FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
Estonian: See toime oli ilmselt tingitud ka ospemifeeni antiöstrogeensest toimest sihtkoele, mis võimendas füsioloogilist tüümuse involutsiooni (atroofia) protsessi, mida östrogeenid indutseerivad alates puberteedieast.
Danish: Denne forskel betragtes ikke som værende klinisk relevant, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Erinevusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.
Danish: Rifampicin, en stærk CYP3A/CYP2C9-enzyminduktor, reducerede AUC for ospemifen med 58 %.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A / CYP2C9 ensüümi indutseerija, vähendas ospemifeeni AUC-d 58% võrra.
Danish: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter (ca. 12 mm lang gange 6,45 mm bred), der er præget med "60" på den ene side.
Estonian: Senshio tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 12 mm pikad ja 6,45 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Danish: Der var i ospemifen-gruppen en enkel forsøgsperson (0,3%), som udviklede hyperplasi af endometriet (simpel hyperplasi uden atypi) 88 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Estonian: Ospemifeenirühmas tekkis ainult ühel osalejal (0,3%) 88 päeva pärast uuringuravimi viimast annust endomeetriumi hüperplaasia (lihtne atüüpiata hüperplaasia).
Danish: Risikoen for VTE i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Estonian: Ospemifeeniga seotud VTT riski ei tohi välistada.
Danish: Ved mistanke om brystcancer eller hos patienter, som er i aktiv behandling (herunder adjuverende behandling) for brystcancer (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Danish: Disse ændringer resulterer i kliniske tegn, som inkluderer tørhed i skeden, rødme, petekkier, bleghed og tynd/sart/tør slimhinde.
Estonian: Nende muutuste tagajärjel ilmnevad kliinilised haigusnähud, mille hulka kuuluvad tupekuivus, punetus, täppverevalumid, kahvatus ning limaskesta rabedus.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med udvalgte substrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi CYP2C9 (varfariin), CYP3A4 (midasolaam), CYP2C19 ja CYP3A4 (omeprasool) ning CYP2B6 (bupropioon) proovisubstraatidega.
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud andmete läbivaatamise tulemusena leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ospemifeeni põhjuslikku seost kõrvaltoime tupeverejooksuga ei saa välistada, ning soovitab seetõttu uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Danish: Hvis du har glemt at tage Senshio
Estonian: Kui te unustate Senshio'd võtta
Danish: I knogle har ospemifen agonistlignende aktivitet.
Estonian: Luukoes sarnaneb ospemifeeni toime agonistlikule.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
Estonian: - kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse rinnanäärmevähki; - kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse vähki, mis on tundlik östrogeenidele,
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
Estonian: See on loomulik menopausijärgne ilming.
Danish: studiet inkluderede fire indbyrdes relaterede primære endepunkter, hvor ændringen i forhold til baseline blev vurderet: procentdel parabasale celler og overfladiske celler i vaginal celleprøve, vaginalt pH og mest generende symptom (MBS) ved VVA (tørhed eller dyspareuni).
Estonian: Muutust algnäitajatest hinnati nelja võrdväärse esmase tulemusnäitaja alusel: parabasaalrakkude ja pindmiste rakkude osakaal vaginaaläiges, tupe pH ning VVA kõige tülikam sümptom (kuivus või düspareuunia).
Danish: Det blev i et humant massebalancestudie observeret, at hovedmetabolitten, 4-hydroxyospemifen, undergik dannelseshastighedsbegrænset eliminering (med en t1/2, der svarer til stamstoffets).
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus täheldati peamise metaboliidi 4-hüdroksüospemifeeni moodustumismääraga piiratud eritumist (t1/2 sarnanes lähteühendi omale).
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed, når ospemifen gives i kombination med orlistat.
Estonian: Seetõttu tuleb ospemifeeni kombineerimisel orlistaadiga olla ettevaatlik.
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP3A / mõõdukas CYP2C9 / tugev CYP2C19 inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 2,7-kordselt.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Estonian: Emashiirtel läbi viidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus põhjustas ospemifeen raviga seonduvaid neoplastilisi leide neerupealistes ja munasarjades.
Danish: Senshio skal tages i forbindelse med et måltid.
Estonian: Senshio'd on soovitatav võtta koos toiduga.
Danish: Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12 mm x 6,45 mm, præget med "60" på den ene side.
Estonian: Ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12 mm x 6,45 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Estonian: Seda tõusu ei peeta ospemifeenile omase farmakokineetilise varieeruvuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Danish: Ospemifens biologiske virkninger medieres gennem bindingen af ospemifen og dets hovedmetabolit til østrogenreceptorer.
Estonian: Ospemifeeni bioloogiline toime seisneb ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi sidumises östrogeeni retseptoritega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Tag ikke Senshio
Estonian: Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Senshio'd ei tohi võtta
Danish: Reduktioner i østrogenniveauet, der forekommer efter menopause, fører til VVA, der karakteriseres ved nedsat modning af vaginale epitelceller, en progressiv reduktion i vaskulariteten af vaginalt væv og tørhed i skeden.
Estonian: Menopausijärgselt langev östrogeenitase põhjustab VVA-d, mida iseloomustab tupe epiteelrakkude aeglustunud küpsemine, vaginaalkudede verevarustuse progresseeruv aeglustumine ning märgumise vähenemine.
Danish: Der forekom dyb venetrombose på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier med ospemifen ved en hyppighed på ca. 3,65 tilfælde pr. 1.000 patientår på 60 mg ospemifen (95% konfidensinterval på 0,44 til 13,19) versus 3,66 tilfælde pr. 1.000 patientår for placebo (95% konfidensinterval på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Estonian: 1000 patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik 0,44…13,19) vs 3,66 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo puhul (95% usaldusvahemik 0,09…20,41, suhteline risk 1,0).
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Estonian: Platseebo 60 mg OSP Platseebo 60 mg OSP Platseebo
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt iga päev samal kellaajal.
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on või keda kahtlustatakse olevat CYP2C9 madala aktiivsusega, tuginedes genotüpiseerimisele või eelnevale kokkupuutele/kogemustele teiste CYP2C9 substraatidega.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Estonian: Fertiilsus Ospemifeen ei ole näidustatud fertiilses eas naistele.
Danish: Ospemifens kliniske virkning og sikkerhed blev påvist hovedsageligt ved to multicenter-, placebokontrollerede studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) og et tredje, længerevarende sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3) hos postmenopausale patienter med VVA.
Estonian: Ospemifeeni kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgses eas, VVA-ga patsientidel määrati kindlaks peamiselt kahes 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring) ja kolmandas pikaajalises ohutusuuringus, mis kestis 52 nädalat (3. uuring).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske) - Hedestigninger - Muskelkramper - Udflåd fra skeden - Udslæt - Hovedpine - Blødning fra skeden
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seenest tingitud suguelundite infektsioon (kandidiaas); - kuumahood; - lihaskrambid; - tupevoolus või eritis suguelunditest; - lööve; - peavalu; - tupeverejooks.
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Estonian: östrogeenid; mis tahes ravimid, mis kuuluvad rühma nimetusega SERMid, nagu nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Kolloid siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E578), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), prægelatiniseret stivelse (majs), natriumstivelsesglykolat (type A).
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne ränioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 578), mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), eelželatiniseeritud tärklis (maisi), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Estonian: Seetõttu tuleb ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikute puhul võib koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega märkimisväärselt suurendada ospemifeeni süsteemset kontsentratsiooni.
Danish: - Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
Estonian: - Kui Senshio võtmise ajal või peatselt pärast võtmise lõpetamist tekib tupeverejooks, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Estonian: Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor ja mõõdukas P-glükoproteiini inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 1,4-kordselt.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud manustatud ospemifeen ega 4-hüdroksüospemifeen CYP450 ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med rotter blev der registreret en klar øgning i hovedsageligt benigne tumorer i thymus ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Estonian: Rottidel läbiviidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures enamjaolt healoomuliste tüümuse kasvajate esinemissageduse selge suurenemine.
Danish: Senshio er kontraindiceret under amning.
Estonian: Senshio ei ole näidustatud imetamise ajal.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - emaka limaskesta (endomeetriumi) paksenemine, mis tuvastatakse ultraheliuuringus (endomeetriumi hüpertroofia); - allergiline reaktsioon.
Danish: Studie 2 Dyspareuni
Estonian: 2. uuring Düspareuunia
Danish: Ospemifen og dets hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, hæmmede organisk kationtransportør (OCT)1 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Ospemifeen ja selle peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid orgaanilist katioontransporterit (OCT)1 in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Estonian: - kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on käesolevalt või on olnud verehüübed veenides (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades (võrkkesta tromboos);
Danish: Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore >9).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh skoor > 9) patsientidel ei ole ospemifeeni farmakokineetikat hinnatud.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske population til indikationen behandling af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder.
Estonian: Puudub ospemifeeni asjakohane kasutus lastel järgneval näidustusel: mõõduka kuni tõsise sümptomaatilise VVA ravi menopausijärgses eas naistel.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid glükuronisatsiooni peamiselt UGT1A3 ning UGT1A9 kaudu in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Estonian: Senshio võtmisest pole kasu, kui te ei pea enne selle võtmise lõpetamist arstiga nõu.
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Estonian: Seda ei tohi võtta naised, kes on rasedad, kes võivad veel rasestuda või kes imetavad, sest Senshio kasutamise kohta rasedatel, menopausieelses eas ja imetavatel naistel andmed puuduvad.
Danish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Estonian: Senshio 60 mg tabletid ospemifeen
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega avaldab kerge ja mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh skoor 5...9) ospemifeeni farmakokineetikale ainult kerget toimet.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Estonian: Kui te lõpetate Senshio võtmise
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens var eksponeringen af ospemifen ca. 20% højere end hos raske, matchede forsøgspersoner.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega tõusis tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ospemifeeni ekspositsioon ligikaudu 20%.
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Estonian: Rindade palpeerimisel platseeborühmas anomaalseid leide ei tuvastatud, ei ravieelselt ega uuringu lõpus.
Danish: Ikke-kliniske resultater viser, at ospemifen og dets hovedmetabolit har en østrogenlignende virkning i skeden, idet de øger cellemodningen og fugtigheden af det vaginale epitel.
Estonian: Mittekliiniliste leidude põhjal omavad ospemifeen ja selle peamine metaboliit tupes östrogeenisarnast toimet, kiirendades rakkude küpsemist ning tupeepiteeli märgumist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ospemifen i alle undergrupper af den pædiatriske population med VVA (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: I brystkirtlen har de hovedsageligt østrogenantagonist-virkning.
Estonian: Rinnanäärmes on nende toime östrogeeni suhtes valdavalt antagonistlik.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Danish: 60 mg OSP Placebo p-værdi
Estonian: 60 mg OSP
Danish: Senshio indeholder lactose
Estonian: Senshio sisaldab laktoosi
Danish: Forbedring
Estonian: Paranemine
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Estonian: Suguhormoonidest sõltuv pahaloomuline kasvaja (nt endomeetriumivähk) või selle kahtlus.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
Estonian: Kui te Senshio võtmise ajal rasestute, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Estonian: Uuritud vanusevahemikus (40...80-aastased) ei täheldatud ospemifeeni farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Danish: - Hvis din livmoderslimhinde er væsentligt fortykket, som f.eks. ved endometriehypertrofi.
Estonian: nagu emakavähk; - kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine, nagu endomeetriumi hüperplaasia.
Danish: Senshio indeholder lactose.
Estonian: Senshio sisaldab laktoosi.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Estonian: Ketokonasooli, tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine tõstis ospemifeeni AUC-d 1,4 korda.
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Makrogoolid (E1521)
Danish: Risikoen for VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) er øget for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
Estonian: Teiste selektiivsete östrogeeni retseptorite modulaatorite (selective oestrogen receptor modulators, SERMid) kasutamisel suureneb VTT (süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) risk.
Danish: Pruritus Urticaria
Estonian: Tserebrovaskulaarsed tüsistused
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier i brystrelaterede utilsigtede hændelser ospemifen og placebo imellem.
Estonian: Kõigis platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes puudus ospemifeeni ja platseebo võrdlemisel märkimisväärne erinevus rinnanäärmevähiga seotud kõrvaltoimetes.
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Estonian: Kui ospemifeeni taluvus on häiritud, tuleb ospemifeeniga ravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Estonian: Ospemifeeni kliinilistes uuringutes osalenud menopausijärgses eas naistel ei täheldatud muutusi vere biokeemilistes parameetrites nagu ALAT või ALP.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Estonian: Lapsed Ospemifeeni farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Danish: - Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
Estonian: - kui teil on ebaselge põhjusega tupeverejooks;
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Estonian: Munasarjades sagenes kõigi ravirühmade lõikes munajuhade stromaalsete kasvajate, munajuhade kasvajate, granuloosrakuliste kasvajate ja luteoomide esinemine.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Estonian: Kuna nimetatud uuringutes raviti närilisi nende reproduktiivse perioodi jooksul, peetakse kasvajate teket üldjuhul närilistele spetsiifiliste hormonaalmehhanismide tulemuseks; tõenäoliselt ei oma need leiud menopausijärgses eas naistele kliiniliselt olulist tähendust.
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Estonian: Ebaselge etioloogiaga tupeverejooks.
Danish: Farmakokinetik hos specielle grupper
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Danish: Der blev i leveren registreret en øgning i hepatocellulære tumorer ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Estonian: Maksas registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures hepatotsellulaarsete kasvajate esinemise sagenemist.
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo analüüsides ei olnud ospemifeen mutageenne ega klastogeenne.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Danish: Køn Senshio er kun indiceret til brug til postmenopausale kvinder.
Estonian: Sugu Senshio on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Estonian: Kuidas Senshio'd võtta
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E 464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), polüetüleenglükool (E 1521).
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen
Estonian: Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid ospemifeen
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Estonian: Kummaski ajapunktis ei teatatud ühestki endomeetriumi hüperplaasia juhust.
Danish: Lactose-indhold
Estonian: Laktoosisisaldus
Danish: Fre.
Estonian: II LISA
Danish: Tørhed
Estonian: Kuumahood