FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Portuguese: Na medida em que estas dotações não podem ser objecto de uma transição não automática, é fundamental que a Agência proceda ao pagamento utilizando as dotações específicas do orçamento de 2010, para evitar uma pressão adicional sobre o orçamento de 2011 no próximo ano.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha igualmente que deve ter em consideração as circunstâncias individuais das autoridades nacionais competentes e o facto de os membros dos comités serem apoiados por competências multidisciplinares a nível das autoridades nacionais competentes.
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Portuguese: A Agência viu-se obrigada a compensar esses lugares aumentando o número de agentes contratuais e de peritos nacionais para
English: 24 November 2010.
Portuguese: de Outubro de 2010 e 24 de Novembro de 2010.
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Portuguese: Acta da 69.ª reunião do Conselho de Administração
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Portuguese: O passo seguinte no processo de transparência consistirá em chegar a acordo quanto a uma abordagem comum para a supressão de informações comerciais confidenciais dos ficheiros de pedidos.
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que a Agência espera concluir uma política global de transparência em 2011.
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Portuguese: O Conselho de Administração autoriza o documento que foi elaborado na sequência de uma teleconferência com os coordenadores temáticos do Conselho de Administração (o Presidente, Áustria, Dinamarca e França).
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o Provedor de Justiça Europeu deu uma avaliação positiva à política de acesso aos documentos da Agência.
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Portuguese: A reunião reflecte sobre uma questão mais ampla: riscos potenciais para a distribuição de medicamentos nos casos em que os doentes ficam dependentes de sistemas de entrega especial sem intercompatibilidade entre medicamentos.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Portuguese: A legislação atribuiu novas responsabilidades ou responsabilidades alargadas à Agência em diversos domínios, incluindo relatórios periódicos de segurança, reacções adversas medicamentosas, comunicação, gestão dos riscos e auditorias dos sistemas de farmacovigilância.
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Portuguese: Políticas de acesso à EudraVigilance para medicamentos para uso humano e uso veterinário
English: • Progress on review of the veterinary medicines legislation.
Portuguese: • Progresso a nível da revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Portuguese: Os seguintes membros concordam em participar neste trabalho: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens e Gro Wesenberg.
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Portuguese: O Director Executivo informa o Conselho de Administração de que a Agência recebeu pela primeira vez um parecer com reservas da parte do Tribunal de Contas.
English: Road map to 2015
Portuguese: Roteiro para 2015
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Portuguese: Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: O Conselho de Administração assiste à apresentação sobre o modo como a Agência está a preparar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos (o Presidente, a Áustria e os Países Baixos) que efectuaram a revisão do programa de trabalho e do orçamento da Agência antes da reunião e formularam recomendações.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Portuguese: Tendo em conta o parecer dos coordenadores temáticos, o Conselho de Administração atribui ao Director Executivo um mandato para analisar de forma mais pormenorizada as opções.
English: Held in London on 16 December 2010
Portuguese: Realizada em Londres, em 16 de Dezembro de 2010
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Portuguese: [EMA/MB/691944/2010] O Conselho de Administração toma nota de que a Agência continuará a desenvolver todos os projectos planeados durante a fase de anteprojecto de orçamento, apesar de uma redução significativa das dotações disponíveis no projecto de orçamento para 2011.
English: The road map will be published in January 2011.
Portuguese: O roteiro será publicado em Janeiro de 2011.
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Portuguese: • Apresentação: Aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância.
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Portuguese: • Apresentação: Da visão à realidade: Implementação do roteiro para 2015.
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao grupo de coordenadores temáticos que tenha em conta os pareceres apresentados e que faça uma proposta para simplificar o procedimento, numa reunião futura.
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Portuguese: É feita uma apresentação do resultado do estudo de exequibilidade ao Conselho de Administração, que prossegue a sua reflexão sobre as opções para as instalações da Agência na sequência do final do prazo de aluguer actual.
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Portuguese: Orçamento, quadro de pessoal e plano da política de pessoal para 2011
English: Working arrangements
Portuguese: Disposições de trabalho
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Portuguese: • Legislação em matéria de farmacovigilância (a publicação está eminente e a nova legislação será aplicável a partir de meados de 2012).
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Portuguese: A proposta da Comissão será apresentada ao Conselho de Administração em Março de 2011.
English: Highlights from the Executive Director
Portuguese: Destaques - apresentação pelo Director Executivo
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Portuguese: No âmbito do processo de quitação, a Agência será convidada a dirigir-se ao Conselho e à Comissão do Controlo Orçamental do Parlamento Europeu para responder a perguntas colocadas pelos membros.
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Portuguese: • Apresentação: Projecto 2014 - Estudo de exequibilidade relativo às futuras instalações da Agência
English: • Presentation: Road map to 2015.
Portuguese: • Apresentação: Roteiro para 2015.
English: Road map
Portuguese: Roteiro
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Portuguese: As políticas foram autorizadas pelos directores das Agências de Medicamentos.
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Portuguese: • [EMA/MB/694689/2010] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia)
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o orçamento, quadro de pessoal e plano da política de pessoal da Agência para 2011.
English: Court of Auditors
Portuguese: Tribunal de Contas
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Portuguese: Os membros aditam um novo ponto relativo aos potenciais defeitos de qualidade de determinados medicamentos para diálise peritoneal.
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Portuguese: [EMA/MB/761407/2010] O Conselho de Administração aprova o “Roteiro para 2015”, que descreve a visão da Agência para os anos futuros.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Portuguese: Os membros trocam informações sobre andamento dado aos defeitos de qualidade de determinados medicamentos para a diálise peritoneal.
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Portuguese: (O Conselho de Administração toma nota de que será apresentada uma lista de candidatos ao Conselho de Administração a partir de finais de Março de 2011.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Portuguese: O plano será apresentado ao Conselho de Administração para aprovação em Março de 2011.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Portuguese: [EMA/MB/751837/2010] O Conselho de Administração autoriza o custo por hora para 2011 de 40 euros (o mesmo valor que em 2009 e 2010).
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Portuguese: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Portuguese: [EMA/MB/703910/2010] O Conselho de Administração toma nota de que lhe será solicitada a aprovação da transição não automática de dotações por procedimento escrito.
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Portuguese: [EMA/MB/739310/2010] Na sequência dos comentários recebidos durante o procedimento de consulta escrito, o Conselho de Administração autoriza a nomeação para o CVMP e encerra o procedimento de de consulta.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Portuguese: Os membros tomam nota da actualização escrita dos directores das Agências de Medicamentos.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Portuguese: • [EMA/MB/739297/2010] Resultado de procedimentos escritos no período compreendido entre 17
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Portuguese: Acta da 68.ª reunião, realizada em 7 de Outubro de 2010
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Portuguese: • [EMA/674449/2010] Relatório de actualização sobre a execução da estratégia telemática da UE
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Portuguese: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] O Conselho de Administração aprova as políticas de acesso à EudraVigilance para medicamentos para uso humano e uso veterinário.
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Portuguese: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Na sequência da aprovação do orçamento da UE, este ponto da ordem do dia é apresentado ao Conselho de Administração para adopção.
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Portuguese: [EMA/MB/660138/2010] A ordem do dia é aprovada com alterações.
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
Portuguese: [EMA/MB/739310/2010] O Conselho de Administração discute formas de simplificar o procedimento de consulta.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Portuguese: [EMA/MB/628133/2010] O Conselho de Administração aprova a acta.
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Portuguese: • [EMA/MB/719548/2010] Relatório do impacto da nuvem de cinza.
English: Gyntautas Barcys
Portuguese: Gintautas Barcys
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
Portuguese: [EMA/MB/482208/2010] O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho 2011.
English: Representatives of patients' organisations
Portuguese: Representantes de organizações de doentes
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Portuguese: EudraVigilance - Relatório intercalar - 01/01/10 a 30/06/10.
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Portuguese: 7 de Fevereiro de 2011 EMA/440501/2011 corr.
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Portuguese: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] O Conselho de Administração autoriza as disposições de trabalho adoptadas com o ECDC.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Portuguese: • [EMA/MB/743560/2010] Relatório de actualização do Comité de Telemática do Conselho de
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Portuguese: Representante de organizações de profissionais de saúde
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
Portuguese: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Nos termos da legislação, a Comissão Europeia deve criar um sistema para a vigilância e rastreabilidade das SoHO.
English: 24 April 2012
Portuguese: 24 de abril de 2012
English: These medicines should continue to be used as before.
Portuguese: Estes medicamentos devem continuar a ser utilizados como antes.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Portuguese: Uma série de medicamentos genéricos contendo orlistat foram também autorizados por meio de procedimentos nacionais na Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Países Baixos e Reino Unido.
English: What is orlistat?
Portuguese: O que é o orlistat?
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Portuguese: No total, estima-se que o Xenical e o Alli já tenham sido utilizados por mais de 53 milhões de pessoas no mundo inteiro, incluindo mais de 20 milhões na UE.
English: Why was orlistat reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Portuguese: O organismo não absorve estas gorduras, ajudando o doente a reduzir o peso.
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Portuguese: Este risco tem sido monitorizado de perto pelo CHMP e foram implementadas medidas para gerir os riscos conhecidos.
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Portuguese: Não existem evidências claras de que o orlistat cause estas reações.
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma decisão referente ao procedimento nos termos do artigo 31.º relativo ao orlistat.
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
Portuguese: As informações alteradas destinadas a médicos e doentes podem ser consultadas aqui.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico numa consulta de rotina.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Portuguese: O orlistat é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
English: Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar o orlistat e informar o médico se tiverem algum destes sintomas.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Portuguese: A Informação do Medicamento referente ao Alli, que atualmente indica “hepatite”, será atualizada em conformidade.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Portuguese: Desde a autorização, foram recebidas algumas notificações de problemas hepáticos graves em utilizadores destes medicamentos.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Portuguese: Dois medicamentos contendo orlistat detêm uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Portuguese: Quando são bloqueadas, estas enzimas não conseguem digerir algumas gorduras na dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem para as fezes sem serem digeridas.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Portuguese: Não se observou um padrão no tipo de problemas hepáticos notificados e, na maioria dos casos, existiam outros fatores com possibilidade de aumentarem o risco de lesão hepática, tais como problemas de saúde preexistentes ou a utilização de outros medicamentos.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre o orlistat e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Portuguese: Reconhece-se desde 2001 que alguns doentes que tomam o orlistat podem sofrer efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado.
English: There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Portuguese: Foram recebidas 9 notificações de insuficiência hepática em pessoas a utilizar o Alli desde a sua comercialização, em maio de 2007, até janeiro de 2011, apesar de em alguns casos existirem outras explicações possíveis e de, noutros casos, a informação ser insuficiente para avaliar a causa.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Portuguese: • Lembra-se aos doentes e prescritores que os benefícios dos medicamentos contendo orlistat continuam a ser superiores aos riscos.
English: The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Portuguese: O CHMP constatou também que os estudos publicados com base na população sugerem que a obesidade pode estar associada a um risco mais elevado de doença hepática.
English: Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Xenical foi autorizado em 1998 e está disponível na forma de cápsulas (120 mg), as quais só podem ser obtidas mediante receita médica.
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Portuguese: • Os doentes devem ter em conta que os sintomas da hepatite podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor sob a parte da frente da caixa torácica), por vezes com perda de apetite.