FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Portuguese: Repatha foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e à ezetimiba, sem diferenças apreciáveis observadas entre subgrupos, tais como idade, raça, género, região, índice de massa corporal, risco de acordo com o National Cholesterol Education Program, hábitos tabágicos atuais, fatores de risco no valor basal para doença coronária, antecedentes familiares de doença coronária prematura, estado de tolerância à glucose, (i.e., diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica ou nenhum destes), hipertensão, dose e intensidade da estatina, valor basal de PCSK9 livre, valor basal de LDL-C e valor basal de TG.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com três canetas pré-cheias administradas consecutivamente no espaço de 30 minutos.
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Portuguese: Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Portuguese: • tiver 12 anos ou mais e um nível elevado de colesterol devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
English: Needle inside (under cover)
Portuguese: Agulha recolhida (debaixo da tampa)
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Portuguese: Repatha é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção 1:1 para Repatha (140 mg de duas em duas semanas ou 420 mg uma vez por mês) ou para placebo; a duração média do seguimento do doente foi de 26 meses.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Portuguese: a data de validade na seringa pré-cheia estiver ultrapassada.
English: Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Com cuidado, retire a tampa cinzenta da agulha puxando-a diretamente para longe de si.
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Portuguese: Não retire ainda a tampa laranja da caneta pré-cheia.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Portuguese: • Não feche a porta sem o cartucho, ou sem este estar totalmente introduzido.
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com a agulha para cima.
English: Type BF Applied Part
Portuguese: Área de contacto do tipo BF
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar o mini-doseador automático e o cartucho para administração de Repatha, leia esta informação importante:
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Portuguese: faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver fixada de forma segura.
English: Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
English: Refer to Instructions for Use
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três canetas pré-cheias porque cada caneta pré-cheia apenas contém 140 mg de medicamento.
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Portuguese: A segurança e efetividade de Repatha em doentes pediátricos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista não foram estabelecidas.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Repatha deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
English: You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Portuguese: Deve manter esta dieta para baixar o colesterol enquanto estiver a utilizar Repatha.
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Portuguese: • Vire a embalagem e pressione ligeiramente o centro das costas da embalagem para que a seringa caia na palma da sua mão.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Portuguese: Embalagem multidose: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SureClick) de utilização única.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Portuguese: Não injete a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
English: The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Portuguese: O cartucho final é embalado juntamente com um dispositivo de administração.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Portuguese: A parte do dispositivo de administração por onde passa a solução é de aço inoxidável e de cloreto de polivinilo sem PVC, com agulha de aço inoxidável de calibre 29.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com três seringas pré-cheias administradas consecutivamente no espaço de 30 minutos.
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de cerca de 2 a 3 vezes nas concentrações séricas mínimas [Cmin (DP) 7,21 (6,6)] após doses quinzenais de 140 mg ou após doses mensais de 420 mg [Cmin (DP) 11,2 (10,8)] e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado de equilíbrio às 12 semanas.
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Portuguese: • Não utilize se a caneta pré-cheia tiver caído.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: Parte da seringa poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
English: Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Portuguese: Medicamento Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Repatha deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Portuguese: P Elimine o mini-doseador automático usado num contentor de objetos cortantes.
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de Repatha.
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure na pele esticada ou em prega de forma a obter uma superfície firme.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Portuguese: Não é conhecido se Repatha pode ser excretado no leite humano.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na segurança entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Portuguese: • Se a seringa pré-cheia não se soltar da embalagem pressione ligeiramente a parte posterior da embalagem.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 420 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 46,0 (17,2) μg/ml e AUCfinal média (DP) de 842 (333) dia•μg/ml.
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: Certifique-se de que o medicamento que vê na janela está límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
English: OLE Week 96
Portuguese: ESO semana 96
English: Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Portuguese: Os regimes subcutâneos de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais foram equivalentes na média da redução do LDL-C (média das semanas 10 e 12) resultando em -72% a -57% desde o valor basal comparativamente ao placebo.
English: Incorrect
Portuguese: Incorreto
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
English: OLE Week 36
Portuguese: ESO semana 36
English: Automated mini-doser
Portuguese: Mini-doseador automático
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três seringas pré-cheias porque cada seringa apenas contém 140 mg de medicamento.
English: OLE Week 12
Portuguese: ESO semana 12
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Portuguese: Os doentes submetidos a aférese podem iniciar o tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas de forma a coincidir com o seu calendário de aférese.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia familiar homozigótica
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Portuguese: Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Portuguese: Em hamsters e macacos cinomolgos, em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg, não se observou qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina.
