FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie lieku Docetaxel Teva Generics je v súlade s predchádzajúcimi žiadosťami pre generické produkty obsahujúce docetaxel, v ktorých sa nachádzajú známe, ale odlišné pomocné látky.
Romanian: Evaluarea pentru Docetaxel Teva Generics este în concordanţă cu cererile anterioare pentru produse generice pe bază de docetaxel, în care s-au utilizat excipienţi cunoscuţi, dar diferiţi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Docetaxel Teva Generics şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Referenčný členský štát preto dospel k názoru, že predložené údaje in vitro podporené farmakokinetickými a farmakodynamickými údajmi v prípade zvierat sú dostatočné na preukázanie porovnateľnej reakcie in vivo.
Romanian: Prin urmare, SMR a considerat că datele in vitro prezentate, confirmate de date farmacocinetice şi farmacodinamice de la animale, sunt suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo comparabil.
Slovak: Z publikovaných údajov vyplýva, že koncentrácia polysorbátu 80 v dôsledku infúzie lieku Taxotere v prípade konkrétnych pacientov spadá pod kritickú micelárnu koncentráciu (CMC) v plazme už počas infúzie.
Romanian: Datele publicate arată că, în urma perfuziei cu Taxotere, concentraţia de polisorbat 80 la pacienţii reali scade sub concentraţia critică micelară (CMC) din plasmă imediat în timpul perfuziei.
Slovak: Údaje z molekulárneho modelovania opisujúce relatívne slabú afinitu k HP-b-CD a vysoká väzbová afinita k plazmatickým proteínom naznačujú, že hybnou silou distribúcie docetaxelu v krvi bude väzba na plazmatické proteíny len s miernym - ak vôbec nejakým - účinkom HP-b-CD.
Romanian: Datele de modelare moleculară care descriu afinitatea relativ slabă pentru HP-b-CD şi înalta afinitate de legare de proteinele plasmatice indică faptul că legarea de proteinele plasmatice va constitui forţa motrice pentru distribuţia docetaxelului în fluxul sanguin, cu un efect minor - sau chiar absent - al HP-b-CD.
Slovak: Referenčný členský štát dospel počas decentralizovaného postupu k názoru, že na základe údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré predložil žiadateľ, sa nepredpokladajú nijaké rozdiely pri nenaviazanom docetaxeli a docetaxeli naviazanom na proteíny po infúzii.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, statul membru de referinţă (SMR) a fost de părere că, pe baza datelor de legare proteică in vitro prezentate de solicitant, nu se preconizează diferenţe în ceea ce priveşte docetaxelul nelegat şi cel legat proteic după perfuzie.
Slovak: Neprítomnosť významného účinku je v súlade s údajmi in vitro získanými v rámci tejto žiadosti, keď sa na základe porovnania jednotlivých pacientov nezistil nijaký rozdiel, pokiaľ ide o voľný docetaxel vo vzťahu k faktorom riedenia pre liek Taxotere, a rovnaká neprítomnosť účinku sa pozorovala aj v prípade lieku Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Absenţa unui efect relevant este în concordanţă cu datele in vitro obţinute în cadrul acestei cereri, în care, în baza unei comparaţii directe, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte docetaxelul liber în raport cu factorii de diluţie pentru Taxotere, aceeaşi lipsă a efectului fiind observată şi pentru Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Farmaceutická kvalita lieku Docetaxel Teva Generics je porovnateľná s farmaceutickou kvalitou lieku Taxotere.
Romanian: Calitatea farmaceutică a Docetaxel Teva Generics este comparabilă cu cea a Taxotere.
Slovak: Tento predpoklad potvrdzujú aj údaje v prípade zvierat.
Romanian: Această supoziţie este, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Slovak: Podľa pracovnej skupiny pre kvalitu sa preukázalo, že docetaxel v zmesi Docetaxel Teva Generics je obklopený niekoľkými molekulami cyklodextrínu, takže tento komplex sa vylúči a neukladá sa a medzi docetaxelom a molekulami cyklodextrínu sa predpokladajú slabé interakčné sily.
Romanian: Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Slovak: Hlavným bodom diskusie preto bolo, či je voľná frakcia bezprostredne po infúzii liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká a či je miera uvoľňovania docetaxelu z micel lieku Taxotere a z HP-b-CD lieku Docetaxel Teva Generics v dostatočnej miere porovnateľná.
Romanian: Prin urmare, ca principal punct de discuţie, s-a dezbătut dacă fracţia liberă disponibilă imediat după perfuzia cu Taxotere şi Docetaxel Teva Generics este aceeaşi şi dacă docetaxelul este eliberat într-o rată suficient de egală din micelele de Taxotere şi din HP-b-CD al Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Z údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré sa predložili počas pôvodného postupu, postupu konania skupiny CMD(h) a súčasného postupu konania výboru CHMP, vyplýva, že vzorec disociácie a väzba na proteíny sú v prípade docetaxelu v liekoch Docetaxel Teva Generics a Taxotere podobné v klinicky významných koncentráciách.
Romanian: Datele de legare proteică in vitro prezentate în timpul procedurii iniţiale, al procedurii de sesizare a CMD(h) şi al procedurii actuale de sesizare a CHMP au indicat că modelul de disociere şi legarea proteică sunt similare pentru docetaxelul din Docetaxel Teva Generics şi din Taxotere la concentraţii relevante la nivel clinic.
Slovak: Predpokladá sa, že ak sa poskytne dostatočné potvrdenie rovnakej systémovej expozície účinnej zložke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Romanian: Se presupune că, dacă se furnizează suficiente reasigurări cu privire la faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este aceeaşi în cazul produsului inovator Taxotere şi al Docetaxel Teva Generics, atunci şi siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel vor fi aceleaşi.
Slovak: Cieľom posudzovania bolo objasniť, či je systémová expozícia docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a clarifica dacă expunerea sistemică la docetaxel din Taxotere şi din Docetaxel Teva Generics este egală.
Slovak: Polysorbát vytvárajúci micely použitý v pôvodnom lieku je v lieku Docetaxel Teva Generics zamenený za cyklodextrínový derivát, ktorý vytvára inú interakciu s liekovou látkou.
Romanian: Polisorbatul care formează micele utilizat în produsul original este înlocuit cu un derivat de ciclodextrină în Docetaxel Teva Generics, care are o formă diferită de interacţiune cu substanţa medicamentoasă.
Slovak: Referenčná zmes obsahuje pomocnú látku polysorbát 80, kým generická zmes obsahuje pomocné látky povidón K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
Romanian: Formula de referinţă conţine polisorbat 80 ca excipient, în timp ce formula generică are în compoziţie povidonă K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) şi glucoză monohidrat ca excipienţi.
Slovak: Podľa namietajúceho zúčastneného členského štátu však predložené údaje in vitro nie sú dostatočné na preukázanie podobnej reakcie in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit statului membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii, datele in vitro prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo similar.
Slovak: Zmes Docetaxel Teva Generics nie je rovnaká ako referenčný produkt, pretože sa používa iná pomocná látka.
Romanian: Formula Docetaxel Teva Generics nu este aceeaşi cu cea a produsului de referinţă, deoarece se utilizează un excipient diferit.
Slovak: • údaje o väzbe na proteíny in vitro poukazujú na porovnateľnú expozíciu docetaxelu pri použití liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics,
Romanian: • Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
Slovak: Účinná látka a pomocné látky sú po infúzii v plazme pacienta značne zriedené.
Romanian: În urma perfuzării, ingredientul activ şi excipienţii sunt extrem de diluaţi în plasma pacientului.
Slovak: Namietajúce zúčastnené členské štáty argumentovali, že zmes Docetaxel Teva Generics nezodpovedá pôvodnému lieku, pretože sa použila iná pomocná látka.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au argumentat că formula Docetaxel Teva Generics nu este echivalentă cu cea a produsului original întrucât se utilizează un alt excipient.
Slovak: j. použitie zhlukov HP-b-CD a povidónu K-12 v prípade lieku Docetaxel Teva Generics namiesto polysorbátových micel v prípade lieku Taxotere) neoslabuje záver o porovnateľnej účinnosti, pretože je založený na konečnej expozícii rovnakej účinnej látke, docetaxelu, v obidvoch zmesiach.
Romanian: În acest sens, în opinia SMR, faptul că s-a aplicat o metodologie diferită pentru a evita precipitarea docetaxelului în punga de perfuzie (respectiv, utilizarea agregatelor de HP-b-CD şi a povidonei K-12 în cazul Docetaxel Teva Generics în locul micelelor de polisorbat în cazul Taxotere) nu are niciun efect asupra concluziei legate de eficacitatea comparabilă, deoarece această concluzie se bazează pe expunerea finală la substanţa activă identică - docetaxel în ambele formule.
Slovak: • pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, usúdilo sa, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú odlišné pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, použili sa teda predtým v prípade ľudí.
Romanian: • În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, s-a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K-12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte medicamente destinate administrării intravenoase şi, astfel, au fost aplicate în prealabil la oameni.
Slovak: Referenčným produktom je liek Taxotere od spoločnosti Sanofi-Aventis France, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (20 mg a 80 mg).
Romanian: Produsul de referinţă este Taxotere, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (20 mg şi 80 mg), creat de Sanofi-Aventis France.
Slovak: Ako sa uvádza v odpovediach na zoznam nevyriešených otázok v rámci konania, výsledky štúdií in vitro sú teraz v súlade so súčasnými predpokladmi založenými na dôkladnom vyhodnotení dostupných fyzikálno-chemických údajov, pokiaľ ide o túto tému.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pot fi acum considerate a fi în concordanţă cu aşteptările actuale pe baza unei evaluări aprofundate a datelor fizico-chimice disponibile pe această temă, prezentate în răspunsurile la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Docetaxel Teva Generics (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Docetaxel Teva Generics
Slovak: Všetky komplexne posúdené údaje sa považovali za výrazný dôkaz porovnateľnej expozície docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Romanian: S-a considerat că toate datele analizate colectiv sugerează ferm o expunere comparabilă la docetaxel obţinută în urma administrării de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je preto pozitívny.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu/risc pentru Docetaxel Teva Generics este pozitiv.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, referenčný členský štát predpokladal, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú rôzne pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, ktoré sa použili aj v prípade ľudí.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, SMR a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte produse medicamentoase destinate administrării intravenoase şi, astfel, au mai fost aplicate la oameni.
Slovak: (2010) nie je hodnota CMC polysorbátu 80, pokiaľ ide o koncentráciu vzhľadom na proteíny v ľudskej plazme, podstatne vyššia, ako je klinicky významný rozsah hladín polysorbátu 80 po infúzii (z lieku Taxotere), ktoré zistili Webster a kol.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant, unii membri ai CHMP au observat că, potrivit datelor obţinute de Wang et al (2010), valoarea CMC a polisorbatului 80 în concentraţia proteinelor plasmatice umane nu este semnificativ mai mare decât intervalul clinic relevant de niveluri post-perfuzie ale polisorbatului 80 (din Taxotere) raportat de Webster et al (1997).
Slovak: Predložené údaje v prípade zvierat podporujú tento predpoklad.
Romanian: Această supoziţie este confirmată de datele de la animale prezentate.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
Romanian: Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
Romanian: Funcţia excipienţilor polisorbat 80 din Taxotere şi HP-b-CD şi povidonă K12 din Docetaxel Teva Generics este de a solubiliza docetaxelul pentru a produce o soluţie perfuzabilă care să fie stabilă la depozitare şi pentru a proteja împotriva aderenţei compusului activ de pereţii recipientului sau a precipitării acestuia în timpul depozitării, în timpul diluării într-un perfuzat şi în timpul procedurii de perfuzare iniţială.
Slovak: nepodporujú predpoklad o zmenách vo voľnej frakcii nad klinicky významným rozsahom koncentrácií in vitro.
Romanian: Unul dintre punctele evidenţiate de solicitant a fost acela că datele Loos et al evaluate nu confirmă modificările fracţiei libere într-un interval de concentraţii clinic relevant in vitro.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumiri comerciale, forme farmaceutice, concentraţii ale medicamentelor, calea de administrare şi aplicantul în Statele Membre
Slovak: Sila Lieková forma
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmacêutica
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Slovak: • 18 mesiacov.
Romanian: 18 luni.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovak: Odporúča sa pouţívanie rukavíc.
Romanian: Se recomandă folosirea mănuşilor.
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Slovak: Môţu sa vyskytnúť ešte závaţnejšie reakcie.
Romanian: Este posibil să apară reacţii mai severe.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Romanian: Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Slovak: Starší ľudia
Romanian: Persoane vârstnice
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Romanian: Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Romanian: Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Romanian: Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului.
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Republica Cehă
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PRM)
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Slovak: Č.p. 305
Romanian: C.P. 305
Slovak: Tlačená písomná informácia pre pouţívateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarţe.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Romanian: numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: 2100 Gödöllő
Romanian: 2100 Gödöllö
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva Pharma în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
Romanian: În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zváţiť.
Romanian: Beneficiul reluării tratamentului cu docetaxel trebuie evaluat cu atenţie.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Celkové preţívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Romanian: Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Slovak: Na zníţenie rizika hematologickej toxicity moţno profylakticky pouţiť G-CSF.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Sienkiewicza 25
Romanian: z.o.o. Sienkiewicza 25
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovak: Nepouţívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. kaţdé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môţe nastať srdcová dysfunkcia.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: 3542 DR Utrecht