FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anti-volanesorsen antilichaamvorming die de farmacokinetiek beïnvloedt De vorming van volanesorsen-bindende antistoffen bleek de totale Cdal met 2 tot 19 keer te verhogen.
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
Dutch: Niet-interventionele PASS: de aanvrager moet de resultaten van een onderzoek op basis van een register uitvoeren en indienen, om de veiligheid van Waylivra wat betreft trombocytopenie en bloedingen (inclusief incidentie, ernst en uitkomsten) bij FCSpatiënten te beoordelen, volgens de dosisaanbeveling en het dosis-algoritme, en de therapietrouw aangaande het controleren van de bloedplaatjes en de vereisten voor dosisaanpassing te onderzoeken.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 (primarna mjera ishoda djelotvornosti) Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen - % promjene za placebo] (ANCOVA model) LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata
Dutch: Volanesorsen is een antisense oligonucleotide dat is ontworpen om de vorming van apoC-III te remmen, een eiwit waarvan bekend is dat het zowel het triglyceridenmetabolisme reguleert als de klaring van chylomicronen en andere triglyceridenrijke lipoproteïnen door de lever.
Croatian: Volanesorsen je antisense oligonukleotid osmišljen za inhibiciju stvaranja apoC-III, proteina za kojeg je utvrđeno da regulira i metabolizam triglicerida i jetreni klirens hilomikrona i drugih trigliceridima bogatih lipoproteina.
Dutch: Dosis (285 mg vooraf gevulde spuit)
Croatian: Doziranje (doza od 285 mg u napunjenoj štrcaljki)
Dutch: Verwijder de naald
Croatian: Skinite kapicu igle
Dutch: Het CS7-onderzoek is een doorlopende multicenter, open-label fase 3-extensiestudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van toediening en langdurig gebruik met volanesorsen te evalueren bij patiënten met FCS.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja u bolesnika s FCS-om CS7 je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 koji je još u tijeku, a dizajniran je kako bi procijenio sigurnost i djelotvornosti doziranja i produljenog doziranja volanesorsena u bolesnika s
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Croatian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen s.c.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
Croatian: Prilikom ulaska u ispitivanje, 55% bolesnika primalo je terapije za snižavanje lipida (48% primalo je fibrate, 29% riblja ulja, 20% inhibitore reduktaze HMG-CoA), 27% uzimalo je analgetike, 20% uzimalo je inhibitore agregacije trombocita, a 14% uzimalo je dodatke prehrani.
Dutch: Antitrombotische middelen en geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen Het is niet bekend of het risico van bloedingen wordt verhoogd door gelijktijdig gebruik van volanesorsen en antitrombotische middelen of geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen of de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden.
Croatian: Nije poznato povećava li se rizik od krvarenja pri istodobnoj uporabi volanesorsena i antitrombotika ili lijekova koji mogu sniziti broj trombocita ili utjecati na funkciju trombocita.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Croatian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FCS (ispitivanje APPROACH), potvrđena smanjenja broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (140 x 109/l) zabilježene su u 75% bolesnika s FCS-om liječenih volanesorsenom te u 24% bolesnika liječenih placebom; potvrđena smanjenja na razinu ispod 100 x 109/l uočene su u 47% bolesnika liječenih volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali placebo.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel onmiddellijk weg als het niet gebruikt is binnen 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is gehaald.
Croatian: Lijek odmah bacite ako ge ne iskoristite unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Croatian: - ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Dutch: In het APPROACH-onderzoek was de numerieke incidentie van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met volanesorsen lager dan bij placebopatiënten (3 patiënten en 4 gebeurtenissen bij 33 placebopatiënten versus 1 patiënt en 1 gebeurtenis bij 33 volanesorsenpatienten).
Croatian: U ispitivanju APPROACH, numerička incidencija pankreatitisa u bolesnika liječenih volanesorsenom bila je niža u usporedbi s placebom (3 bolesnika s 4 događaja u skupini od 33 bolesnika koja je primala placebo naspram 1 bolesnika s 1 događajem u skupini koja je primala volanesorsen u skupini od 33 bolesnika).
Dutch: Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden weggegooid als het niet wordt gebruikt binnen de 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is genomen.
Croatian: Ovaj se lijek mora odmah baciti ako se ne iskoristi unutar 6 mjeseci nakon prvog vađenja iz pohrane u hladnjaku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstig verminderde nierfunctie.
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen alvorens te injecteren.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum op de verpakking geeft de houdbaarheid van het product bij bewaren in de koelkast aan.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 285 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 285 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: • De handleiding voor de patiënt/verzorger dient de volgende cruciale informatie te bevatten: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Het belang van het controleren van de aantallen bloedplaatjes o De mogelijke noodzaak voor dosisaanpassingen of behandelpauzes op basis van testresultaten van de bloedplaatjes o Op de hoogte zijn van en alert zijn op de verschijnselen van trombocytopenie en het belang van het onmiddellijk zoeken van hulp bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en aanmoediging om deel te nemen aan deze onderzoeken o Het melden van bijwerkingen bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se lijek stavlja u promet, svi zdravstveni radnici, bolesnici i njegovatelji od kojih se očekuje da propisuju,
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden <75 x 109/l.
Croatian: Prekid terapije antitrombocitnim lijekovima/NSAIL-ovima/antikoagulansima treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is volanesorsen.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
Croatian: I sa silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i pričvrščenom iglom s kapicom, napunjena za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine.
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
Croatian: Nemojte zbrinjavati svoj spremnik s oštrim predmetima u svoj kućni otpad.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka volanesorsena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sindroma obiteljske hilomikronemije
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Croatian: Reakcija imunizacije (3, 3%) Preosjetljivost (1, 1%) Reakcija nalik serumskoj bolesti
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 285 mg in 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
Croatian: U ispitivanju APPROACH i njegovom otvorenom nastavku ispitivanja (CS7), bolesnici su prekinuli terapiju zbog razina trombocita koje su uključivale 3 bolesnika s brojem trombocita < 25 x 109/l, 2 bolesnika s brojem trombocita između 25 x 109/l i 50 x 109/l, te 5 bolesnika s brojem trombocita između 50 x 109/l i 75 x 109/l
Dutch: • Lekbestendig is,
Croatian: • otporan na propuštanje,
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja od 6 tjedana, ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti u hladnjak.
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Croatian: LS srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) mg/dl ili mmol/l
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
Croatian: a) Potvrđeni homozigot, kombinirani heterozigot ili dvostruki heterozigot za poznate mutacije s gubitkom funkcije u genima koji uzrokuju tip 1 (poput LPL, APOC2, GPIHBP1 ili LMF1)
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Dutch: Aanvullende resultaten voor veranderingen in triglyceriden in het APPROACHonderzoek (primair eindpunt na maand 3)
Croatian: Tablica 5: Dodatni rezultati za promjene razine triglicerida u ispitivanju APPROACH (primarna mjera ishoda u 3. mjesecu)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in klinische studies bij patiënten met FCS (N = 86) Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Croatian: Pogledajte lijek u štrcaljki.
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Croatian: Hepatotoksičnost Povišenja jetrenih enzima uočena su nakon primjene drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Croatian: medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki.
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van volanesorsen bij patiënten met een verminderde leverfunctie is onbekend.
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de spuit terug.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende medische problemen heeft of heeft gehad: - Zeer hoge triglyceridenwaarden die niet te wijten zijn aan FCS.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Dutch: Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke verlagingen van het aantal trombocyten werden waargenomen in studies met herhaalde doses bij cynomolgusapen.
Croatian: Snižavanja broja trombocita ovisna o dozi i vremenu uočena su u ispitivanjima ponovljene doze na makaki majmunima.
Dutch: Figuur C
Croatian: slika C
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een proteïnurie van ≥ 500 mg/24 uur of bij een toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dat is > ULN, of bij een creatinineklaring zoals geschat middels de CKD-EPI-vergelijking van ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je zabilježena proteinurija ≥ 500 mg/24 sata ili porast vrijednosti serumskog kreatinina ≥ 0,3 mg/dl (26,5