FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της στη συγκεκριμένη νόσο δεν είναι κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα, καθώς και να προλάβει την αλλαγή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Estonian: Kuigi ravimi täpne toimemehhanism selle haiguse korral ei ole teada, aitab hüdroksükarbamiid vähendada rakkude sisaldust vereringes ja hoida ära vere punaliblede kuju muutumist sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Siklos.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Τα δισκία των 1.000 mg διαθέτουν ειδικές εγκοπές ώστε να μπορούν εύκολα να διαιρούνται σε τέσσερα ίσα τμήματα.
Estonian: 1000 mg tabletil on neljaks võrdseks osaks jagamise murdejooned.
Greek: Στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Siklos παρατηρήθηκε επίσης πολύ συχνά αναστρέψιμη ολιγοσπερμία ή αζωοσπερμία (μειωμένη παραγωγή ή αδυναμία παραγωγής υγιούς σπέρματος).
Estonian: Siklosega ravitavatel meestel tekib sageli ka mööduv oligospermia või asoospermia (tervete spermarakkude tekkimise vähenemine või puudumine).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Siklos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Siklose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Siklos θα παράσχει επίσης ενημερωτικούς φακέλους για γιατρούς και ασθενείς στους οποίους θα περιγράφονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Estonian: Siklose tootja esitab ka arstidele ja patsientidele suunatud ravimiohutuse teabepakmed.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών επώδυνων κρίσεων απόφραξης των αγγείων που προκαλούνται όταν τα αιμοφόρα αγγεία φράζονται από μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, εμποδίζοντας τη ροή του αίματος προς κάποιο όργανο.
Estonian: Siklost kasutatakse, et ennetada korduvaid valulikke vasooklusiivseid kriise, mille korral ebanormaalsed vere punalibled ummistavad veresooni, vähendades elundite verevarustust.
Greek: Πώς δρα το Siklos;
Estonian: Kuidas Siklos toimib?
Greek: Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή σε ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίων.
Estonian: Siklost ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske neeru- või maksahaigus või ohtlikult väike vererakkude sisaldus.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Siklos;
Estonian: Kuidas Siklost kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Siklos on retseptiravim.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Siklos πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του συνδρόμου δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada üksnes sirprakulise aneemia ravis kogenud arst.
Greek: Το Siklos χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών που πάσχουν από το σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται άκαμπτα και κολλώδη και μεταβάλλονται από τη μορφή δίσκου σε μορφή ημισελήνου (σαν δρεπάνι).
Estonian: Siklost kasutatakse sirprakulise aneemiaga (geneetiline haigus, mille korral vere punalibled muutuvad jäigaks ja kleepuvaks ning ringikujulisest sirbikujuliseks) täiskasvanute, noorukite ja üle kaheaastaste laste raviks.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Siklos;
Estonian: Miks Siklos heaks kiideti?
Greek: Η δόση του Siklos πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb Siklose annust vähendada.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Siklos;
Estonian: Milleks Siklost kasutatakse?
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Greek: Αριθμός(οί) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: Το Silapo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Δεκεμβρίου 2007.
Estonian: Silapo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. detsembril 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2019.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silapo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silapo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Silapo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Estonian: Seejärel viidi kumbki rühm veel 12 nädalaks üle teisele ravimile.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:
Estonian: Muu teave Silapo kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Estonian: Lisateave Silapo kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Silapo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et Silapo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν σε περίπου 11,4 g/dl.
Estonian: Mõlemas rühmas säilis hemoglobiinisisaldus ligikaudu väärtusel 11,4 g/dl.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;
Estonian: Mis riskid Silapoga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Silapo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Silapo ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ανασκόπηση του Silapo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Silapo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silapo kasulikkus?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Silapo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Silapo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Silapo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
Estonian: Kuidas Silapot kasutatakse?
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis leevendab sümptomeid.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Silapo kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silapo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Estonian: Silapo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu ja kõrgenenud vererõhk.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Silapo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Silapo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane ravimiga Eprex/Erypo ning Silapo jaotub organismis samamoodi.
Greek: Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Estonian: Dzeetaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
Estonian: Silapo võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες καταδείχθηκε ότι το Silapo χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα εποετίνης: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ στην άλλη μελέτη το Silapo συγκρίθηκε με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, mis tõendasid, et subkutaanselt süstitav Silapo on sama efektiivne kui muud epoetiinravimid: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Silapot Eprex/Erypoga 462 patsiendil, kellel oli neeruprobleemidest põhjustatud aneemia.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο σύνολο των ασθενών και, εάν χρειάζεται, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Silapo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on Silapo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine looduslikule erütropoetiinile.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Estonian: Kõiki teisi uuringu patsiente oli ravitud vähemalt 3 nädalat Eprex/Erypoga, enne kui nad viidi üle ravile Silapoga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silapo παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Estonian: Samuti on uuringutes tõendatud, et Silapo tekitab organismis toimeaine sarnase sisalduse kui Eprex/Erypo.
Greek: Η δραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Estonian: Silapo toimeaine dzeetaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Greek: Επειδή το Silapo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Silapo.
Estonian: Et Silapo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud epoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Silapoga kordama.
Greek: Για τους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους.
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Silapo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo για τη διόρθωση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς που είχαν αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Estonian: Veeni süstitud Silapo suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo kahes põhiuuringus, milles osales 922 patsienti, kellel oli hemodialüüsi (verest jääkainete eemaldamise protseduur) vajava kroonilise neerupuudulikkusega seotud aneemia.
Greek: Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Estonian: Silapo sisaldab toimeainena dzeetaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Silapo toimet Eprex/Erypo toimega 609 patsiendil erütrotsüütide sisalduse suurendamisel 24 nädala jooksul.
Greek: Το Silapo χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Estonian: Silapot kasutatakse juhul, kui patsiendil on ägeda müeloidleukeemia tekke väike või keskmine risk ning tal on loodusliku hormooni erütropoetiini vaegus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo.
Estonian: Silapo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Silapo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το Silapo.
Estonian: Ravi sellega tuleb alustada Silapo näidustustes heakskiidetud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Silapo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Eprex/Erypo ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Silapo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Eprexi/Erypo efektiivsuse ja ohutusega.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση πριν από χειρουργική επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml; aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Estonian: Peale selle on uuringutes tõendatud, et ravimi toime vererakkude arvu suurendamisel ja säilitamisel kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel on samaväärne Eprexi/Erypo toimega.
Greek: Το Silapo διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Estonian: Silapot turustatakse eeltäidetud süstaldes ning seda süstitakse veeni või subkutaanselt (naha alla), olenevalt ravitavast seisundist.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Silapo με το Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Silapo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Estonian: Silapot võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Silapo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse dzeetaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Greek: Πώς δρα το Silapo;
Estonian: Kuidas Silapo toimib?
Greek: ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, καθώς και σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Estonian: patsiendid, kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk; patsiendid, kes ei saa võtta trombide teket ennetavaid ravimeid; patsiendid, kellel on ees operatsioon, sealhulgas suurem ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε φάρμακο εποετίνης·
Estonian: patsiendid, kellel on pärast mis tahes erütropoetiinravi tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (erütrotsüütide teke on vähenenud või lõppenud);
Greek: Κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl, ήτοι αυξήθηκαν από 8,0 g/dl περίπου που ήταν πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Uuringu viimaseks 4 nädalaks oli patsientide hemoglobiinisisaldus suurenenud ravi algväärtuselt 8,0 g/dl ligikaudu 11,6 g/dl-ni. Teises uuringus võrreldi Silapo toimet Eprex/Erypo toimega 313 patsiendil erütrotsüütide sisalduse säilitamisel.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Estonian: Tavaliselt see võtab 15 kuni 30 minutit.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Rasedate naistega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid.
Greek: Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.
Estonian: Need annused võivad olla väiksemad, kui algselt saite.
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: 1.
Estonian: Ravi on jagatud kahte faasi: 1.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Silapo
Estonian: Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Estonian: Järgige alati käesolevaid instruktsioone, kui kasutate Silapo't:
Greek: Άλλα φάρμακα και Silapo
Estonian: Muud ravimid ja Silapo
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Estonian: Ravi on jagatud kahte faasi:
Greek: Ανάλογα με τη δική σας κατάσταση μια μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Estonian: Sõltuvalt teie individuaalsest situatsioonist, võib vereülekanne olla eelistatud.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Estonian: Silapo't ei tohi segada teiste medikamentidega (vt lõik 6.2).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Silapo σε περίπτωση που:
Estonian: Ärge kasutage Silapo't juhul, kui:
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9 000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Estonian: Koostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas rohkem kui 9 000 vähipatsienti, kes osalesid 57 kliinilises uuringus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silapo σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Silapo ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi te süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet.
Greek: Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
Estonian: Molekuli proteiini pool moodustab umbes 58% kogu molekuli kaalust ja koosneb 165 aminohappest.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Estonian: • teil oli südameatakk või ajurabandus kuu aega enne ravi
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραμείνει η ίδια όσο πραγματοποιείται η αλλαγή.
Estonian: Doosi suurus peab jääma samaks kui muutmise hetkel.
Greek: Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση.
Estonian: Akumuleerimist ei toimu: tase jääb samaks vaatamata sellele, kas see on mõõdetud 24 tundi peale esimest või 24 tundi peale viimast süsti.
Greek: Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30 kg και τους ενήλικες.
Estonian: Üldiselt vajavad lapsed ja noorukid kaaluga alla 30 kg kõrgemaid doose kui täiskasvanud ja lapsed kaaluga üle 30 kg.
Greek: Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη προς χρήση.
Estonian: Süstal on nüüd valmis kasutamiseks.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: ESA-d ei ole näidustatud kasutamiseks sellel patsientide grupil.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Estonian: Antud muutusi on tõlgendatud sekundaarsetena, tingitud ema kehakaalu vähenemisest.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Estonian: Te peate seda arutama oma arstiga.
Greek: Αυξήσεις στο κάλιο στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Estonian: Kaaliumi suurenemine veres on toimunud üksikutel juhtudel.
Greek: •δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα
Estonian: • võimatu kasutada verd vedeldavaid ravimeid
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποίησε κανένα από τους αρχικούς στόχους επίδειξης μιας μείωσης του κινδύνου συνολικής θνησιμότητας, καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Estonian: Uuring ei täitnud kumbagi primaarset eesmärki näitamaks kõikidest põhjustest tekitatud suremuse, kardiovaskulaarse haigestumise või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Greek: Όταν η κατάστασή σας τεθεί υπό έλεγχο, θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις του Silapo, 2 ή 3 φορές την εβδομάδα.
Estonian: Kui teie seisund on jõudnud kontrolli alla, hakkate te saama Silapo regulaarseid annuseid 2 või 3 kord nädalas.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl: στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Estonian: Eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon oli kahes uuringus > 13 g/dl: ülejäänud kolmes uuringus oli see 12…14 g/dl.