FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
Bulgarian: Медиани по Kaplan-Meier Еверолимус/Екземестан: 36,57 [28,71;42,29] седмици Еверолимус: 29,43 [24,00; 31,29] седмици
Portuguese: A taxa sangue/plasma do everolímus, que é dependente da concentração no intervalo de 5 a 5.000 ng/ml, é de 17% a 73%.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на еверолимус, което е дозозависимо в диапазона от 5 до 5 000 ng/ml, варира от 17% до 73%.
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
Portuguese: Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Portuguese: No entanto, em ratos, o everolímus ou os seus metabolitos passaram para o leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: Número de Doentes ainda em risco
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Afinitor deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Portuguese: Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Portuguese: Melhor resposta global (%) (95% IC) Taxa de resposta objetiva b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA e com a categoria de frequências.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Portuguese: CgA: Cromogranina A
Bulgarian: Хромогранин A
Portuguese: Probabilidade (%) de evento
Bulgarian: Възможност (%) за събитие
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето на окончателно влошаване на WHO PS (≥1 точка) и времето на окончателно влошаване на качеството на живот (общият FACT-G общ скор ≥7 точки) между двете рамена.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg e acima, e a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que causou uma redução na fertilidade nos machos.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което води до понижаване на фертилитета при мъжките.
Portuguese: A substância inicial não foi detetada na urina nem nas fezes.
Bulgarian: Изходното лекарствено вещество не се установява в урината или фецеса.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Portuguese: O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Afinitor.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Afinitor.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
Portuguese: A utilização de Afinitor é apenas recomendada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) se o benefício potencial ultrapassar o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Afinitor се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), само ако потенциалната полза превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: No entanto, a inibição da CYP3A4 e da gp-P no intestino não pode ser excluída.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteróides para o tratamento de pneumonite nãoinfecciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
Portuguese: Foram detetados seis metabolitos principais de everolímus no sangue humano, incluindo três metabolitos mono-hidroxilados, dois produtos hidrolíticos de anel aberto, e um conjugado fosfatidilcolina de everolímus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидрокси метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и конюгат на еверолимус с фосфатидилхолин.
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Bulgarian: Посттрансплантационното бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказва влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Portuguese: Em ratos, o everolímus provocou embriofetotoxicidade com exposição sistémica abaixo do nível terapêutico.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Portuguese: Hemorragia b, hipertensão
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
Portuguese: Todos (N=302) <65 anos (N=159) ≥65 anos (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sim (N=157) Não (N=145) Sim (N=77)
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Portuguese: O everolímus é um inibidor potente do crescimento e da proliferação das células tumorais, das células endoteliais, dos fibrobastos e das células de músculo liso associadas a vasos sanguíneos e demonstrou-se que reduz a glicólise em tumores sólidos in vitro e in vivo.
Bulgarian: Еверолимус е мощен инхибитор на растежа и пролиферацията на туморните клетки, ендотелните клетки, фибробластите и съдовите гладкомускулни клетки и е установено, че намалява гликолизата при солидни тумори in vitro и in vivo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial), estomatite, fadiga e dispneia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), стоматит, умора и задух.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Portuguese: É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
Bulgarian: Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.
Portuguese: Recomendações respeitantes à coadministração
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Portuguese: A sensibilidade à terapêutica hormonal prévia foi definida como (1) benefício clínico documentado (resposta completa [RC], resposta parcial [RP], doença estável ≥24 semanas) de pelo menos uma terapêutica hormonal prévia no contexto de doença avançada ou (2) pelo menos 24 meses de terapêutica hormonal adjuvante antes da recidiva.
Bulgarian: Чувствителността към предшестващата терапия е определена като (1) документирано клинично повлияване (пълно повлияване [ПП], частично повлияване [ЧП], стабилно заболяване ≥24 седмици) от най-малко един вид предходна хормонална терапия, при авансирало заболяване или (2) най-малко 24 месеца адювантна хормонална терапия преди рецидив на заболяването.
Portuguese: Taxa de benefício clínico c
Bulgarian: Степен на клинична полза в
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Portuguese: O everolímus é um substrato e inibidor moderado da gp-P.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Portuguese: Taxa de risco Valor p
Bulgarian: Коефициент на риска p стойност
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Bulgarian: Неклинични данни показват, че мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечението с еверолимус (вж. точка 5.3).
Portuguese: Como tomar Afinitor
Bulgarian: Как да приемате Afinitor
Portuguese: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h при пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade.
Bulgarian: Има данни за обратимост.
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Bulgarian: Инхибирането на mTORC1 сигналния път интерферира с транслацията и синтеза на протеини, чрез понижаване на активността на S6 рибозомната протеин киназа (S6K1) и еукариотния елонгиращ фактор 4Е-свързващ протеин (4EBP-1), които регулират протеините, участващи в клетъчния цикъл, ангиогенезата и гликолизата.
Portuguese: • Inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulação do sangue)
Bulgarian: Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva = proporção de doentes com resposta completa ou parcial c
Bulgarian: Степен на обективно повлияване = процент пациенти с пълно или частично повлияване в
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)
Portuguese: Everolímus atravessou a placenta verificando-se toxicidade para o feto.
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
Bulgarian: По време на приема на Afinitor е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Afinitor.
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Bulgarian: Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a everolímus 10 mg (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima plasmática Cmax.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на еверолимус 10 mg (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата плазмена концентрация Cmax с 54%.
Portuguese: Afinitor com alimentos e bebidas Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Afinitor.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.
Portuguese: Esta dose de Afinitor é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado sem indutores.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Bulgarian: (2,8 до 4,1)
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и депо октреотид повишава Cmin на октреотид със средно геометрично отношение (еверолимус/плацебо) от 1,47.
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Bulgarian: При крайния анализ на ОП, средната продължителност на лечението с еверолимус е 24,0 седмици (интервал 1,0-199,1 седмици).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Portuguese: Desconhece-se se o everolímus é excretado no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали еверолимус се екскретира в кърмата.
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти с авансирали солидни тумори не е установено значимо влияние на креатининовия клирънс (25-178 ml/min) върху CL/F на еверолимус.
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
Bulgarian: Очаква се понижаване на експозицията.
Portuguese: (0,31 a 0,48)
Bulgarian: (0,31 до 0,48)
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
Bulgarian: Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)
Bulgarian: Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
Portuguese: A análise interina de Sobrevivência Global pré-planeada após 101 mortes (em 191 necessárias para a análise final) e 33 meses de seguimento favoreceu o grupo de everolímus; contudo, não se observou diferença com significado estatístico na SG (HR= 0,73 [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
Bulgarian: Предварително плануваният междинен анализ на ОП след 101 смъртни случая (извън необходимите за окончателния анализ 191 случая) и 33 месеца проследяване, е в полза на рамото на еверолимус, въпреки че не се забелязва статистически значима разлика по отношение на ОП (HR= 0,73 [95% CI: 0,48 до 1,11; p=0,071]).
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на хипергликемия (вж.точка 4.8).
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética de população em doentes oncológicos, não foi detetada qualquer influência significativa da idade (27-85 anos) na depuração oral do everolímus.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при болни от рак пациенти, не се установява значимо влияние на възрастта (27-85 години) върху пероралния клирънс на еверолимус.
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar everolímus 10 mg/dia.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи еверолимус 10 mg/ден.
Portuguese: O mTOR é uma cinase serina-treonina essencial cuja atividade se sabe estar desregulada em determinados cancros humanos.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Portuguese: Afinitor é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância ativa everolímus.
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.
Portuguese: As características demográficas e da doença foram geralmente equilibradas (mediana de idade 63 anos [intervalo 22 a 86], 76% Caucasianos, utilização prévia de análogos da somatostatina [ASS]).
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването като цяло са балансирани (медиана на възрастта 63 години [интервал 22 до 86], 76% са от бялата раса, анамнеза за предшестваща употреба на соматостатинов аналог [ССА]).
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativos ao objetivo primário foram obtidos da análise final (ver Tabela 4 e Figura 1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка, са получени от окончателния анализ на ПБП (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Portuguese: (9,7 a 15,0)
Bulgarian: (9,7 до 15,0)
Portuguese: doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como "terapêutica anti-VEGF") não tenham ajudado a controlar a sua doença.
Bulgarian: рак на бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове лечение (т.нар. "VEGF-прицелна терапия") не са успели да спрат развитието на заболяването.
Portuguese: Tempo (semanas) Everolímus/Exemestano Everolímus
Bulgarian: Време (седмици) Еверолимус/Екземестан Еверолимус
Portuguese: (0,5 a 4,2)
Bulgarian: (0,5 до 4,2)
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
Bulgarian: Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в стационарно състояние.
Portuguese: Não pode ser estabelecido um efeito clinicamente significativo nas respostas de eficácia ao everolimus em doentes com tumores neuroendócrinos avançados.
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
Bulgarian: Ако Afinitor се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производни на ерго алкалоиди), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
Portuguese: Grau 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Bulgarian: Степен 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Portuguese: Diminuição do peso * Ver também a subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Portuguese: O tratamento com análogos da somatostatina foi permitido como parte dos melhores cuidados de suporte.
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.