FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Tässä rajallisessa tutkimuksessa XM22-06 lipegfilgrastiimin biologinen hyötyosuus ja havaitut erot pistospaikkojen välillä olivat suurempia miespuolisilla tutkimushenkilöillä kuin naispuolisilla.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Finnish: Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Finnish: Pegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Czech: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Finnish: Jos pistos on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Czech: Kam si podat injekci
Finnish: Miten Lonquex toimii
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Finnish: Kuinka valmistaudun pistämiseen?
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Finnish: Miten pistokset annetaan?
Czech: Jak se aplikují injekce?
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Finnish: Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*
Czech: Kožní reakce*
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Finnish: • verihiutaleiden (trombosyyttien) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky na plíce
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Finnish: Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Finnish: Varmuuden vuoksi Lonquexvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: • raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Finnish: Ruiskuta kaikki lääke painamalla mäntää niin pitkälle kuin se menee.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Finnish: Lonquex 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1).
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Czech: - Plicní krvácení.
Finnish: Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa "Näin pistät lääkkeen itse".
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Finnish: Natrium.
Czech: Sodík.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Finnish: Tämä linkkeri koostuu glysiinistä, N-asetyylineuramiinihaposta ja N-asetyyligalaktosamiinista.
Czech: (PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ENNEN kuin käytät Lonquexvalmistetta,
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Finnish: • sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Czech: • Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Finnish: Ensimmäinen keskeinen (faasin III) kliininen tutkimus XM22-03 oli vaikuttavaan aineeseen vertaileva.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin väliajoin.
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että lipegfilgrastiimilla olisi teratogeenista vaikutusta.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky teratogenních účinků lipegfilgrastimu.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Finnish: • päänsärky
Czech: - Bolesti hlavy.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) tai niiden johdosten antamisen jälkeen.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Finnish: Älä yritä pistää Lonquex-valmistetta itse ilman tätä opastusta.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää.
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Finnish: Lähinnä solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten antamisen jälkeen kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa tulisi lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää Lonquexlääkitys ja antaa asianmukaista hoitoa.
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Finnish: • ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.