FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
French: Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ou induration/oedème/douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38 °C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements.
Danish: Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
French: Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Bien agiter avant emploi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes grundigt før brug.
French: "Mise en garde et précautions particulière d'emploi"), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
French: Les effets indésirables étaient des réactions au site d'injection telles que sensibilité, douleur, rougeur, gonflement.
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
French: Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
French: La toxine coquelucheuse (PT) est détoxifiée séparément par le glutaraldéhyde et donne l'anatoxine (PTxd).
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
French: Très rarement , il a été observé une réaction allergique ; des frissons ; une fatigue ; un malaise ; un œdème ; un gonflement d'un ou des membre(s) dans sa totalité; un syndrome de Guillain et Barré; un épisode d'hypotonie-hyporéactivité, une pâleur ; des convulsions (fébriles ou non) ; une inflammation cérébrale ; un œdème cérébral; une révulsion des yeux ; une diminution du tonus musculaire ; une névrite ; des nausées ; des gaz intestinaux et/ou des douleurs abdominales ; une diminution du nombre des plaquettes; des points violets ou bruns rouges, visibles à travers la peau ; une agitation ; des troubles du sommeil ; des difficultés respiratoires ; des sifflements respiratoires ; un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer ; une éruption cutanée ; une rougeur de la peau ; une urticaire généralisée; des démangeaisons généralisées ; une rougeur transitoire de la peau ; une augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP :
Danish: UDLØBSDATO EXP:
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Danish: Når Hexavac i de kliniske studier blev co-administreret, var antallet af febrile reaktioner imidlertid højere end ved administration af hexavalente vacciner alene.
French: La multiplication par un facteur de quatre des titres post-vaccinaux d'anticorps après vaccination est considérée comme le témoin d'une séroconversion dont la signification clinique est inconnue en l'absence de corrélation sérologique avec la protection.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
Danish: Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
French: Juste avant la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres des anticorps anti-PRP était respectivement de 0,40 µg/ml et de 0,64 µg/ml pour HEXAVAC et pour le groupe témoin.
Danish: Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti-PRP GMTs på 0,40 µg/ml og 0,64 µg/ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
French: HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
Danish: HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
French: Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
French: Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
French: HEXAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections du foie dues à tous les sous types connus du virus de l'hépatite B et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (infections des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) chez les enfants âgés de 8 semaines à 18 mois.
Danish: HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
French: Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
Danish: En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
French: Primo-vaccination :
Danish: Primærimmunisering:
French: • Effets indésirables potentiels
Danish: Mulige bivirkninger
French: Troubles du système nerveux central et périphérique : Convulsions (fébriles et non fébriles) / Encéphalite / Encéphalopathie avec œdème cérébral aigu / Révulsion oculaire / Syndrome de Guillain et Barré / Hypotonie / Névrite.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem: Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse/ encefalopati med akut hjerneødem/ rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
French: Informations nécessaires avant d'utiliser HEXAVAC 3.
Danish: Inden du anvender HEXAVAC 3.
French: La liaison covalente du PRP à une anatoxine tétanique permet au PRP de se comporter comme un antigène thymodépendant avec induction d'une réponse spécifique à IgG anti PRP chez les nourrissons et installation d'une mémoire immunitaire.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
French: HEXAVAC est un vaccin injectable se présentant dans une seringue unidose de 0,5 ml.
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
French: HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
Danish: HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
French: Après une primo-vaccination comportant 2 doses d'HEXAVAC (à savoir 3, 5 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 11 et 13 mois ; après une primo-vaccination comportant 3 doses d' HEXAVAC (soit 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 12 et 18 mois, en fonction des recommandations officielles.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
French: * Limite inférieure de confiance (p = 0,95) ** Antigène de surface du virus de l'hépatite B produit à partir d'une souche recombinante 2150-2-3
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
French: QU'EST-CE QUE HEXAVAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Danish: HVAD ER HEXAVAC OG HVAD BRUGES DEN TIL
French: Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose antérieure de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
French: Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation : Pétéchies / Purpura / Purpura thrombocytopénique / Thrombocytopénie.
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
French: de levure Saccharomyces cerevisiae ^ Quantité d'antigène dans le produit final vrac selon les recommandations de l'O.M.S.
Danish: ^ Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W.H.O.
French: Pour la coqueluche, 91,8 % et 90,5 % des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ni avec d'autres substances à usage parentéral.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Danish: Desuden har andre bivirkninger været rapporteret ved brug af markedsførte vacciner nært beslægtet til HEXAVAC.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: INDLÆGSSEDLEN BLEV SIDST GODKENDT For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Prévenez rapidement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
French: Après primo-vaccination, 93,7 % des nourrissons avaient un titre d'anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 0,15 µg/ml ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml).
Danish: Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
French: Les titres d'anticorps anti-HBs ont été multipliés en moyenne par 20,5 après la dose de rappel.
Danish: En gennemsnitlig 20,5-foldig øgning i antistoftitre mod HBs blev observeret efter boosterdosis.
French: MODE D'ADMINISTRATION A conserver entre +2 °C et +8 °C Ne pas congeler
Danish: ANVENDELSESMÅDE Opbevares ved 2 °C - 8 °C Må ikke opbevares frossen.
French: si votre nourrisson a souffert de " lésions cérébrales " (encéphalopathies) après une dose antérieure d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire.
Danish: - Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine.
French: Les données précliniques incluant des études d'administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
Danish: endosis-, flerdosis- og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
French: Les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été en moyenne multipliés respectivement par 7,4 et 4,3 et tous les jeunes enfants ont développé un taux d'anticorps protecteur vis à vis des types 1, 2 et 3 des virus de la poliomyélite.
Danish: Der blev opnået en gennemsnitlig 7,4- respektive 4,3-foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
French: Après le rappel, 96,6 % des jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Danish: Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
French: Des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques au-dessus du seuil de 5 (inverse de dilution en séroneutralisation) vis à vis des virus de type 1, 2, et 3 de la poliomyélite ont été observés chez 100 % des nourrissons qui ont été considérés comme protégés contre la poliomyélite.
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
French: Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40 °C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1 %.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
French: Troubles de l'appareil respiratoire : Dyspnée ou inspiration striduleuse.
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
French: HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Danish: HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
French: Fabriqué par : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Danish: Fremstillet af: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
French: HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Danish: Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
French: HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccin monovalent ou de vaccin combiné produits par Sanofi Pasteur MSD.
Danish: HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at det lille barn har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'hépatite B.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Danish: UDLØBSDATO EXP :
French: Troubles du système vasculaire (extra-cardiaque) : Bouffée vasodilatatrice transitoire
Danish: Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
French: HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Danish: HEXAVAC skal administreres intramuskulært i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
French: De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B de Sanofi Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie.
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
French: HEXAVAC doit être injecté dans le muscle quadriceps ou deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Danish: HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
French: Dans l'étude clinique pivot où les jeunes enfants ont reçu HEXAVAC en rappel d'une primovaccination avec HEXAVAC, des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 0,1 UI/ml ont été observés chez tous les jeunes enfants vis à vis du tétanos et chez 98,8 % d'entre eux vis à vis de la diphtérie.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter
French: Le FHA est natif.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
French: Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Danish: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile