FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RISQUE DE SAIGNEMENT
Danish: Blødningsrisiko
French: • saignement dans les yeux ;
Danish: • Blødning i øjnene
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
French: > 50 et ≤ 70 > 70 et ≤ 90 > 90 et ≤ 110 > 110 et ≤ 130
Danish: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
French: Taux d'évènements (%/an)b
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
French: Pendant la période totale de l'étude dans la population ITT (analyse définie pour démontrer la supériorité), des accidents vasculaires cérébraux ou des EES évalués par le comité d'adjudication sont survenus chez 296 patients du groupe edoxaban 60 mg (1,57 % par an) et 337 patients du groupe recevant la warfarine (1,80 % par an).
Danish: I løbet af den samlede studieperiode i ITT-populationen (analysesæt til at vise superioritet) forekom adjudikeret apopleksi eller SEE hos 296 personer i edoxaban 60 mg-gruppen (1,57 % pr. år) og 337 personer i warfaringruppen (1,80 % pr. år).
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Lixiana.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Danish: Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
French: Tableau 1 : Synthèse de la posologie dans la FANV et les ETEV (TVP et EP) Schéma posologique
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Lixiana au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont toutefois faibles, sujettes à un degré de variabilité important et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
Danish: Disse ændringer er imidlertid små med en stor grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
French: Le risque relatif (edoxaban 60 mg versus warfarine) d'évènements du critère principal dans les centres ayant un temps moyen passé dans l'intervalle thérapeutique de l'INR (TTR) plus faible variait de 0,73 à 0,80 dans les trois quartiles inférieurs (TTR ≤ 57,7 % à ≤ 73,9 %).
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
French: Activité anti-FXa par catégorie de clairance de la créatinine
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
French: • fatigue inexpliquée ;
Danish: • Uforklarlig træthed
French: • carte de surveillance du patient.
Danish: • Patientkort
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (incluant les patients dont la dose a été réduite) incluant l'âge, le poids, le sexe, l'état de la fonction rénale, les antécédents d'AVC ou d'AIT, la présence de diabète et l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp ont généralement été cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA, diabetes og P-gp-hæmmere var generelt i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
French: Le naproxène n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de l'edoxaban.
Danish: Naproxen havde ingen virkning på Cmax og AUC for edoxaban.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Danish: Nyrer og urinveje Makroskopisk hæmaturi/uretral blødning
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lixiana n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Le TQ, l'INR, le TCA et l'activité anti-FXa sont corrélés linéairement aux concentrations d'edoxaban.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
French: En conséquence, Lixiana est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor er Lixiana kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
French: Abréviations : N = nombre de patients ; population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Danish: Forkortelser: N = antal personer, mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1 comprimé pelliculé.
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10 filmovertrukne tabletter eller blisters med enhedsdoser i kartoner med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
French: • Recommandations pour le relais par ou de Lixiana.
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
Danish: I det pivotale ENGAGE AF-TIMI 48-studie (et hændelsesdrevet, fase III, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy multicenterstudie med parallelle grupper) var 21.105 personer med en gennemsnitlig CHADS2-score på 2,8 randomiseret til enten en behandlingsgruppe med edoxaban 30 mg en gang dagligt eller en behandlingsgruppe med edoxaban 60 mg en gang dagligt eller warfarin.
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Danish: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
French: Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé :
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
French: Notice : Information de l'utilisateur Lixiana 15 mg comprimés pelliculés Lixiana 30 mg comprimés pelliculés Lixiana 60 mg comprimés pelliculés
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Danish: I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
French: L'expérience de l'utilisation de l'edoxaban avec une bithérapie antiplaquettaire ou des agents fibrinolytiques est très limitée.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
French: Affections oculaires Hémorragie conjonctivale/sclérale
Danish: Øjne Konjunktival/skleral blødning
French: Les autres effets indésirables fréquents de l'edoxaban étaient : anémie, rash et anomalies du bilan hépatique.
Danish: Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
French: Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
French: Antivitamine K (AVK)
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
French: Le critère principal d'efficacité était le critère composite d'AVC et d'EES.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var sammensætningen af apopleksi og SEE.
French: L'edoxaban inhibe le facteur Xa libre et interrompt l'activité de la prothrombinase.
Danish: Edoxaban hæmmer frit faktor Xa og protrombinaseaktiviteten.
French: Lixiana doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Danish: Lixiana 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gphæmmere:
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
Danish: • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
French: Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
French: • saignement dans les muscles ;
Danish: • Blødning i musklerne
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
French: • atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Danish: • problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
French: • des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Danish: Tabel 4: Apopleksianfald og systemiske emboliske hændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (mITT, under behandling)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
French: • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).
Danish: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt.
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger edoxaban også størkningstiden i tests, såsom protrombintid (PT) samt aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
French: La réduction des saignements fatals a également été significative pour le groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (0,21 % et 0,38 % [RR (IC à 95 %) : 0,55 (0,36 ; 0,84) ; p = 0,0059 pour la supériorité], principalement en raison de la réduction des hémorragies intracrâniennes fatales [RR (IC à 95 %) : 0,58 (0,35 ; 0,95) ; p = 0,0312].
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
French: Des évènements du critère principal d'efficacité sont survenus chez respectivement 14 (3,1 %) et 30 (6,2 %) patients des groupes edoxaban et warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,50 (0,26 ; 0,94)].
Danish: Det primære virkningsresultat opstod hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) af personer i behandling med hhv. edoxaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine)
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
French: Inducteurs de la P-gp
Danish: P-gp-induktorer
French: En cas de saignement cliniquement significatif,
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
French: Il n'y a pas d'agent de réversion spécifique de l'effet anticoagulant de l'edoxaban qui soit disponible (voir rubrique 4.9).
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
French: Taux d'évènements (%/an)
Danish: Hændelsesrate (%/år)
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Danish: Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager Lixiana og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
French: La durée médiane de suivi de l'étude était de 2,8 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
French: L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Premier AVC/EESa n Taux d'évènements (%/an)b
Danish: Første apopleksianfald/SEEa n Hændelsesrate (%/år)b
French: • saignements de nez ou saignements de plaies prolongés ;
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
French: • Amiodarone : l'administration concomitante d'amiodarone 400 mg une fois par jour et d'edoxaban 60 mg une fois par jour a augmenté de 40 % l'ASC et de 66 % la Cmax.
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
French: □ Le matin □ À midi
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på:
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Lixiana.
Danish: Der er for Lixiana indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
French: Anticoagulants parentéraux
Danish: Parenteral antikoagulation
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Lixiana.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Lixiana
Danish: Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Lixiana
French: L'exposition médiane au médicament à l'étude était de 2,5 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
French: Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
Danish: I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
French: • La fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Lixiana afin d'exclure les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d'utiliser la dose appropriée de Lixiana chez les patients ayant une ClCr de 15 à 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l'utilisation de Lixiana chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.