FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze 2 byly 2 případy trombózy štěpu, po 1 ve skupině MI a LI (incidence 1,4 % pro oba), versus 0 ve skupině s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie var det to tilfeller av graft-trombose, en i hver av MI- og LI-gruppene (forekomst på 1,4 % for begge) versus 0 i ciklosporingruppen.
Czech: * Viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Czech: Rok 3 Ztráta štěpu (%) Rok 1 Rok 3 % pacientů, kteří splňují kompozitní koncový parametr poruchy ledvin v roce 1a hodnota p AR (%) Rok 1 (%) [95% interval spolehlivosti] Rok 3 (%) [95% interval spolehlivosti] Průměrná naměřená
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Czech: Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí, oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler, inkludert belatacept, kan øke følsomheten for infeksjoner, inkludert dødelige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose og herpes (se advarsel progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) nedenfor og pkt.
Czech: Do 3. měsíce po transplantaci byla při doporučeném dávkovacím režimu hladina saturace CD86 udržována na přibližně 70 % a ve 12. měsíci na přibližně
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Czech: To bylo navzdory přítomnosti viru ve studii abataceptu označovaného jako lymfokryptovirus, o němž je známo, že tyto léze způsobuje u imunosuprimovaných opic v časovém rámci těchto studií.
Norwegian Bokmål: Dette til tross for nærvær av et virus i abataceptstudien, lymfokryptovirus, som, innenfor tidsrammen til denne studien, er kjent for å forårsake slike skader i aper med nedsatt immunforsvar.
Czech: Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo s vyššími hladinami celkové imunosuprese spojeno vyšší riziko PML a dalších infekcí, nemají být překročeny doporučené dávky belataceptu a souběžně podávaných imunosupresiv včetně MMF nebo MPA (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Da økt risiko for PML og andre infeksjoner har vært assosiert med høye nivåer av samlet immunsuppresjon, bør de anbefalte dosene av belatacept og andre immunsuppressiver som brukes samtidig, herunder MMF eller MPA, ikke overskrides (se pkt.
Czech: Chronická nefropatie alograftu/Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) Prevalence CAN/IFTA v roce 1 ve Studiích 1 a 2 byla numericky nižší u belataceptu než u cyklosporinu (~ 9.4 %, resp. 5 %).
Norwegian Bokmål: Kronisk allograft nefropati (CAN)/Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Utbredelsen av CAN/IFTA etter 1 år i studie 1 og 2 var tallmessig lavere med belatacept enn med ciklosporin (henholdsvis ~ 9,4 % og 5 %).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NULOJIX Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a tumorů prsu pozorovaná u myší léčených abataceptem mohla být spojena se sníženou kontrolou viru myší leukemie a viru tumoru prsu myší při dlouhodobé imunomodulaci.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus behandlet med abatacept, kan skyldes en redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci Udržovací fáze
Norwegian Bokmål: Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon Vedlikeholdsfase
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver.
Czech: Pro hodnocení přítomnosti neutralizačních protilátek byly vzorky od 29 pacientů s potvrzenou vazebnou aktivitou proti modifikované oblasti cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) molekuly hodnoceny pomocí in vitro analýzy.
Norwegian Bokmål: For å vurdere nærvær av nøytraliserende antistoffer, ble prøver fra 29 pasienter med bekreftet bindingsaktivitet til den modifiserte cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4)-delen av molekylet undersøkt i et in vitro-forsøk.
Czech: Alergické reakce spojené s používáním belataceptu byly hlášeny v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner forbundet med bruk av belatacept har vært rapportert i kliniske studier.
Czech: Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji vyvine v mozku a může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død.
Czech: Pokud byl belatacept srovnáván s infuzemi placeba, neobjevily se žádné rozdíly v incidenci těchto reakcí (infuze placeba byly podávány v týdnu 6 a 10 u LI režimu belataceptu pro zaslepení režimů MI a LI).
Norwegian Bokmål: Da belatacept ble sammenlignet med placeboinfusjoner, var det ingen forskjeller i bivirkningsfrekvens (placeboinfusjon ble gitt ved uke 6 og 10 i belatacept LIregimet for å blinde MI- og LI-regimene).
Czech: NULOJIX se má podávat v kombinaci s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør administreres i kombinasjon med basiliksimabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
Czech: Ve skupině belataceptu byl nárůst virových a plísňových infekcí ve srovnání se skupinou takrolimu, nicméně celková frekvence závažných infekcí se nelišila napříč všemi léčebnými skupinami (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var en økning av virus- og soppinfeksjoner i belataceptgruppene sammenlignet med takrolimusgruppene, men samlet forekomst av alvorlige infeksjoner var ikke forskjellig blant alle behandlingsgruppene (se pkt.
Czech: Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.
Norwegian Bokmål: Fjerning av belatacept kan fremskyndes med plasmaferese.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir gitt (administrert).
Czech: Celková incidence tuberkulozy a nezávažných herpetických infekcí byla vyšší u režimů s belataceptem než u režimu s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Norwegian Bokmål: Bruk av belatacept har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan medføre fatigue (tretthet), sykdomsfølelse og/eller kvalme.
Czech: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, váže CD80 a CD86 intenzivněji než mateřská molekula CTLA4-Ig, z níž byl odvozen.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
Czech: Přežití pacienta a štěpu (%) Rok 1 [95% interval spolehlivosti]
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse (%) År 1 [95 % KI]
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kast all ubrukt oppløsning.
Czech: Studie se zvířaty neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na embryonální nebo fetální vývoj při dávkách odpovídajících až 16 a 19násobku dávky 10 mg/kg u člověka na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryo-/fosterutvikling ved doser opptil 16 og 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
Czech: Infekce postihující CNS byly častější v MI skupině belataceptu (8 případů, včetně případů PML popsaných výše, 1,7%) než v LI skupině belataceptu (2 případy, 0,4%) a skupině cyklosporinu (jeden případ, 0,2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Czech: Balení s 1 skleněnou injekční lahvičkou a 1 injekční stříkačkou nebo 2 skleněnými injekčními lahvičkami a 2 injekčními stříkačkami.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Czech: Dárci s rozšířenými kritérii byli definováni jako mrtví dárci s minimálně jedním z následujících: (1) věk dárce ≥ 60 let; (2) věk dárce ≥ 50 let a další komorbidity dárce (≥ 2 z následujících: cévní mozková příhoda, hypertenze, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) dárcovství po srdeční smrti nebo (4) očekávaná studená ischémie ≥ 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Studie 2: Resipienter av donornyrer etter utvidete kriterier Donorer etter utvidete kriterier ble definert som avdøde donorer med minst ett av følgende: (1) donoralder ≥ 60 år, (2) donoralder ≥ 50 år og andre tilleggslidelser (≥ 2 av følgende: hjerneslag, hypertensjon, serumkreatinin > 1,5 mg/dl), (3) donasjon etter hjertedød eller (4) forventet kald iskemitid på ≥ 24 timer.
Czech: Střední věk byl 58 let; 67 % ze studijní populace byli muži; 75 % pacientů byli běloši, 13 % bylo černochů/Afroameričanů, 12 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 3 % měla PRA  10 % a 53 % mělo neshody HLA 4 až 6.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Czech: Mezi vážné infekce mohou patřit: tuberkulóza, Cytomegalovirus (CMV), virus, který může způsobit závažné infekce tkání a krve, pásový opar, další infekce způsobené herpetickým virem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod Helvetesild Andre herpesvirus-infeksjoner
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2.
Czech: Malignity a potransplantační lymfoproliferativní onemocnění Frekvence maligních onemocnění pro 1. a 3. rok jsou uvedeny v tabulce 3 s výjimkou případů PTLD, které jsou uvedené pro rok 1 a pro > 3 roky (medián počtu dnů následného sledování byl 1199 dnů pro MI režim belataceptu, 1206 dnů pro LI režim belataceptu a 1139 dnů pro cyklosporin).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu přípravkem NULOJIX okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med NULOJIX avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med belatacept avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes (se pkt.
Czech: Belatacept nebyl teratogenní při podávání březím potkanům a králíkům v dávkách do 200 mg/kg a 100 mg/kg denně, což představovalo asi 16 a 19násobek expozice spojené s maximální doporučenou dávkou u člověka (MRHD) 10 mg/kg na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Czech: Ve Studii 1 byl zaznamenán jeden nový případ PTLD u cyklosporinové skupiny, a to u pacienta, který byl EBV séropozitivní v době transplantace.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Czech: Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett.
Czech: Při distribuci karet budou pacienti vyzváni, aby informovali o nových příznacích nebo jejich změnách od předešlé návštěvy.
Norwegian Bokmål: Utdeling av kortet vil også sette i gang en dialog om nye eller endrede symptomer siden forrige besøk.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele PV for mer informasjon.
Czech: Kromě PTLD jsou pacienti, kteří dostávají imunosupresivní režimy, včetně belataceptu, vystaveni zvýšenému riziku vzniku maligních onemocnění včetně rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg til PTLD har pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belatacept, en økt risiko for maligniteter, deriblant hudkreft (se pkt.
Czech: Přípravek NULOJIX je dodáván v 20ml injekční lahvičce (flintové sklo třídy I) se zátkou (20 mm šedá butylová pryž) a odklápěcím krytem (aluminum).
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Czech: Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie Endokrinní poruchy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypogammaglobulinemi, sesongallergi Endokrine sykdommer
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du må vaksineres.
Czech: PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému (CNS).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Czech: V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er en økt forekomst av graft-trombose observert i perioden etter transplantasjon hos resipienter av allografter etter utvidete kriterier.
Czech: Nicméně při 200 mg/kg, což je expozice 11násobku MRHD, byly pozorovány změny imunitní funkce, zahrnující 9násobné zvýšení T-buněčné protilátkové odpovědi u mláďat (samic) a zánět štítné žlázy u jednoho mláděte (samice).
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse var den samme for belatacept og ciklosporin.
Czech: Incidence autoimunních příhod mezi hlavními klinickými studiemi byla vzácná a objevovala se s výskytem 1,7 %, 1,7 %, a 1,9 % do roku 3 pro skupinu MI, LI, resp. skupinu s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune hendelser på tvers av de kliniske hovedstudiene var sjelden, med frekvenser på 1,7 %, 1,7 %, og 1,9 % etter 3 år for henholdsvis MI-, LI-, og ciklosporingruppen.
Czech: Pravidelné podávání přípravku NULOJIX je nezbytné pro fungování Vaší transplantované ledviny.
Norwegian Bokmål: Regelmessig behandling med NULOJIX er avgjørende for at den transplanterte nyren skal fungere.
Czech: Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
Norwegian Bokmål: I de tre studiene (en fase 2- og to fase 3-studier, studie 1 og studie 2) var den kumulative frekvensen av PTLD høyere hos belataceptpasienter behandlet med anbefalt doseringregime (LI) (1,3 %; 6/472) enn hos ciklosporingruppen (0,6 %; 3/476), og den var høyest hos belatacept MI-gruppen (1,7 %, 8/477).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat
Czech: Pokud zmeškáte dávku přípravku NULOJIX, když jste jej měl(a) obdržet, zeptejte se svého lékaře, na kdy naplánovat vaši další dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Czech: Objem potřebného rekonstituovaného roztoku (ml) se rovná celkové dávce belataceptu v mg děleno 25.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
Czech: To odpovídá 1,95 mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce 3 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimal dose på 3 hetteglass.
Czech: NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem a odmítnutí transplantátu.
Norwegian Bokmål: NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet.
Czech: Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 1 nižší u pacientů skupin belataceptu (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) ve srovnání s pacienty léčenými cyklosporinem (17,6 %).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var lavere hos pasienter som ble behandlet med belatacept (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ciklosporin (17,6 %) i studie 1.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Omezování kortikosteroidů: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s vysokým imunologickým rizikem, jako jsou pacienti s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider: Forsiktighet bør utvises ved nedtrapping av kortikosteroiddosen hos pasienter som får belatacept, spesielt hos pasienter med høy immunologisk risikoprofil, som de med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA).
Czech: Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,65 mmol sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,65 mmol natrium.
Czech: Byla připravena vlastní informační karta pacienta, která připomíná pacientovi, aby věnoval pozornost příbalové informaci, a zdravotníkovi, aby se obrátil na SmPC pro další údaje o přínosech a rizicích spojených s přípravkem NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Czech: V důsledku toho blokuje belatacept CD28 zprostředkovanou kostimulaci T-lymfocytů inhibicí jejich aktivace.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1injekční stříkačka nebo 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass og 2 sprøyter.
Czech: U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en nevrolog anbefales for alle mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
Czech: V obou studiích u pacientů s AR do roku 2 byly protilátky specifické pro dárce, což je jedno z kritérií pro diagnózu protilátkové rejekce, přítomné u 6 % (2/32, Studie 2) -8 % (3/39, Studie 1) a 20 % (4/20, Studie 1) -26 % (7/27, Studie 2) u skupiny s belataceptem, resp. s cyklosporinem během 3. roku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AR etter 2 år, var donor-spesifikke antistoffer, et av kriteriene for diagnosen antistoff-mediert avstøting, til stede hos 6 % (2/32, studie 2)-8 % (3/39, studie 1) og 20 % (4/20, studie 1)-26 % (7/27, studie 2) i henholdsvis belatacept- og ciklosporingruppen ved år 3 i begge studiene.
Czech: Akutní koronární syndrom, atrioventrikulární blok druhého stupně, onemocnění aortální chlopně, supraventrikulární arytmie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
Czech: Celkem 217 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky léčby ve Studii 2 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Norwegian Bokmål: Totalt 217 pasienter på belatacept (MI: 104 og LI: 113) og 87 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 2 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Malignity kromě nemelanomových kožních nádorů a PTLD
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Czech: Reakce spojené s infuzí V post-marketingovém sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Czech: Udržovací fáze
Norwegian Bokmål: Startfase
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker andre legemidler samtidig med NULOJIX.
Czech: Rakovina kůže
Norwegian Bokmål: Hudkreft