FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dowody wskazują, że pacjenci z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego i guzami litymi odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa oraz że pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez nowotwór lub bez takiego nacieku odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pacienti ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un norobežotiem audzējiem reaģē uz alfa epoetīnu līdzvērtīgi, kā arī līdzvērtīgu atbildes reakciju uz alfa epoetīna terapiju novēro pacientiem ar audzēja infiltrāciju kaulu smadzenēs un pacientiem, kuriem šādas infiltrācijas nav.
Polish: na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
Latvian: • Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Polish: • Drgawki.
Latvian: • klepus.
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu mazspēju alfa epoetīns jālieto piesardzīgi.
Polish: (12 j.m./kg) i od 42 do 64 ml/kg po podaniu wielokrotnym (48-192 j.m./kg).
Latvian: Pēc intravenozas alfa epoetīna ievadīšanas personām ar hronisku nieru mazspēju izkliedes tilpums bija diapazonā no 57 līdz 107 ml/kg pēc vienreizējas devas ievadīšanas (12 SV/kg) un attiecīgi no 42 līdz 64 ml/kg pēc multiplu devu ievadīšanas (48-192 SV/kg).
Polish: Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Alfa epoetīns barošanas ar krūti periodā jālieto piesardzīgi.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Binocrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (myelodysplastic syndromes - MDS)
Latvian: Binocrit ir paredzēts simptomātiskas anēmijas (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl) ārstēšanai pieaugušajiem ar zema vai vidēja-1 riska primāriem mielodisplastiskajiem sindromiem (MDS) un zemu (< 200 mV/ml) eritropoetīna līmeni serumā.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Epoetyna alfa wykazuje zależne od dawki działanie na parametry hematologiczne, które jest niezależne od drogi podawania.
Latvian: Alfa epoetīnam piemīt no devas atkarīga ietekme uz hematoloģiskajiem rādītājiem, un to neietekmē ievadīšanas veids.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml
Latvian: Binocrit 30 000 SV/0,75 ml
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/µl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu lub dawki
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstinājusies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai retikulocītu daudzums palielinās par ≥ 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Polish: 1/1 P
Latvian: 1/1 Z
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Zālu forma Ievadīšanas veids
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas.
Polish: Zalecana dawka to...
Latvian: Ieteicamā deva ir...
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Latvian: Jūs izdzirdēsiet klikšķi, kas apstiprinās drošības ierīces aktivēšanu.
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Latvian: 08409 Vilnius Lietuva
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Latvian: Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Biograstim lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna
Latvian: Smaga alerģiska reakcija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008.gada 15.septembris.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Latvian: Biograstim terapija ilgs 4-5 dienas.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2013.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 25. jūlijs.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav apstiprināta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Polish: Mobilizacja
Latvian: Mobilizācija
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastimu
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc lietot filgrastims un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Filgrastims maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla każdego pacjenta.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlē jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem individuālam pacientam.
Polish: Filgrastymu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Latvian: Filgrastimu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Polish: Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Latvian: Nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Polish: Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynuowane.
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a 3% pacjentów wymagało wykonania splenektomii.
Latvian: Devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos, bet 3 % pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biograstim.
Latvian: Pārbaudiet Biograstim izskatu.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8
Latvian: *Skatīt „Izvēlētu blakusparādību apraksts" sadaļu 4.8. apakšpunktā
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Latvian: Biograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumāarī ilgāk.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Latvian: Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje o samodzielnym podawaniu leku Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi
Polish: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
Latvian: Ļoti reti: Nav zināmi:
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par simptomiem, kas ļauj domāt par smagu alerģisku reakciju.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti pacientu SHN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przejściowe zmiany cytogenetyczne.
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas izmaiņas.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Latvian: Filgrastima lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Polish: Do innych obserwowanych działań niepożądanych należy powiększenie śledziony, które w niewielu przypadkach może mieć charakter postępujący oraz trombocytopenia.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir liesas palielināšanās, kas dažos gadījumos var būt progresējoša, un trombocitopēnija.
Polish: Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits, kas ir 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Polish: Szczególne wymagania
Latvian: Īpašas prasības
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk balstterapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas kāpināšanu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Polish: Znaczenie tych zmian dla rozwoju nowotworów złośliwych krwi nie jest znane.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums attiecībā uz hematoloģisku ļaundabīgo audzēju veidošanos nav zināms.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām atkarībā no pacienta atbildes reakcijas sākumdevu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie można sformułować specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Filgrastima klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits vecāka gadagājuma pacientu, taču īpaši pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ietiekamus par devām sniegt nevar.
Polish: Wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7).
Latvian: Noņemiet šļirci no injekcijas vietas, turot pirkstu uz virzuļa (skatīt 7. attēlu).
Polish: Skierować igłę z dala od siebie i innych i aktywować urządzenie zabezpieczające mocno naciskając tłok (patrz rysunek 8).
Latvian: Turiet adatu prom no sevis un citiem un aktivējiet drošības ierīci, stingri nospiežot virzuli (skatīt 8. attēlu).
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Biograstim obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Biograstim drošuma profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajām atsauces zālēm.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Latvian: Vairāku devu iepakojums, nepārdot atsevišķi.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/mL przez 8-16 godzin.
Latvian: Pēc ieteicamās devas subkutānas lietošanas koncentrācija serumā virs 10 ng/ml saglabājās 8-16 stundas.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie zostały ustalone.
Latvian: Nav pierādīts filgrastima drošums un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Latvian: Nosakot cilmes šūnu skaitu ar filgrastimu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jaki lek można przyjąć, aby zmniejszyć ból.
Latvian: Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastima terapiju vairāk kā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Polish: Należy ściśle monitorować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastima terapijas pirmajās nedēļās.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biograstim W przypadku zastosowania większej dawki leku Biograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/L może zajść konieczność długoterminowego podawania leku.
Latvian: Lai ANC saglabātu > 2,0 x 109/l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
Polish: Filgrastym
Latvian: Filgrastim
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Latvian: Nesildiet Biograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Polish: Zależność przyczynowa z filgrastymem nie została ustalona.
Latvian: Cēloņsakarība ar filgrastima lietošanu nav apstiprināta.
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Latvian: Akūta II-IV pakāpes transplantāta treme
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Polish: Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asins cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielki wzrost liczby granulocytów eozynochłonnych i bazofilów względem wartości wyjściowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastims var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas var būt eozinofilija vai bazofilija.
Polish: We wszystkich przypadkach badanie fizykalne wykazało, że powiększenie śledziony było niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny był łagodny; u żadnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i żaden pacjent nie był poddany splenektomii.
Latvian: Visos gadījumos, veicot fizisku izmeklēšanu, tika konstatēts, ka tā ir viegli vai mēreni izteikta, un klīniskā norise bija labdabīga; nevienam pacientam netika diagnosticēts hipersplenisms, kā arī netika veikta splenektomija.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Ja pacients jūt nogurumu, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
Latvian: Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos filgrastims nepalielināja ar citotoksisku ķīmijterapiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Polish: Biograstim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Latvian: Biograstim, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Biograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Biograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Latvian: Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads.
Polish: Wybór drogi podania preparatu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Latvian: Zāļu ievadīšanas veida izvēlei, jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma-kontroles pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta tremes vai ar ārstēšanu saistītas agrīnas mirstības risku.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przejściowe zwiększenie ilości neutrofilów.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, parasti 1-2 dienas pēc filgrastima terapijas uzsākšanas novēro neitrofilo leikocītu skaita pārejošu palielināšanos.
Polish: Trwa długoterminowa obserwacja dawców w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošumu, turpinās.
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/L przez następne 3 dni z rzędu
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 109/l vēl 3 dienas pēc kārtas
Polish: Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Latvian: Biograstim sastāvā nav konservantu.
Polish: Brak jest dowodów, by pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazywali wzrost replikacji wirusa HIV.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, pastiprinātos HIV replicēšanās.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu ANC oznaczać codziennie.
Latvian: Filgrastima lietošanas pirmajās 2-3 dienās ieteicams noteikt ANC.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Latvian: Individuālas atšķirības starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratoriskiem novērtējumiem nozīmē, ka tieši salīdzināt dažādus pētījumus ir sarežģīti.
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Biograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Polish: Leukocytoza, trombocytopenia
Latvian: Leikocitoze, trombocitopēnija
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 C ).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).