FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A similar or even higher event rate might be expected for MACE (including acute myocardial infarction, stroke or CVA, unstable angina, PCI, and CABG) in a patient population such as the one enrolled in the pivotal phase 3 studies (HoFH and severe HeFH patients).
Portuguese: Poderá ser de esperar uma taxa de acontecimentos semelhante ou até maior no caso dos MACE (incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea e cirurgia de bypass coronário) numa população de doentes como a incluída nos estudos essenciais de fase 3 (doentes com HoFH e HeFH grave).
English: Clinical studies have not been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcomes so that only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Portuguese: Os estudos clínicos não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados para os resultados de segurança CVS, pelo que só é possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
English: In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CV globais, dos MACE e dos internamentos CV é preocupante.
English: In the pooled phase 3 studies, thirty six (13.8%) mipomersen-treated patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry.
Portuguese: Nos estudos agregados de fase 3, trinta e seis (13,8 %) doentes tratados com mipomersen apresentaram aumentos das ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática.
English: The benefits of mipomersen-induced reductions in LDL-C in this population, which is at great risk of premature death, are anticipated to be large (potentially greater than 50% risk reduction of CHD, based on meta-analysis of multiple clinical trials), in contrast to the known and hypothetical risks of treatment with mipomersen.
Portuguese: Prevê-se que os benefícios das reduções induzidas pelo mipomersen no LDL-C nesta população, em grande risco de morte prematura, sejam grandes (potencialmente superiores a uma redução de 50 % do risco de doença cardíaca coronária (DCC), com base na meta-análise de diversos ensaios clínicos), ao contrário dos riscos conhecidos e hipotéticos do tratamento com o mipomersen.
English: The pivotal studies with mipomersen have neither been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcome and thus, only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Portuguese: Os estudos essenciais com o mipomersen não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados em termos de resultado de segurança CVS e, como tal, só foi possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
English: In case of the pivotal study in HoFH patients (ISIS 301012-CS5) patients with a documented history of hepatic disease, liver cirrhosis, or liver steatosis were also excluded.
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
English: In particular, the numerical imbalance in overall CVS events, MACE and CVS hospitalizations is of concern.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CVS globais, dos MACE e dos internamentos CVS é preocupante.
English: CHMP position on ground 1
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 1
English: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Portuguese: A elevada taxa de abandono global com o mipomersen decorridos 2 a 3 anos, mesmo na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício do seu efeito hipolipemiante.
English: • CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Portuguese: • Fundamento 3 do CHMP: a elevada taxa de abandono global com o mipomersen após 2 a 3 anos, inclusivamente na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação importante, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício na sequência do seu efeito hipolipemiante.
English: CHMP position on ground 3
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 3
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological reactivity, increase in blood pressure and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CV outcome due to reduction in LDL-C;
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria), noutros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CVS que resulta da redução do LDL-C.
English: 26, week 52 and week 72 is too small to draw firm conclusions regarding long-term effects on liver fat accumulation with mipomersen treatment.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, o número de doentes com dados disponíveis no nível inicial e nas semanas 26, 52 e 72 é demasiado restrito para se chegar a conclusões sólidas relativamente aos efeitos a longo prazo do tratamento com o mipomersen na acumulação de gordura hepática.
English: Mipomersen reduces LDL level in a relevant manner, but in long term use might induce other changes in CV risk factors that could counteract such effect.
Portuguese: de forma relevante mas, a longo prazo, poderá induzir outras alterações nos fatores de risco CV passíveis de neutralizar tal efeito.
English: Twenty two (15.6%) patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry; for 8 (5.7%) of these patients, dosing with mipomersen was stopped.
Portuguese: ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática; em 8 (5,7 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado.
English: Mipomersen is a drug that is intended for life-long administration; therefore further long-term data on hepatic safety in HoFH patients are essential before marketing authorisation could be granted.
Portuguese: Por conseguinte, são essenciais dados adicionais a longo prazo relativamente à segurança hepática em doentes com HoFH, antes de ser possível conceder a Autorização de Introdução no Mercado.
English: In the pivotal study in HoFH patients (ISIS 301012-CS5), hepatic fat was not routinely measured postbaseline, however, according to the applicant, there were 11 patients from CS5 with liver fat content assessment at baseline and at 12 months or longer on mipomersen treatment.
Portuguese: Contudo, de acordo com o requerente, no estudo CS5, foi avaliado o teor de gordura hepática de 11 doentes tratados com mipomersen, no nível inicial e aos 12 meses ou mais.
English: CHMP position on ground 2:
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
English: In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Farydak
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
English: The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Farydak, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Farydak?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Farydak durante os estudos?
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
English: What is Farydak and what is it used for?
Portuguese: O que é o Farydak e para que é utilizado?
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Farydak, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Farydak, o panobinostat, é um tipo de medicamento chamado inibidor da deacetilase das histonas (HDAC).
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Farydak, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Portuguese: É administrado em adultos cuja doença recidivou (reapareceu) ou se agravou após pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (um medicamento que atua no sistema imunitário).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Farydak.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Portuguese: Farydak está disponível sob a forma de cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, em associação com bortezomib e dexametasona.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, e efeitos no sangue, como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas que são importantes para a coagulação do sangue), anemia, neutropenia e linfopenia (níveis baixos de determinados glóbulos brancos).
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Portuguese: Entre 1 e 2 doentes em cada 10 registaram efeitos ao nível do coração, que incluíram taquicardia (frequência cardíaca aumentada), palpitações e ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial, taquicardia sinusal); mais raramente, os doentes apresentaram alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QTc).
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Portuguese: Isto significa que oferece uma nova alternativa para os doentes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e agentes imunomoduladores, e que têm opções de tratamento limitadas e por conseguinte, uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com bortezomib e dexametasona.
English: Why is Farydak approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com dois outros medicamentos, bortezomib e dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Portuguese: O uso do Farydak está contraindicado em mulheres a amamentar.
English: How does Farydak work?
Portuguese: Como funciona o Farydak?
English: How is Farydak used?
Portuguese: Como se utiliza o Farydak?
English: The doctor may have to adjust or
Portuguese: O médico pode ter de ajustar ou atrasar a administração das doses em doentes que sofram efeitos secundários graves.
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
English: You should not take Spedra more than once a day.
Portuguese: Não deve tomar Spedra mais do que uma vez por dia.
English: Consideration should be given to the following:
Portuguese: É necessário ter em conta os seguintes pontos:
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, devem ser adotadas medidas de suporte padrão conforme necessário.
English: ATC code: G04BE10.
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
English: Concomitant use of alcohol
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Portuguese: Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos; se for tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Portuguese: • uma ereção que não desaparece («priapismo»).
English: Do not take Spedra:
Portuguese: Não tome Spedra:
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na extensão da exposição (AUC).
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Portuguese: Pode ter mais efeitos secundários do que o habitual e estes podem ser mais graves.
English: Spedra with drink and alcohol
Portuguese: Spedra com bebidas e álcool