FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Loop-diureettien käyttöä suositellaan näille potilaille tiatsidien sijasta.
Slovak: U týchto pacientov sa pred tiazidovými diuretikami uprednostňujú slučkové diuretiká.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vastaavat muutokset olivat noin 50 % ja 110 %.
Slovak: Zmeny uvedených parametrov u pacientov s ťažkým poškodením obličkových funkcií boli približne 50 %, resp. 110 % pri AUC kandesartanu.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity pri podávaní ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé, avšak malé zvýšenie rizika nemožno vylúčiť.
Finnish: Vaikeahoitoinen hypokalemia ja hyperkalsemia.
Slovak: Refraktérna hypokaliémia a hyperkalciémia.
Finnish: Hydroklooritiatsidin puoliintumisaika (noin 8 tuntia) pysyy muuttumattomana, kun sitä käytetään yhdessä kandesartaanisileksitiilin kanssa.
Slovak: Približne 70 % dávky podanej perorálne sa vylúči močom v priebehu 48 hodín Polčas eliminácie hydrochlorotiazidu ostáva nezmenený (približne 8 hodín) po podaní hydrochlorotiazidu v kombinácii s kandesartanom cilexetilom.
Finnish: Saatat havaita väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja flunssan kaltaisia oireita.
Slovak: Môže sa to prejaviť ako únava, žlté sfarbenie kože a očných bielkov a príznaky podobné chrípke.
Finnish: (Atacand plus -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus.)
Slovak: - ste viac než 3 mesiace tehotná, (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Atacandu Plus na - začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo). - máte závažné ochorenie obličiek.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Atacand Plus -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kandesartaanisileksitiilin suositeltu aloitusannos on 4 mg näille potilaille).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča pred liečbou Atacandom Plus vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu (odporúčaná počiatočná dávka kandesartanu cilexetilu u týchto pacientov je 4 mg).
Finnish: Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta.
Slovak: • sťažené dýchanie sprevádzané opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
Finnish: Potilaat saivat kandesartaania tai lumelääkettä, ja tarvittaessa lisättiin myös jokin muu verenpainetta alentava hoito.
Slovak: Pacienti užívali kandesartan alebo placebo spolu s ďalšou antihypertenznou liečbou, pridanou podľa potreby.
Finnish: Seerumin elektrolyytit tulee määrittää säännöllisesti asianmukaisin aikavälein.
Slovak: V primeraných intervaloch sa majú stanovovať hladiny elektrolytov v sére.
Finnish: • Kuume.
Slovak: Zvýšená teplota (horúčka).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla) kandesartaanin Cmax-arvo on noin 50 % ja AUC-arvo noin 80 % suuremmat kuin nuorilla potilailla.
Slovak: U starších pacientov (nad 65 rokov), v porovnaní s mladšími jedincami, boli hodnoty Cmax kandesartanu zvýšené približne o 50 % a AUC kandesartanu o 80 %. Odpoveď krvného tlaku a výskyt nežiaducich účinkov po podaní kandesartanu cilexetilu však boli u mladých aj u a starších pacientov podobné (pozri tiež časť 4.2).
Finnish: AT1-reseptorien salpaaminen lisää annoksesta riippuen plasman reniini-, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasoja ja vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Slovak: Antagonizmus AT1 receptora má za následok na dávke závislé zvýšenie hladiny renínu v plazme, ako aj koncentrácií angiotenzínu
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kandesartaanin Cmax nousi toistuvan annostelun aikana noin 50 % ja AUC 70 %.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, pri porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, sa pozorovali zvýšené hodnoty Cmax a AUC kandesartanu pri opakovanom podaní približne o 50 % a 70 %, pričom však terminálny polčas eliminácie kandesartanu (t½) zmenený nebol.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ATACAND PLUS -VALMISTETTA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ATACAND
Finnish: Älä käytä Atacand Plus -valmistetta: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille tai jollekin
Slovak: Neužívajte Atacand Plus keď: - ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atacandu Plus (pozri časť 6. Ďalšie informácie). - ste alergický (precitlivený) na lieky zo skupiny sulfónamidov.
Finnish: baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke) ja tietyt psykoosilääkkeet.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a nejaké antipsychotické lieky.
Finnish: Atacand Plus -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Slovak: Ako vyzerá Atacand Plus a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Normaali Atacand Plus -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Plus je jedna tableta raz denne.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini IIreseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvainen (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus kuten munuaisvaltimon ahtauma).
Slovak: U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcie obličiek závisia hlavne od aktivity renín-angiotenzínaldosterónového systému (napr. pacienti so závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo s primárnym ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba s liekmi ovplyvňujúcimi tento systém vrátane AIIRAs bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavejšie s akútnym zlyhaním obličiek.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili
Slovak: Kandesartan cilexetil
Finnish: Kappaleen 4.8 taulukoissa käytetyt esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Tämä valmisteen apuaineena on käytetty laktoosia, joten sitä ei pidä käyttää harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriötä sairastaville potilaille.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Slovak: U pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom sa všeobecne nedosahujú pozitívne výsledky pri podávaní antihypertenzív pôsobiacich prostredníctvom inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää annoksesta riippuen virtsan kaliumineritystä, mikä voi johtaa hypokalemiaan.
Slovak: V závislosti na dávke, hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie draslíka močom, čo môže mať za následok vznik hypokaliémie.
Finnish: • Aikuispotilaiden essentiellin hypertension hoitoon, jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua pelkällä kandesartaanisileksitiili- tai hydroklooritiatsidihoidolla.
Slovak: Liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom alebo monoterapiou hydrochlorotiazidom.
Finnish: Terapeuttisella annosalueella kandesartaanin pitoisuudet seerumissa nousevat lineaarisesti annosta nostettaessa.
Slovak: Sérové koncentrácie kandesartanu sa zvyšujú priamo úmerne so zvyšujúcimi sa dávkami v terapeutickom rozmedzí.
Finnish: Atacand Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Finnish: Tiatsidien on osoitettu lisäävän virtsan magnesiumineritystä, mikä voi aiheuttaa hypomagnesemiaa.
Slovak: Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka do moču, čo môže viesť k hypomagneziémii.
Finnish: - Jos sinulla on jatkuvasti alhaiset veren kalsiumtasot.
Slovak: - máte trvalo nízku hladinu draslíka vo Vašej krvi.
Finnish: Kandesartaanin terminaalinen puoliintumisaika (t½) lähes kaksinkertaistui potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t½) kandesartanu bol u tejto skupiny pacientov približne zdvojnásobený.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kertymistä ei tapahdu yhdistelmähoidossa enempää kuin monoterapiassa toistuvien annosten jälkeen.
Slovak: V porovnaní s monoterapio nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii hydrochlorotiazidu pri opak u ovanom podaní.
Finnish: Atacand Plus -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.
Slovak: Súbežné podávanie Atacandu Plus a kálium šetriacich diuretík, draslíkových doplnkov, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže zvyšovať koncentrácie draslíka.
Finnish: Verenpainepotilaita koskevassa kliinisen tutkimustiedon yhdistetyssä analyysissa kandesartaanisileksitiilin haittavaikutukset määritettiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkkeellä raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z klinických skúšaní u pacientov s hypertenziou boli nežiaduce reakcie s kandesartanom cilexetilom definované na základe výskytu nežiaducich udalostí s kandesartanom cilexetilom najmenej o 1
Finnish: Harvinainen Ohimenevä näön sumeneminen
Slovak: Prechodné neostré (rozmazané) videnie
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 275 ja 1524 satunnaistettua potilasta, kandesartaanisileksitiili-/hydroklooritiatsidiyhdistelmillä 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg saavutettiin 22/15 mmHg:n ja 21/14 mmHg:n verenpaineen laskut.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach (randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, s paralelnou skupinou) zahŕňajúcich 275 a 1524 randomizovaných pacientov kombinácia kandesartanu cilexetilu /hydrochlorotiazidu 32 mg/12,5 mg a 32 mg/25 mg mali za následok redukciu krvného tlaku na 22/15 mmHg pre nižšiu dávku a na 21/14 mmHg pre vyššiu dávku a boli signifikantne účinnejšie než samotné zložky.
Finnish: Tiatsididiureetin käyttö voi heikentää glukoosin sietoa.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami môže zhoršovať glukózovú toleranciu.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Atacand Plus -valmistetta, jos verenpainettasi ei ole saatu hyvään hoitotasapainoon pelkällä kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Slovak: Vám predpíše Atacand Plus, ak Váš krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samostatne.
Finnish: Harvinainen Sydämen rytmihäiriöt
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Finnish: - Jos sinulla on jatkuvasti alhaiset veren kaliumtasot.
Slovak: - máte trvalo vysoké hladiny vápnika vo Vašej krvi.
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta)
Slovak: Menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Finnish: Yskä.
Slovak: Kašeľ.
Finnish: • Vaikutukset munuaisten toimintaan etenkin, jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Vašich obličiek, najmä ak máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei saa käyttää raskaudenaikaisen edeeman, hypertension tai pre-eklampsian hoitoon, sillä se voi pienentää plasmatilavuutta ja aiheuttaa istukan hypoperfuusioriskin ilman myönteistä vaikutusta taudinkulkuun.
Slovak: Vzhľadom na riziko zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie sa hydrochlorotiazid nemá používať na gestačný edém, gestačnú hypertenziu alebo preeklampsiu, bez priaznivého vplyvu na priebeh ochorenia.
Finnish: ketanseriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini iv)
Slovak: mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Harvinainen Nekrotisoiva angiitti (vaskuliitti, kutaaninen vaskuliitti)
Slovak: Nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Finnish: Hydroklooritiatsidi voi voimistaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien (esim. tubokurariinin) vaikutusta.
Slovak: Účinok nedepolarizujúcich myorelaxancií (napr. tubokurarínu) môže byť zosilnený hydrochlorotiazidom.
Finnish: • Selkä-, nivel- ja lihaskivut.
Slovak: Bolesť chrbta, kĺbov a svalov.
Finnish: Verisuonisto
Slovak: Fotosenzitivita
Finnish: Maksaentsyymi -arvojen nousu, epänormaali maksan toiminta tai hepatiitti
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, poruchy funkcie pečene alebo hepatitída
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahan ärsytys.
Slovak: Strata chuti do jedla, hnačka, zápcha, podráždenie žalúdka.
Finnish: Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta vatsakipua.
Slovak: Môže spôsobiť silnú bolesť v žalúdku.
Finnish: Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, myalgia
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovak: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Finnish: Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri je kontraindikované.
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Slovak: Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Finnish: Annostus
Slovak: Dávkovanie
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text, keďže navrhované znenie pokladal za prijateľné a v súlade s inými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre blokátory receptora pre angiotenzín alebo antihypertenzíva.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.