FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Greek: Το Onbrez Breezhaler εμφανίστηκε να μειώνει την πνευμονική υπερδιάταση, με αποτέλεσμα την αύξηση της εισπνεόμενης χωρητικότητας κατά την άσκηση και την ηρεμία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Onbrez Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ του Onbrez Breezhaler συμμετείχαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Danish: Anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων και των 300 μικρογραμμαρίων, παρουσίασε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα, κυψέλες, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (όχι συχνές).
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Greek: Το Onbrez Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Danish: Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Onbrez Breezhaler.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Αασφάλειας
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Danish: Onbrez Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Onbrez Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Onbrez Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Onbrez Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Onbrez Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Onbrez Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Είναι απίθανο το Onbrez Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Onbrez Breezhaler.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Onbrez Breezhaler.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onbrez Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος "IDL 300" πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος "IDL 150" πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Danish: Onbrez Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder: - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Greek: Τι περιέχει το Onbrez Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Onbrez Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Onbrez Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Onbrez Breezhaler inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάψουλες Onbrez Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onbrez Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler
Danish: Onbrez Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Onbrez Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Onbrez Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Danish: Under behandling med Onbrez Breezhaler:
Greek: Κατά τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler,
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Vask aldrig Onbrez Breezhaler-inhalatoren med vand.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler με νερό.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Onbrez Breezhalerkapsel.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Onbrez Breezhaler.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Danish: Onbrez Breezhalerinhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Danish: • Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: Læg aldrig en Onbrez Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Onbrez Breezhalerinhalatoren.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Onbrez Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Danish: Vis dem pakningen med Onbrez Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Onbrez Breezhaler.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
Greek: Πόσο Onbrez Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Danish: Tag ikke Onbrez Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onbrez Breezhaler
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onbrez Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Onbrez Breezhaler-inhalator.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ONBREZ BREEZHALER Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Danish: Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: Opbevares i blisteren for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Greek: Φυλάσσετε στην κυψέλη ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Danish: 57 b a c a
Greek: 55 c b a
Danish: 1,0 b a i/e a
Greek: 1,3 a b b b a δ/α a b
Danish: Brug altid den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Onbrez Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onbrez Breezhaler.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Onbrez Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onbrez Breezhaler.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Onbrez Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onbrez Breezhaler.
Danish: Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Greek: Όταν το Onbrez Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onbrez Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Onbrez Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Onbrez Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onbrez Breezhaler
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onbrez Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Το Onbrez Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Onbrez Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Onbrez Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Onbrez Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onbrez Breezhaler bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Onbrez Breezhaler.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onbrez Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onbrez Breezhaler;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onbrez Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Onbrez Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Danish: Hvad er Onbrez Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Danish: Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Greek: Το Onbrez Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Danish: Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onbrez Breezhaler;
Danish: Hvordan virker Onbrez Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Onbrez Breezhaler;
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: 3.750 E
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 3750 U
Danish: Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Danish: Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Greek: Το Oncaspar έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Ιανουαρίου 2016.
Danish: Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oncaspar διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Oncaspar τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.