FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: usare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e usare entro 4 ore.
German: • Die verdünnte Lösung ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO) verträglich.
Italian: • La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was POTELIGEO enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
German: Sehr häufig Medikamentenausschlag (einschließlich Hautausschlag)
Italian: Molto comune Eruzione da farmaci (inclusa eruzione cutanea)
German: KI: Konfidenzintervall; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; PR = risposta parziale
German: Die Wirkungen von POTELIGEO in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.
German: POTELIGEO enthält keine Konservierungsmittel.
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
German: • Die Infusionslösung muss über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden, die ein steriles 0,22-Mikron (oder äquivalentes Produkt) Inline-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg POTELIGEO pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di POTELIGEO per ogni chilo di peso corporeo.
German: POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Italian: POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: • Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Anwendung von Mogamulizumab sofort und dauerhaft einzustellen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
German: Das Ansprechen in Lymphknoten und inneren Organen wurde nach 4 Wochen beurteilt, danach im ersten Jahr alle 8 Wochen und anschließend alle 16 Wochen.
Italian: La risposta a livello dei linfonodi e delle viscere è stata valutata a 4 settimane, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 16 settimane.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Die PKPopulationsanalyse umfasste 444 Patienten, die Mogamulizumab in sechs klinischen Studien erhielten.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha incluso 444 pazienti trattati con mogamulizumab in sei studi clinici.
German: Bei den Patienten im Krankheitsstadium IB/II kann angesichts der begrenzten Anzahl von ansprechenden Probanden und der Unfertigkeit der Daten keine Aussage über die Dauer des Ansprechens getroffen werden.
Italian: Nei pazienti con una malattia in stadio IB/II, in considerazione del limitato numero di soggetti con una risposta e dell'immaturità dei dati, non si possono trarre conclusioni sulla durata della risposta.
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Patienten mit rasch proliferierendem Tumor und hoher Tumorlast sind von TLS bedroht.
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
German: - Fehlende Energie (Ermüdung) - Verstopfung - Geschwollene Beine oder Fußknöchel - Kopfschmerz
Italian: - Mancanza di energie (stanchezza) - Stitichezza - Gambe o caviglie gonfie - Mal di testa
German: Mogamulizumab zielt auf Krebszellen, die dann vom Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
German: Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbe rendersi necessario interrompere l'infusione e somministrarle un trattamento supplementare.
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Italian: Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/5 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/5 mL
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Italian: Nello studio clinico (0761-010) vi sono state 2 segnalazioni di insufficienza respiratoria con esito fatale in pazienti con polmonite grave che si è manifestata più di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con mogamulizumab.
German: Die bei etwa 6% der Patienten vorgekommenen Infusionsunterbrechungen ereigneten sich zumeist (etwa 90%) während des ersten Mogamulizumab-Behandlungszyklus.
Italian: Interruzioni dell'infusione hanno riguardato il 6% circa dei pazienti e nella maggior parte di casi (90% circa) si sono verificate durante il primo ciclo di trattamento con mogamulizumab.
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
Italian: Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici.
German: Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Ausgangsniveau der CCR4-Expression in der Hautbiopsie in diese Studie aufgenommen.
Italian: Lo studio ha incluso i pazienti a prescindere dal livello basale di espressione di CCR4 rilevato alla biopsia cutanea.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere.
German: Im MogamulizumabArm war das prätherapeutische Expressionsniveau von CCR4 bei 75% der Patienten (N = 140)
Italian: Nel braccio trattato con mogamulizumab, erano disponibili i livelli di espressione basale di CCR4 del 75% dei pazienti (N = 140).
German: Diese zeitliche Begrenzung schließt die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während des Infusionsvorganges ein.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
German: POTELIGEO ist eine klare, farblose Lösung.
Italian: POTELIGEO è una soluzione limpida e incolore.
German: Die IR treten zumeist während oder kurz nach der ersten Infusion auf (alle innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung), wobei die Inzidenz im Verlauf der nachfolgenden Behandlungen abnimmt.
Italian: La maggior parte delle IRR si è manifestata durante o subito dopo la prima infusione (tutte entro 24 ore dalla somministrazione), con un'incidenza che si è ridotta con i trattamenti successivi.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Zellulitis.
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con maggiore frequenza sono state polmonite, piressia, reazione correlata all'infusione e cellulite.
German: Die Probanden hatten eine Krankengeschichte mit verschiedenen Risikofaktoren.
Italian: I soggetti interessati presentavano in anamnesi diversi fattori di rischio.
German: Sechsundfünfzig Prozent der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen und 25% der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 12 Zyklen.
Italian: Il 56% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 6 cicli e il 25% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 12 cicli.
German: Die Wirkungen verschiedener Kovariaten auf die PK von Mogamulizumab wurden in PKPopulationsanalysen untersucht.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla PK di mogamulizumab sono stati valutati in analisi di PK di popolazione.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Italian: - Ha problemi di cuore.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e immediatamente somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6.)
German: In einer tierexperimentellen Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigte die Verabreichung von Mogamulizumab an trächtige Cynomolgus-Affen im Zeitraum vom Beginn der Organogenese bis zur Geburt kein Potenzial für embryo-fetale Letalität, Teratogenität oder Wachstumsretardierung der Feten.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto sull'animale, la somministrazione di mogamulizumab a scimmie cynomolgus gravide dall'inizio dell'organogenesi fino al parto non ha dimostrato un potenziale effetto di letalità embrio-fetale, teratogenicità o ritardo della crescita fetale.
German: Die Behandlung des TLS kann aggressive Hydrierung, die Korrektur von Elektrolytabweichungen, eine antihyperurikämisch wirksame Therapie und unterstützende Maßnahmen beinhalten.
Italian: La gestione della TLS può prevedere idratazione aggressiva, correzione delle anomalie elettrolitiche, terapia anti-iperuricemia e terapie di supporto.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen für Nichtverwendbarkeit bemerken, wie Partikel oder Verfärbung.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Verabreichung von POTELIGEO unterbrochen und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, dass SJS oder TEN ausgeschlossen werden können und die Hautreaktion bis auf Grad 1 oder weniger zurückgegangen ist.
Italian: In caso di riscontro positivo, POTELIGEO deve essere interrotto e non potrà essere ripreso a meno che si escluda una diagnosi di SJS o TEN e la reazione cutanea si sia ridotta a un grado 1 o inferiore.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Italian: POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
German: Es darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Italian: Le più comuni terapie sistemiche precedentemente utilizzate dai pazienti in Europa erano bexarotene (70%), interferone (59%), metotrexato (49%), fotoferesi extracorporea (Extracorporeal Photopheresis, ECP) (31%) e gemcitabina/regimi a base di gemcitabina (28%).
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma, sigillo in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder das kutane T-ZellLymphom beginnt sich zu verschlimmern.
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Symptome oder Anzeichen überwacht werden, die auf SJS oder TEN hindeuten.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi o segni indicativi di SJS o TEN.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer sollten während der Behandlung mit POTELIGEO und nach der Behandlung mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nell'uomo e nella donna Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
German: Hinweis: Die Gesamt-Ansprechrate basiert auf dem zusammengesetzten Ergebnis für das allgemeine Ansprechen.
Italian: NB: il tasso di risposta complessivo è basato sul punteggio della risposta composita globale.
German: Bei 4% der Patienten traten schwere (Grad 3) Reaktionen auf.
Italian: Reazioni gravi (grado 3) si sono manifestate nel 4% dei pazienti.
German: Das in den 90 Tagen nach der letzten Mogamulizumab-Dosis beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem während der Behandlung mit der Studienmedikation beobachteten überein.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita per l'infusione deve essere compresa tra gli 0,1 mg mL e i 3,0 mg/mL.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mogamulizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
German: Die Behandlung mit Mogamulizumab wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Eintritt einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Italian: Il trattamento con mogamulizumab è continuato fino a progressione di malattia o comparsa di livelli inaccettabili di tossicità.
German: - wenn Sie anschließend eine Stammzelltransplantation erhalten, kann es zu Komplikationen (Graft-versus-Host-Reaktion) kommen, die schwer zu behandeln sind.
Italian: - Se dovrà sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, è possibile che sviluppi delle complicazioni (malattia da trapianto contro l'ospite) che sono difficili da gestire.
