FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista (CRp) saavuttaneiden osuudet, elinaika ilman taudin uusiutumista (relapse-free survival, RFS), kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja DA-yhdistelmähoidon turvallisuus sekä MYLOTARG-valmisteen kanssa että ilman sitä.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien UGT-substraattien aktiivisuutta in vitro: UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimet.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Finnish: Kun valmiste on ohjeen mukaisesti saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Suuniste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Finnish: ULKOKOTELO
Estonian: Välispakend
Finnish: Sikiölle mahdollisesta aiheutuvasta vaarasta on kerrottava raskaana oleville naisille, gemtutsumabi-otsogamisiini-hoidon aikana raskaaksi tuleville potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.
Estonian: Rasedaid naisi või gemtuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Takykardia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: takykardia, sinustakykardia, nopeutunut syketiheys # ja supraventrikulaarinen takykardia k.
Estonian: Tahhükardiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: tahhükardia, siinustahhükardia, südame löögisageduse kiirenemine # ja supraventrikulaarne tahhükardia k.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin, joissa saatetaan todeta poikkeamia maksan toimintaan liittyvissä veriarvoissa.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin MYLOTARG-valmisteella täydennettyä tavanomaista kahden solunsalpaajan daunorubisiinin ja sytarabiinin (DA) induktiohoitoa pelkkään DA-induktiohoitoon.
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Finnish: Hoito-ohjelman muuttaminen hoidettaessa hyperleukosytoosia sytarabiinilla
Estonian: Raviskeemi kohandamine hüperleukotsütoosi ravimisel tsütarabiiniga Tsükkel
Finnish: • on infuusioreaktio: Sinulla ilmenee MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen oireita, kuten heitehuimaus, virtsaamisen väheneminen, sekavuus, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, hengenahdistus tai sydämen rytmihäiriöt (tämä voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio, ns. tuumorilyysioireyhtymä).
Estonian: • infusioonireaktsioon: tekivad MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda sümptomid nagu pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired (tegemist võib olla potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi).
Finnish: Apinoilla ei havaittu preneoplastisia eikä neoplastisia muutoksia altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella enintään noin 115 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi Ei-hematologinen toksisuus Annosmuutokset VOD
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Finnish: 4 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-84;
Estonian: Infektsioon 5 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…30; 28,4% 4 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…84; 42,2% Müelosupressioon
Finnish: MYLOTARG-infuusiossa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa polyeetterisulfonista (PES) valmistettua 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) suodatinta.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Finnish: MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini ≤ 2 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
Finnish: Stomatiitti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: limakalvotulehdus, suunielun kipu, stomatiitti, suun haavautuminen, suukipu, suun limakalvojen rakkulointi, aftainen stomatiitti, kielen haavautuminen, kielikipu, suun limakalvojen punoitus, kielitulehdus ja suunielun rakkulointi q.
Estonian: Stomatiidist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: limaskesta põletik, orofarüngeaalne valu, stomatiit, suuhaavand, valu suus, villid suu limaskestal, aftoosne stomatiit, keelehaavandid, glossodüünia, suu limaskesta erüteem, glossiit
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Finnish: Vaikean infektion, verenvuodon tai myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean neutropenian tai pitkittyneen trombosytopenian, hoito voi vaatia valmisteen annostelun siirtämistä tai MYLOTARG-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Edeema kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: edeema, kasvojen edeema, perifeerinen edeema, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus ja periorbitaalinen edeema.
Estonian: Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
Finnish: Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 3, 6 ja 9
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini daunorubisiini + sytarabiini
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Finnish: • Komplikaatio nimeltään tuumorilyysioireyhtymä Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.
Estonian: • Tüsistus, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos viitteitä vaikeasta reaktiosta ilmenee, etenkin hengenahdistusta, bronkospasmi tai kliinisesti merkittävä hypotensio.
Estonian: Raskele reaktsioonile viitavate nähtude ilmnemisel, eelkõige düspnoe, bronhospasmi või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb infundeerimine peatada.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Finnish: MYLOTARG-hoitoa saaneiden uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta AML:aa sairastavien pediatristen potilaiden turvallisuutta koskevat tulokset systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta
Estonian: Ohutustulemused MYLOTARGi saanud, retsidiveeruva või refraktaarse AML-iga laste kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilisest ülevaatest
Finnish: • Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Finnish: b p-arvo
Estonian: p-väärtus
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin oletetaan metaboloituvan ensisijaisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin hydrolyyttisen vapautumisen kautta.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini esmane metaboolne rada on eelduste kohaselt N-atsetüülkalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi vabastamine vesilõhustamise teel.
Finnish: Jos AML:aan liittyy hyperleukosytoosi (leukosyyttimäärä ≥ 30 x 10
Estonian: Hüperleukotsütoosse (leukotsüütide arv ≥ 30 000/mm
Finnish: Maksatoksisuuden merkkien ja oireiden hoito voi vaatia valmisteen annostelun keskeyttämisen tai MYLOTARG-hoidon lopettamisen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli] 2 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] 3 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo Elinaika ilman taudin uusiutumista (tutkijan arvio)
Estonian: Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Kaheaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Kolmeaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Finnish: Vaikutukset rotan maksaan, munuaisiin ja urosten lisääntymiselimiin sekä apinan imukudoksiin (altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella rotalla noin 18 kertaa ja apinalla 36 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen) olivat korjaantumattomia.
Estonian: Maksa, neerude ja isasloomade suguorganite kahjustused rottidel ning lümfoidsete kudede kahjustused ahvidel (rottidel ligikaudu 18 korda ja ahvidel 36 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m manustamist, AUC168 alusel) olid pöördumatud.
Finnish: Trombosytopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia*.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: trombotsüütide arvu vähenemine ja trombotsütopeenia c.
Finnish: • Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Estonian: • Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Finnish: Fraktioimaton b
Estonian: Fraktsioneerimata b
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista, ja kuvassa 1 on Kaplan-Meierin kuvaaja EFS:stä.
Estonian: Uuringu ALFA-0701 efektiivsuse andmed on kokku võetud tabelis 8 ja tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Finnish: Urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa ilmeni mm. seuraavia vaikutuksia urosten lisääntymiseen: alkusiemensolujen (spermatogonioiden), varhaissiemensolujen (spermatosyyttien), kivesten esisiemensolujen (spermatidien) ja lisäkivesten siemennesteen väheneminen, spermatidien tuman vakuolisaatio ja/tai jättisolujen ilmaantuminen.
Estonian: Isasloomade fertiilsuse uuringus hõlmasid isasloomade suguorganite kahjustused spermatogoonide ja spermatotsüütide arvu vähenemist, spermatiidide arvu vähenemist munandites ja spermarakkude arvu vähenemist munandimanuses, spermatiidide tuuma vakuolisatsiooni ja/või hiidrakkude teket.
Finnish: Useissa yhdellä vaikuttavalla aineella tehdyissä tutkimuksissa on mitattu kohteen (CD33) saturoitumista MYLOTARG-annoksen jälkeen uusiutuneen ja hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa.
Estonian: Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuutta koskeneen tutkimuksen havaintojen mukaan sikiöpaino pieneni, sikiöiden kylkiluiden aaltoilun ilmaantuvuus suureni ja sikiöiden luiden luutumisen ilmaantuvuus väheni.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Finnish: Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta ruiskuun.
Estonian: Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Estonian: Farmakokineetika uuritavate või patsientide erirühmades
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika (tutkijan arvio)
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Finnish: Vaikutus UGT-substraatteihin
Estonian: Toime UGT substraatidele
Finnish: 9/l), suositellaan perifeerisen veren valkosolumäärän pienentämiseksi sytoreduktiota joko leukafereesillä, suun kautta annettavalla hydroksiurealla tai sytarabiinilla, johon voidaan yhdistää hydroksiurea.
Estonian: MYLOTARGi manustamist soovitatav vähendada perifeersete leukotsüütide arvu (tsütoreduktsioon), kasutades leukafereesi, suukaudset hüdroksüuureat või tsütarabiini koos hüdroksüuureaga või ilma.
Finnish: 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: aloita konsolidaatiohoito (ks. ohjeet taulukosta 1).
Estonian: • Kui trombotsüütide arv taastub 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva tasemele ≥ 100 000/mm 3: alustage konsolideerivat ravi (vt kirjeldus tabelis 1).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikka kuvataan määrittämällä vasta-aineen (hP67.6) farmakokineettiset ominaisuudet ja kalikeamisiinijohdosten kokonaismäärä ja konjugoimaton määrä.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
Finnish: Induktiovaiheessa verihiutalemäärä korjaantui 109 potilaalla (83,2 %) arvoon 50 x 10
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 109 patsiendil (83,2%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio, verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.
Estonian: Monoteraapiauuringutes kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid infektsioon, hemorraagia, hulgiorganpuudulikkus ja VOD.
Finnish: • Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Finnish: Vaikeusasteen 4 verenvuotoreaktioita raportoitiin 4 potilaalla (3,1 %) (maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto ja 2 potilaalla keuhkorakkuloiden verenvuoto).
Estonian: IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab MYLOTARGi aegamööda otse teie veeni (intravenoosne infusioon, i.v.
Finnish: Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiiniin perustuvaa hoito-ohjelmaa käytettiin 8 tutkimuksessa 9:stä.
Estonian: MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
Finnish: Valmisteen sisältämä pieni molekyyli, N-asetyyli-gammakalikeamisiini, on sytotoksinen puolisynteettinen luonnontuote.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
Finnish: 2. konsolidaatio a,b
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükkel a,b
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Finnish: "MYLOTARG sisältää natriumia".
Estonian: Vt lõik 2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi".
Finnish: • on allerginen reaktio: MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen ilmenee jokin seuraavista oireista: korkea viheltävä ääni hengittäessä (hengityksen vinkuna), hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä, nokkosihottuma, kutina, turvotus tai kuumeen ja tai vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään reaktioon).
Estonian: • allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Finnish: Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Estonian: See tarnitakse valge kuni valkja paakunud pulbri või pulbrina.
Finnish: Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista on esitetty taulukossa 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud monoteraapiauuringutest ning turuletulekujärgse kogemuse käigus saadud andmed ravimi kõrvaltoimete kohta, mis annavad täieliku ülevaate kõrvaltoimete olemusest.
Finnish: Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksaarvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirron jälkeen asianmukaisella tavalla.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega jätkavatel patsientidel on soovitatav asjakohane protseduurijärgne maksafunktsiooni analüüsitulemuste jälgimine.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus
Finnish: Kohteeseen sitouduttuaan gemtutsumabi-otsogamisiini siirtyy solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini vapautuu hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Estonian: Fataalsetest veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati kolmel patsiendil (2,3%) (ajuhematoom, koljusisene hematoom ja subduraalne hematoom).
Finnish: Hyperglykemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hyperglykemia ja suurentunut verensokeri j.
Estonian: Hüperglükeemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüperglükeemia ja glükoosisisalduse tõus veres j.
Finnish: Oletettavasti prosentuaalisesti suuren osan CD33-antigeenikohdista on saturoiduttava, jotta kalikeamisiinin kulkeutuminen leukemiablasteihin olisi maksimaalista.
Estonian: Kalihheamütsiini maksimaalseks toimetamiseks leukeemsetesse blastrakkudesse peab suur protsent CD33 antigeensetest saitidest olema ravimiga küllastatud.
Finnish: 1. konsolidaatio a,b
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükkel a,b
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalle kehittyy anafylaksian merkkejä tai oireita, mukaan lukien vaikeita hengitysoireita tai kliinisesti merkittävää hypotensiota (ks. kohta 4.2).
Estonian: Anafülaksia nähtude või sümptomite, sh raskete respiratoorsete sümptomite või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Finnish: • Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100 st):
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja nenäverenvuoto (62,6 %).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Finnish: Meripihkanvärisestä tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasviaal, millel on butüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)