FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
Hungarian: A TWSTRS al-skálák elemzése a nyaki dystonia súlyosságára és az ehhez társuló fájdalomra és mozgáskorlátozottságra gyakorolt szignifikáns hatást tárta fel.
Spanish: No agitar.
Hungarian: Nem szabad összerázni.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc-ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Spanish: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Hungarian: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 -5000 E EU/1/00/166/003 -10 000 E
Spanish: Si tiene dudas sobre si algo de lo anterior procede en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir NeuroBloc.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták.
Spanish: Global Paciente
Hungarian: Betegek globális értékelése
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Hungarian: Ez a figyelmeztetés vonatkozik a gyermekeknél, valamint a nyaki dystonián kívüli bármely egyéb javallatban történő alkalmazásra.
Spanish: - Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar - La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior - Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores
Hungarian: Mennyit kell beadni a készítményből kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik neuromuscularis betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben dysphagia vagy aspiráció szerepel, a botulinum-toxinokat csak kísérleti körülmények között vagy szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni.
Spanish: Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.
Hungarian: Az egységek a B típusra vonatkozó egységekben értendők, amelyek nem cserélhetők fel más botulinum toxin készítmények hatóerejének kifejezésére szolgáló egységekkel.
Spanish: Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada "botulismo" que produce parálisis muscular y fallo respiratorio.
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
Hungarian: A B típusú botulinum toxin kiválasztódását az anyatejbe állatkísérletekben nem vizsgálták.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
Hungarian: Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
Hungarian: A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Hungarian: A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Hungarian: Ha klinikailag felmerül a botulizmus gyanúja, a légzésfunkció monitorozása miatt (kezdődő légzési elégtelenség) szükség lehet kórházi felvételre.
Spanish: En los estudios de fertilidad, el NOAEL fue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/día para la fertilidad y el rendimiento reproductivo.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokban a NOAEL 300 E/kg/nap volt az általános toxicitást illetően mind hímek, mind nőstények esetében, és 1000 E/kg/nap volt a termékenységet és a reprodukciós teljesítményt illetően.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági kimeneti változó a TWSTRS szerinti összes pontszám volt a 4. héten (a lehetséges pontszámtartomány: 0-87).
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a NeuroBloc befolyásolhatja azokat a gyógyszereket, amelyeket az altatás előtt kaphat.
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
Hungarian: Nem klinikai kísérletekben a NeuroBloc akár 6-szoros hígítása sem eredményezte a hatóerő megváltozását.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Hungarian: Az elsődleges hatékonyság értékelését TWSTRS Total skálával, a másodlagos hatékonyság értékelését többek között VAS változásértékelő teszttel végezték, melynek során a beteg és a vizsgáló is elvégezte az értékelést, a kezelést követő 4., 8. és 12. héten.
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
Hungarian: Műtét előtt
Spanish: Las variables secundarias incluyeron escalas analógicas visuales (VAS - visual analogue scales) para cuantificar la valoración global del cambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casos desde la situación basal hasta la semana 4.
Hungarian: A másodlagos végpontok között a VAS (vizuális analóg skála) szerepelt a betegek globális változásértékelésének és az orvos globális változásértékelésének mennyiségi meghatározására, mindkettő az induló állapottól a 4. hétig.
Spanish: Media a la 4ª Sem.
Hungarian: Átlag a 4. héten
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas poscomercialización: anomalías de la acomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales, astenia, angioedema, exantema, urticaria y prurito.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a következő hatásokat is jelentették: kóros accomodatio, ptosis, hányás, székrekedés, influenzaszerű tünetek, gyengeség, angiooedema, kiütés, urticaria és pruritus.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Hungarian: A NeuroBloc neuromuscularis blokkolószer.
Spanish: Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10 %, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico - 2 ml (0,5 %): 1 litro de agua).
Hungarian: Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-os maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo - 2 ml (0,5%-os): 1 l víz) oldattal.
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
Hungarian: a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja
Spanish: Esta solución es límpida incolora o de color amarillo pálido.
Hungarian: A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Spanish: Se desconoce si la Toxina Botulínica Tipo B se excreta en la leche materna en humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a B típusú botulinum toxin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Al igual que ocurre con muchas proteínas biológicas/biotecnológicas utilizadas como agentes terapéuticos, la administración repetida de NeuroBloc puede asociarse al desarrollo de anticuerpos a la toxina botulínica Tipo B en algunos pacientes.
Hungarian: Mint minden terápiás szerként alkalmazott biológiai eredetű/biotechnológiával előállított fehérje, úgy a NeuroBloc ismételt alkalmazását követően is előfordulhat a B típusú botulinum toxinnal szembeni ellenanyagok termelődése néhány beteg esetében.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia
Spanish: En conejos, el NOAEL fue de 0,1 U/kg/día para los efectos maternos y de 0,3 U/kg/día para los efectos fetales.
Hungarian: Nyulak esetében a NOAEL 0,1 E/kg/nap volt a maternális hatások és 0,3 E/kg/nap volt az embrionális hatások esetében.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en NeuroBloc 5000 U/ml.
Hungarian: Ezen gyógyszer hatóerejét NeuroBloc 5000 E/ml egységekben fejezik ki.
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Spanish: 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución en un vial de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapón de caucho de butilo siliconizado cerrado herméticamente con una cápsula de aluminio.
Hungarian: 0,5 ml, 1 ml vagy 2 ml oldat 3,5 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, szilikonos butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10 000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U o a 10 000 U de toxina.
Hungarian: Az első vizsgálatban az A típusú toxinra rezisztens betegeket (A toxinra nem reagálók) placebót vagy 10 000 E NeuroBloc-ot kapó csoportba randomizálták; a második vizsgálatban az A típusú toxinra reagáló betegeket (A toxinra reagálók) placebót, 5000 E vagy 10 000 E toxint kapó csoportba randomizálták.
Spanish: NeuroBloc puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en caso de presentarse reacciones adversas tales como debilidad muscular y trastornos oculares (visión borrosa y ptosis palpebral).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a NeuroBloc befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben mellékhatások, például izomgyengeség és a szemet érintő rendellenességek (homályos látás, a szemhéj ptosisa) jelentkeznek.
Spanish: La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Hungarian: A kezdő adag 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de la presencia de anticuerpos como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón es incierta.
Hungarian: Az egér neutralizációs/egér „protection assay" próbákkal kimutatott antitestek jelenlétének klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Spanish: Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B).
Hungarian: A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas botulínicas.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
Hungarian: A NeuroBloc-ot kizárólag a nyaki izomtónus-zavar kezelésére engedélyezték, és nem alkalmazható semmilyen más állapot kezelésére.
Spanish: Elaborada en células de Clostridium botulinum Serotipo B (cepa de judía).
Hungarian: B szerotípusú (bab-törzs) Clostridium botulinum sejtekben előállítva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
Hungarian: Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NeuroBloc-ot:
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición (ver sección 5.1).
Hungarian: Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizációs/egér „protection assay" próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően (lásd 5.1 pont).
Spanish: Global Médico
Hungarian: Az orvos globális értékelése
Spanish: Luxemburgo
Hungarian: Luxemburg Gyártó
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NeuroBloc
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
Hungarian: A NeuroBloc és aminoglycosidok vagy a neuromuscularis ingerületátvitelt befolyásoló anyagok (pl. kurare-szerű vegyületek) egyidejű alkalmazása körültekintő megfontolást igényel.
Spanish: La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Hungarian: A kezdeti dózis 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani.
Spanish: Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica La dosis inicial de 10 000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica Tipo B).
Hungarian: A különböző botulinum toxin készítmények felcserélésének tilalma A 10 000 E (vagy 5000 E) kezdő dózis csak a NeuroBloc-ra (B típusú botulinum toxin) vonatkozik.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.
Hungarian: A NeuroBloc kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájszárazság, a dysphagia, a dyspepsia és az injekció helyén tapasztalt fájdalom voltak.
Spanish: Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados.
Hungarian: Miután beadták Önnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, például homályos látást vagy a szemhéj csüngését.
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
Hungarian: Ha az előírtnál több NeuroBloc-ot adtak be Önnek ha a szükségesnél több NeuroBloc-ot adtak be Önnek, akkor gyengének érezheti azokat az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót, illetve az injekcióval kezelt izmoktól távolabbi testtájakon is tapasztalhat tüneteket, például nyelési nehézséget vagy nehézlégzést.
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
Hungarian: A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséklésével, illetve megakadályozásával fejti ki hatását.
Spanish: Estas unidades de dosis son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas para preparados de Toxina Botulínica Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de Toxina Botulínica Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxinra vonatkozó egységdózis ajánlások szignifikánsan alacsonyabbak, mint a NeuroBloc esetében, és az A típusú botulinum toxinnak a NeuroBloc-nál javasolt dózisban való beadása szisztémás toxicitást és életet veszélyeztető klinikai következményeket okozhat.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
Hungarian: A NeuroBloc carcinogén hatásának megállapítására, a termék jellegéből adódóan nem végeztek állatkísérleteket.
Spanish: Además de mejorar la función como se demostró mediante la reducción en la puntuación total en TWSTRS, el tratamiento con NeuroBloc se asoció a una reducción significativa en las puntuaciones del dolor en TWSTRS y en VAS en cada sesión de tratamiento en las semanas 4, 8 y 12 en relación con las basales.
Hungarian: A funkcionális javulás mellett, amit a TWSTRS-Total skálával kapott pontszám csökkenése mutatott, a NeuroBloc kezelés során a TWSTRS-Pain és a fájdalmat értékelő VAS skálán elért pontszámok is jelentősen csökkentek a kiinduláshoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy abbahagyják a NeuroBloc-kal végzett kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NeuroBloc-terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Hungarian: Ezek a mellékhatások - amelyek néhány esetben halálhoz vezettekazzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.
Spanish: Estos estudios han demostrado la actividad de NeuroBloc tanto en pacientes naïve como en los que ya habían recibido tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A, incluidos los considerados clínicamente resistentes a la Toxina Botulínica Tipo A.
Hungarian: E vizsgálatok során a NeuroBloc hatékonynak bizonyult még nem kezelt betegek, valamint a korábban már A típusú botulinum toxin kezelésben részesült betegeknél egyaránt, még olyanok esetében is, akiket klinikailag rezisztensnek tekintettek az A típusú botulinum toxinnal szemben.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración dolor en el lugar de la inyección dolor de cuello enfermedad seudogripal
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom az injekció beadásának helyén nyaki fájdalom influenzaszerű betegség
Spanish: Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en macacos no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.
Hungarian: A jávai makákókkal (Macacus cynomolgus) végzett egyszeri dózisú farmakológiai vizsgálatok nem mutattak más hatást, mint az injekcióval kezelt izmok várt dózisfüggő paralízise, amivel együtt járt a magas dózisok mellett jelentkező toxin diffúzió, melynek hasonló hatása volt a szomszédos, injekcióval nem-kezelt izmokban.
Spanish: Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható.
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden correr un riesgo mayor de presentar efectos clínicamente significativos, entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria, con las dosis habituales de NeuroBloc (ver sección 4.3).
Hungarian: Neuromuscularis betegségben szenvedő betegeknél a NeuroBloc szokásos adagjai esetén fokozott lehet a klinikailag jelentős hatások, például a súlyos dysphagia és a nehézlégzés kockázata (lásd 4.3 pont).
Spanish: Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la unión neuromuscular
Hungarian: A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
Hungarian: Különösen ügyelni kell arra, hogy a gyógyszert ne érbe fecskendezzék be.