FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Polish: • Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sinicę (brak tlenu we krwi), gorączkę i niedociśnienie.
Danish: Flebogamma DIF indeholder sorbitol
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Danish: • ved høj infusionshastighed
Polish: • wskutek zbyt szybkiej infuzji
Danish: Kawasakis syndrom
Polish: Choroba Kawasaki
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Polish: Rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w naturalnym osoczu ludzkim.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Polish: Reakcja związana z infuzją
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Danish: ● hovedpine
Polish: • bóle głowy
Danish: Hyppighe d pr. patient
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: • Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Polish: • Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
Polish: Jakkolwiek nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Flebogamma DIF w tej populacji, to należy spodziewać się, że podobnie jak u dorosłych przedawkowanie każdych produktów immunoglobulin dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi (wartości przybliżone):
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Polish: • gorączka (podwyższona temperatura ciała)
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Polish: Brak przypadków śmierci w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych z podaniem Flebogamma DIF w dawkach do 2500 mg/kg masy ciała, oraz brak działań niepożądanych z istotnym wpływem na układ oddechowy, układ krążenia i centralny układ nerwowy badanych zwierząt przemawia za bezpieczeństwem stosowania produktu Flebogamma DIF.
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Polish: U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała).
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Polish: • Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku).
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Danish: Det er blevet rapporteret, at hyppigheden af bivirkninger over for IVIg stiger i takt med infusionshastigheden.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Danish: Tallet nåede dog ikke op på normalt niveau.
Polish: (64 000/µl) nie uzyskując jednak poziomu normalnego.
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Polish: Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Danish: IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Polish: Wykazano że, produkty zawierające IVIg mogą przechodzić przez łożysko, co występuje w największym nasileniu w trzecim trymestrze ciąży.
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Polish: U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske episoder såsom myokardieinfarkt, hjerneblødning (inkl.
Polish: Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem IVIg i przypadkami epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, epizodów naczyniowo-mózgowych (łącznie z udarem mózgu), zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Danish: Uforligeligheder
Polish: Niezgodności
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Danish: Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Danish: ● stigning i blodtrykket
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Polish: 0,4-0,8 g/kg masy ciała
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instituto Grifols, S.A.
Danish: 0,4 g/kg/dag på dag 1, gentages eventuelt én gang inden for 3 dage i 2 - 5 dage
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Danish: • test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
Polish: • badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych;
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Polish: Grypa, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie dróg moczowych
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni.
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Polish: • fotofobia (światłowstręt)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektioner.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Polish: Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Danish: Fotofobi
Polish: Fotofobia
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0-2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Danish: ● ubehag i maven og udspiling af maven
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Mavesmerter, smerter i den øverste del af maven, diarré, flatulens
Polish: Bóle brzucha, bóle w górnej części brzucha, biegunka, wzdęcia
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania.
Danish: Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Polish: Dawki podtrzymujące: 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Polish: • przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Danish: Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: • tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Danish: Der er fem grupper:
Polish: W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Danish: Smerter i den øverste del af maven, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Polish: Bóle w górnej części brzucha, bóle brzucha, biegunka, nudności,
Danish: Hvis der ingen bivirkninger er, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Polish: Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej.
Danish: Infusionsreaktion
Polish: Reakcja na infuzję
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji): • zapalenie oskrzeli
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 100 mikrogram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w: - immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) u pacjentów o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędna jest korekcja liczby płytek - zespole Guillain-Barré
Danish: Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
Polish: Leczenie substytucyjne: Pierwotne niedobory odporności
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Danish: • nedsat blodmængde
Polish: • obniżonej objętości krwi
Danish: Hyppighed pr. infusion
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na infuzję
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie