FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − diarrhoea
Bulgarian: Дозировка
English: Pulmonary alveolar haemorrhage3
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Тринатриев цитрат
English: − acute hepatitis (inflammation of the liver)
Bulgarian: Пациенти с патологично натрупване на течности (плеврален излив, асцит)
English: Common Uncommon
Bulgarian: С неизвестн а честота
English: − inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
Bulgarian: увеличение на ревматоидни те възли, болезнени ерозии на псориатична плака, фоточувстви телност, повишена пигментация на кожата,
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВО, СЪДЪРЖАЩО МЕТРОТРЕКСАТ, ЗА АРТРИТ
English: − depression
Bulgarian: Предозиране
English: − loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, повдигане (гадене), повръщане, болка в корема, лошо храносмилане, възпаление и язви на устата и гърлото; кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими.
English: Toxic megacolon, Haematemesis
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на
English: Cytotoxic
Bulgarian: алкална фосфатаза
English: Transient subtle cognitive dysfunction, Psychoses, Aphasia,
Bulgarian: Мозъчен оток, остър асептичен менингит с менингизъм (парализа, повръщане), летаргия, преходна лека когнитивна дисфункция, психози, афазия, болка, мускулна
English: The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална доза е 15 или 30 mg веднъж дневно.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.
English: The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
English: This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
English: Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord.
English: The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?
English: For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pioglitazone Accord е „генерично лекарство“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е подходящ;
English: What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.
English: Other information about Pioglitazone Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),
English: How does Pioglitazone Accord work?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Accord?
English: How has Pioglitazone Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Pioglitazone Accord approved?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба?
English: How is Pioglitazone Accord used?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Accord?
English: Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
English: Other information about Opsumit
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
English: The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
English: Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
English: The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
English: The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
English: In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What are the risks associated with Opsumit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
English: Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
English: The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
English: In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
English: Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Opsumit and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
English: Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
English: Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
English: Opsumit contains the active substance macitentan.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
English: How is Opsumit used?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
English: How does Opsumit work?
Bulgarian: Как действа Opsumit?
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Bulgarian: Проучванията включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка(EPAR).
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Bulgarian: Ако се случи самоинжектиране при тези хора, съобщете на лекаря, че е извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Bulgarian: Не беше възможно да се открие увеличение на антителата срещу C. felis поради високите нива на антитела при котките в началото на проучването.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCPCh на 23 февруари 2005 г.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Bulgarian: Антителата ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси или бактерии.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане в настоящия EPAR.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.