FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i HIV behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir) og non nukleosid reverse transcriptase hæmmere
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρασκριπτάσης (NNRTI's)
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Danish: H2-receptor antagonister og protonpumpehæmmere: Posaconazolplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων: Οι συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποζακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Danish: Initial behandling af trøske Tag på den første behandlingsdag 200 mg (en 5 ml teskefuld) en gang.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) μία φορά.
Danish: Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4 substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering af CYP3A4 substrater som eksemplificeret nedenfor ved effekten på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 όπως παρατίθεται σαν παράδειγμα παρακάτω από τις επιδράσεις σε tacrolimus, sirolimus, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner AUC for posaconazol er ca. 2,6 gange større ved indgift sammen med et ikke fedtrigt måltid eller sammen med ernæringstilskud (14 gram fedt) og 4 gange større ved indgift med et fedtrigt måltid (~ 50 gram fedt) i forhold til faste.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές Η AUC της ποζακοναζόλης είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα χωρίς λιπαρά ή συμπλήρωμα διατροφής (14 γραμμάρια λίπους) και 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Danish: Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποζακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
Danish: Som det ses ved andre antimykotiske azolderivater, menes effekten på reproduktionen at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormonsyntesen.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν να οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Danish: Levertoksicitet: Der har været set hepatiske reaktioner (f.eks. milde til moderate forhøjelser af ALT, AST, alkalisk phosphatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Greek: Ηπατική τοξικότητα: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Danish: Usædvanlig: Sjælden:
Greek: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Danish: A. FREMSTILLER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Fusarium arter.
Greek: Fusarium spp.
Danish: Derefter bør blodniveauer af tacrolimus monitoreres omhyggeligt under samtidig administration, og ved seponering af posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της ποζακοναζόλης, και η δόση του tacrolimus θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Danish: Et andet vigtigt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs ved 100 dages post-randomisering.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: Der er udført undersøgelser af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Danish: : 11 ud af 24 patienter med kendt eller sandsynlig fusariose var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
Greek: : 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, οι εξετάσεις αίματός σας και ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριφαμπουτίνη χρειάζεται να παρακολουθούνται.
Danish: Som resultat heraf må dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i sub-terapeutiske niveauer.
Greek: Σαν αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του sirolimus που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε επίπεδα υποθεραπείας.
Danish: Posaconazole SP er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων στους ακόλουθους ασθενείς:
Danish: Psykiske lidelser Sjælden:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες:
Danish: Posaconazole SP kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Greek: < 20 ml/min/1,73 m2), η AUC της ποζακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Danish: Posaconazol er hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes undersærlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Binyrebarkhæmmende effekt blev observeret i toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma: 9 ud af 11 patienter var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
Danish: Stevens Johnson syndrom, vesikulært udslæt
Greek: εξάνθημα εξέλκωση του στόματος, αλωπεκία σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg. I fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en 58 % øget eksponering for posaconazol over 48 timer.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποζακοναζόλη κατά 58 % σε διάστημα 48 ωρών.
Danish: sløret syn dobbeltsyn, scotoma
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
Danish: Sekalealkaloider: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Greek: Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Danish: Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4 substrater indgivet intravenøst, og der kan være behov for at dosen af CYP3A4 substratet reduceres.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ποζακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται ενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazol
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Danish: • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
Danish: Brug af Posaconazole SP sammen med mad og drikke Hver dosis Posaconazole SP bør indtages sammen med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage mad for at øge den orale optagelse.
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Danish: Rifabutin (300 mg 1 gang dagligt) nedsatte Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (arealet under plasmakoncentrationstidskurven) af posaconazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ποζακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Danish: Effekten af samtidig indtagelse af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4 substrat kan også være variable hos den enkelte patient, medmindre posaconazol indgives på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store effekt af føde på posaconazol eksponering (se pkt.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποζακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένο τρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποζακοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4 substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin, da dette kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne tilfælde af torsades de pointes til følge (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
Danish: ٭Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med dødelig udfald (se pkt.
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, forstyrret hjerterytme Slagtilfælde, størknet blod i hjerne, lemmer eller lunger Blødning i tarmen
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο
Danish: - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα,
Danish: Ved lavere eksponering end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποζακοναζόλη προκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Danish: Posaconazole SP må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater ATC-kode: J02A C04.
Greek: κωδικός ATC: J02A C04.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 100 personer) er: Hovedpine, svimmelhed, følelsesløshed eller prikken Søvnighed
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς) είναι: Πονοκέφαλος, ζάλη, αιμωδία ή μυρμηκίαση
Danish: Posaconazol absorberes med en median tmax på 3 timer (patienter, der har indtaget føde).
Greek: Η ποζακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο tmax 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς).
Danish: • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.
Danish: Fixed-time periodec d d
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου γ δ
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Ciclosporin: Posaconazol 200 mg en gang dagligt øgede ciclosporinkoncentrationerne hos hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Greek: Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Danish: Det primære effekt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt panel under ontreatment perioden.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Danish: For posaconazol er der ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ποζακοναζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesbenefit blev demonstreret da analysen betragtede alle dødsårsager (P=0,0354) såvel som IFI-relateret død (P=0,0209).
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλες τις αιτίες θανάτου (P= 0,0354) καθώς και τους θανάτους τους σχετιζόμενους με IFI (P = 0,0209).
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4 substrater under samtidig indtagelse med posaconazol.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα σχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Danish: • Meget langsomme hjerteslag.
Greek: • Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
Danish: Undersøgelse 1899 var en randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) i neutropeniske patienter, der modtog cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Danish: Tag, efter den første dag, 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Danish: Posaconazol udviser lineær kinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering af op til 800 mg indtaget med et fedtrigt måltid.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Danish: Posaconazol skal indgives sammen med et måltid eller ernæringstilskud (se pkt.
Greek: Η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με τροφή ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Danish: Erfaring med pædiatriske patienter
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Danish: Behandling med disse HMG-CoA reduktasehæmmere bør afbrydes under behandling med posaconazol, da forhøjede niveauer har været forbundet med rhabdomyolyse (se pkt.
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Greek: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Danish: - Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelle transplantation (HSCT), der undergår en høj-dosis immunosuppressiv behandling for graft versus vært sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
Danish: Tag 200 mg (en 5 ml teskefuld) tre gange dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Danish: Simeticon
Greek: Σιμετικόνη
Danish: Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarre, pyreksi og øget bilirubin.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og phenytoin og lignende induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και φενυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering større end den, der opnås med terapeutiske doser.
Greek: Στα κουνέλια, η ποζακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Danish: I kliniske effektundersøgelser rapporteredes klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν σαν αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποζακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Danish: Derfor kan posaconazol ikke anbefales til patienter under 18 år (se pkt.
Greek: Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Rifabutin: Posaconazol øgede Cmax og AUC af rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Greek: Ριφαμπουτίνη: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντιστοίχως.
Danish: • Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt)
Greek: • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med øgninger i plasmabilirubinniveauer.
Greek: Η προσθήκη ποζακοναζόλης στη θεραπεία με αταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.