FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 4.
Hungarian: A kiindulási demográfiai értékeket és a kimeneteleket a 4. tábla ismerteti alább.
Czech: Tabulka 7: Výsledky z randomizované léčby ve studii STRIIVING (snapshot algoritmus) Výsledky studie (HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml) v týdnu 24 a týdnu 48 - Snapshot analýza (ITT-E populace)
Hungarian: 7. táblázat: A STRIIVING vizsgálatban végzett randomizált kezelés eredményei (snapshot algoritmus) Vizsgálati kimenetelek (plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 24. és 48. héten - Snapshot analízis (ITT-E populáció)
Czech: Průměrná doba do maximální koncentrace v séru (tmax) je asi
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció kialakulásához átlagosan szükséges idő (tmax) a dolutegravir esetében kb.
Czech: HIV-1 izoláty (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF_AC, n = 13) od 37 neléčených pacientů v Africe a Asii byly citlivé k abakaviru (násobky změny IC50 ˂ 2,5) a k lamivudinu (násobky změny IC50 ˂ 3,0) s výjimkou dvou CRF02_AG izolátů s násobky změny 2,9 a 3,4 pro abakavir.
Hungarian: Harminchét afrikai és ázsiai kezeletlen betegből származó HIV-1 izolátumok (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak az abakavirra (< 2,5-szeres IC50 változás), és a lamivudinra (< 3,0-szoros IC50 változás), kivéve két CRF02_AG izolátumot, ahol a változás 2,9-szeres és 3,4-szeres volt az abakavir esetében.
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže jste v minulosti kvůli takové reakci přestal(a) užívat přípravek Triumeq, NESMÍTE přípravek Triumeq nebo jakýkoli léčivý přípravek obsahující abakavir už NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože by u Vás mohlo během několika hodin dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život nebo k úmrtí.
Hungarian: Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Triumeq szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Triumeq-et vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert, mert órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
Czech: Obě tyto léčivé látky mohou způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Mindkét hatóanyag okozhat túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciót.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u ˂ 1 % pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích a byly charakterizovány vyrážkou, celkovými příznaky a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Hungarian: A dolutegravirral kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek túlérzékenységi reakciókat a klinikai vizsgálatokban, amelyek jellemző tünetei közé tartozott a bőrkiütés, szisztémás tünetek és néha szervi diszfunkciók, beleértve a súlyos májreakciókat.
Czech: Dolutegravir má ˂ 10násobnou změnu u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Hungarian: A dolutegravir FC értéke kevesebb, mint 10 volt (˂ 10-szeres változás) a 705 klinikai izolátum 94%-ánál.
Czech: Geometrický průměrný terminální poločas intracelulární sloučeniny karbovir-trifosfátu (TP) v rovnovážném stavu je 20,6 hodiny.
Hungarian: Az intracelluláris aktív karbovirtrifoszfát (TP)származék terminális féléletidejének mértani átlaga dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban 20,6 óra.
Czech: Důležitá informace o obsahu tablet přípravku Triumeq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Na základě údajů získaných pro abakavir se Triumeq nedoporučuje u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az abakavir adatai alapján a Triumeq alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Geometrický průměr terminálního intracelulárního poločasu karboviru-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s geometrickým průměrem plazmatického poločasu abakaviru 2,6 hodiny.
Hungarian: A karbovir-TP terminális intracelluláris felezési idejének geometriai középértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 20,6 óra volt, az abakavir plazmában mért felezési idejének geometriai középértékéhez képest, ami ebben a vizsgálatban 2,6 óra volt.
Czech: Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Czech: Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.
Hungarian: Az abakavir kezelés újrakezdését ilyen esetekben olyan intézményekben kell végezni, amelyekben szabadon rendelkezésre áll a megfelelő orvosi segítség.
Czech: V 96. týdnu byla odpověď 80 %, resp. 72 %.
Hungarian: héten a válasz 80% vs.
Czech: Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Hungarian: Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Czech: U jedinců současně infikovaných virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hepatitis B társfertőzésben szenvedő betegekről (lásd 4.4 pont).
Czech: Další léčivé přípravky, které snižují kyselost, jako je ranitidin a omeprazol, lze užívat v tutéž dobu jako Triumeq.
Hungarian: Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Triumeq-kel egyidejűleg.
Czech: Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701.
Hungarian: Mielőtt kezelőorvosa Triumeq-et rendel Önnek, gondoskodni fog egy vizsgálat elvégzéséről annak kiderítésére, hogy Ön hordozója-e egy bizonyos HLA-B*5701 nevű géntípusnak.
Czech: − laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických parametrů (viz „Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C" výše v tomto bodu a také viz bod 4.8).
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a májfunkciós értékek rendszeres ellenőrzése (lásd e pontban fentebb a"Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek" részt és a 4.8 pontot).
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Czech: Antivirová účinnost abakaviru v buněčné kultuře nebyla antagonizována v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenoforvirem, zalcitabinem nebo zidovudinem; nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem nebo inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Hungarian: Az abakavir antivirális aktivitását sejtkultúrában nem antagonizálta a kombinációban alkalmazott nukleozid reverz transzkriptázgátló (NRTI) didanozin, emtricitabin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, zalcitabin vagy zidovudin, valamint a nem-nukleozid reverz transzkriptázgátló (NNRTI) nevirapin, illetve a proteázgátló (PI) amprenavir.
Czech: OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4, proto se neočekává, že by léčivé přípravky modulující tyto transportéry ovlivňovaly koncentrace abakaviru v plazmě.
Hungarian: In vitro az abakavir nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OCT1-nek, OCT2-nek, OAT1-nek, MATE1-nek, MATE2-K-nak, MRP2-nek vagy MRP4-nek, így azok a gyógyszerek, amelyek ezeket a transzportereket modulálják, várhatóan nem befolyásolják az abakavir plazmakoncentrációját.
Czech: HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció jellemzőit alaposan megismerték a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő követéses vizsgálatok során.
Czech: Výsledky účinnosti v 96. týdnu
Hungarian: heti hatásossági eredmények
Czech: HLA-B*5701 screening rizika hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Hungarian: Az ABC túlérzékenység kockázatának felmérése céljából történő HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Hungarian: Ezen túlérzékenységi reakció tünetei a kezelés folytatása esetén súlyosbodnak, és életet veszélyeztetőek is lehetnek.
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Hungarian: A Triumeq étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 5.2 pont).
Czech: Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí‡ Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§ Chybějící údaje během návštěvy, ale pokračuje ve studii
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása mellékhatás vagy elhalálozás miatt‡ A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása más ok miatt§ Hiányzó adat ebben az időpontban, de a vizsgálatban továbbra is részt vesz
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben, „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" című részben található tudnivalókat.
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly selektovány in vitro a in vivo a jsou spojeny se specifickými genotypovými změnami v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R,L74V a Y115).
Hungarian: In vitro és in vivo rezisztencia (abakavir és lamivudin) Abakavirra rezisztens HIV-1 izolátumok szelektálódtak ki in vitro és in vivo, amelyek az RT kodon régió (M184V, K65R, L74V és Y115 kodonok) specifikus genotípusos változásaival vannak kapcsolatban.
Czech: fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC N = 247
Hungarian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Czech: Virologické selhání
Hungarian: Virológiai siker Virológiai kudarc
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), zůstává citlivost dolutegraviru rovna nebo se blíží hladině divokého typu viru.
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak ezekhez a primer mutációkhoz (kivéve a Q148-at) helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben, a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is változatlan, vagy a vad típusokhoz közeli szinten maradt.
Czech: Stav HLA-B*5701 je před zahájením léčby nutno vždy dokumentovat a vysvětlit pacientovi.
Hungarian: A HLA-B*5701 státuszt minden esetben dokumentálni kell, és a terápia megkezdése előtt fel kell világosítani a beteget erre vonatkozóan.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Hungarian: → Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi.
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára szóló ABC HSR oktatási anyag.
Czech: Kombinace abakavir/lamivudin prokázala sníženou citlivost k virům se substitucemi K65R se substitucí M184V/I nebo bez ní a k virům se substitucemi L74V a M184V/I.
Hungarian: Az abakavir/lamivudin kombináció csökkent érzékenységet mutatott M184V/I szubsztitúcióval társuló vagy anélkül jelentkező K65R szubszitúciókra, valamint L74V + M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusokra.
Czech: (40 až 90 mg jednou denně po dobu 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně po dobu 14 dní)
Hungarian: Metadon/abakavir (40-90 mg naponta egyszer 14 napig/ 600 mg egyszeri adag, majd 600 mg naponta kétszer 14 napig)
Czech: Doporučuje se, aby byl Triumeq podán 2 hodiny před podáním nebo 6 hodin po podání těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Hungarian: A Triumeq-et 2 órával e gyógyszerek bevétele előtt, vagy 6 órával utána kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Czech: Dolutegravir byl neinferiorní k raltegraviru včetně podskupiny pacientů se základním režimem sestávajícím se z abakaviru/lamivudinu.
Hungarian: A dolutegravir nem volt rosszabb, mint a raltegravir, beleértve azokat a betegeket is, akik alapkezelésként abakavir/lamivudin kombinációt szedtek.
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Hungarian: További tünetek közé tartoznak: ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, esetenként előforduló fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Hungarian: Abakavir egyszeri 600 mg-os adagjának bevételét követően a Cmax átlagértéke (CV) 4,26 µg/ml (28%), az AUC∞ átlagértéke (CV) 11,95 µg.h/ml (21%).
Czech: Důvody
Hungarian: Okok
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Hungarian: A lamivudint illetően a nagy mennyiségű adat (több mint 3000, első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utalt malformatiós toxicitásra.
Czech: Po 24. týdnu byli všichni zbývající jedinci převedeni na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC (pozdní převod = Late Switch).
Hungarian: 24 hét után az összes fennmaradó vizsgálati alanynál váltottak ABC/DTG/3TC FDC-re (késői gyógyszerváltás).
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok napi 600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint szedő serdülőkről.
Czech: Možnost, že podávání abakaviru zvyšuje riziko výskytu srdečního infarktu, nelze vyloučit.
Hungarian: Szívroham kockázata Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Czech: Pro studium rezistence in vitro se používá seriálová pasáž.
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Czech: Farmakokinetika abakaviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin je podobná farmakokinetice u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikája a végső stádiumú vesebetegségben szenvedőkben hasonló a normális vesefunkciójú betegekéhez.
Czech: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Hungarian: Fenobarbitál/dolutegravir Fenitoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Czech: Vliv dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Hungarian: A dolutegravir, az abakavir és a lamivudin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
Czech: Užíváte-li methadon, budou u Vás pravidelně sledovány abstinenční příznaky.
Hungarian: Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei.
Czech: DTG 50 mg jednou denně
Hungarian: DTG 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI
Czech: Lamivudin je vylučován převážně renální exkrecí v nezměněném stavu.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Hungarian: A következőket észlelték: csökkent foetalis testtömeg, foetalis oedema, továbbá a csontváz eltérések/rendellenességek előfordulásának növekedése, korai intrauterin elhalás és halvaszülés.
Czech: Artralgie1, onemocnění svalů1 (včetně myalgie1)
Hungarian: arthralgia1, izomelváltozások1 (beleértve a myalgiát is1)
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem infarktu myokardu.
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondás az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősíthető meg, de nem is zárható ki.
Czech: Na základě omezených údajů o samotném dolutegraviru užitém v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospívajících (12 až 17 let) se nevyskytly žádné další typy nežádoucích účinků než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir monokomponensű gyógyszert más antiretrovirális szerekkel együtt adva (12-17 éves) serdülőknek nem voltak további típusú mellékhatások azokon túl,
Czech: Tato reakce může pacienta při pokračujícím užívání přípravku Triumeq ohrozit na životě.
Hungarian: Ez a reakció életveszélyes lehet, ha folytatják a Triumeq szedését.
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4)
Hungarian: túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Czech: Neočekává se proto, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Hungarian: Következésképpen nem várható, hogy a lamivudin befolyásolja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Czech: Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir.
Hungarian: A Triumeq tartalmaz abakavirt és dolutegravirt.
Czech: Jednotlivé přípravky s abakavirem a lamivudinem byly hodnoceny samostatně a jako duální nukleosidový základ v kombinované antiretrovirové léčbě u dříve neléčených i dříve již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudinu u dětí mladších než tři měsíce jsou omezené).
Hungarian: A monokomponensű abakavir és lamivudin készítményeket külön-külön, valamint kettős nukleozid kezelésként, antiretrovirális terápiával kombinációban vizsgálták ART-naiv és ATR-kezelésben már részesült HIV-fertőzött gyermekeknél (az abakavir és a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Triumeq podstoupit těhotenský test.
Hungarian: A Triumeq alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának.
Czech: Doporučí-li Vám lékař, že můžete Triumeq znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky užil(a) v prostředí, kde bude v případě potřeby rychle dostupná lékařská péče.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Czech: Jak doba do virové suprese tak i změna od analýzy ve výchozím stavu byly předem specifikovány a upraveny pro opakování.
Hungarian: Mind a vírusszuppresszióig eltelt időtartam és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások analízise prespecifikált és multiplicitásra korrigált volt.
Czech: Střední množství údajů získané u těhotných žen užívajících jednotlivé léčivé látky abakavir a lamivudin v kombinaci nepoukazuje na malformační toxicitu (více než 400 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru).
Hungarian: Az önálló abakavir és lamivudin hatóanyagokat kombinációban szedő terhes nőkről rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat nem utal malformációt okozó toxicitásra (több mint 400, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel).
Czech: Pozorně si přečtěte všechny informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Czech: Vliv potravy na plazmatické expozice abakaviru a lamivudinu po podání přípravku Triumeq spolu s potravou s vysokým obsahem tuku byl podobný již dříve pozorovanému vlivu u ABC/3TC FDC.
Hungarian: A Triumeq nagy zsírtartalmú étel fogyasztásával egyidejűleg történő bevétele esetén a táplálék hatása az abakavir és a lamivudin plazma expozícióra nagyon hasonló volt ahhoz a táplálék hatáshoz, amit korábban az ABC/3TC FDC esetén figyeltek meg.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Hungarian: A HIV átvitele Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Czech: Lamivudin-TP (analog cytidinu) a karbovir-TP (účinná forma trifosfátu u abakaviru, analog quanidinu) jsou substráty kompetitivních inhibitorů HIV reverzní transkriptázy (RT).
Hungarian: A lamivudin-TP (citidin-analóg) és a karbovir-TP (az abakavir aktív trifoszfát formája, egy guanozin-analóg) a HIV reverz transzkriptáz
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Hungarian: Trimetoprim/ szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/ abakavir
Czech: Je nutno se řídit doporučenými postupy pro léčbu.
Hungarian: Figyelembe kell venni a kezelési irányelveket.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Triumeq szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Czech: Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem a dolutegravirem, je nutno poučit pacienty, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Triumeq.
Hungarian: - Az abakavir- és dolutegravir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében fel kell szólítani azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció lépett fel, hogy a megmaradt Triumeq tablettákat semmisítsék meg.
Czech: → Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Hungarian: → Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 1).
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes savlekötő gyógyszerek csökkentik (lásd 1. táblázat).
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O-csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Hungarian: • kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia kezelésére használnak;
Czech: • se u nich vyskytne kožní vyrážka NEBO • se u nich vyskytne 1 nebo více symptomů z alespoň 2 následujících skupin:
Hungarian: 1) bőrén kiütések jelentek meg, VAGY 2) a megadott tünetcsoportok közül legalább KETTŐBŐL egy vagy több tünetet észlel:
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídající koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaértéknek.