FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/02/1997
Finnish: Rokotetuilla kissoilla voi ilmetä rokotuksen jälkeen ohimenevää kuumeilua, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja/tai apeutta.
Latvian: Vakcinētajiem kaķiem var veidoties pēcvakcinācijas reakcijas, tai skaitā pārejošs drudzis, vemšana, anoreksija un/vai nomākums, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2013.gada jūnijs.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Finnish: Sivuvaikutuksia koskeneessa tutkimuksessa ensimmäisen rokotuksen yhteydessä sivuvaikutuksia ei havaittu 94,2 prosentilla kissoista ja toisen rokotuksen yhteydessä 99 prosentilla kissoista.
Latvian: Pētījumā blakusparādību novērošanai konstatēja, ka pēc pirmās vakcinācijas blakusparādības nebija 94,2 % kaķu, un pēc otrās vakcinācijas blakusparādības nebija 99 % kaķu.
Finnish: Yhdeksän viikon ikäisille tai sitä vanhemmille kissoille annetaan kaksi annosta 3 - 4 viikon välein.
Latvian: Kaķiem no 9 nedēļu vecuma ievada divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa henkilöön, on tämän käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, vaikka injisoitu määrä olisi hyvin pieni.
Latvian: Ja kādam nejauši injicē šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc ārsta palīdzības, pat ja injicēts ļoti mazs daudzums.
Finnish: Fevaxyn Pentofel sisältää pienen määrän neljää inaktivoitua virusta ja yhtä inaktivoitua bakteeria.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur nelielu daudzumu četru inaktivētu vīrusu un vienu inaktivētu baktēriju.
Finnish: Se on injektioneste (liuos) esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Tā ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Finnish: Tämän jälkeen Fevaxyn Pentofel annetaan kerran vuodessa.
Latvian: Pēc tam Fevaxyn Pentofel ievada vienreiz gadā.
Finnish: Hyötyriskisuhteesta on esitetty tieteellisen keskustelun tämän EPAR.
Latvian: Ieguvumu/riska samērs ir izklāstīts šā EPAR zinātnisko iztirzājumu.
Finnish: Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä uudelleen, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Latvian: Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Finnish: Kissalle annetun injektion aiheuttama lievä altistus auttaa kissan immuunijärjestelmää tunnistamaan nämä virukset ja bakteerin ja hyökkäämään niitä vastaan.
Latvian: Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz kaķa imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt šiem vīrusiem un baktērijai.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fevaxyn Pentofel -valmistetta varten 5. helmikuuta 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. g. 5. februārī izsniedza Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Altistuessaan näille viruksille ja bakteerille myöhemmässä elämänvaiheessa kissa ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
Latvian: Kad vēlākajā dzīvē kaķis saskaras ar šiem vīrusiem, tas vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, mutta aiheuttaa sormen menetyksen vain harvinaisissa tapauksissa.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, sevišķi, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā - retos gadījumos ar pirksta zudumu.
Finnish: Fevaxyn Pentofel on kissoille tarkoitettu rokote.
Latvian: Fevaxyn Pentofel ir vakcīna kaķiem.
Finnish: Komitea suosittelee, että Fevaxyn Pentofel -valmisteelle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību.
Finnish: Fevaxyn Pentofel sisältää mineraaliöljyä.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur minerāleļļu.
Finnish: Lisäksi useilla erirotuisilla kissoilla tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin, aiheuttaako Fevaxyn Pentofel sivuvaikutuksia ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Latvian: Turklāt datus no pētījumiem ar dažādu šķirņu kaķiem izmantoja, lai novērotu Fevaxyn Pentofel blakusparādības pēc pirmās un otrās vakcinācijas.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on havaittu anafylaktinen reaktio (vakava allergia), joka ilmenee ensimmäisinä tunteina rokotuksen jälkeen ja johon liittyy edeemaa (nestettä ihon alla), kutinaa, hengitysvaikeuksia ja sydämen toiminnan häiriöitä, vakavia maha-suolikanavan oireita tai sokki.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģija) ar tūsku (šķidrumu zem ādas), prurītu, elpošanas un sirdsdarbības traucējumiem, smagiem gremošanas trakta simptomiem vai šoku pirmajās stundās pēc vakcinācijas.
Finnish: Muita tietoja Fevaxyn Pentofel -valmisteesta:
Latvian: Cita informācija par Fevaxyn Pentofel:
Finnish: Satunnaisesti injektiokohdassa voidaan havaita turvotusta, kipua, kutinaa tai karvojen lähtöä.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā ir satūkums, sāpes, prurīts (nieze) un matu izkrišana.
Finnish: Pakkausseloste tulee näyttää lääkärille.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība.
Finnish: Miksi Fevaxyn Pentofel on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Fevaxyn Pentofel tika apstiprināts?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fevaxyn Pentofel -valmisteen edut ovat sen riskejä suuremmat yhdeksän viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen immunisoinnissa kissan viruksia vastaan.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka veselu kaķu imunizācijā pret kaķu vīrusiem no 9 nedēļu vecuma Fevaxyn Pentofel sniegtais ieguvums ir lielāks par risku.
Finnish: Lisäannosta suositellaan sellaisessa ympäristössä eläville kissanpennuille, jossa on suuri riski saada kissan leukemiavirus, ja kissanpennuille, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen ennen 12 viikon ikää.
Latvian: Kaķēniem, kas dzīvo kaķu leikēmijas vīrusa augsta riska zonās, un kuriem pirmā deva tika ievadīta pirms 12 nedēļu vecuma sasniegšanas, iesaka ievadīt papildu devu.
Finnish: Joillakin rokotetuilla kissoilla voi ilmetä ohimenevää kuumeilua, oksentelua, ruokahaluttomuutta (kissa ei syö) ja/tai alakuloisuutta.
Latvian: Dažiem vakcinētajiem kaķiem parādās reakcija pret vakcīnu, tostarp pārejošs drudzis, vemšana, anoreksija (neēšana) un/vai depresija, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
Finnish: Mitä Fevaxyn Pentofel on?
Latvian: Kas ir Fevaxyn Pentofel?
Finnish: Fevaxyn Pentofel sisältää seuraavat inaktivoidut virukset: kissan panleukopeniavirus, kissan rinotrakeiittivirus, kissan calicivirus, kissan leukemiavirus ja inaktivoitu kissan Chlamydophila felisbakteeri.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur šādus inaktivētus vīrusus: kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu leikēmijas vīrusu, kā arī inaktivētu baktēriju, kaķu Chlamydophila felis.
Finnish: Fevaxyn Pentofel -valmistetta käytetään yli 9 viikon ikäisten terveiden kissojen immunisointiin kissaruttoa ja leukemiaa sekä kissan rinotrakeiittiviruksen, caliciviruksen ja Chlamydophila felisn aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan.
Latvian: Fevaxyn Pentofel lieto, lai imunizētu veselus kaķus no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju, kā arī pret elpceļu slimībām, ko izsauc kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydophila felis.
Finnish: EU/1/15/1039/001
Latvian: ES/1/15/1039/001 Fexeric
Finnish: Pakkauskoko
Latvian: ABPE pudele
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Finnish: 200 tablettia isteella Lääkevalm ei ole enää yyntilupaa
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Finnish: Kaksi vuotta.
Latvian: 2 gadi.
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin pohjoisamerikkalaisilla ja/tai aasialaisilla potilailla.
Latvian: Abi pētījumi tika veikti Ziemeļamerikas un/vai Āzijas pacientiem.
Finnish: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Finnish: 54 kuukautta ensimmäisen lanseerauksen jälkeen EU:ssa
Latvian: 54 mēnešus pēc pirmās izlaišanas ES
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto
Finnish: Kaikki muut parametrit olivat toissijaisia tai eksploratiivisia päätetapahtumia näissä kahdessa tutkimuksessa.
Latvian: Visi citi rādītāji bija sekundārie vai pētniecības kritēriji divos pētījumos.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista etenkin lapsilla, ja se edellyttää välittömiä toimenpiteitä.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama, it īpaši bērniem, un ir nepieciešama tūlītēja rīcība.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan aterian yhteydessä.
Latvian: Parastajā laikā ēdienreizē lietojiet nākamo devu.
Finnish: Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
Latvian: Tabletes ir 19 mm garas, 7,2 mm biezas un 10 mm platas.
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Fexeric un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Ilmoittamalla haottavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fexeric lietošanas
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.9.2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin, kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilissa merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Ei-kliininen ohjelma perustui seitsemään toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimukseen rotilla ja koirilla.
Latvian: Neklīniskā programma tika balstīta uz 7 atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem žurkām un suņiem.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Fexeric tik ilgi, kamēr ārsts Jums to izraksta.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
Latvian: Augsta fosfora līmeņa asinīs ārstēšanai parasti ir nepieciešams ilgs laika periods.
Finnish: Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi.
Latvian: Tā kā pārāk liels dzelzs līmenis ir nedrošs, Jums regulāri tiks veiktas asins analīzes, nosakot dzelzs līmeni.
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää Avaamispäivämäärä: (vain purkki)
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: 60 dienas Atvēršanas datums: (tikai pudelei)
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
Latvian: Tāpēc pacientiem var būt jāsamazina ESA deva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteiktsšādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no > 1/100 līdz < 1/10), retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Dati par Fexeric primāro un sekundāro farmakodinamiku, drošuma farmakoloģiju un farmakokinētu tika iegūti no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem un neatklāja bažas par drošumu cilvēkiem.
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
Latvian: Ja šis ir tas gadījums, Jums ir jāturpina ievērot diētu pat tad, ja lietojat Fexeric.
Finnish: Fexericiä saa antaa näille potilaille vain hyöty-riskisuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Latvian: Zāles Fexeric drīkst lietot šiem pacientiem tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas.
Finnish: Tutkimuksesta 204 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista yhdenkään ei katsottu mahdollisesti liittyvän Fexericiin.
Latvian: Neviena no 204. pētījumā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām netika uzskatīta par iespējami saistītu ar Fexeric.
Finnish: Näin suojelet luontoa.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav pieejami dati par Fexeric potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Pahanlaatuinen hypertensio
Latvian: Ļaundabīga hipertensija
Finnish: Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia.
Latvian: Fosfors ir pieejams daudzos pārtikas produktos.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Finnish: Kerro lääkärille, jos aiot imettää vauvaasi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja vēlaties bērnu barot ar krūti.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdziet ārstam padomu.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojumā: 200 apvalkotās tabletes.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:
Latvian: Tālāk norādītās zāles var ietekmēt Fexeric, vai Fexericvar ietekmēt šīs zāles.
Finnish: Fexericiä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Fexeric lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
Latvian: • Tāpat informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai varētu lietot tālāk norādītās zāles.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums terapijas laikā ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Finnish: Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Latvian: Jūsu ārsts var nomainīt šo zāļu devu vai ieteikt Jums lietot šīs zāles 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Finnish: Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
Latvian: Ja bērns nejauši norij Fexeric, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai toksikoloģijas centru.
Finnish: Tutkimus 204 (CKD ND)
Latvian: 204. pētījums (HNS ND)
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās pudeles atvēršanas: 60 dienas
Finnish: Rautasitraatin genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevat tiedot johdettiin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Latvian: Informācija par genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti, reprodukcijastoksicitāti un dzelzs citrāta attīstību tikai iegūta no zinātniskās literatūras.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot Fexeric Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Latvian: Zāles Fexeric ir dotas vairāk nekā 400 pacientiem ≥65 gadiem pētījumos, kuros deva tika titrēta, lai sasniegtu mērķa fosfora līmeni serumā.
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta.
Latvian: Fexeric palielina dzelzs līmeni organismā.
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Latvian: Aktīvā kontrole N = 146
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nepastāv pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās sindromi, un piesardzīgi tad, ja feritīna līmenis serumā paaugstinās virs 500 ng/ml.
Finnish: Tällä tavalla voidaan tunnistaa nopeasti uusi turvallisuutta koskeva tieto.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Rautasitraatti ei myöskään ollut mutageeninen bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) eikä klastogeeninen kromosomipoikkeavuustestissä kiinankääpiöhamsterin sidekudosemosoluissa.
Latvian: Dzelzs citrāts nebija ne mutagēns baktēriju reversās mutācijas testā (AMES), nedz klastogēns hromosomālo aberāciju testā Ķīnas kāmju fibroblastos.
Finnish: Tutkimus 304 (CKD 5D)
Latvian: 304. pētījums (HNS 5D)
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä rautaa sisältäville lääkevalmisteille, ja ne vähenevät ajan myötä, vaikka lääkkeen käyttämistä jatketaan.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas dzelzi saturošām zālēm un izzūd ar laiku, turpinot lietot zāles.
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt vai palielināt devu atkarībā no fosfora līmeņa asinīs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fexericin käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle krooniseen munuaistautiin liittyvän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Fexeric vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku nieru slimību saistītas hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu kovaa mahakipua tai vaikeaa ummetusta (melko harvinaista) verioksentelua (melko harvinaista) veriulosteita (melko harvinaista).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: smagas sāpes vēderā vai aizcietējums (retāk); asinis izkārnījumos (retāk).
Finnish: Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Latvian: Šīs asins analīzes var būt daļa no nieru slimības rutīnas pārbaudēm.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Latvian: Nav datu par dzelzs citrāta kompleksā savienojuma lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, ettei rautasitraatti ole karsinogeenista hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin lihakseen tai ihon alle.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumudati ir uzrādījuši, ka dzelzs citrāts nav kancerogēns pelēm un žurkām, kad tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir jāievēro nozīmētā diēta ar zemu fosfāta saturu.
Finnish: Fexericin turvallisuutta hyperfosfatemian hoidossa on tutkittu 18 kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Fexeric drošums hiperfosfatēmijas ārstēšanai ir pētīts 18 klīniskos pētījumos, kuros kopā tika iesaistīti
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Latvian: Tāpēc ciprofloksacīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar Fexeric, bet gan 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
Latvian: Pēc absorbcijas citrāts ar audiem tiek pārveidots bikarbonātā.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
Latvian: Fosfora koncentrācija serumā ir jāuzrauga 2 līdz 4 nedēļas pēc Fexericlietošanas sākšanas vai pēc Fexeric devas maiņas, un pēc tam jāuzrauga aptuveni ik pēc 2-3 mēnešiem, ja stāvoklis ir stabils.
Finnish: Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nepieciešama mazāka sākumdeva: 3 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Latvian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem) pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir arī saistītas ar kuņģi un zarnām:
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Latvian: Ārstējot ar Fexeric, var paaugstināties dzelzs krājumi, it īpaši pacientiem, kuri vienlaikus intravenozi saņem dzelzs terapiju.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
Latvian: Drošuma dati ilgtermiņā ir pieejami tikai par pacientiem, kuriem neveic dialīzi vai veic peritoneālo dialīzi (PD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
Latvian: Fexeric apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu "KX52" vienā pusē.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fexericiä
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fexeric