FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Estonian: Suurenenud süsteemse ekspositsiooni riskiga populatsioon.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Estonian: • sulgege tuub korgiga.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
Estonian: RAVIMVORM Kreem.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Seetõttu soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimite puhul, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates punktides on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Spanish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Estonian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Estonian: Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Estonian: Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3…23 kuud.
Spanish: Pimecrolimus
Estonian: Pimekroliimus
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Estonian: Novartis s.r.o.
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Estonian: Niipea kui sümptomid ilmnevad uuesti, tuleb ravimi kasutamist jätkata.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Estonian: Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
Estonian: Järgige arsti poolt antud korraldusi.
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
Estonian: Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Spanish: Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
Spanish: Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Spanish: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
Estonian: Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Estonian: Atoopilise dermatiidi diagnoosi tuleb täpsustada ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Estonian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Estonian: • märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
Spanish: No se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en pacientes con síndrome de Netherton.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei ole uuritud Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Estonian: LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/kg/päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
Spanish: Vehículo (N=63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Spanish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Estonian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
Estonian: Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
Spanish: A diferencia de los corticosteroides, pimecrolimus no causa atrofia en la piel de los cerdos y no afecta a las células de Langerhans en la piel murina.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a <Marca de fantasía>.
Estonian: Teatage koheselt oma arstile, kui reaktsioon {Väljamõeldud nimetus} on olnud tugev.
Spanish: Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Spanish: Durante cuanto tiempo puede utilizar <Marca de fantasía> El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo.
Estonian: Kui kaua tuleb {Väljamõeldud nimetus} kasutada Pikaajaline ravi peab olema vaheaegadega ja mitte pidev.
Spanish: QUÉ ES <MARCA DE FANTASÍA> CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CHMP examinó los datos sobre eficacia y los datos disponibles sobre esa cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización y datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Spanish: Vehículo (N=136)
Estonian: Kontrollgrupp (n=136)
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
Spanish: Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina-12 inhibiendo la calcineurina fosfatasa dependiente del calcio.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Estonian: Säilitada temperatuuril kuni 25oC.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
Estonian: Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
Spanish: En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
Estonian: Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
Spanish: No obstante, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no podía descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski, et ei saa välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega.
Spanish: Estas concentraciones fueron similares a las medidas en los pacientes adultos.
Estonian: Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Estonian: Informeerige oma arsti enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid või immuunsüsteemi vaegus sõltumata selle põhjusest (kui teil on immunopuudulikkus).
Spanish: Desaparición o casi desaparición de los signos de DA 1
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
Spanish: <Marca de fantasía> no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Spanish: Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Estonian: Kui pärast 6-nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
Spanish: El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
Estonian: Müügiloa hoidja on juba käivitanud ohutuse jälgimise plaani, sh pediaatriliste patsientide registri, mille abil täiendavalt hinnata pimekroliimuse pikaajalist ohutust.
Spanish: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Estonian: Kasutamine oklusioonisidemega ei ole soovitatav.
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
Estonian: Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Spanish: Tras examinar los datos disponibles hasta la fecha, el CHMP concluyó que la seguridad a largo plazo de pimecrolimus tiene que evaluarse mejor.
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Spanish: Absorción en niños
Estonian: Imendumine lastel
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Estonian: Andmed üle 1 aasta vältava {Väljamõeldud nimetus} ravi kohta puuduvad.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina autorizado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi fertiilsuse kliinilises uuringus.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
Spanish: Tanto <Marca de fantasía> como los corticosteroides tópicos se utilizaron sin restricciones.
Estonian: Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
Spanish: Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej. hinchazón, picor o enrojecimiento).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
Estonian: 12 kuud kestva raviperioodi vältel ei esinenud ühelgi patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Spanish: Estos niños fueron tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante tres semanas, y cinco de ellos durante un año cuando se juzgó necesario administrar el medicamento.
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Soome
Spanish: Después de una única administración oral de pimecrolimus marcado radioactivamente a individuos sanos, pimecrolimus inalterado fue el principal componente relacionado con el fármaco hallado en sangre y hubo numerosos metabolitos secundarios de polaridad moderada que se formaban aparentemente por O-desmetilaciones y oxigenación.
Estonian: Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O-demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
Spanish: Aspecto de <Marca de fantasía> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Estonian: Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/või paiksete kortikosteroididega.
Spanish: Los efectos adversos más fracuentes de <Marca de fantasía> son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kreem
Spanish: 5 Conservación de <Marca de fantasía> crema Información adicional
Estonian: 5 Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi säilitada Lisainfo
Spanish: • Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
Estonian: • määrige ainult ekseemiga kahjustatud nahapiirkonnale
Spanish: Datos en animales
Estonian: Andmed loomkatsetest
Spanish: Tubos de 15, 30, 60 y 100 gramos.
Estonian: Tuubid 15, 30, 60 või 100 grammi
Spanish: Si usted está embarazada no debería utilizar <Marca de fantasía>.
Estonian: Raseduse korral ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Spanish: * Evaluación Global del investigador ° Índice de severidad y superficie del eccema (EASI): cambio porcentual (media) en los signos clínicos (eritema, infiltración, excoriación, liquenización) y superficie corporal afectada.
Estonian: * (ingl k Investigators Global Assessment) uuringu läbiviija üldine hinnang ** (ingl k Eczema Area Severity Index): keskmine muutuse % kliinilises sümptomatoloogias (erüteem, infiltratsioon, ekskoriatsioon, lihhenisatsioon) ja nahapinna haaratus
Spanish: El 77,5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml y el 99,8% de todas las muestras fueron inferiores a 1 ng/ml.
Estonian: 77,5%-l uuritutest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ning 99,8%-l alla 1 ng/ml.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Estonian: Ravimi aktiivsete metaboliitide (peamiselt pimekroliimus muutumatul kujul) hulk nahas manustamiskohal oli praktiliselt konstantne 0…10 päeva jooksul.
Spanish: En lactantes (de 3 a 23 meses de edad), la concentración sanguínea más elevada medida en un paciente fue de 2,6 ng/ml.
Estonian: Väikelastel (vanuses 3…23 kuud) registreeriti ravimi kõrgeim kontsentratsioon veres ühel patsiendil: 2,6 ng/ml.
Spanish: muy habitual: quemazón en la zona de aplicación.
Estonian: − Väga sage: põletustunne manustamiskohal.
Spanish: En conclusión, pimecrolimus tiene un perfil farmacológico dermoselectivo, diferente de los corticosteroides.
Estonian: Seega on pimekroliimusel nahaselektiivsed farmakoloogilised omadused, mis erinevad kortikosteroidide omadustest.
Spanish: <Marca de fantasía> puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o quemazón.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamiskohal võib esineda paikseid reaktsioone, nagu sooja- ja/või kõrvetustunne.
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
Estonian: Pimekroliimuse ELs ja Ameerika Ühendriikides kasutamise võrdlus
Spanish: Si está al aire libre después de la aplicación de <Marca de fantasía>, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.
Estonian: Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.