FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Insuman zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Insuman Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Insuman rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Lithuanian: Be to, Insuman Rapid gali būti vartojamas hiperglikeminei komai (sukeltai per didelio gliukozės [cukraus] kiekio kraujyje), ketoacidozei (dideliam ketonų [rūgščių] kiekiui kraujyje) gydyti ir gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti prieš operaciją, operacijos metu ar po jos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis, t. y.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
German: Die Insuman-Reihe umfasst:
Lithuanian: Insuman grupei priklauso šie vaistai:
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti (I tipo diabetas) arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino (II tipo diabetas).
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Lithuanian: Pompos negalima naudoti dar neužaugusiems vaikams.
German: Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Lithuanian: Insuman gali sukelti hipoglikemiją.
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Lithuanian: Taip pat tirtas Insuman Implantable poveikis suaugusiems I tipo diabetu sergantiems pacientams.
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Lithuanian: Insuman yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
German: Wie wurde Insuman untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Insuman?
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Lithuanian: Insuman tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ar iš anksto užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Lithuanian: Insuman veikiant sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas taip pat, kaip ir skiriant pusiau sintetinį žmogaus insuliną.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Lithuanian: Viename iš tyrimų Insuman skirtas I tipo diabetu sergantiems pacientams naudojant išorinę insulino pompą.
German: Wofür wird Insuman angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Insuman?
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Lithuanian: Insuman skiriamas (I ir II tipo) diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas gydymas insulinu.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Lithuanian: HbA1c kiekis parodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
German: Wie wirkt Insuman?
Lithuanian: Kaip veikia Insuman?
German: Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Insuman negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus insulinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Lithuanian: Kitame tyrime Insuman Comb 25 lygintas su pusiau sintetinio žmogaus insulino poveikiu I ir II tipo diabetu sergantiems pacientams.
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Lithuanian: • Insuman Basal - vidutinės trukmės poveikio insulino suspensija, kurios sudėtyje yra izofano
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Lithuanian: Insuman yra injekcinių insulino tirpalų ir suspensijų grupė.
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Lithuanian: Šiems pacientams skirta nuolatinė Insuman Implantable infuzija į peritoninę ertmę.
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Lithuanian: • Insuman Comb, kurio sudėtyje gali būti įvairių rūšių greitai veikiančio ir vidutinės trukmės poveikio
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
Lithuanian: Jį galima vartoti tik centruose, kurių darbuotojai yra tinkamai išmokyti naudoti implantuojamą pompą.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Lithuanian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat ir Insuman Implantable - greitai veikiantys insulino tirpalai, kurių sudėtyje yra tirpaus insulino;
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) titano lydiniams, polisulfonui ar silikono medžiagoms, kurios naudojamos implantuojamos pompos detalėms gaminti.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen.
Lithuanian: Kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė, turi būti nuolat tiriama gliukozės koncentracija pacientų kraujyje.
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Lithuanian: Insuman Implantable skiriamas tik infuzijomis, kurios švirkščiamos į pilvo sieną naudojant į pilvo ertmę implantuojamą pompą (Medtronic MiniMed implantuojamą pompą).
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
Lithuanian: Insuman Implantable skiriamas I tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių būklės neįmanoma stabilizuoti vien į poodį švirkščiamu insulinu ir kuriems dažnai pasireiškia hiperglikemijos
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Tikslų injekcijų švirkštimo grafiką rasite pakuotės lapelyje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, jog Insuman nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant I ir II tipo diabetą.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Lithuanian: Insuman veiksmingai gydė abiejų tipų (I ir II) cukrinį diabetą.
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Lithuanian: Be to, Insuman Implantable negalima naudoti niekaip kitaip, o tik skiriant nuolatines infuzijas naudojant Medtronic MiniMed implantuojamą pompą.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Lithuanian: Insuman Infusat specialiai paruoštas taip, kad nuolatines vaisto infuzijas būtų galima švirkšti į poodį naudojant nešiojamą infuzijų pompą.
German: Wie wird Insuman angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Insuman?
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Lithuanian: 0,1 ml dozėje kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo) ............................
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2017/2018.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Lithuanian: Šios laikinai klaidingos teigiamos reakcijos gali būti dėli IgM gamybos, kurio atsiranda po skiepijimo.
German: Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: INTANZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms truka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Lithuanian: INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
German: Verwendbar bis:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: INTANZA Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Lithuanian: INTANZA saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 3372 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta INTANZA vakcina.
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Lithuanian: INTANZA turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Lithuanian: INTANZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Lithuanian: Vartojant INTANZA gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
Lithuanian: Sistemą laikykite uždėdami nykštį ir vidurinįjį pirštą tik ant laikiklių skirtų pirštams; smilius lieka laisvas.
German: In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
Lithuanian: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Lithuanian: 15 µg hemagliutinino kiekvienos padermės 0,1 ml dozėje
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Lithuanian: Kitos vakcinos: INTANZA galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
German: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Lithuanian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Lithuanian: INTANZA vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59) vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms,
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm
Lithuanian: B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo) .........
German: Parästhesien, Neuritis
Lithuanian: Parestezija, neuritas bėrimas
German: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Lithuanian: sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, INTANZA vartoti nerekomenduojama.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Lithuanian: INTANZA injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml INTANZA, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Lithuanian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
German: Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.
Lithuanian: Sistemą nedelsiant išmeskite į artimiausią talpą skirtą aštrioms medicininėms
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Lithuanian: EU/1/08/505/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų EU/1/08/505/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Lithuanian: bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardvtai šio lapelio 6 skyriuje,
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos. Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija), radioterapija arba kitokiais imuninę sistemą veikiančiais vaistais, pasakykite savo gydytojui.
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden.
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusiųpo vakcinacijos, dažnis pagal klinikinių tyrimų ir pasaulinės patirties po pateikimo į rinką duomenis.
German: B
Lithuanian: V.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių) .
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Lithuanian: Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Lithuanian: INTANZA 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
German: - Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių per kelias dienas po skiepijimosi jums buvo atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui.
German: 1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: INTANZA sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Lithuanian: INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Lithuanian: serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklio intervalas buvo tarp 30,0% ir 46,9%, o vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklio intervalas buvo 3,04 ir padidėjo 5,35 kartų daugiau nei pradinė HI titrų reikšmė.
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
German: Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas INTANZA yra vakcina.
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm 09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..……………………………………….
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..........
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTANZA
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Lithuanian: INTANZA gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.