FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte werd ingediend op grond van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de aanvrager ook een literatuurzoekopdracht uitgevoerd in de Medline- en Embase-databases.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä hakija teki kirjallisuushaun Medline- ja Embase-tietokannoista.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4 naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Dutch: De gemiddelde Cmax-afname die wordt waargenomen met voeding, varieert van 21% tot 69%.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
Dutch: Tijdens deze procedure werd ook het advies van de Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) ingewonnen.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pyydettiin neuvoa myös farmakokineettiseltä työryhmältä.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaten hun bezwaren, die geacht werden een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafden.
Finnish: CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding negatief is.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten stelden echter dat het effect van voeding op de Cmax in het geval van diclofenac afhankelijk kan zijn van de formulering, en dat op basis van het beschikbare bewijs het potentiële verschil in biologische beschikbaarheid (een afname van Cmax tot wel 70%) dermate hoog kan zijn dat dit een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel in gevaar brengt.
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
Dutch: De resultaten van de vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie in nuchtere toestand tonen bio-equivalentie aan voor alle farmacokinetische parameters tussen de referentie- en testproducten.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyn vertailevan biologisen hyötyosuustutkimuksen tulokset osoittivat, että alkuperäis- ja testivalmisteet olivat biologisesti samanarvoisia kaikkien farmakokineettisten parametrien osalta.
Dutch: is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Diclofenac derhalve niet gunstig is.
Finnish: Komitea siis katsoi, että Diclofenac-valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Dutch: Paragraaf 4.2 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken voor 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte stemt overeen met het referentieproduct, en beveelt aan dat: "… tabletten in hun geheel moeten worden doorgeslikt met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen valmisteyhteenvetoehdotuksen kohta 4.2 on alkuperäisvalmisteen mukainen, ja siinä suositellaan, että "...tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat de prostaglandinesynthese remt via remming van zowel de COX-1- als COX-2-iso-enzymen van de arachidonzuurroute.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka estää prostaglandiinin synteesiä estämällä arakidonihapporeitin COX-1- ja COX-2-isoentsyymejä.
Dutch: Er werden geen voedingseffectstudies aan Diclofenac epolamine geïdentificeerd.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiinista ei löytynyt ruoan vaikutusta käsittelevää tutkimusta.
Dutch: • het Comité de gegevens heeft beoordeeld die werden ingediend door de aanvrager ter ondersteuning van dit specifieke geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac (Altergon);
Finnish: • Komitea arvioi tiedot, jotka hakija toimitti tämän Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletslääkevalmisteen tueksi.
Dutch: Diclofenac (50 mg tabletten) bevat diclofenac epolamine, een zout van diclofenac dat wordt gevormd door het combineren van diclofenaminezuur met het tertiair amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Finnish: Diclofenac 50 mg -tabletit sisältävät diklofenaakkiepolamiinia, diklofenaakin suolaa, jota muodostuu diklofenaakkihapon ja tertiäärisen amiini-N-(2-hydroksietyyli)-pyrrolidiinin yhdistelmästä.
Dutch: Het betrof een open-label gerandomiseerde 2x2 cross-overstudie met eenmalige dosis, waarvan de opzet aanvaardbaar was.
Finnish: Tässä avoimessa satunnaistetussa 2x2-vertailututkimuksessa käytettiin kertaannosta, ja tutkimuksen rakennetta pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: Er werd een samenvatting van de bio-equivalentiestudie in nuchtere toestand gepresenteerd en er werd een literatuuronderzoek ingediend.
Finnish: Kokouksessa esitettiin tiivistelmä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, ja katsaus toimitettuun kirjallisuuteen.
Dutch: Volgens Desjardins et al. (2015)1 was er sprake van een Cmax-afname van 60% voor een diclofenaczuurcapsule, vergeleken met een Cmax-afname van 43% voor een kaliumtablet, in de gevoede toestand t.o.v.
Finnish: Desjardinsin ja muiden (2015)1 mukaan diklofenaakkihappokapselin osalta Cmax-arvo pieneni 60 prosenttia, kun taas kaliumtabletin osalta se pieneni 43 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Dutch: Gelet hierop werd aangevoerd dat het noodzakelijk zou zijn om een studie met gevoede proefpersonen aan te vragen om elk risico op bio-inequivalentie onder gevoede omstandigheden uit te sluiten.
Finnish: Tämän perusteella katsottiin, että on tehtävä tutkimus, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, jotta voidaan sulkea pois kaikki biologiseen samanarvoisuuden puuttumiseen liittyvät riskit, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Voor zowel Cmax als AUC werd voldaan aan de vooraf gedefinieerde criteria voor bio-equivalentie.
Finnish: Ennalta määritetyt biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät sekä Cmax- että AUC-arvon osalta.
Dutch: Bovendien toonden vergelijkende oplossingstesten bij pH 5,5 onmiddellijke afgifte vanuit het test- en referentieproduct aan, hetgeen werd gebruikt ter ondersteuning van de vergelijkbare snelheid en mate van absorptie in vivo in de gevoede toestand.
Finnish: Lisäksi toimitettiin vertaileva liukoisuustesti (pH 5,5), jossa osoitettiin, että vaikuttava aine vapautui testi- ja alkuperäisvalmisteesta välittömästi.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie van Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, niet is aangetoond voor deze vergunningsaanvraag onder artikel 10, lid 1, aangezien niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie aangezien er geen bio-equivalentiestudie in de gevoede toestand beschikbaar is.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että diklofenaakkiepolamiinitablettien ja alkuperäisvalmisteen, liuosta varten tarkoitettujen diklofenaakkiepolamiinirakeiden, välistä biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tässä 10 artiklan 1 kohdan mukaisessa myyntilupahakemuksessa, koska biologisesta samanarvoisuudesta ei voida tehdä päätelmiä ilman biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa lääke otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Gezien het sterke bewijs van een voedingseffect op de Cmax en Tmax, wordt geconcludeerd dat dit effect zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als van de formulering.
Finnish: Koska näyttö ruoan vaikutuksesta sekä Cmax- että Tmax-arvoihin on vahva, tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän sekä lääkeaineeseen että lääkkeen koostumukseen.
Dutch: Samenvattend leidde dit literatuuronderzoek door de aanvrager over de omvang van het voedingseffect op de absorptiesnelheid van diclofenac-formuleringen met onmiddellijke afgifte tot de conclusie dat er sprake is van een gemiddelde Cmax-afname van 50% en uiteenlopende vertragingen van Tmax, zonder enig verlies van de mate van systemische blootstelling.
Finnish: Kun tästä hakijan tekemästä kirjallisuuskatsauksesta tehdään yhteenveto siitä, missä määrin ruoka vaikuttaa välittömästi vapautuvien diklofenaakkivalmisteiden imeytymisnopeuteen, voidaan päätellä, että Cmax-arvo pieneni keskimäärin 50 prosenttia ja että myös Tmax-arvossa ilmeni erilaisia viiveitä.
Dutch: • het Comité derhalve concludeerde dat er sprake was van een tekort aan geschikte gegevens om de positieve baten/risicoverhouding van dit geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac, te ondersteunen,
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta Diclofenac 50 mg tabletslääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen voitaisiin katsoa olevan myönteinen.
Dutch: Hoewel de aanvrager aanvoerde dat, op basis van de ingediende literatuur, het ontbreken van bio-equivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor het ontbreken van bio-equivalentie in gevoede toestand, was het CHMP van mening dat de omgekeerde redenering niet staande kon worden gehouden, dat wil zeggen dat bioequivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor bio-equivalentie in gevoede toestand, zonder enig bewijs ter ondersteuning.
Finnish: Vaikka hakija väitti, että se, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, kun lääke otettiin tyhjään mahaan, viittaa toimitetun kirjallisuuden mukaan siihen, että sitä ei pystytä osoittamaan myöskään silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, lääkevalmistekomitea katsoi, että päinvastainen väite (ts. että biologinen samanarvoisuus silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, viittaisi siihen, että lääke olisi biologisesti samanarvoinen myös ruoan kanssa otettuna) ei päde ilman sitä tukevaa näyttöä.
Dutch: Het CHMP was het eens met de aanvrager dat het voedingseffect op de Cmax van diclofenac zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als de formulering, op basis van het literatuuronderzoek, wat kalium- en natriumzouten en het zuur omvat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä hakijan kanssa siitä, että kalium- ja natriumsuoloja ja happoa käsittelevän kirjallisuuskatsauksen perusteella ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon liittyy sekä lääkeaineeseen että koostumukseen.
Dutch: het referentieproduct aantonen om deze aanvraag te ondersteunen, ondanks het feit dat de aanbeveling in paragraaf 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken is om Diclofenac epolamine-tabletten in hun geheel door te slikken met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei kuitenkaan toimitettu sellaisia tietoja, jotka olisivat osoittaneet ruoan vaikutuksen testi- ja alkuperäisvalmisteeseen; valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 on nimittäin suositus, jonka mukaan diklofenaakkiepolamiinitabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Het CHMP onderschreef het advies van de PKWP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakokineettisen työryhmän neuvon.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst presenteerde de aanvrager zijn mening in de vorm van een mondelinge toelichting.
Finnish: Hakija esitti näkemyksensä suullisessa kuulemisessa lääkevalmistekomitean kokouksen aikana.
Dutch: Chen et al. (2015)2 meldden een Cmax-afname van 69% voor een gebufferde kaliumoplossing t.o.v.
Finnish: Chen ja muut (2015)2 raportoivat, että puskuroidun kaliumliuoksen yhteydessä Cmax-arvo pieneni 69 prosenttia verrattuna siihen, että kaliumtablettia käytettäessä se pieneni 28 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Dutch: Samengevat was het oordeel van de PKWP dat in gevoede toestand de Cmax zeer variabel is; de Cmax-verhouding voor de gevoede/nuchtere toestand varieerde van 26-73% voor de verschillende formuleringen, en formuleringen die bio-equivalent zijn in de nuchtere toestand, mogelijk niet bioequivalent zijn in de gevoede toestand, vooral als de toedieningsvorm anders is.
Finnish: Työryhmä katsoi, että kun lääke otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo vaihtelee suuresti, sillä Cmax-arvo (ruoan kanssa / tyhjään mahaan otettu lääke) vaihteli 26-73 prosenttia eri koostumusten välillä, ja että koostumukset, jotka ovat biologisesti samanarvoisia, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, eivät välttämättä ole sitä, kun lääke otetaan ruoan kanssa etenkin, jos annostus on eri. Koska diklofenaakkiepolamiinitabletit ja alkuperäisvalmiste, liuosta varten tarkoitetut diklofenaakkiepolamiinirakeet, ovat erilaisia suun kautta otettavia lääkevalmisteita ja koska kirjallisuustiedot osoittavat, että ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon ei liity pelkästään lääkeaineeseen vaan myös lääkemuotoon, päätelmiä biologisesta samanarvoisuudesta voidaan tehdä vain, jos se osoitetaan sekä silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, että silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan.
Dutch: het referentieproduct, Flector-granulaat voor orale oplossing, ook in gevoede toestand zou moeten worden aangetoond, gezien de beschikbare literatuur die laat zien dat de Cmax van verschillende formuleringen van diclofenac verschillend wordt beïnvloed in gevoede toestand;
Finnish: • Komitea katsoi, että Diclofenac 50 mg -tablettien ja alkuperäisvalmisteen eli oraaliliuokseen tarkoitettujen Flector-rakeiden välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettava myös, kun nämä lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että lääkemuodoltaan erilaisten diklofenaakkivalmisteiden Cmax-arvo muuttuu vaihtelevasti, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Slovaakse Republiek
Finnish: Slovakian tasavalta
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 5 februari 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. helmikuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Frankrijk, Slowakije en Tsjechië).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Ranskassa, Slovakiassa ja Tšekissä).
Dutch: De reden hiervoor is dat wordt aanbevolen om dit product bij voorkeur met voedsel in te nemen, en voedsel kan een grote invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä valmiste suositellaan otettavaksi ruoan kanssa, ja ruoalla voi olla suuri vaikutus siihen, miten lääke imeytyy elimistössä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine EMA/490203/2016 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit) EMA/490203/2016 Rev. 1
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22-09-2016 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki 22.09.2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze resulteren in dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistön vaurioituneessa tai vahingoittuneessa kohdassa, prostaglandiinintuotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit product niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk (VK) of in de volgende lidstaten van de EU: Frankrijk, Slowakije en Tsjechië.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, etteivät tämän valmisteen hyödyt ylitä sen riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Ranska, Slovakia ja Tšekki.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juli 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel diclofenac epolamine (50 mg tabletten).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. heinäkuuta 2016 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys diklofenaakkiepolamiinin (50 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Dutch: De Franse en Slowaakse regelgevende instanties voor geneesmiddelen oordeelden dat ook een bio-equivalentiestudie van het geneesmiddel bij inname met voedsel nodig was, omdat wordt aanbevolen het bij voorkeur met voedsel in te nemen.
Finnish: Ranskan ja Slovakian lääkevirastot katsoivat, että on tehtävä myös sellainen biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa lääkettä otetaan ruoan kanssa, koska lääke suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij inname met voedsel niet is aangetoond.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ruoan kanssa otetun lääkkeen biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, diclofenac, wordt gebruikt voor de verlichting van pijn en ontstekingen.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta, diklofenaakkia, käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Dutch: Het was de bedoeling om het geneesmiddel in de handel te brengen onder de naam Diclofenac.
Finnish: Lääkettä oli määrä markkinoida Diclofenacnimellä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze 50 mg tabletten diclofenac epolamine niet opwegen tegen de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in het VK of in de betrokken lidstaten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1434
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de studie van het geneesmiddel bij uitsluitend inname op nuchtere maag onvoldoende was om aan te tonen dat dit product net zo effectief is als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
Dutch: Diclofenac is een ‘niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel' (NSAID) dat de lichaamseigen productie van prostaglandinen vermindert.
Finnish: Diklofenaakki on ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiininimisten aineiden tuotantoa elimistössä.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat de uitgevoerde studie alleen had aangetoond dat het geneesmiddel bio-equivalent was aan het referentiegeneesmiddel wanneer het op nuchtere maag werd ingenomen.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.
Dutch: Waarom werd diclofenac epolamine (50 mg tabletten) beoordeeld?
Finnish: Miksi diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) arvioitiin?
Dutch: Diclofenac epolamine (50 mg tabletten) is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een ‘referentiegeneesmiddel', Flector, dat is toegelaten in Frankrijk.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, joka perustuu Ranskassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Flector.
Dutch: Een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur liet een wisselende vermindering van de opname van verschillende vormen van diclofenac zien bij inname met voedsel.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Wat is diclofenac epolamine (50 mg tabletten)?
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
Dutch: Omdat diclofenac epolamine (50 mg tabletten) een generiek geneesmiddel is, is een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Flector, dat verkrijgbaar is als diclofenac epolamine-granulaat waarmee een oplossing kan worden gemaakt die gedronken moet worden.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit)
Dutch: Altergon Italia srl heeft bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor diclofenac epolamine (50 mg tabletten) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Dutch: Nota:
Finnish: Huomautus:
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep is opgesteld.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.