FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å bruke en metode basert på kromogent substrat og sammenlikne med WHOs internasjonale standard.
Italian: CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan CEPROTIN brukes til å behandle en sjelden komplikasjon av et blodfortynnende middel (et antikoagulantisk middel kalt kumarin), som kan resultere i alvorlig hudskade (nekrose).
Italian: CEPROTIN 500 UI
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE
Italian: Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Italian: 2H2O: 22 mg/flacone
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 44 mg/hetteglass Natriumsitrat 2H2O: 22 mg/hetteglass
Italian: È necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at halveringstiden til protein C kan reduseres kraftig i visse kliniske situasjoner som akutt trombose med purpura fulminans og hudnekrose.
Italian: È' necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at halveringstiden til protein C kan reduseres kraftig i visse kliniske tilstander som akutt trombose med purpura fulminans og hudnekrose.
Italian: A-1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
Italian: Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blodpropp vil legen din avgjøre om du likevel skal behandles med CEPROTIN.
Italian: Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert intravenøst preparat er allergiske overfølsomhetsreaksjoner mulige.
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Italian: 2H2O: 44 mg/flacone
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 88 mg/hetteglass Natriumsitrat 2 H2O: 44 mg/hetteglass
Italian: La soluzione viene prelevata attraverso l'ago filtro sterile nella siringa sterile monouso.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Italian: 10 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Numero AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Italian: (usati per trattare la depressione)
Norwegian Bokmål: (brukes til behandling av depresjon)
Italian: MN = Multipli della norma
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Italian: Prenda la capsula successiva all'orario abituale.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Italian: • Ha altri problemi cardiaci.
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Italian: Sedici pazienti hanno avuto una valutazione dell'endpoint di efficacia all'anno 8.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Italian: • Irritazione della gola
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i hals
Italian: L'uso di eliglustat in pazienti con condizioni cardiache preesistenti non è stato esaminato durante gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Italian: a Cerezyme/Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerezyme b Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Italian: • cilostazolo - usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
Italian: b Stime e valori p sono basati su un modello ANCOVA * Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo il mese 9.
Norwegian Bokmål: b Beregninger og p-verdier er basert på en ANCOVA-modell *Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 9 måneder.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Italian: Tabella 3: Cambiamento dal basale all'anno 8 nello studio 304
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring fra baseline til år 8 i studie 304
Italian: Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Italian: • Ha un battito cardiaco lento.
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Italian: Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
Norwegian Bokmål: • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
Italian: Lo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non risulta influenzato fino a esposizioni clinicamente rilevanti (in base all'AUC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Italian: Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, peso corporeo, età e razza hanno un impatto limitato o nullo sulla farmacocinetica di eliglustat.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI SE NECESSARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo "EXP / Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP».
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Italian: • Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di eliglustat nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cerdelga
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.