FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Polish: W związku z tym po każdej zmianie produktu zaleca się ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem występowania inhibitora.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ELOCTA zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Danish: Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie na żądanie przed włączeniem do badania byli zakwalifikowani do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę lub byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cotygodniową profilaktykę lub grupy otrzymującej leczenie na żądanie.
Danish: Den samlede mediantid for studie I+III var 4,2 år, og det mediane antaleksponeringsdage var 309.
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ELOCTA na reprodukcję u zwierząt.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
Polish: Po rekonstytucji, jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną poniżej w tabeli 2 obserwowano u łącznie 276 pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym trwającym do czterech lat.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII- aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Danish: Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor VIII Fc udtrykkes som Internationale Enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ELOCTA przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5 dni.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej i bezpieczeństwa farmakologicznego) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII i(lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dobę do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco dobrze opanowane otrzymywaną dawką.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, en klar, farveløs opløsning.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ELOCTA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika VIII w osoczu).
Danish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i èn ml normalt humant plasma.
Polish: aktywności rekombinowanego czynnika VIII Fc odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Danish: ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.)
Polish: Lek ELOCTA podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (i.v.)
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Polish: Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do odłamania.
Danish: Efter aktivering af koagulationskaskaden konverteres faktor VIII til aktiveret faktor VIII og det frigøres fra von Willebrand-faktor.
Polish: jest przekształcany w aktywowany czynnik VIII i uwalniany z czynnika von Willebranda.
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Polish: Lek ELOCTA zawiera sód
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagane częstsze podawanie lub większe dawki (patrz punkt 5.1).
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ELOCTA: • jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Polish: Produkt ELOCTA należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Danish: Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
Polish: W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.
Danish: Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes.
Polish: Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć.
Danish: Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Polish: Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku strzykawki.
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Polish: Dawkę można dostosowywać w oparciu o reakcję pacjenta, w zakresie 25 do 65 IU/kg mc. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag.
Polish: Początkowy schemat profilaktyki obejmował 25 IU/kg w pierwszym dniu, a następnie
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene analyse i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor VIII-standard.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika VIII.
Danish: Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ELOCTA przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano metodą chromogenną i w jednostopniowym teście krzepnięcia.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Polish: Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca przewodu.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.
Polish: Jak działa lek ELOCTA U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Polish: W przypadku profilaktyki długotrwałej zalecana dawka to 50 IU/kg mc. co 3-5 dni.
Danish: Overvågning af behandlingen I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika VIII (jednoetapowym testem krzepnięcia lub metodą chromogenną) w celu określenia dawki do podania pacjentowi, oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Danish: Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig.
Polish: W wyniku leczenia substytucyjnego poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.
Danish: Pulver: 250 IU efmoroctocog alfa (ca. 83 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 500 IU efmoroctocog alfa (ca. 167 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 750 IU efmoroctocog alfa (ca. 250 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU efmoroctocog alfa (ca. 333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1500 IU efmoroctocog alfa (ca. 500 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU efmoroctocog alfa (ca. 667 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1000 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 4000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 5000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1667 IU/ml efter rekonstitution)
Polish: Proszek: 250 IU efmoroctocogum alfa (ok. 83 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 167 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 750 IU efmoroctocogum alfa (ok. 250 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 500 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 667 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 000 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 667 IU/ml po rekonstytucji)
Danish: Tryk ikke opløsningen ud af kanylen.
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Danish: • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
Polish: • Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc).
Danish: Den tilberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Polish: Przygotowanego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Polish: Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Danish: Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Danish: Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Polish: Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy przed podaniem sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwienia.
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg)
Polish: Odzysk przyrostowy (IU/dl na IU/kg)
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Danish: Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Danish: 1 Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter 2 Investigatorens terminologi: vaskulære smerter efter injektion af ELOCTA
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Danish: Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Danish: Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ELOCTA na płodność u zwierząt.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno wkładać produktu ponownie do lodówki.
Danish: Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
Polish: Rozpuszczalnik dostarczany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Polish: Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż płyn dotrze do igły zestawu do infuzji.
Danish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein (rFVIIIFc)) har 1.890 aminosyrer.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Polish: Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.
Danish: Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 stk. gazebind.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Danish: Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver.
Polish: Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła.
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG