FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Mylan, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž denní dobu jako Deferasirox Mylan, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida - zánět kůže), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom Deferasiroks Mylan, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo Deferasiroks Mylan, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni,
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več,
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byla hlášena jednotlivá měření zvýšených hodnot ALT u 20,0 % pacientů a aspartát aminotransferázy u 8,3 % pacientů.
Slovenian: O enkratnem zvišanju vrednosti alanin aminotransferaze so poročali pri 20,0 %, o enkratnem zvišanju vrednosti aspartat aminotransferaze pa pri 8,3 % od 145 bolnikov, ki so v celoti zaključili študijo.
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja so lahko indicirani običajni ukrepi, pa tudi simptomatsko zdravljenje, če je medicinsko upravičeno.
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4
Czech: Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti.
Czech: Zrak a sluch
Slovenian: Vid in sluh
Czech: Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8
Slovenian: Medsebojno delovanje z repaglinidom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP2C8
Czech: Průměrná hodnota Cmax deferasiroxu u subjektů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater byla zvýšena o 22 %.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je bila povprečna Cmax deferasiroksa višja za 22 %.
Czech: Když byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/− heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Deferasirox Mylan pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) (glejte poglavje 5.2).
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l dávka nemá překročit 7 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih brez izmerjene koncentracije železa v jetrih in s koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Czech: Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena.
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Czech: Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo Deferasiroks Mylan v enakih odmerkih kot odrasli.
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Slovenian: Če boste jemali tablete zdravila Deferasiroks Mylan vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj jih morate vzeti.
Czech: - jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,
Slovenian: • če pride do kombinacije znakov, kot so dremavost, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha,
Czech: Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad > 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Slovenian: Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >7 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 7 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
Czech: Léčivou látkou je deferasiroxum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferasiroks.
Czech: Pro perorální podání.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Slovenian: V primerih uporabe deferasiroksa v kombinaciji z navedenimi zdravilnimi učinkovinami je treba bolnike natančno klinično pregledovati.
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet.
Slovenian: Izgled zdravila Deferasiroks Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Deferasiroks Mylan je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během léčby deferasiroxem.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Czech: Bez zjevných biliárních předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Slovenian: Sindromi talasemije, neodvisni od transfuzij:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Deferasiroks Mylan, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Slovenian: Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan Med zdravljenjem bodo z rednimi preiskavami krvi in urina spremljali količino železa v vašem telesu (vrednost feritina v krvi), da bi ugotovili, kako dobro učinkuje zdravilo Deferasiroks Mylan.
Czech: Renální tubulární onemocnění
Slovenian: bolezen ledvičnih tubulov
Czech: • Úzkost
Slovenian: • utrujenost
Czech: Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice.
Slovenian: Deferasiroks pospešuje izločanje železa iz organizma, prvenstveno z blatom.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anémie u pacientů léčených deferasiroxem.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji (oziroma o poslabšanju navedenih citopenij) in o poslabšanju anemije.
Czech: Inhibice metabolismu deferasiroxu hydroxyureou nebyla in vitro pozorována.
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Czech: U pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Slovenian: Tveganje za zaplete je večje pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic.
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Slovenian: zmanjšano stopnjo pozornosti ali zavedanja ali postanete zelo zaspani in vam primanjkuje energije (znaki zvišane vrednosti amonijaka v krvi, kar je lahko povezano s težavami z jetri ali ledvicami in lahko vpliva na delovanje možganov),
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem Deferasirox Mylan u těchto pacientů doporučená.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan ni priporočeno.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovenian: zvišana koncentracija kreatinina v krvi pogosti:
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo v případě, že se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí, se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
Slovenian: Znižanje odmerka oziroma natančnejše spremljanje ledvične in jetrne funkcije ter vrednosti feritina v serumu je priporočeno v obdobjih zdravljenja z visokimi odmerki in takrat, ko so vrednosti feritina v serumu blizu okvira ciljnih vrednosti.
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anémiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Czech: Potransfuzní přetížení železem
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Deferasirox Mylan musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) je treba odmerek znatno znižati in nato postopno zviševati do meje 50 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.
Slovenian: Za odstranjevanje presežnega železa in zmanjševanje nevarnosti, da bi poškodovalo organe, uporabljamo zdravila, ki jih imenujemo kelatorji železa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
Czech: K čemu se přípravek Deferasirox Mylan používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Deferasiroks Mylan Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan naj uvede in nadaljuje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kronične preobremenitve z železom.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Czech: Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Z vsakodnevnim jemanjem zdravila Deferasiroks Mylan nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Czech: Funkce jater
Slovenian: Delovanje jeter
Czech: • Příručku pro pacienta
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s preexistující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
Czech: • Únava
Slovenian: • srbenje
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Slovenian: Farmakokinetika deferasiroksa pri bolnikih z okvaro ledvic ni bila proučena.
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je uporaba kombinacije teh dveh zdravil nujna, je treba bolnika skrbno klinično spremljati in mu meriti koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Časté:
Slovenian: NN:
Czech: Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Czech: ◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu < LLN (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja deferasiroks ni povzročil.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno.
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Mylan
Czech: deferasirox mylan 360 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 360 mg
Czech: Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrovém balení po 300 tabletách.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v pretisnem omotu s 300 tabletami.
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je priporočljivo dvakrat oceniti koncentracijo kreatinina v serumu.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost uporabe deferasiroksa v kombinaciji z drugimi kelatorji železa ni bila ugotovljena.
Czech: puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4
Slovenian: mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, povečane bezgavke (znaki hude kožne reakcije, glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), - če pride do kombinacije znakov, kot so dremavost, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha,
Czech: deferasirox mylan 90 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 90 mg
Czech: ◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než < LLN (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Slovenian: >14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem) <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
Czech: deferasirox mylan 180 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 180 mg
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: • Za bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, je običajni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet na začetku zdravljenja 7 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Deferasirox Mylan je nutno u pacientů se závažným přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo preobremenitvijo z železom je treba med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan spremljati delovanje srca.
Czech: Zůstává > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení < LLN
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale in in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90ml/min)
Czech: • Závrať
Slovenian: • izpuščaj
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet
Czech: (< 90 ml/min)
Slovenian: znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja vrednosti jetrnih transaminaz.
Czech: Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan není vhodný pro děti do 2 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Czech: Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks