FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu doentes que receberam igualmente metotrexato, ao fim de 14 semanas, 55 % dos doentes que receberam Simponi (49 em 89) obtiveram uma redução de 20 % nos sintomas, em comparação com 33 % (44 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Portuguese: No segundo estudo, ao fim de 14 semanas, 35 % dos doentes que receberam Simponi como medicamento único (54 em 153) obtiveram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo (28 em 155).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Portuguese: Na colite ulcerosa, Simponi foi comparado com um placebo em dois estudos principais, em doentes que não tinham respondido a outros tratamentos ou que não os podiam receber.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Portuguese: • artrite psoriática ativa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
Portuguese: Na espondilite anquilosante, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 356 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Portuguese: Na artrite psoriática, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 405 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 71 % (69 em 97) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas, comparativamente a 40% dos doentes a quem foi administrado o placebo (40 em 100).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Portuguese: Na espondiloartrite axial não radiográfica, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 16 semanas, que incluiu 198 doentes que apresentavam a doença sem evidência de espondilite anquilosante mas com sinais de inflamação e que não tinham respondido adequadamente a tratamento com AINE.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 51 % (74 em 146) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, em comparação com 9 % dos doentes a quem foi administrado placebo (10 em 113).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
Portuguese: Artrite psoriática
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Portuguese: Espondiloartrite axial
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä).
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração) Dimensão da embalagem
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Portuguese: Abrir aqui.
Finnish: Avataan tästä.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Portuguese: Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Portuguese: Nesta situação, pode ter recebido Simulect.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
Portuguese: Simulect é administrado por duas vezes, no hospital.
Finnish: Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa.
Portuguese: Irá receber unicamente duas doses de Simulect.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Portuguese: Saco de perfusão - Minisaco Baxter NaCl 0,9%
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
Finnish: Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:
Finnish: Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Portuguese: Sistema de perfusão - Luer Lock, H. Noolens - Sistema de perfusão i.v.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Portuguese: Manitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Portuguese: Neoplasmas e infeções
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe evidência de que Simulect tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Portuguese: É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida.
Finnish: On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Portuguese: Para obter informação sobre toxicologia pré-clínica ver secção 5.3.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect Como lhe deve ser administrado Simulect Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia Miten Simulectia annetaan
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 8,6 ± 4,1 l. basiliksimabin jakautumisen laajuutta ja määrää kehon eri tiloihin ei ole täysin tutkittu.
Portuguese: Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Portuguese: Pó branco
Finnish: Valkoinen jauhe
Portuguese: Estudos in vitro utilizando tecidos humanos indicam que basiliximab se liga apenas a linfócitos ativados e a macrófagos/monócitos.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
Portuguese: ventilado estéril, Abbott - Sistema de perfusão, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter - Sistema Flashball, Baxter - Sistema de perfusão ventilado primário, Imed
Finnish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Portuguese: A incidência total das infeções foi de 75,9% no grupo basiliximab e de 75,6% no grupo placebo e a incidência de infeções graves foi de 26,1% e de 24,8%, respetivamente.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: No entanto, não se recomendam vacinas vivas em doentes imunodeprimidos.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda (menos de 24 horas) graves, tanto no início da exposição ao Simulect como na reexposição a uma administração terapêutica subsequente.
Finnish: Vaikeita akuutteja (alle 24 tuntia) yliherkkyysreaktioita on todettu sekä Simulectin ensimmäisen antokerran yhteydessä että myöhemmistä hoitojaksoista aiheutuneen uudelleenaltistuksen seurauksena.
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com um determinado número de sistemas de perfusão.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Portuguese: O seu médico poderá discutir consigo este assunto antes de lhe ser administrado Simulect.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista.
Portuguese: Não foi observada toxicidade quando macacos rhesus receberam doses intravenosas de basiliximab quer até 5 mg/kg, duas vezes por semana durante 4 semanas, seguidas por um período de descontinuação de 8 semanas, quer de 24 mg/kg de basiliximab semanalmente durante 39 semanas, seguidos por um período de descontinuação de 13 semanas.
Finnish: Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
Portuguese: Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Portuguese: No estudo de 39 semanas, a dose mais elevada resultou numa exposição sistémica (AUC) de aproximadamente 1.000 vezes a exposição sistémica observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica imunossupressora concomitante.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000-kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
Portuguese: O volume de distribuição e a depuração encontram-se reduzidos em cerca de 50% porcomparação com doentes adultos transplantados renais.
Finnish: Jakautumistilavuus ja puhdistuma olivat noin 50 % pienemmät kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Portuguese: Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.
Finnish: Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida e opalescente deva ser utilizada imediatamente.
Finnish: Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 202 potilaasta 104 satunnaistettiin saamaan basiliksimabia ja 98 sai lumelääkettä.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em humanos, basiliximab foi administrado em doses únicas até 60 mg e em doses múltiplas até 150 mg durante 24 dias sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia on annettu ihmisille jopa 60 mg:n kerta-annoksina ja 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg:n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja ei-toivottuja vaikutuksia.
Portuguese: A relação entre as concentrações séricas e a saturação dos recetores foi avaliada em 13 doentes e foi semelhante à caracterizada em doentes adultos transplantados renais.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuuden ja reseptorien saturaation suhde määritettiin 13 potilaalta, ja tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico, anidro Cloreto de sódio Sacarose
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Portuguese: A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves.
Finnish: Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio- ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.