FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Maltese: UV I and UV II
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Maltese: b Fost pazjenti b'linja bażi ta' evalwazzjoni fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS ≥ 3, ibbażat fuq Klassifikazzjoni ta' Skala Numerika 0 - 10; 0 = l-ebda uġigħ fil-ġilda, 10 = uġigħ kbir fil-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħaa (n/N)
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Injekční roztok (injekce).
Maltese: AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SureClick) Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Czech: Revmatoidní artritida
Maltese: Artrite rewmatika
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic.
Maltese: Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun.
Czech: Amgevita adalimumabum
Maltese: Amgevita adalimumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Maltese: • axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Maltese: Dan ifisser li Amgevita huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Czech: Do 10
Maltese: Sa 10
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Czech: Biologické analýzy:
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Czech: Perorální suspenze.
Maltese: Suspensjoni orali.
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Czech: Možné riziko
Maltese: Riskju potenzjali
Czech: 30 dnů.
Maltese: 30 jum.
Czech: Sulfamethoxazol s trimethoprimem (kotrimoxazol)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Czech: Inhibitory MAO
Maltese: Inibituri MAO
Czech: Antagonisté H2
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: Inhibitory ACE
Maltese: Inibituri ACE
Czech: Klarithromycin
Maltese: Clarithromycin
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Czech: Fluoxetin
Maltese: Fluoxetine
Czech: Cimetidin
Maltese: Cimetidine
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Czech: Tritoqualin
Maltese: Tritoqualine
Czech: Glukagon
Maltese: Glucagon
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
Maltese: Hemm riskju ta' ipogliċemija.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Czech: Oxypentifylin
Maltese: Oxypentifylline
Czech: Guanethidin
Maltese: Guanethidine
Czech: 1 stříkačka pro perorální podání (1 ml) 1 stříkačka pro perorální podání (5 ml) 1 adaptér na stříkačku.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Czech: Fenfluramin
Maltese: Fenfluramine
Czech: Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
Czech: Hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) byly u obou suspenzí podobné (201,71 ± 71,43 ng/ml u suspenze 6 mg/ml a 206,93 ± 67,33 ng/ml u suspenze 0,6 mg/ml).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Czech: Diuretika (např. furosemid,
Maltese: Dijuretiċi (bħal pereżempju furosemide,
Czech: • Přípravek Amglidia je suspenze určená k podání přiloženou stříkačkou pro perorální podání se stupnicí v ml.
Maltese: • Amglidia hu suspensjoni li trid tingħata b'siringa orali gradwata f'mL provduta.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin viz bod 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Czech: Mikonazol
Maltese: Miconazole
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Czech: Estrogeny (např. 17-beta estradiol) používané k hormonální léčbě
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Czech: Diazoxid
Maltese: Diazoxide
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza fl-enżima G6PD
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky (používané k léčbě závažných alergických reakcí, srdeční zástavy, astmatu)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Czech: Vzácné případy agranulocytózy, hemolytické anémie, aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
Czech: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Francie
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Czech: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Francie
Maltese: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Czech: Tetracyklinové sloučeniny
Maltese: Komposti ta' tetracycline
Czech: U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.
Maltese: Okkażjonalment fl-adulti ġew rappurtati eruzzjonijiet bullużi, dermatite bil-qxur, eritema multiforme.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 2,8 mg sodíku a 5 mg natrium-benzoátu.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Maltese: Data mhux klinika mhix disponibbli.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Czech: Možné účinky
Maltese: Effetti potenzjali
Czech: Barbituráty (např. fenobarbital používaný k léčbě epilepsie)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Czech: Klonidin
Maltese: Clonidine
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Maltese: AMGLIDIA mal-alkoħol
Czech: AMGLIDIA 6 mg/ml
Maltese: AMGLIDIA 0.6 mg/mL AMGLIDIA 6 mg/mL
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně V ojedinělých případech se může objevit fotosenzitivita.
Maltese: F'każijiet iżolati, jista' jkun hemm fotosensittività.
Czech: Medián [IQR] dávky derivátu sulfonylurey během sledování klesal s mediánem [IQR] dávky (v prvním roce 0,30 mg/kg/den [0,14-0,53 mg/kg/den] a po 10 letech 0,23 mg/kg/den [0,12
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Czech: Klarithromycin, antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí
Maltese: Clarithromycin hu antibijotiku użat għattrattament ta' ċerti infezzjonijiet
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Czech: Oxyfenbutazon
Maltese: Oxyphenbutazone
Czech: U pacientů s deficiencí enzymu G6PD byly v souvislosti s glibenklamidem hlášeny případy akutní hemolytické anémie.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
Czech: AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
Maltese: AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspensjoni orali AMGLIDIA 6 mg/mL suspensjoni orali
Czech: Disopyramid
Maltese: Disopyramide
Czech: Ifosfamid
Maltese: Ifosfamide
Czech: 2,7 roku (0,3 až 16,2 roku) a mediánem trvání léčby glibenklamidem 2,3 roku (6 dní až 11,3 roku).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony (např. testosteron-enantát) (používané k léčbě nedostatku testosteronu)
Maltese: Sterojdi anaboliċi u l-ormoni tas-sess maskili(bħal pereżempju t-testosterone enanthate) (użati fit-trattament ta'
Czech: 2,5 hodiny oproti 3 hodinám).
Maltese: [1.7 - 11.4 snin].
Czech: Deriváty fenothiazinu (např. chlorpromazin) používané k léčbě schizofrenie a dalších psychóz
Maltese: Derivattivi tal-phenothiazine (bħal pereżempju chlorpromazine) użati għattrattament ta' skizofrenija u psikożi oħrajn
Czech: Srovnávací studie relativní biologické dostupnosti dvou perorálních suspenzí glibenklamidu (0,6 mg/ml a 6 mg/ml) a rozdrcených tablet glibenklamidu (Daonil 5 mg) prokázala, že nejvyšších plazmatických koncentrací glibenklamidu bylo dosaženo při podání perorální suspenze glibenklamidu o 0,5 hodin dříve než při podání rozdrcených tablet přípravku Daonil (medián hodnoty po podání
Maltese: Studju komparattiv tal-bijodisponibilità relativa bejn żewġ suspensjonijiet ta' glibenclamide suspensjonijiet orali (0.6 mg/mL u 6 mg/mL) u glibenclamide pilloli mfarrka (Daonil 5 mg) wera li meta ngħataw glibenclamide suspensjonijiet orali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil plażma jintlaħqu 0.5 sigħat iktar kmieni minn dawk osservati b'Daonil pillola mfarrka (valur medjan wara l-għoti hu ta' 2.5 sigħat meta mqabbel ma' 3 sigħat).
Czech: Chloramfenikol
Maltese: Chloramphenicol
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: když roztok zamícháte);
Maltese: L-effett ta' l-ikel fuq l-assorbiment mhux magħruf.
Czech: ATC kód: A16A X03.
Maltese: A16A X03.
Czech: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Czech: Tableta.
Maltese: Pilloli.
Czech: EXP:
Maltese: PC:
Czech: 250 tablet 500 tablet
Maltese: 250 pillola 500 pillola
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
Maltese: Reazzjonijiet avversi involvew primarjament is-sistema riproduttiva u gastro-intestinali.
Czech: 4.3 Kontraindikace těhotenství,
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, transamináz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
Czech: - změny chuti (poruchy chuti),
Maltese: - tnaqqis fis-sens tas-smigħ,
Czech: Tyto příznaky u pacienta vymizely během 48 hodin po symptomatické terapii.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
Czech: Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Maltese: Komuni: Aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas t'aptit
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Czech: • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety.
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli.
Czech: obsahující 266 g nebo 532 g granulí.
Maltese: 266 g jew 532 g ta' granuli.
Czech: Datum první registrace: 08/12/1999 Datum posledního prodloužení registrace: 08/12/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/12/2009
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Maltese: 266 g granijiet 532 g granijiet
Czech: těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Maltese: ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Maltese: argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4 - 0.7 g/kg/kuljum or 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
Maltese: Komuni: Dipressjoni, irritabilità
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,2 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule natrii phenylbutyras
Maltese: AMMONAPS 940 mg/g granijiet sodium phenylbutyrate
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Czech: - zhoršení paměti - zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Maltese: - indeboliment tal-memorja - aggravament ta' kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30 - 50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Czech: Distribuce Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1370 mg/kg).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Velmi vzácné:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Maltese: Kull pillola ta' AMMONAPS fiha 62 mg ta' sodium.
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Maltese: EU/1/99/120/001 250 pillola EU/1/99/120/002 500 pillola
Czech: Granule.
Maltese: Tqala.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 0,8 hodiny.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 0.8 siegħa.
Czech: V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
Maltese: F'eżamijiet kliniċi b'AMMONAPS, 56 % tal-pazjenti esperjenzaw ta' l-anqas effett avvers wieħed u 78 % ta' dawn is-sintomi avversi ma kienux ikkunsidrati li huma marbuta ma' AMMONAPS.
Czech: Monitorování léčby: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fillimiti normali.
Czech: Natrium-fenylbutyrát
Maltese: Sodium phenylbutyrate
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: