FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με το άλλο χέρι, κάμψτε το πέος σας απαλά προς την αντίθετη κατεύθυνση της καμπύλης (βλ.
Romanian: Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4).
Greek: Μέση μεταβολή στη βαθμολογία του τομέα Ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Romanian: Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε έναν ασθενή που είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), καταδεικνύοντας ότι έντονες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν μετά τις ενέσεις του Xiapex.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piață s-a raportat o reacție anafilactică la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren, ceea ce demonstrează că pot apărea reacții severe, inclusiv anafilaxie, în urma injecțiilor cu Xiapex.
Greek: • τραυματισμός του δέρματος, φλύκταινα με αιματηρό υγρό
Romanian: • rană pe piele, veziculă cu sânge
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (832 άνδρες ασθενείς, 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex) και σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 (189 άνδρες ασθενείς) ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει εικονικό φάρμακο στις ελεγχόμενες μελέτες.
Romanian: Profilul de siguranță global a fost similar în cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb,controlate cu placebo (832 pacienți de sex masculin, la 551 pacienți s-a administrat Xiapex) și într-un studiu de fază 3, în regim deschis (189 pacienți de sex masculin) efectuat la pacienți cărora li s-a administrat anterior placebo în studii controlate.
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de urmărire pe termen lung nu au fost grave, au avut intensitate ușoară sau moderată și nu au fost legate de administrarea locală a
Greek: • μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης
Romanian: • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μη γνωστή
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Greek: Για τη νόσο του Dupuytren, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο που σχηματίζει τη χορδή απελευθερώνοντας έτσι τη σύσπαση τελείως ή εν μέρει και επιτρέποντας στο(α) δάκτυλό(ά) σας να είναι πιο ευθύ(έα).
Romanian: Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού πριν από την ένεση του Xiapex, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
Romanian: Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
Greek: • συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία
Romanian: • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
Greek: • κόψιμο του δέρματος
Romanian: • tăietură pe piele • rană deschisă
Greek: Δακτυλικό κάταγμα δ α αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Romanian: Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Greek: Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση, πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή.
Romanian: Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan tensiune asupra cordonului fibros.
Greek: Το Xiapex επέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν το κύριο τελικό σημείο της μείωσης της σύσπασης όλων των αρθρώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 5° ή λιγότερο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο).
Romanian: Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia
Greek: Ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg†
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
Greek: Ίδιο δάκτυλο, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Romanian: Același deget, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Greek: Τα AUX-I και AUX-II είναι μονές πολυπεπτιδικές αλυσίδες που αποτελούνται από περίπου 1 000 αμινοξέα γνωστής αλληλουχίας με μοριακό βάρος 114 kDa και 113 kDa, αντίστοιχα, κατόπιν προσδιορισμού με φασματομετρία μάζας.
Romanian: AUX-I și AUX-II sunt lanțuri unice de polipeptide formate din aproximativ 1000 de aminoacizi cu secvență cunoscută și o greutate moleculară de
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την κύηση στο Xiapex.
Romanian: Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
Greek: Τα συμπτώματα του μυοσκελετικού συνδρόμου μπορεί να είναι πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος, δυσκαμψία ώμου, πρήξιμο των χεριών, ίνωση των παλαμών και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων των τενόντων.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση χορηγούμενη σε μια πλάκα του Peyronie.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
Greek: Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
Greek: Το αραιωτικό περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Romanian: Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.
Greek: • ευαισθησία σε σύνδεσμο στη βάση του πέους
Romanian: • sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului
Greek: Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
Romanian: În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες περίπου 30% των ασθενών έλαβαν πεϊκό αποκλεισμό πριν από την ένεση.
Romanian: În studiile clinice pivot, înainte de injectare s-a utilizat bloc penian la aproximativ 30% dintre pacienți.
Greek: Τα συμπτώματα κατάγματος πέους (ρήξης σηραγγώδους σώματος) ή άλλου σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: 11. Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο.
Romanian: Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.
Greek: Πίνακας 1: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex διατηρηθεί στο ψυγείο, αφήστε αυτό το διάλυμα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: • πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε έγκυες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.
