FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med legen før du bestemmer deg for å stoppe behandlingen.
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Norwegian Bokmål: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dette legemidlet for første gang, vil legen din overvåke deg.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
Norwegian Bokmål: Følg de normale sikkerhetspraksisene for administrering.
Finnish: Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Seks barn (66,7 %) forble blødningsfrie ved rutinemessig profylakse.
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt tässä alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Fire forsøkspersoner var i alderen 0 til 5 år og fem var i alderen 6 til og med 11 år.
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal bringes til romtemperatur (ikke over 30°C) før fjerning av hetten på pulverhetteglasset.
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder natrium
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
Finnish: Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann til injeksjonsvæske hvis det er synlige tegn på partikler.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Norwegian Bokmål: Dersom du administrerer mer Coagadex enn legen foreskrev, er det mulig at du kan utvikle en blodpropp.
Finnish: Tarkista liuos ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: Se på oppløsningen før injeksjon.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med Coagadex overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer gjennom egnede kliniske observasjoner og laboratorietester.
Finnish: Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet skal injiseres når det første tegn på blødning forekommer.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i forhold til denne overdosen.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
Finnish: Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Finnish: (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 forsøkspersoner), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
Norwegian Bokmål: Tre barn (33,3 %), ett i aldersgruppen 0-5 år og to i aldersgruppen 6-11 år, hadde totalt 10 blødninger grunnet epistakse, traumer eller menoragi.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: Jos tiedät käyttäneesi liikaa valmistetta, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har brukt for mye, fortell det til lege, apotek eller sykepleier så snart som mulig.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt rapportert i kliniske studier som omfattet 27 pasienter som ble behandlet med Coagadex.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Norwegian Bokmål: Totalt 537 (gjennomsnitt 59,7 per forsøksperson) profylaktiske infusjoner ble gitt.
Finnish: • Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
Finnish: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3 150 IU.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuotojen jatkuva ennaltaehkäisy: 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg to ganger i uken.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien evaluerte bruk av Coagadex ved rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos ni barn under 12 år.
Finnish: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Miten Coagadexia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Coagadexin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Coagadex Hvordan du bruker Coagadex Mulige bivirkninger
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa tromboembolian.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for tromboemboli ved overdose.
Finnish: Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Coagadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Norwegian Bokmål: Kirurgisk hemostase
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
Norwegian Bokmål: Nittiåtte (53 %) var større blødningsepisoder, og 88 (47 %) var mindre blødninger (én blødning ble ikke vurdert).
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
Finnish: Tietoja tällaisesta käytöstä >12-<18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.
Finnish: Huomaa: Jos annosta varten on käytettävä enemmän kuin yksi pullo, toista vaiheet 1-6 käyttäen pullossa olevan liuoksen siirtämiseen samaa ruiskua.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Finnish: Näitä antitromboottisia lääkeaineita ei pidä käyttää potilailla, joilla on hyytymistekijän X puutos.
Norwegian Bokmål: Disse antitrombotiske stoffene skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel.
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
Finnish: Aikuinen
Norwegian Bokmål: Eldre
Finnish: Samoin t½-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa ja PK-parametrien toistomittaukset antoivat t½:n geometriseksi keskiarvoksi 29,36 tuntia.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex® er og hva det brukes mot
Finnish: Coagadexin turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisesti arvioitiin viiden 14-59-vuotiaan potilaan kohdalla, joilla oli lievä (n=2), keskivakava (n=1) ja vakava (n=2) sairaus ja joille suoritettiin yhteensä seitsemän kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei ole tutkittu, koska ihmisen plasman hyytymistekijä X (sellaisena kuin Coagadex sitä sisältää) on endogeeninen proteiini.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
Finnish: Liuoksen tulee olla väritöntä, kirkasta tai läpikuultavaa käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger av dette legemidlet på evnen til å kjøre eller betjene maskineri.
Finnish: Tarvitsemasi annos riippuu veren normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta, ja lääkäri laskee sen puolestasi.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen skal gjentas etter behov for å stoppe blødningen.
Finnish: Esimerkki: kun hyytymistekijän X pitoisuus tulee nostaa tasolta 15 IU/dl tasolle 90 IU/dl 70 kg painavalla potilaalla, asianmukainen annos on:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV-, HBV- ja HCV-virukseen sekä vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virus ja parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Finnish: Annoksen ja antotiheyden pitää perustua potilaskohtaiseen kliiniseen vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Finnish: On suositeltavaa, että veren hyytymistekijän X pitoisuus on vähintään 50 yksikköä/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Finnish: Lääkäri voi suositella hepatiitti A ja B -rokotusten ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmaperäisiä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Finnish: Trombiini vaikuttaa liukoiseen fibrinogeeniin ja tekijään XIII, jonka seurauksena muodostuu fibriinihyytymä.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.
Finnish: Kun verenvuotohäiriöitä on hoidettu samankaltaisilla lääkkeillä, harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yksi henkilö 1 000 henkilöstä) on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka joskus johtavat shokkiin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Finnish: Leikkauksen jälkeen: annostele tarpeen mukaan siten, että hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa pysyy tasolla 50 IU/dl, kunnes potilaalla ei ole enää leikkauksesta johtuvaa verenvuodon riskiä.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
Finnish: Jos hyytymistekijän X pitoisuus veressä on liian matala (lääkäri mittaa pitoisuuden) tai jos pitoisuus laskee odotettua nopeammin, voi syynä olla hyytymistekijän X:n vasta-aine, joka estää Coagadexia toimimasta kunnolla.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coagadex sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Coagadex
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk løsninger som er tåkete eller har bunnfall.
Finnish: Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Finnish: Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppnå ønsket trough-nivå av faktor X med profylaktisk behandling én gang i uken (se pkt.
Finnish: 1 siirtolaitteen
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet