FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 'Communautaire lijst...' is een officiële lijst, opgesteld door het HMPC en goedgekeurd door de Europese Commissie, van kruidensubstanties en -preparaten die al voldoende lang medisch worden gebruikt en die daarom bij normaal gebruik niet als schadelijk worden beschouwd.
Bulgarian: - представлява официален списък, изготвен от HMPC и одобрен от Европейската комисия, за растителните вещества и препарати, които се използват за лекарствени цели достатъчно дълго време, и които не се считат за вредни при нормални условия на ползване.
Dutch: Er bestaat een vergelijkbaar systeem, EudraVigilance Veterinary geheten, waar bijwerkingen kunnen worden gemeld die zich door het gebruik van goedgekeurde diergeneesmiddelen voordoen.
Bulgarian: Съществува еквивалентна система, наречена EudraVigilance Veterinary, която получава съобщения за нежелани реакции, настъпващи при приложение на разрешени ветеринарномедицински продукти.
Dutch: een recordaantal van 328 verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgerond (14 % meer dan het aantal verzoeken afgerond in 2007);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Dutch: waren er meer dan 100 type II-wijzigingsprocedures die leidden tot nieuwe informatie, waaronder waarschuwingen of voorzorgen inzake de veiligheid, voor toevoeging aan de voorschrijfinformatie voor goedgekeurde geneesmiddelen, wat bijdraagt tot verlaging van het risico van verkeerd gebruik of ongewenste bijwerkingen in samenhang met het gebruik van deze geneesmiddelen;
Bulgarian: над 100 са процедури за промени тип-II, които са приключили с нова информация, включително предупреждения за безопасност и предпазни мерки, които са добавени към информацията за предписване за разрешени лекарства, като по този начин се подпомага намаляването на риска от неправилно приложение или нежелани реакции, свързани с приложението на тези лекарства;
Dutch: Opstelling van wetenschappelijke adviezen inzake kruidengeneesmiddelen
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Bulgarian: Специални вноски на ЕС за лекарства сираци
Dutch: Verbetering van de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
Dutch: Aanvragen voor geneesmiddelen voor toepassing tegen vormen van kanker, infectieziekten, stofwisselingsziekten of ziekten van het spijsverteringskanaal waren in verhouding sterker vertegenwoordigd dan die voor geneesmiddelen voor een andere therapeutische toepassing.
Bulgarian: Заявленията, свързани с противоракови лекарства, инфекциозни заболявания, метаболитни нарушения или заболявания на храносмилателния тракт, са пропорционално по-високи от онези, свързани с лекарства за всяко друго терапевтично приложение.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
Dutch: EU-programma's
Bulgarian: Програми на Общността Други
Dutch: 1 positieve aanbeveling gedaan inzake uitbreiding van het gebruik van een geneesmiddel dat was goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen tot toepassing bij kinderen, op basis van gegevens afkomstig uit klinisch onderzoek dat was uitgevoerd in overeenstemming met een goedgekeurde PIP.
Bulgarian: отправи една положителна препоръка за разширяване на употребата на лекарство, разрешено за употреба при възрастни, да се прилага при деца въз основа на данни от клинични изпитвания, получени в съответствие със съгласувания план за педиатрично изследване.
Dutch: De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU9 - nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' - geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie - die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия" - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
Dutch: Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Bulgarian: Освен наблюдението на докладите за нежелани реакции, Агенцията също така периодично преглежда актуализираните доклади за безопасност, които притежателите на разрешенията за употреба са задължени да предоставят за своите централно разрешени лекарства.
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance 459 485 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen bij de mens ingevoerd.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2008 goedkeuring is aanbevolen
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарства, препоръчани за разрешаване през 2008 г.
Dutch: Hierdoor komen er voor de Europese burgers 66 nieuwe geneesmiddelen beschikbaar - waaronder middelen voor de preventie of behandeling van ernstige en invaliderende aandoeningen als botkanker bij kinderen, aandoeningen van het immuunsysteem, hiv en reumatoïde artritis.
Bulgarian: В резултат на това 66 нови лекарства - включително такива за превенция или лечение на сериозни и инвалидизиращи състояния като рак на костите при деца, заболявания на имунната система, ХИВ и ревматоиден артрит - ще са достъпни за европейските граждани.
Dutch: 271 aanvragen voor PIP's ontvangen;
Bulgarian: получи 271 заявления за план за педиатрично изследване;
Dutch: twee geneesmiddelen die worden gebruikt voor preventie van de vorming van veneuze tromboembolieën (ontstaan van bloedstolsels in de aderen), die oraal kunnen worden toegediend en dus een alternatief vormen voor conventionele behandeling door middel van injectie.
Bulgarian: две лекарства, използвани за превенция на формирането на венозен тромбемболизъм (кръвни съсиреци във вените), които могат да се прилагат перорално и затова осигуряват алтернатива на конвенционалната инжекционна терапия.
Dutch: het eerste geneesmiddel voor toepassing als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast), in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker).
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
Dutch: Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
Dutch: Beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel
Bulgarian: Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
Dutch: waren er 3 voor 'soortgelijke biologische geneesmiddelen', d.w.z. geneesmiddelen waarvan de werkzame stof wordt geproduceerd door, of afkomstig is, van een levend organisme, en gelijk is aan die van een eerder goedgekeurd geneesmiddel.
Bulgarian: 3 са за „подобни биологични лекарства", т.е. лекарства, чието активно вещество се произвежда или извлича от жив организъм и е подобно на това, съдържащо се във вече разрешено лекарство.
Dutch: een antireumatische biologische stof (interleukine-6-receptorantagonist) die kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een immuunziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Dutch: een geneesmiddel voor toepassing bij volwassenen met chronische immuun trombocytopenische purpura, een zeldzame ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes vernietigt die het bloed helpen te stollen in geval van een bloeding.
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Заявленията за начална оценка се отнасят до нови лекарства, които не са били разрешавани под никаква форма в Европейския съюз.
Dutch: Een kruidenmonografie is een verzameling van alle relevante informatie over een kruidengeneesmiddel, inclusief zijn samenstelling, toepassing, voorzorgen ten aanzien van de veiligheid, enz.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…"
Dutch: Het aantal procedures voor een eerste beoordeling dat in 2008 door het Geneesmiddelenbureau voor diergeneesmiddelen werd afgerond, bedroeg 13.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
Dutch: Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Поощряване на прозрачността, комуникацията и осигуряването на информация
Dutch: Beoordeling van periodieke veiligheidsupdates voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Bulgarian: Преглед на периодично актуализираните доклади за безопасност за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is met zijn regelgevende en wetenschappelijke partners binnen Europa, en met hun tegenhangers op andere continenten, betrokken bij een intensief jaarprogramma van activiteiten om een bijdrage te leveren aan deze mondiale inspanningen voor betere en veiligere geneesmiddelen.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
Dutch: Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Bulgarian: Промени тип-II (качествени)
Dutch: Documenten van de raad van bestuur: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Bulgarian: 10 Документи на управителния съвет: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Dutch: TOTAAL ONTVANGSTEN
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
Dutch: Weesgeneesmiddelen
Bulgarian: Лекарства сираци
Dutch: met het oog op openbare raadpleging 14 communautaire conceptkruidenmonografieën voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen vrijgegeven;
Bulgarian: пусна за обществена консултация 14 проекта на монографии на Общността за растенията с медицинска употреба за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Recordaantal positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Dutch: In 2008:
Bulgarian: През 2008 г.:
Dutch: In 2008 heeft het KMO-bureau:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Dutch: Aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 14 % gestegen
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
Dutch: Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER)6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling ontvangen voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-wees)
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
Dutch: Ontvangsten
Bulgarian: Приход
Dutch: Als onderdeel van zijn aanhoudende inspanningen om de efficiëntie van het netwerk te versterken, richtte het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 op:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
