FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Slovak: Obrázok 1 Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových užívateľov alkoholu
Polish: Rycina 1 Spożywanie alkoholu w celu opanowania bólu wśród osób nadużywających i nienadużywających alkoholu.
Slovak: Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Dania powiadomiła CHMP o procedurze arbitrażu na mocy art. 24 ust.
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Polish: Nonproblem drinkers
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Polish: • Zatem Komitet uznał, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych i jednoczesne spożycie alkoholu ryzyko rozwoju poważnych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon jest znacznie wyższe i uznał, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Polish: Jednak istotny odsetek pacjentów z bólem przewlekłym stosujących opioidy nadal zgłasza wysokie spożycie alkoholu (10,8%) i nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu (22,3%) pomimo istniejących ostrzeżeń.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Slovak: Príležitostné pitie alkoholu najmenej raz mesačnec Spolu
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu
Slovak: Podiel užívania alkoholu na zmiernenie bolesti Men =
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ust.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: ORa
Polish: OR
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Polish: Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Psychosom Med., október 2008; 70(8):
Polish: Źródło; Brennan i wsp., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Polish: ANEKS I
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Slovak: Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke [názov a prepojenie na agentúru členského štátu].
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej [nazwa urzędu kraju członkowskiego, link do strony].
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Polish: Treść tej ulotki po raz ostatni uaktualniono w {MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr (pozri časť 6.3).
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže spôsobiť uvoľňovanie škodlivého množstva látok z týchto nádorových buniek do krvi.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Slovak: Mikrotubulárne zoskupenie nie je ovplyvnené.
Polish: Zespół mikrotubul pozostaje nienaruszony.
Slovak: • opuchnutie tváre alebo jazyka
Polish: • obrzęk twarzy i języka
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Slovak: • závažné alergické reakcie
Polish: • silna reakcja alergiczna
Slovak: Etopozid sa vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
Slovak: Zakalené alebo zafarbené roztoky sa musia zlikvidovať.
Polish: Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Slovak: 75% dávka
Polish: 75% dawki
Slovak: • zmena v spôsobe vnímania chuti
Polish: • zmiana w odczuwaniu smaku
Slovak: Poruchy imunitného systému časté anafylaktické reakcie**
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Slovak: Ak pacient/ka plánuje mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetické poradenstvo.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna.
Slovak: Okrem toho, k O-demetylácii dimetoxyfenolového kruhu dochádza prostredníctvom izoenzýmovej cesty CYP450 3A4 za vzniku zodpovedajúceho katecholu.
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Slovak: • poruchy krvi (to je prečo sa u vás vykonajú krvné testy medzi obdobiami liečby)
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Slovak: Ak sa používajú hroty, musia byť vybavené filtrami častíc alebo sa musia dodržiavať iné opatrenia (napr. in-line filtre), aby sa zabezpečilo podávanie iba takých roztokov, ktoré sú zbavené tuhých častíc.
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
Slovak: Priemerná hodnota distribučných objemov v rovnovážnom stave je v rozsahu od 18 do 29 litrov.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Slovak: U detí je približne 55 % dávky vylučovanej do moču ako etopozid za 24 hodín.
Polish: W przypadku dzieci mniej więcej 55% dawki wydalana jest z moczem jako etopozyd w ciągu 24 godzin.
Slovak: Súbežná liečba warfarínom a etopozidom môže spôsobiť zvýšenie INR (International Normalized Ratio).
Polish: Równoczesne podawanie warfaryny i etopozydu może powodować podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovak: • pocit nepohody vo všeobecnosti
Polish: • ogólnie złe samopoczucie
Slovak: • poškodenie pečene (hepatotoxicita)
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
Slovak: Hlavný účinok etopozidu sa zdá byť v neskorej S-fáze a skorej G-2fáze časti cyklu buniek cicavcov.
Polish: Główny efekt działania etopozydu wydaje się mieć miejsce w późnej części fazy S i wczesnej części fazy G2 cyklu komórkowego u ssaków.
Slovak: Liečba má byť preto symptomatická a podporná a pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Polish: Dlatego należy stosować leczenie objawowe i wspomagające, a pacjenci powinni być bacznie monitorowani.
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
Slovak: NN:{číslo}
Polish: NN: {numer}
Slovak: Zotavenie kostnej drene je väčšinou ukončené do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Polish: Szpik kostny zwykle całkowicie powraca do normy do dnia 20. i nie odnotowano skumulowanej toksyczności.
Slovak: Ak sa tento liek použije počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Polish: Jeżeli lek ten stosowany będzie w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: Etopozid sa preukázal ako teratogénny u myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Etopozyd wykazuje teratogenne działanie u myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Aj keď boli medzi pohlaviami pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między osobnikami różnej płci, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Slovak: • zápal žily • infekcia
Polish: • zapalenie żyły • infekcja
Slovak: Sčervenanie tváre bolo hlásené u 2 % pacientov a kožné vyrážky u 3 % pacientov.
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, deriváty podofylotoxínu, ATC kód: L01CB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne, pochodne podofilotoksyny, kod ATC: L01CB01
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, je potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu a urobiť primerané nápravné opatrenia podľa zhodnotenia klinického stavu lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać stosowanie leku oraz podjąć odpowiednie kroki i działania naprawcze, zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Slovak: u 9 %. U pacientov s neutropéniou liečených etopozídiumfosfátom boli tiež veľmi často hlásené horúčka a infekcia.
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych fosforanem etopozydu występowała również gorączka i infekcje.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených etopozídiumfosfátom objaví klinicky významná hypertenzia, je potrebné začať primeranú podpornú liečbu.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących fosforan etopozydu wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovak: *Bola hlásená myelosupresia so smrteľným koncom **Anafylaktické reakcie môžu byť smrteľné ***Záchvat je príležitostne spájaný s alergickými reakciami.
Polish: * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem **Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu ***Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Slovak: Najnižšie hodnoty počtu granulocytov a trombocytov sa zvyknú vyskytovať približne 10 až 14 dní po podaní etopozídiumfosfátu v závislosti od cesty podania a liečebnej schémy.
Polish: Liczba granulocytów i płytek krwi osiąga minimum około 10 do 14 dni po podaniu fosforanu etopozydu, w zależności od drogi podania i schematu leczenia.
Slovak: Aj keď boli pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov vo veku ≤ 65 rokov a > 65 rokov, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami w wieku ≤ 65 lat a pacjentami w wieku > 65 lat, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Slovak: • nízky tlak krvi
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Polish: • osłabienie (astenia)
Slovak: Zátka injekčnej liekovky sa má prepichnúť len raz a na vytiahnutie roztoku sa musí použiť sterilná transfúzna súprava alebo nejaký iný pomocný nástroj.
Polish: Korek fiolki powinien być przekłuty tylko jeden raz i do odciągnięcia roztworu powinien być użyty sterylny zestaw do transfuzji lub jakiekolwiek inne urządzenie pomocnicze.
Slovak: Ak sa pred začatím liečby etopozidom vykonala rádioterapia alebo chemoterapia, je potrebný primeraný časový odstup, aby bolo možné zotavenie kostnej drene.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia za pomocą etopozydu stosowano radioterapię lub chemioterapię, należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby szpik kostny mógł wrócić do normy.
Slovak: Prevažujúci makromolekulárny účinok etopozidu sa javí v ruptúre dvojitého vlákna interakciou s DNA topoizomerázou II alebo tvorbou voľných radikálov.
Polish: Dominującym makromolekularnym efektem działania etopozydu wydaje się być rozerwanie łańcucha podwójnego w wyniku interakcji z topoizomerazą II DNA lub tworzenia się wolnych rodników.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že etopozid a jeho metabolity nie sú dialyzovateľné, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej (pozri časť 4.9).
Polish: Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno przed jak i po hemodializie (patrz punkt 4.9).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zníženie hladín niektorých krvných buniek, čo by u vás mohlo spôsobiť výskyt infekcií alebo by to mohlo znamenať, že vaša krv sa nezráža tak, ako by sa mala, keď sa porežete.
Polish: Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna.
Slovak: Historicky, predklinické druhy boli citlivejšie v porovnaní s ľuďmi voči cytotoxickým látkam.
Polish: Historycznie, zwierzęta wykorzystywane w badaniach nieklinicznych były bardziej wrażliwe niż ludzie na środki cytotoksyczne.
Slovak: Podobné toxicity sa môžu očakávať pri perorálnej liekovej forme.
Polish: Podobnej toksyczności można się spodziewać w przypadku przyjmowania leku doustnie.
Slovak: Všetky kroky prípravy sa musia vykonať v podmienkach laminárneho prúdenia vzduchu.
Polish: Wszystkie etapy przygotowania leku muszą być przeprowadzone w warunkach zapewniających laminarny przepływ powietrza.
Slovak: Poukázalo sa na úlohu dávkovacích schém aj kumulatívnych dávok etopozidu, nebolo to však ešte jednoznačne zadefinované.
Polish: Zasugerowano, że jakąś rolę odgrywają tu obydwa schematy leczenia oraz skumulowane dawki etopozydu, ale nie zostało to jasno określone.
Slovak: Nie je istá úloha, ktorú pri rozvoji anafylaktických reakcií zohráva koncentrácia alebo rýchlosť podávania infúzie.
Polish: Nie wiadomo na pewno, jaką rolę w występowaniu reakcji anafilaktycznych odgrywa stężenie leku lub tempo infuzji.
Slovak: Etopozídiumfosfát sa podáva pomocou pomalej intravenóznej infúzie (obvykle počas 30 až 60 minútového intervalu) (pozri časť 4.4).
Polish: Fosforan etopozydu podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej (zwykle przez okres 30 do 60 minut) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Taktiež bolo hlásené apnoe so spontánnym obnovením dýchania po prerušení infúzie.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia bezdechu ze spontanicznym wznowieniem oddychania w następstwie wstrzymania infuzji.
Slovak: Pri akejkoľvek manipulácii s cytostatikami sa musí zaobchádzať obozretne.
Polish: Obchodząc się z produktami cytostatycznymi należy zachować ostrożność.
Slovak: 5% roztoku glukózy alebo
Polish: • 5% roztworu glukozy lub
Slovak: Nie je známe ani kumultívne riziko ani predispozičné faktory súvisiace s rozvojom sekundárnej leukémie.
Polish: Nie jest znane ani skumulowane ryzyko, ani predysponujące czynniki rozwoju wtórnej białaczki.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití etopozídiumfosfátu u gravidných žien.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania fosforanu etopozydu u kobiet w ciąży.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
Polish: Nie odnotowano przypadków występowania opóźnionego niedociśnienia.
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątroby
Slovak: Etopozid patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu nádoru.
Polish: Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które stosowane są w leczeniu raka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: • nepravidelný pulz srdca (arytmia), alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
Polish: • nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Slovak: Postupujte vždy v súlade s postupmi na predchádzanie expozície.
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Slovak: Preukázalo sa, že etopozid spôsobuje zastavenie metafázy v kuracích fibroblastoch.
Polish: Wykazano, że etopozyd powoduje zatrzymanie metafazy w fibroblastach u kurcząt.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Vo všeobecnosti etopozid môže spôsobiť poškodenie plodu, ak je podávaný gravidným ženám.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, etopozyd może być szkodliwy dla płodu, jeżeli podany zostanie kobiecie w ciąży.
Slovak: 100% dávka
Polish: 100% dawki
Slovak: Keď sa infúzia podáva znova, musí sa použiť pomalšia rýchlosť.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu infuzji lek należy podawać w wolniejszym tempie.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol etopozid spájaný s dávkovo súvisiacou embryotoxicitou a teratogenitou.
Polish: W badaniach nad zwierzętami etopozyd wiązano z zależną od wielkości dawki embriotoksycznością i teratogennością.
Slovak: Etopozid a jeho metabolity nie sú dialyzovateľné.
Polish: Etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy.
Slovak: • dočasná strata zraku
Polish: • przejściowa utrata wzroku
Slovak: Ďalším znakom spojeným so sekundárnou leukémiou u pacientov liečených epipodofylotoxínmi sa zdá byť krátka doba latencie s priemerným stredným časom do rozvoja leukémie približne 32 mesiacov.
Polish: Inna cechą wtórnej białaczki u pacjentów przyjmujących epipodofilotoksyny wydaje się być krótki okres utajenia, z przeciętną medianą czasu do rozwoju białaczki wynoszącą około 32 miesiące.
Slovak: Nasledujúce hematologické parametre sa musia merať na začiatku liečby a pred každou ďalšou dávkou lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov: počet krvných doštičiek, hemoglobín, počet bielych krviniek a diferenciál.
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrumcitrát a dextran 40.
Polish: - Innymi składnikami są cytrynian sodu i dekstran 40.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov neznáme neplodnosť
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi nieznana bezpłodność
Slovak: Pri odoberaní sa musí zabezpečiť presné meranie.
Polish: Pobranie musi być dokładne.
Slovak: Nauzeu a vracanie je možné zvyčajne kontrolovať antiemetickou liečbou.
Polish: Nudności i wymioty zwykle można kontrolować za pomocą terapii przeciwwymiotnej.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, bude potrebné, aby váš lekár počas liečby týmto liekom vykonal pravidelné krvné testy na sledovanie hladín týchto látok.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Slovak: Celkové dávky od 2,4 g/m2 do 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
Polish: Łączne dawki w wysokości od 2,4 g/m2 pc. do 3,5 g/m2 pc. podawane dożylnie przez trzy dni powodowały ostre zapalenie błon śluzowych i mielotoksyczność.
Slovak: Vplyv ochorenia obličiek na klírens etopozidu v plazme u detí nie je známy.
Polish: Wpływ choroby nerek na klirens etopozydu z osocza u dzieci nie jest znany.
Slovak: Reverzibilná alopécia, ktorá niekedy postupovala do úplnej holohlavosti, sa pozorovala u 44 % pacientov liečených etopozídiumfosfátom.
Polish: Odwracalne wypadanie włosów, niekiedy prowadzące do całkowitej utraty włosów, zaobserwowano u maksymalnie 44% pacjentów leczonych fosforanem etopozydu.