FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre dei pazienti trattati con lornoxicam hanno partecipato a uno studio per la valutazione dell'efficacia di lornoxicam nel dolore da metastasi ossee nel cancro prostatico, che è risultata la causa di morte in due pazienti.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Italian: Sono deceduti 8 pazienti dopo la terapia con lornoxicam e 3 pazienti dopo il trattamento con farmaci di confronto; nessun caso è stato segnalato dopo la somministrazione parenterale di lornoxicam.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
Italian: Metanalisi 3:
Dutch: Meta-analyse 3:
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali di pazienti con ADR in ordine di incidenza, classificati secondo sistema organico (SOC, OMS), dose di lornoxicam e indicazione.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K 30
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidone K30
Italian: Sulla base di questi dati sembra giustificata una dose iniziale maggiore di lornoxicam - QR.
Dutch: Deze gegevens kunnen dienen ter onderbouwing van een hogere aanvangsdosis lornoxicam - QR.
Italian: Lo scopo dell'analisi globale (metanalisi) era quello di confrontare l'efficacia dei diversi dosaggi di lornoxicam con i farmaci di confronto o il placebo in una coorte di pazienti con AR.
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Italian: Discussione generale sulle metanalisi
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Italian: Bassa 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total e Bassa 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total e Totale
Dutch: Laag 8 mg 12 mg 16 m g Hoog Totaal Totaal
Italian: Devono essere considerate le consuete misure di emergenza quali la lavanda gastrica.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Lornoxicam ha dimostrato di essere compatibile con soluzioni di sodio cloruro 0,9%, destrosio (glucosio) 5% e Ringer.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Italian: Il meccanismo d'azione di lornoxicam è principalmente correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (inibizione dell'enzima della cicloossigenasi) che porta alla desensibilizzazione dei nocicettori periferici e conseguentemente inibisce l'infiammazione.
Dutch: De werking van lornoxicam berust hoofdzakelijk op een remmende werking op de synthese van prostaglandines (remming van het cyclooxygenase-enzym) die leidt tot een desensibilisering van de perifere nociceptoren en bijgevolg tot een ontstekingsremmend effect.
Italian: L'efficacia ha raggiunto un livello di plateau con la dose di 8 mg due volte al giorno; questo regime posologico è quindi considerato la dose massima di lornoxicam nell'AR.
Dutch: Bij een dosering van 8 mg tweemaal daags werd een plateaueffect verkregen; dit doseringsregime wordt derhalve gezien als de maximumdosis voor lornoxicam bij RA.
Italian: Pertanto lornoxicam non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.
Dutch: Daarom mag lornoxicam niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
Dutch: Osteoarthritis en Reumatoïde artritis
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completarsi a livello nazionale].
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Dutch: Soms: Verhoogde waarden voor leverfunctietests, SGPT (ALT) of SGOT (AST).
Italian: I pazienti con anamnesi di tossicità GE, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto il sanguinamento GE) in particolare nelle fasi iniziali della terapia.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van GI-toxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, moeten ongewone abdominale symptomen (meer in het bijzonder GI-bloeding) melden, vooral in het beginstadium van de behandeling.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 24 uur bij 21°C (+2°C)
Italian: Sintomi gravi sono l'atassia che può progredire fino al coma e i crampi, danni epatici e renali e possibili disturbi della coagulazione.
Dutch: Ernstige symptomen zijn ataxie die kan leiden tot coma en krampen, lever- en nierbeschadiging en misschien coagulatiestoornissen.
Italian: In base ai dati provenienti da studi clinici non c'è evidenza di accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute, quando somministrato secondo il dosaggio raccomandato.
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film:
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Italian: Solvente: Soluzione limpida
Dutch: Oplosmiddel: Heldere oplossing.
Italian: Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicam al giorno.
Dutch: De onderhoudsdosis mag de dagelijkse dosis van 16 mg lornoxicam niet overschrijden.
Italian: I disturbi gastrointestinali possono per esempio essere trattati con un analogo della prostaglandina o ranitidina.
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen kunnen bijvoorbeeld worden behandeld met een prostaglandine-analogon of ranitidine.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Xefo Rapid compresse rivestite con film è del 90-100%, equivalente a Xefo formulato in compresse rivestite con film.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Italian: Se iniettato per via endovenosa, il tempo di iniezione deve essere di almeno 15 secondi, e di almeno 5 secondi per via intramuscolare.
Dutch: Wanneer toegediend als IV injectie, bedraagt de tijd van injectie minstens 15 seconden, en voor IM injectie minstens 5 seconden.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La concomitante somministrazione di lornoxicam con: - Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van lornoxicam en - Cimetidine: verhoogde plasmaconcentratie van lornoxicam.
Italian: In pazienti sofferenti di OA sono stati effettuati 8 studi clinici controllati con placebo e/o con il farmaco di riferimento.
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
Italian: L'uso di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
Dutch: Door het gebruik van Xefo kan de vruchtbaarheid gestoord worden en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen om zwanger te worden.
Italian: [Da completarsi a livello nazionale].
Dutch: [nationaal te implementeren]
Italian: - Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla secrezione di lornoxican nel latte materno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van lornoxicam in de moedermelk.
Italian: 1 astuccio contiene:
Dutch: 1 set bevat:
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere la sezione 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Italian: I dati di efficacia presentati sul dolore erano relativi a metanalisi di 12 studi clinici sul dolore controllati con placebo (che in parte comprendevano anche controlli attivi) [cfr. la tabella seguente].
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Italian: INFORMAZIONI MINIME CHE DEVONO COMPARIRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Ulteriori istruzioni sul trattamento del prodotto prima della somministrazione sono disponibili nella sezione 6.1.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Italian: - Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
Italian: X X X X X
Dutch: X X X X
Italian: In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o possibile rischio di tali condizioni, (ad esempio, pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o abitudine al fumo) siete pregati di discutere il trattamento con il vostro medico o farmacista.
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Italian: Una netta riduzione dell'intensità del dolore rispetto al placebo è stata ottenuta solo con dosi ≥8 mg di LNX per os (dose da 8 mg nello studio CT01).
Dutch: Een duidelijke vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de placebo werd slechts bereikt bij ≥8 mg LNX oraal (dosering van 8 mg in onderzoek
Italian: Tutte le morti segnalate per lornoxicam non sono state considerate in rapporto alla terapia dal ricercatore responsabile e possono riflettere la presenza di pazienti con diverse patologie che partecipavano a questi studi.
Dutch: De voor lornoxicam gemelde gevallen van overleden patiënten werden door de verantwoordelijke onderzoeker geen van alle geacht in verband te staan met de behandeling en zijn wellicht het gevolg van de omstandigheid dat multimorbide patiënten bij deze onderzoeken betrokken waren.
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam È stato convenuto di inserire le seguenti controindicazioni: - Terzo trimestre di gravidanza (cfr. paragrafo 4.6).
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de volgende contra-indicaties goedgekeurd: - het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, 2 ml: Fiala di vetro trasparente.
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam Si è convenuto di inserire i seguenti effetti indesiderati: variazioni ponderali, ecchimosi, aumento del tempo di emorragia, broncospasmo, rinite, ulcera peptica perforata, porpora, aumento dei livelli di azotemia e creatinina.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten de volgende aanvullende ongewenste effecten op te nemen: gewichtsveranderingen, ecchymose, verlengde stollingstijd, bronchospasmen, rinitis, geperforeerde peptische ulcera, purpura, verhoogd ureumstikstof- en creatininegehalte in het bloed.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per le compresse rivestite da 8 mg sono sostenute dai dati presentati.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Italian: Molto rari: Edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Dutch: Zeer zelden: Oedeem en bulleuze reacties, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.
Italian: - Eparina: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale.
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
Italian: Per il rapporto di dosaggio fino a 32 mg un solo studio (CT78) ha valutato le dosi di 16 mg e 32 mg, un fatto questo che riduce la rilevanza dei rapporti di dosaggio; in altri termini, la relazione dose-risposta al di sopra di 8 mg di LNX per os si basa su un singolo studio.
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
Italian: Il valore di Cmax per le compresse rivestite con film di Xefo Rapid è maggiore del valore di Cmax per Xefo formulato in compresse rivestit con film e ed equivalente al valore di Cmax per la formulazione parenterale di lornoxicam.
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
Italian: Non è stato dimostrato in modo soddisfacente che una dose iniziale di 16 mg di lornoxicam rapid (QR), seguita da 8 mg 12 ore più tardi nella prima giornata di terapia, sia significativamente migliore rispetto alla somministrazione di lornoxicam rapid 8 mg due volte al giorno.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
Italian: Metabolismo e disturbi dell'alimentazione Non comuni: Anoressia, variazioni di peso.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexie, gewichtsveranderingen.
Italian: L'incidenza globale di ADR gravi (SADR) per il lornoxicam è risultata dello 0,6%.
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari I pazienti trattati con lornoxicam e che accusino vertigini e/o sonnolenza si devono astenere dal guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten die zich tijdens de behandeling met lornoxicam duizelig en/of slaperig voelen, moeten afzien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Italian: Non è stato effettuato un confronto dei livelli di significatività nei dati originali e nella metanalisi 2; questo dato quindi manca nella risposta.
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacocinetiche nei diversi Stati membri.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Italian: Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.
Dutch: Xefo Rapid kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
Italian: Inoltre l'utilizzo di un'impressione globale come endpoint, impiegata come endpoint secondario in tutti gli studi della metanalisi 3, non conforta in modo convincente l'approccio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in favore di un'indicazione generale per il trattamento del dolore.
Dutch: Bovendien biedt de algemene indruk op het eindpunt, die bij alle onderzoeken in meta-analyse 3 als secundair eindpunt werd gehanteerd, onvoldoende onderbouwing van een algemene indicatie voor pijnbestrijding zoals de vergunninghouder die voorstelt.
Italian: Metanalisi 1
Dutch: Meta-analyse 1
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren,
Italian: Nello studio CT02 non si è osservata una differenza significativa del parametro TOTPAR tra i gruppi nella popolazione considerata secondo il principio dell'intenzione a trattare (ITT), ma tra il placebo e il trattamento attivo nella popolazione considerata secondo il protocollo (PP).
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Italian: Il parametro TOTPAR nella metanalisi era significativamente diverso rispetto al placebo alla dose di 4 mg di LNX per os e a dosi >4 mg di LNX per os; va tuttavia notato che in 2 studi su 7 (CT01, CT03) l'effetto di 4 mg di LNX sul sollievo totale del dolore non era significativamente diverso rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Bij een orale dosis van 4 mg LNX en orale doses > 4 mg LNX was TOTPAR in de meta-analyse significant anders dan bij de placebo, maar er moet worden opgemerkt dat bij twee van de zeven onderzoeken (CT01, CT03) het effect van 4 mg LNX op de totale pijnverlichting niet significant anders was dan bij de placebogroep.
Italian: Vetro ambrato di classe III (idrolitica) con chiusure avvitabili in alluminio.
Dutch: Amberkleurig glas, klasse III (hydrolytisch) met een aluminium schroefdop als sluiting.
Italian: Xefo può interferire con altri medicinali.
Dutch: Xefo kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
Italian: Infezioni ed infestazioni Rari: Faringite.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Faryngitis.
Italian: La via di somministrazione è per iniezione endovenosa (EV) o intramuscolare (IM).
Dutch: De toedieningsweg is intraveneus (IV) of intramusculair (IM).
Italian: METODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Italian: L'ultima approvazione di questo foglio illustrativo è avvenuta in data {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Due studi sulla chirurgia del III molare sono stati esclusi dalla metanalisi 1.
Dutch: Twee onderzoeken naar het verwijderen van de verstandskies werden niet in meta-analyse 1 opgenomen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Italian: Rari: Dermatite, porpora.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa grave, o se manifestate qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, siete pregati di avvisare il vostro medico o farmacista.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Non comuni: Insonnia, depressione.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacodinamiche nei diversi Stati membri.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Italian: Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale che può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico.
Dutch: Prostaglandinesynthese-remmers, gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en longhypertensie) en nierfunctiestoornis met nierinsufficiëntie en dus een vermindering van de hoeveelheid vruchtwater als mogelijk gevolg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato come studi cardine lo studio CT80, nel quale erano confrontate con placebo le dosi di 4 mg due volte al giorno e 8 mg due volte al giorno, e lo studio CT63, nel quale erano confrontate le dosi di 4 mg due volte al giorno e 8 mg due volte al giorno e diclofenac 50 mg tre volte al giorno.
Dutch: De vergunninghouder beschouwde onderzoek CT80, waarbij een dosering van 4 mg tweemaal daags en 8 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo, en onderzoek CT63, waarbij 4 mg driemaal daags werd vergeleken met 8 mg tweemaal daags en 50 mg diclofenac driemaal daags, als cruciaal.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche - Sollievo a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata - Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite - Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties - Kortetermijn behandeling van acute lichte tot matige pijn - Symptomatische behandeling van pijn en inflammatie bij osteoarthritis - Symptomatische behandeling van pijn en inflammatie bij reumatoïde artritis
Italian: Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non deve essere utilizzato nel primo e nel secondo trimestre e durante il parto, in quanto non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Dutch: Lornoxicam wordt contra-geïndiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling aangezien er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar zijn.
Italian: Comuni (cioè compresi tra meno di 1 caso su 10 e più di 1 caso su 100 pazienti trattati) Cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) Lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, slechte spijsvertering, diarree, braken.