FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cimziát 409, arthritis psoriaticában szenvedő betegnél a PsA001 klinikai vizsgálatban vizsgálták 4 éven át, amely egy 24 hetes placebokontrollos fázisból állt, amelyet egy 24 hetes dózis-vak periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követett.
Estonian: Cimzia't uuriti 409-l psoriaatilise artriidiga patsiendil PsA001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 168nädalane avatud raviperiood.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
Estonian: Kontrollige ravimit süstlas.
Hungarian: Eloszlási vizsgálatok bebizonyították, hogy a placentán és az anyatejen keresztül csupán elhanyagolható mennyiségű TN3 PF jut a foetalis, illetve neonatalis keringésbe.
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Estonian: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Átlagos különbség mTSS
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo + MTX Keskmine erinevus mTSS
Hungarian: 52. hét a 2 hetente adott Cimzia, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2. és 4. héten * p < 0.001
Estonian: 52. nädal a Cimzia't manustati iga 2 nädala järel, millele eelnes 400 mg algannus 0., 2. ja 4. nädalal * p<0.001
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát - ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: ÄRGE kasutage Cimzia't - kui te olete tsertolizumabpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek, hogy önmagának adja be az injekciót, mielőtt megkezdené az öninjekciózást, meg kell jelennie kezelőorvosánál ellenőrzés céljából:
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Hungarian: A dózisadagoló patronban lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban és az „ava" nevezetű elekromechanikai injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében találhatók.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
Estonian: Kogu annusti kolbampulli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava".
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Hungarian: A 273, kezdetben kéthetenként 200 mg Cimziára és négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 237 (86,8%) részesült még Cimzia-kezelésben a 48. héten.
Estonian: 273 patsiendi hulgast, kes algselt randomiseeriti uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, said 237 (86,8%) patsienti seda ravi veel 48. nädalal.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Platseeboga ravitud patsientidel tõsiseid infektsioone ei esinenud.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján leukaemiás eseteket jelentettek TNF-antagonistával kezelt betegeknél.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát 2 randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték 18 éves, illetve ennél idősebb olyan betegeknél, akiknél az aktív rheumatoid arthritis diagnózisát az American College of Rheumatology (ACR) következő kritériumai szerint állították fel; RA-I (RAPID 1) és RA-II (RAPID 2).
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Hungarian: A certolizumab-pegol farmakokinetikájára a nemek közötti különbségek nem gyakoroltak hatást.
Estonian: Tsertolizumabpegooli farmakokineetika analüüs ei näidanud soost tulenevat mõju.
Hungarian: • A gyógyszert az „ava" nevezetű elektromechikus eszközzel kell beadni.
Estonian: • Ravimit tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava" ning mida müüakse eraldi.
Hungarian: - A kijelzőn „Önnél még egy injekció beadásra vár" („You have 1 injection left") üzenet jelenik meg.
Estonian: • Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süsti: Ekraanile ilmub teade "Teil on veel 1 süst jäänud".
Hungarian: Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó, Emlékeztető betegkártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell.
Estonian: Arst annab teile ka "Patsiendi meeldetuletuskaardi", mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia'ga ja teavet Cimzia-ravi kohta.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, hidegrázás, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine,
Hungarian: - Csak akkor vegye le a kupakot, ha már készen áll a beadásra!
Estonian: Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
Hungarian: Ritka fistula (bárhol elhelyezkedő)
Estonian: Fistul (kõik asukohad)
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulása 0,02 volt betegévenként a Cimziával kezelt betegeknél.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív megbetegedések A 9277 betegévet képviselő, összesen 4049 beteg bevonásával végzett Cimzia RA klinikai vizsgálatokban, a bőr nem-melanoma elváltozásait nem számítva, 121 esetben figyelték meg malignitás kialakulását, amelyekből 5 lymphoma volt.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Kliinilise uuringu käigus sai Cimzia-ravi 4049 patsienti (mis on 9277 patsient-aastat), kellel avastati 121 pahaloomulist kasvajat (sh 5 lümfoomi).
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Cimzia vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: - Ne vegye el az „ava"-t a bőrétől, amíg az injekció beadása folyamatban van, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Estonian: Vältige "ava" eemaldamist nahalt süstimise ajal, selleks et tagada kogu annuse süstimine.
Hungarian: • Finoman fogja össze a megtisztított területen a bőrt az egyik kezével, és tartsa határozottan.
Estonian: •Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Hungarian: A certolizumab-pegol egy Escherichia coli-ban expresszált, majd polietilén-glikollal (PEG) konjugált tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa) elleni rekombináns, humanizált antitest Fab' fragmentum.
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Hungarian: • hallóideg-, szemideg- vagy arcideggyulladás, koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Estonian: • kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
Hungarian: A Cimzia súlyos, aktív axiális spondyloarthririsben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, beleértve:
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Hungarian: 12. táblázat: Klinikai válasz a CIMPACT vizsgálat során, a 12. és 16.
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot!
Estonian: Ärge asetage eemaldatud korki tagasi.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az axiális spondyloarthritis betegségaktivitásának több elemében is javulást mutattak a placebóhoz képest, beleértve a CRP-t is.
Estonian: Cimzia'ga ravi saanud patsientidel esines samuti aksiaalse spondüloartriidi aktiivse haiguse mitmikkomponentide, sealhulgas CRV, paranemisi võrreldes platseeboga.
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.
Estonian: • Vajutage (Start/Paus nupp).
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. nädalal võrreldes algandmete muutusi täieliku mTSS skooriga (LS keskmine [±SE] skoor oli 0,28 [±0,07] platseeborühmas võrreldes kõigi Cimzia-rühmadega 0,06 [± 0,06]; p=0,007).
Hungarian: A betegeket a Cimzia-kezelés előtt, alatt és után szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve ebbe a tuberculosist is.
Estonian: Cimzia-ravi eelselt, selle ajal ja pärast ravi tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida infektsiooni (k.a tuberkuloosi) tunnuste osas.
Hungarian: A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik.
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek metotrexáttal együtt:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid on saanud immunosupressant-ravi asatiopriini ja/või 6merkaptopuriiniga koos TNF-antagonistidega enne diagnoosi saamist või diagnoosimise alguses.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
Estonian: Süsteseadet müüakse eraldi.
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából, és helyezze őket egy tiszta sima felületre: - Egy vagy két darab gyógyszeres patron az előírt adagtól függően.
Estonian: • Eemaldage Cimzia pakendist järgnevad esemed ja asetage puhtale lamedale pinnale: üks või kaks ravimi kolbampulli, olenevalt teile määratud annusest; üks või kaks alkoholiga niisutatud lapikest.
Hungarian: Placebo N=49
Estonian: Platseebo N = 49
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha tuberculosis fertőzésre utaló jelek/tünetek (pl. perzisztáló köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés, apátia) jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy után.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peaksid nõu arstiga, kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei különkülön nem értékesíthetők
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív felnőttkori RA kezelésére olyan esetekben, amikor sem MTX-tal sem más DMARD-dal nem történt korábbi kezelés.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ei ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei pruugi haiguse või kaasneva ravi tõttu tekkida infektsioonile tüüpilisi sümptome, sh palavikku.
Hungarian: • Amennyiben kezekőorvosa két injekció beadását írta elő, a 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Estonian: •Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Hungarian: hétre a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el az ASDAS-MI választ a placebóval kezelt betegekhez képest.
Estonian: 52. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem Cimzia'ga ravitud patsientide suhtarv ASDAS-MI vastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Hungarian: Szédülés (többek között vertigo, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Átlagos csökkenés (javulás) a DLQI esetében -8,9 és -11,1 között volt a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia esetén, -9,6 és -10,0 között a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia esetén szemben a placebóhoz tartozó -2,9 és -3,3 közötti értékkel a 16.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt fertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Uute infektsioonijuhtude esinemissagedus psoriaasi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kõigil Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,37 juhtu patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,59 juhtu patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Tű (a kupakon belül) 7. A gyógyszer külső burka
Estonian: Nõel (sisemine kork) 7.
Hungarian: A 34. héten mindkét Cimzia adagolás tartós klinikai választ és a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott.
Estonian: Mõlemad Cimzia raviskeemid kinnitasid ravivastust ja olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga 34. nädalal.
Hungarian: Ezen kívül nem-melanóma típusú bőrdaganatok nem gyakori eseteit is megfigyelték a Cimziát szedő betegeknél.
Estonian: Lisaks on Cimzia't kasutavate patsientide hulgas aeg-ajalt teatatud mitte-melanoomse nahavähi juhtudest.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • A használt injekciós tollat az injekciós toll merőleges kihúzásával óvatosan el tudja távolítani a bőrből.
Estonian: • Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
Hungarian: illetve
Estonian: või
Hungarian: RA-I (52 hét)
Estonian: CEARLY (kuni 52 nädalat)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Estonian: Kogu süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Hungarian: A nem kielégítő választ adó betegeknél megfontolandó a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientide puhul võib kaaluda annust 400 mg iga 2 nädala järel kasutamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Estonian: • Te peate hoolikalt lugema ka kogu kasutusjuhist, mis on kaasas süsteseadmega „ava".
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav vastus vähemalt kahele MSPVA-le.
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegek TNF-antagonista-kezelését kell megfontolni, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a betegnél a terápia során fejlődtek ki rosszindulatú folyamatok.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ravi TNF-antagonistidega kaalutakse eelneva pahaloomulise kasvaja anamneesiga patsientidel ja ravi jätkamisel pahaloomulisse kasvajasse haigestunud patsientidel.
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Estonian: Cimzia vs. platseebo: *p≤0,01, ** p<0,001
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatban (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Hungarian: Nem gyakori a menstruációs ciklussal és az uterus vérzéses rendellenességei (beleértve az amenorrheát is), az emlők betegségei
Estonian: Menstruaaltsükli häired ja emakaveritsus (sh amenorröa), rinnanäärme häired
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőség szignifikáns javulásáról számoltak be a placebóhoz képest az arthritis psoriatica QoL (PsASQoL), valamint az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponensek (Physical and Mental Components) és az arthritis psoriaticával összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid, võrreldes platseeboga, elukvaliteedi hindamise kriteeriumite olulisest paranemisest (hinnatud psoriaatilise artriidi QoL (PsAQoL) küsimustikuga ja SF-36 Physical and Mental Component küsimustikuga) ja psoriaatilise artriidiga seotud produktiivsuse paranemisest tööl ja koduses majapidamises (hinnatud Work Productivity Survey küsimustikuga), võrreldes platseeboga.
Hungarian: • Fogja meg egy kézzel erősen az előretöltött injekciós tűt a fekete markolatnál.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Hungarian: A vérrendszert érintő mellékhatásokat, többek között orvosilag jelentős cytopeniát (pl. leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentettek a Cimziával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Estonian: Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Estonian: Nii platseebokontrolliga kui avatud reumatoidartriidi jätku-uuringutes teatati aeg-ajalt luupuslaadse sündroomi tekkest.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Estonian: Kirurgia
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, illetve a vizsgálatokban nem folytatták a kezelést azoknál, akiknél a Cimzia-terápia során rosszindulatú folyamat alakult ki.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.
Hungarian: A Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Hungarian: Ritka görcsroham, agyideggyulladás, koordinációvagy egyensúlyzavar
Estonian: Krambid, kraniaalnärvi põletik, koordinatsiooni ja tasakaalu häired
Hungarian: A Cimziát vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva, rövidítés: SC).
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2 „Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi").
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az ACR20 válaszarány, mint a placebóval kezelteknél (p < 0,001).
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p< 0,001).
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr vörös, véraláfutásos vagy kemény.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Hungarian: Nem gyakori izombetegségek, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz értékei,
Estonian: Lihaste häired, vere kreatiinfosfokinaasi tõus
Hungarian: Axiális spondyloarthritis, az AS radiográfiai bizonyítéka nélkül (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab-pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Tsertolizumabpegooli väikeste kontsentratsioonide kliiniline tähtsus imikute puhul ei ole teada.
Hungarian: • A combján vagy a hasán válasszon ki egy területet.
Estonian: • Valige sobiv koht reiel või kõhul.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Estonian: 138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Estonian: Nähud ja sümptomid
Hungarian: Egyéb betegségek - A krónikus elzáródásos tüdőbetegségben (COPD) szenvedő vagy erős dohányos betegeknél fokozott lehet a daganatos megbetegedések kockázata a Cimzia-kezelés alatt.
Estonian: Teised häired - Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju.
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy adagot, azt kell tanácsolni, hogy adják be maguknak a Cimzia következő dózisát, amint eszükbe jut, majd folytassák a további adagok beinjekciózását az utasítások szerint.
Estonian: Patsientidele, kes on unustanud ravimit manustada, tuleb soovitada Cimzia't manustada koheselt kui see neile meenub ning seejärel jätkata määratud annusega.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények A PsA001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek az Egészségi Állapot Kiértékelő KérdőívRokkantsági Index (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]) alapján a fizikai funkció szignifikáns javulásáról, a PAAP alapján a fájdalom és a Kimerültség Értékelő Skála (Fatigue Assesment Scale - FAS) alapján a fáradtság (kimerültség) szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Kliinilises uuringus PsA001 teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid füüsilise funktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga), valu (hinnatud PAAP küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) vähenemisest võrreldes platseeboga.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a kiindulást követő minden vizit alkalmával klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a placebóval kezeltekhez képest.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.