Greek: N=29 N=154 N=123 Μέση±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
Greek: Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
Greek: • μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος
Romanian: • învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Romanian: • disfuncție sexuală
Greek: • επιδείνωση της νόσου του Peyronie
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
Greek: • αρτηριακή πίεση αυξημένη
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, procedura de extensie a degetului trebuie efectuată atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Xiapex χορηγούμενο με τοπική ένεση στη ρικνωμένη χορδή ή στην πλάκα του
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate sistemică până în prezent, în studiile clinice efectuate cu Xiapex, administrat prin injectare localizată în cordonul fibros sau în placa Peyronie.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex:
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Greek: Αυτό το λύγισμα ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας.
Romanian: Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
Romanian: Toate concentrațiile plasmatice s-au situat sub limitele de măsurare în interval de
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίθηκε αναγκαίο, ακολουθήθηκε μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων περίπου 24 ώρες μετά την ένεση για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Romanian: O procedură de extensie a degetului a fost efectuată, dacă a fost necesar, la aproximativ 24 de ore de la injecție, pentru a facilita ruperea cordonului.
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να καθοριστεί εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
Romanian: La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ρήξης του δέρματος (29,1%) ήταν υψηλότερη για άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στην κλινική μελέτη με ιστορικούς μάρτυρες AUX-CC-867 σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (CORD I και CORD II) (8,8%).
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
Greek: Βελτίωση στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τον χρόνο έκτασης των δακτύλων, 24, 48 ή 72 ώρες μετά την ένεση, με μέση βελτίωση κατά την Ημέρα 31, 75,2%, 74,8% και 72,4% αντίστοιχα.
Romanian: 72 ore după administrarea injecției, cu o îmbunătățire medie la ziua 31 de 75,2% 74,8% și respectiv 72,4%.
Greek: Η χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στις χορδές Dupuytren στο ίδιο χέρι αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη AUX-CC-867, μια πολυκεντρική δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης με ιστορικούς μάρτυρες σε 715 ενήλικα άτομα (1.450 ενέσεις του Xiapex) με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου.
Romanian: Procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi administrate cel mult de 3 ori per cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεστε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren.
Greek: Θα πρέπει στη συνέχεια να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Greek: Αυτή η πάθηση επηρεάζει ενήλικες άνδρες, οι οποίοι έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους σε στύση.
Romanian: Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă" ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.
Greek: Ψηλαφητοί λεμφαδένες Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Greek: Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Romanian: Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Romanian: Tratamentul cu Xiapex a redus semnificativ simptomele deranjante asociate cu boala Peyronie, raportate de către pacient, comparativ cu placebo (Tabelul 10).
Greek: ΕΜΦ
Romanian: MF
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως ένα γιατρό εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ., ευρεία εξάπλωση ερυθρότητας ή εξανθήματος, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, εφαρμόστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τη Μελέτη 1 (AUX-CC-803) και τη Μελέτη 2 (AUX-CC-804), σε ενήλικες άνδρες με νόσο του Peyronie.
Romanian: Boala Peyronie Eficacitatea Xiapex a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 (AUX-CC-803) și Studiul 2 (AUC-CC-804) efectuate la pacienți adulți de sex masculin, cu boala Peyronie.
Greek: • φαγούρα στο χέρι
Romanian: • mâncărime la nivelul mâinii
Greek: ζ) Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Romanian: g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Greek: Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει εμφανιστεί όχι συχνά.
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice
Greek: • Να επισκεφτούν ξανά το γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά από κάθε ένεση για εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και πιθανή διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διασπασθεί η χορδή.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • επώδυνη στύση, επώδυνη σεξουαλική επαφή και στυτική δυσλειτουργία.
Romanian: • erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.
Greek: δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Greek: Η ένεση του Xiapex μέσα σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο όπως τα σηραγγώδη σώματα του πέους μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη συτών των δομών και δυνητικά σε τραυματισμό όπως ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους).
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen, cum sunt corpii cavernoși ai penisului, poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni, cum este ruptura corpilor cavernoși (fractura peniană).
Greek: Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
Romanian: Zona de tratament trebuie identificată și marcată cu un marker chirurgical pe penisul în erecție.
Greek: Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Greek: Να κρατάτε το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Romanian: Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
Romanian: Vise neobișnuite Depresie
Greek: • επώδυνη/αυξημένη ούρηση
Romanian: • urinare dureroasă/crescută
Greek: Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Romanian: N=31 N=167 N=134 Media±AS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2, 30