FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Spanish: Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Spanish: Los residuos adicionales de azúcares son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Spanish: La variable principal de eficacia [cambio del nivel de hemoglobina entre el nivel basal y el periodo de evaluación (semana 21-28)] fue comparable en ambos grupos.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Spanish: La caja contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Spanish: I Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio rojo.
English: If you are receiving chemotherapy
Spanish: Si está recibiendo quimioterapia
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Spanish: Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden ser expresados en la superficie de diversos tipos de células tumorales.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorigénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados y en la experiencia postcomercialización es:
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Spanish: • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
English: Effect on tumour growth
Spanish: Efecto sobre el crecimiento del tumor
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Spanish: Si esto ocurriera, debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones proporcionadas.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Spanish: La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
English: • Alcohol wipes
Spanish: • Toallitas con alcohol
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Spanish: Dichas molestias fueron, en general de naturaleza leve y transitoria, y ocurrieron predominantemente después de la primera inyección.
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
Spanish: Para más información o ayuda, contacte con su médico.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Spanish: Estas erupciones graves están frecuentemente precedidas por fiebre y/o síntomas gripales.
English: Important: Needle is inside
Spanish: Importante: La aguja está en el interior.
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Spanish: No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Spanish: Si tiene que usar el mismo lugar de la inyección, solo asegúrese de que no es el mismo punto que utilizó la última vez.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, se debe retirar Aranesp inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Spanish: - Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Spanish: En el grupo tratado con Aranesp, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Spanish: Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: A continuación, se lista la incidencia de reacciones adversas por órgano y frecuencia: las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs), el nombre comercial del AEE administrado debe ser claramente anotado (o hacerlo constar) en la historia clínica del paciente.
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Aranesp y otros AEEs:
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Spanish: Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
English: If you use more Aranesp than you should
Spanish: Si usa más Aranesp del que debiera
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimio-, radio-, quimiorradio-, o sin tratamiento) que participaban en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
English: To give yourself an injection you will need:
Spanish: Para la administración de la inyección, necesitará:
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Spanish: Las convulsiones fueron frecuentes en los grupos placebo.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Spanish: El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa No agite la jeringa precargada
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Spanish: Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Aranesp?
English: Red start button
Spanish: Botón rojo de inicio
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para información sobre cómo usar la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Spanish: El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
English: Darbepoetin alfa
Spanish: Darbepoetina alfa
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Spanish: Posteriormente la hemoglobina se medirá a intervalos de tiempo más amplios.
English: There may be local guidelines for disposal.
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Spanish: Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Aranesp tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Spanish: Los pacientes < 6 años de edad pueden necesitar dosis mayores que los pacientes por encima de esa edad para mantener los niveles de hemoglobina.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Spanish: A los profesionales sanitarios que prescriben la pluma precargada de Aranesp se les suministrarán materiales educativos para facilitar la formación de los pacientes sobre la correcta autoadministración de Aranesp.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Spanish: En dicho estudio, la semivida terminal media fue de 74 horas (SD 27).
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina séricos sean inferiores a 100 µg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona) Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Spanish: Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena).
English: INSERT the needle into skin.
Spanish: INSERTE la aguja en la piel.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Spanish: La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Spanish: En dos de los ensayos se reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
English: • Fluid retention (oedema)
Spanish: • Retención de fluidos (edema)
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Spanish: - Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Spanish: Sin embargo, existe una interacción potencial con substancias que se unen a los glóbulos rojos, por ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
English: Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Spanish: Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio rojo hasta que esté listo para la inyección.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Spanish: Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Spanish: Parte superior del brazo Área cerca del estómago (abdomen)
English: Hypersensitivitya
Spanish: «Hipersensibilidad».
English: Do not touch this area again before injecting.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
English: Equipment:
Spanish: Material:
English: See also section 2.
Spanish: Ver también sección 2.
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Spanish: Si es incapaz de aplicarse la inyección, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales.
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Spanish: Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, la etiología de la anemia se debe a múltiples factores.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Spanish: En estos estudios, no se identificaron diferencias significativas entre el prefil de seguridad de los pacientes pediátricos y el notificado previamente en pacientes adultos (ver sección 4.8).
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1.357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Aranesp y 591 con r-HuEPO.
English: What you need to know before you use Aranesp
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Spanish: Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.
English: Yellow safety guard
Spanish: Protector de seguridad amarillo
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Spanish: Los pacientes que inicien la diálisis durante el tratamiento con Aranesp deben ser estrechamente monitorizados para controlar adecuadamente su hemoglobina.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetina alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave como el SSJ o la NET debido al uso de Aranesp, no se debe reiniciar el tratamiento con Aranesp en este paciente en ningún momento.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp Cómo usar Aranesp
English: • Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
Spanish: • Compruebe que es la dosis correcta que su médico le ha recetado.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando las epoetinas se usan de forma concomitante.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Spanish: La dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de darbepoetina alfa y r-HuEPO, Aranesp se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Spanish: Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Spanish: La producción de eritropoyetina tiene lugar y se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular.