FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupni volumen odmerka 5 mg/ml suspenzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Abraxane injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečko polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
German: 229 in der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Abraxane behandelte Patienten wurden auf Sicherheit hin evaluiert.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Abraxane v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
German: Im Anschluss daran kann die Suspension im Infusionsbeutel für 4 Stunden unter 25°C gelagert werden.
Slovenian: Temu lahko sledijo še 4 ure shranjevanja v infuzijski vrečki pri temperaturi do 25 °C.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
German: Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane in za kaj ga uporabljamo
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
German: Abraxane enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje natrij
German: Alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Skrbno spremljajte vse bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
German: • Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zgago ali razjede v želodcu (npr. cimetidin)
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
Slovenian: To je verjetno posledica dejstva, da paklitaksel v zdravilu, za razliko od paklitaksela na bazi topila, ni ujet v Cremophor EL micele.
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Abraxane-Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahre jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Slovenian: Vendar je poznejša analiza pri 981 bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane za metastatski rak dojk, od katerih je bilo 15 % starih 65 let in več, 2 % pa 75 let in več, pokazala večjo incidenco epistakse, driske, dehidracije, utrujenosti in perifernega edema pri bolnikih, starih 65 let in več.
German: Abraxane wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Slovenian: Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, stare 75 let in več, je treba skrbno oceniti, preden pride v poštev zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Slovenian: Izgled zdravila Abraxane in vsebina pakiranja Zdravilo Abraxane je bel do rumen prašek za suspenzijo za infundiranje.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen gibt es für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisempfehlungen.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Abraxane-Gabe in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Abraxane als Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Abraxane, so navedene v preglednici 6 (zdravilo Abraxane kot monoterapija), preglednici 7 (zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom).
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Abraxane med dojenjem kontraindicirano.
German: • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Verlust des
Slovenian: • učinki na periferno živčevje (bolečine, odrevenelost, mravljinčenje ali izguba občutkov)
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
Slovenian: Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Abraxane abgesetzt werden.
Slovenian: Po diagnosticiranem cistoidnem makularnem edemu je treba zdravljenje z zdravilom Abraxane ukiniti.
German: Die Paclitaxel-Clearance wird primär bestimmt durch die von CYP2C8 und CYP3A4 vermittelte Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion, während Gemcitabin durch Cytidindeaminase inaktiviert und anschließend mit dem Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Očistek paklitaksela določa predvsem presnova s CYP2C8 in CYP3A4, ki ji sledi izločanje z žolčem, medtem ko se gemcitabin inaktivira s citidin-deaminazo, čemur sledi izločanje z urinom.
German: Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh
German: • Abraxane wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide, CYP2C8 und CYP3A4 Isoenzyme.
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Abraxane-Therapie sollte die Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg/m2 reduziert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
German: Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begünstigende Faktoren identifiziert.
Slovenian: Zaplete zaradi osnovne bolezni, raka trebušne slinavke, zlasti biliarno obstrukcijo ali prisotnost biliarnega stenta, so prepoznali kot pomembne dejavnike, ki prispevajo k nastanku sepse.
German: • Abraxane wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri metastatskem raku dojk, kadar je bila uporabljena vsaj ena drugačna oblika zdravljenja, ki pa ni bila uspešna, zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo skupino zdravil, imenovano "antraciklini", pa za vas ni primerno.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Abraxane.
German: Überlebensrate in % (95 %KI) nach
Slovenian: Preživetje % (95 % IZ) pri
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Slovenian: paklitaksel na bazi topila (175 mg/m2)
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Slovenian: *Preživetje [95 % IZ] (tedni)
German: • wenn Sie stillen;
Slovenian: • če dojite,
German: Bei männlichen Ratten verursachte Abraxane Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je povzročilo neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Abraxane so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Die Patienten wurden im Abraxane/Gemcitabin-Arm im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je bila 3,9 meseca, v skupini z gemcitabinom pa 2,8 meseca.
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
German: Aus der Überwachung von Abraxane nach Zulassung wurde von kranialen Nervenlähmungen, Stimmbandlähmung und seltenen Meldungen von schweren allergischen Reaktionen berichtet.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila Abraxane po začetku trženja so opazili paralizo kranialnih živcev, parezo glasilk in redke primere reakcij hude preobčutljivosti.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Abraxane einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opravili test nosečnosti.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Slovenian: V tem randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III so poročali o neželenih učinkih, ki so se končali s smrtjo v 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila v kliničnem preskušanju, pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z gemcitabinom.
German: Febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
Slovenian: Febrilna nevtropenija: 3. ali 4. stopnje
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Abraxane-Monotherapie erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenerkrankung" erfolgte.
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
German: wurde bei 46 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb <8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Slovenian: • hudo vnetje/izbruh izpuščajev na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
German: Die Behandlung kann in nachfolgenden Zyklen nach den Vorgaben in Tabelle 5 mit der nächstniedrigeren Dosisstufe wiederaufgenommen werden.
Slovenian: V poznejših ciklih se lahko zdravljenje nadaljuje z naslednjo nižjo ravnijo odmerka v skladu s smernicami v preglednici 5.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin,
German: Die Proteinbindung von Paclitaxel nach der Verabreichung von Abraxane wurde in einer intraindividuellen Vergleichsstudie mittels Ultrafiltration ermittelt.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
German: Neutropeniea,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe.
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom
German: Gelegentlich: Hepatomegalie
Slovenian: Občasni: hepatomegalija
German: Die mediane relative Dosisintensität von Abraxane betrug 81 %.
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka zdravila Abraxane je bila 81 %.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Abraxane/Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje z zdravilom Abraxane/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
German: • Muskelschwäche
Slovenian: • šibkost mišic
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Abraxane/Gemcitabin- und Gemcitabin-Armen betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95 % IZ 0,653; 1,797).
German: Gelegentlich: Metastaseschmerzen, Tumornekrose
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
German: Abraxane ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen dürfte (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Abraxane je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj
German: Bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje ne glede na indikacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Wenn die Suspension mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Slovenian: Če suspenzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
German: Ferner wird Abraxane nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Poleg tega se zdravila Abraxane ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Abraxane bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Abraxane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
German: Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Abraxane und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu einer herabgesetzten Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
German: • Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
Slovenian: • kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja
German: Tabelle 13: Nichtunterlegenheitsanalysen zum progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben in der randomisierten Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Slovenian: Preglednica 13: Analize neinferiornosti o preživetju brez napredovanja bolezni in celokupnem preživetju v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka ( populacija z namenom zdravljenja)
German: Bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion haben, liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Daten zur Pharmakokinetik nicht ausreichend und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so nezadostni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in niso na voljo pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
German: • Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi,
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Abraxane beeinträchtigen.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Abraxane.
German: • Wenn Sie an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, erhalten Sie Abraxane in Kombination mit einem als Gemcitabin bezeichneten Arzneimittel.
Slovenian: • Če imate metastatskega raka trebušne slinavke (pankreasa), se zdravilo Abraxane uporablja skupaj z zdravilom, ki se imenuje gemcitabin.
German: Pankreas, die auf die Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2