FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Hungarian: Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Hungarian: Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Hungarian: • Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Spanish: Los estudios clínicos con ivacaftor en monoterapia no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si los parámetros farmacocinéticos son similares o no a los de los adultos más jóvenes.
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hasonlóak-e a farmakokinetikai paramétereik a fiatalabb felnőttekéhez, vagy sem.
Spanish: • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Hungarian: • Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Hungarian: Jelenleg van folyamatban egy nyílt elrendezésű, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálat a kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére mindkét betegpopulációban.
Spanish: IMC (kg/m2)
Hungarian: (kg/m2)
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Hungarian: Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Hungarian: Ezért az oralis fogamzásgátlók dózisát nem szükséges módosítani.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Spanish: Ningún ajuste de la dosis
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Hungarian: Ha elfogyasztása nem azonnal történik, a keverék egy órán át őrzi meg igazoltan a stabilitását, ezért ezen időszak alatt kell elfogyasztani.
Spanish: 12 a 17 años
Hungarian: 12-től 17 éves korig
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Hungarian: A Kalydeco adása a gyermeknek:
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Hungarian: A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Hungarian: A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Spanish: Embarazo y fertilidad
Hungarian: Terhesség és termékenység
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Spanish: Riesgo relativo de exacerbación pulmonar
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
Spanish: El alimento o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Spanish: Bacterias en el esputo Muy frecuentes
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Hungarian: Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Hungarian: † A G551S-mutációt hordozó egyetlen beteg eredményeit tükrözi a 8 hetes időpont adataival.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
Hungarian: Hipertóniás nátrium-klorid inhalálása nem volt megengedett.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Spanish: Kalydeco contiene lactosa.
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
Hungarian: Az étel ivakaftor felszívódására gyakorolt hatása mindkét gyógyszerforma esetében - tabletta és granulátumhasonló.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Spanish: Si olvidó tomar Kalydeco
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t
Spanish: Los aumentos máximos en las pruebas de la función hepática (ALAT o ASAT) fueron en general mayores en los pacientes pediátricos que en los pacientes más mayores.
Hungarian: A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
Spanish: La exposición a ivacaftor aumentó aproximadamente de 2,5 a 4 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció körülbelül 2,5-4-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Hungarian: • Húsok, olajos hal,
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Hungarian: Armagh BT63 5UA
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Hungarian: A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche, leche materna, leche de fórmula o zumo.
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kalydeco tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
Hungarian: †† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Hungarian: Peri- és posztnatális fejlődés
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése az ivakaftorral kezelt betegek 12,8%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 11,5%-os arányával.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Hungarian: A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Hungarian: Gyermeke mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Az adagolás gyakorisága a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében módosítandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Cada sobre contiene 109,8 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: 109,8 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Hungarian: Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Hungarian: Összekeverése után a keverék egy órán át igazoltan megőrzi stabilitását.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ivacaftor se excreta en la leche de ratas hembra en periodo de lactancia.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
Hungarian: A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Hungarian: Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat!
Spanish: Película del comprimido
Hungarian: A tabletta filmbevonata
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Hungarian: A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazását egy betegnél végleg leállították.
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Hungarian: CYP2C9-szubsztrátok
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Hungarian: Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Spanish: Dosis total diaria
Hungarian: Teljes napi adag
Spanish: El cambio medio (DE) global en la puntuación z de la estatura por edad fue de -0,01 (0,33).
Hungarian: Az életkorra vonatkozó termet átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása -0,01 (0,33) volt.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 3.
Hungarian: A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja be.
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
Hungarian: A 34 bevont beteg közül 26-nak (76,5%) volt a CFTR genotípusa G551D/F508del, és csak 2 beteg hordozott non-G551D mutációt (S549N).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
Spanish: Se desconoce el efecto de la actividad potencialmente reducida de CYP3A4 en pacientes portadores de la variante CYP3A4*22 en la exposición de ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A4*22 variánst hordozó betegeknél a CYP3A4 potenciálisan csökkent aktivitásának ivakaftor-expozícióra kifejtett hatása nem ismert.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor que no tomen más de una dosis de cualquiera de los comprimidos al mismo tiempo.
Hungarian: A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de ivacaftor fue similar en los sujetos sanos y en los pacientes con FQ.
Hungarian: Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8) y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a szédülést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek alább nem hagynak.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Hungarian: Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Hungarian: Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tomarlos.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például glimepirid és glipizid, amelyeket a vércukorszint csökkentésére alkalmaznak.
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Hungarian: Az ivakaftor a túlélés és a laktációs mutatók csökkenését idézte elő, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos previamente planificado en pacientes de 18 años o mayores (26 pacientes con placebo y 24 con ivacaftor).
Hungarian: A 18 éves és idősebb betegeknél végeztek egy előre tervezett alcsoport-elemzést (26 beteg kapott placebót, és 24 beteg ivakaftort).
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
Spanish: Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
Spanish: Kalydeco en monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más
Hungarian: Kalydeco-monoterápia felnőtteknél, serdülőknél, illetve 6 éves és ennél idősebb és 25 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Hungarian: • Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt.
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
Hungarian: Granulátum tasakban Fehér-törtfehér, körülbelül 2 mm átmérőjű granulátum.
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Hungarian: vizsgálat megkezdése utáni átlagos összesített érték 76,0%, illetve 83,7% volt.
Spanish: En tres de los cuatro pacientes el cambio en la prueba de cloruro en el sudor fue <5 mmol/l y este grupo no demostró una mejoría clínicamente relevante en VEF1 después de 8 semanas de tratamiento.
Hungarian: A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Hungarian: * A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Spanish: El granulado está envasado en un sobre de tereftalato de polietileno de orientación biaxial/polietileno/papel de aluminio/polietileno (BOPET/PE/papel de aluminio/PE).
Hungarian: A granulátum biaxiálisan elhelyezkedő polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/PE/fólia/PE) tasakba csomagolva.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Hungarian: R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát, mert ez informatív lehet az R117H-mutációt hordozó betegek kezelésének mérlegelésekor (lásd 4.2 pont).
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.