FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substytucje K65R oraz K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R kif ukoll K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Polish: Na początku badania mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95-1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7-45).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan ta' HIV-1 RNA fil-plażma kien ta' 4.7 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 sa 1,110), u l-medjan ta' ċelluli CD4+% kien 23% (medda ta' 7-45).
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dekslanzoprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych prowadzonych ze składnikami produktu Odefsey nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji podczas stosowania produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: buprenorfina, nalokson i norbuprenorfina.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bil-komponenti ta' Odefsey, mhuma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti meta Odefsey jkun ikkombinat mal-prodotti mediċinali li ġejjin: buprenorphine, naloxone u norbuprenorphine.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Maltese: Ethinylestradiol (0.035 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Polish: Lek Odefsey jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Maltese: Odefsey jintuża f'adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Polish: Lek Odefsey ma postać szarych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „255".
Maltese: Odefsey hija pillola miksija b'rita griża, b'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey.
Maltese: Hu importanti li ma tiqafx tieħu Odefsey mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Odefsey.
Polish: EFV = efawirenz; RPV = rylpiwiryna a ITT TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Maltese: RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Ħin ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku tal-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati).
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Maltese: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Polish: Hamowanie P-gp
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP (np. z ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, cyklosporyną) będzie zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Odefsey ma' prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu l-attività ta' P-gp u BCRP (eż., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) huwa mistenni li jżid l-assorbiment u l-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące związane z opornością mutacje RT HIV-1, jeśli były obecne na początku leczenia, mogą mieć wpływ na działanie produktu Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i połączenie L100I i K103N.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem były nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu emtricitabine + tenofovir alafenamide ma elvitegravir + cobicistat kienu t-tqalligħ (11%), dijarea (7%) u wġigħ ta' ras (6%).
Polish: ból w jamie brzusznej1,3, wymioty1,3, zwiększona aktywność lipazy1, dyskomfort w jamie brzusznej1, uczucie suchości w jamie ustnej1, wzdęcia3, biegunka3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odefsey:
Maltese: Tiħux Odefsey:
Polish: Najczęściej rozwijającymi się mutacjami związanymi z opornością na NNRTI były: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NNRTI li żviluppaw l-aktar komunement kienu: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y u F227C.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Maltese: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi: alafenamid tenofowiru, lamiwudynę, dizoproksyl tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru (patrz punkt 4.5).
Maltese: Odefsey ma għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil jew adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny kompetycyjnie hamuje odwrotną transkryptazę (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Maltese: Emtricitabine triphosphate jimpedixxi b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase (RT) tal-HIV-1, li jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-deoxyribonucleic acid (DNA).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Polish: Metformina (pojedyncza dawka 850 mg)/rylpiwiryna
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin (850 mg doża waħda)/ Rilpivirine
Polish: 1 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych nad rylpiwiryną.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir alafenamide jesprimu mutazzjoni K65R f'HIV-1 RT; barra minn hekk, mutazzjoni K70E f'HIV-1 RT ġiet osservata b'mod temporanju.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi eliminat primarjament wara metaboliżmu għal tenofovir.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 i przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę była porównywalna z farmakokinetyką u zakażonych HIV-1 i dotychczas nieleczonych dorosłych przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom 12 sa < 18 sena li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet paragunabbli ma' dik f'adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
Maltese: Il-medjan ta' HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 5 log10 kopji/mL u il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 255 ċellula/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórki/mm3 (zakres: od 126 do 1 813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċellula/mm3 (medda ta' 126-1,813).
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum)/ Rilpivirine1
Polish: LEKI NASENNE I (LUB) USPOKAJAJĄCE Midazolam (2,5 mg doustnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Maltese: MEDIĊINI IPNOTIĊI/SEDATTIVI Midazolam (2.5 mg, il jingħata mill-ħalq, doża waħda)/Tenofovir alafenamide
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1360), a 13% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Polish: W 144. tygodniu u 83,1% (197/237) pacjentów utrzymywało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal pillola E/C/F/TAF
Polish: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Maltese: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV u HBV
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 b'emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/ml) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu składników produktu Odefsey na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) bil-komponenti ta' Odefsey.
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Maltese: Investigatur lokali laBCC
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Maltese: Sonidegib hu inibitur kompettiv ta' CYP2B6 u CYP2C9 in vitro.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Polish: Badanie laboratoryjne
Maltese: Test tal-laboratorju
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Polish: Tabela 3 Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych *
Maltese: Tabella 3 Anormalitajiet tal-laboratorju*
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Maltese: Effett tal-etniċità
Polish: Większość pacjentów (laBCC 74%, mBCC 92%) otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapię (laBCC 18%, mBCC 54%) i leki przeciwnowotworowe (laBCC 23%, mBCC 23%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Polish: Główna klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana
Maltese: Sistema primarja ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odomzo 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Odomzo 200 mg
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Polish: Sonidegib nie hamował transporterów wypływu przez błonę szczytową, P-gp lub MRP2, transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych transporterów wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub transporterów wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Maltese: • sterlizzazzjoni b'operazzjoni.
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Polish: Odpowiedź ze strony guza w badaniu MRI oceniano na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Polish: Silne inhibitory CYP3A obejmują, ale nie ograniczają się wyłącznie do: rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Polish: 10 x 1 kapsułka twarda
Maltese: 10 x 1 kapsula iebsa
Polish: Krospowidon (typu A) Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Poloksamer (188) Krzemionka, koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Maltese: Crospovidone (Tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sonidegib kienu eżaminati f'suġġetti b'indeboliment epatiku minn ħafif (ChildPugh klassi A; n=8), moderat (Child-Pugh klassi B; n=8) jew gravi (Child-Pugh klassi C; n=9) u fi 8 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Maltese: Probabbiltà ta' ħelsien minn episodji (%), (95% CI) 6 xhur 9 xhur 12-il xahar Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Nru ta' episodji* Nru ċċensurat Medja (xhur) 95% CI
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Polish: • Zawartość kapsułki: krospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksamer (188), krzemionka, koloidalna bezwodna (koloidalny dwutlenek krzemu), laurylosiarczan sodowy (laurylosiarczan sodu).
Maltese: • Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Maltese: Sonidegib hu mmetabolizzat primarjament b'CYP3A4.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Polish: Sonidegib jest także inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów mięśniowych, jeśli produkt leczniczy Odomzo jest stosowany w skojarzeniu z pewnymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie (np. inhibitorami CYP3A4, chlorochiną, hydroksychlorochiną, pochodnymi kwasu fibrynowego, penicylaminą, zydowudyną, niacyną oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Polish: • Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Polish: U 16 spośród tych 230 pacjentów rozpoznano zespół Gorlina (15 laBCC i 1 mBCC).
Maltese: Mill230 pazjent, 16 kellhom dijanjosi tas-Sindrome ta' Gorlin (15 laBCC u 1 mBCC).
Polish: Pole AUClast było mniejsze o 35% w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby, większe o 14% w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i mniejsze o 23% w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Polish: W tej grupie 79 pacjentów, u 66 (83,5%) występował laBCC (u 37 osób [46,8%] był to rak agresywny histologicznie, a u 29 [36.7%] rak nieagresywny histologicznie), a u 13 (16,5%) występował mBCC.
Maltese: Minn dawn id79 pazjent, 66 (83.5%) kienu pazjenti b'laBCC (37 [46.8%] b'istoloġija aggressiva u 29 [36.7%] b'istoloġija mhux aggressiva) u 13 (16.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Maltese: Sonidegib weħel b'saħħa mal-proteini umani fil-plażma (albumina tas-serum uman u aċidu alpha-1 glikoproteina) in vitro (>97%), u t-twaħħil ma kienx jiddependi mill-konċentrazzjoni minn 1 ng/ml għal 2500 ng/ml.
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin jipprovdu metodi ta' barriera
Polish: Parametry biochemiczne Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Maltese: Parametri bijokimiċi Żieda tal-kreatinina fis-serum
Polish: • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Kapsułki Odomzo zawierają laktozę jednowodną.
Maltese: Il-kapsuli ta' Odomoz fihom il-lactose monohydrate.
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
Maltese: Grad 2 mingħajr indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN) [elevazzjoni tas-CK >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: • ustało miesiączkowanie
Maltese: • nuqqas ta' periods menstrwali
Polish: • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala" lub IUD)
Maltese: • tagħmir intrauterin ("il-kojl" jew IUD)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Szelak
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001 10 kapsuli iebsa EU/1/15/1030/002 30 kapsula iebsa
Polish: Wartość Cmax sonidegibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 800 mg była odpowiednio o 20%, 21% i 60% mniejsza u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Is-Cmax ta' sonidegib wara doża waħda ta' 800 mg mogħtija oralment kien 20%, 21% u 60% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u gravi, risepttivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Polish: W badaniu głównym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Odomzo u łącznej liczby 229 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Polish: Otoczka kapsułki
Maltese: Qafas tal-kapsula
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.