FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na farmakokinetiku panitumumabu.
Portuguese: Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (21-88), género, raça, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e intensidade de coloração da membrana das células tumorais EGFR (1+, 2+, 3+) não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
Czech: Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio por ml, equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: As reações adversas notificadas muito frequentemente que ocorreram em ≥ 20% dos doentes foram doenças gastrointestinais [diarreia (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), obstipação (23%) e dor abdominal (23%)]; perturbações gerais [fadiga (35%), pirexia (21%)]; doenças do metabolismo e da nutrição [diminuição do apetite (30%)]; infeções e infestações [paroníquia (20%)]; e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos [erupção cutânea (47%), dermatite acneiforme (39%), prurido (36%), eritema (33%) e secura da pele (21%)].
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Portuguese: Quando preparado de acordo com as instruções dadas na secção 6.6, a concentração final de panitumumab não deve exceder 10 mg/ml.
Czech: Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
Portuguese: concentração final não deve exceder os 10 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Portuguese: Vectibix pode ter um feito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • incapacidade de dormir (insónia);
Czech: • nespavost (insomnie);
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Portuguese: Foram identificadas mutações adicionais no KRAS e no NRAS no exão 3 (codão 59) subsequentemente (n = 7).
Czech: Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Portuguese: Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas.
Czech: Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Czech: Některé vyrážky byly spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné.
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
Czech: Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.
Portuguese: População com RAS mutado PFS
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Portuguese: Nalguns casos, pode causar feridas que infetam requerendo tratamento médico ou cirúrgico, ou causar infeções graves na pele que em casos raros pode ser fatal.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio-fetal, já que os níveis de exposição do feto a panitumumab não foram estudados.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující, pokud jde o vývoj plodu a embrya, protože expoziční hladiny panitumumabu u plodu nebyly vyšetřovány.
Portuguese: Hipocaliemia Hipomagnesemia Diminuição do apetite
Czech: Hypokalemie Hypomagnesemie Snížená chuť k jídlu
Portuguese: A ligação de panitumumab ao EGFR resulta numa internalização do recetor, inibição do crescimento celular, indução da apoptose e diminuição da produção de interleucina 8 e do fator de crescimento vascular endotelial.
Czech: Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Portuguese: Esta pode ser ligeira a moderada (pode ocorrer em aproximadamente 5 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix), ou grave (pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix).
Czech: Mohou být mírné nebo středně závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix).
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando métodos de teste validados para identificação de mutações KRAS (exões 2, 3 e 4) e NRAS (exões 2, 3 e 4).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).
Portuguese: Há uma variedade de estímulos, incluindo o do EGFR, que ativam o KRAS e o NRAS, que por sua vez estimulam outras proteínas intracelulares a promoverem a proliferação celular, a sobrevivência celular e a angiogénese.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Portuguese: Os doentes com história ou evidência de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar foram excluídos dos estudos clínicos.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg de sódio.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Portuguese: Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de panitumumab foi semelhante ao do cetuximab, em particular no que se relaciona com as reações dermatológicas.
Czech: Bezpečnostní profil panitumumabu byl celkově podobný profilu cetuximabu, zejména pokud jde o kožní toxicitu.
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante e protetor solar na face, mãos, pés, pescoço, dorso e peito todas as manhãs durante o tratamento, e a aplicar o creme esteroide tópico na face, mãos, pés, pescoço, dorso e peito todas as noites durante o tratamento.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby během léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď.
Portuguese: Foi também observada uma tendência para o decréscimo da sobrevivência com panitumumab no coorte de irinotecano independentemente do estado de KRAS mutado.
Czech: Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS.
Portuguese: Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: Eficácia clínica em combinação com quimioterapia
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Portuguese: (astenia); acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico);
Czech: (astenie); hromadění tekutiny v končetinách (periferní edém);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vectibix em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro colo-retal (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vectibix u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Estas toxicidades raramente levaram à descontinuação de Vectibix ou da quimioterapia.
Czech: Tyto toxicity vzácně vedly k úplnému vysazení přípravku Vectibix nebo chemoterapie.
Portuguese: Foram observados em alguns doentes uma diminuição progressiva dos valores séricos de magnésio levando a uma hipomagnesemia grave (grau 4).
Czech: U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para a possibilidade de uma reação tardia e instruídos a contactar o seu médico caso ocorram sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: 427 (92%) doentes foram avaliados em termos de estado de KRAS, dos quais 184 apresentaram mutações.
Czech: KRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo mutace.
Portuguese: Dados de um estudo de interação com Vectibix e irinotecano em doentes com CCRm indicaram que a farmacocinética do irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não se alteram quando os medicamentos são administrados concomitantemente.
Czech: Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou léčivé přípravky podávány souběžně.
Portuguese: O EGFR foi implicado no controlo do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial a uma organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Czech: Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
Czech: Doporučená doba infuze je 60 minut.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico de panitumumab.
Czech: Studie hodnotící mutagenní a kancerogenní působení panitumumabu nebyly provedeny.
Portuguese: Doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4).
Portuguese: Houve notificação de sobredosagens com doses até, aproximadamente, duas vezes a dose terapêutica recomendada (12 mg/kg).
Czech: Předávkování bylo uváděno po podání dávek přibližně dvojnásobných, než je doporučená léčebná dávka (12 mg/kg).
Portuguese: Outras toxicidades que foram observadas com uma frequência superior relativamente à monoterapia, incluem hipomagnesemia, diarreia e estomatite.
Czech: Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezémie, průjem a stomatitida.
Portuguese: As mutações no exão 15 do BRAF demonstraram ser prognóstico de pior resultado.
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Portuguese: Em casos raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "síndrome de Stevens-Johnson" ou a formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "necrólise epidérmica tóxica".
Czech: Vzácně mohou mít pacienti puchýře na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „Stevens-Johnsonův syndrom", nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „toxická epidermální nekrolýza".
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer líquido remanescente do frasco para injetáveis após a utilização única.
Czech: Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
Portuguese: Casos de doença pulmonar intersticial (ILD - Interstitial Lung Disease), fatais e não fatais, foram notificados, principalmente da população Japonesa.
Czech: Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména u japonské populace.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de cabeça, erupção na pele, comichão ou urticária, vermelhidão, inchaço (face, lábios, boca, à volta dos olhos, e zona da garganta), batimento cardíaco acelerado e irregular, pulsação acelerada, suores, náuseas, vómitos, tonturas, dificuldade em respirar ou engolir, ou uma diminuição da tensão arterial que pode ser grave ou colocar a vida em risco e, muito raramente, pode levar à morte.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Portuguese: Vectibix contém sódio
Czech: Vectibix obsahuje sodík
Portuguese: A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.
Czech: Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Portuguese: Combinação em primeira linha com FOLFOX
Czech: První linie v kombinaci s FOLFOX
Portuguese: Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas.
Czech: Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk.
Portuguese: Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Portuguese: A incidência observada de positividade em relação ao anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores incluindo metodologia de ensaio, manuseamento da amostra, tempo de recolha da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente, portanto, a comparação da incidência de anticorpos com outros produtos pode ser enganadora.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Portuguese: Uma análise adicional dos dados de eficácia por estado de KRAS (exão 2), não identificou um subgrupo de doentes que beneficiaram da combinação de panitumumab com quimioterapia com oxaliplatina ou irinotecano e bevacizumab.
Czech: Další analýza dat účinnosti podle statutu KRAS (exon 2) neidentifikovala podskupinu pacientů, kteří měli prospěch z panitumumabu v kombinaci s chemoterapií, založenou na oxaliplatině nebo irinotekanu, a bevacizumabem.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram toxicidade cutânea, diarreia, desidratação e fadiga e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.
Czech: Mezi pozorované nežádoucí účinky patřily kožní toxicita, průjem, dehydratace a únava a odpovídaly profilu bezpečnosti u doporučených dávek.
Portuguese: Um total de 1.010 doentes refratários à quimioterapia foram aleatorizados de 1:1 para receber Vectibix ou cetuximab para avaliar se o Vectibix é não inferior ao cetuximab.
Czech: Celkem 1010 pacientů neodpovídajících na chemoterapii bylo randomizováno 1:1 do ramene s přípravkem Vectibix nebo s cetuximabem s cílem prověřit, zda je Vectibix noninferiorní ve srovnání s cetuximabem.
Portuguese: Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver "Efeitos secundários possíveis" em baixo).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky" níže).
Portuguese: No entanto, as reações relacionadas com a perfusão foram mais frequentes com o cetuximab (13% versus 3%) mas as alterações eletrolíticas foram mais frequentes com panitumumab, especialmente hipomagnesemia (29% versus 19%).
Czech: Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Czech: U pacientů s anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve srovnání s rizikem plicních komplikací.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia foram as principais reações observadas em estudos de toxicidade de dose repetida até 26 semanas de duração em macacos cinomolgos.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy byly hlavními příznaky ve studiích toxicity opakovaných dávek u makaků jávských trvajících až 26 týdnů.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) de panitumumab diminuiu de 30,6 para 4,6 ml/dia/kg à medida que a dose aumentou de 0,75 para 9 mg/kg.
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha hipodérmica de calibre 21 ou de diâmetro inferior, retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg.
Czech: Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg.
Portuguese: Se desenvolver infeção grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com Vectibix.
Czech: Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.
Portuguese: Solução incolor com pH 5,6 a 6,0 que pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis.
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Portuguese: Para os doentes cujo soro testado foi positivo em qualquer um dos imunoensaios de avaliação, foi efetuada uma análise biológica in vitro para detetar anticorpos neutralizantes.
Czech: U pacientů, u nichž byly výsledky testování séra pozitivní v jednom ze skríningových imunologických testů, byla provedena in vitro biologická zkouška na detekci neutralizujících protilátek.
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově 5-fluoruracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] byl zaznamenán vysoký výskyt závažných průjmů (viz bod 4.8).
Portuguese: Diminuição do magnésio sanguíneo
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti Snížení hladiny magnézia v krvi
Portuguese: • queratite ulcerativa (uma situação grave de ulceração na parte da frente do olho (córnea) que requer tratamento urgente);
Czech: • ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující okamžitou léčbu);
Portuguese: A taxa de risco de sobrevivência global foi de 1,43 (IC 95%: 1,11; 1,83).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Portuguese: Hipocalcemia Desidratação Hiperglicemia Hipofosfatemia
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Portuguese: Se ocorrer uma reação grave ou que coloque a vida em risco durante uma perfusão ou em qualquer momento após a mesma [p. ex., presença de broncospasmo, angiedema, hipotensão, necessidade de tratamento parentérico ou anafilaxia], Vectibix deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão, incluindo um caso fatal de angiedema que ocorreu para além das 24 horas após a perfusão.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi.
Portuguese: Se um doente desenvolver reações dermatológicas de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superior, ou que sejam consideradas intoleráveis, ver as recomendações para as modificações de dose na secção 4.2.
Czech: Dojde-li u pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.