FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Norwegian Bokmål: Publisert informasjon om G-CSF og derivater avslører ingen bevis for bivirkninger relatert til fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller pre-/postnatale effekter annet enn de som også er forbundet med maternal toksisitet.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet så langt det går slik at all væsken injiseres.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) produseres i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom*, aortitt*
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur (høyst 25 °C) i 30 minutter eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for mikrobiell kontaminering er sprøytene med Lonquex kun til engangsbruk.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med et begrenset antall eldre pasienter, avdekket ingen aldersrelatert forskjell på effekten eller sikkerhetsprofilen til lipegfilgrastim.
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonen inn i vevet rett under huden.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Denne effekten omfatter ikke bare nøytrofil linearitet, men strekker seg utover progenitorceller fra enkel linearitet og multi-lineariteter samt pluripotente hematopoietiske stamceller.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Legen din kommer også til å ta regelmessige urinprøver fordi andre legemidler som ligner på dette (f.eks. andre granulocyttkolonistimulerende faktorer som filgrastim, lenograstim og pegfilgrastim), kan komme til å skade de små filtrene inni nyrene dine (glomerulonefritt, se avsnitt 4.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim gitt i én enkelt dose per syklus ble undersøkt i to pivotale, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter som gjennomgikk myelosuppressiv kjemoterapi.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Median serumkonsentrasjon av f lipegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere på egenhånd med mindre du har fått spesiell opplæring av legen din eller en sykepleier.
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Norwegian Bokmål: Lonquex er indisert til voksne for reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Norwegian Bokmål: Den lineære mekanismen skyldes sannsynligvis ekstracellulær proteindegradering via nøytrofilelastase og andre plasmaproteaser.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lipegfilgrastim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: - Vykašlávání krve.
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě nebo zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må det brukes innen denne perioden eller kasseres.
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi, som er en arvelig sykdom kjennetegnet av sigdformede røde blodceller.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Norwegian Bokmål: Egenadministrering av Lonquex bør kun utføres av godt motiverte pasienter med tilstrekkelig opplæring og med tilgang på fagkyndig rådgivning.
Czech: Jak se aplikují injekce?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis injeksjonen?
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for hypokalemi på grunn av underliggende sykdom eller samtidige bruk av andre legemidler, anbefales det å overvåke kaliumnivået i serum nøye og substituere kalium om nødvendig.
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert trekker du nålen ut og slipper huden.
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Norwegian Bokmål: Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen på grunn av de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eventuell rest av Lonquex som er igjen i sprøyten.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato).
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av sprukket milt har hatt dødelig utgang.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer)
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Norwegian Bokmål: • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter eller hard hud.
Czech: Incidence (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) 95 % KI
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Norwegian Bokmål: Reversibel, lett til moderat økning i alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase kan forekomme, uten tilknyttede kliniske effekter.
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie av sikkerhet etter markedsføring, XM22-ONC-40041, for å innhente data om sykdomsprogresjon og dødelighet hos pasienter med fremskredet lungekreft med skvamøse og ikke-skvamøse celler som mottok lipegfilgrastim i tillegg til platinumbasert kjemoterapi.
Czech: Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Lonquex ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontakte legen din umiddelbart hvis du merker smerter i øvre, venstre del av mageregionen eller smerter i venstre skulder da dette kan være forbundet med et problem med milten.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim stimulerer benmargen din (vevet som lager nye blodceller) til å produsere flere hvite blodceller.
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Lonquex for å redusere varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber).
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF eller derivater som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median lipegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt injeksjon med lipegfilgrastim på 6 mg
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Norwegian Bokmål: Lonquex bør ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: La oppløsningen nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring etter administrasjon av G-CSF eller derivater.
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger var ryggsmerter, knokkelsmerter og økte nøytrofiltall (1 hendelse hver).
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen (se bilde 1).
Czech: • předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Lonquex,
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har forekommet med lignende legemidler, men foreløpig ikke med Lonquex
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger er ikke observert med lipegfilgrastim, men det er allment akseptert at de kan tilskrives G-CSF og derivater.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du skal injisere på egenhånd eller hvis du har noen spørsmål, rådfør deg med legen din eller en sykepleier.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Norwegian Bokmål: • Kast aldri brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
Czech: Jak Lonquex uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose.
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske lipegfilgrastim s.c.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for lipegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Pacienti s rakovinou
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle følsomheten som myeloide celler med rask celledeling har ovenfor cytotoksisk kjemoterapi, bør Lonquex gis omtrent 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen eller på etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato.
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim internaliseres av nøytrofiler (ikke-lineær prosess) og degraderes deretter inne i cellen av endogene proteolytiske enzymer.
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pulmonale bivirkningene kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, respirasjonssvikt eller ARDS (se pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Norwegian Bokmål: Det kan være en risiko for at du vil reagere på Longuex.
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har opplevd allergiske reaksjoner på legemidler som denne (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CSF).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer - Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitt
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonquex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kjemoterapi-indusert nøytropeni og forebygging av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonquex
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Behandling med lipegfilgrastim utelukker ikke trombocytopeni og anemi forårsaket av myelosuppressiv kjemoterapi.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Norwegian Bokmål: • Plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen,
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lonquex
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer mot lipegfilgrastim ble sett.
Czech: • čtvereček navlhčený alkoholem,
Norwegian Bokmål: • en spritserviett,
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for sykdomsprogresjon eller død med lipegfilgrastim.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær nedbryting av proteolytiske enzymer.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny
Norwegian Bokmål: Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning av andre legemidler som ligner på dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CFS).
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 4) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Norwegian Bokmål: • magen (se grå områder på bilde 4) unngå huden rett rundt navlen.
Czech: - Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné.
Norwegian Bokmål: • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Norwegian Bokmål: Δ LS-gjennomsnitt (minste kvadrats gjennomsnittlig forskjell lipegfilgrastim - placebo), KI og p-verdi ut ifra multivariate Poisson-regresjonsanalyser Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), KI og p-verdi ut fra multivariat logistisk regresjonsanalyse
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lipegfilgrastim hos gravide kvinner.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden og siden av overarmene dine (se grå områder på bilde 4 og 5).
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Norwegian Bokmål: Δ LS-gjennomsnitt (minste kvadrats gjennomsnittlig forskjell lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og KI ut ifra multivariate Poisson-regresjonsanalyser
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Klar, fargeløs oppløsning
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av alkalinfosfatase* og laktatdehydrogenase*
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lipegfilgrastim og et kjemoterapeutisk legemiddel har ikke vært evaluert hos pasienter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonquex
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier - Glomerulonefritt (se pkt.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et uglykosilert humant rekombinant metionylG-CSF.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og lokal toleranse.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Sorbitol (E420)
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Norwegian Bokmål: • gasbind eller en steril kompress.