FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a reçu 41 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché en 2005, dont 15 concernaient des médicaments orphelins désignés.
Swedish: Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
French: En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'Agence est responsable de tous les médicaments issus de la biotechnologie ou principalement destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités.
Swedish: På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
French: les nouveaux médicaments pour le traitement des maladies neurodégénératives,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Swedish: EudraGMP: Arbetet inleddes med att utveckla detta system, gemenskapens databas över godkännanden för tillverkning och certifikat om god tillverkningssed.
French: Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l'année 2006.
Swedish: Den första produktionsversionen av systemet för administration av produktinformation (PIM) för tillsynsmyndigheter och den första produktionsversionen av PIM light-godkännnandeverktyg för sökande blev färdiga, vilket möjliggjorde formell leverans alldeles i början av 2006.
French: Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l'actualisation des documents d'orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'Avis aux demandeurs.
Swedish: Detta inbegrep utarbetandet av riktlinjer för de nya förfarandena samt insatser för att uppdatera befintliga anvisningar för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. en riktlinje om god tillverkningssed (GMP) och anvisningar för sökande.
French: Nouvelles thérapies
Swedish: Nya behandlingar
French: Le comité a rendu public les premiers projets de monographies communautaires de plantes médicinales; ils portent sur la racine de valériane, la graine de psyllium, la graine de lin, l'enveloppe d'ispaghul et la graine d'ispaghul.
Swedish: Kommittén lade fram för offentligt samråd det första utkastet till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel - det gällde valerianarot, psylliumfrö, linfrö, ispaghulaskal och ispaghulafrö.
French: Un nouveau service d'informations médicales, pleinement opérationnel depuis septembre 2005, est responsable des relations avec les organisations de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des activités liées à la communication des informations sur les produits.
Swedish: En ny avdelning för läkemedelsinformation blev fullt operativ i september 2005 och har ansvar för utbytet med patientorganisationer och vårdanställdas organisationer och för verksamheter som rör information om läkemedel.
French: Ces plans permettront l'application proactive de mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance.
Swedish: Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Swedish: Den totala mängden inkomna ansökningar före och efter godkännande av försäljning var stor, men myndigheten lyckades väl med arbetet.
French: Demandes d'évaluation initiale 2003-2005
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2003-2005
French: En 2005, l'EMEA a reçu 354 rapports spontanés concernant les effets indésirables graves présumés, chez l'homme ou l'animal, de médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée.
Swedish: Under 2005 fick EMEA in totalt 354 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel hos djur eller människor.
French: Les désignations couvraient de vastes domaines thérapeutiques, mais la plupart d'entre elles portaient sur des médicaments traitant le cancer.
Swedish: Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
French: Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d'automédication et génériques.
Swedish: Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
French: 3 ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Swedish: 3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
French: Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Swedish: Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
French: Nouvelles demandes en 2005
Swedish: Nya ansökningar år 2005
French: L'EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l'autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
French: Avis en 2005 En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Swedish: CHMP antog 24 positiva yttranden och ett negativt yttrande under 2005 beträffande produkter som var avsedda för den europeiska marknaden.
French: 4 SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
Swedish: 4 LÄKEMEDELSSÄKERHET
French: Le règlement introduit, sous certaines conditions, de nouvelles procédures d'évaluation plus rapides et des procédures d'obtention d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, qui favorisent l'accès opportun des patients à des médicaments innovants.
Swedish: Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
French: Un groupe de réflexion a été formé pour étudier des méthodes novatrices de recherche et développement de médicaments, et évaluer les obstacles susceptibles d'entraver les entreprises pharmaceutiques.
Swedish: En problemlösningsgrupp har inrättats för att fundera över innovativa metoder för utveckling av läkemedel och bedöma hinder som kan stå i vägen för läkemedelsföretag som forskar på eller utvecklar sådana metoder.
French: Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d'avis du CHMP présentée par les États membres.
Swedish: "Compassionate use" (användning av humanitära skäl): Utkast till en riktlinje sammanställdes som förberedelse inför eventuella ansökningar från medlemsstaterna om yttrande från CHMP.
French: une réduction des redevances pour les conseils scientifiques, les inspections et, dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, l'établissement des LMR,
Swedish: Nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, inspektioner och (för veterinärmedicinska läkemedel) fastställande av högsta tillåtna restmängder.
French: Thérapies avancées
Swedish: Avancerade behandlingar
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a étendu la portée d'un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l'élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Swedish: EMEA:s styrelse har utsträckt ett pilotprogram som ger gratis vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till att omfatta företag som är villiga att utveckla läkemedel för MUMS.
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Swedish: 3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
French: Disponibilité des médicaments à usage vétérinaire
Swedish: Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
French: Elle lui permet d'atteindre l'équilibre adéquat entre la promotion de la R&D et la surveillance renforcée des médicaments, offrant ainsi aux patients un accès aux nouveaux médicaments sûrs et innovants dont ils ont grandement besoin.
Swedish: Den gör det möjligt för myndigheten att hitta rätt avvägning mellan uppmuntran till forskning och utveckling av nya läkemedel och förstärkning av övervakningen av dessa, så att patienterna får tillgång till välbehövliga, nya, säkra och innovativa läkemedel.
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Swedish: På grund av önskemål från företag fortsatte CVMP under 2005 att extrapolera MRL för substanser som är viktiga för behandling av mindre arter.
French: 5.2 Produits défectueux et déviations
Swedish: 5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
French: 3.1 Médicaments à usage humain 3.1.1 Désignation des médicaments orphelins
Swedish: 3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
French: La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Swedish: De flesta återkallanden (14) klassificerades som klass 3-återkallanden, som inte är förknippade med någon allvarlig hälsofara för allmänheten.
French: Progrès d'EudraVigilance
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance
French: une aide à la traduction des documents d'information sur les produits (documents présentés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché).
Swedish: Bistånd med översättning av produktinformation som lämnas in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent à la santé publique et animale, à savoir:
Swedish: De incitament som erbjuds av SMF-förordningen avser i lika mån humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
French: La législation révisée introduit par ailleurs une nouvelle procédure, qui permet au CHMP de délivrer des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
French: Huit demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues: 6 se rapportaient aux produits pharmaceutiques et 2 aux produits immunologiques.
Swedish: Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
French: Progrès d'EudraVigilance Vétérinaire
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Swedish: Med dessa verktyg kan man analysera säkerhetsdata för läkemedel mot komplexa kriterier för att få fram tendenser rörande fortsatt undersökning i syfte att garantera läkemedelssäkerheten.
French: Avis positifs
Swedish: Positiva yttranden
French: 3.1.4 Activités postérieures à l'autorisation
Swedish: 3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
French: Des incitations telles que l'exemption du paiement des redevances pour les conseils scientifiques ont été introduites en 2005 afin d'inciter les entreprises à adopter le concept de dossier principal.
Swedish: Incitament för att uppmuntra företagen att använda core dossier-metoden infördes under 2005, bland annat avgiftsbefrielse för vetenskaplig rådgivning.
French: La composition du conseil d'administration a finalement atteint sa forme définitive en 2005 avec l'arrivée des nouveaux représentants des organisations de patients et des organisations de médecins et de vétérinaires, nommés par le Conseil des ministres.
Swedish: Styrelsen blev under året äntligen fulltalig när de nya företrädare för patientorganisationer samt läkaroch veterinärorganisationer som utsetts av ministerrådet började delta i arbetet.
French: Huit produits sur 39 ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du VIH/SIDA,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
French: Onze demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 10 concernaient des produits pharmaceutiques et 1 un produit immunologique.
Swedish: Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
French: garantir une évaluation adéquate des risques environnementaux en aidant les demandeurs à préparer la phase d'évaluation de ces risques lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
French: 4.1 Médicaments à usage humain
Swedish: 4.1 Humanläkemedel
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
French: Demandes de nouvelles LMR Demandes génériques
Swedish: Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du cancer,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av cancer.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Swedish: Förbättrade förfaranden för att upptäcka tecken på biverkningar
French: Dès la fin de l'année 2005, la majorité des États membres de l'UE transmettaient électroniquement des rapports à la base de données EudraVigilance Vétérinaire, lancée en octobre 2004.
Swedish: Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments:
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
Swedish: För att tillgodose de särskilda behoven hos mindre företag togs ytterligare ett, förenklat, formulär fram för användning i medlemsstaterna av mindre innehavare av godkännande för försäljning.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Swedish: Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
French: Trente-neuf médicaments ont fait l'objet du programme d'échantillonnage et d'essai des produits autorisés selon la procédure centralisée en 2005.
Swedish: I 2005 års provtagnings- och testningsprogram för centralt godkända produkter ingick 39 läkemedel.
French: Volume de demandes
Swedish: Ansökningsvolym
French: Les procédures finalisées postérieures à l'autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.
Swedish: Det skedde en liknande ökning av antalet slutförda ärenden som avsåg redan godkända läkemedel, särskilt i fråga om typ II-ändringar.
French: La mise en œuvre d'EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Swedish: 23 behöriga nationella myndigheter och 105 innehavare av godkännande för försäljning rapporterade elektroniskt till EudraVigilances modul för åtgärder efter godkännande (EVPM).
French: Avis en 2005 En 2005, le CVMP a rendu 5 avis favorables à de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et aucun avis défavorable.
Swedish: Yttranden under 2005 Under 2005 antog CVMP totalt fem positiva yttranden över ansökningar om en första utvärdering inför godkännande för försäljning.
French: l'analyse de sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Swedish: Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
French: les médicaments orphelins désignés.
Swedish: Klassificerade särläkemedel.
French: Il a notamment mis au point la structure de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes», ainsi que le modèle de monographie communautaire de plantes médicinales.
Swedish: Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables des médicaments est désormais obligatoire.
Swedish: Det är nu obligatoriskt att rapportera biverkningar på elektronisk väg.
French: Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l'Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique.
Swedish: Efter en period av externt samråd med intressenterna slutförde och offentliggjorde myndigheten ett förfarande för utveckling av farmaceutiska riktlinjer och dithörande dokument, där man föreslog en konsekvent och översiktlig metod för utarbetandet och offentliggörandet av dessa liksom för samrådsförfaranden.
French: Cependant, une hausse temporaire des effectifs et l'amélioration de l'efficacité du processus ont permis de réduire partiellement les retards vers la fin de l'année.
Swedish: På grund av denna oförutsedda stora ökning av arbetsbelastningen uppstod förseningar i förfarandet under 2005, men genom en tillfällig personalökning och förbättrad effektivitet i processen förkortades förseningarna delvis vid slutet av året.
French: Le CHMP a également rendu ses premiers avis scientifiques sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération avec l'OMS.
Swedish: CHMP har också avgivit sitt första vetenskapliga yttrande inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) om läkemedel som är avsedda att användas enbart i länder utanför EU.
French: Médicaments à usage vétérinaire: nouvelles demandes reçues/prévues
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)
French: L'EMEA a poursuivi ses efforts en vue de remédier à la pénurie de médicaments essentiels pour les vétérinaires, notamment parmi les médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures (MUMS).
Swedish: EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de «type 2» (défauts susceptibles d'entraîner maladies ou traitement inadapté).
Swedish: Sex återkallanden sorterade under klass 2, dvs. kvalitetsbristerna kunde orsaka sjukdom eller felbehandling.
French: 4.2 Médicaments à usage vétérinaire
Swedish: 4.2 Veterinärmedicinska läkemedel
French: Grâce à la rationalisation de sa procédure de conseil scientifique, l'Agence a pu en émettre davantage, dans des délais plus brefs, et ce malgré la hausse importante du nombre des demandes en 2005.
Swedish: En viss effektivisering av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet medförde att myndigheten, trots ökningen av ansökningar, kunde tillhandahålla mer och snabbare vetenskaplig rådgivning under 2005 än under tidigare år.
French: Extension de l'utilisation aux enfants: on dénombre 4 médicaments dont l'indication a été étendue au traitement des enfants: un antiviral pour la prévention de la grippe, un antibactérien pour diverses infections, un antiépileptique et un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie.
Swedish: De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
French: Le comité a dévoilé les projets de rubriques sur la racine de valériane et la graine de lin, qui feront partie de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes».
Swedish: Kommittén lade fram för offentligt samråd ett utkast till posterna valerianarot och linfrö i gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
French: aider les demandeurs à développer de nouvelles technologies et approches thérapeutiques,
Swedish: Sökande fick stöd när det gällde utvecklingen av nya terapeutiska metoder och tekniker.
French: a accueilli quatre nouveaux membres: deux représentants des organisations de patients, un représentant des organisations de médecins et un représentant des organisations de vétérinaires,
Swedish: EMEA:s styrelse höll fyra sammanträden under 2005, vid vilka den välkomnade två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer som ledamöter i styrelsen, välkomnade observatörer från Bulgarien och Rumänien,
French: Une autre initiative vise à promouvoir le développement de médicaments destinés à des espèces mineures dans le secteur important du bétail.
Swedish: Ett annat initiativ som särskilt syftar till att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för mindre arter i den viktiga boskapssektorn är extrapoleringen av MRL från större till mindre arter.
French: Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005.
Swedish: Genom samarbete i EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (myndighetens plattform för samverkan med patienter och konsumenter) offentliggjordes en uppsättning rekommendationer i mars 2005 som rörde öppenhet och spridande av information, produktinformation, biverkningsbevakning samt samverkan mellan EMEA och patientorganisationer.