FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, δυνητικά σχετιζόμενες με τη λιξισενατίδη (όπως αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα και κνίδωση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ενώ αλλεργικές αντιδράσεις ενδεχομένως σχετιζόμενες με το placebo παρουσιάστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 0,1% των ασθενών κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, reacţiile alergice posibil asociate cu admnistrarea lixisenatidei (cum sunt reacţiile anafilactice, angioedemul şi urticaria) au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, în timp ce reacţiile alergice posibil asociate cu administrarea placebo au apărut la mai puţin de 0,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1 ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 29% και 31%, αντίστοιχα ενώ η μέση tmax καθυστέρησε κατά 2 και 1,75 ώρες, αντίστοιχα.
Romanian: În cazul administrării cu 1 oră sau cu 4 ore după o doză de 10 µg lixisenatidă, Cmax a paracetamolului a scăzut cu 29% şi, respectiv, cu 31%, iar tmax median a fost prelungit cu 2,0 ore şi, respectiv, 1,75 ore.
Greek: Εσωτερικό καπάκι βελόνας
Romanian: Capacul interior al acului
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Lyxumia: - dacă sunteţi alergic la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Σωματικό βάρος Το σωματικό βάρος δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης.
Romanian: Greutatea corporală nu are niciun efect relevant clinic asupra ASC a lixisenatidei.
Greek: Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Pentru doza de inițiere este disponibil Lyxumia 10 µg soluție injectabilă.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν το Lyxumia ως μονοθεραπεία, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lyxumia în monoterapie, hipoglicemia simptomatică a apărut la 1,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 1,6% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: 20 mcg λιξισενατίδης
Romanian: Lixisenatidă 20 µg
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Romanian: Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή σουλφονυλουρίας ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης για μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Romanian: În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται τo Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Pentru doza de întreținere este disponibil Lyxumia 20 µg soluţie injectabilă.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση
Romanian: A se arunca stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la prima utilizare.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
Greek: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 10 micrograme 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 20 micrograme
Greek: Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.
Romanian: Pasul F. Pentru fiecare injecţie, repetaţi toţi paşii de la Punctul 3.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Romanian: (ELIXA), au fost înrolaţi 6068 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu antecedente de sindrom coronarian acut (3034 pacienți randomizaţi la tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 198 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani şi 655 pacienţi cu insuficienţă renală moderată).
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Romanian: După administrarea warfarinei în doză de 25 mg în asociere cu doze repetate a 20 µg lixisenatidă, nu au existat efecte asupra valorilor ASC sau INR (International Normalized Ratio), în timp ce Cmax a fost redusă cu 19% şi tmax a fost prelungit cu 7 ore.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml (14 doze)
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η ινσουλίνη glargine τιτλοποιείτο συνεχώς.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament s-a continuat ajustarea dozei de insulină glargin.
Greek: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 και 6 βυσσινί προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Romanian: Cutie cu 1, 2 şi 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, de culoare violet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu durata de 24 săptămâni, 22,4% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au raportat cel puţin un eveniment de hipoglicemie simptomatică, comparativ cu 13,5% din pacienții grupului în care s-a administrat placebo.
Greek: Συσκευασία Έναρξης της Αγωγής - Περιέχει δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, η καθεμιά με 14 δόσεις.
Romanian: Ambalajul pentru iniţierea tratamentului - conţine două stilouri injectoare (pen-uri), fiecare a câte
Greek: Ελαστικό κάλυμμα
Romanian: Garnitură din cauciuc
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienţi (5,2%) cu cele mai mari concentraţii ale anticorpilor, îmbunătăţirea medie a valorii HbA1c în Săptămâna
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Romanian: Pasul 2 Ataşaţi un ac şi scoateţi capacele acestuia
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Spitalizare pentru insuficienţă cardiacă Procedură de revascularizare coronariană
Greek: Διατηρώ
Romanian: Păstraţi
Greek: 4η ενότητα - ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΣΤΗ ΒΥΣΣΙΝΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ Ολοκληρωμένη χρήση της πράσινης συσκευής τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων
Romanian: Punctul 4 - TRECEREA LA STILOUL INJECTOR VIOLET Stiloul injector verde de 10 micrograme, utilizat complet
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul utilizării în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, este posibil să fie necesare monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei, pentru a ajusta dozele de sulfoniluree sau de insulină bazală.
Greek: Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI
Romanian: Diferenţa medie cu metoda celor mai mici pătrate (eroare standard), lixisenatidă faţă de (IÎ 95%)
Greek: Ημερομηνία απόρριψης
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Greek: Αφήστε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină.
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Romanian: În studiile clinice cu lixisenatidă a fost raportat un caz de reacţie anafilactoidă.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 4,8% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Romanian: În cazul utilizării Lyxumia în asociere numai cu metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 7,0% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 4,8% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Μετφορμίνη ως είδος αγωγής
Romanian: Metformină ca tratament de fond
Greek: Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης μαζί με 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, δεν επηρεάστηκε η έκθεση στην ατορβαστατίνη, ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 31% και η tmax παρουσίασε καθυστέρηση κατά 3,25 ώρες.
Romanian: În cazul administrării lixisenatidei în doză de 20 µg în asociere cu atorvastatina în doză de 40 mg, dimineaţa, timp de 6 zile, expunerea la atorvastatină nu a fost influenţată, în timp ce Cmax a scăzut cu 31%, iar tmax a fost prelungit cu 3,25 ore.
Greek: Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
Romanian: Tabelul 4: Studii controlate cu placebo privind asocierea cu o insulină bazală (rezultate după 24 de săptămâni)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Greek: • Μη μουλιάζετε, πλένετε ή βάζετε κάποιο υγρό (λιπαντικό) στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, κάτι τέτοιο μπορεί να της προκαλέσει βλάβη.
Romanian: • Nu udaţi, nu spălaţi stiloul injector Lyxumia şi nu puneţi lichide (nu ungeţi) pe stiloul injector Lyxumia, deoarece se poate defecta.
Greek: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε.
Romanian: Ataşaţi un ac nou şi repetaţi numai paşii D şi E. Dacă tot se apasă greu butonul injector,
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest stilou injector (pen).
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost raportate la 0,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, faţă de nicio reacţie anafilactică în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη λιξισενατίδης μαζί με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ρυθμίστηκαν ικανοποιητικά με πιογλιταζόνη, οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 0,90% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με μείωση κατά 0,34% από την αρχική τιμή στην ομάδα placebo κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea lixisenatidei la tratamentul cu pioglitazonă în monoterapie sau administrată cu metformină, la pacienţi care nu erau controlaţi în mod adecvat cu pioglitazonă, a determinat o scădere a valorii HbA1c de 0,90% la încheierea perioadei principale de tratament cu durata de
Greek: Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Romanian: Pasul C. Trageţi în afară butonul injector
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας.
Romanian: Pentru administrarea injectabilă a unei doze cu stiloul injector Lyxumia a 20 micrograme, de culoare violet, respectaţi toţi paşii de la punctul 3.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat împreună cu asocierea dintre insulină bazală şi o sulfoniluree.
Greek: Γυάλινο φυσίγγιο, τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), στεγανοποιημένα πώματα (αλουμινίου) με ενσωματωμένους στεγανοποιημένους δίσκους σφράγισης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο στην εσωτερική επιφάνεια και πολυϊσοπρένιο στην εξωτερική επιφάνεια).
Romanian: Cartuş din sticlă de tip I cu un piston din cauciuc (bromobutilic), capsă fără filet (din aluminiu), sertizată cu o garnitură laminată (din cauciuc bromobutilic pe partea interioară şi din poliizopren spre exterior).
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Greek: • Έντονο και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος ενδέχεται να φτάνει μέχρι την πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετο, επειδή μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Romanian: • Durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate iradia în spate,
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Romanian: Sexul nu are niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei.
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Romanian: Pasul 3 Trageţi în afară butonul injector
Greek: Όταν η λιξισενατίδη χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi, lixisenatida îmbunătăţeşte controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin intermediul efectelor imediate şi susţinute de scăderea glicemiei atât post-prandial, cât şi în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Romanian: Citiţi cu atenţie Instrucţiunile de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector Lyxumia.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
Romanian: Doza de întreţinere: în ziua 15 se inițiază administrarea unei doze fixe de întreţinere a 20 µg lixisenatidă, o dată pe zi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε διακύμανση στη γλυκαιμική ανταπόκριση, ενώ ποσοστό 1,9% δεν παρουσίασε μείωση της HbA1c.
Romanian: 24 şi în Săptămâna 76 s-a încadrat într-un interval relevant clinic; cu toate acestea, a existat o variabilitate a răspunsului glicemic, iar 1,9% nu au prezentat scăderea valorii HbA1c.
Greek: Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης με τη λιξισενατίδη ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Evacuarea gastrică întârziată asociată cu lixisenatida poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală.
Greek: Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα.
Romanian: După oprirea tratamentului, statusul anticorpilor a fost urmărit la unii dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi; proporția a scăzut la aproximativ 90% în decurs de 3 luni şi la 30% după 6 luni sau peste.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 22,0% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 18,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 3,6%).
Greek: Νέα συσκευή τύπου πένας (πορτοκαλί παράθυρο)
Romanian: (fereastră portocalie)
Greek: Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Romanian: Pasul D. Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul injector pentru a injecta doza
Greek: • Μη μουλιάζετε, πλένετε ή βάζετε κάποιο υγρό (λιπαντικό) στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia,
Romanian: • Nu udaţi, nu spălaţi stiloul injector Lyxumia şi nu puneţi lichide (nu ungeţi) pe stiloul injector
Greek: Πληροφορίες αναφορικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia
Romanian: Informaţii despre stiloul injector Lyxumia
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.
Romanian: Verificaţi dacă acum fereastra de activare este de culoare albă.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (περιλαμβάνεται το διάστημα που υπερβαίνει τη βασική περίοδο της αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες με συνολική διάρκεια της αγωγής των ≥76 εβδομάδων).
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo şi cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului (inclusiv perioada ulterioară perioadei principale de tratament,
Greek: Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Piston de culoare neagră După fiecare injecţie, pistonul se va deplasa de-a lungul scalei dozelor.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Romanian: Dacă tot nu iese lichid, este posibil ca stiloul injector Lyxumia să fie defect.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Romanian: Pentru terapia de fond, nu au fost utilizate în asociere cu insulina bazală medicamente sulfonilureice sau glinide.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial cu metoda celor mai mici pătrate
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Romanian: După aceea, utilizaţi stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet.
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
Romanian: clic sec
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Romanian: Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stilourile injectoare Lyxumia.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: Πότε να χορηγήσετε
Romanian: Data când se aruncă
Greek: • Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector Lyxumia cu acul ataşat.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Romanian: Nu se anticipează ca disfuncţia hepatică să influenţeze farmacocinetica lixisenatidei.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de tratament,în cazul administrării Lyxumia în asociere numai cu o sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 22,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, faţă de 15,2% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 7,5%).
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε σε 14,7% και 15,5% των ασθενών και συμπτωματική υπογλυκαιμία σε 5,8% και 2,2% των ασθενών, της ομάδας του κυρίου γεύματος και της ομάδας του πρωινού, αντίστοιχα.
Romanian: În grupul cu administrare înainte de masa principală şi, respectiv, în grupul cu administrare înainte de micul dejun, greaţa a fost raportată la 14,7% şi, respectiv, la 15,5% din pacienţi, iar hipoglicemia simptomatică la 5,8% şi, respectiv, la 2,2% din pacienţi.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de warfarină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu warfarină şi/sau cu derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a valorilor INR în momentul iniţierii sau finalizării tratamentului cu lixisenatidă.
Greek: Η μεταβολή στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) από την έναρξη ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων (θετικοί ή αρνητικοί).
Romanian: Modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial a fost similară, indiferent de statusul anticorpilor
Greek: Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen-ul).
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Romanian: • Nu încercaţi să scoateţi cu seringa lichidul din cartuş.
Greek: Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Romanian: Puneţi capacul exterior înapoi pe ac.
Greek: • Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.
Romanian: • Manipulaţi cu grijă stiloul injector Lyxumia.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină în cazul administrării asociate cu lixisenatidă.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Romanian: În cazul utilizării Lyxumia în asociere cu o insulină bazală administrată cu sau fără metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 42,1% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 38,9% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 3,2%).
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Lyxumia.
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă.
Greek: Προσθήκη θεραπείας συνδυασμού με από του στόματος αντιδιαβητικά
Romanian: Tratament asociat la medicamente antidiabetice orale
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης της ναυτίας ήταν 24,5% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 35,1% στην ομάδα της εξενατίδης, χορηγούμενη 2 φορές ημερησίως και η συχνότητα της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με τη λιξισενατίδη ήταν 2,5% κατά τη διάρκεια της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με 7,9% στην ομάδα εξενατίδης.
Romanian: Incidenţa episoadelor de greaţă a fost de 24,5% în grupul tratat cu lixisenatidă, comparativ cu 35,1% în grupul tratat cu exenatidă de două ori pe zi, iar incidenţa hipoglicemiei simptomatice la lixisenatidă a fost