Dutch: Procedures voor een eerste beoordeling hebben betrekking op aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen die nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Dutch: Het aantal aanvragen dat het Geneesmiddelenbureau in 2008 voor een eerste beoordeling van nieuwe diergeneesmiddelen ontving, was met 16 aanvragen gelijk aan het aantal in 2007.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
Dutch: Vervolgaanvragen hebben betrekking op veranderingen in de werkzame stof(fen), sterkte, farmaceutische vorm (bijv. poeder, zalf of tablet) of wijze van toediening (bijv. oraal, intraveneus of subcutaan) van een goedgekeurd geneesmiddel.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
Dutch: Type II-wijzigingen hebben betrekking op grote veranderingen in de handelsvergunning van een geneesmiddel, zoals een aanpassing van de indicatie van het geneesmiddel (het type ziekte of aandoening waarvoor het kan worden gebruikt), of een aanzienlijke verandering in de verpakking of de bij het geneesmiddel bijgevoegde informatie.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
Dutch: Procedures inzake aanwijzing weesgeneesmiddel (2006-2008)
Bulgarian: Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
Dutch: Type II-wijzigingen (klinisch) Vervolgaanvragen
Bulgarian: Промени тип-II (клинични)
Dutch: resulteerde 1 procedure in het allereerste positieve advies van het CHMP inzake verandering van de classificatie van een goedgekeurd geneesmiddel van ‘receptplichtig' in 'niet-receptplichtig'; het betreffende geneesmiddel was een geneesmiddel tegen obesitas.
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание" на „отпускан без лекарско предписание".
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan en lijden aan myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen aanmaakt).
Bulgarian: лекарство за лечение на възрастни, които не могат да претърпят трансплантация на костен мозък и страдат от миелодиспластичен синдром (състояние, при което костният мозък произвежда много малко кръвни клетки).
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een zeldzame vorm van botkanker) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.
Bulgarian: лекарство за лечение на неметастазирал остеосарком (рядък тип рак на костите) с висока степен на злокачественост при деца, юноши и млади хора.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de mens dat in 2008 bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, bedroeg 103 - een stijging van 14 % ten opzichte van het in 2007 ontvangen aantal.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Bulgarian: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Dutch: Type I-wijzigingen hebben betrekking op geringe veranderingen in de handelsvergunning voor een geneesmiddel, zoals een wijziging in de naam van het geneesmiddel, een aanpassing van de naam of het adres van de vergunninghouder of de fabrikant, geringe veranderingen in de bestanddelen
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dertien positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe diergeneesmiddelen
Bulgarian: Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (hoge spiegels fenylalanine in het bloed) bij patiënten met de genetische aandoeningen fenylketonurie of tetrahydrobiopterinedeficiëntie.
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
Dutch: het eerste prepandemische vaccin voor toepassing bij volwassenen tegen het H5N1-subtype van het influenza-A-virus, dan bij de mens vogelgriep kan veroorzaken.
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
Dutch: Aantal afgeronde procedures na vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 13 % gestegen
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Dutch: Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen - een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
Dutch: Nog eens 308 meldingen hadden betrekking op bijwerkingen die zich voordeden bij mensen na blootstelling aan diergeneesmiddelen.
Bulgarian: отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Ondertussen werden er gedurende het hele jaar continu verbeteringen aangebracht in de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet, zoals de lancering van de ENCePP-website11, gewijd aan de activiteiten van het nieuw opgezette
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
Dutch: Het aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Dutch: 'Regelgevende en procedurele richtsnoer': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст" http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dutch: Hoogtepunten van 2008
Bulgarian: 2008 година
Dutch: Aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 10 % gestegen
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in de loop van het jaar veel energie in het voorbereiden van de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving voor geavanceerde therapieën van de EU - een wetgeving die de regelgevingprocedures met betrekking tot geneesmiddelen op het grensvlak van de medische wetenschap enorm zal versterken.
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
Dutch: Ingediend Positieve adviezenNegatieve adviezenIntrekkingen Commissiebesluiten
Bulgarian: Оттеглени Решения на Комисията
Dutch: Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления след разрешаване (2006-2008)
Dutch: Generieke middelen, hybride middelen, enz. Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Bulgarian: Генерични, хибридни и др. лекарства