FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (iii) arome: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete).
Latvian: iii) garšu: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Slovenian: (iii) eno aromo manj: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete)
Latvian: iii) par vienu garšu mazāk: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Slovenian: Skladno s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) so potrebna predklinična in klinična preskušanja za premostitev preskušanja glede na referenčno zdravilo, če opredelitev generičnega zdravila ni izpolnjena.
Latvian: Saskaņā ar Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, kuros demonstrē terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1. pārsk.
Slovenian: Ime, naslov podjetja predlagatelja
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja uzņēmuma nosaukums, adrese
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Latvian: Ievadīšanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Slovenian: Pregled zdravila Flurbiprofen Geiser se je začel 27. junija 2019 na zahtevo Španije v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Flurbiprofen Geiser pārskatīšanu sāka 2019. gada 27. jūnijā pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) ovrednoti zdravilo, da bi izdala dovoljenje za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem), v katerih je podjetje zaprosilo zanj.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Spānija) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā), kur uzņēmums ir iesniedzis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja v telesu, se z njihovo zmanjšano tvorbo bolečina in vnetje zmanjšata.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni organismā ir iesaistīti sāpju un iekaisuma izraisīšanas procesā, samazināta prostaglandīnu veidošanās mazina sāpes un iekaisumu.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je španska agencija za zdravila 10. junija 2019 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2019. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da takšna velikost razlik v koncentraciji učinkovine, okusu in količini ciklodekstrinov ne vpliva na delovanje zdravila.
Latvian: Publicētie dati norāda, ka šāda apmēra atšķirības aktīvās vielas koncentrācijā, garšā un ciklodekstrīnu daudzumā neietekmē zāļu darbību.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim lahko izda v Španiji in drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo: na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un tām var izsniegt reģistrācijas apliecību Spānijā un citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai: Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Tā kā abu zāļu koncentrācija nedaudz atšķiras, tika uzskatīts, ka vajag datus no klīniska pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem, lai noteiktu, vai abām zālēm ir vienāda iedarbība.
Slovenian: Evropska komisija je 16. 12. 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 16. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da predloženi laboratorijski podatki niso dovolj za dokaz, da je zdravilo Flurbiprofen Geiser enako učinkovito kot zdravilo Strefen Direct.
Latvian: Lietas nosūtīšana tika pamatota ar iebildumiem par to, ka iesniegtie laboratoriskie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka Flurbiprofen Geiser ir tikpat efektīvas kā Strefen Direct.
Slovenian: Vendar pa je koncentracija referenčnega zdravila Strefen Direct drugačna od koncentracije zdravila Flurbiprofen Geiser.
Latvian: Taču atsauces zāļu Strefen Direct koncentrācija atšķiras no Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Flurbiprofen Geiser drugačen okus in vsebuje manj snovi, imenovanih ciklodekstrini, ki pomagajo stabilizirati raztopino.
Latvian: Turklāt Flurbiprofen Geiser ir citāda garša, un tās satur mazāk vielu, ko dēvē par ciklodekstrīniem un kas palīdz stabilizēt šķīdumu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flurbiprofen Geiser pregledano?
Latvian: Kāpēc Flurbiprofen Geiser tika pārskatītas?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. oktobra 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser po nesoglasju med državami članicami EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 17. oktobrī pabeidza pārskatīšanas procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser pēc ES dalībvalstu domstarpībām par to reģistrēšanu.
Slovenian: Agencija je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila Flurbiprofen Geiser odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus, tāpēc Flurbiprofen Geiser jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.
Latvian: To pamato dati, kas liecina, ka arī pēc iekšķīgas lietošanas flurbiprofēnu saturošās zāles dažādās formās, piemēram, kā sūkājamās tabletes, granulas un aerosols, organismā iedarbojas vienādi.
Slovenian: Flurbiprofen Geiser je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Latvian: Flurbiprofen Geiser ir zāles, ko lieto rīkles iekaisuma simptomu īslaicīgai mazināšanai.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser vsebuje učinkovino flurbiprofen, „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Latvian: Flurbiprofen Geiser satur aktīvo vielu flurbiprofēnu, "nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli" (NSPIL), kas samazina par prostaglandīniem sauktu vielu veidošanos organismā.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da so razlike med zdraviloma Flurbiprofen Geiser in Strefen Direct manjše in da ne vplivajo na količino učinkovine, ki se sprosti v ustih in v krvni obtok.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, EMAuzskatīja, ka atšķirības starp Flurbiprofen Geiser un Strefen Direct ir nelielas un neietekmē to, kāds aktīvās vielas daudzums izdalīsies mutes dobumā un asinsritē.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Latvian: Flurbiprofen Geiser tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Slovenian: Kaj je zdravilo Flurbiprofen Geiser?
Latvian: Kas ir Flurbiprofen Geiser?
Slovenian: Zdravili sta tudi drugačnega okusa in vsebujeta različni količini ciklodekstrinov, kar bi lahko vplivalo na privzem učinkovine v telo.
Latvian: Atšķiras arī abu zāļu garša un ciklodekstrīnu saturs tajās, un tas varētu ietekmēt to, kā aktīvā viela uzsūcas organismā.
Slovenian: je španski agenciji za zdravila predložilo vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Flurbiprofen Geiser po decentraliziranem postopku.
Latvian: Uzņēmums Geiser Pharma S.L. iesniedza Spānijas zāļu aģentūrai lūgumu veikt decentralizēto procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: ali
Latvian: Vai
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs literatūrā nebija atradis pierādījumus, kas atbalstītu šādu uzskatu.
Slovenian: Nobeno od predloženih kliničnih preskušanj ni trajalo toliko časa.
Latvian: Neviens iesniegtais klīniskais pētījums nebija tik ilgs.
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Slovenian: Celotni program je obsegal 18 zaključenih študij in v njem je sodelovalo skoraj 5000 bolnikov.
Latvian: Visa programma kopumā ietvēra 18 pabeigtus pētījumus un gandrīz 5000 pacientu.
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Latvian: FEV1 datu paredzošā vērtība
Slovenian: DODATEK II
Latvian: II pielikums
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme
Latvian: Astmas kontrole un paasinājumi
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Slovenian: Za odkritje morebitne razlike bi bila potrebna dolgotrajna študija, npr. od 6- do 12-mesečna.
Latvian: Lai noteiktu iespējamo atšķirību, jāveic ilgstošs, piemēram, 6-12 mēnešus ilgs pētījums.
Slovenian: • je Odbor pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, z namenom reševanja vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti učinkovitosti v zvezi z dolgoročnim obvladovanjem astme;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai novērtētu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši efektivitāti attiecībā uz ilgstošu astmas kontroli;
Slovenian: To vključuje dve objavljeni študiji, v katerih so sprejeli specifično bolnike z nedavnimi poslabšanji v anamnezi in ki sta trajali od 6 do 12 mesecev (Ind 2003; Verona 2003).
Latvian: Tie ir divi publicēti pētījumi, kuros specifiski iesaistīti pacienti, kam anamnēzē nesen bijuši paasinājumi un kuri ilga 6-12 mēnešus (Ind 2003; Verona 2003).
Slovenian: Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Latvian: Astmas kontrole ir viens no diviem galvenajiem astmas ārstēšanas mērķiem (otrs ir paasinājumu riska mazināšana).
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Latvian: Šī hipotēze, savukārt, izraisīja bažas par pieteikuma iesniedzēja 8-12 nedēļas ilgajiem pētījumiem.
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Latvian: Tā kā
Slovenian: Poleg tega se je pojavila domneva, da so „huda" poslabšanja najznačilnejša spremenljivka poslabšanj.
Latvian: Turklāt norādīja, ka "smagi" paasinājumi ir visatšķirīgākais paasinājumu mainīgais rādītājs.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Latvian: Un atkal līdzīgu ietekmi konstatēja arī paša pieteikuma iesniedzēja veiktā ilgtermiņa pētījumā.
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Latvian: ["Terapijas pastiprināšanas" indikācija]
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Flutiform je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flutiform.
