FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Protokolli 003 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust meestel vanuses 16 kuni 26 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N=2515: Gardasil 9't said 1103 heteroseksuaalset meest (HM), 313 mehega seksivat meest (MSM) ja 1099 naist).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Estonian: Kui te olete esimese süste tegemise ajal 15-aastane või vanem Gardasil 9 tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel: - Esimene süste: valitud kuupäeval - Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust) - Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust) Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i alderen 15 år og eldre på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 bør gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Estonian: Protokolli 002 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat ning naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 3066: Gardasil 9't said 1932 tüdrukut, 666 poissi ja 468 naist).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Estonian: Gardasil 9 efektiivsuse analüüs HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 vastu PPE ‡ populatsioonis
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Analyse av effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE populasjonen av kvinner i alderen 16 til 26 år
Estonian: • Enne kasutamist loksutage korralikult suspensiooni tekitamiseks.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 2-annuselise (0, 6…12 kuud) skeemi alusel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 2-doseplan (0, 6-12 måneder) (se pkt.
Estonian: Gardasil 9 ja qHPV vaktsiini (cLIA-l põhinevate) immuunvastuste võrdlus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes PPI (protokollijärgne immunogeensus)* populatsioonis 9 kuni 15 aasta vanustel tüdrukutel ning 16 kuni 26 aasta vanustel naistel ja meestel
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av immunresponser (basert på cLIA) mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 i PPI («Per Protocol Immunogenicity»)*-populasjonen med jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
Estonian: Protokolli 010 järgi hinnati Gardasil 9 2 annuse immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat ning Gardasil 9 3 annuse immunogeensust tüdrukutel vanuses 9 kuni 14 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 1518; 753 tüdrukut; 451 poissi ja 314 naist).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Estonian: PPE populatsioonis ei diagnoositud emakakaelavähi, VIN II/III, häbeme- ega tupevähi juhte.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av livmorhalskreft, VIN 2/3, vulva- eller vaginalkreft ble diagnostisert i PPE-populasjonen.
Estonian: Uuringud, mis toetavad Gardasil 9 efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus ja pikaajaline efektiivsus HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste tulemusnäitajate osas on tõendatud kliiniliste uuringutega PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Effekten og den langsiktige effektiviteten av qHPV-vaksinen mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdomsendepunkter har blitt vist i kliniske studier i PPE («Per Protocol Efficacy»)-populasjonen.
Estonian: Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Protokollis 003 olid HPV-vastaste antikehade GMT-d 7. kuul 16 kuni 26 aasta vanustel poistel ja meestel (HM) sarnased 16 kuni 26 aasta vanuste tüdrukute ja naiste HPV-vastaste antikehade GMT-dega (HPV vaktsiinitüübid).
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Estonian: Kui Gardasil 9't manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega, täheldati sagedamini süstekoha turset.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk, oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Estonian: • Loksutage süstlit enne kasutamist korralikult, et tekiks suspensioon.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Estonian: 7 kuni 12 aasta vanustel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogeniteten til en qHPV-vaksine er vurdert hos personer i alderen 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Estonian: Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
Estonian: Siiski ei ole immuniseerimise vastunäidustuseks väike nakkus nagu ülemiste hingamisteede kergekujuline infektsioon või kerge palavik.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som f.eks. en lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon for immunisering.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Estonian: Gardasil 9 vaktsiini üldistatud immunogeensus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes qHPV andmete alusel
Norwegian Bokmål: Overføring av immunogenitetsdata fra qHPV-vaksine til Gardasil 9 for HPV-typene 6, 11, 16, 18
Estonian: Süstesuspensioon 10 süstlit (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Estonian: 30 μg HPV tüübi 6 L1-valku, 40 μg HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku, 60 μg HPV tüübi 16 L1-valku, 20 μg HPV tüübi 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-valku adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 mg alumiiniumi).
Norwegian Bokmål: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,5 mg Al).
Estonian: Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som et hjelpestoff (adjuvans).
Estonian: Esimese annusena Gardasil 9't saanud isikutel on soovitatav vaktsineerimiskuur lõpule viia Gardasil 9'ga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil 9 (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kliiniliste uuringute vaktsineerimisperioodi jooksul 60,2% Gardasil 9't saanud naistest vanuses 16 kuni 26 aastat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 60,2 % av kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk Gardasil 9 hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõigis testitud rühmades muutusid 99,2…100% Gardasil 9't saanutest 7. kuuks seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi vastaste antikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN III vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 100% (95% CI: 46,3; 100,0), 0/5952 vs. 8/5947 juhtu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaela-, häbeme-, tupe- ega pärakuvähi, raskete emakakaela, häbeme, tupe ja päraku düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Estonian: Süstige kogu annus tavapärast süstimistehnikat kasutades.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standardprotokoll.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 9-valentne vaktsiin
Norwegian Bokmål: 9-valent vaksine mot humant papillomavirus
Estonian: Üks kuu pärast määratud skeemi alusel manustatud viimast vaktsiiniannust oli kõigis gruppides vaktsiini 9 HPV tüübi suhtes tekkinud antikehadega seropositiivsete isikute osakaal 97,9% kuni 100%.
Norwegian Bokmål: Én måned etter siste dose i angitt doseringsregime, hadde mellom 97,9 % og 100 % av personene på tvers av alle gruppene blitt seropositive for antistoffer mot de 9 HPV-typene i vaksinen.
Estonian: PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioon koosnes isikutest, kes said uuringuga liitumise järgse 1 aasta jooksul kõik 3 vaktsineerimist, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, olid naiivsed (PCR-i järgi negatiivsed ja seronegatiivsed) vastava HPV tüübi/tüüpide (31, 33, 45, 52 ja 58) suhtes enne 1. annust ja kes jäid PCR-i järgi negatiivseks vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela otsustava raviprotseduuri (sh LEEP-i või konisatsiooni) vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 90,7% (95% CI: 76,3; 97,0), 4/6016 vs. 43/6018 juhtu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Estonian: *PPI (per protocol immunogenicity, protokollijärgne immunogeensus) populatsioon koosnes isikutest, kes said kõik 3 vaktsineerimist eelnevalt määratletud ajavahemiku jooksul, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, kes vastasid eelnevalt määratletud intervalli kriteeriumitele 6. ja 7. kuu visiitide vahel, olid seronegatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide (6, 11, 16 ja 18) suhtes enne 1. annust ning 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul olid PCR-i järgi negatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes enne esimese annuse manustamist ja 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Estonian: Immuunvastuse püsivus Gardasil 9'le
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons av Gardasil 9
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Estonian: 36. kuul püsis GMT väärtuste mittehalvemus tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), võrreldes GMT väärtustega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser med 6 måneders intervall (+/-1 måned), ikke dårligere («non-inferior») enn GMT hos kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser av Gardasil 9.
Estonian: • emakakaela, häbeme, tupe ning päraku prekantseroossed kahjustused ja vähid, mida põhjustavad vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruse tüübid;
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Estonian: PPE populatsiooni kuulusid järgmised isikud: kes olid saanud kõik 3 vaktsineerimist 1 aasta jooksul pärast uuringusse kaasamist, ilma suurte kõrvalekalleteta uuringuprotokollist; kes olid seronegatiivsed vastava(te) HPV vaktsiinitüübi/tüüpide suhtes enne 1. annust ja 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul PCR-negatiivsed vastava(te) HPV vaktsiinitüübi/tüüpide suhtes enne 1. annust kuni üks kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av deltagere: - som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, uten store avvik fra studieprotokollen, - som var seronegative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 og blant kvinner i alderen 16 til 26 år, PCR-negative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 til og med én måned etter dose 3 (måned 7).
Estonian: Gardasil 9't sai kokku 15 776 isikut (10 495 isikut vanuses 16 kuni 26 aastat ja
Norwegian Bokmål: I alt 15776 personer (10495 personer i alderen 16 til 26 år og 5281 ungdommer i alderen 9 til 15 år ved inklusjon) fikk Gardasil 9.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Estonian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud CIN III
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relatert CIN2
Estonian: Kolmel või enamal järjestikusel visiidil, mille vahe oli 6 (± 1) kuud, tuvastati proovidest püsiv infektsioon.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon påvist i prøver fra tre eller flere påfølgende besøk med 6 måneders (±1 måneds besøksvindu) mellomrom.
Estonian: Kahel või enamal järjestikusel visiidil, mille vahe oli 6 (± 1) kuud, tuvastati proovidest püsiv infektsioon.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon påvist i prøver fra to eller flere påfølgende besøk med 6 måneders (±1 måneds besøksvindu) mellomrom.
Estonian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud CIN II/III, AIS, emakakaelavähk, VIN II/III, VaIN II/III, häbeme- ja tupevähk
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Estonian: Gardasil 9't süstib teie arst.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gis som en injeksjon av legen din.
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid kõigis uuritud rühmades 7. kuuks 98,2…100% Gardasil 9't saanutest seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi suhtes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Estonian: Gardasil 9 2-annuselise skeemi korral ei ole kestev kaitse tõendatud.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen av en 2-doseplan med Gardasil 9 er ikke fastslått.
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Estonian: 1 viaal
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Estonian: Gardasil'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Estonian: Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Estonian: Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil'i kohta
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 12 aastat.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,2%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Estonian: Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Gardasil'i kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 4 aastat (keskmiselt 3,6 aastat).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Estonian: Rohkem kui 96%-l patsientidest toimus kõigi nelja antigeeni serokonversioon.
Norwegian Bokmål: Mer enn 96 % av personene serokonverterte for alle fire antigener.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Estonian: Mida on vaja teada enne Gardasil'i saamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gardasil
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Estonian: Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: 9- kuni 15-aastased poisid
Norwegian Bokmål: Gutter mellom 9 og 15 år
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Estonian: Juhtude arv Isikute arv*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Estonian: Lapsed Gardasil'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil ära kasutada või hävitada.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Estonian: Ärge laske Gardasil'i manustada, kui:
Norwegian Bokmål: Gardasil skal ikke gis hvis:
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi tüübispetsiifilistes populatsioonides, kus naised pidid olema negatiivsed analüüsitava tüübi suhtes, kuid võisid olla positiivsed teiste HPV tüüpide suhtes (96% üldpopulatsioonist).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.
Estonian: • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Estonian: CIN III ja AIS on tunnustatud vahetud eelastmed invasiivsele emakakaelavähile.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft.