FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP".
French: La boîte d'ELOCTA contient :
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Czech: Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Czech: Frekvence v tabulce 2 uvedené níže byly pozorovány u celkem 276 pacientů se závažnou hemofilií A v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii o délce až čtyři roky.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ELOCTA
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ELOCTA obsahuje
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Czech: Imunogenicita Imunogenicita přípravku ELOCTA byla hodnocena v programu klinického hodnocení u 276 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A (207 dospívajících a dospělých a 69 pediatrických pacientů).
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 96 hodin (4 dny) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ELOCTA.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Czech: Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
French: La dose d'ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
Czech: Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,6 mmol (nebo 14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
French: 79,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients.
Czech: Pacienti hodnotili 79,2 % prvních injekcí stupněm „výborný" nebo „dobrý".
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés après l'administration de 50 UI/kg d'ELOCTA sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Czech: Farmakokinetické parametry po podání dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
French: • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
French: Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée.
Czech: Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován.
French: ELOCTA contient du sodium
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FVIII mezi 30-60 % (IU/dl).
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Czech: Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA (v mezinárodních jednotkách neboli IU), kterou budete dostávat podle Vašich individuálních potřeb substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení.
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly máte překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
Czech: Proto se doporučuje pečlivě monitorovat všechny pacienty pro výskyt inhibitoru po převodu na jakýkoli přípravek.
French: Par comparaison avec les adolescents et les adultes, la clairance peut être plus élevée et la demi-vie plus courte chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est cohérent avec les observations effectuées pour les autres facteurs de coagulation.
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Czech: Přípravek ELOCTA se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
Czech: Dávka může být upravena Vaším lékařem v rozmezí od 25 do 65 IU na kg tělesné hmotnosti.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
Czech: U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián ABR v hodnotě 1,67.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Czech: Vyrábí se rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg (viz bod 5.1 a 5.2).
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ELOCTA peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA.
Czech: U přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ELOCTA.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
French: Poudre : 6000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 2 000 UI/mL après reconstitution)
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
French: Paramètres pharmacocinétiques1
Czech: Farmakokinetické parametry1
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 120 heures (5 jours) après administration.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
French: Hypertension Bouffées de chaleur Angiopathie2
Czech: Hypertenze Nával horka Angiopatie2
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky (viz bod 5.1).
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.
French: A) 1 flacon de poudre B) 3 mL de solvant dans une seringue préremplie
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
French: Les données pharmacocinétiques démontrent que la demi-vie plasmatique d'ELOCTA est prolongée.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII a/nebo Fc doména) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou funkčního faktoru VIII, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
French: Hypotension liée à la procédure
Czech: Hypotenze v souvislosti s výkonem
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
French: La dose habituelle d'ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru VIII Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII.
French: Noter sur l'emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
Czech: Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 120 heures [5 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 72 heures [3 jours] après administration).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
French: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Czech: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
French: Renouveler l'injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu minimálně 1 dne, až do zahojení.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Czech: Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Czech: Při použití jednorázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu.
French: ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : au total, 48 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 34 sujets de l'Étude I et de l'Étude III.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii I a studii III bylo u 34 pacientů provedeno a vyhodnoceno celkem 48 velkých chirurgických výkonů.
French: D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au moyen d'examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
French: • L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII (pomocí jednorázového vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testu) za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
French: Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Czech: 1 IU aktivity rekombinantního faktoru VIII Fc odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ELOCTA obsahuje jmenovité množství efmoroctocogum alfa 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 nebo 6 000 IU.