FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baraclude solution buvable est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Dutch: Baraclude drank wordt ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
French: 0,1 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg toutes les 72 heures ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entecavir après l'hémodialyse.
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg OF 0,5 mg elke 72 uur ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat nà hemodialyse worden ingenomen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
French: Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
French: 1.1%e 10.7% e 27% e 41.3% e 43.6% e a Les résultats reflètent l'utilisation de la combinaison thérapeutique entecavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entecavir au long cours) sur une période médiane de13 semaines chez 48 des 80 patients à 3 ans, une médiane de 38 semaines chez 10 des 52 patients à 4 ans, et sur 16 semaines chez 1 des 33 patients à 5 ans dans une étude de rollover.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine therapie (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10 van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 uit 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Des diminutions du taux d'ARN du VIH ont été rapportées chez les patients co-infectés VIH/VHB recevant de l'entecavir en monothérapie sans HAART.
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten entecavir
French: Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Dutch: Baraclude tabletten worden ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
French: A l'initiation d'un traitement chez les patients ayant des antécédents documentés de résistance du virus de l'hépatite B à la lamivudine, l'association d'entecavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) doit être préférée à l'administration de l'entecavir en monothérapie.
Dutch: Wanneer behandeling wordt gestart bij patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van lamivudine-resistente HBV dient bij voorkeur een combinatie van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) te worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie.
French: Modéré
Dutch: Matig
French: Des taux d'albumine < 2.5 g/dl sont survenus chez < 1% des patients, 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
French: Anomalies biologiques: A 48 semaines, parmi les patients traités par l'entecavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1% des patients présentaient des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van >10 keer de ULN als >2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels >2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van >2 keer ULN en >2 keer de uitgangswaarde.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 210 ml de solution buvable.
Dutch: 210 ml drank in een HDPE fles met kindveilige sluiting (polypropyleen).
French: Sévère Prise en charge par hémodialyse
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Baraclude.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
French: Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entecavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à l'initiation de l'étude.
Dutch: Bij een klein percentage van lamivudine-refractaire patiënten waren er bij aanvang ETVrsubstituties aangetroffen op de residuen rtT184, rtS202 of rtM250.
French: A l'inclusion, un taux d'ALAT ≥ 2 fois LSN et un ADN du VHB ≤ 9,0 log10 copies/ml ont été associés à une meilleure réponse virologique (à la semaine 48, taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml), chez les patients AgHBe positifs n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique.
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAg-positieve patiënten.
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d'une infection par le VHB.
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]), l'association d'entecavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) doit être préférée à l'administration de l'entecavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
French: Résistance en culture cellulaire: par rapport au VHB de type sauvage, les virus résistants à la lamivudine possédant les mutations M204V et L180M, ont montré une diminution de 8 fois de la sensibilité à l'entecavir.
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
French: LVD 100 mg 1 fois/jour
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH: l'entecavir n'a pas été évalué chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv behandeling kregen.
French: Affections psychiatriques:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
French: Personnes âgées: la posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge mais la dose devra tenir compte de la fonction rénale du patient (voir les recommandations d'ajustement posologique dans l'insuffisance rénale et la rubrique 5.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie doseringsaanbevelingen bij nierfunctiestoornissen en rubriek 5.2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Citrate de sodium
Dutch: Watervrij citroenzuur
French: Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
French: Séroconversion HBe
Dutch: HBeAg-seroconversie
French: Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'atteinte de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBedetectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 0,05 mg/ml drank entecavir
French: Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4% des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% des patients une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij< 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal biliburinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
French: Parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), les dernières analyses biologiques ont montré que 96% des 26 patients traités par l'entecavir et 64% des 28 patients traités par la lamivudine présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR.
Dutch: Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
French: Conditionnement flacon:
Dutch: Flessen:
French: Mécanisme d'action: l'entecavir, analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du VHB, et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demie-vie intracellulaire de 15 heures.
Dutch: Werkingsmechanisme: entecavir is een nucleosideanaloog van guanosine met activiteit tegen HBVpolymerase.
French: Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude.
Dutch: Tijdens de behandeling met Baraclude dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
French: Exacerbations pendant le traitement: dans des études chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, une augmentation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entecavir versus 4% des patients traités par la lamivudine.
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling: in studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 4% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
French: Chez la lapine, une toxicité foeto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13ème côte ont été observées à des expositions élevées.
Dutch: Bij konijnen die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn embryo-foetale toxiciteit (resorpties) en verminderde ossificatie (tongbeen) waargenomen en is vaker een dertiende rib gevonden.
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dl ont été observés chez 30% des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10% et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20%.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van <2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van >3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
French: Parmi les patients traités par l'entecavir, une élévation d'ALAT sous traitement a été observée au bout d'un temps moyen de 4 - 5 semaines et a généralement cédé avec la poursuite du traitement, et dans la majorité des cas, cette élévation a été associée à une réduction de la charge virale ≥ 2 log10/ml, précédant ou simultanément à l'augmentation d'ALAT.
Dutch: Bij patiënten die met entecavir behandeling exacerbaties hadden, traden deze gemiddeld 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling op. Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie.
French: Les mutations de résistance à l'entecavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I +/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entecavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entecavir.
Dutch: ETVr substituties (in additie tot LVDr substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entecavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv /HBV zonder HAART-behandeling: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hivbehandeling ondergingen.
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml et 89% pour la normalisation des ALAT, versus 77% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 84% pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
French: LVD 100 mg 1 fois/jour n
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag n
French: Les résultats à 48 semaines sont présentés dans le tableau suivant:
Dutch: De onderstaande tabel toont de resultaten na 48 weken.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
French: Baraclude est pris une fois par jour.
Dutch: Baraclude wordt eenmaal per dag ingenomen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Baraclude, le 26 juin 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Baraclude verleend.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Baraclude.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Baraclude.
French: La suppression virale a également été démontrée chez l'enfant.
Dutch: Virale onderdrukking is ook aangetoond bij kinderen.
French: L'EPAR complet relatif à Baraclude est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Baraclude:
Dutch: Overige informatie over Baraclude:
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Baraclude?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Baraclude te waarborgen?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg) et de solution buvable (0,05 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg) en als drank (0,05 mg/ml).
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
French: La dose de 0,5 mg peut être administrée avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Dutch: De 0,5 mg-dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de 1 mg-dosis moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
French: Les enfants qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir la solution buvable, tandis que ceux qui pèsent 32,6 kg et plus peuvent également recevoir les comprimés de 0,5 mg.
Dutch: Kinderen met een gewicht lager dan 32,6 kg moeten de drank toegediend krijgen, terwijl kinderen met een gewicht van 32,6 kg en hoger ook de tabletten van 0,5 mg kunnen krijgen.
French: Deux des études ont été menées chez 1 363 patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique.
Dutch: Twee van deze studies werden uitgevoerd bij 1 363 patiënten die nog niet eerder waren behandeld met nucleoside-analogen.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baraclude groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Baraclude, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Baraclude veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: La décision de mettre un enfant sous traitement doit se fonder sur un examen approfondi de leurs besoins individuels, car les enfants atteints d'hépatite B chronique ne nécessitent pas tous un traitement.
Dutch: Het besluit om een kind met het middel te gaan behandelen moet worden genomen op basis van zorgvuldige afweging van de individuele behoeften omdat niet bij alle kinderen met chronische hepatitis B-infectie behandeling nodig is.
French: Pourquoi Baraclude a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Baraclude goedgekeurd?
French: Pour plus de détails sur l'utilisation du médicament chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Baraclude au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Baraclude tijdens de studies te hebben?
French: La dose quotidienne de 1 mg est également indiquée chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, et chez ces patients, il n'est pas conseillé d'arrêter le traitement.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
French: Dans une étude menée chez des enfants, 180 enfants âgés de 2 à 18 ans atteints d'hépatite B chronique ont été sélectionnés de façon aléatoire pour recevoir soit Baraclude soit un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In een onderzoek met kinderen werden 180 kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar met chronische hepatitis B willekeurig ingedeeld in twee groepen die Baraclude of placebo (een schijnbehandeling) kregen.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation et une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et également lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudende leverschade (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
French: L'entecavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en weerhoudt het ervan zich te vermenigvuldigen en te verspreiden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Baraclude.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Baraclude vast te stellen.