FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Radiopharmaka an eine stillende Frau verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Frau das Stillen beendet hat, und es sollte überlegt werden, welches Radiopharmakon am besten geeignet ist, wobei die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch zu berücksichtigen ist.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
German: Die Verabreichung einer hohen Aktivität (7.400 MBq) des Lutetium(177Lu)-markierten Arzneimittels führt bei einem Abstand von 1 m zum Patienten zu einer durchschnittlichen Strahlenbelastung von 4-11 µSv/h nach 24 Stunden.
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
German: Vor Anwendung 177Lu-markierter Arzneimittel ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle diagnostischen oder therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur Verabreichung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
German: Hinweise zur extemporanen Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku podľa predpisu pred podaním, pozri časť 12.
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Slovak: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
German: 177Lu-Lutetium hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Slovak: Lutécium 177Lu má polčas rozpadu 6,647 dní.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
German: Es zerfällt unter Emission von Betastrahlung mit einer Energie von maximal 498 keV in 177Hf-Hafnium.
Slovak: Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 498 keV sa rozkladá na hafnium 177Hf.
German: Verteilung Die Pharmakokinetik von Lutetium (177Lu) wurde an Ratten und Mäusen untersucht.
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
German: Die Studien legen nahe, dass die intravenöse Toxizität der ionischen Substanzen der Elemente der Seltenen Erden mit dem Atomgewicht abnehmen, was dazu führt, dass Lutetium (177Lu) das Element mit der geringsten Toxizität der Reihe ist.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
German: Bei intravenöser Art der Anwendung bewegt sich die LD50 bei Ratten und Mäusen zwischen 30 und 60 mg/kg.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
German: Allgemeine Warnhinweise
Slovak: Všeobecné upozornenia
German: Das Volumen ist von der Menge des mit Lumark kombinierten Arzneimittels abhängig, das für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Slovak: Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný v odbore nukleárnej medicíny.
German: Die durch die therapeutische Strahlenexposition bedingte Strahlendosis kann zu vermehrtem Auftreten von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lutetium(177Lu)chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
German: Lumark darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver Invitro-Markierung verfügen.
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
German: Lumark ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi.
German: <y Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Emission in stabiles Hafnium (177Hf); das am häufigsten entstehende β- (79,3 %) hat eine maximale Energie von
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
German: Effektive Dosis [µSv/MBq]
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
German: Es wird nur in Kombination angewendet.
Slovak: Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit Lumark radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť.
German: Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) zum AKZ.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen Lutetium(177Lu)chlorid wird durch Bestrahlung von 176Lu mit Neutronen hergestellt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená, ATC kód: zatiaľ nepridelený Chlorid lutecitý (177Lu) sa vytvára pri ožarovaní 176Lu neutrónmi.
German: Eine detailliertere Studie zur Bioverteilung von Lutetium(177Lu)chlorid in Mäusen bestätigt die relativ hohe Aufnahme in Leber, Nieren und Knochenmark.
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
German: Das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Lutetium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Bei jedem Patienten muss sich die Exposition mit ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden Nutzens rechtfertigen lassen.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
German: (AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium.
Slovak: (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arzneimittel, die in Kombination mit Lumark angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: VERFALLDATUM Verfalldatum: {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ
Slovak: Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
German: Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
German: Vor der Anwendung von Lumark sollten Sie Folgendes beachten: - Trinken Sie möglichst viel Wasser, bevor Ihnen das radioaktive Arzneimittel gegeben wird, damit Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung so oft wie möglich Ihre Harnblase entleeren.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
German: Die Anwesenheit von freiem Lutetium(177Lu)chlorid im Körper nach einer versehentlichen Verabreichung von Lumark führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Lutetium(177Lu)chlorid im Knochenmark angereichert wird und unterstreichen die Bedeutung, dass das gesamte Lutetium (177Lu) bei der Injektion an Peptide gebunden sein muss sowie die Notwendigkeit der Invivo-Stabilität des Radionuklid-Chelat-Komplexes während der Therapie.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
German: Die LD50 beträgt bei Mäusen und Ratten bei intraperitonealer Art der Anwendung etwa 300 mg/kg.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
German: Lumark wird ausschließlich zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Slovak: Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
German: Die verabreichte Aktivität muss so bemessen werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich gehalten wird, um den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, je však potrebné brať ohľad na potrebu dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
German: Die Lagerung von Lumark unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals und erfolgt unter geeigneten Bedingungen.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation von Lumark wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels zu bieten.
