FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Dutch: Nadat u de groene pen weg heeft gegooid, gaat u verder naar rubriek 4 om te beginnen met het gebruik van de paarse pen.
Polish: Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie fioletowego wstrzykiwacza.
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Dutch: De pen mag uitsluitend voor één patiënt gebruikt worden.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia nie jest zalecany u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
Dutch: Stap 3 Trek de injectieknop uit
Polish: Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Dutch: CV: cardiovasculair, MI: myocardinfarct, HF: ziekenhuisopname voor hartfalen, Revasc: coronaire revascularisatie procedure, HR: incidentiedichtheidsratio (hazard ratio), BI: betrouwbaarheidsinterval.
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken had 69,8% van de met lixisenatide behandelde patiënten een positieve antilichaamstatus.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 69,8% pacjentów otrzymujących liksysenatyd występowały przeciwciała.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lyxumia przenika do mleka matki.
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Dutch: De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
Polish: Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia 20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Polish: • Masa ciała
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Polish: Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak pozbywać się igieł.
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen en 517 waren ≥ 65 jaar).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia oceniano w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 4508 pacjentów z cukrzycą typu 2 (2869 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 47,5% mężczyzn, 52,5% kobiet oraz 517 pacjentów w wieku ≥ 65 lat).
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Polish: • Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl ) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na AUC digoksyny w stanie równowagi.
Dutch: EU/1/12/811/005 - 2 pennen
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu.
Dutch: Herstel van eerste fase insulinesecretie en een verbeterde tweede fase insulinesecretie als respons op een intraveneuze bolus glucose werden aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 (n=20) na een enkelvoudige dosis Lyxumia.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Lyxumia wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny i poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne szybkie wstrzyknięcie (bolus) glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=20).
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Dutch: uitgangswaarde Verschil in kleinste-kwadratengemiddeld (SE) van lixisenatide versus 95% BI
Polish: Średnia różnica (SE - odchylenie standardowe) obliczona metodą najmniejszych kwadratów dla liksysenatydu w stosunku do 95% przedział ufności (CI)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: • Duizeligheid
Polish: • Niestrawność
Dutch: Onderhoudsdosis: op dag 15 wordt begonnen met een vaste onderhoudsdosis van 20 mcg lixisenatide eenmaal daags.
Polish: Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia liksysenatyd podawany jest w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę.
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Indien een dosis Lyxumia wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Dutch: Ramipril
Polish: Ramipryl
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Dutch: • Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Polish: Kiedy wstrzykiwać
Dutch: In de subgroep van patiënten (5,2%) met de hoogste antilichaamconcentraties was de gemiddelde verbetering van het HbA1c op week 24 en week 76 klinisch relevant.
Polish: W podgrupie pacjentów z najwyższymi stężeniami przeciwciał (5,2%), średnia poprawa w stężeniu HbA1c w tygodniu 24 i w tygodniu 76 była w zakresie istotnym klinicznie; reakcja glikemii była jednak zmienna i u 1,9% nie zaobserwowano zmniejszenia stężenia HbA1c.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Polish: Metabolizm i wydalanie
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Polish: W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van gastro-intestinale aandoeningen waargenomen.
Polish: Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
Dutch: Binnenste naalddopje
Polish: Wewnętrzna osłonka igły
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met misselijkheid en braken, aangezien dit een aanwijzing kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=160)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Dutch: Insuline glulisine TID
Polish: Liksysenatyd Insulina glulizynowa stosowana raz na dobę
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Dutch: Hoe activeert u uw nieuwe Lyxumia-pen?
Polish: Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Dutch: Bewaren
Polish: Zachować
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Dutch: • Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
Dutch: Opgebruikte groene 10 microgram-pen
Polish: Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: • Postprandiale glucose
Polish: • Glikemia poposiłkowa
Dutch: Lyxumia mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
Polish: • Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
Dutch: Activatie- en weggooitabel
Polish: Tabela aktywacji i wyrzucania
Dutch: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Polish: EU/1/12/811/001 - 1 wstrzykiwacz
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło z częstością 7,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w porównaniu do 3,2% u pacjentów otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
Dutch: Speciale populaties
Polish: Poszczególne składowe
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Polish: Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.