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se durante 272 semanas, conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 no estudo principal até à semana 260 na extensão sem ocultação.
English: Q Examine the injection site.
Portuguese: Q Examine o local da injeção.
English: Check that:
Portuguese: Confirme que:
English: GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Portuguese: O GAUSS-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por ezetimiba, com a duração de 12 semanas em 307 doentes intolerantes a estatinas ou que não conseguiam tolerar uma dose efetiva de uma estatina.
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Portuguese: B Inspecione a caneta pré-cheia de Repatha.
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Portuguese: Repatha na dose de 420 mg administrado uma vez por mês, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas (p. ex., estatinas, sequestradores dos ácidos biliares), reduziu significativamente o LDL-C e a ApoB à semana 12 comparativamente ao placebo (p < 0,001) (tabela 6).
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Portuguese: Por exemplo, evite conservá-los no porta-luvas ou no porta-bagagens do seu automóvel.
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 à semana 104 na extensão sem ocultação.
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Portuguese: • Uma seringa pré-cheia de Repatha na sua embalagem.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos A dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Portuguese: • Não use o mini-doseador automático e o cartucho se algum deles tiver caído sobre uma superfície dura.
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Portuguese: Quando medido através do TAV, a regressão aterosclerótica foi observada em 61,5% (IC 95%: 56,7; 66,0) e 48,9% (IC 95%: 44,2; 53,7) dos doentes que receberam Repatha ou placebo respetivamente.
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa laranja ou não estiver fixada de forma segura.
English: If you forget to take Repatha
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Repatha
English: (treatment in the absence of a statin)
Portuguese: (tratamento sem estatinas)
English: B Examine the injection site.
Portuguese: B Examine o local da injeção.
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Portuguese: Em seguida, aperte com firmeza até ouvir o estalido indicativo de fecho.
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Portuguese: • isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas.
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se o efeito farmacológico pretendido da descida do LDL-C sérico e do colesterol total, que foi reversível após a cessação do tratamento.
English: Cartridge top (do not rotate)
Portuguese: Parte superior do cartucho (Não rodar)
English: Cartridge top (Do not rotate)
Portuguese: Parte superior do cartucho (não rodar)
English: Cartridge label
Portuguese: RÓTULO DO CARTUCHO
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Portuguese: • Se retirados do frigorífico, o mini-doseador automático e o cartucho podem ser conservados à temperatura ambiente (20°C - 25°C) na embalagem de origem e deverão ser utilizados no prazo de 1 mês.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Portuguese: • Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Portuguese: • para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos) a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Portuguese: Foi observada regressão aterosclerótica em 64,3% (IC 95%: 59,6; 68,7) e 47,3% (IC 95%: 42,6; 52,0) dos doentes que receberam Repatha ou placebo, respetivamente, quando medido através do PAV.
English: • Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Portuguese: • Não utilize se faltarem partes do cartucho ou se não estiverem fixadas de forma segura.
English: Study Dose regimen
Portuguese: Estudo Regime posológico
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: Grey start button
Portuguese: Botão cinzento de início
English: ApoB/ ApoA1 ratio
Portuguese: Rácio ApoB/ ApoA1
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Portuguese: Coloque imediatamente a tampa no contentor para eliminação de objetos cortantes.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: Cada vez que administrar uma injeção escolha um local diferente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 caneta
English: OLE Week 192 (n = 147)
Portuguese: ESO semana 192 (n = 147)
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C comparativamente à ezetimiba (p < 0,001).
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Portuguese: EU/1/15/1016/006 - 1 cartucho com um mini-doseador automático EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuchos com mini-doseadores automáticos (embalagem multidose)
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Portuguese: • Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 140 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 13,0 (10,4) μg/ml e numa AUCfinal média (DP) de 96,5 (78,7) dia•μg/ml.
English: TC/ HDL-C Ratio
Portuguese: Rácio CT/ HDL-C
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Portuguese: • Não conserve o mini-doseador automático e o cartucho em ambientes de calor ou frio extremos.
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Portuguese: Morte cardiovascular Mortalidade por todas as causas Enfarte do miocárdio (fatal/não-fatal)
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Portuguese: Mantenha o mini-doseador e o cartucho na bandeja até estar preparado para injetar.
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Portuguese: O seu medicamento (cartucho e mini-doseador automático) pode ser deixado fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C), antes da injeção.