FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
French: Après administration orale, la clairance apparente du zonisamide à l'état d'équilibre est d'environ 0,7 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 60 heures en l'absence d'inducteurs du CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absența inductorilor de CYP3A4.
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Romanian: Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
French: Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Romanian: Zonegran este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
French: Ces augmentations sont de l'ordre de 5 à 8 % pour les enfants de FPN, de 8 à 10 % pour ceux nés prématurément et de 7 à 12 % pour ceux PAG, tous ces pourcentages ayant été comparés avec ceux de mères traitées par de la lamotrigine en monothérapie.
Romanian: Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu mamele tratate prin monoterapie cu lamotrigină.
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Romanian: foarte rare cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Romanian: Pe de altă parte, spre deosebire de fenitoină și carbamazepină, zonisamida acționează preferențial asupra crizelor care își au originea la nivel cortical.
French: Éruption cutanée inexpliquée
Romanian: Erupții cutanate inexplicabile
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Zonegran sont d'intensité légère.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la Zonegran sunt de intensitate ușoară.
French: L'incidence de diminution du poids est uniforme entre les tranches d'âge (voir rubrique 4.8) ; cependant, compte tenu de la gravité potentielle d'une perte de poids chez l'enfant, le poids doit être surveillé dans cette population.
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți.
French: Dans ce cas, il est donc recommandé d'arrondir la dose totale de Zonegran à la dose supérieure ou inférieure la plus proche pouvant être obtenue avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă, prin urmare, ca doza totală de Zonegran să fie rotunjită în sus sau în jos la cea mai apropiată doză disponibilă care poate fi obținută cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile în comerț (25 mg, 50 mg și 100 mg).
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Romanian: S-a observat o scădere de minim 50% față de valoarea de referință a frecvenței crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre subiecții tratați cu zonisamidă și la 31% dintre pacienții care primeau placebo.
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Romanian: • umflarea picioarelor și a gambelor.
French: L'effet à long terme de taux faibles de bicarbonate sur la croissance et le développement n'est pas connu.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentrațiilor scăzute de bicarbonat asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Romanian: Pacienților (și persoanelor în grija cărora se află acești pacienți) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariției semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
French: Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Romanian: Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic.
French: Si vous prenez Zonegran en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Romanian: Când luați Zonegran împreună cu alte medicamente antiepileptice:
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
Romanian: Zonegran nu se recomandă pacienților copii și adolescenți care sunt subponderali (definiți în conformitate cu categoriile de IMC ajustat în funcție de vârstă ale OMS) sau care au apetit alimentar scăzut.
French: 25 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 50 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 100 mg : 28, 56, 84, 98 et 196 gélules
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou si vous remarquez tout signe visible de dégradation du médicament.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
French: Posologie - Adultes
Romanian: Doze - Adulți
French: Si vous oubliez de prendre Zonegran
Romanian: Dacă uitați să luați Zonegran
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
French: Les médecins doivent expliquer aux patients et à leurs proches la gravité éventuelle du coup de chaleur, les situations dans lesquelles il peut survenir et la conduite à tenir en présence de tout signe ou symptôme.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții și cu aparținătorii acestora despre gravitatea potențială a șocului caloric, situațiile în care acesta poate apărea, precum și măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Romanian: Scăderile concentrației de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulți); rareori, pacienții pot prezenta scăderi mai severe.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Romanian: Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
French: Autres médicaments et Zonegran Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Romanian: Zonegran împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par Zonegran.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
French: Zonegran peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps.
Romanian: Zonegran vă poate face să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
French: En cas de suspicion de surdosage récent, il peut être indiqué de pratiquer un lavage gastrique ou de déclencher des vomissements, en prenant les précautions habituelles pour protéger les voies aériennes.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj recent, ar putea fi indicată golirea stomacului prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor, cu precauțiile obișnuite privind protecția căilor aeriene.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Zonegran.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
French: Le risque d'acidose métabolique induite par le zonisamide semble être plus fréquent et sévère chez les enfants et adolescents.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent și sever la copii și adolescenți.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
French: MonothérapieÉpilepsie nouvellement diagnostiquée chez l'adulte
Romanian: MonoterapiePacienți adulți nou diagnosticați
French: • Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l'acétazolamide.
Romanian: • Zonegran trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zonegran chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
French: Ce que contient Zonegran La substance active contenue dans Zonegran est le zonisamide.
Romanian: Ce conține Zonegran Substanța activă din Zonegran este zonisamida.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici.
French: • Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
Romanian: • Unele persoane pot răspunde la doze mai mici.
French: • avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau).
Romanian: • aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii.
French: Absence de crise pendant 12 mois
Romanian: Perioada de 12 luni fără crize epileptice
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Romanian: Frecvența scăderilor ponderale semnificative, cu cel puțin 20%, a fost de 0,7%.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de Zonegran, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Romanian: Studiile au arătat că valoarea mediană a reducerii frecvenței crizelor parțiale este dependentă de doza de Zonegran, cu obținerea unei eficacități stabile la doze de 300-500 mg pe zi.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Romanian: Un supliment alimentar sau creșterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creștere; în caz contrar, administrarea Zonegran trebuie întreruptă.
French: Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques.
Romanian: Cercetările au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
French: - Inhibition du CYP3A4 : sur la base des données cliniques, les inhibiteurs connus du CYP3A4, spécifiques et non spécifiques, ne semblent pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique du zonisamide.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți, specifici și nespecifici, par să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
French: Zonegran peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Zonegran poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
French: Certains patients, en particulier ceux prédisposés à la lithiase rénale, peuvent avoir un risque accru de formation de calculs rénaux et des signes et symptômes associés tels que colite néphrétique, douleur rénale ou douleur lombaire.
Romanian: Unii pacienți, în special cei cu o predispoziție la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne și simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
Romanian: Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii și cu crize induse sau native; zonisamida pare să acționeze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se obțină cu precizie doza calculată cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile.
French: Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.
Romanian: Un copil care cântărește 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 și 200 mg.
French: Ce syndrome peut être associé à un épanchement supraciliaire entraînant le déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire par fermeture de l'angle.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar care determină deplasarea anterioară a cristalinului și a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonegran, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonegran.
Romanian: • De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina pot scădea concentrațiile de Zonegran din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonegran.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran
French: Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, reacțiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepții: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației (frecvente) și enzime hepatice anormale (mai puțin frecvente).
French: Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
French: Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant :
Romanian: Capsulele Zonegran sunt disponibile în blistere ambalate în cutii cu următorul conținut:
French: Après administration orale, le zonisamide est presque complètement absorbé, les pics sériques ou plasmatiques étant généralement atteints en 2 à 5 heures.
Romanian: Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentrațiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
French: Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Romanian: Trebuie să luați Zonegran în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
French: Au total, 70,4 % des patients pédiatriques ayant reçu le zonisamide dans l'étude contrôlée ou dans son extension en ouvert ont présenté au moins une valeur du bicarbonate inférieure à 22 mmol/l pendant le traitement.
Romanian: În total, 70,4% dintre subiecții copii și adolescenți cărora li s-a administrat ZNS în cadrul studiului controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puțin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
French: Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonegran).
Romanian: • Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
French: La variation des concentrations sériques ou plasmatiques entre deux prises est faible (inférieure à 30 %).
Romanian: Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
French: • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés).
Romanian: • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par Zonegran doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Romanian: Toți pacienții care dezvoltă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu Zonegran trebuie să fie supravegheați îndeaproape, cu acordarea unei atenții speciale pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariția erupțiilor cutanate.
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezența diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină și valproat de sodiu).
French: La sécurité et l'efficacité de Zonegran chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zonegran la copii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puțin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
French: Le schéma posologique est de 6 à 8 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 500 mg/jour.
Romanian: Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonegran peut vous faire perdre encore plus de poids.
Romanian: • sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zonegran vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
French: Zonegran est indiqué :
Romanian: Zonegran este indicat ca:
French: Une échographie rénale doit être réalisée à l'appréciation du médecin.
Romanian: Trebuie să se efectueze ultrasonograma renală, la indicația medicului.
French: Ne prenez jamais Zonegran :
Romanian: Nu luați Zonegran:
French: Il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien des fonctions vitales, avec monitorage fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient.
Romanian: Este indicată terapia de susținere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observația atentă.
French: Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par Zonegran.
Romanian: Din cauza timpului lung de persistență al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la finalizarea tratamentului cu Zonegran.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : o à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; o dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).