FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerolkaprilokaprat (tip I), poliglicerololeat, glicerol, pročišćena voda,
Polish: • ból głowy.
Croatian: Glavobolja
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Aloxi je u odraslih indiciran za:
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Croatian: • slabost, osjećaj umora, vrućica ili simptomi poput gripe • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Croatian: Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym, palonosetron jest dobrze wchłaniany z biodostępnością całkowitą sięgającą
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičnih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Polish: Jak przyjmować lek Aloxi
Croatian: Kako uzimati Aloxi
Polish: „antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3".
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Prilagođavanje doze za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom nije potrebno.
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od gore navedenih nuspojava.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 15 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Croatian: U 12 bolesnika s karcinomom koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml a tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće propisati Aloxi osim ako je to zaista potrebno.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 • ból głowy, zawroty głowy;
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba • glavobolja.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aloxi 500 mikrogramów kapsułki, miękkie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Aloxi 500 mikrograma meke kapsule palonozetron
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama, a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Croatian: kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Croatian: Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Aloxi - to je potrebno zato što bi ti lijekovi mogli prouzročiti tegobe s otkucajima srca kada se uzimaju s Aloxijem.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Croatian: Djelotvornost Aloxija u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Croatian: µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Polish: Jak przechowywać lek Aloxi
Croatian: Kako čuvati Aloxi
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Aloxi.
Polish: Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 500 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, flatulencija
Polish: 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Croatian: najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Polish: (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Aloxi otopina za injekciju: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako je to zaista potrebno.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Croatian: randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza i.v. palonozetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s i.v. ondanzetronom.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid,
Polish: Do podawania dożylnego.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka nije bila sporna ni uz jednu primijenjenu dozu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Polish: • trudności w oddawaniu moczu;
Croatian: • teškoće pri mokrenju
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/306/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/306/001
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Polish: Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Polish: nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Croatian: • oticanje očiju • abnormalni električni impulsi srca
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Croatian: hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) c Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 µg/kg oraz 20 µg/kg.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za tjelesnu težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 µg/kg i 20 µg/kg.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: LIJEKA U PROMET
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Croatian: (<1/10 000) primjene otopine palonozetrona za intravensku uporabu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aloxi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
Croatian: Aloxi, primijenjen u dvije različite doze, uspoređen je s ondansetronom i dolasetronom (drugim lijekovima istoga tipa).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Croatian: Najčešća nuspojava Aloxi (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je glavobolja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aloxi.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Ako se koriste kapsule u odraslih osoba, bolesnik treba uzeti jednu kapsulu jedan sat prije početka kemoterapije.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aloxi?
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Aloxi, palonosetron, je "antagonist 5HT3".
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
Croatian: Aloxi je lijek koji sadrži djelatnu tvar palonosetron.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Aloxi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju (250 mikrograma u 5 ml) i kao kapsule (500 mikrograma).
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Croatian: Sva ova ispitivanja izmjerila su broj bolesnika koji nije povraćao nakon primanja kemoterapije.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Aloxi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
Croatian: U ispitivanju koje je istražilo kapsule Aloxi, sve tri doze lijeka Aloxi bile su podjednako djelotvorne kao otopina za injekciju tijekom 24 sata, pri čemu otprilike tri četvrtine bolesnika nije povraćalo.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aloxi na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2005.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na ove receptore, uobičajeno je da uzrokuje mučninu i povraćanje.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Aloxi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, Aloxi sprječava mučninu i povraćanje koje se često pojavljuje nakon kemoterapije.
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
Croatian: U slučaju usporedbe s dolasetronom, ove vrijednosti su iznosile 63% za Aloxi (119 bolesnika od 189) i 53% za dolasetron (101 bolesnik od 191).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Croatian: Otopina za injekciju koristi se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca starosti i starijih za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cispatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
Croatian: Otopina za injekciju Aloxi je podjednako djelotvorna kao komparatorski lijekovi.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Croatian: Ovo znači da sprječava u tijelu vezivanje kemikalije naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznatu također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
Croatian: No, samo doza 500 mikrograma bila je podjednako djelotvorna kao otopina za injekciju tijekom razdoblja od prvih pet dana nakon kemoterapije: otprilike 59% bolesnika koji su primili kapsule od 500 mikrograma ili injekciju nije povraćalo tijekom ovog razdoblja.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aloxi.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
Croatian: Daljnje ispitivanje usporedilo je doze kapsula lijeka Aloxi (250, 500 i 750 mikrograma) s otopinom za injekciju u 651 odrasle osobe koja je primala kemoterapiju koja je bila umjereni aktivator mučnine i povraćanja.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
Croatian: Kapsule se koriste samo u odraslih osoba za kemoterapiju koja je umjereni aktivator mučnine i povraćanja u odraslih osoba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aloxi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Croatian: Aloxi se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Croatian: U djece, otopinu treba primjenjivati infuzijom (dripom) u venu tijekom razdoblja od 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.