FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на предозиране при педиатричната популация.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Danish: p-værdi(a)
Bulgarian: p-стойност (a)
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Bulgarian: Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Bulgarian: ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Danish: Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Bulgarian: Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
Danish: Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
Bulgarian: Завъртете и издърпайте зелената капачка с другата ръка (вижте Фигура Д).
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
Danish: Resultater for livskvalitet
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Bulgarian: Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замайване.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
Danish: • Kig på pennens vindue.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
Danish: Systemiske effekter
Bulgarian: Системни ефекти
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Danish: • forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
Bulgarian: повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
Danish: Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
Bulgarian: • главоболие, замайване, високо кръвно налягане
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Danish: Effekten på sundhed og livskvalitet
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
Danish: Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Bulgarian: Ако имате постоянно главоболие.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Bulgarian: На седмица 52 и седмица 104 съвместните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Danish: Meget sjælden: leversvigt
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
Danish: Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да бъдат притиснати от колан или корсет.
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
Danish: Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%)
Bulgarian: Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
Danish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
Danish: • Hold øje med den lilla indikator indtil den holder op med at bevæge sig, så du er sikker på at hele dosis er givet.
Bulgarian: Наблюдавайте лилавия индикатор, докато спре да се движи, за да сте сигурни, че е нижектирана пълната доза.
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Danish: Gør klar til RoActemra-indsprøjtning Find et godt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Danish: • Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap.
Bulgarian: Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
Danish: 3 uge.
Bulgarian: седмици.
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Bulgarian: Преди да използвате RoActemra предварително напълнена писалка за първи път, медицински специалист трябва непременно да Ви покаже как да я използвате правилно.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Bulgarian: Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Bulgarian: Алергични реакции по време на или след инжектиране:
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Bulgarian: възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
Danish: Effektresultater for studie WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Danish: Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Bulgarian: Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте "Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?")
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Danish: I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
Bulgarian: След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra.
Bulgarian: Трябва да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция по време на лечение с RoActemra.
Danish: pJIA-patienter <30 kg
Bulgarian: Пациенти с пЮИА < 30 kg
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате рак.
Danish: Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX.
Bulgarian: Всички сравнения за ефикасност спрямо плацебо + MTX.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Bulgarian: Един пациент е бил позитивен за IgE изотип (0,2%).
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
Danish: Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
Danish: • blister i munden eller på huden
Bulgarian: образуване на мехури в устата или по кожата
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.