FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes doentes apresentaram também evidência objetiva de inflamação nas articulações sacroilíacas ou da coluna vertebral por Ressonância Magnética (RMN) ou PCR-as elevada.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat buvo objektyvių kryžmens ir dubens sąnarių ar stuburo uždegimo požymių, matomų atlikus MRT, ar buvo padidėjęs dj-CRB kiekis.
Portuguese: AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: AMGEVITA yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai adalimumabo veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija.
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių - tai stuburo uždegiminė liga.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheiaaté estar pronto para administrar a injeção.
Lithuanian: ● Negalima nuimti geltono adatos dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio, kol nebūsite pasiruošęs injekcijai.
Portuguese: Placebo Adalimumab
Lithuanian: Adalimum abasb/
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de MannWhitney U
Lithuanian: b p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite
Lithuanian: AMGEVITA dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu Paciento svoris
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dossintomas de dermatomiosite1)
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas1).
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas.
Portuguese: A dose de AMGEVITA recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 2).
Lithuanian: Pacientams nuo 6-erių metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama AMGEVITA dozė priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU AMGEVITA 40 mg švirkštas
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Lithuanian: AMGEVITA yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
Portuguese: Infeções oculares,
Lithuanian: Akių infekcijos;
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą AMGEVITA reikia nutraukti.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, skiriant preparato po 24 mg/m2 (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Portuguese: - Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com AMGEVITA.
Lithuanian: - Kai kurie AMGEVITA vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas AMGEVITA, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Portuguese: - Faltar a tampa da agulha ou não estiver colocada com segurança.
Lithuanian: - Nėra adatos dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino*
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai*
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 6 e os 17 anos as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6± 5,6 µg/ml (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), kai kartu vartota metotreksato.
Portuguese: Dor abdominal, Náuseas e vómitos
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Portuguese: 4 seringas pré-cheias.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai.
Portuguese: Estudo APs I
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp I
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems dvigubai koduoto periodo metu pasireiškė staigus ligos paūmėjimas, buvo suteikta galimybė bent 12 savaičių gauti gelbstimąjį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 108 n (%)
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Lithuanian: • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose),
Lithuanian: Labai dažni Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę); Anemija.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias SureClick.
Lithuanian: 2 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Lithuanian: • Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Portuguese: Tabela 14.
Lithuanian: 14 lentelė.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com AMGEVITA, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Lithuanian: Pradedant gydymą AMGEVITA prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Portuguese: Dependendo da resposta do seu filho, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA DA CANETA PRÉ-CHEIA (com blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabodozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável (injeção).
Lithuanian: AMGEVITA 40 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick).
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio , t.y.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
Lithuanian: Dalis adalimumabu gydytų pacientų, kuriems stebėtas ACR 20, 50 ir 70 atsakas, buvo pastovi I, II ir III RA tyrimo metu. 40 mg dozės, vartotos kas antrą savaitę duomenys apibendrinti 7 lentelėje.
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
Lithuanian: • didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
Portuguese: Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III
Lithuanian: RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių Placebas / MTXa
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai tyrimo palyginamasis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT aktyvumo padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % palyginamuoju metodu gydytų pacientų.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de AMGEVITA sem tratamento concomitante com metotrexato.
Lithuanian: AMGEVITA vartojimo be metotreksato patirties, gydant uveitą vaikams, nėra.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu reumatoidiu ir psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 104 savaičių, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 3,7 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,6 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de AMGEVITA é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama AMGEVITA dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 40 mg.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
Lithuanian: • didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
Portuguese: • contagem diminuída de cálcio no sangue;
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Lithuanian: AMGEVITA skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (tabela 4).
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama AMGEVITA dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė).
Portuguese: • inflamação dos olhos;
Lithuanian: • akių uždegimas;
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant adalimumabą atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - angl.
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue.
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti AMGEVITA ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai dar kartą pagalvoti apie pacientų, kuriems per šį laikotarpį nebuvo gauta atsako, tęstinį, ilgesnį nei 16 savaičių, gydymą.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Lithuanian: Vartojant visas adalimumabo dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
Portuguese: • alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
Lithuanian: • jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (skiriant keturias injekcijas po 40 mg per vieną parą arba po dvi 40 mg injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2-ąją savaitę (skiriant po dvi 40 mg injekcijas per vieną parą), bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha.
Lithuanian: Ant adatos galiuko pamatyti vaisto lašą yra normalu.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, AMGEVITA 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti AMGEVITA dozę po 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Neoplasias e doenças linfoproliferativas
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Portuguese: MTX N = 257 Adalimumab n = 274
Lithuanian: MTX n = 257
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SureClick.
Lithuanian: 1 SureClick užpildytas švirkštiklis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA (sem blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Portuguese: Amgevita adalimumab
Lithuanian: Amgevita adalimumabas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amgevita vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Amgevita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Lithuanian: Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, be tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Amgevita yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Amgevita.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Amgevita nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.