FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 1.5
Icelandic: Skref 1.5
German: Die zu erwartenden Komplikationen bei einer Überdosierung würden in einer Verstärkung der Nebenwirkungen, z. B. der Knochenmarksuppression und der gastrointestinalen Störungen, bestehen.
Icelandic: Þau einkenni sem búist er við eftir ofskömmtun eru versnun á aukaverkunum s.s. beinmergsbælingu og sjúkdómum í meltingarvegi.
German: Die Behandlung mit Cabazitaxel von Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Sicherheit vorgenommen werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf cabazitaxels og fylgjast náið með öryggi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
German: Brustkorbschmerz Ödem
Icelandic: Brjóstverkur Bjúgur
German: Zur intravenösen Anwendung (als Infusion) NACH endgültiger Verdünnung.
Icelandic: Til notkunar í bláæð (innrennsli) EFTIR endanlega þynningu.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Icelandic: Bæta má ástandið ef stuðningsmeðferð er beitt sem fyrst.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Cabazitaxel
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von JEVTANA, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA" beschrieben.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og notkun JEVTANA eftir að lyfið hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar má finna í kaflanum „HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Icelandic: ef þú verður vör/var við að daglegt þvagmagn aukist eða minnki.
German: Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
German: Schwindelgefühl
Icelandic: Tilfinningaglöp
German: Ein statistisch signifikant höherer Anteil (p < 0,001) der Patienten in der Gruppe mit 25 mg/m2 (42,9 %) als in der Gruppe mit 20 mg/m2
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall (p<0,001) sjúklinga sýndu PSA svörun í hópnum sem fékk 25 mg/m
German: Name (Phantasi ebezeichnu ng)
Icelandic: (Sér)heiti
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
German: Sie müssen auch Wasser trinken, nachdem Sie nachts Wasser gelassen haben.
Icelandic: Þú verður einnig að drekka vatn eftir að þú hefur þvaglát á nóttunni.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Icelandic: Reykingar og áfengi
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Icelandic: 27 maí 2015
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
German: Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben.
Icelandic: Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta.
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Icelandic: 7 töflur 28 töflur
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Icelandic: Þú skalt alltaf taka stærstu þolanlegu skammtasamsetninguna sem læknirinn hefur ávísað.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Icelandic: Samkvæmt tvískiptu skömmtuninni er heildardagskammturinn 60, 90 eða 120 mg.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Icelandic: 30 mg (frekari skammtaminnkun að 15 mg ef 30 mg þolist ekki vel)
German: Die höhere Dosis sollte am Morgen, wenn Sie aufwachen, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
German: Quartal 2026
Icelandic: 1. ársfjórðung 2026
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
German: Bei Diabetikern mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) kann Pseudohyponatriämie auftreten.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jinarc eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jinarc en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti skaltu drekka mikið af vatni og hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
German: Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Jinarc zusammen einnehmen dürfen.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa án þess að tyggja með glasi af vatni.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Icelandic: Arfgerðargreining á PKD1 og PKD2 genum var framkvæmd hjá meirihluta sjúklinga sem tóku þátt í opnu framhaldsrannsókninni (TEMPO 4:4) en niðurstöðurnar eru enn ekki þekktar.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á útskilnað tolvaptans í mjólk.
German: 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45 ml/mín./1,73 m
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
German: Vierzehn Metabolite wurden in Plasma, Urin und Fäzes identifiziert, wobei alle außer einem von CYP3A verstoffwechselt wurden.
Icelandic: Fjórtán umbrotsefni hafa greinst í plasma, þvagi og saur, öll nema eitt voru einnig umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
German: Die Morgendosis muss mindestens 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Morgunskammtinn á að taka að minnsta kosti 30 mínútum fyrir morgunverð.
German: Zusätzlich müssen die Patienten unabhängig vom Durstgefühl vor dem Zubettgehen ein bis zwei Gläser Flüssigkeit zu sich nehmen und bei jeder Nykturie-Episode in der Nacht erneut Flüssigkeit trinken.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar að drekka 1-2 glös af vökva fyrir svefn óháð þorsta og bæta sér upp vökva á nóttunni við hvert tilvik næturþvagláta.
German: • ALT oder AST > 8 × ULN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8 Mal größer als die von nativem AVP.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Icelandic: Tolvaptan binst afturkræft (98 %) við plasmaprótín.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Þar sem ofnæmi er frábending (sjá kafla 4.3) má aldrei hefja meðferð aftur eftir bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
German: • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
German: Bei Ratten und Hunden wurde nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 2.000 mg/kg (maximal mögliche Dosis) keine Mortalität beobachtet.
Icelandic: Engin dauðsföll komu fram hjá rottum eða hundum eftir inntöku á stökum 2.000 mg/kg skammti (hæsta mögulega skammti).
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Icelandic: Samsetti lykilaukaendapunkturinn (framgangur arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms) var tíminn fram að fjölda tilvika klínísks framgangs:
German: Jinarc hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Jinarc hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung" (ADPKD) bezeichnet wird.
Icelandic: Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta" (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að rannsaka hættu á:
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amíódaróns).
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Icelandic: Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman að hámarkssamsetningunni 90 mg þegar þú vaknar og 30 mg eftir 8 klst.
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieser Feststellung nicht bekannt ist, sollte die Morgendosis nüchtern eingenommen werden, um nicht unnötig das Risiko einer Steigerung der maximalen Konzentration zu vergrößern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt skal taka morgunskammtinn á fastandi maga til að draga úr óþarfa hættu á að auka hámarksútsetninguna (sjá kafla 4.2).
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
German: In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Jinarc-Tabletten mit 30 mg oder 15 mg Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.
Icelandic: Í því tilviki getur verið að læknirinn ávísi þér Jinarc töflum með 30 mg eða 15 mg af tolvaptani sem þarf að taka einu sinni á dag að morgni.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tolvaptan oder dessen oxobutyrat-Metaboliten das Potenzial haben, OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP und OCT1-Transporter zu hemmen.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan eða oxósmjörsýruumbrotsefni þess geti haft tilhneigingu til að hamla OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-ferjum.
German: Jinarc kann die Wirkung von Desmopressin abschwächen.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion müssen Nutzen und Risiken der Behandlung mit Jinarc sorgsam abgewogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að meta vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Jinarc.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
German: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
German: Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
Icelandic: Þau kunna að auka áhrif Jinarc.
German: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder von Bettnässen).
Icelandic: • desmópressín (notað til að auka blóðstorkuþætti eða til að stjórna þvagmyndun eða næturvætu).
German: Weitere Reduzierungen sind zu erwägen, wenn die Patienten die reduzierten Tolvaptan-Dosen nicht vertragen.
Icelandic: Íhuga skal frekari skammtaminnkun ef sjúklingar þola ekki minnkuðu tolvaptan-skammtana.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengjast vatnstapi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Jinarc gætu nýrnablöðrurnar vaxið eins hratt og þær gerðu áður en þú byrjaðir á meðferð með Jinarc.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast verður með vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá öllum sjúklingum.
German: Tolvaptan erhöhte den Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3- til 1,5-falt.
German: Es sind weniger Daten für Patienten im CKD-Stadium 3 als für Patienten in Stadium 1 oder 2 verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3 eru takmarkaðri en fyrir sjúklinga á stigi 1 eða 2 (sjá kafla 5.1).
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Þessar upplýsingar sýndu einnig fram á marktækan ávinning af tolvaptani samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Icelandic: Nægileg vatnsdrykkja
German: Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden später.
Icelandic: Meðferðin mun að jafnaði byrja með 45 mg skammti að morgni og 15 mg átta klst. síðar.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Icelandic: Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.