FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Finnish: Kuva G
Maltese: Stampa G
Finnish: Kuva R
Maltese: Stampa R
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 63
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=63
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Mannitoli
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Finnish: Vaihe 5
Maltese: Stadju 5
Finnish: • Paina pistospainiketta (kuva P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Finnish: Kuva L
Maltese: Stampa L
Finnish: Adalimumabib /MTXc n = 207
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=207
Finnish: Lumehoito N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular)1),
Finnish: Injektiopullon liitin
Maltese: Uveite mhux infettiva
Finnish: Kuva S
Maltese: Stampa S
Finnish: 15 kg - < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall­paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Maltese: Sodium hydroxide (għall­aġġustament tal­pH)
Finnish: Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Finnish: p-arvo*
Maltese: Valur p *
Finnish: Kuva C
Maltese: Stampa C
Finnish: Ruiskun mäntä
Maltese: Jekk tuża
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Finnish: Kuva M
Maltese: Stampa M
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Idacio 40 mg
Maltese: Idacio 40 mg
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Maltese: Punteġġ ta' l­ erożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament monoterapewtiku b'methotrexate u l­
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Maltese: Il­pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Maltese: Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal
Finnish: Kuva K
Maltese: Stampa K
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Finnish: 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70vasteen.
Maltese: 72 pazjent (63.2%) kellhom rispons għal ACR 50; u 41 pazjent (36%) kellhom rispons għal ACR 70.
Finnish: Kuva T
Maltese: Stampa T
Finnish: Vaihe 3
Maltese: Stadju 3
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Finnish: Kuva B
Maltese: Stampa B
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Finnish: parvoa p-arvob p-arvoc
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Finnish: UV II -tutkimus
Maltese: UV I and UV II
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Finnish: Kuva J
Maltese: Stampa J
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: >32 ġimgħa 14­il ġimgħa a Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil­plaċebo b p = 0.015
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­ rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard.
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia, kutina
Maltese: urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l­purpura), dermatite (li tinkludi l­ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja1),
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot,
Maltese: Mhux komuni koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal­fwied, żieda fil­bilirubina
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Finnish: Kuva I
Maltese: Stampa I
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa** Plasebo/ MTXc n = 60
Maltese: Idacio jintuża biex jittratta t­tfal minn età ta' sentejn b'uveite kronika mhux infettiva b'infjammazzjoni li taffettwa l­parti ta' quddiem tal­għajn
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula 1 injektiopullon liitin 2 desinfiointipyyhettä
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Finnish: Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Finnish: viikoilla 24 & 52 b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Maltese: III fl­24 u t­52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħoti ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
Maltese: Il­benefiċċju u r­riskju tat­trattament kontinwu li jitkompla fit­tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Finnish: Kuva N
Maltese: Stampa N
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Maltese: Informazzjoni limitata mil­litteratura ppubblikata tindika li adalimumab joħroġ mal­ħalib tas­sider tal­ bniedem f'konċentrazzjonijiet baxxi ħafna bil­preżenza ta' adalimumab fil­ħalib tal­bniedem f'konċentrazzjonijiet ta' 0.1% sa 1% tal­livell tas­serum maternali.
Finnish: Plasebo/ MTXa
Maltese: Mingħajr MTX
Finnish: Taulukko 9 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III Lume/ MTXa
Maltese: Tabella 9 Tibdil radjografiku medju fuq perjodu ta' 12-il xahar fi studju RA III Plaċebo/ MTXa
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Idacio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,910,5 [PGA]).
Maltese: adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Idacio.
Finnish: Taulukko 14 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Maltese: Tabella 28 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Taulukko 12 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Finnish: Huom. P# = lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir­Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: L­ebda tossiċità li tillimita d­doża ma ġiet osservata matul il­provi kliniċi.
Finnish: Sylinteri
Maltese: Siringa
Finnish: Taulukko 10 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Maltese: Tabella 10 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 g/ml għall­pazjenti  40 kg (160/80 mg) u 10.
Finnish: lumelääke N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Finnish: Kuva A 1.3 Ota kotelo jääkaapista (kuva B).
Maltese: Stampa A 1.3 Neħħi l­kaxxa minn ġol­friġġ (Stampa B).
Finnish: • hidradenitis suppurativa eli HS-tauti
Maltese: • hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu l­meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji, infezzjonijiet fl­għajnejn, divertikulite1)
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Maltese: c. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'monoterapija b'adalimumab u b'monoterapija b'methotrexate bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. lume kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Finnish: Kuiva-aine: 2000 IU + liuotin: 5 ml
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Finnish: 50-80 (ennen leikkausta)
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1 000 IU pakkaus sisältää:
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Finnish: Kirurginen toimenpide
Maltese: Kirurġija serja
Finnish: 1 - < 6 vuotta (N = 12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Finnish: Osmolaliteetti:
Maltese: Osmolalità:
Finnish: • Allergiset reaktiot (Yliherkkyys)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Finnish: Mitä IDELVION on?
Maltese: IDELVION?
Finnish: Kotelo 1000 IU
Maltese: Doża ta' 1000
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Finnish: IDELVION 250 IU
Maltese: IDELVION 250
Finnish: AUC0-inf (h*IU/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Finnish: (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Finnish: 12 - < 18 vuotta (N = 5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Finnish: Keskimääräinen tekijä IX:n aktiivisuus päivänä 7 oli 13,76 % ja päivänä 14 6,10 % IDELVION 50 IU/kg kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Finnish: Inhibiittorit
Maltese: Inhibituri
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IDELVION
Maltese: Mediċini oħra u IDELVION
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 2000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.