FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Polish: Zawartość fiolki musi zostać odtworzona w 200 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Polish: Dawka początkowa Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, wymioty, nudności, dysfagia.
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Polish: • płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy),
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Polish: • Zmiana zabarwienia moczu: u wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie pierwszych trzech dni po podaniu leku.
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Polish: Przeżycie po 4 godzinach i przeżycie po 14 dniach było istotnie większe w grupie psów otrzymujących hydroksykobalaminę w dawkach 75 mg/kg i 150 mg/kg w porównaniu do psów otrzymujących tylko roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL.
English: Phosphate
Polish: Fosforan
English: Unpredictable***
Polish: Fałszywe zaniżenie*
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Polish: Wysięk opłucnowy, duszność, uczucie zatykania w gardle, suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort w klatce piersiowej.
English: Powder for solution for infusion One vial
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka
English: • swelling of ankles
Polish: • obrzęk kostek,
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Polish: Zawartość każdej fiolki musi zostać odtworzona w 100 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Polish: Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną.
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Polish: Wyłącznie jeśli 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL) nie jest dostępny, można również zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/mL).
English: How Cyanokit is used
Polish: Jak stosować lek Cyanokit
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Polish: W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu odtworzonego chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) wynosi 6 godzin.
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Polish: Podobnie, po podaniu leku Cyanokit w dawce 10 g obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) odpowiednio 197 i 995 µg Eq/mL.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 2,5 g hydroksykobalaminy.
English: How Cyanokit is stored
Polish: Jak przechowywać lek Cyanokit
English: Renal and urinary problems
Polish: Problemy dotyczące nerek i dróg moczowych
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Polish: U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano zmniejszenie ciśnienia krwi.
English: Effects on blood cyanide assay
Polish: Wpływ na testy do oznaczania cyjanków we krwi
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Polish: W szczególności po podawaniu hydroksykobalaminy w dawce 300 mg/kg mc. przez 4 tygodnie obserwowano włóknienie wątroby u psów.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Polish: W moczu zdrowych ochotników, którym podawano hydroksykobalaminę, obserwowano występowanie kryształów szczawianu.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 5 g hydroksykobalaminy.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Polish: Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy.
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
Polish: Izoenzym MB kinazy kreatynowej (CKMB) Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podano około 50 ofiarom stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami w wieku 65 lub więcej lat.
English: Swelling, irritation, redness.
Polish: Obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
English: • swelling, irritation, redness.
Polish: • obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Polish: Badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności hydroksykobalaminy jako antidotum objęto 245 pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzonym zatruciem cyjankami.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Cyanokit.
English: This kit does not contain diluent.
Polish: W zestawie nie ma rozpuszczalnika.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Polish: U pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę może wystąpić ustępujące, zwykle bezobjawowe, zwiększenie ciśnienia krwi.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Polish: Przez okres występowania zmiany zabarwienia moczu konieczne jest zachowanie ostrożności podczas interpretacji badań kolorymetrycznych moczu.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Polish: Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy u noworodków, dzieci i młodzieży była zasadniczo podobna do obserwowanej u dorosłych.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Polish: Lek Cyanokit zostanie podany przez lekarza lub fachowy personel medyczny we wlewie dożylnym.
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Polish: Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, pokrzywka i świąd.
English: • Paediatric population
Polish: • Osoby w podeszłym wieku
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykobalaminą po stwierdzonym lub podejrzewanym zatruciu cyjankami zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów szczawianu wapnia w moczu.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Polish: Po podaniu leku Cyanokit w dawce 5 g (zalecana dawka początkowa) obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) odpowiednio 113 i 579 µg Eq/mL.
English: Cyanokit has been administered to this patient.
Polish: Pacjentowi podano lek Cyanokit.
English: Interference with haemodialysis
Polish: Zakłócenia hemodializy
English: Eosinophils
Polish: Eozynofile
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia nerek
English: Clinical chemistry
Polish: Parametry chemiczne
English: Duration of interference after a 5 g dose
Polish: Nieprzewidywalne*** Czas trwania zakłócenia po podaniu dawki
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA
English: • difficulty in swallowing.
Polish: • trudności z połykaniem.
English: • indigestion
Polish: • niepokój,
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Polish: Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: Ventricular extrasystoles.
Polish: Dodatkowe skurcze komorowe.
English: • restlessness
Polish: • niestrawność,
English: • Animal pharmacology
Polish: Właściwości farmakologiczne u zwierząt
English: Potassium Chloride
Polish: Chlorki
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Polish: Cyanokit 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Polish: Dzieci i młodzież: dawka początkowa leku Cyanokit u noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając dawki 5 g.
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Polish: Hematologia Erytrocyty Hematokryt
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Polish: Cyanokit 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Hydroksykobalamina
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Polish: Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Hydroksykobalamina
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Polish: Dzieci i młodzież: maksymalna zalecana dawka całkowita u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 10 g. Zaburzenia czynności nerek i wątroby
English: • chest pressure.
Polish: • zawroty głowy,
English: Other medicines and Cyanokit
Polish: Lek Cyanokit a inne leki
English: What you need to know before Cyanokit is used
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Polish: U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano przyspieszoną częstość pracy serca.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Polish: Zalecanym rozpuszczalnikiem jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL).
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Polish: Dzieci i młodzież: kolejna dawka leku Cyanokit u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki większej niż 5 g.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Polish: Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):
English: Memory impairment; dizziness.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia pamięci; zawroty głowy.
English: • dizziness
Polish: • biegunka,
English: Restlessness.
Polish: Niepokój.
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Polish: Średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH) Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
English: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wyżej omawiane rozpoznane ryzyko alergicznych reakcji kontaktowych jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność bufeksamaku w leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Polish: Decyzja właściwego organu w Niemczech była oparta na wielu publikacjach i spontanicznych zgłoszeniach przypadków alergicznych reakcji kontaktowych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających bufeksamak i ostatnich publikacjach danych dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Polish: Od czasu przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeprowadzono wiele ocen tych produktów leczniczych na poziomie krajowym, co doprowadziło do wprowadzenia zmian w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta oraz zmiany w kategorii dostępności leku z dostępnego bez recepty na dostępny wyłącznie na receptę.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Polish: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające bufeksamak do stosowania miejscowego są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku jest niekorzystny.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak wymienionych w Aneksie I.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Polish: • Po dokonaniu oceny dostępnych danych Komitet uznał, że bufeksamak stosowany miejscowo jest szkodliwy w prawidłowych warunkach stosowania z powodu wywoływania zmian skórnych, a zwłaszcza alergicznych reakcji kontaktowych - niekiedy poważnych, uogólnionych i wymagających hospitalizacji.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Polish: Zdaniem CHMP bufeksamak jest więc silnym środkiem uczulającym u wysokiego odsetka pacjentów poddanych nawet krótkotrwałej ekspozycji na lek, którego stosowanie może wywołać działania niepożądane (alergie kontaktowe, w niektórych przypadkach poważne i uogólnione), nieróżniących się klinicznie od leczonych chorób, co prowadzi do błędnego rozpoznania lub opóźnionego właściwego rozpoznania alergii i przez to pogorszenia w przebiegu leczonego schorzenia.