FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kohta
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Estonian: Vaktsiin ZULVAC 1+8 Ovis kiideti heaks algselt erandkorras, sest vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Jak přípravek ZULVAC 1+8 Ovis působí?
Estonian: Kuidas ZULVAC 1+8 Ovis toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 1+8 Ovis kaasnevad?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli veistel efektiivne.
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: EU/2/09/105/002
Estonian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Czech: Girona ŠPANĚLSKO
Estonian: Girona HISPAANIA
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Estonian: Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Estonian: b) Haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Estonian: Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 3 kuu vanusest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Estonian: Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.
Czech: Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2010
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Estonian: Tiinus: Võib kasutada tiinuse ajal.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Estonian: I tüüpi klaaspudel (10 annust) või II tüüpi klaaspudel (50 annust) butüülelastomeerkorgiga.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20ml / Pappkarp 1 × 100 ml
Czech: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Estonian: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Estonian: RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 20 ml viaali etikett
Czech: Zoetis B.V.
Estonian: Nederland Zoetis B.V.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese ühe annuse manustamise järgselt vasikatele.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Estonian: - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated) Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Czech: Zoetis Spain, S.L.
Estonian: España Zoetis Spain, S.L.
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Estonian: 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, kuna see võib ärritada süstekohta.
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Kasutada vaid tervetel loomadel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Czech: 20 ml (10 dávek)
Estonian: 20 ml (10 annust)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse poolt BTV-vastase vaktsineerimise poliitikale.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Estonian: Pakis 1 pudel 10 annusega (20 ml).
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Estonian: Pakis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Estonian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Czech: Plodnost:
Estonian: Fertiilsus:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks.
Czech: Ct=cyklus, kdy amplifikační křivka překročí fluorescenční práh) Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist täheldati vaktsineeritud vasikatel keskmise rektaaltemperatuuri väikest ja mööduvat, kuid olulist tõusu 0,7 °C.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada ZULVAC 8 Bovist peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: España
Estonian: HISPAANIA
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Zoetis Belgium SA
Czech: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Czech: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Estonian: Tel: +356 21 465 797
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Estonian: Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget ja mööduvat keskmise rektaaltemperatuuri tõusu 0,4 °C.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Bovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: ZULVAC 8 BOVISe tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: ZULVAC 8 Bovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Estonian: Teл: +359 2 4775791
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Üks 2 ml annus: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Czech: První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Estonian: Esimene süst tehakse 3 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u telat ve věku od 2,5 měsíce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u skotu ve věku od 3 měsíců.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on veistele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 3 kuu vanustel veistel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC8 Bovis získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Czech: Podává se zvířatům formou injekce do svalu.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele süstena lihasesse.
Czech: Co je ZULVAC8 Bovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC8 Bovis
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta
Czech: U přípravku ZULVAC8 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Czech: Další laboratorní studie byla zaměřena na dobu trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC8 Bovis.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC8 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Bovis kaasnevad?
Czech: ZULVAC8 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC8 Bovis zkoumán?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Bovis uuriti?
Czech: Jak přípravek ZULVAC8 Bovis působí?
Estonian: Kuidas vaktsiin ZULVAC 8 Bovis toimib?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC8 Bovis používá?
Estonian: Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasutatakse?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
Czech: EU/2/09/104/002
Estonian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;