FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Maltese: EudraCT Paediatrics Database (Għadha tibda)
Finnish: • pioglitatsonia (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitatsonia (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisältävät lääkkeet: poistetaan vasta-aihe yhdistelmähoidon yhteydessä insuliinien kanssa (luokitusmerkinnät)
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Maltese: 4.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Finnish: 2.5 Rinnakkaisjakelu
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Finnish: EudraNetin suorituskyky oli hyvä sekä järjestelmän käytettävyyden että EudraNet-sovellusten (EudraNet II, EudraLink, ECD, Expertstietokanta jne.) hallinnan, kehityksen ja toiminnan laadun osalta.
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Finnish: Belgium
Maltese: Belgju
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (pilottikäytössä)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Finnish: Vastaanotetuista 1 424 raportista 1 212 koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä ja 213 ihmisillä, jotka olivat altistuneet eläinlääkkeelle.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: M alt a
Maltese: M alta
Finnish: Italy
Maltese: Italja
Finnish: Piroksikaamia voidaan edelleen määrätä osteoartriitin, reumatoidisen artriitin ja ankylosoivan spondyliitin oireenmukaiseen hoitoon.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi ennätysmäärän eli 97 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä ja yhden kielteisen lausunnon.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Finnish: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Finnish: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Finnish: Finland
Maltese: Finlandja
Finnish: Enintään 63 vuorokautta jatkuneiden raskauksien yhteydessä 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimukset, joiden yhteydessä annettiin 1 mg gemeprostia vaginaalisesti, viittaavat siihen, että 200 mg:n mifepristoniannos voi olla yhtä tehokas kuin 600 mg:n annos.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Finnish: • uusi varoitus Tamiflulle (oseltamiviirifosfaatti) ja riski neuropsykiatrisista haittavaikutuksista
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Finnish: • Uusien viruslääkkeiden luokkaan (CCR5-estäjiin) kuuluva lääke.
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Finnish: Tieteellisiä, lainsäädännöllisiä ja oikeudellisia osaajia yhteen kokoava viraston monialainen Innovaatiotyöryhmä (ITF) piti 18 neuvontakokousta, joihin osallistui kehitteillä oleviin hoitomuotoihin ja uusiin tekniikoihin liittyviä lääkkeitä kehittäviä yhtiöitä.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Finnish: Enintään 49 vuorokautta jatkuneiden raskauksien tapauksissa 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimuksissa, joiden yhteydessä annettiin oraalisesti 400 µg:n misoprostoliannos, ei sulje pois raskauden jatkumisen hieman suurempaa riskiä 200 mg:n annoksella.
Maltese: Madankollu, fi tqala sa 49 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 400µg misoprostol mogħtijin oralment ma jistgħux jeskludu riskju pjuttost aktar għoli li t-tqala tkompli bid-doża ta' 200mg.
Finnish: Lausunnot jäämien enimmäismääristä
Maltese: Opinjonijiet dwar limiti massimi ta' residwi
Finnish: EudraVigilancen tietovarasto- ja analyysijärjestelmä (EVDAS) otettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön 6. heinäkuuta 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
Maltese: L-iżvilupp ta' l-EudraVigilance Veterinarju (EVV) jittardja fl-2007
Finnish: Viraston kokonaistalousarvio vuonna 2007 oli 163 113 000 euroa, mikä merkitsee noin 20 prosentin kasvua vuoteen 2006 verrattuna.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Finnish: CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Finnish: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Finnish: Aiheina olivat geeniterapialääkkeet, diagnostiikka, onkologian kehitys, uudet laatuarvioinnin toimintatavat sekä pandeeminen influenssa.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Finnish: • Useimmat uusista käyttöaiheista koskivat erilaisten syöpien hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä, esimerkkeinä hepatosellulaarinen karsinooma, paikallisesti levinnyt levyepiteelisyöpä, metastasoitunut rintasyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä, pitkälle edennyt tai metastasoitunut munuaissolusyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, relapsoitunut multippeli myelooma tai B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Finnish: Hyvää valmistustapaa (GMP) koskevat tarkastukset (110 kpl) - mukaan lukien PMF-todistukset (plasma master file) - lisääntyivät 32 prosenttia vuodesta 2006.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Finnish: Lisätutkimusten jälkeen 22 prosenttia epäillyistä merkeistä (132 kpl) edellytti jatkoseurantaa tarkasti seuratuille lääkkeille, mihin sisältyi esittelijän osallistuminen 43 tapaukseen.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Finnish: Virasto vastaanotti kaikkiaan 15 alkuarviointia edellyttävää myyntilupahakemusta eläinlääkkeille, ja näistä kahdeksan koski lääkevalmisteita ja seitsemän immunologisia valmisteita.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Finnish: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Finnish: Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
Maltese: Kien hemm 9 applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
Finnish: Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella mifepristonin hyöty-riskisuhde yhdessä oraalisesti annettavan misoprostolin kanssa on epäsuotuisa 50-63 vuorokautta jatkuneen raskauden yhteydessä sen heikon tehon vuoksi.
Maltese: Abbażi tad-data ppubblikata disponibbli, il-profil tal-benefiċċju/riskju tal-mifepristone f'kombinazzjoni ma' misoprostol orali għal tqala minn 50 sa 63 jum mhuwiex favorevoli minħabba effikaċja batuta.
Finnish: Virastossa työskenteli omaa henkilöstöä 441 henkeä ja lisäksi 124 kansallista asiantuntijaa ja sopimussuhteista toimihenkilöä.
Maltese: In-numru ta' persunal impjegat mill-EMEA kien ta' 441, iżda barra dan kien hemm 124 espert nazzjonali ssekondati u aġenti kuntrattwali.
Finnish: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Finnish: Vuonna 2007 pk-yrityksen asemaa haki 212 yritystä.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Finnish: • kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
Maltese: • 2 tilqimiet kontra l-influwenza avjarja fit-tjur, l-aktar fit-tiġieġ.
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Finnish: Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
Finnish: Bulgarian, romanian ja (poikkeusluvan raukeamisen jälkeen) maltan kieli sisällytettiin onnistuneesti käännösverkostoon.
Maltese: Il-Bulgaru, ir-Rumen u (wara l-iskadenza tad-deroga) il-Malti kienu inklużi b'suċċess fil-qafas tattraduzzjonijiet.
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Finnish: Käsitellyistä aiheista voidaan mainita ensimmäiset ihmisille tehdyt kliiniset kokeet, biologisesti samanarvoiset lääkkeet, terapeuttisten proteiinien immunogeenisuus, adaptiivinen suunnittelu varmistavissa kliinisissä tutkimuksissa, prosessianalyyttinen tekniikka biologisia lääkkeitä varten, pakkausselosteiden käyttäjätestaus sekä solu- ja kudosteknologisesti valmistetut lääkkeet.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu provi kliniċi għall-ewwel darba fil-bniedem, prodotti mediċinali bijosimili, l-immunoġeniċità ta' proteini terapewtiċi, disinn adattiv fi provi kliniċi konfermatorji, teknoloġija analitika tal-proċessi għal mediċini bijoloġiċi, ittestjar minn utenti tal-fuljett ta' tagħrif, u mediċini maħdumin fuq iċ-ċelloli u t-tessuti.
Finnish: • kaksi rokotetta sikojen sirkoviruksen tyyppiä 2 vastaan.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Finnish: EudraPharm päivitettiin vuonna 2007.
Maltese: L-EudraPharm ġie aġġornat fl-2007.
Finnish: Viraston vuoden 2007 vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 6. maaliskuuta 2008, on saatavilla kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta www.emea.europa.eu.
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
Finnish: Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Finnish: 3 ELÄINLÄÄKKEET
Maltese: 3 MEDIĊINI GĦALL-UŻU VETERINARJU
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, se vähentää HI-viruksen määrää plasmassa (virustaakkaa) ja lisää T-solujen (erityisesti CD4-solujen) määrää hoitoa jo saaneilla potilailla, joilla on CCR5-hakuinen HIV-1-virus.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 25 prosenttia enemmän haittavaikutusilmoituksia
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Finnish: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Finnish: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Maltese: Medicini inkluzi fil-programm ta' tehid ta' kampjuni u ttestjar (2005-2007)
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Finnish: • Acomplia (rimonabantti): potilaalla on parhaillaan vakava masennus tai hän saa masennuslääkkeitä
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Finnish: Kielteiset lausunnot
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Maltese: Programmi tal-Komunità
Finnish: 2009 (ennuste)
Maltese: 2009 (tbassir)
Finnish: COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
Finnish: Niitä ovat:
Maltese: Minn dawn:
Finnish: Raportointi EudraVigilance-eläinlääketietokantaan
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Finnish: Vuonna 2008
Maltese: (Diċembru 2008)
Finnish: Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
Maltese: L-Olanda L-Awstrija Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovenja Is-Slovakja Il-Finlandja L-Isvezja
Finnish: Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
Maltese: Fl-2008, il-Kumitat Pedjatriku: irċieva 271 applikazzjoni għal PIPs; adotta 129 opinjoni pożittiva u 4 negattivi dwar applikazzjonijiet għal PIP, u 8 opinjonijiet pożittivi dwar tibdil ta' PIPs mifthiema; adotta 48 opinjoni dwar applikazzjonijiet għal rinunzji ta' prodotti speċifiċi; adotta 35 deċiżjoni dwar rinunzji ta' klassi3; wettaq 5 kontrolli ta' konformità bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; għamel rakkomandazzjoni pożittiva dwar l-estensjoni tal-użu ta' mediċina awtorizzata għall-użu fladulti sabiex tintuża fit-tfal, fuq il-bażi ta' dejta ta' provi kliniċi ġġenerata f'konformità ma' PIP miftiehem.
Finnish: Peruutetut hakemukset
Maltese: Irtirar ta' applikazzjonijiet
Finnish: Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Maltese: European Medicines Agency
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Maltese: Prodotti mediċinali ġodda (mhux orfni) Prodotti mediċinali orfni Prodotti bijoloġiċi simili Prodotti ġeneriċi, ibridi, eċċ.
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Finnish: Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty lääkkeistä, joille suositeltiin myyntilupaa vuonna 2008
Maltese: Benefiċċji għas-saħħa pubblika ta' mediċini rakkomandati għall-awtorizzazzjoni fl-2008
Finnish: Vuonna 2008 HMPC laati 17 yhteisön kasvimonografiaa4 perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista;
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Finnish: Eläinlääkkeistä saatiin vuonna 2008 yhteensä 104 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä arviointihakemusta - vain hieman vähemmän kuin vuonna 2007, jolloin hakemuksia tuli 109.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Finnish: tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
Maltese: Opinjonijiet pożittivi
Finnish: Niistä seitsemän koski lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairaudentilojen, kuten kivun, kasvainten ja lihas- ja luustosairauksien hoitoon koirille; yksi koski koirille ja kissoille käytettävää kipulääkettä; yksi koski hevosille käytettävää tulehduskipulääkettä; yksi koski hengityselinsairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä naudoille; yksi koski Länsi-Niilin virusinfektiota ehkäisevää rokotetta hevosille ja poneille; yksi koski sian sirkovirusinfektiota ehkäisevää lääkettä; yksi koski naudan utaretulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Maltese: Minn dawn: 7 relatati ma' mediċini għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet fil-klieb, inkluż uġigħ, tumuri u disturbi muskolu-skeletali; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ għall-użu fil-klieb u l-qtates; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ/anti-infjammatorja għall-użu fiż-żwiemel; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mard respiratorju fil-frat; 1 relatata ma' vaċċin għall-prevenzjoni tal-Virus West Nile fiż-żwiemel u l-ponijiet; 1 relatata ma' mediċina kontra l-porcine circovirus fil-ħnieżer; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mastite bovina fil-bovini.
Finnish: osallistuminen erilaisiin toimintoihin yhdessä sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevien kolmenkeskisten (EU, Yhdysvallat ja Japani) kansainvälisten kokousten (ICH ja eläinlääkkeiden alalla VICH) kumppanien kanssa;
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Finnish: Tyypin II (kliiniset) muutokset
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kliniċi)
Finnish: Vuonna 2008 saatettiin päätökseen yhteensä 2 157 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, mikä on 13 prosenttia enemmän kuin aikaisempina vuosina.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
Finnish: CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Finnish: Belgia Bulgaria Tšekki Tanska Saksa Viro Irlanti Kreikka Espanja Ransk a
Maltese: Il-Belġju Il-Bulgarija Ir-Repubblika Ċeka Id-Danimarka
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).
Finnish: Laajennukset
Maltese: Estensjonijiet
Finnish: avustaminen sääntelyä ja menettelyjä koskevien ohjeasiakirjojen laatimisessa;
Maltese: l-għajnuna fit-tħejjija ta' dokumenti ta' gwida regolatorji u proċedurali;
Finnish: Muut
Maltese: Werrej
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali tal-UE Kontribuzzjoni speċjali tal-UE għall-mediċini orfni Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Finnish: Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).