FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienții cu CMI trebuie tratați cu trastuzumab pe o perioadă de 1 an sau până la recidiva bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
German: Cmin (µg/ml)
Romanian: N Cmin (mcg/ml)
German: über 12 Wochen.
Romanian: 3 săptămâni
German: Jede 420 mg Durchstechflasche enthält 322,6 mg Sorbitol (E 420).
Romanian: Fiecare flacon de 420 mg conţine sorbitol (E420) 322,6 mg.
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Ogivri geeignet, wenn sie eine starke HER2-Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISHoder CISH-Ergebnis vorliegt.
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Ogivri dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Romanian: 3+ Reactivitate puternică completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
German: Grippe-ähnliche Symptome
Romanian: Simptome pseudogripale
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
German: Akutes respiratorisches Distress-Syndrom
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen können ein erhöhtes Risiko für eine letale Infusionsreaktion haben.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacţie fatală la perfuzie.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoare p p < 0,0001
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ogivri wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
German: Blutdruck erhöht
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0024
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0182
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este rezumată în Tabelul 11:
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
German: Infektion der oberen Atemwege Häufig Harnwegsinfektion
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
German: Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Trastuzumab bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidența ICC severe (NYHA clasele III și IV) în brațul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidența disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost de 4,6%.
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 420 mg.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ogivri aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Romanian: Eliminarea Ogivri din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvent Acnee
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer In-situ-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Romanian: (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizându-se metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucișat, cu 2 brațe, cu 488 de pacienți randomizați în una dintre cele două secvențe diferite de tratament cu Trastuzumab administrat o dată la trei săptămâni (intravenos [Ciclurile 1-4] → subcutanat [Ciclurile 5-8] sau subcutanat [Ciclurile 1-4] → intravenos [Ciclurile 5-8]).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Romanian: Se detectează o colorare slabă/abia perceptibilă a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
German: Bronchospasmus
Romanian: +Bronhospasm
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat=0,64;
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Romanian: Nu se observă nicio colorare sau se observă o colorare a membranei la <10% dintre celulele tumorale
German: oder - intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle
Romanian: sau - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Romanian: Doza de întreținere recomandată de trastuzumab la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg de greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
Romanian: 1 Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Romanian: Se detectează o colorare completă puternică a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
German: Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
German: Lösungen von Ogivri zur intravenösen Infusion sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylenbeuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30°C physikalisch und chemisch haltbar.
Romanian: Soluțiile de Ogivri pentru perfuzie intravenoasă sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 24 ore, la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă care conțin clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate completă completă, bazolaterală sau laterală, a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m2
German: • trockener Mund und trockene Haut
Romanian: • uscăciune a gurii și a pielii
German: Für die Sequenz intravenös → subkutan (Kohorten mit subkutaner Durchstechflasche und subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) und nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8) mit 53,8 % gegenüber 56,4 % beschrieben, für die Sequenz subkutan → intravenös (Kohorten mit subkutaner Durchstechflasche und subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung und nach der Umstellung mit 65,4 % gegenüber 48,7 % beschrieben.
Romanian: În cazul secvenței intravenos → subcutanat (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și în sistem de administrare), incidențele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 53,8% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta (Ciclurile 1-4) și de 56,4% ulterior trecerii (Ciclurile 5-8).
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l. Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-Aspartat-Aminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populațională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală și valorile serice ale aspartat aminotransferazei și albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influențează expunerea la trastuzumab.
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH]
Romanian: În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
German: MBC 805 0,183-0,302 EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
Romanian: CMM 805 44,2 CMI CGA 274 32,9
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
German: • Infektion der Lungen
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor
German: 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus) Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Romanian: Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu: cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
German: Die anderen Parameter, bei denen die
Romanian: Ogivri împreună cu alte medicamente
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
Romanian: • dureri abdominale (de stomac)
German: Pharm. Res. 24, 73-80.
Romanian: Res. 24, 73-80.
German: „Orale Lösungen
Romanian: „Soluţii orale
German: Löslichkeit und Auflösung
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Okrido und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
German: Permeabilität/Resorption
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
German: Die CMDh übergab daher dem CHMP die Angelegenheit durch ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4.
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
German: Die Wirksamkeit wurde von den Patienten und Ärzten durch die Bewertung des Abklingens der Symptome sowie der Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
German: Während der darauffolgenden Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) konnte kein Konsens erzielt werden, da die Niederlande an ihrem Einwand festhielten.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare spre arbitrare a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - Medicamente de uz uman, nu s-a putut ajunge la un consens, Ţările de Jos susţinându-şi obiecţia.
German: Wenn das Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Verabreichung eine wässrige orale Lösung ist und einen Wirkstoff in der gleichen Konzentration wie eine zugelassene orale Lösung enthält, kann auf Bioäquivalenzstudien verzichtet werden.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
German: Berücksichtigt man, dass das Referenzarzneimittel und Okrido zum Zeitpunkt der Verabreichung orale Lösungen sind, gilt die folgende Bestimmung von Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, um die Bedenken der potenziellen schwerwiegenden Risiken für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Okrido 6 mg/ml orale Lösung zu entkräften.
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
German: Begründung für das positive Gutachten
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten Deutschland und Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Ansicht, dass der Antrag auf einen BCS-basierten Biowaiver nicht angemessen begründet wurde und Okrido daher ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
German: Die Autoren der Studie stellten fest, dass sich keine Unterschiede bei den Werten für Dyspnoe zeigten, und schlussfolgerten, dass eine therapeutische Äquivalenz besteht, die ebenfalls eine Bioäquivalenz impliziert.
Romanian: Autorii studiului au descoperit că nu era nici o diferenţă în ceea ce priveşte scorurile de dispnee şi au tras concluzia că există echivalenţă terapeutică şi, implicit, bioechivalenţă.
German: Sorbitol ist ein nicht resorbierbarer Zuckeralkohol, der in „zuckerfreien" Formulierungen verwendet wird, da es nicht an der Flaschenöffnung und am Deckel kristallisiert.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
German: • Der Ausschuss nahm auch die eingereichten Daten aus der Literatur zu Kenntnis, die zeigen, dass Sorbitol in oralen Prednisolon-Lösungen keine klinisch relevante Wirkung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit hat, obwohl anerkannt wurde, dass die Literatur für die Erwägung eines Biowaivers weniger relevant ist.
Romanian: • Comitetul a remarcat, de asemenea, datele de literatură depuse, care au arătat că sorbitolul din soluţia orală de prednisolon nu ar exercita un efect clinic relevant cu privire la eficacitate şi siguranţă, deşi a recunoscut că aceste date de literatură erau mai puţin relevante pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
German: Für Okrido entspricht dies 0,536 mg/ml für Prednisolon-Phosphat.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass der Biowaiver, der anstatt einer In-vivo-Studie zur Bioverfügbarkeit von Okrido beantragt wurde, akzeptiert werden kann:
Romanian: • Comitetul a considerat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă aplicată în locul unui studiu de biodisponibilitate in vivo pentru Okrido a fost acceptată deoarece:
German: Der sonstige Bestandteil Sorbitol ist in Okrido (500 mg/ml), aber nicht im Referenzarzneimittel enthalten.
Romanian: Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, ist „in Wasser leicht löslich" (Ph.
Romanian: Ingredientul activ din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, este „uşor solubil în apă" (Farmacopeea europeană).
German: Dies stimmt mit den Daten zur Bioverfügbarkeit von Prednisolon aus der Literatur überein.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
German: Es ist anerkannt, dass Sorbitol infolge seiner osmotischen Wirkung die gastrointestinale Motilität erhöhen und somit die Verdauungsdauer senken kann, was wiederum die Wirkstoffresorption reduzieren kann.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
German: Gemäß der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) gilt ein Wirkstoff als hoch löslich, wenn sich die höchste Einzeldosis, die als Formulierung(en) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wird, in 250 ml-Puffern innerhalb des pH-Bereichs 1 bis 6,8 bei 37±1 °C komplett auflöst.
Romanian: Conform Ghidului CHMP pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) o substanţă activă e considerată foarte solubilă dacă cea mai mare doză unică administrată, sub formă de preparat(e) cu eliberare imediată este complet dizolvată în 250 ml soluţie tampon cu pH între 1 - 6,8 la 37±1°C.
German: Das zitierte Referenzarzneimittel Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) enthält kein Sorbitol und es wird empfohlen, es zum Zeitpunkt der Verabreichung in Wasser aufzulösen.
Romanian: Medicamentul de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg) menţionat nu conţine sorbitol şi este recomandat a fi dizolvat în apă în momentul administrării.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte veröffentlichte klinischen Daten (Lucas-Bouwmann 20011) zur Unterstützung des Nichtbestehens einer klinisch relevanten Wirkung von Sorbitol auf die Resorption von Prednisolon ein.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus date clinice publicate (Lucas-Bouwmann 20011) pentru a susţine lipsa unui efect clinic relevant al sorbitolului asupra absorbţiei prednisolonului.
German: Okrido ist eine orale Lösung, die 6 mg/ml des Glucocorticoids Prednisolon als PrednisolonNatriumphosphat enthält.
Romanian: Okrido este o soluţie orală care conţine 6 mg/ml de glucocorticoid prednisolon ca prednisolon sodiu fosfat.
German: Die gleichen Anforderungen für die Ähnlichkeit von sonstigen Bestandteilen gelten im Falle von Biowaivern bei oralen Lösungen (siehe Anhang III, Abschnitt IV.2 Sonstige Bestandteile)."
Romanian: Se aplică aceleaşi cerinţe de similitudine a excipienţilor pentru soluţiile orale ca şi pentru strategiile de derogare de la studiul de bioechivalenţă (consultaţi anexa III, secţiunea IV.2 Excipienţi)."