FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων στις μελέτες SELECT και DECIDE κατέδειξαν μια σταθερή επίδραση του Zinbryta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά), στις υποομάδες που καθορίζονται από δημογραφικά χαρακτηριστικά και από χαρακτηριστικά της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Greining á undirhópum í SELECT og DECIDE rannsóknunum sýndi fram á að áhrif Zinbryta samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva) voru þau sömu í öllum undirflokkum sem skilgreindir voru samkvæmt lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum MS-sjúkdómsins.
Greek: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί στο ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Taktu lyfjapennann úr kæli a. Taktu lyfjapennann úr öskjunni í kælinum 30 mínútum fyrir inndælingu til að leyfa lyfjapennanum að ná stofuhita.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna húðviðbragða hjá 4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή το φαρμακοδυναμικό προφίλ της δακλιζουμάμπης.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs.
Greek: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Icelandic: EU/1/16/1107/003
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita lyfjapennann.
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
Greek: • Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Icelandic: Húðviðbrögð ganga yfirleitt til baka við hefðbundna meðferð, þ.m.t. meðferð með útvortis sterum eða barksterum.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta berst í brjóstamjólk.
Greek: Τα ευρήματα αυτά (ξηρές, ερυθρές υπεγερμένες περιοχές δέρματος, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα ελέγχου, οι οποίες σχετίζονταν μικροσκοπικά με ακάνθωση/υπερκεράτωση και με υποξεία έως χρόνια φλεγμονή) χαρακτηρίζονταν κυρίως ως ήπια έως μέτρια, ενώ μία περίπτωση αξιολογήθηκε ως σοβαρή.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Greek: Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες.
Icelandic: SELECT rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg (n=208) eða 300 mg (n=209) eða lyfleysu (n=204) á 4 vikna fresti í 52 vikur.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της ολικής χολερυθρίνης των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση, και συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Greek: Ηλεκτρικό νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Icelandic: Natríumsúkkínat Súkkínatsýra Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του Zinbryta και να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þú ferð e.t.v. í berklapróf áður en þú byrjar í meðferð með Zinbryta og þú verður undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Greek: Αναιμία*
Icelandic: Hiti*
Greek: Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας (AST, ALT και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης) τουλάχιστον μηνιαία (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση της θεραπείας και για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση,
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Greek: • Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευές τύπου πένας Zinbryta μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 ημέρες.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar, má geyma Zinbryta sprautur/lyfjapenna við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í allt að 30 daga.
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Icelandic: Nafn ávísanda, undirskrift og dagsetning.
Greek: • η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη SELECT, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (στις 52 εβδομάδες)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Zinbryta nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Η μελέτη DECIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με χορήγηση Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=919) έναντι ιντερφερόνης β-1α (ενδομυϊκά) 30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα (n=922), για ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 έως μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ετών (96 έως 144 εβδομάδες).
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
Greek: Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað
Greek: Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Icelandic: Interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er til inndælingar undir húð.
Greek: Πίσω μέρος του βραχίονα
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για τουλάχιστον 2 χρόνια και έως τα 3 χρόνια.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku samanburðarlyfi (DECIDE-rannsókninni) fengu 919 sjúklingar Zinbryta (150 mg á 4 vikna fresti) og 922 sjúklingar fengu interferón beta-1a í vöðva (30 míkrógrömm vikulega) í a.m.k.
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, ορισμένες από αυτές σοβαρές (π.χ. πνευμονία και βρογχίτιδα), με τη χρήση του Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar, sumar alvarlegar (t.d. lungnabólgu og berkjubólgu), við meðferð með Zinbryta.
Greek: Πράσινες ρίγες ορατές
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική αλλαγή.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) στη δακλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μπορούν να λάβουν εμβόλια με μη ζώντες μικροοργανισμούς.
Icelandic: Sjúklingar á Zinbryta mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για τη θέρμανση του Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en meðferð með Zinbryta hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που φθάνουν ALT ή AST >3 φορές από το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα της χολερυθρίνης.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum eðlileg efri mörk, óháð gallrauðamagni.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι, παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 σύριγγα το καθένα).
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjár 150 mg áfylltar sprautur (3 kassar sem hver inniheldur 1 sprautu).
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Greek: Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα†
Icelandic: Flösuhúðbólga (seborrhoeic dermatitis) †
Greek: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Icelandic: EU/1/16/1107/004
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Zinbryta παρέχεται με τη βελόνα προσαρτημένη.
Icelandic: Zinbryta kemur með áfastri nál.