German: Ausgeschlossen aus der Studie waren Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, Metastasen des zentralen Nervensystems und Erkrankungen, die den Einsatz systemischer Corticosteroide oder anderer immunsuppressiver Arzneimittel erforderten, oder Patienten mit einer behandlungsbedürftigen aktiven Infektion einschließlich HIV, oder Hepatitis B oder C. Patienten mit einem ECOGLeistungsstatus ≥ 2 waren ebenfalls ausgeschlossen.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
German: Was ist POTELIGEO und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve
German: Die verdünnte Lösung durch behutsames Überkopfschwenken mischen.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola con delicatezza.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings betrug das mediane Alter der Patienten 64 Jahre (Bereich 25 bis 101 Jahre), 49,5% waren 65 Jahre oder älter und 58,1% waren männlich.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 64 anni al momento dello screening (range: da 25 a 101 anni), il 49,5% aveva 65 o più anni, e il 58,1% era di sesso maschile.
German: Die Sicherheit der Behandlung mit Mogamulizumab nach autologer oder allogener HSCT wurde nicht geprüft.
Italian: La sicurezza del trattamento con mogamulizumab dopo HSCT autologo o allogenico non è stata studiata.
German: Die Kombination von Mogamulizumab mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für MF oder SS wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen, insbesondere in Anbetracht des Risikos schwerer Infektionen bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten.
Italian: L'associazione di mogamulizumab con medicinali immunomodulatori sistemici o con altre terapie autorizzate per il trattamento di MF o SS non è stata studiata e non è pertanto raccomandata, specialmente in considerazione del rischio di infezioni gravi in pazienti trattati con mogamulizumab.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens bei den mit Mogamulizumab behandelten Probanden im Krankheitsstadium IB/II 4,7 Monate, gegenüber 3,9 Monaten bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 4).
Italian: Complessivamente, il periodo mediano di sopravvivenza libera da progressione nei soggetti con malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab è stata di 4,7 mesi rispetto a 3,9 mesi per i pazienti trattati con vorinostat (Tabella 4).
German: Gründe für den Wechsel zu Mogamulizumab waren Krankheitsprogression (109 Patienten) und Therapieunverträglichkeit (27 Patienten).
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
German: Bei 100% der Patienten wurde CCR4 in ≥ 1% der Lymphozyten festgestellt und bei 96%
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an geschlechtsreife Affen über bis zu 26 Wochen wurden keine mit Mogamulizumab assoziierten toxischen Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie sessualmente mature della durata massima di 26 settimane non sono stati osservati effetti tossici correlati a mogamulizumab sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
German: Für Patienten mit positiven Tests auf aktuelle/frühere Hepatitis-B-Infektion wird empfohlen, einen Facharzt mit Kenntnissen in der Behandlung von Hepatitis B zu konsultieren, der in Bezug auf geeignete Maßnahmen gegen eine Hepatitis-B-Reaktivierung beraten kann.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da epatite B si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B per ricevere indicazioni sulle opportune misure da adottare al fine di contrastare la riattivazione dell'epatite B.
German: POTELIGEO enthält Natrium
Italian: POTELIGEO contiene sodio
German: Resorption Mogamulizumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Italian: Mogamulizumab è somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e interamente biodisponibile.
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o genotossicità con mogamulizumab.
German: Die behandlungsassoziierten Infusionsreaktionen waren mehrheitlich vom Schweregrad 1 oder 2 und traten während oder kurz nach der ersten Infusion auf.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate al trattamento e riconducibili all'infusione è stata di grado 1 o 2 e si è verificata durante o subito dopo la prima infusione.
German: Den Berichten zufolge besteht ein höheres Risiko für Transplantationskomplikationen, wenn Mogamulizumab innerhalb eines kurzen Zeitraums (etwa 50 Tage) vor der HSCT verabreicht wird.
Italian: Un rischio più alto di complicanze da trapianto è stato riportato somministrando mogamulizumab entro un breve lasso temporale (circa 50 giorni) prima dell'HSCT.
German: Abbildung 1: Diagramm der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens nach Prüferbeurteilung (ITT-Population)
Italian: Figura 1: grafico della curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nella popolazione (ITT)
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se mogamulizumab sia escreto nel latte materno.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind, kann die Anwendung von POTELIGEO normalerweise fortgesetzt werden, jedoch langsamer.
Italian: Una volta scomparsi i sintomi, è in linea generale possibile riprendere la terapia con POTELIGEO, ma in somministrazione più lenta.
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Italian: POTELIGEO le sarà somministrato attraverso una vena (infusione endovenosa) nell'arco di almeno 60 minuti.
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".