FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue préremplie
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Bulgarian: Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Bulgarian: Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Fulphila e „биоподобно лекарство".
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Fulphila
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Fulphila е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Bulgarian: Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Bulgarian: Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
French: Comment Fulphila agit-il?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Fulphila?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Bulgarian: При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
French: - problèmes respiratoires.
Bulgarian: проблеми с дишането.
French: Laissez la peau sécher.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
French: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
French: - nausées et maux de tête.
Bulgarian: гадене и главоболие.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
French: Autres médicaments et Fulphila
Bulgarian: Други лекарства и Fulphila
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Bulgarian: Проверете външния вид на Fulphila.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
French: Vous pouvez injecter dans :
Bulgarian: Може да използвате:
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Fulphila.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.