FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas till barn eller ungdomar.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Swedish: * Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Swedish: Maximal behandlingstid är 4 veckor.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte ges till patienter som behandlas med systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT).
German: Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Swedish: I denna kan ingå en undersökning av dina bröst och/eller en inre undersökning, om så är nödvändigt.
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
Swedish: Det förs in i vaginan, så att hormonet frisätts där det behövs.
German: Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands
Swedish: Förändrad libido, humörstörningar
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
Swedish: Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag, dvs. med intervall på 48 timmar, och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch" eingefügt werden.]
Swedish: [Texten nedan läggs till efter avsnittet "Rengör applikatorn efter användning".]
German: Wenn es während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med [fantasinamn] ska behandlingen omedelbart sättas ut.
German: Etwa ≥0,01-prozentiges topisch oder systemisch verabreichtes Estradiol weitet die Kapillargefäße und fördert die allgemeine Durchblutung.
Swedish: Vid omkring ≥ 0,01 procent utvärtes eller systemiskt tillsatt östradiol vidgas kapillärkärlen och främjas allmän genomblödning.
German: Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.
Swedish: Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientieren.
Swedish: Läkarundersökningen (av bland annat bäckenområdet och brösten) bör vägledas av detta och av kontraindikationer och varningar om användningen.
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
Swedish: Östrogener upprätthåller vaginas pH runt dess normala intervall (4,5) vilket förstärker den normala bakteriefloran.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om några biverkningar förvärras eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Erfahrung nach der Markteinführung Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit [Phantasiebezeichnung] berichtet:
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning Följande biverkningar förknippade med [fantasinamn] har rapporterats:
German: [Phantasiebezeichnung] wird angewendet:
Swedish: Använd inte [fantasinamn]
German: Zeitraum von 5
Swedish: 5 år
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtattack)
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Swedish: HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Swedish: I synnerhet långvarig behandling (>4 veckor) rekommenderas därför inte.
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Swedish: Den relativa risken förändras inte med åldern eller tiden efter menopaus.
German: Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] verschlechtern oder sie erneut auftreten.
Swedish: Det är därför mindre troligt att nedanstående tillstånd kommer att försämras eller återkomma under behandling med [fantasinamn].
German: Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt.
Swedish: Av säkerhetsskäl begränsas därför den maximala behandlingstiden till 4 veckor.
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
Swedish: Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
German: Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
Swedish: Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.
German: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Swedish: - Gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot).
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Swedish: Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra en läkarundersökning.
German: - Haut- und Unterhauterkrankungen: Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
German: Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
German: Häufig ≥1/100 bis <1/10 (≥1 % und
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Swedish: - Östradiol är ett kvinnligt könshormon.
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Swedish: Om VTE utvecklas efter inledd behandling ska läkemedlet sättas ut.
German: Teil A. - Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (gemäß Anhang I)
Swedish: Del A. - 0,01 procent w/w östradiol-innehållande läkemedel för utvärtes bruk (enligt bilaga I)
German: Der Metabolismus der Estrogene kann jedoch durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Swedish: Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
German: Eine Therapie mit [Phantasiebezeichnung] sollte nur im Zusammenhang mit einer klinischen Überwachung erfolgen.
Swedish: Behandling med [fantasinamn] ska bara ske under klinisk övervakning.
German: Inzidenz pro 1 000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
Swedish: Incidens per 1000 kvinnor placeboarm under 5 år
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Swedish: Växtbaserade beredningar innehållande johannesört (Hypericum Perforatum) kan inducera metabolismen av östrogener.
German: Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht.
Swedish: Endogent 17β-östradiol inducerar och upprätthåller kvinnans primära och sekundära sexuella kännetecken.
German: - Otosklerose
Swedish: - Otoskleros
German: 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten Selten:
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
German: Unerwünschte Wirkungen, wie etwa Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit usw., können nach einer unbeabsichtigten oder beabsichtigten Verabreichung großer Mengen von [Phantasiebezeichnung] auftreten.
Swedish: Biverkningar - såsom magtarmbesvär, illamående, osv. - kan uppstå efter oavsiktlig eller avsiktlig administrering av stora mängder av [fantasinamn].
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammografie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Swedish: Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
German: − wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] sind.
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden:
Swedish: [Fantasinamn] får bara användas med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i följande fall:
German: Teil B. - Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon
Swedish: Del B. - 0,005 procent w/w östradiol / 0,4 procent w/w prednisoloninnehållande läkemedel
German: Dieses Arzneimittel enthält Hilfsstoffe (vor allem Stearate), welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken können.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inaktiva innehållsämnen (särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
German: Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie".
Swedish: Med medicinska termer kallas detta "vaginal atrofi".
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Swedish: Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, ex. kortikoidbindande globulin (CBG), könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halter av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormontherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Swedish: Innan hormonterapi inleds eller återupptas ska en fullständig sjukdomshistoria inhämtas för både patienten och dennes familj.
German: [Phantasiebezeichnung] gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.
Swedish: [Fantasinamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas lokal hormonsubstitutionsterapi (HRT, Hormone Replacement Therapy).
German: [Phantasiebezeichnung] sollte weder intravaginal noch auf anderen Teilen des inneren Genitalbereichs angewendet werden.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte appliceras intravaginalt eller på andra delar i området för de inre könsorganen.
German: Bei Auftreten schwerer Beschwerden im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung sollte bei der Differentialdiagnose ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Vid fall av allvarliga övre bukbesvär, förstorad lever eller tecken på intra-abdominal blödning ska en levertumör övervägas i differentialdiagnosen.
German: Es wurden keine Studien zur dermalen Resorption von Estradiol im äußeren Genitalbereich der Frau über [Phantasiebezeichnung] durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts avseende den dermala absorptionen av östradiol inom området för de kvinnliga yttre könsorganen från [fantasinamn].
German: − wenn Sie an Endometriose leiden oder gelitten haben und eine Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) vorgenommen wurde.
Swedish: − Om du lider eller har lidit av endometrios och har genomgått hysterektomi (borttagning av livmodern).
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under längre tid än 4 veckor.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Swedish: Det finns inga belägg för att HRT förebygger en hjärtattack.
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff 17β-Estradiol (0,005 %).
Swedish: Som aktiv substans innehåller [fantasinamn] 17ß-östradiol (0,005 procent).
German: Die Frauen sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Swedish: Kvinnan bör få rådet att kontakta läkare om blödning eller stänkblödning uppstår under behandling med [fantasinamn].
German: [Phantasiebezeichnung] wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
Swedish: [Fantasinamn] verkar genom att ersätta det normalt framställda östrogenet i kvinnornas äggstockar.
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Swedish: Cetyl-stearylalkohol kan orsaka lokal hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
German: Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Swedish: Det är mer troligt att du får en blodpropp i en ven när du blir äldre och om något av följande gäller för dig.
German: Wenn die Symptome der vaginalen Atrophie länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om symtom på vaginal atrofi kvarstår efter 4 veckor bör alternativa behandlingar övervägas.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte.
German: Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf".
Swedish: Vad gäller tecken på en blodpropp, se "Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare".
German: - Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
Swedish: - Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan)
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie nachgeholt werden, sobald sich die Patientin erinnert.
Swedish: Om patienten har glömt en dos bör den tas så snart som patienten kommer ihåg den. Att ta en dubbel dos bör undvikas.
German: Porphyrie.
Swedish: - Porfyri.
German: Die endometriale Sicherheit einer verlängerten Behandlung sowie wiederholter Behandlungszyklen ist nicht erwiesen.
Swedish: Endometriesäkerheten vid långvarig behandling och upprepade behandlingskurer är okänd.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
Swedish: [Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
German: Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
Swedish: En lätt förhöjd risk för äggstockscancer har rapporterats hos kvinnor som tar HRT under minst 5 till 10 år.
German: Das pharmakokinetische Profil von [Phantasiebezeichnung] zeigt, dass es während der Behandlung zu einer systemischen Resorption von Estradiol in Konzentrationen kommt, die vorübergehend oberhalb der postmenopausalen Spiegel liegen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för [fantasinamn] visar på systemisk absorption av östradiol under behandling, i koncentrationer som tillfälligt överskrider de postmenopausala nivåerna (se avsnitt 5.2).
German: Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Progestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammografie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann.
Swedish: HRT, särskilt kombinerad behandling med östrogen-progestagen, ökar mammografibildernas täthet, vilket kan ha en negativ effekt på den radiologiska detektionen av bröstcancer.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI >30 kg/m2), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, hög ålder, större kirurgiska ingrepp, fetma efter en längre tids immobilisering (BMI>30 kg/m2), under graviditet/postpartum, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
German: Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung lokaler vaginal verabreichter Estrogene ein ähnliches Risiko birgt.
Swedish: Det är osäkert huruvida långvarig (längre än ett år) eller upprepad användning av vaginalt administrerade lokala östrogenprodukter innebär en liknande risk.
German: Frauen mit einem intakten Uterus mit abnormalen Blutungen unbekannter Ursache oder Frauen mit einem intakten Uterus, die zuvor mit unopponierten Estrogenen behandelt wurden, sollten besonders sorgfältig untersucht werden, um eine Hyperstimulation/maligne Erkrankung des Endometriums vor Beginn der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] auszuschließen.
Swedish: Kvinnor med kvarvarande livmoder som har onormal blödning av okänd etiologi eller kvinnor med kvarvarande livmoder som tidigare behandlats med enbart östrogener bör undersökas särskilt noga för att utesluta hyperstimulering/malignitet i endometrium innan behandling med [fantasinamn] inleds.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine verlängerte Behandlung oder wiederholte Behandlungszyklen eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) verursachen.
Swedish: Det är okänt huruvida långvarig behandling eller upprepade behandlingskurer orsakar ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och livmodercancer (endometriecancer).
German: Daher ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, Vorsicht geboten, vor allem, wenn eine residuale Endometriose vorliegt.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när detta läkemedel ges till kvinnor som har genomgått hysterektomi till följd av endometrios, särskilt om det är känt att de har residual endometrios.
German: Einige Studien, einschließlich der WHIStudie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
German: In der Million Women Study ergab sich nach 5 Jahren HRT 1 zusätzlicher Fall pro 2 500 Anwenderinnen.
Swedish: I studien av en miljon kvinnor ledde 5 år av HRT till 1 extra fall per 2 500 användare.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-Sund/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so darf eine HRT nicht angewendet werden.
Swedish: Om en trombofil defekt identifieras vilken avviker mot trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "allvarlig" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
Swedish: - Akut leversjukdom, eller tidigare leversjukdom så länge som leverfunktionsvärdena inte har återgått till de normala.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Lägg till texten nedan i avsnittet.
German: Eine verlängerte Anwendung von [Phantasiebezeichnung] auf großen Hautbereichen sollte in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens erfolgen: - Endometriose
Swedish: Långvarig användning av [fantasinamn] över större områden får bara ske med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i fall av - endometrios.
German: Das Auftreten eines solches Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Att något sådant sker är mer sannolikt under det första året som HT används (se avsnitt 4.4).
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Swedish: Östrogener kan orsaka vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
German: Sie wird durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht.
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
German: Zusätzliche Fälle pro 1 000
Swedish: Extra fall per 1000
German: − wenn Sie [Phantasiebezeichnung] zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) anwenden.
Swedish: − När [fantasinamn] används samtidigt med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer).
German: Darüber hinaus kann aufgrund des in [Phantasiebezeichnung] enthaltenen Kortikosteroids Prednisolon bei verlängerter Anwendung eine Hautatrophie auftreten, was die systemische Exposition gegenüber Estradiol weiter erhöht.
Swedish: Genom att kortikosteroiden prednisolon ingår i [fantasinamn] skulle hudatrofi kunna uppstå vid långvarig användning, vilket ytterligare ökar den systemiska exponeringen för östradiol.
German: [Die bestehenden Produktinformationen müssen in der Weise geändert werden (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
Swedish: [Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.]
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das Grundrisiko zurück.
Swedish: Riskökningen blir tydlig efter att de använts ett fåtal år men återgår till basnivå (baseline) några (högst fem) år efter att behandlingen avbrutits.