Latvian: Piecos Flutiform III fāzes pamatpētījumos piedalījās aptuveni 2500 pacienti un drošuma datu bāzē iekļauta informācija par vairāk nekā 1900 ar Flutiform ārstētu pacientu.
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Flutiform.
Latvian: Publicētie avoti norāda, ka ilgtermiņā šīs terapijas atšķirības sliktākajā gadījumā paliks statiskas un labākajā gadījumā izvērtīsies par labu
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Latvian: Tā ir vairākdimensiju koncepcija, kas ietver simptomus, pamošanās reižu skaitu naktī, neatliekamās palīdzības zāļu lietošanu, plaušu darbību un aktivitātes ierobežojumus.
Slovenian: Ti zaključki, ki temeljijo na posredni oceni tveganja za poslabšanje v prihodnosti, so skladni s tistimi, ki temeljijo na neposredni oceni stopenj tveganja med kliničnimi študijami, in jih podpirajo.
Latvian: Šie secinājumi, kas pamatoti ar netiešu turpmāka paasinājumu riska novērtējumu, atbilst secinājumiem, kas pamatoti ar tiešu paasinājumu biežuma novērojumu klīnisko pētījumu laikā, un atbalsta tos.
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih in kliničnih študij je nasprotujoča država članica navedla, da ekvivalentna biološka razpoložljivost in obvladovanje vnetja nista dokazana, ker:
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas un klīnisko pētījumu rezultātiem, iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka ekvivalentas biopieejamības vai iekaisuma kontroles pierādījumi nav iegūti, jo:
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Latvian: Attiecībā uz ieteikumu, ka "smagi" paasinājumi ir optimāls mainīgais rādītājs, ar kuru pētīt iespējamās inhalētā kortikosteroīda ietekmes atšķirības, pieteikuma iesniedzējs komentēja, ka literatūrā šis uzskats netiek atbalstīts.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga;
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Latvian: Paša pieteikuma iesniedzēja veiktos īslaicīgos un ilgstošos pētījumos pierādīta tādi pati saistība starp FEV1 un turpmāku paasinājuma risku.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Latvian: Lai pārliecinošāk kliedētu bažas par pieteikuma iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu ilgumu un papildinātu datus par paasinājumiem un citus klīniskos datus, pieteikuma iesniedzējs pārskatīja FEV1 datus un to paredzošo vērtību.
Slovenian: Kljub temu so podatke o poslabšanjih podprli podatki o nočnih simptomih in prenehanjih zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Latvian: Taču paasinājumu datus atbalstīja nakts simptomi un terapijas pārtraukšanas biežums efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Flutiform efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumos iekļautie paasinājumi atbilst ATS/ERS aprakstītajiem (lai gan ir terminoloģijas atšķirības).
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Latvian: Izstrādes programmā novērtēja arī Flutiform efektivitāti un drošumu, lietojot ar krājtelpu vai bez tās, un pētīja Flutiform efektivitāti un drošumu atbilstošās apakšgrupās.
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējais drošums un efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta;
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Flutiform sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
Slovenian: Pri številnih končnih točkah, kot so prenehanje zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dnevi in noči brez simptomov ter količina reševalnih zdravil, je velikost opaženega učinka klinično pomembna.
Latvian: Plašam vērtējamo rādītāju klāstam, kas ietver tādus rādītājus kā terapijas pārtraukšana neefektivitātes dēļ, dienas un naktis bez simptomiem un izlietotais neatliekamās palīdzības zāļu daudzums, novērotais ietekmes apjoms ir klīniski nozīmīgs.
Slovenian: Bronhodilatacija nastopi hitro po peroralni inhalaciji formoterola, v 1-3 minutah, in po posameznem odmerku traja 12 ur.
Latvian: Pēc formoterola perorālas inhalācijas bronhodilatācijas sākums ir straujš, 1-3 minūšu laikā, un bronhodilatācija pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst 12 stundu.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka pamatpētījumos iegūtie astmas kontroles rezultātus loģiski var ekstrapolēt arī attiecībā uz ilgtermiņu.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Latvian: Tāpat literatūrā nav atrodams apliecinājums uzskatam, ka pieteikuma iesniedzēja klīniskajos pētījumos iekļautie paasinājumi varētu nebūt piemēroti.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Latvian: Šie rezultāti neliecina, ka mērenas plaušās inhalētā kortikosteroīda piegādes atšķirības izraisīs paasinājumu riska atšķirības.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Latvian: Šis vērtējamais rādītājs (t. i., FEV1 pārmaiņas no sākotnējā līmeņa pirms devas lietošanas) a priori bija noteikts kā primārais vērtējamais rādītājs kortikosteroīdu ietekmes noteikšanai.
Slovenian: Obseg sprememb, opaženih pri več sekundarnih končnih točkah, pomaga pri oceni kliničnega pomena učinkov na delovanje pljuč in stopnjo poslabšanj.
Latvian: Pārmaiņu apjoms, kāds redzams vairākiem sekundāriem vērtējamiem rādītājiem, palīdz kvantitatīvi novērtēt, kāda ir uz plaušu funkciju un uz paasinājumu biežumu novērotās ietekmes klīniskā nozīme.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Latvian: Klīniskie pamatpētījumi bija veidoti, lai salīdzinātu Flutiform efektivitāti un drošumu ar tā atsevišķi lietotām sastāvdaļām un ar atsevišķām sastāvdaļām, kas lietotas kopā, bet inhalētas no atsevišķiem inhalatoriem.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Latvian: CHMP atbalstīja klīnisko pētījumu plānojumus III fāzes klīniskās izstrādes programmā un FEV1 pirms zāļu devas lietošanu kā primāro efektivitātes vērtējamo rādītāju, analizējot kortikosteroīda ietekmi.
Slovenian: Kombinirana uporaba inhalacijskega glukokortikosteroida in selektivnega agonista ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je dobro uveljavljena za redno zdravljenje odraslih in otrok z astmo, kadar se uporaba take kombinacije zdi ustrezna.
Latvian: Preparāti ir perorāli inhalējami izstrādājumi un kombinēta terapija ar inhalējamu glikokortikosteroīdu un selektīvu ilgstošas darbības ß2 adrenoreceptoru agonistu ir labi apstiprināta regulārai astmas terapijai pieaugušajiem un bērniem, ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par piemērotu.
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Latvian: Iecerētā indikācija ir regulāra astmas terapija, kad ir piemērota kombinēta preparāta (inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista) lietošana:
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Latvian: Šo ieteikumu sagatavoja, pamatojoties uz vairākiem publicētiem pētījumiem, kuros pierādīts, ka pirms zāļu devas lietošanas un nejauši/pēc zāļu devas lietošanas noteiktam FEV1 ir paredzoša vērtība gan vidējā termiņā, gan ilgtermiņā.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Flutiform un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Slovenian: Dokazali so, da flutikazon propionat deluje proti simptomom in poslabšanjem astme ter da zmanjša odzivnost dihal na histamin in metaholin pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihali.
Latvian: Pierādīts, ka flutikazona propionāts mazina astmas simptomus un paasinājumus, kā arī elpceļu reaktivitāti pret histamīnu un metaholīnu pacientiem ar pārmērīgi jutīgiem elpceļiem.
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Latvian: FLT1501 pētījuma FK datus salīdzināja ar atbilstošu FLT3503 pētījuma farmakodinamisko (FD) datu kopu.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Latvian: Tas vēl vairāk apliecina Flutiform novērotās ietekmes klīnisko nozīmi.
Slovenian: Predlagatelj naj se posvetuje o tem zadržku glede na to, da je bila klinična študija razmeroma kratkotrajna, in glede na dejstvo, da je komponenta formoterol fumarat v tej kombinaciji fiksnih odmerkov prek obvladovanja simptomov in bronhodilatacije morda prikrila zmanjšano obvladovanje bolezni."
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskata šīs bažas, ņemot vērā salīdzinoši nelielo klīniskā pētījuma ilgumu un faktu, ka šīs fiksētu devu kombinācijas formoterola fumarāta komponente varētu maskēt kontroles zudumu, kontrolējot simptomus un bronhodilatāciju."