FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 5 MONALEESA-7: Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG chez les patientes ayant reçu un IANS (date limite 30-Nov-18)
Portuguese: Figura 5 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final nos doentes que receberam IANE (cut-off 30 de novembro de 2018)
French: Taux de Bénéfice Clinique b
Portuguese: Taxa de benefício clínico b
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.8 e 5.1).
French: • Rougeurs de la peau (érythème)
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
French: Les hazard ratios basés sur l'analyse des sous-groupes pré-spécifiés des patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant ont montré un bénéfice cohérent à travers les sous-groupes selon l'âge, le traitement antérieur (précoce ou avancé), la chimiothérapie antérieure reçue dans le cadre d'un traitement en situation adjuvante/néoadjuvante ou l'hormonothérapie antérieure, une atteinte hépatique et/ou pulmonaire et une atteinte métastatique uniquement osseuse.
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
French: Nombre d'événements Ribociclib: 92, Placebo: 132
Portuguese: Nºde acontecimentos Ribociclib: 92, Placebo: 132
French: Les présentations suivantes sont disponibles : Conditionnements contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boites de 21), 126 (3 boites de 42) ou 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
French: Arrêter Kisqali.
Portuguese: Descontinuar Kisqali.
French: In vitro, ribociclib n'est pas le substrat des transporteurs en charge de l'absorption hépatique OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), un allongement >60 msec de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale a été observé chez 14/87 (16,1%) des patientes ayant reçu Kisqali plus tamoxifène et chez 18/245 (7,3%) des patientes ayant reçu Kisqali plus un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (IANS).
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
French: Nombre d'évènements - n [%] 61 (24,6) SG médiane [mois] (IC à 95%) NE (NE; NE)
Portuguese: Número de acontecimentos - n SG mediana [meses] (IC 95%) NE (NE; NE)
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
French: Le taux de bénéfice clinique observé (TBC) était plus élevé dans le bras Kisqali (79,1 %, IC à 95 % : 74,8 ; 83,5) comparé au bras placebo (69,7 %, IC à 95 % : 64,8 ; 74,6 ; p=0,002).
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e fulvestrant
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
Portuguese: • Alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol,
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Portuguese: Testes de função hepática alterados: ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina sérica aumentada.
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
Portuguese: Na análise subgrupo pré-especificado de 495 doentes que receberam Kisqali ou placebo em associação com IANE mais goserrelina, a SLP mediana foi 27,5 meses (IC 95%: 19,1; NE) no subgrupo Kisqali mais IANE e 13,8 meses (IC 95%: 12,6; 17,4) no subgrupo placebo mais IANE [HR: 0,569; IC 95%: 0,436; 0,743].
French: Conditionnements unitaires contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boîtes de 21), 126 (3 boîtes de 42) ou 189 (3 boîtes de 63) comprimés pelliculés.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
French: Figure 4 MONALEESA-7 : Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG (date limite 30-Nov-2018)
Portuguese: Figura 4 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final (cut-off 30 de novembro de 2018)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Les évaluations in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition nul des activités de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que Kisqali não tem potencial para inibir as atividades da CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
French: SSP médiane [mois] (IC à 95 %) 20,5 (18,5 ; 23,5) Hazard ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão SLP mediana [meses] (IC 95%) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard ratio (IC 95%)
French: Nombre d'événements Ribociclib: 61, Placebo: 80
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
French: Grade 4* (> 20 x LSN)
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
French: Nombre d'événements Ribociclib: 83, Placebo: 109
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 83, Placebo: 109
French: Tableau 7 MONALEESA-2 - Résultats d'efficacité (SSP) basés sur l'évaluation radiologique de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
French: Quand prendre Kisqali
Portuguese: Quando tomar Kisqali
French: Etude CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
French: La SSP médiane a été de 20,5 mois (IC à 95 % : 18,5 ; 23,5) pour les patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant et de 12,8 mois (IC à 95 % : 10,9 ; 16,3) pour les patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant.
Portuguese: A mediana da SLP foi 20,5 meses (IC 95%: 18,5; 23,5) para os doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant e 12,8 meses (IC 95%: 10,9; 16,3) para os doentes a receber placebo mais fulvestrant.
French: Grade 1* (> LSN - 3 x LSN)
Portuguese: Grau 1* (> LSN3 x LSN)
French: Les données d'une étude clinique sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont pas indiqué d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le létrozole après la co-administration de ces médicaments.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama e a análise farmacocinética da população indicaram não existir interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol após coadministração destes medicamentos.
French: Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d'hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
French: Figure 2 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la population globale, basée sur l'évaluation par l'investigateur
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
French: Les résultats dans le sous-groupe Kisqali plus IANS étaient cohérents à travers les différents sousgroupes d'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Portuguese: Os resultados no subgrupo Kisqali mais IANE foram transversalmente consistentes nos subgrupos de idade, raça, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêuticas hormonais prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 42 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose réduite de 400 mg de ribociclib par jour (2 comprimés une fois par jour).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
French: • Dépigmentation de la peau par zones (vitiligo)
Portuguese: • Perda de coloração da pele na forma de manchas (vitiligo)
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras Kisqali plus létrozole a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão da doença a favor do grupo de Kisqali mais letrozol em todos os subgrupos individuais de idade, raça, quimioterapia anterior adjuvante ou neoadjuvante ou terapêuticas hormonais, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática exclusivamente óssea.
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le tamoxifène
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e tamoxifeno
French: Un total de 672 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 1 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=335) soit placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=337), stratifiées selon : la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=334 (51,2%)] versus Non [n=328 (48,8 %)]), une chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée (Oui [n=120 (17,9%)] versus Non [n=552 (82,1 %)]), et une hormonothérapie en association (IANS et goséréline [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifène et goséréline [n=179 (26,6 %)].
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'angor tels que le bépridil.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar angina tais como bepridil.
French: Etude CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
French: < 60 ml/min/1,73 m2), l'insuffisance rénale légère et modérée n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Portuguese: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 doentes com compromisso renal moderado (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), o compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito nas exposições de ribociclib (ver secção 4.2).
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, incluant notamment mais sans y être limités : la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le lopinavir, le ritonavir, le néfazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le saquinavir, le télaprevir, la télithromycine, le vérapamil et le voriconazole doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo e voriconazol (ver secção 4.4).
French: Un total de 726 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 2 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484), soit placebo plus fulvestrant (n=242), stratifiées selon la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=351 (48,3%)] versus Non [n=375 (51,7 %)]), et selon une hormonothérapie antérieure (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Portuguese: Um total de 726 doentes mulheres foram aleatorizadas na razão 2:1para receber Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) ou placebo e fulvestrant (n=242), estratificadas de acordo com a presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n= 351 (48,3%)] versus Não [n=375 (51,7%)]) e de acordo com a terapêutica endócrina prévia (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Portuguese: Estudos de segurança cardíaca in vivo em cães demonstraram prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose e a concentração com uma exposição que se esperava ser atingida em doentes após administração da dose recomendada de 600 mg. Existe também potencial para induzir incidência de contrações ventriculares prematuras (CVP) em doses elevadas (aproximadamente 5 vezes a Cmax clínica esperada).
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Com base no prolongamento do intervalo QT observado durante o tratamento, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 4 (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse primaire réalisée après 318 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise primária realizada após 318 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
French: Tableau 13 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
Portuguese: Tabela 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados em avaliação do investigador em doentes que receberam IANE
French: Placebo plus létrozole N = 334
Portuguese: Placebo mais letrozol N=334
French: En cas de retour au grade 2, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 2, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
French: Le statut gestationnel doit être vérifié avant l'instauration d'un traitement par Kisqali.
Portuguese: O estado da gravidez deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Portuguese: Os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria com significado estatístico na SLP dos doentes a receber Kisqali mais letrozol comparativamente com doentes a receber placebo mais letrozol no conjunto de análise total (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429; 0.720, valor-p 0,00000329 do teste de log-rank estratificado unilateral) com efeito de tratamento clinicamente significativo.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse principale réalisée après 361 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise realizada após 361 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
French: Nombre d'évènements- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
French: Un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado apenas em doentes com valores QTcF inferiores a 450 msec. Deve ser repetido ECG aproximadamente no dia 14 do primeiro ciclo e no início do segundo ciclo, depois conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Portuguese: Isto foi evidente em doentes com metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424; 0,743], mediana de sobrevivência livre de progressão [mSLP] 24,8 meses para Kisqali mais letrozol versus 13,4 meses para letrozol em monoterapia) ou sem metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426; 0,837], mSLP 27,6 meses versus 18,2 meses).
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre Kisqali à la même dose.
Portuguese: Interrupção de dose até recuperação para grau ≤1, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores gp-P, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
French: Le taux de réponse objective (TRO) issu de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 était plus élevé dans le bras Kisqali (40,9% ; IC à 95 % : 35,6 ; 46,2) comparé au bras placebo (29,7 %, IC à 95 % : 24,8 ; 34,6, p=0,00098).
Portuguese: A taxa de resposta global (ORR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 foi superior no grupo Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) em comparação com o grupo placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0.00098).
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Portuguese: Na população global do estudo, os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina em comparação com os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (hazard ratio de 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, valor-p por teste de log-rank estratificado unilateral 9,83x10
French: Figure 1 MONALEESA-2 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Portuguese: Figura 1 MONALEESA-2 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 mois Placebo: 13,8 mois
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
French: La SSP médiane a été de 25,3 mois (IC à 95 % : 23,0 ; 30,3) pour les patientes traitées par ribociclib plus létrozole et de 16,0 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 18,2) chez les patientes recevant le placebo plus létrozole.
Portuguese: A SLP mediana foi 25,3 meses (IC 95%: 23,0; 30,3) em doentes tratados com ribociclib mais letrozol e 16,0 meses (IC 95%: 13,4; 18,2) em doentes a receber placebo mais letrozol.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
French: En cas de retour au grade 3, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Portuguese: Se repetir Grau 3, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
French: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Portuguese: Figura 6 MONALEESA-3 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
French: Pour plus d'informations, se reporter au RCP du fulvestrant.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de fulvestrant.
French: La répartition de la SSP est résumée dans une représentation de Kaplan-Meier de la SPP dans la Figure 2.
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na curva Kaplan-Meier para SLP na Figura 2.
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Portuguese: Para que é usado Kisqali