FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg-serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után legalább 6-12 hónapig vagy a HBsAg szerokonverzióig kell folytatni, vagy amíg a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ei oleellinen
Hungarian: Nem ismert
Finnish: Tätä osoittaa niiden potilaiden osuuden merkittävä väheneminen, joilla oli kohonneet Child−Pugh-arvot (15/436, 3,4 % ja 19/215, 8,8 %, p = 0,023) tai joille kehittyi maksasolukarsinooma (17/436, 3,9 % ja 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Hungarian: (34/436 eset, 7,8% a lamivudin csoportban versus 38/215 eset, 17,7% a placebo csoportban, p=0,001), amit az mutatott, hogy szignifikánsan csökkent azon betegek aránya, akikben megemelkedett a ChildPugh pontérték (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023), vagy hepatocellularis carcinoma fejlődött ki (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Finnish: Mitokondrion toimintahäiriöitä on raportoitu imeväisillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai postnataalisesti nukleosidianalogeille (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve.
Finnish: Kotelo, jossa on 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kaksoiskalvoläpipainolevyissä, joissa polyvinyylikloridilaminointi.
Hungarian: 28 vagy 84 filmtabletta polivinil-kloriddal laminált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Finnish: Suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli hyvin lievä hepatiitti B. Annosta 3 mg/kg kerran vuorokaudessa (korkeintaan 100 mg vuorokaudessa) annettiin 2-11 -vuotiaille lapsille ja annosta 100 mg kerran vuorokaudessa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Hungarian: 3 mg/kg volt naponta egyszer (napi maximális adag 100 mg), serdülőknek 12 éves kortól pedig naponta egyszer 100 mg.
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Hungarian: A zidovudin Cmax-értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal való együttadásakor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott szignifikánsan.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38 - 52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Finnish: Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini
Hungarian: Zeffix 100 mg tabletta Lamivudin
Finnish: Jos saat jo jotain muuta lamivudiinia sisältävää lääkettä HIV-infektion hoitoon, lääkäri jatkaa hoitoasi suuremmalla annoksella (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa), koska Zeffixin sisältämä lamivudiiniannos ei ole riittävä HIV-infektion hoitoon.
Hungarian: Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a
Finnish: * Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
Hungarian: *A Zeffix belsőleges oldat 5 mg/ml lamivudint tartalmaz.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Hungarian: A belsőleges oldat ml-enként 5 mg lamivudint tartalmaz.
Finnish: Zeffix 100 mg tabletit lamivudiini
Hungarian: Zeffix 100 mg filmtabletta Lamivudin
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat első adagja*
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista: keskustele lääkärin kanssa Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja hyödyistä.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Zeffix terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
Hungarian: 3 A szájfeltétet (C) helyezze be a csatlakozó feltétbe.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen ("pre-core mutantti") krooninen hepatiitti B-infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
Hungarian: • A HBeAg-negatív (pre-core mutáns), cirrhosis nélküli CHB-ben szenvedő betegek esetében a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig vagy addig kell folytatni, amíg nincs bizonyíték a hatás megszűnésére.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Hungarian: Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.
Finnish: Kun lamivudiinihoitoa jatkettiin maksansiirron jälkeen, siirrännäisen HBV-re-infektoitumista tapahtui vähemmän, HBsAg-negatiivisuus lisääntyi ja vuoden hengissäpysymismäärä oli 76 - 100 %.
Hungarian: reinfekciója, fokozódott a HBsAg vesztés, és 76-100% volt az egyéves túlélési arány.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a lamivudint mindig egy második, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus szuppresszió elérése érdekében.
Finnish: Annostus
Hungarian: Emtricitabin
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Zeffix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN ULKOKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES OLDAT KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.
Hungarian: A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak.
Finnish: 19 %:sta viikon 52 kohdalla korkeimmillaan 45 %:iin potilailla, joilla hoitoa oli jatkettu keskeytymättä 24 kuukauden ajan.
Hungarian: hónapon keresztül folyamatos kezelésben részesült betegeknél észlelt 45%-ig.
Finnish: Äidin hepatiitti B -infektio ei ole vasta-aihe imettämiselle, jos lapsi saa syntyessään riittävän suojan hepatiitti B:n estämiseksi.
Hungarian: Az anyai hepatitis B nem ellenjavallat a szoptatás szempontjából, ha az újszülött születéskor megfelelő hepatitis B prevencióban részesül, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anyatej alacsony lamivudin-koncentrációjamellékhatásokhoz vezetne a szoptatott csecsemőnél.
Finnish: Zeffix lamivudiini
Hungarian: Zeffix lamivudin
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj nem működik normálisan).
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (100 mg) és belsőleges oldat (5 mg/ml) formájában kapható.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Hungarian: 1999. július 29-én az Európai Bizottság a Zeffix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zeffix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Hungarian: A Zeffix ugyanolyan hatásos volt, mint az alfa-interferon.
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosságot többféleképpen mérték.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de rendesen működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Hungarian: A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett ALTszint.
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Hungarian: A Zeffix-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zeffix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zeffix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zeffix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Zeffix-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell adni.
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Hungarian: Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia módosítását vagy más hepatitisz B gyógyszer hozzáadását a rezisztencia kockázatának a csökkentése érdekében.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Zeffix-szel szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Zeffix felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Hungarian: Ezek közé tartozott annak májbiopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás egyéves kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a vérben keringő ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Zeffix-et olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszer-rezisztenciát, mint a Zeffix.
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Hungarian: A Zeffix a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében is csökkentette a hepatitisz B vírus DNS és az ALT szintjét.
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zeffix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a Zeffix-et önmagában adva hasonlították össze az alfa-interferonnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmazott másik szer), amit vagy önmagában, vagy Zeffix-szel együtt alkalmaztak.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Hungarian: A Zeffix-et krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek (legalább 18 évesek) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Hungarian: A Zeffix dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információk is benyújtásra kerültek.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Hungarian: Ezek a betegek olyan megváltozott (mutált) hepatitisz B vírussal fertőződtek, mely a krónikus hepatitisz B fertőzés egy nehezebben kezelhető formájához vezet.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Hungarian: A lamivudin a vírus DNS képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Hungarian: 100 mg-nál alacsonyabb hatáserősségű dózist kell alkalmazni belsőleges oldatban.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Hungarian: A Zeffix egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeffixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Hungarian: A Zeffix-et öt fő vizsgálatban, összesen 1083, krónikus hepatitisz B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegnél tanulmányozták.
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zeffix forgalomba hozatalát?
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a Zeffix a placebónál hatásosabban lassította a májbetegség előrehaladását.
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zeffix-et?
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Hungarian: A Zeffix-et szedő betegek körülbelül felénél volt tapasztalható a májkárosodás javulása biopsziás vizsgálattal, szemben a placebót szedők egynegyedével.
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeffix-et?
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Hungarian: A Zejula étkezéstől függetlenül bevehető.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Hungarian: Első előfordulás:
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Hungarian: Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Finnish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Hungarian: EU/1/17/1235/002
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: niraparibi (N = 234)
Hungarian: niraparib (N = 234)
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 yleisyys
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.