FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Bulgarian: Винаги използвайте предвидените за приема на Вашето лекарство спринцовки.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност, водещи до смърт, при инфектирани с HIV пациенти, лекувани с хидроксикарбамид и други антиретровирусни лекарствени продукти.
Danish: Da renal udskillelse er en af eliminationsvejene, bør det overvejes at reducere dosen af hydroxycarbamid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Der medfølger to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml) for at sikre nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Bulgarian: Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Danish: Da blodtallene var bedret, blev behandlingen genoptaget ved en daglig dosis, der lå 2,5 mg/kg under den toksiske dosis.
Bulgarian: След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er der rapporteret om urinudskillelse af uomdannet lægemiddel svarende til ca. 37 % af den orale dosis.
Bulgarian: При възрастни се съобщава, че отделянето с урината на непромененото лекарство е приблизително 37 % от пероралната доза, когато бъбречната функция е нормална.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Bulgarian: Рискът от кожен васкулит се увеличава при пациенти с предходна или съпътстващо лечение с интерферон.
Danish: - Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини хепатотоксичност и чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват по време на лечение.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svær infektion.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежка инфекция.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да избягват контакт на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Danish: Den myelosuppressive aktivitet kan potenseres af tidligere eller samtidig strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Миелосупресивното действие може да бъде засилено от предходна или съпътстваща лъчетерапия или цитотоксично лечение.
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Bulgarian: Претоварването с желязо се подобрява повече в групата на хидроксикарбамид, отколкото в групата на плацебо, с по-голяма средна промяна на серумния феритин (-1805 спрямо -38 ng/ml; p < 0,0001) и концентрацията на желязо в черния дроб (средна стойност = -1,9 mg/g спрямо +2,4 mg/g сухо тегло на черен дроб; p = 0,0011).
Danish: Hvis der konstateres knoglemarvsdepression, bør behandling med hydroxycarbamid ikke iværksættes.
Bulgarian: Ако функцията на костния мозък е потисната, не трябва да се започва лечение с хидроксикарбамид.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
Bulgarian: Налице е също значителна разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в броя на кръвопреливанията, средна разлика -1,85 (95 % ДИ -2,18 до -1,52) (p < 0,00001), броя на хоспитализациите, средна разлика -8,89 (95 % ДИ -10,04 до -7,74) (p < 0,00001) и продължителността на хоспитализациите, средна разлика -4,00 дни (95 % ДИ -4,87 до -3,13) (p < 0,00001).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Danish: Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Bulgarian: Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svære infektioner.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежки инфекции.
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Bulgarian: В проучване, проведено при деца със сърповидно-клетъчна анемия, съставът на течната форма и съставът на капсулите водят до сходни стойности на площ под кривата, пикови концентрации и полуживот.
Danish: Generelt kan patientens antistofrespons på vacciner være nedsat.
Bulgarian: Обикновено антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на хидроксикарбамид, проучването MSH показва също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF (средна разлика 3,9 % (95 % ДИ 2,69 до 5,11 (p < 0,0001)) и на хемоглобин (средна разлика 0,6 g/dl (95 % ДИ 0,28 до 0,92, p < 0,0014) и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Bulgarian: Поради потенциално лошите клинични изходи при кожни васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативно заболяване, приложението на хидроксикарбамид трябва да се преустанови, ако се развият кожни васкулитни улцерации.
Danish: Hydroxycarbamid
Bulgarian: Хидроксикарбамид
Danish: Hydroxycarbamid bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: Хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Bulgarian: 152 на хидроксикарбамид и 147 на съответстващо плацебо.
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Bulgarian: По-голямата спринцовка с обем 12 ml (бялата), градуирана от 1 ml до 12 ml, е за измерване на дози, които са повече от 3 ml.
Danish: Myelosuppression bedres hurtigt efter afbrydelse af behandlingen med hydroxycarbamid.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е бързо, след като се преустанови лечението с хидроксикарбамид.
Danish: Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта вискозна течност.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Натриев хидроксид (E524)
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Bulgarian: Таргетният абсолютен брой на неутрофилите трябва да бъде 2000-4000/μl, като същевременно се поддържа брой на тромбоцитите > 80 000/μl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xromi
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Ако хидроксикарбамид влезе в контакт с кожата или лигавиците, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Bulgarian: Тромбоцити (×10
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с жива противовирусна ваксина може да засили репликацията на ваксиналния вирус и/или да засили някои от нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да бъдат потиснати от хидроксикарбамид.
Danish: Oligospermi, azoospermi
Bulgarian: Олигоспермия, азооспермия
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal trække ind i sprøjten, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко лекарство да изтеглите в спринцовката, винаги питайте
Danish: Opbevar sprøjterne et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовки на чисто място заедно с лекарството.
Danish: Der er rapporteret om perifer neuropati, herunder svære tilfælde, hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия, която в някои случаи е тежка, при инфектирани с HIV пациенти, които получават хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, включително диданозин, със или без ставудин (вж. точка 4.4).
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; medicinen synkes.
Bulgarian: Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да изтече лекарството във вътрешната страна на бузата и го глътнете.
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Danish: Tag engangshandsker på før håndtering af Xromi.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Danish: Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: При пациенти с язви на краката хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Bulgarian: По-малката спринцовка с обем 3 ml (червената), градуирана от 0,5 ml до 3 ml, е за измерване на дози, които са по-малки или равни на 3 ml.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Bulgarian: Рак на кожата се съобщава при пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише правилната доза за Вас.
Danish: - andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
Bulgarian: - ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
Bulgarian: Най-често се съобщава за летални чернодробни събития при пациенти, лекувани с комбинацията от хидроксикарбамид, диданозин и ставудин.
Danish: Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Bulgarian: Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват едновременно с хидроксикарбамид и антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Xromi
Bulgarian: Как да приемате Xromi
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Danish: De patienter, der fik standardbehandling (n = 61), fortsatte med at få månedlige blodtransfusioner for at opretholde en HbS-værdi på 30 % eller derunder, mens dem, der fik anden behandling (n = 60)efter at have fået blodtransfusioner i gennemsnitligt 4,5 år (±2,8) - startede på oralt hydroxycarbamid i en dosis på 20 mg/kg/dag, der blev eskaleret til den enkelte deltagers maksimalt tolererede dosis.
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Bulgarian: Преди лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в болница за третични грижи в Индия, 60 деца (на възраст 5-18 години) с три или повече кръвопреливания или брой вазооклузивни кризи, изискващи хоспитализация, на година, са рандомизирани да получават фиксирана доза от 10 mg/kg на ден хидроксикарбамид (n = 30) или плацебо (n = 30).
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера, доказано чрез животни майки с експозиция на хидроксикарбамид по време на бременността.
Danish: Kvalme, forstoppelse
Bulgarian: Гадене, констипация
Danish: Hydroxycarbamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med markant nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с изразена бъбречна дисфункция.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи противовирусни ваксини може да засили репликацията на ваксиналния вирусаи/или да засили нежеланата реакция на ваксиналния вируса, тъй като нормалните защитни механизми може да се потиснат от лечение с хидроксикарбамид.
Danish: Vaskulære sygdomme
Bulgarian: Вазооклузивни кризи
Danish: Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
Bulgarian: Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при сърповидно-клетъчна анемия, но се съобщават и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Bulgarian: Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се счита за канцерогенен при всички животински видове (вж. точка 5.3).
Danish: Hydroxycarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk stof.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е перорално активно антинеопластично средство.
Danish: Hudsår, hyperpigmentering af mund, negle og hud, tør hud, hårtab
Bulgarian: Улцерация на кожата, орални, унгвални и кожни хиперпигментации, суха кожа, алопеция
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на лъчетерапия в миналото, може да има екзацербация на еритема след облъчване при приложение на хидроксикарбамид.
Danish: Retikulocytter (%)
Bulgarian: (MCHC) (%)
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Bulgarian: Съдържа също: метилпарахидроксибензоат (E218).
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко от лекарството трябва да приемате, винаги питайте
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Bulgarian: Хемоглобин (Hb)
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Bulgarian: Освен това честотата на остър гръден синдром намалява при пациентите, които получават хидроксикарбамид, в сравнение с пациентите, които получават плацебо; RR 0,44 (95 % ДИ 0,28 до 0,68) (p < 0,001).
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.2).
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Bulgarian: Пакет с информация за пациента
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, стомашночревна язва, тежка хипомагнезиемия
Danish: Behandlingen med hydroxycarbamid bør genoptages ved en lavere dosis, hvis det vurderes at være relevant.
Bulgarian: Ако е подходящо, приложението на хидроксикарбамид трябва да се започне отново с по-ниска доза.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в средната годишна честота на кризи (всички кризи), средна разлика -2,80 (95 % ДИ -4,74 до -0,86) (p = 0,005), и броя на кризите, изискващи хоспитализация, средна разлика -1,50
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Danish: Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
Bulgarian: Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).