FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Latvian: Pudele (ABPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Latvian: • Izdrukātam uz papīra
Icelandic: Prentuð á pappír
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
Latvian: • Internetā
Icelandic: Á vefnum
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda heildartexta Samantektar á eiginleikum lyfs.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Latvian: Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Icelandic: Taktu FABLYN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
Latvian: Tas ārstam jāizmeklē pirms uzsākt terapiju;
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Icelandic: 24. febrúar 2009.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Icelandic: Í sumum tilvikum hurfu þessar breytingar sjálfkrafa meðan á meðferð stóð.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Icelandic: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Latvian: Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: Riska vadības plāns
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Innsigluð pakkning.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
Latvian: Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties krūts pienā.
Icelandic: Taktu ekki FABLYN ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem lyfið getur farið yfir í brjóstamjólkina.
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Latvian: Histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti visos gadījumos bija labdabīgi.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
Latvian: Bez tam, sievietēm, kuras lieto FABLYN, jāiesaka ilgstošu pārbraucienu vai lidojumu laikā periodiski izkustēties.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.
Latvian: Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto Pirms FABLYN lietošanas Kā lietot FABLYN
Icelandic: Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka FABLYN Hvernig taka á FABLYN
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf á 5 ára tímabili
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Latvian: Varfarīns - lazofoksifēns neietekmē R- un S- varfarīna farmakokinētiku.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
Latvian: Triacetīns
Icelandic: Triacetin
Latvian: Blistera iepakojumi pa 7, 28 vai 30 tabletēm un pudeles ar 90 tabletēm.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
Latvian: • ja Jums kādu laiku jāievēro gultas režīms, piemēram, gadījumā, ja Jūs ievieto slimnīcā vai Jums jāpaliek gultā, lai atveseļotos pēc operācijas vai slimības, jo tas var paaugstināt asins recekļu (trombu) rašanās risku (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze).
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 63 gadi (robežās no 44 līdz 79) un vidējais laiks pēc menopauzes bija 13 gadi.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
Latvian: Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
Latvian: Terapiju ar FABLYN var atsākt, tiklīdz Jūs atkal spējat pārvietoties; obligāti jākonsultējas ar ārstu;
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no FABLYN sastāvdaļām FABLYN satur laktozi.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FABLYN FABLYN inniheldur laktósa.
Latvian: Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90 tabletes.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
Icelandic: Tvær helstu brotthvarfsleiðir lasofoxifens úr blóðrásinni eru oxun fyrir tilstilli fjölda cýtókróma P450 þar með talin CYP2D6 og 3A4/5, og samtenging lasofoxifens.
Latvian: -Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Latvian: Kauliem, kas veidojās 2 gadu ilgas lazofoksifēna terapijas laikā, bija normāla kvalitāte.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 67 gadi (robežās no 59 līdz 80) un vidējais laiks pēc menopauzes - 20 gadi.
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
Latvian: Procentuālais sadalījums bija šāds: 85,5% baltās rases pārstāves, 8,6% spāņu, 3,4% aziātu un 1,9% afroamerikāņu izcelsmes.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
Latvian: FABLYN nenovērš krūts vēža risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Latvian: Kaut gan visticamākais visu šo audzēju cēlonis ir grauzējiem specifiski hormonāli mehānismi, taču, vai tie varētu attiekties uz cilvēku, nav īsti skaidrs.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
Latvian: Ja lietojat estrogēnu aizstājterapiju (EAT) vai hormonu aizstājterapiju (HAT), FABLYN var būt Jums nepiemērots.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
Latvian: • murgaini sapņi, garastāvokļa svārstības
Icelandic: Óeðlilegir draumar, skapsveiflur
Latvian: Mazāk nekā 2% no ievadītās devas izdalījās urīnā neizmainīta lazofoksifēna veidā.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
Latvian: Jāizmeklē jebkura neskaidra krūts patoloģija, kas radusies FABLYN lietošanas laikā.
Icelandic: Rannsaka skal sérhvern óútskýrðan afbrigðileika í brjóstum sem fram kemur meðan á FABLYN meðferð stendur.
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Latvian: KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Icelandic: Lyfið lækkaði einnig gildi fyrir umsetningu beina.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams apmēram 1500 mg tīra kalcija.
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500 mg/sólarhring af frum-kalki.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 12 mēneši, 124 sievietes lietoja FABLYN, bet 125 - placebo.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
Latvian: Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu "Pfizer" vienā pusē un "OPR 05" otrā pusē.
Icelandic: Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (1000 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (1.000 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 a.e./sólarhring).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (600-1200 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (600-1200 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 mg a.e./sólarhring).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 8556 sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi, ko apstiprināja zemi KMB rādītāji (mugurkaula skriemeļu vai gūžas KMB vismaz 2,5 standartnovirzes zem vidējiem rādītājiem veselām jaunām sievietēm).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 8.556 konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu sem skilgreind var sem lítil beinþéttni (beinþéttni í hrygg og mjöðm að minnsta kosti 2,5 staðalfrávikum fyrir neðan meðalgildi hjá heilbrigðum ungum konum).
Latvian: Am Bahnhof 2
Icelandic: Tafla 2.
Latvian: Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
Latvian: Tā kā holestiramīns (anjonu apmaiņas sveķi), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4/5 inhibitors) un paroksetīns (CYP2D6 inhibitors) klīniski nozīmīgi neietekmē lazofoksifēna farmakokinētiku, var secināt, ka arī citiem anjonu apmaiņas sveķiem un citiem šo CYP izoformu inhibitoriem nepiemīt spēja klīniski nozīmīgi ietekmēt FABLYN iedarbību, līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Vegna þess að engin klínískt mikilvæg áhrif eru af kólestýramíni (anjónaskiptaresín), flukonazoli (CYP2C9 hemill), ketokonazoli (CYP3A4/5 hemill) og paroxetini (CYP2D6 hemill) á lyfjahvörf lasofoxifens, er ólíklegt að önnur anjónaskiptaresín og aðrir hemlar þessarra CYP ísóforma valdi klínískt mikilvægum breytingum á útsetningu fyrir FABLYN, og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Latvian: • Ļoti biežas blakusparādības- novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Latvian: FABLYN satur laktozi.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
Latvian: • ja lietojat FABLYN, Jums daudz jākustas vai regulāri jāvingrina kājas un pēdas, ceļojot lielus attālumus.
Icelandic: ef þú tekur FABLYN skaltu ganga um eða gera æfingar með fótleggjum og fótum með reglulegu millibili, þegar þú ferðast langar leiðir.
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Latvian: • patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Latvian: Tā kā mazāk nekā 2% lazofoksifēna izdalās urīnā neizmainītas aktīvās vielas veidā, pētījumi ar nieru mazspējas pacientēm netika veikti.
Icelandic: Þar sem minna en 2% af lasofoxifeni finnst í þvagi sem óbreytt virkt efni, hefur rannsókn á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki verið framkvæmd.
Latvian: Analizēja pacientus, kuri tika nosūtīti pie ārsta osteoporozes alternatīvas terapijas apsvēršanai šādos gadījumos: a) ≥7% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥10% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 12 mēnešiem; b) ≥11% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥14% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 24 mēnešiem; c) ≥2 rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi pētījuma laikā līdz 24 mēnešiem.
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
Latvian: Šai pētījumā 12,9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12,3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 12,9% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12,3% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 497 sievietēm ar osteoporozi, kur diagnostiskais kritērijs bija zems vertebrālo skriemeļu KMB (T-rādītājs ≤ 2,5).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 497 konum með beinþynningu sem skilgreind var sem beinþéttni í mjóbaki (T-gildi ≤ 2,5).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Lazofoksifēna klīrenss var būt izteiktāks pacientēm, kuras pastāvīgi lieto CYP3A4 un UGT inducētājus (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāles preparātus), pazeminot lazofoksifēna līdzsvara koncentrāciju, un pavājinot tā efektivitāti.
Icelandic: Úthreinsun lasofoxifens getur verið aukin hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með CYP3A4 og UGT örva (t.d. phenytoin, carbamazepin, barbitúröt og jónsmessurunni/jóhannesarjurt) sem veldur minnkaðri þéttni við jafnvægi og getur dregið úr verkun.
Latvian: Lazofoksifēns saistās gan ar albumīniem, gan ar α1 - skābajiem glikoproteīniem; tomēr tas neietekmē saistīšanos ar varfarīnu vai propranololu.
Icelandic: Lasofoxifen binst bæði albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteinum; hinsvegar hefur það hvorki áhrif á bindingu warfarins né própranólóls.
Latvian: Maz ticams, ka FABLYN var izraisīt asiņošanu no maksts.
Icelandic: Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum.
Latvian: PEARL pētījuma 3 gadus ilgā apakšpētījumā (n=760), FABLYN pēc 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB (salīdzinot ar placebo) mugurkaula jostas daļā (3,3%), visā augšstilba kaulā (3,0%), augšstilba kaula (femur) kakliņā (3,3%), augšstilba kaula lielajā paugurā (trochanter majus) (3,6%), starppauguru apvidū (2,6%), Varda trīsstūrī (Ward's triangle) (5,9%) un apakšdelmā (1,8%).
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Latvian: Šajā pētījumā FABLYN būtiski paaugstināja mugurkaula un un augšstilba kaula (gan kopumā, gan tā atsevišķo sastāvdaļu) KMB par 2 līdz 4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.