech: Kromě 968 případů tromboembolie uvedených v hlavní analýze obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení celkem o 175 (vždy závažných, lékařsky potvrzených (v 38,3 %, n = 67 celkem) a nepotvrzených lékařem (v 61,7 %, n = 108 celkem)) trombotických/tromboembolických příhodách (TE) bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen v souvislosti s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Oprócz uwzględnionych w analizie głównej 968 zgłoszeń dotyczących przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 175 przypadków (wszystkie poważne, potwierdzone [38,3%, łączna liczba n = 67] i niepotwierdzone [61,7%, łączna liczba n = 108] medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (TE), bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u pacjentek z całego świata.
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Polish: PRAC zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, a także przekazanie zaktualizowanego wskazania i podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Czech: 32,4 % všech preskripcí) a v 75 % ze 36 % preskripcí od gynekologů (27,8 % ze všech preskripcí), z čehož vyplývá, že okolo 60 % všech preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) ve Francii připadá na antikoncepci, a jednalo by se tedy o neoficiální užívání, pokud by se zohlednila indikace pouze u akné ve Francii.
Polish: Dotyczy to 54% z 60% przypadków przepisania leku przez lekarzy pierwszego kontaktu (tj. 32,4% wszystkich przypadków) oraz 75% z 36% przypadków przepisania leku przez ginekologów (27,8% wszystkich przypadków), co sugeruje, że około 60% wszystkich przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) we Francji ma związek z antykoncepcją, zatem biorąc pod uwagę, że jedynym obowiązującym we Francji wskazaniem jest trądzik, takie zastosowanie jest niezgodne z zaleceniami.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku o změně podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), jejichž odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Czech: Pokud se týká alopecie, došel výbor PRAC při zohlednění velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Polish: W kwestii łysienia, wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Czech: Pouze jedna studie hodnotila účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) oproti placebu.
Polish: Tylko w jednym z tych badań oceniano skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z placebo.