FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen).
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki); - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc); - leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w leczeniu uzależnień).
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat
Polish: Każda tabletka zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Polish: Obecność fezoterodyny nie wpływa na stężenia w osoczu stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Danish: Ændring fra baseline p-værdi
Polish: Wyjściowo 150 Zmiana od wartości wyjściowej Wartość p
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Polish: • napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.)
Polish: 50 ml/min; Ciężkie: współczynnik GFR 30 ml/min.
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Danish: • tør hud
Polish: • suchość skóry,
Danish: Brug af anden medicin samme med TOVIAZ
Polish: Pominięcie zastosowania leku TOVIAZ
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Danish: TOVIAZ depottabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Antal vandladninger pr. 24 timer # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Polish: Częstość oddawania moczu w ciągu 24 godzin# N=279 N=265
Danish: • manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens)
Polish: • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
Danish: Tørhed i svælget
Polish: Suchość w nosie
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
Polish: Jednakże u przytomnych psów aktywny metabolit nie wpływał na czas trwania odstępu QT i odstępu QTc przy stężeniach w osoczu co najmniej 33-krotnie większych niż średnie maksymalne stężenie osoczowe wolnego leku u osób intensywnie metabolizujących i 21-krotnie większych niż u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 po podaniu fezoterodyny w dawce 8 mg raz na dobę.
Danish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talcum
Polish: Glicerolu dibehenian Talk
Danish: Angioødem; urticaria
Polish: Niestrawność; Zaparcia;
Danish: 4.2, 4.3 og 5.2) - samtidig behandling med potent eller moderat CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Polish: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty4.2, 4.3 i 5.2); zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2); jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania (patrz punkty 4.2 i 4.5); jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Polish: Jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększoną ekspozycję i działania niepożądane, dlatego też może być konieczne zmniejszenie dawki do 4 mg (patrz punkt 4.4).
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer
Polish: Silne induktory CYP3A4
Danish: - Svære antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer, svær ekscitation) med fysostigmin - kramper og udtalt ekscitation med benzodiazepiner - nedsat åndedrætsfunktion med kunstig respiration - takykardi med betablokkere - urinretention med anlæggelse af kateter - mydriasis med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt rum.
Polish: - ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, silne pobudzenie): leczyć fizostygminą; - drgawki lub nasilone pobudzenie: leczyć benzodiazepinami; - niewydolność oddechowa: leczyć z zastosowaniem oddychania sztucznego; - tachykardia: leczyć lekami beta-adrenolitycznymi; - zatrzymanie moczu: leczyć przez cewnikowanie dróg moczowych;
Danish: Depottablet.
Polish: Wysypka;
Danish: Blisteretiket 4 mg
Polish: Etykieta na blistrze, 4 mg
Danish: Det er ukendt, om fesoterodin/metabolitter udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem TOVIAZ.
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Polish: Wydalanie aktywnego metabolitu odbywa się w znacznym stopniu przez metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie - receptory muskarynowe.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Toviaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Polish: W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Toviaz fesoterodin
Polish: Toviaz fezoterodyna
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to suchość ust.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się między 2. a 8. tygodniem.
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Polish: Leku Toviaz nie wolno także stosować u pacjentów, u których występuje:
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Toviaz:
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Polish: Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
Danish: Hvad er Toviaz?
Polish: Co to jest Toviaz?
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również inhibitory CYP3A4 - leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.
Danish: Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Polish: W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
Danish: • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
Polish: • miastenia (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toviaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
Polish: Jak stosować lek Toviaz?
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
Polish: Przed leczeniem pacjenci musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby.
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
Polish: • ciężka niewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);
Danish: Hvordan virker Toviaz?
Polish: Jak działa lek Toviaz?
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
Polish: Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami nerek.
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg i 8 mg. Przedłużone uwalnianie oznacza, że fezoterodyna jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Polish: 32 mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
Polish: Zbierane dane powinny zostać uzgodnione z CHMP.
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Polish: Szczegóły funkcjonowania programu nadzoru/rejestracji zostaną uzgodnione z właściwymi krajowymi organami w każdym państwie członkowskim.
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta/informacyjną kartę pacjenta.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: • Information om Tracleer
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
Polish: • Preparatu Tracleer nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
Polish: • Pacjentki muszą wykonywać regularnie testy ciążowe.
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Polish: Lek Tracleer przyjmuje się rano i wieczorem.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tracleer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tracleer (bosentan)
Polish: Tracleer (bozentan)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tracleer są stale monitorowane.
Danish: PAH-sygdommen så ud til at være stabiliseret hos næsten alle børnene under de 12 eller 24 ugers behandling.
Polish: Wydawało się jednak, że TNP pozostawało ustabilizowane u niemal wszystkich dzieci w ciągu 12 lub 24 tygodni leczenia.
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tracleer opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tracleer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Danish: De opløselige tabletter er kun til brug hos patienter, der ikke kan sluge filmovertrukne tabletter.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych.
Danish: Hvad er Tracleer, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Tracleer i w jakim celu się go stosuje