FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Ogivri?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara documentação suficiente para apoiar o pedido para o Ogivri.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Ogivri.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ogivri.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ogivri não podia ser aprovado para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Ogivri не може да бъде одобрен за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
Bulgarian: Ogivri се очаква да се използва за лечение на ранен и метастатичен рак на млечната жлеза и метастатичен рак на стомаха.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ogivri, para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ogivri, показан за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/564631/2017
Bulgarian: 15 септември 2017 г.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ogivri?
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: O Ogivri foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia, designado Herceptin.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство"), наречено Herceptin.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
Portuguese: O Comité também constatou que a empresa fornecera informações insuficientes sobre o conteúdo do medicamento e sobre o processo de fabrico.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че компанията не е предоставила достатъчно информация за съдържанието на лекарствения продукт и за процеса на производство.
Portuguese: Autólogo significa que deriva das células existentes no próprio corpo do doente.
Bulgarian: Автоложен означава, че е получен от клетки в тялото на самия пациент.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oncophage está disponível aqui.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Oncophage не превишават рисковете.
Portuguese: EMEA/H/C/1072
Bulgarian: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Portuguese: Também não foram fornecidas informações suficientes para esclarecer o mecanismo de acção do Oncophage no carcinoma das células renais e determinar a dose apropriada do medicamento.
Bulgarian: Също така няма достатъчно информация за изясняване на механизма на действие на Oncophage при бъбречноклетъчен карцином и за определяне на подходящата доза на лекарството.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que envolveu 818 adultos com carcinoma localizado das células renais que foi cirurgicamente removido e que se encontravam em situação de alto risco de recidiva do cancro.
Bulgarian: Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
Portuguese: Na medida em que as proteínas do vitespen são semelhantes às proteínas das células cancerígenas, esperava-se que o sistema imunitário também atacasse as células cancerígenas, prevenindo a recidiva ou a disseminação do tumor original.
Bulgarian: Тъй като протеините във витеспен са подобни на протеини върху раковите клетки, се е очаквало, че имунната система ще атакува и раковите клетки, като така предотвратява рецидивите или разпространението на първичния тумор.
Portuguese: Estava previsto que o Oncophage fosse utilizado em doentes com carcinoma das células renais (um tipo de cancro dos rins) que ainda não se tivesse disseminado para outras partes do corpo (localizado).
Bulgarian: Очаквало се е Oncophage да се използва при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен карцином), който още не се е разпространил в други части на тялото (локализиран).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Oncophage?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Oncophage?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
Portuguese: O Oncophage é uma solução injectável que contém a substância activa vitespen (20 microgramas).
Bulgarian: Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
Portuguese: O Oncophage é um medicamento imunoterapêutico autólogo.
Bulgarian: Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes na União Europeia a receber o Oncophage enquanto parte de um ensaio clínico, programa formal de uso compassivo ou programa com indicação dos doentes.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма пациенти в Европейския съюз, които понастоящем да се лекуват с Oncophage като част от клинично изпитване, официална програма за палиативна употреба или индивидуална програма за пациенти.
Portuguese: Quando o Oncophage é administrado ao doente, o sistema de defesa do organismo (sistema imunitário) aprende a reconhecer as proteínas do vitespen como estranhas e desencadeia uma resposta imunitária.
Bulgarian: Когато Oncophage се прилага на пациента, защитната система на организма (имунната система) се научава да разпознава протеините във витеспен като чужди и дава началото на имунен отговор.
Portuguese: O Oncophage foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005, para o tratamento do carcinoma das células renais.
Bulgarian: Oncophage е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
Portuguese: A substância activa do Oncophage, o vitespen, é constituída por proteínas ("complexo de proteínas-péptidos 96 obtido por choque térmico") que foram extraídas das células cancerígenas do doente.
Bulgarian: Активното вещество в Oncophage, витеспен, е изградено от протеини („протеин на термичния шок - пептиден комплекс-96"), извлечени от раковите клетки на пациента.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam o Oncophage com os que não o receberam.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, на които е приложен Oncophage, с такива, на които не е приложен.
Portuguese: O que é o Oncophage?
Bulgarian: Какво представлява Oncophage?
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oncophage como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
Portuguese: Os efeitos do Oncophage foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Oncophage са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Como deveria funcionar o Oncophage?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Oncophage?
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou que o Oncophage fosse eficaz no prolongamento da sobrevivência dos doentes sem recidiva do carcinoma.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че основното проучване не показва, че Oncophage е ефективен за удължаване на периода до рецидив на карцинома.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при наличие на висок риск от рецидив след операция за премахване на тумора.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o cancro reaparecesse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до рецидив на карцинома.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Oncophage ?
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830607/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 г.
Portuguese: O estado funcional 2 significa que o doente consegue tomar conta de si próprio sem precisar de ajuda, mas está demasiado doente para executar qualquer tipo de trabalho.
Bulgarian: Ниво 2 означава, че пациентът може да се грижи за себе си без чужда помощ, но е твърде болен, за да работи.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento anticanceroso que se encontra disponível na União Europeia desde 1993.
Bulgarian: Паклитаксел е противораково лекарство, налично на пазара в Европейския съюз от 1993 г.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tinha qualquer impacto nos doentes na União Europeia (UE), dado que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo na UE.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите в Европейския съюз (ЕС), тъй като няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба в ЕС.
Portuguese: O paclitaxel actua bloqueando a capacidade das células cancerígenas de desfazerem o seu "esqueleto interno", o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Bulgarian: Паклитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Portuguese: Neste estudo, o Opaxio foi comparado com gemcitabina ou vinorrelbina (dois outros medicamentos anticancerosos).
Bulgarian: В това проучване Opaxio е сравнен с гемцитабин или винорелбин (други две противоракови лекарства).
Portuguese: O CHMP referiu ainda preocupações relativamente aos efeitos secundários do medicamento, em especial neuropatias (lesões nos nervos) e mortes inexplicáveis.
Bulgarian: CHMP също така има опасения и относно нежеланите реакции на лекарството, особено невропатия (увреждане на нервите) и необясними смъртни случаи.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Opaxio?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Opaxio?
Portuguese: Além disso, os estudos não demonstraram que o Opaxio era mais eficaz do que os dois medicamentos de comparação.
Bulgarian: В допълнение, проучванията не показват, че Opaxio е по-ефективен от двете лекарства, използвани за сравнение.
Portuguese: No entanto, fora da UE, a empresa continua a estudar o Opaxio em vários tipos de cancro, incluindo o cancro do ovário, do esófago e o cancro do pulmão de células não pequenas.
Bulgarian: Въпреки това компанията продължава да проучва Opaxio извън ЕС за няколко вида рак, включително рак на яйчниците, хранопровода и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: Manifestou ainda preocupações sobre a presença de impurezas no medicamento e a forma como o paclitaxel é libertado e distribuído no organismo quando o Opaxio é administrado.
Bulgarian: Има също опасения относно примесите в лекарството и начина, по който паклитаксел се освобождава и разпространява в организма при приема на Opaxio.
Portuguese: O estado funcional ECOG é uma medida que serve para determinar a gravidade da doença de um doente com cancro.
Bulgarian: Представянето по скалата на ECOG е мярка за състоянието на раковоболния пациент.
Portuguese: A opinião da empresa de que o estudo demonstrou que a eficácia do Opaxio era pelo menos equivalente à dos medicamentos de comparação não foi aceite pelo Comité, dado que não era evidente que os próprios medicamentos de comparação fossem eficazes no tipo de doentes incluídos no estudo principal.
Bulgarian: Становището на компанията, че проучването показва, че Opaxio е поне толкова добър, колкото контролните лекарства, не се приема от Комитета, тъй като не е ясно дали контролните лекарства са ефективни при типа пациенти, участващи в основното проучване.
Portuguese: O que é o Opaxio?
Bulgarian: Какво представлява Opaxio?
Portuguese: Como deveria funcionar o Opaxio?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opaxio?
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те умират.
Portuguese: Os efeitos do Opaxio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a CTI Life Sciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Opaxio, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Bulgarian: На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel poliglumex.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
Portuguese: Previa-se que a substância activa do Opaxio, o paclitaxel poliglumex, se convertesse em paclitaxel nas células cancerígenas.
Bulgarian: Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Opaxio para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Opaxio да бъде одобрен за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Portuguese: No Opaxio, o paclitaxel está ligado ao poliglumex, para o tornar mais solúvel.
Bulgarian: В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 477 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado que apresentavam um estado funcional de nível 2.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 477 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Portuguese: O CHMP fez notar que o estudo principal não demonstrou que o Opaxio fosse eficaz em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Portuguese: Esperava-se que o Opaxio fosse utilizado em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Bulgarian: Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Portuguese: O Opaxio é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Opaxio е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opaxio?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Opaxio?
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A inflamação pode causar desconforto, dor e/ou visão turva, podendo levar a cegueira parcial ou total.
Bulgarian: Възпалението може да причини дискомфорт, болка, замъглено зрение и може да доведе до частична или пълна слепота.
Portuguese: Os dados do estudo clínico não eram suficientes para demonstrar o benefício do Opsiria, especialmente em doentes europeus.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти.
Portuguese: O sirolímus é utilizado há vários anos na prevenção da rejeição de órgãos transplantados.
Bulgarian: Сиролимус се използва от няколко години за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация.
Portuguese: Neste estudo, o Opsiria não foi comparado com outros tratamentos.
Bulgarian: В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados da inflamação após 5 meses de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Opsiria.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Portuguese: O Opsiria foi investigado num estudo principal que incluiu 347 doentes com uveíte não infeciosa.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa reconheceu a necessidade de apresentar dados adicionais sobre os benefícios do Opsiria num estudo clínico em curso.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
Portuguese: O Opsiria é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
Portuguese: O que é o Opsiria?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Opsiria.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Opsiria não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
Portuguese: O Opsiria foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de agosto de 2011 para o tratamento de uveíte crónica não infeciosas.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото.
Portuguese: Previa-se que o Opsiria fosse utilizado no tratamento de uveíte não infeciosa (inflamação da úvea, a camada média do olho) em adultos.
Bulgarian: Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни.
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.