FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Palbociclib induziu micronúcleos através de um mecanismo aneugénico em células de ovário de hamster chinês in vitro e na medula óssea de ratos macho com doses ≥100 mg/kg/dia.
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações laboratoriais observadas em conjuntos de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
Danish: Skema 5 viser de laboratorieafvigelser, der blev observeret i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier.
Portuguese: Comparado com palbociclib administrado após jejum noturno, a AUCinf e a Cmax de palbociclib aumentaram 21% e 38% quando este foi administrado com alimentos com teor elevado de gordura, 12% e 27% quando administrado com alimentos com teor baixo de gordura e 13% e 24% quando foram ingeridos alimentos com teor moderado de gordura, 1 hora antes e 2 horas após a dose de palbociclib nos três casos.
Danish: Palbociclib AUCinf og Cmax steg med 21 % og 38 %, når det blev givet med fedtholdig mad sammenlignet med, når palbociclib blev givet i fastende tilstand (over natten), med 12 % og 27 %, når det blev givet med fedtfattig mad, og med 13 % og 24 %, når mad med moderat fedtindhold blev givet 1 time før og 2 timer efter dosering af palbociclib.
Portuguese: Efeitos do palbociclib na farmacocinética de outros medicamentos
Danish: Virkninger af palbociclib på andre lægemidlers farmakokinetik
Portuguese: Por conseguinte, a administração de palbociclib com medicamentos que são substratos da P-gp (por ex., digoxina, dabigatrano, colquicina) ou da BCRP (por ex., pravastatina, rosuvastatina, sulfassalazina) pode aumentar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no estado estacionário.
Danish: Palbociclib er en svag, tidsafhængig CYP3A-hæmmer ved steady state efter daglig dosering af 125 mg.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeções Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia Afeções oculares Frequentes Visão turva Aumento da secreção lacrimal Olho seco Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Epistaxe DPI/pneumonite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi Trombocytopeni Almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitløshed Nervesystemet Almindelig Dysgeusi
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Danish: ANC = absolute neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = nedre normalgrænse a. Skemaet gælder for alle hæmatologiske bivirkninger undtagen lymfopeni (medmindre de er forbundet med kliniske hændelser, som for eksempel opportunistiske infektioner) b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Portuguese: Dados de um estudo de interações medicamentosas com participantes saudáveis do sexo masculino indicou que as exposições ao palbociclib eram comparáveis quando uma dose única de palbociclib foi coadministrada com doses múltiplas de tamoxifeno e quando palbociclib foi administrado isoladamente.
Danish: Data fra et lægemiddelinteraktionsstudie med raske mandlige forsøgspersoner viste, at eksponeringen for palbociclib var den samme, når en enkelt dosis palbociclib blev administreret samtidigt med flere doser tamoxifen, som når palbociclib blev administreret alene.
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades não hematológicas Grau CTCAE
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE - Ikke-hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Portuguese: No momento da última análise, a mediana do tempo entre a aleatorização e a segunda terapêutica subsequente foi de 38,8 meses no braço de palbociclib mais letrozole e de 28,8 meses no braço de placebo mais letrozole, HR 0,73 (IC 95%: 0,58; 0,91).
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as reações adversas do conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Portuguese: De forma semelhante, a redução do risco de progressão da doença ou morte no braço de palbociclib mais letrozol foi observada em 512 doentes com tumor com teste positivo para a expressão da proteína Rb por imunohistoquímica (IHC) (HR de 0,543 [IC 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses versus 13,7 meses).
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥3 mais frequentes (≥2%) com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, anemia, aumento da aspartato aminotransferase (AST), fadiga e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré-, peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina anterior para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem palbociclib mais fulvestrant ou placebo mais fulvestrant e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior, estado menopáusico na entrada no estudo (pré-/peri- versus pós-menopáusica) e pela presença de metástases viscerais.
Danish: I alt 521 præ-, peri- og postmenopausale kvinder, hvor sygdommen havde progredieret ved eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende endokrin terapi eller ved eller inden for 1 måned efter forudgående endokrin terapi for fremskreden sygdom, blev randomiseret i forholdet 2:1 til palbociclib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant og stratificeret iht.
Portuguese: IBRANCE está indicado no tratamento de cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) localmente avançado ou metastático: - em associação com um inibidor da aromatase; - em associação com fulvestrant em mulheres que receberam terapêutica endócrina anterior (ver secção 5.1).
Danish: IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt.
Portuguese: 125 mg/dia
Danish: 125 mg/dag
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Portuguese: Dados de um ensaio de farmacocinética em participantes com diversos graus de função hepática indicam que a exposição ao palbociclib não ligado (AUCinf não ligado) diminuiu 17% em participantes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) e aumentou 34% e 77% em participantes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e grave (classe C de Child-Pugh), respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion indikerer, at eksponering for ubundet palbociclib (ubundet AUCinf) faldt med 17 % hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) og forøgedes med henholdsvis 34 % og 77 % hos forsøgspersoner med moderat (Child-Pugh-klasse B) og svært (Child-Pugh-klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: PALOMA-2 (população com intenção de tratar) - Resultados de eficácia baseados nas datas de cut-off primária e atualizada Análise primária (Cut-off de 26 de fevereiro de
Danish: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Effektresultater baseret på den primære og den opdaterede skæringsdato
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager IBRANCE.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
Danish: En senere opdatering af effektdata er vist i skema 8.
Portuguese: • Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.
Danish: • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
Portuguese: Palbociclib não afetou a acasalamento ou a fertilidade de ratos fêmea para todas as doses testadas até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e não foram observados efeitos adversos nos tecidos reprodutores femininos em estudos de toxicidade com dose repetida até 300 mg/kg/dia em ratos e 3 mg/kg/dia em cães (aproximadamente 5 e 3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC, respetivamente).
Danish: Palbociclib påvirkede ikke parring eller fertilitet hos hunrotter uanset den testede dosis på op til 300 mg/kg/dag (ca. 3 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC), og der blev ikke observeret negative virkninger på hunlige forplantningsorganer i toksicitetsstudier med gentagen indgift på op til 300 mg/kg/dag hos hunrotter og 3 mg/kg/dag hos hunde (henholdsvis ca. 5 og 3 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC).
Portuguese: 21 cápsulas.
Danish: 21 hårde kapsler
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com letrozol versus letrozol mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a sua doença avançada.
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med letrozol versus letrozol plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var mulig, eller metastatisk brystkræft, som ikke forudgående havde fået systemisk behandling for deres fremskredne sygdom.
Portuguese: • Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade.
Danish: • Perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af let depression og angst.
Portuguese: Adicionalmente, baseado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 183 doentes com cancro avançado, na qual 73 doentes tinham compromisso renal ligeiro e 29 doentes tinham compromisso renal moderado, o compromisso renal ligeiro e moderado não tiveram qualquer efeito na farmacocinética do palbociclib.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 73 patienter havde let nedsat nyrefunktion og 29 patienter havde moderat nedsat nyrefunktion, at let og moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning har på PK for palbociclib.
Portuguese: Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
Danish: Bivirkninger baseret på puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N = 872) Systemorganklasse
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, o inibidor da aromatase deve ser administrado de acordo com o regime posológico indicado no Resumo das Características do Medicamento.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib skal aromatasehæmmeren administreres i henhold til dosisplanen angivet i produktresuméet.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de palbociclib
Danish: Virkninger af andre lægemidler på palbociclibs farmakokinetik
Portuguese: Isto era evidente para as mulheres pré-/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28;0,75]) e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40;0,66]) e as doentes com envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38;0,65]) e as doentes sem envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33;0,71]).
Danish: Dette var evident for præ-/perimenopausale kvinder (HR 0,46 [95 % CI: 0,28-0,75]) og postmenopausale kvinder (HR 0,52 [95 % CI: 0,40-0,66]) og patienter med visceral metastatisk sygdom (HR 0,50 [95 % CI: 0,38-0,65]) og patienter med ikke-visceral metastatisk sygdom (HR 0,48 [95 % CI: 0,33-0,71]).
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: leucopenia, número de leucócitos diminuído.
Danish: d. Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: Leukopeni, nedsat antal leukocytter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A incluindo, entre outros: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol e toranja ou sumo de toranja, deve ser evitada (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice, bør undgås (se pkt.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: 4.2 og 4.8).
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Portuguese: Foram observados pesos corporais fetais reduzidos com uma dose tóxica materna de 300 mg/kg/dia em ratos (3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e um aumento da incidência de alterações esqueléticas, incluindo falanges pequenas nas patas dianteiras com uma dose tóxica materna de 20 mg/kg/dia em coelhos (4 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC).
Danish: Der blev observeret reduceret fostervægt ved en toksisk dosis på 300 mg/kg/dag hos hunrotter (3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), og en øget forekomst af skeletvariationer, herunder de små falanges i forbenene, ved en toksisk dosis på 20 mg/kg/dag hos hunkaniner (4 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Portuguese: Após 15 meses de seguimento adicionais (data de cut-off dos dados: 31 de maio de 2017) foi realizada uma análise atualizada dos parâmetros de avaliação primário e secundário.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af det primære og sekundære endepunkt efter yderligere 15 måneders opfølgning (skæringsdato for data: 31. maj 2017).
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais
Danish: Interaktion mellem palbociclib og orale kontraceptiva
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Portuguese: Com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017, esta redução do risco continuou a ser observada nos seguintes subgrupos: (1) doentes com metástases viscerais (HR de 0,67 [IC 95%: 0,47; 0,81], mediana da sobrevivência livre de progressão [mPFS] de 19,3 meses versus 12,3 meses) ou sem metástases viscerais (HR de 0,50 [IC 95%: 0,37; 0,67], mPFS de 35,9 meses versus 17,0 meses) e (2) doentes com doença óssea apenas (HR de 0,41 [IC 95%: 0,26; 0,63], mPFS de 36,2 meses versus 11,2 meses) ou sem doença óssea apenas (HR de 0,62 [IC 95%: 0,50; 0,78], mPFS de 24,2 meses versus 14,5 meses).
Danish: Ved skæringsdatoen for data 31. maj 2017 sås reduktion i risiko i følgende undergrupper fortsat: (1) patienter med enten viscerale metastaser (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], median progressionsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uden viscerale metastaser (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) patienter med enten kun knoglesygdom (HR 0,41 [95 % CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uden kun-knoglesygdom (HR 0,62 [95 % CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de palbociclib com midazolam aumentou os valores da AUCinf e da Cmax do midazolam em 61% e 37%, respetivamente, comparado com a administração de midazolam isoladamente.
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
Portuguese: Etnia
Danish: Etnisk oprindelse
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen interaktion mellem palbociclib og letrozol, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, når de gives samtidig med IBRANCE:
Portuguese: • dor no peito
Danish: • Brystsmerter
Portuguese: As doentes com sintomatologia avançada/metástica, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50 % de envolvimento do fígado), não foram elegíveis para participação no estudo.
Danish: Patienter med fremskreden/metastatisk symptomatisk visceral spredning, der på kort sigt havde risiko for livstruende komplikationer (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering) var ikke egnede til inklusion i studiet.
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP: neutropenia, número de neutrófilos diminuído.
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo principal de melhoria da PFS, na data de cut-off dos dados de 26 de fevereiro de 2016.
Danish: Ved skæringsdatoen for data 26. februar 2016 nåede studiet det primære mål, forbedret PFS.
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Portuguese: Efeito dos agentes redutores de ácido
Danish: Virkning af syrenedsættende stoffer
Portuguese: Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar) Doença visceral
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%), propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 "IBRANCE contém lactose").
Danish: Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsnig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2).
Portuguese: As doentes com sintomatologia avançada, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50 % de envolvimento do fígado), não foram elegíveis para participação no estudo.
Danish: Patienter med fremskreden symptomatisk visceral spredning med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering) var ikke egnede til inklusion i studiet.
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico tipo A, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Portuguese: Em doentes que apresentam sintomas respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido DPI/pneumonite, interromper imediatamente o tratamento com IBRANCE e avaliar a doente.
Danish: Afbryd straks behandlingen med Ibrance hos patienter, der har nye eller forværrende symptomer og mistanke om ILS/pneumonitis, og vurder patienten.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Portuguese: Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem IBRANCE.
Danish: Mænd bør derfor overveje at få opbevaret sæd i en sædbank, inden de tager IBRANCE.
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Danish: Udviklingstoksicitet
Portuguese: Qual a composição de IBRANCE - A substância ativa é palbociclib.
Danish: IBRANCE indeholder: - Aktivt stof: palbociclib.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Portuguese: Diminuição de GB Diminuição de neutrófilos Anemia
Danish: Fald i leukocytter Fald i neutrofile Anæmi
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
Danish: Størstedelen af palbociclib blev udskilt som metabolitter.
Portuguese: Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor de p
Danish: Median måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi