FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
Slovak: Histologický dôkaz zo štúdií lumbálnej medzitelovej fúzie na zvieratách použitím predného alebo zadného chirurgického prístupu ukázal, že dibotermín alfa podávaný medzitelovými prístrojmi z titánu, PEEK alebo štepu bol biokompatibilný a produkoval trvalo vysokú mieru fúzie nezávislej od chirurgického prístupu alebo materiálu prístroja s menej evidentným fibróznym tkanivom v porovnaní s autológnym štepom.
Danish: Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporale fusionsdevices og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum (se pkt.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv (se pkt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Danish: Generelt behandles en fraktur med indholdet af én 12 mg pakning, men der kan anvendes maksimalt to 12 mg pakninger.
Slovak: Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.
Danish: Ryst ikke.
Slovak: Nestláčajte.
Danish: Lokal infektion
Slovak: Lokalizovaná Infekcia
Danish: Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix-emballage i det sterile område.
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixami do sterilného poľa.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Slovak: InductOs bol aplikovaný priamo na exponovanú duru po laminektómii.
Danish: Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Slovak: Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu protilátok proti dibotermínu alfa.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Danish: Hulrummet af det lumbale interkorporale fusionsdevice skal fyldes omhyggeligt og løst med den mængde InductOs, der svarer til devicets indre volumen.
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
Slovak: Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu nebola preukázaná u pacientov s metabolickými kostnými ochoreniami.
Danish: Frakturens sværhedsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv i alle frakturklasser, inklusive alvorlige Gustilo IIIB-frakturer (52 % reduceret risiko for sekundære interventioner sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling).
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Danish: Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Danish: Patienterne modtog (i forholdet 1:1:1) standardbehandling (kontrolgruppe) omfattende intramedullær (IM) sømfiksering og rutinemæssig behandling af bløddele, standardbehandling plus InductOs 0,75 mg/ml, eller standardbehandling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovak: Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Danish: Når InductOs og det/de lumbale interkorporale fusionsdevice (s) er implanteret, må indersiden af det intervertebrale diskusrum ikke skylles.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Danish: Prækliniske studier har antydet, at knogledannelse, der fremkaldes af InductOs, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Danish: • til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget's sygdom eller kræft).
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Slovak: InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.
Danish: Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv (sammenlignet med standardbehandling) for alle patienter, uanset om de var/havde været rygere eller ej.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml bol signifikantne účinnejší (v porovnaní so štandardnou starostlivosťou) ako u fajčiarov tak i nefajčiarov.
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Slovak: Informácie o účinnosti liečby zlomenín tíbie sa získali len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tíbie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5.1).
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Danish: IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
Slovak: InductOs sa nemá používať u pacientov, ktorí mali v anamnéze výskyt malignity alebo je u nich podozrenie na výskyt malignity v mieste podania (pozri časť 4.3).
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Danish: • Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Danish: Forøget knogleresorption
Slovak: Zvýšené lámanie kostí
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrix ligge i deres bakke.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixu a nechajte matrix na jeho podnose.
Danish: På grund af InductOs' angiogene aktivitet kan der forekomme væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, effusion på implantationsstedet), sommetider indkapslede, sommetider med nervekompression og/eller smerter til følge.
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixov a nechajte matrixy na ich podnosoch.
Danish: Som en del af dibotermin alfas farmakologiske virkning forekommer knogleremodellering (se pkt.
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Danish: Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Danish: Efter implantation
Slovak: Po implantácii
Danish: • aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
Slovak: S akýmkoľvek aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru.
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Danish: 2 matrixer
Slovak: 2 matrixy
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
Slovak: Iné lieky a InductOs
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Danish: I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
Slovak: Podľa štandardných postupov hmota disku a chrupavkovitých častí vertebrálnych zakončení sa má odstrániť tak, aby sa zachovali kortikálne časti zakončení a má byť dosiahnutá hemostáza (pozri časť 4.5).
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: ANDET Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: INÉ Medtronic BioPharma B.V.
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Danish: For at undgå overdosering er det vigtigt at rekonstituere dibotermin alfa og fugte hele matrix som beskrevet nedenfor.
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Danish: InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Danish: InductOs påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Danish: Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals) del af rygsøjlen.
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Der anvendes typisk 4 mg (2,7 cm3 våd matrix) InductOs i det intervertebrale diskusrum.
Slovak: Typicky sú v priestore medzistavcovej platničky použité 4 mg (2,7 cm3 namočeného matrixu)
Danish: Sådan skal De bruge InductOs
Slovak: Ako používať InductOs
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
Slovak: 2 striekačky (10 ml)
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
Slovak: Počas dvoch rokov sledovania v klinických štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie použitím zadného prístupu, sa heterotopická osifikácia zobrazená na röntgenologických snímkach objavila častejšie u pacientov liečených InductOsom v porovnaní s autogénnym štepom (pozri časť 4.4).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der blev eksponeret for behandling med InductOs, er fremlagt I nedenstående tabel.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Danish: Der var ikke andre føtale morfologiske forandringer med hensyn til ydre og indre organer eller skelettet.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Danish: Brug af InductOs sammen med opboret sømfiksering til behandling af åben tibiafraktur anbefales ikke.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Danish: Koncentration af våd matrix
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Danish: • Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Danish: I det ikke-sterile område
Slovak: V nesterilnom poli
Danish: Matrix: Bovin type 1-kollagen
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Danish: 4 mg pakning:
Slovak: 4 mg balenie:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Danish: Ekstra knoglevækst, bevægelse af den implanterede, medicinske anordning, lokal ansamling af væske samt smerter, der stråler fra ryggen ned i benet (iskias) Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.