FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: TRAVATAN hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hins vegar eins og við á um alla augndropa getur tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на седмица 12.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Bulgarian: Не спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око(очи) в един и същи ден.
Icelandic: Aldrei á að nota meira en einn dropa í sjúkt auga (augu) á sólarhring.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn undir tveggja mánaða aldri.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с повисока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýstingslækkun komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug út 12 vikna tímabil rannsóknarinnar fyrir alla aldurshópa.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH)
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun í aldurshópnum tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
Icelandic: TRAVATAN má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem geta orðið barnshafandi nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Докато повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.
Icelandic: Þó svo að mest af upplýsingum fyrir plasma úr öllum rannsóknunum væru ómælanlegar, sem gerði tölfræðilegan samanburð á altækri útsetningu milli aldurshópa ómögulegan, er tilhneigingin almennt sú að plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost eftir útvortis lyfjagjöf TRAVATAN er afar lág hjá öllum aldurshópum sem metnir voru.
Bulgarian: Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur af breytingum á öndun, þegar þú notar TRAVATAN, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og kostur er.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 3 до < 12 години (n=36) и от 12 до < 18 години (n=26), средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðal augnþrýstingslækkun í viku 12 í travóprost-hópnum svipuð og í tímólól-hópnum.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа поликватерниум-1 ((POLYQUAD) 10 микрограма, пропиленгликол 7,5 mg, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) 2 mg (вж. Точка 4.4.)
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.
Icelandic: Einnig getur orðið litabreyting á húðinni umhverfis augað.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna skaltu bíða í 15 mínútur með að setja linsurnar aftur á augun.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Icelandic: Hvorki skal aka né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Bulgarian: Как изглежда TRAVATAN и какво съдържа опаковката TRAVATAN е течност (прозрачен, безцветен разтвор) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка от 4 ml с капачка на винт.
Icelandic: Lýsing á útliti TRAVATAN og pakkningastærðir TRAVATAN er vökvi (glær, litlaus lausn) í öskju sem inniheldur 4 ml plastglas með skrúfuðum tappa.
Bulgarian: Ако използвате или Вашето дете използва други продукти за очно приложение като капки за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на TRAVATAN и другите продукти за очи.
Icelandic: Ef þú eða barn þitt notið önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsl skaltu bíða í 5 mínútur milli þess sem þú dreypir TRAVATAN í augað og notar hin augnlyfin.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar og taka á nýtt glas í notkun.
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 2).
Bulgarian: Използвайте TRAVATAN само за накапване в едното или в двете очи, при Вас или Вашето дете.
Icelandic: Aðeins má nota TRAVATAN til að dreypa í auga(u) þitt (þín) eða barnsins .
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
Icelandic: EU/1/01/199/001-004
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, показват мощен ефект водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-голяма степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa sýnt að mikið er um fósturlát hjá rottum og músum (við 180 pg/ml í plasma hjá rottum og við 30 pg/ml í plasma hjá músum) þegar útsetning er 1,2 til 6-föld klínísk útsetning (allt að 25 pg/ml).
Bulgarian: Активното вещество е травопрост 40 микрограма/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er travóprost 40 míkrógrömm/ml.
Bulgarian: При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при TRAVATAN, са зачервяване на окото и растеж на миглите.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er algengasta aukaverkunin sem greint er frá við notkun TRAVATAN roði í augum og vöxtur augnhára.
Bulgarian: Наблюдавани са и промени в клепачите, включително необичаен растеж на космите или в тъканите около окото.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur, eða í vefjum umhverfis augað.
Bulgarian: При клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с TRAVATAN (с консервант поликватерниум), приложен веднъж дневно вечер, са показали намаляване на вътреочното налягане с 8 до 9 mmHg (приблизително 33%) спрямо изходни стойности 24 до 26 mmHg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting, sem meðhöndlaðir voru með TRAVATAN (rotvarið með pólýkvaterníum) sem gefið var einu sinni á sólarhring, að kvöldi, kom fram 8-9 mm Hg lækkun (u.þ.b. 33%) augnþrýstings frá 24 til 26 mm
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Icelandic: Brúna litabreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að mörkum meðhöndlaða augans, en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Bulgarian: Използвайте TRAVATAN и в двете очи само, ако така Ви е казал
Icelandic: Aðeins skal nota TRAVATAN í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Icelandic: Barnshafandi konur og konur sem eru að reyna að verða með barni ættu að sýna ýtrustu varkárni til að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi til skamms tíma voru einnig svipaðar hjá mismunandi undirhópum barna (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обаче, данните при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar fyrir aldurshópinn tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор.
Icelandic: Kláði, óeðlilegur hárvöxtur.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Icelandic: Ekki nota TRAVATAN ef þú ert barnshafandi.
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома (вж. точка 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво на вътреочното налягане (ВОН) на седмица 12 от проучването.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var breyting á augnþrýstingi miðað við grunnlínu á 12. viku rannsóknarinnar.
Bulgarian: Оценките се базират на средните стойности на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелирани измервания на ВОН при пациента, където началната диагноза и стратифицирането по ВОН на изходно ниво са в модела.
Icelandic: Mat byggt á minnstu fervikum meðaltala fengið úr tölfræðimódeli sem gerir grein fyrir samsvarandi augnþrýstingsmælingum fyrir hvern sjúkling þar sem upphafsgreining og augnþrýstingur við grunnlínu eru í módelinu.
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Icelandic: TRAVATAN getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Bulgarian: Как да съхранявате TRAVATAN
Icelandic: Hvernig geyma á TRAVATAN
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване оттичането на вътреочна течност през трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Icelandic: Travóprost, prostaglandín F2-hliðstæða, er mjög sértækur örvi sem hefur mikla sækni í prostaglandín FP-viðtaka og dregur úr augnþrýstingi með því að auka útflæði augnvökva um bjálkanet og æðahjúpsgöng.
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Icelandic: Travóprost jók marktækt blóðstreymi til sjóntaugarhöfuðs (optic nerve head) hjá kanínum eftir gjöf í auga í 7 daga (1,4 míkrógrömm einu sinni á sólarhring).
Bulgarian: TRAVATAN съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur própýlenglýkól sem getur valdið ertingu í húð.
Bulgarian: Проучванията със зайци, показват пик на концентрацията при 20 ng/ml несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локалното приложение на TRAVATAN.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa leitt í ljós 20 ng/ml hámarksþéttni óbundinnar sýru í augnvökva einni eða tveimur klukkustundum eftir að TRAVATAN er dreypt í auga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN Как да използвате TRAVATAN Възможни нежелани реакции
Icelandic: Upplýsingar um TRAVATAN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TRAVATAN Hvernig nota á TRAVATAN Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на TRAVATAN с кожата, поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Icelandic: Forðast verður að TRAVATAN berist á húð þar sem sýnt hefur verið fram á að travóprost frásogast gegnum húð á kanínum.
Bulgarian: Другите съставки са поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru pólýkvaterníum-1, hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40, própýlenglýkól, natríumklóríð, bórsýra, mannitól og sæft vatn.
Bulgarian: В 4 предишни системни фармакокинетични проучвания при възрастни, плазмените концентрации на травопрост като несвързана киселина варират от BLQ до 52,0 pg/ml.
Icelandic: Í fjórum fyrri rannsóknum á altækum lyfjahvörfum hjá fullorðnum, náði plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost frá BLQ í 52,0 pg/ml.
Bulgarian: След това, плазмените нива започват бързо да падат, до нива под 10 pg/ml границата за количествено съдържание, до 1 час след приложението.
Icelandic: Eftir það lækkuðu plasmagildin hratt og voru komin undir 10 pg/ml, sem eru mælanleg neðri mörk á innan við 1 klst.
Bulgarian: Отворен на (1)
Icelandic: Opnað (1):
Bulgarian: Как да използвате TRAVATAN
Icelandic: Hvernig nota á TRAVATAN
Bulgarian: TRAVATAN може да се използва при деца на възраст от 2 месеца до < 18 години в същата дозировка като при възрастни.
Icelandic: TRAVATAN má nota hjá börnum frá tveggja mánaða aldri að 18 ára í sömu skömmtum og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Овална бутилка от 4 ml от полипропилен (ПП) или полиетилен с ниска плътност (ПЕНП) с апликатор-капкомер от ПП или ПЕНП и капачка на винт от ПП, поставени в пликче.
Icelandic: 4 ml egglaga pólýprópýlen (PP) eða lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glas og PP eða LDPE skammtatappi með PP skrúfloki, í hlífðarpoka.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með því að gefa lyfið óstaðbundið (by systemic route).
Bulgarian: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, манитол, натриев хлорид, пропиленгликол, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Icelandic: Pólýkvaterníum-1, hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40), bórsýra, mannitól, natríumklóríð própýlenglýkól, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH) og hreinsað vatn.
Bulgarian: Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит или увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате TRAVATAN.
Icelandic: Ef þú ert með bólgu í auga (lithimnubólgu eða æðahjúpsbólgu) eða hefur sögu um slíkt skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að travóprost og umbrotsefni þess berast í móðurmjólk.
Bulgarian: Средна разлика е Травопрост - Тимолол.
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
Icelandic: Breyting á augnlit
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Bulgarian: Добавени са малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Icelandic: Örlitlu af saltsýru eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Bulgarian: При проучвания с маймуни е наблюдавано, че TRAVATAN причинява слабо разширяване на клепачната цепка.
Icelandic: Í rannsókn á öpum hefur verið sýnt fram á að TRAVATAN veldur lítils háttar stækkun á augnlokaglufu (palpebral fissure).
Bulgarian: Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния простагландин F 2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Icelandic: Almennir (systemic) umbrotaferlar eru hliðstæðir og fyrir innræn prostaglandín-F2 og einkennast af afoxun tvíbindings í stöðu 13-14, ildingu 15-hýdroxýl og klofningi á efri hliðakeðjunni vegna -oxunar.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция на катаракта, говорете с Вашия лекар, преди да използвате TRAVATAN.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост, в сравнение с тимолол при 152 пациенти с диагноза очна хипертензия или глаукома в детска вързаст.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun TRAVATAN hjá börnum frá tveggja mánaða að 18 ára aldri í 12-vikna, tvíblindri, klínískri rannsókn á travóprosti í samanburði við tímólól, hjá 152 sjúklingum greindum með með háan augnþrýsting eða barnagláku.
Bulgarian: Събраните данни от клинични изпитвания при съпътстваща терапия на TRAVATAN с тимолол 0,5% и ограничените данни от съпътстваща терапия с бримонидин 0,2% показват допълнителния ефект, който оказва TRAVATAN към действието на тези антиглаукомни продукти.
Icelandic: Upplýsingar um notkun TRAVATAN til viðbótar við tímólól 0,5% og takmarkaðar upplýsingar um notkun þess til viðbótar við brímónidín 0,2%, sem safnað var saman úr klínískum rannsóknum, leiddu í ljós samleggjandi áhrif af TRAVATAN með þessum glákulyfjum.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови данни с TRAVATAN.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanirnar eru fengnar úr klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu TRAVATAN.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Icelandic: Hjartsláttarónot.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на TRAVATAN върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif TRAVATAN á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Отворен на (2)
Icelandic: Opnað (2):
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до < 18 години с очна хипертензия или глаукома в детска възраст (вж. Точка 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum tveggja mánaða að 18 ára aldri með háan augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Icelandic: Fleygið glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað.
Bulgarian: TRAVATAN съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta pólýoxýetýlen-laxerolíu 40 sem getur valdið húðviðbrögðum.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва много ниска плазмена експозиция на травопрост като несвързана киселина с концентрации в диапазона от под границата на количествено определяне (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum tveggja ára að 18 ára aldri sýndi fram á lága útsetningu óbundinnar sýru travóprost í plasma, þar sem þéttni spannaði frá lægra en neðri mælanleg prófmörk (BLQ), 10 pg/ml, upp í 54,4 pg/ml.
Bulgarian: Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
Bulgarian: Локалното предозиране с TRAVATAN може да се отстрани от окото(очите) с хладка вода.
Icelandic: Of stórum skammti TRAVATAN má skola úr auga (augum) með volgu vatni.
Bulgarian: • TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма.
Icelandic: TRAVATAN getur í örfáum tilvikum valdið mæði eða hvæsandi öndun eða aukið einkenni astma.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif af travóprosti á frjósemi í skömmtum sem voru meira en 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir notkun í auga hjá mönnum.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti
Bulgarian: TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Icelandic: Notkun TRAVATAN hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично-активни вещества и могат да бъдат абсорбирани през кожата.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandín-hliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húðina.
Bulgarian: Намаленото налягане може да се поддържа с еднократна доза поне за 24 часа.
Icelandic: Hægt er að ná verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst. með einum skammti.
Bulgarian: Отворен на (3)
Icelandic: Opnað (3):