FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou sa po intravenóznej dávke ~ 6 mg/kg podávala počnúc 8. týždňom subkutánna udržiavacia dávka 90 mg ustekinumabu každých 8 alebo
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble det etter en intravenøs dose på ~6 mg/kg, med start i uke 8, gitt subkutan vedlikeholdsdosering med 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uke.
Slovak: Pri zvažovaní použitia STELARY u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av STELARA hos pasienter med kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
Slovak: STELARA sa má iba riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: STELARA skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Slovak: Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før behandling.
Slovak: Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og fjern nålebeskyttelsen
Slovak: Podanie infúzie sa má dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
Slovak: U pediatrických psoriatických pacientov vo veku 12-17 rokov (CADMUS) liečených polovicou odporúčanej dávky odvodenej od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne nižšie ako koncentrácie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 12-17 år (CADMUS) behandlet med halvparten av den anbefalte vektbaserte dosen var imidlertid vanligvis lavere enn hos voksne.
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom významne väčšie zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab signifikant større forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet sammenlignet med placebo (tabell 7).
Slovak: • naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset ikke er ødelagt og at forseglingen ikke er brutt
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde simulácie založené na populačnom farmakokinetickom modeli preukázali, že úprava dávkovania z 90 mg každých 12 týždňov na každých 8 týždňov bude mať za následok 3-násobné zvýšenie minimálnych koncentrácií ustekinumabu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na ustekinumab, ktorí dosiahli 75-percentný index klinickej odpovede podľa Psoriasis Area and Severity Index 75 (zlepšenie PASI najmenej o 75 % oproti východiskovej hodnote), v 28. aj 40. týždni boli podľa opakovanej randomizácie vybraní na ustekinumab každých 12 týždňov alebo na placebo (t.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12. uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
Slovak: Na čo sa Stelara používa
Norwegian Bokmål: Hva Stelara brukes mot
Slovak: U pacientov so psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Slovak: Prvé subkutánne podanie 90 mg STELARY sa má uskutočniť v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Slovak: Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold på stempelhodet, selve stempelet, kanylens beskyttelsesvinger eller kanylehetten
Slovak: 53 % z nich neodpovedalo na liečbu, netolerovalo ju alebo malo kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis det er luftbobler, slå forsiktig på siden til luftboblene kommer til toppen (se figur 5)
Slovak: Priemerný CL/F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 55 % vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg. Priemerný V/F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 37 % vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg. Priemerná spodná hladina sérovej koncentrácie ustekinumabu u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou (>
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse som brukte data fra pasienter med psoriasis, ble kroppsvekt funnet å være den variable som påvirket clearance av ustekinumab i størst grad. Median CL/F hos pasienter > 100 kg var ca. 55 % høyere enn hos pasienter ≤ 100 kg. Median V/F hos pasienter > 100 kg var ca. 37 % høyere enn hos pasienter som veier ≤ 100 kg. Medianverdi for bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum hos pasienter med høyere vekt (> 100 kg) i 90 mg gruppen var sammenlignbar med verdien hos pasienter med lavere vekt (≤ 100 kg) i 45 mg gruppen.
Slovak: Ako sa bude Stelara podávať
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara vil bli gitt
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stelara Hvis du glemmer eller ikke rekker legetimen når du skal få dosen, kontakt legen for å få en ny time.
Slovak: Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
Slovak: Medián polčasu (t1/2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu a psoriatickú artritídu.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Slovak: Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før behandling.
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Pruritus Mindre vanlige: Pustuløs psoriasis, hudavskalling, akne Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt
Slovak: V 24. týždni mala liečba ustekinumabom za následok významné zlepšenie miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ustekinumabom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Norwegian Bokmål: 927 forsøkspersoner i PsA-studie 1 og 2.
Slovak: • pocit slabosti,
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Slovak: Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset(ene) og forsikre deg om at:
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 110 pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CADMUS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako používať Stelaru
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Stelara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stelara Hvordan du bruker Stelara
Slovak: U pediatrických pacientov so psoriázou vo veku 6 až 17 rokov liečených odporúčanou dávkou odvodenou od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne porovnateľné s koncentráciami u dospelej psoriatickej populácie liečenej dávkou pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 6 til 17 år behandlet med den anbefalte vektbaserte dosen var vanligvis sammenlignbar med serumkonsentrasjonen i den voksne psoriasispopulasjonen behandlet med voksendosen.
Slovak: Tieto zlepšenia boli všeobecne lepšie udržateľné u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii IM-UNITI až do 44. týždňa pri porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITI-studien til uke 44 sammenlignet med placebo.
Slovak: U pacientov s ložiskovou psoriázou sa môže v rámci prirodzeného priebehu ich ochorenia vyskytnúť erytrodermálna psoriáza s príznakmi, ktoré môžu byť klinicky na nerozoznanie od exfoliatívnej dermatitídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet.
Slovak: Kombinovaný koncový ukazovateľ histo-endoskopického zhojenia sliznice definovaný ako stav, keď pacienti dosiahli zhojenia sliznice aj histologické zhojenie, sa hodnotil v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Norwegian Bokmål: Et kombinert endepunkt for histoendoskopisk mukosatilheling definert som forsøkspersoner med både mukosatilheling og histologisk tilheling, ble evaluert i uke8 i UNIFI-I og uke44 i UNIFI-M.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala ustekinumab a etanercept u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná liečba cyklosporínom, MTX alebo PUVA.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ustekinumab og etanercept sammenlignet i en randomisert, utprøverblindet studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med dårlig respons på, intoleranse overfor eller kontraindikasjon overfor ciklosporin, MTX eller PUVA.
Slovak: Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) (alder 12-17 år) Uke 12
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Norwegian Bokmål: • Injiser hele mengden legemiddel ved å trykke ned stempelet helt til stempelet er fullstendig nede mellom kanylebeskyttelsevingene (se figur 5)
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Norwegian Bokmål: Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
Slovak: Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Slovak: Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen.
Slovak: Priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsverdi Gjennomsnitt (SD)
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny.
Norwegian Bokmål: Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Stelara.
Slovak: Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne").
Norwegian Bokmål: Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
Slovak: Pre skupinu s placebom v 12. týždni, N =
Norwegian Bokmål: For placebogruppen i uke 12, N = 36 p = 0,028
Slovak: Vážne ochorenia kože
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlidelser
Slovak: V placebom kontrolovanej časti klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bol výskyt malignít s výnimkou nemelanómových kožných nádorov 0,11 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (1 pacient z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,23 u pacientov, ktorí dostávali placebo (1 pacient zo 434pacientorokov sledovania).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,11 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 929 pasientår med oppfølging) og 0,23 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 434 pasientår med oppfølging).
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 6 mg/kg ble gitt intravenøst i de kliniske studiene uten at det oppsto dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
Norwegian Bokmål: • Trykk en antiseptisk bomullsdott over injeksjonsstedet i noen sekunder etter injeksjonen
Slovak: Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Slovak: Pacienti s hmotnosťou > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Norwegian Bokmål: INFORMASJON MED BLINDESKRIFT
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 561 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s ulceróznou kolitídou pohyboval od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml resp. od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov resp. každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 2,69 mikrog/ml til 3,09 mikrog/ml og fra 0,92 mikrog/ml til 1,19 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uke og hver 12. uke.
Slovak: Rovnovážne priebežné hladiny ustekinumabu po podaní 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov súviseli s vyššími mierami klinickej remisie v porovnaní s rovnovážnymi priebežnými hladinami po 90 mg každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Slovak: • ak je poškodená plomba.
Norwegian Bokmål: • Hvis forseglingen er brutt.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før hver behandling.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba c 77 % (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Slovak: • psoriatická artritída - u dospelých
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, do ktorých by boli zaradení pacienti s anamnézou malignity, alebo pacienti, u ktorých by liečba pokračovala, ak u nich počas terapie STELAROU došlo k vzniku malignity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med STELARA etter at de har utviklet malignitet.
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS Jr.)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (alder 6-11 år) Uke 12
Slovak: Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
Norwegian Bokmål: Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før infusjon.
Slovak: Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: • Tomme hetteglass, desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Slovak: Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mer enn 100 kg, er den anbefalte dosen 90 mg Stelara.
Slovak: • Neotáčajte striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør nålen eller la nålen komme borti noe
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou > 100 kg sa podáva úvodná dávka 90 mg subkutánne, po čom nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom sa liek podáva každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kropssvekt > 100 kg er startdosen 90 mg administrert subkutant, etterfulgt av 90 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
Slovak: V týždni 8 štúdie UNIFI-I pacienti liečení ustekinumabom vykazovali významne väčšie a klinicky významné zlepšenie celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, skóre súhrnnej hodnoty mentálnych komponentov SF-36 a skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť súbežné podávanie iných imunosupresív a STELARY alebo prechod na túto terapiu z iného imunosupresívneho biologického liečiva (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne (1)
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) eller minimal (1) PGA ingen (0)
Slovak: O osem týždňov neskôr dosiahlo 50,5 % pacientov klinickú odpoveď a pokračovalo v užívaní udržiavacieho dávkovania každých 8 týždňov; spomedzi týchto pacientov s pokračujúcim udržiavacím dávkovaním si väčšina udržala odpoveď (68,1
Norwegian Bokmål: Åtte uker senere oppnådde 50,5 % av pasientene klinisk respons og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Slovak: Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og hold den i selve sylinderen med én hånd
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.