FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja (esim. rifampisiini).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi aktywatorami UGT1A9 (np. ryfampicyna).
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Polish: We wszystkich przypadkach nastąpiło unormowanie stężenia kreatyniny w surowicy po odstawieniu dożylnych aminoglikozydów i odstawieniu lub dalszym podawaniu produktu Translarna.
Finnish: Lisäksi atalureenin todettiin lisäävän laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta.
Polish: Ponadto stwierdzono, że ataluren zwiększa toksyczność podawanych dożylnie aminoglikozydów względem nerek.
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Polish: Lek Translarna należy przyjmować doustnie w 3 dawkach na dobę, rano, w południe i wieczorem.
Finnish: Atalureenin yleiset ominaisuudet lääkkeen antamisen jälkeen
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa atalureenin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa 5vuotiaita ja sitä vanhempia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia jalkeilla olevia potilaita, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa ja lähettää tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 18 kuukauden mittaisesta lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta, jota seuraa 18 kuukauden avoin jatkovaihe hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Polish: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a powodowaną mutacją nonsensowną (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) w wieku co najmniej 5 lat, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi według zatwierdzonego protokołu wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięczne, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpi 18-miesięczne badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, oraz zgłosi jego wyniki.
Finnish: Translarna on tarkoitettu dystrofiinigeenin nonsense-mutaatiosta johtuvan Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään kaksivuotiaille liikuntakykyisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Emälle annetun suhteellisen pienen annoksen 30 mg/kg kertatestissä radioaktiivisuuden pitoisuus sikiössä oli ≤ 27 prosenttia maternaalisesta pitoisuudesta.
Polish: Po podaniu samicy pojedynczej, względnie małej dawki wynoszącej 30 mg/kg stężenie radioizotopu u płodu wynosiło ≤ 27% stężenia radioizotopu u matki.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna 3.
Finnish: Virtsassa muuttumattoman atalureenin määrä on < 1 prosentti annetusta annoksesta ja asyyliglukuronidimetaboliitin määrä 49 prosenttia annetusta annoksesta.
Polish: Odzyskany w moczu niezmieniony ataluren i jego metabolit acyloglukuronidowy stanowiły odpowiednio <1% i 49% podanej dawki.
Finnish: Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Translarna z niektórymi antybiotykami, np. gentamycyną, tobramycyną lub streptomycyną, podawanymi we wstrzyknięciach.
Finnish: Seerumin lipidiarvoissa eli kolesterolissa ja triglyserideissä havaittiin nousua.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie stężenia lipidów - cholesterolu i triglicerydów - w surowicy.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu liikuntakyvyttömillä potilailla.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów innych niż pacjenci chodzący.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat suositellun annoksen 40 mg/kg/vrk atalureenia kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa on esitetty taulukossa 1.
Polish: Reakcje niepożądane zgłoszone u pacjentów z nmDMD leczonych zalecaną dawką dobową 40 mg/kg/dobę atalurenu podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo zostały przedstawione w Tabeli 1.
Finnish: Translarnan tehokkuus 2-5-vuotiailla lapsilla on johdettu vähintään 5-vuotiaiden potilaiden vastaavasta.
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Polish: Przygotowaną dawkę należy dobrze wymieszać przed podaniem.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Translarna Nie należy przerywać stosowania leku Translarna bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: In vivo -annos-vastesuhteen epäillään myös olevan käänteisen U:n muotoinen, mutta in vivo -tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta tämä hypoteesi olisi voitu vahvistaa nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevassa hiirimallissa ja ihmisillä.
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Finnish: Atalureeni metabolisoituu konjugoitumalla uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) kautta, lähinnä maksan, suoliston ja munuaisten UGT1A9-entsyymien kautta.
Polish: Ataluren jest metabolizowany w drodze sprzęgania z udziałem enzymów z grupy glukuronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT), głównie UGT1A9, w wątrobie, jelicie i nerkach.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että atalureeniannos 40 mg/kg/vrk hidastaa kävelykyvyn menetystä potilailla, jotka sairastavat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla lipidiprofiilin muutoksia (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuksien nousua), atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa (nmDMD) sairastavien potilaiden kokonaiskolesterolia, LDLja HDL-kolesterolia sekä triglyseridejä on suositeltavaa seurata vuosittain tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występujących u niektórych pacjentów zmianach profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu), u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą dystrofię mięśniową Duchenne'a (nmDMD) leczonych atalurenem zaleca się wykonywanie kontroli stężenia cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów raz w roku lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Polish: Należy jednak przyjąć następną dawkę o czasie.
Finnish: 48 viikon aikana atalureenilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän lihasten toiminnan heikentymistä, mikä näkyi pienempänä lisääntymisenä 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen, 4 portaan nousemiseen ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa atalureenilla hoidetussa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W okresie 48 tygodni pacjenci leczeni atalurenem wykazywali mniejsze pogorszenie czynności mięśni, co objawiało się mniejszym wydłużeniem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czasu wejścia po schodach o 4 stopnie oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie w grupie leczonej atalurenem w porównaniu z grupą placebo.
Finnish: Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 1)
Polish: Średnia zmiana wyników sześciominutowego testu chodzenia (badanie 1.)
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että kuuden minuutin kävelytestin tulos heikkeni 48 viikon aikana pienemmällä osuudella potilaista, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk.
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä (tutkimus 2)
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas (badanie 2)
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Finnish: Toistuvassa annostelussa atalureenin ja sen metaboliitin pitoisuuksien nousun odotetaan olevan vakaassa tilassa suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Oczekuje się, że po podaniu kilku dawek zwiększenie stężenia atalurenu i metabolitu atalurenu będzie większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek w stanie stabilnym.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopii mitäkin suositeltua annosta varten.
Polish: W tabeli poniżej podano informacje dotyczące mocy dawek saszetek, które należy wybrać do przygotowania zalecanych dawek według masy ciała.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia, kerta-annoksen jälkeen plasman atalureenialtistuminen muuttui -13 % lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 27 % keskivaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 61 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 46 % loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z różnym nasileniu zaburzeń czynności nerek, po podaniu pojedynczej dawki, ekspozycja na ataluren w osoczu zmieniła się o -13%, 27% i 61% odpowiednio u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz o 46% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z grupą z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Aminoglykosidien on osoitettu vähentävän atalureenin vaikutusta luentaan in vitro.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
Finnish: Atalureenilla hoidetut potilaat saivat kliinistä hyötyä numeerisesti suotuisina muutoksina mitattuna ensisijaisissa ja toissijaisissa tehon päätetapahtumissa.
Polish: Korzyść kliniczną u pacjentów leczonych atalurenem orzekano na podstawie liczbowej przewagi nad placebo w zakresie wyników pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych.
Finnish: Aamu- ja päiväannoksen välillä on oltava kuuden tunnin tauko, päivä- ja ilta-annoksen välillä kuuden tunnin tauko ja ilta- ja aamuannoksen välillä 12 tunnin tauko.
Polish: Należy zachować odstępy pomiędzy dawkami wynoszące 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
Finnish: Soluille, joissa on nonsense-mutaatio, ja atalureeniliuoksessa viljellyille kalanpoikasille tehdyt eikliiniset in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että atalureeni mahdollisti luennan ribosomeissa ilmentäen käänteistä U:n muotoista pitoisuus-vastesuhdetta.
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Finnish: Vertailussa ei havaittu mitään eroa atalureenin kokonaisaltistumisessa vertailuryhmän ja lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmien välillä.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych różnic w całkowitej ekspozycji na ataluren w grupach kontrolnych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie po wymieszaniu z płynem lub półpłynnym jedzeniem.
Finnish: Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Polish: Lek Translarna jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a - choroby warunkowanej przez określoną wadę genetyczną, zaburzającą prawidłową pracę mięśni.
Finnish: Seerumin kreatiniini nousi useilla nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat atalureenia ja laskimonsisäisesti annettavia aminoglykosideja yhdessä muiden kystisen fibroosin pahenemisvaiheiden hoitoon tarkoitettujen antibioottien kanssa.
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
Finnish: Muissa potilasryhmissä sukupuolella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznego wpływu płci na narażenie na ataluren w osoczu w innych populacjach.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Polish: To zbyt wczesne występowanie kodonu stop w sekwencji mRNA powoduje terminację translacji przed uzyskaniem pełnej długości łańcucha białkowego, co z kolei jest przyczyną choroby.
Finnish: Kun emälle annettiin suhteellisen pieni 30 mg/kg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä atalureenia, suurin mitattu radioaktiivisuuspitoisuus rotan maidossa oli 37 prosenttia pitoisuudesta emän plasmassa.
Polish: Po podaniu samicy znakowanego radioizotopem atalurenu w pojedynczej, względnie małej dawce wynoszącej 30 mg/kg największe zmierzone stężenie radioizotopu w szczurzym mleku stanowiło 37% stężenia w osoczu matki.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Polish: Na podstawie badań odzyskiwania z moczu znakowanej radioizotopowo, pojedynczej dawki atalurenu biodostępność atalurenu po podaniu doustnym oszacowano na ≥ 55%.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/002
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/002
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/003
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä lähtötasolta viikolle 48 oli parempi atalureeni 40 mg/kg/vrk -ryhmässä kuin lumelääkettä käytettäessä havaitussa 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa (1,2 sekuntia parempi, p=0,117), 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,058) ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,012), ks. kuva 5.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,2 sekundy, p=0,117), czasu wejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,058) oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,012),
Finnish: Altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), vastasi kaneilla ihmisten systeemistä altistusta (40 mg/kg/vrk) ja oli rotilla nelinkertainen.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), było podobne (u królika) lub 4 razy większe (u szczura) w stosunku do narażenia układowego u ludzi (dawka 40 mg/kg na dobę).
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Polish: W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitamista tällä valmisteella ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Polish: Całą zawartość każdej saszetki należy wymieszać z co najmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy) lub z 3 łyżkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy).
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla hypertensiota systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, systolista ja diastolista lepopainetta on suositeltavaa seurata kuuden kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występującym u niektórych pacjentów nadciśnieniu tętniczym po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów, u pacjentów z nmDMD leczonych atalurenem i stosujących jednocześnie układowe kortykosteroidy zaleca się wykonywanie kontroli spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego co 6 miesięcy lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Jos atalureenin aamu- tai päiväannoksen ottamisessa on alle kolmen tunnin viive tai ilta-annoksen ottamisessa on alle kuuden tunnin viive, annos otetaan ilman, että seuraavien annosten aikatauluun tehdään muutoksia.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki atalurenu wynosi mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć pominiętą dawkę, nie zmieniając dalszego schematu dawkowania.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu.
Finnish: Munuaistoksisuutta (distaalisen nefronin nefroosia) ilmeni suun kautta tapahtuvaa toistuvaa altistusta koskevissa hiirillä tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli 0,3 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla tai enemmän.
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla tehdyssä 48 viikkoa kestävässä avoimessa jatkotutkimuksessa saatu turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä liikuntakykyisillä että liikuntakyvyttömillä potilailla.
Polish: W 48-tygodniowej kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby z udziałem pacjentów z nmDMD, pacjenci chodzący i pacjenci niechodzący wykazali podobny profil bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Polish: Kontrolowanie czynności nerek
Finnish: Kuva 5.
Polish: rysunek 5.
Finnish: Suositellut annokset ovat samat kaikille ikäluokille, eli 10 mg/kg aamuisin, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin kokonaisannos päivän aikana on 40 mg/kg painon mukaan).
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atalureenin käytöstä yhdessä pediatrisessa potilasryhmässä (nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat lapset, joiden ikä on vähintään kuusi kuukautta ja alle viisi vuotta) pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w jednej podgrupie dzieci i młodzieży z nmDMD: od 6. miesiąca życia do mniej niż 5 lat, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Kun atalureenia annettiin painon perusteella (mg/kg), nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten ja nuorten vakaan tilan altistus (AUC) oli samankaltainen hyvin laajalla painoalueella.
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiinipussi
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat siihen, että Translarnan ja laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien samanaikainen käyttö voi vahvistaa aminoglykosidien munuaistoksista vaikutusta.
Polish: Wyniki te sugerują, że jednoczesne podawanie produktu Translarna i dożylnych aminoglikozydów może nasilać nefrotoksyczne działanie aminoglikozydów.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.