FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli stati membri devono assicurarsi che siano rispettate tutte le condizioni o le restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio informativo ed
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, PER L'ATTUAZIONE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Italian: Non sono stati condotti studi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Italian: Durata della risposta**, CR o PR (mesi)
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Italian: Parametri di efficacia
Slovak: Parametre účinnosti
Italian: NR = non raggiunto
Slovak: NS = nedosiahlo sa
Italian: Fiala non aperta: 3 anni.
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Italian: Punti essenziali da includere nell'opuscolo educativo
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Italian: • gonfiore attorno agli occhi
Slovak: • opuch okolo očí
Italian: Anziani (oltre 65 anni d'età)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Italian: Tempo al trattamento alternativo (mesi)
Slovak: Čas do alternatívnej liečby (mesiace)
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Italian: La capacità di indurre una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino non è stata studiata.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Italian: Numero di pazienti Gruppo diagnostico
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Italian: Probabilità stimata
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Italian: D-13342 Berlin Germania
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
Slovak: Ochorenie v štádiu Rai III/IV
Italian: • alterazioni del gusto
Slovak: • zmeny chuti
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Italian: • livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Test dei ranghi logaritmici stratificato: p = 0,0001
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Italian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Italian: Valutazione del CMV mediante PCR:
Slovak: Vyhodnotenie CMV použitím PCR:
Italian: Se ciò accadesse, il medico le somministrerà il trattamento appropriato.
Slovak: Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Italian: Per questo motivo è indicato il monitoraggio ematologico dei pazienti.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Italian: Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Italian: 36 (19-NR)
Slovak: 36 (19-NS)
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Italian: Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Italian: 44 (28-NR)
Slovak: 44 (28-NS)
Italian: La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Italian: Tuttavia, a 2 mesi post-trattamento la mediana è pari a 183 cellule/µl.
Slovak: Avšak 2 mesiace po liečbe bol medián 183 buniek/l.
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Italian: Antibiotici profilattici
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Italian: Valore P
Slovak: P hodnota
Italian: Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Italian: Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Italian: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Slovak: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Italian: Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Italian: In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall'inizio della terapia.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
Italian: Incremento graduale da 10 a 30 mg
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Italian: È sempre più riconosciuto che il profilo citogenetico della B-CLL rappresenta un'informazione prognostica importante, che può predire la risposta ad alcune terapie.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Italian: Pazienti responder
Slovak: Pacienti s odpoveďou
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Slovak: Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Italian: Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Italian: • suoni nelle orecchie, sordità
Slovak: • zvonenie v ušiach, hluchota
Italian: Se però si considera la ripetizione del trattamento, può essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Italian: È stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Questi sintomi possono essere migliorati o evitati con l'utilizzo della premedicazione e dell'incremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Italian: Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'età, tuttavia i database sono di dimensioni limitate.
Slovak: V štúdiách zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Italian: Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Italian: Età mediana (anni)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Italian: Non risulta che l'alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Italian: Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Italian: Hazard ratio: 0,58 IC al 95%: 0,43, 0,77
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Italian: • è affetto da HIV
Slovak: • keď máte HIV
Italian: • ha un'infezione
Slovak: • keď máte nejakú infekciu
Italian: La terapia profilattica antinfettiva consigliata sembra essere efficace nel ridurre il rischio di infezioni di polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e di herpes (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Italian: Reazioni acute all'infusione si hanno solitamente nella prima settimana di trattamento, dopodichè diminuiscono sostanzialmente.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Italian: Se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, la somministrazione di MabCampath deve essere ripresa con aumento graduale della dose.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Italian: Se questi eventi sono di entità da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finché ciascuna dose non sia ben tollerata.
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Italian: Depersonalizzazione Turbe della personalità Pensiero anormale Impotenza
Slovak: Depersonalizácia Poruchy osobnosti Nenormálne myslenie Impotencia Nervozita
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Slovak: Hoci neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s MabCampathom, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie MabCampathu s inými liekmi.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento o entro 30 giorni dopo la conclusione del trattamento con MabCampath sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
Slovak: Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.
Italian: Polmonite Herpes simplex
Slovak: Herpes simplex
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Italian: Esiste un maggior rischio di complicazioni legate a eventuali infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici.
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky.
Italian: Iperestesia Neuropatia Alterazioni del gusto
Slovak: Hyperestézia Neuropatia Poruchy chuti
Italian: Sensazione di cambio di temperatura Reazione al sito di infusione
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti i medici che prescrivono MabCampath ricevano un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale: Opuscolo educativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Italian: In seguito alla somministrazione di MabCampath sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Italian: Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
Slovak: %. Chromozómové aberácie boli roztriedené podľa Döhnerovho hierarchického modelu.
Italian: L'eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath si è verificata ipotensione transitoria.
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
Italian: Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Italian: • formicolio o sensazione di bruciore della pelle
Slovak: • mravčenie alebo pocity pálenia na koži
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
Slovak: Predklinické hodnotenie alemtuzumabu na zvieratách sa obmedzilo na opice cynomolgus vzhľadom na nedostatočnú expresiu antigénu CD52 u neprimátových druhov.