FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
English: In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Finnish: Muiden mikrobilääkkeiden tavoin myös doksisykliinihoitoon liittyy pseudomembranoottisen koliitin kehittymisriski.
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Finnish: Tetrasykliinien antianabolinen vaikutus voi suurentaa veren ureatyppiarvoa.
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää ORACEAa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.
English: There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
English: According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Finnish: Doksisykliinin laajennettu (off-label) käyttö onkin yleistä kliinisessä käytännössä tavallisen aknen pitkäkestoisessa (kuukausia tai jopa vuosia kestävässä) hoidossa annoksina, jotka ovat yleensä suurempia (100 mg päivässä) kuin Oracean ehdotettu annos (40 mg päivässä).
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
English: You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Finnish: Juo ORACEAn kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Finnish: Doksisykliiniä ei saa määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria, tai joille on tehty pohjukaissuolen ohitus tai erottaminen ruoansulatuksesta.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
Finnish: Aukileen pullistuminen vauvoilla
English: • Yeast infection around the anus or genitals
Finnish: • Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä
English: HOW TO TAKE ORACEA
Finnish: MITEN ORACEAA KÄYTETÄÄN
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on anamneesissa toistuvia hiivatulehduksia.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää ORACEAn tehoa.
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus
English: Sinus headache
Finnish: Sinuspäänsärky
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Finnish: ORACEA on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Finnish: Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on ilmoitettu yleisimmin potilailla, jotka saivat hyklaattisuolaa kapselimuodossa.
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Finnish: Kielitulehdus, nielemisvaikeudet, enterokoliitti.
English: Hepatotoxicity
Finnish: Hypertonia
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Finnish: Verensokerin nousu a Määritellään haittatapahtumiksi, jotka olivat ORACEA-ryhmässä (ainakin 1 %) yleisempiä kuin lumeryhmässä.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Finnish: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen:
English: The frequency categories used are:
Finnish: Yleisyysluokat ovat:
English: • Fungal infection
Finnish: • Sieni-infektio
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Finnish: Jos otat enemmän ORACEAa kuin sinun pitäisi ORACEAn yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
English: However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Finnish: Niiden mukaan Oracea yhdessä metronidatsolin kanssa on selvästi pelkkää metronidatsolia tehokkaampi, eikä tehossa havaittu eroja pienen ja suuren doksisykliiniannoksen välillä.
English: • Inflammation of the nose and throat
Finnish: • Nenänielun tulehdus
English: • Dry mouth
Finnish: • Suun kuivuminen
English: Anxiety
Finnish: Antoreitti
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Finnish: Tietyt bi- tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
English: • Increased level of urea in the blood
Finnish: • Veren ureapitoisuuden nousu
English: Interactions affecting doxycycline:
Finnish: Doksisykliinin tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Finnish: Doksisykliinin farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tietoa.
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Finnish: Tällöin doksisykliinipitoisuudet saattavat jäädä subterapeuttiselle tasolle.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Finnish: Veri ja imukudos: Harvinainen:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
English: Placebo (N = 144)
Finnish: Lumelääke (N = 144)
English: Pericarditis
Finnish: Ahdistus
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
English: Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Finnish: Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
English: Placebo (N = 124)
Finnish: Lumelääke (N = 124)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
English: Benign intracranial hypertension
Finnish: Hemolyyttinen anemia
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Finnish: Ylävatsakipu Suun kuivuminen
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Finnish: Jos merkkejä aivopaineen noususta havaitaan, tulee hoito keskeyttää.
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
English: • Anxiety
Finnish: • Ylävatsakipu
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Finnish: Pitkäaikaisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on kilpirauhaskudoksessa havaittu mustanruskeaa mikroskooppista värjäytymistä.
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Finnish: MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ORACEAa käytetään kasvojen ruusufinnin (rosacea) aiheuttamien finnien ja punaisten ihomuutosten hoitoon aikuisilla.
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkaus Pakkauskoko: 56 kapselia neljässä 14 kapselin läpipainoliuskassa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
English: HOW TO STORE ORACEA
Finnish: ORACEAN SÄILYTTÄMINEN
English: Applicant
Finnish: Anogenitaalinen kandidoosi
English: If you stop taking ORACEA
Finnish: Lopeta ORACEAn ottaminen jos saat auringonpolttamia.
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Finnish: MUUTA Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Renal and urinary disorders: Rare:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Harvinainen:
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Finnish: A. VALMISTEYHTEENVETO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Finnish: ORACEA 40 mg Depotkapseli, kova
English: Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Finnish: Infektiot: Hyvin harvinainen:
English: • Liver damage
Finnish: • Ihon valoherkkyys
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Finnish: Ruusufinnipotilailla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukseta:
English: Nervous system disorders: Rare:
Finnish: Hermosto: Harvinainen:
English: • Diarrhoea
Finnish: • Suolitulehdus
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
English: Cardiac disorders: Rare:
Finnish: Sydän: Harvinainen:
English: EXP
Finnish: Ripuli
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Finnish: 40 mg Depotkapseli, kova
English: 13 February 2013
Finnish: 13. helmikuuta 2013
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
English: They are currently marketed in most EU countries.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on myynnissä useimmissa EU-maissa.
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Finnish: Tulokset saatettiin EU:n kansallisten viranomaisten saataville marraskuussa 2010.
English: Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2013.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Finnish: Tarkasteltuaan asiaa uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti suosituksensa 15. marraskuuta 2012.
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Finnish: − syövän aiheuttama hyperkalsemia.
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti suosituksensa voimassa uudelleentarkastelun jälkeen.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Finnish: Kaikki muutokset, jotka on tehty lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin, saa tästä.
English: What are the recommendations for patients?
Finnish: Mitkä ovat potilaille annetut suositukset?
English: What is calcitonin?
Finnish: Mitä kalsitoniini on?
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Finnish: • Kalsitoniinia on jatkossa saatavilla ainoastaan injektio- ja infuusionesteenä, liuoksena, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan seuraavia varten:
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Finnish: Miksi kalsitoniinia sisältävät lääkevalmisteet arvioitiin?
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) tutki asiaa uudelleen vuosina 2009 ja 2010, mutta näyttöä sääntelytoimia varten ei ollut riittävästi.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Finnish: Kalsitoniini on hormoni, joka kasvattaa kalsiumin määrää luissa ja laskee veren kalsiumpitoisuutta.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Finnish: • Kalsitoniinihoito tulisi rajoittaa mahdollisimman lyhyeen aikaan, ja siinä tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Finnish: − Pagetin tauti yksinomaan potilailla, joilla vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovi, siten että hoito voi tavallisesti kestää enintään kolme kuukautta (pidempää hoitoa ja toistuvia hoitojaksoja voidaan harkita hyöty ja riskit huomioon ottaen);
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
English: What are the recommendations for prescribers?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä tutki ensimmäisenä Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto vuonna 2004, mutta tuolloin saatavilla olleen näytön perusteella syy-yhteyttä ei pystytty osoittamaan.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, ettei kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa, eikä niitä tulisi enää käyttää kyseisen sairauden hoitoon.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.