FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Bulgarian: Необходимо е да се определи подходящата лекарствена доза и концентрация.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опит за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с IntronA, както и по време на 6-месечния период на проследяване след края на лечението.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Bulgarian: Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: - ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Bulgarian: - ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Bulgarian: Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две седмици трябва да се проследяват резултатите от следните чернодробни функционални тестове: АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин.
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Bulgarian: Лечение на карциноидни тумори с лимфни или чернодробни метастази и с „карциноиден синдром”.
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с филаделфийска хромозома или хронична миелоидна левкемия, положителна за bcr/abl транслокация.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Bulgarian: Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване; ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или наркотици).
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Bulgarian: Активирайте предпазния механизъм на спринцовката след като я отстраните от мястото на инжектиране като придвижите изцяло буталото на предпазителя напред, така че то да е напълно изтеглено, а върхът на иглата да е покрит (Фигура Г).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с IntronA.
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Bulgarian: IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Bulgarian: За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с IntronA.
English: Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Bulgarian: За лечение на фоликуларен лимфом с висок туморен товар като допълнение към подходяща индукционна химиотерапевтична схема, например подобна на CHOP.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Bulgarian: Пирексията може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща пирексия.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременност.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Bulgarian: - ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на лекаря си.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови проучвания при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на IntronA е проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Bulgarian: Международните единици се определят чрез сравнение на активността на рекомбинантния интерферон алфа-2b с активността на международния референтен продукт от интреферон от човешки левкоцити, утвърден от Световната Здравна Организация.
English: IntronA plus ribavirin
Bulgarian: IntronA плюс рибавирин
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че при някои пациенти комбинираното лечение е предизвикало изоставане в растежа, което е довело до нисък краен ръст в зряла възраст.
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Bulgarian: - ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Bulgarian: Най-удачният начин за приложение на IntronA при това показание е в комбинация с рибавирин.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно поведение (понякога насочено към други хора като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното инжектиране на продукта са дадени в листовката за пациента (вж. „Как да си инжектирате IntronA”).
English: Carcinoid tumour
Bulgarian: Карциноиден тумор
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най-вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични продукти (вж. точка 4.4).
English: Psychiatric and central nervous system:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:
English: Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Bulgarian: Както при подкожното, така и при интрамускулното приложение, бионаличността е над 100 %.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Bulgarian: ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Bulgarian: При пациенти, които са в ремисия (понижение с над 50 % на миеломния протеин) след предшестващата индукционна химиотерапия, интерферон алфа-2b може да се прилага като монотерапия - подкожно, в доза 3 милиона IU/m2 три пъти седмично (през ден).
English: §, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
Bulgarian: §, ретинопатии (включително оток на макулата), ретинална артериална или венозна оклузия
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Bulgarian: Има данни, че комбинацията интерферон алфа-2b и цитарабин (Ara-C), приложена по време на първите 12 месеца от лечението, повишава сигнификантно процента на големия цитогенетичен отговор и удължава сигнификантно общата преживяемост на третата година в сравнение с монотерапия с интерферон алфа-2b.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Bulgarian: При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Bulgarian: Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята запушалка.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Bulgarian: В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Bulgarian: получили  80 % от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по-висок процент в сравнение с пациентите, приели < 80 % от лекарствата си (56 % срещу 32 % в проучване C/I98-580).
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Bulgarian: Ако се развие подобна реакция, приложението на лекарството трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Bulgarian: Всички пациенти, които в хода на лечението с IntronA развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, лечението трябва да се спре.
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Bulgarian: - ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) е трябвало да получат 24-седмично лечение, докато тези с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml) - 48-седмично лечение.
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Bulgarian: При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с IntronA може да се продължи, освен ако не се развият признаци и симптоми на чернодробна недостатъчност.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или аритмии, при които е необходимо лечение с IntronA, трябва да са под строг контрол.
English: How to use IntronA
Bulgarian: Как да използвате IntronA
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което при някои пациенти води до понижен краен ръст в зряла възраст.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва лечението с IntronA да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
English: If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Bulgarian: Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна недостатъчност.
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Bulgarian: Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV-РНК от серума (< 100 копия/ml чрез PCR), подобрение на чернодробното възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на лечението са показали траен отговор.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Bulgarian: Резултатите от предклиничните проучвания за ювенилна токсичност показват малко, дозазависимо забавяне в темпа на растеж при новородени плъхове, получаващи рибавирин (вж. точка 5.3 от Кратката характеристика на продукта Rebetol, ако IntronA се прилага в комбинация с рибавирин).
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Bulgarian: Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Bulgarian: Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено.
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Bulgarian: Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
English: - if you have a history of seizures (convulsions).
Bulgarian: - ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).
English: 10 million IU/mL
Bulgarian: 10 милиона IU/ml
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
English: - if you have poor kidney or liver function.
Bulgarian: - ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.
English: High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Bulgarian: Високият туморен товар се дефинира като наличие на поне един от следните критерии: голяма туморна маса (> 7 cm), засягане на поне три или повече групи лимфни възли (като във всяка има лимфен възел > 3 cm), системни симптоми (отслабване на тегло с > 10 %, пирексия > 38°C в продължение на повече от 8 дни или нощно потене), спленомегалия под пъпната хоризонтала, прояви на обструкция от страна на важен орган или синдром на компресия, засягане на орбитата или епидурално засягане, серозни изливи или левкемия.
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Bulgarian: Уверете се, че иглата с предпазителя е поставена стабилно върху спринцовката като натиснете докато завъртате предпазителя.
English: Naïve patients (children and adolescents)
Bulgarian: Нелекувани пациенти (деца и юноши)
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Bulgarian: IntronA е стерилен, стабилен продукт, съдържащ високо пречистен интерферон алфа-2b, произведен по рекомбинантна ДНК технология.
English: IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Bulgarian: IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
English: Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Bulgarian: При някои пациенти е установено повлияване от IntronA 5 милиона IU/m2, приложени подкожно ежедневно, в комбинация с цитарабин (Ara-C) 20 mg/m2, приложен подкожно ежедневно в продължение на 10 дни месечно (до максимална дневна доза 40 mg).
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Bulgarian: При пациенти на лечение за злокачествен меланом чернодробната функция и левкоцитите трябва да се контролират ежеседмично по време на индукционната фаза на лечението, а по време на поддържащата фаза - веднъж месечно.
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Bulgarian: Такива са косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом, фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж. КХП на рибавирин).
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: - Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: IntronA is available in twelve different pack sizes:
Bulgarian: IntronA се доставя в дванадесет различни вида опаковки: