FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos nesta população.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Portuguese: República Checa Novartis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis, s.r.o.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
Portuguese: Dado o envolvimento mínimo desta enzima no metabolismo da fluvastatina, não é de esperar que outros inibidores da CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ciclosporina) alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ez az enzim csak minimális mértékben vesz részt a fluvasztatin metabolizációjában, nem valószínű, hogy más CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, ciklosporin) befolyásolják a fluvasztatin biohasznosulását.
Portuguese: Foram identificadas diversas alterações nos estudos de toxicidade que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.
Hungarian: Számos olyan változást azonosítottak a toxicitási vizsgálatokban, melyek a HMG-CoA reduktáz gátlók esetében gyakoriak.
Portuguese: Outras reacções cutâneas (por ex: eczema, dermatite, exantema bolhoso), edema facial, angioedema Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros:
Hungarian: Egyéb bőrreakciók (pl. ekzema, dermatitis, exanthema bullosum), arc-oedema, angio-oedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka:
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Nos doentes com idade inferior a 18 anos, a eficácia e segurança não foram estudadas em períodos de tratamento superiores a dois anos.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Hungarian: A fluvasztatin cimetidinnel, ranitidinnel vagy omeprazollal történő együttes adása a fluvasztatin biohasznosulásának megnövekedését eredményezi, melynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Portuguese: - Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
Hungarian: - Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
Portuguese: - se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Hungarian: - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
Portuguese: Por conseguinte, não há nenhuma razão óbvia para a contra-indicação de doses >40 mg em doentes com insuficiência renal grave, mas será mais adequado iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Portuguese: Os resultados de um outro estudo em que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) foi administrado a doentes transplantados renais medicados com um regime estável de ciclosporina, mostrou que a exposição à fluvastatina (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram em 2 vezes comparativamente com os dados históricos em voluntários saudáveis.
Hungarian: Egy másik vizsgálat eredményei szerint, amelyben a stabil adagban ciklosporint kapó vesetranszplantált betegeknek Lescol XL tabettát (80 mg fluvasztatint) adtak, a fluvasztatin expozíciója (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) a kétszeresére emelkedett az egészségesekre vonatkozó irodalmi adatokhoz képest.
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
Hungarian: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
Portuguese: O Lescol foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 85 doentes dos sexos masculino e feminino, com 10 a 16 anos de idade, que tinham níveis de C-LDL> 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um ou mais factores de risco para doença cardíaca coronária, ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um defeito comprovado do receptor LDL.
Hungarian: A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol e eritromicina têm efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina.
Hungarian: A fluvasztatin együttes adása az olyan, erős citokróm P450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint az itrakonazol és az eritromicin, minimális hatással volt a fluvasztatin biohasznosulására.
Portuguese: No entanto, ainda não é possível chegar a conclusões adequadas sobre o perfil de benefício-risco positivo relativo a doses >40 mg em caso de insuficiência renal grave, pois não foi possível realizar uma comparação directa em relação ao nível de dose entre Lescol 40 mg/dia e 80 mg/dia.
Hungarian: Továbbra sem vonhatók le azonban megfelelő következtetések súlyos vesekárosodás esetén a pozitív haszonkockázat arányról 40 mg-nál nagyobb adagok esetén, mert nem volt mód a Lescol 40 mg/nap és a Lescol 80 mg/nap adagszint közvetlen összehasonlítására, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vizsgált csoportja korlátozott számú volt.
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
Hungarian: Észtország, Bulgária, Ciprus, Csehország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság
Portuguese: O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões coronárias ateroscleróticas em 0,072 mm (intervalo de confiança de 95% para diferenças de tratamento de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 anos, conforme medido pela alteração do diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Portuguese: Apesar das considerações teóricas relativas ao papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem um potencial embriotóxico e teratogénico para a fluvastatina.
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 4 semanas ou mais."
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
Portuguese: • Perda de memória
Hungarian: • Emlékezetkiesés
Portuguese: - Fenítoina (um medicamento usado no tratamento da epilepsia).
Hungarian: - Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló adatok a következő javallatokat támasztják alá:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação:
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel:
Portuguese: - se sangrar ou tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual (sinais de diminuição no número de plaquetas no sangue).
Hungarian: - ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Portuguese: Parestesia, disestesia, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as alterações hiperlipidémicas subjacentes
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
Portuguese: Na grande maioria dos Estados-Membros da UE, o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres durante a amamentação e foi incluída uma afirmação nesse sentido pelo titular da AIM.
Hungarian: Az EU-tagállamok döntő többségében a Lescol/Lescol XL szoptató anyák esetén ellenjavallt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette az erre a hatásra vonatkozó figyelmeztetést.
Portuguese: O objectivo primário de MACE ocorreu em 21,4% dos doentes tratados com fluvastatina versus 26,7% de doentes tratados com placebo (diferença do risco absoluto: 5,2%; 95% IC:1,1 a 9,3) Estes efeitos benéficos foram particularmente relevantes em doentes com diabetes mellitus e em doentes com doença multivaso.
Hungarian: A MACE mint elsődleges végpont a fluvasztatinnal kezelt betegek 21,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 26,7%-ában fordult elő (abszolút kockázat különbség: 5,2%; 95% CI: 1,1-9,3).
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Hungarian: Viale Fulvio Testi, 330
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Portuguese: O LIPS (estudo LES-EUR-01) foi realizado para determinar se a terapêutica com fluvastatina reduz o risco a longo prazo de um evento cardíaco adverso major, ECAM (i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal e revascularização coronária) em doentes com DCC após uma ICP bem sucedida.
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente, devendo ser instituídas medidas de suporte.
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Após ingestão de uma resina,por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
Portuguese: O Lescol, um agente de redução do colesterol completamente sintético, é um inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, que é responsável pela conversão de HMG-CoA em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Hungarian: A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a utilização de fluvastatina e varfarina (em dose única) não influenciou negativamente os níveis plasmáticos de varfarina e os tempos de protrombina em comparação com a varfarina isolada.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fluvasztatin és warfarin egyszeri adagjának adása az önmagában adott warfarinhoz képest nem befolyásolta kedvezőtlenül a warfarin plazmaszintjét és a prothrombin időt.
Portuguese: Nos doentes NIDDM tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40 mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a Cmax média, AUC, e t½ da glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente.
Hungarian: A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
Portuguese: • Antecedentes de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato.
Hungarian: • Egy sztatin vagy fibrát által kiváltott izomtoxicitás az anamnézisben.
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 29 rapazes na pré-puberdade, com 9-12 anos de idade que tinham níveis de C-LDL > percentil 90 para a idade e um progenitor com hipercolesterolemia primária e ou uma história familiar de doença cardíaca isquémica prematura ou xantomas tendinosos.
Hungarian: Az első vizsgálatba 29 olyan, 9-12 éves, prepubertás korú fiút vontak be, akiknek az LDL-koleszterinszintje az életkornak megfelelő 90-es percentilis felett volt, és az egyik szülőjük primer hypercholesterinaemiában szenvedett, és a családi anamnézisükben korai ischaemiás szívbetegség vagy ín-xanthomák szerepeltek.
Portuguese: "Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva não indicam outros riscos para o doente além dos esperados na sequência do seu mecanismo de acção farmacológico.
Hungarian: „A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a beteg számára más kockázatot, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várhatók.
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Lescol/Lescol XL aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: O titular da AIM também implementou a afirmação do Projecto de Partilha de Informações na UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Portuguese: A fluvastatina é metabolizada principalmente pelo fígado.
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado foi emitida para o Lescol XL (Lescol libertação prolongada) 80 mg comprimidos em 2000.
Hungarian: A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
Portuguese: Rabdomiólise, miosite e reacções do tipo lúpus eritematoso
Hungarian: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-szerű reakciók
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Nos casos em que é necessária a coadministração com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados (sobre a utilização com fibratos e niacina ver secção 4.5).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor fibráttal vagy niacinnal történő együttes adása szükséges, akkor az egyidejű kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell (a fibrátokkal és a niacinnal történő együttadásra vonatkozóan lásd a 4.5 pontot).
Portuguese: (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: pontban, valamint a 4.3., 4.4. és 5.2.
Portuguese: Uma análise dos dados agregados das bases de dados de ensaios clínicos referentes aos estudos de registo do Lescol IR ou Lescol XL fornecidos pelo titular da AIM mostraram que, com uma dose diária de 20 mg de fluvastatina, a probabilidade de se obter uma redução de LDL ≥25 % era baixa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
Portuguese: Em todos os Estados-Membros da UE é consistente a contra-indicação de Lescol/Lescol XL em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas.
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
Portuguese: Tanto o Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) como o Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrada simultaneamente.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén sem a Lescol kapszulának (40 mg fluvasztatin), sem a Lescol XL tablettának (80 mg fluvasztatin) nincs hatása a ciklosporin biohasznosulására.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Perkután koronáriabeavatkozás után, felnőttek koronária-szívbetegsége esetén a megfelelő napi adag 80 mg."
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Portuguese: - Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
Hungarian: - Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Hungarian: Ha a kiindulási CK-szint még mindig lényegesen magasabb (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa) a kezelést nem szabad elkezdeni.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [Lásd az I.
Portuguese: Em 12 estudos controlados por placebo, com doentes com hiperlipoproteinemia Tipo IIa ou Tipo IIb, Lescol foi administrado isoladamente a 1.621 doentes em regimes diários de 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg, duas vezes por dia) durante, pelo menos, 6 semanas.
Hungarian: A IIa vagy IIb típusú hyperlipoproteinaemiás betegeken végzett 12, placebo-kontrollos vizsgálatban a Lescol-t 1621 betegnek adták monoterápiában, napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os (naponta kétszer 40 mg) adagolásban, legalább 6 héten keresztül.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com rifampicina (rifanpin) resultou numa redução da biodisponibilidade da fluvastatina de cerca de 50%.
Hungarian: Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
Portuguese: Nos casos em que é necessária a administração em simultâneo com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante deverá ser cuidadosamente ponderado (para utilização com fibratos ou niacina, ver secção 4.5)."
Hungarian: Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban)."
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o Lescol em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) e esse facto é referido nesta secção.
Hungarian: A Lescol-ra vonatkozóan a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás betegekről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, és ebben a pontban ez feltüntetésre kerül.
Portuguese: Os dados sobre a redução de C-LDL em diferentes pontos no tempo baseados na análise de eficácia de dados agregados do programa de registo do Lescol XL apoiam a seguinte recomendação:
Hungarian: A Lescol XL törzskönyvezési folyamatának összegyűjtött hatásossági elemzése alapján az LDLkoleszterin-csökkentő hatására vonatkozó, különböző időpontokban mért adatok a következő ajánlást támasztják alá: