FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si: - tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa.
Portuguese: • tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave.
Spanish: Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
Portuguese: Se a pele do seu filho ficar muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou se ficar confuso ou tiver cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração do seu filho se tornarem rápidos:
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
Portuguese: População pediátrica (com 6 anos de idade ou mais) - posologia recomendada para os regimes de aumento gradual da dose e manutenção
Spanish: - vómitos - cambios de humor - aumento de los niveles de creatinina en sangre (la creatinina es un producto de desecho que normalmente los riñones deben eliminar) - aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
Portuguese: A Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação e de manutenção.
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
Portuguese: Tabela 3: População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação decrescente da dose
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de duas semanas.
Spanish: La zonisamida puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata.
Portuguese: Zonisamida pode fazer com que as crianças transpirem menos e sobreaqueçam e, se a criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
Spanish: 100 mg/día*
Portuguese: 100 mg / dia*
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas a ser tratado com antiepiléticos como a zonisamida registou pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
Portuguese: Indivíduos que experimentavam crises epiléticas adicionais eram titulados para a dose alvo máxima de 1200 mg de carbamazepina ou 500 mg de zonisamida.
Spanish: Tonicoclónicas secundarias Tonicoclónicas generalizadas
Portuguese: Tónico-clónicas secondárias Tónico-clónicas generalizadas
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 28, 56, 98 e 196 cápsulas.
Spanish: Trastorno de la memoria Somnolencia
Portuguese: Tonturas Deterioração da memória Sonolência
Spanish: Si olvidó tomar Zonisamida Mylan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zonisamida Mylan
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada zonisamida a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro medicamento indutor do CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada podendo a dose de zonisamida necessitar de ser ajustada.
Spanish: Zonisamida Mylan puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo, lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode fazer com que o seu filho transpire menos e sobreaqueça e se o seu filho não for tratado, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 15,8 mm de longitud aproximadamente.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 15,8 mm de comprimento.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonisamida Mylan.
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 mg tomados uma vez ao dia.
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete zonisamida con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
Portuguese: É necessária precaução em adultos quando zonisamida é receitada em conjunto com outros medicamentos que predisponham os doentes para afeções relacionadas com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica (ver também secção 4.4 População pediátrica).
Spanish: - infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
Portuguese: • infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário
Spanish: Cada cápsula dura tiene 19,3 mm de longitud aproximadamente.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 19,3 mm de comprimento.
Spanish: Monoterapia en crisis parciales, con o sin generalización secundaria
Portuguese: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária,
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi ainda estudada.
Spanish: Cómo tomar Zonisamida Mylan
Portuguese: Como tomar Zonisamida Mylan
Spanish: Los médicos deben centrar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores en la recomendación que aparece en el prospecto relativa a la prevención de la insolación y el aumento de la temperatura corporal.
Portuguese: Os prescritores devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para os conselhos no folheto informativo sobre a prevenção do golpe de calor e sobreaquecimento nas crianças, conforme descrito.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
Spanish: La zonisamida deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados simultaneamente com inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida, uma vez que não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma eventual interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
Spanish: Disnea Neumonía por aspiración
Portuguese: Pneumonia de aspiração
Spanish: Cada cápsula dura tiene 14,4 mm de longitud aproximadamente.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 14,4 mm de comprimento.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 persona)s - pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores,
Portuguese: • perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores,
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
Portuguese: • sofrer de problemas hepáticos (no fígado), pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada.
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg
Portuguese: Aumento em intervalos de 2 em 2 semanas em incrementos de 1 mg/kg
Spanish: • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
Portuguese: • sofrer de problemas renais (nos rins), pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada.
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: - contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico - cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.
Spanish: • Dele agua fría al niño.
Portuguese: • Dê água fria à criança para beber
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
Portuguese: Aumento na creatina fosfoquinase sanguínea Aumento na creatinina sanguínea Aumento na ureia sanguínea Testes anormais de função hepática
Spanish: Blísters unidosis: 14x1 cápsulas duras
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 14 cápsulas
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Spanish: Zonisamida no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
Spanish: ENVASE BLÍSTER
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.
Spanish: Si toma Zonisamida Mylan solo:
Portuguese: Quando tomar Zonisamida Mylan isoladamente:
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado Dor ocular Miopia
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Portuguese: Testes anormais de função renal
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Spanish: No se recomienda el uso de Zonisamida Mylan en menores de 6 años.
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonisamida Mylan não é recomendado para si.
Spanish: Tabla 4 .
Portuguese: Tabela 4.
Spanish: La zonisamida debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados em simultâneo com inibidores da anidrase carbónica como, por exemplo, topiramato ou acetazolamida, uma vez não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma interação farmacodinâmica (ver também secção 4.4 População pediátrica e secção 4.5).
Spanish: En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 14, 28 y 56 cápsulas.
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 14, 28 e 56 cápsulas.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Spanish: - inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda) - problemas hepáticos, insuficiencia renal - exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Portuguese: • situações graves de erupção cutânea ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre)
Spanish: Blísters unidosis: 56x1 cápsulas duras
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 56 cápsulas
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/PVdC/aluminio en envases de 14x1 cápsulas.
Portuguese: Blisters perfurados em dose unitária em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 1 × 14 cápsulas.
Spanish: La zonisamida se metaboliza en parte por CYP3A4 (descomposición reductora) y también por las N-acetil-transferasas y la conjugación con el ácido glucurónico; por lo tanto, las sustancias que puedan inducir o inhibir estas enzimas podrían afectar a la farmacocinética de la zonisamida:
Portuguese: A zonisamida é parcialmente metabolizada pelo CYP3A4 (clivagem redutora) e também pelas N-acetiltransferases e conjugação com o ácido glucurónico.
Spanish: Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Portuguese: Todas as tónico-clónicas generalizadas
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semanas 5 + 6 100 mg/dia (uma vez ao dia)
Spanish: - glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).
Portuguese: o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras)
Spanish: • La dosis diaria recomendada es de entre 6 mg y 8 mg para un niño con un peso corporal de hasta
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal ou 300 a 500 mg
Spanish: No dé el pecho mientras tome Zonisamida Mylan ni durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Portuguese: Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado Zonisamida Mylan.
Spanish: Reacciones adversas asociadas a la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos (terminología de
Portuguese: Reações adversas associadas com zonisamida obtidas a partir de uso combinado, ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização
Spanish: - problemas con la orina - aumento de los niveles de creatina-fosfocinasa en sangre o urea que se puede ver en los análisis de sangre - resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Portuguese: • níveis aumentados de creatina fosfoquinase ou ureia no sangue, que pode ser confirmado com uma análise sanguínea
Spanish: 55 kg o de entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
Portuguese: • superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.
Spanish: Conservación de Zonisamida Mylan
Portuguese: Como conservar Zonisamida Mylan
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas
Spanish: Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 100 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con "Z 100" impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 100 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 100" a preto e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Spanish: Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 25 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con "Z 25" impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 25 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 25" a preto e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Spanish: La zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizada como co-medicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.4 População pediátrica).
Spanish: Hidronefrosis Insuficiencia renal Anomalía en orina
Portuguese: Cálculos urinários Hidronefrose Falência renal
Spanish: La zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizado como co-medicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
Spanish: Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 50 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con "Z 50" impreso en rojo y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 50 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 50" a vermelho e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Spanish: Este medicamento solo se puede obtener con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (25, 50 y 100 mg).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zonegran, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zonegran, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zonisamida Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonisamida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ello puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.
Portuguese: Esta ação pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Spanish: Zonisamida Mylan puede administrarse una o dos veces al día una vez alcanzada la dosis adecuada.
Portuguese: O Zonisamida Mylan pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
Spanish: Cuando el calcio y el sodio entran en las células nerviosas, los impulsos eléctricos se pueden transmitir entre estas células nerviosas.
Portuguese: Quando o cálcio e o sódio entram nas células nervosas, podem ser transmitidos impulsos elétricos entre as células nervosas.
Spanish: Al bloquear estos canales, se espera que zonisamida evite la propagación de actividad eléctrica anormal en el cerebro, reduciendo así las posibilidades de un ataque epiléptico.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida deverá impedir que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo assim a probabilidade de uma crise epilética.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es de entre 300 y 500 mg al día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal para niños que pesan menos de 55 kg.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia para crianças com mais de 55 kg e entre 6 e 8 mg por kg de peso corporal para crianças com menos de 55 kg.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonisamida Mylan, se reducirá gradualmente la dosis.
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonisamida Mylan, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zonisamida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zonegran.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Zonisamida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonisamida Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonisamida Mylan.
Spanish: Zonisamida Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).