FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību risku, kā arī ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu visu reģistrēto indikāciju gadījumā, Francijas kompetentā iestāde ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP pārskatīt metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību visām populācijām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām kuņģa-zarnu trakta motilitātes traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija, Komiteja ņēma vērā, ka tie būtībā ir hroniski traucējumi, kuru gadījumā bieži nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
Slovak: Táto terapeutická alternatíva môže mať osobitný význam vzhľadom na súvislosť medzi dlhodobým používaním antagonistov receptora 5-HT3 a nežiaducimi účinkami, ako je zápcha a bolesť hlavy, ktoré môžu byť závažné a zle znášané.
Latvian: Šī terapeitiskā alternatīva var būt īpaši nozīmīga, jo pastāv saistība starp ilgstošu 5-HT3 receptoru antagonistu lietošanu un tādām blakusparādībām kā aizcietējums un galvassāpes, kas var būt smagas un slikti panesamas.
Slovak: Aj keď je v niektorých prípadoch na prevenciu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou schválený režim vysokých dávok (2 - 10 mg/kg/deň), v štúdiách sa použilo dávkovanie 10 mg trikrát denne a účinnosť tohto dávkovania nie je spochybnená.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos akūtas RINV profilaksei ir apstiprinātas lielas devas (2-10 mg/kg dienā), pētījumi ir veikti, lietojot 10 mg trīs reizes dienā, un šīs devas iedarbīgums nav apšaubāms.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Latvian: • ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV vai RINV);
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce metoklopramid uvedené v prílohe I, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Latvian: • Mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētām metoklopramīdu saturošām zālēm, kuru atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Latvian: Tam piemīt parasimpatomimētiska aktivitāte, kā arī tas ir dopamīna receptoru (D2) antagonists ar tiešu ietekmi uz hemoreceptoru ierosinošo apvidu.
Slovak: • pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV),
Latvian: • pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV);
Slovak: • adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Latvian: • papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
Latvian: Līdztekus neiroloģiskajam riskam ir arī kardiovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks, kas ietver tādas reti sastopamas, bet potenciāli nopietnas reakcijas kā bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, kas galvenokārt novērota, lietojot intravenozi ievadāmās zāļu formas.
Slovak: To vyvoláva otázku presnosti a reprodukovateľnosti dávok, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou, čím sa môže aspoň čiastočne vysvetliť dôvod hlásených prípadov náhodného predávkovania v pediatrickej populácii.
Latvian: Tas aktualizē jautājumu par devu precizitāti un atkārtojamību, jo īpaši lietojot augstas koncentrācijas zāļu formas, un ar to vismaz daļēji var izskaidrot ziņojumus par nejaušu pārdozēšanu pediatriskā populācijā.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Štúdia biologickej rovnocennosti perorálnych tabliet metoklopramidu v porovnaní s kvapalnou formou preukázala, že hodnoty Cmax a Tmax sa významne neodlišujú v prípade týchto dvoch perorálnych foriem.
Latvian: Metoklopramīda tablešu perorālās bioekvivalences pētījums salīdzinājumā ar šķidrumu liecināja, ka šo divu perorālo zāļu formu Cmax un Tmax būtiski neatšķiras.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Latvian: Lai gan secinājumu par metoklopramīda iedarbīgumu šajos konkrētajos apstākļos izdarīt ir grūti, kopumā dati liecina par ietekmi uz dažādas etioloģijas sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Latvian: Iepriekš minēto apgalvojumu atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks datus nebija iesniedzis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka sliktas dūšas gadījumā pilienus ir vieglāk norīt nekā tabletes.
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia môžu byť chronické ochorenia a existujúce údaje sa preto nemôžu považovať za dostatočné na podporu používania lieku v týchto indikáciách.
Latvian: Gan gastroezofageālā atviļņa slimība, gan dispepsija var būt hroniskas slimības un tādēļ esošos datus nevar uzskatīt par pietiekamiem, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Latvian: Tā kā šādi dati nav pieejami, nav iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par zemākiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Latvian: Pediatrisko darba dalīšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu1 , lai novērtētu metoklopramīda pētījumos ar bērniem iegūto informāciju, veica 2010. gadā, iesakot dalībvalstīm ieviest šādas izmaiņas zāļu aprakstā:
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Latvian: Dati par devām liecina, ka atsevišķas par 10 mg lielākas metoklopramīda devas nepalielina iedarbīgumu.
Slovak: • perorálne kvapalné formy určené na použitie v prípade detí musia byť dodané spolu s vhodnou odmernou pomôckou (napr. perorálnou striekačkou so stupnicou) na zabezpečenie presného odmerania dávky a zabránenie náhodnému predávkovaniu.
Latvian: • bērniem paredzētās šķidrās perorālās zāļu formas jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci (piemēram, graduētu perorālo šļirci), lai nodrošinātu precīzu devas nomērīšanu un izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Liek je dostupný v rôznych liekových formách (napr. ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálny roztok, čapíky, injekčný roztok).
Latvian: Tas ir pieejams dažādu zāļu formu veidā (piemēram, kā tabletes, ilgstošas darbības tabletes, šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriji, šķīdums injekcijām).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch, k dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o účinnosti a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā pieejams ļoti maz datu par iedarbīgumu, un esošie dati nav viendabīgi.
Slovak: Väčšia časť dostupných údajov je odvodených zo skúšaní určených na výskum novších liekov, ako sú antagonisti receptora 5-HT3 a keďže tieto lieky sa neporovnávali s placebom, nemôže sa vždy vyvodiť jednoznačný záver o účinku metoklopramidu.
Latvian: Liela daļa pieejamo datu ir iegūti no pētījumiem, kas veidoti, lai pētītu tādus jaunākos līdzekļus kā 5-HT3 receptoru antagonisti, un tādēļ ne vienmēr ir iespējams izdarīt viennozīmīgu secinājumu par metoklopramīda ietekmi, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Slovak: Preto je potrebné znížiť dávku o 75 %. Pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 - 60 ml/min.) je však 50 % zníženie naďalej vhodné.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (ClCr 15-60 ml/min) piemērota ir devas samazināšana par 50 %.
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Latvian: − rektālajām zāļu formām, kuras lieto 20 mg devā.
Slovak: Napríklad používanie perorálnej striekačky so stupnicou môže byť ešte pohodlnejšie ako počítanie kvapiek a zabezpečí presné a reprodukovateľné dávkovanie v každej situácii vrátane situácie, keď sú dávky znížené pre poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Ierīces, piemēram, graduētas perorālās šļirces, izmantošana var būt pat ērtāka nekā pielienu skaitīšana, un tā nodrošina precīzu un atkārtojamu dozēšanu ikvienā situācijā, tostarp samazinot devu nieru vai aknu darbības traucējumu dēļ.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Latvian: Lai gan klīniskā nozīme nav skaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas blakusparādības.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka šīs indikācijas gadījumā ir pieejami citi labi zināmi līdzekļi, to vidū protonu sūkņa inhibitori un H2 receptoru antagonisti, kuriem akūtas un hroniskas lietošanas gadījumā skaidri ir pierādīta labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp zāļu formām un indikācijām nav.
Slovak: Pokiaľ ide o úpravu dávky pri poruche funkcie obličiek a pečene, aj keď perorálne kvapalné formy ponúkajú výhodu v porovnaní s pevnými liekovými formami, vyššie koncentrácie (napríklad 4 mg/ml) neposkytujú ďalšiu výhodu v porovnaní s navrhnutou koncentráciou 1 mg/ml.
Latvian: Lai gan taisnība, ka attiecībā uz devas pielāgošanu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā šķidrās perorālās zāļu formas sniedz ieguvumu salīdzinājumā ar cietām zāļu formām, augstākām koncentrācijām (piemēram, 4 mg/ml) nav papildu ieguvuma salīdzinājumā ar ierosināto 1 mg/ml koncentrāciju.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické alternatívy pre pediatrickú populáciu v týchto podmienkach môže byť prijateľné, že liečba oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou sa ponecháva ako voľba druhej línie, aj keď nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o účinnosti.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotās terapeitiskās alternatīvas pediatriskai populācijai šajos gadījumos, varētu būt pieņemami vēlīnu CINV saglabāt kā otrās izvēles iespēju, neraugoties, ka nav pieejami robusti dati par iedarbīgumu.
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
Latvian: • lietošanai par vienu gadu vecākiem bērniem reģistrētas paliek tikai intravenozi lietojamās zāļu formas un tikai indikācijai „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana";
Slovak: Pri tejto indikácii sa pred chemoterapiou zvyčajne iniciuje profylaxia podaním antagonistu receptora 5-HT3 a potom sa podáva metoklopramid (zvyčajne perorálny) počas ďalších 24-48 hodín.
Latvian: Šīs indikācijas gadījumā profilaksi parasti sāk ar 5-HT3 receptoru antagonistu pirms ķīmijterapijas un pēc tam 24-48 stundas lieto metoklopramīdu (parasti iekšķīgi).
Slovak: Výbor tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania a súvisiacich nežiaducich udalostí u detí sa môže znížiť obmedzením maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem,
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka netīšas pārdozēšanas un ar to saistīto nevēlamo blakusparādību risku bērniem var samazināt, ierobežojot perorālo šķidro zāļu formu maksimālo koncentrāciju;
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
Latvian: Šādā gadījumā, kad jau notiek netīši nepareiza zāļu lietošana, kontrindikācijas iekļaušana zāļu aprakstā un brīdinājuma norādīšana marķējumā nebūs pietiekama, lai mainītu lietošanas ieradumus.
Slovak: Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t. i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai ātri paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaním výboru CHMP zrušiť perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP ieteikumam atsaukt šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Latvian: Komiteja izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu skaidri ierobežot intravenozo ievadīšanu, ļaujot to veikt vienīgi vietās, kur ir pieejams reanimācijai nepieciešamais aprīkojums, bet ņēma vērā, ka lielākajā daļā vietu, kur zāles ievada intravenozi, jau ir šāds aprīkojums.
Slovak: Metoklopramid prekračuje krvnomozgovú bariéru a súvisí s extrapyramídovými poruchami a ďalšími závažnými neurologickými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú osobitným problémom v prípade detí.
Latvian: Metoklopramīds šķērso hematoencefālisko barjeru un ir saistīts ar ekstrapiramidāliem traucējumiem un citām nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas ir īpaši nozīmīgas bērniem.
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
Latvian: Saskaņā ar BNFc pacientiem ar nelielu vemšanas risku nereti efektīva ir premedikācija ar metoklopramīdu, ko turpina līdz 24 stundām ilgi pēc ķīmijterapijas.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 tiež odporučil, aby sa perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Latvian: 2013. gada jūlija atzinumā CHMP ieteica šķidrās perorālās zāļu formas piegādāt kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčania publikácie British National Formulary for children (BNFc), ktoré boli validované podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Latvian: Taču tā ņēma vērā arī Pediatriskā Britu nacionālā formulāra (BNFc) ieteikumus, kas pamatoti ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa zdá, že pri použití vysokých dávok je riziko akútnych dystónií zvýšené a toto riziko je vyššie u detí ako u dospelých.
Latvian: Novērtētie dati liecina, ka akūtas distonijas risks palielinās, lietojot lielas devas, un bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metoklopramidu pri požadovanej dĺžke liečby, sú však k dispozícii dôkazy, že uvedené riziká sa zvyšujú s predĺženou liečbou.
Latvian: Dati, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu nepieciešamo ārstēšanas laiku, nav iesniegti, bet ir pierādījumi, ka iepriekš minētais risks palielinās ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dôležitým opatrením na minimalizovanie rizika je obmedzenie maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem na 1 mg/ml a zabezpečenie, aby v informáciách o výrobku boli uvedené jasné pokyny o dávkovaní pre pediatrických pacientov a aby sa tieto perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nozīmīgs riska mazināšanas pasākums ir šķidro perorālo zāļu formu maksimālās koncentrācijas ierobežošana līdz 1 mg/ml, lai nodrošinātu, ka zāļu aprakstā ir sniegti skaidri norādījumi par devām bērniem un ka šīs šķidrās perorālās zāļu formas tiek piegādātas kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Latvian: Farmakokinētikas dati, lietojot vairākas devas, nav pieejami, tāpat nav pieejami salīdzinošie dati par dažādiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
Latvian: Ņemot vērā jaunās ieteiktās devas, Eiropas Savienībā pašlaik reģistrētās parenterālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml (galvenokārt akūtas CINV ārstēšanai), nebūs piemērotas 10 mg devas lietošanai, un tādēļ Komiteja uzskatīja, ka to ieguvumu un riska attiecība ir negatīva un tās ir jāatsauc.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko závažných neurologických nežiaducich udalostí sa môže minimalizovať použitím nižších dávok metoklopramidu a obmedzením dĺžky liečby.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nopietnu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku var mazināt, lietojot mazākas metoklopramīda devas un ierobežojot ārstēšanas ilgumu;
Slovak: Gastroparéza je často chronická porucha, pri ktorej je potrebná dlhodobá liečba a existujúce údaje preto nepodporujú použitie lieku v tejto indikácii.
Latvian: Gastroparēze nereti ir hroniska slimība, kuras gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, tādēļ nevar uzskatīt, ka esošie dati atbalsta šo zāļu lietošanu šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupné údaje nepodporujú klinicky významnú účinnosť pre indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie (,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`, choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`) a pre indikáciu ,adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch`,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati neapliecina klīniski nozīmīgu iedarbīgumu tādu indikāciju gadījumā, kad nepieciešama ilgstoša lietošana (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija), un indikācijas „papildterapijas ķirurģiskām un radioloģiskām procedūrām" gadījumā;
Slovak: Z údajov vyplýva, že záťaž nežiaducich reakcií sa zvyšuje s dávkou.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka līdz ar devu palielinās arī nevēlamo blakusparādību slogs.
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
Latvian: Taču īstenojot riska mazināšanas pasākumus, lai varētu lietot precīzu devu un novērst pārdozēšanas risku, šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir nozīmīga un piemērota alternatīva pediatriskai populācijai.
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Latvian: Papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā
Slovak: Metoklopramid sa už dávno uvádza v publikácii British National Formulary for children (BNFc) a bol validovaný podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Latvian: Metoklopramīds jau ilgstoši ir iekļauts Pediatriskajā Britu Nacionālajā formulārā (BNFc), kas pamatots ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Latvian: Taču ir palielināts nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Latvian: Jantunen et al. pārskatā aprakstīts, ka mazas metoklopramīda devas (20-80 mg) ir „neatbilstošas" un secināts, ka tas nevar būt piemērots līdzeklis salīdzināšanai ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Slovak: V prípade väčšiny indikácií existujú klinické údaje hodnotiace účinnosť pri dávkovaní 10 mg trikrát denne.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ir pieejami klīniskie dati, kas vērtē 10 mg trīsreiz dienā devas iedarbīgumu.
Slovak: Po preskúmaní predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že okrem zmien a doplnení v informáciách o výrobku, ktoré zahŕňajú použitie minimálnej účinnej dávky a obmedzenie dĺžky liečby, na bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné tieto činnosti na minimalizovanie rizika:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka līdztekus izmaiņām zāļu aprakstā, kas ietver minimālās efektīvās devas lietošanu un ārstēšanas ilguma ierobežojumu, lai zāles varētu lietot droši un efektīvi, ir jāveic šādi riska mazināšanas pasākumi:
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov zo skúšaní kontrolovaných placebom sa nemôže posúdiť absolútna účinnosť metoklopramidu v týchto indikáciách.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu datu neesamība neļauj novērtēt metoklopramīda absolūto iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka, balstoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi un ārstēšanas iespēju klīnisko nepieciešamību pediatriskajā populācijā, metoklopramīda ieguvumu un riska attiecību vēlīnas CINV profilaksei pediatriskajā populācijā var uzskatīt par pozitīvu.