FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Dutch: De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen die dosisaanpassing noodzakelijk maken, waaronder veranderingen in de klinische status als gevolg van remissies of exacerbaties van de ziekte, de individuele respons op het geneesmiddel en het effect van stress (bijvoorbeeld een operatieve ingreep, infectie of trauma).
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Dutch: Het granulaat is wit tot gebroken wit en bevindt zich in een doorzichtige kleurloze harde capsule (maat 00el).
English: White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in een doorzichtige kleurloze harde capsule om te openen; de sterkte staat op de capsule gedrukt.
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 1,5 uur na intraveneuze en orale dosering van hydrocortison-tabletten en Alkindi bij dexamethason-onderdrukte gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Dutch: Het granulaat moet via de mond worden toegediend en mag niet worden gekauwd.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Dutch: Hydrocortison is een synthetische versie van het hormoon cortisol.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in plastic flessen van polyethyleen met hoge dichtheid die 50 capsules bevatten.
English: You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Dutch: U mag de toediening van Alkindi niet stopzetten zonder advies van uw endocrinoloog aangezien uw kind zich hierdoor heel snel zeer onwel kan gaan voelen.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Dutch: Van een conventionele orale glucocorticoïdbehandeling overgaan op Alkindi Wanneer patiënten van een conventionele orale hydrocortisonvervangingstherapie overgaan op Alkindi, kan een identieke totale dagdosis worden toegediend.
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Dutch: Het hoofdonderzoek was een monocentrisch open-labelonderzoek met een enkelvoudige dosis onder 24 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die vanwege CAH, primair bijnierfalen of hypopituïtarisme vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie nodig hadden.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Dutch: Bij orale toediening wordt hydrocortison snel uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd en de orale Alkindi 4x5 mg was ongeveer 87% biologisch beschikbaar wanneer het werd vergeleken met intraveneus hydrocortison bij dexamethason-onderdrukte gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Dutch: In minder ernstige situaties waarbij parenterale toediening van hydrocortison niet nodig is, bijvoorbeeld bij lichte infecties, matige koorts ongeacht de etiologie en stressvolle situaties zoals kleine chirurgische procedures, dient ernstig rekening te worden gehouden met het risico op het ontstaan van acute bijnierinsufficiëntie en moet de normale dagelijkse orale vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd; de totale dagdosis Alkindi moet worden verhoogd door de gebruikelijke dosis te verdubbelen of verdrievoudigen.
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Dutch: Bij kinderen die zacht voedsel kunnen eten kan het granulaat op een lepel met zacht voedsel dat koud of op kamertemperatuur is (zoals yoghurt of fruitpuree) worden gestrooid en meteen worden toegediend.
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Dutch: Patiënten met bijnierinsufficiëntie lopen bij infectie risico op een levensbedreigende bijniercrisis; met betrekking tot infectie moet er derhalve sterke klinische verdenking bestaan en dient er in een vroeg stadium advies bij een specialist te worden ingewonnen.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren kunnen derhalve leiden tot ongewenste veranderingen in de serumconcentraties van Alkindi met een risico op bijwerkingen, met name bijniercrisis.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Dutch: Laat het uw endocrinoloog of apotheker weten als uw kind ziek wordt, lijdt aan zware stress, verwond raakt of op het punt staat een operatie te ondergaan omdat uw endocrinoloog de dosis Alkindi onder deze omstandigheden mogelijk moet verhogen (zie rubriek 2).
English: Pre-operatively, anaesthetists must be informed if the patient is taking corticosteroids or has previously taken corticosteroids.
Dutch: Anesthesisten moeten er preoperatief op worden gewezen als de patiënt corticosteroïden gebruikt of eerder heeft gebruikt.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Dutch: Het omhulsel van de capsule dient niet te worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
English: Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Dutch: Laat uw endocrinoloog weten wanneer uw kind moet worden gevaccineerd;
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Dutch: Alkindi vervangt het normale hormoon dat bij uw kind ontbreekt en er treden derhalve niet vaak bijwerkingen op.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie Alkindi wordt gebruikt als vervangingstherapie via orale toediening van granulaat volgens richtlijnen voor de klinische praktijk, in een dosis die moet worden getitreerd op basis van de individuele klinische respons.
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Dutch: Hydrocortison behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Dutch: Alkindi bevat een geneesmiddel genaamd hydrocortison.
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Dutch: De endocrinoloog moet de dosis Alkindi mogelijk tijdelijk verhogen; neem contact op met uw endocrinoloog als uw kind zich onwel voelt.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Dutch: De toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaken, waaronder gespleten gehemelte, intra-uteriene groeivertraging en effecten op de groei en ontwikkeling van de hersenen.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Dutch: In geen van de onderzoeken werden bijwerkingen en episodes van bijniercrises waargenomen.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Dutch: Het is niet bekend of deze klachten bij kinderen zouden optreden, maar laat het uw endocrinoloog weten als uw kind ongewoon gedrag gaat vertonen nadat de toediening van Alkindi is gestart (zie rubriek 4).
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Dutch: Uw endocrinoloog zal de groei en de botten van uw kind controleren (zie rubriek 2).
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Dutch: Tijdens ziekten, chirurgische ingrepen en zware stress kan uw endocrinoloog de toediening adviseren van aanvullende doses Alkindi of van andere vormen van hydrocortison in plaats van of naast Alkindi aan uw kind.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Dutch: - Strooi het granulaat rechtstreeks op de tong van het kind of strooi het granulaat op een lepel en doe het in de mond van het kind.
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Dutch: Bij plotselinge stopzetting van de behandeling met Alkindi bestaat het risico op een bijniercrisis en overlijden.
English: Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Dutch: Laat het uw endocrinoloog weten als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind (zie rubriek 4).
English: Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Dutch: Uw endocrinoloog zal de juiste dosis Alkindi bepalen op basis van het gewicht of de grootte van uw kind (lichaamsoppervlak) en de dosis Alkindi vervolgens aanpassen tijdens de groei van uw kind.
English: 1 mg (blue)
Dutch: 1 mg (blauw)
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Dutch: Slik de capsule NIET door - na inslikken van de capsule kunnen kleine kinderen hierin stikken.
English: How to give this medicine
Dutch: Hoe dient u dit geneesmiddel toe?
English: Gastritis Nausea
Dutch: Gastritis Misselijkheid
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar de gelijktijdige toediening van Alkindi met zacht voedsel (yoghurt en fruitpuree) werd geen significant effect op de oplosbaarheid waargenomen.
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Dutch: - Neem contact op met uw endocrinoloog als uw kind last heeft van wazig zien of andere stoornissen van het gezichtsvermogen.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Dutch: Uw endocrinoloog zal u aanleren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen;
English: - The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Dutch: - De drukinkt op de capsules bevat schellak, propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Dutch: - Houd de capsule zo vast dat de op de capsule gedrukte sterkte zich aan de bovenzijde bevindt en tik ertegen om ervoor te zorgen dat al het granulaat zich in de onderste helft van de capsule bevindt.
English: Euphoria
Dutch: Euforie
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Dutch: - antischimmelmiddelen: itraconazol, posaconazol, voriconazol - antibiotica: erytromycine en claritromycine - antiretrovirale geneesmiddelen: ritonavir - grapefruitsap - drop
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Dutch: Van nature voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zoutretentie-eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie.
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Dutch: Borstvoeding Hydrocortison als vervangingstherapie kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Dutch: Glucocorticoïden zijn bijnierschorssteroïden, zowel van nature voorkomende als synthetische, die gemakkelijk worden geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan het gevolg zijn van een te snelle stopzetting van de toediening van corticosteroïden en het risico hierop kan tot een minimum worden beperkt door een geleidelijke dosisverlaging.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Dutch: Uw endocrinoloog zal het kaliumgehalte van uw kind controleren om te zien of er veranderingen zijn opgetreden.
English: All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Dutch: Alle inkten bevatten schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Dutch: - anticonvulsiva: fenytoïne, carbamazepine en oxcarbazepine - antibiotica: rifampicine en rifabutine - barbituraten waaronder fenobarbital en primidon - antiretrovirale geneesmiddelen: efavirenz en nevirapine
English: Alkindi with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: 0.5 mg (red)
Dutch: 0,5 mg (rood)
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 5 mg hydrocortison - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat en ethylcellulose.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van de behandeling met Alkindi op de vruchtbaarheid.
English: This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Dutch: Dit komt doordat de kern van het granulaat na afgifte van het geneesmiddel niet door de darmen wordt opgenomen.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Dutch: Bijwerkingen van vervangingstherapie met corticosteroïden De meeste bijwerkingen van corticosteroïden zijn gerelateerd aan de dosis en de blootstellingsduur.
English: The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 1 mg bevat ook indigotine (E132).
English: EXP Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Dutch: EXP Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
English: - being fed through a nasogastric tube.
Dutch: - via een neusmaagsonde wordt gevoed.
English: Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Dutch: Sommige soorten eten en drinken kunnen van invloed zijn op de manier waarop Alkindi werkt en dit kan betekenen dat uw endocrinoloog de dosis voor uw kind moet verlagen.
English: 2 mg (green)
Dutch: 2 mg (groen)
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Dutch: Stop de toediening van Alkindi aan uw kind niet zonder overleg met uw endocrinoloog.
English: Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Dutch: Laat de anesthesist vóór de operatie weten dat uw kind Alkindi gebruikt;
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met Alkindi op de vruchtbaarheid.
English: - Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
Dutch: - Te veel Alkindi kan van invloed zijn op de groei van uw kind; uw endocrinoloog zal de dosis dus aanpassen aan de grootte van uw kind en de groei van uw kind nauwlettend controleren.
English: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Dutch: rood ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
English: Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Dutch: Geneesmiddelen/stoffen die CYP3A4 remmen, waarbij een mogelijke verlaging van de dosis Alkindi nodig is, zijn onder andere:
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur werden bij volwassen patiënten de volgende bijwerkingen gemeld met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voor andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten wanneer deze werden toegediend als vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie.
English: Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Alkindi werkt en dit kan betekenen dat uw endocrinoloog de dosis Alkindi voor uw kind moet wijzigen.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Dutch: Het valt te verwachten dat dosisaanpassing bij gebruik van dergelijke geneesmiddelen nodig is.
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Dutch: Het granulaat mag niet aan vloeistof worden toegevoegd aangezien dan mogelijk niet de gehele dosis wordt toegediend en de bittere smaak van hydrocortison niet goed meer wordt gemaskeerd.
English: Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Dutch: Alkindi-granulaat is niet geschikt voor toediening via een nasogastrische sonde omdat de sonde door het granulaat verstopt kan raken.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog of apotheker voordat u dit middel toedient als uw kind:
English: Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Dutch: Geneesmiddelen die ervoor kunnen zorgen dat uw endocrinoloog de dosis Alkindi van uw kind verlaagt, zijn onder meer: - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties: itraconazol, posaconazol en voriconazol; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (antibiotica):
English: 5 mg (grey)
Dutch: 5 mg (grijs)
English: What Alkindi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Alkindi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor systemisch gebruik; glucocorticoïden, ATCcode: H02AB09
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Dutch: Hieronder vallen ernstige infecties, in het bijzonder gastro-enteritis die gepaard gaat met braken en/of diarree, hoge koorts ongeacht de etiologie of zware lichamelijke stress, zoals ernstige ongelukken of operatieve ingrepen onder algehele verdoving.
English: Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Dutch: Men vermoedt dat hydrocortison het voornaamste corticosteroïd is dat de bijnierschors afscheidt.