FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα στελέχη του ιού της γρίππης στο FLUENZ είναι (α) προσαρμοσμένα στο ψύχος, (β) ευαίσθητα στη θερμοκρασία και (γ) εξασθενημένα.
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Greek: Associated Drug Co. Ltd
Slovak: Associated Drug Co.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Greek: Το FLUENZ κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Slovak: FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
Greek: 15 έως 71 M 1.259
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
Greek: (95% CI)β
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Greek: Το FLUENZ παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% FLUENZ έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz
Slovak: Fluenz vám nebude podaný
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2013/2014.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2013/2014.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2013/2014.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Greek: Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Greek: • Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του FLUENZ σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ 12-23 μηνών.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Greek: Περίοδος γρίππης
Slovak: Chrípková sezóna
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του FLUENZ σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο α M = μήνες.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a M = mesiace.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα
Slovak: Zvýšená účinnosť (95
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο FLUENZ.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Greek: Πίνακα 1 και 2 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για ιατρικά απόβλητα.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίππης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz.
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το εμβόλιο είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Greek: Προστατευτικό του άκρου του ρύγχους
Slovak: Chránič špičky dýzy
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
Slovak: (45,4; 62,9)c menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz χορηγείται μέσα στη μύτη.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Slovak: 1/10) časté (≥
Greek: Για ρινική χρήση μόνο.
Slovak: Len na nazálne použitie.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
Greek: D153-P502 Ευρώπη 6 έως 35 M 1.616
Slovak: D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616
Greek: • Το FLUENZ χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Greek: Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Greek: D153-P513 Ασία/ Ωκεανία 6 έως 35 M 2.107
Slovak: D153-P513 Ázia/ Oceánia 6 až 35 M 2 107
Greek: Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται στο άλλο άκρο του εξαρτήματος προσαρμογής.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του FLUENZ (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε βρέφη και νήπια κάτω των 12 μηνών.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fluenz
Slovak: Ako uchovávať Fluenz
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ρινικής χορήγησης.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Greek: Περιοχή Ηλικιακό εύροςα
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupinaa
Greek: Ε = έτη.
Slovak: R = roky.
Greek: δ Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5-72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2-62,9)
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Ολλανδία, (Τηλ.) +31 24 371 7310
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του FLUENZ με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Μυαλγία
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% FLUENZ έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Greek: • Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Greek: Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Greek: Το FLUENZ δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Greek: • ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού σε βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση στις νοσηλείες σε βρέφη και νήπια κάτω των 12 μηνών μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Greek: Μην το ενίετε.
Slovak: Nepoužívajte
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**:
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με το FLUENZ δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Πώς χορηγείται το Fluenz
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια.
Slovak: Prečítajte si informácie o likvidácii nepotrebných liekov v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: FLUENZ
Slovak: PODANIA FLUENZ
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Slovak: 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του FLUENZ σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
Greek: (π.χ. ζελατίνη) ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρaκίου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Greek: Πιέστε το έμβολο Με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε μέχρι το κλιπ διαμοιρασμού δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε άλλο.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως:
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú uvedené ako: veľmi časté (≥
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Greek: (63,6-81,0)γ
Slovak: (61,9; 79,8)c
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ρινική χρήση μόνο.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Len na nazálne použitie.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε για να χορηγήσετε το υπόλοιπο εμβόλιο.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Greek: ΤΟ FLUENZ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.
Slovak: Fluenz je len na nazálne použitie.
Greek: Το Fluenz προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Slovak: FLUENZ JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Greek: • Το Fluenz συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα.
Slovak: Fluenz sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7-67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1-66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002-2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002-2003
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
Greek: γ Το FLUENZ κατέδειξε 55,7% (39,9-67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.659 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8-64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Greek: Ως αποτέλεσμα, αντιγράφονται στο ρινοφάρυγγα και επάγουν προστατευτική ανοσία.
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Greek: • εάν βρίσκεστε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενή που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρήζει απομόνωσης).
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém