FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Slovenian: Prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča raven insulina in zmanjša raven hormona glukagona.
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
Slovenian: Rezultati študij kažejo, da je celokupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Trajenta podobno tveganju pri uporabi placeba (63 % v primerjavi s 60 %).
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
Slovenian: Z zdravilom Trajenta je bilo izvedenih pet glavnih študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (pri 701 bolniku), v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (pri 1 058 bolnikih), v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, pioglitazonom (pri 389 bolnikih), in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina in/ali pioglitazona ali brez njiju (pri 1 235 bolnikih).
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Slovenian: Linagliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
Italian: Quando è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usato in associazione a una sulfonilurea o a insulina, si può valutare l'opportunità di ricorrere a una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero).
Slovenian: Kadar se zdravilo dodaja metforminu, mora odmerek metformina ostati enak, pri kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom pa je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
Slovenian: Zdravilo Trajenta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar raven sladkorja v krvi ni zadovoljivo uravnana z dieto, telesno vadbo in jemanjem zadevnih zdravil kot samostojnih zdravil:
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Slovenian: Zdravilo Trajenta se kot samostojno zdravilo uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih samo z dieto in telesno vadbo ni mogoče zadovoljivo uravnati sladkorja v krvi in ki se ne smejo zdraviti z metforminom, ker ga ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Italian: Per che cosa si usa Trajenta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trajenta uporablja?
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše tudi od samostojno uporabljenega placeba, saj so se ravni HbA1c pri uporabi zdravila Trajenta znižale za 0,46 odstotne točke, medtem ko so se pri uporabi placeba povečale za 0,22 odstotne točke.
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z insulinom ob sočasni uporabi metformina in/ali pioglitazona so zabeležili znižanje za 0,55 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom.
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Slovenian: Ta kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Italian: • in combinazione con metformina, si è osservata una riduzione di 0,56 punti percentuali con
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom so zabeležili znižanje za 0,56 odstotne
Italian: Come si usa Trajenta?
Slovenian: Kako se zdravilo Trajenta uporablja?
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Italian: Come agisce Trajenta?
Slovenian: Kako zdravilo Trajenta deluje?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Slovenian: V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Translarna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Translarna
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Translarna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Quali benefici di Translarna sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Translarna so se pokazale v študijah?
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Translarna odobreno v EU?
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Slovenian: Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Slovenian: Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Slovenian: Zdravilo Translarna se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidnimi antibiotiki, ki se dajejo z injiciranjem ali (kapalno) infuzijo v veno.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovenian: Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Slovenian: Zdravilo Translarna je bilo učinkovito glede na oceno telesne dejavnosti pri 12 bolnikih v primerjavi s preteklimi poročili za 11 bolnikov podobne starosti, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Translarna.
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Slovenian: Jemlje se trikrat na dan, pri čemer je priporočeni odmerek 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesne mase) zjutraj, 10 mg/kg opoldne in 20 mg/kg zvečer (kar je skupaj 40 mg/kg na dan).
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Translarna?
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v obliki zrnc (125 mg, 250 mg in 1 000 mg), ki se jemljejo skozi usta, potem ko se zmešajo s tekočino ali mehko hrano (na primer z jogurtom).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Translarna še pričakujemo?
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Translarna in zakaj je odobreno v EU
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Translarna, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Translarna 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne può essere causata da una serie di anomalie genetiche.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske nepravilnosti.
Italian: Translarna è un medicinale indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari e superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Translarna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
Slovenian: Agencija priznava, da imajo bolniki z Duchennovo mišično distrofijo neizpolnjeno potrebo po zdravljenju te težke bolezni.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bodo pri bolnikih opravili genetsko preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je njihova bolezen posledica nesmiselne mutacije in so torej primerni za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Slovenian: Pri uporabi večjega odmerka (80 mg/kg/dan) niso opazili nobenega izboljšanja.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Translarna?
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Italian: I pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne presentano un deficit della normale distrofina, una proteina che si trova nei muscoli.
Slovenian: Bolniki z Duchennovo mišično distrofijo imajo pomanjkanje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto "mutazione nonsense") nel gene della distrofina.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Italian: Un piccolo studio condotto su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne ha rilevato che la dose abituale di Translarna di 40 mg/kg al giorno era sufficiente.
Slovenian: Z manjšo študijo pri otrocih z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 2 do 5 let, je bilo ugotovljeno, da zadostuje običajni odmerek zdravila Translarna 40 mg/kg dnevno.
Italian: L'effetto era più marcato in un sottogruppo di pazienti la cui capacità di camminare stava peggiorando: quelli che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 50 metri in più di quelli che assumevano placebo.
Slovenian: Učinek je bil izrazitejši v podskupini bolnikov, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, pri čemer so bolniki, ki so jemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, lahko prehodili v povprečju 50 metrov več kot tisti, ki so jemali placebo.
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
Slovenian: Čeprav prvotna analiza rezultatov vseh podatkov iz študije ni pokazala pomembne razlike med razdaljami, ki so jih lahko prehodili bolniki iz skupine, ki je jemala zdravilo Translarna, in bolniki iz skupine, ki je jemala placebo, so dodatne analize pokazale, da se je zmožnost hoje pri uporabi zdravila Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan poslabšala manj kot pri uporabi placeba: po 48 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, v povprečju lahko prehodili 32 metrov več kot tisti, ki so prejemali placebo.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Slovenian: Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo normalne beljakovine distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 174 pazienti di età compresa tra i 5 e i 20 anni, con distrofia muscolare di Duchenne in grado di camminare, due dosi di Translarna (40 mg/kg giornalieri e 80 mg/kg giornalieri) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 174 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 5 do 20 let, ki so lahko hodili, so dva odmerka zdravila Translarna (40 mg/kg na dan in 80 mg/kg na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Come si usa Translarna?
Slovenian: Kako se zdravilo Translarna uporablja?
Italian: Tuttavia, in generale, queste condizioni sono riferite più frequentemente nei bambini più piccoli.
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Italian: Questo effetto è considerato clinicamente non rilevante.
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Italian: I pazienti devono assumere la dose intera.
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
Slovenian: Poročali so o primerih, kjer so to povečanje na nenormalno velike vrednosti opazili že po 4 tednih.
Italian: Tuttavia, l'entità di questo effetto potrebbe essere maggiore per la dose di 40 mg di telmisartan.
Slovenian: Vendar pa je lahko obseg tega učinka večji pri odmerku 40 mg telmisartana.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah oseb ali bolnikov
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.
Slovenian: Razlika med atalurenom in placebom se je ohranila od 16. tedna do konca študije.
Italian: Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi.
Slovenian: Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Percentuale non peggiorata del 10%
Slovenian: Odstotek brez 10-odstotnega poslabšanja