FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą.
Romanian: În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinarea în primele 72 de ore poate fi obţinută o protecţie limitată împotriva bolii.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym hexawalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną koniugowanąszczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare diferite) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul conjugat meningococic de serotip C (MenC), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe, conform recomandărilor locale.
Polish: Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż może on powodować inaktywację atentowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Romanian: Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării PRIORIX au fost eritem la locul injectării şi febră 38°C (măsurată rectal) sau 37,5°C (măsurată axilar/oral).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio szczepieniach oraz lekach.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Polish: • jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea Priorix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile severe acute.
Polish: • Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Romanian: • înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
Polish: Należy przechowywać tą szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu podania
Romanian: • înroşire la locul injectării
Polish: PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO.
Romanian: ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ, PRIORIX NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.
Polish: W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki PRIORIX.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
Polish: PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Pod wpływem niewielkich wahań pH, rozpuszczona szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Romanian: Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
Polish: Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie au fost raportate agravări şi recurenţe ale acesteia după administrarea primei doze dintr-un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Polish: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę Piorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki PRIORIX osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym.
Romanian: PRIORIX trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii.
Polish: Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Romanian: Antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu reprezintă o contraindicaţie.
Polish: Z IGŁĄ - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄC 10, 25, 100 SZTUK Z 2 IGŁAMI DOŁACZONYMI DO OPAKOWANIA - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Romanian: CU 2 ACE SEPARATE: AMBALAJ CU 1, 10, 25, 100 FĂRĂ ACE: AMBALAJ CU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: [A se completa naţional]
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Romanian: Priorix poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik powinny być zmieszane przed użyciem Przed użyciem wstrząsnąć
Romanian: Pulbere şi solvent pentru reconstituire înainte de utilizare.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
Polish: Niezbyt często: jadłowstręt
Romanian: Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) şi administrat în decurs de maxim 8 ore după reconstituire.
Polish: • Kaszel
Romanian: • diaree
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Polish: Bardzo często: ≥ 1/10 Często:
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Polish: Biegunka
Romanian: Alăptare
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Polish:  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Polish: Nieumyślne szczepienie szczepionką PRIORIX kobiety, która nie wie o tym, iż jest w ciąży nie jest powodem do jej przerwania.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu PRIORIX a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Polish: Otrzymanie szczepienia będzie zależało od wyniku badania poziomu ochrony immunologicznej.
Romanian: În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protecţie imunitară al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Polish: Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składniku tej szczepionki ( wymienione w punkcie 6).
Romanian: Priorix nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, po podaniu szczepionki PRIORIX:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa naţional]
Polish: Ciąża i karmienie piersią i płodność
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Polish: Obrzęk ślinianki przyusznej (węzeł chłonny w okolicy policzka)
Romanian: • mărire a glandelor parotide (glande situate la nivelul obrazului)
Polish: Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C)
Romanian: Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, febră ≥38oC (măsurată rectal) sau ≥37,5oC (măsurată oral sau axilar)
Polish: Szczepionki Priorix nie należy stosować w u kobiet w ciąży.
Romanian: Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional] DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
Polish: - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Romanian: Excepţia a constituit-o durerea la la nivelul locului de administrare, care a fost "Frecventă" după administrarea primei doze şi "Foarte frecventă" după administrarea celei de a doua doze de vaccin.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki:
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Polish: Pacjenci z upośledzoną odpornością, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3) mogą nie odpowiedzieć na szczepienie tak dobrze, jak pacjenci immunokompetentni, w związku z tym niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę w przypadku kontaktu z wirusami, pomimo odpowiedniego podania szczepionki.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych ( węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)
Romanian: • mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
Polish: Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki, oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar fără a se evidenţia clinic boala.
Polish: Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atentowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Polish: • Gorączka (38°C lub wyższa)
Romanian: • febră ≥ 38 oC
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, zapalenie stawów
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgii, artrite
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Polish: Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w czasie karmienia piersią.
Romanian: Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenia ucha środkowego
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Polish: Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Romanian: ♦ Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin)
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Polish: PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9 miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Romanian: PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Polish: (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
Romanian: De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi.
Polish: Przypadkowe podanie szczepionki PRIORIX kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu trebuie să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite*
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Polish: Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli dziecko ostatnio otrzymało przetoczenie krwi lub ludzką immunoglobulinę.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră poate amâna momentul vaccinării timp de cel puţin trei luni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Data aktualizacji ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Polish: Zważywszy, że
Romanian: Având în vedere că
Polish: • Aspekty kliniczne
Romanian: • Aspecte clinice
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Romanian: În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Romanian: În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.