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas in einem Bleibehältnis, der sich in einem Kunststoffgefäß befindet.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
German: Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
German: Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens nach Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels informieren.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Slovak: Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
German: Die mögliche Durchführung von Chelat-Therapien könnte die Anwendung Lutetium(177Lu)-markierter Arzneimittel beeinträchtigen.
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
German: Lumark ist zur radioaktiven In-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung verabreicht werden.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie rationalerweise möglich sein, um den beabsichtigten therapeutischen Effekt erzielen zu können.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
Slovak: Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lumark haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lumarku, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude na postup dohliadať.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
German: Wenn der Precursor an ein Trägermolekül gebunden ist, sollte in Abhängigkeit vom verwendeten Träger der Gehalt an radioaktivem freiem Lutetium (177Lu) geringer sein als die angegebenen Mengen.
Slovak: Keď je prekurzor naviazaný na nosnú molekulu, predpokladá sa, že obsah rádioaktívneho voľného lutécia (177Lu) je nižší ako uvedené množstvá v závislosti od použitého nosiča.
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in einen Bleibehältnis gestellt und in ein Kunststoffgefäß gepackt.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden In-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Slovak: Toxicitu voľného lutécia (177Lu) vyvolanú uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatačných činidiel.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
German: Bewahren Sie es in der Originalverpackung auf, um es vor Strahlung zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Verabreichung von Lumark die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, napríklad Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšilo vylučovanie rádionuklidu z tela.
German: Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die mit Lumark radioaktiv markiert wurden, werden Sie gebeten, vorher abzustillen.
Slovak: Ak dostávate lieky rádioaktívne označené Lumarkom, budete požiadaná, aby ste prestali dojčiť.
German: Während der Radioliganden-Therapie mit Lutetium (177Lu) kann es zu Anämie, Thrombozytopenie,
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia,
German: Die Toxizität von Lutetium(177Lu)chlorid wurde an verschiedenen Säugetieren unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungswege untersucht.
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
German: Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
German: Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens Lumark darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verwendet werden, das speziell für die Kombination mit Lumark entwickelt und zugelassen wurde.
Slovak: Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený na používanie v kombinácii s Lumarkom.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Anhand der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann die Beteiligung von nicht-konjugiertem Lutetium(177Lu) an der Strahlendosis nach Verabreichung von Lutetium(177Lu)-markiertem Arzneimittel oder einer versehentlichen intravenösen Injektion von Lumark bewertet werden.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhnodnotiť podiel nekonjugovaného lutécia (177Lu) na dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo po podaní náhodnej vnútrožilovej injekcie Lumarku.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann angenommen werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität einschließlich spermatogenetischer Schäden in männlichen Hoden oder genetischer Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Slovak: priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nespôsobujú reprodukčnú toxicitu vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität für verschiedene Gewebe ICRP-30-Daten
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú jednotkovú rádioaktivitu v rôznych tkanivách
German: Volumen: {Z} ml
Slovak: Objem: {Z} ml Rádioaktivita (v ART): {Y}
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
German: Nach Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapien von neuroendokrinen Tumoren mit anderen Radioisotopen wurde eine durch Radioaktivität verursachte Nephropathie berichtet.
Slovak: Po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe inými rádioizotopmi u neuroendokrinných nádorov boli hlásené prípady nefropatie v dôsledku žiarenia.
German: Auch mehr als 1 Stunde nach Exposition kann der Chelator noch verabreicht werden; seine Wirksamkeit dürfte allerdings vermindert sein.
Slovak: Interval po expozícii >1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Lutetium (177Lu) mit anderen
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie lutécia (177Lu) s inými liekmi.
German: Gehirn weibliche Brust Gallenblasenwand Wand des unteren Dickdarms
Slovak: Štítna žľaza Stena močového mechúra
German: • Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie)
Slovak: − rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia)