FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Slovenian: Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.
Polish: HbA1c (%) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče→Konec preskušanja
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Xultophy.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Xultophy mogą spowodować rozkład substancji czynnych.
Slovenian: Dodajanje drugih snovi zdravilu Xultophy lahko povzroči razgradnjo učinkovin v zdravilu.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xultophy: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5) ali
Polish: W badaniu LEADER prowadzonym z zastosowaniem liraglutydu (składnika produktu Xultophy) nie zaobserwowano długotrwałego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych w populacji obejmującej dorosłych pacjentów w wieku do 83 lat leczonych produktem Xultophy wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
Slovenian: Podatki analize populacijske farmakokinetike, vključno z bolniki, starimi do 83 let, kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je prehajanje liraglutida in njegovih presnovkov s podobno zgradbo v mleko majhno.
Polish: 1 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 5 x 3 ml
Polish: U pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, w grupie leczonej produktem Xultophy uzyskano obniżenie o 3,5 mmHg, a o 3,2 mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, je zmanjšanje pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 3,5 mmHg, pri uporabi placeba pa 3,2 mmHg.
Polish: Częstość występowania epizodów nocnej hipoglikemii była podobna w grupie leczonej produktem Xultophy i w grupie leczonej insuliną degludec.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy podoben kot pri zdravljenju z insulinom degludek.
Polish: NYHA (New York Heart Association), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Xultophy w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Association (NYHA) ni, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek zdravila Xultophy večji od potrebnega.
Polish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutyd, obs. rate (ang. observed rate) - obserwowana częstość, PYE (ang. patient year of exposure) - liczba pacjento-lat ekspozycji
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, IDeg = insulin degludek, Lira = liraglutid, op. delež = opaženi delež, PYE = bolnikov-let izpostavljenosti
Polish: (57,7%, iloraz szans 1,13, p= 0,3184).
Slovenian: 1,13, p=0,3184).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Xultophy opisują wymienione poniżej parametry, o ile nie podano, że przedstawione dane dotyczą podania samej insuliny degludec lub samego liraglutydu.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti zdravila Xultophy, razen če je posebej navedeno, da se podatki nanašajo na uporabo insulina degludek ali liraglutida samega.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Xultophy i insuliny bazowej Stężenie glukozy w osoczu przed śniadaniem*
Slovenian: Preglednica 2: Titriranje zdravila Xultophy Koncentrcija glukoze v plazmi pred zajtrkom*
Polish: Jeśli objawy staną się poważne, należy zaprzestać stosowania leku Xultophy i natychmiast zgłosić się do lekarza;
Slovenian: Če postanejo resni, prenehajte uporabljati zdravilo Xultophy in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: • spożycia alkoholu, • mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,
Slovenian: • ste telesno manj dejavni kot običajno,
Polish: • inne leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań);
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali injekcije),
Polish: Niebadane grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany leczenia insuliną bazową podawaną w dawkach mniejszych niż 20 i większych niż 50 jednostek na leczenie produktem Xultophy.
Slovenian: Prehoda z zdravljenja z bazalnim insulinom v odmerkih, manjših od 20 enot in večjih od 50 enot, na zdravljenje z zdravilom Xultophy niso raziskali.
Polish: Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni urtikarija občasni preobčutljivost neznana anafilaktična reakcija
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
Polish: Niewłaściwe podzielenie dawki może skutkować podaniem zbyt dużej lub za małej ilości leku i doprowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, lahko injicirate preveč ali premalo zdravila, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja zveča ali zmanjša.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, mora bolnik upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Xultophy powinno nastąpić w momencie planowanego przyjęcia następnej dawki długodziałającego agonisty receptora GLP-1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xultophy je treba začeti, ko je načrtovan naslednji odmerek dolgodelujočega agonista receptorjev GLP-1.
Polish: Produkt Xultophy dołączony do leczenia pochodną sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Zdravilo Xultophy kot dodatek k zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, so preučevali v 26-tedenskem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju.
Polish: Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c <7%
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %
Polish: Glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Polish: IDeg obs. rate
Slovenian: IDeg op. delež
Polish: • Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza ani rozkładania go na części.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne popravljajte ali razstavljajte.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki 40 mg atorwastatyny do klinicznie istotnego poziomu.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 40-mg odmerku atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu v klinično pomembnem obsegu.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije.
Polish: W grupie leczonej produktem Xultophy przez okres do 52 tygodni, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c o 1,84% w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym oszacowana różnica wyniosła -0,65% w porównaniu z grupą leczoną liraglutydem (p<0,0001) i -0,46% w porównaniu z grupą leczoną insuliną degludec (p<0,0001).
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti HbA1c od izhodišča do 52. tedna je pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 1,84 %, pri čemer je ocenjena razlika zdravljenja v primerjavi z liraglutidom znašala -0,65 % (p<0,0001), v primerjavi z insulinom degludek pa -0,46 % (p<0,0001).
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml oraz opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na wstrzykniętą ilość leku;
Slovenian: Takšne spremembe namreč lahko pri nadaljnjem injiciranju zdravila na isto mesto postanejo hujše in vplivajo na količino zdravila, ki preide v telo.
Polish: • często występuje małe stężenie cukru we krwi,
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto zniža,
Polish: W przypadku, gdy pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej dawki, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili odmerek, ko je že čas za naslednji odmerek, ne uporabite dvojnega odmerka.
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: preostalo je še 42 odmernih korakov
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi się zmniejszy, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)".
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Polish: Podawanie produktu Xultophy może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec i (lub) liraglutydowi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy se lahko razvijejo protitelesa proti insulinu degludek in/ali liraglutidu.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xultophy może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Xultophy, se koncentracija krvnega sladkorja lahko močno zveča.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek Xultophy można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri starejših bolnikih, vendar pa morajo starejši bolniki pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza zamieszczoną na odwrocie strony
Slovenian: Preberite še navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika na drugi strani tega navodila.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba zdravilo Xultophy uporabljati previdno.
Polish: Podczas stosowania
Slovenian: Med uporabo
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach III fazy z grupą kontrolną Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kontroliranih preskušanj 3. faze MedDRA organski sistem Pogostnost
Polish: DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Nudności zgłaszano u 7,8% pacjentów, ale w większości przypadków te dolegliwości były przemijające.
Slovenian: O navzei, ki je bila pri večini bolnikov prehodna, so poročali pri 7,8 % bolnikov.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Xultophy należy upewnić się, że zalecenia dotyczące rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwcukrzycowego są przestrzegane przez pacjenta.
Slovenian: V primeru prenehanja uporabe zdravila Xultophy je treba zagotoviti, da se bolniku uvede druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Po podaniu produktu Xultophy farmakokinetyka insuliny degludec i liraglutydu nie zmieniła się w sposób klinicznie istotny w porównaniu do farmakokinetyki insuliny degludec i liraglutydu podanych w osobnych wstrzyknięciach.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistami receptora GLP-1
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati po 26 tednih - prehod z zdravljenja z agonisti receptorjev GLP-1
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z ciężkich niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE): zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, niezakończony zgonem zawał serca, niezakończony zgonem udar mózgu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Slovenian: Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zmanjšajo naslednje učinkovine:
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 20-mg odmerkom lizinoprila se je vrednost AUC lizinoprila zmanjšala za 15 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 27 %.
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowej, Xultophy nie spowodowal zmiany średniej masy ciała w porównaniu do zwiększenia średniej masy ciała o 2,0 kg u pacjentów leczonych insuliną glargine (oszacowana różnica wyniosła -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Slovenian: primerjavi z izhodiščem se pri uporabi zdravila Xultophy povprečna telesna masa bolnikov ni spremenila, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 2,0 kg (ocenjena razlika zdravljenja -1,92 kg [95 % IZ: -2,64; -1,19]).
Polish: Masa ciała zmniejszyła się o 0,4 kg, przy czym oszacowana różnica między grupą leczoną produktem Xultophy a grupą leczoną insuliną degludec wyniosła -2,80 kg (p<0,0001), a częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była na poziomie 1,8 epizodu na pacjento-rok ekspozycji, co świadczy o utrzymaniu istotnego zmniejszenia całkowitego ryzyka występowania potwierdzonej hipoglikemii w porównaniu z leczeniem insuliną degludec.
Slovenian: Telesna masa se je zmanjšala za 0,4 kg, z ocenjeno razliko zdravljenja med zdravilom Xultophy in insulinom degludek -2,80 kg (p<0,0001), delež potrjene hipoglikemije pa je ostal 1,8 dogodkov na bolnikov-let izpostavljenosti.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w punkcie 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede apliciranja zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest podawany raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Polish: Podane niżej dane pochodzą z badań prowadzonych z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu podawanych osobno.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni podatki, ki so bili pridobljeni v študijah z insulinom degludek in liraglutidom posebej.
Polish: Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się, jeśli stosowane są:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Polish: hipoglikemia i działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so bili hipoglikemija in neželeni učinki na prebavila (glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Polish: Podczas stosowania produktu Xultophy i liraglutydu uzyskano podobne wyniki.
Slovenian: Podobni rezultati so bili tudi pri primerjavi zdravila Xultophy in liraglutida.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčnožilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zmniejszać następujące leki: leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Slovenian: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Slovenian: Če je raztopina motna, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z vplivom zdravila Xultophy na plodnost ni.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z liraglutidom se je mediani čas do največje koncentracije (tmax) lizinoprila s 6 ur podaljšal na 8 ur.
Polish: Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny.
Slovenian: Na osnovi teh rezultatov odmerka digoksina ni treba prilagajati.
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Slovenian: Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
Slovenian: O spremembah odmerka se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Na mestu injiciranja zdravila se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Xultophy, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych wybrano na dawkę.
Slovenian: Le števec in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov izberete na odmerek.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, siljenje na bruhanje, huda lakota, tresenje, živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, oslabelost in zaspanost ali zmedenost, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Polish: - broszurę dla fachowego personelu medycznego, która powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się do 15 min.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) paracetamola se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 minut.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe lub duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Polish: U bardzo nielicznych pacjentów leczonych produktem Xultophy doszło do wytworzenia swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec, przeciwciał wchodzących w reakcje krzyżowe z insuliną ludzką lub przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Polish: Badania niekliniczne liraglutydu wykazały zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Neklinične študije, izvedene z liraglutidom, so pokazale z uporabo zdravila povezano zmanjšanje neonatalne rasti pri dojenih mladičih podgan (glejte poglavje 5.3).
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Slovenian: Vključujejo lahko hladno znojenje, hladno in bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali oslabelost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, hudo lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.