Greek: • Κάρτα Ασθενούς,
Icelandic: Sjúklingakort;
Greek: Η χρόνια χορήγηση δακλιζουμάμπης σε όλες τις δόσεις αύξησε την επίπτωση των δερματικών ευρημάτων (σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα ελέγχου).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu Zinbryta •
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Zinbryta
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική επιδείνωση της MSIS-29 βαθμολογίας της σωματικής επίδρασης (≥7,5 μονάδες)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með versnun sem hefur klíníska þýðingu (≥7,5 stig) á
Greek: Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα): Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα κάτω έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Greek: Βήμα 3: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstað
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Greek: Μια μικρή υποομάδα μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σχετίζονταν με μικροαιμορραγία, χωρίς όμως εμφανείς λειτουργικές επιπτώσεις στους πιθήκους.
Icelandic: örblæðingum en þær höfðu engar augljósar starfrænar afleiðingar fyrir apana.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Zinbryta.
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir, þ.m.t. banvæn tilvik sjálfsnæmislifrarbólgu og svæsin lifrarbilun, hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta.
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα)
Icelandic: • lungnasýking (t.d. lungnabólga, berkjubólga)
Greek: Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά δεδομένα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές
Icelandic: Uppsöfnuð tilvik hámarks ALT eða AST hækkunar (byggt á rannsóknarstofugögnum) sem komu fram í klínískum rannsóknum
Greek: Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και καμία ένδειξη τερατογένεσης.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturþroska og engar vísbendingar sáust um vansköpunarvaldandi áhrif.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της λεμφαδενοπάθειας, η έναρξη της οποίας εκδηλωνόταν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni eitlastækkana sem gátu komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
Greek: • ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
Icelandic: • minnkuð matarlyst (lystarleysi)
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως), στον μηρό, το στομάχι ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
Icelandic: Heildaraðgengi daklízúmabs 150 mg sem gefið var undir húð var u.þ.b. 90% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir lyfjagjöf undir húð og í bláæð í fleiri en einni rannsókn.
Greek: Η θεραπεία με Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (annualised relapse rate, ARR) και τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti dró marktækt úr árlegri tíðni bakslaga (ARR) og hættu á bakslagi samanborið við lyfleysu.
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο
Icelandic: einhver annar litur er á lausninni en litlaus eða fölgulur
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta (βλ.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α
Icelandic: Interferón beta-1a (N=922)
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω λεμφαδενοπάθειας ήταν <1% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna eitlastækkana hjá <1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε την ένεσή σας.
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði áður en inndælingin er gefin.
Greek: Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο ένεσης.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum ákveðið niður og haltu honum niðri á stungustaðnum.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun Zinbryta og einkennameðferða við MS-sjúkdómi.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Aftanverður upphandleggur
Greek: Κατά την εβδομάδα 96, το Zinbryta έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2, του αριθμού των νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd και του μέσου αριθμού των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών.
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
Greek: • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Icelandic: Vökvinn er skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
Greek: Στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 5% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta στη μελέτη SELECT και στο 9% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) και στο 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta στη μελέτη DECIDE παρουσιάστηκε συνολικός αριθμός λεμφοκυττάρων <0,8x109 κύτταρα/l [(Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα - CTCAE) βαθμός 2, σε τουλάχιστον μία μέτρηση].
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
Greek: Κύπρος
Icelandic: Česká republika
Greek: Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Greek: Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta - τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο - σε εξετάσεις για έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: - blóðsýni áður en meðferðin er hafin til að kanna lifrarstarfsemina og hvort þú sért með lifrarbólgu B eða C. Ef blóðsýnið sýnir fram á að þú sért með einhverja lifrarkvilla, mun læknirinn ákveða hvort þú skulir byrja að nota Zinbryta - að minnsta kosti mánaðarleg blóðsýni meðan á meðferðinni stendur, fyrir hvern skammt af
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών ή να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru eða það sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
Greek: Προετοιμασία για την ένεση
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία με Zinbryta σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ULN, και να διακοπεί η θεραπεία σε ασθενείς με ALT ή AST > 3 φορές από το ULN,
Icelandic: 2 sinnum ULN og að hætta meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum ULN;
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Ef lokið er sett aftur á lyfjapennann, getur það valdið því að lyfjapenninn læsist.
Greek: Απολέπιση δέρματος
Icelandic: Húð og undirhúð
Greek: Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Greek: Ακμή†
Icelandic: Exem†