FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kontrolētie pētījumi netika paredzēti, lai oficiāli novērtētu Oncaspar farmakokinētiku īpašās populācijās.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai nebuvo skirti formaliai įvertinti Ocaspar farmakokinetiką specialiose populiacijose.
Latvian: Turklāt, nomācot olbaltumvielu sintēzi un šūnu dalīšanos, pegaspargāze var traucēt citu vielu darbības mehānismu, kurām iedarbībai ir nepieciešama šūnu dalīšanās, piemēram, metotreksāta.
Lithuanian: Be to, slopindama baltymų sintezę ir ląstelių dalijimąsi, pegaspargazė gali trikdyti kitų medžiagų, kurių poveikiui būtinas ląstelių dalijimasis, pvz., metotreksato, veikimo mechanizmą.
Latvian: 2020. gada jūnijs
Lithuanian: birželio mėn.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą nėra.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Oncaspar var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, iedarbojoties uz aknām, kam ir liela nozīme citu zāļu izvadīšanā no organisma.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir paaugstināts asiņošanas un trombotisku traucējumu risks.
Lithuanian: Oncaspar vartojantiems pacientams padidėja kraujavimo ir trombozinių sutrikimų rizika.
Latvian: Tika noteiktas specifiskas antivielas pret pegaspargāzi; retos gadījumos tās bija saistītas ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Aptikti specifiniai antikūnai prieš pegaspargazę; jie nedažnai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā Jūs vienu stundu pēc ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Lithuanian: Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių.
Latvian: Šajā analīzē netika novērotas statistiski nozīmīgas FK īpašību atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Lithuanian: Šiame tyrime statistiškai reikšmingų farmakokinetikos charakteristikų skirtumų tarp vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų nenustatyta.
Latvian: Tāpēc vakcinācija ar dzīvām vakcīnām jāveic ne agrāk kā 3 mēnešus pēc visas pretleikozes ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
Latvian: Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Lithuanian: Būtina laikytis tinkamo antineoplastinių medžiagų tvarkymo procedūrų.
Latvian: Vienam no četriem suņiem novēroja arī glutamāta-piruvāta transamināzes (SGPT) paaugstināšanos serumā.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Oncaspar ievada pacientam, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai sasaistītu pacientu un zāļu sēriju.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Latvian: - Augsts tauku un holesterīna līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs.
Lithuanian: - didelis riebalų ir cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje, mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, vaisiaus perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Lithuanian: Remiantis farmakologinėmis savybėmis, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Tikai ļoti lielas pegaspargāzes devas, ko ievadīja pelēm intraperitoneāli vienas devas veidā (25 000100 000 V/kg ķermeņa masas), izraisīja nāvi 14% ārstēto peļu.
Lithuanian: Tik labai didelės vienkartinės pegaspargazės dozės, suleistos pelėms į pilvaplėvės ertmę (25 000100 000 V/kg kūno svorio dozės), lėmė 14 % visų gydytų pelių mirtį.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Latvian: Oncaspar satur pegaspargāzi - enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu - nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
Latvian: Šīs zāles var nebūt Jums piemērotas šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cita veida asparagināzi, piemēram, nieze,
Lithuanian: Šis vaistas Jums gali būti netinkamas: - jeigu vartojant kitų formų asparaginazę yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, pvz.
Latvian: Ja ievada lielāku tilpumu, deva ir jāsadala un jāievada vairākās injekcijas vietās.
Lithuanian: Jeigu leidžiamas didesnis vaisto tūris, dozė turi būti padalyta ir suleista keliose vietose.
Latvian: Saskares gadījumā skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Įvykus sąlyčiui plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Latvian: 3. vai augstākas smaguma pakāpes febrilās neitropēnijas sastopamība bija 15,4%.
Lithuanian: 3-iojo ar aukštesnio laipsnio febrilinės neutropenijos atvejų dažnis buvo 15,4 %.
Latvian: Ja Oncaspar ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vienā vietā injicētais tilpums nedrīkst pārsniegt 2 ml bērniem un pusaudžiem un 3 ml pieaugušajiem.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar injekcija leidžiama į raumenis, vaisto tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Latvian: ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana, nepieļaujot funkcionālo asins šūnu veidošanos.
Lithuanian: ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą.
Latvian: Oncaspar var arī izraisīt izmaiņas aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes kā pretlīdzeklis ir indicēta antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu un vazopresoru lietošana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, kaip neutralizuojamoji priemonė gali būti skiriami antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir vazopresoriai.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina 5,2 ml ūdens injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Miltelius prieš vartojant reikia ištirpinti 5,2 ml injekcinio vandens (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos ir bieži.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Latvian: - Asins recekļi.
Lithuanian: - kraujo krešuliai.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var pagarināties protrombīna laiks (PL), parciālā tromboplastīna laiks (PTL) un rasties hipofibrinogenēmija.
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (PL), dalinio tromboplastino laikas (DTL) ir pasireikšti hipofibrinogenemija.
Latvian: Tāpēc Oncaspar lietošana var paaugstināt infekciju risku.
Lithuanian: Dėl to naudojant Oncaspar gali padidėti infekcijų rizika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulējošie līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai ir imunomoduliuojamieji preparatai, kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - L01XX24
Latvian: Zālēm nokļūstot acīs, uz ādas vai uz gļotādas, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Įvykus vaistinio preparato sąlyčiui su akimis, oda arba gleivinėmis, nedelsdami plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
Latvian: Ietekme uz centrālo nervu sistēmu
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Latvian: Protokolā noteiktais mērķis bija asparagīna līmeņa koncentrācijas ≤1 µm serumā sasniegšana.
Lithuanian: Protokole nurodytas tyrimo tikslas - sumažinti asparagino koncentraciją serume iki ≤1 µM.
Latvian: Ja ir izteikta fibrinogēna samazināšanās vai antitrombīna III (AT III) deficīts, apsveriet piemērotu aizstājterapiju.
Lithuanian: Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Latvian: Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas Kā lietot Oncaspar
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Kaip vartoti Oncaspar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Oncaspar
Latvian: Oncaspar parasti ievada kā kombinētās ķīmijterapijas protokola daļu kopā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Latvian: * N = 47 novērtējamās pētījuma personas.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.
Latvian: Asparagīna koncentrācija samazinājās līdz <3 µm, kad asparagināzes aktivitāte bija >0,1 V/ml.
Lithuanian: Asparagino koncentracija sumažėjo iki < 3 µM, kai asparaginazės aktyvumas buvo > 0,1 V/ml.
Latvian: Paskaidrojums: CNS tromboze
Lithuanian: *** Legenda: CNS trombozė
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Latvian: Tas jāņem vērā pieņemot lēmumu par Oncaspar lietošanu šajā pacienu populācijā.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot pegaspargāzi, nav veikti, bet pētījumi ar dzīvniekiem pierāda L-asparagināzes teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų vartojant pegaspargazę neatlikta, bet su gyvūnais atlikti tyrimai vartojant L-asparaginazę parodė teratogeninį poveikį (žr.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu.
Latvian: Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar.
Lithuanian: Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Latvian: Amilāzes un/vai lipāzes līmenis serumā ir jāuzrauga regulāri, lai noteiktu agrīnas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Lithuanian: Turi būti dažnai tikrinami amilazės ir (arba) lipazės kiekiai serume, siekiant nustatyti ankstyvuosius kasos uždegimo požymius.
Latvian: Kopumā piecos analizētajos pētījumos no 65 ALL pacientiem, kas lietoja Oncaspar, izmantojot augstāko terapeitisko atbildes reakciju visa pētījuma laikā, pilnīgu remisiju novēroja 30 pacientiem (46%), daļēju remisiju 7 pacientiem (11%) un hematoloģisko rādītāju uzlabošanos 1 pacientam (2%).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Latvian: Nav zināmi: apjukums
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sumišimas
Latvian: Tā kā pastāv hiperbilirubinēmijas risks, ieteicams uzraudzīt bilirubīna līmeni sākuma stāvoklī un pirms katras devas.
Lithuanian: Dėl hiperbilirubinemijos rizikos rekomenduojama stebėti bilirubino kiekį gydymo pradžioje ir prieš kiekvieną dozę.
Latvian: Kopumā abās ārstēšanas grupās 3. un 4. smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids bija līdzīgi.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
Latvian: Apmēram puse no visiem smagas pakāpes asiņošanas un trombozes gadījumiem ietekmē galvas smadzeņu asinsvadus, kas var izraisīt, piemēram, insultu, krampjus, galvassāpes vai samaņas zudumu.
Lithuanian: Apytiksliai pusė visų sunkių hemoragijų ir trombozių atvejų pasireiškia smegenų kraujagyslėse ir gali lemti, pvz., insultą, traukulius, galvos skausmą ar sąmonės netekimą.
Latvian: Tā kā Oncaspar vienlaikus lietošana ar prednizonu var radīt glikozes tolerances traucējumus, ir jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 vidējā asparagināzes aktivitāte sasniedza maksimālo vērtību 1 V/ml 5. dienā pēc injekcijas.
Lithuanian: Tyrime CCG-1962 vidutinis asparaginazės aktyvumas pasiekė didžiausią 1 V/ml reikšmę 5 dieną po injekcijos.
Latvian: L-asparagināzes pretleikozes iedarbība ir saistīta ar ilgstošu L-asparagīna izsīkumu asinīs un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Lithuanian: Antileukeminis L-asparaginazės poveikis susijęs su nuolatiniu L-asparagino kiekio mažėjimu kraujyje ir cerebrospinaliniame skystyje (CSF).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu toksicitāti, vinkristīns jālieto vismaz 12 stundas pirms Oncaspar ievadīšanas.
Lithuanian: Todėl vinkristinas turi būti skiriamas likus bent 12 valandų iki Oncaspar vartojimo, kad būtų sumažintas toksinis poveikis.
Latvian: L-asparagīna līmeņa asins samazināšanās izraisa olbaltumvielu sintēzes, DNS sintēzes un RNS sintēzes inhibīciju, it īpaši leikēmiskos blastos, kas nespēj sintezēt L-asparagīnu un līdz ar to nonāk apoptozē.
Lithuanian: Sumažėjus L-asparagino kiekiui kraujyje, slopinama baltymų sintezė, DNR sintezė ir RNR sintezė, ypač leukeminėse blastinėse ląstelėse, kurios negali sintetinti L-asparagino, todėl vyksta jų apoptozė.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
Latvian: Antiasparagināzes antivielu parādīšanās var būt saistīta ar zemiem asparagināzes aktivitātes līmeņiem, ko izraisa šo antivielu iespējamā neitralizējošā aktivitāte.
Lithuanian: Antikūnai prieš asparaginazę gali būti susiję su nedideliu asparaginazės aktyvumo lygiu dėl šių antikūnų galimo neutralizuojančio poveikio.
Latvian: Sagatavoto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Oncaspar vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientiem bez paaugstinātas jutības bija 8 dienas (AUC 10,35 V/ml/dienā), bet pacientiem ar paaugstinātu jutību - 2,7 dienas (AUC 3,52 V/ml/dienā).
Lithuanian: Vidutinis Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje pacientams, kuriems nepasireiškia padidėjęs jautrumas, buvo 8 dienos (AUC 10,35 V/ml per dieną), o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas, - 2,7 dienos (AUC 3,52 U/ml per dieną).
Latvian: Pirms Oncaspar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Citā pētījumā no 29 ALL pacientiem ar paaugstinātu jutību, kas lietoja Oncaspar, 11 pacientiem novērtēja atbildes reakciju indukcijas terapijas laikā.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 29 Oncaspar gydyti ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, 11 pacientų buvo įvertintas atsakas indukcijos laikotarpiu.
Latvian: Hiperamoniēmija
Lithuanian: Hiperamonemija
Latvian: Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Latvian: Leikēmisko šūnu tūlītējā bojāeja in vivo, nosakot pēc rodamīna fluorescences, bija vienāda visiem trīs L-asparagināzes preparātiem.
Lithuanian: Vertinant staigią leukeminių ląstelių in vivo žūtį rodamino fluorescencijos metodu, nustatyta, kad skiriant visų trijų L-asparaginazės preparatų žūties rodikliai buvo tokie patys.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Cirkulējošo limfoblastu skaita samazināšanās bieži ir diezgan izteikta, un pirmajās dienās pēc terapijas uzsākšanas bieži novēro normālu vai pārāk mazu leikocītu skaitu.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, pirmosiomis dienomis dažnai nustatomas gerokai sumažėjęs kraujyje cirkuliuojančių limfoblastų skaičius ir normalus ar per mažas leukocitų kiekis.
Latvian: Turpretī normālās šūnas spēj sintezēt L-asparagīnu, tāpēc tās mazāk ietekmē tā straujais izsīkums ārstēšanas ar enzīmu L-asparagināzi laikā.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, atvirkščiai, gali sintetinti L-asparaginą, todėl jos yra mažiau paveikios pastarajam staiga išnykus gydymo metu, kai vartojamas fermentas L-asparaginazė.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Fāzē pēc indukcijas terapijas zema (minimālā) asparagināzes aktivitāte virs 0,4 V/ml tika uzturēta 100% pacientu no 7. nedēļas līdz 25. nedēļai.
Lithuanian: Per fazę po indukcijos mažiausias asparaginazės aktyvumas, viršijantis 0,4 V/ml, išliko 100 % tiriamųjų nuo 7 savaitės iki 25 savaitės.
Latvian: Tas var būt saistīts ar ievērojamu urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su smarkiai padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu serume.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt netiešu perorālās kontracepcijas līdzekļu un pegaspargāzes mijiedarbību, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana netiek uzskatīta par pieņemamu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir <0,6 m², ir jāsaņem 82,5 V pegaspargāzes (atbilst 0,1 ml Oncaspar)/kg ķermeņa masas ik pēc 14 dienām.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas < 0,6 m², turi vartoti 82,5 V pegaspargazės (atitinka 0,1 ml Oncaspar)/kg kūno svorio dozę kas 14 dienų.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzi ir aprakstīts viens toksiskas epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījums.
Lithuanian: Aprašytas vienas su L-asparaginazės vartojimu susijęs toksinės epidermio nekrolizės atvejis (Lajelio sindromas).
Latvian: Aktīvā viela ir no Escherichia coli atvasinātas L-asparagināzes kovalents konjugāts ar monometoksipolietilēna glikolu.
Lithuanian: * Veiklioji medžiaga yra iš Escherichia coli gauta L-asparaginazė, kovalentine jungtimi sujungta su monometoksipolietileno glikoliu
Latvian: - Sāpes kājās (kas var būt trombozes simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt asins recekļu veidošanās plaušās simptoms, ko sauc par plaušu emboliju).
Lithuanian: - kojų skausmas (gali būti trombozės simptomas), krūtinės skausmas ar dusulys (gali būti krešulio plaučiuose, vadinamos plaučių embolijos simptomas);
Latvian: Šī iemesla un farmakoloģisko īpašību dēļ Oncaspar nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegaspargāzi.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Asparagināze veicina strauju asparagināzes un glutamīna pārvēršanu asparagīnskābē un glutamīnskābē ar amonjaku kā abu reakciju kopīgo blakusproduktu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Asparaginazė palengvina greitą asparagino ir glutamino konversiją į asparto rūgštį ir glutamo rūgštį, o amoniakas yra bendras šalutinis abiejų reakcijų produktas (žr.
Latvian: Tā kā zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka deva nekā nepieciešams.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Oncaspar dozę? Kadangi vaistą Jums paskirs gydytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus paskirta didesnė dozė, nei reikia.
Latvian: Pegaspargāze var tieši vai netieši izraisīt mielosupresiju (izmainot citu preparātu, piemēram, metotreksāta vai 6-merkaptopurīna, mielosupresīvo iedarbību).
Lithuanian: Pegaspargazė gali sukelti kaulų čiulpų slopinimą, tiesiogiai arba netiesiogiai (keisdama kitų vaistinių preparatų, tokių kaip metotreksatas arba 6-merkaptopurinas, kaulų čiulpų slopinamąjį poveikį).
Latvian: 3, 5 un 7 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāji (pētījums CCG-1962)
Lithuanian: 2 lentelė: išgyvenamumo be įvykių rodiklių dažnis po 3, 5 ir 7 metų (tyrimas CCG-1962)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Smagas ādas reakcijas (toksiska epidermas nekrolīze).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto citi kontracepcijas līdzekļi, nevis perorālie līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys vietoje geriamųjų kontraceptikų turi naudoti kitą būdą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Saņemti ziņojumi gan par diabētiskās ketoacidozes, gan hiperosmolāras hiperglikēmijas gadījumiem, kas parasti ir reakcija uz insulīna ievadīšanu.
Lithuanian: Aprašyti diabetinės ketoacidozės ir hiperosmozinės hiperglikemijos atvejai, kurie paprastai buvo koreguojami paskyrus insulino.
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas
Latvian: Pegaspargāze var traucēt citu zāļu metabolismu un klīrensu, ņemot vērā tās ietekmi uz proteīnu sintēzi un aknu darbību, kā arī kombinējot to ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie mijiedarbojas ar CYP enzīmiem.
Lithuanian: Pegaspargazė gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą ir klirensą, remiantis jos poveikiu baltymų sintezei ir kepenų funkcijai, taip pat žinoma, kad ją naudojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasireiškia sąveika su CYP fermentais.
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acīm.
Lithuanian: Reikia vengti įkvėpti garų ir sąlyčio su oda bei gleivine, ypač su akimis.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Oncaspar būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Oncaspar gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Latvian: Ārstēšanu ar Oncaspar ir ordinējis ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Oncaspar paskyrė gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties.