FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Maltese: Il-punt finali primarju kien l-ORR definit bħala l-proporzjon ta' individwi li kisbu CR jew PR (abbażi tal-Kriterji Riveduti ta' Rispons għal Limfoma Malinna [Cheson]), u, għall-individwi b'makroglobulinemija ta' Waldenström, rispons minuri (MR - minor response) (abbażi talValutazzjoni tar-Rispons għal makroglobulinemija ta' Waldenström [Owen]).
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu TP53 a 78,5 % malo nezmutované gény pre IGHV.
Maltese: 39.5% kellhom tħassir kromosomali 17p u/jew mutazzjoni TP53, u 78.5% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għal IGHV.
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Maltese: L-analiżi ta' PFS, ir-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' rispons tal-glandoli limfatiċi (LNR) kienu bbażati fuq evalwazzjoni minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC).
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Maltese: Fi studji 312-0116/0117 u 312-0119, raxx (irrapportat bħala dermatite bil-qxur ġeneralizzata, reazzjoni avversa fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, raxx, raxx eritematiku, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx bil-ponot, raxx bl-infafet, nuffata u qoxra fuq ġilda infjammata) seħħ f'31.1% tal-individwi li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 8.2% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab).
Slovak: Možné interakcie medzi idelalisibom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A, sú uvedené v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑").
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn idelalisib u prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma substrati ta' CYP3A huma elenkati f'Tabella 1 (żieda hi indikata bħala "↑").
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-PRESSJONI GĦOLJA Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg ta' idelalisib ittikkettat b'[14C] millħalq, madwar 78% u 15% kien eliminat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Maltese: Iż-żmien medjan mid dijanjosi ta' CLL sa randomisation kien ta' 8.5 snin.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u glucuronidation (UGT1A4).
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Maltese: Idelalisib jinduċi apoptożi u jinibixxi l-proliferazzjoni f'linji ta' ċelluli derivati minn ċelluli B malinni u f'ċelluli primarji tat-tumur.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum ta' idelalisib, il-medda tas-Cmax medja u tal-AUC medja fi stat fiss kienu 1,953 (272; 3,905) ng/mL u 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL għal idelalisib u 4,039 (669; 10,897) ng/mL u 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL għal GS-563117, rispettivament.
Slovak: ANC 1 000 až <
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Maltese: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għat trattament ta' problemi tal-qalb
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Maltese: Zydelig jista' jintuża għat-trattament ta' żewġ kanċers differenti fl-adulti:
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; O: ofatumumab; N: għadd ta' individwi f'kull grupp
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival).
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Slovak: Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
Maltese: Idelalisib ma ġiex studjat f'pazjenti b'epatite kronika attiva li tinkludi epatite virali.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie idelalisibu bol po perorálnom podávaní idelalisibu 150 mg dvakrát denne 8,2 hodiny (rozsah: 1,9; 37,2) a zdanlivý klírens idelalisibu bol 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' idelalisib kienet ta' 8.2 (medda: 1.9; 37.2) sigħat u leliminazzjoni apparenti ta' idelalisib kienet ta' 14.9 (medda: 5.1; 63.8) L/h wara l-għoti ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Slovak: Závažné infekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KANĊER Inibituri ta' kinase tyrosine bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn informácií o účinnosti v štúdii 101-09 (hodnotenie IRC)
Maltese: Sommarju tal-effikaċja fl-Istudju 101-09 (evalwazzjoni IRC)
Slovak: Lymfocytóza
Maltese: Limfoċitożi
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn idelalisib u prodotti mediċinali oħrajn li huma substrati ta'
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Maltese: Id-DOR medjan għall-individwi kollha kien ta' 12.5 xhur (12.5 xhur għal individwi b'SLL, u 11.8 xhur għal individwi b'FL, 20.4 xhur għal individwi b'LPL/WM u 18.4 xhur għal individwi b'MZL).
Slovak: Elektrokardiograf
Maltese: Elettrokardjografiċi
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Maltese: Idelalisib jinibixxi l-phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), li huwa iperattiv f'tumuri malinni taċ-ċellula B u huwa importanti ħafna għal bosta passaġġi ta' sinjalazzjoni li jikkawżaw proliferazzjoni, sopravivenza, homing, u żamma ta' ċelluli malinni fit-tessuti limfatiċi u l-mudullun.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised, ikkontrollat, open-label, li fih 173 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, irċevew idelalisib + ofatumumab.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Maltese: ** LNR definit bħala l-proporzjoni ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 50% fit-total tal-multiplikazzjoni tal-akbar dijametri perpendikulari ta' leżjonijiet indiċi.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke bola hodnota AUC idelalisibu (celková, t. j. naviazaného a nenaviazaného idelalisibu) o ~60
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg, l-AUC ta' idelalisib (total, i.e., marbuta flimkien ma' mhux marbuta) kienet ~60% ogħla f'indeboliment moderat u sever meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla.
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Maltese: • alfuzosin, mediċina li tintuża għal trattament ta' prostata mkabbra
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie idelalisibu 150 mg dvakrát denne a 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov, alebo samotných 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov.
Maltese: L-individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu idelalisib 150 mg darbtejn kuljum u 12-il infużjoni ta' ofatumumab fuq perjodu ta' 24 ġimgħa, jew 12-il infużjoni ta' ofatumumab biss fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Slovak: Najčastejšie pozorované boli infekcie dýchacej sústavy a septické príhody.
Maltese: Dawk osservati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fis-sistema respiratorja u avvenimenti settiċi.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
Maltese: ^ Analiżi tas-sopravivenza globali (OS - overall survival) tinkludi data minn individwi li rċivew plaċebo + R flistudju 312-0116 u sussegwentement irċievew idelalisib fi studju ta' estensjoni, ibbażat fuq analiżi intent-to-treat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110)
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.1 mg ta' sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża unika ta' idelalisib mill-ħalq, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma kienu osservati minn sagħtejn sa 4 sigħat wara d-doża taħt kondizzjonijiet mitmugħa u wara 0.5 sa 1.5 siegħa taħt kondizzjonijiet ta' sawm.
Slovak: • buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Maltese: * ORR definit bħala l-proporzjon ta' individwi li kisbu rispons totali (CR - complete response) jew rispons parzjali (PR - partial response) abbażi tal-kriterji ta' rispons tan-National Comprehensive Cancer Network
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Maltese: Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta' barra li fiha flixkun tal-plastik ta' 60 pillola miksija b'rita.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit primarju ta' idelalisib, GS-563117, hu inibitur qawwi ta' CYP3A4.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised ta' Fażi 3, open-label, multiċentriku, b'grupp parallel, li sar fuq 261 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, li kellhom limfadenopatija li setgħet titkejjel, kienu jeħtieġu t-trattament, u kellhom progressjoni ta' CLL < 24 xahar minn meta lestew l-aħħar terapija preċedenti.
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Slovak: Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/216260/2018
Maltese: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Slovak: Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Slovak: % (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Slovak: Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 16,6 mesiaca v porovnaní s 8,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Slovak: Zykadia je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni nqalbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Slovak: Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu għal medja ta' 5.4 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) meta mqabbel ma' 1.6 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Slovak: Bradykardia a
Maltese: Bradikardija a
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Slovak: Celková miera odpovede (ORR: CR+PR), n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Slovak: 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Slovak: Štúdia A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Slovak: Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Slovak: CYP2A6 a CYP2E1 substráty
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Slovak: Celkové prežívanie c
Maltese: Sopravivenza globali c
Slovak: Obrázok č. 1 ASCEND-4
Maltese: Figura 1 ASCEND-4
Slovak: b perikarditída (perikardiálna efúzia, perikarditída)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Slovak: Dotazníky pacientmi hlásených výsledkov (škála symptómov pri karcinóme pľúc [LCSS], EORTCQLQ-C30 [C30],
Maltese: Il-kwestjonarji tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (Skala tas-sintomi ta' kanċer fil-pulmun [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Slovak: Tabuľka č. 3 ASCEND-4
Maltese: Tabella 3 ASCEND-4
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Maltese: Aġenti li huma sottostrati ta' trasportaturi
Slovak: Bradykardia c časté
Maltese: Bradikardija c
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. mája 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Mejju 2015
Slovak: Štúdia optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Slovak: a porucha videnia (porucha videnia, zahmlené videnie, fotopsia, sklovcové vločky, znížená zraková ostrosť, porucha akomodácie, presbyopia)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib neinhibuje apikálny efluxný transportér MRP2, transportéry hepatálneho vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, transportéry vychytávania renálnych organických aniónov OAT1 a OAT3, ani transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Slovak: Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Slovak: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovak: a p-hodnota b
Maltese: a valur-p b
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Slovak: Dĺžka sledovania Medián (mesiace) (min - max)
Maltese: Tul tal-follow-up Medja (xhur) (min - mass)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapia
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija