FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients pédiatriques, aucune comparaison avec les propriétés pharmacocinétiques de la midostaurine chez l'adulte ne peut être donnée.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá börnum er ekki hægt að bera þau saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum.
French: Une augmentation de la fréquence des cas d'allongement de l'intervalle QTc a été relevée chez les patients traités par midostaurine (voir rubrique 4.8), cependant, l'origine mécanistique de cette observation n'est pas connue.
Icelandic: QTc bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með midostaurini (sjá kafla 4.8), hins vegar var ekki hægt að skýra þetta í tengslum við verkunarhátt.
French: Contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol et de l'éthanol anhydre.
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
French: Sur la base des analyses pharmacocinétiques de population, la clairance de la midostaurine n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hafði skert nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á úthreinsum midostaurins og því þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
French: Valeur p unilatérale calculée en utilisant le test du logrank stratifié en fonction du facteur de mutation FLT3 de randomisation.
Icelandic: 1-hliða p-gildi reiknað út frá log-rank prófi lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
French: D'après les analyses de modèles pharmacocinétiques de population portant sur l'effet du sexe sur la clairance de la midostaurine et de ses métabolites actifs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée et les changements anticipés de l'exposition (<20 %) n'étaient pas jugés cliniquement pertinents.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani gaf greining á áhrifum kyns á úthreinsun midostaurins og tveggja umbrotsefna þess engar tölfræðilega marktækar niðurstöður og þær breytingar sem gert var ráð fyrir á útsetningu (<20%) voru ekki taldar skipta máli klínískt.
French: Femmes IC à 95 %
Icelandic: Konur 95% CI
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et une diarrhée.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat (laxerolíu) Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT chez 192 sujets sains à une dose de 75 mg deux fois par jour n'a pas révélé d'allongement cliniquement significatif du QT avec la midostaurine et le CGP62221 mais la durée de l'étude n'était pas suffisante pour estimer les effets sur l'allongement de l'intervalle QTc du métabolite CGP52421 à longue durée d'action.
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag gaf ekki til kynna klínískt marktæka lengingu á QT af völdum midostaurins og CGP62221 en rannsóknin var ekki nógu löng til þess meta áhrif á QTc lengingu af völdum langvirkandi umbrotsefnisins CGP52421.
French: Les capsules molles sont présentées en plaquettes et disponibles en conditionnement contenant 56 capsules molles (2 boîtes de 28 capsules molles) ou 112 capsules molles (4 boîtes de 28 capsules molles).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 56 hylki (2 öskjur sem hvor inniheldur 28 hylki) eða 112 hylki (4 öskjur sem hver inniheldur 28 hylki).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la midostaurine chez les patients pédiatriques ont été explorées dans une étude de phase I en monothérapie avec escalade de dose menée chez 22 patients (12 patients âgés de 0-2 ans et 10 patients âgés de 10-17 ans) présentant une LAM ou une LAL avec réarrangement du gène MLL, en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hjá börnum voru rannsökuð í I. stigs rannsókn á skammtaaukningu við einlyfjameðferð hjá 22 sjúklingum (12 á aldrinum 0-2 ára og 10 á aldrinum 10-17 ára) með bráðamergfrumuhvítblæði eða MLL (mixed lineage leukemia) -rearranged ALL með því að nota lyfjahvarfanálgun.
French: respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).
Icelandic: Sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (neutropenic sepsis)
French: HR (IC 95 %)
Icelandic: HR (95% CI)
French: Le Tableau 4 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables basée sur les données groupées de deux études menées chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
French: En ce qui concerne la SSE en considérant les rémissions complètes dans les 60 jours suivant le début du traitement ; le HR était de 0,602 (IC à 95 % : 0,372 ;0,974) pour les patients ayant reçu une greffe de CSH et de 0,827 [IC à 95 % :0,689 ;0,993]) en l'absence de greffe de CSH, ces résultats étant en faveur de la midostaurine.
Icelandic: Fyrir lifun án tilviks, að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi rannsóknarmeðferðar, var áhættuhlutfall (HR) 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) fyrir sjúklinga sem fengið höfðu stofnfrumuígræðslu og 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993)) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu fengið stofnfrumuígræðslu , midostaurini í hag.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques de la midostaurine étaient plus faibles que si elles étaient proportionnelles aux doses de 30 mg/m et 60 mg/m après une dose unique ou répetée.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins voru minni en í réttu hlutfalli við skammtana 30 mg/m og 60 mg/m eftir staka og endurtekna skammta.
French: Si l'intervalle QTc ne s'est pas normalisé à temps pour le cycle suivant, ne pas administrer Rydapt pendant ce cycle.
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
French: Des arrêts de traitement dus à un effet indésirable sont survenus chez 3,1 % des patients du bras Rydapt versus 1,3 % des patients du bras placebo.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Des pneumopathies interstitielles (PI) et des pneumopathies inflammatoires, dans certains cas fatales, sont survenues chez des patients traités par Rydapt en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og millivefslungnabólga (pneumonitis), í sumum tilvikum banvænt, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt einu sér eða samhliða krabbameinslyfjameðferð.
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana í viðhaldskaflanum var yfirleitt lægri en meðan á innleiðingar- og upprætingarkaflanum stóð.
French: Aucune étude in vivo n'a été conduite pour rechercher une induction ou une inhibition des enzymes et des transporteurs par la midostaurine et ses métabolites actifs.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
French: Rydapt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Rydapt er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Une tendance en faveur de la midostaurine était observée pour le taux de RC au jour 60 dans le bras midostaurine (58,9 % versus 53,5 % ; p = 0,073), se maintenant lorsque l'on tenait compte de toutes les RC pendant l'induction (65,0 % versus 58,0 % ; p = 0,027).
Icelandic: Tilhneiging var midostaurini í hag varðandi hlutfall algjörs sjúkdómshlés fram að degi 60 fyrir midostaurin hópinn (58,9% samanborið við 53,5%; p=0,073) sem var áframhaldandi þegar höfð eru í huga öll tilvik um algjör sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð (65,0% miðað við 58,0%; p=0,027).
French: Tous les patients évalués
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
French: Toxicité pulmonaire
Icelandic: Eiturverkanir á lungu
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme évocateur d'effet indésirable, et un traitement symptomatique et de support appropriés doivent être initiés.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Icelandic: Midostaurin og umbrotsefni þess dreifast aðallega í plasma síður í rauðum blóðkornum.
French: Sinon, poursuivre Rydapt à 50 mg/jour.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
French: D'après une étude de phase 1 menée chez des volontaires sains japonais, les profils pharmacocinétiques de la midostaurine et de ses métabolites (CGP62221 et CGP52421) sont similaires à ceux observés dans d'autres études pharmacocinétiques menées chez des caucasiens et des noirs.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Icelandic: Nýting midostaurins eftir inntöku er ekki þekkt.
French: L'efficacité de la midostaurine chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM, collectivement désignées par le terme mastocytose systémique (MS) avancée, a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras menées en ouvert (142 patients au total).
Icelandic: Verkun midostaurins hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, sem sameiginlega er vísað til sem langt gengið altækt mastfrumnager, var metin í tveimur opnum, stakarma, fjölsetra rannsóknum (alls 142 sjúklingar).
French: Globalement, il n'y avait pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition (ASC) à la midostaurine plasmatique chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Á heildina litið var engin klínískt marktæk aukning á útsetningu í plasma (AUC) fyrir midostaurini hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: Administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, comme la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne (voir rubrique 4.5)
Icelandic: Samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 virkjum t.d. rifampicini, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), carbamazepini, enzalutamidi, fenytoini (sjá kafla 4.5).
French: La durée médiane globale d'exposition était de 42 jours (comprise entre 2 et 576 jours) pour les patients du bras Rydapt plus chimiothérapie standard versus 34 jours (comprise entre 1 et 465 jours) pour les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu var 42 dagar (á bilinu 2 til 576 dagar) hjá sjúklingum sem fá Rydapt auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar samanborið við 34 daga (á bilinu 1 til 465 dagar) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar.
French: Les composants plasmatiques principaux incluaient la midostaurine et deux métabolites actifs majeurs, le CGP62221 (par O-déméthylation) et le CGP52421 (par hydroxylation), représentant respectivement 27,7 ± 2,7 % et 38,0 ± 6,6 % de l'exposition plasmatique totale 96 heures après l'administration d'une dose unique de 50 mg de midostaurine.
Icelandic: Aðalefnin í plasma þ.m.t. midostaurin og tvo virk umbrotsefni CGP62221 (fyrir tilstilli O-demetýleringar) og CGP52421 (fyrir tilstilli hýdroxýltengingar) svara fyrir 27,7± 2,7% og 38,0± 6,6% af heildarútsetningu í plasma 96 klst. eftir stakan 50 mg skammt af midostaurini.
French: Toutefois, les concentrations de CGP52421 présentaient une augmentation d'un facteur allant jusqu'à 2,5 pour la MSA, la MS-AHM et la LM et 9 pour la LAM comparativement à la midostaurine après un mois de traitement.
Icelandic: Samt sem áður jókst þéttni CGP52421 allt að 2,5-falt fyrir ASM, SM-AHN og MCL og allt að 9-falt fyrir bráðamergfrumuhvítblæði, miðað við midostaurin eftir mánaðarmeðferð.
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Icelandic: Á 1. degi, var AUC0-12 8.130 ng*klst./ml og Cmax 1206 ng/ml, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d'un faible taux de cellules sanguines).
Icelandic: kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni fárra blóðfrumna).
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
French: L'alcool peut être nocif pour les patients ayant des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie ou des problèmes hépatiques ou au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt sjúklingum með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóma eða á meðgöngu og við brjóstagjöf.
French: In vivo, la midostaurine n'est pas un inhibiteur du CYP3A4.
Icelandic: Midostaurin er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt.
French: SG (HR)
Icelandic: Heildarlifun (OS) (HR)
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
French: Table 8 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM évaluée par le critère IWG-MRT-ECNM en utilisant une approche algorithmique
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
French: Parmi ceux-ci, 73 patients présentaient une MSA (57 avec une AHN), et 16 patients présentaient une MCL (6 avec une AHN).
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 73 með ágengt altækt mastfrumnager (57 með AHN) og16 sjúklingar voru með mastfrumuhvítblæði (6 með AHN).
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Icelandic: 3,5 ár eftir slembival seinasta sjúklings.
French: De plus, un effet inhibiteur dépendant du temps de la midostaurine sur le CYP3A4/5, le CGP52421, et sur CGP62221 a également été observé in vitro.
Icelandic: Að auki kom einnig fram tímaháð hömlun á CYP3A4 af völdum midostaurins, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
French: Chez les patients qui vont recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), le traitement par Rydapt doit être interrompu 48 heures avant de débuter le protocole de conditionnement de la greffe.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
French: Des nausées, des vomissements et des diarrhées ont été observés chez les patients atteints de LAM, de MSA, de MS-AHM ou de LM.
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Icelandic: Mat á svörunartíðni byggist á breyttum „Valent and Cheson" viðmiðum og svörun var metin af rannsóknastýrinefnd.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
French: L'efficacité et la sécurité de la midostaurine en association avec une chimiothérapie standard comparativement à un placebo plus chimiothérapie standard et dans le cadre d'un traitement d'entretien en monothérapie ont été étudiées chez 717 patients (âgés de 18 à 60 ans) dans une étude de phase III randomisée en double aveugle.
Icelandic: Verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð, og einlyfjaviðhaldsmeðferð var rannsakað hjá 717 sjúklingum (18 til 60 ára) í slembaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn.
French: Si la neutropénie (NAN <1,0 x 10
Icelandic: Ef daufkyrningafæð (ANC <1,0 x 10
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
French: Le mécanisme exact de diminution de la concentration de midostaurine n'est pas clair, mais il est probable qu'elle soit due à l'auto-induction de la midostaurine et de ses deux métabolites CGP52421 et CPG62221 sur le CYP3A4.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur minnkaðrar þéttni midostaurins sé óljós er hún líklega vegna sjálfvirkjunareiginleika midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess CGP52421 og CGP62221 á CYP3A4.
French: Chez l'homme, l'absorption de la midostaurine marquée était rapide après l'administration orale, avec un Tmax de radioactivité totale observée entre 1 et 3 heures post-administration.
Icelandic: Hjá mönnum frásogast midostaurin hratt eftir inntöku, þar sem Tmax fyrir heildargeislavirkni kom fram 1-3 klst.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle l'organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
French: La prudence est requise lors de la prescription concomitante de la midostaurine avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4, incluant entre autres, les antifongiques (ex. kétoconazole), certains antiviraux (ex. ritonavir), les antibiotiques de la famille des macrolides (ex. clarithromycine) et la néfazodone car ces produits peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la midostaurine particulièrement lors d'une initiation ou d'une reprise du traitement par midostaurine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
French: Chez les patients atteints de LAM et de MSA, de MS-AHM et de LM, les estimations de pharmacocinétique de population pour la clairance de la midostaurine à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,9 l/h et 4,4 l/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með AML og ASM, SM-AHN eða MCL voru áætluð lyfjahvörf þýðis fyrir úthreinsun midostaurins við jafnvægi 5,9 l/klst. og 4,4 l/klst., tilgreint í sömu röð.
French: La midostaurine empêche l'action de certaines enzymes (kinases) présentes dans les cellules anormales et stoppe la division et la croissance de ces cellules anormales.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
French: La dose quotidienne habituelle est de 100 mg (4 capsules molles) deux fois par jour.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 entrainent une diminution de l'exposition à la midostaurine et à ses métabolites actifs (CGP52421 et CGP62221).
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
French: Augmentation de la lipase*
Icelandic: Aukning lípasa*
French: L'effet sur la moelle osseuse et les organes lymphoïdes a été accompagné de changements hématologiques, à savoir une diminution des globules blancs, des lymphocytes et des paramètres érythrocytaires.
Icelandic: Áhrifum á beinmerg og eitlalíffæri fylgdu breytingar á blóðmynd sem var fækkun hvítra blóðkorna, eitilfrumna og rauðra blóðkorna.
French: Dans les études sur la MSA, la MS-AHM et la LM, des dysfonctionnements cardiaques, comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) (avec certains cas d'issue fatale) et des diminutions transitoires de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), sont survenus.
Icelandic: á ASM, SM-AHN og MCL kom fram truflun á starfsemi hjarta, eins og hjartabilun (þar með talið nokkur dauðsföll) og tímabundin minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
French: Pendant la phase d'entretien les effets indésirables plus fréquemment observés dans le bras midostaurine par rapport au bras placebo étaient les nausées (46,4 % versus 17,9 %), l'hyperglycémie (20,2 % versus 12,5 %), les vomissements (19 % versus 5,4 %) et l'allongement de l'intervalle QT (11,9 % versus 5,4 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fram hjá þeim sem fengu midostaurin en þeim sem fengu lyfleysu í viðhaldskaflanum voru: ógleði (46,4% samanborið við 17,9%), blóðsykurshækkun (20,2% samanborið við 12,5%), uppköst (19% samanborið við 5,4%) og lenging á QT bili (11,9% samanborið við 5,4%).
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG avec une réduction du risque de décès de 23 % avec midostaurine plus chimiothérapie standard comparativement au placebo plus chimiothérapie standard (voir Tableau 6 et Figure 1).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
French: Capsule oblongue orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Icelandic: Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.