FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Polish: o Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Polish: Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: 250 mg cream
Polish: 250 mg kremu
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
English: Bacterial infection
Polish: Zakażenie bakteryjne
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Polish: Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4.2).
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
English: • Do not apply the cream internally.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Polish: EU/1/98/080/001 12 saszetek EU/1/98/080/002 24 saszetki
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Polish: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Infections and infestations: Infection
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Polish: Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Polish: Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry.
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Polish: Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Polish: Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Polish: W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego w obrębie leczonego miejsca.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Polish: Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Anoreksja
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Polish: Aldara może być stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Polish: Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Aldara.
English: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Polish: W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy.
English: Wash hands with soap and water.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Polish: Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Polish: Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Polish: Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Polish: Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Polish: W sumarycznej analizie podanych dwóch badań całkowite ustąpienie potwierdzono histologicznie u 82% (152/185) pacjentów.
English: Do not store above 25 C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Polish: Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Polish: Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
English: Do not shower or bathe during this time.
Polish: Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Polish: Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Polish: Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Polish: W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
English: ALDARA 5% cream
Polish: ALDARA 5% krem
English: Do not apply the cream more than once per day.
Polish: Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
English: If you forget to use Aldara cream
Polish: Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Polish: Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek, środę i piątek.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w rt.. 107c ust.
English: An interruption of dosing should be considered.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Polish: Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Polish: Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Polish: Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR).
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Polish: Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4.4).
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Polish: Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po - nie przedaktywnością seksualną.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Polish: Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Polish: Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Polish: W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
English: Nervous system disorders: Headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Polish: Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Polish: Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Polish: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Polish: Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca.
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Polish: Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Polish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Polish: Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.