FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Portuguese: Uma vez que estão apenas disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), não se podem fazer recomendações de dose.
English: Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Portuguese: Setenta e um por cento (71%) tinham recebido apenas um VEGFR TKI anterior; 41% dos doentes tinham recebido sunitinib como único VEGFR TKI anterior.
English: Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Portuguese: Os indivíduos continuaram o tratamento do estudo em ocultação após progressão radiológica da doença enquanto tinham benefício clínico ou até ser necessário um tratamento sistémico subsequente ou terapêutica anticancerígena local dirigida ao fígado.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Portuguese: É possível que necessite de tratamento para estas condições, ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX ou interromper completamente o tratamento.
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Portuguese: Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal, um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal.
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Portuguese: O cabozantinib é eliminado principalmente por via hepática.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas utilizadas para controlar o estado de saúde geral e o funcionamento dos seus órgãos (incluindo o fígado e o rim), níveis baixos de eletrólitos (como o magnésio ou o potássio)
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de CABOMETYX.
English: CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Portuguese: O tratamento com CABOMETYX esteve associado a uma tendência para maior sobrevivência em comparação com sunitinib (Tabela 5).
English: Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Portuguese: Os resultados em termos de taxa de resposta objetiva encontram-se resumidos na Tabela 4.
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Diarreia, náuseas/vómitos, diminuição do apetite e estomatite/dor na boca foram algumas das reações adversas GI reportadas com maior frequência (ver secção 4.8).
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido do paladar alterado
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave não foram estudados.
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR), avaliadas pelo Investigador através de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Portuguese: Se possível, o tratamento com cabozantinib deve ser interrompido pelo menos 28 dias antes de qualquer cirurgia planeada, incluindo cirurgias dentárias.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir o CYP3A4.
English: The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Portuguese: O tempo mediano para a primeira redução de dose foi de 38 dias, e até à primeira interrupção de dose foi de 28 dias.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS).
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no CHC (população ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
English: There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado(n=15), de acordo com os critérios do NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
English: CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: O CABOMETYX contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Portuguese: In vitro, o cabozantinib liga-se fortemente às proteínas no plasma humano (≥ 99,7%).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D contendo o identificador único
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática vs tempo revelam um segundo pico de absorção aproximadamente 24 horas após a administração, o que sugere que o cabozantinib pode ser sujeito a recirculação entero-hepática.
English: RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
Portuguese: A SLPR é rara (afeta menos de 1 em 1000 pessoas).
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Portuguese: Antes do tratamento, devem aconselhar-se tanto homens como mulheres no sentido de procurarem aconselhamento e ponderarem a preservação da fertilidade.
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Portuguese: Em doentes com CHC e fígados comprometidos, estes efeitos não-hepáticos podem ser fatores desencadeantes para o desenvolvimento de encefalopatia hepática.
English: Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por grupo de risco IMDC e pela presença de metástases ósseas (sim/não).
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: Se ainda faltarem 12 horas ou mais até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
English: Fifty-four percent (54%) of patients had 3 or more organs with metastatic disease, including lung (63%), lymph nodes (62%), liver (29%), and bone (22%).
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes tinham 3 ou mais órgãos com doença metastática, incluindo pulmões (63%), gânglios linfáticos (62%), fígado (29%) e ossos (22%).
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Portuguese: A etiologia do CHC incluiu 38% vírus da hepatite B (HBV), 21% vírus da hepatite C (HCV), 40% outros (nem HBV, nem HCV).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE26.
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
English: It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar os parâmetros bioquímicos durante o tratamento com cabozantinib e instituir uma terapêutica de substituição adequada de acordo com a prática clínica, se necessário.
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Portuguese: Devido aos níveis elevados de ligação às proteínas plasmáticas do cabozantinib (secção 5.2), pode ser possível uma interação por deslocamento da proteína plasmática com a varfarina.
English: What you need to know before you take CABOMETYX 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX 3.
English: Events were Grade 4 and 5.
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 4 e 5.
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Portuguese: CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa cabozantinib.
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR).
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o cabozantinib é um substrato da MRP2.
English: If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Portuguese: Se a reação adversa passar a Grau ≤ 1, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
English: Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Portuguese: A randomização foi estratificada por etiologia da doença (HBV [com ou sem HCV], HCV [sem HBV], ou outra), região geográfica (Ásia, outras regiões) e por presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não).
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com cabozantinib após uma cirurgia deve basear-se no parecer clínico de uma adequada cicatrização da ferida.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Portuguese: As avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas.
English: Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Portuguese: As mulheres que tomem CABOMETYX não devem amamentar durante o tratamento e pelo menos nos primeiros 4 meses após conclusão do mesmo, porque o cabozantinib e/ou os seus metabolitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Portuguese: • Anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos)
English: If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.
English: Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Portuguese: Embolização transarterial loco-regional ou procedimentos de quimioinfusão: 44% Radioterapia anterior ao tratamento com cabozantinib: 37% Duração mediana do tratamento com sorafenib: 5,32 meses
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Portuguese: Um anticorpo neutralizador do CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação de metabolitos do cabozantinib (ou seja, uma redução < 20%).
English: HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1
Portuguese: HBV], ou Outro), região geográfica (Ásia, Outras Regiões), e presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não) como fatores de estratificação (por dados de IVRS) 2 estimada através do modelo de riscos proporcionais de Cox 3 avaliado pelo investigador por RECIST 1.1
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de indivíduos sem eventos aos 3 meses % (IC 95%)
English: What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é o CABOMETYX e para que é utilizado 2.
English: Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Portuguese: A distribuição dos doentes por grupos de risco IMDC foi de 81% com risco intermédio (1-2 fatores de risco) e 19% com risco alto (≥3 fatores de risco).
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Portuguese: A incidência de terapêutica sistémica anticancerígena não protocolada não radioativa e local dirigida ao fígado (non-protocol anticancer therapy, NPACT) foi de 26% no braço de cabozantinib e de 33% no braço de placebo.
English: Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido outras terapias anteriores, incluindo citocinas e anticorpos visando o VEGF, o recetor de morte programada 1 (PD-1) ou respetivos ligandos.
English: Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Portuguese: O cabozantinib não se revelou carcinogénico no modelo de ratinhos rasH2 numa exposição ligeiramente superior à exposição terapêutica pretendida para o Homem.
English: During treatment with cabozantinib, all patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, todos os doentes devem ser submetidos a monitorização da hipertensão e tratados conforme necessário com terapêutica anti-hipertensora convencional.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Portuguese: Os agentes sequestradores de sais biliares, como a colestiramina e o colestagel, podem interagir com o cabozantinib e afetar a absorção (ou reabsorção), resultando numa exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
English: If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower).
Portuguese: Se um doente tiver de mudar das cápsulas de cabozantinib para os comprimidos de cabozantinib, deve continuar a utilizar uma dose de CABOMETYX não superior a 60 mg ou a dose atual de COMETRIQ (a que for mais baixa).
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Portuguese: A depuração média (CL/F) no estado de equilíbrio foi estimada em 2,48 l/hora.
English: No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
Portuguese: Não foi reportado nenhum caso de SLPR nos estudos METEOR, CABOSUN e CELESTIAL, mas registaram-se casos de SLPR raramente noutros estudos clínicos (em 2/4872 indivíduos; 0,04%).
English: 1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
Portuguese: 1 teste de log-rank estratificado de 2 lados com etiologia da doença (HBV [com ou sem HCV], HCV [sem
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, não é necessário ajuste de dose.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) foi avaliada em ocultação por uma comissão independente de análise radiológica, sendo a análise primária realizada entre os primeiros 375 doentes aleatorizados.
English: PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE com fundo pressionável de película de alumínio contendo 7 comprimidos revestidos por película.
English: • Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Portuguese: • Ataques, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em concentrar-se.
English: Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (El72)
English: For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Portuguese: Em doentes com agravamento dos testes da função hepática considerado relacionado com o tratamento com cabozantinib (i.e. onde não seja evidente uma causa alternativa), deve ser seguida a recomendação de alteração da dose da Tabela 1 (ver secção 4.2).
English: CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
Portuguese: Os comprimidos CABOMETYX estão disponíveis em embalagens contendo 4 blisters com 7 comprimidos cada (28 no total) ou um frasco de plástico com 30 comprimidos.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Portuguese: De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX atua.
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Portuguese: Doentes com história de invasão da veia porta pareceram ter um risco superior de desenvolverem trombose da veia porta.
English: Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Portuguese: Os ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica < 2 anos) apresentaram achados relacionados com o tratamento semelhantes, mas aparentemente revelaram-se mais sensíveis à toxicidade relacionada com o cabozantinib com níveis de dose comparáveis.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, França
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o cabozantinib
English: • Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
Portuguese: • Hemorragia grave ou não controlável com sintomas como: vomitar sangue, fezes escuras, sangue na urina, dores de cabeça, tosse com sangue.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Portuguese: O cabozantinib não revelou potencial mutagénico nem clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Portuguese: • Hipertensão (aumento da tensão arterial)
English: Primary Analysis ORR IntentTo-Treat Population (IRC)
Portuguese: Análise primária da ORR, população em intenção de tratamento (IRC)
English: The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (75%) com uma idade mediana de 62 anos.
English: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Portuguese: Al. Jana Pawła II 29
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar cabozantinib.
English: CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Portuguese: O CABOMETYX bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTKs), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as alimentam.
English: Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Portuguese: Os casos de encefalopatia hepática em doentes com CHC podem ser atribuídos ao desenvolvimento de distúrbios eletrolíticos.
English: A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Portuguese: Uma análise de PK populacional não identificou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cabozantinib em função da raça.
English: Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
Portuguese: Doença progressiva a de acordo com a censura da UE b Fatores de estratificação por IxRS incluem as categorias de risco do IMDC (risco intermédio, risco baixo e metástases ósseas (sim, não) c Estimado com o modelo de risco proporcional de Cox ajustado aos fatores de estratificação por IxRS.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita.
English: Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Portuguese: Os tumores foram avaliados de 8 em 8 semanas durante os primeiros 12 meses, passando a ser avaliados de 12 em 12 semanas daí em diante.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 7,6 meses (intervalo de 0,3 - 20,5) no caso dos doentes que receberam CABOMETYX e de 4,4 meses (intervalo de 0,21 - 18,9) no caso dos doentes que receberam everolímus.